1. No category

CBMP REDON
9 Quai Jean Bart.35600 REDON
Tel : 02.99.71.13.38
Fax : 02.99.72.41.60
MANUEL QUALITE
Référentiel NF ISO EN 15189 Version Décembre 2012
Version 05 (Février 2015)
Diffusion non contrôlée
Objet des modifications :
Laboratoire accrédité selon la norme ISO 15189 :2007, n°8-3234
Poursuite accréditation selon nouveau référentiel ISO 15189 :2012
Structure et responsabilités de la direction
Nouvelle politique qualité pour 2015
Objectifs qualité pour 2015
CHAPITRE : A1 DEFINIR LA POLITIQUE ET
LES OBJECTIFS QUALITE
A1 MAQ 01
MANUEL QUALITE
VERSION 5
SOMMAIRE
SOMMAIRE
2
INTRODUCTION
3
PRESENTATION DU LABORATOIRE
4
ORGANISATION DU LABORATOIRE
5
A / PROCESSUS PILOTAGE : ETABLIR LES DIRECTIVES
6
A1. POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
A2. ORGANISATION DES RESPONSABILITES
A3. PREPARATION ET CONDUITE DES REVUES DE DIRECTION
A4. COMMUNICATION ET ETHIQUE
1.
COMMUNICATION INTERNE
2.
COMMUNICATION AVEC LES PROFESSIONNELS DE SANTE
3.
COMMUNICATION AVEC LES PATIENTS
4.
ETHIQUE
B / PROCESSUS PILOTAGE : ANALYSER ET AMELIORER
B1.
B2.
B3.
B4.
10
ECOUTER LES CLIENTS
CONTROLER ET CORRIGER
AUDITER
ANALYSER ET AMELIORER
C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
13
D / PROCESSUS ANALYTIQUE
13
E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
14
G /PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES
15
H/ PROCESSUS GESTION DOCUMENTAIRE
15
I / PROCESSUS GESTION DE L'INFORMATION
16
J / PROCESSUS METROLOGIE ET MAINTENANCE
17
K / PROCESSUS ACHATS ET STOCKAGE
18
L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT
18
M / PROCESSUS GESTION ADMINISTRATIVE ET FACTURATION
19
N / PROCESSUS SOUS TRAITANCE
19
Annexe1: correspondance avec les chapitres de la norme
Annexe 2: organigramme fonctionnel
20
21
1
Validation :
LEDUC MARIE-CLAIRE
2015-02-09
Approbation :
LE-RUN FOURNIER CHRISTINE
2015-02-09
Application :
2015-02-09
Page 2 / 21
Edité le :
8 avril 2015
MANUEL QUALITE
2
INTRODUCTION
Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le
laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences
de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 version
Décembre 2012 (l’annexe 2 présente un tableau de correspondance entre les chapitres de la
norme et ceux du manuel qualité).
Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les
dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la
qualité.
Il s’adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires,
auditeurs…
Il s’applique, pour les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique dans les
installations permanentes du laboratoire, sur les secteurs suivants :

Site de Redon : 9 quai Jean-Bart.35600 Redon

Site de Malestroit : 5 faubourg de la Madeleine.56140 Malestroit

Site de Questembert : 2 rue Cadoudal.56230 Questembert
Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité
désigné par la direction du laboratoire.
La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la
forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives
et les autres documents du laboratoire.
Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion
adapté : logiciel de gestion documentaire Gesqual pour la diffusion en interne, liste de
diffusion pour la diffusion en externe : tout le personnel s’engage à respecter les
dispositions du présent manuel qualité.
Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. L’objet des modifications est
indiqué sur la page de garde du manuel qualité.
Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est
soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation notamment
en ce qui concerne l’archivage.
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 3 / 21
MANUEL QUALITE
PRESENTATION DU LABORATOIRE
Le CENTRE DE BIOLOGIE MEDICALE DU PORT est implanté en plein cœur du pays de
Vilaine, point de convergence de deux régions, la Bretagne et les pays de Loire, jonction de
trois départements, l’Ille et Vilaine, le Morbihan et la Loire atlantique et de 58 communes
accueillant aujourd’hui plus de 100 000 habitants.
Le centre de biologie médicale du port est né le 01/01/2008, sous forme de SELARL, par
fusion du Laboratoire Sidoli -Lebert implanté sur Redon depuis 1986 et du laboratoire Le
Grin- Lefray -Guehenneux -Uguen créé par Monsieur et Madame Launay en 1957.
En 2011, les laboratoires de Malestroit et Questembert ont rejoint la SELARL, portant à trois
le nombre de sites du laboratoire, devenu Laboratoire de Biologie Médicale multisite
agréé sous le numéro 35.18 par l’Agence Régionale de Santé Bretagne.
Depuis le 1er juillet 2014, Le CBMP est accrédité selon la norme ISO 15189 version
2007 (portée d’accréditation disponible sur www.cofrac.fr, liste détaillée des analyses
accréditées disponible sur demande au laboratoire).
En 2015, le CBMP sera audité par le Cofrac sur la base de la version 2012 de la norme ISO
15189.
Le plateau technique, réalisant tous les examens de biologie médicale faits au laboratoire est
situé sur le site de Redon. Les sites de Malestroit et Questembert sont des sites préanalytiques réalisant les prélèvements, réceptionnant des échantillons extérieurs réalisés par
les cabinets infirmiers ou les médecins, et assurant la partie post-analytique.
Notre ambition est double :
Celle de la proximité tout d’abord, avec la volonté de conserver ce lien de confiance avec
l’ensemble de nos clients : patients, médecins, infirmières.
Celle de notre expertise portant sur la majorité des domaines de la biologie médicale
courante, notamment dans les
secteurs de la biochimie, de l’immunologie, de
l’hématologie, de l’immuno-hématologie, de la bactériologie et de la parasitologie. Dans ces
domaines, nous utilisons les méthodes préconisées par nos fournisseurs (marquage CE),
conformément à leurs spécifications ; des contrôles de qualité internes quotidiens, et
externes avec comparaison par rapport aux pairs sont utilisés pour assurer la fiabilité des
résultats.
Nous apportons aussi cette expertise aux services du centre hospitalier de Redon pour
lequel nous assurons un service continu 24 heures sur 24, et 365 jours par an, ainsi qu’à
divers établissements de soins et maisons de retraite.
Pour ce faire, une équipe composée de techniciens spécialisés, secrétaires et personnels
de service, travaille sous la direction de 7 biologistes médicaux, et dispose d’équipements
automatisés de dernière génération et d’un système informatique performant (logiciel de
gestion de laboratoire, logiciel qualité, gestion des stocks), ainsi que d’une messagerie
interne facilitant la communication au sein de l’équipe.
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 4 / 21
MANUEL QUALITE
ORGANISATION DU LABORATOIRE
Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux
principes fondamentaux :

Un regroupement des activités par étapes clés (appelées processus) liées à la
prise en charge des demandes des patients (Phase pré-analytique, Phase
Analytique, etc…) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne
du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats…).
 La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre.
Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de
processus représentés sur la cartographie des processus A1 MO 01.
Chacun de ces processus est présenté dans ce manuel et si besoin décrit dans des
documents qui précisent les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour
prévenir les risques de non-qualité ou d’insatisfaction des patients.
Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.
Dans la suite du manuel, ce logo fait référence au(x) procédure(s) qui
précisent notamment les dispositions de maîtrise de l’activité (contrôles,
enregistrements, responsabilités)
Direction du laboratoire : 100% des parts sont détenues par les biologistes en exercice dans le
laboratoire, directement ou via leur société SPFPL CBMP, il n’existe pas de conflits d’intérêt.
La direction établit les objectifs qualité cohérents avec la politique qualité. Elle garantit que la
planification du système de management de la qualité est établie pour répondre aux exigences et
aux objectifs qualité, et s’assure du maintien de l’intégrité du système de management de la
qualité lorsque des modifications sont planifiées et mises en œuvre.
La direction assure que les responsabilités, autorités et interrelations sont définies, documentées,
et communiquées au sein de l’organisation. Cela inclut la désignation de la ou des personnes
responsables pour chaque fonction de laboratoire, et de responsables adjoints ou suppléants pour
toutes les fonctions clés et le personnel technique. (A2 ENR 01.3 organigramme nominatif).
Schéma de la structure de la direction au 01.01.2015 :
3
4
5
6
7
8
Lefray J.
Lebert P.
Le RunFournier
Guehenn
eux E.
Tyrakow
ski I.
Leray B.
Uguen C
SPFPL
CBMP
SELARL CBMP
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 5 / 21
MANUEL QUALITE
A / PROCESSUS PILOTAGE : ETABLIR LES DIRECTIVES
A1. Politique qualité et engagement de la direction
POLITIQUE QUALITE DU CBMP : ANNEE 2015
La politique de qualité du laboratoire est basée sur les valeurs fondamentales
suivantes :

La direction et tout le personnel s’engagent au respect de la législation concernant les
analyses médicales, au respect des bonnes pratiques professionnelles de laboratoire et
des exigences de la norme NF EN ISO 15189 version Décembre 2012,et s’engagent à
appliquer le présent manuel qualité.

Respect des règles d’hygiène et sécurité, respect de l’environnement.

Respect de la déontologie médicale et du secret médical, indépendance financière et
commerciale (100% des parts sont détenues par les biologistes en exercice dans le
laboratoire, il n’existe pas de conflits d’intérêts).

Engagement de recueillir les renseignements cliniques pertinents permettant de rendre
des comptes rendus d’examen comportant une interprétation contextuelle du résultat.

Satisfaction du patient en particulier concernant l’accueil et la confidentialité, la
compétence des préleveurs, et la prise en charge directe des frais par tiers-payant dès
que possible.

Réponse aux attentes des prescripteurs : fiabilité et rapidité du rendu des résultats,
transmission informatisée, relation directe entre biologistes et prescripteurs avec
conseil à la prescription.

Réponse aux demandes des établissements de soins en contrat avec le laboratoire :
service de garde 24h/24 7j/7, liste d’analyses réalisables en urgence dans un délai
spécifié et surveillé. Contacts réguliers des biologistes du laboratoire avec les médecins
de ces établissements.

Management par la Qualité : approche processus.
La réussite de cette politique passe par l’implication permanente et totale de
l’ensemble de l’équipe du laboratoire sous la responsabilité de la direction, par la
définition régulière d’objectifs qualité et la mesure de la progression vers ces objectifs à
l’aide d’indicateurs qualité.
Le suivi de la qualité est assuré par un Responsable Qualité qui est l’un des directeurs
du laboratoire, assisté de responsables qualité adjoints techniciens.
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 6 / 21
MANUEL QUALITE
Les objectifs de la direction pour l’année 2015 sont les suivants :

Extension de la portée d’accréditation aux secteurs hématologie et biochimie,
nouvelle extension sur les familles bactériologie, parasitologie, sérologie
infectieuse, auto-immunité.

Gestion par approche processus pour tous les processus du laboratoire. Ces
processus devront être gérés sur la base d’une analyse de risques, selon la
norme ISO 15189 version 2012, afin de permettre la mise en place d’actions
d’amélioration ciblées sur les risques importants en priorité.

Maintien de la qualité des analyses par la revue des contrôles de qualité et le
maintien de la compétence des personnels et des biologistes.

Mise en fonction d’un guide de prélèvement et d’un catalogue des analyses
informatisés avec mise à jour et traçabilité de la prise de connaissance en temps
réel.

Amélioration des modalités et délais de rendu des résultats.

Amélioration de la traçabilité de la contribution à la qualité des soins et du conseil
biologique délivré aux patients et prescripteurs.
Le tableau des indicateurs et objectifs par processus choisis pour vérifier la
réalisation des objectifs de la direction figure dans le compte-rendu de la revue de
direction du 29 janvier 2015.
La direction approuve ces objectifs et s’engage à mettre en oeuvre les ressources nécessaires :
Jean-Jacques Lefray
Philippe Lebert
Eric Guéhenneux
Christine Le Run-Fournier
Isabelle Tyrakowski
Bruno Leray
Christophe Uguen
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 7 / 21
MANUEL QUALITE
A2. Organisation des responsabilités
L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme fonctionnel A2 ENR
01.1 présenté en annexe 2.
Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction présentant les
missions et les responsabilités, les activités, les compétences minimales requises.
La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la
maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité, et attribue les
ressources nécessaires (voir ci-dessus chap.organisation).
L’encadrement technique est assuré par les biologistes responsables techniques : Pour
chaque secteur technique du laboratoire, il y a deux biologistes responsables techniques (1
titulaire et 1 suppléant). A ce titre, ils ont pour missions, la supervision des analyses et
l’affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.
Le responsable qualité, désigné par la Direction du laboratoire, a pour missions :






Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la
direction
S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO
15189 version Décembre 2012.
Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout
besoin d'amélioration;
Favoriser l’amélioration du système qualité.
Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions.
Suivre le dossier d’accréditation et assurer les relations avec le Cofrac.
La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite
dans le paragraphe G du présent manuel.
Le laboratoire est lié par des contrats ou des conventions à plusieurs types de partenaires :

Etablissement de soins

Sous-traitants

Laboratoires en contrat de coopération

Fournisseurs

Préleveurs externes et points de collecte d’échantillons.
Les contrats signés doivent répondre aux besoins des clients et aux possibilités du
prestataire, c’est pourquoi ils sont établis sur des critères précis et revus régulièrement, afin
de signer des avenants en cas de modification des conditions du contrat.
La demande d’analyse sur prescription médicale représente un contrat implicite, chaque
demande fait l’objet d’une revue : possibilité de répondre à la demande, modification
éventuelle par le biologiste avec l’accord du prescripteur.
La demande d’examen sans prescription médicale donne lieu à la signature d’un document
d’enregistrement tenant lieu de contrat et conservé dans le dossier du patient.
A2 - PR01 Procédure de revue de contrat
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 8 / 21
MANUEL QUALITE
A3. Préparation et conduite des revues de direction
Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système
qualité par rapport :
 aux besoins des patients
 à la politique et aux objectifs qualité définis
La direction du laboratoire mène au moins une fois par an une revue de direction, selon un
canevas défini dans le modèle de CR de revue de Direction - A3-ENR01, afin d’évaluer la
pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à
intégrer dans le plan d’amélioration.
Chaque revue fait l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué
à l’ensemble du personnel.
A3 - PR01 Procédure de revue de direction
A4. Communication et éthique
1. Communication interne
Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et
compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de
communication interne sont réalisées par différents moyens :
 Les revues de direction (une à 2 fois par an) et revues de processus (avant
chaque revue de direction au minimum).
 L’affichage: un panneau d’information du personnel, et un panneau réservé à la
qualité, sur chaque site du laboratoire.
 La messagerie interne : chaque personnel a sa boite mail, et son accès au logiciel
qualité avec des alertes qui lui indiquent les documents à lire et les actions à
réaliser. Les notes de service sont également diffusées et tracées via le logiciel
qualité.
 Réunion d’information et de cohésion du personnel (avec les représentants du
personnel) chaque mois: un compte-rendu est affiché sur le panneau
d’information du personnel.
 Réunions d’associés : chaque 1er mercredi du mois à 19h30, et réunions
supplémentaires si nécessaire de 12h30 à 14h.
 Réunions mensuelles des techniciens cadres responsables de secteur avec le
biologiste responsable de l’encadrement technique du secteur concerné.
 Réunions de la cellule qualité.
 Revue des non-conformités, par secteur.
 Formation qualité du personnel par la « Lettre de la qualité » mensuelle envoyée
avec le bulletin de salaire.
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel,
des objectifs, des attentes des patients et des résultats liés à la performance du laboratoire.
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 9 / 21
MANUEL QUALITE
2. Communication avec les professionnels de santé
Communication avec les médecins : les biologistes participent aux réunions de CLIN, aux
CME, aux commissions d’hémovigilance, des établissements de santé partenaires, les
responsables qualité participent aux réunions qualité de ces établissements, des réunions
sont organisées avec les prescripteurs pour recueillir leurs souhaits et mettre en adéquation
l’offre du laboratoire et les habitudes de prescription. Des EPU sont organisés
occasionnellement.
Communication avec les IDE : une salariée du laboratoire « assistante de communication » a
pour tâche de visiter les IDE et les maisons de retraite, afin de recueillir leurs questions et y
répondre, et les informer sur les changements éventuels d’organisation du laboratoire. Nous
adressons également des courriers aux préleveurs dès que nécessaire.
Un bulletin d’information « Le Lien » est publié trois à quatre fois par an, à destination des
préleveurs externes libéraux.
Des réunions de formation, d’information, et des groupes de travail sont organisés à
destination des infirmiers libéraux.
Des visites du laboratoire sont régulièrement organisées pour les professionnels.
Toutes ces actions de communication sont tracées dans le logiciel qualité.
3. Communication avec les patients
Les patients sont informés des conditions pré-analytiques et des modalités de prélèvement
par les secrétaires du laboratoire, et par l’intermédiaire de documents écrits mis à leur
disposition. Ils peuvent recevoir des commentaires sur leurs résultats par un biologiste sur
simple demande à l’accueil.
Un site internet labo-redon.fr donne des informations et des contacts mail.
Un serveur de résultats permet aux patients de recevoir leurs résultats par internet (accès
sécurisé par identifiant et mot de passe).
4. Ethique
Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les
principes suivants sont respectés :

Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des
analyses.

L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;

Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination. Dans le cas où
une personne handicapée se présenterait sur un site du laboratoire et
rencontrerait une impossibilité d’accès, le laboratoire missionnerait un IDE pour
prélever le patient à son domicile aux frais du laboratoire.

Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à
l’interprétation des résultats sont collectées. Les patients ont un droit d’accès et
de rectification des données.
B / PROCESSUS PILOTAGE : ANALYSER ET AMELIORER
La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données
nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en
dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces
actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’efficacité).
Ce processus se décompose en 2 phases clés :
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 10 / 21
MANUEL QUALITE


B1.
la surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de
s’assurer de l’efficacité de notre politique et de déclencher les actions
d’amélioration nécessaires.
la définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la
phase de surveillance.
Ecouter les clients
Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction (au moins une fois par an),
auprès des patients reçus au laboratoire, et auprès des établissements de soins adressant
des prélèvements au laboratoire.
Tous les retours des patients et prescripteurs (enquêtes et réclamations) sont analysés pour
déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées.
Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d’un patient ou d’un prescripteur la
traite conformément à la procédure de Traitement des réclamations. Il a la possibilité de
suggérer à la direction toute action d’amélioration et sera informé de la suite donnée à sa
suggestion.
Toute réclamation écrite fait l’objet d’une réponse écrite.
B2.
Contrôler et corriger
Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une
procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion,
d’analyse et de suivi de ce type d’évènement.
Cette procédure précise notamment les modalités :
 de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…)
 de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des
comptes-rendus, et de reprise des analyses.
 d’information du prescripteur si besoin. de validation et de diffusion, par
dérogation, des résultats d’analyses en cas de non-conformités (des réserves
apparaissent clairement sur le compte-rendu).
 d’analyse des causes et d’étude d’impact de chaque non-conformité considérée
comme grave pour déclencher si nécessaire les actions correctives.
 De revue régulière des non-conformités étant survenues, afin de faire l’analyse
des causes des non-conformités récurrentes et déclencher si nécessaire des
actions correctives.
Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d’un patient ou d’un prescripteur la
traite conformément à la procédure de Traitement des réclamations.
Procédure B2-PR01 Traitement des non conformités
Procédure B2-PR02 Traitement des réclamations
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 11 / 21
MANUEL QUALITE
B3.
Auditer
Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle dans un programme
annuel lors des revues de direction et réalisés, par des personnes qualifiées, sur toutes les
activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité
et de faire remonter éventuellement des pistes d’amélioration. Les audits internes couvrent
tous les chapitres de la norme ISO 15189 entre deux audits du Cofrac.
Les résultats de ces audits sont analysés par la Direction du laboratoire afin de déterminer et
planifier les actions correctives ou préventives appropriées.
Procédure B3 – PR 01 Audits qualité Interne, précise les modalités de
planification, de réalisation et de suivi de ces audits, y compris la documentation
requise.
B4.
Analyser et améliorer
La mise en place d’indicateurs pertinents au sein d’un tableau de bord analysés lors des
réunions qualité et/ou revues de processus, permet :

de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire

d’évaluer systématiquement la qualité des prestations

de mesurer l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du
laboratoire.
En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des
non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée
pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le
renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité ou
d’une réclamation.
Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :
 les enquêtes de satisfaction ;
 le suivi des audits internes ou des évaluations par des organismes extérieurs ;
 le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ;
 la revue documentaire.
 Des suggestions d’amélioration émises par le personnel.
Procédure B4 – PR 01 Actions d’amélioration
.
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 12 / 21
MANUEL QUALITE
C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
L’organisation mise en place au travers de ce processus permet :
 de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ;
 de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient ;
 d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de
l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire.
 de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires,
conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ;
 de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et
la gestion (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ;
 de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ;
 de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons
vers le laboratoire ;
 de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des
conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation
d’analyse.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus.
Procédures C0-PR01 à PR07 procédures en pré-analytique
Modes opératoires C1 : accueil
C2 : enregistrement
C3 : réception des échantillons extérieurs
C4 : guide de prélèvement
C5 : prétraitement
C6 : logistique
Procédure R-PR01 : gestion d’une urgence au laboratoire
Procédure R-PR02 : dispositions en période de permanence des soins
D / PROCESSUS ANALYTIQUE
La maîtrise de ce processus s’appuie sur des dispositions permettant :
 de valider (vérifier) les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le
laboratoire ;
 d’estimer les incertitudes de mesure ;
 de s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des
modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d’analyse) ;
 de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des
contrôles externes ;
 de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques ;
 de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec
les précédents dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) ;
 de définir les critères de repasse ;
 de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 13 / 21
MANUEL QUALITE

ont à leur disposition la documentation nécessaire ;
de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches
d’instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux
techniques à chaque paillasse.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure D1 – PR 01 Validation technique – Gestion des calibrations et des
contrôles qualité
Procédure D1 – PR 02 Validation des méthodes d’analyse
Procédure D1 – PR 03 Estimation des incertitudes de mesure
Procédure D2 – PR 01 Validation analytique
Chapitres D3 gestion des matériels et des réactifs, D4 Réalisation des analyses
E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de
l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le confronter si possible
avec les résultats antérieurs.
La mise en œuvre de ce processus garantit :
 la validation des résultats par un biologiste avant toute remise d’un compte-rendu au
patient.
 l’enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire
 le visa de chaque compte-rendu par le biologiste
 la remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la
réglementation et à la norme NF EN ISO 15189, dans le respect des exigences de
confidentialité.
 La communication des résultats au prescripteur par voie informatique dès leur
validation, s’il le souhaite, à la condition que la liaison soit un système crypté ou
sécurisé, et après avoir testé la validité de cette liaison.
 la définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le prescripteur et ou
le patient ainsi que la traçabilité de ces informations.
 L’information du prescripteur en cas de retard des analyses pouvant avoir un impact
sur les soins donnés au patient.
 Des modalités précises en cas de modification de compte-rendu : conservation de la
trace des modifications effectuées, de la nature de ces modifications et du
responsable des modifications, ainsi que l’information du prescripteur et du patient.
 l’archivage des données et résultats des analyses réalisées.
 la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la
réglementation, dans des conditions définies et surveillées (contrôle de la
température des enceintes de stockage).
Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la Direction du laboratoire
afin de s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure E1 – PR 01 Validation biologique
Procédure E2 – PR 01 Rendu des résultats
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 14 / 21
MANUEL QUALITE
G / GESTION DU PERSONNEL
Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les
exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du
personnel qui couvre les activités suivantes :
 le recrutement et le parcours d’intégration des nouveaux personnels, leur formation
en interne au poste de travail par un tuteur, jusqu’à l’habilitation au poste évaluée sur
la base de critères pré-définis.
 la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié.
 la conduite des entretiens individuels.
 l’évaluation régulière des compétences, le maintien des habilitations, et le
renouvellement de l’habilitation après une absence longue.
 la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour
toutes les catégories de personnel (plan de formation).
 la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des
moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes
conditions.
Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par
l’ensemble des membres du laboratoire, à l’embauche et chaque mois par l’intermédiaire de
la « Lettre de la qualité » rédigée par notre responsable qualité.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure G1 - PR 01 Recrutement
Procédure G2 – PR 01 Formation
Procédure G3 – PR 01 Gestion des plannings
H - / GESTION DOCUMENTAIRE
La gestion documentaire concerne la maîtrise des documents internes ou externes qui
définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du
laboratoire.
Les documents sont organisés selon la structure suivante :
Les procédures,
décrivent, si cela est
nécessaire, tout ou
partie des processus
présentés dans le
présent manuel qualité.
Documents
externes
Les modes opératoires
et fiches d’instruction
décrivent les méthodes
de réalisation des
activités.
Enfin, les preuves des
activités effectuées ou
des résultats obtenus
sont fournis par les
« enregistrements
relatifs à la qualité ».
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 15 / 21
MANUEL QUALITE
Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs.
Ce processus, en interface avec l’ensemble des autres processus, couvre les activités
suivantes :


La maîtrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de
fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel
soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin.
La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le logiciel
de gestion documentaire intégré au logiciel qualité.

La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation
applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs.

Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique)
permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir une
filière d’audit pour retrouver la traçabilité complète de l’analyse : la durée de
conservation de ces enregistrements n’est jamais inférieure à 18 mois. Cette durée
de conservation est allongée jusqu’à la durée légale pour tous les documents faisant
l’objet d’une législation particulière.
Le laboratoire s’engage à conserver les enregistrements dans des conditions de
stockage adéquates pour permettre leur exploitation jusqu‘au terme de la durée de
conservation.

La revue périodique des documents.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser les documents et les enregistrements
Procédure H1 – PR 01 Maîtrise et mise à jour des documents
Procédure I2 – PR 02 Gestion des enregistrements et archivage
I - / GESTION DE L’INFORMATION
Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des
informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire, dédié, et le cas
échéant dans les systèmes embarqués sur les automates.
Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du
système d’information , et la protection des informations confidentielles :
 Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès
sécurisé au Système Informatique du Laboratoire.




La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès,
modalités de destruction éventuelle).
Mise en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les
protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès
aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées.
Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes et archivage des données
informatiques et logiciels.
Validation des logiciels (règles d’arrondi et de conversion notamment) et des
systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 16 / 21
MANUEL QUALITE

type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation)
Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée, hébergement
extérieur de données par une société agréée « hébergeur de données de santé ».
Ce système a fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL, les patients ont un droit
d’accès et de modification des données les concernant.
Procédure I1 – PR 01 Maîtrise du système informatique du laboratoire
Procédure I2 – PR 01 Identification et traçabilité
Procédure I2 – PR 02 Gestion des enregistrements et archivage
Procédure I3 – PR 01 Maîtrise de la confidentialité
J / METROLOGIE ET MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS
La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques
d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les
dispositions suivantes :
 Tenue à jour d’une liste des matériels et d’une liste des analyses effectuées au
laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de collaboration).
 Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les
recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des
interventions curatives ou préventives des fournisseurs.
 Gestion des pannes :
o identification claire des matériels défectueux,
o mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de
remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les
conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des
analyses,
o analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
o validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service.
 Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un
programme prédéfini, par des entreprises spécialisées.
 Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages
et vérification
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure J1 – PR 01 Maintenance
Procédure J1 – PR 02 Remplacement en cas de panne
Procédure J2 – PR 01 Gestion de la métrologie
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 17 / 21
MANUEL QUALITE
K / ACHATS ET STOCKAGE
Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels
achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des
prestations de service achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des
patients ou sur la performance du laboratoire.
Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système
analytique avant sa mise en service, et la révision de la liste des matériels.
Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande.
Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits.
La sélection des fournisseurs est effectuée par le directeur ou les biologistes sur la base de
critères définis : La direction a choisi de faire partie d’un groupement d’achats afin de
bénéficier de conditions financières plus avantageuses et d’une sélection des fournisseurs
par des commissions de choix travaillant sur cahier des charges. Cependant, le choix de
fournisseurs non retenus par le groupement d’achat est possible si les besoins du laboratoire
ne coincident pas avec le choix effectué par le groupement.
Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base des enregistrements
relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les
homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation,
les non-conformités observées.
Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de
garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont
contrôlées régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure K1 – PR 01 Achat et mise en service des équipements
Procédure K2 – PR 01 Achat et stockage des réactifs et produits consommables
L / HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT
La mise en œuvre de processus et des dispositions qui lui sont associées permet
notamment :
 L’établissement et le suivi des mesures de sécurité.
 Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les
personnes extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.
 La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel
et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité.
 La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment
environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats.
 Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés,
déchets toxiques, déchets assimilables à des ordures ménagères, déchets
recyclables.
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 18 / 21
MANUEL QUALITE

L’entretien et le nettoyage des locaux.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure L1 – PR 01 Gestion des locaux et sécurité du personnel
Procédure L2 – PR 01 Elimination des déchets
M / GESTION ADMINISTRATIVE ET FACTURATION
La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l’analyse ainsi
que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes
payeurs sont décrites dans la procédure.
La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus
Procédure M1 – PR 01 Gestion du service Tiers-payant
Procédure M1- PR 02 Gestion de la facturation patient
Procédure M1- PR 03 Gestion de la facturation correspondant
N/ SOUS-TRAITANCE
Le laboratoire peut faire appel à des sous-traitants pour réaliser des analyses
spécialisées, ou dans certains cas de panne.
Les modalités de choix des sous-traitants sont traitées dans la procédure.
Les patients sont informés quand certains des examens prescrits sont effectués par un
sous-traitant.
La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions
prises pour maîtriser ce processus.
Procédure N-PR01 Sous-traitance
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 19 / 21
MANUEL QUALITE
ANNEXE 1 : Corrélation entre les chapitres de la norme NF EN ISO 15189 Version
Décembre 2012 et les chapitres du manuel qualité.
Chapitre de la norme
4.1 Responsabilités en matière d’Organisation et management
Chapitre du manuel qualité
Chapitre A1 définir la politique et les objectifs qualité
Chapitre A2 Planifier les activités et les ressources
4.2 Système de management de la qualité
Introduction +
Chapitre A1 Définir la politique et les objectifs qualité
4.3 Maîtrise des documents
Chapitre H1 Maîtrise des documents
4.4 Contrats de prestations
Chapitre A2 Planifier les activités et les ressources
Chapitre C Processus Pré-analytique
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
Chapitre E Processus post-analytique
Chapitre N Sous-traitance
4.6 Services externes et approvisionnement
Chapitre K Achats
4.7 Prestations de conseils
Chapitre H4 Communication externe
4.8 Traitement des réclamations
Chapitre B1 Ecouter les clients
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
Chapitre B2 Contrôler et corriger
4.10 Actions correctives
Chapitre B4 Actions d’amélioration
4.11 Actions préventives
Chapitre B4 Actions d’amélioration
4.12 Amélioration continue
Chapitre B4 Actions d’amélioration
4.13 Maîtrise des Enregistrements
Chapitre H1 Maîtrise des documents +
Chapitre M Gestion Administrative
Chapitre B3 Auditer
4.14 Evaluations et Audits
Chapitre B1 Ecouter les clients
Chapitre B4 actions d’amélioration
4.15 Revue de direction
Chapitre A3 Préparation et conduite des revues de direction
5.1 Personnel
Chapitre A2 Planifier les activités et les ressources +
Chapitre G Gestion des ressources humaines
5.2 Locaux et conditions environnementales
Chapitre L Hygiène, Sécurité, Environnement
5.3 Matériel de laboratoire
Chapitre J Métrologie et Maintenance des Equipements +
Chapitre I1 Maîtrise du système informatique
5.4 Processus préanalytiques
Chapitre C Processus Pré-analytique
5.5 Processus analytiques
Chapitre D Processus Analytique
5.6 Garantie de qualité des résultats
Chapitre D Processus Analytique
5.7 Processus post-analytiques
Chapitre E Processus Post-analytique
5.8 Compte-rendu des résultats
Chapitre E Processus Post-analytique
5.9 Diffusion des résultats
Chapitre E2 rendu des résultats
Chapitre I1 Maîtrise du système informatique
5.10 Gestion des informations de laboratoire
Chapitre I2 Maîtrise de l’archivage des enregistrements
Chapitre I3 Gestion de la confidentialité
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 20 / 21
MANUEL QUALITE
ANNEXE 2 : ORGANIGRAMME FONCTIONNEL A2 ENR 01.1 version 6
A1 MAQ 01
VERSION-5
Page 21 / 21