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S.O.C. Farmacia Territoriale
NOTIZIARIO MENSILE DI INFORMAZIONE
AI FARMACISTI AI MEDICI DI MEDICINA GENERALE E
PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
Febbraio/Marzo – anno 2015
BIOLOGICI - BIOTECNOLOGICI e BIOSIMILARI
Cosa si intende per farmaco biologico /
biotecnologico?
FARMACI BIOLOGICI
Farmaco il cui principio attivo è rappresentato da
una sostanza prodotta naturalmente da un
organismo vivente, microrganismi o cellule
animali.
Es. emoderivati, immunoglobuline, vaccini
tradizionali
FARMACI BIOTECNOLOGICI
Farmaco derivante da una sorgente biologica
attraverso l’utilizzo delle tecniche del DNA
ricombinante.
Es. anticorpi monoclonali, vaccini ricombinanti
“ Il processo è il prodotto”
A differenza dei farmaci tradizionali ottenuti per
sintesi chimica, la struttura molecolare dei
farmaci biologici è strettamente dipendente
dal processo di produzione. La variabilità
intrinseca delle molecole e la
complessità delle tecniche di
produzione rendono i farmaci
biologici particolarmente difficili
da caratterizzare e da riprodurre,
a tal punto che differenze possono
sussistere anche tra i lotti di uno
stesso prodotto ottenuto con le stesse metodiche
di produzione.
Cosa si intende per biosimilare?
Si
definiscono
biosimilari
quei
farmaci
biologici/biotecnologici il cui principio attivo è
analogo, ma non identico per caratterizzazione
e produzione, a quello del medicinale di
riferimento.
Con il termine biosimilare viene quindi indicato un
farmaco simile (e non identico) ad un farmaco
biologico già autorizzato all’immissione in
commercio e per il quale sia scaduta la copertura
brevettuale. Il biosimilare e il suo prodotto di
riferimento,
essendo
ottenuti
mediante
processi produttivi inevitabilmente differenti,
non possono essere identici, ma devono essere
simili in termini di qualità, efficacia e
sicurezza.
Esercizio di comparabilità
Insieme di una serie di procedure di confronto tra
il farmaco biosimilare e il suo prodotto di
riferimento che iniziano dagli studi di qualità
(comparabilità
chimico-fisica
e
biologica),
proseguono
con
la
valutazione
della
comparabilità non clinica e con quella clinica,
volti alla valutazione dell’efficacia e della
sicurezza. L’obiettivo è di dimostrare che il
farmaco biosimilare non presenta alcuna
differenza clinica significativa rispetto al prodotto
di riferimento.
Lo stesso esercizio di comparabilità è richiesto
delle Aziende titolari dei prodotti brand in caso di
modificazioni del proprio processo produttivo.
Qual è il profilo di immunogenicità dei prodotti
biotecnologici?
Tutti i prodotti biotecnologici (biosimilari e prodotti
originator) in qualità di proteine, si possono
potenzialmente
comportare
come
agenti
immunogeni, ovvero essere riconosciuti come
non self, evocando una risposta immunitaria
agendo come antigeni. L’immunogenicità è una
delle principali problematiche di sicurezza legate
ai prodotti biotecnologici.
Un originator può essere sostituito da un
biosimilare?
In Italia, il position paper di AIFA, chiarisce che i
medicinali biologici e biosimilari non possono
essere considerati alla stregua dei prodotti
equivalenti, escludendo quindi la sostituibilità
terapeutica
automatica
da
parte
del
farmacista. Di conseguenza, la scelta di
trattamento con un farmaco biologico di
riferimento o con un biosimilare resta affidata allo
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specialista. L’AIFA considera che i biosimilari
costituiscano un’opzione terapeutica per il
trattamento in particolare dei soggetti “naive”,
cioè per quei pazienti che non abbiano avuto
precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le
precedenti esposizioni in base al giudizio del
clinico
siano
temporalmente.
sufficientemente
distanti
Scadenze brevettuali di alcuni medicinali biotecnologici
principio attivo
principale indicazione
terapeutica
Scadenza
Brevetti UE
Distribuzione in
Regione Piemonte
Biosimilari in
commercio in Italia
Epoietina alfa
Anemia associata a IRC
scaduto
DPC
biosimilari attualmente
disponibili in Italia
Epoietina zeta
Anemia associata a IRC
scaduto
DPC
biosimilari attualmente
disponibili in Italia
Filgrastim
Neutropenia in pazienti
oncologici
scaduto
DPC
biosimilari attualmente
disponibili in Italia
Somatropina
Deficit di ormone della crescita
scaduto
diretta - F.O.
biosimilari attualmente
disponibili in Italia
Follitropina alfa
anovulazione
scaduto
DPC
biosimilari attualmente
disponibili in Italia
Infliximab
artrite reumatoide
scaduto
classe H,uso ospedaliero
biosimilari attualmente
disponibili in Italia
Interferone beta
sclerosi multipla
scaduto
diretta - F.O.
no
Rituximab
Linfoma non-Hodking
scaduto
classe H,uso ospedaliero
no
Cetuximab
Carcinoma del colon-retto
scaduto
classe H,uso ospedaliero
no
registrata dalla stessa
Ditta specialità
Trastuzumab-Etamsine,
nella terapia di seconda
linea nel carcinoma della
mammella
Trastuzumab
Carcinoma mammario
scaduto
classe H,uso ospedaliero
Etanercept
artrite reumatoide
2015
classe H,uso ospedaliero
Epoietina beta
Anemia associata a IRC
2016
DPC
PEG G-CSG
Neutropenia in pazienti
oncologici
2017
DPC
Adalimumab
artrite reumatoide
2017
classe H,uso ospedaliero
Bevacizumab
Carcinoma mammario
metastatico, carcinoma colonretto
2019
classe H,uso ospedaliero
Fonte Banca Dati CFO
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Andamento prescrittivo: Regione Piemonte
ìFonte Dati: WebDPC
L’utilizzo dei biosimilari, come mostra la tabella,
ha subito un notevole incremento, infatti il numero
di confezioni di biosimilari sul totale delle
confezioni brand+biosimilari è passato dal 5,54%
nel 2011 al
31.22% nel I° semestre 2014. Per quanto riguarda
la spesa, l’incidenza dei biosimilari è stata del
3,07% nel 2011 e del 15% circa nel I° semestre
2014, a conferma della maggiore sensibilità dei
clinici prescrittori.
AIFA: NUOVE MODALITÀ DI GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI
ITALIANE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE
l’AIFA ha apportato delle
modifiche alla Rete Nazionale
di Farmacovigilanza (RNF) al
fine di consentire, in specifiche
situazioni, la registrazione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
verificatesi in territorio nazionale da parte dei
titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio (AIC).
Concept Paper dell’AIFA:
"Approccio farmacologico all'infertilità di coppia - le Gonadotropine"
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato
insieme alla Società Italiana di Endocrinologia un
Concept Paper sull’Approccio farmacologico
all’infertilità di coppia con particolare focus sulle
Gonadotropine. L'AIFA riconoscendo l'elevato
impatto sociale di tale condizione della coppia
ha ritenuto di approfondire i vari aspetti connessi
alle opzioni terapeutiche disponibili nel nostro
Paese. I cittadini, gli operatori e le associazioni
potranno inviare all'Agenzia i propri commenti
entro il 30/05/2015 tramite la compilazione
dell'apposito form.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/file
s/CPGONADOTROPINE_AIFA.pdf
AIFA - Rinite allergica in gravidanza:
i farmaci consigliabili nei nove mesi e in allattamento
Con l’arrivo della primavera, ma
non solo in questo periodo,
molte donne in gravidanza
possono soffrire di allergia ai
pollini e manifestare episodi
di
rinite,
una
patologia
frequente dovuta a reazioni di particolari anticorpi
(IgE) nei confronti di sostanze abitualmente
innocue (allergeni). Nella maggior parte dei casi si
tratta di patologie di breve durata, ma le allergie
respiratorie sono molto comuni in gravidanza - ne
soffre, infatti, oltre il 20% delle future mamme - e i
sintomi possono peggiorare a causa dei
cambiamenti ormonali. Curarsi in gravidanza è
possibile, se necessario.
Tra i farmaci più indicati ci sono gli antistaminici
topici (intranasali) come l’azelastina o la
levocabastina, o orali come la cetirizina e la
Gli
antistaminici
di
prima
loratadina.
generazione sono sconsigliati per il loro effetto
sedativo, mentre su altri come ebastina,
fexofenadina,
mizolastina,
desloratadina,
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levocetirizina non esistono dati esaustivi sul loro
utilizzo in gravidanza e pertanto non sono
consigliati. Si può ricorrere poi al sodio
cromoglicato e ai corticosteroidi, anche in
e
questo
caso
sia
topici
(budesonide
beclometasone) che per uso orale (prednisolone,
prednisone, metilprednisolone). Possono essere
utilizzati anche decongestionanti della mucosa
nasale (efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina,
oximetazolina,
nafazolina,
xilometazolina);
tuttavia, in gravidanza se ne sconsiglia l’impiego
ad alte dosi e a somministrazione ripetuta per i
possibili effetti vasocostrittori sulla circolazione
utero-placentare.
Queste stesse indicazioni valgono anche nella
fase di allattamento, ma ad ogni modo non
sostituiscono il consulto del proprio medico che, in
base alla storia clinica della paziente, saprà
valutare il trattamento necessario più opportuno.
L’AIFA mette a disposizione di donne e operatori
sanitari schede aggiornate in base alle più recenti
evidenze scientifiche sulle principali patologie che
possono manifestarsi in corso di gestazione:
www.farmaciegravidanza.gov.it
VARIAZIONI PRESCRIVIBILITA’
Oralair®- polline di graminacee
L'AIFA con la Determina 9 febbraio 2015,
pubblicata sulla G.U. n. 46 del 25.02.2015, ha
modificato il regime di concedibilità e le
modalità di prescrizione del medicinale
Oralair®
(polline
di
graminacee).
Tale
provvedimento è in vigore dal 26 febbraio 2015.
Oralair®, ai fini della rimborsabilità, è ora in
classe A ed è prescrivibile solo su diagnosi e
PT AIFA valido per 7 mesi (vedere modello
allegato). Ai fini della fornitura Oralair® è un
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), vendibile al pubblico su
prescrizione di allergologi, pediatri ospedalieri,
otorini, pneumologi, immunologi.
In Regione Piemonte Oralair® é dispensato in
distribuzione
diretta
dalle
farmacie
ospedaliere.
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Aggiornamento indicazioni rimborsabili PRADAXA®
In seguito alla pubblicazione della Gazzetta
Ufficiale n. 65 del 19/03/2015 è possibile
utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il
medicinale PRADAXA® (Dabigatran) nei dosaggi
da 110 e 150 mg, per la seguente nuova
indicazione terapeutica:
· trattamento della trombosi venosa profonda
(TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP e EP negli
adulti.
Le prescrizioni di Pradaxa® relative alle
indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario
Nazionale, dovranno essere effettuate in accordo
ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione,
consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia
all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/listaaggiornata-dei-nuovi-registri.
Si ricorda inoltre che, per ogni Registro
pubblicato, viene riportato anche il link alla
rispettiva scheda cartacea; quest’ultima non ha
validità ai fini della prescrizione e del relativo
rimborso da parte del SSN.
Pertanto,
la
prescrizione
rimane
esclusivamente
realizzabile
tramite
la
piattaforma web da parte degli specialisti
abilitati all’utilizzo del sistema.
Anche per questa nuova indicazione, il Pradaxa®
potrà essere prescritto dal MMG su Piano
Terapeutico Web based in corso di validità e sarà
distribuito tramite distribuzione diretta DPC.
AIFA: Aggiornamento Piano Terapeutico incretine (30/03/2015)
Il 30/03/2015 è stato aggiornato il Piano
Terapeutico relativo alle incretine, per
l’indicazione “Diabete mellito di tipo 2”, con
l’aggiunta dell’associazione con insulina basale
per i medicinali LYXUMIA e VICTOZA.
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NUOVI FARMACI IN DPC
POLITRATE*FL 3,75MG+SIR 2ML RP
PT-RP: 29/04/2014
Principio attivo: Leuprorelina
Indicazioni:
è indicato nel trattamento palliativo del
carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico.
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT nota 51
Prescrivibilità:
MMG su PT in corso di validità
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
19/01/2015
FERRIPROX*FL 50CPR RIV 1000MG
PT-RP: 13/12/2012
Principio attivo: Deferiprone
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Prescrivibilità:
RNRL: ematologo
NON prescrivibile dal MMG
Indicazioni:
Ferriprox è indicato nel trattamento
dell’accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia
maggiore quando la terapia con deferossamina è
controindicata o non adeguata.
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
11/02/2015
STRATTERA*14CPS 80MG
STRATTERA*14CPS 100MG
STRATTERA*28CPS 80MG
STRATTERA*28CPS 100MG
Principio attivo: Atomoxetina
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Prescrivibilità:
RNRL: neuropsichiatra, pediatra,
psichiatra
MMG su PT redatto da centri osped.o di
special. (neuropsichiatra, pediatra,
psichiatra) individuati dalle Regioni e
Province Autonome di
Trento e Bolzano (Centri di Riferimento)
PT-RP: 20/03/2015
Indicazioni:
Strattera è indicato per il trattamento del
Disturbo da Deficit dell’Attenzione e Iperattività (ADHD)
nei bambini a partire dai 6 anni di età, negli adolescenti e
negli adulti come parte di un programma di trattamento
multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico
specialista nel trattamento dell’ADHD come un pediatra, un
neuropsichiatra dell’infanzia e dell’adolescenza o uno
psichiatra.
La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti
dall’attuale DSM o dalle linee guida dell’ICD.
Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i pazienti
con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve
basare su una valutazione molto accurata della gravità dei
sintomi e della compromissione del paziente in relazione alla
sua età e alla persistenza dei sintomi stessi.
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
20/03/2015
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Atomoxetina
L’atomoxetina (Strattera®) è un inibitore selettivo
del reuptake della noradrenalina, indicato per il
trattamento
del
Disturbo
da
Deficit
dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) nei
bambini a partire dai 6 anni di età, negli
adolescenti e negli adulti come parte di un
programma di trattamento multimodale. Come
per il metilfenidato, la sua prescrizione è vincolata
all’iscrizione del paziente nel Registro
nazionale dell’ADHD. Di seguito si riporta
l’elenco dei centri autorizzati in Regione Piemonte
aggiornato al 03/03/2015.
COMUNICAZIONI MINISTERIALI
Dalle Agenzie regolatorie
Fonte AIFA 12 febbraio 2015
FDA estende uso di lisdexamfetamina
Comunicazione EMA sui medicinali a base
dimesilato a disturbo da alimentazione
di ambroxol e bromexina
incontrollata.
La Food and Drug Administration ha ampliato gli
usi approvati di lisdexamfetamina dimesilato
per trattare il disturbo da alimentazione
incontrollata (binge-eating) negli adulti. Si
tratta del primo farmaco approvato dalla FDA per
il trattamento di questa condizione. Gli effetti
collaterali più comuni riportati da persone che
hanno assunto il farmaco negli studi clinici sono
stati secchezza delle fauci, insonnia, aumento
della
frequenza
cardiaca,
nervosismo,
costipazione e ansia.
Fonte: AIFA 10 febbraio 2015
Diabete di Tipo 2: FDA approva nuova
combinazione di farmaci.
La statunitense Food and Drug Administration ha
approvato un nuovo farmaco per il trattamento
del diabete di tipo 2 in aggiunta a dieta e
esercizio fisico. Si tratta della combinazione di
due principi attivi, empaglifozin e linagliptin ed è
la prima volta che vengono associati un inibitore
del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2
(SGLT 2) con un inibitore della dipeptidil
peptidasi-4 (DPP-4).
Le compresse, da somministrare una sola volta al
giorno, contengono 10 o 25mg di empaglifozin e
5mg di linagliptin.
Il Gruppo di Coordinamento per le procedure di
Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i
medicinali ad uso Umano (CMDh), ha approvato
con voto a maggioranza le raccomandazioni per
aggiornare il riassunto delle caratteristiche del
prodotto dei medicinali a base di ambroxol e
bromexina con le informazioni sul basso rischio
di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni
avverse cutanee (SCARs).
Fonte AIFA 28 febbraio 2015
FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION
SU CHAMPIX (VARENICLINA)
La FDA avverte che il farmaco per smettere di
fumare Champix (vareniclina) può cambiare il
modo in cui le persone reagiscono all'alcol. Le
interazioni tra alcol e Champix hanno portato in
alcuni pazienti a un aumento degli effetti inebrianti
dell'alcol, talvolta associati a un comportamento
aggressivo e/o amnesia. Inoltre, sono stati
riportati rari casi di convulsioni. La FDA ha
approvato modifiche al foglietto illustrativo di
Champix.
Fonte: FDA. 9 marzo 2015
FDA: DRUG SAFETY COMMUNICATION
SUI
PRODOTTI
A
BASE
DI
TESTOSTERONE
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La FDA richiede che i produttori di tutti i prodotti a
base di testosterone cambiano il foglietto
illustrativo per chiarire gli usi approvati di questi
farmaci. Inoltre dovrebbero essere aggiunte
informazioni circa un possibile aumento del
rischio di attacchi cardiaci e ictus nei pazienti
che assumono il farmaco. La FDA avverte che i
prodotti su prescrizione sono approvati solo per gli
uomini che hanno bassi livelli di testosterone
a causa di alcune condizioni mediche. Il
beneficio e la sicurezza di questi farmaci non
sono stati stabiliti per il trattamento di bassi livelli
di testosterone dovuti all'invecchiamento.
Sulla base delle prove disponibili dagli studi e
grazie al contributo di esperti, la FDA ha concluso
che esiste un possibile aumento del rischio
cardiovascolare associato all'uso di testosterone.
Questi studi hanno incluso uomini trattati con
testosterone per l’invecchiamento. Alcuni studi
hanno riportato un aumento del rischio di attacco
cardiaco, ictus o morte associato al trattamento
con testosterone, mentre altri non hanno mostrato
effetti negativi.
Fonte: FDA 3 marzo 2015
EMA: COMUNICAZIONE SUI MEDICINALI
CONTENENTI CODEINA
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la
Farmacovigilanza
(Pharmacovigilance
Risk
Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia
Europea del Farmaco (European Medicine
Agency, EMA) ha raccomandato restrizioni
sull'uso dei medicinali contenenti codeina per la
tosse e il raffreddore nei bambini a causa del
rischio di gravi effetti indesiderati con questi
medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori.
In particolare, il PRAC raccomanda che la
codeina venga controindicata nei bambini al di
sotto dei 12 anni: non deve quindi essere
utilizzata in questo gruppo di pazienti. L'uso della
codeina per la tosse e il raffreddore non è
raccomandato inoltre nei bambini e negli
adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età con problemi
respiratori. Tutti i medicinali contenenti codeina in
forma liquida devono poi essere disponibili in
contenitori con chiusura “a prova di bambino” per
evitarne l'ingestione accidentale.
Fonte: AIFA. 13 marzo 2015
EMA: COMUNICAZIONE SUI MEDICINALI
A BASE DI BIFOSFONATI
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la
Farmacovigilanza
(Pharmacovigilance
Risk
Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia
Europea del Farmaco (European Medicine
Agency, EMA) ha completato la revisione
periodica di uno dei medicinali a base di
bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi
della
mandibola/mascella,
Aclasta
(acido
zoledronico).
Il PRAC ha raccomandato una serie di misure, tra
cui un aggiornamento delle informazioni sul
prodotto e l'introduzione di una carta di
promemoria per il paziente, per ridurre al
minimo il rischio noto di osteonecrosi (grave
degenerazione del tessuto osseo) della
mandibola e della mascella.
Aclasta è usato per il trattamento di malattie che
colpiscono le ossa, tra cui l'osteoporosi e il morbo
di Paget. Il PRAC ha concluso che il rischio di
osteonecrosi della mandibola/mascella con
questo medicinale rimane molto basso, ma ha
raccomandato altre misure per ridurre al minimo
ulteriormente questo rischio.
Fonte: AIFA 13 marzo 2015
Comunicazione EMA
contenenti idrossizina
sui
medicinali
Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo
Riconoscimento e le Procedure Decentrate Umano (CMDh) ha approvato all’unanimità le
nuove misure di minimizzazione del rischio di
effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali
contenenti l’antistaminico idrossizina. L’utilizzo
negli anziani non è raccomandato. La dose
massima giornaliera non deve superare i 100
mg negli adulti (50 mg negli anziani se l’uso non
può essere evitato) e i 2 mg/kg di peso corporeo
nei bambini di peso superiore ai 40 kg. Si deve
evitare l’utilizzo nei pazienti che presentano già
fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o
che stanno assumendo altri medicinali che
aumentano il rischio di prolungamento del QT. È
inoltre necessario prestare attenzione ai pazienti
che assumono medicinali che rallentano il ritmo
cardiaco o riducono il livello di potassio nel
sangue, poiché anche queste condizioni
aumentano il rischio di problemi di ritmo cardiaco.
Fonte AIFA 27 marzo 2015
Gardasil 9 offre protezione più ampia
contro i tumori causati dal papilloma virus
(HPV)
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
raccomandato per l’autorizzazione all’immissione
in commercio Gardasil 9 (vaccino per il papilloma
virus) per la prevenzione delle malattie causate da
nove tipi di papilloma virus (HPV), cinque in più
rispetto a quelli coperti da Gardasil, uno dei due
vaccini HPV disponibili nell’Unione Europea.
Gardasil 9 è raccomandato nei bambini e nelle
bambine di nove anni di età per la protezione
contro il cancro del collo dell'utero e le lesioni
precancerose della cervice, il cancro della vulva e
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della vagina e le lesioni precancerose della vagina
e della vulva, le lesioni precancerose dell’ano e i
cancri dell’ano e i condilomi genitali associati ai
tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Gardasil 9 viene somministrato in tre iniezioni
separate. La seconda e la terza rispettivamente a
distanza di due e sei mesi dalla prima. Tutte e tre
le dosi devono essere somministrate entro un
anno.
Le reazioni avverse più comunemente riportate
sono state dolore al sito di iniezione, gonfiore,
arrossamento e mal di testa.
Fonte AIFA: 31 marzo 2015
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