1. No category

Diazyme Laboratories
12889 Gregg Court
Poway, CA 92064, USA (США)
Тел.: 858-455-4768 / Факс: 858-455-3701
Эл. почта: support@diazyme.com
Веб-сайт: www.diazyme.com
Стабильные жидкие реагенты для
энзиматического определения калия
Состав реагентов
R1: Стабильный жидкий
реагент
Комплектация
Реагент компании Diazyme для определения содержания калия
поставляется в нерасфасованном виде и в наборах, имеющих
следующую комплектацию:
Комплектация
№ по
каталогу
Универсальный
DZ113C-K
Половинный для
универсального
использования
DZ113C-K01
Состав набора
R1: 4 x 40 мл
R2: 4 x 10 мл
Калибр.: 2 x 3 мл
R1: 2 x 40 мл
R2: 2 x 10 мл
Калибр.: 2 x 3 мл
ЛДГ
Аналог НАДН
Субстрат
Азид
Стабилизаторы
< 50 кЕД/л
< 10 ммоль/л
R2: Стабильный жидкий
реагент
Пируваткиназа
Азид6
Стабилизаторы
< 50 кЕД/л
0,05 %
0,05 %
Подготовка реагентов
Реагенты
Реагент 1 и реагент 2 поставляются в виде готовой к
использованию жидкости и сохраняют стабильность до
истечения срока годности при температуре хранения 2—8 °C.
Назначение
Для количественного определения калия в сыворотке крови
человека in vitro. Показатели, полученные посредством данного
метода, используются для контроля электролитного баланса в
диагностике и лечении различных патологических состояний,
связанных с повышенным или пониженным содержанием
калия. Только для диагностического использования in vitro.
Клиническое значение
У здоровых лиц концентрация калия во внеклеточной
жидкости поддерживается на уровне 3,5—5,1 ммоль/л1.
Небольшие отклонения от нормальных значений могут
сопровождаться тяжелыми последствиями для организма.
Контроль концентрации калия в сыворотке крови имеет важное
значение как при рутинном обследовании, так и в отделениях
интенсивной терапии.
Принцип анализа
Калий определяется спектрофотометрическим методом при
помощи кинетически сопряженной системы с использованием
калий-зависимой пируваткиназы2-3. Образуемый пируват
превращается в лактат с одновременным превращением
аналога НАДН в аналог НАД. При этом происходит снижение
оптической
плотности
при
длине
волны
380 нм,
пропорциональное концентрации калия в сыворотке крови.
Необходимые материалы, не входящие в набор
Анализатор, обладающий возможностью смешивания двух
реагентов и измерения поглощения при длине волны 380—
405 нм с контролем температуры (37 °C). Рекомендуется
использование контрольных образцов компании Diazyme
(№ по каталогу DZ113C-CON).
Калибраторы
Включенные в набор калибраторы калия являются готовыми к
использованию и сохраняют стабильность до истечения срока
годности при температуре хранения 2—8 °C.
Стабильность и хранение реагентов
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Реагенты Diazyme для энзиматического
определения калия остаются стабильными до истечения срока
годности, указанного на этикетке, при температуре хранения
2—8 °C. Запрещается смешивать реагенты из разных серий.
Сбор образцов и обращение с ними
Метод энзиматического определения калия при помощи
стабильных жидких реагентов компании Diazyme предназначен
для использования вместе с сывороткой крови, в которой
отсутствует гемолиз. Какие-либо специальные меры обращения
с образцами либо предварительной обработки не требуются.
После получения проб сыворотки анализ должен
выполняться как можно быстрее, не позднее 5 суток после
взятия образца.
Примечание: образцы сыворотки крови и все контактирующие
с ними материалы требуют обращения и утилизации как
потенциальные источники трансмиссивных инфекций. Чтобы
избежать контакта с кожей, используйте перчатки и другие
подходящие индивидуальные средства защиты.
Предостережения
Данный реагент предназначен только для профессионального
использования. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ. Необходимо
избегать контакта с глазами и кожей.
Diazyme Laboratories
70778 Ред. E RU
Стр. 1 из 3
Действительно с: 8/27/13
Данные реагенты содержат азид лития. Азиды могут вступать в
реакцию с медными и свинцовыми деталями канализации,
приводя к образованию чрезвычайно взрывоопасных азидов
этих металлов. При утилизации данного реагента требуется
промывка большим количеством жидкости.
Контрольные образцы калия основаны на сыворотке крови
человека и были проверены на отсутствие ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГВ
и ВГС с использованием методик, утвержденных FDA. Теме не
менее, с ними необходимо обращаться как с потенциально
инфицированными и использовать лабораторные правила
техники безопасности, описанные в руководстве «Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories» («Биологическая
безопасность в микробиологических и биомедицинских
лабораториях»; номер публикации HHS [CDC] 93-8395).
Дополнительная информация по безопасному хранению и
обращению с продуктом приведена в бюллетене по
безопасному обращению с материалом для данного продукта.
Для получения бюллетеня по безопасному обращению с
материалом обращайтесь в отдел по обслуживанию
покупателей по телефону 858-455-4768.
Схема анализа
R1: 200 мкл
Проба: 5 мкл
380 нм
5
6
A1
Результаты определения концентрации калия выводятся в
ммоль/л.
Диапазон нормальных значений1
Диапазон нормальных значений концентрации калия в
сыворотке крови человека составляет 3,5—5,1 ммоль/л (13,7—
19,9 мг/дл). Однако рекомендуется определять диапазон
нормальных значений отдельно в каждой лаборатории для
населения данной страны и региона.
Ограничения
Данный анализ предназначен для использования вместе с
пробами сыворотки крови человека, в которых отсутствует
гемолиз.
После получения проб сыворотки анализ должен
выполняться как можно быстрее, не позднее 5 суток после
взятия образца.
Существует вероятность того, что на результаты теста могут
повлиять некоторые вещества, не указанные в инструкции.
Рабочие характеристики
R2: 50 мкл
Все исследования рабочих характеристик проводились с
использованием автоматического биохимического анализатора
Olympus AU400.
37 °C
0
Результаты
9 мин
A2
Точность
Процедура анализа для биохимических анализаторов
Настройки параметров для автоматических биохимических
анализаторов доступны по запросу.
Калибровка
Необходимо выполнить калибровку данного метода анализа
при помощи входящих в набор стандартов с низким и высоким
содержанием калия. На основе этих двух стандартов строится
линейная калибровочная кривая, которая используется для
определения концентрации калия в пробе.
Для анализаторов, которым требуется нулевой калибратор, с
этой целью может быть использован физиологический раствор,
а также входящие в набор стандарты с низким и высоким
содержанием калия в качестве калибраторов 2 и 3
соответственно. Рекомендуется еженедельное выполнение
калибровки.
Испытание метода определения калия проводилось при
помощи устройства Olympus AU400; полученные результаты
сравнивались с результатами метода, основанного на
использовании ионоселективных электродов (ISE). Для
каждого метода анализа использовалось 52 пробы сыворотки с
концентрацией калия от 2,7 до 7,7 ммоль/л, а также два набора
контрольных образцов на основе сыворотки крови. В
описанном выше исследовании точности была показана
высокая
корреляция
метода
компании
Diazyme
с
существующим методом ISE: коэффициент корреляции 0,98,
наклон 1,07, точка пересечения -0,30.
Прецизионность
Прецизионность метода определения калия изучалась при
помощи устройства Olympus AU400 с использованием
контрольных образцов Diazyme, анализ которых выполнялся с
двумя повторами дважды в день на протяжении 20 дней.
Внутрисерийная:
Контроль качества
В соответствии с принципами надлежащей лабораторной
практики,
рекомендуется
использование
контрольных
материалов. Пользователи должны соблюдать соответствующие
федеральные, региональные и местные нормативы по
проведению внешнего контроля качества.
Среднее
% C.V.
4,46 ммоль/л K+
(20 дней, n = 80)
4,62 ммоль/л
1,12 %
6,86 ммоль/л K+
(20 дней, n = 80)
6,96 ммоль/л
1,20 %
4,46 ммоль/л K+
(20 дней, n = 80)
4,62 ммоль/л
1,77 %
6,86 ммоль/л K+
(20 дней, n = 80)
6,96 ммоль/л
1,77 %
Общая:
Для обеспечения адекватного контроля качества необходимо
выполнять анализ контрольных образцов Diazyme с известным
содержанием калия в качестве неизвестных проб.
Среднее
% C.V.
Diazyme Laboratories
70778 Ред. E RU
Стр. 2 из 3
Действительно с: 8/27/13
Линейность
В испытаниях согласно руководству EP 6-A было показано, что
линейность данного метода анализа сохраняется в диапазоне
2,0—8,0 ммоль/л.
Предел обнаружения
В соответствии с руководством EP 17-A, предел обнаружения
метода энзиматического определения калия при помощи
стабильных жидких реагентов компании Diazyme составляет
0,87 ммоль/л K+.
Интерференция
На результаты данного метода анализа не оказывают влияния
перечисленные ниже вещества в указанных концентрациях: Na+
150 ммоль/л, NH4+ 0,5 ммоль/л, Ca2+ 7,5 ммоль/л, Pi (неорганич.
фосфат) 2,0 ммоль/л, аскорбиновая кислота 10,0 ммоль/л, Zn2+
0,5 ммоль/л, Fe3+ 0,5 ммоль/л, Cu2+ 0,5 ммоль/л, триглицериды
1000 мг/дл, гемоглобин 500 мг/дл, конъюгированный билирубин
20 мг/дл и неконъюгированный билирубин 15 мг/дл.
Литература
1.
Wu, A.H.B., ed. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4 th edition, p.
880. W.B. Saunders Company, St. Louis (2006).
2.
Bergmeyer, H.U., Gawehn, K., and Grassl, M. (1974) in Methods of
Enzymatic Analysis. Second Edition, Volume I, 509-510, Academic
Press, Inc., New York.
3.
M.N. Berry,R. D. Mazzachi, M. Pejakovlc,and M. J. Peake Enzymatic
Determination of Potassium in Serum. CLIN. CHEM. 35/5, 817-820
(1989).
MDSS
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
(Германия)
12889 Gregg Court
Poway, CA 92064, USA
(США)
Тел.: (858) 455-4768
Факс: (858) 455-3701
Diazyme Laboratories
70778 Ред. E RU
Стр. 3 из 3
Действительно с: 8/27/13