‫יוסי ויזל‬ ‫רחוב התירוש ‪ 37‬חשמונאים‪052-3881855  73127 ,‬‬ ‫‪www1.idc.ac.i/wiesel  Wiesel@idc.ac.il‬‬ ‫יעוץ אסטרטגי למערכות‬ ‫מידע‬ ‫ניהול ‪ (DHR) Device History Records‬ועקיבות חומרים )‪(Traceability‬‬ ‫מבוא‬ ‫מפעל טוטנאור בבית שמש‪ ,‬מייצר בכל שנה אלפי מעקרים מדגמים שונים‪ .‬חלקם מעקרים שולחניים ומעבדתיים המיוצרים‬ ‫בייצור סדרתי על פי דגמים הנמצאים בקטלוג החברה‪ ,‬ונמכרים לרופאים ולמעבדות שונות‪ ,‬וחלקם מעקרים "תעשייתיים"‬ ‫גדולים וייחודיים הנמכרים לתעשיית התרופות‪ ,‬למכוני מחקר‪ ,‬בתי חולים ועוד‪ ,‬ומיוצרים על פי דרישות ייחודיות ופרטניות‬ ‫של הלקוח‪.‬‬ ‫השוק בו פועלת החברה כפוף לרגולציות שונות – רק חלקן הוא פרטנית ל ‪:medical devices‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫תקנים הנוגעים לדודי לחץ )בלב המעקר נמצא הדוד בו קיטור חם מעקר את‬ ‫החיידקים(‪ ,‬כמו ‪ ASME‬או ‪PED‬‬ ‫דירקטיבות שונות הנוגעות ל ‪ ,medical devices‬כמו ‪MDD 93/42‬‬ ‫סטנדרטים בנושאי בטיחות‪ ,‬כמו ‪EN 61326‬‬ ‫סטנדרטים בנושאי יצור‪ ,‬כמו ‪CGMP‬‬ ‫סטנדרטים כללים בנושא איכות‪ ,‬כמו ‪ISO9001: 200‬‬ ‫תקנים של ה ‪FDA‬‬ ‫ועוד‬ ‫כחלק מתהליך הייצור‪ ,‬יש לנהל את המכשירים על פי מספר סידורי – ‪ .Serial Number‬לכל מכשיר יש לנהל את כל המידע‬ ‫הידוע עליו – החל מהתכנון ההנדסי‪ ,‬עבור בדיווחי הייצור וההרכבה‪ ,‬עבור במשלוח‪ ,‬וכלה בכל הקורה ולו בתקופת השירות‪.‬‬ ‫המטרה היא להגיע ל"כרטיס מכשיר" הכולל את כל המידע הנ"ל ‪ -‬שקוף וזמין לכל גורמים בחברה‪ .‬או בשפת הרגולטור –‬ ‫‪.Device History Records‬‬ ‫לצורך כך נבנה התהליך שיפורט בהמשך‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬לחלק מחומרי הגלם המשמים לייצור המכשיר יש דרישה ל ‪ , traceability‬כלומר היכולת ל"ללכת אחורה" מרמת‬ ‫המכשיר הבודד‪ ,‬אל חלקים קריטיים המרכיבים אותו‪ ,‬על מנת לדעת מאיזה ספק סופקו‪ ,‬מתי‪ ,‬אילו בדיקות עברו וכד'‪.‬‬ ‫ניהול מספרים סידוריים‬ ‫תהליך הייצור של מעקר מורכב משני שלבים עיקריים‪ :‬שלב ראשון בו מייצרים את‬ ‫הדוד עצמו – גליל מתכת מרותך בחוזקה ובו הכנות לצנרת‪ ,‬ולשאר הרכיבים‪ .‬בשלב‬ ‫השני מרכיבים את המכשיר – בונים מסביב לדוד מעטפת של צנרת‪ ,‬חשמל ובקרה‪,‬‬ ‫מעבירים אותו בד"ס‪ ,‬ואורזים אותו למשלוח‪.‬‬ ‫מבחינה כמותית רוב המכשירים במפעל מיוצרים בצורה סדרתית‪ ,‬ולכן המתואר להלן‬ ‫מתייחס לקו הייצור של "שולחנים ומעבדתיים"‪ .‬בקו השני‪ ,‬שיטת הניהול שונה‪.‬‬ ‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬ ‫‪1‬‬ ‫כללית ניתן לומר שאת הדודים מייצרים למלאי‪ ,‬ואילו את ההרכבה מבצעים רק על פי הזמנות‪ ,‬ובהתאם לנדרש לפי ארץ‬ ‫היעד )למשל מתחים שונים‪ ,‬תוויות שונות‪ ,‬תוכנת בקרה בשפות שוהות‪ ,‬תיעוד בשפות שונות וכו'(‪.‬‬ ‫בשלב הראשון‪ ,‬בו מיוצר הדוד‪ ,‬הוא מקבל לראשונה ‪ .S/N‬מספר זה מחולל כמספר רץ ע"י מערכת ה ‪ ,ERP‬שמקצה מספרים‬ ‫שונים לפי חתכים שונים בהתאם ללוגיקה כלשהיא שאינה חשובה לעניינינו‪ .‬מה שחשוב הוא שהמספר חרוט על גבי הדוד‬ ‫עצמו‪ ,‬ומלווה אותו מרגע לידתו כדוד ועד יום מותו של המכשיר בן הוא יורכב‪ .‬כאשר הדוד יורכב בתוך מכשיר‪ ,‬ה ‪ S/N‬של‬ ‫המכשיר יהיה למעשה ה ‪ S/N‬שניתן לדוד‪.‬‬ ‫כל זמן שהדודים נמצאים במלאי ה ‪ S/N‬שלהם לא מעניין‪ ,‬ולכן גם לא מנוהל‪ .‬בשלב זה כל הדודים )מאותו הדגם( זהים ואין‬ ‫להם שום ייחודי ות‪ ,‬ולכן מנוהלים ברמה כמותית בלבד‪.‬‬ ‫ה ‪ S/N‬מתחיל לעניין כאשר מתחילים את תהליך ההרכבה‪.‬‬ ‫תהלך הרכבת המכשיר‬ ‫ההרכבה מתבצעת לפי תוכנית עבודה שבועית אשר נגזרת מההזמנות‪.‬‬ ‫לכל שורת הזמנה‪ ,‬מחלקת תפ"י פותחת פק"ע להרכבה אשר מקושרת להזמנה זו‪ .‬הפק"ע נפתחת לפי הכמות שבהזמנה‪,‬‬ ‫ולפי המק"ט שבהזמנה‪ ,‬שהוא כמובן מק"ט המכשיר )ולא מק"ט הדוד שמורכב בו(‪.‬‬ ‫ההרכבה מורכבת מארבע שלבים‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫הרכבה מכנית – בו עוטפים את הדוד בצנרת‪ ,‬מוסיפים משאבה‪,‬‬ ‫ברזים‪ ,‬מסגרת מכנית וכד'‪.‬‬ ‫הרכבה חשמלית – בו מחווטים את המכשיר ומוסיפים את‬ ‫מערכת הבקרה‪.‬‬ ‫בדיקות סופיות – בו מבצעים בדיקות לחץ‪ ,‬מריצים תוכניות‬ ‫עיקור‪ ,‬בודקים את האטימות של המכשיר‪ ,‬ותקינות תוכנת‬ ‫הבקרה‪.‬‬ ‫אריזה – בו מנקים את המכשיר‪ ,‬מדביקים תוויות‪ ,‬מצרפים‬ ‫תיעוד ומסמכים ואורזים למשלוח‪.‬‬ ‫ארבעת השלבים הנ"ל מוגדרים במערכת ה ‪ ERP‬כ"תהליך הייצור"‬ ‫)"הניתוב"( של מק"ט המכשיר‪.‬‬ ‫לשלבים אלו הוספנו שלב מקדמי שהוא רישומי בלבד בשם "שיוך סידורי"‪.‬‬ ‫כאשר מנהל מחלקת הרכבה מכנית‪ ,‬שהוא האשון בשרשרת ההרכבה‪ ,‬מתחיל את הרכבת המכשירים שמצוינים בפק"ע‪,‬‬ ‫הוא מושך מהמלאי קבוצה של דודים‪ ,‬אשר מרגע זה יוקצו להזמנה מסוימת זו‪ .‬בשלב זה הוא מדווח למערכת ה ‪ ERP‬את‬ ‫המספרים הסידוריים של הדודים שמשך‪ .‬מבחינת מערכת ה ‪ , ERP‬ברגע זה נפתח "כרטיס מכשיר" לכל אחד מהמכשירים‪.‬‬ ‫על גבי פלטפורמה זו ינוהל כל המידע הנדרש‪ ,‬שילך ויצטבר במחזור החיים של המכשיר‪.‬‬ ‫חשוב לחדד‪ ,‬שבגלל הקישור של הפק"ע להזמנה‪ ,‬והדוד לפק"ע הרי שמרגע זה‪ ,‬אנחנו יודעים הכל לגבי הדוד והמכשיר‬ ‫שעומד להיבנות‪ :‬מהו המק"ט של המכשיר וכל מאפייניו‪ ,‬מהו עץ המוצר שלו‪ ,‬מיהו הלקוח שלו‪ ,‬מהי ארץ היעד )ומכאן‬ ‫המתח הנדרש‪ ,‬דרישות אריזה מיוחדות וכד'(‪ ,‬ופרמטרים טכניים שונים ומשונים‪.‬‬ ‫ברגע שמנהל המחלקה ביצע את "שיוך הסידוריים" )שאגב‪ ,‬מבחינת המערכת זהו דיווח ייצור לכל דבר(‪ ,‬מודפס עבור כל‬ ‫מכשיר טופס מעקב‪ ,‬אשר מוצמד למכשיר ומלווה אותו עד סוף האריזה‪ .‬על גבי טופס זה נאספות החתימות הנדרשות‬ ‫מתהליך ההרכבה‪ .‬בראש הטופס המערכת מדפיסה את ה ‪ S/N‬של המכשיר – בצורה מספרית וגם בצורת ברקוד‪ ,‬את מס'‬ ‫הפק"ע‪ ,‬את הלקוח וארץ היעד‪.‬‬ ‫כמו כן בשלב פתיחת הפק"ע מחלקת התפ"י יכולה להזין הערות מיוחדות לייצור ש"תחלחלנה" לכל אורך הייצור – הן‬ ‫תופענה גם על גבי הטופס ותהיינה בולטות לעיני כל פועלי ההרכבה‪.‬‬ ‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬ ‫‪2‬‬ ‫דיווח ייצור‬ ‫מיד כאשר פועל ייצור מסיים עבודה על מכשיר אחד‪ ,‬הוא צריך לדווח למערכת‪.‬‬ ‫צורת הדיווח פשוטה ביותר‪:‬‬ ‫העובד סורק את ה ‪ S/N‬המודפס על הטופס‪ ,‬סורק את מס' העובד שלו מכרטיסו האישי )או מקליד‬ ‫אותו(‪ ,‬ו – זהו‪.‬‬ ‫בגלל אופי העבודה‪ ,‬העובדים שייכים תמיד לאותו צוות ההרכבה‪ ,‬ולכן על פי מס' העובד המערכת‬ ‫יודעת איזו פעולת ייצור )מתוך הארבעה( הסתיימה הרגע‪.‬‬ ‫כמו כן ביטלנו את הצורך להזין את שעת תחילת הייצור‪ .‬המערכת מניחה שתחילת הייצור על המכשיר הזה היתה בעת‬ ‫הדיווח הקוד ם של עובד זה‪ ,‬ולכן לוקחת את השעה ההיא בתור התחלת הייצור‪ ,‬ואת השעה הנוכחית בתור סיום הייצור‪.‬‬ ‫במקרה שזהו הדיווח הראשון ביום זה של העובד‪ ,‬המערכת ניגשת אל נתוני שעון הנוכחות‪ ,‬ומייחסת את שעת כניסת‬ ‫העובד לשעת התחלת הייצור‪.‬‬ ‫היות ודיווחי השעות משפיעים גם על התמחיר‪ ,‬חשוב לנהל זאת במדויק‪ .‬לצורך כך המערכת מנהלת גם את שעות‬ ‫המשמרות וההפסקות‪ ,‬ויודעת לנקות אותם משעות העבודה בפועל‪.‬‬ ‫ניהול עץ מוצר וביצוע ‪Back flush‬‬ ‫עבור כל מק"ט מכשיר מחלקת הנדסה בונה עץ מוצר מלא‪ ,‬עד לרמת הבורג האחרון‪.‬‬ ‫לבניית עץ מוצר חשיבת קריטית בכל הנוגע לתהליכי תכנון‪ ,‬ייצור‪ ,‬לוגיסטיקה ושירות –‬ ‫משמעויות שחורגות בהרבה ממסמך זה‪.‬‬ ‫לעניינינו – נבנתה תפיסת עץ אחידה ועקבית עבור כל המעקרים שמורכבת מ ‪ 4‬פנטומים‬ ‫ברמה הראשונה‪ .‬כל פנטום משקף את סל החומרים בכל אחד משלבי ההרכבה‪ .‬בהגדרת‬ ‫תהליך הייצור‪ ,‬כל פנטום שויך לשלב ההרכבה המתאים‪.‬‬ ‫בצורה כזו‪ ,‬כל אימת שעובד מדווח על סיום שלב אחד בייצור‪ ,‬מערכת ה ‪ ERP‬יודעת לבצע‬ ‫‪ back flush‬ובאופן אוטומטי להוריד את כל הפריטים שבעץ מתוך מלאי חומרי הגלם של פס‬ ‫הייצור‪.‬‬ ‫דיווח פשוט – תועלת עצומה‬ ‫בגלל השיטה שבנינו‪ ,‬בכל רגע נתון המערכת יודעת ברמת כל מכשיר ומכשיר היכן בדיוק הוא נמצא‪ .‬ומכאן שניתן לדעת מה‬ ‫מצב ההזמנה כולה‪ ,‬ומכאן לזהות צווארי בקבוק בקו‪ ,‬ומכאן לתכנן כמות מכשירים שתצא בסוף השבוע‪ ,‬ומכאן לתכנן את‬ ‫הזמנת הקונטיינר שישלח את הסחורה לנמל‪ ,‬וכן הלאה וכן הלאה‪...‬‬ ‫במילים אחרות‪ ,‬התהליך שבנינו הפך את פס הייצור לשקוף לחלוטין לכל מקבלי ההחלטות התפעוליות – תפ"י‪ ,‬ייצור‪ ,‬שיווק‬ ‫ולוגיסטיקה‪.‬‬ ‫אם נסתכל קצת יותר לעומק ולרוחב‪ ,‬נבח ין שכאשר העובד דיווח דיווח פשוט ותמים על סיום שלב כלשהוא בהרכבת מכשיר‬ ‫מסוים‪ ,‬המידע הזה משפיע על חזיתות שונות‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫שלב המכשיר לקראת סיום‬ ‫מצב ההזמנה )צפי לסיום(‬ ‫התראות על עיכובים צפויים באספקת ההזמנה )צפי לסיום מול מועד‬ ‫אספקה(‬ ‫עדכון מלאי חומ"ג ברצפת הייצור‬ ‫זמן ההרכבה בפועל משפיע על תמחיר המוצר‬ ‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬ ‫‪3‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫ניתוח זמן ההרכבה מול זמן תקן יכול להצביע על בעיות חריגות – הן בקו מוצרים מסוים‪ ,‬הן אצל עובד מסוים‬ ‫וכד'‪.‬‬ ‫מיהו העובד שהרכיב את המכשיר למקרה של בעיות וצורך בתחקור‬ ‫‪ Traceability‬של מערכות בקרה‬ ‫מרכיב מרכזי במעקר‪ ,‬הוא מערכת הבקרה‪ .‬מערכת הבקרה מיוצרת גם היא במפעל‪ ,‬במחלקה החשמלית‪ .‬מערכת הבקרה‬ ‫כוללת בתוכה כרטיסי בקרה )שנרכשים מספקים שונים(‪ ,‬צמות חשמליות‪ ,‬חלקי מתכת ומסגרת שונים‪ ,‬ותוכנת בקרה‬ ‫להפעלת המערכת‪ .‬הכל מיוצר‪ ,‬מחווט ומורכב ויוצר "מערכת בקרה"‪ ,‬שבסופו של דבר מורכבת במכשיר ע"י מחלקת הרכבה‬ ‫שולחנית שתוארה לעיל‪.‬‬ ‫מחלקה זו מייצרת את מערכות הבקרה על פי תוכנית עבודה שנגזרת מתוכנית העבודה של מחלקת הרכבה חשמלית‪.‬‬ ‫גם כאן‪ ,‬לכל מ ערכת בקרה נבנה עץ מוצר של כל חלקיו‪ .‬חלקם נרכשים‬ ‫וחלקם מיוצרים במחלקה‪.‬‬ ‫סוף תהליך הייצור במחלקה זו הוא דיווח על סיום של בדיקות סופיות‬ ‫למערכת הבקרה ‪ .‬למרות שדיווח ייצור זה נעשה ברמה כמותית‪ ,‬הרי שעם‬ ‫הדיווח נפתחים במערכת ה ‪ ERP‬כרטיסי מכשיר לכל אחד מהמערכות שיוצרו‪,‬‬ ‫עם ‪ S/N‬שוטפים‪.‬‬ ‫העובד מפיק ‪ 2‬מדבקות‪ :‬את האחת מדביק על גוף המערכת‪ ,‬ואת השני‬ ‫מצרף למכשיר עבור שימוש עתידי‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬העובד מדווח ברמת כל מערכת בקרה את ה ‪ S/N‬של הכרטיסים‬ ‫)שנרכשו( אשר הרכיב במערכת זו‪ ,‬וכן נתונים מזהים של תוכנת הבקרה‬ ‫ומהדורתה‪.‬‬ ‫מערכות הבקרה נשמרות במ חסן המחלקה ונמשכות ממנה לפי הצורך אל מחלקת הרכבה שולחנית‪.‬‬ ‫כאשר עובד של הרכבה חשמלית‪ ,‬מרכיב בתוך מעקר מסוים מערכת בקרה מסוימת‪ ,‬הוא תולש ממערכת הבקרה את‬ ‫המדבקה השניה שצורפה לה‪ ,‬ומדביק אותה על גבי טופס המעקב האישי של המעקר‪.‬‬ ‫עם סיום ההרכבה‪ ,‬הוא – כמו כל עובד אחר בהרכבה – מדווח על סיום שלב ההרכבה החשמלית‪ ,‬וסורק את הברקוד של‬ ‫מס' מערכת הבקרה‪ .‬מס' זה נשמר ברמת כרטיס המעקר‪.‬‬ ‫בצורה זו השגנו עקביות חומר מלאה‪:‬‬ ‫מעקר )מורכב בהרכבה חשמלית( ‪ ‬מערכת בקרה )מיוצר במחלקת חיווט חשמלי( ‪ ‬כרטיסי בקרה )רכש( ‪ ‬תוכנת‬ ‫מערכת בקרה‪.‬‬ ‫סריקת כל הניירת‬ ‫ולמרות כל המחשוב‪ ,‬אי אפשר להימנע מניירת רבה שנוצרת תוך כדי תהליך הייצור‪.‬‬ ‫עם משלוח המכשיר‪ ,‬טופס המעקב נאסף ונסרק‪ ,‬ומצורף לכרטיס המכשיר‪ .‬כמו כן תדפיסים נוספים כמו טפסי כיול‪,‬‬ ‫‪logger‬ים של בד"ס ועוד ועוד נאספים ע"י מזכירות הייצור‪ .‬הכל נסרק ומקושר כמסמכים במערכת ה ‪ ERP‬לכרטיס המכשיר‪.‬‬ ‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬ ‫‪4‬‬ ‫עץ מוצר מעודכן ונכון‬ ‫מערכת ה ‪ ERP‬עובדת כך‪ ,‬שכאשר נפתחת פק"ע להרכבה‪ ,‬עץ המוצר המלא של מק"ט המכשיר "נמשך" לתןך "רשימת‬ ‫זווד" לפק"ע‪ ,‬ונשמר ברמת הפק"ע‪.‬‬ ‫כזכור כל מכשיר מקושר לפק"ע מסוימת‪.‬‬ ‫בצורה כזו‪ ,‬גם אם לאורך זמן עץ המוצר של המכשיר עובר שינויים‪ ,‬הרי שאין כל שינוי בעץ המוצר שנרשם כבר ברמת‬ ‫הפק"ע‪ ,‬וברמת המכשיר‪.‬‬ ‫התועלת היא עצומה‪ :‬בעוד שנים‪ ,‬כאשר המכשיר יהיה בתקופת השירות‪ ,‬ניתן יהיה לדעת במדויק מה היו החלקים אשר‬ ‫הרכביו את המכשיר גם אם מאז ההרכ בה עץ המוצר של המק"ט עצמו כבר עבר שינויים מפליגים‪.‬‬ ‫הדבר חשוב במיוחד למחלקות השירות‪ ,‬כמו גם למערך הלוגיסטי אשר חייב להמשיך ולהצטייד בחלקים אלו‪ ,‬גם אם הייצור‬ ‫כבר לא זקוק להם‪.‬‬ ‫שלב השירות‬ ‫עם מכירת המכשיר הוא נכנס לשלב השירות‪.‬‬ ‫כל קריאת שירות נפתחת במערכת ה ‪ . ERP‬הקריאה מזוהה על פי מספר המכשיר‪ ,‬ומקושרת לכרטיס המכשיר‪.‬‬ ‫כל המידע אודות הקריאה‪ ,‬כמו התקלה‪ ,‬צורת הטיפול‪ ,‬מיה הטכנאי שטיפל‪ ,‬מתי‪ ,‬כמה זמן‪ ,‬ומהם החלקים שנצרכו לטובת‬ ‫הטיפול ‪ -‬הכל נרשם בקריאת השירות ומחובר למכשיר‪.‬‬ ‫מידע זה משמש הן לניתוח תקלות חוזרות באותו המכשיר‪ ,‬והן לניתוח תקלות נפוצות במכשירים‪ ,‬התפלגותם לפי דגמים‪,‬‬ ‫שכיחותם לפי גיל המכשיר וכד'‪.‬‬ ‫אחת לחציון נערך דיון עם כל גורמי החברה – שירות‪ ,‬הנדסה‪ ,‬ייצור וא"א – בו מנותחות התקלות השכיחות ומופקים לקחים‬ ‫למזעורן‪.‬‬ ‫לסיכום – ‪ DHR‬מלא‬ ‫להלן רשימה חלקית של המידע המפורט שנאסף עבור כל מכשיר‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫ההזמנה המקורית‬ ‫זהות העובדים שהרכיבו את המכשיר‬ ‫משך העבודה על המכשיר‬ ‫עץ מוצר מלא ומדויק‬ ‫כל הניירת הפיסית שנוצרה בזמן ההרכבה‬ ‫‪ traceability‬של חלקים קריטיים‬ ‫נתוני תוכנת הבקרה‬ ‫התקלות שהיו במכשיר בתקופת השירות וצורת הטיפול בהן‬ ‫יוסי ויזל‪ ,‬אופטימום‪ ,‬ייעוץ אסטרטגי למערכות מידע‬ ‫‪5‬‬