‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל‬ ‫בע"מ‬ ‫דוח תקופתי לשנת ‪3102‬‬ ‫פרק ‪ - 1‬תיאור עסקי התאגיד לשנה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬ ‫פרק ‪ - 3‬דוח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬ ‫פרק ‪ - 1‬דוחות כספיים שנתיים מאוחדים ודוח סולו‬ ‫פרק ‪ - 4‬פרטים נוספים על התאגיד‬ ‫פרק ‪ – 5‬הצהרות מנהלים‬ ‫פרק א' ‪ -‬תיאור עסקי התאגיד‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫‪.0‬‬ ‫חלק ראשון ‪ -‬כללי‬ ‫א‪1-‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫חלק שני ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי התאגיד‬ ‫א‪4-‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪..‬‬ ‫‪3.0‬‬ ‫פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו ‪...................................................‬‬ ‫א‪4-‬‬ ‫‪3.3‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה ‪.......................................................................‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪3.2‬‬ ‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנתיים שקדמו לתאריך הדוח‪.....‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪3..‬‬ ‫חלוקת דיבידנדים ‪....................................................................................‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫חלק שלישי ‪ -‬מידע אחר‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪2.0‬‬ ‫מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‪................................................‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪2.3‬‬ ‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה ‪........................‬‬ ‫א‪33-‬‬ ‫חלק רביעי ‪ -‬תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות‬ ‫א‪35-‬‬ ‫‪.‬א‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ............................................................................‬א‪35-‬‬ ‫‪..0‬‬ ‫‪........................................................................XL Vision Sciences Ltd‬‬ ‫א‪31-‬‬ ‫‪..3‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‪...................................................................................‬‬ ‫א‪32-‬‬ ‫‪..2‬‬ ‫‪............................................................................................. ViSci Ltd.‬‬ ‫א‪15-‬‬ ‫‪...‬‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ‪...................................................................................‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪.‬ב‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪................................................................‬‬ ‫‪..‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪..4‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪...................................................................‬‬ ‫‪..4‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ..............................................................................‬א‪114-‬‬ ‫‪..4‬‬ ‫פרויקט ה‪( BRONJ -‬שת"פ עם אוניברסיטת פלורידה)‪ ..................................‬א‪115-‬‬ ‫‪..4‬‬ ‫ביו גן בע"מ ‪..............................................................................................‬‬ ‫א‪142-‬‬ ‫‪..4‬‬ ‫פרויקט "נופר" גרורות למוח בחולי סרטן ריאה‪ ............................................‬א‪151-‬‬ ‫‪..01‬‬ ‫ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‪ ........................................................................‬א‪111-‬‬ ‫חלק חמישי ‪ -‬עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬ ‫א‪14-‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫‪4.0‬‬ ‫מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ..........‬א‪111-‬‬ ‫‪4.3‬‬ ‫גורמי הצלחה קריטיים בתחומי הפעילות‪ .....................................................‬א‪111-‬‬ ‫‪4.2‬‬ ‫מחסומי כניסה עיקריים לתחומי הפעילות ושינויים החלים בהם‪ ....................‬א‪111-‬‬ ‫‪4..‬‬ ‫רכוש קבוע ומתקנים‪.................................................................................‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫‪4.4‬‬ ‫מימון ‪.....................................................................................................‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫‪4.4‬‬ ‫הון אנושי ‪ .................................................................................................‬א‪111-‬‬ ‫‪4.4‬‬ ‫הסכמים מהותיים ‪...................................................................................‬‬ ‫א‪115-‬‬ ‫‪4.4‬‬ ‫מיסוי‪...................................................................... ...............................‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫‪4.4‬‬ ‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‪.........................................................................‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫‪4.01‬‬ ‫צפי להתפתחות בשנה הקרובה ‪ ...................................................................‬א‪111-‬‬ ‫‪4.00‬‬ ‫הליכים משפטיים‪.....................................................................................‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫‪4.03‬‬ ‫גורמי סיכון ‪..............................................................................................‬‬ ‫א‪111-‬‬ ‫פרק א' ‪ -‬תיאור עסקי החברה‬ ‫‪.1‬‬ ‫חלק ראשון – כללי‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ מתכבדת להגיש בזאת את תיאור עסקי התאגיד‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬הסוקר את תיאור התאגיד והתפתחות עסקיו כפי שחלו בשנת ‪.3111‬‬ ‫הדוח נערך בהתאם לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל – ‪.1791‬‬ ‫בהתאם להודעה לתאגידים מיום ‪ 39‬בינואר ‪ 3112‬שהופצה על‪-‬ידי רשות ניירות ערך בעניין‬ ‫אישור ועדת הכספים של הכנסת את מתווה ההקלות לתאגידים קטנים במסגרת תיקון תקנות‬ ‫ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪"( 1791 -‬התיקון"ו‪" -‬תקנות הדוחות"‪,‬‬ ‫בהתאמה)‪ ,‬ובהמשך לכניסתו של התיקון לתוקף עם פרסומו ברשומות ביום ‪ 11‬במרץ ‪ ,3112‬ביום‬ ‫‪ 11‬במרץ‪ 3112 ,‬אישר דירקטוריון החברה כי החברה הינה "תאגיד קטן"‪ ,‬כהגדרת מונח זה‬ ‫בתיקון וכן החליט לאמץ את כל ההקלות לתאגידים קטנים הנכללות בתיקון‪ ,‬ככל שהן (או‬ ‫שתהיינה) רלוונטיות לחברה‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫‪ ‬ביטול החובה לפרסם דוח על הבקרה הפנימית ודוח רואה החשבון המבקר על הבקרה‬ ‫הפנימית‪ ,‬כך שהחברה תחויב בצירוף הצהרות מנהלים מצומצמות בלבד‪.‬‬ ‫‪ ‬העלאת סף המהותיות בקשר עם צירוף הערכות שווי ל‪.31%-‬‬ ‫‪ ‬העלאת סף הצירוף של דוחות חברות כלולות מהותיות לדוחות ביניים ל‪.21% -‬‬ ‫‪ ‬פטור מיישום הוראות התוספת השנייה בתקנות הדוחות (פרטים בדבר חשיפה לסיכוני‬ ‫שוק ודרכי ניהולם‪" ,‬דוח גלאי")‪ ,‬לתאגיד קטן אשר החשיפה שלו לסיכוני שוק הנובעים‬ ‫ממכשירים פיננסיים אינה מהותית‪.‬‬ ‫דירקטוריון החברה החליט ליישם את כל ההקלות האמורות לעיל החל מהדוח התקופתי לשנת‬ ‫‪.3111‬‬ ‫בדוח זה כללה החברה ביחס לעצמה וביחס לתאגידים המוחזקים על ידה מידע צופה פני‬ ‫העתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪ .1791-‬מידע זה הינו מידע בלתי וודאי לגבי העתיד‪,‬‬ ‫המבוסס על מידע הקיים בחברה במועד הדוח‪ ,‬וכן הערכות של החברה לגבי העתיד לקרות בשוק‬ ‫בו היא פועלת‪ ,‬הערכות לגבי ההתפתחות הכלכלית והעסקית בשווקים בהם פועלת החברה או‬ ‫עתידה לפעול וכוונותיה בהתבסס על ההערכות האמורות‪ .‬ההתפתחויות בפועל‪ ,‬וכפועל יוצא‬ ‫מכך ‪ -‬התוצאות בפועל שינבעו מפעילות החברה‪ ,‬עשויות להיות שונות באופן מהותי מתוצאות‬ ‫הפעילות המוערכות בהתבסס על המידע הקיים בידי החברה במועד הכנת הדוח ("מידע צופה‬ ‫פני עתיד")‪.‬‬ ‫מידע צופה פני עתיד אינו מהווה עובדה מוכחת‪ ,‬והוא מבוסס על הערכתה הסובייקטיבית של‬ ‫הנהלת החברה בלבד‪ ,‬אשר הסתמכה בהנחותיה‪ ,‬בין השאר‪ ,‬על ניתוח מידע כללי‪ ,‬שהיה בפניה‬ ‫במועד עריכת דו"ח זה‪ ,‬ובכללו פרסומים ציבוריים‪ ,‬מחקרים וסקרים‪ ,‬אשר לא ניתנה בהם‬ ‫התחייבות לנכונותו או שלמותו של המידע הכלול בהם‪ ,‬ונכונותו לא נבחנה על ידי הנהלת‬ ‫החברה באופן עצמאי‪ .‬יצוין כי לא קיימת זיקה בין גופי המחקר שצוטטו במסגרת הדוח לבין‬ ‫החברה‪ ,‬בעל השליטה בה ו‪/‬או נושאי משרה בה‪.‬‬ ‫מידע צופה פני עתיד בדו"ח זה יזוהה באמירה מפורשת המציינת כי מדובר במידע צופה פני‬ ‫עתיד‪ ,‬תוך ציון העובדות והנתונים העיקריים ששימשו בסיס למידע וכן הגורמים העיקריים‬ ‫שלהערכת החברה עשויים להביא לכך שמידע צופה פני עתיד לא יתממש‪ .‬אי התממשות המידע‬ ‫צופה פני עתיד עשוי לנבוע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מהתפתחויות בסביבה הכללית ובגורמים החיצוניים‬ ‫המשפיעים על פעילות החברה‪ ,‬או מהתממשות איזה מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪2.13‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫לאור אופייה של החברה כחברה העוסקת‪ ,‬באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬במחקר ופיתוח‪,‬‬ ‫ועל רקע העדר הוודאות בהצלחת פיתוח מוצרי החברות הבנות ו‪/‬או קשורות ו‪/‬או כשלון בהשגת‬ ‫האישורים הנדרשים מהרשויות הרגולטוריות המוסמכות לשם שיווק ומכירת המוצרים ו‪/‬או‬ ‫בהחדרתם לשוק הרלבנטי‪ ,‬עלולה השקעת החברה בפיתוח המוצרים לרדת לטמיון‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫כחברה העוסקת‪ ,‬באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬במחקר ופיתוח נדרשת החברה לגיוסי הון‬ ‫ליצירת תזרים מזומנים חיובי ממכירת מוצריה לשם מימון הוצאותיה השוטפות‪.‬‬ ‫א‪1-‬‬ ‫להלן מילון למונחים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת פרק תיאור עסקי החברה‪ .‬תיאור הפרויקטים‬ ‫אותם מפתחת החברה באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬כולל מילון מונחים מקצועיים נפרד הרלבנטי‬ ‫לכל פרויקט (ראו סעיפים ‪ 4..-4..4‬להלן)‪:‬‬ ‫"‪ "ViSci‬או "וייסיי"‬ ‫וייסיי בע"מ‬ ‫"‪"XL Vision‬‬ ‫‪X L Vision Sciences LTD‬‬ ‫"איי אופטימה"‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫"ביו גן"‬ ‫ביו גן בע"מ‬ ‫"ביו מרקר"‬ ‫ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‬ ‫"דוחות כספיים"‬ ‫הדוחות הכספיים המבוקרים של החברה ליום ‪ 1.‬בדצמבר ‪24.1‬‬ ‫"דולר"‬ ‫דולר ארה"ב‬ ‫"דיאגנוסטיר"‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫"הבורסה"‬ ‫הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ‬ ‫"הדסה"‬ ‫בית חולים הדסה‬ ‫"הדסית"‬ ‫הדסית שרותי מחקר רפואי ופיתוח בע"מ‪ ,‬הזרוע היישומית של הדסה‪.‬‬ ‫"החברה"‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫"הקבוצה"‬ ‫החברה‪ ,‬חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה וחברות אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫"זטיק"‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫חברות אשכול הגלאוקומה‬ ‫והעין היבשה‬ ‫‪ ,XL Vision‬איי אופטימה‪ ,‬וייסיי ודיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫חברות אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬ביו גן‪ ,‬זטיק וביומרקר‪.‬‬ ‫"חוק החברות"‬ ‫חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪.111‬‬ ‫"חוק ניירות ערך"‬ ‫חוק ניירות ערך ‪ ,‬תשכ"ח‪.191-‬‬ ‫"מיקרומדיק"‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫"ניטור"‬ ‫מעקב אחר הישנות של מחלה‬ ‫"ניסוי כיול"‬ ‫ניסוי שמטרתו להגדיר פרמטרים שונים ו‪/‬או לקבוע פרוטוקול של‬ ‫בדיקה‪.‬‬ ‫א‪2-‬‬ ‫‪1‬‬ ‫"ניסוי להוכחת היתכנות"‬ ‫ניסוי ראשוני שמטרתו להדגים את קיומה של תופעה מסוימת‪.‬‬ ‫"קבוצת מקוב"‬ ‫ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬יוחנן קורמן‪ ,1‬גדי פריימן ורון וייסברג‪ ,‬אשר רכשו‬ ‫את השליטה בחברה ביום ‪ 2.‬באפריל‪.24.2 ,‬‬ ‫"רשות"‬ ‫רשות ניירות ערך‬ ‫"ש"ח"‬ ‫שקל חדש‬ ‫"תאריך הדוח"‬ ‫‪ 22‬במרץ‪24.4 ,‬‬ ‫"תאריך המאזן"‬ ‫‪ 1.‬בדצמבר‪24.1 ,‬‬ ‫"תל השומר"‬ ‫המרכז הרפואי על שם חיים שיבא בתל השומר‬ ‫"תקופת הדוח"‬ ‫תקופה של שנים עשר חודשים שנסתיימה ביום ‪ 1.‬בדצמבר ‪24.1‬‬ ‫"תקנות דוחות כספיים"‬ ‫תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים ושנתיים)‪ ,‬התש"ע‪24.4-‬‬ ‫"תקנות הדוחות"‬ ‫תקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.124-‬‬ ‫"תקנות ההקלות"‬ ‫תקנות החברות (הקלות בעסקאות עם בעלי עניין)‪ ,‬התש"ס ‪2444‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ 24.4 ,‬הודיע מר יוחנן קורמן על יציאתו מהסכם שיתו ף הפעולה אשר יצר את קבוצת השליטה בחברה‪.‬‬ ‫לפרטים ראה סעיף ‪ 2....‬להלן‪.‬‬ ‫א‪1-‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫חלק שני ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי התאגיד‬ ‫‪.2..‬‬ ‫פעילות התאגיד ותיאור התפתחות עסקיו‬ ‫‪ .2....‬כללי‬ ‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 24‬באפריל‪ ,2442 ,‬כחברה פרטית מוגבלת במניות בהתאם‬ ‫לחוק החברות‪ .‬ביום ‪ 22‬בדצמבר‪ ,2442 ,‬עם רישום מניותיה למסחר בבורסה‪ ,‬הפכה‬ ‫החברה לחברה ציבורית‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2.‬באפריל‪ ,24.. ,‬קבוצת מקוב רכשה ‪ 21.21%‬מהונה המונפק והנפרע של החברה‬ ‫ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 42.42%-‬בהנחה של דילול מלא והוגדרה כבעלת השליטה בחברה‪.‬‬ ‫ביום ‪ .‬בספטמבר‪ 24.1 ,‬מכר מר רון וייסברג את מניותיו בחברה וביום ‪ 1‬בינואר‪24.4 ,‬‬ ‫הודיע מר יוחנן קורמן על יציאתו מהסכם שיתוף הפעולה אשר יצר את קבוצת השליטה‬ ‫בחברה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬קבוצת מקוב מחזיקה ב‪ 24.24% -‬מהונה המונפק והנפרע של החברה‬ ‫ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 21.14%-‬בהנחה של דילול מלא ואינה מוגדרת כבעלת שליטה נכון‬ ‫לתאריך הדוח‪.‬‬ ‫הקבוצה פועלת בתחום המחקר‪ ,‬הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום‬ ‫אסטרטגיה חדשה‪ ,‬אשר הציגה קבוצת מקוב‪ ,‬לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום‬ ‫הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות בתחומים משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן‬ ‫מהווה פוטנציאל לעידוד חדשנות ויצירת ערך‪.‬‬ ‫(להרחבה ראו סעיף ‪ 2...2‬להלן בנושא יעדים ואסטרטגיה עסקית)‪.‬‬ ‫החל מיום רכישת השליטה בחברה על ידי קבוצת מקוב‪ ,‬ובמהלך שנת ‪ ,24.2‬הקימה‬ ‫החברה שני אשכולות של חברות כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה ‪ -‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד‬ ‫הדוח שלוש טכנולוגיות‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות החברה הבת איי אופטימה‬ ‫המפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח‬ ‫לטיפול בגלאוקומה‪ 2‬ללא חדירה אל החלק הפנימי של גלגל העין‪ ,‬החברה הבת וייסיי‬ ‫הפועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪,‬‬ ‫והחברה הבת דיאגנוסטיר‪ ,‬העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית המיועדת לאפשר‬ ‫אבחנה של סינדרום העין היבשה‪ 3‬ומעקב אחר התקדמות הסינדרום ויעילות הטיפול‬ ‫בו‪ ,‬כמו גם התאמת טיפול אישי‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר‪ViSci ,‬‬ ‫ואיי אופטימה מוחזקות באמצעות חברת ‪ ,XL Vision‬שהוקמה לצורך ריכוז פעילות‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון מלא או חלקי‪.‬‬ ‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה בעין‪.‬‬ ‫א‪4-‬‬ ‫אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים ראו סעיף ‪4‬א' להלן‪.‬‬ ‫ב‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד‬ ‫הדוח שבעה פרויקטים בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה‬ ‫הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק‪ ,‬אשר החברה היא‬ ‫‪4‬‬ ‫בעלת השליטה בה‪ ,‬ומחזיקה למועד הדוח כ ‪ 21.49% -‬מהונה המונפק והנפרע‬ ‫וחברות הבת של מיקרומדיק – (א) זטיק‪ ,‬המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪,‬‬ ‫®‪ ,CellDetect‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר‬ ‫אינדיקציות סרטניות‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של‬ ‫סרטן צוואר הרחם וניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן (ב) ביו גן שהינה בעלת‬ ‫זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות‬ ‫מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות; (ג) ביו‬ ‫מרקר העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‬ ‫באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי)‬ ‫וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי‬ ‫של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪.EGFR‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של‬ ‫פיתוח ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול‬ ‫להגדיל את הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונאטים (‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא‬ ‫חיזוי התפתחות גרורות במוח בחולי סרטן הריאה‪ ..‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪4‬ב'‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫לתאריך הדוח‪ ,‬החברה מחפשת טכנולוגיות נוספות לצורך העשרת אשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית ואשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ולצורך הקמת אשכולות בתחומים נוספים‬ ‫(כמפורט בסעיף ‪ 2...2‬להלן)‪.‬‬ ‫‪ .2...2‬יעדים ואסטרטגיה עסקית‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬החברה עוסקת בעידוד חדשנות בתחום הביומד ומימושה וזאת באמצעות‬ ‫מחקר‪ ,‬פיתוח ומסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום אסטרטגיה חדשה ליצירת ערך‬ ‫באמצעות בנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות בתחומים‬ ‫משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות ("אסטרטגית האשכולות")‪.‬‬ ‫המודל מבוסס על שילוב תחת אשכול אחד‪ ,‬של חברות העוסקות באותו תחום רפואי‬ ‫מהיבטים שונים (לדוגמא ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית שהקימה החברה‪ ,‬מקבץ‬ ‫‪4‬‬ ‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 21.44%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫א‪2-‬‬ ‫חברות העוסקות בדיאגנוסטיקה סרטנית תוך שימוש בטכנולוגיות שונות כפי שתואר‬ ‫לעיל‪ ,‬כגון צביעה היסטוכימית‪ ,‬ביומרקרים ואחרים‪ ,‬תוך פיתוח מוצרים לשלבים השונים‬ ‫בתהליך האבחון‪ :‬בדיקות סקר‪ ,‬בדיקות אבחון‪ ,‬בדיקות ניטור ובדיקות להתאמת טיפול‬ ‫רפואי)‪.‬‬ ‫מטרות מודל זה הינן‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫השאת ערך הנובעת מקיצור זמן הגעת הטכנולוגיות לשוק‪ ,‬חסכון בעלויות הכרוכות‬ ‫בכך‪ ,‬ניהול הסיכון על פני פורטפוליו מבוזר הממוקד בתחומי פעילות מוגדרים‬ ‫והשאת הסיכוי הנובע מהתמחות בתחום רפואי מוגדר‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת ערך באמצעות סינרגיות הנובעות‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מהסתכלות כוללת על‬ ‫המצב הרפואי מנקודות מבט שונות‪ ,‬עידוד שיתוף בידע ואינטראקציות בין החברות‬ ‫באשכול‪ ,‬המטפלות בתחומים משותפים ומשיקים‪ .‬שיתוף בידע כאמור‪ ,‬עשוי‬ ‫להוביל‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לחדשנות מדעית‪ ,‬כמו גם‪ ,‬לראיה מקיפה של המחלה על‬ ‫ידי כל חברה באשכול (לעומת התמקדות בזוית הרלוונטית אשר בה החברה‬ ‫מטפלת)‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת סביבה מדעית ועסקית המעצימה חדשנות על ידי יצירת אשכולות של‬ ‫טכנולוגיות וחוקרים בעלי התמחויות שונות‪ ,‬אשר עוסקים בהיבטים שונים של מצב‬ ‫רפואי מוגדר‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת מוקד חשיפה לרעיונות חדשים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אתגור גישות חדשות וקיימות בראייה כוללת‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫סיעור מוחות בין תחומי בצמתי החלטה טכנולוגיים ועסקיים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫מסה קריטית של תוכן המעודדת שיתוף מומחים בעלי שם עולמי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירה וניהול של סביבה אינטראקטיבית למנהלים‪ ,‬חוקרים ואנשי מקצוע אחרים‬ ‫המתלבטים בבעיות דומות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫היכרות רחבה יותר עם השוק הפוטנציאלי‪ ,‬גורמי הסיכון‪ ,‬התחרות והגורמים‬ ‫המובילים בתחום‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת אפשרויות רבות יותר לשיתופי פעולה אסטרטגיים וגיוס מקורות מימון‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי למודל כאמור יתרונות רבים ‪ -‬הן ברמת החברה הבודדת‪ ,‬הן ברמת‬ ‫אשכול החברות כולו והן ברמת החברה‪ ,‬כפי שיפורט להלן‪:‬‬ ‫יתרונות ברמת החברה ‪ -‬החברה צופה כי התמחות ייחודית בבניה וניהול של אשכולות‬ ‫בתחום הביומד תאפשר לחברה להגדיל את הסיכוי להצלחה בתחום המחקר והפיתוח של‬ ‫מוצרים רפואיים ותרופות וליצירת ערך למשקיעים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬באמצעות יצירת‬ ‫מוקד משיכה לשיתופי פעולה אסטרטגיים ברמה גלובלית‪ ,‬העצמת חדשנות אשר תנבע‬ ‫משיתוף בידע וסינרגיות של ידע ויצירת פורטפוליו השקעות ייחודי מהיבט של גידור‬ ‫הסיכונים ומינוף הסיכויים‪.‬‬ ‫א‪9-‬‬ ‫יתרונות ברמת האשכול – להערכת החברה היתרונות המקבלים ביטוי ברמת האשכול‬ ‫נובעים הן מהשאת (מקסום) הערך המצרפי של החברות הפעילות בו‪ ,‬תוך ניהול סיכונים‬ ‫ומקסום סיכויים‪ ,‬מהערך הנוסף המתקבל משיתוף בידע ומשאבים בין החברות באשכול‬ ‫ויתרונות הנובעים מגודל האשכול‪ ,‬כגון‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפת החברות השונות באשכול לרעיונות חדשים תוך יצירת כר לחדשנות נוספת‬ ‫מעבר לקיים בכל חברה וחברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הסתכלות מזוויות שונות על תחום רפואי או מחלה נתונה‪ ,‬אשר יכולה לתרום‬ ‫לטיפול כולל בבעיה הרפואית‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫מסה קריטית של תוכן המעודדת שיתוף מומחים בעלי שם עולמי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫פלטפורמה ליזמות וחדשנות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אפשרות להזדמנויות רבות יותר לשיתופי פעולה אסטרטגיים ופיננסיים ברמת‬ ‫האשכול‪.‬‬ ‫יתרונות ברמת החברה הבודדת ‪ -‬המודל מאפשר שמירה על הזהות העצמאית של החברה‬ ‫הבודדת כדלקמן‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫לכל חברה באשכול יש קבוצות חוקרים ייעודיות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫החברה הבודדת הינה בעלת הזכויות בפטנטים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫לכל חברה באשכול יכולות עצמאיות לגיוס הון ושותפויות עסקיות‪.‬‬ ‫במקביל לשמירת הזהות העצמאית‪ ,‬החברה מעריכה כי מועצם הסיכוי להצלחה של כל‬ ‫חברה בודדת‪ ,‬כתוצאה מהשתייכותה לאשכול הפעילות המשותף‪ ,‬המאפשר לחברה‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫ליהנות מהובלה ניהולית של מנהלים בעלי ידע רב בתעשייה וניסיון מוכח‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫ליווי צמוד והכוונה אסטרטגית ואופרטיבית‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אינטראקציה עם רשת ענפה של חוקרים ומנהלים מובילים בתחום‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפה למומחי תעשיה ויועצים בעלי שם עולמי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫גישה למימון ממשקיעים וחברות פארמה מובילות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפה גדולה יותר להזדמנויות עסקיות וחיסכון בהוצאות הנובע משיתוף‬ ‫משאבים‪.‬‬ ‫כל אלו מובילים‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לקיצור זמן ההגעה לשוק ולניצול משאבים יעיל יותר‬ ‫דבר המאפשר‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מיקסום של התשואה על ההשקעה‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להמשך יישום אסטרטגיית האשכולות‪ ,‬להקמת אשכולות‬ ‫חדשים וליתרונות שינבעו מיישום אסטרטגיית האשכולות כאמור לעיל הינן מידע צופה‬ ‫פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה נכון למועד‬ ‫דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים‬ ‫באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול הרלוונטי‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬ ‫א‪2-‬‬ ‫החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪ .‬לפרטים נוספים אודות קשיים‬ ‫במימוש אסטרטגיית האשכולות ראו סעיף ‪ 2.13.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .2...1‬תרשים מבנה החזקות של החברה‬ ‫‪5‬‬ ‫תרשים מבנה האחזקות של החברה הינו כדלקמן‪:6‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫‪21.49%‬‬ ‫‪.44%‬‬ ‫‪%‬‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫‪X L Vision‬‬ ‫‪Sciences Ltd.‬‬ ‫‪12..2%‬‬ ‫‪24%‬‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‬ ‫איי אופטימה‬ ‫בע"מ‬ ‫‪.44%‬‬ ‫‪14%‬‬ ‫‪ViSci Ltd.‬‬ ‫ביו גן בע"מ‬ ‫‪.44%‬‬ ‫‪11.91‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות‬ ‫ביו‪-‬מרקר‬ ‫בע"מ‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪ .2...4‬שינויים מבניים בחברה‬ ‫‪ .2...4..‬הקמת ‪XL Vision‬‬ ‫במטרה לרכז את כל פעילות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה תחת חברה‬ ‫אחת‪ ,‬ביום ‪ 2‬בינואר‪ 24.1 ,‬הוקמה חברת הבת ‪ ,XL Vision‬המוחזקת בבעלות‬ ‫מלאה (‪ ).44%‬של החברה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות ‪ ,XL Vision‬ראה סעיף ‪ 4..‬לפרק א' לדוח זה להלן‪.‬‬ ‫‪ .2...4.2‬הסכם השקעה בדיאגנוסטיר‬ ‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות ‪ XL Vision‬בהסכם‬ ‫השקעה בדיאגנוסטיר‪ ,‬אשר עוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית המאפשרת‬ ‫אבחנה ומעקב אחר סינדרום העין היבשה על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל‬ ‫הדמעות‪ .‬כמו כן‪ ,‬הערכה מאפשרת התאמת טיפול לחולה‪.‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪6‬‬ ‫מבלי להתחשב באופציות שהוקצו בחברות הקבוצה‪.‬‬ ‫לחברה ולמיקרומדיק החזקות בחברות נוספות אשר אינן מבצעות פעילות עסקית שוטפת למועד הדוח‪.‬‬ ‫א‪1-‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות הסכם ההשקעה בדיאגנוסטיר ראה סעיף ‪ 2.2.2..‬בפרק‬ ‫זה להלן‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות דיאגנוסטיר ופעילותה ראה סעיף ‪ 4.4‬לפרק זה להלן‪.‬‬ ‫‪ .2...4.1‬העברת ‪ViSci‬‬ ‫בהתאם להסכם מיום ‪ .‬במאי‪ 24.1 ,‬בין החברה ל‪ , XL Vision -‬מכרה החברה‬ ‫ל‪ .4,444,444 XL Vision -‬מניות רגילות בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של ‪ViSci‬‬ ‫בתמורה להעמדת "הלוואת מוכר" על ידי החברה‪ ,‬בסך של ‪ 11,444‬ש"ח (בס"ק‬ ‫זה‪" :‬ההלוואה")‪.‬‬ ‫ההלוואה תישא ריבית שנתית‪ ,‬החל ממועד העברתה בפועל ל‪,XL Vision -‬‬ ‫בשיעור הריבית החלה מעת לעת בהתאם לסעיף ‪(1‬י) לפקודת מס הכנסה‪,‬‬ ‫מחושבת לפי ‪ 192‬ימים בשנה‪.‬‬ ‫‪ XL Vision‬תפרע את ההלוואה שהועברה והריבית‪ ,‬במועד המוקדם מבין‪).( :‬‬ ‫‪ 14‬ימים מיום בו קבלה דרישה בכתב מ‪ XL Vision -‬לעשות כן; או (‪ )2‬בתוך‬ ‫שנתיים מיום ההתקשרות בהסכם ההלוואה‪.‬‬ ‫במקרים מסוימים‪ ,‬תהא רשאית החברה‪ ,‬לפי שיקול דעתה‪ ,‬לדרוש מ‪XL -‬‬ ‫‪ Vision‬פירעון מיידי של כל היתרה הבלתי מסולקת של ההלוואה והריבית‪ ,‬ו‪-‬‬ ‫‪ XL Vision‬מתחייבת לשלם סכומים אלה מיד עם דרישתה הראשונה בכתב‬ ‫של החברה‪.‬‬ ‫כתוצאה משינוי המבנה‪ ,‬מחזיקה החברה בתאריך הדוח ב‪ .44%-‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע של ‪ ViSci‬באמצעות ‪.XL Vision‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות ‪ ViSci‬ופעילותה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.1‬לפרק זה להלן‪.‬‬ ‫‪ .2...4.4‬העברת איי אופטימה‬ ‫בהתאם להסכם מיום ‪ 9‬לאוקטובר ‪ 24.1‬בין החברה ל‪ ,XL Vision -‬העבירה‬ ‫החברה ל‪ 2,244,991 XL Vision -‬מניות רגילות בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של‬ ‫איי אופטימה כנגד הקצאת ‪ .9,211,412‬מניות בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של‬ ‫‪ ,XL Vision‬אשר היוו במועד הקצאתן ‪ 9..1 %‬מהונה המונפק והנפרע של ‪XL‬‬ ‫‪ ,Vision‬לחברה‪.‬‬ ‫כתוצאה משינוי המבנה‪ ,‬מחזיקה החברה בתאריך הדוח ב‪ 12..2%-‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע של איי אופטימה באמצעות ‪.XL Vision‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות איי אופטימה ופעילותה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.2‬לפרק א' של דוח‬ ‫זה להלן‪.‬‬ ‫א‪1-‬‬ ‫‪.2.2‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה‬ ‫להלן יפורטו תחומי הפעילות של החברה‪ ,‬למועד הדוח‪:‬‬ ‫‪ .2.2..‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל לתאריך הדוח שלוש טכנולוגיות‪.‬‬ ‫במסגרת אשכול זה פועלות החברות הבנות איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬ודיאגנוסטיר‪ .‬איי‬ ‫אופטימה‪ ViSci ,‬ודיאגנוסטיר מוחזקות באמצעות חברת ‪ XL Vision‬אשר הוקמה לצורך‬ ‫ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪ .2.2....‬איי אופטימה‪:‬‬ ‫איי אופטימה הינה חברה פרטית אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪,X L Vision‬‬ ‫מחזיקה בכ‪ 12..2%-‬מהונה המונפק והנפרע‪ .‬איי אופטימה מפתחת ומשווקת‬ ‫מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח לטיפול‬ ‫בגלאוקומה ללא חדירה אל החלק הפנימי של העין‪ .‬לפרטים אודות פעילות איי‬ ‫אופטימה ראו סעיף ‪ 4.2‬להלן‪.‬‬ ‫‪:ViSci .2.2...2‬‬ ‫‪ ViSci‬הינה חברה פרטית אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,X L Vision‬מחזיקה‬ ‫במלוא הונה המונפק והנפרע‪ .‬ל‪ ViSci-‬הוענקה אופציה בלעדית ("האופציה")‪,‬‬ ‫מידי החברה האמריקאית ‪ ,Novaer LLC‬צד שלישי שאינו קשור לחברה‬ ‫("‪ ,)"Novaer‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש‬ ‫בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‬ ‫("השתל")‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪,‬‬ ‫הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים ("האופציה")‪ ,‬וזאת על פי הסכם מיום ‪14‬‬ ‫באוקטובר‪ ,24.2 ,‬אשר נחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪.Novaer‬‬ ‫בהתאם להוראות ההסכם האמור‪ ,‬עד למימוש האופציה על‪-‬ידי ‪ ,ViSci‬ככל‬ ‫שתמומש‪ ViSci ,‬תפעל להמשך ביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪,‬‬ ‫וזאת בהתאם לתוכנית עבודה שנקבעה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 4.1‬להלן ודיווחים מיידיים שפרסמה החברה ביום‬ ‫‪ .1‬ביוני‪( 24.2 ,‬מס' אסמכתא‪ )24.2-4.-.94492 ,‬ביום ‪ 14‬באוקטובר‪24.2 ,‬‬ ‫(מס' אסמכתא ‪ )24.2-4.-292222‬וביום ‪ 1.‬באוקטובר‪( 24.2 ,‬מס' אסמכתא‬ ‫‪.)24.2-4.-291119‬‬ ‫א‪.4-‬‬ ‫‪ .2.2...1‬דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,X L Vision‬מחזיקה‬ ‫ב ‪ 24% -‬מהונה המונפק והנפרע‪ .‬דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח ערכה המיועדת‬ ‫לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות הסינדרום‬ ‫ויעילות הטיפול בו‪ ,‬על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫לפרטים אודות פעילות דיאגנוסטיר ראו סעיף ‪ 4.4‬להלן‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה בוחנת מספר טכנולוגיות נוספות‪ ,‬אשר להערכתה עשויות להשתלב‬ ‫באשכול הגלאוקומה והעין היבשה ושוקלת הרחבת פעילות לתחומים נוספים הקשורים‬ ‫בעין‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הגלאוקומה והעין‬ ‫היבשה והרחבת תחומי המחקר והפיתוח לתחומים נוספים הקשורים בעין כאמור לעיל‬ ‫הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי‬ ‫החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר‬ ‫עקב קשיים באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬ ‫החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪.‬‬ ‫‪ .2.2.2‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד הדוח שבעה פרויקטים בתחום‬ ‫פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת‬ ‫אשכול זה פועלת מיקרומדיק‪ ,‬בה החברה הינה בעלת השליטה‪ ,‬ומחזיקה למועד הדוח כ‪-‬‬ ‫‪ 21.49%‬מהונה המונפק והנפרע‪ 7‬וחברות הבת של מיקרומדיק‪ ,‬כמפורט להלן‪:‬‬ ‫‪ .2.2.2..‬זטיק‪:‬‬ ‫זטיק הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ .44%-‬מההון‬ ‫המונפק והנפרע‪ .‬זטיק מפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה‬ ‫וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות‪.‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר הרחם‬ ‫וניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬לפרטים‬ ‫אודות פעילות זטיק ראו סעיף ‪ 4.9‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .2.2.2.2‬ביו גן‪:‬‬ ‫ביו גן הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב – ‪14.22%‬‬ ‫מההון המונפק והנפרע‪ .‬ביו גן הינה בעלת זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה‬ ‫חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות‬ ‫‪7‬‬ ‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 21.49%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫א‪..-‬‬ ‫לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות‪ .‬לפרטים אודות פעילות ביו גן ראו‬ ‫סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .2.2.2.1‬ביו‪-‬מרקר‪:‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב‪11.91% -‬‬ ‫מההון המונפק והנפרע‪ .‬ביו מרקר עוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון‬ ‫מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה‬ ‫מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי) וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת‬ ‫המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן המעי הגס‬ ‫בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪ .EGFR‬לפרטים אודות פעילות‬ ‫ביו מרקר ראו סעיף ‪ 4..4‬להלן‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬ ‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את‬ ‫הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת הביספוספונאטים‬ ‫(‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות‬ ‫במוח בחולי סרטן הריאה‪ .‬לפרטים אודות פעילויות נוספות אלו ראו סעיפים ‪ 4.2‬ו‪4.1 -‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬מיקדומדיק מחפשת חברות נוספות להעשרת אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית כאמור לעיל הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס‬ ‫על נתונים שבידי החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה‬ ‫בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול והעדר‬ ‫תקציבים למימון רכישת החברות‪.‬‬ ‫א‪.2-‬‬ ‫‪.2.2.1‬‬ ‫להלן פרטים עיקריים אודות חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית וחברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה (לפרטים נוספים ראו‬ ‫סעיפים ‪ 2.3-2.11‬להלן)‬ ‫שם החברה‬ ‫שיעור החזקות‬ ‫בהון המונפק‬ ‫והנפרע‬ ‫נציגות‬ ‫בדירקטוריון‬ ‫יעוד המוצר‬ ‫‪8‬‬ ‫זכויות במוצרים‬ ‫סטאטוס הפיתוח וצפי לסיום‬ ‫הפיתוח‬ ‫איי‬ ‫אופטימה‬ ‫‪12..2%‬‬ ‫(החברה‬ ‫מחזיקה במניות‬ ‫איי אופטימה‬ ‫באמצעות ‪X L‬‬ ‫‪)Vision‬‬ ‫דורון בירגר ‪-‬‬ ‫סוזנה‬ ‫יו"ר‪,‬‬ ‫נחום זילברברג‪,‬‬ ‫מקוב‬ ‫אפרת‬ ‫ואליהו שוחט‬ ‫מכשור רפואי מבוסס לייזר‬ ‫לניתוח ללא חדירה לחלק‬ ‫הפנימי של גלגל העין להורדת‬ ‫הלחץ התוך עיני אצל חולי‬ ‫גלאוקומה‬ ‫בעלות‬ ‫הושלם תהליך הפיתוח של‬ ‫דגמים ‪ OT-135P ,Ot-134‬ו‪-‬‬ ‫‪ OT-135P2‬של מערכת ה‪-‬‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫‪ViSci‬‬ ‫‪( .44%‬החברה‬ ‫מחזיקה במניות‬ ‫‪ViSci‬‬ ‫באמצעות ‪X L‬‬ ‫‪)Vision‬‬ ‫נחום‬ ‫שתל תוך עיני לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות עיניים‬ ‫אופציה‬ ‫ל‪ViSci-‬‬ ‫בלעדית מ‪Novaer -‬‬ ‫‪ LLC‬לקבלת רישיון‬ ‫בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן‬ ‫להעברה‪ ,‬לעשות כל‬ ‫בטכנולוגיה‬ ‫שימוש‬ ‫העומדת בבסיס שתל‬ ‫תוך עיני לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות‬ ‫סטאטוס הפיתוח – הערכות‬ ‫לניסויים –קליניים בבני אדם‪.‬‬ ‫סוזנה‬ ‫זילברברג‪,‬‬ ‫מקוב‬ ‫אפרת‬ ‫ואלון האריס‪.‬‬ ‫צפי לסיום הפיתוח – שנת‬ ‫‪24.1‬‬ ‫לא כולל הוצאות הנהלה וכלליות‪.‬‬ ‫א‪.1-‬‬ ‫תחזית עלויות‬ ‫נדרשת בשנת‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪8‬‬ ‫(באלפי ש"ח)‬ ‫‪2,112‬‬ ‫‪9,114‬‬ ‫סטאטוס רגולטורי‬ ‫לחברה אישורים רגולטורים‬ ‫לשיווק מוצריה באירופה‪,‬‬ ‫במקסיקו ובארץ‪ .‬החברה‬ ‫קיבלה אישור רגולטורי‬ ‫בסין‪ ,‬לאחר תאריך המאזן‪,‬‬ ‫בנוגע‬ ‫לדיונים‬ ‫ונערכת‬ ‫למסלול הרגולטורי בארה"ב‪.‬‬ ‫החברה פועלת לקבלת‬ ‫אישורים רגולטורים נוספים‬ ‫בטיוואן ובקנדה‪.‬‬ ‫החברה הגישה בשנת ‪24.1‬‬ ‫‪ PRE- IND‬וקיימה דיון עם‬ ‫ה‪ FDA -‬ביחס לנתיב‬ ‫הרגולטורי לאישור המוצר‪.‬‬ ‫בכוונת החברה במהלך‬ ‫הרבעון הראשון של שנת‬ ‫‪ 24.4‬להגיש ‪ IND‬ל‪,FDA-‬‬ ‫לצורך ביצוע ניסויים בבני‬ ‫אדם‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫‪( 24%‬החברה‬ ‫מחזיקה במניות‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫באמצעות ‪XL‬‬ ‫‪)Vision‬‬ ‫נחום‬ ‫סוזנה‬ ‫זילברברג‪ ,‬קרן‬ ‫לשם‪.‬‬ ‫שיטה דיאגנוסטית המיועדת‬ ‫לאפשר אבחנה של סינדרום‬ ‫העין היבשה ומעקב אחר‬ ‫התקדמות הסינדרום ויעילות‬ ‫הטיפול בו‪ ,‬על ידי בחינה של‬ ‫כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫(‪)BRONJ‬‬ ‫החברה‬ ‫מחזיקה ב‪-‬‬ ‫‪ 21.49%‬מההון‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫של מיקרומדיק‬ ‫ישראל מקוב‪,‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‬ ‫זיהוי גנטי של אנשים בעלי‬ ‫סיכון לפתח תופעת לוואי‬ ‫כתוצאה מטיפול בתרופות‬ ‫ממשפחת הביספוספונטים‬ ‫זטיק‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב‪-‬‬ ‫‪ .44%‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫של זטיק‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‪ ,‬איתי‬ ‫בר נתן‬ ‫איתור וזיהוי תאים סרטניים‬ ‫וטרום סרטניים ע"י‬ ‫טכנולוגית צביעה ייחודית‪.‬‬ ‫בעלות‬ ‫רישיון בלעדי כלל‬ ‫עולמי מאוניברסיטת‬ ‫פלורידה‪ ,‬לעשות‪ ,‬לייצר‬ ‫ולמכור מוצרים‬ ‫ותהליכים הקשורים‬ ‫עם מחקר ופיתוח‬ ‫הקיט‪.‬‬ ‫הזכויות הן בבעלות‬ ‫זטיק‪.‬‬ ‫צפי לסיום הפיתוח‪ -‬שנת ‪.24.2‬‬ ‫‪2,29.‬‬ ‫השלמת ניסוי קליני בחולי‬ ‫מיאלומה נפוצה‪ ,‬צפויה‬ ‫בתחילת הרבעון השני לשנת‬ ‫‪24.4‬‬ ‫‪2,444‬‬ ‫החלו‬ ‫טרם‬ ‫רגולטורים‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי תוצאות‬ ‫הקליניים‬ ‫המחקרים‬ ‫המתוכננים להתחיל ב ‪24.4‬‬ ‫יאפשרו לה לגשת לאישור‬ ‫אירופאי וישמשו כבסיס‬ ‫לדיון רגולטורי עם ה‪FDA-‬‬ ‫ביחס למסלול רגולטורי של‬ ‫‪.510k‬‬ ‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬ ‫זטיק סיימה פיתוח ערכה‬ ‫לאיתור וזיהוי סרטן צוואר‬ ‫הרחם והחל תהליך מסחור‬ ‫הערכה‪.‬‬ ‫מתבצע ניסוי קליני לצורך‬ ‫הוכחת היכולת לנטר חזרתיות‬ ‫של סרטן שלפוחית השתן‬ ‫והתקבלו תוצאות ביניים‬ ‫חיוביות משלב כיול המוצר‪.‬‬ ‫לפרטים אודות תוצאות‬ ‫הביניים ראו סעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬ ‫זטיק צופה סיום פיתוח של‬ ‫הערכה לניטור חזרתיות של‬ ‫סרטן שלפוחית השתן במהלך‬ ‫שנת ‪.24.2‬‬ ‫יצוין כי הטכנולוגיה העומדת‬ ‫בבסיס המוצרים הינה‬ ‫פלטפורמה הניתנת להתאמה‬ ‫לסוגי סרטן שונים‪ .‬זטיק‬ ‫שוקלת פיתוח מוצרים‬ ‫לאינדיקציות נוספות על בסיס‬ ‫הטכנולוגיה‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫ראה סעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬ ‫‪9,144‬‬ ‫אישור רגולטורי באירופה‬ ‫ובישראל לשיווק הערכה‬ ‫כבדיקה משלימה לצורך‬ ‫סיוע בזיהוי סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫אישור רגולטורי בסין‬ ‫לשיווק‪.‬‬ ‫א‪.4-‬‬ ‫הליכים‬ ‫ביו גן‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב –‬ ‫‪ 14.22%‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫של ביו גן‪.‬‬ ‫איתי בר נתן‬ ‫בדיקה דיאגנוסטית‬ ‫פונקציונלית‪ ,‬המבוססת על‬ ‫מטריצה של כעשרים גנים‬ ‫לאבחון נשים שלהן מוטציות‬ ‫הרסניות בגנים‬ ‫‪ BRCA1/BRCA2‬ולכן‬ ‫נמצאות בסיכון גבוה לחלות‬ ‫בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪.‬‬ ‫רישיון לפיתוח‪ ,‬ייצור‪,‬‬ ‫שיווק‪ ,‬הפצה ומכירה‬ ‫של מוצרים‪ ,‬תהליכים‬ ‫או חומרים המבוססים‬ ‫או הקשורים לתוצאות‬ ‫המחקר והפיתוח של‬ ‫הדסית‪.‬‬ ‫הושלמה הוכחת היתכנות‬ ‫ראשונית ע"י החוקר‪.‬‬ ‫בשלב זה מיקרומדיק פועלת‬ ‫למציאת שותף אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח המוצר‪.‬‬ ‫‪444‬‬ ‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬ ‫ביו מרקר‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב –‬ ‫‪ 11.91%‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫של ביו מרקר‪.‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‬ ‫‪- Colon MarCare Plex‬‬ ‫בדיקת סקר לחולי סרטן‬ ‫המעי הגס‬ ‫‪Colon MarCare Plex‬‬ ‫– בעלות על הידע‬ ‫הנצבר‪.‬‬ ‫‪ - mCRCStrat‬בדיקה‬ ‫מבדלת להתאמת טיפול‬ ‫תרופתי לחולי סרטן המעי‬ ‫המטסטטי‬ ‫‪ - mCRCStrat‬בעלות‬ ‫משותפת (ראו סעיף‬ ‫‪ 4.9.2‬להלן)‬ ‫‪ - Colon MarCare Plex‬ביו‬ ‫מרקר עוסקת באופטימיזציה‬ ‫של פרוטוקול הפיתוח וכן בכיול‬ ‫מרקרים מולקולריים‪ .‬ביו‬ ‫מרקר צופה סיום פיתוח עד‬ ‫הרבעון הרביעי לשנת ‪.24.4‬‬ ‫‪.,144‬‬ ‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬ ‫‪ - mCRCStrat‬הופעלו שלושה‬ ‫אתרים קליניים בבי"ח הדסה‪,‬‬ ‫בבי"ח שיבא ובבי"ח רמב"ם‪.‬‬ ‫הפיתוח בישראל הסתיים‬ ‫והאתרים צפויים להיסגר‬ ‫ברבעון שני ‪ .24.4‬ביו מרקר‬ ‫כיילה סמנים חלבוניים שנבחרו‬ ‫ע"י השותף האמריקאי‬ ‫לפרויקט‪ .‬ברבעון הרביעי של‬ ‫שנת ‪ 24.1‬העבירה ביומרקר‬ ‫את הפיתוח לארה"ב תוך‬ ‫הסבת המוצר לבדיקה‬ ‫מולקולארית‪ .‬ביו מרקר צופה‬ ‫סיום פיתוח עד הרבעון הרביעי‬ ‫לשנת ‪.24.4‬‬ ‫הערכות החברה בנוגע לצפי לסיום הפיתוח‪ ,‬תחזית העלויות‪ ,‬והגשת הבקשות הרגולטוריות כאמור בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ו‪/‬או חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬נכון למועד‬ ‫דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪ .‬התוצאות בפועל‪ ,‬עשויות להיות שונות מההערכות והכוונות לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם בשליטת‬ ‫החברה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪.‬‬ ‫א‪.2-‬‬ ‫‪.2.1‬‬ ‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנתיים שקדמו לתאריך הדוח‬ ‫‪ .2.1..‬שינויים בהון החברה‬ ‫מועד השינוי‬ ‫מהות השינוי‬ ‫סה"כ הון מניות מונפק ונפרע‬ ‫כמות השינוי‬ ‫‪2....24.2‬‬ ‫הנפקה לציבור‬ ‫‪142,441,242‬‬ ‫‪.92,212,444‬‬ ‫‪2.1.24.4‬‬ ‫הנפקה לציבור‬ ‫‪422,112,242‬‬ ‫‪11,111,444‬‬ ‫‪ .2.1.2‬עסקאות בעלי עניין במניות החברה מחוץ לבורסה‬ ‫מהות העסקה‬ ‫ואופן ביצועה‬ ‫כמות‬ ‫המניות‪/‬ני"ע‬ ‫מספר‬ ‫נייר ערך‬ ‫בבורסה‬ ‫רון‬ ‫דירקטור‬ ‫מכירת מניות‬ ‫‪2,.44,444‬‬ ‫‪.412221‬‬ ‫וייסברג‬ ‫וחלק‬ ‫מקבוצת‬ ‫השליטה‬ ‫בחברה‬ ‫בעסקה מחוץ‬ ‫לבורסה‬ ‫מניות רגילות‬ ‫מכירת‬ ‫‪2.4,444‬‬ ‫אופציות‬ ‫בעסקה מחוץ‬ ‫לבורסה‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫(סדרה ‪)9‬‬ ‫שם בעל‬ ‫העניין‬ ‫סוג בעל‬ ‫העניין‬ ‫תאריך‬ ‫‪22.9.24.1‬‬ ‫‪..1.24.1‬‬ ‫מחיר‬ ‫למניה‬ ‫(ש"ח)‬ ‫‪4..12‬‬ ‫התמורה‬ ‫הכוללת‬ ‫‪ 114,244‬ש"ח‬ ‫ש "ח‬ ‫‪..21221‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫מכירת‬ ‫אופציות‬ ‫בעסקה מחוץ‬ ‫לבורסה‬ ‫‪2.4,444‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪44/..‬‬ ‫‪..2129.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫מכירת מניות‬ ‫‪2,141,211‬‬ ‫‪.412221‬‬ ‫‪4.222‬‬ ‫‪.,.14,211.14‬‬ ‫בעסקה מחוץ‬ ‫לבורסה‬ ‫מניות רגילות‬ ‫ש"ח‬ ‫ש"ח‬ ‫מכירת‬ ‫‪444,444‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫אופציות‬ ‫בעסקה מחוץ‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫לבורסה‬ ‫(סדרה ‪)9‬‬ ‫מכירת‬ ‫אופציות‬ ‫בעסקה מחוץ‬ ‫לבורסה‬ ‫‪444,444‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪44/..‬‬ ‫א‪.9-‬‬ ‫‪..21221‬‬ ‫‪..2129.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪ .2.1.1‬פרטים בדבר הקצאות פרטיות שביצעה החברה‪:‬‬ ‫סוג הניצעים‬ ‫מועד‬ ‫הקצאה‬ ‫סוג נייר‬ ‫הערך‬ ‫שהוקצה‬ ‫כמות ניירות‬ ‫הערך‬ ‫שהוקצו‬ ‫יועץ חיצוני‬ ‫המעניק‬ ‫שירותים‬ ‫‪9‬‬ ‫לחברה‬ ‫ינואר‬ ‫‪24.4‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪.,2..,491‬‬ ‫‪.‬‬ ‫מוסדיים‬ ‫מרץ ‪24.4‬‬ ‫מניות וכתבי‬ ‫אופציה‬ ‫(סדרה ‪)1‬‬ ‫‪12,124,444‬‬ ‫מניות ו‪-‬‬ ‫‪12,124,444‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪.2.1.4‬‬ ‫מספר‬ ‫ניצעים‬ ‫התמורה‬ ‫תמורה‬ ‫אחרת‬ ‫תמורה‬ ‫במזומן‬ ‫הענקת‬ ‫שירותים‬ ‫לחברה‬ ‫לפרטים‬ ‫ראה סעיף‬ ‫‪ 2.9.4‬להלן‪.‬‬ ‫‪24,244‬‬ ‫אלפי‬ ‫ש"ח‬ ‫שווי‬ ‫התאגיד‬ ‫לאחר‬ ‫הכסף‬ ‫הנגזר‬ ‫מההקצאה‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫ביום ‪ 2‬בנובמבר‪ ,24.2 ,‬הודיעה החברה על השלמת גיוס הון בדרך של הנפקת‬ ‫‪ .92,212,444‬מניות רגילות‪ ,‬רשומות על שם‪ ,‬בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של‬ ‫החברה על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 14‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן‬ ‫בדוח מיום ‪ .‬בנובמבר‪ ,24.2 ,‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי החברה ביום ‪21‬‬ ‫במאי‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 1.‬במאי‪ ,24.2 ,‬וביום ‪ 24‬באוקטובר‪.24.2 ,‬‬ ‫התמורה המיידית ברוטו לחברה‪ ,‬במסגרת ההצעה לציבור‪ ,‬הסתכמה בכ‪21,.2.-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ .‬לפרטים ראו דוח הצעת מדף מיום ‪ 14‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן‬ ‫ביום ‪ .‬בנובמבר‪( 24.2 ,‬מספרי אסמכתאות ‪ 24.2-4.-292942‬ו‪,24.2-4.-292942-‬‬ ‫בהתאמה)‪ ,‬ודוח על תוצאות הנפקה מיום ‪ 2‬בנובמבר‪( 24.2 ,‬מספר אסמכתא‬ ‫‪( )24.2-4.-22.112‬מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה)‪.‬‬ ‫‪.2.1.2‬‬ ‫בהתאם להחלטת דירקטוריון החברה מיום ‪ 22‬באוגוסט ‪ ,24.1‬החברה פעלה‬ ‫ליישום ‪ )American Depository Receipts) ADR‬ברמה ראשונה (‪ )level 1‬אשר‬ ‫נסחרים במסגרת המסחר מעבר לדלפק בארה"ב (‪ ,)Over The Counter‬בכפוף‬ ‫להשלמת כל ההליכים הדרושים‪ .‬מכשיר ה– ‪ ADR‬נועד לחשוף את ניירות הערך‬ ‫של החברה למשקיעים אמריקאים ומשקיעים זרים נוספים‪.‬‬ ‫ביום ‪ .4‬בינואר ‪ 24.4‬הוגש לרשות ניירות הערך בארה"ב (‪ )SEC‬מסמך רישום על‬ ‫טופס ‪ F-6‬וזאת לשם רישום ה‪ ,ADR-‬וביום ‪ 21‬בינואר‪ 24.4 ,‬הודיעה החברה על‬ ‫קבלת אישור ה‪ SEC-‬ותחילת המסחר ב‪ .ADR-‬כל ‪ ADR‬כאמור מורכב מ‪.44-‬‬ ‫מניות רגילות של החברה‪ ,‬אשר נסחרות במסגרת המסחר מעבר לדלפק (‪)OTC‬‬ ‫‪9‬‬ ‫לפרטים אודות ההתקשרות עם היועץ ראה סעיף ‪ 2.9.4‬לפרק א' בדוח זה להלן‪.‬‬ ‫א‪.2-‬‬ ‫בארה"ב תחת הסימול ‪ .BLGTY‬ביום ‪ 24‬בפברואר הודיעה החברה כי החל מיום‬ ‫זה יחל המסחר ב‪ ADR -‬של החברה בזירת המסחר ‪ OTCQX‬בארה"ב‪.‬‬ ‫‪.2.1.9‬‬ ‫ביום ‪ 9‬במרץ‪ 24.4 ,‬הודיעה החברה על השלמת גיוס הון בדרך של הנפקת‬ ‫‪ 11,224,444‬מניות רגילות‪ ,‬רשומות על שם‪ ,‬בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של‬ ‫החברה; וכן על הנפקת ‪ 4.,112,444‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )2‬ו‪ 4.,112,444-‬כתבי‬ ‫אופציה (סדרה ‪ ,)1‬רשומים על שם‪ ,‬באופן שבו כל כתב אופציה (סדרה ‪ )2‬ו‪/‬או‬ ‫(סדרה ‪ )1‬יהיה ניתן למימוש למניה רגילה אחת בת ‪ 4.4.‬ש"ח ערך נקוב של‬ ‫החברה על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 21‬בפברואר‪ ,24.4 ,‬כפי שתוקן ביום‬ ‫‪ 21‬בפברואר‪ 24.4 ,‬וביום ‪ 2‬במרץ‪ 24.4 ,‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי‬ ‫החברה ביום ‪ 21‬במאי‪ ,24.2 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 1.‬במאי‪ ,24.2 ,‬וביום ‪24‬‬ ‫באוקטובר‪ .24.2 ,‬התמורה המידית ברוטו לחברה‪ ,‬במסגרת ההצעה לציבור‪,‬‬ ‫הסתכמה בסך של כ‪ .1,141 -‬אלפי ש"ח‪ .‬לפרטים ראו דוח משלים לדוח הצעת‬ ‫מדף מיום ‪ 2‬בפברואר‪( 24.4 ,‬מספר אסמכתא ‪ ,)24.4-4.-441419‬ודוח על‬ ‫תוצאות הנפקה מיום ‪ 9‬במרץ‪( 24.4 ,‬מספר אסמכתא ‪ .)24.4-4.-44922.‬מידע‬ ‫זה מהווה הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬ ‫‪.2.1.2‬‬ ‫ביום ‪ 21‬במרץ‪ 24.4 ,‬הודיעה החברה על גיוס הון בדרך של הצעה פרטית חריגה‪,‬‬ ‫בהתאם לתקנות הצעה פרטית‪ ,‬לשלושה משקיעים מסווגים הנמנים עם‬ ‫המשקיעים המפורטים בתוספת הראשונה לחוק ניירות ערך‪ .‬בתמורה לסך של‬ ‫‪ 24.2‬מיליון ש"ח‪ ,‬תקצה החברה למשקיעים כאמור ‪ 12,124,444‬מניות רגילות‬ ‫בנות ‪ 4.4.‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של החברה וכן ‪ 12,124,444‬כתבי אופציה (סדרה ‪)1‬‬ ‫של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש ל‪ 12,124,444 -‬מניות רגילות של החברה בנות ‪4.4.‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לתאריך הדוח‪ ,‬החברה טרם הקצתה למשקיעים את‬ ‫ניירות הערך האמורים‪ .‬לפרטים נוספים אודות ההצעה הפרטית ראה דוח מיידי‬ ‫בדבר הצעה פרטית חריגה שפרסמה החברה ביום ‪ 21‬במרץ‪( 24.4 ,‬מס'‬ ‫אסמכתא‪ )24.4-4.4242.4 :‬וביום ‪ 22‬במרץ‪( 24.4 ,‬מס' אסמכתא‪24.4-4.- :‬‬ ‫‪ .)422119‬מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬ ‫‪.2.4‬‬ ‫חלוקת דיבידנדים‬ ‫החברה לא חילקה דיבידנד ממועד התאגדותה ועד למועד הדוח‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה‬ ‫לא אימצה מדיניות חלוקת דיבידנד‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬אין לחברה רווח הניתן לחלוקה‪,‬‬ ‫כמשמעותו בחוק החברות‪.‬‬ ‫א‪.1-‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫חלק שלישי – מידע אחר‬ ‫‪ .1..‬מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‬ ‫להלן מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‪ .‬הנתונים לפי המידע הכספי‪ ,‬שהם‬ ‫מפורטים להלן‪ ,‬זהים לנתונים המופיעים בדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪1.‬‬ ‫בדצמבר של השנים ‪ 24.2 ,24.1‬ו‪.24.. -‬‬ ‫מידע כספי לפי תחומי פעילות בשנת ‪( 24.1‬אלפי ש"ח)‪:‬‬ ‫שנת ‪( 3111‬באלפי ש"ח)‬ ‫הכנסות‬ ‫עלויות‬ ‫גלואוקומה‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫‬‫‪21‬‬ ‫‬‫‪21‬‬ ‫הוצאות‬ ‫שלא‬ ‫הוקצו‬ ‫למגזרים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪12‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)..,222‬‬ ‫(‪).4,242‬‬ ‫(‪)9,424‬‬ ‫(‪)21,442‬‬ ‫‪1,.42‬‬ ‫‪22,112‬‬ ‫‪2,124‬‬ ‫‪14,112‬‬ ‫(‪)4,292‬‬ ‫(‪)9,244‬‬ ‫(‪).,4.2‬‬ ‫(‪).2,221‬‬ ‫מחיצוניים‬ ‫ממגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות בניכוי‬ ‫הוצאות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫עלויות המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות קבועות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫עליות משתנות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לבעלים של‬ ‫החברה האם‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לזכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫סך הנכסים‬ ‫המיוחסים לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫המיוחסות לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫א‪.1-‬‬ ‫מאוחד‬ ‫מידע כספי לפי תחומי פעילות בשנת ‪( 24.2‬אלפי ש"ח)‪:‬‬ ‫שנת ‪( 3113‬באלפי ש"ח)‬ ‫הכנסות‬ ‫עלויות‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אבחון‬ ‫תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הוצאות‬ ‫שלא הוקצו‬ ‫למגזרים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)1,111‬‬ ‫(‪)..,149‬‬ ‫(‪)2,..2‬‬ ‫(‪)21,149‬‬ ‫‪2,..1‬‬ ‫‪.1,.11‬‬ ‫‪21,2.4‬‬ ‫‪41,1.9‬‬ ‫(‪)1,442‬‬ ‫(‪)2,114‬‬ ‫(‪).,411‬‬ ‫(‪).4,214‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מחיצוניים‬ ‫מתחומי‬ ‫פעילות‬ ‫אחרים‬ ‫בחברה‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות‬ ‫בניכוי‬ ‫הוצאות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫עלויות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות‬ ‫קבועות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫עליות‬ ‫משתנות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫רווח מפעולות רגילות‬ ‫המיוחס לבעלים של‬ ‫החברה האם‬ ‫רווח מפעולות רגילות‬ ‫המיוחס לזכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫סך הנכסים‬ ‫המיוחסים לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫המיוחסות לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫א‪24-‬‬ ‫מאוחד‬ ‫מידע כספי לפי תחומי פעילות בשנת ‪( 24..‬אלפי ש"ח)‪:‬‬ ‫שנת ‪( 3111‬באלפי ש"ח)‬ ‫הכנסות‬ ‫עלויות‬ ‫מחיצוניים‬ ‫מתחומי‬ ‫פעילות‬ ‫אחרים‬ ‫בחברה‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות בניכוי‬ ‫הוצאות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫עלויות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות‬ ‫קבועות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫עליות‬ ‫משתנות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לבעלים של‬ ‫החברה האם‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לזכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪-‬‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הוצאות שלא‬ ‫הוקצו למגזרים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)2,149‬‬ ‫(‪)2,491‬‬ ‫(‪)9,942‬‬ ‫(‪).4,1.9‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫מאוחד‬ ‫למידע כספי נוסף אודות תחומי הפעילות של החברה‪ ,‬ראו ביאור ‪ 24‬לדוחותיה הכספיים‬ ‫של החברה ודוח הדירקטוריון להלן‪.‬‬ ‫לתיאור ההתפתחות שחלו בנתונים כספיים נפרדים לכל תחום פעילות‪ ,‬ראו פירוט בסעיף ‪2‬‬ ‫בפרק ב' ‪ -‬דוח הדירקטוריון להלן‪.‬‬ ‫א‪2.-‬‬ ‫‪.1.2‬‬ ‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה‬ ‫ההזדמנויות העסקיות של החברה והאיומים על פעילותה נובעים בעיקר מגורמים ענפיים‬ ‫וגורמים ייחודיים לחברה המפורטים בסעיף ‪ 2..2.2‬להלן‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬ישנם גורמים‬ ‫בסביבה המקרו כלכלית של החברה‪ ,‬אשר עשויים להשפיע על פעילות החברה‪ ,‬כמפורט‬ ‫להלן‪:‬‬ ‫‪ .1.2..‬השפעת המשבר העולמי‬ ‫‪ .1.2....‬כללי‬ ‫בשנת ‪ 24.1‬רשמה הכלכלה הגלובלית צמיחה של ‪ .2.4%‬הצמיחה‬ ‫נרשמה בשל שיפור הכלכלות של מדינות בעלות הכנסה גבוהה והודות‬ ‫לצמיחה הנאה בסין‪ .‬בסך הכל‪ ,‬צופה הבנק העולמי צמיחה גלובלית של‬ ‫‪ 1.2%‬בשנת ‪ .24.4‬יחד עם זאת‪ ,‬מציינים בבנק העולמי כי תחזיות‬ ‫הצמיחה עשויות להשתנות באופן ממשי בהתאם להמשך מדיניות‬ ‫צמצום ההרחבה הכמותית בארה"ב ושינויים מבניים בכלכלת סין‪.‬‬ ‫לגבי מדינות מתפתחות‪ ,‬הבנק העולמי צופה צמיחה של ‪ 2.1%‬בשנה‬ ‫הקרובה‪ .‬בסין‪ ,‬הודו‪ ,‬ברזיל ובמדינות מרכז אסיה ומזרח אירופה‬ ‫צפויה צמיחה של ‪ 1.2% ,9.2% ,2.2%‬ו‪ ,1.4% -‬בהתאמה‪ ,‬בין השאר‪,‬‬ ‫בשל גידול בייצוא למדינות אירופה המתחזקות‪.‬‬ ‫תחזית הבנק העולמי עבור המדינות בעלות ההכנסה הגבוהה מדברת על‬ ‫צמיחה של ‪ 2.2%‬בשנה הקרובה‪ ,‬כאשר הצמיחה הגדולה ביותר‬ ‫בקבוצה זו צפויה להיות של ארה"ב‪ ,‬ואילו באיחוד האירופי צפויה‬ ‫צמיחה של ‪ ...%‬בלבד‪.‬‬ ‫‪ .1.2...2‬על אף התחזית המעודדת‪ ,‬סבורים בבנק העולמי כי עדיין קיימות‬ ‫סכנות מתחת לפני השטח‪ ,‬וכי כלכלת אירופה אמנם יצאה מהמיתון‬ ‫אך ההכנסה לנפש עדיין בירידה במספר מדינות‪.‬‬ ‫‪ .1.2...1‬הכלכלה הישראלית‬ ‫המשק הישראלי צמח בשנה האחרונה ב‪ ,1.1% -‬מדובר בהאטה לעומת‬ ‫השנתיים האחרונות‪ :‬בשנת ‪ 24..‬צמח המשק הישראלי ב‪4.9% -‬‬ ‫ובשנת ‪ 24.2‬צמח המשק ב‪ .1.4% -‬ההאטה בקצב הצמיחה במשק‬ ‫הישראלי נובעת‪ ,‬ככל הנראה‪ ,‬בשל המשך המיתון בעולם שמוביל‬ ‫לירידה בביקוש למוצרים ישראליים‪ .‬כמו כן‪ ,‬בשנה האחרונה נרשמה‬ ‫גם התחזקות של השקל מול הדולר‪ ,‬שהובילה לירידה ברווחיות הייצוא‬ ‫הישראלי‪ .‬כמו כן‪ ,‬כלכלת ישראל ממשיכה גם השנה לצמוח בקצב‬ ‫מהיר יותר מרוב הכלכלות המפותחות ‪ -‬התוצר לנפש במדינות ה‪-‬‬ ‫‪ OECD‬גדל בשנת ‪ 24.1‬בשיעור ממוצע של ‪ ,4.2%‬כמחצית מקצב‬ ‫הגידול בישראל‪.‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫‪ .1.2...4‬השפעת המצב הכלכלי על אסטרטגיית האשכולות ‪ -‬להתפתחויות‬ ‫בשווקים העולמיים עשויה להיות השפעה לעניין מימוש אסטרטגית‬ ‫האשכולות‪ .‬החברות העתידות להשתלב באשכולות‪ ,‬עשויות להיות‬ ‫חברות הזקוקות למקורות כספיים חיצוניים‪ .‬ההתפתחויות עלולות‬ ‫להשפיע הן על יכולת החברה לממן את פעילותן השוטפת של אותן‬ ‫חברות ואת המשך פיתוח הטכנולוגיה המפותחת על ידן‪ ,‬והן על יכולתן‬ ‫של אותן החברות עצמן לגייס מימון לפעילותן השוטפת‪ .‬ככל שלא‬ ‫יתאפשר מימון כנדרש‪ ,‬חברות אלו עלולות להפסיק פעילותן‪ ,‬והדבר‬ ‫יכול לפגוע בתשואה על השקעות החברה‪.‬‬ ‫‪ .1.2...2‬השפעת המצב הכלכלי על פיתוח מוצרים רפואיים‬ ‫א‪.‬‬ ‫מיתון‪ ,‬עלול לגרום הן לירידה בדרישה לרכישת טכנולוגיות‬ ‫ומוצרים חדשים בשווקים אשר מצויים במשבר‪ ,‬והן לירידה‬ ‫במחירים אותם יהיו מוכנים לשלם בגין טכנולוגיות ומוצרים‬ ‫כאמור‪ .‬כל אלה עשויים לפגוע ברווחיות החברה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לחלק מחברות הקבוצה אישורים רגולטורים למכירת מוצריהן‬ ‫באירופה וחלקן נמצאות בתהליכים להשגת אישורים רגולטורים‬ ‫בשווקים נוספים‪ .‬המשבר הפיננסי הפוקד את מדינות העולם עלול‬ ‫להשפיע על יכולת הקבוצה לשווק את מוצריה במדינות אלו‪.‬‬ ‫השפעה זו יכולה להתבטא בהאטת החדרת מוצרים אלה לשוק‬ ‫במדינות אלה ולהאטת התקבולים ממכירת מוצרים באותן‬ ‫מדינות‪.‬‬ ‫ג‪ .‬חלק מחברות הקבוצה החלו בשיווק מוצריהם בשווקים מתפתחים‬ ‫הכוללים שווקים כמו‪ :‬סין והודו‪ .‬משברים כלכליים בשווקים אלו‬ ‫עשויים להשפיע על יכולתן של חברות אלו לממש את יעדי‬ ‫המכירות בשווקים כאמור‪.‬‬ ‫‪.1.2.2‬‬ ‫תנודות בשערי חליפין ‪ -‬תוצאותיה הכספיות של החברה עשויות להיות מושפעות‬ ‫בעתיד משינויים בשערי החליפין של המטבעות במדינות בהן ישווקו‪ ,‬אם ישווקו‪,‬‬ ‫המוצרים בעתיד‪.‬‬ ‫‪.1.2.1‬‬ ‫זהות ישראלית ‪ -‬מכירת מוצרי החברה יכולה להיות מושפעת ממעמדה‬ ‫הבינלאומי של מדינת ישראל‪ .‬הזהות הישראלית משמשת במקרים מסוימים‬ ‫כמקדם מכירות (לאור ההכרה ביתרונות הטכנולוגיים הקיימים בישראל) ואילו‬ ‫במקרים אחרים מהווה חיסרון ואף עלולה להביא לביטול עסקאות‪ .‬למועד דוח‬ ‫זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על אירוע במסגרתו זהותה הישראלית של החברה השפיעה על‬ ‫שיקולי רוכש מוצריה‪.‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪.1.2.4‬‬ ‫המצב הביטחוני מדיני ‪ -‬בשנים האחרונות ניכרת חוסר יציבות פוליטית באזור‬ ‫המזרח התיכון‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של החברה להעריך את ההשפעה‬ ‫של הזעזועים המדיניים והחברתיים שאירעו לאחרונה על הכלכלה העולמית‪,‬‬ ‫אולם ניתן להעריך כי זעזועים פוליטיים אלו עשויים להשפיע על השווקים‬ ‫הפיננסיים ומחיר הסחורות ומשאבי הטבע בעולם‪.‬‬ ‫‪.1.2.2‬‬ ‫מסחר מעבר לדלפק בארה"ב – מסחר של מניות החברה באמצעות ‪American‬‬ ‫‪ )Depository Receipts) ADR‬ברמה ראשונה (‪ )level 1‬מעבר לדלפק בארה"ב‬ ‫(‪ ,)Over The Counter‬עשוי לחשוף את החברה והטכנולוגיות שלה לקהל‬ ‫משקיעים רחב יותר‪.‬‬ ‫א‪24-‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫חלק רביעי – תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬לחברה שני תחומי פעילות‪ ,‬גלאוקומה ועין יבשה ודיאגנוסטיקה סרטנית‪.‬‬ ‫בסעיפים ‪ 4..-4..4‬להלן‪ ,‬יובא תיאור עסקי החברה בתחום הגלאקומה והעין היבשה‬ ‫ובתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬למעט בעניינים הנוגעים לכלל תחומי הפעילות של‬ ‫החברה‪ ,‬המתוארים יחדיו בסעיף ‪ 4‬להלן‪.‬‬ ‫א‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‬ ‫כללי‪:‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה מורכב כיום משלוש טכנולוגיות‪).( :‬‬ ‫טכנולוגיית ה‪ - IOPtimate™ -‬מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר‬ ‫לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬כהגדרתה בסעיף ‪ 4.2‬להלן‪ ,‬ללא חדירה אל החלק‬ ‫הפנימי של גלגל העין; (‪ )2‬טכנולוגית ה‪ - EyeD™ -‬שתל תוך עיני לשחרור מושהה של‬ ‫תרופות עיניים; (‪ )1‬טכנולוגית ה‪ ,TeaRx -‬ערכת דיאגנוסטיקה המיועדת לאפשר‬ ‫אבחנה של סינדרום העין היבשה‪ ,‬כהגדרתו בסעיף ‪ 4.4‬להלן‪ ,‬ומעקב אחר התקדמות‬ ‫המחלה ויעילות הטיפול בה על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫פיתוח ומסחור הטכנולוגיות נעשה באמצעות חברות הבת איי אופטימה‪ViSci ,‬‬ ‫ודיאגנוסטיר‪ ,‬המוחזקות באמצעות החברה הבת ‪ ,XL Vision‬שהוקמה לצורך ריכוז‬ ‫פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה בוחנת מספר טכנולוגיות נוספות אשר להערכתה עשויות‬ ‫להשתלב באשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ושוקלת הרחבת הפעילות לתחומים‬ ‫נוספים הקשורים בעין‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הגלאוקומה והעין‬ ‫היבשה‪ ,‬והרחבת תחומי הפעילות לתחומים נוספים הקשורים בעין‪ ,‬כאמור לעיל‬ ‫הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי‬ ‫החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין‬ ‫היתר עקב קשיים באיתור חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר‬ ‫תקציבים למימון רכישת החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪.‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫‪.4..‬‬ ‫‪XL Vision Sciences Ltd.‬‬ ‫ביום ‪ 2‬בינואר‪ 24.1 ,‬הוקמה ‪ X L Vision‬במטרה לרכז את פעילות אשכול הגלאקומה‬ ‫והעין היבשה תחת חברה אחת‪ .‬בהתאם לזאת‪ ,‬במהלך תקופת הדוח התקשרה החברה‬ ‫באמצעות ‪ XL Vision‬בהסכם השקעה עם דיאגנוסטיר‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 2.2.2..‬להלן‪,‬‬ ‫ובנוסף‪ ,‬העבירה את פעילות החברות ‪ ViSci‬ואיי אופטימה תחת ‪ ,XL Vision‬כמפורט‬ ‫בסעיפים ‪ 2...4.1‬ו‪ 2...4.4 -‬לעיל‪.‬‬ ‫‪.4....‬‬ ‫ביום ‪ .1‬בפברואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה עם ‪ XL Vision‬בהסכם למתן‬ ‫שירותים (בס"ק – "הסכם השירותים")‪ ,‬אשר בהתאם לו מספקת החברה ל‪XL -‬‬ ‫‪ Vision‬שירותי ניהול וייעוץ שונים‪ ,‬לרבות שירותי הנהלה (מנכ"ל‪ ,‬סמנכ"ל‬ ‫כספים‪ ,‬יועץ משפטי וייעוץ אסטרטגי) והנהלת חשבונות‪ .‬על פי הוראות ההסכם‬ ‫רשאית ‪ XL Vision‬להעמיד את השירותים שמקבלת לאיי אופטימה‪ ,‬וייסיי‬ ‫ודיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫נוסף לשירותים‪ ,‬ניתנה ל‪ XL Vision -‬זכות שימוש במשרדי החברה לצורך‬ ‫פעילותה ופעילות איי אופטימה‪ ,‬וייסיי ודיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫תקופת הסכם השירותים נקבעה לשנים עשר חודשים ממועד חתימתו‪ ,‬אשר‬ ‫‪,‬תחדש באופן אוטומטי לתקופות נוספות של שנים עשר חודשים כל אחת‪ ,‬אלא‬ ‫אם אחד מהצדדים נתן הודעה מראש למשנהו של תשעים ימים בדבר אי רצונו‬ ‫לחדשו‪.‬‬ ‫‪.4...2‬‬ ‫ביום ‪ .2‬בנובמבר‪ 24.1 ,‬התקשרה ‪ XL Vision‬בהסכם ייעוץ עם פרופ' אלון‬ ‫האריס (בס"ק זה – "הסכם הייעוץ" ו‪" -‬פרופ' האריס" בהתאמה)‪ ,‬אשר בהתאם‬ ‫לו מכהן פרופ' האריס כיו"ר דירקטוריון ‪.XL Vision‬‬ ‫במסגרת הסכם הייעוץ‪ ,‬מעניק פרופ' האריס לחברות אשכול הגלאוקומה והעין‬ ‫היבשה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שירותי ייעוץ אסטרטגי ופיתוח עסקי‪ ,‬לרבות ייעוץ בדבר‬ ‫אסטרטגית שיווק‪ ,‬רגולציה‪ ,‬מימון וגיוס כספים‪ .‬כמו כן‪ ,‬פרופ' האריס חבר‬ ‫בוועדה המדעית המייעצת‪.‬‬ ‫‪.4...1‬‬ ‫ל‪ X L Vision -‬ועדה מדעית מייעצת‪ ,‬אשר מספקת שירותי ייעוץ מקצועי ומדעי‬ ‫לאיי אופטימה‪ ,‬וייסיי‪ ,‬ומונה ארבעה מובילי דעה בתחום רפואת העיניים‪,‬‬ ‫כדלקמן‪ :‬ד"ר רוברט דיויד‪ ,‬פרופ' אלון האריס‪ ,‬ד"ר האוורד ברנבי ופרופ' אלן‬ ‫רובין‪.‬‬ ‫א‪29-‬‬ ‫‪.4.2‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור איי‬ ‫אופטימה‪:‬‬ ‫"אופטלמולוגיה"‬ ‫"אופטלמי"‬ ‫"גלאוקומה"‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫"לשכה קדמית"‬ ‫)‪- Anterior‬‬ ‫רפואת עיניים‪.‬‬ ‫של רפואת העיניים‪.‬‬ ‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם‬ ‫לנזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון‬ ‫מלא או חלקי‪.‬‬ ‫החלק הקדמי של גלגל העין‪ .‬החלל שבין‬ ‫הקרנית לבין הקשתית (‪ )Iris‬והאישון‪.‬‬ ‫‪)Chamber‬‬ ‫"רקמת הסקלרה" ( ‪)Scleara‬‬ ‫‪-‬‬ ‫לובן העין‪ .‬השכבה החיצונית ביותר של גלגל‬ ‫"מיקרוסקופ אופטלמי"‬ ‫‪-‬‬ ‫העין אשר שומרת על המבנה העגול של העין‪.‬‬ ‫מכשיר עזר לניתוחי עיניים המאפשר למנתח‬ ‫לראות את שדה הניתוח בתמונה מוגדלת‪.‬‬ ‫מכשיר זה מאפשר למנתח לראות ולטפל‬ ‫בקלות באיברים ובמבנים קטנים ביותר‪.‬‬ ‫מכשיר זה משמש ברוב ניתוחי העיניים‬ ‫המבוצעים כיום‪.‬‬ ‫‪ .4.2..‬כללי‬ ‫החברה מחזיקה‪ ,‬באמצעות חברת הבת ‪ ,XL Vision‬בכ‪ 12..2%-‬מהונה המונפק‬ ‫והנפרע של איי אופטימה‪ ,‬אשר הינה חברה פרטית המפתחת ומשווקת מכשיר‬ ‫המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה‬ ‫ללא חדירה אל החלק הפנימי של העין ("המערכת" או "מערכת ה‪-‬‬ ‫™‪.)"IOPtiMate‬‬ ‫‪ .4.2.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬ ‫‪ .4.2.2..‬מבנה תחום הפעילות‪ ,‬ושינויים החלים בתחום‪ ,‬בהיקפו וברווחיותו‬ ‫גלאוקומה הינה מחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת‪,‬‬ ‫אשר לרוב קשורה בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני‪ ,‬בעיקר בשל‬ ‫פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני‪ ,‬אם כי תיתכן‬ ‫גלאוקומה גם בלחצים נורמאליים‪ .‬עליית הלחץ‪ ,‬שאיננה מורגשת כלל‪,‬‬ ‫גורמת נזק לעצב הראיה הנמצא בחלק האחורי של העין ואם הדבר‬ ‫איננו מטופל הוא גורם נזק בלתי הפיך לעצב הראייה ובסופו של דבר‬ ‫לעיוורון‪ .‬המחלה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון‪,‬‬ ‫לאחר קטרקט‪ ,‬והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון שאינו ניתן לתיקון‪.‬‬ ‫השכיחות של מחלת הגלאוקומה עולה בגיל המבוגר‪ ,‬והיא נעה סביב כ‪-‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫‪ .%‬מהאוכלוסייה מעל גיל ‪ 44‬ו– ‪ 2%‬עד ‪ 1%‬מהאוכלוסיה מעל גיל ‪.94‬‬ ‫על‪-‬פי ההערכות המקובלות בתחום ישנם כיום כ‪ 92-‬מליון בני אדם‬ ‫ברחבי העולם הסובלים מהמחלה‪ .10‬גלאוקומה הינה‪ ,‬על פי רוב‪ ,‬מחלה‬ ‫כרונית הדורשת טיפול לכל החיים ועל פי הערכות‪ ,‬השוק העולמי‬ ‫הכולל‪ ,‬התרופתי והניתוחי‪ ,‬מוערך בכ‪ 2-‬מיליארד דולר בשנה‪.11‬‬ ‫בין השנים ‪ 24.4-24..‬פגה הגנת פטנטים על מרבית המולקולות אשר‬ ‫שימשו מזה שנים לטיפול בגלאוקומה וגרסאות גנריות לתרופות אלו‬ ‫הושקו ברחבי העולם‪ .‬שינוי זה הוביל לאובדן הכנסות ורווחים‬ ‫מהותיים בקרב החברות אשר שיווקו את תרופות המקור‪ ,‬וכיום‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬חברות אלה מחפשות מוצרים קשורים לניצול טוב יותר‬ ‫של פלטפורמת השיווק והמכירות שלהן‪ ,‬מיצוב תחרותי טוב יותר‬ ‫בתחום ויצירת ערוצי הכנסה חלופיים‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות לא הוצגו מולקולות חדשות‬ ‫לטיפול במחלה וישנן מספר חברות העוסקות בניסיונות לפיתוח‬ ‫מולקולות כאלה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬ ‫לפרטים בדבר מגבלות החקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים ראה סעיף‬ ‫‪ 2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.1‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות פותחו ומוסחרו מספר נקזים‬ ‫המיועדים להחדרה אצל חולים בסיכון לגלאוקומה תוך כדי ניתוח‬ ‫קטרקט‪ .‬משפחת מוצרים אלו מכונים ‪Invasive Glaucoma ( MIGs‬‬ ‫‪ )Surgery Micro‬והם מיועדים לטיפול בחולים בשלב מוקדם מאוד של‬ ‫המחלה‪ .‬יעילותם לגבי חולים עם לחצים גבוהים הזקוקים לניתוח‬ ‫ייעודי היא נמוכה‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשלב זה אין מוצר נוסף‪,‬‬ ‫מלבד זה של איי אופטימה‪ ,‬המאפשר את ביצוע הניתוח ללא חדירה‬ ‫לחלק הפנימי של גלגל העין‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.4‬התפתחויות בשווקים של תחום הפעילות או השינויים במאפייני‬ ‫לקוחותיו‬ ‫לקראת סוף שנת ‪ 2441‬הודיעה חברת ‪ ALCON‬על רכישת החברה‬ ‫הישראלית ‪ OPTONOL‬המייצרת ומשווקת צינוריות ניקוז זעירות‬ ‫‪10‬‬ ‫‪11‬‬ ‫הנתון לקוח מ‪http://www.ahaf.org/glaucoma/about/ -‬‬ ‫‪Trends in Annual Medicare Expenditures for Glaucoma Surgical Procedures From1997 to 2006,‬‬ ‫‪Jordana K. Schmier, MA; David W. Covert, MBA; Edmund C. Lau, MS; Alan L. Robin, MD‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫לטיפול בגלאוקומה המושתלות בעין בתהליך ניתוחי‪ .‬זוהי כניסה‬ ‫ראשונה של החברה הגדולה העוסקת בטיפולי עיניים תרופתיים‬ ‫ואחרים לתחום ניתוחי הגלאוקומה‪ .‬עסקה זו עשויה להצביע על עניין‬ ‫גובר של חברות תרופות גדולות במתן פתרון פיתוחי ייחודי במקביל‬ ‫לפתרונות האחרים שהן מציעות למחלה זו‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות נעשו צעדים על ידי מספר‬ ‫חברות תרופות גדולות להרחבת פעילותן בתחום העיניים‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.2‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשל הבעיות האינהרנטיות הכרוכות בנטילת‬ ‫תרופות לטיפול בגלאוקומה (בעיקר באמצעות טיפות עיניים)‪ ,‬הכוללות‪,‬‬ ‫אי עמידה של החולים במשטר התרופתי הנדרש‪ ,‬תופעות לוואי וכו'‪ ,‬יש‬ ‫כיום מספר ניסיונות לאיתור ופיתוח טכנולוגיות ניתוחיות לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‪ .‬עד כה‪ ,‬השוק טרם אימץ טכנולוגיה ניתוחית כסטנדרט‬ ‫אלטרנטיבי לטיפול התרופתי‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.9‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬ ‫להערכת איי אופטימה והחברה‪ ,‬גורמי ההצלחה הקריטיים בפעילות‬ ‫איי אופטימה במדינות בהן החלה פעילות שיווקית או רגולטורית הינם‬ ‫התקשרות עם מפיצים בעלי ניסיון בתחום אשר יוכלו לשווק ולמכור את‬ ‫מוצרי איי אופטימה על בסיס מסחרי ובהיקפים מהותיים‪ ,‬השגת‬ ‫אישורים רגולטורים‪ ,‬הכללות בסלי התרופות‪ ,‬הגברת המודעות לתהליך‬ ‫ויתרונותיו‪ ,‬איסוף נתונים קליניים לאורך זמן‪ ,‬גמישות המודל העסקי‪,‬‬ ‫איתור מקורות מימון‪ ,‬ואימוץ המערכת על ידי רופאים מובילי דעה‬ ‫בתחום‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.2‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬ ‫החלים בהם‬ ‫מחסומי הכניסה לשוק בו איי אופטימה פועלת הינם התלות בקבלת‬ ‫אישורים רגולטורים מתאימים‪ ,‬היכולת להיכלל בסלי התרופות‬ ‫במדינות היעד למכירת המוצר‪ ,‬ההשקעות הכספיות הדרושות לצורך‬ ‫העמדת מכשירים בחדרי ניתוח‪ ,‬הקניית ידע לרופאים לטיפול באמצעות‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬שהינו טיפול חדשני לעומת הטיפולים‬ ‫הקיימים‪ ,‬הניסויים הקליניים הנדרשים לביצוע במשך תקופה ממושכת‬ ‫ובהיקף רחב‪ ,‬אשר יחייבו גיוס מימון בהיקף מתאים‪ ,‬הרחבת פריסת‬ ‫האישורים הרגולטוריים במדינות השונות‪ ,‬קיום מערך שירות יעיל‬ ‫לתחזוקת המכשירים ואימוץ הטכנולוגיה על ידי הרופאים‪ ,‬בייחוד‬ ‫מובילי דעה בתחום‪.‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪ .4.2.2.1‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬ ‫הטיפולים הרווחים כיום למחלת הגלאוקומה הינם‪:‬‬ ‫(‪).‬‬ ‫תרופות‪ ,‬בדרך כלל טיפות עיניים‪ ,‬מהוות את השוק הגדול ביותר‬ ‫בהיקפו הכספי לטיפול במחלת הגלאוקומה‪ .‬מטרת הטיפול‬ ‫באמצעות טיפות עיניים הינה לצמצם את קצב ייצור הנוזל התוך‬ ‫עיני או להגביר את קצב ספיגתו‪ .‬טיפול זה כרוך בהזלפת טיפות‬ ‫מספר רב של פעמים ביום‪ ,‬ובמקרים רבים‪ ,‬יותר מסוג אחד של‬ ‫טיפות‪ ,‬מדי יום לכל משך חיי החולה‪ .‬יעילות הטיפול התרופתי‬ ‫מוגבלת ועשויות להיות לו תופעות לוואי רבות‪ .‬זאת‪ ,‬בנוסף‬ ‫לקושי ולטרדה הכרוכים בהזלפת טיפות לתוך העין מספר‬ ‫פעמים ביום במשך כל שנות חיי החולה‪ ,‬גורמים להיענות נמוכה‬ ‫של החולים לטיפול התרופתי‪ .‬בנוסף‪ ,‬מכיוון שהמחלה אינה‬ ‫מורגשת בשלביה הראשונים והחולים אינם מרגישים יתר‪-‬לחץ‬ ‫תוך עיני‪ ,‬או פגיעה בראיה בשלבי המחלה הראשונים‪ ,‬הם אינם‬ ‫מקפידים על שימוש יומיומי בתרופות‪ ,‬דבר שמוריד באופן‬ ‫משמעותי את יעילות הטיפול‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬בשנת ‪ 24.4-24..‬פקעו מרבית הפטנטים על‬ ‫התרופות המקוריות המטפלות בגלאוקומה ועלות הטיפולים‬ ‫התרופתיים ירדה משמעותית‪.‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫טיפול באמצעות מכשירי לייזר (כגון ‪ .)SLT ,ALT‬טיפול‬ ‫הלייזר‪ ,‬הנקרא טרבקולופלסטי (‪ )Trabeculoplasty‬נועד‬ ‫(‪)1‬‬ ‫להגביר את ניקוז הנוזל התוך‪-‬עיני על‪-‬ידי צריבת אזורים‬ ‫מסוימים בזוית העין‪ ,‬וכתוצאה מכך הפחתת הלחץ התוך‪-‬עיני‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה טיפולים אלו אפקטיביים לטווח זמן‬ ‫מוגבל בלבד‪.‬‬ ‫ניתוחים להתקנת התקני ניקוז (צינוריות) ‪ -‬ניתוחים אלו‬ ‫יקרים‪ ,‬בחלקם קשים לביצוע ויעילים רק לגבי חולים שנמצאים‬ ‫בשלבים מוקדמים של המחלה‪ .‬לפרטים נוספים ראו תיאור‬ ‫‪ MIGs‬בסעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬ ‫(‪)4‬‬ ‫ניתוח חודרני לתוך גלגל העין (‪ )Trabeculectomy‬שמנקז‬ ‫החוצה את הנוזל דרך נקב בגלגל העין הנוצר בזמן הניתוח‪.‬‬ ‫ניתוח זה הינו הטיפול הניתוחי הרווח ביותר כיום‪ ,‬והוא מאפשר‬ ‫הורדה נאותה של הלחץ התוך עיני‪ .‬הניתוח האמור עלול לגרום‬ ‫לסיבוכים רבים עקב החדירה המלאה המתבטאת בניקוב של‬ ‫גלגל העין‪.‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫ניתוח ה ‪ - NPDS‬ניתוח ידני לא חודרני להורדת הלחץ התוך‬ ‫עיני‪ .‬ניתוח אשר דורש מיומנות רבה מהרופא המנתח‪ ,‬שכן‬ ‫א‪14-‬‬ ‫המימדים הזעירים של עובי הרקמה המעורבת בתהליך הניתוחי‬ ‫(‪)9‬‬ ‫הופכים ניתוח שכזה למורכב ביותר‪ .‬עקב כך קבוצה קטנה בלבד‬ ‫של מנתחים מומחים ברחבי העולם אימצו את השיטה‪ ,‬למרות‬ ‫יתרונותיה הברורים‪.‬‬ ‫אלטרנטיבה נוספת הינה נקזים מסוגים שונים המשמשים‬ ‫כשסתום לניקוז הנוזל התוך עיני ולשחרור הלחץ (‪.)GDD's‬‬ ‫לשיטה זו מגבלות הנובעות מהמחיר הגבוה‪ ,‬מתופעות הלוואי‬ ‫המאפיינות את הטיפול בחלק מסוגי הנקזים‪ ,‬וממורכבות‬ ‫הניתוח‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.1‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬ ‫לפרטים בדבר מבנה התחרות בתחום זה ראה סעיף ‪ 4.2.2‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2.1‬מוצרים ושירותים‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיועדת לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ .‬המערכת‬ ‫מספקת פתרון קל ופשוט ליצירת ניקוז מוגבר של הנוזל התוך עיני אל מחוץ לעין‪,‬‬ ‫וזאת בניתוח שאיננו חודרני לגלגל העין‪.‬‬ ‫המערכת מבוססת על שימוש בלייזר רפואי מסוג ‪ CO2‬לצורך דיקוק מקומי של‬ ‫רקמת הסקלרה (שהיא הרקמה הלבנה ממנה בנוי גלגל העין) עד לרמה המאפשרת‬ ‫פעפוע של הנוזל התוך עיני דרכה אל מחוץ לעין‪ .‬המערכת מאפשרת נידוף‬ ‫(‪ )Ablation‬מקומי והדרגתי של שכבות דקות בעובי של כשלושים מיקרון בכל‬ ‫פעם‪ ,‬עד לקבלת עובי שיורי הדק במידה המאפשרת לנוזל להתנקז דרך השכבה‬ ‫הדקה שנותרה אל מחוץ לעין‪ .‬כתוצאה מכך יורד הלחץ‪ ,‬וזאת ללא חדירה אל תוך‬ ‫העין‪ .‬בזכות אי החדירה אל תוך גלגל העין נמנעות רוב תופעות הלוואי והסיבוכים‬ ‫הקשורים לפרוצדורות האחרות‪ ,‬המפורטות בסעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬ ‫במקביל ליעילות לייזר ה‪ CO2-‬בנידוף שכבות דקות של רקמה‪ ,‬ישנה בליעה גבוהה‬ ‫של קרן הלייזר בנוזלים‪ .‬לכן‪ ,‬עם דיקוק רקמת הסקלרה בעזרת הלייזר לעובי דק‪,‬‬ ‫הנוזל התוך עיני המפעפע דרכה אל מחוץ לעין בולע את קרינת הלייזר ומונע נידוף‬ ‫יתר של הרקמה ובכך מונע חדירה מלאה אל תוך גלגל העין‪ .‬כך‪ ,‬הבליעה הגבוהה‬ ‫של קרן הלייזר בנוזלים מאפשרת "בקרה עצמית" על התהליך‪.‬‬ ‫מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬מורכבת מחלקים עיקריים כמפורט להלן‪:‬‬ ‫א‪ .‬יחידת בקרה (‪ )Control Unit‬הכוללת ממשק משתמש ומסך ‪ LCD‬לשליטה‬ ‫בממדי הסריקה‪ ,‬מעבר בין מצב פעיל למצב המתנה (‪ ,)standby‬הפעלה וכיבוי‬ ‫של צמד דיודות לכיוון מוקד הסריקה;‬ ‫ב‪ .‬יחידת מיקרומניפולטור )‪ (BMU - Beam Manipulating Unit‬הכוללת‬ ‫סורק‪ ,‬תת מערכת המאפשרת מיקוד מדויק של קרן הלייזר על הרקמה‬ ‫א‪1.-‬‬ ‫המטופלת‪ ,‬מראה המאפשרת כוונון הקרן בצורה מדויקת על האזור המיועד‬ ‫לטיפול‪ ,‬וכן מתאם להרכבה על המיקרוסקופ‪.‬‬ ‫ג‪ .‬המערכת פועלת עם מערכת לייזר ‪ CO2‬קיימת (‪ ,)off the shelf‬אשר איי‬ ‫אופטימה רוכשת מיצרנים חיצוניים שונים ומתאימה לשימוש עם הרכיבים‬ ‫האחרים‪.‬‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיועדת להתחבר לכל מיקרוסקופ אופטלמי המצוי‬ ‫בחדרי ניתוח אופתלמיים‪ .‬המערכת שודרגה לדגם ‪ ,OT-135P2‬המאפשר‬ ‫ארגונומיה משופרת לרופא ולצוות הרפואי‪.‬‬ ‫כחלק מתוכנית הפעולה של איי אופטימה לשנים הבאות‪ ,‬לאחרונה החלה החברה‬ ‫בפרוייקט לפיתוח הדור הבא של המערכת ה‪ IOPtiMate™-‬אשר יהיה‬ ‫אינטגרטיבי‪ ,‬ארגונומי‪ ,‬קל יותר לשימוש וזול יותר לייצור‪ .‬בכוונת החברה לחבור‬ ‫לשותף אסטרטגי בעל יכולות ייצור גבוהות בתחומה במטרה לפתח יחד איתו את‬ ‫הדור הבא של המערכת‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת איי אופטימה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫אביזר לביצוע‬ ‫ניתוח גלאוקומה‬ ‫לא פולשני‬ ‫מבוסס לייזר‬ ‫‪OT-135P2‬‬ ‫‪CO2‬‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫הפיתוח הסתיים‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫‪--‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫והמועד‬ ‫הצפוי‬ ‫להגעה‬ ‫אליה‬ ‫‪--‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫‪--‬‬ ‫גודל שוק היעד הפוטנציאלי‬ ‫(מס' חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות) והיקף כספי שנתי‬ ‫של שוק היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫גודל השוק העולמי מוערך בכ‪-‬‬ ‫‪ ..2‬מיליון פרוצדורות בשנה‪.‬‬ ‫ההיקף הכספי השנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של המוצר‬ ‫מוערך בכ‪ ..2 -‬מיליארד דולר‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫השיווק החל‬ ‫הערכת התאגיד ביחס‬ ‫לנתח שוק צפוי למוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫כ – ‪ 9%‬בתוך ‪ 9‬שנים‪,‬‬ ‫בהנחת קבלת אישורי‬ ‫שיווק לפי הנחות‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר המערכת בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או איי אופטימה‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪ .4.2.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬ ‫הואיל ומערכת ה‪ IOPtiMate™-‬נמצאת בשלבי מסחור ראשוניים‪ ,‬למועד הדוח‬ ‫אין לאיי אופטימה ו‪/‬או לחברה הכנסות מהותיות‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2‬לקוחות‬ ‫במועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה נמצאת בשלבים ראשונים של מסחור הטכנולוגיה‬ ‫וטרם ביצעה מכירות מהותיות‪ .‬יצוין‪ ,‬כי לקוחות איי אופטימה יכללו בתי חולים‬ ‫העוסקים בניתוחי עיניים כמו גם מרפאות פרטיות בעלות חדרי ניתוח‪ .‬איי‬ ‫אופטימה התקינה מספר מערכות במרכזים רפואיים בארץ ובעולם‪ ,‬לשם התנסות‬ ‫של מומחים בעלי שם עולמי אשר יכולים לסייע עם הכללת המוצר ברשימות‬ ‫השיפוי הממשלתיות כמו גם באימוצו על ידי הקהילה הרפואית‪.‬‬ ‫‪ .4.2.9‬שיווק והפצה‬ ‫‪ .4.2.9..‬איי אופטימה פועלת לשיווק והפצה של המערכת‪ ,‬הן באמצעות מפיצים‬ ‫מקומיים‪ ,‬הן באמצעות סוכנים והן באמצעות קשר ישיר עם המרכזים‬ ‫הרפואיים‪ ,‬כל זאת באמצעות שימוש במודל העסקי הנבחר על ידי‬ ‫הלקוח‪.‬‬ ‫בשלב זה‪ ,‬איי אופטימה מציעה ללקוחותיה מספר מודלים עסקיים‪,‬‬ ‫בהתאם לדרישת הלקוחות בטריטוריה הרלוונטית‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫מודל של מכירת המערכת בליסינג (‪.)Lease To Own‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מודל של מכירת המערכת כציוד רפואי (‪.)Capital Equipment‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מודל של תשלום לפי שימוש (‪ - )Pay Per Procedure‬במדינות‬ ‫בהן הפעלת מודל כזה תואמת את מדיניות תשלומי הביטוח‪.‬‬ ‫איי אופטימה מאפשרת ללקוחות לבצע שילוב של מספר מודלים‪.‬‬ ‫איי אופטימה פועלת אל מול המפיצים בצורה בה קיים מחיר מחירון‬ ‫למודלים העסקיים השונים אך בכל שוק מבוצעות התאמות הקשורות‬ ‫למבנה השוק והתחרות‪ ,‬הסביבה הכלכלית והשיפוי הכספי‪ .‬בעיקרון‪,‬‬ ‫המודל של מכירת המערכת כציוד רפואי יהיה נפוץ יותר במגזר‬ ‫הציבורי בעוד במגזר הפרטי מתכוונת החברה להציע בעיקר את המודל‬ ‫של תשלום לפי שימוש‪ .‬אסטרטגיית המחיר של איי אופטימה הנה‬ ‫להציע את התשלום לפי שימוש במחיר דומה למחיר השוק של מוצרים‬ ‫מתחרים (‪ ,)No additional cost‬בעיקר מסוג ‪ GDD’s‬אשר השיפוי‬ ‫הכספי שלהם נע בד"כ בין ‪.$244-.444‬‬ ‫א‪14-‬‬ ‫‪ .4.2.9.2‬בהתאם לניתוח האסטרטגי שערכה איי אופטימה נמצא כי הצורך‬ ‫לפיתרון יעיל‪ ,‬קל לשימוש ובעל ירידה משמעותית בתופעות הלוואי‬ ‫מתבטא בצורה מוגברת בשווקים המתפתחים בהם לא קיים מענה זמין‬ ‫לאוכלוסייה גדולה מאוד של חולי גלאוקומה‪ .‬איי אופטימה החליטה‬ ‫להתמקד בטווח הקצר בשווקים אלו הכוללים בין היתר את הודו‪,‬‬ ‫מקסיקו וסין בהם‪ ,‬להערכת איי אופטימה‪ ,‬המערכת אותה היא‬ ‫משווקת עשויה להוות פתרון יעיל לאלפי חולים‪ .‬במקביל מתקדמת איי‬ ‫אופטימה במאמצי השיווק גם בשוק הישראלי ובאירופה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.9.1‬ברוב המקרים איי אופטימה עובדת בשיתופי פעולה עם מפיצים‬ ‫מקומיים ולכן לא מתקיים קשר ישיר עם הצרכן הסופי‪ ,‬חולה או מרכז‬ ‫רפואי‪ .‬עם זאת‪ ,‬במקרים מסוימים מקיימת איי אופטימה קשר ישיר‬ ‫עם הרופאים המשתמשים במערכת במקביל לעבודתה עם המפיץ‬ ‫המקומי (דוגמת ישראל) לצורך חיזוק הפעילות השיווקית‪-‬קלינית‪.‬‬ ‫‪ .4.2.9.4‬בהתאם לאישור האמ"ר שאיי אופטימה קבלה למערכת ה‪-‬‬ ‫™‪ ,IOPtiMate‬כמפורט בסעיף ‪ 4.2..2.2‬להלן‪ ,‬איי אופטימה התקינה‬ ‫בארץ מספר מערכות (בבתי חולים ציבוריים ופרטיים)‪ .‬במקביל‪ ,‬פועל‬ ‫מפיץ איי אופטימה בישראל לקבלת אישורים להכללת הפרוצדורה בסל‬ ‫בריאות והביטוחים המשלימים (לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי‬ ‫שפרסמה החברה ביום ‪ 21‬בספטמבר‪( 24.1 ,‬מס' אסמכתא – ‪24.1-4.-‬‬ ‫‪.).24122‬‬ ‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬איי אופטימה פועלת לקבלת האישורים‬ ‫הרגולטורים לשיווק בטיוואן וקנדה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.9.2‬איי אופטימה ממשיכה בפעילות שיווקית וקלינית באירופה בהתאם‬ ‫לאישור ‪ CE‬לשיווק המוצרים שנתקבל כאמור בסעיף ‪ 4.2..2‬להלן‪ .‬כמו‬ ‫כן ובמקביל‪ ,‬נערכת איי אופטימה לתהליך רישום המוצר בארה"ב ‪.‬‬ ‫ביום ‪ .2‬ביולי‪ ,24.1 ,‬נתקבל אישור מאת ‪( COFEPRIS‬הרשות‬ ‫הרגולטורית הכפופה למשרד הבריאות במקסיקו)‪ ,‬לשיווק ומכירת‬ ‫מערכת ה‪ .IOPtiMate™-‬האישור נתקבל על שם נציג מקומי (בס"ק‬ ‫זה ‪" -‬הנציג")‪ ,‬אשר עמו התקשרה איי אופטימה בהסכם לצורך קבלת‬ ‫האישור האמור‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה והנציג נערכים למסחור‬ ‫המערכת במקסיקו‪ .‬האישור מאפשר לאיי אופטימה לפעול לשיווק‬ ‫ומכירות של המערכת במקסיקו‪.‬‬ ‫‪ .4.2.9.9‬ביום ‪ 21‬בפברואר‪ ,24.4 ,‬נתקבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬ ‫(ה‪ )CFDA -‬למערכת ה‪ .IOPtiMateTM -‬האישור כאמור מאפשר לאיי‬ ‫אופטימה לפעול לשיווק ומכירות של מערכת ה ‪ IOPtiMate™ -‬בסין‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫רישום מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬בסין בוצע באמצעות ‪China Meheco‬‬ ‫‪ ,Co Ltd.‬חברה המאוגדת תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין‪,‬‬ ‫אשר צפויה לבצע גם את פעילות היבוא לסין‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬איי‬ ‫אופטימה פועלת להתקשרות בטווח הקרוב עם גורמים שלישיים אשר‬ ‫ישמשו כמפיצים של מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬בסין‪ ,‬והחברה מעריכה‬ ‫כי לאחר מכן תוכל להתחיל בפעילות המסחרית בסין‪.‬‬ ‫‪ .4.2.9.2‬להלן תיאור התקשרויות איי אופטימה בהסכמי הפצה למערכת‪:‬‬ ‫א‪ .‬התקשרות בהסכם הפצה בישראל‬ ‫ביום ‪ 21‬בספטמבר‪ ,24.1 ,‬התקשרה איי אופטימה בהסכם הפצה‬ ‫עם טרדיס גת בע"מ‪ ,‬אשר‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬הינה יבואנית‬ ‫ומשווקת של מוצרים רפואיים בישראל‪ ,‬המייצגת מותגים‬ ‫מובילים בתחום האבחון והטיפול במחלות עיניים ולקוחותיה‬ ‫הינם רופאים‪ ,‬קופות חולים ומוסדות רפואיים בכל רחבי הארץ‬ ‫(בס"ק זה ‪" -‬ההסכם" ו‪" -‬המפיץ" בהתאמה)‪.‬‬ ‫על‪ -‬פי ההסכם‪ ,‬ניתנה למפיץ זכות בלעדית להפצה בישראל של‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtimate™ -‬וזאת למשך תקופה של שלוש שנים‬ ‫(בס"ק זה ‪" -‬תקופת ההסכם הראשונה")‪ .‬ההסכם יוארך‬ ‫לתקופות נוספות של שלוש שנים כל אחת אם המפיץ יעמוד ביעדי‬ ‫רכישות מינימום של המוצר ו‪/‬או חלקיו אשר נקבעו בהסכם‪.‬‬ ‫המפיץ התחייב לרכישה של לפחות ‪ 1‬מערכות במשך תקופת‬ ‫ההסכם הראשונה‪.‬‬ ‫על‪ -‬פי ההסכם‪ ,‬המפיץ יפעל לקבלת שיפוי כספי להליך הרפואי‬ ‫הייחודי המתבצע באמצעות המוצר וכן יבצע את כל פעילות‬ ‫השיווק‪ ,‬המכירות והפרסום של המוצר בישראל‪ ,‬יתקין את‬ ‫המוצרים אצל הלקוחות (בתי חולים‪ ,‬מרכזים רפואיים ומרפאות)‪,‬‬ ‫ויבצע הדרכות ומתן שירות‪.‬‬ ‫ב‪ .‬התקשרות בהסכם הפצה בטיוואן‬ ‫ביום ‪ 14‬בדצמבר ‪ 24.1‬התקשרה איי אופטימה בהסכם הפצה עם‬ ‫מפיץ בטיוואן‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מתמחה בהפצת מכשור‬ ‫לאופטלמולוגיה (בס"ק זה ‪" -‬ההסכם" ו – "המפיץ" בהתאמה)‪.‬‬ ‫על פי ההסכם‪ ,‬ניתנה למפיץ זכות בלעדית להפצה בטייוואן של‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtimate™ -‬וזאת עד לתום שלוש שנים ממועד‬ ‫קבלת אישור רגולטורי להפצת המערכת ממשרד הבריאות בטיוואן‬ ‫(בס"ק זה ‪" -‬תקופת ההסכם הראשונה" ו"האישור הרגולטורי"‪,‬‬ ‫בהתאמה)‪ .‬למפיץ ניתנה אופציה לחידוש ההסכם לתקופה נוספת‬ ‫א‪19-‬‬ ‫של שלוש שנים באם עמד ביעדי רכישות כמויות מינימום אשר‬ ‫נקבעו בהסכם‪.‬‬ ‫כפי שנמסר לחברה משך הזמן הצפוי עד קבלת האישור הרגולטורי‬ ‫הינו כשנה‪.‬‬ ‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייב המפיץ לרכוש ‪ 9‬מערכות לפחות‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬הכנסותיה של איי אופטימה ממכירת מערכות‬ ‫בטיוואן בתקופת ההסכם הראשונה עשויות לעמוד על כ –‬ ‫‪ .,244,444‬ש"ח‪.‬‬ ‫על פי ההסכם‪ ,‬המפיץ יישא בעלויות קבלת האישור הרגולטורי‬ ‫וקבלת שיפוי כספי להליך הרפואי הייחודי המתבצע באמצעות‬ ‫המוצר וכן יבצע על חשבונו את פעילות השיווק‪ ,‬המכירות‬ ‫והפרסום של המוצר בטייוואן‪ ,‬יתקין את המוצרים אצל הלקוחות‪,‬‬ ‫ויבצע הדרכות ומתן שירות‪.‬‬ ‫ההתקשרות בהסכם נעשתה כחלק מפעילות השיווק של איי‪-‬‬ ‫אופטימה המבוצעת לאחרונה בשווקים מתפתחים ובראשם אסיה‪,‬‬ ‫וזאת כחלק מאסטרטגיית החברה להתמקד בשווקים גדולים אשר‬ ‫בהם קיים צורך ממשי בפתרונות יעילים ובטוחים יותר לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬התקשרות בהסכם הפצה בקנדה‬ ‫ביום ‪ 22‬בפברואר‪ 24.4 ,‬התקשרה איי אופטימה בהסכם הפצה‬ ‫חדש בקנדה‪ ,‬עם חברה קנדית‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה‪ ,‬הינה‬ ‫יצרנית‪ ,‬יבואנית ומשווקת של מוצרים אופטלמיים בקנדה‪ ,‬ואשר‬ ‫מייצגת מותגים מובילים בתחום הטיפול במחלות עיניים‬ ‫ולקוחותיה הינם רופאים ומוסדות רפואיים ברחבי קנדה (בס"ק‬ ‫זה – "ההסכם" ו‪" -‬המפיץ" בהתאמה)‪.‬‬ ‫על פי ההסכם‪ ,‬ניתנה למפיץ זכות בלעדית להפצה בקנדה של‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtimate™ -‬וזאת למשך תקופה של שלוש שנים‬ ‫(בס"ק זה – "תקופת ההסכם הראשונה") החל מקבלת האישור‬ ‫הרגולטורי לשיווק בקנדה (בס"ק זה – "האישור הרגולטורי")‪.‬‬ ‫ההסכם יוארך לתקופות נוספות של שלוש שנים אם המפיץ יעמוד‬ ‫ביעדי רכישות מינימום של המוצר ו‪/‬או חלקיו אשר נקבעו בהסכם‬ ‫(בס"ק – "רכישות מינימום")‪ .‬על פי ההסכם‪ ,‬המפיץ ישא בעלויות‬ ‫קבלת האישור הרגולטורי‪ ,‬אשר צפוי להתקבל להערכת המפיץ‪,‬‬ ‫בתוך שנה ממועד חתימת ההסכם‪ .‬המפיץ התחייב לרכוש לפחות‬ ‫‪ .1‬מערכות ו‪ .944-‬פרוצדורות במשך תקופת ההסכם הראשונה‪.‬‬ ‫הכנסותיה של איי אופטימה ממכירת מערכות בקנדה בתקופת‬ ‫ההסכם הראשונה עשויות לעמוד על כ – ‪ .,144,444‬דולר‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬המפיץ יפעל לקבלת שיפוי כספי להליך הרפואי‬ ‫היחודי המתבצע באמצעות המוצר וכן יבצע את כל פעילות‬ ‫השיווק‪ ,‬המכירות והפרסום של המוצר בקנדה‪ ,‬יתקין את‬ ‫המוצרים אצל הלקוחות (בתי חולים‪ ,‬מרכזים רפואיים ומרפאות)‪,‬‬ ‫ויבצע הדרכות ומתן שירות‪.‬‬ ‫לאיי אופטימה התקשרות נוספת מיום ‪ 1‬ביולי‪ ,24.4 ,‬להפצת‬ ‫המערכת בקנדה‪ ,‬אשר‪ ,‬לתאריך הדוח‪ ,‬איננה בתוקף‪.‬‬ ‫המידע בדבר שיווק המערכת כאמור‪ ,‬תחזית ההכנסות מהמכירות ובדבר היות המערכת פתרון‬ ‫לחולים רבים‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים‬ ‫שבידי החברה ו‪/‬או איי אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪.4.2.2‬‬ ‫תחרות‬ ‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי המערכת אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מערכת ‪IOPtiMateTM‬‬ ‫מיועדת לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ .‬מספקת‬ ‫פתרון קל ופשוט ליצירת ניקוז מוגבר של הנוזל‬ ‫התוך עיני אל מחוץ לעין‪ ,‬וזאת בניתוח שאיננו‬ ‫חודרני לחלק הפנימי של גלגל העין‪.‬‬ ‫מאפייני‬ ‫המוצר‬ ‫א‪.‬‬ ‫אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח המבוצע‬ ‫עם המכשיר הינו ניתוח זעיר פולשני אשר‬ ‫אינו חודר אל החלק הפנימי של גלגל העין‬ ‫(‪ )Non-Penetrating‬ומבוצע על‪-‬ידי רופא‬ ‫מומחה בשילוב עם אדם נוסף (הנדרש‬ ‫לצורך הפעלת המערכת)‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי‪-‬‬ ‫ישנה הפחתה משמעותית של כמות‬ ‫הסיבוכים ביחס למתחרים בשל אי החדירה‬ ‫לגלגל העין‪.‬‬ ‫רשימת הסיבוכים האפשריים כוללת בין‬ ‫השאר‪ :‬תת‪-‬לחץ של הנוזל התוך עיני;‬ ‫התרדדות הלשכה הקדמית; הידבקות‬ ‫הקשתית לקרנית (סינכיה פריפרית‬ ‫קדמית); היצמדות של הלשכה הקדמית;‬ ‫‪12‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫ניתוח ‪Trabeculectomy‬‬ ‫ניתוח ה‪ Trabeculectomy-‬נחשב לניתוח המקובל‬ ‫(”‪ )“gold standard‬בניתוח חולי גלאוקומה‪.‬‬ ‫במהלך הניתוח מבוצע חור ניקוז מלאכותי אל תוך‬ ‫גלגל העין דרכו מתנקז הנוזל התוך עיני ישירות‬ ‫למחזור הדם‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח פולשני‬ ‫ומבוצע ע"י רופא מומחה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי – למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רשימת‬ ‫הסיבוכים האפשריים כוללת בין השאר‪ :‬תת‪-‬‬ ‫לחץ של הנוזל התוך עיני; התדרדדות הלשכה‬ ‫הקדמית; היפרדות ‪( Choroid‬בכ‪.1% -‬‬ ‫מהמקרים); הידבקות הקשתית לקרנית‬ ‫(סינכיה פריפרית קדמית); היצמדות של‬ ‫הלשכה הקדמית; דימום בלשכה קדמית;‬ ‫דימום בגוף הזגוגי (בכ‪ 1%-‬מהמקרים);‬ ‫דליפת נוזל (בכ‪..%-‬מהמקרים); היווצרות‬ ‫בועה ציסטית (בכ‪ 9% -‬מהמקרים);‬ ‫התפתחות קטרקט (בכ‪ 22%-‬מהמקרים בשנה‬ ‫הראשונה לאחר הניתוח)‪.12‬‬ ‫שתל ™‪ExPress‬‬ ‫שתל אשר מושתל מתחת לדופן העין (סקלרה)‬ ‫במטרה ליצור נתיב ניקוז של הנוזל התוך עיני‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח פולשני‬ ‫ומבוצע ע"י רופא מומחה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי – למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רשימת‬ ‫הסיבוכים האפשריים כוללת בין השאר‪ :‬תת‪-‬‬ ‫לחץ של הנוזל התוך עיני; התרדדות הלשכה‬ ‫הקדמית; הידבקות הקשתית לקרנית‬ ‫(סינכיה פריפרית קדמית); היצמדות של‬ ‫הלשכה הקדמית; דימום בלשכה קדמית;‬ ‫דימום בגוף הזגוגי; דליפת נוזל; היווצרות‬ ‫בועה ציסטית‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫עלות בסל הבריאות‪ :‬עלות שימוש במוצר‬ ‫הינה תוספת של כ‪ 1,241-‬ש"ח על מחיר ניתוח‬ ‫ה‪( Trabeculectomy-‬שהינו כיום ‪₪ 4,291‬‬ ‫עפ"י סל הבריאות)‬ ‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬ ‫‪American Journal of Ophthalmology (2007) Volume: 143, Issue: 1, Pages: 23-31; Surgical complications in the Tube Versus Trabeculectomy Study during the first year‬‬ ‫‪of follow-up; Steven J Gedde‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫דימום בלשכה קדמית; דימום בגוף הזגוגי;‬ ‫דליפת נוזל; היווצרות בועה ציסטית‪.‬‬ ‫יתרונות‬ ‫וחסרונות‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים‬ ‫רפואיים‬ ‫מתחרים‬ ‫למיטב ידיעת‬ ‫ג‪.‬‬ ‫עלות שימוש במכשיר הרפואי –‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬עלות שימוש במוצר הינה‬ ‫תוספת של כ‪ 1,244-‬ש"ח על מחיר ניתוח ה‪-‬‬ ‫‪(.Trabeculectomy‬שהינו כיום ‪ 4,291‬ש"ח‬ ‫עפ"י סל הבריאות)‪ ,‬אשר הינה תוספת‬ ‫מקובלת של מוצרים מתחרי‪ ,‬בעיקר מסוג‬ ‫‪.GDD's‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬ ‫הטיפול כ‪ 14-‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫האפשרות לקבלת החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם אחר‪-‬‬ ‫נכון למועד הדו"ח המכשיר אינו נכלל בסל‬ ‫הבריאות‪ .‬המוצר מכוסה ע"י מרבית‬ ‫חברות הביטוח הפרטי‪ .‬החברה נוקטת‬ ‫בצעדים לקראת קבלת אישור החזר‬ ‫מקופות החולים וחברות הביטוח הפרטי‬ ‫נוספות‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬אי חדירה לגלגל העין ועל כן‬ ‫פרופיל הבטיחות גבוה יותר‪ ,‬וצורך מופחת‬ ‫במעקב אחר החולים‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫הטיפול כ ‪ 14 -‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬ ‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪.‬‬ ‫עלות בסל הבריאות‪ 4,291 :‬ש"ח‬ ‫מחיר הניתוח במחירון משרד הבריאות‪:‬‬ ‫‪ 4,221‬ש"ח‬ ‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬ ‫הטיפול כ ‪ 14 -‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬ ‫ה‪ .‬האפשרות לקבלת החזר ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬פרוצדורה‬ ‫מכוסה על‪-‬ידי מירב קופות החולים וחברות‬ ‫הביטוח הפרטי‪.‬‬ ‫ה‪ .‬האפשרות לקבלת החזר ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬הפרוצדורה‬ ‫נכללת בסל הבריאות‪ .‬הפרוצדורה מכוסה על‪-‬‬ ‫ידי מירב קופות החולים וחברות הביטוח‬ ‫הפרטי‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬עלות נמוכה יחסית‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬פרופיל בטיחות ירוד בשל החדירה‬ ‫לגלגל העין וחשש לסיבוכים‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬עלות המערכת גבוהה יחסית‬ ‫למוצר מתחרה ב'‪ .‬מעקב קליני מתועד‬ ‫סטטיסטי מוגבל בשלב זה לשלוש שנים‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬סטנדרטזציה לחלק משלבי ניתוח ה –‬ ‫מהליך‬ ‫להבדיל‬ ‫‬‫‪Trabeculectomy‬‬ ‫הטרבקולקטומי הידני‪ ,‬הכנסת השתל נקז בעל‬ ‫קוטר קבוע מאפשרת חלחול הנוזל באופן יותר‬ ‫נשלט‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬הפרוצדורה כרוכה בהשמת שתל קבוע‬ ‫בעין‪ ,‬רמת סיבוכים גבוהה כתוצאה מביצוע‬ ‫חדירה לגלגל העין‪ .‬עלות השתל גבוהה‪.‬‬ ‫א‪44-‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫התאגיד‬ ‫הערכות החברה בדבר המערכת המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה‬ ‫ו‪/‬או איי אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫א‪4.-‬‬ ‫‪ .4.2.1‬רכוש קבוע ומתקנים‬ ‫לאיי אופטימה מעבדת פיתוח‪ ,‬מעבדת ייצור ו‪ QA-‬אשר ממוקמות במתקני‬ ‫החברה בתל אביב‪ .‬במעבדת איי אופטימה מותקן ציוד מדעי ותשתיתי‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫מחזיקה החברה מערכות ™‪ IOPtiMate‬המשמשות אותה לצורך ניסויים קליניים‬ ‫בארץ ובחו"ל‪ ,‬וכן להדגמות בכנסים ובאתרים שונים בעולם‪.‬‬ ‫‪ .4.2.1‬מחקר ופיתוח‬ ‫פעילות המחקר והפיתוח של איי אופטימה מתבצעת על‪-‬ידי עובדיה‪ .‬איי אופטימה‬ ‫השלימה את שלב הפיתוח ובדיקת ההיתכנות של המערכת‪ .‬החברה ממשיכה את‬ ‫המעקב אחר החולים שגוייסו במסגרת הניסויים הקליניים לצורך הוכחת יעילות‬ ‫לטווח ארוך כמפורט להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2.1..‬עד למועד הדוח בוצעו במסגרת הניסויים הקליניים אשר מבצעת איי‬ ‫אופטימה למעלה ממאה ניתוחים בתשעה אתרים במדינות‪ :‬מקסיקו‪,‬‬ ‫הודו‪ ,‬רוסיה‪ ,‬איטליה‪ ,‬ספרד‪ ,‬שוויץ וישראל‪ .‬על כ‪ 14-‬נבדקים הושלם‬ ‫עד כה מעקב בן ‪ .2‬חודשים‪ ,‬על כ‪ 24-‬נבדקים הושלם מעקב של ‪24‬‬ ‫חודשים ועל ‪ 21‬נבדקים הושלם מעקב של ‪ 19‬חודשים‪ .‬כמו כן קיים‬ ‫מעקב מסודר אחרי חולים לתקופות ארוכות יותר אשר יתוקף בניתוח‬ ‫סטטיסטי בעתיד‪ .‬ניתוח התוצאות‪ ,‬כפי שיפורט להלן‪ ,‬מראה הפחתה‬ ‫בעלת משמעות קלינית משמעותית בלחץ התוך עיני‪ ,‬כמו גם הפחתה‬ ‫ניכרת במספר התרופות הנדרשות לשליטה בלחץ לאחר הניתוח‬ ‫בהשוואה למספר התרופות שנדרשו לשם כך טרם ביצוע הניתוח‪.‬‬ ‫פרופיל הבטיחות של המערכת במהלך הניתוח ולאורך תקופת המעקב‬ ‫מראה הפחתה ניכרת בתופעות הלוואי ביחס לפרוצדורות חלופיות‪.‬‬ ‫‪ .4.2.1.2‬סיכום תוצאות הניסויים עד כה מראה כי הלחץ התוך עיני הנמדד לפני‬ ‫הניתוח עמד בממוצע על ‪ 22.2‬מ"מ כספית וירד ל–‪ .1.2‬מ"מ כספית‬ ‫לאחר ‪ .2‬חודשי מעקב‪ ,‬ל–‪ .1.4‬מ"מ כספית לאחר ‪ 24‬חודשי מעקב ול‪-‬‬ ‫‪ .4‬מ"מ כספית לאחר ‪ 19‬חודשי מעקב‪.‬‬ ‫ערכי הלחץ התוך עיני האמורים לעיל‪ ,‬דומים לערכים המופיעים‬ ‫בספרות בקשר לניתוחי ‪( Trabeculectomy‬ראה טבלה בסעיף ‪4.2.2‬‬ ‫לעיל) ועל כן מוכיחים כי יעילות ניתוח הלייזר של איי אופטימה זהה‬ ‫לניתוח הרדיקלי ביותר וזאת מבלי לחדור לחלק הפנימי של גלגל העין‪.‬‬ ‫‪ .4.2.1.1‬מספר התרופות הנדרשות לאיזון הלחץ התוך עיני בממוצע לחולה אשר‬ ‫עמד על ‪ 2.4‬תרופות בממוצע לחולה טרום הניתוח‪ ,‬עמד לאחר ‪24 ,.2‬‬ ‫ו– ‪ 19‬חודשים לאחר הניתוח על ‪ 4.2‬תרופות בממוצע לחולה‪.‬‬ ‫א‪42-‬‬ ‫‪ .4.2.1.4‬שיעורי תופעות הלוואי שהתגלו במהלך תקופת מעקב בת עד ‪19‬‬ ‫החודשים הקשורים בניתוח ה ™‪ IOPtiMate‬הינם נמוכים יותר‬ ‫משיעורי הסיבוכים הקשורים בניתוח המקובל לטיפול בגלאוקומה‬ ‫(ניתוח ‪ .)Trabeculectomy‬כמו כן שיעורי הסיבוכים החמורים נמוכים‬ ‫מאלה הקשורים ב‪.13 Trabeculectomy-‬‬ ‫‪ .4.2.1.2‬במסגרת ניסוי רטרוספקטיבי נאספים נתונים מאתרי הניסוי‬ ‫בשוויצריה‪ ,‬מקסיקו‪ ,‬ספרד ורוסיה להשלמת תקופת מעקב של עד ‪94‬‬ ‫חודשים‪.‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪* Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. Epub 2009 Aug 11., Gedde SJ; Three-year follow-up‬‬ ‫‪of the tube versus trabeculectomy study.‬‬ ‫א‪41-‬‬ ‫‪ .4.2.1.9‬הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי איי אופטימה‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-134:‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫בדיקת‬ ‫אבטיפוס‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫עפ"י ה‪-‬‬ ‫‪GCP‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫בחינת‬ ‫ביצועים‬ ‫ותופעות‬ ‫לוואי‬ ‫כתוצאה‬ ‫מניתוח‬ ‫גלאוקומ‬ ‫ה לא‬ ‫חודרני‬ ‫באמצעות‬ ‫מערכת‬ ‫‪IOPtiMa‬‬ ‫™‪te‬‬ ‫בשילוב‬ ‫לייזר‬ ‫‪CO2‬‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מקסיקו‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.4‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪.4‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 2‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫א‪44-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .4.2‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫‪.44‬‬ ‫‪.12‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evalua‬‬ ‫‪tion of OT‬‬‫‪134: Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫בדיקת‬ ‫אבטיפוס‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫עפ"י ה‪-‬‬ ‫‪GCP‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫הודו‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.1‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪.1‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 2‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫א‪42-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .4.1‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫‪.44‬‬ ‫‪.44‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-134:‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫‪Clinical Use‬‬ ‫‪of the OT‬‬‫‪Beam 134‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪the CO2‬‬ ‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫בדיקת‬ ‫אבטיפוס‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫ניסוי עבור‬ ‫אישור ‪.CE‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫רוסיה‬ ‫איטליה‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.4‬‬ ‫‪1‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪.4‬‬ ‫‪1‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫א‪49-‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪12‬‬ ‫‪.24‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪12‬‬ ‫‪.94‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .4.1‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ ...1‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Clinical Use‬‬ ‫‪of the OT‬‬‫‪Beam 134‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪the CO2‬‬ ‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫ניסוי עבור‬ ‫אישור‬ ‫אירופאי‬ ‫‪CE‬‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ספרד‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.9‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪.9‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫א‪42-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪29‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪22‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ ...2‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateT‬‬ ‫‪M‬‬ ‫‪): Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Assisted‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫ניסוי לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫שוויץ‪-‬‬ ‫לוזן‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.2‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪.2‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב –‬ ‫עד ‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫א‪41-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪.24‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪.29‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .4.1‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateT‬‬ ‫‪M‬‬ ‫‪): Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Assisted‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫ניסוי לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫שוויץ‪-‬‬ ‫ג'נבה‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.2‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪.2‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב –‬ ‫עד ‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫א‪41-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪.42‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪.4.‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .9.4‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateT‬‬ ‫‪M‬‬ ‫‪): Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Assisted‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫ניסוי לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ישראל –‬ ‫בי"ח‬ ‫מאיר‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪2‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫הושלם‬ ‫‪2‬‬ ‫א‪24-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪49‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪49‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .2‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateT‬‬ ‫‪M‬‬ ‫‪): Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for‬‬ ‫‪CO2 Laser‬‬ ‫‪Assisted‬‬ ‫‪Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫ניסוי לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטים‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי ה‪ICH-‬‬ ‫הניסוי נעשה‬ ‫ע"פ ה‪GCP-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫כנ"ל‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ישראל ‪-‬‬ ‫תל‬ ‫השומר‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪.2‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫הושלם‬ ‫‪.2‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫‪--‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪14‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪14‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ .2.9‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫הערכות החברה ואיי אופטימה בסעיף זה לעיל בדבר המשך ביצוע סדרת הניתוחים‪ ,‬מועדי קבלת תוצאות ניסויים‪ ,‬מועדי סיום ניסויים‪ ,‬תוצאתם‪,‬‬ ‫והמסקנה בדבר השימוש במערכת הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי אופטימה במועד‬ ‫פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫א‪2.-‬‬ ‫‪ .4.2.1.2‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫לתאריך הדוח קיבלה איי אופטימה מענקים מהמדען הראשי במשרד‬ ‫התעשייה והמסחר ("המדען") בסך כולל (לרבות ריבית) של ‪ 2,.41‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 24.1‬שולמו כ‪ 4.1 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬תמלוגים למדען‪.‬‬ ‫החברה רשמה התחייבות למדען הראשי בדוחות לשנת ‪ 24.1‬לפי תקן‬ ‫בינלאומי ‪ .IAS 20‬סך ההתחייבות שנרשמה הינו ‪ 2,21.‬אלפי ש"ח‬ ‫נכון ליום ‪.1...2.24.1‬‬ ‫‪ .4.2.1.1‬תמלוגים‬ ‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שאיי אופטימה תהא חייבת‬ ‫בתשלומם בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים שאיי‬ ‫אופטימה משתתפת בפיתוחם ובמסחורם‪:‬‬ ‫יתרת‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי בגינו‬ ‫התקבל מענק‬ ‫מדען ראשי‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3113‬‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫מענקים‬ ‫שהתקבלה‬ ‫מהמדען‬ ‫הראשי‬ ‫למועד הדוח‬ ‫מכשיר‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪( 2,.41‬כולל‬ ‫ריבית)‬ ‫תניות מיוחדות‬ ‫תנאי השבת‬ ‫המענק‪ ,‬לרבות‬ ‫לוחות זמנים‬ ‫להשבתו‬ ‫איי אופטימה‬ ‫התחייבה לשלם‬ ‫תמלוגים בשיעור‬ ‫של ‪1%-2%‬‬ ‫ממכירות פרי‬ ‫המחקר‬ ‫והפיתוח שמומנו‬ ‫על ידי המדען‬ ‫הראשי‪ ,‬בסכום‬ ‫שלא יעלה על‬ ‫‪ .44%‬מסך‬ ‫המענקים‬ ‫(בכפוף להערות‬ ‫מדען) שנתקבלו‬ ‫על ידי איי‬ ‫אופטימה‬ ‫כשהוא צמוד‬ ‫לדולר ובתוספת‬ ‫ריבית ליבור‪.‬‬ ‫שנקבעו על ידי‬ ‫המדען הראשי‬ ‫בקשר עם‬ ‫המענק ו‪/‬או‬ ‫תנאי השבתו‬ ‫‪--‬‬ ‫‪ .4.2.1.1‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח באיי‬ ‫אופטימה סך כולל של כ‪ .4,9.1-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא (באלפי‬ ‫ש״ח)‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סה"כ‬ ‫השקעה במו"פ לפני‬ ‫השתתפות מדען ראשי‬ ‫‪4,224‬‬ ‫‪2,212‬‬ ‫‪1,424‬‬ ‫‪.4,9.1‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫בניכוי‬ ‫השתתפות‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מדען ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪4,224‬‬ ‫‪2,212‬‬ ‫‪1,424‬‬ ‫‪.4,9.1‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של איי אופטימה הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת החברה להשקיע סך כולל של ‪ 2,112‬אלפי ש״ח‬ ‫בפעילות מחקר ופיתוח של איי אופטימה‪.‬‬ ‫‪ .4.2..4‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫‪ .4.2..4..‬לאיי אופטימה שלוש משפחות פטנטים‪:‬‬ ‫א‪ .‬משפחת הפטנטים הראשונה ‪ -‬משפחה המגנה על הטכנולוגיה‬ ‫הבסיסית של איי אופטימה‪ ,‬קרי‪ ,‬על כל המערכת‪ ,‬המורכבת‬ ‫מלייזר וסורק‪ ,‬המאפשר סילוק רקמה מקיר גלגל העין בתהליך‬ ‫שאינו פולשני להוצאת נוזלים מהעין ולהורדת הלחץ התוך עיני‬ ‫עקב כך‪.‬‬ ‫ב‪ .‬משפחת הפטנטים השנייה ‪ -‬משפחה זו מגנה על פיתוחים נוספים‬ ‫של איי אופטימה כגון השליטה בעובי נידוף שכבת רקמת העין‬ ‫באמצעות המערכת של החברה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬משפחת הפטנטים השלישית ‪ -‬משפחה זו מגנה באופן מפורט על‬ ‫המוצר של איי אופטימה ועל שיטת הפעולה‪.‬‬ ‫‪ .4.2..4.2‬לחברה אישור רישום השם המסחרי‪ ,IOPtiMate™ ,‬במספר מדינות‪.‬‬ ‫להלן טבלאות המסכמות את נכסי הקניין הרוחני של איי אופטימה‪:‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫ביחס לפטנטים מהותיים רשומים‪:14‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫‪44122119.2‬‬ ‫‪.22141‬‬ ‫‪244.-21.244‬‬ ‫‪.4/244,242‬‬ ‫‪2442/111.‬‬ ‫‪.9.119‬‬ ‫‪CHENP/2004/.1.4‬‬ ‫‪2441-2412.4‬‬ ‫‪14‬‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪)Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודר‬ ‫סטטוס‬ ‫הזכויות‬ ‫בפטנט‬ ‫מועד‬ ‫צפוי‬ ‫הפטנט‬ ‫פקיעה מדינות בהן אושר‬ ‫של‬ ‫בעלות‬ ‫‪1.2.2424‬‬ ‫אירופה (שוויץ‪,‬‬ ‫גרמניה‪ ,‬ספרד‪,‬‬ ‫צרפת‪ ,‬איטליה‬ ‫ובריטניה‬ ‫בעלות‬ ‫‪1.2.2424‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪1.2.2424‬‬ ‫יפן‬ ‫בעלות‬ ‫‪1.2.2424‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫בעלות‬ ‫‪1.2.2424‬‬ ‫דרום אפריקה‬ ‫בעלות‬ ‫‪1....2422‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪1....2422‬‬ ‫הודו‬ ‫בעלות‬ ‫‪1....2422‬‬ ‫יפן‬ ‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית שלה‪,‬‬ ‫במדינות העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת חופש פעולה‬ ‫(‪ )freedom to operate‬ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬ ‫א‪24-‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫הזכויות‬ ‫בפטנט‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫‪-‬‬ ‫‪.4/412,941‬‬ ‫‪2444/4249‬‬ ‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪)Phase‬‬ ‫מועד‬ ‫צפוי‬ ‫הפטנט‬ ‫פקיעה מדינות בהן אושר‬ ‫של‬ ‫בעלות‬ ‫‪1....2422‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫בעלות‬ ‫‪1....2422‬‬ ‫דרום אפריקה‬ ‫ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים‪:‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫‪PI0924102-7‬‬ ‫‪244114.4444..2‬‬ ‫‪41149249.4‬‬ ‫‪2.1111‬‬ ‫‪/924‬‬ ‫‪MUMNP/2010‬‬ ‫‪24..-244..4‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫(ככל‬ ‫שיירשם)‬ ‫מועד קדימות‬ ‫מועד הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫בעלות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪..1.24..‬‬ ‫ברזיל‬ ‫בעלות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪21...24.4‬‬ ‫סין‬ ‫בעלות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪21.2.24..‬‬ ‫אירופה‬ ‫בעלות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪21.9.24..‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪29.1.24.4‬‬ ‫הודו‬ ‫בעלות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪14.9.24..‬‬ ‫יפן‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫‪.1/.42,141‬‬ ‫‪2,212,.14‬‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫(ככל‬ ‫שיירשם)‬ ‫בעלות‬ ‫בעלות‬ ‫מועד קדימות‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫‪1...2.2441‬‬ ‫מועד הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫‪21.9.24..‬‬ ‫‪24.49.24.2‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫קנדה‬ ‫טרבקולקטומיה לא חודרני‪.‬‬ ‫‪.22114‬‬ ‫‪.2/11.,212‬‬ ‫‪.1242.‬‬ ‫‪/2.41‬‬ ‫‪CHENP/2009‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬ ‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬ ‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪.4....111‬‬ ‫‪.4....111‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪.2....244.‬‬ ‫‪14..2.24.4‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫בעלות‬ ‫‪.2....244.‬‬ ‫‪41.41.2441‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪.2....244.‬‬ ‫‪4..41.2441‬‬ ‫הודו‬ ‫סך העלויות שהושקעו על ידי איי אופטימה‪ ,‬בשנת ‪ ,24.1‬בקשר עם נכסיה הלא‬ ‫מוחשיים הינן כ‪ .21-‬אלפי ש"ח‪ .‬החברה לא הכירה בסכומים כנכס בדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫‪ .4.2...‬הון אנושי‬ ‫‪ .4.2.....‬כללי‬ ‫ביום ‪ .1‬בספטמבר ‪ ,24.2‬מונה מר דורון בירגר לכהן כיו"ר דירקטוריון‬ ‫פעיל של איי אופטימה‪ .‬ביום ‪ 2.‬במרץ ‪ 24.1‬מונה מר רונן קסטרו‬ ‫למנכ"ל איי אופטימה ובאותו היום חדל לכהן כמנכ"ל מר אסף גור‬ ‫אשר מונה ביום ‪ 14‬באוגוסט ‪( 24.2‬לפרטים אודות הפסקת כהונתו של‬ ‫מר אסף גור‪ ,‬ראו דיווח מיידי מיום ‪ 2.‬במרץ ‪ 24.1‬מס' אסמכתא‬ ‫‪.)24.1-4.-4.9.42‬‬ ‫לפרטים אודות ההשכלה והניסיון המקצועי של ה"ה דורון בירגר ראו‬ ‫תקנה ‪29‬א לפרק ד' פרטים נוספים אודות התאגיד לדוח זה להלן‪.‬‬ ‫א‪29-‬‬ ‫‪ .4.2....2‬הסכמי עבודה ויועצים‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה מעסיקה ארבעה עובדים ושני יועצים‬ ‫קבועים במשרדי החברה‪.‬‬ ‫איי אופטימה נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות‬ ‫והקניית הבעלות באמצאות ופיתוחי העובד לחברה‪ .‬ההסכמים הינם‬ ‫הסכמי העסקה אישיים‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬לאיי אופטימה מספר יועצים‬ ‫וגופים מייעצים‪ ,‬המייעצים לה בתחומי רגולציה‪ ,‬פיתוח עסקי‪,‬‬ ‫השקעות‪ ,‬מחקר ופיתוח ופטנטים‪.‬‬ ‫‪ .4.2....1‬בנוסף‪ ,‬בהתאם להסכם למתן שירותים מיום ‪ .‬באפריל‪ ,24.4 ,‬בין‬ ‫החברה לבין איי אופטימה‪ ,‬מקבלת איי אופטימה שירותי ניהול‪ ,‬פיתוח‬ ‫עסקי‪ ,‬כספים וזכות שימוש במשרד מהחברה בתמורה לסך חודשי של‬ ‫‪ .2‬אלפי דולר והחזר הוצאות‪.‬‬ ‫‪ .4.2....4‬תלות מהותית בעובד‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לאור שלב הפיתוח אליו איי אופטימה הגיעה אין לה‬ ‫תלות בעובד ו‪/‬או יועץ כלשהו של איי אופטימה‪.‬‬ ‫‪ .4.2....2‬תוכנית תגמול‬ ‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של איי‬ ‫אופטימה ולשתפם בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬איי אופטימה‬ ‫אימצה ביולי ‪ 2442‬תכנית אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה‬ ‫(להלן‪" :‬תכנית האופציות של איי אופטימה")‪ .‬בהתאם לתכנית‬ ‫האופציות של איי אופטימה אושרו להענקה ‪ 129,444‬אופציות הניתנות‬ ‫למימוש ל‪ 129,444 -‬מניות רגילות‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למועד הדוח‬ ‫הוענקו על‪-‬ידי איי אופטימה על‪-‬פי תכנית האופציות של איי אופטימה‬ ‫‪ 141,114‬אופציות לרכישת ‪ 141,114‬מניות רגילות‪ .‬נכון למועד הדוח‪,‬‬ ‫נותרו להענקה ‪ .9,499‬אופציות לרכישת מניות רגילות‪ .‬האופציות‬ ‫שהוענקו כאמור לעיל הוקצו לנאמן האופציות עבור עובדים יועצים‬ ‫ודירקטורים של איי אופטימה‪ .‬הענקת האופציות לעובדים מבוצעת על‪-‬‬ ‫פי רוב בהסכמי הענקת אופציות‪ ,‬וליועצים של איי אופטימה נעשית על‪-‬‬ ‫פי רוב במסגרת הסכמי הייעוץ שלהם‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2‬חומרי גלם וספקים‬ ‫כיום‪ ,‬רכיב הסורק במערכת ה ‪ ,IOPtiMate™-‬מיוצר ומורכב על‪-‬ידי קבלן משנה‬ ‫מארה"ב (בס"ק זה ‪" -‬קבלן המשנה")‪ .‬לפי הסכם שנחתם בין קבלן המשנה לבין‬ ‫איי אופטימה בחודש יוני ‪ ,2441‬קבלן המשנה פיתח עבור איי אופטימה את‬ ‫הגרסה המשופרת של המערכת של איי אופטימה ‪ .OT-135P2 -‬יצוין כי קבלן‬ ‫א‪22-‬‬ ‫המשנה הינו היצרן הבלעדי‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה אינה רואה תלות בספק זה‪ .‬רכיב‬ ‫הלייזר במערכת הינו רכיב גנרי‪.‬‬ ‫בהזמנה שביצעה איי אופטימה אצל קבלן המשנה על ידי איי אופטימה מחודש‬ ‫פברואר ‪ ,24.4‬איי אופטימה התחייבה להזמין ‪ 24‬סורקים מהדגם המתקדם‬ ‫(‪ .)IOPtiMate™ OT-135P2‬למועד הדוח ההזמנה של ‪ 24‬סורקים סופקה‬ ‫במלואה‪.‬‬ ‫‪ .4.2..1‬מימון‬ ‫איי אופטימה מממנת את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שהיא מקבלת‬ ‫מהחברה ובאמצעות מענקי מדען‪ .‬לפרטים אודות מענקי מדען ראו סעיף ‪4.2.1.2‬‬ ‫לעיל‪ .‬עד לחודש מרץ ‪( 24.4‬כולל)‪ ,‬הלוואות הבעלים נשאו ריבית שקלית בשיעור‬ ‫‪ ..%‬לשנה‪ ,‬ובהתאם להסכם בין החברה לבין איי אופטימה מיום ‪ .‬באפריל ‪,24.4‬‬ ‫החל מחודש אפריל ‪ 24.4‬ההלוואות נושאות ריבית שיקלית בשיעור ‪ 1.1%‬לשנה‪.‬‬ ‫יתרת ההלוואה ליום ‪ 1.‬בדצמבר‪ 24.1 ,‬עומדת על סך של כ‪ 42,244 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫ההלוואות עומדות לפירעון על ידי החברה בהודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪ .‬לאיי‬ ‫אופטימה אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים ואינה נוטלת אשראי‬ ‫ממקורות אחרים‪ .‬לצורך מימון פעילותה הכוללת השלמת תוכנית הפיתוח‪,‬‬ ‫פעילות השיווק והמכירה של מוצריה וקידום הליכי הרגולציה תזדקק איי‬ ‫אופטימה לגייס מקורות מימון נוספים‪.‬‬ ‫בשנת ‪ ,24.1‬איי אופטימה קיבלה סך של כ‪ 4,.91 -‬אלפי ש"ח הלוואות בעלים לפי‬ ‫התנאים האמורים לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.2..4‬מיסוי‬ ‫בהתאם להסכם מיום ‪ 9‬באוקטובר‪ 24.1 ,‬העבירה החברה את אחזקותיה באיי‬ ‫אופטימה ל‪ XL Vision -‬לפי סעיף ‪ .44‬לפקודת מס הכנסה [נוסח חדש]‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים בעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 2.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2‬מגבלות ופיקוח‬ ‫‪ .4.2..2..‬למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות‬ ‫הקבוצה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2.2‬בחודש אוגוסט ‪ ,2441‬קיבלה איי אופטימה הודעה מאת ועדת התקינה‬ ‫של ‪ ,KEMA Quality B.V.‬בשמה כיום ‪DEKRA Certification B.V‬‬ ‫("‪ .)"DEKRA‬על כך שמוצר ה‪ OT-134 -‬מבוסס הלייזר שפיתחה‪,‬‬ ‫עומד בסטנדרט התקינה של ה‪ CE -‬ועל המלצתם להנפקת אישור ‪CE‬‬ ‫כאמור‪.‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪ .4.2..2.1‬בחודש מאי ‪ 24.4‬קיבלה איי אופטימה הודעה מאת ‪ DEKRA‬על כך‬ ‫שמוצר ‪ OT-135P‬מבוסס לייזר‪ ,‬עומד בסטנדרט התקינה של ה‪CE -‬‬ ‫ועל המלצתם להנפקת אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2.4‬בחודש ינואר ‪ 24..‬איי אופטימה קיבלה הודעה מ‪ DEKRA -‬כי מוצר‬ ‫‪ OT-135P2‬עומד בסטנדרט התקינה של ה‪ CE -‬ועל המלצתם להנפקת‬ ‫אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬ ‫בחודש מרץ ‪ 24.4‬איי אופטימה קיבלה הודעה מ‪ DEKRA-‬כי לאחר‬ ‫ביקורת שהתקיימה בחודש מרץ ‪ ,24.4‬נמצא כי המוצר עומד בסטנדרט‬ ‫התקינה של ה‪ CE -‬וכי היא ממליצה להנפיק אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬ ‫שם המכשיר ההתוויה‬ ‫הרפואי אשר‬ ‫קיבל אישור‬ ‫‪Notified‬‬ ‫מספר אישור‬ ‫‪Body‬‬ ‫מועד‬ ‫קבלת‬ ‫האישור‬ ‫תקופת‬ ‫האישור‬ ‫המועד‬ ‫האחרון בו‬ ‫בוצעה‬ ‫הביקורת‬ ‫של‬ ‫ה‬ ‫‪-‬‬ ‫‪Notified‬‬ ‫‪Body‬‬ ‫ותוצאותיה‪.‬‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(ASS-35‬‬‫)‪100‬‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫‪OT-135P2‬‬ ‫‪(ASS-35‬‬‫)‪102‬‬ ‫מערכות‬ ‫לייזר‬ ‫אופטלמיות‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלואוקומה‪.‬‬ ‫מערכות‬ ‫לייזר‬ ‫אופטלמיות‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלואוקומה‪.‬‬ ‫‪ 2.22249CE‬מאי ‪24.4‬‬ ‫‪DEKRA‬‬ ‫‪Certification‬‬ ‫‪..2.24.2‬‬ ‫‪01‬‬ ‫‪BV‬‬ ‫‪DEKRA‬‬ ‫‪ 2.22249CE01‬מאי ‪24..‬‬ ‫‪Certification‬‬ ‫‪BV‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪..2.24.2‬‬ ‫‪1.1.24.4‬‬ ‫אין הערות‬ ‫מהותיות‬ ‫‪1.1.24.4‬‬ ‫אין הערות‬ ‫מהותיות‬ ‫‪ .4.2..2.2‬בחודש מאי‪ ,24.. ,‬איי אופטימה‪ ,‬קיבלה ממשרד הבריאות הישראלי‪,‬‬ ‫אישור בדבר רישום מכשיר ה‪ OT-135P2 -‬אשר פותח על ידה לצורך‬ ‫ביצוע ניתוחים לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬בפנקס האביזרים והמכשירים‬ ‫הרפואיים ("אישור אמ"ר")‪ ,‬לשיווק המכשיר בישראל‪ ,‬בארבעה‬ ‫מרכזים רפואיים‪ .‬ביום ‪ 2.‬במרץ‪ ,24.2 ,‬הוסרה המגבלה על שווק‬ ‫המכשיר בארבעה מרכזים רפואיים בישראל בלבד‪ ,‬באופן בו במתכונתו‬ ‫הנוכחית‪ ,‬האישור אינו מגביל את מספר המרכזים הרפואיים להם‬ ‫יכולה איי אופטימה לשווק את המכשיר‪.‬‬ ‫שם‬ ‫מספר‬ ‫המכשיר ההתוויה‬ ‫הרפואי אשר‬ ‫קיבל אישור‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫מועד קבלת תקופת האישור‬ ‫אישור אמ"ר אישור‬ ‫אמ"ר‬ ‫אביזר לביצוע ‪224144.‬‬ ‫ניתוח‬ ‫גלאוקומה לא‬ ‫פולשני‬ ‫מבוסס לייזר‬ ‫‪CO2‬‬ ‫‪24/2/24..‬‬ ‫‪1./.2/24.1‬‬ ‫בתחילת חודש‬ ‫נובמבר ‪ 24.1‬הגישה‬ ‫החברה בקשה‬ ‫להארכת אישור‬ ‫אמ"ר‪ .‬אישור האמ"ר‬ ‫החדש שנתקבל‬ ‫בתוקף עד ליום ‪1.‬‬ ‫בדצמבר‪.24.2 ,‬‬ ‫תחזיות החברה ואיי אופטימה המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬ ‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי‬ ‫אופטימה במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2.9‬איי אופטימה הגישה בקשה לאישור ‪ PRE-IDE‬ל ‪ FDA -‬כחלק‬ ‫מבקשה לאישור המערכת בארה"ב ושוקלת את המשך צעדיה לצורך‬ ‫התקדמות בתהליך מול ה ‪ ,FDA -‬בקשר למסלול הרגולטורי הנדרש‬ ‫ומתכונת הניסויים‪ .‬ככל שאיי אופטימה תגיע להסכמה עם ה‪FDA-‬‬ ‫בקשר למסלול הרגולטורי הנדרש‪ ,‬בכוונת איי אופטימה להתקדם‬ ‫לביצוע ניסויים קליניים במקביל למציאת שיתופי פעולה בשוק‬ ‫האמריקאי‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2.2‬ביום ‪ .2‬ביולי‪ ,24.1 ,‬נתקבל אישור מאת ‪( OFEPRIS‬הרשות‬ ‫הרגולטורית הכפופה למשרד הבריאות במקסיקו)‪ ,‬לשיווק ומכירת‬ ‫המערכת‪ .‬האישור נתקבל על שם נציג מקומי‪ ,‬אשר עמו התקשרה איי‬ ‫אופטימה בהסכם לצורך קבלת האישור האמור‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 4.2.9‬לעיל‪.‬‬ ‫א‪94-‬‬ ‫‪ .4.2..2.1‬ביום ‪ 21‬בפברואר‪ 24.4 ,‬נתקבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬ ‫(ה‪ )CFDA -‬למערכת ה‪ .IOPtiMateTM -‬האישור כאמור מאפשר לאיי‬ ‫אופטימה לפעול לשיווק ומכירות של מערכת ה ‪ IOPtiMate™ -‬בסין‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2.1‬איי אופטימה פועלת לקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק והפצת‬ ‫המערכת בטיוואן וקנדה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 4.2.9‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.2..9‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.2..9..‬לפרטים בדבר הסכם איי אופטימה עם קבלן המשנה המייצר את רכיב‬ ‫הסורק במערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬ראו סעיף ‪ 4.2..2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.2..9.2‬במסגרת הסכמי פרישה אשר נחתמו עם ה"ה ד"ר עמי אייל‪ ,‬עו"ד‬ ‫ריצ'רד נמיר‪ ,‬ד"ר גל ארליך ורונית גרוס‪ ,‬נושאי משרה לשעבר בחברה‬ ‫‪15‬‬ ‫(בס"ק זה יחדיו‪" :‬היזמים")‪ ,‬נקבע הסדר כי בקרות אירוע הנזלה‬ ‫באיי אופטימה‪ ,‬החברה תעניק לכל אחד מהיזמים מניות איי אופטימה‬ ‫בשיעורים ההולכים ופוחתים ככל שסמיכות הזמנים בין מועד פרישתם‬ ‫של היזמים מהחברה לבין "אירוע הנזלה" קטנה‪.‬‬ ‫לפרטים ראו ביאור ‪..2‬ז‪ .‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ .4.2..9.1‬לפרטים בדבר הסכם ההפצה בישראל ראו סעיף ‪( 4.2.9.1‬א) לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.2..9.4‬לפרטים בדבר הסכם ההפצה בטיוואן ראו סעיף ‪( 4.2.9.1‬ב) לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.2..9.2‬לפרטים בדבר הסכם ההפצה בקנדה ראו סעיף ‪( 4.2.9.1‬ג) לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.2..2‬הליכים משפטיים‬ ‫נכון לתאריך הדוח איי אופטימה אינה צד להליכים משפטיים‪.‬‬ ‫‪ .4.2..1‬יעדים ואסטרטגיה‬ ‫בקשר עם פעילותה של איי אופטימה‪ ,‬איי אופטימה החליטה למקד את מאמצי‬ ‫החדירה לשוק בשווקים מתפתחים (לדוגמא‪ ,‬הודו‪ ,‬מקסיקו וסין) בהם לא קיים‬ ‫מענה זמין לאוכלוסיה גדולה של חולים‪ .‬במקביל בכוונת איי אופטימה לפעול‬ ‫לבצע מכירות בשווקים מפותחים (ישראל‪ ,‬אירופה‪ ,‬קנדה ושווקים מסוימים‬ ‫באסיה) איי אופטימה הציבה יעדי מכירות לשנת ‪.24.4‬‬ ‫‪15‬‬ ‫"אירוע הנזלה" – הינו קרות כל אחד מהאירועים שלהלן‪ ).( :‬רכישה במזומן ו‪/‬או במניות של כל או עיקר‬ ‫מהמניות או מהנכסים של איי אופטימה‪ ,‬על ידי צד שלישי (‪ )2‬עסקת מיזוג שבה איי אופטימה היא החברה‬ ‫הנרכשת‪ ,‬ושבעקבותיה שי עור ההחזקות של החברה בהון המניות המונפק והנפרע של החברה הממוזגת‬ ‫יפחת מ‪ )1( ,24%-‬השלמת עסקת הענקת רישיון של כל או עיקר הקניין הרוחני של איי אופטימה‪ ,‬או (‪)4‬‬ ‫הנפקה לראשונה לציבור (‪ )IPO‬של מניות איי אופטימה בכל בורסה בישראל או בחו"ל‪.‬‬ ‫א‪9.-‬‬ ‫במקביל ליעדי החדירה ממשיכה איי אופטימה לשקוד על‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫פיתוח ושדרוג המערכת הקיימת והוזלת עלויות‪.‬‬ ‫חיזוק הנכסים הבלתי מוחשיים‪.‬‬ ‫איסוף נתונים קליניים‪.‬‬ ‫הדרכה וחינוך רופאים לשימוש בפרוצדורה ופרסום מאמרים מקצועיים‪.‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫א‪92-‬‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפתחות בשנים הקרובות‪:‬‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫התוויה‬ ‫ניתוח ‪‬‬ ‫ביצוע‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלאוקומה ללא‬ ‫חדירה אל החלק‬ ‫הפנימי של העין‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫למערכת אישור רגולטורי ‪‬‬ ‫המאפשר שיווק באירופה‬ ‫(אמ"ר)‬ ‫בישראל‬ ‫(‪,)CE‬‬ ‫(‪.)COFEPRIS‬‬ ‫ובמקסיקו‬ ‫כמו כן‪ ,‬המערכת בתהליכי ‪‬‬ ‫בסין‬ ‫מתקדמים‬ ‫רישום‬ ‫ובשלבים מוקדמים בטייואן‪.‬‬ ‫עד כה בוצעו למעלה מ‪ 911-‬‬ ‫ניתוחים באתרים שונים‬ ‫ברחבי העולם‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫התוצאות הקליניות‪ ,‬מניסוי‬ ‫שכלל ‪ 111‬פציינטים מ‪ 7-‬‬ ‫אתרים‪ ,‬מוכיחות כי לניתוח‬ ‫גבוה‬ ‫בטיחותי‬ ‫פרופיל‬ ‫‪‬‬ ‫זהה‬ ‫באפקטיביות‬ ‫לאלטרנטיבה המובילה היום ‪‬‬ ‫(ניתוח‬ ‫בשוק‬ ‫הטרבקולקטומיה)‬ ‫שיווק‬ ‫מאמצי‬ ‫ומכירות ‪‬‬ ‫בישראל‬ ‫‪‬‬ ‫חברות הביטוח הפרטיות‬ ‫המובילות בישראל מכסות את ‪‬‬ ‫הניתוח בתוספת סכום של כ‪-‬‬ ‫‪ 1,211‬ש"ח לניתוח הבסיסי‬ ‫(ניתוח‬ ‫המקובל בשוק‬ ‫הטרבקולקטומיה)‬ ‫‪3112‬‬ ‫התקדמות‬ ‫בשיווק במדינות ‪‬‬ ‫מתפתחות‪ ,‬בכפוף לקבלת אישורים‬ ‫ופתיחת‬ ‫רגולטורים‬ ‫שווקים ‪‬‬ ‫לאירופה‪.‬‬ ‫איי אופטימה תמשיך לשקול צעדיה ‪‬‬ ‫מול ה‪ FDA-‬לצורך התקדמות‬ ‫בהליך הרישום בארה"ב‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הרחבת מאמצי המכירות וביצוע ‪‬‬ ‫פרוצדורות מסחריות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫רופאים‬ ‫ידי‬ ‫אימוץ המערכת על‬ ‫‪‬‬ ‫מובילי דעה‪.‬‬ ‫מצד‬ ‫שיפוי‬ ‫‪/‬‬ ‫הוצאות‬ ‫החזר‬ ‫קבלת‬ ‫‪‬‬ ‫‪.‬‬ ‫ביטוח‬ ‫חברות‬ ‫או‬ ‫רפואיים‬ ‫מבטחים‬ ‫‪‬‬ ‫הוזלת עלויות היצור ופיתוח דור‬ ‫חדש‪.‬‬ ‫חיזוק המיצוב השיווקי בדרך של‬ ‫והשתתפות‬ ‫מאמרים‬ ‫פרסום‬ ‫בכנסים ייעודיים‪.‬‬ ‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫איי אופטימה תפעל להוכחת יעילות‬ ‫ובטיחות עד ‪ 94‬חודש לאחר‬ ‫הפרוצדורה‪.‬‬ ‫‪3119‬‬ ‫בכפוף להתקדמות מול ה – ‪ FDA‬‬ ‫התחלת ניסויים קליניים בארה"ב‪.‬‬ ‫התקדמות משמעותית בשיווק‬ ‫וגידול היקפי המכירות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫פרסום מאמרים והשתתפות‬ ‫בכנסים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪.‬‬ ‫עלויות‬ ‫הוזלת‬ ‫‪‬‬ ‫‪.‬‬ ‫ושיפורו‬ ‫המוצר‬ ‫פיתוח‬ ‫המשך‬ ‫‪‬‬ ‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬ ‫אימוץ המערכת על ידי רופאים‬ ‫מובילי דעה‪.‬‬ ‫כיסוי ביטוח‪.‬‬ ‫המשך איסוף מידע קליני עד ‪94‬‬ ‫חודשים לאחר הפרוצדורה‪.‬‬ ‫בכפוף להתקדמות מול ה‪-‬‬ ‫‪ - FDA‬המשך ביצוע ניסויים‬ ‫קליניים בארה"ב‪.‬‬ ‫הרחבת הפעילות השיווקית‬ ‫והמכירות במדינות מפותחות‪.‬‬ ‫המשך פיתוח המוצר ושיפורו‪.‬‬ ‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫תחזיות החברה ואיי אופטימה המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי אופטימה‬ ‫במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫א‪91-‬‬ ‫‪ .4.2..1‬דיון בגורמי סיכון‬ ‫לדיון בגורמי סיכון‪ ,‬ראה סעיף ‪ 2..2‬להלן‪.‬‬ ‫א‪94-‬‬ ‫‪.4.1‬‬ ‫‪ViSci Ltd.‬‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור ‪:ViSci‬‬ ‫"ניסוי ‪"Phase I‬‬ ‫זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים‪,‬‬ ‫‪-‬‬ ‫שמטרתם להעריך את בטיחות התרופה ( ‪proof of‬‬ ‫‪ ,)safety‬את קליטת התרופה‪ ,‬פיזורה בגוף ופינוייה‬ ‫ממנו‪ ,‬ואת המינון המקסימאלי שניתן ליתן בבטחה‬ ‫לחולים‪ .‬יש מקרים שבהם ניסוי שלב זה מבוצע באנשים‬ ‫בריאים‪ ,‬ויש מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע‬ ‫באנשים חולים‪.‬‬ ‫בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן‬ ‫"ניסוי ‪"Phase IIa‬‬ ‫התרופה לחולים וקליטתה‪ .‬כמו כן‪ ,‬בשלב זה מנסים‬ ‫לקבוע את המינון המיטבי של התרופה לטיפול במחלה‬ ‫מתוך מספר מינונים נבחרים‪ .‬בד בבד‪ ,‬ממשיכים לבדוק‬ ‫את בטיחותה של התרופה‪ .‬במקרים רבים מבוצעים‬ ‫מספר ניסויי ‪ .Phase II‬השני (‪ ,)Phase IIb‬הינו נרחב‬ ‫יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות התרופה ( ‪proof of‬‬ ‫‪ ,)concept‬אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב‬ ‫"טוקסיקולוגיה"‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫"‪"IND‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪"cGMP‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪"Pre-IND‬‬ ‫הבא‪.‬‬ ‫בדיקת היווצרות רעלים והשפעתם‪.‬‬ ‫פגישה מקדימה עם ה– ‪ FDA‬לצורך דיון במתווה‬ ‫הרגולטורי המתאים למוצר‪.‬‬ ‫אישור ‪ FDA‬למתווה רגולטורי ספציפי המתאים‬ ‫למוצר‪.‬‬ ‫‪ – Current Good Manufacturing Practices‬נהלי‬ ‫ייצור נאותים למוצרים רפואיים המיועדים לבני אדם‬ ‫הקשורים לתהליכי ייצור‪ ,‬אחסון והובלה של מוצרים‬ ‫רפואיים‪.‬‬ ‫‪ .4.1..‬כללי‬ ‫ביום ‪ 22‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬הוקמה החברה הבת ‪ ViSci .ViSci‬הינה חברה פרטית‬ ‫ישראלית המפתחת שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬אשר‬ ‫החברה מחזיקה באמצעות חברת הבת ‪ .44% ,XL Vision‬מהונה המונפק‬ ‫והנפרע‪.‬‬ ‫ל ‪ ViSci -‬הוענקה אופציה בלעדית‪ ,‬מידי ‪ ,)"Novaer"( Novaer LLC‬שהינה‬ ‫חברה אמריקאית אשר אינה קשורה לחברה‪ ,‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪,‬‬ ‫ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני‬ ‫א‪92-‬‬ ‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪,‬‬ ‫מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים ("האופציה")‪ ,‬וזאת על פי‬ ‫הסכם מיום ‪ 14‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬אשר נחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪"( Novaer‬הסכם‬ ‫האופציה")‪ .‬לפרטים אודות הסכם האופציה ראו סעיף ‪ 4.1..4..‬להלן‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות הסכם האופציה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬ועד למימוש האופציה על ידי‬ ‫‪ ,ViSci‬ככל שתמומש‪ ViSci ,‬פועלת לביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם‬ ‫השתל התוך עיני‪ ,‬לצורך שחרור מבוקר ומושהה של תרופת עיניים לטיפול‬ ‫בגלאוקומה ("השתל" או "ה‪ ,)"Eye-D™-‬וזאת בהתאם לתוכנית עבודה‬ ‫שנקבעה‪.‬‬ ‫יצוין כי ככל שתמומש האופציה‪ ,‬הרישיון לא יהיה מוגבל לאינדיקציה זו בלבד‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬ ‫‪ .4.1.2..‬מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו‪ ,‬בהיקפו וברווחיותו‬ ‫לנתונים אודות תחום הגלאוקומה ראו סעיף ‪ 4.2.2..‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬ ‫לפרטים אודות מגבלות החקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים החלים על התחום‬ ‫ראה סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.1‬התפתחויות בשווקים של תחום הפעילות או השינויים במאפייני‬ ‫לקוחותיו‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות מספר חברות בעולם החלו‬ ‫לפתח טכנולוגיות לשחרור מבוקר ומושהה של תרופות עיניים‪.‬‬ ‫טכנולוגיות אלו מבוססות על מרכיבים פעילים דומים אך בהתקן או‬ ‫שתל מסוגים שונים‪ ,‬חלקם מחומרים מתכלים וחלקם מחומרים‬ ‫סינתטיים‪ .‬לפרטים אודות תחליפים ותחרות ראו סעיפים ‪ 4.1.2‬להלן‬ ‫וסעיף‪ 4.2.2.1-‬לעיל‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אף אחד מהמאמצים‬ ‫האמורים לא הבשיל‪ ,‬לתאריך הדוח‪ ,‬לכדי מוצר מסחרי לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.4‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬ ‫במשך שנים רבות טיפות עיניים מהוות קו ראשון ועיקרי בטיפול‬ ‫במחלות עיניים‪ .‬פריצת דרך טכנולוגית בתחום תקרה כאשר ניתן יהיה‬ ‫לוודא שהטיפות הגיעו לאתר המטרה בעין ובכך יתאפשר מתן טיפול‬ ‫מדויק ואופטימלי במטופל‪ ,‬יעילות הטיפול תשופר ובכך יתארך הזמן‬ ‫הנדרש עד לנקיטת באמצעים חודרניים לטיפול במחלה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים בדבר השינויים הטכנולוגיים המשפיעים מהותית על‬ ‫התחום‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.2.2.2‬לעיל‪.‬‬ ‫א‪99-‬‬ ‫‪ .4.1.2.2‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬ ‫להערכת ‪ ViSci‬והחברה‪ ,‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות‪,‬‬ ‫הינם הצלחה בפעילות המחקר והפיתוח באופן שיאפשר ייצור שתל‬ ‫העומד בתנאי ייצור נאותים לשימוש בבני אדם והעומד בדרישות‬ ‫הרגולציה בשווקי היעד‪ ,‬לרבות הצלחה בניסוי ‪ Phase I‬ו ‪Phase IIa -‬‬ ‫לשם הדגמת בטיחות השתל (‪ )Phase I‬ומינון התרופה המצוי בו ( ‪Phase‬‬ ‫‪ ,)IIa‬וקידום קבלת אישורים רגולטורים כאמור‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.9‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬ ‫החלים בהם‬ ‫מחסומי הכניסה העיקריים הינם פיתוח טכנולוגיה המאפשרת שחרור‬ ‫מבוקר של טיפות העיניים לאתר המטרה‪ ,‬ההשקעות הכספיות‬ ‫הדרושות לצורך פיתוח השתל;; התלות בקבלת אישורים רגולטורים‬ ‫מתאימים; קבלת החזר הוצאות‪/‬שיפוי )‪ (Reimbursement‬מצד‬ ‫מבטחים רפואיים או חברות ביטוח; ואימוץ הטכנולוגיה על ידי‬ ‫הרופאים והמטופלים‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.2‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬ ‫לפרטים ראו סעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות מספר חברות החלו‬ ‫לפתח טכנולוגיות לשחרור מבוקר ומושהה של תרופות עיניים‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬טכנולוגיות אלו מבוססות על מרכיבים פעילים דומים‬ ‫אך בהתקן או שתל מסוגים שונים מהשתל שמפתחת ‪ ,ViSci‬חלקם‬ ‫מחומרים מתכלים וחלקם מחומרים סינתטיים‪ .‬אף אחד מהמאמצים‬ ‫האמורים לא הבשיל לכדי מוצר מסחרי‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.1‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬ ‫לפרטים בדבר מבנה התחרות בתחום זה ראה סעיף ‪ 4.1.2‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.1.1‬המוצר‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬חברת ‪ ViSci‬פועלת לפיתוח שתל תוך עיני לשחרור מבוקר ומושהה‬ ‫של תרופת עיניים לטיפול במחלת הגלאוקומה‪.‬‬ ‫השתל‪ ,‬נועד לאפשר טיפול תרופתי רציף לאזור המטרה בעין ללא צורך בפעולה‬ ‫אקטיבית של טפטוף טיפות מבקבוקון של תרופות‪ ,‬והוא עשוי להוות‪ ,‬להערכת‬ ‫החברה‪ ,‬פיתרון לבעיה העיקרית הקיימת כיום‪ ,‬של היענות הנמוכה לטיפול‬ ‫תרופתי של חולים כרוניים בכלל וחולי גלאוקומה בפרט‪.‬‬ ‫א‪92-‬‬ ‫השתל בנוי מפולימר חדיר למחצה שאינו מתכלה‪ ,‬המכיל חומר שהינו תרופה‬ ‫פעילה (‪ ,)LATANOPROST‬שהינה התרופה הנפוצה והנרשמת ביותר בעולם‬ ‫לגלאוקומה‪ ,‬בתצורת מלח ("התרופה")‪ .‬השתל נועד להשתלה תחת הלחמית של‬ ‫העין ומאפשר שחרור מושהה של התרופה‪ ,‬בצורה איטית ומבוקרת‪ ,‬לאורך זמן‬ ‫(החברה תבחן בשלב הראשוני שתל המיועד לטיפול לתקופה של ‪ .2‬שבועות‬ ‫ומתכוונת לבחון טיפול ארוך יותר בשלבים הבאים לאחר מציאת מינון‬ ‫אופטימלי)‪ .‬השתל ניתן להחדרה ‪ ,‬בהליך רפואי פשוט ובהרדמה מקומית בלבד‪.‬‬ ‫השתל יוחלף אחת לתקופה אשר תקבע בהתאם לנתונים הקליניים שישמשו‬ ‫לאישור השתל על ידי רופא עיניים מוסמך‪.‬‬ ‫הליך הפיתוח של השתל‪ ,‬כולל שלושה שלבים עיקריים‪:‬‬ ‫(‪).‬‬ ‫בחירת החומר המרכיב את השתל )‪ (EVA-Ethyl Vinyl Acetate‬ואת‬ ‫החומר הפעיל (‪ ,)Latanoprost Arginine Salt‬ניסויי ולידציה‪ ,‬ייצור לפי‬ ‫כללי הרגולציה‪ ,‬אבטחת איכות‪ ,‬אחידות הייצור וכיו"ב‪.‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫המשך ביצוע ניסויי בטיחות וטוקסיקולוגיה בחיות‪.‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫בכפוף לקבלת אישור ‪ IND‬מה‪ ,FDA -‬ביצוע ניסוי קליני ‪ Phase I‬ו‪-‬‬ ‫‪ Phase IIa‬בבני אדם לשם הדגמת בטיחות השתל ואיתור המינון הנכון‬ ‫לצורך טיפול בהורדת לחץ תוך עיני‪.‬‬ ‫לתאריך הדוח החברה השלימה את השלב הראשון והשני של הניסוי הקליני‪,‬‬ ‫ומתכוונת להגיש את בקשת ה‪ IND-‬ל‪ FDA -‬אשר תשמש לתחילת השלב השלישי‬ ‫המתואר לעיל‪.‬‬ ‫מטרת החברה‪ ,‬היא להוביל לכך שהשתל יהווה תחליף משמעותי לטיפות העיניים‬ ‫המשמשות כיום לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬ובעיקר לאוכלוסייה המתקשה לעקוב אחר‬ ‫הטיפול באופן שוטף ועקב כך מחלתה מתדרדרת‪ .‬לטיפול באמצעות טיפות עיניים‬ ‫חסרונות רבים כמפורט בסעיף ‪ 4.2.2.1‬לעיל‪.‬‬ ‫א‪91-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת ‪:ViSci‬‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫של‬ ‫המוצר‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪-‬‬ ‫הרפואי‬ ‫בפיתוח‬ ‫הרפואי‬ ‫נכון‬ ‫‪ 13‬החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫למועד‬ ‫הדוח‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫והמועד‬ ‫הצפוי להגעה אבן הדרך‬ ‫אליה‬ ‫הקרובה‬ ‫(מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי‬ ‫בדבר‬ ‫מועד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫תחילת‬ ‫שיווק‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫של המוצר‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫שבפיתוח‬ ‫למועד הדוח‬ ‫™‪Eye-D‬‬ ‫שתל לשחרור שלב‬ ‫הכנה‬ ‫מושהה‬ ‫ומבוקר של לניסוי‬ ‫קליני‬ ‫תרופה‬ ‫באינדיקציה ‪Phase‬‬ ‫ראשונה‬ ‫‪I/IIa‬‬ ‫(‬ ‫הגשת ‪ IND‬הגשת ‪ IND‬כ‪-‬‬ ‫‪224,444‬‬ ‫במרץ ‪24.4‬‬ ‫ל‪.FDA-‬‬ ‫ש"ח‬ ‫התחלת ניסוי‬ ‫בבני אדם‬ ‫במהלך‬ ‫הרבעון השני‬ ‫של שנת ‪24.4‬‬ ‫‪Latanoprost‬‬ ‫שוק ‪24.1‬‬ ‫היקף‬ ‫הגלאוקומה‬ ‫בעולם משוערך‬ ‫ב‪ 4 -‬מיליארד‬ ‫לשנה‬ ‫דולר‬ ‫טיפול‬ ‫(כולל‬ ‫תרופתי‬ ‫וניתוחים)‬ ‫נתח שוק של כ‪-‬‬ ‫‪ 9%‬משוק היעד‬ ‫לאחר ‪ 2‬שנים‬ ‫קבלת‬ ‫ממועד‬ ‫אישור לשיווק‪.‬‬ ‫לטיפול‬ ‫)‬ ‫בגלאוקומה‬ ‫הערכות החברה בדבר השתל המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או ‪ViSci‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫‪ .4.1.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬ ‫מאחר והשתל נמצא בשלבים מוקדמים של פיתוח‪ ,‬למועד הדוח אין ל‪ViSci -‬‬ ‫ו‪/‬או לחברה הכנסות‪.‬‬ ‫א‪91-‬‬ ‫‪ .4.1.2‬תחרות‬ ‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי השתל אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫‪Eye Drops‬‬ ‫שתל ‪EYE-DTM‬‬ ‫בקבוקון טיפות המספק חומר פעיל לטיפול‬ ‫שתל תוך עיני לשחרור מבוקר ומושהה של‬ ‫בגלאוקומה הדומה לחומר המצוי בתוך‬ ‫תרופות עיניים לטיפול בגלאוקומה‪ .‬השתל‬ ‫נמצא בשלבי הערכות לכניסה לניסויי ‪ Phase‬השתל‪ .‬טיפות עיניים מצריכות היענות‬ ‫ושימוש יומיומי ע"י הפציינט‪.‬‬ ‫‪ I‬ו‪ Phase IIa-‬בבני אדם‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫מטרת פעילותו של השתל –הורדת‬ ‫הלחץ התוך עיני‪ ,‬ומניעת החרפה של‬ ‫המחלה‪ ,‬באמצעות שתל תוך עיני‬ ‫המאפשר שחרור מבוקר ומושהה של‬ ‫תרופות‪.‬‬ ‫אופן השימוש ‪ -‬ביקור קצר אצל הרופא‬ ‫בו הרופא מבצע החדרה של השתל‬ ‫ללחמית העין (ללא ניתוח) ע"י גזיזה של‬ ‫הלחמית והחדרת השתל לכיס שנוצר‪.‬‬ ‫החדרת השתל תבוצע על ידי רופא‬ ‫עיניים מוסמך‪ ,‬ואינה דורשת מיומנות‬ ‫מיוחדת מעבר לכך‬ ‫מינון –תקופת החלפת השתל תהא‬ ‫תלויה ביכולת וייסיי להוכיח שחרור‬ ‫מבוקר של התרופה‪ ,‬לאורך זמן‪,‬‬ ‫בניסויים הקלינים‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬ ‫בשתל – מאחר והשתל נמצא בשלבים‬ ‫מוקדמים של פיתוח וטרם החלו‬ ‫ניסויים בבני אדם‪ ,‬אין ביכולתה של‬ ‫החברה להעריך זאת‪ .‬נצפתה מעט‬ ‫אדמומיות בעיני ארנבות‪.‬‬ ‫עלות שימוש בשתל ‪ -‬להערכת החברה‪,‬‬ ‫העלות הצפויה הינה כ‪ 2,244-‬ש"ח‬ ‫לשנה‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫מטרת פעילותה של התרופה – טיפות‬ ‫להורדת הלחץ התוך עיני‪ ,‬אשר מטרתן‬ ‫למנוע את החרפת המחלה‪.‬‬ ‫אופן נטילת התרופה – טיפטוף יומיומי‬ ‫של הטיפות לעין‪.‬‬ ‫אופן השימוש בתרופה – עצמאי‪.‬‬ ‫מינון – הזלפת הטיפות לעין‪ ,‬בין פעם‬ ‫למספר פעמים בכל יום‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬ ‫בבקבוקון טיפות – הטיפות ‪-‬מכילות‬ ‫מחומרים משמרים ועלולות לגרום‬ ‫בשימוש מצטבר לרגישות ויובש בעין‪.‬‬ ‫שימוש בבקבוקון באוכלוסייה בוגרת‬ ‫עשוי להוביל לפציעות ופגיעות בעין מחוד‬ ‫הטפטפת‪ .‬כמו כן‪ ,‬במקרים רבים‬ ‫הפציינטים אינם מכניסים את הטיפה‬ ‫למקום המיועד בעין והדבר עלול לגרום‬ ‫לכך שחלק גדול מהתרופה נוזל החוצה מן‬ ‫העין‪.‬‬ ‫עלות בסל הבריאות‪ 2,444 :‬ש"ח לשנה‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫‪QLT Punctal Plug‬‬ ‫שתל אשר מושתל בתעלת הדמעות לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות (עדיין בשלבי פיתוח‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה השתל מצוי בשלב –‬ ‫‪ Phase I /IIa‬בבני אדם)‪.‬‬ ‫א‪ .‬מטרת פעילות השתל– הורדת הלחץ‬ ‫התוך עיני‪ ,‬ומניעת את החרפת המחלה‪,‬‬ ‫באמצעות שתל המושתל בתעלת הדמעות‬ ‫לשחרור תרופות‪.‬‬ ‫ב‪ .‬אופן השימוש‪ /‬נטילת התרופה – ביקור‬ ‫קצר אצל הרופא בו הרופא מבצע החדרה‬ ‫של השתל אל תעלת הדמעות בעין‪( .‬ללא‬ ‫ניתוח)‬ ‫ג‪ .‬מינון – למיטב ידיעת החברה את השתל‬ ‫יש להחליף אחת ל – ‪ 4-1‬שבועות‪.‬‬ ‫ד‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש בשתל‬ ‫– לא קיימים בידי החברה נתונים‬ ‫מספיקים בענין זה‪ .‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬החדרת השתל באזור זה של‬ ‫העין‪ ,‬גורמת לכאבים‪ .‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬מייצרי מוצר זה‪ ,‬טרם הצליחו‬ ‫לגרום לייצוב השתל בתוך תעלת‬ ‫הדמעות‪ ,‬על כן‪ ,‬השתל נשמט באופן לא‬ ‫רצוני מהעין‪.‬‬ ‫ה‪ .‬עלות שימוש בשתל – אין בידי החברה‬ ‫נתונים‪.‬‬ ‫א‪24-‬‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫הרפואי‬ ‫המוצר‬ ‫למוצרים‬ ‫ביחס‬ ‫רפואיים מתחרים‬ ‫ידיעת‬ ‫למיטב‬ ‫התאגיד‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫היתרו‪ i‬של השתל‪ ,‬הינו כי הוא צפוי לייתר‬ ‫את הצורך בהזלפה יומיומית של טיפות‪,‬‬ ‫אשר בה חסרונות לא מועטים כפי שמפורט‬ ‫בהמשך טבלה זו להלן‪ .‬השתל עובד בשחרור‬ ‫מושהה של תרופה ללא צורך בהזלפת טיפות‬ ‫כאמור‪ .‬השתל קל להחדרה‪ ,‬על ידי רופא‬ ‫עיניים מוסמך‪ ,‬ומבטיח כי התרופה תגיע‬ ‫למקום המיועד בעין באופן רציף‪ .‬החיסרון‬ ‫האפשרי הוא סכנת הצטלקות קידמת העין‬ ‫בעת הוצאת השתל‪.‬‬ ‫לטיפות עיניים תופעות לוואי רבות בשל‬ ‫החומרים המשמרים המוכנסים לבקבוקון‬ ‫כנגד זיהומים‪ .‬ישנם קושי וטרדה הכרוכים‬ ‫בהזלפת טיפות לתוך העין במשך כל שנות חיי‬ ‫החולה הגורמים להיענות נמוכה של החולים‬ ‫לטיפול התרופתי‪ .‬בנוסף‪ ,‬מכיוון שהמחלה‬ ‫אינה מורגשת והחולים אינם מרגישים יתר‪-‬‬ ‫לחץ תוך עיני‪ ,‬או פגיעה בראיה בשלבי המחלה‬ ‫הראשונים‪ ,‬הם אינם מקפידים על שימוש‬ ‫יומיומי בתרופות‪ ,‬דבר שמוריד באופן‬ ‫משמעותי את יעילות הטיפול‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה שתלים המושתלים‬ ‫בתעלת הדמעות נוטים להישמט מן העין‬ ‫ובנוסף לגרום לכאבים‪ .‬כמו כן עלויות המוצר‬ ‫גבוהות‪.‬‬ ‫היתרון הוא ייתור הצורך בהזלפת טיפות‬ ‫באופן יומיומי אשר לה חסרונות כמפורט‬ ‫בטבלה זו‪.‬‬ ‫א‪2.-‬‬ ‫‪ .4.1.9‬כושר ייצור‬ ‫בכוונת החברה לייצר את השתל באמצעות ספקי משנה‪ .‬לפרטים אודות הסכמים‬ ‫עם ספקי המשנה ראו סעיף ‪ 4.1..4‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2‬מחקר ופיתוח‬ ‫‪ .4.1.2..‬מחקרים פרה קליניים שבוצעו‪ ,‬בשלושה סוגים של חיות (ארנבות‪,‬‬ ‫כלבים וקופים)‪ ,‬הראו את יעילות השתל ובטיחותו‪.‬‬ ‫הלחץ התוך עיני של החיות נמדד מידי יום‪ ,‬על מנת לוודא כי התרופה‬ ‫יעילה ומשחררת את כמות התרופה הרצויה ביחס לטיפול תרופתי‬ ‫בטיפות עיניים‪ .‬הניסויים האמורים הראו כי אכן המנה המשתחררת‬ ‫מהשתל מדויקת והטיפול הוביל להורדת הלחץ בעקביות ובהתמדה עד‬ ‫לרמות הרצויות כמו בטיפול בטיפות עיניים‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ Visci ,‬ביצעה ניסוי טוקסיקולוגיה בחיות‪ ,‬ופועלת‬ ‫להתחיל ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪ ,‬ברבעון השני של שנת ‪.24.4‬‬ ‫‪ .4.1.2.2‬ביום ‪ .‬בפברואר‪ 24.4 ,‬התקשרה ‪ ViSci‬בהסכם מסגרת לקבלת‬ ‫שירותים (‪ )CRO‬מצד ג' בקשר עם ניהול המחקרים הקליניים שתבצע‬ ‫‪ ViSci‬בארה"ב‪ ,‬לאחר הגשת ה‪ IND -‬ל‪( FDA -‬בס"ק זה – "הסכם‬ ‫השירותים")‪.‬‬ ‫בהתאם להסכם השירותים‪ ,‬יעניק צד ג' ל‪ ViSci -‬שירותים אשר‬ ‫ייקבעו בין הצדדים במסגרת הזמנות עבודה כפי שתסוכמנה בין‬ ‫הצדדים בכתב מעת לעת (בס"ק "הזמנת העבודה")‪ .‬כל הזמנת עבודה‬ ‫תכלול‪ ,‬בין היתר‪ ,‬פרטים בדבר השירותים שיינתנו במסגרתה‪,‬‬ ‫התמורה‪ ,‬ההוצאות ומועד תשלומם‪ ,‬האישורים הרגולטוריים‬ ‫הנדרשים וכיו"ב‪.‬‬ ‫הסכם השירותים הינו לתקופה של ‪ 1‬שנים או עד אשר יושלם המחקר‬ ‫הקליני ואישור של כל הדוחות הסופיים‪ ,‬המאוחר מביניהם‪ .‬ל‪ViSci -‬‬ ‫זכות לסיים את ההסכם בהתראה של ‪ 14‬יום מראש ובכתב‪ .‬הסכם‬ ‫השירותים כולל הוראות בדבר שמירת סודיות‪ ,‬קניין רוחני‪ ,‬שיפוי‪,‬‬ ‫אחריות‪ ,‬ביטוח ומנגנון לפתרון סכסוכים‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר תחילת ניסויים קליניים בבני אדם כאמור‪ ,‬הינן מידע‬ ‫צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה‬ ‫ו‪/‬או ‪ ViSci‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממשו‪ .‬התממשות הערכות אלו‬ ‫תלויה בגורמים שונים אשר אינם תלויים בחברה ו‪/‬או ב‪ ViSci-‬לרבות קבלת‬ ‫אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫‪ .4.1.2.1‬השקעות במחקר ופיתוח ‪ -‬מאז שהוקמה‪ ,‬באוקטובר‪ ,24.2 ,‬הושקעו‬ ‫במחקר ופיתוח ב‪ ViSci-‬סך כולל של כ‪ 9,499-‬אלפי ש״ח‪.‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של ‪ ViSci‬הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫התקציב הצפוי להשקעה בפעילות מחקר ופיתוח לשנת ‪ 24.4‬הינו כ‪-‬‬ ‫‪ 9,222‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪ .4.1.2.4‬תמלוגים ‪ -‬בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים ש‪ ViSci -‬תהא‬ ‫חייבת בתשלומם בגין מכירות מוצרים‪:‬‬ ‫שם‬ ‫החברה‬ ‫תוצרי הפיתוח‬ ‫הגורם לו ישולמו‬ ‫התמלוגים‬ ‫‪ViSci‬‬ ‫שתל תוך עיני לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות‬ ‫עיניים‬ ‫‪Novaer‬‬ ‫סכום התמלוגים‬ ‫תקופת התשלום‬ ‫בכפוף למימוש האופציה‪ ,‬החל‬ ‫‪ ViSci‬תשלם ל‪ Novaer -‬תמלוגים‬ ‫ממועד תחילת מכירות מסחריות‪,‬‬ ‫בשיעור של ‪ 2%‬מהמכירות ללקוח‬ ‫הסופי של השתל בצירוף החומר הפעיל ועד למועד המאוחר מבין‪ ).( :‬מועד‬ ‫פקיעת הפטנטים המגנים על השתל;‬ ‫שהוגדר בהסכם (כפוף למימוש‬ ‫או (‪ )2‬עשר שנים לאחר מכירה‬ ‫האופציה בהתאם להוראות הסכם‬ ‫מסחרית של השתל; בשני המקרים‬ ‫האופציה)‪.‬‬ ‫על בסיס מדינה ועל בסיס מוצר‪.‬‬ ‫‪ .4.1.1‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫בהתאם להסכם האופציה‪ ,‬ניתן ל‪ ViSci -‬רישיון בטכנולוגיה בבסיס השתל‪,‬‬ ‫בלעדי ובלתי ניתן להעברה וזאת לצורך ביצוע מחקר ופיתוח (לרבות בהתאם‬ ‫לתכנית העבודה) ובחינת אפשרויות מסחור השתל בלבד‪ .‬קניין רוחני חדש שיווצר‬ ‫על‪-‬ידי ‪ ViSci‬תוך כדי ביצוע תכנית הפיתוח יהיה שייך ל ‪ , ViSci -‬אך עד מימוש‬ ‫האופציה‪ ViSci ,‬לא תשתמש בקניין רוחני זה אלא צורך ביצוע פעילות המחקר‬ ‫והפיתוח של השתל ולא תוכל להעניק רישיונות בקניין רוחני זה‪ .‬נכון למועד הדוח‬ ‫ל‪ ViSci -‬אין קניין רוחני בשתל מעבר לזכויות השימוש בקניין הרוחני של‬ ‫‪.Novaer‬‬ ‫‪ .4.1.1‬הון אנושי‬ ‫למועד הדוח‪ ViSci ,‬מעסיקה עובדת אחת‪ ,‬הגב' קרן לשם אשר מכהנת כמנכ"ל‬ ‫‪ ViSci‬החל מיום ‪ 1‬בדצמבר‪.24.2 ,‬‬ ‫‪ .4.1.1..‬הסכמי עבודה ויועצים‬ ‫הסכם ההעסקה של הגב' לשם הינו הסכם העסקה אישי הכולל‪ ,‬בין‬ ‫היתר‪ ,‬התחייבות לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות והקניית הבעלות‬ ‫באמצאות ופיתוחים לחברה‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬ל‪ ViSci -‬מספר יועצים וגופים מייעצים‪ ,‬המייעצים לה‬ ‫בתחומי רגולציה‪ ,‬מחקר‪ ,‬פיתוח ופטנטים‪.‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪ .4.1.1.2‬הסכם קבלת שירותים מ‪XL Vision -‬‬ ‫במסגרת הסכם שירותים שנחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪"( XL Vision‬הסכם‬ ‫השירותים") שנחתם ביום ‪ 20‬במרץ ‪ ,24.1‬מקבלת ‪ ViSci‬שירותים‬ ‫של מחקר ופיתוח במיקור חוץ‪ ,‬ושירותים נוספים שונים‪ ,‬לרבות‬ ‫בתחומי הפיתוח העסקי‪ ,‬הכספים והאסטרטגיה‪ ,‬מתוך רשימת‬ ‫השירותים אשר מפורטים בהסכם השירותים‪ ,‬בהתאם לבחירתה של‬ ‫‪ . ViSci‬כמו כן‪ ,‬רשאית ‪ ViSci‬לפנות ל‪ XL Vision-‬בבקשה בכתב‬ ‫לקבל (או לגרוע) שירותים נוספים ו‪/‬או אחרים מרשימת השירותים‬ ‫האמורים המופיעים בהסכם השירותים‪ .‬השירותים מוענקים ל‪ViSci -‬‬ ‫באמצעות עובדי ויועצי ‪ .XL Vision‬על פי האמור בהסכם השירותים‪,‬‬ ‫התמורה משולמת ל‪ XL Vision-‬מידי חודש‪ ,‬בהתאם למחירון שנקבע‬ ‫בהסכם השירותים ביחס לכל שירות שמספקת ‪.XL Vision‬‬ ‫תוקף הסכם השירותים הוא ל‪ .2-‬חודשים החל מיום ‪ 2‬בינואר ‪24.1‬‬ ‫והוא מתחדש באופן אוטומטי לתקופות נוספות של ‪ .2‬חודשים‪ ,‬אלא‬ ‫אם אחד הצדדים נתן הודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬ ‫‪ .4.1.1.1‬תלות מהותית בעובד‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לאור שלב הפיתוח בו נמצאת ‪ ,ViSci‬אין לה תלות‬ ‫ביועץ כלשהו‪.‬‬ ‫‪ .4.1.1.4‬תוכנית תגמול‬ ‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של ‪ViSci‬‬ ‫ולשתפם בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ViSci ,‬אימצה ב‪ .1 -‬בינואר‪,‬‬ ‫‪ 24.4‬תכנית אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה (להלן‪" :‬תכנית‬ ‫האופציות של ‪ .)"ViSci‬בהתאם לתכנית האופציות של ‪ ViSci‬אושרו‬ ‫להענקה ‪ 244,444‬אופציות הניתנות למימוש ל‪ 4.9,992 -‬מניות רגילות‬ ‫של ‪ .ViSci‬נכון למועד הדוח‪ ,‬מסגרת תכנית האופציות‪ ,‬הוענקו סך של‬ ‫‪ 1.1,444‬אופציות לגב' קרן לשם‪.‬‬ ‫‪ .4.1..4‬חומרי גלם וספקים‬ ‫כיום השתל מיוצר ומורכב על‪-‬ידי שני קבלני משנה מארה"ב שאינם קשורים‬ ‫לחברה‪ .‬יצוין כי ל‪ ViSci -‬לא קיימת תלות בספקים אלו‪.‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות ‪ ViSci‬עם קבלני המשנה ראו סעיף ‪ 4.1..4‬להלן‪.‬‬ ‫א‪24-‬‬ ‫‪ .4.1...‬מימון‬ ‫למועד הדוח‪ ViSci ,‬מממנת את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שמקבלת‬ ‫מעת לעת מהחברה‪ .‬הלוואות הבעלים נושאות ריבית שיקלית בשיעור של ‪1.1%‬‬ ‫לשנה‪ .‬ההלוואות עומדות לפירעון על ידי החברה בהודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬ ‫ל‪ ViSci -‬אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים ואינה נוטלת אשראי‬ ‫ממקורות אחרים‪ .‬לצורך מימון פעילותה הכוללת השלמת הניסויים הקליניים‬ ‫וקידום הליכי הרגולציה תזדקק ‪ ViSci‬לגייס מקורות מימון נוספים‪.‬‬ ‫בשנת ‪ ViSci ,24.1‬קיבלה סך של כ‪ 2,421 -‬אלפי ש"ח הלוואות בעלים מהחברה‬ ‫לפי התנאים האמורים לעיל‪ ,‬חלק מההלוואה התקבל ישירות מביולייט וחלק‬ ‫התקבל ישירות מחברת אקס אל ויז'ן‪.‬‬ ‫‪ .4.1..2‬מיסוי‬ ‫לעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 2.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.1..1‬מגבלות ופיקוח‬ ‫למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ,‬ראו‬ ‫סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.1..4‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.1..4..‬התקשרות עם ‪Novaer‬‬ ‫ביום ‪ 14‬באוקטובר ‪ ,24.2‬נחתם הסכם מחייב (בס"ק זה – "ההסכם")‬ ‫בין ‪ ,ViSci‬לבין ‪ ,Novaer‬על‪-‬פיו העניקה ‪ Novaer‬ל‪ ,ViSci-‬אופציה‬ ‫בלעדית לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל‬ ‫שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס השתל (בס"ק זה –‬ ‫"הטכנולוגיה")‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן‬ ‫רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים (בס"ק זה ‪-‬‬ ‫"האופציה")‪.‬‬ ‫‪Novaer‬‬ ‫הינה‬ ‫חברה‬ ‫אמריקאית‬ ‫אליה‬ ‫המחתה‬ ‫‪Aerie‬‬ ‫‪ ,Pharmaceuticals Inc.‬חברה אמריקאית העוסקת בגילוי ופיתוח של‬ ‫תרופות חדשניות לטיפול במחלות עיניים‪ ,‬את כל זכויותיה בטכנולוגיה‪.‬‬ ‫האופציה ניתנת למימוש בכל עת במהלך תקופת ההסכם‪ ,‬אלא אם‬ ‫יבוטל כמפורט להלן‪ ,‬וכל עוד ‪ ViSci‬תשלם ל‪ Novaer-‬דמי שמירת‬ ‫אופציה בסכום שנתי בסך כולל של ‪ 22,444‬דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫עד למימוש האופציה על ידי ‪ ,ViSci‬ככל שתמומש‪ ViSci ,‬תפעל להמשך‬ ‫ביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ ,‬וזאת בהתאם לתוכנית‬ ‫עבודה אשר צורפה להסכם ("תכנית העבודה")‪ .‬תוכנית העבודה כפופה‬ ‫לגיבוש אסטרטגיה קלינית ורגולאטורית בקשר עם השתל‪.‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬ככל שתמומש האופציה‪ ,‬יתקשרו הצדדים בהסכם‬ ‫רישיון‪ .‬פרטי מתווה הסכם הרישיון כאמור‪ ,‬נקבעו בהסכם‪ ,‬ועיקריו‬ ‫הינם‪:‬‬ ‫(‪).‬‬ ‫בעת ההתקשרות בהסכם הרישיון (דהיינו‪ ,‬בעת מימוש‬ ‫האופציה) תשלם החברה הבת ל‪ Novaer-‬סכום חד פעמי של כ‪-‬‬ ‫‪ 1‬מיליון דולר (בניכוי סכומים שיוצאו ככל שיוצאו בקשר עם‬ ‫הפיתוח מעל לתוכנית העבודה)‪.‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫במקרה של עסקה במסגרתה רוב מניותיה או רוב רכושה של‬ ‫‪ ViSci‬ימכרו לצד שלישי או יינתן רישיון בלעדי על כל קניינה‬ ‫הרוחני של ‪ViSci‬לצד שלישי‪ ,‬חלוקת התקבולים בין ‪ ViSci‬ל ‪-‬‬ ‫‪ NOVEAR‬תשתנה באופן הדרגתי בהתאם להתקדמות בפיתוח‬ ‫השתל בשילוב החומר הפעיל המוגדר בהסכם (בס"ק זה ‪-‬‬ ‫"החומר הפעיל המוגדר") בשיעורים הנעים בין ‪ 14%‬ל ‪-‬‬ ‫‪ NOVEAR‬ו‪ 24%-‬ל‪ ViSci -‬במקרה של השלמת עסקה בסמוך‬ ‫לאחר חתימת ההסכם ומימוש האופציה‪ ,‬לבין שיעור של ‪ 24%‬ל‬ ‫ ‪ NOVEAR‬ו‪ 14%-‬ל‪ ViSci -‬אם עסקה כאמור תושלם לאחר‬‫קבלת אישור ‪.FDA‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫כן תהיה ‪ Novaer‬זכאית לתמלוגים בשיעור של ‪ 2%‬מהמכירות‬ ‫ללקוח הסופי של השתל בצירוף החומר הפעיל המוגדר‪.‬‬ ‫בהסכם נקבע כי ‪ ViSci‬רשאית לסיים את ההסכם בכל עת אם הגיעה‬ ‫למסקנה בתום לב‪ ,‬כי בשל תנאי השוק או נסיבות כלכליות אחרות לא‬ ‫תוכל להשלים את תכנית העבודה‪ .‬כמו כן ניתנו ל‪ Novaer-‬נקודות‬ ‫יציאה מההסכם במקרה שהאופציה לא מומשה לאחר חלוף לפחות ‪4‬‬ ‫שנים ממועד חתימת ההסכם בנסיבות שבשליטת החברה‪.‬‬ ‫יובהר‪ ,‬כי אין כל וודאות כי ‪ ViSci‬תממש את האופציה נשוא הסכם‬ ‫האופציה‪ .‬הערכות החברה בדבר מימוש האופציה הינן מידע צופה‬ ‫פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪.‬‬ ‫‪ .4.1..4.2‬התקשרות לייצור החומר הפעיל בשתל‬ ‫ביום ‪ .2‬בינואר ‪ ,24.1‬התקשרה ‪ ViSci‬עם קבלן משנה אמריקאי‪ ,‬צד‬ ‫שלישי שאינו קשור לחברה (בס"ק זה ‪ " -‬קבלן המשנה")‪ ,‬לפיו קבלן‬ ‫המשנה יפתח וייצר התרופה המצויה בשתל‪ ,‬לפי סטנדרדים של‬ ‫‪ ,cGMP‬וזאת על מנת לאפשר ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪,‬‬ ‫ולצורך הרכבת השתל אשר בכוונת החברה לשווק‪"( .‬הפיתוח והייצור‬ ‫של התרופה" ובס"ק זה להלן "ההסכם" בהתאמה)‪.‬‬ ‫א‪29-‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה מעריכה כי העלות הכוללת של הפיתוח‬ ‫והייצור של התרופה עד לתחילת ביצוע ניסוי ‪ ,Phase I / II a‬הינה כ‪-‬‬ ‫‪ 224‬אלף דולר ‪ ,‬לצורך ייצור התרופה המיועדת להרכבה בתוך השתל‪.‬‬ ‫התמורה כאמור‪ ,‬תשולם מעת לעת‪ ,‬בהתאם לשלבי התקדמות הפיתוח‬ ‫והייצור‪.‬‬ ‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪ ,‬מידע טכני‬ ‫שייווצרו תוך כדי ביצוע ההסכם יהיו הרכוש הבלעדי של ‪.ViSci‬‬ ‫ההסכם בתוקף עד ליום ‪ 1.‬בדצמבר‪ ,24.9 ,‬וניתן לביטול על ידי כל‬ ‫אחד מהצדדים בהודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬ ‫‪ .4.1..4.1‬ביום ‪ 24‬בפברואר ‪ ,24.1‬העבירה ‪ ViSci‬הזמנת עבודה לקבלן משנה‬ ‫אחר בארה"ב‪ ,‬אשר אינו קשור לחברה‪ ,‬לצורך פיתוח השתל והרכבתו‬ ‫יחד עם החומר הפעיל‪ ,‬בעלות משוערכת של ‪ 244,444‬דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫‪ .4.1..4.4‬להתקשרות ‪ ViSci‬עם צד ג' בהסכם מסגרת לקבלת שירותים (‪)CRO‬‬ ‫בקשר עם המחקרים הקליניים ראה סעיף ‪ 4.1.2.2‬לפרק זה לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.1..2‬הליכים משפטיים‬ ‫נכון לתאריך הדוח ‪ ViSci‬אינה צד להליכים משפטיים מהותיים‪.‬‬ ‫‪ .4.1..9‬יעדים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפתחות בשנים הקרובות‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬ ‫התוויה‬ ‫מחקר‬ ‫ופיתוח של‬ ‫שתל תוך‬ ‫עיני לשחרור‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪‬‬ ‫מחקרים פרה‪-‬קליניים ‪‬‬ ‫בבעלי חיים הראו את‬ ‫יעילות השתל‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫פנייה לרשות ה‪FDA-‬‬ ‫מבוקר‬ ‫ומושהה של‬ ‫תרופות‬ ‫עיניים‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‪.‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪‬‬ ‫הגשת ‪ IND‬לניסויים‬ ‫ניסוי ארנבות‬ ‫המועדף להכנסה‬ ‫לשתל‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫תחילת פעילות פיתוח‬ ‫עסקי לאיתור שיתופי‬ ‫פעולה אסטרטגיים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫גיוס הון‬ ‫‪.FDA‬‬ ‫‪‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫המשך פיתוח‬ ‫השתל לקידום‬ ‫לשיווק‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫פיתוח‬ ‫אינדיקציות‬ ‫ניסויים בבני אדם‬ ‫לוידוא בטיחות‬ ‫לצורך אישור ניסוי‬ ‫משלים בארנבות‪.‬‬ ‫שת ‪ Pre-IND‬ל‪-‬‬ ‫‪‬‬ ‫בבני אדם‪.‬‬ ‫הטכנולוגיה ולבחינת‬ ‫מינון התרופה‬ ‫‪TOXICOLOGY‬הג‬ ‫‪3112‬‬ ‫בדיקת‬ ‫אפשרויות‬ ‫לשיתופי‬ ‫פעולה‪.‬‬ ‫נוספות‬ ‫לשחרור‬ ‫מבוקר‬ ‫ומושהה של‬ ‫תרופות‬ ‫עיניים‪.‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫‪3119‬‬ ‫‪‬‬ ‫המשך פיתוח‬ ‫השתל לקידום‬ ‫השיווק‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫המשך פיתוח‬ ‫אינדיקציות‬ ‫נוספות לשחרור‬ ‫מבוקר ומושהה‬ ‫של תרופות‬ ‫עיניים‪.‬‬ ‫התחזיות המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪ ViSci/‬במועד פרסום דוח זה ואין‬ ‫וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪ .4.1..2‬דיון בגורמי סיכון‬ ‫לדיון בגורמי סיכון ראה סעיף ‪ 2..2‬להלן‪.‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫‪.4.4‬‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫"סינדרום העין היבשה"‬ ‫יכולת ספיחת מים הנגזרת מריכוז המלחים בעיקר‪.‬‬ ‫בדיקה הנותנת תגובת צבע ומאפשרת הערכה של כמות החומר‬ ‫הנבדק תוך הבחנה בין שלוש רמות – נמוך‪ ,‬בינוני וגבוה‪.‬‬ ‫בועיות מיקרוסקופיות העשויות שכבה שומנית כפולה‪ ,‬אשר‬ ‫איתורן מסייע לאבחן שינויים באוסמולריות‪.‬‬ ‫חלבון המצוי בנוזל הדמעות‬ ‫גליקופרוטאינים (חלבון עם שייר סוכרי) המופרשים בנוזל‬ ‫הדמעות שאיתורם מסייע באבחון סינדרום העין היבשה‪.‬‬ ‫סינדרום כרוני אשר נובע מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‬ ‫"אוסמולריות"‬ ‫"הערכה חצי כמותית"‬ ‫"ריאגנטים"‬ ‫(ירידה בכמות או פגיעה באיכות הנוזל)‪ ,‬העלולה לגרום ליובש‬ ‫בעיניים‪ ,‬כאבים‪ ,‬חוסר נוחות ואף לפגיעה בעין‪.‬‬ ‫כימיקלים לשימוש לצורך אנליזה כימית‪.‬‬ ‫"ליפוזומים"‬ ‫"לקטופרינים"‬ ‫"מוצינים"‬ ‫‪ .4.4..‬כללי‬ ‫דיאגנוסטיר‪ ,‬הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש פברואר ‪ ,24.2‬בשם‬ ‫די‪.‬אי‪.‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ‪ .‬בחודש מרץ ‪ 24.1‬שונה שמה לדיאגנוסטיר בע"מ‪.‬‬ ‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪,XL Vision‬‬ ‫בהסכם השקעה בדיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫לפרטים אודות הסכם ההשקעה בדיאגנוסטיר‪ ,‬ראה סעיף ‪ 2.2.2..‬לעיל‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬מחזיקה החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,XL Vision‬ב‪ 24% -‬מהונה המונפק‬ ‫והנפרע של דיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫‪ .4.4.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬ ‫‪ .4.4.2..‬מבנה תחום הפעילות‪ ,‬התפתחויות ושינויים החלים בתחום‪ ,‬בהיקפו‬ ‫וברווחיותו‬ ‫סינדרום העין היבשה מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה‪ .‬כ‪ .44-‬מיליון‬ ‫חולים סובלים מהסינדרום ברחבי העולם‪ ,‬כאשר בארה"ב לבדה יש כ ‪-‬‬ ‫‪ 22‬מיליון איש הסובלים ממנו בדרגות חומרה שונות‪ 16‬ורבים נוספים‬ ‫סובלים מסימפטומים דומים למרות שאינם סובלים מהסינדרום עצמו‪.‬‬ ‫מספר החולים עולה מידי שנה בעיקר בשל ההזדקנות הטבעית של‬ ‫‪16‬‬ ‫‪Market Scope. 2011 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market. St.‬‬ ‫‪.Louis, Mo: Market Scope, November 2011‬‬ ‫א‪21-‬‬ ‫האוכלוסייה ושינויים סביבתיים‪ ,‬כגון שימוש מוגבר במזגני אוויר‪,‬‬ ‫מחשבים אישיים ועדשות מגע‪.‬‬ ‫על אף שכיחותו‪ ,‬סינדרום זה קשה לאבחון ולטיפול בשל היותו מכנה‬ ‫משותף למספר בעיות ומספר רב של פרמטרים ששינוי בהם מצביע על‬ ‫בעיה כלשהי בדמעות הגורמת לסינדרום‪ .‬יכולת אבחון הסינדרום הינו‬ ‫נדבך חשוב הן לאיתור וטיפול מוקדם בחולה‪ ,‬הן להתאמת הטיפול‬ ‫המתאים והן למעקב אחר יעילות הטיפול‪.‬‬ ‫ישנם מספר פרמטרים בנוזל הדמעות‪ ,‬ששינוי בהם מצביע על בעיה‬ ‫בדמעות הגורמת לסינדרום‪ .‬בין הפרמטרים‪ :‬כמות הנוזל‪ ,‬חלבונים‪,‬‬ ‫אוסמולריות‪ ,‬מוצינים ועוד‪.‬‬ ‫בשוק התרופות התכשיר הבסיסי לטיפול בסינדרום הינו תחליפי‬ ‫הדמעות‪ ,‬המטפלים בתסמיני הסינדרום בלבד‪ .‬כיום קיימת תרופה‬ ‫אחת בלבד המטפלת בגורמים לסינדרום‪ ,‬ריסטזיס של חברת אלרגן‬ ‫הגורמת להפחתת התגובה הדלקתית בעין‪ ,‬אך למיטב ידיעת החברה‬ ‫היא יעילה ב ‪ 24% -‬מהחולים בלבד‪ .‬מספר רב של חברות מנסות לפתח‬ ‫תרופות נוספות לטיפול בסינדרום‪ ,‬וכיום ישנן כ‪ .2-‬תרופות הנמצאות‬ ‫בשלבי פיתוח מתקדמים‪ .‬פיתוח כלים דיאגנוסטיים להתאמת תרופות‬ ‫אשר יבדלו את קבוצות חולים עוד בשלב הפיתוח יאפשר לחברות‬ ‫התרופות להקטין את הסיכונים הפיתוחיים בתהליך הפיתוח‪ ,‬להגדיל‬ ‫סיכויים להצלחה ולהוזיל משמעותית את עלויותיהן‪.‬‬ ‫‪ .4.4.2.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום הפעילות‬ ‫לפרטים אודות מגבלות החקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים החלים על התחום‬ ‫ראה סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.4.2.1‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬ ‫מדידה כמותית של כמות הדמעות (בדיקת שירמר) הוצגה כבר בשנת‬ ‫‪ .141‬אך בעוד שהסגוליות שלה נעה בדרך כלל סביב ‪ ,14%‬הרגישות‬ ‫שלה היא כ‪ .22% -‬למרות היותו רק מכוון כמותי של כמות הדמעות‪,‬‬ ‫הבדיקה עדיין משמשת כקו ראשון לאבחון חולים עם הסינדרום‪.‬‬ ‫בשנים האחרונות קיימת פעילות אינטנסיבית לזיהוי פרמטרים נוספים‬ ‫הממלאים תפקיד חשוב בנוזל הדמעות ובשמירה על משטח העין‪ .‬עבור‬ ‫מרבית מהפרמטרים שהוזכרו לעיל הוכחה מעורבות בשמירה על‬ ‫האיזון העדין של תפקוד נורמאלי של נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫קיימות טכניקות מעבדה שונות למדידת כל אחד מהפרמטרים האלו‬ ‫אך רובן לא זמינות כיום לקלינאים‪ .‬קיימים היום שני מוצרים‬ ‫מסחריים למדידת שניים מתוך כלל הפרמטרים האיכותיים‪ :‬מוצר של‬ ‫חברת ‪ ,TearLab‬המודד את פרמטר האוסמולריות בנוזל הדמעות‬ ‫א‪14-‬‬ ‫ומוצר חדש יחסית בשם ‪ InflammaDry‬המודד את רמת האנזים‬ ‫מטלופרוטאזה ‪.1‬‬ ‫‪ .4.4.2.4‬גורמי הצלחה קריטיים בתחום והשינויים החלים בהם‬ ‫להערכת דיאגנוסטיר והחברה גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום‬ ‫הינם‪ :‬הגנה על נכסים לא מוחשיים (קניין רוחני) המאפשרים את‬ ‫פיתוחו‪ ,‬שכלולו ומסחורו של המוצר‪ ,‬כהגדרתו בסעיף ‪ 4.4.1‬להלן‪,‬‬ ‫הוכחת היתכנות‪ ,‬והשלמת פיתוח המוצר‪ ,‬קבלת האישורים‬ ‫הרגולטורים הדרושים לפיתוח המוצר ולשיווקו במדינות שונות בעולם‪,‬‬ ‫אימוצו על ידי מובילי דעה בעולם‪ ,‬התממשקותו עם מוצרים חדשים‬ ‫לטיפול בסינדרום העין היבשה‪ ,‬חוסן פיננסי ויכולת גיוס הון‪.‬‬ ‫‪ .4.4.2.2‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬ ‫החלים בהם‬ ‫מחסומי הכניסה לשוק הינם‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫הגנה על הקניין הרוחני‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חסמי כניסה טכנולוגיים לרבות זיהוי התגובה הכימית וכיולה‬ ‫לרמות מתאימות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫תלות בקבלת אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫השקעות כספיות הדרושות לצורך הפיתוח‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫ניסויים קליניים הנדרשים לביצוע אשר יחייבו גיוס מימון‬ ‫בהיקף מתאים‪.‬‬ ‫‪ .4.4.2.9‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬ ‫קיימות טכניקות מעבדה שונות למדידת כל אחד מהפרמטרים אך רובן‬ ‫לא זמינות כיום לקלינאים‪ .‬קיימים כיום שני מוצרים מסחריים‬ ‫למדידת שניים מתוך כלל הפרמטרים האיכותיים‪ :‬מוצר של חברת‬ ‫‪ ,TearLab‬המודד את פרמטר האוסמולריות בנוזל הדמעות ומוצר חדש‬ ‫יחסית בשם ‪ InflammaDry‬המודד את רמת האנזים מטלופרוטאזה ‪.1‬‬ ‫‪ .4.4.2.2‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬ ‫לפרטים בדבר מבנה התחרות בתחום זה ראה סעיף ‪ 4.4.2‬להלן‪.‬‬ ‫א‪1.-‬‬ ‫‪ .4.4.1‬מוצרים ושירותים‬ ‫דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח מוצר המיועד לביצוע אבחנה‪ ,‬התאמת טיפול ומעקב‬ ‫אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על‪-‬ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות‪,‬‬ ‫ומתבססת על הערכה חצי כמותית של מספר מרכיבי מפתח המרכיבים את הנוזל‬ ‫("המוצר")‪.‬‬ ‫המוצר‪ ,‬אותו מפתחת דיאגנוסטיר‪ ,‬מתבסס על כך שנוזל הדמעות יבוא במגע עם‬ ‫ריאגנטים שונים וייתן תגובות צבע‪ ,‬אשר מהם ניתן יהיה להעריך את כמות‬ ‫הפרמטרים בנוזל הדמעות המצביעים על הבעיה בנוזל הדמעות‪ .‬הפרמטרים‬ ‫העיקריים‪ ,‬אשר שינוי בהם יכול להצביע על בעיה כלשהי בדמעות הגורמת‬ ‫לסינדרום כוללים‪ :‬חלבונים‪ ,‬אוסמולריות‪ ,‬מוצינים‪ ,‬לקטופרין ועוד‪.‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫גודל שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫(מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של‬ ‫שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫של המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת‬ ‫שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫ביחס‬ ‫לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של‬ ‫קבלת‬ ‫אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫אבחון‬ ‫פיתוח‬ ‫בדיקה‬ ‫הוכחת‬ ‫כ‪124 -‬‬ ‫כ‪ .44 -‬מיליון‬ ‫רבעון‬ ‫בשלב זה‪,‬‬ ‫פרמטרים‬ ‫מעבדתי‬ ‫קלינית של‬ ‫היתכנות‬ ‫אלפי‬ ‫חולים‬ ‫ראשון של‬ ‫אין‬ ‫ש "ח‬ ‫מאובחנים‬ ‫‪24.9‬‬ ‫ביכולתה‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה‬ ‫לה מיועד‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫בפיתוח‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח‬ ‫של המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות‬ ‫ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫והמועד‬ ‫הצפוי‬ ‫להגעה‬ ‫אליה‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫אבן‬ ‫הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫‪TeaRX‬‬ ‫שעשויים‬ ‫הפרמטרים‬ ‫להשפיע על‬ ‫השונים‪,‬‬ ‫העין‬ ‫תיעוש של‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫השיטה‪.‬‬ ‫להעריך‬ ‫של‬ ‫ברחבי העולם‬ ‫מהו נתח‬ ‫השוק‬ ‫הצפוי‪.‬‬ ‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬ ‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי‬ ‫החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪ .4.4.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬ ‫מאחר והמוצר נמצא בשלבים מוקדמים של פיתוח‪ ,‬למועד הדוח אין לדיאגנוסטיר‬ ‫ו‪/‬או לחברה הכנסות‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫‪ .4.4.2‬תחרות‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימים בשוק שלושה מתחרים‪ .‬מוצר אחד המודד את‬ ‫כמות נוזל הדמעות בלבד‪ ,‬ולא את איכותו‪ .‬מוצר נוסף‪ ,‬המודד את פרמטר‬ ‫האוסמולריות בנוזל הדמעות בלבד‪ ,‬הינו מוצר של חברת ‪ ,TearLab‬אשר נמכר‪,‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לרופאים בכעשרת אלפים דולר ועלות בדיקה באמצעותו‬ ‫נעה בין ‪ .4-.2‬דולר‪ .‬מתחרה נוסף‪ ,‬חדש יחסית‪ ,‬הינו מוצר בשם ‪InflammaDry‬‬ ‫של חברת ‪ )Rapid Pathogen Screening, Inc.( RPS‬אשר מודד את רמת האנזים‬ ‫המטלופרוטאזה ‪ )MMP9( 1‬בנוזל הדמעות בעלות בדיקה של כ ‪ .9 -‬דולר‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר מעריכה כי עלות המוצר אותו היא מפתחת לצרכן (רופא‪ ,‬אחות‪,‬‬ ‫אופטומטריסט) תנוע בין ‪ .4-.2‬דולר‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי המוצר אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מאפייני‬ ‫המוצר‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫בדיקת שירמר למדידת כמות נוזל‬ ‫‪TeaRx‬‬ ‫המוצר נועד לאפשר אבחנה של סינדרום הדמעות‪.‬‬ ‫העין היבשה ומעקב אחר התקדמות‬ ‫המחלה ויעילות הטיפול בה על ידי‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר – הצמדת‬ ‫בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫נייר סופג מתחת לעפעף התחתון‬ ‫של העין וספיחת נוזל הדמעות‬ ‫במשך ‪ 2‬דקות‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר –‬ ‫לקיחת נוזל דמעות ובדיקת כל‬ ‫הפרמטרים‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬ ‫במכשיר הרפואי – חוסר נוחות‬ ‫וכאב‪.‬‬ ‫ומסוכנות‬ ‫לוואי‬ ‫ב‪ .‬תופעות‬ ‫השימוש במכשיר הרפואי‪-‬‬ ‫לא ידוע‪.‬‬ ‫ג‪ .‬עלות בסל הבריאות‪ :‬זניחה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬רשימת הסיבוכים האפשריים‬ ‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי –‬ ‫כוללת בין השאר‪:‬‬ ‫חוסר נוחות וכאב‪.‬‬ ‫לא ידוע‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫עלות שימוש במכשיר הרפואי –‬ ‫‪ .4-.2‬דולר‬ ‫ה‪.‬‬ ‫במכשיר‬ ‫השימוש‬ ‫נוחות‬ ‫הרפואי – לקיחה לא חודרנית‬ ‫של דמעה מהעין ובדיקת‬ ‫הרכבה תוך מספר דקות‬ ‫בקליניקת הרופא‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫החזר‬ ‫לקבלת‬ ‫האפשרות‬ ‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם אחר‪-‬‬ ‫להערכת דיאגנוסטיר האפשרות‬ ‫לקבלת החזר רפואי הינה‬ ‫גבוהה‪.‬‬ ‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪.‬‬ ‫הפרוצדורה מכוסה על‪-‬ידי מירב‬ ‫קופות החולים וחברות הביטוח‬ ‫הפרטי‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫‪ – TearLab‬מדידת פרמטר‬ ‫האוסומולריות בדמעות‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר – איסוף‬ ‫נוזל הדמעות והכנסתו למכשיר‬ ‫לקריאה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬ ‫במכשיר הרפואי –לא ידוע‪.‬‬ ‫ג‪ .‬עלות בסל הבריאות‪:‬עלות‬ ‫המכשיר היא כ‪ .4,444-‬דולר וכל‬ ‫בדיקה נעה בין ‪ .2-24‬דולר‪.‬‬ ‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי –‬ ‫סבירה‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה ג'‬ ‫‪TM‬‬ ‫‪ – InflammaDry‬מדידת פרמטר‬ ‫ה‪ MMP9-‬בדמעות‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר –‬ ‫לקיחת דגימה מנוזל הדמעות‬ ‫והכנסתו לבדיקה על ידי קיט‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות‬ ‫השימוש במכשיר הרפואי –‬ ‫לא ידוע‪.‬‬ ‫ג‪ .‬עלות בסל הבריאות‪ :‬טרם‬ ‫נכלל בסל הבריאות‪.‬‬ ‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי –פשוט לשימוש‪.‬‬ ‫הפרוצדורה עדיין לא נכללת בסל‬ ‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪ .‬הבריאות‪.‬‬ ‫הפרוצדורה מכוסה על‪-‬ידי מירב‬ ‫קופות החולים וחברות הביטוח‬ ‫הפרטי‪.‬‬ ‫א‪14-‬‬ ‫יתרונות‬ ‫וחסרונות‬ ‫יתרונות‪ :‬רב פרמטרי‪ ,‬קל‬ ‫לשימוש‪.‬‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫חסרונות‪ :‬המידע שמתקבל הוא‬ ‫מוגבל וכן הבדיקה מלווה בכאב‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬זול‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬עלויות גבוהות‪ .‬יעילות‬ ‫הבדיקה מוטלת בספק‪ ,‬בדיקת‬ ‫פרמטר אחד בלבד‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬קל לשימוש‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬יעילות הבדיקה‬ ‫נמצאת בהליכי אבחון‪,‬‬ ‫בדיקת פרמטר אחד בלבד‪,‬‬ ‫מספר מועט של מחקרים‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬פשוט לשימוש‪.‬‬ ‫ביחס‬ ‫למוצרים‬ ‫רפואיים‬ ‫מתחרים‬ ‫למיטב‬ ‫ידיעת‬ ‫התאגיד‬ ‫הערכות החברה בדבר המוצר המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או דיאגנוסטיר‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫‪ .4.4.9‬מחקר ופיתוח‬ ‫‪ .4.4.9..‬למועד הדוח‪ ,‬דיאגנוסטיר הוכיחה התכנות במספר פרמטרים‪ ,‬וממקדת‬ ‫את מאמצי הפיתוח במציאה וכיול של כל פרמטר לאבחון סינדרום‬ ‫העין היבשה בנפרד‪ .‬הכיול נעשה בדמעות של אנשים בריאים וכן‬ ‫אנשים אשר יש לגביהם חשש כי הם סובלים מהסינדרום‪.‬‬ ‫‪ .4.4.9.2‬ב‪ 1.-‬בינואר ‪ ,24.1‬התקשרה דיאגנוסטיר עם רמות ליד אוניברסיטת‬ ‫תל‪-‬אביב בע"מ‪ ,‬חברת מסחור הטכנולוגיות של אוניברסיטת תל אביב‪,‬‬ ‫בהסכם על‪-‬פיו חוקרים מאוניברסיטת תל אביב יבצעו הכנה ואפיון של‬ ‫ליפוזומים כסמנים לזיהוי שינויים באוסמולריות בנוזל דמעות (להלן‬ ‫בסעיף זה‪" ,‬הסכם השירותים" ו‪"-‬השירותים"‪ ,‬בהתאמה)‪.‬‬ ‫על‪-‬פי הסכם השירותים‪ ,‬עבור השירותים דיאגנוסטיר תשלם לרמות‬ ‫סכום כולל של כ‪ 424-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר ישולמו בתשלומים בהתאם‬ ‫לעמידה באבני דרך שהוסכמו עם רמות‪.‬‬ ‫על‪-‬פי הסכם השירותים‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪,‬‬ ‫מידע טכני שייווצרו תוך כדי ביצוע השירותים יהיו הרכוש הבלעדי של‬ ‫דיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫‪ .4.4.9.1‬ב‪ 22-‬בפברואר ‪ ,24.1‬התקשרה דיאגנוסטיר עם חברה‪ ,‬אשר אינה‬ ‫קשורה לחברה‪ ,‬העוסקת במחקר‪ ,‬פיתוח‪ ,‬ייצור ומכירה של מוצרים‬ ‫טכנולוגיים לתעשיות התרופות הביולוגיות ומדעי החיים‪ ,‬בהסכם על‪-‬‬ ‫פיו אותה חברה ביצעה עבור דיאגנוסטיר שירותים שעניינם פיתוח‬ ‫מספר מרכיבים במוצר האבחנתי של דיאגנוסטיר‪ ,‬בתמורה לסכומים‬ ‫שאינם מהותיים לחברה‪.‬‬ ‫‪ .4.4.9.4‬ביום ‪ 1‬בפברואר‪ 24.4 ,‬הודיעה דיאגנוסטיר כי קיבלה את כל‬ ‫האישורים הנדרשים מאת המרכז הרפואי ע"ש שיבא בתל השומר‬ ‫לתחילת ניסוי קליני‪ .‬מטרת הניסוי הינה בחינת יעילות שיטות הבדיקה‬ ‫שפותחו על ידי דיאגנוסטיר בדמעות של נבדקים בריאים וחולים‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר נערכת לביצוע ניסוי במרכז רפואי נוסף‪ ,‬והחברה מעריכה‬ ‫כי תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במהלך הרבעון האחרון של שנת‬ ‫‪.24.4‬‬ ‫א‪19-‬‬ ‫‪ .4.4.9.2‬הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח‬ ‫בו נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫תיאום‬ ‫מול רשות‬ ‫רגולטורי‬ ‫ת‬ ‫מוסמכת‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרט‬ ‫ים‬ ‫שנקבעו‬ ‫על ידי ה‪-‬‬ ‫מספר‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪ICH‬‬ ‫ניסוי כיול של‬ ‫המוצר‬ ‫‪-‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫מבוצע‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרט‬ ‫ים‬ ‫כיול‬ ‫המערכת‬ ‫‪2‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ישראל‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪244‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪-‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫בתהליך‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪144‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש " ח)‬ ‫‪-‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫‪-‬‬ ‫הערכות החברה ודיאגנוסטיר בסעיף זה לעיל בדבר ביצוע ניסויים‪ ,‬מועדי קבלת תוצאות ניסויים‪ ,‬מועדי סיום ניסויים‪ ,‬תוצאתם הינם מידע צופה‬ ‫עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫‪ .4.4.9.9‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫החל משנת ‪ 24.2‬ועד למועד הדוח‪ ,‬קיבלה דיאגנוסטיר מענקים‬ ‫מהמדען בסך של כ‪ 141-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫עד למועד הדוח קבלה דיאגנוסטיר מענקים מהמדען בסך כולל (לרבות‬ ‫ריבית) בסך של ‪ 141‬אלפי ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 24.1‬לא שולמו תמלוגים למדען‪.‬‬ ‫ביום ‪ .4‬באוקטובר ‪ ,24.1‬קיבלה דיאגנוסטיר אישור לקבלת מענק‬ ‫מלשכת המדען הראשי (בס"ק זה ‪" -‬האישור") בגין פיתוח המוצר‪.‬‬ ‫בהתאם לאישור‪ ,‬ההשתתפות תהא בהיקף של ‪ 44%‬מתקציב של‬ ‫‪ .,911,214‬ש"ח‪ .‬תמלוגים ישולמו מתוך הכנסות דיאגנוסטיר ממכירות‬ ‫ערכה דיאגנוסטית המאפשרת אבחנה ומעקב אחר טיפול בסינדרום‬ ‫העין היבשה‪ ,‬ככל שתהיינה‪ ,‬כמפורט באישור‪.‬‬ ‫האישור כפוף למספר התחייבויות‪ ,‬מגבלות ותנאים מתלים‪ ,‬לרבות‬ ‫הכרה בהוצאות‪ ,‬על פי כללי המדען הראשי‪.‬‬ ‫החברה רשמה התחייבות למדען הראשי בדוחות לשנת ‪ 24.1‬לפי תקן‬ ‫בינלאומי ‪ .IAS 20‬סך ההתחייבות שנרשמה הינו ‪ .41‬אלפי ש"ח נכון‬ ‫ליום ‪.1...2.24.1‬‬ ‫‪ .4.4.9.2‬תמלוגים‬ ‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שדיאגנוסטיר תהא חייבת‬ ‫בתשלומם בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי בגינו‬ ‫התקבל‬ ‫מענק מדען‬ ‫ראשי‬ ‫מוצר לאבחון‬ ‫סנדרום העין‬ ‫היבשה‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3113‬‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫‪-‬‬‫‪--‬‬ ‫יתרת מענקים‬ ‫שהתקבלה‬ ‫מהמדען‬ ‫הראשי למועד‬ ‫הדוח‬ ‫‪141‬‬ ‫‪--‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫תנאי השבת המענק‪,‬‬ ‫לרבות לוחות זמנים‬ ‫להשבתו‬ ‫תניות מיוחדות‬ ‫שנקבעו על ידי‬ ‫המדען הראשי‬ ‫בקשר עם‬ ‫המענק ו‪/‬או‬ ‫תנאי השבתו‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫התחייבה לשלם‬ ‫תמלוגים בשיעור של‬ ‫‪ 1%-1.2%‬ממכירות‬ ‫פרי המחקר‬ ‫והפיתוח שמומנו על‬ ‫ידי המדען הראשי‪,‬‬ ‫בסכום שלא יעלה על‬ ‫‪ .44%‬מסך‬ ‫המענקים שנתקבלו‬ ‫על ידי דיאגנוסטיר‬ ‫(בכפוף להערות‬ ‫מדען) כשהוא צמוד‬ ‫לדולר ובתוספת‬ ‫ריבית ליבור‪.‬‬ ‫‪--‬‬ ‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח בדיאגנוסטיר‬ ‫סך כולל של כ‪ .,419-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ לפני‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪93‬‬ ‫‪102,1‬‬ ‫‪102,1‬‬ ‫השתתפות מדען ראשי‬ ‫בניכוי השתתפות מדען‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)161‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)161‬‬ ‫ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪93‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪740,1‬‬ ‫‪740,1‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של דיאגנוסטיר הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת החברה להשקיע סך כולל של ‪ 2,29.‬אלפי ש״ח‬ ‫בפעילות מחקר ופיתוח של דיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫‪ .4.4.2‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫נכון למועד הדוח הוגשו שתי בקשות פטנט להגנה על הטכנולוגיה בבסיס המוצר‪.‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫מועד קדימות‬ ‫בפטנט (ככל‬ ‫שיירשם)‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫מוצר להערכה חצי כמותית‬ ‫‪DRY‬‬ ‫‪EYE‬‬ ‫שונים דיאגנוסטיר‬ ‫פרמטרים‬ ‫של‬ ‫‪DIAGNOSTIC‬‬ ‫לאיבחון עין יבשה‬ ‫‪FOR‬‬ ‫‪14....24..‬‬ ‫מועד הגשת מדינות בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫הבקשה‬ ‫‪21....24.2‬‬ ‫כל‬ ‫תחת‬ ‫העולם‬ ‫בקשת‬ ‫‪PCT‬‬ ‫‪METHOD‬‬ ‫‪QUICK‬‬ ‫‪ASSESSMENT‬‬ ‫הערכה חצי כמותית של‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫אוסמולריות‬ ‫‪14....24..‬‬ ‫‪21....24.2‬‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪OSMOLARITY‬‬ ‫סך העלויות שהושקעו על ידי דיאגנוסטיר‪ ,‬בשנת ‪ ,24.1‬בקשר עם נכסיה הלא‬ ‫מוחשיים הינן כ‪ 91-‬אלפי ש"ח‪ .‬החברה הכירה‪/‬לא הכירה בסכומים כנכס בדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫כל‬ ‫העולם‬ ‫תחת‬ ‫בקשת‬ ‫‪PCT‬‬ ‫‪ .4.4.1‬הון אנושי‬ ‫‪ .4.4.1..‬כללי‬ ‫מייסדה של דיאגנוסטיר‪ ,‬ד"ר ערן אילת‪ ,‬מכהן כדירקטור בה וכמנהל‬ ‫פרויקט בדיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫‪ .4.4.1.2‬הסכמי עבודה ויועצים‬ ‫למועד הדוח דיאגנוסטיר מעסיקה ‪ 1‬עובדים‪ :‬מנהל פרויקט‪ ,‬מנהל‬ ‫פיתוח וחוקר מעבדה‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות‬ ‫והקניית הבעלות באמצאות ופיתוחי העובד לחברה‪ .‬ההסכמים הינם‬ ‫הסכמי העסקה אישיים‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬דיאגנוסטיר נוהגת להתקשר בהסכמי ייעוץ לתקופות מוגבלות‪,‬‬ ‫הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬התחייבות לשמירה על סודיות‪ ,‬איסור תחרות‬ ‫ושידול והגנה על הקניין רוחני של דיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫‪ .4.4.1.1‬הסכם קבלת שירותים מ‪XL Vision -‬‬ ‫במסגרת הסכם שירותים שנחתם בין דיאגנוסטיר לבין ‪XL Vision‬‬ ‫(בסעיף זה ‪" -‬הסכם השירותים")‪ ,‬מקבלת דיאגנוסטיר שירותים של‬ ‫מחקר ופיתוח במיקור חוץ‪ ,‬ושירותים נוספים שונים‪ ,‬לרבות בתחומי‬ ‫הפיתוח העסקי‪ ,‬הכספים והאסטרטגיה‪ ,‬מתוך רשימת השירותים אשר‬ ‫מפורטים בהסכם השירותים‪ ,‬בהתאם לבחירתה של דיאגנוסטיר כמו‬ ‫כן‪ ,‬רשאית דיאגנוסטיר לפנות ל‪ XL Vision-‬בבקשה בכתב לקבל (או‬ ‫לגרוע) שירותים נוספים ו‪/‬או אחרים מרשימת השירותים האמורים‬ ‫המופיעים בהסכם השירותים‪ .‬השירותים מוענקים לדיאגנוסטיר‬ ‫באמצעותבאמצעות עובדי ויועצי ‪.XL Vision‬‬ ‫על פי האמור בהסכם השירותים‪ ,‬התמורה משולמת ל‪XL Vision-‬‬ ‫מידי חודש‪ ,‬בהתאם למחירון שנקבע בהסכם השירותים ביחס לכל‬ ‫שירות שמספקת ‪.XL Vision‬‬ ‫תוקף הסכם השירותים הוא ל‪ .2-‬חודשים החל מיום ‪ .1‬בפברואר‪,‬‬ ‫‪ 24.2‬והוא מתחדש באופן אוטומטי לתקופות נוספות של ‪ .2‬חודשים‪,‬‬ ‫אלא אם אחד הצדדים נתן הודעה מראש של ‪ 14‬ימים‪.‬‬ ‫‪ .4.4.1.4‬תלות מהותית בעובד‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לדיאגנוסטיר אין תלות מהותית בעובד כלשהו‪.‬‬ ‫א‪14-‬‬ ‫‪ .4.4.1.2‬תוכנית תגמול‬ ‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של‬ ‫דיאגנוסטיר ולשתפם בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬דיאגנוסטיר‬ ‫אימצה ב‪ .1 -‬בינואר‪ 24.4 ,‬תכנית אופציות לעובדים ולנושאי המשרה‬ ‫שלה (להלן‪" :‬תכנית האופציות של דיאגנוסטיר")‪ .‬בהתאם לתכנית‬ ‫האופציות של דיאגנוסטיר אושרו להענקה ‪ 9,14.‬אופציות הניתנות‬ ‫למימוש ל‪ 9,14. -‬מניות רגילות של דיאגנוסטיר‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫למועד הדוח לא הוענקו על‪-‬ידי דיאגנוסטיר אופציות בהתאם לתכנית‪.‬‬ ‫‪ .4.4.1‬מימון‬ ‫‪ .4.4.1..‬דיאגנוסטיר מממנת את פעילותה באמצעות ההשקעה שקבלה במסגרת‬ ‫הסכם ההשקעה של החברה באמצעות ‪ .XL Vision‬לפרטים נוספים‬ ‫ראו דוח כספי ביאור ‪.)1( 2‬‬ ‫‪ .4.4.1.2‬בנוסף‪ ,‬קיבלה דיאגנוסטיר אישור לקבלת מענק מלשכת המדען הראשי‬ ‫("האישור") בגין פיתוח המוצר‪ .‬בהתאם לאישור‪ ,‬ההשתתפות תהא‬ ‫בהיקף של ‪ 44%‬מתקציב של ‪ .,911,214‬ש"ח‪ .‬תמלוגים ישולמו מתוך‬ ‫הכנסות דיאגנוסטיר ממכירות ערכה דיאגנוסטית המאפשרת אבחנה‬ ‫ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה‪ ,‬ככל שתהיינה‪ ,‬כמפורט‬ ‫באישור‪.‬‬ ‫‪ .4.4..4‬מיסוי‬ ‫לעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 2.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.4...‬מגבלות ופיקוח‬ ‫למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ,‬ראו‬ ‫סעיף ‪ 2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.4..2‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.4..2..‬לפרטים אודות ההסכם ההשקעה של החברה בדיאגנוסטיר‪ ,‬ראה סעיף‬ ‫‪ 2.2.2..‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.4..2.2‬לפרטים בדבר הסכם השירותים בין דיאגנוסטיר לבין רמות ליד‬ ‫אוניברסיטת תל אביב בע"מ ראו סעיף ‪ 4.4.9.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.4..2.1‬לפרטים בדבר הסכם בין דיאגנוסטיר לבין מרכז הרפואי ע"ש שיבא‬ ‫בתל השומר לביצוע ניסויים קלינים ראו סעיף ‪ 4.4.9.4‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.4..2.4‬לפרטים בדבר הסכם קבלת שירותים בין דיאגנוסטיר לבין‪XL -‬‬ ‫‪ ,Vision‬ראו סעיף ‪ 4.4.1.1‬לעיל‪.‬‬ ‫א‪1.-‬‬ ‫‪ .4.4..1‬הליכים משפטיים‬ ‫נכון לתאריך הדוח דיאגנוסטיר אינה צד להליכים משפטיים מהותיים‪.‬‬ ‫‪ .4.4..4‬יעדים‪ ,‬אסטרטגיה וצפי להתפחות בשנים הקרובות‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬ ‫התוויה‬ ‫מוצר לאבחון‬ ‫סינדרום העין‬ ‫היבשה‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫לפני הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫בדגימות של‬ ‫אנשים‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫הוכחת‬ ‫היתכנות כולל‬ ‫מציאת‬ ‫התגובות‬ ‫השונות וכיולן‬ ‫בדמעות של‬ ‫רגולציה‪ ,‬ניסוי‬ ‫קליני לצורך‬ ‫אישור הערכה‬ ‫וייצור‬ ‫‪3119‬‬ ‫שיווק הערכה‬ ‫בריאים‬ ‫וחולים‪ ,‬כיול‬ ‫הערכה‬ ‫וקיטיזציה של‬ ‫המוצר‪.‬‬ ‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬ ‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי‬ ‫החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪ .4.4..2‬ועדת מדעית‬ ‫לדיאגנוסטיר ועדה מדעית מייעצת‪ ,‬אשר מספקת לה שירותי ייעוץ מקצועי ומדעי‬ ‫ומונה שני חברים כדלקמן‪ :‬פרופ' אנתוני ברון ומר ג'ון האוסלר‪.‬‬ ‫‪ .4.4..9‬דיון בגורמי סיכון‬ ‫לדיון בגורמי סיכון ראה סעיף ‪ 2..2‬להלן‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫ב‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫כללי‪:‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד הדוח שבעה פרויקטים‬ ‫בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪.‬‬ ‫במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק‪ ,‬וחברות הבת של מיקרומדיק – (א) זטיק‬ ‫המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים‬ ‫וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות; (ב) ביו גן שהינה בעלת זכויות‬ ‫פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג‬ ‫‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות; (ג) ביו מרקר‬ ‫העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות‬ ‫בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי) וכן בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן‬ ‫המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪ .EGFR‬כמו כן‪,‬‬ ‫למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬ ‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את‬ ‫הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת הביספוספונאטים‬ ‫(‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות‬ ‫במוח בחולי סרטן הריאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך ולפעול לאיתור טכנולוגיות נוספות‬ ‫לצורך הרחבת האשכול‪.‬‬ ‫ההערכות בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לצורך הרחבת אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או מיקרומדיק נכון למועד דוח זה‪,‬‬ ‫ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים באיתור‬ ‫חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬ ‫החברות‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪.4.2‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪ .4.2..‬כללי‬ ‫מיקרומדיק התאגדה בישראל ביום ‪ .1‬במאי ‪ .112‬כחברה פרטית בעירבון מוגבל‪,‬‬ ‫בהתאם לפקודת החברות‪ .‬בשנת ‪ ,.111‬הפכה החברה לציבורית כהגדרת מונח זה‬ ‫בחוק החברות‪ ,‬עת מניותיה נרשמו למסחר בבורסה‪.‬‬ ‫בנובמבר ‪ ,24..‬הושלמה עסקה בין החברה לבין מיקרומדיק וזטיק‪ ,‬אשר‬ ‫במסגרתה מיקרומדיק הקצתה לחברה מניות ואופציות של מיקרומדיק‪ ,‬באופן בו‬ ‫לתאריך הדוח‪ ,‬החברה הינה בעלת השליטה במיקרומדיק ("עסקת מיקרומדיק‪-‬‬ ‫ביו לייט") לפירוט אודות עסקת מיקרומדיק‪-‬ביו לייט ראו ביאור ‪ 2‬לדוחות‬ ‫הכספיים בפרק ‪ 1‬לדוח זה‪.‬‬ ‫לתאריך הדוח‪ ,‬מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה‬ ‫למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת בין השאר על ידי פיתוח ומסחור סמנים המבוססים על‬ ‫מולקולות וגנים שונים ועל ידי פיתוח ומסחור של טכנולוגיה לצביעה אבחנתית‬ ‫וזיהוי של תאים סרטניים‪ .‬פעילות מיקרומדיק מתבצעת בעיקר באמצעות חברות‬ ‫בנות‪ .‬כמו כן‪ ,‬בוחנת מיקרומדיק במהלך העסקים הרגיל כניסה לתחומי פעילות‬ ‫נוספים המשיקים ו‪/‬או נגזרים מתחום פעילותה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2‬תחום הפעילות של מיקרומדיק‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬נכון לתאריך הדוח‪ ,‬מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום‬ ‫הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת בין השאר על ידי פיתוח ומסחור‬ ‫של טכנולוגיה לצביעה אבחנתית וזיהוי של תאים סרטניים ועל ידי פיתוח ומסחור‬ ‫סמנים המבוססים על מולקולות וגנים שונים‪ .‬פעילות מיקרומדיק מתבצעת‬ ‫בעיקר באמצעות חברות בנות‪.‬‬ ‫תחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן בו פועלת מיקרומדיק‪ ,‬ואשר‬ ‫אליו מכוונים המוצרים השונים שמפותחים על ידי מיקרומדיק והחברות הבנות‬ ‫שלה‪ ,‬הינו חלק מהשוק הדיאגנוסטי העולמי‪ .‬בשונה מתחום פיתוח התרופות‬ ‫המאופיין בעלויות פיתוח גבוהות ולוחות זמנים ארוכים‪ ,‬תחום הדיאגנוסטיקה בו‬ ‫פועלת מיקרומדיק מאופיין בעלויות פיתוח שהינן נמוכות משמעותית מעלות‬ ‫פיתוח תרופה‪ ,‬וזמן הגעה לשוק הנאמד במספר שנים בודדות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בשל‬ ‫הרגולציה הקצרה יותר לעומת הרגולציה הנדרשת לפיתוח תרופות ואורכם הקצר‬ ‫יחסית של ניסויים קליניים הנדרשים לשם קבלת האישורים הרגולאטורים הללו‪.‬‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬ישירות ובאמצעות החברות הבנות‪ ,‬מרכזת את פעילות הפיתוח‬ ‫והמסחור של ערכות דיאגנוסטיקה חדשניות הקשורות למחלות הסרטן‪ ,‬אשר‬ ‫חלקן מבוססות על סמנים לגילוי נוכחות אונקוגנים‪ ,‬חלבונים וגנים שונים וחלקן‬ ‫מבוססות על טכנולוגית צביעה מבדלת המאפשרת אבחנה בין אוכלוסיות תאים‬ ‫סרטניים לאוכלוסיות תאים שאינם סרטניים‪.‬‬ ‫א‪14-‬‬ ‫מוצרי מיקרומדיק וחברות הבנות יכולים לשמש בשלושה תחומים עיקריים‪:‬‬ ‫(א)‬ ‫זיהוי מוטציות‪ ,‬נוכחות של גנים‪ ,‬או סמנים גנטיים‪ ,‬אשר מעידים על רמת‬ ‫הסיכון של אדם לפתח מחלה מסוימת‪.‬‬ ‫(ב )‬ ‫אבחון של מחלות סרטן‪ ,‬כולל אבחון מוקדם והישנות המחלה (ניטור)‪ ,‬וכן‪,‬‬ ‫זיהוי תהליכים סרטניים עוד בשלב הטרום סרטני‪.‬‬ ‫(ג)‬ ‫בחינת יעילות טיפול ומצב מחלה על ידי מעקב אחר מדדים שונים בגוף‬ ‫האדם‪ .‬בתוך קטגוריה זו נכלל גם התחום המכונה‬ ‫‪Personalized‬‬ ‫‪ ,Medicine‬אשר מכוון לשיפור יעילות הטיפול על ידי התאמת טיפול‪ ,‬מינון‬ ‫הטיפול וכדומה לאדם ספציפי על פי נתוניו האישיים‪ .‬תחום זה יכול‬ ‫להתבסס גם על בדיקת נוכחות נוגדנים או פרופיל גנטי מסוים‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬מתמקדים מוצרי מיקרומדיק בתחום ה‪In Vitro -‬‬ ‫‪ )Diagnostics (IVD‬השייך לתחום הרגולטורי של מכשור רפואי ( ‪Medical‬‬ ‫‪.)Devices‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬השוק העולמי של מוצרי ‪ IVD‬צפוי לגדול בקצב של ‪2..%-‬‬ ‫‪ 2.1%‬לשנה לשנת ‪.1724.2‬‬ ‫ההערכה היא‪ ,‬כי ב‪ 2-.4 -‬השנים הקרובות השוק העולמי של בדיקות ‪IVD‬‬ ‫אבחוניות לסרטן יגדל בשיעור שנתי של ‪.1822-14%‬‬ ‫על פי הערכות‪ ,‬שוק הביומרקרים הסרטניים העולמי יגיע ל ‪ 1.2‬מיליארד דולר‬ ‫בשנת ‪ ,24.4‬ושוק האנטומיה הפתולוגית והציטולוגיה יגיע ל ‪ .2.1‬מיליארד דולר‬ ‫בשנת ‪.1924.4‬‬ ‫ממצאים חדשים בחקר התאי‪ ,‬הביו‪-‬כימי והמולקולארי של מחלת הסרטן הביאו‬ ‫להתקדמות רבה בהבנת המחלה‪ .‬כמו כן‪ ,‬חקר תרופות הסרטן נע כיום‬ ‫מכימותרפיה מסורתית‪ ,‬אשר יש לה השפעות רעילות גם על תאים בריאים‬ ‫הנמצאים בסמיכות לגידול הסרטני‪ ,‬לגישות אימונולוגיות וביולוגיות ספציפיות‬ ‫יותר המתמקדות בקולטנים ובמסלולי העברת אותות ייחודיים לתאי הסרטן‪.‬‬ ‫תרופות חדשות אלה‪ ,‬רבות מהן מתחום התרופות הביולוגיות (כדוגמת‬ ‫‪17‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪Personalized‬‬ ‫‪.‬‬ ‫‪Medicine‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪Cancer‬‬ ‫‪Diagnostics,‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪April‬‬ ‫‪2010,‬‬ ‫‪http://www.kaloramainformation.com/Worldwide-Cancer-Diagnostics-2504623‬‬ ‫‪WHO cancer fact sheet#297, 2013‬‬ ‫‪globocan 2012‬‬ ‫‪http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx‬‬ ‫‪WHO, New guide on palliative care services for people living with advanced cancer, 2007‬‬ ‫‪/ , http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2007/np31/en‬‬ ‫‪WHO,CancerFactSheetFEB.2012‬‬ ‫‪.Global Cancer Diagnostics Market to Reach $8B by 201 2‬‬ ‫‪MarketsandMarkets: Global Oncology Biomarker Market (2009-2014) BCC Research:‬‬ ‫‪)Technologies and Global Markets Biomarkers:‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫‪ (Erbitux ,Avastin ,Herceptin‬ובניגוד לתרופות המסורתיות מתחום‬ ‫המולקולות הקטנות‪ ,‬תהיינה ספציפיות יותר לסרטן ולמטופל ‪(Personalized‬‬ ‫)‪ Medicine‬ויהיה להן פוטנציאל להאטת התפשטות הסרטן ועיכוב מהלך‬ ‫המחלה‪ ,‬עם פחות תופעות לוואי לחולה‪.‬‬ ‫בהתאם למחקר שפורסם על ידי ‪Kalorama Information‬‬ ‫‪20‬‬ ‫ככל שהביקוש‬ ‫לאבחון משוכלל יותר ימשיך לגדול והסינרגיה בין בדיקות לטיפולים חדשים‬ ‫תמשיך להתפתח‪ ,‬ימשיך להיות גידול במספר הבדיקות‪ ,‬וספציפית‪ ,‬בתחום של‬ ‫התאמת תרופות למטופלים )‪ .(Personalized medicine‬מספר התרופות‬ ‫המותאמות אישית בשנת ‪ 24..‬היה גדול פי ‪ 2‬ביחס למספר התרופות הנ"ל בשנת‬ ‫‪.212449‬‬ ‫לשם מימוש השימוש בתרופות מותאמות אישית‪ ,‬אבחוני מעבדה הינם קריטיים‬ ‫וזאת לשם התאמת התרופה לסרטן ולחולה הספציפיים ובהמשך‪ ,‬למעקב אחר‬ ‫פעולת התרופה נגד המחלה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.1‬שוק רלבנטי פוטנציאלי ותחרות‬ ‫המוצרים בתחום הדיאגנוסטיקה‪ ,‬מיועדים מטבעם למגוון לקוחות פוטנציאליים‬ ‫שהינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כדלקמן‪( :‬א) קופות חולים‪/‬מבטחים; (ב) מעבדות פרטיות‪,‬‬ ‫בתי חולים ומרכזים אונקולוגיים לטיפול בסרטן; (ג) חברות תרופות‬ ‫ודיאגנוסטיקה ‪ -‬חברות המפתחות תרופות ומוצרים בתחומים המשיקים לתחומי‬ ‫פעילותה של מיקרומדיק‪ ,‬יכולות לייעל את תהליכי הפיתוח והמסחור שלהם‬ ‫באמצעות מוצריה של מיקרומדיק; (ד) חברות ביטוח ‪ -‬לאור היותם של המוצרים‬ ‫אותם מפתחת מיקרומדיק‪ ,‬בין השאר‪ ,‬כלי לאבחון מוקדם של מחלות ולאבחון‬ ‫נכון יותר‪ ,‬ולהתאמה טובה יותר של פרוטוקול הטיפול‪ ,‬ולאור האפשרות כי מוצרי‬ ‫מיקרומדיק יזהו סיכון לחלות במחלות סרטן בקרב מבוטחים בריאים‪ ,‬לחברות‬ ‫הביטוח קיים אינטרס מובהק לאמץ שימוש במוצרי מיקרומדיק; (ה) חברות‬ ‫מסחריות ‪ -‬הפוטנציאל הגלום בפיתוחיה של מיקרומדיק עשוי לעורר עניין בקרב‬ ‫חברות מסחריות ומשקיעים שונים‪ ,‬אשר אינם בהכרח נוטלים חלק בתחומי‬ ‫עיסוקה של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך לאילו מן הלקוחות‬ ‫הפוטנציאלים האמורים תחל מיקרומדיק את שיווק המוצרים אותם מפתחות‬ ‫החברות הבנות ומיקרומדיק וכן מהם סיכויי קבלת החזרים ביטוחיים‪/‬רפואיים‪,‬‬ ‫בקשר עם שימוש במוצרים האמורים‪.‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪Global‬‬ ‫‪Cancer‬‬ ‫‪Diagnostics‬‬ ‫‪Market‬‬ ‫‪to‬‬ ‫‪Reach‬‬ ‫‪$8B‬‬ ‫‪by‬‬ ‫‪2012,‬‬ ‫‪http://www.healthimaging.com/index.php?option=com_articles&view=article&id=10094‬‬ ‫‪Personalized Medicine Coalition. The case for personalized Medicine. 2006,2011‬‬ ‫א‪19-‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשווקים המתפתחים‪ ,‬יש צורך רב בהרחבת המוצרים‬ ‫לאבחון סרטן בדגש על זיהוי מוקדם והצפי הוא ששווקים אלו יצמחו מהר יותר‬ ‫מהשווקים האחרים בעיקר עקב תמיכה ממשלתית ושיפור המודעות והתשתיות‬ ‫הרפואיות‪.‬‬ ‫לדוגמא מבין השווקים בהם מיקרומדיק פעילה כיום‪ ,‬סין היא המדינה בעלת קצב‬ ‫הגידול הגדול ביותר באסיה וצפויה עד שנת ‪ 24.9‬להגיע לגודל שוק של ‪..24‬‬ ‫‪22‬‬ ‫מיליארד דולר בקצב גידול שנתי של ‪..1.1%‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬עם אוכלוסייה של מעל ‪ ..2‬מיליארד איש נכון ל‪ ,2324.1 -‬שוק בדיקות ה‪-‬‬ ‫‪ IVD‬בהודו מוערך בשווי של מעל ‪ 244‬מיליון דולרים‪ ,‬והוא צפוי לעקוף את השוק‬ ‫האמריקאי המוערך בכ‪ ..2 -‬מיליארד דולר ארה"ב עד לשנת ‪ ,24.1‬עם קצב גידול‬ ‫יציב )‪ (CAGR‬של ‪.2424%‬‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬שוק הסמנים הינו שוק צומח ותחרותי‪ ,‬ולהערכת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬יתרונה מתבטא בהתמקדותה בפעילות הפיתוח והמסחור של ערכות‬ ‫דיאגנוסטיקה חדשניות אשר מבוססות‪ ,‬בין השאר‪ ,‬על סמנים לגילוי מוקדם של‬ ‫המחלה תוך התמקדות בתחום הסרטן‪ ,‬ועל טכנולוגיות המאפשרות אבחנה בין‬ ‫תאים‪ ,‬לשם אבחון מצב החולה ומעקב אחריו‪ ,‬בין השאר תוך שימוש בבדיקות לא‬ ‫פולשניות פשוטות כגון‪ ,‬בדיקות דם‪ ,‬רוק‪ ,‬שתן‪ ,‬צואה וכיו"ב‪ .‬יובהר כי נכון למועד‬ ‫דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך את חלקה בשוק המתואר לעיל‪.‬‬ ‫המידע לעיל כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס לגודל‬ ‫שוק פוטנציאלי מבחינת מס' בדיקות והיקף כספי בתחומי הפעילות של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬מבוסס על המידע הידוע למיקרומדיק על פי מחקרים לגבי שווקים‬ ‫אלו (אשר לא נערכו על ידי מיקרומדיק)‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ .‬גודל השוק‬ ‫הפוטנציאלי בפועל עשוי להיות שונה מהנתונים לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה‬ ‫משינויים במדדים המשפיעים על קביעת גודל השוק הנתון ועל שוויו הכספי‪.‬‬ ‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬לפי מחקרים ופרסומים של חברות שונות בעולם‪,‬‬ ‫למיקרומדיק ידוע על חברות נוספות בעולם המתמקדות בפיתוח ומסחור סמנים‬ ‫ושיטות אבחון של מחלות הסרטן‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אין‬ ‫ביכולתה של מיקרומדיק להעריך את השפעת התחרות בין הישירה ו‪/‬או עקיפה‬ ‫כאמור לעיל על מיקרומדיק‪ .‬כמו כן יודגש‪ ,‬כי נכון לתאריך הדוח זה‪ ,‬אין כל‬ ‫וודאות באשר למסלול האישור הרגולטורי‪ ,‬אשר ייבחר בקשר עם ההמצאות‬ ‫והפיתוחים‪ ,‬שבהם טרם החל שלב האישור הרגולטורי‪ .‬מיקרומדיק בוחנת את‬ ‫‪22‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪In vitro diagnostics (IVD) market – Trends and Global Forecasts (2011-2016), by Market‬‬ ‫‪IndexMundi website (2013)http://www.indexmundi.com/india/demographics_profile.html‬‬ ‫‪Indian‬‬ ‫‪In‬‬ ‫‪Vitro‬‬ ‫‪Diagnostics‬‬ ‫‪Market‬‬ ‫‪Analysis‬‬ ‫‪2018,‬‬ ‫‪KuicK‬‬ ‫‪Research‬‬ ‫‪2013http://www.prweb.com/releases/indian-in-vitro/diagnostics-industry/prweb11338039.htm‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫המדיניות הראויה ביחס למסלול הרגולטורי‪ ,‬באופן מובחן ונפרד לכל מוצר‬ ‫ובהתאם לצרכים הספציפיים הנוגעים למוצר‪.‬‬ ‫לפירוט בדבר תחרות ביחס לפרויקטים השונים ראו סעיפים ‪ 4.2-4..4‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2.4‬התמודדות מיקרומדיק עם תחרות פוטנציאלית‬ ‫על מנת להתמודד עם תחרות פוטנציאלית מצד גופים וחברות הפועלות בתחום‬ ‫הפעילות כאמור‪ ,‬מיקרומדיק עוקבת אחרי התפתחויות בשוק ומעדכנת את‬ ‫אסטרטגיית הפיתוח והמסחור שלה בהתאם להתפתחויות אלה‪.‬‬ ‫מיקרומדיק פועלת להגנה על פיתוחיה ועל פיתוחי החברות הבנות על‪-‬ידי רישום‬ ‫פטנטים והגנה על הקניין הרוחני שלהן‪ ,‬ככל שניתן וכן‪ ,‬לחיזוק הקניין הרוחני‬ ‫המגן על מוצריה‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מקפידה על כך שהמחקר והפיתוח של כל מוצר בתחום פעילותה‬ ‫יעשה בידי אנשי פיתוח מקצועיים‪ ,‬בעלי ניסיון וידע נרחב הדרוש לפיתוח‬ ‫המוצרים‪ .‬כמו כן פועלת מיקרומדיק להבטחת תהליכי פיתוח מבוקרים ויעילים‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מעריכה כי יש בכך לקצר ולייעל את לוחות הזמנים של פיתוח‬ ‫המוצרים ושל הליכי הרגולציה‪ ,‬להביא ליתרונות בניהול מו"מ לשם התקשרות‬ ‫בשיתופי פעולה אסטרטגיים‪ ,‬ולחזק את אמינות המוצרים בשוק‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬מיקרומדיק פועלת לאיתור הזדמנויות להשקעה בחברות ובפרויקטים‬ ‫נוספים על‪-‬ידי יצירת קשרים בקרב הקהילה הרפואית‪ ,‬וניהול פורום לביצוע‬ ‫בדיקות והערכות מקצועיות של חברות המטרה באופן מהיר ויסודי על ידי עובדי‬ ‫מיקרומדיק ובעזרת יועצים ומומחים בעלי שם העוסקים בתחום חקר הסרטן‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2‬הון אנושי‬ ‫במיקרומדיק ובחברות הבנות שלה‪ ,‬מועסקים ‪ 2‬עובדים‪ .‬תנאי ההעסקה של כל‬ ‫העובדים מוסדרים בחוזי העסקה אישיים‪ .‬התחייבויות מיקרומדיק בשל סיום‬ ‫יחסי עובד מעביד‪ ,‬כלפי עובדיה‪ ,‬מכוסות במלואן‪ ,‬ובוצעו בגינן ההפרשות כנדרש‬ ‫על פי דין‪ .‬בנוסף‪ ,‬החל מיום ‪ 14‬באפריל‪ 24.2 ,‬למיקרומדיק מועמדים שירותי‬ ‫ניהול ומנהלה על‪-‬ידי החברה על‪-‬פי הסכם הסינרגיה‪ .‬לפרטים אודות הסכם‬ ‫הסינרגיה ראה סעיף ‪ 4.2.2.2‬להלן‪.‬‬ ‫לתאריך הדוח‪ ,‬מר סטיבן איתן מכהן כמנכ"ל מיקרומדיק (החל מיום ‪22‬‬ ‫בספטמבר‪ )24.1 ,‬ד"ר עדי אלקלס מכהן כ‪ )Chief Technology Officer( CTO-‬ו‪-‬‬ ‫‪ )Chief Business Development Officer( CBDO‬של מיקרומדיק‪ ,‬ומר איתי בר‬ ‫נתן מכהן כסמנכ"ל כספים של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪ .4.2.9‬יעדים ואסטרטגיה של מיקרומדיק‬ ‫מיקרומדיק פועלת לקידום מוצרים ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך‬ ‫ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬ובכלל זה זיהוי מוקדם של מחלות‬ ‫הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬למיקרומדיק מגוון טכנולוגיות‬ ‫על פני שרשרת הערך של גילוי המחלה‪ ,‬החל מבדיקות סקר וזיהוי סיכון‪ ,‬דרך‬ ‫אבחון‪ ,‬ניטור ופיתוח כלים להתאמה אישית של תרופות‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שיתופי פעולה נרחבים עם מוסדות מחקר מובילים ברחבי‬ ‫העולם‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך ולפעול לאיתור טכנולוגיות‬ ‫נוספות לצורך הרחבת האשכול‪ .‬בנוסף‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך לפעול ליצירת‬ ‫הסכמי מסחור ידע עם מכוני מחקר מובילים בעולם בתחום הדיאגנוסטיקה ועם‬ ‫חברות ומובילי דעה בתחום ובדרך זו ליצור לעצמה בסיס לשיתוף בידע אשר‬ ‫יאפשר מיקוד‪ ,‬העצמת סיכוי ומזעור סיכון בהגעה לשוק של הפרויקטים בפיתוח‬ ‫וכמו כן עידוד חדשנות בתחום‪.‬‬ ‫ההערכות בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לצורך הרחבת אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו‬ ‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או מיקרומדיק נכון‬ ‫למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב‬ ‫קשיים באיתור חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר‬ ‫תקציבים למימון רכישת החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות‬ ‫באשכול‪.‬‬ ‫להלן טבלה המפרטת את האסטרטגיה העסקית ביחס לכל מוצר אותו מפתחת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬בין בעצמה ובין באמצעות חברות הבת‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫זטיק ‪ -‬ערכה‬ ‫לאבחון סרטן‬ ‫צוואר הרחם‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪ ‬הושלמה‬ ‫הוכחת יעילות‬ ‫המוצר לזיהוי‬ ‫ואיתור תאי‬ ‫סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫‪ ‬קידום מכירות‬ ‫בסין והשלמת‬ ‫פיילוט המבוצע‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫‪ ‬התקבל תקן‬ ‫‪ ISO‬למעבדות‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫‪ ‬אישור ‪CE‬‬ ‫לשווק המוצר‬ ‫כמוצר משלים‬ ‫באירופה‪.‬‬ ‫‪ ‬אישור אמ"ר‬ ‫לשווק המוצר‬ ‫כמוצר משלים‬ ‫‪ ‬קבלת אישורים‬ ‫רגולטוריים‬ ‫לשיווק המוצר‬ ‫במדינות יעד‬ ‫נוספות כגון‬ ‫הודו‬ ‫והתקשרות עם‬ ‫מפיצים לשם‬ ‫שיווק ומכירות‬ ‫המוצר‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪ ‬הרחבת‬ ‫מכירות בשווקי‬ ‫היעד ואיתור‬ ‫שווקים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫‪3119‬‬ ‫‪ ‬הרחבת‬ ‫מכירות בשווקי‬ ‫היעד ואיתור‬ ‫שווקים נוספים‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪3119‬‬ ‫בישראל‪.‬‬ ‫‪ ‬אישור ‪CFDA‬‬ ‫לשיווק המוצר‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫‪ ‬החלו מכירות‬ ‫המוצר בסין‪.‬‬ ‫‪ ‬החל פיילוט‬ ‫במוצר בהודו‪.‬‬ ‫‪ ‬הוכחה‬ ‫היתכנות‬ ‫לזיהוי תאי‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫היסטולוגיות‪.‬‬ ‫זטיק ‪ -‬ערכה‬ ‫לניטור סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות שתן‬ ‫‪ ‬השלמת שלב‬ ‫הכיול בניסוי‬ ‫קליני לאיתור‬ ‫תאי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫שתן‪.‬‬ ‫‪ ‬השלמת ניסוי‬ ‫קליני רב מרכזי‬ ‫להוכחת יעילות‬ ‫השיטה לאבחון‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן בדגימות‬ ‫שתן‪.‬‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני רב‬ ‫מרכזי להוכחת‬ ‫יעילות השיטה‬ ‫לאבחון סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדגימות שתן‪.‬‬ ‫בדיקת דם לאבחון‬ ‫סיכון גנטי של‬ ‫חולים המטופלים‬ ‫בתרופות‬ ‫ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים‬ ‫לפתח תופעת‬ ‫לוואי ‪BRONJ‬‬ ‫ביו גן ‪ -‬בדיקת דם‬ ‫לאבחון גנטי של‬ ‫נשים בסיכון‬ ‫מוגבר לפיתוח‬ ‫סרטן השד ו‪/‬או‬ ‫השחלות‬ ‫‪ ‬הושלמה‬ ‫הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫ראשונית‪.‬‬ ‫‪ ‬איתור מפיצים‬ ‫במדינות היעד‪.‬‬ ‫‪ ‬הרחבת‬ ‫מכירות בשווקי‬ ‫היעד ואיתור‬ ‫שווקים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫‪ ‬תחילת שווק‬ ‫המוצר‬ ‫במדינות היעד‪.‬‬ ‫‪ ‬קבלת תוצאות‬ ‫סופיות מניסוי‬ ‫שנערך בתל‬ ‫השומר לחולי‬ ‫מיאלומה‬ ‫נפוצה‪.‬‬ ‫‪ ‬הושלם איסוף‬ ‫דוגמאות‬ ‫והבדיקות‬ ‫הגנטיות בשלב‬ ‫הראשון של‬ ‫ניסוי קליני‬ ‫בחולי‬ ‫מיאלומה‬ ‫נפוצה‪.‬‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי ‪.‬‬ ‫‪ ‬הושלמה‬ ‫הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫ראשונית‪.‬‬ ‫מרקר‬ ‫ביו‬ ‫ ‪ ‬ביו מרקר‬‫עוסקת‬ ‫‪Colon‬‬ ‫בסלקציה של‬ ‫‪.MarCare Plex‬‬ ‫סמנים‬ ‫בדיקת סקר לחולי‬ ‫מולקולרים‬ ‫‪ ‬רישום‬ ‫רגולטורי‬ ‫במדינות היעד‬ ‫(בדגש על‬ ‫ארה"ב‬ ‫ואירופה) וניסוי‬ ‫נוסף במידת‬ ‫הנדרש לצורך‬ ‫הרישום‪.‬‬ ‫‪ ‬המשך פיתוח‬ ‫המוצר בהתאם‬ ‫לתוצאות‬ ‫השלב הקודם‬ ‫‪ ‬המשך פיתוח‬ ‫המוצר וקידום‬ ‫המסחור‬ ‫‪ ‬המשך פיתוח‬ ‫המוצר וקידום‬ ‫המסחור‪.‬‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫ומסחורו‪.‬‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫ומסחורו‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫ומסחורו‬ ‫‪ ‬רישום פטנט‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫‪ ‬חיפוש אקטיבי‬ ‫של שותף‬ ‫לצורך מסחור‬ ‫א‪.44-‬‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫סרטן המעי הגס‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫(‪(RNA‬‬ ‫ובבדיקת‬ ‫הביטוי‬ ‫בקבוצות שונות‬ ‫של נבדקים‪.‬‬ ‫ביו מרקר ‪  -‬פרויקט‬ ‫בשיתוף עם‬ ‫‪.mCRCStrat‬‬ ‫חברה‬ ‫מבדלת‬ ‫בדיקה‬ ‫אמריקאית‪,‬‬ ‫להתאמת טיפול‬ ‫נתמך קרן‬ ‫לחולי‬ ‫תרופתי‬ ‫המעי‬ ‫סרטן‬ ‫‪ BIRD‬אושר‬ ‫המטסטט‬ ‫לביצוע החל מ‪-‬‬ ‫‪........‬‬ ‫‪ ‬סטטוס נוכחי‪-‬‬ ‫במהלך ‪24.1‬‬ ‫הופעלו ‪1‬‬ ‫אתרים‬ ‫קליניים‪ ,‬נאספו‬ ‫‪ 14‬דגימות‬ ‫ונבדקו עשרות‬ ‫ביומרקרים‪.‬‬ ‫פיתוח אב‬ ‫הטיפוס נדחה‪.‬‬ ‫הפיתוח הועבר‬ ‫לארה"ב‪.‬‬ ‫החברות פנו‬ ‫לקרן ‪BIRD‬‬ ‫בבקשה לארכת‬ ‫הפרויקט ב‪9 -‬‬ ‫חודשים‪.‬‬ ‫הבקשה טרם‬ ‫אושרה‪.‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫הפטנט‪.‬‬ ‫‪3112‬‬ ‫‪3119‬‬ ‫ומסחורו‪.‬‬ ‫ומסחורו‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ‬פיתוח מוצר ‪-‬‬ ‫מבוסס על‬ ‫‪Gene‬‬ ‫‪expression‬‬ ‫‪ profile‬ואיסוף‬ ‫דוגמאות‬ ‫קליניות (ניסוי‬ ‫רטרוספקטיבי)‬ ‫‪.‬‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני‬ ‫באירופה‪.‬‬ ‫‪ ‬רגולציה ל‪-‬‬ ‫‪.CLIA‬‬ ‫‪ ‬ייצור‪.‬‬ ‫‪ ‬פעילות‬ ‫שיווקית ובנית‬ ‫שוק באירופה‪.‬‬ ‫‪ ‬רישום‬ ‫באירופה‪.‬‬ ‫‪ ‬פיתוח מוצר‬ ‫וניסוי היתכנות‬ ‫קלינית‪-‬עד‬ ‫רבעון רביעי‬ ‫לשנת ‪.24.4‬‬ ‫‪ ‬העברה‬ ‫טכנולוגית של‬ ‫המוצר‬ ‫שבפיתוח ליצור‬ ‫בארה"ב וביצוע‬ ‫ניסוי קליני‬ ‫ורגולציה‬ ‫בארה"ב ‪-‬‬ ‫רבעון רביעי‬ ‫לשנת ‪.24.1‬‬ ‫המידע האמור לעיל‪ ,‬הינו בבחינת מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות‬ ‫ערך‪ ,‬אשר התממשותו אינה תלויה רק במיקרומדיק‪ ,‬אלא בגורמים חיצוניים‬ ‫כגון‪ :‬עריכת ניסויים‪ ,‬השלמת פיתוח המוצר‪ ,‬קבלת אישורים רלוונטיים לעריכת‬ ‫ניסויים נוספים והצלחתם‪ ,‬קבלת אישורים רגולטורים שונים מהגופים‬ ‫הרלוונטיים וקבלת המוצר הסופי על ידי הגורמים רפואיים אחרים בארץ ובעולם‪,‬‬ ‫אשר כולם יכולים להיות שונים מהערכות מיקרומדיק ואשר לכולם עשויה להיות‬ ‫השפעה מהותית על פעילות מיקרומדיק בתחום זה‪.‬‬ ‫א‪.4.-‬‬ ‫‪ .4.2.2‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.2.2..‬לתיאור עסקת מיקרומדיק‪-‬ביו לייט ראו ביאור ‪ 2‬לדוחות הכספיים‬ ‫המצורפים בפרק ‪ 1‬לדוח זה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.2‬לתיאור הסכם הסינרגיה‪ ,‬ראו ביאור ‪..2‬א‪ ..‬לדוחות הכספיים בפרק ג'‬ ‫לדוח זה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.1‬לתיאור התקשרות מיקרומדיק בהסכם שת"פ עם אוניברסיטת‬ ‫פלורידה בקשר עם פרויקט ה‪ BRONJ-‬של החברה ראו סעיף ‪ 4.2‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.4‬לתיאור התקשרות מיקרומדיק בהסכם השקעה בביו‪-‬מרקר ראו דיווח‬ ‫החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא – ‪ ,24.2-4.-4149.9‬ודיווח‬ ‫החברה מיום ‪ 4‬באפריל ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא ‪.24.2-4.-412441‬‬ ‫‪ .4.2.1‬תמלוגים‬ ‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שמיקרומדיק תהא חייבת בתשלומם‬ ‫בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים השונים שמיקרומדיק משתתפת‬ ‫בפיתוחם ובמסחורם‪ .‬לפירוט אודות תמלוגים ששולמו בתקופת הדוח ראו ביאור‬ ‫‪ .2‬ב לדוחות הכספיים‪:‬‬ ‫שם החברה‬ ‫תוצרי הפיתוח‬ ‫סכום התמלוגים‬ ‫הגורם לו‬ ‫ישולמו‬ ‫התמלוגים‬ ‫תקופת התשלום‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי המדען‬ ‫זטיק‬ ‫טכנולוגיות סרטן צוואר הרחם‪ .‬הראשי‬ ‫בע"מ‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי‬ ‫מענקי השתתפות במחקר‬ ‫ופיתוח ובתמורה לכך התחייבה‬ ‫לשלם תמלוגים בשיעור של ‪1%‬‬ ‫ממכירות פרי המחקר והפיתוח‬ ‫שמומנו כאמור‪ ,‬בסכום שלא‬ ‫יעלה על ‪ .44%‬מסך המענקים‬ ‫שנתקבלו על ידי זטיק כשהוא‬ ‫צמוד לדולר ובתוספת ריבית‬ ‫לייבור‪.‬‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי מור יישום‬ ‫זטיק‬ ‫טכנולוגיות סרטן צוואר הרחם‪ .‬מחקרים‬ ‫בע"מ‬ ‫בע"מ‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫שיעור של ‪ .%‬בתוספת מע"מ המשך תשלום‬ ‫התמלוגים יישאר‬ ‫מכל ההכנסות הנובעות‬ ‫בתוקפו במשך כל‬ ‫ממסחור טכנולוגיית ה‪-‬‬ ‫תקופת המסחור או‬ ‫"®‪ CellDetect‬לרבות שכר‪,‬‬ ‫רווח‪ ,‬תשלום בזכויות שוות ערך משך כל תקופת הפטנט‪,‬‬ ‫לפי המאוחר‪.‬‬ ‫לכסף‪ ,‬תשלומים מהסכמי‬ ‫רישוי של זכויות בנוגע‬ ‫לטכנולוגיית ה‪CellDetect®" -‬‬ ‫וכדומה‪ ,‬כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫מיקרומדיק זיהוי של חולי סרטן אוניברסיטת תמלוגים קבועים בשיעור של‬ ‫‪ 1%‬ממכירות הנטו‪ ,‬של מוצרים‬ ‫טכנולוגיות ואחרים‪ ,‬אשר עקב פלורידה‬ ‫ו‪/‬או שימושים הנובעים‬ ‫נטילת תרופות‬ ‫בע"מ‬ ‫מהמחקר‬ ‫ממשפחת‬ ‫הביספוספונאטים‪,‬‬ ‫עשויים לפתח תופעת‬ ‫לוואי קשה ביותר‬ ‫א‪.42-‬‬ ‫לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫שם החברה‬ ‫תוצרי הפיתוח‬ ‫סכום התמלוגים‬ ‫הגורם לו‬ ‫ישולמו‬ ‫התמלוגים‬ ‫תקופת התשלום‬ ‫הידועה בשם‬ ‫‪Bisphosphonate‬‬‫‪Related‬‬ ‫‪OsteoNecrosis of‬‬ ‫‪,(BRONJ) the Jaw‬‬ ‫אשר גורמת להרס‬ ‫של עצמות הלסת‪.‬‬ ‫ביו גן‬ ‫ערכת בדיקה לאיתור הדסית‬ ‫נשאיות של מוטציות‬ ‫הגורמות לשכיחות‬ ‫יתר של סרטן השד‬ ‫והשחלות באמצעות‬ ‫בדיקת דם‬ ‫‪‬‬ ‫תמלוגים בשיעור של ‪9%‬‬ ‫מהמכירות נטו (כהגדרת‬ ‫מונח זה בהסכם הרשיון)‬ ‫של מוצר כלשהו הנובע‬ ‫מהסכם הרישיון (תקרת‬ ‫המכירות נטו אינה מוגבלת‬ ‫בסכום כלשהו);‬ ‫‪‬‬ ‫במקרה שביו גן תעניק‬ ‫רישיון משנה אזי הדסית‬ ‫תהא זכאית ל‪ 14%-‬מכל‬ ‫הסכומים שישולמו בפועל‬ ‫לביו גן כתוצאה מהענקת‬ ‫רישיון המשנה‪.‬‬ ‫א‪.41-‬‬ ‫לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫‪.4.9‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫להלן מילון מונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫זטיק‪:‬‬ ‫"‪"false negative‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪"false positive‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"בדיקה מורפולוגית"‬ ‫‪-‬‬ ‫"בדיקת ‪"H&E‬‬ ‫‪-‬‬ ‫זיהוי תשובה שלילית שגויה‪ ,‬קרי‪ ,‬האבחנה היא כי‬ ‫אין מחלה (תשובה שלילית) כאשר בפועל יש מחלה‪.‬‬ ‫זיהוי תשובה חיובית שגויה‪ ,‬קרי‪ ,‬האבחנה היא כי‬ ‫יש מחלה (תשובה חיובית)‪ ,‬כאשר בפועל אין מחלה‪.‬‬ ‫בדיקת המבנה והצורה של תאים ורקמות‪,‬‬ ‫והתכונות המבניות הספציפיות שלהן‪.‬‬ ‫סוג צביעה הנמצא בשימוש בצורה הנרחבת ביותר‬ ‫בדיאגנוסטיקה רפואית‪.‬‬ ‫"בדיקת פאפ" או " ‪- PAP‬‬ ‫בדיקת פאפ היא בדיקת סקר לזיהוי שינויים טרום‬ ‫סרטניים וסרטניים אפשריים בצוואר הרחם‪ .‬צביעת‬ ‫הפאפ‪ ,‬שנמצאת בבסיס השימוש בבדיקת הפאפ‪,‬‬ ‫הינה צביעה ציטולוגית‪ ,‬אשר משמשת לאבחנה‬ ‫מורפולוגית של התאים אשר נלקחו מצוואר הרחם‪.‬‬ ‫התהליך הרפואי של הוצאת רקמה מהגוף לצורך‬ ‫קביעת הנוכחות וההיקף של מחלה‪ .‬בתהליך‬ ‫הבדיקה‪ ,‬מוכן משטח היסטולוגי מהביופסיה‪ ,‬אשר‬ ‫עובר תהליכי צביעה שונים‪ ,‬שלאחריהם נבדק‬ ‫המשטח תחת מיקרוסקופ על ידי פתולוג‪.‬‬ ‫‪"Test‬‬ ‫או‬ ‫"‬ ‫‪PAP‬‬ ‫‪"Smear‬‬ ‫"ביופסיה"‬ ‫"וירוס‬ ‫‪-‬‬ ‫הפפילומה ‪-‬‬ ‫(‪")HPV‬‬ ‫וירוס הפפילומה האנושי (באנגלית‪:‬‬ ‫‪Human‬‬ ‫‪ papillomavirus‬או ‪ )HPV‬היא קבוצה של למעלה‬ ‫מ‪244-‬‬ ‫מיני‬ ‫נגיפים‪,‬‬ ‫המשתייכים‬ ‫למשפחה‬ ‫‪ ,Papillomaviridae‬המדביקים את רקמות העור‬ ‫והריריות בבני אדם ומועברים ביחסי מין‪ .‬חלק מזני‬ ‫הפפילומה עשויים להיות מסרטנים‪ :‬הנגיף נחשב‬ ‫לגורם העיקרי לסרטן צוואר הרחם‪ ,‬וגורם משני‬ ‫בסוגי סרטן אחרים כמו סרטן פי הטבעת‪ ,‬סרטן‬ ‫הפין וסרטן הלוע‪ .‬הוירוס עשוי לגרום לשינויים‬ ‫בתאי צוואר הרחם‪ ,‬אשר יכולים להתפתח לשינויים‬ ‫"מעבדה פתולוגית"‬ ‫‪-‬‬ ‫"סגוליות"‬ ‫‪-‬‬ ‫טרום סרטניים‪ ,‬אשר יכולים להוביל‪ ,‬אם לא אותרו‬ ‫בזמן‪ ,‬לסרטן‪.‬‬ ‫מעבדה המבצעת בדיקות על רקמות שונות‬ ‫הנלקחות מגוף האדם‪.‬‬ ‫מושג‬ ‫בסטטיסטיקה‪,‬‬ ‫‪,specificity‬‬ ‫המתייחס‬ ‫להסתברות שבדיקה תזהה נכונה אדם בריא‬ ‫א‪.44-‬‬ ‫בדיקה לזיהוי ואבחון מחלות בשלפוחית השתן‬ ‫"ציסטוסקופיה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"רגישות"‬ ‫‪-‬‬ ‫מושג‬ ‫"ריאגנט"‬ ‫‪-‬‬ ‫להסתברות שבדיקה תזהה נכונה אדם חולה‪.‬‬ ‫חומר כימי‪.‬‬ ‫והפרוסטטה המבוצעת על ידי החדרת צינורית‬ ‫אופטית (ציסטוסקופ) דרך השופכה‪ .‬הבדיקה‬ ‫מאפשרת גם לקיחת דוגמאות ביופסיה קטנות‪.‬‬ ‫בסטטיסטיקה‪,‬‬ ‫‪,sensitivity‬‬ ‫המתייחס‬ ‫‪ .4.9..‬מידע כללי‬ ‫זטיק הינה חברה פרטית אשר עד ליום ‪ 2.‬בנובמבר‪ ,24.. ,‬היתה בבעלות ושליטה‬ ‫מלאה של החברה‪ .‬ביום ‪ 2.‬בנובמבר ‪ 24..‬הושלמה עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪,‬‬ ‫המפורטת בביאור ‪ 2‬לדוחות הכספיים בפרק ג' לדוח זה‪ ,‬אשר במסגרתה החברה‬ ‫העבירה את מלוא אחזקותיה בזטיק לבעלות מלאה של מיקרומדיק‪ .‬נכון למועד‬ ‫דוח זה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ .44%-‬מהונה המונפק והנפרע ומזכויות ההצבעה‬ ‫בה‪.25‬‬ ‫זטיק הוקמה ביום ‪ 22‬בדצמבר‪ ,.112 ,‬בשם סלסטיין טכנולוגיות (‪ )12‬בע"מ‪,26‬‬ ‫והחליפה את שמה לזטיק טכנולוגיות בע"מ בשנת ‪ .244.‬זטיק עוסקת בפיתוח‬ ‫טכנולוגיה אבחנתית לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים‪ ,‬המאפשרת‪ ,‬בין השאר‪,‬‬ ‫ביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן ("טכנולוגיית ה‪.)"CellDetect®-‬‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים‬ ‫ספציפיים באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאד של‬ ‫תאים אחרים‪ .‬דבר זה יכול‪ ,‬לאפשר ביצוע בדיקת סקר לאיתור סרטן על ידי אבחון‬ ‫של תאים סרטניים‪ ,‬וכן מעקב אחר הישנות מחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו‪.‬‬ ‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בעיקר בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר‬ ‫הרחם ובתחום ניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בדגימות‬ ‫שתן‪.‬‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים ולאפליקציות‬ ‫פתולוגיות שונות‪ .‬זטיק שוקלת הרחבת הפיתוח לאינדיקציות נוספות בעתיד‪,‬‬ ‫כמפורט בסעיף ‪ 4.9.2.2‬להלן‪.‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪26‬‬ ‫מבלי להתחשב באופציות אשר הקצתה זטיק‪.‬‬ ‫זטיק הוקמה על ידי צדדים שלישיים שאינם בעלי עניין בחברה ו‪/‬או בביו לייט‪.‬‬ ‫א‪.42-‬‬ ‫‪ .4.9.2‬המוצרים‪ ,‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬תחרות ותחליפים‬ ‫‪ .4.9.2..‬המוצרים‬ ‫זטיק עוסקת בפיתוח ערכות המכילות חומרים למחקר ופתולוגיה‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬המאפיינת את הערכות‬ ‫כאמור‪ ,‬מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים ספציפיים‬ ‫באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאד של‬ ‫תאים אחרים‪ .‬בכלל זה‪ ,‬זטיק פיתחה ערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר‬ ‫הרחם ("הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם")‪ ,‬המבוססת על‬ ‫טכנולוגיית ה‪.CellDetect®-‬‬ ‫לערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם אישורים רגולטורים לשיווק‬ ‫באירופה‪ ,‬ישראל‪ ,‬וסין‪ ,‬כמפורט בהרחבה בסעיף ‪ 4.9.1‬להלן‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 24.1‬החלה זטיק לשווק את הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר‬ ‫הרחם (לפרטים ראו סעיף ‪ 4.9.1..‬להלן)‪.‬‬ ‫הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם ניתנת לשימוש במשטחי‬ ‫הבדיקות המסורתיות ‪"( conventional pap tests -‬שיטות ההכנה‬ ‫המסורתיות") ובשיטות הכנה מתקדמות יותר ‪ -‬ציטולוגיה מבוססת‬ ‫תמיסה‪"( Liquid Based Cytology-‬שיטת ציטולוגיה מבוססת‬ ‫תמיסה")‪.‬‬ ‫לשיטת ציטולוגיה מבוססת תמיסה יתרון מרכזי על שיטות ההכנה‬ ‫המסורתיות בסטנדרטיזציה של מערכת העבודה במעבדות הפתולוגיות‪,‬‬ ‫ולכן מאפשרת כמות גדולה יותר של בדיקות בשעה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬השיפוי (‪ )reimbursement‬למעבדות על‬ ‫ביצוע בדיקות בשיטות ציטולוגיה מבוססת תמיסה‪ ,‬גבוה משמעותית‬ ‫מהשיפוי על הבדיקות המסורתיות‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬זטיק נמצאת בשלבי פיתוח ערכה לניטור חזרתיות של סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‪ ,‬המבוססת גם היא על טכנולוגיית ה‪,CellDetect® -‬‬ ‫תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬נכון לתאריך הדוח‪ ,‬זטיק מבצעת ניסוי‬ ‫קליני רב מרכזי לבדיקת יכולת טכנולוגית ה‪ CellDetect®-‬לאתר תאי‬ ‫סרטן שלפוחית השתן בדוגמאות שתן‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬ ‫זטיק בוחנת אפשרות להרחיב בהמשך את האינדיקציה האמורה גם‬ ‫לצורך איתור מחלת הסרטן אצל נבדקים אשר להם סימפטומים של‬ ‫מחלת סרטן שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬זטיק שוקלת הרחבת הפיתוח לאינדיקציות נוספות בעתיד‬ ‫כמפורט בסעיף ‪( 4.9.2.2‬ג) להלן‪.‬‬ ‫א‪.49-‬‬ ‫‪ .4.9.2.2‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‬ ‫א‪ .‬סרטן צוואר הרחם‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬סרטן צוואר הרחם הוא הרביעי בשכיחותו‬ ‫כגורם מוות מסרטן בקרב נשים ברחבי העולם‪ .27‬מעל חצי מיליון‬ ‫מקרים חדשים אובחנו בשנת ‪ 24.2‬ברחבי העולם‪ ,‬מתוכם מעל מ‪-‬‬ ‫‪ 424,444‬מהמקרים אובחנו באזורים מתפתחים‪ .‬כל שנה‬ ‫מאובחנים באזורים מתפתחים כ‪ 12%-‬מכלל מקרי סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪ 28‬המאובחנים בעולם‪.‬‬ ‫במדינות המתפתחות שיעורי התמותה מהמחלה גבוהים יותר‬ ‫משיעורי התמותה במדינות מפותחות‪ ,‬עקב אי אבחון מוקדם‪.‬‬ ‫הגורם המרכזי למחלה הינו אחד מזני הסיכון הגבוה (‪)high risk‬‬ ‫של וירוס הפפילומה (‪ .)HPV‬במקרה של אבחון הסרטן בשלבים‬ ‫הראשונים‪ ,‬ההסתברות להישרדות בתום ‪ 2‬שנים מגילוי המחלה ( ‪5‬‬ ‫‪ )year survival‬הוא כ‪ .1.%-‬במידה ובזמן הגילוי הסרטן הינו‬ ‫גרורתי‪ ,‬ההסתברות להישרדות בתום ‪ 2‬שנים מהגילוי היא כ‪-‬‬ ‫‪ 29.2%‬בלבד‪ .‬נתונים אלו מצביעים על החשיבות הרבה שיש‬ ‫באבחון מוקדם של סרטן צוואר הרחם‪ .‬הבדיקה המקובלת ביותר‬ ‫כבדיקת סקר לאיתור חשודים למחלה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬היא נטילה‬ ‫של תאים מצוואר הרחם‪ ,‬צביעתם בצביעה ייחודית ובדיקה‬ ‫מורפולוגית לגילוי שינויים מיקרוסקופיים בתא על ידי פתולוגים‬ ‫מומחים‪ .‬הבדיקה נקראת בדיקת פאפ ‪ .)"PAP"( PAP Test‬באופן‬ ‫כללי מקובל לערוך את בדיקת הסקר בעולם המערבי כל ‪ .-1‬שנים‪.‬‬ ‫נבדקת אשר לפי תוצאות בדיקת הסקר חשודה כחיובית‪ ,‬נשלחת‬ ‫לבירור נוסף‪ ,‬הכולל לרוב ביצוע בדיקת קולפוסקופיה‪ ,‬שהיא‬ ‫בדיקת אנדוסקופיה של צוואר הרחם‪ .‬ממצאים חשודים נלקחים‬ ‫כביופסיות לבירור ואבחון פתולוגי‪ .‬בארה"ב בלבד נערכות כ‪94-‬‬ ‫מיליון בדיקות ‪ PAP‬בשנה‪ ,‬והתשלום של הנבדקים ו‪/‬או חברות‬ ‫הביטוח עבור בדיקות ה‪ PAP -‬לאיתור סרטן צוואר הרחם מוערך‬ ‫בכ‪ 2-‬כמיליארד דולר בשנה‪.30‬‬ ‫בדיקת ה‪ PAP-‬פותחה לפני למעלה מחמישים שנה ונחשבת‬ ‫לבדיקת הסקר העיקרית לאבחון סרטן צוואר הרחם‪ ,‬וזאת על אף‬ ‫‪27‬‬ ‫‪28‬‬ ‫‪29‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪Globocan 2008‬‬ ‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬ ‫‪ACS: Cervical Cancer, survival rates by stage, www.‬‬ ‫‪Cancer.org/cancer/cerviacalCancer/DetailedGuied/cervical-cancer-survival‬‬ ‫‪The U.S. Anatomic Pathology Market Forecast & Trends 2010‬‬ ‫א‪.42-‬‬ ‫כמויות גבוהות של תוצאות חיוביות שגויות ותוצאות שליליות‬ ‫שגויות (‪ false-positive‬ו‪ ,)false negative-‬בשל העדר בדיקה זולה‬ ‫ואמינה אחרת‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות הוכנסו לשוק בדיקות‬ ‫חדשות לאיתור וירוס הפפילומה (‪ ,)HPV‬הידוע כמחולל המחלה‪.‬‬ ‫בדיקות אלו (כדוגמת בדיקת ‪ HC2‬של חברת ‪ )Qiagen‬הינן בעלות‬ ‫רגישות גבוהה אך סגוליות נמוכה‪ :‬רוב הנשים בעולם חשופות‬ ‫לוירוס וכרבע מהן חשופות לאחד הזנים המוגדרים כזני "סיכון‬ ‫גבוה" שיכולים לגרום להתפתחות מחלת הסרטן‪ .‬הימצאות‬ ‫הוירוס אינה בהכרח מצביעה על חולי בסרטן צוואר הרחם‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬בכשני שליש מהמקרים בהם הבדיקה מאתרת את‬ ‫הוירוס‪ ,‬הנבדקת איננה חולה בסרטן צוואר הרחם‪ .31‬בדיקות אלו‬ ‫יקרות מבדיקות ה‪ PAP-‬וכרוכות בתוספת עלות ניכרת המכבידה‬ ‫על מערכות הבריאות‪.‬‬ ‫בדיקת ה‪ ,HPV-‬הבודקת אם אישה נשאית של וירוס הפפילומה‪,‬‬ ‫הופכת להיות דומיננטית כאמצעי סינון בנוסף לבדיקת ה‪.PAP -‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימים קיטים (ערכות) נוספים בפיתוח‬ ‫לאיתור ואבחון המחלה‪ .‬קיטים אלו הינם יקרים יותר מהמוצרים‬ ‫הקיימים כיום בשוק‪ ,‬ויעילותם הקלינית נמצאת בבדיקה‪.‬‬ ‫בין השנים ‪ ,2449-2441‬נכנסו לשווקים המפותחים בעיקר‪ ,‬שני‬ ‫חיסונים כנגד זנים של וירוס הפפילומה ( ‪Gardasil ((Merck) and‬‬ ‫)‪ .Cervarix (GSK‬החיסונים הוכחו כיעילים כנגד שניים מהזנים‬ ‫המרכזיים אשר יכולים לחולל את מחלת סרטן צוואר הרחם‪ ,‬אך‬ ‫אינם מחסנים כנגד כלל הזנים המסוגלים לחולל את המחלה‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬חיסונים אלו פעילים בעיקר אצל נשים שטרם נחשפו‬ ‫לוירוס‪ .‬מכאן שהצורך בהמשך בדיקות סקר מקיפות לאיתור‬ ‫המחלה צפוי להימשך עוד שנים רבות‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬מעל כ‪ 12%-‬ממקרי סרטן צוואר הרחם החדשים‬ ‫המתגלים מדי שנה בעולם‪ ,‬מתגלים בשווקים מתפתחים או לא‬ ‫מפותחים‪ .‬הכלים הקיימים כיום לבדיקות סקר (בדיקת ‪,PAP‬‬ ‫‪ )HPV‬קשים להטמעה במדינות אלו‪ ,‬בשל מחירם ורמת המומחיות‬ ‫הנדרשת בפענוח ובשל כך שהם מחייבים במקרים רבים בירורים‬ ‫נוספים הכרוכים גם הם בעלויות נוספות‪ .‬זו אחת הסיבות‬ ‫‪31‬‬ ‫‪Int J Cancer Dec 11 . 2012‬‬ ‫א‪.41-‬‬ ‫המרכזיות לעובדה כי שיעור הבדיקות נמוך במדינות אלו‪ ,‬בניגוד‬ ‫למדינות מפותחות‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי למוצר‬ ‫לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם יתרון תחרותי בשווקים‬ ‫מתפתחים‪ ,‬כדוגמת מדינות המזרח (סין‪ ,‬הודו) ("שווקי היעד" או‬ ‫"מדינות המזרח") מאחר ולמוצר שילוב תכונות ייחודי‪ ,‬הכולל‬ ‫דיוק רב‪ ,‬פשטות תפעולית והקטנת צורך במומחיות בשלב האבחון‪.‬‬ ‫לכן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק רואה במדינות המזרח שוק‬ ‫פוטנציאלי לשיווק הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי ככל שתראה במדינות‬ ‫היעד‪ ,‬שטכנולוגיית ה‪ CellDetect® -‬לזיהוי מוקדם של סרטן‬ ‫צוואר הרחם יעילה לפחות כמו בדיקת ‪ ,PAP‬וככל שתקבל על כך‬ ‫חוות דעת חיוביות ממובילי דעה מקומיים‪ ,‬היא תוכל לשווק את‬ ‫המוצר שלה בעלות סבירה ולהגיע לנתח משמעותי משוק אבחון‬ ‫סרטן צוואר הרחם‪.‬‬ ‫הערכות זטיק‪ ,‬כפי שידועות לחברה במועד דוח זה‪ ,‬בדבר עליית‬ ‫הדרישה לבדיקות סקר במדינות המזרח ובדבר הצלחת שיווק‬ ‫המוצר בשווקי היעד הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא‬ ‫להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מקשיים בהחדרת המוצר לשוק‬ ‫בשל מוצרים וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬ ‫ב‪ .‬סרטן שלפוחית השתן‬ ‫כאמור‪ ,‬זטיק פועלת גם לפיתוח ערכה לאבחון סרטן שלפוחית‬ ‫השתן תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬למיטב ידיעת זטיק‪ ,‬קרוב ל‪-‬‬ ‫‪ 414,444‬מקרי סרטן שלפוחית השתן אובחנו בעולם בשנת ‪.3224.2‬‬ ‫סרטן זה הינו השישי בשכיחותו בגברים בעולם‪ ,‬ושכיחות המחלה‬ ‫גבוהה פי שלוש בגברים לעומת נשים‪ .33‬מוערך כי בשנת ‪24.4‬‬ ‫צפויים קרוב ל‪ 22,444-‬מקרים חדשים בארה"ב בלבד‪ ,‬עם ‪.2,244‬‬ ‫מקרי מוות מהמחלה בקירוב‪.34‬‬ ‫‪32‬‬ ‫‪In vitro diagnostics (IVD) market – Trends and Global Forecasts (2011-2016), by Market‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪ACS: Bladder Cancer: www.cancer.org/cancer/BladderCancer/Detailed‬‬ ‫‪Guide/bladder-cancer-key-statistics.‬‬ ‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬ ‫‪34‬‬ ‫א‪.41-‬‬ ‫בהתאם להערכות‪ ,‬בארה"ב חיים כיום מעל ‪ 294,444‬חולים בסרטן‬ ‫שלפוחית השתן‪ ,35‬כאשר בכ‪ 22% -‬מהמקרים ישנה הישנות של‬ ‫המחלה‪ .36‬עובדה זו מציבה סוג סרטן זה‪ ,‬כסרטן עם שכיחות‬ ‫החזרתיות הגבוהה מכל סוגי הסרטן‪ .‬חולים בסרטן שלפוחית‬ ‫השתן מבצעים ‪ 1-4‬בדיקות בשנה לניטור הישנות המחלה בשנתיים‬ ‫הראשונות לגילוי המחלה‪ ,‬ובדיקה שנתית לאחר מכן‪.37‬‬ ‫גורמי הסיכון המרכזיים למחלה כוללים עישון וחשיפה מקצועית‬ ‫לחומרים מסרטנים‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת זטיק‪ ,‬כיום‪ ,‬לא קיימת בדיקת סקר לאיתור וזיהוי‬ ‫המחלה‪ .‬נבדקים החשודים במחלה עוברים בדיקות רפואיות עד‬ ‫הגעה לאבחון פתולוגי‪ .‬לאור השכיחות הגבוהה של המחלה‬ ‫וההסתברות הגבוהה להישנותה‪ ,‬חולים נדרשים לעבור מספר‬ ‫בדיקות שנתיות לניטור הישנות המחלה‪ .‬שיטת הניטור המקובלת‬ ‫כיום מבוססת על בדיקה של השלפוחית על ידי החדרת צינור‬ ‫אופטי (ציסטוסקופ) דרך השופכה (בדיקת ציסטוסקופיה)‪ .‬בדיקה‬ ‫זו הינה מאד לא נעימה לנבדק‪ ,‬יקרה‪ ,‬חודרנית‪ ,‬מורכבת‪ ,‬ובעלת‬ ‫סיכונים לסיבוכים‪ .‬קיימות בשוק‪ ,‬מספר בדיקות נוספות לניטור‬ ‫המחלה‪ :‬בדיקה לחיפוש תאים ממאירים בשתן שיעילותה מוגבלת‬ ‫מאוד וקיטים נוספים לניטור אשר יעילותם אינה גבוהה והם‬ ‫יקרים למדי‪.‬‬ ‫לאור תוצאות שהתקבלו מהשלב ה"פתוח" של ניסוי קליני שנערך‬ ‫לבחינת יכולות טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬לזיהוי ואבחון של‬ ‫סרטן שלפוחית השתן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי‬ ‫קיים סיכוי לפיתוח של בדיקה פשוטה (בדיקת שתן)‪ ,‬במסגרתה‪,‬‬ ‫דגימת השתן תיבדק באמצעות טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וניתן‬ ‫יהיה להבחין בתאים הסרטניים‪ .‬לפרטים נוספים אודות הניסוי‬ ‫כאמור ראו סעיף ‪ 4.9.2‬להלן‪.‬‬ ‫מעל שניים וחצי מליון אנשים בעולם חולים במחלת סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‪ .38‬היות ומחלת סרטן שלפוחית השתן מתאפיינת‬ ‫בשכיחות הישנות גבוהה כאמור‪ ,‬קיים שוק משמעותי של בדיקות‬ ‫‪35‬‬ ‫‪36‬‬ ‫‪37‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪SEER Cancer Statistics Review, 1975-2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer‬‬ ‫‪Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/, based on November‬‬ ‫‪2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2012.‬‬ ‫‪Heney NM, Ahmed S, Flanagan MJ, et al. Superficial bladder cancer: progression and‬‬ ‫‪recurrence. J Urol 1983;130(6):1083-6‬‬ ‫‪Lintula S, Hotakainen K. Developing biomarkers for improved diagnosis and treatment‬‬ ‫‪outcome monitoring of bladder cancer. Expert Opin. Biol. Ther. (2010) 10(8):1169-1180‬‬ ‫‪World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93‬‬ ‫א‪..4-‬‬ ‫לניטור הישנות המחלה‪ .‬כאמור‪ ,‬הבדיקות הקיימות כיום אינן‬ ‫נותנות מענה ראוי‪ ,‬ועל כן זטיק מעריכה כי ככל שתפתח ערכה‬ ‫לניטור הישנות המחלה עם רגישות וסגוליות גבוהים‪ ,‬למוצר זה‬ ‫יהיו יתרונות יחסיים משמעותיים שיאפשרו חדירה משמעותית‬ ‫לשוק זה‪.‬‬ ‫ההערכות בדבר פיתוח ערכה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‬ ‫ובדבר היתרונות הצפויים של הערכה הינן מידע צופה פני עתיד‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא‬ ‫להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מכשלים בניסויים הקליניים‪ ,‬בעיות‬ ‫באיסוף הדוגמאות ו‪/‬או בפיתוח הערכה‪ ,‬וכן קשיים בהחדרת‬ ‫המוצר לשוק בשל מוצרים וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬ ‫ג‪ .‬אפליקציות נוספות המבוססות על טכנולוגית ה‪CellDetect®-‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬ניתנת להתאמה לסוגי‬ ‫סרטן שונים ולאפליקציות פתולוגיות שונות‪ .‬זטיק בוחנת אפשרות‬ ‫לפעול לפיתוח של אפליקציות נוספות לפלטפורמת ה‪,CellDetect -‬‬ ‫כמפורט להלן‪:‬‬ ‫תחום ה – ‪)Circulating Tumor Cell ( CTC‬‬ ‫‪ )CTC( Circulating Tumor Cell‬הינם תאים סרטניים בודדים‬ ‫הנפלטים אל מחזור הדם של חולי סרטן‪.‬‬ ‫זטיק פעלה לבדיקת התכנות ראשונית לאפליקציה של טכנולוגיית‬ ‫‪CellDetect‬‬ ‫בתחום‬ ‫ה – ‪ .CTC‬תחום זה מרכז שיטות‬ ‫וטכנולוגיות היכולות לזהות תאי סרטן שונים‪ ,‬שמקורם מגידול‬ ‫מוצק כגון סרטן שד‪ ,‬ריאה‪ ,‬ערמונית וכדומה‪ ,‬אשר נמצאים בזרם‬ ‫הדם של הנבדק‪ .‬המופע של תאים אלו בדרך כלל נדיר מאוד אך‬ ‫יחד עם זאת‪ ,‬הימצאותם ו‪/‬או כמותם היחסית יכולה להצביע על‬ ‫חזרתיות של גידול‪ ,‬על אבחנה של סוג אלים של המחלה‪ ,‬תגובה‬ ‫שלילית לטיפול תרופתי‪ ,‬ועוד‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשוק קיימים מספר מוצרים בתחום זה‪,‬‬ ‫כאשר המוצר המוביל של חברת ‪ Veridex‬מאושר על ידי ה‪FDA -‬‬ ‫כבדיקה תומכת לאבחון סרטן השד והמעי הגס (למועד הדוח‪,‬‬ ‫למיטב ידיעתה של החברה)‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למוצרים‬ ‫הקיימים בשוק חסרונות רבים‪ ,‬הכוללים רגישות וסגוליות נמוכה‪,‬‬ ‫וחוסר יכולת לאתר תאי סרטן בדידים במערכת הדם‪ .‬זטיק שוקלת‬ ‫לפתח מוצר המבוסס על טכנולוגיית ה ‪ CellDetect -‬אשר יכול‬ ‫לזהות תאי סרטן מגידול מוצק בזרם הדם‪ .‬לשם המשך הפעילות‬ ‫א‪...-‬‬ ‫בתחום זה תצטרך לחבור לשותפים פוטנציאליים בעלי יכולות‬ ‫טכנולוגיות משלימות בתחום‪.‬‬ ‫סרטן הערמונית‬ ‫החברה‬ ‫ביצעה‬ ‫בדיקת היתכנות ראשונית על ביופסיות‬ ‫לאפליקציה של טכנולוגיית ה‪ CellDetect -‬לאבחון תאי סרטן‬ ‫הערמונית ("פרוסטטה")‪.‬‬ ‫סרטן זה הינו השני בשכיחותו בגברים בעולם‪ 39‬ובארה"ב בלבד‬ ‫צפויים כ‪ 211,444 -‬מקרים חדשים בשנת ‪ 24.4‬וקרוב ל‪14,444 -‬‬ ‫מקרי מוות מהמחלה בשנה זו‪ .40‬הבדיקה המקובלת לאבחון‬ ‫מוקדם של המחלה הינה בדיקה לסמן ‪ .PSA‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬בדיקה זו נחשבת למאוד לא מדויקת‪.‬‬ ‫עבור מרבית הנשלחים (כ‪ 24% -‬מהמקרים החשודים‪ )41‬לבדיקת‬ ‫ביופסיה בעקבות חשד לסרטן עקב שינוי‪/‬עלייה ברמות ה‪PSA -‬‬ ‫מתקבלת תשובה שלילית בביופסיה (דהיינו‪ ,‬רמת סגוליות נמוכה‬ ‫מאוד של בדיקת ה ‪ .)PSA -‬החברה שוקלת לפתח מוצר המבוסס‬ ‫על טכנולוגיית ‪ CellDetect‬אשר עשוי לסייע בזיהוי המחלה‪.‬‬ ‫סרטן הריאה‬ ‫החברה שוקלת לבצע בדיקת היתכנות לאפליקציה של טכנולוגיית‬ ‫ה‪ CellDetect -‬לאבחון של סרטן הריאה באמצעות בדיקת כיח‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לא קיימת כיום בדיקת סקר לאיתור סרטן‬ ‫הריאה‪ .‬בדיקות ה‪ CT -‬הקיימות מאופיינות בסגוליות נמוכה‪.42‬‬ ‫ממשק לאוטומציה‬ ‫החברה שוקלת לבחון בעתיד אפשרות של פיתוח ממשק והתאמת‬ ‫טכנולוגיית ה – ‪ ,CellDetect‬לאנליזה אוטומטית באמצעות כלים‬ ‫של פתולוגיה דיגיטלית‪.‬‬ ‫ההערכות בדבר פיתוח האפליקציות הנוספות כמפורט לעיל בדבר‬ ‫היתרונות הצפויים מפיתוח כאמור‪ ,‬ובדבר התאמה לאנליזה‬ ‫אוטומטית באמצעות כלים של פתולוגיה דיגיטלית‪ ,‬הינן מידע‬ ‫צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ .‬הערכות אלו עשויות‬ ‫שלא להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה משינוי בתוכניות העבודה‪,‬‬ ‫‪39‬‬ ‫‪40‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪42‬‬ ‫‪.Globocan 2012‬‬ ‫‪.Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN 2014‬‬ ‫‪Journal of Clinical Oncology 2010, 28 (10) 1714-1720‬‬ ‫‪N Engl J Med 2011;365:395-409.‬‬ ‫א‪..2-‬‬ ‫קשיים בפיתוח‪ ,‬וכן קשיים בהחדרת המוצר לשוק בשל מוצרים‬ ‫וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬ ‫א‪..1-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬לפי מיטב ידיעתה של החברה למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫ערכה לאבחון‬ ‫סרטן צוואר‬ ‫הרחם‬ ‫איתור סרטן‬ ‫צוואר הרחם תוך‬ ‫שימוש‬ ‫במשטחים‬ ‫ציטולוגיים‬ ‫זטיק הראתה‬ ‫במבחנים‬ ‫קליניים את‬ ‫יעילות המוצר‬ ‫בזיהוי ואיתור‬ ‫תאי סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫השלמת פיילוט‬ ‫בבית חולים‬ ‫בסין‪ ,‬כמפורט‬ ‫בסעיף ‪4.9.1..‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫השלמת‬ ‫פיילוטים בשיטה‬ ‫המסורתית בבית‬ ‫חולים בסין‬ ‫במהלך הרבעון‬ ‫השני לשנת ‪.24.4‬‬ ‫כמפורט בסעיף‬ ‫‪ 4.9.1..‬להלן‪.‬‬ ‫התקבל תקן ‪ISO‬‬ ‫למעבדות זטיק‪.‬‬ ‫התקבל אישור‬ ‫‪ CE‬רגולטורי‬ ‫‪43‬‬ ‫ביצוע מכירות‬ ‫שוטפות בסין‪.‬‬ ‫איתור מפיץ‬ ‫במדינות יעד‬ ‫נוספות כגון‬ ‫הודו‪.‬‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות) והיקף‬ ‫כספי שנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫‪ 244‬אלפי ש"ח‬ ‫מיקדומדיק זיהתה‬ ‫את שוק המדינות‬ ‫המתפתחות כשוק יעד‬ ‫עיקרי לבדיקה‪.‬‬ ‫השיווק החל‬ ‫בסוף שנת‬ ‫‪24.1‬‬ ‫כ‪ 2% -‬במהלך‬ ‫השנה הראשונה‬ ‫בה תשווק‬ ‫הערכה בסין‬ ‫והגעה לנתח שוק‬ ‫של ‪ 24%‬במחוז‬ ‫ג'יאנגשו בתוך‬ ‫חמש שנים‬ ‫ממועד ההשקה‬ ‫ו‪ .4%-‬ביתר‬ ‫השוק הסיני‬ ‫בתוך תשע שנים‬ ‫גודל השוק הראשוני‬ ‫למועד הדוח‪ 43‬מוערך‬ ‫בכ‪ 14 -‬מיליון בדיקות‬ ‫בשנה בסין ובכ‪22-‬‬ ‫מיליון בדיקות בשנה‬ ‫בהודו‪.‬‬ ‫להערכת מיקרומדיק‬ ‫מספר הבדיקות‬ ‫הנתונים בדבר גודל השוק הסיני והשוק ההודי והיקפיהם הכספיים המובאים לעיל‪ ,‬מבוססים על הערכות הנהלת החברה למועד הדוח המתבססות על הערכות המפיץ בסין ושיחות‬ ‫ראשוניות עם שותפים פוטנציאליים בהודו‪ ,‬בהתאמה‪ .‬הערכות אלה הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬ ‫מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬ ‫א‪..4-‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫לשווק המוצר‬ ‫באירופה כמוצר‬ ‫משלים‬ ‫ביצוע פיילוט של‬ ‫המוצר בהודו‪.‬‬ ‫התקבל אישור‬ ‫אמ"ר לשווק‬ ‫המוצר בישראל‬ ‫כמוצר משלים‪.‬‬ ‫התקבל אישור‬ ‫ה‪ CFDA-‬לשווק‬ ‫המוצר בסין‬ ‫והחלו המכירות‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫(למידע נוסף‬ ‫בנושא ראו‬ ‫סעיפים ‪4.9.1..‬‬ ‫ו‪ 4.9.2 -‬להלן)‪.‬‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות) והיקף‬ ‫כספי שנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫המבוצעות בשתי‬ ‫המדינות הגדולות‬ ‫הנ"ל‪ ,‬נמוך‬ ‫משמעותית‬ ‫מפוטנציאל כמות‬ ‫הבדיקות הנדרשות‪,‬‬ ‫בהתבסס על הניסיון‬ ‫המצטבר והנתונים‬ ‫הקיימים לגבי‬ ‫המדינות המפותחות‬ ‫כגון ארה"ב‪ .‬ההיקף‬ ‫הכספי השנתי של שוק‬ ‫היעד הנוכחי הוא כ‪-‬‬ ‫‪ 14‬מיליון דולר בסין ו‪-‬‬ ‫‪ .4-24‬מיליון דולר‬ ‫בהודו‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪,‬‬ ‫מיקדומדיק בוחנת‬ ‫א‪..2-‬‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫ממועד ההשקה‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫‪ 2.2%‬במהלך‬ ‫השנה הראשונה‬ ‫בה תשווק‬ ‫הערכה בהודו‬ ‫והגעה לנתח שוק‬ ‫של ‪ .4%‬בהודו‬ ‫בתוך שמונה‬ ‫שנים ממועד‬ ‫ההשקה בשוק‬ ‫זה‪.‬‬ ‫הערכות ביחס‬ ‫לשווקי היעד‬ ‫הנוספים‪ ,‬יעשו‬ ‫לאחר שהחברה‬ ‫תתקדם לקראת‬ ‫כניסה לשווקים‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫ניטור חזרתיות‬ ‫של סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫זטיק הראתה‬ ‫במחקר קליני‬ ‫היתכנות לזיהוי‬ ‫תאי סרטן‬ ‫סיום הניסוי הרב‬ ‫מרכזי והוכחת‬ ‫יעילות השיטה‬ ‫שפותחה לניטור‬ ‫הוכחת יעילות‬ ‫השיטה שפותחה‬ ‫לניטור סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫במחצית השנייה‬ ‫של ‪24.4.‬‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות) והיקף‬ ‫כספי שנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫כניסה לשווקי יעד‬ ‫נוספים במדינות‬ ‫המתפתחות‪.‬‬ ‫ערכה לניטור‬ ‫חזרתיות של‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן תוך‬ ‫שימוש‬ ‫בדוגמאות שתן‪.‬‬ ‫‪44‬‬ ‫‪ .,244‬אלפי‬ ‫ש " ח‪.‬‬ ‫שוק הניטור עבור כ‪-‬‬ ‫‪ 294,444‬מטופלים‬ ‫בארה"ב‪ 44‬הינו כ ‪..2 -‬‬ ‫מיליון בדיקות בשנה‪.‬‬ ‫להערכת החברה כמות‬ ‫הבדיקות העולמית‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫אלה‪.‬‬ ‫לקראת סוף‬ ‫‪24.2‬‬ ‫‪ 2.2%‬במהלך‬ ‫השנה הראשונה‬ ‫בה תשווק‬ ‫הערכה בארה"ב‬ ‫והגעה לנתח שוק‬ ‫של ‪ 24%‬בתוך‬ ‫הנתונים בדבר גודל השוק בארה"ב והיקפו הכספי השנתי המובאים לעיל‪ ,‬מבוססים על הערכות הנהלת החברה למועד הדוח המתבססות על נתונים המצויים במקורות שלהלן‪SEER :‬‬ ‫‪Cancer Statistics Review, 1975-2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/,‬‬ ‫‪ based on November 2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2012.‬ו ‪Lintula S, Hotakainen K. Developing biomarkers for improved diagnosis -‬‬ ‫‪ ,and treatment outcome monitoring of bladder cancer. Expert Opin. Biol. Ther. (2010) 10(8):1169-1180‬ובנוסף על בחינת שוק היעד באמצעות יועצי שיפוי‬ ‫(‪ .)reimbursement‬הערכות אלה הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל‬ ‫גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬ ‫א‪..9-‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫היסטולוגיות‪.‬‬ ‫זטיק קיבלה‬ ‫תוצאות חיוביות‬ ‫בשלב הכיול‬ ‫במסגרת ניסוי‬ ‫קליני לאיתור‬ ‫תאי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות שתן‪.‬‬ ‫זטיק נערכת‬ ‫לביצוע ניסוי‬ ‫קליני סמוי‪ ,‬רב‬ ‫מרכזי בארץ‪,‬‬ ‫לבדיקת‬ ‫‪45‬‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות) והיקף‬ ‫כספי שנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫עשויה להיות גדולה פי‬ ‫‪45‬‬ ‫חמש ‪.‬‬ ‫שוק ניטור החזרתיות‬ ‫מוערך בכ ‪ 94 -‬מיליון‬ ‫דולר‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪,‬‬ ‫מיקרומדיק בוחנת‬ ‫אפשרות להרחיב‬ ‫בהמשך את‬ ‫האינדיקציה האמורה‬ ‫גם לצורך איתור‬ ‫מחלת הסרטן אצל‬ ‫נבדקים אשר להם‬ ‫סימפטומים של מחלת‬ ‫‪.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19219610‬‬ ‫א‪..2-‬‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫שבע שנים ממועד‬ ‫ההשקה בשוק‬ ‫זה‪.‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫ההיתכנות של‬ ‫יכולת השיטה‬ ‫לאתר תאי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות שתן‪.‬‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות) והיקף‬ ‫כספי שנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫סרטן שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת‬ ‫מיקרומדיק‪,‬‬ ‫פוטנציאל שוק זה‬ ‫מוערך בכ – ‪ .24‬מליון‬ ‫דולר‪.‬‬ ‫המידע המובא בטבלה לעיל‪ ,‬לרבות הערכות זטיק ביחס לשווקים הפוטנציאליים‪ ,‬וביחס לעלויות הצפויות‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫המבוסס על הערכות זטיק כפי שהן יודעות לחברה בעת זו‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות זטיק‪ ,‬בין היתר בשל‬ ‫גורמים שאינם תלויים בחברה ו‪/‬או בזטיק‪.‬‬ ‫א‪..1-‬‬ ‫‪ .4.9.2.1‬תחרות‬ ‫א‪ .‬סרטן צוואר הרחם‬ ‫שוק הבדיקות לאיתור המחלה מכיל מספר סוגי בדיקות ושחקנים‬ ‫מרכזיים במדינות מפותחות‪ .‬בדיקות ה‪ PAP-‬המסורתיות‬ ‫(‪ )conventional pap tests‬מפנות את מקומן לבדיקות המבוססות‬ ‫על שיטות הכנה מתוחכמות יותר (ציטולוגיה מבוססת תמיסה‪-‬‬ ‫‪ .)Liquid Based Cytology‬לבדיקה זו יתרון מרכזי על הבדיקה‬ ‫המסורתית ביכולת לסטנדרטיזציה של מערכת העבודה במעבדות‬ ‫הפתולוגיות‪ ,‬וכמו כן מאפשרת כמות גדולה יותר של בדיקות‬ ‫בשעה‪ .‬בדיקות אלו לא הוכחו כמעלות את דיוק התוצאה‪ ,‬שהיא‬ ‫הבעיה המהותית של בדיקות ה‪ .PAP -‬שני שחקנים מובילים את‬ ‫שוק בדיקות ה‪ PAP-‬המתקדמות הן חברת ‪ Hologic‬המשווקת‬ ‫את בדיקת ה‪ ThinPrep-‬וחברת ‪ Beckton Dickinson‬המשווקת‬ ‫את בדיקת ה‪.SurePath -‬‬ ‫בדיקות לאיתור וירוס ה‪ HPV-‬משווקות בעולם על ידי מספר רב‬ ‫של חברות‪ .‬הבדיקה המובילה היא של חברת ‪( Qiagen‬בדיקת‬ ‫‪ .)HC2‬כאמור‪ ,‬חברות רבות כדוגמת ‪ Roche, Abbot‬ואחרות‬ ‫מציעות בדיקות משלהן‪ .‬לבדיקות אלו רגישות גבוהה‪ ,‬אך סגוליות‬ ‫נמוכה‪ ,‬לאיתור מחלת הסרטן‪.‬‬ ‫חברת ‪ ,Roche‬פיתחה בדיקה לאיתור סרטן צוואר הרחם‪ ,‬המכונה‬ ‫"‪ P16 ."P16‬הינו סמן אשר מאתר תאים בהם יש וירוס פעיל‪.‬‬ ‫בניגוד לבדיקות ‪ HPV‬המאתרות את נוכחות הוירוס‪ ,‬בדיקה זו‬ ‫מאתרת את פעילות הוירוס‪ .‬מחקרים אשר בדקו סמן זה מצביעים‬ ‫כי קיים מתאם בין תוצאות הבדיקה לבין החשד לסרטן‪ ,‬וניתן‬ ‫להשתמש בסמן כבדיקה שניונית המשמשת כעזר לאבחון‪ ,‬במקרים‬ ‫של חשד הדורש בירור נוסף‪ .46‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לסמן זה‬ ‫מגבלות כגון חוסר חזרתיות‪ ,‬קושי להגיע לאחידות של מסקנות‬ ‫הבדיקה‪ ,‬ועלות גבוהה של ביצוע הבדיקה‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי חברות נוספות פועלות לפתח טכנולוגיות‬ ‫מסוגים שונים המיועדים לדיאגנוסטיקה מהירה בדומה לתחום‬ ‫פעילותה של זטיק‪ .‬היתרון הטכנולוגי של זטיק הוא בפיתוח כלי‬ ‫‪46‬‬ ‫)‪.Tsounpuo, I. et al, (Cancer Treatment Review 35: 210-220, 2009‬‬ ‫א‪..1-‬‬ ‫אבחנתי‪ ,‬זול ופשוט‪ ,‬המשלב צביעה מבדלת יחד עם אפשרות זיהוי‬ ‫מורפולוגי באותו תא ובאותה דגימה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬סרטן שלפוחית השתן‬ ‫שיטת הניטור המקובלת כיום (‪ )gold standard‬מבוססת על בדיקה‬ ‫חודרנית של השלפוחית דרך השופכה (בדיקת ציסטוסקופיה)‬ ‫הבדיקה יקרה (‪ 444-.,944‬דולר ארה"ב)‪ ,‬ומבוצעת על ידי רופא‪.‬‬ ‫בדיקה זו כרוכה בכאב‪ ,‬חוסר נוחות‪ ,‬חשש לזיהומים‪ ,‬וחרדות‪.‬‬ ‫מכאן הצורך הקיים בפיתוח בדיקות ניטור אשר יפחיתו‬ ‫משמעותית את תדירות בדיקות הציסטוסקופיה‪ .‬בשוק קיימות‬ ‫מספר בדיקות מטיפוס ‪ ,IVD‬המיועדות לניטור המחלה‪ :‬בדיקה‬ ‫לאיתור תאים ממאירים בשתן (‪ ,)urine cytology‬שיעילותה‬ ‫הקלינית מוגבלת מאוד‪ ,‬ערכות לזיהוי סמנים ביולוגיים בשתן‬ ‫(‪ ,)Immunocyt, NMP22, BTA‬אשר רמת הדיוק והביצועים‬ ‫שלהם משתנים‪ ,‬הם מוגבלים ביכולתם לאתר שלבים מוקדמים של‬ ‫המחלה‪ ,‬וחלקם בעלי תמחור גבוה (כ‪ 244-‬דולר ארה"ב) וערכה‬ ‫לזיהוי שינויים כרומוזומליים בתאים הקיימים בשתן‬ ‫(‪ ,)Urovysion‬אשר רמת הדיוק שלה משתנה‪ ,‬היא דורשת רמת‬ ‫מיומנות מעבדתית גבוהה‪ ,‬ועלותה גבוהה (כ‪ 244-‬דולר ארה"ב)‪.‬‬ ‫א‪.24-‬‬ ‫להלן טבלאות המרכזות את הנתונים בדבר טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬אל מול המתחרים‬ ‫העיקריים‪:‬‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫המוצר הרפואי של זטיק‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫ערכת ®‪ CellDetect‬לאיתור וזיהוי‬ ‫סרטן צוואר הרחם‪:‬‬ ‫בדיקת פאפ (צביעה בריאגנטי‬ ‫‪:)PAP‬‬ ‫ערכת בדיקה המבוססת על‬ ‫ריאגנטים לצביעה דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬ ‫פולשנית (מסוג ‪ ,)IVD‬המבוצעת‬ ‫במעבדות פתולוגיות‪.‬‬ ‫אוסף ריאגנטים לצביעה‬ ‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא פולשנית של‬ ‫תאים‪ ,‬המבוצעת במעבדות‬ ‫פתולוגיות‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬‬ ‫ללא תופעות לוואי ו‪/‬או‬ ‫סיכונים מיוחדים‪.‬‬ ‫ללא תופעות לוואי ו‪/‬או‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬עלות‬ ‫הבדיקה המסורתית לחולה‬ ‫נעה בין ‪ $ 1-2‬במדינות‬ ‫מתפתחות שהם שוק היעד‬ ‫של הבדיקה פרק זמן עד‬ ‫קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬עלות הבדיקה‬ ‫בשיטה המסורתית צפויה לנוע‬ ‫בין ‪ $ 1-2‬במדינות מתפתחות‬ ‫שהם שוק היעד של הבדיקה ‪.‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות‬ ‫ימים‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬ ‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬כן‪,‬‬ ‫בעולם המערבי‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬ ‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם אחר ‪-‬‬ ‫בעולם המערבי קיים הליך‬ ‫שיפוי ביטוחי לבדיקה‪ .‬בעולם‬ ‫המתפתח‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬הממשלות מממנות את‬ ‫מרבית עלויות הבדיקה‪.‬‬ ‫יתרונות‬ ‫וחסרונות המוצר‬ ‫הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים‬ ‫רפואיים‬ ‫מתחרים‬ ‫(קיימים או‬ ‫כאלה המצויים‬ ‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת התאגיד‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫בדיקת ‪:HPV‬‬ ‫בדיקה מולקולארית לא פולשנית‬ ‫המבוצעת במעבדות פתולוגיות‪,‬‬ ‫ומיועדת לאיתור המצאות זני ‪HPV‬‬ ‫מטיפוס סיכון גבוה‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫תופעות לוואי ו‪/‬או סיכונים‬ ‫מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬למיטב ידיעת זטיק‬ ‫‪$22-24‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬כן‪ ,‬בעולם המערבי‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫הבדיקה פשוטה ונוחה‪ ,‬מבוססת‬ ‫על שימוש בכלים הקיימים‬ ‫במעבדות פתולוגיות כמו גם ניתנת‬ ‫לביצוע במערכות אוטומטיות‬ ‫יעודיות‪ ,‬ועורכת זמן קצר יחסית‬ ‫(כשעה וחצי‪ ,‬כולל תהליך קיבוע של‬ ‫כשעה)‪.‬‬ ‫קיים מידע קליני נרחב על‬ ‫השימוש במוצר והוא בשימוש‬ ‫שנים רבות‪.‬‬ ‫קיים מידע קליני נרחב על השימוש‬ ‫במוצר‪.‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫רגישות נמוכה לאיתור תאים‬ ‫ממאירים‪ ,‬הבדלים גדולים‬ ‫יותר בין בודקים שונים‪ ,‬קיים‬ ‫צורך במומחים לצורך זיהוי‪.‬‬ ‫הבדיקה מספקת לציטולוג המפענח‬ ‫כלי ייחודי‪ ,‬פשוט ויעיל‪ ,‬המשלב‬ ‫צביעה מבדלת יחד עם פרמטרים‬ ‫מורפולוגיים‪ ,‬לאיתור וזיהוי‬ ‫התאים הממאירים‪.‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫חסר מידע קליני נרחב על השימוש‬ ‫במוצר‪ ,‬לרבות חוות דעת מלקוחות‬ ‫במדינות היעד‪.‬‬ ‫*‬ ‫*‬ ‫א‪.2.-‬‬ ‫*‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫סגוליות נמוכה לאיתור תאים‬ ‫ממאירים‪ ,‬מחיר גבוה יותר (בעיקר‬ ‫במדינות מתפתחות)‪ ,‬טווח שימוש צר‬ ‫יותר (במדינות מתפתחות)‪.‬‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫המוצר הרפואי של‬ ‫התאגיד‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫מוצר מתחרה ג'‬ ‫ערכת ©‪CellDetect‬‬ ‫לניטור חזרתיות של‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪:‬‬ ‫ערכת בדיקה‬ ‫המבוססת על‬ ‫ריאגנטים לצביעה‬ ‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬ ‫פולשנית (מסוג ‪,)IVD‬‬ ‫המבוצעת במעבדות‬ ‫פתולוגיות‪.‬‬ ‫בדיקת‬ ‫ציטולוגיה של‬ ‫השתן המקובלת‬ ‫כיום‪:‬‬ ‫אוסף ריאגנטים‬ ‫לצביעה‬ ‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬ ‫פולשנית של‬ ‫תאים‪ ,‬המבוצעת‬ ‫במעבדות‬ ‫פתולוגיות‪.‬‬ ‫בדיקות בשימוש‬ ‫בסמנים ביולוגיים‬ ‫כגון ‪,NMP22‬‬ ‫‪BTA‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי‬ ‫ומסוכנות ‪-‬‬ ‫ללא תופעות‬ ‫לוואי ו‪/‬או‬ ‫סיכונים‬ ‫מיוחדים‬ ‫בדיקת ציטולוגיה‬ ‫מולקולארית של השתן –‬ ‫‪UroVysion‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי‬ ‫ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫תופעות לוואי ו‪/‬או‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי‬ ‫ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫תופעות לוואי ו‪/‬או‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬עשרות‬ ‫דולרים‪.‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫התוצאות ‪ -‬ימים‪.‬‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬בארה"ב‬ ‫קיים הליך שיפוי‬ ‫ביטוחי לבדיקה‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫ביחס למוצרים‬ ‫רפואיים מתחרים‬ ‫(קיימים או כאלה‬ ‫המצויים בפיתוח)‪,‬‬ ‫למיטב ידיעת‬ ‫התאגיד‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫הבדיקה פשוטה‬ ‫ונוחה‪ ,‬מבוססת על‬ ‫שימוש בכלים‬ ‫הקיימים במעבדות‬ ‫פתולוגיות כמו גם‬ ‫ניתנת לביצוע‬ ‫במערכות אוטומטיות‬ ‫יעודיות‪ ,‬ועורכת כשעה‬ ‫וחצי (כולל תהליך‬ ‫קיבוע של כשעה)‪.‬‬ ‫הבדיקה מספקת‬ ‫לציטולוג המפענח כלי‬ ‫ייחודי‪ ,‬פשוט ויעיל‪,‬‬ ‫המשלב צביעה מבדלת‬ ‫יחד עם פרמטרים‬ ‫מורפולוגיים‪ ,‬לאיתור‬ ‫וזיהוי התאים‬ ‫הממאירים‪.‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫טרם הושלם הליך‬ ‫הוכחת היעילות‬ ‫והפיתוח של המוצר‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי‬ ‫ומסוכנות ‪-‬‬ ‫ללא תופעות‬ ‫לוואי ו‪/‬או‬ ‫סיכונים‬ ‫מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות ‪-91 -‬‬ ‫‪80$‬‬ ‫בארה"ב‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד‬ ‫קבלת‬ ‫התוצאות –‬ ‫ימים‪.‬‬ ‫‪ ‬האפשרות‬ ‫לקבל החזר‬ ‫ממבטחים‬ ‫רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח‬ ‫או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬כן‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫קיים מידע קליני‬ ‫נרחב על השימוש‬ ‫במוצר‪.‬‬ ‫חסרונות‬ ‫המוצר‪:‬‬ ‫רגישות נמוכה‬ ‫יותר לאיתור‬ ‫תאים ממאירים‪,‬‬ ‫הבדלים גדולים‬ ‫יותר בין בודקים‬ ‫שונים‪ ,‬קיים‬ ‫צורך במומחים‬ ‫לצורך זיהוי‪.‬‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪-‬‬ ‫‪$22-22‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד‬ ‫קבלת‬ ‫התוצאות ‪-‬‬ ‫ימים‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪224- -‬‬ ‫‪$924‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫האפשרות לקבל החזר‬ ‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬כן בארה"ב‪.‬‬ ‫‪ ‬האפשרות‬ ‫לקבל החזר‬ ‫ממבטחים‬ ‫רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח‬ ‫או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬כן‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫קיים מידע קליני‬ ‫נרחב על השימוש‬ ‫במוצרים אלו‪.‬‬ ‫יתרונות ‪:‬‬ ‫בדיקה מדויקת‪ .‬קיים‬ ‫מידע קליני נרחב על‬ ‫השימוש בה‪.‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫רגישות וסגוליות‬ ‫נמוכים יותר‬ ‫לאיתור תאים‬ ‫ממאירים‪ .‬מחיר‬ ‫גבוה יותר‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬מחיר גבוה‪,‬‬ ‫ההחזר הרפואי לא מכסה‬ ‫את עלות הבדיקה‬ ‫במלואה‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה וכל עוד זטיק אינה מוכרת את המוצרים השונים‪ ,‬אין לחברה ו‪/‬או לזטיק‬ ‫יכולת להעריך את מעמדה של זטיק מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלאות לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬ ‫למעמדה של זטיק מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות זטיק כפי שהן‬ ‫ידועות לחברה‪ ,‬בהתבסס על המידע הידוע לזטיק במועד זה‪ .‬מעמדה של זטיק בפועל מול‬ ‫המתחרים‪ ,‬עשוי להיות שונה מהערכותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‬ ‫בשליטתה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצר לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‬ ‫ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪ ,‬עיכובים‬ ‫בחדירה לשווקי היעד‪ ,‬יעילות פעילות המפיצים‪ ,‬והצלחת מאמצי השיווק‪.‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫‪ .4.9.1‬לקוחות; שיווק והפצה‬ ‫אוכלוסיית היעד לערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם הינה נשים אשר‬ ‫נבדקות תקופתית לאיתור וזיהוי המחלה‪ .‬אוכלוסיית היעד לערכה לניטור‬ ‫חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן הינה חולי סרטן שלפוחית השתן הנמצאים‬ ‫במעקב לבדיקת הישנות המחלה‪.‬‬ ‫הלקוחות הפוטנציאליים של מוצר ה ‪ ,CellDetect® -‬הינם‪ ,‬בין היתר‪ :‬קופות‬ ‫חולים‪/‬מבטחים‪ ,‬מעבדות פרטיות ‪ -‬בתי חולים ומרכזי סרטן‪ ,‬חברות תרופות‬ ‫ודיאגנוסטיקה‪ ,‬חברות ביטוח וחברות מסחריות‪ .‬לפירוט נוסף ראו סעיף ‪4.2.1‬‬ ‫לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.9.1..‬ביום ‪ ..‬במרץ ‪ 24.1‬התקשרה זטיק עם ‪Biomics Biotechnologies‬‬ ‫‪ ,Co Ltd.‬חברה המאוגדת תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין‬ ‫("‪ ,)"Biomics‬בהסכם אספקה והפצה בסין של מוצר ה‪CellDetect®-‬‬ ‫של זטיק‪ ,‬המיועד לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם (להלן בסעיף זה‬ ‫בהתאמה‪" :‬המוצר" ו‪" -‬ההסכם")‪ .‬לפרטים אודות ההסכם ראו סעיף‬ ‫‪ 4.9.1..‬להלן‪.‬‬ ‫ההתקשרות הינה בהמשך לקבלת אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬ ‫(ה‪ )"CFDA"-‬לשיווק המוצר בסין (להלן בסעיף זה‪" :‬אישור‬ ‫השיווק")‪.‬‬ ‫כצעד בקידום החדרת המוצר לשוק הסיני‪ Biomics ,‬מבצעת פיילוטים‬ ‫במוצר בשני בתי חולים מובילים בבייג'ין‪ .‬בהתאם למידע שהועבר‬ ‫לזטיק על ידי ‪ Biomics‬התקבלו תוצאות חיוביות סופיות‪ ,‬מהפיילוט‬ ‫שנערך באחד משני בתי החולים‪,Union Medical College Hospital ,‬‬ ‫שלמיטב ידיעת זטיק הינו בית חולים מוביל בביג'ין‪ .‬במסגרת הפיילוט‬ ‫נאספו ‪ .22‬בדיקות של נשים עם סרטן או טרום סרטן צוואר הרחם‬ ‫אשר נבחנו באמצעות שיטת הכנה של ציטולוגיה מבוססת תמיסה‬ ‫‪( Liquid Based Cytology‬משיטות ההכנה המתקדמות‬ ‫כמפורט‬ ‫בסעיף ‪ 4.9.2..‬לעיל)‪ .‬הדוח הרשמי מסכם כי ב – ‪ 12%‬מהמקרים‬ ‫המוצר הראה צביעה מבדלת אשר הצליחה לזהות את התאים‬ ‫הסרטניים‪ ,‬המוצר הקל על האנליזה המבוצעת על ידי פתולוגים (ובכך‬ ‫גם עשוי להפחית את עלויות העבודה) והמליץ לקדם את החדרת‬ ‫המוצר בבדיקות שגרתיות לזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ .‬מבית החולים‬ ‫הנוסף המבצע את הפיילוט (גם כן באמצעות שיטת ציטולוגיה מבוססת‬ ‫תמיסה) התקבלו תוצאות ביניים אשר מסקנותיהן דומות לאלו של בית‬ ‫החולים‬ ‫‪ .Union‬להערכת ‪ ,Biomics‬תוצאות סופיות מהפיילוט‬ ‫שמתבצע בבית החולים הנוסף צפויות להתקבל במהלך הרבעון השני‬ ‫א‪.24-‬‬ ‫של שנת ‪ .24.4‬להערכת זטיק‪ ,‬תוצאות הפיילוט כפי שהתקבלו יהוו‬ ‫‪ benchmark‬לרכישת המוצר בסין ומהוות נדבך חשוב להחדרת המוצר‬ ‫לשוק‪ .‬להערכת ‪ ,Biomics‬התוצאות החיוביות אשר התקבלו יאפשרו‬ ‫חדירה גם לפלח שוק בו הבדיקות מבוצעות באמצעות שיטת ציטולוגיה‬ ‫מבוססת תמיסה‪ .‬פלח שוק זה מאופיין במחיר גבוה יותר משוק‬ ‫הבדיקות המסורתיות‪ .‬יצוין כי למועד דוח זה מתבצעים פיילוטים‬ ‫בשני בתי החולים הנ"ל גם באמצעות שיטת ההכנה המסורתית‪.‬‬ ‫בעקבות התקשרותה בהסכם‪ ,‬ביום ‪ .2‬בספטמבר ‪ ,24.1‬שלחה זטיק‬ ‫לסין משלוח של הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ ,‬הכולל‬ ‫תמיסות לביצוע כ – ‪ 24,444‬בדיקות‪ ,‬ובעקבות תוצאות הפיילוט שבוצע‬ ‫במוצר‪ ,‬כמפורט להלן‪ ,‬בתחילת שנת ‪ 24.4‬קיבלה זטיק הזמנה נוספת‬ ‫של תמיסות לביצוע ‪ .44,444‬בדיקות נוספות‪ .‬לפרטים נוספים בדבר‬ ‫ההתקשרות עם ‪ Biomics‬ראה סעיף ‪ 4.9.1..‬לפרק זה להלן‪.‬‬ ‫המידע הכלול לעיל‪ ,‬בדבר מועד קבלת תוצאות סופיות של הפיילוטים‬ ‫בשיטה המסורתית ובדבר חדירה לפלח שוק המאופיין במחיר גבוה‬ ‫יותר‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫התשכ"ח‪ ,1791-‬ואין כל וודאות כי יתממש‪ .‬ההערכות מבוססות על‬ ‫מידע המצוי במועד זה בידי זטיק ובידי המפיץ‪ .‬הערכות אלו עלולות‬ ‫שלא להתממש‪ ,‬כולן או בחלקן‪ ,‬או להתממש בצורה שונה באופן‬ ‫מהותי מכפי שנצפה על ידי מיקרומדיק ו‪/‬או החברה‪ ,‬וזאת מטעמים‬ ‫שונים‪ ,‬לרבות כאלה שאינם בשליטת החברה‪.‬‬ ‫‪ .4.9.1.2‬ביום ‪ 2‬ביולי‪ ,24.1 ,‬הודיעה זטיק למיקרומדיק‪ ,‬כי חתמה על מזכר‬ ‫הבנות (בסעיף זה ‪" -‬מזכר ההבנות") לקראת התקשרות בהסכם שיתוף‬ ‫פעולה מסחרי עם ‪,)"HCG"( HealthCare Global Enterprises Ltd.‬‬ ‫תאגיד הודי אשר בבעלותו רשת של בתי חולים אונקולוגיים בהודו‪.‬‬ ‫מטרת שיתוף הפעולה‪ ,‬הינה לקדם מסחור ושיווק של הערכה לאבחון‬ ‫סרטן צוואר הרחם בהודו ("שיתוף הפעולה")‪ .‬על‪-‬פי מזכר ההבנות‪,‬‬ ‫בשלב ראשון ‪ HCG‬תבצע הערכה קלינית של הערכה במעבדותיה‬ ‫ובמימונה‪ ,‬וזאת על‪-‬פי תכנית קלינית מוסכמת ("התכנית הקלינית")‪.‬‬ ‫לצורך כך זטיק התחייבה להעמיד ל‪ ,HCG-‬ללא תשלום‪ ,‬כמויות‬ ‫נדרשות של הערכה וכן הדרכה ותמיכה טכנית במעבדות ‪.HCG‬‬ ‫בחודש פברואר ‪ ,24.4‬לאחר קבלת כל האישורים הנדרשים והשלמת‬ ‫ההכשרות הנדרשות‪ ,‬החלה ‪ HCG‬בביצוע ההערכה הקלינית‪ .‬להערכת‬ ‫זטיק‪ ,‬התוצאות צפויות להתקבל במחצית השנייה של שנת ‪.24.4‬‬ ‫המידע לעיל‪ ,‬בדבר שיתוף פעולה בהודו ובדבר מועד קבלת התוצאות‬ ‫של ההערכה הקלינית בהודו‪ ,‬הינו מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫ניירות ערך המתבסס על הנתונים שבידי זטיק נכון למועד דוח זה‪,‬‬ ‫ואין וודאות שהן תתממשנה‪.‬‬ ‫‪ .4.9.4‬כושר ייצור‬ ‫זטיק מייצרת בעצמה את הרכיבים המרכזיים של טכנולוגית ה‪CellDetect®-‬‬ ‫הדרושים לצורך פיתוחיה ובכלל זה מיצוי צמחי וצבעים (הצבעים הינם גנריים‪,‬‬ ‫מיוצרים ע"י צד ג' ‪ ,‬עוברים הליך מסוים בחברה ונארזים למשלוח)‪ .‬זטיק סיימה‬ ‫את אפיון נהלי היצור‪ ,‬הקמת והכנת האמצעים לייצור מסחרי של המוצר לזיהוי‬ ‫סרטן צוואר הרחם על בסיס טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וכן החלה בייצור אצוות‬ ‫ראשונות‪.‬‬ ‫א‪.29-‬‬ ‫‪ .4.9.2‬מחקר ופיתוח‬ ‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי זטיק‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪ZT-CL‬‬‫‪01A‬‬ ‫‪ZT-CL‬‬‫‪02B‬‬ ‫מטרת הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫האם נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪ IDE‬בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‪.‬‬ ‫היתכנות‬ ‫טכנולוגיית‬ ‫הצביעה של‬ ‫זטיק לזיהוי‬ ‫סרטן צוואר‬ ‫הרחם‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‪.‬‬ ‫היתכנות‬ ‫טכנולוגיית‬ ‫הצביעה של‬ ‫הטכנולוגיה‬ ‫לזיהוי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫‪2‬‬ ‫ישראל ‪-‬‬ ‫בי"ח‬ ‫מאיר‪,‬‬ ‫עד ‪94‬‬ ‫ביופסיות‬ ‫עד ‪124‬‬ ‫ציטולוגיות‬ ‫‪ 94‬ביופסיות‬ ‫‪.92‬‬ ‫ציטולוגיות‬ ‫אופי הניסוי‪:‬‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪ ,‬גלוי‪.‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫הסתיים‬ ‫‪.‬‬ ‫‪ 21‬ביופסיות‬ ‫אופי הניסוי‪:‬‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪ ,‬גלוי‪.‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫הסתיים‬ ‫ישראל ‪-‬‬ ‫מכבי‬ ‫שירותי‬ ‫בריאות‬ ‫ישראל –‬ ‫מרכז‬ ‫רפואי‬ ‫רבין‬ ‫עד ‪94‬‬ ‫ביופסיות‬ ‫עד ‪.24‬‬ ‫דגימות שתן‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫‪2441‬‬‫‪24.2‬‬ ‫‪2441‬‬‫‪24.4‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪.,422‬‬ ‫‪241‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני ועד‬ ‫מועד הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪.,422‬‬ ‫‪241‬‬ ‫תוצאות ביניים‬ ‫ותוצאות סופיות‬ ‫ביופסיות‪ :‬בהשוואה‬ ‫בין חולות סרטן‬ ‫צוואר הרחם‬ ‫לבריאות נמצא‬ ‫שרגישות הבדיקה‬ ‫היא כ‪14.2%-‬‬ ‫והסגוליות היא‬ ‫‪12.1%‬‬ ‫ציטולוגיות‪:‬‬ ‫בהשוואה בין חולות‬ ‫סרטן צוואר הרחם‬ ‫לבריאות נמצא‬ ‫שרגישות הבדיקה‬ ‫היא כ‪12.4%-‬‬ ‫והסגוליות היא‬ ‫‪.21.1%‬‬ ‫בהשוואה בין חולי‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן לבריאים‬ ‫נמצא שרגישות‬ ‫הבדיקה היא כ‪-‬‬ ‫‪ 1..1%‬והסגוליות‬ ‫היא ‪11.2%‬‬ ‫החלק של דגימות‬ ‫שתן לא התבצע‬ ‫‪ZT-CL‬‬‫‪04B‬‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‪.‬‬ ‫‪ ..‬לכייל את‬ ‫מוצר ה‬ ‫®‪CellDetect‬‬ ‫לזיהוי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫(‪)TCC‬‬ ‫בדוגמאות‬ ‫ציטולוגיות של‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫‪ .2‬לקבוע את‬ ‫היעילות של‬ ‫מוצר‬ ‫®‪CellDetect‬‬ ‫לזהות סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫ציטולוגיות של‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫‪ 2‬מרכזים‬ ‫לשלב‬ ‫הכיול‬ ‫‪9-2‬‬ ‫מרכזים‬ ‫לשלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫ישראל‬ ‫עד ‪144‬‬ ‫לשלב הכיול‬ ‫כ‪244 -‬‬ ‫דוגמאות‬ ‫לשלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫בשלב‬ ‫הכיול‪14 :‬‬ ‫בשלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‪92 :‬‬ ‫[לא כולל‬ ‫דגימות‬ ‫שנפסלו]‬ ‫בנוסף גויסו‬ ‫‪ 22‬חולים‬ ‫נוספים‬ ‫הכפופים‬ ‫לאישור‬ ‫סופי לשם‬ ‫הכללתם‬ ‫בניסוי‪.‬‬ ‫אופי הניסוי‪:‬‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪ ,‬חלק‬ ‫ראשון גלוי‬ ‫וחלק שני‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הניסוי‪ :‬שלב‬ ‫הכיול הסתיים‬ ‫שלב הוכחת‬ ‫היעילות החל‬ ‫בחודש מאי‬ ‫‪ 24.1‬וצפוי‬ ‫להסתיים‬ ‫במחצית‬ ‫השניה של‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫שלב‬ ‫הכיול‬ ‫החל‬ ‫והסתיים‬ ‫ב‪24.2 -‬‬ ‫שלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫החל‬ ‫בשנת‬ ‫‪24.1‬‬ ‫וצפוי‬ ‫להסתיים‬ ‫מחצית‬ ‫השניה‬ ‫של שנת‬ ‫‪24.4‬‬ ‫‪224‬‬ ‫‪24‬‬ ‫התוצאות משלב‬ ‫הכיול הדגימו‬ ‫שרגישות השיטה‬ ‫עומדת על ‪14%‬‬ ‫וסגוליות השיטה על‬ ‫‪11%‬‬ ‫ההערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים האמורות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שבידי‬ ‫החברה במועד פרסום דוח זה‪ .‬אין וודאות בדבר תוצאות המשך פיתוח הטכנולוגיה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‪ ,‬ואין וודאות בדבר תחילת‬ ‫והצלחת מסחור הטכנולוגיה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ .‬המשך הפיתוח והמסחור עשוי להיות מושפע ממספר גורמים שאינם בשליטת‬ ‫זטיק ו‪/‬או החברה‪ ,‬כגון איתור מפיצים ואי קבלת אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫‪ .4.9.2..‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו‬ ‫במחקר ופיתוח בזטיק סך כולל של כ‪ 4,1.4-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט‬ ‫הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סה"כ‬ ‫השקעה במו"פ לפני‬ ‫השתתפות מדען ראשי‬ ‫‪2,485‬‬ ‫‪.,121‬‬ ‫‪.,.44‬‬ ‫‪4,1.4‬‬ ‫בניכוי השתתפות מדען‬ ‫ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,212‬‬ ‫‪1,137‬‬ ‫‪.,.44‬‬ ‫‪4,1.4‬‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של זטיק הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך‬ ‫כולל של ‪ 2,244‬אלפי ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של זטיק‪.‬‬ ‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי השתתפות במחקר ופיתוח‬ ‫ובתמורה לכך התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 1%‬ממכירות פרי‬ ‫המחקר והפיתוח שמומנו כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה על ‪ .44%‬מסך‬ ‫המענקים שנתקבלו על ידי החברה כשהוא צמוד לדולר ובתוספת ריבית‬ ‫לייבור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו למועד הדוח‪ ,‬עומד על כ–‪ .4,144‬אלפי‬ ‫ש"ח (הסכום כולל ריבית)‪ ,‬ושולמו תמלוגים בסך של כ‪ .-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫ליום ‪ 1.‬בדצמבר‪ ,24.1 ,‬רשמה זטיק בדוחותיה התחייבות בגין תשלום‬ ‫תמלוגים למדען הראשי בסך של כ‪ 2,211-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בגובה השווי‬ ‫ההוגן של ההתחייבויות‪ ,‬כפי שהוערכה על ידי מעריך חיצוני‪.‬‬ ‫שם‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫בגינו‬ ‫התקבל‬ ‫מענק‬ ‫מדען‬ ‫ראשי‬ ‫ערכה‬ ‫לזיהוי‬ ‫מוקדם של‬ ‫תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪--‬‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪--‬‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪3113‬‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪--‬‬ ‫יתרת‬ ‫מענקים‬ ‫שהתקבלה‬ ‫מהמדען‬ ‫הראשי‬ ‫למועד הדוח‬ ‫‪.4,144‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫תנאי השבת‬ ‫המענק‪ ,‬לרבות‬ ‫לוחות זמנים‬ ‫להשבתו‬ ‫זטיק התחייבה‬ ‫לשלם תמלוגים‬ ‫בשיעור של ‪1%‬‬ ‫ממכירות פרי‬ ‫המחקר והפיתוח‬ ‫שמומנו על ידי‬ ‫המדען הראשי‪,‬‬ ‫בסכום שלא יעלה‬ ‫על ‪ .44%‬מסך‬ ‫המענקים‬ ‫שנתקבלו על ידי‬ ‫זטיק כשהוא‬ ‫תניות‬ ‫מיוחדות‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי המדען‬ ‫הראשי‬ ‫בקשר עם‬ ‫המענק ו‪/‬או‬ ‫תנאי‬ ‫השבתו‬ ‫‪--‬‬ ‫צמוד לדולר‬ ‫ובתוספת ריבית‬ ‫לייבור‪.‬‬ ‫החברה מעריכה‬ ‫כי המענקים‬ ‫יוחזרו למדען‬ ‫הראשי במלואם‬ ‫‪47‬‬ ‫עד שנת ‪.2421‬‬ ‫‪ .4.9.9‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫‪48‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לפטנטים מהותיים מאושרים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪:‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫‪.2/224,212‬‬ ‫‪2441-222112‬‬ ‫‪.11142‬‬ ‫‪.42124‬‬ ‫‪47‬‬ ‫‪48‬‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫‪METHODS AND‬‬ ‫‪COMPOSITIONS‬‬ ‫‪FOR IDENTIFYING‬‬ ‫‪A CELL‬‬ ‫‪PHENOTYPE‬‬ ‫שיטה לצביעה או טרום‬ ‫צביעה של לפחות תא‬ ‫אחד‪ .‬השיטה כוללת מגע‬ ‫של לפחות תא אחד עם‬ ‫גורם צובע הנבחר מתוך‬ ‫קבוצה המורכבת ממיצוי‬ ‫של צמח פיקוס‬ ‫אלסטיקה‪ ,‬המולקולה‬ ‫ובכך צובעת או טרום‬ ‫צובעת לפחות תא אחד‪.‬‬ ‫בנוסף מצורפים שיטות‬ ‫לזיהוי תאים עם שלבים‬ ‫שונים של הבחנה ושיטות‬ ‫לאבחון סרטן ומחלות‬ ‫מטבוליות‪.‬‬ ‫ראו לעיל‪.‬‬ ‫ראו לעיל‪.‬‬ ‫ראו לעיל‪.‬‬ ‫הזכויות בפטנט‬ ‫בעלות‬ ‫בעלות‬ ‫בעלות‬ ‫בעלות‬ ‫מועד פקיעה‬ ‫צפוי של הפטנט‬ ‫‪2421‬‬ ‫‪2422‬‬ ‫‪2422‬‬ ‫‪2422‬‬ ‫מדינות בהן‬ ‫אושר‬ ‫ארה"ב‬ ‫יפן‬ ‫ישראל‬ ‫סינגפור‬ ‫הערכת החברה לגבי לוח הזמנים להשבת המענק הינה בהנחה של מכירות בהתאם לתחזיות וכן כי תשלום‬ ‫התמלוגים לא יואץ או יוגדל בהתאם לחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬התשמ"ד‪ ,.114-‬ומהווה מידע‬ ‫צופה פני עתיד כמשמעות מונח זה בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪"( .191-‬חוק ניירות ערך") המבוסס על‬ ‫הערכות החברה למועד הדוח‪.‬‬ ‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית‬ ‫שלה‪ ,‬במדינות העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת‬ ‫חופש פעולה (‪ )freedom to operate‬ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬ ‫א‪.14-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים‪:‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫‪METHODS AND‬‬ ‫‪COMPOSITIONS‬‬ ‫‪FOR‬‬ ‫‪IDENTIFYING A‬‬ ‫‪CELL‬‬ ‫‪PHENOTYPE‬‬ ‫‪KITS FOR AND‬‬ ‫‪METHODS OF‬‬ ‫‪DIFFERENTIAL‬‬ ‫‪STAINING OF‬‬ ‫‪CERVICAL‬‬ ‫‪CANCER CELLS‬‬ ‫‪AND/OR TISSUES‬‬ ‫ראו תיאור הפטנט המאושר‬ ‫לעיל‪.‬‬ ‫סטאטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫בעלות‬ ‫שיטות וערכות לצביעת דוגמת‬ ‫תאים מצוואר הרחם על ידי‬ ‫יצירת מגע של דוגמת תאי‬ ‫צוואר הרחם עם מיצוי צמח‬ ‫פיקוס אלסטיקה‪ ,‬צביעת‬ ‫דוגמת תאי צוואר הרחם עם‬ ‫‪ ,New Fuchsin‬וצביעת תאי‬ ‫צוואר הרחם עם ‪Light Green‬‬ ‫או ‪ .Fast Green‬עוד מובאת‬ ‫שיטה לאבחון טרום ממאיר‬ ‫וממאיר של סרטן צוואר הרחם‬ ‫בנבדק‪ ,‬באמצעות צביעה של‬ ‫דוגמת תאי צוואר הרחם וזיהוי‬ ‫של לפחות תא צוואר רחם אחד‬ ‫אשר הציטופלסמה‬ ‫(‪ )cytoplasm‬שלו היא בצבע‬ ‫אדום מעל סף מסוים שנקבע‬ ‫מראש‪ ,‬אשר בתוכו‪ ,‬נוכחות של‬ ‫לפחות תא צוואר רחם אחד‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫סטאטוס הבקשה – ‪PCT‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪.1.2.2441‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪22....24.4‬‬ ‫‪.2....24..‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪.4..2.24.1‬‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫‪METHODS AND‬‬ ‫‪KITS FOR‬‬ ‫‪DIFFERENTIAL‬‬ ‫‪STAINING OF‬‬ ‫‪ABNORMAL‬‬ ‫‪URINARY‬‬ ‫‪CELLS SYSTEM‬‬ ‫‪DETECTION OF‬‬ ‫‪ABNORMAL‬‬ ‫‪CELLS IN A‬‬ ‫‪CELL‬‬ ‫‪SUSPENSION‬‬ ‫סטאטוס הבקשה –‬ ‫‪Provisional‬‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה‬ ‫בקשה‬ ‫מועד‬ ‫קדימות‬ ‫‪9.1.2449‬‬ ‫מועד‬ ‫הגשת‬ ‫בקשה‬ ‫(מועד‬ ‫‪)PCT‬‬ ‫‪9.1.2442‬‬ ‫‪.2.2.24.4‬‬ ‫סין‪ ,‬אירופה‪,‬‬ ‫הודו‪ ,‬ישראל‪,‬‬ ‫ארה"ב‪ ,‬הונג‬ ‫קונג‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫ארה"ב‪,‬‬ ‫הודו‪ ,‬סין‪,‬‬ ‫ישראל‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫אירופה‪ ,‬הודו‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬העיכוב ברישום של הבקשות‪ ,‬ככל שישנו‪ ,‬נובע‬ ‫מהאיחור של משרדי הפטנטים השונים בתהליך התחלת הבחינה‪ ,‬וכן מתהליך‬ ‫הבחינה עצמו שהינו מטבעו ארוך‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬משך הזמן הממוצע לאישור‬ ‫של אותם פטנטים של זטיק שאושרו זה מכבר‪ ,‬החל מתחילת הבחינה הלאומית‪,‬‬ ‫א‪.1.-‬‬ ‫הינו תקופה של כ‪ 4-‬שנים‪ ,‬המהווה פרק זמן סביר לאישור פטנטים מסוג זה‬ ‫ובתחומים אלו‪ .‬אם זאת אין וודאות שבכל המדינות בהן הפטנטים של החברה‬ ‫נבחנים לוחות הזמנים לא יהיו ארוכים יותר וכן אין וודאות שהבקשות שבבחינה‬ ‫יאושרו בסופו של התהליך‪.‬‬ ‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים מיום רכישת‬ ‫זטיק על ידי החברה‪ ,‬ועד למועד הדוח מסתכמות בסך של כ‪ 121 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫בשנים ‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬זטיק הוציאה סך של ‪ .9.‬אלפי ש"ח וסך של ‪ .14‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪ ,‬ותחזוקות רישום פטנטים‪,‬‬ ‫שנרשמו כהוצאות בדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬ ‫‪ .4.9.2‬הון אנושי‬ ‫‪ .4.9.2..‬כללי‬ ‫פעילותה של זטיק מבוצעת ברובה באמצעות עובדי מיקורמדיק‬ ‫ויועציה‪ .‬להערכת זטיק‪ ,‬לזטיק תלות בשני עובדי מיקרומדיק‪ :‬דוב‬ ‫טרקילטאוב המועסק כמנהל פיתוח מוצרים ותפעול וד"ר נועה דיוויס‬ ‫המועסקת כמנהלת מחקר ופיתוח‪.‬‬ ‫‪ .4.9.1‬מימון‬ ‫עד למועד השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬זטיק מימנה את פעילותה‬ ‫באמצעות הלוואות בעלים שקיבלה מהחברה ובאמצעות מענקי מדען‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי השתתפות במחקר ופיתוח כאמור לעיל‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫עד לחודש מרץ ‪( 24.4‬כולל)‪ ,‬הלוואות הבעלים נשאו ריבית שיקלית בשיעור‬ ‫‪ ..%‬לשנה‪ ,‬ובהתאם להסכם בין החברה לבין זטיק‪ ,‬בתוקף מחודש אפריל‬ ‫‪ ,24.4‬החל מחודש אפריל ‪ 24.4‬ההלוואות נושאות ריבית שיקלית בשיעור‬ ‫‪ 1.1%‬לשנה ("הלוואת הבעלים")‪ .‬למועד השלמת עסקת מיקרומדיק‪ ,‬עמדה‬ ‫יתרת הפירעון של הלוואת הבעלים על סך של ‪ .2,211,444‬ש"ח‪.‬‬ ‫ביום השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬ביו לייט המירה את הלוואת הבעלים‬ ‫שהועמדה לזטיק עד למועד השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬למעט סך של‬ ‫שישה מיליון שקלים חדשים (‪ 9,444,444‬ש"ח) ("הלוואת הבעלים החדשה") ל‪-‬‬ ‫‪ .44,19.,111‬מניות רגילות של זטיק‪ ,‬אשר הועברו לבעלות החברה כחלק מתנאי‬ ‫עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬כך שלאחר המרה זו ונכון למועד השלמת העסקה‪,‬‬ ‫היתרה לפירעון של הלוואת הבעלים החדשה עמדה על סך של שישה מיליון שקלים‬ ‫חדשים (‪ 9,444,444‬ש"ח) (כולל ריבית)‪ .‬ליום ‪ 1.‬בדצמבר ‪ ,24.1‬היתרה הנומינלית‬ ‫לפירעון של הלוואת הבעלים החדשה עמדה על סך ‪ 9,41.,.21‬ש"ח‪.‬‬ ‫החל מיום ‪ 2.‬בנובמבר‪ ,24.. ,‬מימון פעילותה של זטיק נעשה על ידי מיקרומדיק‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מעמידה מעת לעת‪ ,‬לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬סכומים לצורך מימון‬ ‫פעילותה השוטפת של זטיק‪ ,‬על דרך של הלוואת בעלים‪ .‬עד לתאריך הדו"ח‪,‬‬ ‫א‪.12-‬‬ ‫מיקדומדיק העבירה סך של כ‪ 1,442-‬אלפי ש"ח לזטיק‪ .‬גובה הריבית אשר גובה‬ ‫מיקרומדיק בגין הלוואה זו הינה ‪.4..%‬‬ ‫לזטיק אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים והיא אינה נוטלת אשראי‬ ‫ממקורות אחרים‪.‬‬ ‫‪ .4.9.1‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.9.1..‬הסכם אספקה והפצה בסין‬ ‫ביום ‪ ..‬במרץ‪ ,24.1 ,‬התקשרה זטיק עם ‪ ,Biomics‬חברה המאוגדת‬ ‫תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין‪ ,‬בהסכם אספקה והפצה בסין‬ ‫של מוצר ה‪ ®CellDetect-‬של זטיק‪ ,‬המיועד לאיתור וזיהוי סרטן‬ ‫צוואר הרחם‪ .‬ההתקשרות נעשתה בהמשך לקבלת אישור מנהל המזון‬ ‫והתרופות הסיני (ה‪ )"CFDA"-‬לשיווק המוצר בסין (להלן בסעיף זה‪:‬‬ ‫"אישור השיווק")‪ .‬ביום ‪ 21‬בפברואר ‪ 24.4‬תוקן ההסכם כפי שיפורט‬ ‫להלן (להלן בסעיף זה "התיקון")‪.‬‬ ‫(ההתקשרות בהסכם מיום ‪ ..‬במרץ ‪ 24.1‬והתיקון יקראו בסעיף זה‬ ‫להלן יחדיו‪" :‬ההסכם")‪.‬‬ ‫להלן יפורטו עיקרי ההסכם‪:‬‬ ‫בהתאם להוראות ההסכם זטיק תספק ל‪ Biomics -‬תמיסות של‬ ‫המוצר שייוצרו על ידה באצוות גדולות ו‪ Biomics-‬תפעל למילוי‬ ‫ואריזה של התמיסות האמורות בסין בנפחים קטנים יותר‪ ,‬בהתאם‬ ‫לדרישות הרגולטוריות הרלבנטיות בסין‪.‬‬ ‫זטיק העניקה ל‪ Biomics -‬את הזכות הבלעדית לשווק‪ ,‬למכור ולהפיץ‬ ‫את המוצר המוגמר לאחר אריזתו בסין‪ ,‬למטרת אבחון סרטן צוואר‬ ‫הרחם בלבד‪ ,‬באמצעות משטחי בדיקות מסורתיות ( ‪conventional‬‬ ‫‪ ,)PAP tests‬וכפי שנקבע בתיקון‪ ,‬גם באמצעות שיטת ההכנה‬ ‫המתוחכמת ציטולוגיה מבוססת תמיסה‪.Liquid Based Cytology-‬‬ ‫בהסכם נקבעו יעדי מכירות מינימאליים שנתיים (בסעיף זה ‪" -‬יעדי‬ ‫המכירות המינימאליים")‪ ,‬אשר ככל ש‪ Biomics-‬לא תעמוד בהם‪,‬‬ ‫זטיק תהיה רשאית להביא לביטול של ההסכם‪ ,‬בתנאים שנקבעו בו‪.‬‬ ‫יעדי המכירות המינימאליים אשר ‪ Biomics‬נדרשת לעמוד בהם‪,‬‬ ‫בשלוש השנים הראשונות להסכם‪ ,‬הינן‪ :‬מכירת ‪ 244,444‬בדיקות בשנה‬ ‫הראשונה להסכם; מכירת ‪ .,144,444‬בדיקות בשנה השניה להסכם;‬ ‫ומכירת ‪ 1,244,444‬בדיקות בשנה השלישית להסכם‪ .‬עוד נקבע כי כל‬ ‫הזמנה של המוצר לא תפחת מ‪ 24,444-‬בדיקות להזמנה‪ .‬כיוון שנדרשה‬ ‫התארגנות נוספת שלא נצפתה על ידי החברות מועד תחילת המכירות‬ ‫א‪.11-‬‬ ‫נדחה‪ .‬לפיכך הוסכם בין הצדדים בהסכמה שבעל פה כי היעד לשנה‬ ‫הנוכחית הינו הזמנות בהיקף של מיליון בדיקות‪.‬‬ ‫התמורה אשר תשלם ‪ Biomics‬לזטיק תחת ההסכם‪ ,‬תתקבל בשני‬ ‫חלקים‪ .‬החלק הראשון ישולם בסמוך לאחר אספקת תמיסות המוצר‬ ‫על‪-‬ידי זטיק ויחושב כמכפלה של כמות הבדיקות הכלולה בתמיסות‬ ‫שסופקו בסכום שנקבע בהסכם‪ .‬החלק השני ישולם בהתאם לכמות‬ ‫הבדיקות למוצר שיימכר ברבעון ויחושב כמכפלה של כמות הבדיקות‬ ‫כאמור בסכום שנקבע בהסכם‪ .‬ככל שמחיר השוק לבדיקה נשוא המוצר‬ ‫יהיה גבוה ממחיר מסוים שנקבע בהסכם‪ ,‬יחלקו הצדדים את ההפרש‬ ‫כאמור בחלקים שווים ביניהם‪.‬‬ ‫ההסכם יהיה בתוקף עד למועד פקיעת אישור השיווק‪ .2 ,‬בפברואר‬ ‫‪ 24.1‬למעט אם בוטל קודם לכן‪ ,‬בשל חדלות פרעון‪ ,‬הפרה מהותית של‬ ‫ההסכם (לרבות אי עמידה של ‪ Biomics‬ביעדי המכירות המינימאליים‪,‬‬ ‫פקיעת אישור השיווק וכיוצ"ב)‪ .‬ההסכם יתחדש אוטומטית לתקופה‬ ‫נוספת של שלוש שנים‪ ,‬אלא אם לא חודש תוקפו של אישור השיווק‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראו תיאור בסעיף ‪ 4.9.1..‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.9.1.2‬הסכם מור יישום מחקרים בע"מ‬ ‫ביום ‪ 2‬בפברואר‪ ,.111 ,‬התקשרה זטיק בהסכם עם מור יישום‬ ‫מחקרים בע"מ ("מור") המאפשר מסחור ורווחיות של טכנולוגיית ה‪-‬‬ ‫®‪ .CellDetect‬על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬מור זכאית לקבל תשלומי תמלוגים‬ ‫בשיעור של ‪ .%‬בתוספת מע"מ מכל ההכנסות הנובעות ממסחור‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬לרבות שכר‪ ,‬רווח‪ ,‬תשלום בזכויות שוות‬ ‫ערך לכסף‪ ,‬תשלומים מהסכמי רישוי של זכויות בנוגע לטכנולוגיית ה‪-‬‬ ‫®‪ CellDetect‬וכדומה‪ ,‬כמפורט בהסכם‪ .‬המשך תשלום התמלוגים‬ ‫יישאר בתוקפו עד למאוחר מבין השניים‪( :‬א) תום תקופה בת ‪ .2‬שנים‬ ‫מיום הגשת בקשה לפטנט בגין המצאה מסוימת בבסיס טכנולוגיית ה‪-‬‬ ‫®‪ CellDetect‬בכל מדינה ("ההמצאה" ו‪"-‬תקופת הפטנט"); או (ב)‬ ‫תום תקופת מסחור ההמצאה‪.‬‬ ‫‪ .4.9.1.1‬התקשרות במזכר הבנות עם ‪HCG‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות זטיק עם חברת ‪ HCG‬בהודו ראו סעיף‬ ‫‪ 4.9.1.2‬לעיל‪.‬‬ ‫א‪.14-‬‬ ‫‪.4.2‬‬ ‫פרויקט ה‪( BRONJ-‬שת"פ עם אוניברסיטת פלורידה)‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫מיקרומדיק במסגרת פרויקט ה‪:BRONJ-‬‬ ‫"ביספוספונטים"‬ ‫‪-‬‬ ‫משפחת תרופות המשפיעות על מנגנון הסידן בגוף‬ ‫ופועלות למניעת ספיגת עצם‪.‬‬ ‫"‪"BRONJ‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the‬‬ ‫"מיאלומה נפוצה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪"RT-PCR‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪.Jaw‬‬ ‫‪ BRONJ‬הינה תופעת לוואי קשה ביותר‪ ,‬אשר גורמת‬ ‫להרס (רקבון) של עצמות הלסת כתוצאה ממתן‬ ‫תרופות ממשפחת הביספוספונטים‪.‬‬ ‫סוג של סרטן דם המתפשט דרך מח העצם ואזורים‬ ‫בעצמות הגוף‪ .‬מדובר על מחלה קטלנית אשר ‪.2%‬‬ ‫מהחולים בה נפטרים תוך ‪ 1‬חודשים ממועד האבחנה‪.‬‬ ‫‪ 94%‬מגיבים לטיפול ושורדים מספר שנים בודדות‬ ‫לאחר האבחנה‪.‬‬ ‫טכניקה מעבדתית המשמשת בביולוגיה מולקולארית‬ ‫להגברת רצפי ‪.RNA‬‬ ‫‪.4.2..‬‬ ‫מידע כללי‪ ,‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬שוק‬ ‫פוטנציאלי‪ ,‬מבנה התחרות בתחום ותחליפים‬ ‫ביום ‪ 9‬ביוני‪ ,2449 ,‬חתמו מיקרומדיק ואוניברסיטת פלורידה‪ ,‬שבמדינת‬ ‫פלורידה‪ ,‬ארה"ב ("אוניברסיטת פלורידה" או "האוניברסיטה")‪ ,‬על מכתב‬ ‫כוונות ("מכתב הכוונות") לפיו הביעו הצדדים את כוונתם לבחון אפשרות שיתוף‬ ‫פעולה בתחום קידום מיזמים בתחום האבחון והריפוי של הסרטן‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫הסכימו האוניברסיטה ומיקרומדיק להחליף ביניהן מידע בתחום האבחון‬ ‫והריפוי של הסרטן‪ ,‬ולבחון אפשרות ביצוע ניסויים קליניים משותפים‪.‬‬ ‫כחלק מיישום של מכתב הכוונות הנ"ל חתמו מיקרומדיק ואוניברסיטת פלורידה‬ ‫ביום ‪ 1‬בספטמבר ‪ ,2441‬על הסכם הרישיון ומחקר עם האוניברסיטה‪ ,‬כפי שתוקן‬ ‫בספטמבר ‪ ,2441‬נובמבר ‪ 24.4‬ודצמבר ‪( 24..‬להלן יחדיו‪" :‬הסכם פלורידה" או‬ ‫"הסכם הרישיון")‪ ,‬לפיתוחו של קיט דיאגנוסטי חדשני ("הקיט") המבוסס על‬ ‫בדיקה לאבחון פרופיל גנטי ייחודי אשר מגדיל את הסיכון של חולי סרטן‬ ‫ואחרים לפתח תופעת לוואי ידועה בשם ‪ ,BRONJ‬כתוצאה מטיפול בתרופות‬ ‫ממשפחת הביספוספונטים המשמשות בטיפול בחולי סרטן כגון‪,Zometa :‬‬ ‫א‪.12-‬‬ ‫‪ 49Aredia‬הניתנות במתן של עירוי ו‪ ,50Alendronate -‬הניתן במתן אוראלי‪.‬‬ ‫‪ )Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw( BRONJ‬הינה תופעת‬ ‫לוואי קשה ביותר‪ ,‬אשר גורמת להרס של עצמות הלסת‪ .‬תופעת לוואי זו מופיעה‬ ‫אצל חולים המטופלים במתן של עירוי בשכיחות של עד ‪ .1.9%‬אצל חולי סרטן‬ ‫מסוג מיאלומה נפוצה‬ ‫‪51‬‬ ‫(‪ ,)Multiple Myeloma‬בין ‪ ..2-.2%‬אצל חולי סרטן‬ ‫‪53‬‬ ‫השד‪ ,52‬בין ‪ 9.2-2%‬אצל חולי סרטן הערמונית‬ ‫המטופלים במתן האוראלי‪ ,‬בשיעור של עד ‪.544..%‬‬ ‫ואצל חולי אוסטיאופורוזיס‬ ‫הפרויקט משתייך לתחום של פיתוח תרופות "אישיות" ( ‪Personalized‬‬ ‫‪ )Medicine‬וזאת על ידי זיהוי מוקדם של השפעת התרופה על אדם ספציפי (כולל‬ ‫איתור מוקדם של יעילות הטיפול ותופעות לוואי ספציפיות)‪ .‬תחום חדשני זה‬ ‫מאפשר התאמה טובה יותר של תרופה לחולה ספציפי וכמו כן משמש בידי‬ ‫חברות הפארמה ככלי לשיפור יעילות והפחתת עלויות פיתוח תרופות חדשות‪.‬‬ ‫המידע אודות תחום הפעילות כאמור לעיל והשלכותיו על פעילות מיקרומדיק‬ ‫בתחום זה‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על‬ ‫הערכות החברה בעת זו‪ ,‬המבוססות בין היתר על מחקרים פומביים בתחום זה‪,‬‬ ‫אשר לא אומתו על ידי מיקרומדיק ועל כן עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש‬ ‫באופן שונה מהותית מהערכותיה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים‬ ‫במיקרומדיק‪ ,‬כגון‪ :‬הצלחת המחקרים‪ ,‬הצלחת ניסויים רפואיים‪ ,‬קבלת‬ ‫אישורים רגולאטורים‪ ,‬ואשר לכולם עשויה להיות השפעה מהותית על פעילות‬ ‫מיקרומדיק בתחום זה‪.‬‬ ‫‪ .4.2....‬שוק המטופלים בביספוספונטים‬ ‫נכון למועד דוח זה ולמיטב ידיעתה של מיקרומדיק‪ ,‬כל חולי הסרטן‬ ‫מסוג מיאלומה נפוצה‪ ,‬מטופלים בביספוספונטים במתן עירוי‪ .‬מדובר‬ ‫בכ‪ .41,444-‬מקרים חדשים בשנה בעולם‪ .55‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫מיקרומדיק ולמועד דוח זה כ‪ 14%-‬מחולות סרטן השד הגרורתי‬ ‫עשויות להיות מטופלות בביספוספונטים במתן עירוי‪ .56‬מדובר בכ‪..4-‬‬ ‫‪49‬‬ ‫‪50‬‬ ‫‪51‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪54‬‬ ‫‪55‬‬ ‫‪56‬‬ ‫מיוצרות על ידי חברת ‪ Novartis‬ו‪.Merck-‬‬ ‫מיוצרת על ידי חברת ‪Merck‬‬ ‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Durie, Katz et al. 2005; Zervas, Verrou et al.‬‬ ‫‪2006; Hoff, Toth et al. 2008; Walter, Al-Nawas et al. 2008‬‬ ‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Durie, Katz et al. 2005; Hoff, Toth et al. 2008‬‬ ‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Migliorati, Siegel et al. 2006‬‬ ‫;‪ADACSA 2006; Mavrokokki, Cheng et al. 2007; Yarom and Elad 2008‬‬ ‫‪Sedghizadeh, Stanley et al. 2009; Lo, O'Ryan et al. 2010‬‬ ‫‪globocan 2008‬‬ ‫; ‪AAOS American associations of orthopaedic surgeons; o'saughnessy 2005‬‬ ‫‪globocan 2008‬‬ ‫א‪.19-‬‬ ‫מליון מקרים חדשים של סרטן השד בשנה‪ ,.57‬מתוכם‪ ,‬על פי הערכה‪ ,‬כ‪-‬‬ ‫‪ 14%‬יפתחו גרורות‪ 58‬מכאן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬להערכת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬כ‪ 144,444-‬חולות סרטן שד גרורתי מטופלות בתרופות‬ ‫ממשפחת הביספוספונטים‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד‬ ‫דו"ח זה‪ ,‬מתוך כ‪ 2.2-‬מליון איש החיים בארה"ב עם סרטן הערמונית‪,59‬‬ ‫כ‪ .44,444-‬יפתחו גרורות‪ 60‬ובערך ב‪ 24% -‬מהמקרים הם יפתחו גרורות‬ ‫לעצמות‪ 61‬ומיועדים לטיפול בביספוספונטים במתן עירוי‪ ,‬סדר גודל של‬ ‫כ‪ 24,444-‬מקרים חדשים בשנה‪ .‬בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרודמיק‬ ‫ולתאריך הדוח‪ ,‬ישנם כנראה כ‪ 244-‬מיליון חולים באוסטיאופורוזיס‬ ‫בעולם‪ ,62‬כאשר בכל שנה ישנם מיליוני חולים חדשים‪ .‬להערכת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬הקיט לאבחון פרופיל גנטי אשר מגדיל את הסיכון של‬ ‫חולי סרטן ואחרים לפתח תופעת ‪ BRONJ‬יכול לשמש כלי חשוב‬ ‫לסקירת האוכלוסייה המיועדת לטיפול בביספוספונטים‪ ,‬לפני קבלת‬ ‫הטיפול‪ ,‬כאשר למיטב ידיעת מיקרומדיק לא קיימת כיום בשוק שיטה‬ ‫לזיהוי האוכלוסייה הנמצאת בסיכון מוגבר לפיתוח ‪.BRONJ‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק מעריכה כי ייתכן ולחברות‬ ‫התרופות הבינלאומיות המשווקות את התרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים‪ ,‬יהיה עניין בקיט המפותח לשם שילובו עם התרופות‬ ‫אותן הן משווקות‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק בוחנת היום את הקיט המפותח‬ ‫בחולי מיאלומה נפוצה‪ .‬עפ"י התוצאות בחולי מילאומה תבחן החברה‬ ‫אפשרות להרחיב את הבדיקה גם בחולות סרטן השד‪ .‬כמו כן תבחן‬ ‫מיקרומדיק אפשרות להתקדם בפיתוח אינדיקציות נוספות (כגון‬ ‫אוסטיאופרוזיס וסרטן פרוסטטה) בהתבסס על תוצאות הניסוי בחולי‬ ‫מיאלומה נפוצה שהיא מנהלת היום‪.‬‬ ‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק‪ ,‬כפי שהן ידועות לחברה למועד‬ ‫הדוח‪ ,‬ביחס לשווקים הפוטנציאליים‪ ,‬וביחס לשימוש הפוטנציאלי‬ ‫בקיט ופיתוח אינדיקציות נוספות‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו‬ ‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על הערכות החברה בעת זו‪ ,‬אשר עשויות‬ ‫שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות החברה‪,‬‬ ‫בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪ ,‬כגון‪ :‬הצלחת ניסויים‬ ‫‪57‬‬ ‫‪58‬‬ ‫‪59‬‬ ‫‪60‬‬ ‫‪61‬‬ ‫‪62‬‬ ‫; ‪SEER- surveillance epidemiology and End Results (NCI) stat facts: prostate‬‬ ‫)‪khan 2003 ; globocan 2008‬‬ ‫‪.O’shaughnessy, The Oncologist 2005 10(suppl 3): 20-9‬‬ ‫‪.SEER Cancer Statistics Review, web site 2012‬‬ ‫)‪)Solo et al, J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 4637‬‬ ‫‪,Saad et al, Current oncology reports 2006, 8: 221-227‬‬ ‫‪IOF- International Osteoporosis Foundation‬‬ ‫א‪.12-‬‬ ‫רפואיים‪ ,‬קבלת אישורים רגולטורים‪ ,‬ואשר עשויה להיות להם‬ ‫השפעה מהותית על פעילות החברה בתחום זה‪.‬‬ ‫א‪.11-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא המוצר‪ ,‬למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫ההתוויה לה מיועד‬ ‫המוצר הרפואי בפיתוח‬ ‫זיהוי גנטי של אנשים‬ ‫בעלי סיכון לפתח תופעת‬ ‫לוואי כתוצאה מטיפול‬ ‫בתרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים‪.‬‬ ‫שלב הפיתוח‬ ‫של המוצר‬ ‫הרפואי נכון‬ ‫למועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס' חולים‪,‬‬ ‫הערכת‬ ‫הערכת‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫מטופלים או פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי שנתי של‬ ‫מיקרומדיק בדבר‬ ‫מועד תחילת‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫והמועד הצפוי‬ ‫להגעה אליה‬ ‫הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫שוק היעד הפוטנציאלי‬ ‫של המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫שיווק המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫השלמת ניסוי‬ ‫קליני בחולי‬ ‫מיאלומה‬ ‫נפוצה‪.‬‬ ‫השלמת ניסוי‬ ‫קליני בחולי‬ ‫מיאלומה‬ ‫נפוצה‪,‬‬ ‫בתחילת‬ ‫הרבעון השני‬ ‫לשנת ‪.24.4‬‬ ‫‪ 244‬אלפי‬ ‫ש "ח‬ ‫קרוב לחצי מיליון חולי‬ ‫סרטן בשנה וכ‪ 244-‬מליון‬ ‫חולות אוסטיאופורוזיס‬ ‫בשנה‪ .‬בהנחת נתח שוק‬ ‫של ‪ 24%‬של חולי הסרטן‬ ‫ו‪ .-‬מליון בדיקות בשנה‬ ‫של חולי‬ ‫אוסטיאופורוזיס‪ ,‬מוערך‬ ‫היקף השוק הפוטנציאלי‬ ‫במאות מיליוני דולרים‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫א‪.11-‬‬ ‫בשלב זה לא ניתן‬ ‫להעריך את מועד‬ ‫תחילת השיווק‬ ‫וזאת עקב‬ ‫השלבים‬ ‫המוקדמים‬ ‫בפיתוח בהם‬ ‫נמצא המוצר‪.‬‬ ‫בשלב זה עדיין‬ ‫לא ניתן להעריך‬ ‫את התפתחות‬ ‫נתח השוק של‬ ‫החברה‪ ,‬ואולם‬ ‫למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬לא קיים‬ ‫מוצר מתחרה ועל‬ ‫כן הדבר מגדיל‬ ‫סיכויי חדירה‬ ‫מהירים‪.‬‬ ‫‪ .4.2...2‬להלן טבלה מסכמת בנושא תחרות‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫שיטה מבוססת ‪ RT-PCR‬לאבחון נשאים של פרופיל גנטי מסוים הנמצאים‬ ‫בסיכון מוגבר לפתח תופעת לוואי מסוג ‪ BRONJ‬בעקבות טיפול בתרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים‪ .‬זיהוי אוכלוסייה זו יאפשר להתאים למטופל טיפול מתאים‬ ‫יותר ומעקב צמוד יותר אחר מצבו לשם זיהוי מוקדם של ‪ BRONJ‬ומניעת‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫הידרדרות מצבו‪ .‬השיטה מבוססת על בדיקת דם הנבדקת במעבדות תוך שימוש‬ ‫בשיטות מסחריות קיימות ומוכרות‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא תופעות לוואי או סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬מאות דולרים‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם ‪-‬‬ ‫למועד הדוח אין‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫המוצר הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים רפואיים‬ ‫מתחרים (קיימים או‬ ‫כאלה המצויים‬ ‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫התאגיד‬ ‫‪.4.2.2‬‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד דוח זה לא קיימים מוצרים רפואיים‬ ‫מתחרים‪.‬‬ ‫מחקר ופיתוח‬ ‫‪ .4.2.2..‬ביום ‪ 29‬במרץ ‪ 2441‬נמסר לחברה על ידי פרופ' כץ‪ ,‬אשר הנו מוביל‬ ‫הפרויקט ("פרופ' כץ")‪ ,‬על הצלחה בניסוי ראשוני שנערך על מדגם‬ ‫אקראי שכלל ‪ 42‬נבדקים החולים במיאלומה נפוצה ( ‪Multiple‬‬ ‫‪ )Myeloma‬עם גרורות בעצמות‪ ,‬המטופלים בתרופות ‪ Aredia‬ו‪/‬או‬ ‫‪ .Zometa‬הניסוי נועד לבחון יעילותו של סמן גנטי חדשני לזיהוי חולי‬ ‫סרטן אשר עקב נטילת התרופות האמורות עשויים לפתח‪, BRONJ‬‬ ‫שהיא כאמור תופעת לוואי חמורה הגורמת להרס עצמות הלסת‬ ‫ולפגיעה חמורה באיכות החיים של הנפגעים ("תופעת הלוואי")‪ .‬או‬ ‫"תופעת ה‪ .)BRONJ" -‬על פי ממצאי הניסוי האמור‪ ,‬עלה כי‬ ‫ההסתברות לפתח את תופעת הלוואי של נשאים (נשאי מוטציות גנטיות‬ ‫מסוימות) גבוהה פי ‪ ...9‬מקבוצת הביקורת (‪)Odds ratio = 11.6‬‬ ‫(להלן בס"ק זה‪" :‬הניסוי הקליני")‪.‬‬ ‫א‪.44-‬‬ ‫בהמשך לניסוי הקליני‪ ,‬ביום ‪ 2‬ביולי ‪ ,2441‬נמסרו לחברה על ידי פרופ'‬ ‫כץ תוצאות נוספות המתייחסות לניסוי הקליני‪ .‬על פי תוצאות אלה‬ ‫ההסתברות של בעלי פרופיל גנטי ספציפי לפתח את תופעת הלוואי‪,‬‬ ‫גבוהה לפחות פי ‪ .4‬ביחס לקבוצת הביקורת שאינם נשאי המוטציות‬ ‫(‪.)Odds Ratio>10‬‬ ‫לאור הממצאים המוצגים לעיל‪ ,‬החליטה מיקרומדיק לבצע ניסוי קליני‬ ‫נוסף לשם אימות הנתונים אשר התקבלו במחקרים קודמים‪ ,‬ולשם‬ ‫אימות תוצאות מחקר נוסף שבוצע בשיתוף עם אוניברסיטת פלורידה‬ ‫באמצעות ‪ GWAS‬ולשם זיהוי סמנים נוספים‪ .‬הניסוי הנוסף כאמור‬ ‫נערך בתל השומר וביחס אליו טרם נתקבלו תוצאות סופיות‪.‬‬ ‫מממצאים אשר בידי מיקרומדיק‪ ,‬אשר טרם אומתו סופית‪ ,‬עולה כי‬ ‫מחד ישנם מספר סמנים חדשים אשר‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬הינם בעלי‬ ‫פוטנציאל גבוה לחזות את הסיכון לפתח את תופעת ה – ‪,BRONJ‬‬ ‫מאידך קבוצות הסמנים הקודמות אינן מראות חזרתיות‪ .‬החברה‬ ‫מעריכה כי בתחילת הרבעון השני לשנת ‪ 24.4‬יתקבל דו"ח סופי לגבי‬ ‫תוצאות הניסוי‪ .‬כמפורט בטבלה המסכמת להלן‪.‬‬ ‫לאור הממצאים לעיל החברה הגישה שלוש בקשות פטנט חדשות‬ ‫בהקשר לסמנים החדשים שנתגלו‪ .‬יחד עם זאת החברה בוחנת בשיתוף‬ ‫עם אוניברסיטת פלורידה‪ ,‬אפשרות להפסיק את תחזוקת פטנטים‬ ‫המתייחסים לממצאים הקודמים‪.‬‬ ‫המידע האמור לעיל‪ ,‬בדבר מועד קבלת דוח סופי של תוצאות הניסוי‬ ‫כמפורט לעיל‪ ,‬הינו בבחינת מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬אשר התממשותו אינה תלויה רק בחברה‪ ,‬אלא בגורמים‬ ‫חיצוניים‪.‬‬ ‫‪ .4.2.2.2‬ביום ‪ 29‬בנובמבר‪ ,24.2 ,‬אישר דירקטוריון החברה לבחון אפשרות‬ ‫להרחבת תכנית הפיתוח של פרויקט ה‪ ,BRONJ-‬גם לתחום סרטן‬ ‫השד‪ .‬בהתאם‪ ,‬החברה שוקלת לבצע ניסוי קליני נוסף בחולות סרטן‬ ‫השד המטופלות בביספוספונטים בדומה לחולי מיאלומה נפוצה‪ .‬מדובר‬ ‫על ניסוי ראשוני אשר יבדוק את הפרופיל הגנטי של חולות סרטן שד‬ ‫לשם זיהוי חולות הנמצאות בסיכון גבוה לפתח ‪ .BRONJ‬החלטה‬ ‫סופית בדבר ביצוע ניסוי כאמור תתקבל לאחר קבלת תוצאות הניסוי‬ ‫כמפורט בסעיף ‪ 4.2.2..‬לעיל‪.‬‬ ‫המידע הכלול לעיל בדבר הרחבת תכנית הפיתוח וביצוע ניסוי קליני‬ ‫ויעדיו בתחום סרטן השד כאמור לעיל‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד‪,‬‬ ‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך ‪ ,‬אשר התממשותו תלויה בגורמים שונים‪.‬‬ ‫א‪.4.-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת של ניסויים קליניים אשר בוצעו או מבוצעים על ידי מיקרומדיק למועד הדוח‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫בחינת יעילות‬ ‫של סמן גנטי‬ ‫חדשני לזיהוי‬ ‫של חולי סרטן‬ ‫אשר עקב‬ ‫נטילת תרופות‬ ‫מסוג‬ ‫ביספוספונטים‬ ‫עלולים לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח‬ ‫בו נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫היתכנות‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪ IDE‬בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫המחקר‬ ‫בוצע תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫האתיקה‬ ‫של המרכז‬ ‫הרפואי‬ ‫מטרת הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫בחינת יעילותו של‬ ‫סמן גנטי חדשני‬ ‫לזיהוי של חולי‬ ‫סרטן אשר עקב‬ ‫נטילת תרופות‬ ‫מסוג‬ ‫ביספוספונטים‬ ‫עלולים לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה‪,‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪42‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדו"ח‬ ‫‪42‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫א‪.42-‬‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪222‬‬ ‫הסתיים אלפי‬ ‫ש"ח‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד‬ ‫מועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪2.4‬‬ ‫אלפי‬ ‫ש "ח‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫נמצא ‪Odds‬‬ ‫‪ Ratio‬של‬ ‫‪ ...9‬קרי‪,‬‬ ‫הסיכוי של‬ ‫נשאי הסמן‬ ‫הגנטי‬ ‫הנבדק‬ ‫לפתח את‬ ‫תופעת‬ ‫הלוואי‬ ‫האמורה‪,‬‬ ‫גדול פי ‪...9‬‬ ‫מאלו‬ ‫שאינם‬ ‫נשאים‪.‬‬ ‫‪Performance‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪the‬‬ ‫‪Micromedic‬‬ ‫‪BRONJ Risk‬‬ ‫‪Assessment‬‬ ‫‪in vitro‬‬ ‫‪Diagnostic‬‬ ‫‪Assay‬‬ ‫‪CL-BNJ-001‬‬‫‪PR‬‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IND‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫של בית‬ ‫החולים‬ ‫ואישור‬ ‫משרד‬ ‫הבריאות‬ ‫‪To evaluate the‬‬ ‫‪performance of‬‬ ‫‪the Micromedic‬‬ ‫‪BRONJ Risk‬‬ ‫‪Assessment in‬‬ ‫‪vitro assay (the‬‬ ‫‪"BRONJ‬‬ ‫‪Assay") in‬‬ ‫‪identifying‬‬ ‫‪Multiple‬‬ ‫)‪Myeloma (MM‬‬ ‫‪subjects at risk‬‬ ‫‪for developing‬‬ ‫‪Bisphosphonate‬‬‫‪related‬‬ ‫‪Osteonecrosis of‬‬ ‫‪the Jaw‬‬ ‫)‪(BRONJ‬‬ ‫‪following‬‬ ‫)‪intravenous (IV‬‬ ‫‪administration‬‬ ‫‪of‬‬ ‫‪Bisphosphonates‬‬ ‫‪(BP).‬‬ ‫‪.‬‬ ‫ישראל –‬ ‫בית חולים‬ ‫שיבא תל‬ ‫השומר‬ ‫עד ‪.44‬‬ ‫דגימות‬ ‫דם‬ ‫‪44‬‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫קבלת‬ ‫תוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫בתחילת‬ ‫הרבעון‬ ‫השני‬ ‫לשנת‬ ‫‪.24.4‬‬ ‫‪.,244‬‬ ‫אלפי‬ ‫ש"ח‬ ‫‪994‬‬ ‫אלפי‬ ‫קבלת‬ ‫תוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫בתחילת‬ ‫הרבעון‬ ‫השני לשנת‬ ‫‪.24.4‬‬ ‫המידע הכלול לעיל‪ ,‬בדבר מועד סיום ולוחות הזמנים של הניסויים הקליניים ותוצאותיהם‪ ,‬האפשרות לשווק המוצר האמור‪ ,‬יכולותיו של המוצר האמור‪,‬‬ ‫ההשפעה על תוצאות הניסוי לכשיתקבלו‪ ,‬יעילותו וקליטתו בשוק‪ ,‬הנו בבחינת מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ ,1791-‬אשר‬ ‫התממשותו תלויה בגורמים שונים אשר אינם בשליטת החברה‪.‬‬ ‫א‪.41-‬‬ ‫‪ .4.2.2.1‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬השקיעה מיקרומדיק במחקר ופיתוח‬ ‫בפרויקט ה‪ BRONJ-‬סך כולל של כ‪ .,291-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא‬ ‫(באלפי ש״ח)‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪244‬‬ ‫‪1.4‬‬ ‫‪924‬‬ ‫‪.,291‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של מיקרומדיק בפרויקט זה הוכרו‬ ‫כהוצאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,24.4‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך‬ ‫כולל של ‪ 2,444‬אלפי ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של פרויקט ה‪-‬‬ ‫‪.BRONJ‬‬ ‫‪.4.2.1‬‬ ‫נכסים לא מוחשיים‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לפטנטים מהותיים‪:‬‬ ‫מספר‬ ‫פטנט‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט (ככל‬ ‫שיירשם)‬ ‫‪61/078,68‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪Methods and kits‬‬ ‫‪for detecting risk‬‬ ‫‪factors for‬‬ ‫‪development of‬‬ ‫‪jaw osteonecrosis‬‬ ‫‪and methods of‬‬ ‫‪treatment thereof‬‬ ‫קביעת סיכון גנטי לפיתוח תופעה‬ ‫לוואי עקב נטילת תרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים‪.‬‬ ‫שיטות לאבחון היבטים‬ ‫פרמקוגנטיים‪ ,‬פרמקוקינטיים‬ ‫ותאיים לפיתוח תופעת לוואי עקב‬ ‫נטילת תרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים )‪(BRONJ‬‬ ‫ומעורבותם של חלבונים ו‪SNPs‬‬ ‫ספציפיים כגורמי סיכון לפיתוח‬ ‫‪ .BRONJ‬וכן שיטות לזיהוי‬ ‫הבסיס הגנטי לנטייתו של אדם‬ ‫לפתח ‪ BRONJ‬ופיתוח שיטה‬ ‫לאבחון נבדקים שכאלה‪ .‬סמנים‬ ‫שכאלה יכולה לאפשר ניטור טוב‬ ‫יותר של שימוש בתרופות‬ ‫המשמשות לטיפול ב ‪,BRONJ‬‬ ‫להגדיל את הסיכוי למניעת‬ ‫‪ BRONJ‬ולייעל את הטיפול‬ ‫בחולים שלהם ‪ BRONJ‬או‬ ‫שהינם בעלי נטייה לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה – ‪National‬‬ ‫בעלות של‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה עם‬ ‫רישיון בלעדי‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫‪PCT/US2‬‬ ‫‪009/0497‬‬ ‫‪67‬‬ ‫א‪.44-‬‬ ‫מועד‬ ‫קדימות‬ ‫‪2.2.2441‬‬ ‫מועד‬ ‫הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫(מועד‬ ‫‪)PCT‬‬ ‫‪2.2.2441‬‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה‬ ‫בקשה‬ ‫ארה"ב‪,‬‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫קנדה‬ ‫‪61/292,73‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪PCT/US2‬‬ ‫‪010/0601‬‬ ‫‪39‬‬ ‫‪Methods and kits‬‬ ‫‪for detecting risk‬‬ ‫‪factors for‬‬ ‫‪development of‬‬ ‫‪jaw osteonecrosis‬‬ ‫‪and methods of‬‬ ‫‪treatment thereof‬‬ ‫‪PCT/US2‬‬ ‫‪010/0601‬‬ ‫‪39‬‬ ‫‪61/873,21‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪Methods for‬‬ ‫‪determining‬‬ ‫‪genetic‬‬ ‫‪predisposition to‬‬ ‫‪steonecrosisof the‬‬ ‫‪jaw‬‬ ‫‪Methods and kits 221211‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪preventing,‬‬ ‫‪suppressing‬‬ ‫‪or‬‬ ‫‪inhibiting‬‬ ‫‪antiresorptive‬‬‫‪agent-induced‬‬ ‫‪osteonecrosis of‬‬ ‫‪the jaw‬‬ ‫‪Methods and kits 230238‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪preventing,‬‬ ‫‪suppressing‬‬ ‫‪or‬‬ ‫‪inhibiting‬‬ ‫‪antiresorptive‬‬‫‪agent-induced‬‬ ‫‪osteonecrosis of‬‬ ‫‪the jaw‬‬ ‫‪Methods and Kit‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪Identifying‬‬ ‫‪Antiresorptive‬‬ ‫‪Agents Induced‬‬ ‫‪Osteonecrosis of‬‬ ‫‪the Jaw and for‬‬ ‫‪Suppressing‬‬ ‫‪or‬‬ ‫‪Inhibiting Same‬‬ ‫שיטות לאבחון היבטים‬ ‫פרמקוגנטיים‪ ,‬פרמקוקינטיים‬ ‫ותאיים לפיתוח תופעת לוואי עקב‬ ‫נטילת תרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים )‪(BRONJ‬‬ ‫ומעורבותם של חלבונים ו ‪SNPs‬‬ ‫ספציפיים כגורמי סיכון לפיתוח‬ ‫‪ .BRONJ‬וכן שיטות לזיהוי‬ ‫הבסיס הגנטי לנטייתו של אדם‬ ‫לפתח ‪ BRONJ‬ופיתוח שיטה‬ ‫לאבחון נבדקים שכאלה שיאפשרו‬ ‫לרופאים להתאים פרוטוקולי‬ ‫טיפול למטופלים בהתבסס על‬ ‫הפרופיל הגנטי הספציפי שלהם‬ ‫)‪(personalized medicine‬‬ ‫ולשפר את הניטור של תרופות‬ ‫המשמשות לטיפול ב ‪,BRONJ‬‬ ‫להגדיל את הסיכוי למניעת‬ ‫‪ BRONJ‬ולייעל את הטיפול‬ ‫בחולים שלהם ‪ BRONJ‬או‬ ‫שהינם בעלי נטייה לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫סטאטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזם‬ ‫גנטי שיכול לשמש להערכת‬ ‫הסיכון של אנשים המטופלים‬ ‫בתרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים‪ ,‬לפתח תופעת‬ ‫לוואי קשה של ‪BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‬ ‫בעלות של‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה עם‬ ‫רישיון בלעדי‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫‪9...24.4‬‬ ‫בעלות של‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה עם‬ ‫רישיון בלעדי‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫‪1.1.24.1‬‬ ‫לא‬ ‫רלוונטי‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫‪4..2.24.1‬‬ ‫לא‬ ‫רלוונטי‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫‪21..2.24.1‬‬ ‫‪21..2.24‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזמים‬ ‫גנטיים בגן ספציפי שיכול לשמש‬ ‫להערכת הסיכון של אנשים‬ ‫המטופלים בתרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים לפתח תופעת‬ ‫לוואי קשה של ‪.BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‪.‬‬ ‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזמים מיקרומדיק‬ ‫גנטיים בגן ספציפי שיכול‬ ‫שיכולים לשמש להערכת הסיכון‬ ‫של אנשים המטופלים בתרופות‬ ‫ממשפחת הביספוספונטים לפתח‬ ‫תופעת לוואי קשה של ‪.BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‪.‬‬ ‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזמים מיקדרומדיק‬ ‫גנטיים ברשימת גנים שיכולים‬ ‫לשמש להערכת הסיכון של‬ ‫אנשים המטופלים בתרופות‬ ‫ממשפחת הביספוספונטים לפתח‬ ‫תופעת לוואי קשה של ‪.BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‪.‬‬ ‫א‪.42-‬‬ ‫‪.1..2.24‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫אוסטרליה‪,‬‬ ‫ברזיל‪,‬‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫הודו‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫ארה"ב‪,‬‬ ‫רוסיה‪ ,‬סין‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים מיום תחילת‬ ‫פעילות מיקרומדיק בפרויקט זה ועד למועד הדו"ח מסתכמות בסך של כ‪921-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ .‬בשנים ‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬מיקרומדיק הוציאה סך של ‪ 222‬אלפי ש"ח וסך‬ ‫של ‪ 214‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪ ,‬ותחזוקות‬ ‫רישום פטנטים בפרויקט זה‪.‬‬ ‫‪ .4.2.4‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.2.4..‬הסכם עם אוניברסיטת פלורידה‬ ‫בהתאם להוראות הסכם פלורידה תחזיק מיקרומדיק ברישיון בלעדי‬ ‫כלל עולמי‪ ,‬לעשות‪ ,‬לייצר ולמכור מוצרים ותהליכים הקשורים עם‬ ‫מחקר ופיתוח הקיט‪ .‬לחברה ניתנה האפשרות להענקת רישיונות משנה‬ ‫(‪ ,)sublicenses‬בקשר עם הרישיון האמור‪ .‬בהתאם להסכם כאמור‪,‬‬ ‫התחייבה מיקרומדיק לממן את המחקר‪ ,‬הפיתוח והגנה על הקניין‬ ‫הרוחני נשוא הסכם זה‪.‬‬ ‫בתמורה למתן הרישיון כאמור לעיל‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק לשלם‬ ‫לאוניברסיטה תמלוגים קבועים בשיעור של ‪ 1%‬ממכירות הנטו של‬ ‫החברה ו‪/‬או של בעל רישיון משנה‪ ,‬של מוצרים ו‪/‬או שימושים הנובעים‬ ‫מהמחקר‪.‬‬ ‫על פי הוראות הסכם פלורידה‪ ,‬האוניברסיטה תהיה אחראית לשמירה‬ ‫והגנה על הקניין הרוחני נשוא ההסכם‪ ,‬ואלה יישארו בבעלותה המלאה‬ ‫למעט המצאות פיתוחים גילויים ושיפורים אשר יעשו באופן בלעדי על‬ ‫ידי מיקרומדיק‪ .‬מיקרומדיק התחייבה‪ ,‬לשאת בהוצאות הרישום‬ ‫והגנת הקניין הרוחני של האוניברסיטה‪ ,‬אם וככל שאלה ידרשו‪.‬‬ ‫הרישיון על פי הסכם פלורידה יישאר בתוקף עד למועד שבו לא יישאר‬ ‫בתוקף פטנט כלשהו בגין הידע נשוא הסכם הרישיון‪.‬‬ ‫מיקרומדיק תהא רשאית לסיים את הסכם הרישיון בהודעה מראש‬ ‫ובכתב של לפחות ‪ 94‬יום‪ .‬אוניברסיטת פלורידה אף היא תוכל לסיים‬ ‫את הסכם הרישיון‪ ,‬בהתקיים המקרים הקבועים בהסכם לרבות‬ ‫במקרה בו מיקרומדיק לא תשלם איזה מהסכומים שעליה לשלם‬ ‫במועד או שלא תפעל בהצלחה בהתאם לתוכנית המחקר‪.‬‬ ‫א‪.49-‬‬ ‫‪ .4.1‬ביו גן בע"מ‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫ביו גן‪:‬‬ ‫"גדיל"‬ ‫"היסטופתולוגיה"‬ ‫"טכנולוגיית שבבים"‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫"פלאסמה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"קולונוסקופיה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪ "RNA‬או "רנ"א "‬ ‫‪-‬‬ ‫מקטע חדש של דנ"א הנוצר בתהליך השכפול‪.‬‬ ‫מבנה רקמה תחת מיקרוסקופ‪.‬‬ ‫מערכי ‪( DNA‬באנגלית‪,DNA microarray :‬‬ ‫‪ )DNA chip, Gene chip‬הם שבבי זכוכית או‬ ‫פלסטיק שאליהם מודבקות חתיכות דנ"א‬ ‫חד‪-‬גדילי‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מערכי ‪ DNA‬משמשים‬ ‫לאיתור נוכחות של ‪ ,RNA‬שעשוי להיות‬ ‫משועתק מגנים שונים‪ .‬לכל גן מוקצה נקודה‬ ‫על פני השבב‪ ,‬וכשזו מאירה מסיקים שהגן‬ ‫התבטא‪.‬‬ ‫נוזל שקוף בגון צהבהב הזורם בכלי הדם‪.‬‬ ‫הפלאסמה מהווה כ‪ 22%-‬מנפח הדם ומכילה‬ ‫בעיקר מים פיזיולוגיים המהווים כתשעים‬ ‫אחוז מהרכבה‪ ,‬וכן חלבונים שונים‪.‬‬ ‫בדיקה רפואית שבה נבדקת מערכת העיכול‬ ‫התחתונה (ובפרט המעי הגס) באמצעות צינור‬ ‫פלסטי גמיש שבקצהו מצלמת וידאו זעירה‬ ‫והמכיל סיב אופטי לצורך תאורה המוחדר‬ ‫דרך פי הטבעת‪.‬‬ ‫‪ Ribonucleic Acid‬או חומצה ריבונוקלאית‬ ‫היא מולקולה אשר מורכבת מגדיל אחד‬ ‫בלבד‪ ,‬אשר בדרך כלל מאפשר לו להשתתף‬ ‫בתרגום המידע הגלום בו לחומצות אמינו‬ ‫המרכיבות חלבונים ולבצע פעולות נוספות‪.‬‬ ‫"שיטת ‪ "q-PCR‬או ‪- "RT-‬‬ ‫‪ PCR‬כמותי‪ ,‬היא השיטה לכימות של ביטוי‬ ‫"‪PCR‬‬ ‫גנים‪ .‬שיטה זו משמשת להגברת רנ"א‬ ‫באמצעות הפיכתו ל‪ cDNA-‬עם האנזים‬ ‫רברס‬ ‫טרנסקריפטאז‬ ‫(‬ ‫‪Reverse‬‬ ‫‪.)Transcriptase‬‬ ‫לשיטה זו חשיבות רבה בביולוגיה‬ ‫המולקולרית כאשר רוצים לקבוע את הכמות‬ ‫היחסית של מולקולות ‪ mRNA‬ברקמה או‬ ‫בתא מסוים לעומת רקמה אחרת או תא אחר‪.‬‬ ‫א‪.42-‬‬ ‫בשיטת ‪ Real time PCR‬נעשה ה‪PCR-‬‬ ‫במתקן ייחודי המאפשר לעקוב אחרי כמות‬ ‫מקטע ה‪ DNA-‬שעובר הגברה (אמפליקון)‬ ‫בזמן התגובה עצמה‪ ,‬כך ניתן למצוא הבדלים‬ ‫בכמויות ‪ cDNA‬של דוגמאות שונות‪.‬‬ ‫"‪"EGFR‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪,Epidermal Growth Factor Receptor‬‬ ‫חלבונים שהם קולטנים של פקטורי גידול‪.‬‬ ‫אמפליפיקציה או ביטוי יתר של גן זה מהווה‬ ‫גורם חשוב בהיווצרות ובהתקדמות של‬ ‫סרטני‪ ,‬והוא מהווה אפוא מטרה לתרופות‬ ‫לטיפול במחלה ומניעת הישנותה‪.‬‬ ‫‪ .4.1..‬מידע כללי‬ ‫ביו גן‪ ,‬אשר התאגדה ביום ‪ 2‬ביולי ‪ ,2449‬ואשר נכון למועד דו"ח זה מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב‪ 14.22%-‬מהונה המונפק והנפרע ומזכויות ההצבעה בה‪ ,‬מחזיקה‬ ‫ברישיון עולמי בלעדי מהדסית‪ .‬לפרטים אודות הסכם הרישיון בין ביו גן והדסית‬ ‫אשר תוקן והוחלף במלואו בשנת ‪ 24.1‬ראו סעיף ‪ 4.1.4..‬להלן‪.‬‬ ‫תוצר המחקר והפיתוח של ביו גן הינו בדיקה דיאגנוסטית‪ ,‬המבוססת על‬ ‫מטריצה של כעשרים גנים לאבחון של נשים שלהן מוטציות הרסניות בגנים‬ ‫‪ 0BRCA1/BRCA2‬ואשר לכן נמצאות בסיכון גבוה לחלות בסרטן השד ו‪/‬או‬ ‫השחלות ("מוצר ביו גן")‪ .‬הבדיקה מיועדת לתת לנשים‪ ,‬שלהן היסטוריה‬ ‫משפחתית של סרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬כלי נוסף לקבלת החלטות לגבי המשך‬ ‫טיפול ומעקב‪ .‬להערכת מיקרומדיק‪ ,‬המוצר יכול להיות ממוצב ככלי דיאגנוסטי‬ ‫לנשים שעבורן הבדיקות הקיימות אינן נותנות תשובה חד משמעית‪.‬‬ ‫בהמשך לפיתוח שנעשה‪ ,‬מיקרומדיק וביו גן פועלות למציאת שותף אסטרטגי‬ ‫לשם המשך פיתוח מוצר ביו גן‪ .‬ככל שלא ימצא שותף‪ ,‬מיקרומדיק תשקול את‬ ‫המשך פעילותה של ביו גן‪.‬‬ ‫‪.4.1.2‬‬ ‫שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬שוק פוטנציאלי‪ ,‬מבנה‬ ‫התחרות בתחום ותחליפים‬ ‫סרטן השד הינו הסרטן הנפוץ ביותר בקרב נשים (כשליש מכלל מקרי הסרטן‬ ‫אצל נשים בארה"ב‪ 63‬ו‪ 22%-‬מכלל מקרי הסרטן בנשים בעולם‪ ,)64‬והינו גורם‬ ‫מוות שני מסרטן בקרב נשים (אחרי סרטן הריאות) (‪ 22.,444‬מקרי מוות בשנה‬ ‫‪63‬‬ ‫‪64‬‬ ‫‪Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN 2014‬‬ ‫‪, Cancer Fact Sheet 2,12 Globocan‬‬ ‫א‪.41-‬‬ ‫בכל העולם‬ ‫‪65‬‬ ‫שהם כ‪ .4%-‬מכלל מקרי המוות מסרטן)‪ .‬על פי נתוני ארגון‬ ‫‪66‬‬ ‫הבריאות העולמי‪ ,‬כ‪ ..92-‬מיליון נשים חדשות אובחנו עם המחלה בשנת ‪2441‬‬ ‫וההערכה היא כי מעל ל‪ 212,444-‬מקרים חדשים יאובחנו בשנת ‪ 24.4‬בנשים‬ ‫בארה"ב בלבד‪ .‬קרוב ל‪ 44,444-‬נשים צפויות למות מסרטן זה בארה"ב בלבד‬ ‫בשנת ‪ 6724.4‬ואחת מכל שמונה נשים בארה"ב תחלה בסרטן שד בזמן כלשהו‬ ‫במהלך חייה‪.‬‬ ‫בישראל‪ ,‬סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה ביותר‪ .‬כ‪ 4,444-‬נשים‬ ‫מאובחנות מדי שנה ובשנת ‪ 2441‬נפטרו בישראל ‪ 141‬נשים מהמחלה‪ .‬אחת מכל‬ ‫שמונה נשים בישראל עלולה לחלות בסרטן השד‪ .68‬סרטן השחלות הוא הסרטן‬ ‫התשיעי בשכיחותו בקרב נשים (לא כולל סרטן העור) אך החמישי בתמותה‬ ‫מסרטן בקרב נשים בארה"ב‪ .69‬אחת מכל ‪ 2.‬נשים בארה"ב תחלה בסרטן‬ ‫השחלות במהלך חייה ואחת מכל ‪ 12‬נשים בארה"ב תמות מהמחלה‪.70‬‬ ‫השכיחויות המצוינות לעיל הן של האוכלוסייה הכללית‪ ,‬עם זאת‪ ,‬ישנן‬ ‫אוכלוסיות בעלות סיכון גבוה יותר לחלות בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬וכ‪2%- -‬‬ ‫‪ .4%‬מכלל מקרי סרטן השד הם תורשתיים‪ .71‬אחת מקבוצות הסיכון‬ ‫התורשתיות הללו כוללת נשים להן מוטציות מסוימות בגנים ‪ BRCA1‬ו‪/‬או‬ ‫‪ .BRCA2‬לנשים אלו סיכון של עד ‪ 14%‬לפתח סרטן השד במהלך חייהן‪.‬‬ ‫לנשאיות של מוטציות ב‪ BRCA1-‬יש סיכון של ‪ 12%-24%‬לחלות בסרטן‬ ‫השחלות ולנשאיות של מוטציות ב‪ BRCA2-‬יש סיכון של ‪ .4%-14%‬לפתח סרטן‬ ‫השחלות עד לגיל ‪ ,24‬וזאת בהשוואה לאוכלוסיה הכללית בה הסיכון לחלות‬ ‫בסרטן השחלות הוא כ‪ ..2% -‬בלבד‪ .72‬מוטציות אלו מופיעות ברוב אוכלוסיות‬ ‫הנשים‪ ,‬כאשר אחת מהאוכלוסיות בעלת שכיחות גבוהה יחסית של מוטציות‬ ‫אלה היא של נשים אשכנזיות‪.‬‬ ‫הסיכון המוגבר של נשים בעלות מוטציות אלו לחלות בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‬ ‫מדגיש את החשיבות באבחון נשאיות מוטציות אלו‪ ,‬בשלב מוקדם ככל האפשר‪,‬‬ ‫וזאת על מנת להקטין את שיעורי התמותה מהמחלה ולעיתים אף למנוע אותה‬ ‫לגמרי‪ ,‬כאשר אבחון המחלה בשלבים מוקדמים יכול להגדיל את סיכויי הריפוי‬ ‫לכ‪.14% -‬‬ ‫‪65‬‬ ‫‪66‬‬ ‫‪67‬‬ ‫‪68‬‬ ‫‪69‬‬ ‫‪70‬‬ ‫‪71‬‬ ‫‪72‬‬ ‫‪24.2 GloboCan‬‬ ‫‪Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN 2014‬‬ ‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬ ‫האגודה למלחמה בסרטן‪ ,‬אוקטובר ‪ ,2011‬חודש המודעות לסרטן השד‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪Cancer Statistics, 2014, CA CANCER J CLIN‬‬ ‫‪ACS: http://www.cancer.org/Cancer/OvarianCancer/DetailedGuide/ovarian -cancer-key statistics‬‬ ‫‪ACS:, www.cancer.org/cancer/breastcancer/Moreinformation/breastCancer earlyDetection/breast‬‬‫‪cancer early-detection-rsk-factorsyou-cannot-change.‬‬ ‫‪ACS: http://www.cancer.org/Cancer/OvarianCancer/DetailedGuide/ovarian-cancer-what-causes,‬‬ ‫‪. http://www.cancer.org/Cancer/BreastCancer/DetailedGuide/breast-cancer-risk-factors‬‬ ‫א‪.41-‬‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬קיימות כיום שלוש גישות לבדיקת הנשאיות‬ ‫למוטציות הרסניות בגנים ‪:BRCA1/BRCA2‬‬ ‫א) בדיקה לשלוש מוטציות ספציפיות הקיימות בשכיחות גבוהה באוכלוסיות‬ ‫יהודיות אשכנזיות‪ :‬בדיקה זו תבוצע בדרך כלל רק לנשים ממוצא יהודי‬ ‫אשכנזי‪ .‬בדיקת מוטציות אלו מתבצעת במספר גדול מאד של מעבדות ברחבי‬ ‫העולם ואינה מוגנת בפטנט‪.‬‬ ‫ב) בדיקה מלאה של מכלול המוטציות (גם כאלה שהינן הרסניות וגם כאלה‬ ‫שאינן) הקיימות בשני גנים אלו‪ :‬בדיקה זו מבוצעת בדרך כלל לנשים אשר‬ ‫חלו בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬או לקרובות משפחה מדרגה ראשונה ו‪/‬או‬ ‫שנייה של נשים שחלו בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬אולם ככלל‪ ,‬כל אישה‬ ‫יכולה לפנות לשם ביצוע בדיקה זו‪ .‬למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬חברת מיריאד‬ ‫ג'נטיקס האמריקאית )‪ (Myriad Genetics‬מחזיקה במספר רב של פטנטים‬ ‫הקשורים לבדיקה מלאה זו‪ .‬באירופה וכן במדינות נוספות‪ ,‬ישנן חברות‬ ‫מסחריות וכן מעבדות‪ ,‬העוסקות בפיתוח שיטות מיפוי שכאלה שאינן‬ ‫בהכרח מפירות את הפטנטים של חברת ‪ Myriad Genetics‬וכן מציעות את‬ ‫השירות כבר בצורה מסחרית‪ ,‬לדוגמת חברת ניוג'ן (‪ )NewGene‬האנגלית‪.73‬‬ ‫בשנה האחרונה‪ ,‬מספר חברות בארה"ב השיקו בדיקות גנטיות המתחרות‬ ‫לאלו של חברת ‪.74Myriad Genetics‬‬ ‫ג) בדיקה של מוטציה ספציפית מוגדרת מראש‪ :‬בדיקה זו תתבצע בדרך כלל‬ ‫כאשר יש מידע מוקדם לגבי מוטציות ספציפיות אשר אובחנו אצל קרובת‬ ‫משפחה‪ ,‬בין אם זו ביצעה את בדיקת הגנים האשכנזים או את המיפוי המלא‬ ‫של המוטציות‪ .‬למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬בדיקה זו מוצעת גם על ידי חברת‬ ‫‪ Myriad Genetics‬וגם על ידי מעבדות אחרות‪.‬‬ ‫‪73‬‬ ‫‪How will Myriad respond to the next generation BRCA testing Genomics Law Report, 1 March,‬‬ ‫‪2011, http://www.genomicslawreport.com/wp-content/plugins/as-pdf/generate.php?post=5337‬‬ ‫‪74‬‬ ‫‪;http://ir.questdiagnostics.com/phoenix.zhtml?c=82068&p=irol-newsArticle&id=1864548‬‬ ‫‪https://www.labcorp.com/wps/wcm/connect/intgeneticslib/IntegratedGenetics/Home/About+Us/N‬‬ ‫‪/ews+and+Announcements/2013‬‬ ‫א‪.24-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא המוצר‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח‬ ‫של המוצר‬ ‫הרפואי נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫והמועד הצפוי‬ ‫להגעה אליה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫(מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫של המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫‪BRCA‬‬ ‫בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית‪,‬‬ ‫המבוססת על‬ ‫מטריצה של‬ ‫כעשרים גנים‬ ‫לאבחון נשים‬ ‫שלהן מוטציות‬ ‫הרסניות בגנים‬ ‫‪BRCA1/BRCA2‬‬ ‫ואשר לכן נמצאות‬ ‫בסיכון גבוה‬ ‫לחלות בסרטן‬ ‫השד ו‪/‬או השחלות‬ ‫מציאת שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫מציאת שותף‬ ‫אסטרטגי‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫מציאת שותף‬ ‫להמשך פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫כ‪ 244 -‬אלפי‬ ‫ש"ח‬ ‫כ‪.24,444 -‬‬ ‫בדיקות בשנה‬ ‫בשוק ארה"ב‬ ‫‪75‬‬ ‫‪75‬‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫מועד תחילת‬ ‫השיווק תלוי‬ ‫במשך הזמן‬ ‫שיידרש‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫להתקשר עם‬ ‫שותף אסטרטגי‬ ‫והזמן שיידרש‬ ‫להשלמת פיתוח‬ ‫סופי של‬ ‫המוצר‪.‬‬ ‫הערכת התאגיד ביחס‬ ‫לנתח שוק צפוי למוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫____‬ ‫גודל שוק היעד הפוטנציאלי המובא לעיל‪ ,‬מבוסס על הערכות הנהלת החברה למועד הדוח המתבססות על מספר הפרוצדורות המבוצעות בארה"ב על‪-‬ידי חברת מיריאד ג'נטיקס האמריקאית‬ ‫)‪ ,(Myriad Genetics‬בהתאם לפרסומיה‪ .‬הערכות אלה הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות החברה‪,‬‬ ‫בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬ ‫א‪.2.-‬‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא תחרות‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫‪ BRACAnalysis‬של חברת ‪ Myriad‬חברת ‪NEWGENE‬‬ ‫‪76‬‬ ‫‪Genetics‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות‪-‬‬ ‫ללא תופעות לוואי או‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫שיטה מבוססת ‪ RT-PCR‬לאבחון של‬ ‫נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג‬ ‫‪ BRCA‬המגדילות את הסיכון לפתח‬ ‫סרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ .‬אבחון‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫תופעות לוואי או סיכונים‬ ‫נשאיות בעלות סיכון יאפשר לעקוב‬ ‫אחריהן באופן צמוד יותר‪ ,‬דבר שיוכל‬ ‫מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬כ‪ 124-‬דולר‬ ‫לסייע בזיהוי מוקדם של המחלה‪.‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫במקרים מסוימים‪ ,‬טיפול מונע או ‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬שיפוי בארה"ב‬ ‫טיפול תרופתי (והיה והמחלה‬ ‫בגובה ‪-$.444‬דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫זוהתה)‪ ,‬מושפעים מהפרופיל הגנטי‬ ‫התוצאות ‪-‬שבועות‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬‬ ‫הנ"ל‪.‬‬ ‫שבועות‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫תופעות לוואי או סיכונים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם‬ ‫חברות ביטוח או כל גורם‬ ‫מיוחדים‬ ‫אחר‪ -‬על פי הפנייה‪ ,‬עם הסטוריה‬ ‫אחר‪ -‬לא בארה"ב‬ ‫משפחתית‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬העלות המוערכת‬ ‫הינה ‪$244‬‬ ‫מאפייני‬ ‫המוצר‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬‬ ‫שבועות‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬ ‫גורם אחר‪ -‬אין אפשרות בשלב זה‪.‬‬ ‫יתרונות‬ ‫וחסרונות‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫ביחס‬ ‫למוצרים‬ ‫רפואיים‬ ‫מתחרים‬ ‫(קיימים‬ ‫או כאלה‬ ‫המצויים‬ ‫בפיתוח)‪,‬‬ ‫למיטב‬ ‫ידיעת‬ ‫התאגיד‬ ‫‪76‬‬ ‫המובילה‪,‬‬ ‫לשיטה‬ ‫בהשוואה‬ ‫‪ BRACAnalysis‬של חברת ‪Myriad‬‬ ‫‪ ,Genetics‬יתרון מוצר ביו גן הוא היתרון העיקרי הוא כי השיטה‬ ‫במחיר התחרותי‪.‬‬ ‫נותנת תשובה לגבי נשאות‪ ,‬קרי‪,‬‬ ‫מוצר ביו גן נותן מידע מעבר לקביעת האם מדובר ב ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬ ‫נוכחות או היעדר מוטציה‪ ,‬בהציעו וכן מידע לגבי המוטציה הספציפית‪.‬‬ ‫בדיקה פונקציונאלית הקובעת באם פרמטרים אלו הינם משמעותיים‬ ‫מוטציה בגן הינה "הרסנית" ‪ /‬בייעוץ גנטי לטיפול מונע או תרופתי‬ ‫"מזיקה"‪ ,‬ובכך מאפשר הגדרת במקרה של מחלה‪ .‬החיסרון העיקרי‬ ‫הוא שהבדיקה יקרה‪ ,‬דבר המקשה‬ ‫הסיכון של המוטציה לגרום למחלה‪.‬‬ ‫על הפיכת הבדיקה לבדיקת סקר‬ ‫החיסרון העיקרי הוא כי השיטה‬ ‫לכלל‬ ‫שגרתית‪,‬‬ ‫נותנת תשובה לגבי נשאות בלבד ללא )‪(screening‬‬ ‫קבלת מידע לגבי גן המוטציה‪ ,‬קרי‪ ,‬האוכלוסייה שבסיכון‪.‬‬ ‫האם מדובר ב ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬ ‫וכן מידע לגבי המוטציה הספציפית‪.‬‬ ‫היתרון העיקרי הוא כי‬ ‫השיטה נותנת תשובה לגבי‬ ‫נשאות‪ ,‬קרי‪ ,‬האם מדובר ב‬ ‫‪ BRCA1‬או ‪ BRCA2‬וכן‬ ‫המוטציה‬ ‫לגבי‬ ‫מידע‬ ‫הספציפית‪ .‬החיסרון העיקרי‬ ‫הוא שהבדיקה יקרה (עלות‬ ‫מוערכת לבדיקה – ‪.)$124‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בארצות הברית ‪ Myriad Genetics‬החברה המסחרית היחידה המציעה את הבדיקה‬ ‫המלאה‪ .‬על פי דיווחים של חברת ‪ Myriad Genetics‬משנת ‪ ,24.4‬בכוונתה להיכנס גם לשוק באירופה‪ .‬אין‬ ‫לחברה יכולת לנבא כיצד תשפיע כניסתה של חברת ‪ Myriad Genetics‬על פעילות החברות והמעבדות‬ ‫באירופה‪.‬‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫נכון למועד דוח זה וכל עוד הקיט לא יאושר לייצור ולשיווק‪ ,‬אין למיקרומדיק יכולת להעריך את‬ ‫מעמדה של ביו גן מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלה לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬ ‫למעמדה של ביו גן מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות מיקרומדיק‬ ‫בהתבסס על המידע הידוע לה במועד זה‪ .‬מעמדה של ביו גן בפועל מול המתחרים‪ ,‬עשוי להיות‬ ‫שונה מהערכותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‪ -‬בשליטת החברה או‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן‬ ‫האישורים הרגולטורים הנדרשים לשיווק המוצרים‪.‬‬ ‫‪.4.1.1‬‬ ‫מחקר ופיתוח‬ ‫פעילות המחקר והפיתוח של ביו גן בוצעה על ידי עובדי מיקרומדיק בשיתוף‬ ‫עובדים מהמרכז הרפואי הדסה עין כרם‪ ,‬במכון שרת‪ ,‬המנוהל על ידי פרופ' תמי‬ ‫פרץ‪ ,‬כאשר החוקר הראשי הינו ד"ר אשר שלמון‪.‬‬ ‫ביו גן השלימה את שלב ההיתכנות הראשונית של פיתוח ערכת הבדיקה‪ .‬חברה‬ ‫פועלת למציאת שותף אסטרטגי לשם המשך פיתוח המוצר‪ .‬ככל שלא ימצא שותף‬ ‫כאמור בשנת ‪ ,24.4‬תשקול החברה צעדיה ביחס להמשך פעילותה של ביו גן‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ ,24.1‬פעלה מיקרומדיק לתיקון הסכם הרישיון מול הדסית‪ ,‬לשם‬ ‫הסדרה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬של האפשרות והתנאים לשם הכנסת שותף אסטרטגי כאמור‪.‬‬ ‫לפירוט אודות ההסכם ראו סעיף ‪ 4.1.4..‬להלן‪.‬‬ ‫המידע לעיל כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬ ‫למציאת שותף אסטרטגי לשם המשך פיתוח המוצר המבוסס על הערכות‬ ‫מיקרומדיק וכוונותיה ובהתבסס על המידע הידוע לה‪ ,‬ועל אמצעיה הכספיים‬ ‫נכון למועד דו"ח זה‪ .‬התוצאות בפועל של פעילותה של ביו גן‪ ,‬עשויות להיות‬ ‫שונות מהערכותיה וכוונותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מאי הצלחה‬ ‫במציאת שותף כאמור או אי הצלחת המשך פיתוח המוצר‪.‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫להלן פירוט אודות הניסויים שערכה ביו גן ונסתיימו נכון למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫זיהוי גנים‬ ‫המבוטאים‬ ‫ברמה שונה בין‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪ BRCA‬לבין‬ ‫אלו שאינן‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות‬ ‫היתכנות‬ ‫אימות יכולתם‬ ‫של הגנים‬ ‫שזוהו בניסוי‬ ‫הקודם להפריד‬ ‫בין נשאיות של‬ ‫מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪ BRCA‬לאלו‬ ‫שאינן נשאיות‬ ‫היתכנות‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪ IDE‬בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫(א)‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני (ב)‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫זיהוי גנים‬ ‫המבוטאים‬ ‫ברמה שונה‬ ‫בין נשאיות‬ ‫של מוטציות‬ ‫ב‪BRCA -‬‬ ‫לבין אלו‬ ‫שאינן‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות‬ ‫‪.‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫אימות‬ ‫יכולתם של‬ ‫הגנים שזוהו‬ ‫בניסוי‬ ‫הקודם‬ ‫להפריד בין‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪BRCA‬‬ ‫לאלו שאינן‬ ‫נשאיות‬ ‫‪.‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫הדסה‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪11‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪11‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי (ג)‬ ‫(ד)‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של הניסוי‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות (ה)‬ ‫אותרו ‪2.‬‬ ‫גנים‬ ‫שהביטוי‬ ‫שלהם‬ ‫בנשאיות‬ ‫היה שונה‬ ‫באופן‬ ‫מובהק מאלו‬ ‫שאינן‬ ‫נשאיות‬ ‫‪4‬‬ ‫‪.,224‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫הדסה‬ ‫‪22‬‬ ‫‪22‬‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫א‪.24-‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫‪4‬‬ ‫אובחנה‬ ‫רגישות של‬ ‫‪14%‬‬ ‫וסגוליות של‬ ‫‪14%‬‬ ‫ההערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים הקליניים האמורות בטבלה זו לעיל‪ ,‬הנן בבחינת מידע צופה‬ ‫פני עתיד‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי מיקרומדיק במועד פרסום הדו"ח‪ .‬ייתכן ויידרשו מאמצי‬ ‫פיתוח נוספים כתנאי להצלחה רפואית ו‪/‬או מסחרית של מוצר ביו גן‪ ,‬אשר אין כל וודאות כי‬ ‫יסתיימו בהצלחה‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין וודאות בדבר המשך הפיתוח והמסחור של מוצר ביו גן עד מציאת‬ ‫שותף אסטרטגי‪.‬‬ ‫‪ .4.1.1..‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח בביו גן סך‬ ‫כולל של כ‪ 292-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪129‬‬ ‫‪91‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪21‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪399‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח האמורות לעיל של ביו גן הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫‪ .4.1.1.2‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫מספר פטנט‬ ‫‪WO2009/007958‬‬ ‫‪PCT/IL2008/000934‬‬ ‫‪77‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫‪77‬‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫המבוקש‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט (ככל‬ ‫שיירשם)‬ ‫מועד‬ ‫קדימות‬ ‫מועד‬ ‫הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫(מועד‬ ‫‪)PCT‬‬ ‫מדינות‬ ‫בהן‬ ‫הוגשה‬ ‫בקשה‬ ‫שיטה לאבחון‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות מסוג‬ ‫‪ BRCA1‬ו‪/‬או‬ ‫‪,BRCA2‬‬ ‫היכולה לשמש‬ ‫שיטה לאבחון‬ ‫סיכוי‬ ‫להתפתחות סוגי‬ ‫סרטן הקשורים‬ ‫למוטציות שלו‪,‬‬ ‫ובאופן ספציפי‪,‬‬ ‫סרטן שד‬ ‫ושחלות‪.‬‬ ‫בעלות של‬ ‫הדסית‪,‬‬ ‫זרוע‬ ‫המסחור של‬ ‫בית חולים‬ ‫הדסה עם‬ ‫רישיון‬ ‫בלעדי לביו‬ ‫גן‬ ‫‪1.2.2442‬‬ ‫‪1.2.2441‬‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫‪Compositions,‬‬ ‫‪methods and kits‬‬ ‫‪for the diagnosis‬‬ ‫‪of carriers of‬‬ ‫‪mutations in the‬‬ ‫‪BRCA1 and‬‬ ‫‪BRCA2 genes‬‬ ‫‪and early‬‬ ‫‪diagnosis of‬‬ ‫‪cancerous‬‬ ‫‪disorders‬‬ ‫‪associated with‬‬ ‫‪mutations in‬‬ ‫‪ BRCA1 and‬סטטוס הבקשה‬ ‫‪PCT - BRCA2 genes‬‬ ‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית‬ ‫שלה‪ ,‬במדינות העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬בין היתר‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬ביו‬ ‫גן אינה מפרה פטנט רשום של חברת ‪ .Myriad Genetics‬הנחה זו נובעת מהעובדה כי למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫חברת ‪ Myriad Genetics‬מבצעת ריצוף גנטי מלא או חלקי של הגנים ‪ BRCA1‬ו‪/‬או ‪ BRCA2‬והפטנטים‬ ‫של חברת ‪ Myriad Genetics‬נוגעים לתהליך‪ ,‬דהיינו לשיטה‪ ,‬לשימוש וכיו"ב של שני גנים אלו‪ .‬מאידך‬ ‫המוצר המפותח על ידי ביו גן אינו נוגע כלל באיזה מהגנים הנ"ל אלא מנצל את העובדה שלקיומה של‬ ‫מוטציית ‪ BRCA‬הרסנית יש ביטוי באזורים אחרים בתא אותו בוחנת ביו גן‪ .‬המוצר של ביו גן נותן מענה‬ ‫לשאלה האם קיימת מוטצית ‪ BRCA‬הרסנית או לא‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת חופש פעולה‬ ‫(‪ )freedom to operate‬ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים‬ ‫מיום הקמתה של ביו גן‪ ,‬ועד למועד הדוח מסתכמות בסך של כ‪294-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ .‬בשנים ‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬ביו גן הוציאה סך של ‪ 49‬אלפי ש"ח‬ ‫וסך של ‪ 4.‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪,‬‬ ‫ותחזוקות רישום פטנטים‪.‬‬ ‫‪.4.1.4‬‬ ‫הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4.1.4..‬הסכם הרישיון עם הדסית‬ ‫בחודש ספטמבר ‪ ,2449‬חתמה ביו גן על הסכם רשיון עם הדסה‪,‬‬ ‫באמצעות הדסית‪ ,‬לקבלת רישיון עולמי בלעדי לפיתוח ייצור ושיווק‬ ‫הפצה ומכירה של מוצרים הנובעים ממחקר של ערכת בדיקה לאיתור‬ ‫נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן השד והשחלות‬ ‫באמצעות בדיקת דם‪ .‬הסכם זה תוקן ביום ‪ 2.‬באוגוסט ‪( 24..‬יחד‬ ‫בסעיף זה‪" :‬ההסכם המקורי")‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2.‬בדצמבר ‪ 24.1‬ההסכם המקורי תוקן והוחלף במלואו‪ ,‬מתוך‬ ‫מטרה להסדיר נושאים הכרוכים בהכנסת שותפים לפרויקט (בסעיף זה‬ ‫ "ההסכם החדש")‪ .‬ההסכם המקורי וההסכם החדש יקראו להלן‬‫יחדיו "הסכם הרישיון"‪.‬‬ ‫להלן יפורטו עיקרי הסכם הרישיון‪:‬‬ ‫על פי הסכם הרישיון‪ ,‬הוענק לביו גן רישיון עולמי בלעדי לפיתוח ייצור‬ ‫ושיווק הפצה ומכירה של מוצרים או תהליכים המבוססים על‬ ‫ההמצאה הראשונית שפיתחה הדסית (או הקניין הרוחני נשוא הסכם‬ ‫ההסכם המקורי)‪.‬‬ ‫על פי הסכם הרישיון‪ ,‬ביו גן רשאית ליתן רישיון משנה‪ ,‬בכפוף לקבלת‬ ‫אישור מהדסית מראש ובכתב‪ ,‬שיינתן לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬ובלבד‬ ‫שסירובה ליתן אישור כאמור ינתן מטעמים סבירים בלבד‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ביו גן תהיה רשאית להמחות את זכויותיה לפי ההסכם‪ ,‬בכפוף‬ ‫להסכמת הדסית‪ .‬הדסית לא תסרב לביצוע המחאה כאמור אלא‬ ‫מטעמים סבירים‪.‬‬ ‫על פי הסכם הרישיון כל הקניין הרוחני הקשור לקיט הדיאגנוסטי‬ ‫נשוא הסכם הרישיון הינו בבעלות הדסית וכן כל תוצאות המחקר נשוא‬ ‫הסכם הרישיון וקניין רוחני חדש שייוצר על ידי הדסית יהיו בבעלותה‬ ‫הבלעדית של הדסית‪ ,‬וזאת למעט קניין רוחני חדש אשר יפותח על ידי‬ ‫ביו גן בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם הרישיון‪.‬‬ ‫ביו גן נטלה על עצמה‪ ,‬לרבות באמצעות צד שלישי‪ ,‬לעשות את מירב‬ ‫המאמצים למסחר את הקניין הרוחני נשוא הסכם הרישיון לרבות‬ ‫א‪.29-‬‬ ‫ייצור המוצרים שינבעו מהקיט הדיאגנוסטי נשוא הסכם הרישיון‪ .‬אם‬ ‫ביו גן לא תבצע מאמצים אלו בתוך ‪ 1‬שנים מיום ‪ 2.‬בדצמבר ‪( 24.1‬יום‬ ‫החתימה על ההסכם החדש) אזי הרישיון הבלעדי יפקע‪ .‬אין באמור‬ ‫לעיל‪ ,‬בכדי לחייב את ביו גן לספק מימון כלשהו להדסית או למישהו‬ ‫מטעמה‪.‬‬ ‫בתמורה להענקת הרישיון הדסית תהא זכאית לתמלוגים כמפורט‬ ‫להלן‪:‬‬ ‫א) תמלוגים בשיעור של ‪ 9%‬מהמכירות נטו (כהגדרת מונח זה בהסכם‬ ‫הרשיון) של מוצר כלשהו הנובע מהסכם הרישיון (תקרת המכירות‬ ‫נטו אינה מוגבלת בסכום כלשהו)‪.‬‬ ‫ב) במקרה שביו גן תעניק רישיון משנה אזי הדסית תהא זכאית ל‪-‬‬ ‫‪ 14%‬מכל הסכומים שישולמו בפועל לביו גן כתוצאה מהענקת‬ ‫רישיון המשנה‪ ,‬בהתאם למפורט בהסכם הרישיון‪.‬‬ ‫ההסכם המתוקן‪ ,‬הסדיר תנאים בקשר עם מוצר קומבינציה‪ ,‬שהוגדר‬ ‫כמוצר המורכב מהמוצר נושא הסכם הרשיון‪ ,‬ומלפחות אלמנט‬ ‫דיאגנוסטי נוסף אשר לגביו ביו גן קיבלה רישיון מצד לא קשור (ושעליו‬ ‫משלמת תמלוגים לאותו צד לא קשור)‪.‬‬ ‫ככל וימכר מוצר קומבינציה כאמור‪ ,‬מכירות נטו אשר ביחס אליהם‬ ‫זכאית הדסית לתגמולים יותאמו בהתאם למנגנון שנקבע בהסכם‪.‬‬ ‫בהסכם הרישיון נקבע‪ ,‬כי במידה והשליטה בביו גן תשתנה אזי הדסית‬ ‫תהא זכאית ל‪ 1%-‬מהתמורה לחברה ו‪/‬או לבעלי מניות החברה בגין‬ ‫העברת השליטה‪ .‬כמו כן‪ ,‬ביו גן בשליטה חדשה תהא מחויבת להסכם‬ ‫הרישיון גם כן‪.‬‬ ‫‪.4.1.2‬‬ ‫מימון‬ ‫מימון פעילותה השוטפת של ביו גן נעשה על ידי מיקרומדיק‪ .‬מיקרומדיק‬ ‫מעמידה מעת לעת לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬סכומים הצמודים למדד המחירים‬ ‫לצרכן‪ ,‬לצורך מימון פעילותה השוטפת של ביו גן‪ ,‬על דרך של הלוואת בעלים‪ .‬עד‬ ‫לתאריך הדוח העבירה מיקרומדיק סך של כ‪ 2,421-‬אלפי ש"ח לביו גן‪.‬‬ ‫ממועד הקמתה של ביו גן ועד לתאריך הדוח לא נעשו השקעות מהותיות בהונה‬ ‫של ביו גן על‪-‬ידי מיקרומדיק ובכלל‪.‬‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫‪ .4.1‬פרויקט "נופר" ‪ -‬גרורות למוח בחולי סרטן ריאה ("פרויקט נופר")‬ ‫‪.4.1..‬‬ ‫מידע כללי‬ ‫ביום ‪ 22‬ביולי ‪ 24.2‬אישרה ועדת "נופר" בלשכת המדען הראשי פרויקט "נופר"‬ ‫בהובלת ד"ר יאיר בר ופרופ' שי יזרעאלי מתל השומר‪ ,‬בנושא חיזוי התפתחות‬ ‫גרורות במוח בחולי סרטן הריאה (בסעיף זה ‪" -‬המחקר")‪.‬‬ ‫במחקר מוקדם אשר בוצע על‪-‬ידי החוקרים בתל השומר זוהתה חתימה גנטית‬ ‫ייחודית לחולי סרטן ריאה הנמצאים בסיכון גבוה לפיתוח גרורות במוח‪ .‬מטרת‬ ‫המחקר הנוכחי הינה לבסס את תוצאות המחקר הקיימות ולפעול לאיתור סמנים‬ ‫נוספים אשר ישפרו את יכולת החיזוי‪.‬‬ ‫ההמצאה בבסיס המחקר מבוססת על סמנים לזיהוי פרופיל גנטי ייחודי אצל‬ ‫חולי סרטן הריאה‪ ,‬אשר מאפשר זיהוי של קבוצת חולים בעלי סיכון מוגבר לפתח‬ ‫גרורות במוח‪ .‬זיהוי חולים אשר נמצאים בסיכון גבוה לפיתוח גרורות במוח‬ ‫יאפשר מעקב צמוד יותר אחר החולה‪ ,‬ומתן טיפול מותאם אישי ‪ .‬בנוסף‪ ,‬זיהוי‬ ‫מוקדם של הגרורות יכול להאריך את תוחלת החיים של החולים ולשפר את‬ ‫איכותם‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2‬בספטמבר‪ 24.2 ,‬חתמה מיקרומדיק על הסכם מחייב עם המרכז הרפואי‬ ‫שיבא להשתתפותה במימון המחקר‪ ,‬בסכום שאינו מהותי למיקרומדיק‪ ,‬בתמורה‬ ‫לקבלת זכות סירוב ראשון לניהול משא ומתן לקבלת רישיון למסחור תוצאותיו‪.‬‬ ‫תוצאות המחקר צפויות להתקבל ברבעון השני של שנת ‪ ,24.4‬ובהתאם לתוצאות‬ ‫אלה תקבל מיקרומדיק החלטה האם לממש את זכות הסירוב הראשון שניתנה‬ ‫לה בפרויקט זה‪ .‬עד קבלת החלטה בעניין‪ ,‬לא צפויות למיקרומדיק הוצאות‬ ‫במסגרת פרויקט זה‪.‬‬ ‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק ביחס למועד השלמת המחקר ויתרונותיה‬ ‫הצפויים של הבדיקה נשוא המחקר הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫ניירות ערך אשר עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬ ‫מהערכות מיקרומדיק‪ ,‬בין היתר כתוצאה מכשלים בביצוע המחקר‪ ,‬בניסויים‬ ‫הקליניים‪ ,‬בעליות בפיתוח הבדיקה‪ ,‬בקבלת אישורים רגולטורים ועוד‬ ‫‪.4.1.2‬‬ ‫שוק פוטנציאלי‬ ‫על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי‪ ,‬סרטן הריאה הינו סוג הסרטן השכיח‬ ‫והקטלני בעולם‪ ,‬עם מעל ‪ ..1‬מיליון מקרי סרטן ריאה חדשים בשנה בעולם‪ .‬חולי‬ ‫סרטן הריאה מסוג (‪ )NSCLC - Non Small Cell Lung Cancer‬מהווים כ‪-‬‬ ‫‪ 12%‬מכלל חולי סרטן הריאה וכרבע מהם מפתחים גרורות במוח ‪ .‬הימצאות‬ ‫גרורות אלו גורמת לפגיעה משמעותית באיכות ותוחלת החיים של חולים אלו‪.‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫להערכת מיקרומדיק‪ ,‬פוטנציאל השוק העולמי לבדיקה כזו מוערכת בכ‪224-‬‬ ‫מיליון דולר לשנה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬אין כיום בדיקה היכולה להצביע על סיכון מוגבר‬ ‫לפיתוח גרורות למוח בקרב חולי סרטן ריאה‪.‬‬ ‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק ביחס לשווקים הפוטנציאליים של בדיקה‬ ‫נשוא המחקר הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס‪ ,‬בין‬ ‫היתר‪ ,‬על מחקרים פומביים בתחום זה‪ ,‬אשר לא אומתו על ידי מיקרומדיק ועל‬ ‫כן עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות‬ ‫מיקרומדיק‪.‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫‪ .4..4‬ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫ביו‪-‬מרקר‪:‬‬ ‫"גדיל"‬ ‫"היסטופתולוגיה"‬ ‫"טכנולוגיית שבבים"‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫"פלאסמה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"קולונוסקופיה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪ "RNA‬או "רנ"א "‬ ‫‪-‬‬ ‫מקטע חדש של דנ"א הנוצר בתהליך השכפול‪.‬‬ ‫מבנה רקמה תחת מיקרוסקופ‪.‬‬ ‫מערכי ‪( DNA‬באנגלית‪,DNA microarray :‬‬ ‫‪ )DNA chip, Gene chip‬הם שבבי זכוכית או‬ ‫פלסטיק שאליהם מודבקות חתיכות דנ"א‬ ‫חד‪-‬גדילי‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מערכי ‪ DNA‬משמשים‬ ‫לאיתור נוכחות של ‪ ,RNA‬שעשוי להיות‬ ‫משועתק מגנים שונים‪ .‬לכל גן מוקצה נקודה‬ ‫על פני השבב‪ ,‬וכשזו מאירה מסיקים שהגן‬ ‫התבטא‪.‬‬ ‫נוזל שקוף בגון צהבהב הזורם בכלי הדם‪.‬‬ ‫הפלאסמה מהווה כ‪ 22%-‬מנפח הדם ומכילה‬ ‫בעיקר מים פיזיולוגיים המהווים כתשעים‬ ‫אחוז מהרכבה‪ ,‬וכן חלבונים שונים‪.‬‬ ‫בדיקה רפואית שבה נבדקת מערכת העיכול‬ ‫התחתונה (ובפרט המעי הגס) באמצעות צינור‬ ‫פלסטי גמיש שבקצהו מצלמת וידאו זעירה‬ ‫והמכיל סיב אופטי לצורך תאורה המוחדר‬ ‫דרך פי הטבעת‪.‬‬ ‫‪ Ribonucleic Acid‬או חומצה ריבונוקלאית‬ ‫היא מולקולה אשר מורכבת מגדיל אחד‬ ‫בלבד‪ ,‬אשר בדרך כלל מאפשר לו להשתתף‬ ‫בתרגום המידע הגלום בו לחומצות אמינו‬ ‫המרכיבות חלבונים ולבצע פעולות נוספות‪.‬‬ ‫"שיטת ‪ "q-PCR‬או ‪- "RT-‬‬ ‫‪ PCR‬כמותי‪ ,‬היא השיטה לכימות של ביטוי‬ ‫"‪PCR‬‬ ‫גנים‪ .‬שיטה זו משמשת להגברת רנ"א‬ ‫באמצעות הפיכתו ל‪ cDNA-‬עם האנזים‬ ‫רברס‬ ‫טרנסקריפטאז‬ ‫(‬ ‫‪Reverse‬‬ ‫‪.)Transcriptase‬‬ ‫לשיטה זו חשיבות רבה בביולוגיה‬ ‫המולקולרית כאשר רוצים לקבוע את הכמות‬ ‫היחסית של מולקולות ‪ mRNA‬ברקמה או‬ ‫בתא מסוים לעומת רקמה אחרת או תא אחר‪.‬‬ ‫א‪.94-‬‬ ‫בשיטת ‪ Real time PCR‬נעשה ה‪PCR-‬‬ ‫במתקן ייחודי המאפשר לעקוב אחרי כמות‬ ‫מקטע ה‪ DNA-‬שעובר הגברה (אמפליקון)‬ ‫בזמן התגובה עצמה‪ ,‬כך ניתן למצוא הבדלים‬ ‫בכמויות ‪ cDNA‬של דוגמאות שונות‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪"EGFR‬‬ ‫‪,Epidermal Growth Factor Receptor‬‬ ‫חלבונים שהם קולטנים של פקטורי גידול‪.‬‬ ‫אמפליפיקציה או ביטוי יתר של גן זה מהווה‬ ‫גורם חשוב בהיווצרות ובהתקדמות של‬ ‫סרטני‪ ,‬והוא מהווה אפוא מטרה לתרופות‬ ‫לטיפול במחלה ומניעת הישנותה‪.‬‬ ‫‪ .4..4..‬מידע כללי‬ ‫ביו‪-‬מרקר‪ ,‬ובשמה הקודם‪ ,‬אינקיור בע"מ‪ ,‬הינה חברה פרטית שהתאגדה‬ ‫בישראל והחלה את פעילותה העסקית בחודש אוגוסט ‪ .2442‬בחודש אוקטובר‬ ‫‪ 2441‬חידשה את פעילותה בשמה החדש‪ ,‬ביו‪-‬מרקר טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬ ‫ביום ‪ 4‬באפריל‪ 24.2 ,‬הושלמה עסקת ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר‪ .‬נכון‬ ‫למועד דו"ח זה מיקרומדיק מחזיקה בכ‪ 11.91%-‬מההון המונפק והנפרע של ביו‪-‬‬ ‫מרקר‪.‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר מפתחת שני מוצרים לדיאגנוסטיקה קלינית בסרטן‪ ,‬המבוססים על‬ ‫סמנים ביולוגים מתקדמים‪ ,‬המיועדים לגילוי מוקדם של מחלת הסרטן‪ ,‬ניטור‬ ‫ו‪/‬או התאמת טיפול תרופתי (‪ )personalized medicine‬וצפויים להגביר את‬ ‫יעילות הטיפול ולהפחית את תופעות הלוואי הכרוכות בו‪ .‬נכון למועד הדוח‪,‬‬ ‫מתמקדת ביו‪-‬מרקר בשני פרויקטים בתחום סרטן המעי הגס‪:‬‬ ‫(א)‬ ‫‪Colon-MarCarePlexTM‬‬ ‫פרויקט לפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‬ ‫ומצבים טרום סרטניים (פוליפים) באמצעות בדיקת דם מולקולארית (‪qRT-‬‬ ‫‪ )PCR‬שמטרתה לזהות ברמת דיוק גבוהה נוכחות סמנים המתבטאים אצל‬ ‫חולי סרטן המעי‪ ,‬וכן פוליפים העשויים להתפתח לגידול סרטני‪.‬‬ ‫(ב)‬ ‫‪( mCRC-Strat‬פרויקט ה‪)BIRD-‬‬ ‫פרויקט לפיתוח מוצר נישה של רפואה מותאמת אישית ‪ -‬בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של‬ ‫חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי‬ ‫‪( RFGE‬כגון ארביטוקס‪ ,‬וקטיביקס)‪ .‬כמפורט בסעיף ‪(4..4.4‬ב) להלן‪ .‬לאור‬ ‫שינויים שחלו בתכנית העבודה של הפרויקט‪ ,‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne -‬ביקשו‬ ‫א‪.9.-‬‬ ‫מקרן ‪ BIRD‬לדחות את מועד השלמת הפרויקט לחודש אוקטובר ‪.24.4‬‬ ‫בתגובה לבקשה‪ ,‬קרן ‪ BIRD‬הורתה לביו‪-‬מרקר ול‪ Ariadne -‬להגיש תכנית‬ ‫עבודה חדשה‪ ,‬במסגרתה תתבקש דחיית מועד השלמת הפרויקט לחודש‬ ‫אוקטובר ‪ .24.4‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne -‬שוקדות על הגשת‬ ‫תכנית העבודה החדשה‪ .‬בכפוף לאישור תכנית העבודה החדשה על‪-‬ידי קרן‬ ‫‪ ,,BIRD‬ככל שעד לחודש אוקטובר ‪ 24.4‬לא יושגו תוצאות משמעותיות‬ ‫בפרויקט ו‪/‬או לא יושג מימון להמשך תכנית העבודה‪ ,‬ביו‪-‬מרקר תידרש‬ ‫לבחון את המשך דרכה בפרויקט‪.‬‬ ‫החל מחודש מרץ ‪ 24.4‬ביו‪-‬מרקר מצמצמת את היקף הפעילות הקלינית‬ ‫וכוח האדם שלה במטרה לאתר שותפים אסטרטגיים ומשקיעים לקידום‬ ‫הטכנולוגיות של ביו‪-‬מרקר‪.‬‬ ‫‪ .4..4.2‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬תחרות ותחליפים‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬מרקר מתמקדת בסרטן המעי הגס‬ ‫ומטרתה למנף טכנולוגיות דיאגנוסטיות בעלות מכנה משותף בתחום הסרטן‬ ‫ולתמוך בפיתוח של שני פרויקטים במקביל‪.‬‬ ‫‪ .4..4.2..‬פרויקט ראשון‪ :‬אבחון מוקדם של סרטן המעי הגס (‪Colon-‬‬ ‫‪)MarCarePlexTM‬‬ ‫סרטן המעי נחשב לסרטן השלישי בשכיחותו עם שיעור של כמליון‬ ‫מקרים חדשים לשנה מתוכם כ‪ .41,444 -‬מקרים בארה"ב וכ‪444,444-‬‬ ‫באירופה‪.78‬‬ ‫אבחון בשלב מוקדם טרום גרורתי מעלה את שיעור ההישרדות ב‪2 -‬‬ ‫השנים הראשונות ל‪ .14%-‬לעומת זאת‪ ,‬אם הגילוי נעשה בשלב‬ ‫מתקדם‪ ,‬כאשר ישנן גרורות‪ ,‬הסיכוי להבריא נמוך מאוד (כ‪.)1%-‬לכן‬ ‫מקובלת בארצות המערב תוכנית סקר ארצית מניעתית לאבחון מוקדם‬ ‫על מנת להגדיל את שם סיכויי ההבראה‪.‬‬ ‫שוק בדיקות סקר לסרטן המעי מוערך בכ‪ 1.22-‬מיליארד דולר‬ ‫ארה"ב‪ .79‬הערכה זו מבוססת על אוכלוסיית המטרה‪ :‬בני ‪ 24‬ומעלה‬ ‫במדינות מערביות עבור טסט תלת שנתי עם הערכה של ‪ 24%‬היענות‬ ‫לביצוע הטסט ובעלות של לפחות ‪ .44‬דולר ארה"ב לבדיקה‪.‬‬ ‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 78‬‬ ‫‪55-1 Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 79‬‬ ‫‪http://www.elsevierbi.com/~/media/Supporting%20Documents/The%20Gray%20Sheet/37/50/PWC_D i‬‬ ‫‪.agnostics_2011_report.pdf‬‬ ‫א‪.92-‬‬ ‫כיום‪ ,‬גילוי מוקדם של מחלות ‪( CRC‬סרטן המעי הגס) נעשה על ידי‬ ‫בדיקות סקר ארציות שנתיות לאנשים מעבר לגיל ‪ 24‬בעזרת שיטה‬ ‫לגילוי דם סמוי בדגימת צואה והמלצה לבדיקת קולונוסקופיה מדי‬ ‫מספר שנים‪ .‬ישנן מספר רב של בדיקות צואה בשוק ע"י יצרנים שונים‬ ‫שאף אחד מבינהם אינו דומיננטי והאומדן הנוכחי מדבר על ‪ 111‬מיליון‬ ‫דולר ארה"ב מכירות כאשר ההיענות הציבורית נמוכה מאוד‪.‬‬ ‫השיטה לגילוי דם סמוי דורשת מהנבדק תזונה מיוחדת מספר ימים‬ ‫לפני הבדיקה‪ ,‬הכנת מעיים מוקדמת ולכן אין הענות רחבה לביצוע‬ ‫הבדיקה (הענות של כ‪ 44%-‬בארה"ב‪ .)80‬בנוסף‪ ,‬השיטה בעלת רגישות‬ ‫נמוכה וספציפיות התלויה גם בהקפדה על הדיאטה טרום בדיקה‪.‬‬ ‫בדיקת קולונוסקופיה מספקת תשובה דיאגנוסטית ברמת אמינות‬ ‫גבוהה אולם היא בדיקה פולשנית וההיענות לביצוע השיטה‪ ,‬בהעדר‬ ‫סימני מחלה‪ ,‬נמוכה‪ .‬לכן‪ ,‬למרות ששיטות אלה כבר הביאו לגילוי‬ ‫מוקדם ולהורדת אחוז תמותה מהמחלה‪ . ,‬הצפי הוא כי קולונוסקופיה‬ ‫לא תהיה כלי הסקר הראשוני ויופנו אליה רק חולים שלגביהם יש‬ ‫חשד‪ .‬מכאן שקיים צורך קליני מובהק להגביר את הגילוי המוקדם‪,‬‬ ‫לפני בדיקת הקולונוסקופיה‪ ,‬על ידי הכנסה לשימוש של מוצרים‬ ‫מדויקים ולא פולשניים‪ .‬בתחום בדיקות הדם לא קיימות כיום בדיקות‬ ‫דם המאושרות ע"י ה‪ FDA-‬או מומלצות ע"י איגוד האונקולוגים‬ ‫(‪ )ASCO‬למטרות של אבחון מוקדם או מעקב אחר סרטן מעי הגס‪.‬‬ ‫לאחרונה הושקה באירופה בדיקת דם מבוססת דנ"א אשר מהווה ‪9%‬‬ ‫מהמכירות בשוק הבדיקות אך אינה מאושרת לסקר‪ .‬בדיקת צואה‬ ‫מולקולרית נוספת ממתינה לאישור ‪.81FDA‬‬ ‫בישראל‪ ,‬סרטן המעי הגס הינה מחלת הסרטן הקטלנית ביותר עם‬ ‫אחוזי התמותה הגבוהים ביותר ביחס למחלות הסרטן האחרות‪ ,‬כ‪-‬‬ ‫‪ 1,444‬אנשים מאובחנים מדי שנה כחולים וכ‪ .,244-‬אנשים נפטרים‬ ‫מהמחלה בשנה‪.‬‬ ‫ערכת ה‪ Colon-MarCarePlexTM-‬שמפתחת ביו‪-‬מרקר מוכוונת להיות‬ ‫בדיקת דם פשוטה ולא פולשנית‪ ,‬נוחה לשימוש עבור החולה‪ ,‬אשר‬ ‫אמורה לאפשר בדיקות סדרתיות או תקופתיות ובעלת ערכי רגישות‬ ‫וספציפיות גבוהים לעומת הסמנים הקיימים כיום‪.‬‬ ‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 80‬‬ ‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013 81‬‬ ‫א‪.91-‬‬ ‫‪ .4..4.2.2‬פרויקט שני‪ :‬התאמת טיפול תרופתי לחולי סרטן המעי הגס הגרורתי‬ ‫(‪)mCRC-Strat‬‬ ‫הטיפול בחולי סרטן המעי הגס הגרורתי זכה להתקדמות עצומה בעיקר‬ ‫בכל הקשור לטיפול בתרופות ביולוגיות‪ .‬עד לפני שלוש שנים‪ ,‬כלל‬ ‫הטיפול המקובל בחולי סרטן מעי גס גרורתי שני קווי טיפול עיקריים‬ ‫המשלבים תרופות כימותרפיות ומבוססים על ‪irinotecan ,oxaliplatin‬‬ ‫ו‪ .FU-2-‬ההישרדות הממוצעת היתה ‪ 24-.1‬חודשים ורק כ‪2%-‬‬ ‫מהחולים עם גרורות ממקור של סרטן המעי הגס זכו לחיות חמש‬ ‫שנים‪ ,‬וזאת במידה שבוצע טיפול כירורגי בגרורות‪ ,‬עם או בלי שילוב‬ ‫‪82‬‬ ‫כימותרפיה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬בעשור האחרון‪ ,‬פותח טיפול מסוג חדש‪.‬‬ ‫מדובר בקבוצת תרופות חדשה‪ ,‬ביולוגית‪ ,‬הנקראת ‪Therapy Targeted‬‬ ‫ טיפול מונחה מטרה ישירות נגד אתר מסוים בתא הסרטני עצמו‪ ,‬או‬‫נגד גורמי צמיחה וגדילה של התא הסרטני וסביבתו‪ .‬הטיפול הביולוגי‬ ‫מאופיין במעט תופעות לוואי ובשילוב עם כימותרפיה‪ ,‬מעניק שיפור‬ ‫נוסף בשיעור התגובה ובתוחלת החיים של המטופלים‪ .‬שני תכשירים‬ ‫ביולוגיים מקובלים כיום לטיפול בסרטן המעי הגס‪ ,‬בארץ ובעולם הם‬ ‫ה‪( bevacizumab-‬אווסטין) וה‪( Cetuximab-‬ארביטוקס) ודומיו‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬התרופה הביולוגית היחידה שהוכחה כיעילה‪,‬‬ ‫מאריכת חיים ומבטלת עמידות לכימותרפיה בחולי גידול המעי הגס‬ ‫בשלב הגרורתי לאחר כישלון של שני קווי טיפול קודמים היא תרופת‬ ‫ה‪( Cetuxima-‬ארביטוקס)‪ .‬תרופה זו היא נוגדן חד שבטי המתקשר‬ ‫ישירות לקולטן ‪ )Receptor Epidermal Growth Factor( EGFR‬בתא‬ ‫הגידולי‪ .‬קולטן זה עובר שפעול מתמיד‪ ,‬המעניק לתא הסרטני יכולת‬ ‫חיות ממושכת ומגביר את קצב התחלקותו‪ .‬התבטאות יתר של‬ ‫הקולטנים הללו (‪ )EGFR‬הנמצאים על פני התאים הגידוליים קיימת‬ ‫בכ‪ 22%-12% -‬מכלל גידולי המעי הגס‪.‬‬ ‫‪83‬‬ ‫שוק התרופות הביולוגיות מבוססות מעכבי ‪ EGFR‬גדל מידי שנה‬ ‫במספר התרופות המפותחות‪ ,‬בקווי הטיפול ובאפליקציות הרבות‬ ‫לסרטן (ריאות‪ ,‬שד‪ ,‬ראש‪-‬צוואר‪ ,‬מעי ועוד)‪ .‬מכלל החולים המאובחנים‬ ‫לסרטן המעי הגס כ‪ 44-24% -‬צפויים לפתח גרורות (כ‪ 14,444-‬חולים‬ ‫‪82‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‪Metastatic Colorectal Cancer: Management Challenges and Opportunities by Gail M.‬‬ ‫‪Wilkes, MS, APRN-BC, AOCN1 | July 2011‬‬ ‫‪American‬‬ ‫‪cancer‬‬ ‫‪society/‬‬ ‫‪http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer‬‬‫‪new-research‬‬ ‫א‪.94-‬‬ ‫בארה"ב)‪ .‬כ‪ 94%-‬מהחולים הגרורתיים מאובחנים ללא מוטציות‬ ‫באונקוגן ‪ )WT-KRAS( KRAS‬ולכן זכאים לטיפול תרופתי ביולוגי‬ ‫במעכבי ‪( EGFR‬כגון ארביטוקס)‪ .‬כ‪ 44-42%-‬מחולים צפויים שלא‬ ‫להגיב לטיפול התרופתי ‪ .84‬לאחרונה‪ ,‬פנל המוטציות הנבדקות לפני‬ ‫קביעת הזכאות התרופה כולל גם מוטציות ‪ RAS‬ו‪ BRAF -‬אשר‬ ‫נבדקות בשיטה מולקולרית בלבד‪ .‬מספר החולים אשר אינם מגיבים‬ ‫לטיפול הצטמצם לכ‪.24% -‬‬ ‫בהתבסס על מודל כלכלי שהוכן על בסיס החדרת בדיקת ‪KRAS‬‬ ‫כבדיקה מבדלת בחולים הגרורתיים‪ ,‬ניתן לחזות כי מערכת הבריאות‬ ‫עשויה לחסוך כ‪ 444-‬מיליון דולר אם תאתר את קבוצת החולים אשר‬ ‫אינם מגיבים לטיפול ביולוגי‪ .85‬עם זאת‪ ,‬כפי שנמסר למיקרומדיק על‪-‬‬ ‫ידי ביו‪-‬מרקר‪ ,‬פרט לקבוצות אקדמיות הפועלות בתחום‪ ,‬לא קיים‬ ‫עדיין כלי דיאגנוסטי בשוק‪ ,‬לנבא בין חולים אשר יגיבו לתרופה ואלו‬ ‫שלא יגיבו‪ .‬פנל הבדיקות הרחב של ‪ RAS‬לא מכסה את כלל‬ ‫האוכלוסיה הזכאית לטיפול‪.‬‬ ‫מוצר ה‪ mCRC-Strat-‬שמפתחת ביו‪-‬מרקר‪ ,‬בשיתוף פעולה עם חברת‬ ‫‪ ,Ariadne Genomics, Diagnostics LLC‬מתבסס על שילוב מקורי‬ ‫של פנל סמנים רחב עם יכולות פיתוח דיאגנוסטיקה ‪.In-Vitro‬‬ ‫לפרטים נוספים ראו סעיפים ‪( 4..4.4‬ב) להלן)‪.‬‬ ‫לאחרונה נמצא שטיפול בקו ראשון בתרופות נוגדות ‪ EGFR‬הראו‬ ‫שיעורי הישרדות טובים יותר משמעותית בהשוואה ל‪bevacizumab -‬‬ ‫(אווסטין) ולכן ההערכה נכון למועד הדוח היא כי תהיה עליה במספר‬ ‫המטופלים בקו ראשון‪ .‬בהתאם‪ ,‬הצורך בבדיקה נבואית שתחזה מראש‬ ‫את החולים אשר יגיבו לתרופה יעלה‪ .‬לנוכח מגמת השוק נראה כי‬ ‫המוצר העתידי צריך להתאים לצרכי השוק ועליו להתבסס על‬ ‫ביומרקרים מולקולריים ולא חלבוניים‪.‬‬ ‫‪84‬‬ ‫‪85‬‬ ‫‪Linardou, H., et al., Assessment of somatic k-RAS mutations as a mechanism‬‬ ‫‪associated with resistance to EGFR-targeted agents: a systematic review and meta‬‬‫‪analysis of studies in advanced non-small-cell lung cancer and metastatic colorectal‬‬ ‫‪cancer. The lancet oncology, 2008. 9(10): p. 962-72.‬‬ ‫‪World J Gastroenterol 2009 December 21; 15(47): 5907-5915.‬‬ ‫‪http://www.wrongdiagnosis.com/c/colorectal/stats-country.htm‬‬ ‫‪Coutinho, A.K.R.L., S.M., Metastatic Colorectal Cancer: Systemic Treatment in the‬‬ ‫‪New Millennium. Cancer Control, 2003. 10(3): p. 224-238.‬‬ ‫‪American Cancer Society, A., Colorectal Cancer Facts & Figures: 2011-2013. Atlanta:‬‬ ‫‪American Cancer Society, 2011.‬‬ ‫א‪.92-‬‬ ‫על פי התוכנית המקורית אשר אושרה ע"י קרן ‪ ,BIRD‬ביו‪-‬מרקר‬ ‫שקדה על פיתוח פנל של סמנים חלבוניים ברקמה‪ .‬ואולם‪ ,‬מיקרומדיק‬ ‫מעריכה כי מאחר ולאחרונה מתן תרופות נוגדות ‪ EGFR‬מחייב בדיקה‬ ‫מקיפה של מוטציות טרם מתן טיפול תרופתי‪ ,‬לפיכך יש להסב את‬ ‫הבדיקה על בסיס חלבונים לבדיקה מולקולארית‪.‬‬ ‫א‪.99-‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא מוצרי ביו‪-‬מרקר‪ ,‬לפי מיטב ידיעתה של החברה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד הדו"ח‬ ‫‪Colon‬‬‫™‪MarCarePlex‬‬ ‫בדיקת סקר‬ ‫דיאגנוסטית בדם‬ ‫לאבחון של סרטן‬ ‫המעי הגס בשלב‬ ‫מוקדם וטרום‬ ‫סרטני‬ ‫‪ ‬ניסויים קליניים‬ ‫פעילים‬ ‫באיטליה‬ ‫ובישראל (נאספו‬ ‫כ‪ .412-‬דגימות‬ ‫הן מחולים והן‬ ‫מבריאים לאחר‬ ‫בדיקת‬ ‫קולונוסקופיה‬ ‫או מחולי סרטן)‬ ‫‪ ‬פותחה שיטה‬ ‫ייחודית להפקת‬ ‫‪ RNA‬מפלסמה‬ ‫של חולים‪.‬‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫‪ ‬הגשת פטנט –‬ ‫צפוי להסתיים‬ ‫במהלך הרבעון‬ ‫השני לשנת‬ ‫‪.24.4‬‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫‪ ‬הגשת פטנט ‪-‬‬ ‫צפוי להסתיים‬ ‫במהלך הרבעון‬ ‫השני לשנת ‪24.4‬‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫‪ 44‬אלפי דולר‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים‬ ‫או פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי שנתי‬ ‫של שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדו"ח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬ ‫של קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫אוכלוסיית היעד‬ ‫לבדיקת סקר הינה‬ ‫‪ 144‬מיליון איש‬ ‫בגילאי ‪+24‬‬ ‫בארה"ב‪ ,‬אירופה‬ ‫ויפן‪.‬‬ ‫בשלב זה עדיין‬ ‫טרם ניתן‬ ‫להעריך את‬ ‫מועד תחילת‬ ‫השיווק‪.‬‬ ‫בשלב זה עדיין לא‬ ‫ניתן להעריך את‬ ‫התפתחות נתח‬ ‫השוק של ביו‪-‬‬ ‫מרקר‬ ‫הבדיקה הינה‬ ‫תלת‪-‬שנתית‪.‬‬ ‫ההיענות הציבורית‬ ‫לבדיקת עומדת‬ ‫סביב ה ‪.24% -‬‬ ‫שוק הבדיקות‬ ‫בעולם המערבי‬ ‫מוערך בכ‪ 24-‬מליון‬ ‫בדיקות בשנה‪.‬‬ ‫מחיר ‪ex- factory‬‬ ‫של בדיקת ה ‪-‬‬ ‫‪™MarCarePlex‬‬ ‫צפוי לעמוד על כ ‪-‬‬ ‫‪( $.44‬הערכה היא‬ ‫כי ניתן לקבל החזר‬ ‫מחברת הביטוח על‬ ‫א‪.92-‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד הדו"ח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫‪ ‬איסוף ‪244‬‬ ‫דגימות יימשך‬ ‫בארה"ב ע"י‬ ‫השותף‬ ‫האמריקאי‪.‬‬ ‫פיתוח פנל סמנים‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים‬ ‫או פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי שנתי‬ ‫של שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדו"ח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬ ‫של קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫הבדיקה של כ ‪-‬‬ ‫‪.)$24‬‬ ‫תחת ההנחות‬ ‫למעלה והצפי שביו‬ ‫מרקר תתפוס כ ‪-‬‬ ‫‪ 24%‬מנתח השוק‬ ‫(‪ .4‬מליון טסטים‬ ‫בפיק המכירות)‪,‬‬ ‫פוטנציאל‬ ‫המכירות של‬ ‫הבדיקה עומד על‬ ‫כמיליארד דולר‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫‪mCRC-Strat‬‬ ‫בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית‬ ‫מבדלת של פנל‬ ‫ביומרקרים לחולי‬ ‫סרטן מעי גס‬ ‫מטסטטי‬ ‫להתאמת טיפול‬ ‫תרופתי לזכאים‬ ‫לטיפול במעכבי‬ ‫‪ ‬בשנת ‪24.1‬‬ ‫הופעלו ‪ 1‬אתרים‬ ‫קליניים ונאספו‬ ‫כ‪ 14-‬דגימות‬ ‫‪ ‬נרכשו ‪42‬‬ ‫סמנים‪ ,‬נבדקו‬ ‫‪ 12‬סמנים‬ ‫ואותרו ‪ 2‬סמנים‬ ‫פוטנציאליים‬ ‫כ‪44 -‬אלפי דולר‬ ‫‪ ‬החברות‬ ‫השותפות פנו‬ ‫לקרן ‪BIRD‬‬ ‫א‪.91-‬‬ ‫מספר החולים‬ ‫הגרורתיים‪,‬‬ ‫המאובחנים ללא‬ ‫מוטציה באונקוגן‬ ‫‪KRAS‬‬ ‫והמתאימים‬ ‫לבדיקת ‪mCRC-‬‬ ‫™‪ Strat‬באירופה‬ ‫בלבד‪ ,‬העומד על כ‪-‬‬ ‫בשלב זה עדיין‬ ‫טרם ניתן‬ ‫להעריך את‬ ‫מועד תחילת‬ ‫השיווק‪.‬‬ ‫בשלב זה עדיין לא‬ ‫ניתן להעריך את‬ ‫התפתחות נתח‬ ‫השוק של ביו‪-‬‬ ‫מרקר‪.‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫‪EGFR‬‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד הדו"ח‬ ‫לפאנל‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪13-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫בבקשה לאשר‬ ‫הסבה של‬ ‫הפיתוח למוצר‬ ‫מולקולרי‪.‬‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי (מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים‬ ‫או פרוצדורות)‬ ‫והיקף כספי שנתי‬ ‫של שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדו"ח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬ ‫של קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫‪ 41,444‬חולים‬ ‫חדשים בשנה‪.‬‬ ‫מחיר ‪ex- factory‬‬ ‫של הבדיקה צפוי‬ ‫לעמוד על כ ‪-‬‬ ‫‪.$.,244‬‬ ‫‪ ‬ביצוע מיון‬ ‫סמנים‬ ‫מולקולריים‬ ‫לפאנל [ביצוע‬ ‫ניסוי קליני‬ ‫רטרוספקטיבי‬ ‫של עד ‪244‬‬ ‫דגימות בארה"ב‬ ‫על ידי השותף‬ ‫האמריקאי‬ ‫בהנחה כי נתח‬ ‫השוק יעמוד על כ ‪-‬‬ ‫‪ 24%‬מהחולים‬ ‫הרלוונטיים‪,‬‬ ‫פוטנציאל‬ ‫המכירות באירופה‬ ‫בלבד עומד על כ ‪-‬‬ ‫‪ 19‬מיליון דולר‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫תתקיים התקזזות‬ ‫תמלוגים הדדית‬ ‫בגין מכירות‬ ‫בארה"ב ובאירופה‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלה לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס לאבני הדרך הקרובות‪ ,‬ומבוסס על הערכות מיקרומדיק וכוונותיה‬ ‫ובהתבסס על המידע הידוע לה במועד הדוח‪ .‬התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהערכותיה וכוונותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‬ ‫בשליטת מיקרומדיק‪ ,‬לרבות עקב קשיים מימוניים‪.‬‬ ‫א‪.91-‬‬ ‫‪ .4..4.1‬תחרות‬ ‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬עשרות מבחנים אימונולוגים (‪)immunoassays‬‬ ‫ומולקולריים לסמני סרטן חדשים יימצאו בפיתוח בשנים הקרובות‪ .‬סקר שיווק‬ ‫של חברת ‪ 24.1 Global Data‬מעריך כי נמצאים בפיתוח כ‪ 9 -‬טסטים חדשים‬ ‫ועוד כ‪ .. -‬מכשירים רפואיים‪ . 86‬יחד עם זאת נראה כי לביו‪-‬מרקר נישת שוק‬ ‫פוטנציאלית ייחודית המתמקדת בפיתוח פנלים המבוססים על מרקרים ברמת‬ ‫הרנ"א בפלאסמה אשר רגישותם מאפשרת לאתר פוליפים אדנומטיים טרום‬ ‫סרטנים‪ ,‬בבדיקות דם פשוטות המתאימות לכל מעבדה דיאגנוסטית‪ .‬בשונה‬ ‫מחברות המפתחות מכשור דיאגנוסטי או פלטפורמה טכנולוגית‪ ,‬ביו‪-‬מרקר‬ ‫מתמחה באימות קליני של הסמנים‪ ,‬בהגדרת התועלת הקלינית ובפיתוח ערכות‬ ‫דיאגנוסטיות‪.‬‬ ‫‪86‬‬ ‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013,‬‬ ‫‪Global data- In-vitro colorectal cancer screening tests- global analysis and market forecast 2013‬‬ ‫א‪.24-‬‬ ‫להלן טבלאות המרכזות את הנתונים בדבר פיתוח השיטות דיאגנוסטיות אותן מפתחת ביו‪-‬מרקר אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי בפיתוח של ביו‪-‬מרקר מוצר מתחרה א'‬ ‫מאפייני המוצר שבפיתוח‬ ‫™‪ColonMarCarePlex‬‬ ‫בדיקת סקר דיאגנוסטית בדם‬ ‫לאבחון של סרטן המעי הגס בשלב‬ ‫מוקדם וטרום סרטני‪ .‬המטרה היא‬ ‫להגיע למוצר עם רגישות ואמינות‬ ‫גבוהים מהקיים בשוק‪ ,‬אשר יכול‬ ‫להוות בדיקת סקר אחת לשנתיים או‬ ‫שלוש לאוכלוסיה הכללית מעל גיל‬ ‫‪ .24‬המוצר מבוסס על פנל סמנים‬ ‫מולקולרים (‪ )ENR‬ומטרתו להוות‬ ‫תחליף זול יחסית ומדויק לבדיקות‬ ‫הצואה או הקולונוסקופיה שהיענות‬ ‫הציבור אליהן נמוכה‪ .‬תופעות לוואי‬ ‫ומסוכנות ‪ -‬הבדיקה אינה פולשנית‬ ‫(דגימת דם) ואין לה תופעות לוואי‪.‬‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬כ ‪ $.24 -‬בשער‬ ‫המפעל‪.‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬עד ‪2‬‬ ‫ימי עבודה‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬ ‫גורם אחר ‪ -‬חברות מתחרות‬ ‫מדווחות על אפשרות של החזר‬ ‫בגובה ‪.$ 24‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫™‪( EpiProColon‬החברה‪:‬‬ ‫‪)Epigenomics‬‬ ‫טסט לבדיקת דם המבוססת על‬ ‫שינויים בדנ"א בגן ספציפי המבדילה‬ ‫בין בריאים לחולים‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬אין‪.‬‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬כ‪$.94-‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬עד‬ ‫‪ 2‬ימי עבודה‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬ ‫גורם אחר ‪ -‬קיים‪ .‬לאחרונה‬ ‫התקבל מימון מצרפת בגובה ‪24‬‬ ‫יורו לטסט‪.‬‬ ‫‪ ‬החברה משווקת באירופה ‪,‬‬ ‫וממתינה לאישור ‪ FDA‬בארה"ב‬ ‫ובתהליכי כניסה לשוק הסיני‬ ‫א‪.2.-‬‬ ‫‪ FOBT‬מיוצר ע"י שחקנים‬ ‫דיאגנוסטיים מובילים‪.‬‬ ‫בדיקת הסקר הנפוצה ביותר היום‬ ‫בשוק‪ .‬מדידה של דם סמוי בצואה‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות‪ -‬אין‪.‬‬ ‫‪ ‬עלות לנבדק ‪ -‬עד ‪.$.4‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬עד‬ ‫‪ 2‬ימי עבודה‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל‬ ‫גורם אחר‪ -‬קיים החזר‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות המוצר הרפואי‬ ‫ביחס למוצרים רפואיים מתחרים‬ ‫(קיימים או כאלה המצויים בפיתוח)‪,‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫ בדיקת דם מולקולארית‬‫ פולשנות מינימלית ללקיחת‬‫דגימת דם באופן שיגרתי‪.‬‬ ‫ מתאים לבדיקות סקר‪.‬‬‫ שיטת בדיקה נפוצה מתאימה‬‫לכל מעבדה מולקולארית‪.‬‬ ‫ מחיר תחרותי לבדיקה קיימת‬‫בשוק‪/‬‬ ‫ אין הכנת מעיים‬‫ אחת לשנתיים או שלוש‬‫ ‪ %‬גילוי גבוה של מצבי טרום‬‫ממאירות‬ ‫חסרונות‪:‬‬ ‫ בדיקה מורכבת לפיתוח‬‫ואנליזה של התוצאות‪ .‬חלוצה‬ ‫בתחום הביומרקרים מסוג‬ ‫רנ"א בפלאסמה של הדם‪.‬‬ ‫ נדרש אלגוריתם מתמטי כדי‬‫להגן על שילוב הביומרקרים‪.‬‬ ‫ שוק תחרותי‪.‬‬‫יש מספר קטן של בדיקות מתחרות‬ ‫בפיתוח (‪ 2‬חברות לדוגמא)‪:‬‬ ‫ ‪BioTheranostics‬‬‫‪ExactGen-news‬‬ ‫‬‫)‪(ENZO‬מוצר בשלבי פיתוח‬ ‫ראשוניים‪.‬‬ ‫ ביו‪-‬מרקר עשויה לשלם‬‫תמלוגים בגין שימוש בשיטה או‬ ‫בביומרקר של צד שלישי‪.‬‬ ‫*‬ ‫*‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫ בדיקת דם מולקולארית‪.‬‬‫פולשנות מינימלית ללקיחת‬ ‫דגימת דם‪.‬‬ ‫ מחיר לבדיקה‪ :‬כ‪.$.94-‬‬‫ רגישות לשלבים סרטניים‬‫ומאפשר הפניה של החולה‬ ‫לקולונוסקופי ‪.‬‬ ‫ ממתין לאישור ‪.FDA‬‬‫חסרונות‪:‬‬ ‫ הרגישות בשלב טרום סרטני‬‫נמוכה עקב הישענות על גן בודד‪.‬‬ ‫‪ -‬עיבוד התוצאות בעייתי לרופאים‬ ‫*‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫ בדיקה זולה בעלת יכולת זיהוי‬‫של ‪ 14%‬מהמקרים‪.‬‬ ‫ ניסיון קליני נרחב‪.‬‬‫חסרונות‪:‬‬ ‫ אמינות הבדיקה נמוכה‪ .‬אין‬‫רגישות למצבים טרום סרטנים‬ ‫והספציפיות אינה גבוה‬ ‫ התוצאות תלויות בדיאטה לפני‬‫הבדיקה‪.‬‬ ‫ בדיקת צואה מהווה חסם‬‫להיענות הציבור לביצוע הבדיקה‪.‬‬ ‫כמחצית מהציבור האמריקאי‬ ‫נמנע מביצוע הבדיקה בצואה‪.‬‬ ‫מאפייני המוצר שבפיתוח‬ ‫המוצר הרפואי בפיתוח של ביו‪-‬מרקר‬ ‫‪mCRC-Start‬‬ ‫בדיקה דיאגנוסטית מבדלת של פנל‬ ‫ביומרקרים לחולי סרטן מעי גס מטסטטי‬ ‫להתאמת טיפול תרופתי הזכאים לטיפול‬ ‫במעכבי ‪( RFGE‬כגון ארביטוקס‪ ,‬וקטיביקס)‪.‬‬ ‫מטרת הבדיקה להבדיל בין חולים אשר יגיבו‬ ‫לחולים שלא יגיבו לטיפול (כיום כ‪42%-‬‬ ‫מהחולים אינם מגיבים לטיפול)‪.‬‬ ‫הבדיקה אינה פולשנית ומתבצעת על ביופסיה‬ ‫מארכיב ולא צפויות לה תופעות לוואי‪.‬‬ ‫הערכת מחיר משוערת לנבדק‪ $.,244 :‬לנבדק‪.‬‬ ‫הערכת תוצאות תתאפשר במהלך ‪ .-2‬ימי‬ ‫עבודה‪.‬‬ ‫על פי מודל עסקי שנערך ב‪ 2441-‬לבדיקת‬ ‫‪KRAS‬דומה המיועדת למחלה זו הבדיקה‬ ‫עשויה לחסוך למערכת הבריאות האמריקאית‬ ‫כ‪ $400M -‬לכן צפוי כי גם בדיקה זו תאושר‬ ‫ע"י הביטוח הרפואי במדינות מערביות‪.‬‬ ‫לאחרונה הצטמצם מספר החולים שאינם‬ ‫מגיבים לתרופה אך יחד עם זאת צפויה עליה‬ ‫במספר החולים שיקבלו תרופות ‪anti EGFR‬‬ ‫בקו ראשון‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫נכון למועד זה לא קיים מוצר בשוק‬ ‫המנבא באופן מלא תגובה לטיפול‬ ‫תרופתי בחולי ‪ .mCRC‬פרט‬ ‫למוטציות ‪ RAS, BRAF‬קיימות‬ ‫קבוצות באקדמיה המפתחות‬ ‫מרקרים‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬אין סיכון‪ .‬אין כל‬ ‫נגיעה בחולה‬ ‫‪ ‬עלות ‪ .,244$ -‬לבדיקה‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬כ‪ -‬שבוע‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪-‬‬ ‫טרם נבדק‪ .‬יש יתרון כלכלי למערכת‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫יתרונות וחסרונות המוצר הרפואי יתרונות‪:‬‬ ‫ביחס למוצרים רפואיים מתחרים ‪ -‬שוק נישה עם חולים מאופיינים‬ ‫(קיימים או כאלה המצויים ‪ -‬מוצר חדשני בתחום ה‪Personalized -‬‬ ‫בפיתוח)‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‬ ‫‪;medicine‬‬ ‫ שימוש בשיטה מולקולרית המקובלת‬‫בכל מעבדה פתולוגית;‬ ‫ פיתוח מבוסס על ביואינפורמטיקה;‬‫ בדיקה לא פולשנית‪ ,‬ללא תופעות לוואי;‬‫חסרונות‪:‬‬ ‫ מוצר בשלבי פיתוח ראשוניים;‬‫ שוק בהתהוות ;‬‫ מוצר ייחודי לשוק נישה‪ .‬קיימת פעילות‬‫פיתוח באקדמיה אבל לא במוצרי מדף;‬ ‫ צורך השוק משתנה ככל שההכרות עם‬‫התרופות עולה‬ ‫‪ -‬אתגר טכנולוגי‪.‬‬ ‫נכון למועד דו"ח זה וכל עוד ביו‪-‬מרקר אינה מוכרת מוצרים‪ ,‬אין לחברה יכולת להעריך את מעמדה של ביו‪-‬מרקר מול המתחרים הקיימים‬ ‫והפוטנציאלים‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלאות לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס למעמדה של ביו‪-‬מרקר מול המתחרים הקיימים‬ ‫והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות ביו מרקר כפי שהן ידועות לחברה‪ ,‬בהתבסס על המידע הידוע לה במועד זה‪ .‬מעמדה של ביו‪-‬מרקר בפועל מול‬ ‫המתחרים‪ ,‬עשוי להיות שונה מההערכות לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם בשליטתה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים‬ ‫ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪ ,‬עיכובים בחדירה לשווקי היעד‪ ,‬יעילות פעילות המפיצים‪ ,‬והצלחת‬ ‫מאמצי השיווק‪.‬‬ ‫א‪.24-‬‬ ‫‪ .4..4.4‬מחקר ופיתוח‬ ‫למועד הדו"ח ביו‪-‬מרקר מתמקדת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון סרטן‬ ‫המעי גס באמצעות דגימת דם וכן בפיתוח בדיקה להתאמת טיפול תרופתי בסרטן‬ ‫המעי הגס באמצעות דגימת רקמה‪.‬‬ ‫א) ‪Colon-MarCarePlexTM‬‬ ‫מוצר זה מפותח כדי לענות על צורך השוק בבדיקת דם תקופתית‪ ,‬פשוטה‪ ,‬לא‬ ‫פולשנית ומדויקת שמטרתה העלאת ההיענות של הציבור לבדיקת הסקר‬ ‫לאבחון סרטן המעי‪ ,‬מתן התראה והפניית החולה לבדיקות מקיפות יותר‬ ‫להמשך אבחון ולטיפול מציל חיים‪ .‬נכון למועד הדו"ח גויסו כ‪ .412 -‬דגימות‬ ‫של חולים בשלבים שונים של המחלה בדגש על שלבים טרום סרטניים (פוליפ‬ ‫אדנומטי) וכן נבדקים בריאים בעלי קולונוסקופיה שלילית‪ .‬ביו‪-‬מרקר ערכה‬ ‫ניסויי כיול במסגרתו בדקה עשרות סמנים מולקולרים שונים‪ ,‬אשר הראו‬ ‫ביטוי בשלבים שונים של המחלה‪.‬‬ ‫לביו‪-‬מרקר ניסוי רב מרכזי בשני אתרים‪:‬‬ ‫בחודש ינואר‪ 24.. ,‬קיבלה ביו‪-‬מרקר אישור מוועדת הלסינקי המוסדית‬ ‫והחלה בביצוע ניסוי קליני רחב עבור מוצר זה‪ ,‬בשיתוף המחלקה‬ ‫האונקולוגית של בית החולים הדסה‪ ,‬שמטרתו לבחון יעילות של השיטה‬ ‫החדשה לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‪ .‬ביו מרקר אספה מתחילת השנה‬ ‫כ‪ .412 -‬דגימות מבית החולים הדסה‪ ,‬מ‪ 1 -‬קבוצות חולים‪ :‬נבדקים בעלי‬ ‫בדיקת קולונוסקופיה תקינה‪ ,‬נבדקים בעלי פוליפים (גידול בשלביו‬ ‫הראשוניים) וחולים עם קרצינומות (סוג של גידול סרטני) בשלבים שונים‪.‬‬ ‫בחודש יולי ‪ 24.1‬פתחה ביו‪-‬מרקר אתר קליני שני בקופת חולים כללית‬ ‫במחלקה הגאסטרואנטרולוגית‪ ,‬בה מתקיים איסוף דם שמטרתו גיוס של ‪244‬‬ ‫דגימות מנבדקי קולונוסקופיה‪ .‬מאז פתיחת האתר נאספו כ‪ 14 -‬דגימות‪ .‬ביו‪-‬‬ ‫מרקר צפויה לסגור את הפעילות הקלינית באתר זה במהלך הרבעון השני של‬ ‫שנת ‪.24.4‬‬ ‫בנוסף לשני האתרים‪ ,‬ביו‪-‬מרקר גייסה כ‪ .9 -‬דוגמאות של חולי סרטן ממרכז‬ ‫קליני שלישי ‪ IRCCS – Istituto Clinico umanitas‬באיטליה‪ .‬היעד לאיסוף‬ ‫הוא ‪ 94‬דגימות מחולים‪ .‬ביו‪-‬מרקר צפויה לסגור את הפעילות הקלינית באתר‬ ‫זה במהלך הרבעון השני של שנת ‪.24.4‬‬ ‫הערכות החברה האמורות הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות‬ ‫ערך‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬ ‫מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪.‬‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫ב) ‪( mCRC-Strat‬פרויקט ה‪)BIRD-‬‬ ‫המוצר מפותח במסגרת פרויקט משותף של ביו‪-‬מרקר ושותפתה‬ ‫האמריקאית‪ ,)"Ariadne"( Ariadne Genomics, Inc ,‬במסגרתו הוענק‬ ‫לביו‪-‬מרקר ול‪ Ariadne-‬מענק בגובה של עד ‪ 144‬אלף דולר ארה"ב או ‪24%‬‬ ‫מהוצאות הפרויקט (לפי הנמוך) מקרן בירד (‪ ,)BIRD Foundation‬קרן דו‪-‬‬ ‫לאומית למחקר ופיתוח תעשייתי בין ישראל וארצות הברית ("קרן ‪.)"BIRD‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬התבקשו על ידי קרן ‪ BIRD‬להעמיד ביחד סכום דומה‬ ‫לטובת הפרויקט‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 4..4.2.2‬להלן‪.‬‬ ‫לצורך גיוס דוגמאות חולים ומיונם התקשרה ביו‪-‬מרקר ביום ‪ .‬בספטמבר‪,‬‬ ‫‪ 24..‬בהסכם שירות קליני עם ד"ר איילה הוברט‪ ,‬ראש היחידה למחלות‬ ‫סרטן של מערכת העיכול בבית החולים הדסה‪ .‬ביום ‪ .9‬לאוקטובר‪24.. ,‬‬ ‫אישרה ועדת הלסינקי ניסוי רטרוספקטיבי וגיוס של ‪ 444‬דוגמאות ביופסיה‪.‬‬ ‫במקביל פתחה ביו‪-‬מרקר ‪ 1‬אתרים קלינים‪ ,‬בשיתוף פעולה עם המחלקה‬ ‫לגידולי מערכת העיכול בבית החולים רמב"ם‪ ,‬מחלקה אונקולוגית בתל‬ ‫השומר ובהדסה‪ .‬פתיחת אתר קליני נוסף‪ ,‬כאמור‪ ,‬עשוי להיות מושפע ממספר‬ ‫גורמים שאינם בשליטת ביו מרקר ו‪/‬או מיקרומדיק ולכן מהווה מידע צופה‬ ‫פני עתיד כמשמעו בחוק ניירות ערך‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬ביחס לניסוי הקליני "פיתוח כלי דיאגנוסטי המיועד לשימוש בצמוד‬ ‫לטיפול תרופתי עבור חולי סרטן המעי הגס בשלב המטסטטי" במסגרת‬ ‫פרויקט ה‪ ,mCRC-Strat-‬יצוין כי סך מספר הדגימות המתוכנן שנאסף‬ ‫מהנבדקים במסגרת הפיתוח בארץ הוא ‪ 14‬וכי צפוי גיוס של כ‪ 244 -‬דגימות‬ ‫נוספות בארה"ב על ידי ‪ .Ariadne‬תוכנית הפיתוח במלואה היתה צפויה‬ ‫להסתיים בחודש אפריל ‪ 24.4‬אב הטיפוס היה אמור להיות מוכן במקור‬ ‫ביוני ‪ .24.1‬החברות דחו את מועד פיתוח האב טיפוס‪ .‬כמפורט בסעיף‬ ‫‪ 4..4.2.2‬להלן‪ ,‬לאור שינויים שחלו בתכנית העבודה של הפרויקט‪ ,‬החברות‬ ‫השותפות לפרויקט נדרשו על‪-‬ידי קרן ‪ BIRD‬להגיש תכנית עבודה חדשה‪,‬‬ ‫במסגרתה תתבקש דחיית מועד השלמת הפרויקט עד לחודש אוקטובר ‪.24.4‬‬ ‫א‪.29-‬‬ ‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים אשר מבוצעים על‪-‬ידי ביו‪-‬מרקר‪:‬‬ ‫תוצאות‬ ‫עלות‬ ‫אומדן עלות‬ ‫לוחות הזמנים של‬ ‫אופי‬ ‫מספר‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫מיקום‬ ‫מספר‬ ‫מטרת הניסוי‬ ‫האם‬ ‫שלב‬ ‫הקליני (ב)‬ ‫נפתח‬ ‫הפיתוח‬ ‫ביניים‬ ‫שנצברה‬ ‫כוללת‬ ‫וסטאטוס‬ ‫נבדקים‬ ‫נבדקים‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫האתרים‬ ‫ותוצאות‬ ‫מתחילת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫שהצטרפו‬ ‫מתוכנן‬ ‫של‬ ‫בהם יתבצע‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫סופיות (ה)‬ ‫הניסוי‬ ‫הניסוי‬ ‫(ג) (ד)‬ ‫לניסוי‬ ‫במסגרת‬ ‫האתרים‬ ‫הניסוי‬ ‫‪IDE‬‬ ‫ועד מועד‬ ‫נכון למועד‬ ‫הניסוי‬ ‫בהם‬ ‫הדוח‬ ‫פרסום‬ ‫יתבצע‬ ‫הדוח‬ ‫הניסוי‬ ‫טרם‬ ‫נתקבלו‬ ‫כ‪244-‬‬ ‫אלף‬ ‫דולר‬ ‫עלות‬ ‫מוערכת‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בלבד‬ ‫כ‪ 444 -‬אלף‬ ‫התחלה מרץ ‪24..‬‬ ‫בהליכי‬ ‫דולר עבור‬ ‫סיום ‪ -‬במהלך‬ ‫סיום‬ ‫ניסוי קליני‬ ‫שנת ‪24.4‬‬ ‫בלבד)‪.‬‬ ‫כ‪.,412-‬‬ ‫‪.,244‬‬ ‫בישראל‪,‬‬ ‫‪.‬‬ ‫ראשי‪ :‬ניסוי‬ ‫בו נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫בגין‬ ‫(ככל‬ ‫הניסוי‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫(א )‬ ‫לא‬ ‫‪I‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫פיתוח תבחין מרובה‬ ‫לשנת‬ ‫פרוספקטיבי‬ ‫סמנים לגילוי מוקדם‬ ‫‪24.4‬‬ ‫למיון סמנים‬ ‫של סרטן המעי הגס‬ ‫מולקולרים‬ ‫המאפשרים‬ ‫גילוי מוקדם‬ ‫של סרטן מעי‪.‬‬ ‫תקציב‬ ‫מו"פ‪:‬‬ ‫פיתוח ‪+‬‬ ‫ניסוי‬ ‫קליני כ‪-‬‬ ‫‪ 124‬אלף‬ ‫דולר‬ ‫א‪.22-‬‬ ‫תוצאות‬ ‫עלות‬ ‫אומדן‬ ‫לוחות הזמנים של‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫שנצברה‬ ‫מתחילת‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫הניסוי‬ ‫סופיות‬ ‫(ה)‬ ‫הניסוי‬ ‫ועד מועד‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הדוח‬ ‫הניסוי‬ ‫טרם‬ ‫כ‪ 124-‬אלף‬ ‫‪ 194‬אלף‬ ‫התחלה נובמבר ‪24..‬‬ ‫נתקבלו‬ ‫דולר‬ ‫דולר‬ ‫סיום אב הטיפוס‬ ‫אופי‬ ‫מספר‬ ‫וסטאטוס נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫הניסוי‬ ‫(ג) (ד)‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫מספר‬ ‫מיקום‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫במסגרת האתרים‬ ‫בהם‬ ‫הניסוי‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫שהיה מתוכנו במקור‬ ‫בביצוע‬ ‫כ‪14-‬‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מטרת‬ ‫האם‬ ‫שלב‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני (ב)‬ ‫נפתח‬ ‫הפיתוח‬ ‫בו נכלל‬ ‫בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫(א)‬ ‫כ‪144 -‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫העבודה‬ ‫הקלינית‬ ‫הועברה‬ ‫לארה"ב‪.‬‬ ‫ליוני ‪ 24.1‬נדחה לסוף‬ ‫‪ 24.1‬וכעת הועבר‬ ‫האתרים‬ ‫הפיתוח לארה"ב‪.‬‬ ‫הקליניים‬ ‫התוכנית בכללותה‬ ‫צפויים‬ ‫מיועדת להסתיים‬ ‫להסגר‬ ‫באפריל ‪.24.4‬‬ ‫במהלך‬ ‫כמפורט בסעיף‬ ‫רבעון שני‬ ‫‪ 4..4.2.2‬להלן‪,‬‬ ‫‪24.4‬‬ ‫הניסוי‬ ‫(ככל‬ ‫‪IDE‬‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫ראשי‪ :‬ניסוי‬ ‫לא‬ ‫שם הניסוי‬ ‫שרלבנטי)‬ ‫‪I‬‬ ‫פיתוח כלי דיאגנוסטי‬ ‫רטרוספקטיבי‬ ‫המיועד לשימוש‬ ‫למיון סמנים‬ ‫בצמוד לטפול תרופתי‬ ‫המבחינים בין‬ ‫עבור חולי סרטן המעי‬ ‫חולה בסרטן‬ ‫המעי המגיב‬ ‫ולא מגיב‬ ‫לטיפול‬ ‫תרופתי בנוגד‬ ‫‪EGFR‬‬ ‫השותפות בפרויקט‬ ‫נדרשות להגיש לקרן‬ ‫‪ BIRD‬תכנית עבודה‬ ‫חדשה עד לחודש‬ ‫אוקטובר ‪24.4‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫הגס בשלב‬ ‫המטסטטי‬ ‫הערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים האמורות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן‬ ‫מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים‬ ‫שבידי ביו מרקר למיטב ידיעת מיקרומדיק במועד פרסום דו"ח זה‪.‬‬ ‫אין וודאות בדבר תוצאות המשך פיתוח הטכנולוגיה בבסיס המוצרים‬ ‫בפיתוחה‪ .‬המשך הפיתוח עשוי להיות מושפע ממספר גורמים שאינם‬ ‫בשליטת ביו מרקר ו‪/‬או מיקרומדיק‪ ,‬לרבות עקב קשיים מימוניים‪.‬‬ ‫‪ .4..4.4..‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו‬ ‫במחקר ופיתוח בביו‪-‬מרקר סך כולל של כ‪ 9,191-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט‬ ‫הבא (באלפי ש״ח)‪:‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סה"כ‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ לפני ‪2,922‬‬ ‫מדען‬ ‫השתתפות‬ ‫ראשי שבוצעה בביו‬ ‫מרקר‬ ‫‪2,199‬‬ ‫‪2,122‬‬ ‫‪2,144‬‬ ‫בניכוי השתתפות (‪)2‬‬ ‫מדען ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫(‪).,222‬‬ ‫(‪)1.4‬‬ ‫(‪).,212‬‬ ‫‪1,922‬‬ ‫‪3,199‬‬ ‫‪9,191‬‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪3,923‬‬ ‫‪ .4..4.2‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫ביום ‪ 21‬במרץ‪ 2441 ,‬התקשרה ביו‪-‬מרקר בהסכם רישיון בלעדי עם הדסית‪ ,‬כפי‬ ‫שתוקן ביום ‪ 29‬במרץ‪"( 24.2 ,‬הסכם הרישיון") בנוגע לפטנטים ובקשות פטנטים‬ ‫הקשורות לסמן ‪ ,PAR‬לשימושים דיאגנוסטיים בדגימות בדם ושתן ולשימושים‬ ‫דיאגנוסטיים מכל דגימות בני אדם אחרות‪ .‬ביום ‪ 21‬בדצמבר‪ 24.2 ,‬ביו‪-‬מרקר‬ ‫החליטה על הפסקת הפרויקט מבוסס סמן ה‪ PAR-‬ובמסגרת זו גם על הפסקת‬ ‫מימון הפטנטים ובקשות הפטנטים הקשורים לסמן ה‪ PAR-‬אשר ביו‪-‬מרקר‬ ‫קיבלה ברישיון מהדסית‪ .‬ביום ‪ 2‬בינואר‪ ,24.1 ,‬מסרה ביו מרקר הודעה להדסית‬ ‫על החלטתה להפסיק את מימון את הוצאות הפטנטים נשוא הסכם הרישיון‪.‬‬ ‫הודעה זו מקנה להדסית את הזכות לסיים את הרישיון שניתן לחברה בפטנטים‬ ‫שמימונם נזנח‪ .‬ביום ‪ .2‬באוגוסט‪ ,24.1 ,‬לאחר שנתקבל אישור האסיפה הכללית‬ ‫של ביו‪-‬מרקר‪ ,‬התקשרו ביו‪-‬מרקר והדסית על הסכם לביטול הסכם הרישיון‪,‬‬ ‫וביו‪-‬מרקר הודיעה למדען הראשי על סגירת פרויקט ‪.PAR‬‬ ‫א‪.21-‬‬ ‫בחודש יוני ‪ 24.1‬הגישה החברה פטנט משותף עם חברת אריאדנה דיאגנוסטיקה‪:‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫הזכויות בפטנט‬ ‫‪ Biomarkers to‬חברת‬ ‫‪Application‬‬ ‫‪number‬‬ ‫‪61835493‬‬ ‫מועד פקיעה צפוי מדינות בהן אושר‬ ‫של הפטנט‬ ‫ביו‪-‬מרקר בסיום ‪ 24‬שנה‬ ‫‪ predict efficacy‬טכנולוגיות; חברת מתאריך ההגשה‪.‬‬ ‫הוגש‬ ‫הפטנט‬ ‫‪ of EGFR‬אריאדנה‪,‬‬‫‪24.1‬‬ ‫יוני‬ ‫בחודש‬ ‫הוגש פטנט בארה"ב‬ ‫בחלקים שווים‪.‬‬ ‫‪targeted‬‬ ‫בלבד‬ ‫‪therapies for‬‬ ‫‪colorectal‬‬ ‫‪cancer‬‬ ‫סך ההוצאות בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים ורישום פטנטים מיום תחילת‬ ‫פעילות ביו‪-‬מרקר ועד למועד הדו"ח מסתכמות בסך של כ‪ 414-‬אלפי ש"ח‪ .‬בשנים‬ ‫‪ 24.2‬ו‪ 24.1-‬ביו‪-‬מרקר הוציאה סך של ‪ 11‬אלפי ש"ח וסך של ‪ 2‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫בהתאמה‪ ,‬בגין הגשת הבקשות לרישום פטנטים‪ ,‬ותחזוקת רישום פטנטים‬ ‫בפרויקט זה‪ .‬לפרטים בדבר סכומים שהוכרו בגין הנכסים הלא מוחשיים כנכס‬ ‫בדוחות הכספיים‪ ,‬ראו באור ‪ .1‬לדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬ ‫‪ .4..4.9‬מימון‬ ‫החל ממועד השלמת עסקת ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר‪ ,‬ביו‪-‬מרקר‬ ‫מממנת את פעילותה באמצעות כספי ההשקעה שנתקבלו ממיקרומדיק‪ ,‬ובנוסף‪,‬‬ ‫כספי המימון הצפויים להתקבל מקרן ‪ BIRD‬כאמור בסעיף ‪ 4..4.2.2‬להלן‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ביו‪-‬מרקר קיבלה מענקים בסך כולל של כ‪ 17-‬אלפי דולר ארה"ב מהרשות‬ ‫לפיתוח ירושלים וכמו כן‪ ,‬ביו‪-‬מרקר קיבלה הלוואה המירה מקרן דוקור‬ ‫ומהרשות לפיתוח ירושלים‪.‬‬ ‫במהלך‪ 24.1-‬התקבלו מקרן ‪ BIRD‬כ‪ .94-‬אלפי דולרים וממיקרומדיק כ‪244-‬‬ ‫אלפי דולרים עד למועד השלמת עסקת ההשקעה של החברה בביו‪-‬מרקר‪ ,‬ביו‪-‬‬ ‫מרקר מימנה את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שקיבלה מ‪HBL-‬‬ ‫ובאמצעות מענקים מהמדען הראשי‪:‬‬ ‫א) במועד השלמת עסקת ההשקעה של החברה בביו‪-‬מרקר‪ HBL ,‬המירה את כל‬ ‫הלוואות הבעלים שהועמדו על ידה לביו‪-‬מרקר עד למועד השלמת עסקת‬ ‫ההשקעה של החברה בביו‪-‬מרקר‪.‬‬ ‫ב) החל מחודש יוני ‪ 2441‬ועד לחודש אוגוסט ‪ 2442‬פעלה ביו‪-‬מרקר במסגרת‬ ‫חממה טכנולוגית המצויה בירושלים ‪ -‬הייטק מרכז ליזמות טכנולוגית בע"מ‬ ‫(ע‪.‬ר‪( ).‬כשמה בעבר וכיום חממת "ון ליר") ‪ -‬וזאת ב"מסלול החממות" לפי‬ ‫כללי המדען הראשי‪.‬‬ ‫‪11,‬‬ ‫לביו‪-‬מרקר אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים והיא אינה נוטלת‬ ‫אשראי ממקורות אחרים‪.‬‬ ‫‪ .4..4.2‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .4..4.2..‬הסכם השקעה‬ ‫לפרטים בדבר הסכם ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר דיווחי‬ ‫החברה מיום ‪ 22‬במרץ ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא – ‪ ,24.2-4.-4149.9‬ודיווח‬ ‫מיידי מיום ‪ 4‬באפריל ‪ ,24.2‬מס' אסמכתא ‪.24.2-4.-412441‬‬ ‫‪ .4..4.2.2‬הסכם עם קרן ‪BIRD‬‬ ‫ביום ‪ 2‬באפריל‪ ,24.2 ,‬קיבלו ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬אישור סופי מקרן‬ ‫‪ BIRD‬למימון שיתוף הפעולה ביניהן בהיקף של כ‪ 144-‬אלף דולר‪ ,‬מהם‬ ‫כ‪ 414-‬אלף דולר מיועדים למימון פעילותיה של ביו‪-‬מרקר בפרויקט‪.‬‬ ‫במסגרת שיתוף הפעולה בכוונת ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬לפתח פנל (רצף)‬ ‫של ביומרקרים המנבאים תגובה או חוסר תגובה לתרופות המבוססות‬ ‫על מעכבי הרצפטור ‪( EGF‬שהוא אחד הקולטנים הפעילים על דופן‬ ‫התא)‪ ,‬כגון התרופות הביולגיות ארביטוקס ווקטיביקס‪ ,‬המיועדות‬ ‫לחולי סרטן המעי הגס המטסטטי‪ .‬במסגרת ההסכם בין ביו‪-‬מרקר ל‪-‬‬ ‫‪ ,Ariadne‬ביו‪-‬מרקר תפעל לפיתוח הבדיקה תחת ניסוי קליני רב מרכזי‬ ‫בישראל‪ .‬לאחר השלמת הפיתוח‪ ,‬ככל שיושלם בהצלחה‪Ariadne ,‬‬ ‫תהיה אחראית לביצוע ניסוי קליני מקיף בארה"ב‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪-‬‬ ‫‪ Ariadne‬יהיו בעלים במשותף בזכויות הקנין שינבעו‪ ,‬ככל שינבעו‪,‬‬ ‫מהפיתוח המשותף‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬יתקשרו בהסכם מסחור‪,‬‬ ‫כמפורט בהסכם ביניהן‪ ,‬המושתת על העקרונות הבאים‪ :‬לביו‪-‬מרקר‬ ‫שמורה הזכות למסחור הבדיקה באירופה ובמזרח התיכון ול‪Ariadne-‬‬ ‫תהא הזכות למסחור הבדיקה בארה"ב‪ ,‬קנדה ודרום אמריקה‪ .‬ביו‪-‬‬ ‫מרקר ו‪ Ariadne-‬קבעו כי הם ידונו בהסכמות המסחריות לגבי פירות‬ ‫המחקר הכוללות שיעור תמלוגים ממכירות הצדדים‪ ,‬חלוקת הזכות‬ ‫למסחור ביתר הטריטוריות ונושאים נוספים עם הגעה לאבן דרך‬ ‫מתקדמת‪.‬‬ ‫במהלך תקופת הדוח ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne -‬הגיעו להסכמה כי נדרש‬ ‫עדכון לתכנית העבודה של הפרויקט‪ .‬בהתאם‪ ,‬ביו‪-‬מרקר ו‪Ariadne -‬‬ ‫פנו לקרן ‪ BIRD‬בבקשה להאריך את לוחות הזמנים של תכנית העבודה‬ ‫עד לחודש אוקטובר ‪ .24.4‬בתגובה לבקשה‪ ,‬קרן ‪ BIRD‬הורתה לביו‪-‬‬ ‫מרקר ול‪ Ariadne -‬להגיש תכנית עבודה חדשה‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬‬ ‫‪111‬‬ ‫מרקר ו‪ Ariadne -‬שוקדות על הגשת תכנית העבודה החדשה במסגרתה‬ ‫תתבקש דחיית מועד השלמת הפרויקט לחודש אוקטובר ‪ .24.4‬כפי‬ ‫שנמסר לחברה‪ ,‬בכפוף לאישור תכנית העבודה החדשה על‪-‬ידי קרן‬ ‫‪ ,BIRD‬ככל שעד לחודש אוקטובר ‪ 24.4‬לא יושגו תוצאות משמעותיות‬ ‫בפרויקט האמור ו‪/‬או לא יושג מימון להמשך תכנית העבודה‪ ,‬ביו‪-‬‬ ‫מרקר תידרש לבחון את המשך דרכה בפרויקט‪.‬‬ ‫‪ .4..4.2.1‬הסכם רישיון עם הדסית‬ ‫ביום ‪ 21‬במרץ‪ ,2441 ,‬התקשרה ביו‪-‬מרקר בהסכם רישיון בלעדי עם‬ ‫הדסית‪ ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 29‬במרץ‪"( 24.2 ,‬הסכם הרישיון")‪ ,‬בנוגע‬ ‫לפטנטים ובקשות פטנטים הקשורות לסמן ‪ ,PAR‬לשימושים‬ ‫דיאגנוסטיים בדגימות בדם ושתן ולשימושים דיאגנוסטיים מכל‬ ‫דגימות בני אדם אחרות‪.‬‬ ‫כל אחד מהצדדים יהיה רשאי לבטל את הסכם הרישיון בכפוף למתן‬ ‫הודעה לצד השני‪ ,‬במקרה של פשיטת רגל ו‪/‬או אירוע של חדלות פירעון‬ ‫של מי מהצדדים ו‪/‬או הפרה של הסכם הרישיון שלא תוקנה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 21‬בדצמבר‪ 24.2 ,‬דירקטוריון ביו‪-‬מרקר החליט על הפסקת‬ ‫הפרויקט מבוסס סמן ה‪ PAR-‬ובמסגרת זו גם על הפסקת מימון‬ ‫הפטנטים ובקשות הפטנטים הקשורים לסמן ה‪ PAR-‬אשר ביו‪-‬מרקר‬ ‫קיבלה ברישיון המתואר לעיל מהדסית‪ .‬ביום ‪ 2‬בינואר‪ ,24.1 ,‬מסרה‬ ‫החברה הודעה להדסית על החלטתה להפסיק את מימון הוצאות‬ ‫הפטנטים נשוא הסכם הרישיון‪ .‬ביום ‪ .2‬באוגוסט‪ ,24.1 ,‬לאחר‬ ‫שנתקבל אישור האסיפה הכללית של ביו‪-‬מרקר‪ ,‬התקשרו ביו‪-‬מרקר‬ ‫והדסית בהסכם לביטול הסכם הרישיון‪ ,‬וביו‪-‬מרקר הודיעה למדען‬ ‫הראשי על סגירת פרויקט ‪.PAR‬‬ ‫‪112‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫חלק חמישי – עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬ ‫‪.2..‬‬ ‫מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‬ ‫(בחלק זה‪ ,‬החברה‪ ,‬חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה וחברות אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית יקראו להלן יחדיו "הקבוצה")‪.‬‬ ‫‪.2....‬‬ ‫אישורים רגולטורים לשלבי פיתוח מוצרים רפואיים‬ ‫אישור מוצרים רפואיים לשיווק כפוף לרגולציה (תקינה) מחמירה‪ .‬הרגולציה‬ ‫בישראל מיושמת על ידי משרד הבריאות‪ ,‬בארה"ב על ידי ה‪Food and Drug -‬‬ ‫‪ )"FDA"( Administration‬ובמערב אירופה על ידי ה ‪European Medicines -‬‬ ‫‪.)"EMEA"( Agency‬‬ ‫הדרישות הרגולטוריות שונות ממדינה למדינה ואישור על ידי מדינה אחת אינו‬ ‫מבטיח בהכרח אישור על ידי מדינה אחרת‪ .‬עם זאת‪ ,‬אישור שיינתן על ידי‬ ‫רגולטור הנחשב מחמיר יותר (ארה"ב או אירופה) יקל‪ ,‬במקרים מסוימים‪ ,‬על‬ ‫קבלת אישורים במקומות אחרים בעולם‪ .‬הערכה זו מבוססת על רמת דרישות‬ ‫דומה הקיימת בין חלק מרשויות אלה‪ ,‬המייתרות את הצורך בתוספות מהותיות‬ ‫לאחר קבלת אישור מרשות אחת לצורך עמידה בדרישות רשות אחרת‪.‬‬ ‫כל קבוצת מוצרים בתחום‪ ,‬ולפעמים אף מוצר בודד בתחום‪ ,‬דורשים מתקני‬ ‫פיתוח וייצור ייחודיים המותאמים לדרישות הרגולטוריות ונדרשים לעמוד בהליכי‬ ‫אישור ממושכים אשר כוללים בדיקת תהליכי הפיתוח של המוצר‪ ,‬בדיקת עקביות‬ ‫ואמינות תהליכי הייצור ובדיקות המעבדה‪ .‬כמו כן‪ ,‬נדרשת עמידה בבדיקות‬ ‫וביקורות אתיות‪ .‬ביקורות תקופתיות נערכות על ידי הרשויות (כגון משרד‬ ‫הבריאות וה‪ )FDA-‬לאחר אישור המוצר‪ ,‬בתדירות של פעם בשנה או שנתיים‪.‬‬ ‫בביקורות אלה נבדקות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬עמידת החברה בכללי ‪ cGMP‬כמפורט להלן‪.‬‬ ‫לגבי תהליכים הקשורים בייצור‪ ,‬אחסון והובלה של מוצרים רפואיים קובעות‬ ‫הרשויות הרגולטוריות נהלי ייצור נאותים ( ‪Current Good Manufacturing‬‬ ‫‪ )"cGMP"( )Practices‬וזאת על מנת להבטיח שתהליכים אלו מבוצעים בסביבה‬ ‫מבוקרת ובטוחה‪ .‬כללים אלו מתעדכנים מעת לעת והם כוללים שיטות ודרכים‬ ‫לתיעוד‪ ,‬פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור והמערכות התומכות והנלוות לייצור‪.‬‬ ‫הליך הפיתוח והרישום של מוצרים רפואיים כולל ניסויים קליניים (ניסויים בבני‬ ‫אדם) שעל החברה לבצע ומטרתם להוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר‬ ‫המפותח‪.‬‬ ‫‪119‬‬ ‫‪.2...2‬‬ ‫ועדה הלסינקי ‪ /‬ועדת אתיקה‬ ‫תנאי לעריכת ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם)‪ ,‬בכל המדינות החתומות על‬ ‫הצהרת הלסינקי (ישראל ביניהן)‪ ,‬הוא קבלת אישור מוקדם מהגורמים‬ ‫המוסמכים לאשר ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם באותה מדינה ועמידה ביתר‬ ‫העקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי שעיקריה מפורטים בסעיף זה להלן‪.‬‬ ‫על מנת לערוך בישראל ניסויים קליניים‪ ,‬נדרש לקבל היתר מאת ועדה מוסדית‬ ‫עצמאית במוסד בו נערך הניסוי ("ועדת הלסינקי") ‪ ,‬ואשר פועלת מכוח תקנות‬ ‫בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)‪ ,‬התשמ"א‪"( .114 -‬תקנות בריאות‬ ‫העם") וכן לידע ו‪/‬או לקבל אישורים ממשרד הבריאות‪ .‬הרופא‪ ,‬שהינו החוקר‬ ‫הראשי המבצע את המחקר עבור החברה‪ ,‬במוסד האמור‪ ,‬מגיש את פרוטוקול‬ ‫הניסוי לועדת הלסינקי‪ .‬לאחר דיון‪ ,‬במהלכו בוחנת ועדת הלסינקי‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫האם עומד פרוטוקול הניסוי בכללי האתיקה‪ ,‬זוכה הפרוטוקול לאישור (לעיתים‬ ‫בכפוף לשינויים אשר קובעת הועדה כאמור) ובמקרים מסוימים נדרש גם אישור‬ ‫של "מוסד על" (לדוגמת משרד הבריאות בישראל)‪ .‬רק לאחר קבלת כל האישורים‬ ‫הנדרשים‪ ,‬ניתן להתחיל בניסוי המתוכנן‪ .‬כל שינוי בפרוטוקול הניסוי מחייב עדכון‬ ‫והגשה מחודשת לאישור ועדת הלסינקי (ומוסדות על‪ -‬אם רלוונטי)‪ .‬היתר ועדת‬ ‫הלסינקי לערוך ניסויים קליניים ("ההיתר") ניתן בכפוף לכך כי הבקשה לאישור‬ ‫תוגש על ידי רופא מורשה שיהיה החוקר הראשי האחראי לניסוי‪ .‬החוקר‬ ‫המשתתף בניסוי הרפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו‪ ,‬לעריכת‬ ‫אותו ניסוי וכן לעמידת הניסוי בתנאים שלהלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫היתרונות הצפויים‪ ,‬למשתתף בניסוי ולחברה‪ ,‬המצדיקים את החיסכון ואי‬ ‫הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית‪ ,‬המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת‬ ‫ומתואר בצורה ברורה‪ ,‬מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי ;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן‪ ,‬בשל שימוש בשיטות מחקר‬ ‫נכונות‪ ,‬ושימוש‪ ,‬במידת האפשר‪ ,‬בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו‬ ‫בבעלי חיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬הניטור של המשתתף בניסוי והמעקב אחריו הם‬ ‫אופטימאליים;‬ ‫ה‪.‬‬ ‫המשתתפים בניסוי יבחרו בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה על פי‬ ‫הפרוטוקול הניסוי ;‬ ‫ו‪.‬‬ ‫טופס הסכמה מדעת עליו חותם כל משתתף בניסוי‪ ,‬כולל את כל המידע‬ ‫הנדרש כמפורט בנוהל;‬ ‫ז‪.‬‬ ‫תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים‬ ‫וסודיות המידע שנאסף;‬ ‫‪11,‬‬ ‫‪.2...1‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר של ניטור הניסוי;‬ ‫ט‪.‬‬ ‫הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו;‬ ‫י‪.‬‬ ‫היוזם והחוקר הראשי מסוגלים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע‬ ‫נאות של הניסוי‪ ,‬לרבות כוח אדם מיומן וציוד נדרש;‬ ‫יא‪.‬‬ ‫אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד בו נערך הניסוי‬ ‫כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי;‬ ‫יב‪.‬‬ ‫במידה שמשתתפים בניסוי‪ ,‬כולם או חלקם‪ ,‬עלולים להיות חשופים ללחץ‬ ‫או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי‪ -‬ננקטו אמצעים מתאימים כדי‬ ‫למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור‪.‬‬ ‫היערכות לקבלת אישורים רגולטורים‬ ‫קודם להגשת בקשה לאישורים הרגולטורים כמפורט לעיל ולהלן‪ ,‬מבצעת החברה‬ ‫בשיתוף עם יועציה הרגולטורים היערכות להגשת הבקשה‪ .‬החברה אינה יכולה‬ ‫להעריך את משך ביצוע הפעילות ההיערכות אולם על פי רוב פעילות זו נמשכת‬ ‫מספר רב של חודשים‪ ,‬ולעיתים אף שנה ויותר‪ .‬ההיערכות האמורה כוללת את‬ ‫ביצוע הפעולות המפורטות להלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫קבלת החלטה על המסלול המועדף על החברה‪ .‬החברה בוחנת את המסלול‬ ‫המועדף עליה‪ ,‬בין היתר בהתחשב בעלות הכלכלית של כל אחד‬ ‫מהמסלולים‪ ,‬היקף הניסויים הקליניים הנדרשים‪ ,‬אישור הרשויות‬ ‫ויכולתה להיעזר בשותפים האסטרטגיים‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫איסוף המסמכים הרגולטורים הרלוונטיים‪ ,‬כגון נהלים והנחיות של ה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬ו‪/‬או האיחוד האירופאי‪ ,‬הנחיות לביצוע ניסויים הנדרשים לכל‬ ‫מוצר‪ ,‬כולל הניסוי הקליני‪ ,‬תקצירי אישורי החלטה (במקרה של ‪ )FDA‬של‬ ‫מוצרים דומים ועוד‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪.2...4‬‬ ‫ביצוע הניסויים הנדרשים (ניסוי מעבדה‪ ,‬הבאים להגדיר ולתאר את‬ ‫תכונות המוצר‪ ,‬וניסויים קליניים) והכנת התיק להגשה‪ .‬תיק זה יכלול את‬ ‫הפרוטוקולים של הניסויים השונים‪ ,‬דוחות הביצוע המקבילים וכן‬ ‫מסמכים הנדרשים לצורך רגולציה‪.‬‬ ‫המכשור הרפואי כפוף להוראות חקיקה שונות‪ ,‬ביניהן‪ ,‬הנחיות המחלקה‬ ‫לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) באגף הרוקחות במשרד הבריאות בישראל‪.‬‬ ‫במישור הבינלאומי‪ ,‬כפופה פעילות החברה לסטנדרטים של תקינה בינלאומית‪,‬‬ ‫לרבות תקני ה‪ FDA -‬בארה"ב וה‪ CE -‬באירופה‪ ,‬ותקני ה ‪ ISO‬להבטחת איכות‬ ‫מוצריה‪.‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪ .2...4..‬נהלי קבלת אישור ה‪ FDA -‬לשיווק מכשור רפואי בארה"ב‬ ‫כל מכשיר רפואי המיועד להימכר בארה"ב‪ ,‬חייב לעמוד בדרישות‬ ‫הרגולטוריות של ה‪ FDA -‬קודם לתחילת המכירה בשוק האמריקאי‪.‬‬ ‫הדבר נכון ליצרנים אמריקאים כמו גם ליצרנים זרים‪ ,‬מכיוון שה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬אינו מכיר באישורים רגולטורים הניתנים על ידי רשויות של‬ ‫מדינות אחרות‪ .‬דרישות ה‪ FDA -‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ייצור המכשירים‬ ‫הרפואיים בהתאם לרגולציה של הבטחת האיכות‪ ,‬קבלת דוחות‬ ‫מדעיים על מכשירים רפואיים‪ ,‬מינוי סוכן אמריקאי ומתן אפשרות‬ ‫לנציגי ה‪ FDA -‬לפקח על הליכי הייצור במפעל‪ .‬להערכת החברה‪,‬‬ ‫תהליך קבלת האישור מה‪ FDA -‬למוצר רפואי הינו בין התהליכים‬ ‫המורכבים והארוכים ביותר הקיימים ביחס לכל שאר הרשויות‬ ‫הרגולטוריות בעולם‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אישור ה‪ FDA -‬למכשיר‬ ‫רפואי ניתן לפי עמידה במספר תנאים‪ ,‬וזאת על פי ההליך הרלוונטי‬ ‫למוצר הספציפי‪ .‬הליך (‪ Premarket Notification 2.4)k‬הינו הליך‬ ‫קצר יחסית במהלכו מודגם ל‪ FDA -‬כי המכשירים הרפואיים‪ ,‬להם‬ ‫מתבקש האישור‪ ,‬הינם בטוחים ויעילים וכי הם שקולים למוצרים‬ ‫אחרים המשווקים באופן חוקי בארה"ב ואינם כפופים לתהליך של‬ ‫‪ ,)PreMarket Approval( PMA‬אשר במסגרתו נדרשים בין ביתר‬ ‫ניסויים קליניים בהיקף גדול יותר‪ ,‬לעיתים בצורה משמעותית‪ ,‬אשר‬ ‫עשויים להאריך את משך הזמן עד לקבלת אישורים רגולטוריים‬ ‫ולהגדיל את העלויות הנדרשות לשם כך‪.‬‬ ‫‪ .2...4.2‬תקן ‪)CE Marketing( CE‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬תקן ‪ CE‬הוא תקן אירופאי למוצרים‪ .‬מוצרי‬ ‫החברה נכללים בקטגוריה של ‪ self-declaration‬המהווה הצהרה של‬ ‫יצרן לפיה המוצר עומד בקריטריונים ההכרחיים ובמפרטים הטכניים‬ ‫של הרשויות הרלוונטיות כגון‪ ,‬בריאות בטיחות ואיכות סביבה‪ .‬התקן‬ ‫מבטיח סחר חופשי בין מדינות האיחוד האירופאיות ומדינות ‪EFTA‬‬ ‫(איסלנד‪ ,‬ליכטנשטיין ונורבגיה)‪ ,‬ומתיר לרשויות האכיפה והמכס‬ ‫במדינות אירופה‪ ,‬שלא לאשר לשווק מוצרים דומים שאינם נושאים‬ ‫את תקן ה‪ CE -‬בהתאם להנחיית ה‪ Conformity European -‬בעניין‬ ‫מכשור רפואי‪ .‬החל מיום ‪ .4‬ביוני ‪ ,.111‬חייבים יצרני המכשור‬ ‫הרפואי באירופה לנהוג על פי הוראות‪.European Conformity -‬‬ ‫‪116‬‬ ‫‪ .2...4.1‬נוהל קבלת אישור משרד הבריאות לשיווק מכשור רפואי בישראל‬ ‫שווק מוצרי זטיק ואיי אופטימה כפוף להיתר מאת משרד הבריאות‪,‬‬ ‫המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים ("אמ"ר")‪ .‬יחידת אמ"ר‬ ‫מטפלת בתהליך הרישוי והפיקוח לכל סוגי המכשור והציוד הרפואי‪.‬‬ ‫אמ"ר מוגדר כמכשיר‪ ,‬אביזר‪ ,‬חומר כימי‪ ,‬מוצר ביולוגי או טכנולוגי‪,‬‬ ‫המשמש בטיפול רפואי‪ ,‬או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר‬ ‫המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי‬ ‫תרופתי‪ .‬המחלקה לאמ"ר במשרד הבריאות היא הגוף האחראי למתן‬ ‫היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר‪ ,‬מעקב אחר שיווק אמ"ר בישראל‬ ‫ואישור ניסויים קליניים באמ"ר‪.‬‬ ‫‪.2...2‬‬ ‫הליך אישור פיתוח תרופות (‪)Drugs‬‬ ‫תרופות כפופות להוראות חקיקה שונות‪ ,‬ביניהן לסטנדרטים של תקינה‬ ‫בינלאומית‪ ,‬לרבות תקני ה‪ FDA -‬בארה"ב וה‪ CE -‬באירופה‪ ,‬ותקני ה ‪ISO‬‬ ‫להבטחת איכות מוצריה‪ .‬להלן יתואר הליך אישור פיתוח תרופות (‪:)Drugs‬‬ ‫‪ .2...2..‬שלב טרום‪ -‬קליני‬ ‫שלב זה כולל ניסויים המיועדים להדגים את הבטיחות והיעילות של‬ ‫התרופה בחיות‪ ,‬בין השאר במודלים המדמים את המחלה לה מיועדת‬ ‫התרופה‪ .‬השלב הטרום‪-‬קליני כולל ניסויים המיועדים לבדוק האם‬ ‫לתרופה תופעות לוואי רעילות וכן ללמוד על מאפיינים שונים של‬ ‫התרופה הנבדקים בציוד מעבדתי ובבעלי חיים‪ .‬כמו כן השלב הטרום‪-‬‬ ‫קליני כולל בדרך כלל התחלת פיתוח שיטות ייצור ואנליזה של החומר‪.‬‬ ‫‪ - Phase I .2...2.2‬זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים‪,‬‬ ‫שמטרתם להעריך את בטיחות התרופה (‪ ,)proof of safety‬את קליטת‬ ‫התרופה‪ ,‬פיזורה בגוף ופינוייה ממנו‪ ,‬ואת המינון המקסימאלי שניתן‬ ‫ליתן בבטחה לחולים‪ .‬יש מקרים שבהם ניסוי שלב זה מבוצע באנשים‬ ‫בריאים‪ ,‬ויש מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע האנשים חולים‪.‬‬ ‫‪ - Phase II .2...2.1‬בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן‬ ‫התרופה לחולים‪ .‬בשלב זה מנסים לקבוע את המינון המיטבי של‬ ‫התרופה לטיפול במחלה‪ .‬בד בבד‪ ,‬ממשיכים לבדוק את בטיחותה של‬ ‫התרופה‪ .‬במקרים רבים מבוצעים מספר ניסויי ‪ ,Phase II‬השני‬ ‫(‪ ,(Phase IIb‬הינו נרחב יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות התרופה‬ ‫(‪ ,)proof of concept‬אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב‬ ‫הבא‪.‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪ - Phase III .2...2.4‬המטרה של שלב זה הינה להוכיח את יעילות ובטיחות‬ ‫התרופה במספר גדול של חולים‪ .‬לרוב‪ ,‬בהתאם לדרישות רגולטוריות‪,‬‬ ‫מבוצעים שני ניסויי ‪ .Phase III‬יצוין‪ ,‬כי בהתייחס למחלות מסכנות‬ ‫חיים ללא מענה תרופתי מספק‪ ,‬הרשויות הרגולטוריות רשאיות לאפשר‬ ‫רישום התרופה לשיווק על בסיס ניסוי אחד של ‪ .Phase III‬בעקבות‬ ‫קבלת תוצאות חיוביות ב‪ Phase III -‬פונות חברות בבקשה לאישור‬ ‫רישום התרופה לרשויות הבריאות הרלוונטיות כגון ה‪ FDA -‬בארה"ב‬ ‫או ה‪ EMA -‬באירופה‪.‬‬ ‫יצוין‪ ,‬כי מספר המשתתפים בכל אחד משלבי הניסוי המתוארים לעיל‪,‬‬ ‫תלוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהתוויה הנחקרת‪ ,‬במדדים הנבדקים בניסוי‪ ,‬סוג‬ ‫התרופה שבפיתוח ותוצאות הניסויים הקודמים בתרופה‪ .‬על פי רוב‪,‬‬ ‫הניסויים במסגרת ‪ Phase I‬כוללים מספר עשרות של משתתפים‪,‬‬ ‫ניסויים של ‪ ,Phase II‬כוללים מספר עשרות עד מאות של משתתפים‬ ‫והניסויים של ‪ Phase III‬כוללים מאות עד אלפים של משתתפים‪.‬‬ ‫‪ - Phase IV .2...2.2‬לעיתים רשויות הבריאות מאשרות תרופה לשיווק אך‬ ‫דורשות במקביל מהחברה המפתחת להמשיך ולעקוב אחרי ההשפעות‬ ‫של השימוש בתרופה גם כאשר היא משווקת‪ .‬מעקב כאמור יכול‬ ‫להתבצע באמצעות ניסוי קליני ‪ .Phase IV‬המטרות העיקריות של‬ ‫ניסוי ‪ Phase IV‬הינן איסוף מידע נוסף על תופעות הלוואי והבטיחות‬ ‫של התרופה ובחינת הסיכונים והיתרונות בנטילת התרופה כאשר נעשה‬ ‫בה שימוש בהיקף אוכלוסייה רחב יותר מאשר בניסויים הקליניים עד‬ ‫וכלל ניסוי ‪ .Phase III‬לעיתים ניסויי ‪ Phase IV‬יכולים להביא לכך‬ ‫שיתגלו בעיות בטיחות שלא נצפו במהלך הפיתוח לפני השיווק‪,‬‬ ‫ובמקרה כאמור עלול להישלל אישור השיווק שניתן לתרופה או‬ ‫תוטלנה מגבלות על השימוש בתרופה‪.‬‬ ‫‪ .2...2.9‬יצוין‪ ,‬כי כחלק מהגשת הבקשה לקבלת אישור לשיווק מוצר‪ ,‬על‬ ‫החברות להציג לרשויות הרגולטוריות באירופה ובארה"ב הצעה‬ ‫לתוכנית פיתוח של התרופה גם לטיפול בילדים וזאת‪ ,‬כחלק אינטגרלי‬ ‫מתהליך פיתוח התרופה‪ .‬באופן זה‪ ,‬מבטיחה התוכנית כי המידע‬ ‫הנדרש לצורך פיתוח תרופה לטיפול בילדים נאסף ונקבעים התנאים‬ ‫בהם התרופה עשויה להיות מאושרת גם לטיפול בילדים‪ .‬בין היתר‪,‬‬ ‫נדרשות החברות לצרף תיאור של המחקרים המוצעים וכן הפעולות‬ ‫המוצעות על מנת להתאים את הפורמולציה של התרופה לאוכלוסיית‬ ‫הילדים‪ .‬במקרים מסוימים יכולות חברות לקבל פטור מהגשת תוכנית‬ ‫פיתוח‪.‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪ .2...2.2‬כאמור‪ ,‬הליך הפיתוח האמור אורך שנים רבות ונדרש לו מימון רב‪ ,‬בין‬ ‫היתר עקב התמשכות הניסויים‪ ,‬משך תהליך קבלת האישורים וכן‬ ‫תהליך הפקת המידע מתוצאות הניסויים‪ ,‬אשר בסיומם רשאית חברה‬ ‫להגיש בקשה לאישור רישום תרופה על‪-‬ידי הרשות הרגולטורית‬ ‫הרלוונטית‪.‬‬ ‫‪ .2...2.1‬לא ניתן לתת תחזית באשר לתוצאות הניסויים הקליניים בשלבים‬ ‫המאוחרים יותר על סמך תוצאות הניסויים הטרום קליניים והניסויים‬ ‫הקליניים הראשונים שנערכו ביחס לאותה תרופה‪ .‬קיימת אפשרות‬ ‫שהניסויים הקליניים המאוחרים ייכשלו מבחינת היעילות ומבחינת‬ ‫הבטיחות של התרופה הפוטנציאלית הנבחנת‪ ,‬למרות שתוצאות‬ ‫הניסויים המוקדמים יותר היו חיוביות‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין בטוחה כי הנתונים‬ ‫שיתווספו והתוצאות של הניסויים בכללותם יספקו את דרישות‬ ‫הרשויות הרגולטוריות‪ ,‬דרישות וועדות האתיקה וכדומה‪ .‬כישלון‬ ‫באחד משלבי הניסויים עלול לגרום לירידה לטמיון של כל ההשקעה‬ ‫שבוצעה באותה חברה‪ .‬משכך‪ ,‬אין כל ודאות בהגעת החברות הפועלות‬ ‫בתחום והמצויות בשלבי פיתוח לשלב של שיווק על בסיס מסחרי‪.‬‬ ‫‪.2...9‬‬ ‫‪)Chinese Food and Drug Administration( CFDA‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בהסתמך על פרסומים פומביים‪ ,‬ה‪ CFDA-‬הוא גוף תחת‬ ‫שליטתה של מועצת המדינה של הרפובליקה העממית של סין‪ ,‬אשר הינה הרשות‬ ‫המוסמכת בנוגע לאישור תרופות באותה מדינה‪ .‬מכירת מוצרי זטיק ואיי‬ ‫אופטימה במסגרת פעילותן בסין מותנים בקבלת אישור ה‪ .CFDA-‬לפרטים‬ ‫אודות אישור שיווק מוצר זטיק בסין ראו סעיף ‪ 4.9.1‬לעיל‪.‬‬ ‫‪.2...2‬‬ ‫החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬תשמ"ד‪1712-‬‬ ‫החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬תשמ"ד‪"( .114-‬חוק המו"פ") קובע שורה‬ ‫של דרישות‪ ,‬שעל המבקש הטבות למימון מחקר ופיתוח ממשרד המדען הראשי‬ ‫לעמוד בהן‪ .‬מי שזכה להטבות על פי החוק ישלם‪ ,‬לאוצר המדינה‪ ,‬תמלוגים מכל‬ ‫הכנסה הנובעת מהמוצר שפותח במסגרת התוכנית או הנובע ממנה‪ ,‬לרבות‬ ‫שירותים נלווים למוצר או הכרוכים בו‪ .‬כמו כן‪ ,‬מחייב חוק המו"פ‪ ,‬כי המוצר‬ ‫שיפותח כתוצאה מהמחקר והפיתוח ייוצר אך ורק בישראל‪ ,‬אלא אם כן אישרה‬ ‫ועדת המחקר של משרד התעשיה והמסחר את העברת זכויות הייצור של המוצר‬ ‫אל מחוץ לישראל‪.‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‪.2...1‬‬ ‫תקן ‪ISO‬‬ ‫החברה קיבלה אישור תקן ‪ ISO‬למוצרי זטיק ואיי אופטימה מאת מכון התקנים‬ ‫הישראלי (מת"י)‪ .‬אישור ה‪ ISO-‬כאמור מתחדש מדי שנה‪ ,‬בכפוף לביקורת של‬ ‫מכון התקנים הישראלי (מת"י)‪ .‬האישור הנוכחי של זטיק בתוקף עד לחודש‬ ‫אוגוסט ‪ 24.1‬והאישור הנוכחי של איי אופטימה בתוקף עד לחודש יולי ‪.24.2‬‬ ‫‪.2...1‬‬ ‫בקרת איכות‬ ‫מוצרי הקבוצה מורכבים בהתאם לתקן ‪ ,.1412:2441 ISO‬ואיכותם נבדקת על‪-‬‬ ‫ידי עובדי החברה שעברו הדרכה מקצועית ושהוסמכו לכך‪ .‬קבלני המשנה של‬ ‫החברה מספקים את המוצרים השלמים ו‪/‬או מכלולים או רכיבים לחברה‪ ,‬תוך‬ ‫הקפדה על איכות נדרשת‪ .‬הקבוצה מבצעת ביקורות תקופתיות‪ .‬למוצר הקבוצה‬ ‫מבוצעות בדיקות איכות מסוגים שונים לשם הבטחת תקינותו‪ .‬כל מוצרי‬ ‫הקבוצה חשופים לביקורת איכות הכוללת בדיקות דיוק‪ ,‬תכולה‪ ,‬יציבות ועוד‪.‬‬ ‫יובהר כי האמור בסעיף זה לעיל‪ ,‬בדבר הליכי האישור למכשור רפואי‪ ,‬מבוססים‬ ‫על ידיעת החברה נכון למועד הדוח ועשויים להשתנות בהתאם לשינויים‬ ‫בדרישות ובמדיניות הרגולטורים השונים‪ .‬שינויים כאמור עשויים לעקב את‬ ‫קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים למוצרים אותם מפתחות זטיק ואיי‬ ‫אופטימה‪.‬‬ ‫‪ .2....4‬נוהל קבלת אישורים רגולטורים לשיווק מכשור רפואי‬ ‫תוצרי הפיתוח של אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬הינם‬ ‫קיטים דיאגנוסטיים לאבחון ‪( in-vitro‬בבדיקת מעבדה)‪ 87‬וככאלה ניתן‪ ,‬בתנאים‬ ‫מסוימים‪ ,‬לשווקם גם ללא קבלת האישורים הרגולטורים המפורטים בס"ק זה‬ ‫להלן (הואיל ומדובר בכלי דיאגנוסטי)‪ ,‬בין היתר‪ ,‬למעבדות העומדות‬ ‫בתקן)‪Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988 (CLIA‬‬ ‫(תקן שניתן על ידי משרד הבריאות האמריקאי)‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬בשלב זה‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק אינה יכולה להעריך את המסלול הרגולטורי בו תבחר‬ ‫בסיום שלבי הפיתוח של תוצרי הפיתוח של חברות אשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית‪.‬‬ ‫יובהר כי האמור בסעיף זה לעיל‪ ,‬בדבר הליכי האישור למכשור רפואי‪ ,‬מבוססים‬ ‫על ידיעת החברה נכון למועד דוח זה ועשויים להשתנות בהתאם לשינויים‬ ‫בדרישות ובמדיניות הרגולטורים השונים‪ .‬שינויים כאמור עשויים לעקב את‬ ‫קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים למוצרים המפותחים על ידי הקבוצה‪.‬‬ ‫‪87‬‬ ‫‪ - )IVD( In Vitro Diagnostics‬אבחון בבדיקות שאינן מבוצעות ישירות על גוף האדם‪ ,‬אלא תוך שימוש בשיטות‬ ‫מעבדה שונות לבדיקת דוגמאות הנלקחות מהאדם‪.‬‬ ‫‪13,‬‬ ‫‪.2.2‬‬ ‫גורמי הצלחה קריטיים בתחומי הפעילות‬ ‫‪.2.2..‬‬ ‫יכולת החברה לנהל תהליך אינטראקטיבי המכוון ליצירת סינרגיות ידע‪.‬‬ ‫‪.2.2.2‬‬ ‫השלמת ניסויים קליניים והוכחת היתכנות טכנולוגית ושיווקית‪.‬‬ ‫‪.2.2.1‬‬ ‫קבלת אישורים רגולטורים לשיווק התרופות ולעשיית השימוש במכשירים‬ ‫הרפואיים‪.‬‬ ‫‪.2.2.4‬‬ ‫הצלחה בהגנה על הפטנטים וקניינה הרוחני של הקבוצה‪.‬‬ ‫‪.2.2.2‬‬ ‫התקשרות עם גורמים מתאימים לשיווק מוצרי הקבוצה על בסיס מסחרי (בין‬ ‫אם במישרין ובין אם בדרך של יצירת שיתופי פעולה אסטרטגיים)‪.‬‬ ‫‪.2.2.9‬‬ ‫גיוס הון מספק לסיום ההליכים הרגולטורים‪ ,‬להשגת יעדי הפיתוח של הקבוצה‪,‬‬ ‫ולהשגת יעדיה האסטרטגיים של החברה‪.‬‬ ‫‪.2.2.2‬‬ ‫‪.2.1‬‬ ‫לגורמי הצלחה קריטיים מיוחדים לחברות הקבוצה ראו סעיפים ‪,4.1.2.2 ,4.2.2.9‬‬ ‫‪ ,4.4.2.4‬לדוח זה‪.‬‬ ‫מחסומי כניסה עיקריים לתחומי הפעילות ושינויים החלים בהם‬ ‫לדעת החברה‪ ,‬מחסומי הכניסה העיקריים הנם כדלקמן‪:‬‬ ‫‪.2.1..‬‬ ‫נדרשת היכרות מעמיקה עם התעשיה‪ ,‬ניסיון מסחרי ועיסקי רב ויכולות מוכחות‬ ‫בתחום המיזוגים והרכישות‪.‬‬ ‫‪.2.4‬‬ ‫‪.2.1.2‬‬ ‫נדרש ידע ייחודי וניסיון רב שנים בתחומי מדע רלוונטיים‪.‬‬ ‫‪.2.1.1‬‬ ‫משאבים – בדומה לכל תחום פיתוח המכשירים הרפואיים‪ ,‬נדרשות השקעות‬ ‫הוניות גבוהות בסיכון גבוה‪.‬‬ ‫‪.2.1.4‬‬ ‫רגולציה – קבלת אישורים רגולטורים מתאימים לשימוש במוצרי הקבוצה‪.‬‬ ‫‪.2.1.2‬‬ ‫פטנטים – על מנת להצליח בתחומי הפעילות יש לבחון האם קיימים פטנטים של‬ ‫צד ג' היכולים למנוע את פיתוח מוצרי הקבוצה‪ ,‬וכן יש לבחון האם ניתן להגן‬ ‫בפטנטים ודרכים אחרות על מוצרי הקבוצה (ככל שיושלם פיתוחם) מתחרות‪.‬‬ ‫רכוש קבוע ומתקנים‬ ‫‪.2.4..‬‬ ‫הסכם שכירות משרדי החברה‬ ‫ביום ‪ .4‬ביולי ‪ ,24..‬התקשרה החברה עם עתידים חברה לתעשיות עתירות מדע‬ ‫בע"מ ("עתידים")‪ ,‬בהסכם שכירות לשכירת משרד‪ ,‬הממוקם בקרית עתידים‬ ‫בתל אביב‪ ,‬בשטח כולל של ‪ 112‬מ"ר (בסעיף זה ‪" -‬הסכם השכירות")‪.‬‬ ‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 19‬חודשים והחלה ביום ‪ .2‬בנובמבר ‪( 24..‬בסעיף זה‬ ‫ "תקופת השכירות הראשונה")‪ .‬לחברה קיימת אופציה לתקופת שכירות נוספת‬‫של ‪ 24‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים הקבועים בהסכם השכירות‬ ‫‪131‬‬ ‫("תקופת השכירות הנוספת")‪ ,‬וביניהם עמידה בתנאי לפיו לא יצורפו בעלי מניות‬ ‫חדשים לחברה שיחזיקו‪ ,‬במצטבר ביחד (עפ"י הסכם‪ ,‬בין במפורש ובין‬ ‫במשתמע)‪ ,‬בלמעלה מ‪ 2.% -‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות ליותר מ‪2.% -‬‬ ‫מרווחיה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 2.% -‬ממנהליה‪ ,‬שזהותם אינה מקובלת על‬ ‫עתידים‪ ,‬על אף האמור‪ ,‬כל עוד מר ישראל מקוב ביחד עם בעלי מניות הפועלים‬ ‫עמו בשיתוף פעולה‪ ,‬מחזיקים במצטבר בלמעלה מ – ‪ 24%‬מזכויות ההצבעה‬ ‫בחברה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ ‪ 24% -‬ממנהליה‪ ,‬לעתידים לא תהא הזכות‬ ‫לסרב להארכת תקופת השכירות בתקופה הנוספת‪ ,‬מן השיקולים האמורים‪.‬‬ ‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה בגין משרדי החברה‬ ‫(לרבות חניה ודמי ניהול) ותחזוקה הינם בגובה כ‪ 1. -‬אלפי ש"ח לכל חודש‬ ‫בתוספת הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪ .‬בתקופת השכירות הנוספת גובה דמי‬ ‫השכירות (לרבות חניה ודמי ניהול) יעמוד על כ‪ 11 -‬אלפי ש"ח לכל חודש בתוספת‬ ‫הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪.‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם סינרגיה עם מיקרומדיק לפיו‪ ,‬מעניקה‬ ‫החברה למיקרומדיק שירותי השכרה בשכירות משנה ושירותי אחזקה למושכר‪,‬‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.2.2.2‬לעיל‪ .‬שירותי ההשכרה למיקרומדיק‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬יהיו בתוקף‬ ‫עד למועד כניסת מיקרומדיק למשרדים אותם שוכרת כמפורט בסעיף ‪ 2.4.2‬להלן‪.‬‬ ‫יצוין כי החברה מעניקה שירותי השכרה בשכירות משנה גם לחברות הבנות איי‬ ‫אופטימה ו‪.ViSci -‬‬ ‫למועד הדוח אין לחברה רכוש קבוע מהותי‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬לא קיימים שעבודים על נכסי החברה והחברות הבנות‪.‬‬ ‫‪.2.4.2‬‬ ‫הסכם שכירות משרדי מיקרומדיק‬ ‫ביום ‪ 2‬בפברואר ‪ ,24.4‬התקשרה מיקרומדיק עם עתידים‪ ,‬בהסכם שכירות‬ ‫לשכירת משרד‪ ,‬הממוקם בקרית עתידים בתל אביב‪ ,‬בשטח כולל של ‪ 221‬מ"ר‬ ‫(בסעיף זה ‪" -‬הסכם השכירות")‪.‬‬ ‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 19‬חודשים השכירות החל מיום ‪ 2‬בפברואר ‪24.4‬‬ ‫(בסעיף זה ‪" -‬תקופת השכירות הראשונה")‪ .‬למיקרומדיק קיימת אופציה‬ ‫לתקופת שכירות נוספת של ‪ 24‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים‬ ‫הקבועים בהסכם השכירות‪.‬‬ ‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה בגין משרדי מיקרומדיק‬ ‫(לרבות חניה ודמי ניהול) ותחזוקה הינם בגובה כ‪ 29 -‬אלפי ש"ח לכל חודש‬ ‫בתוספת הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪.‬‬ ‫‪132‬‬ ‫‪.2.2‬‬ ‫מימון‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה מממנת את פעילותה‪ ,‬את השקעתה המתמשכת באשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית ואת פעילות חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה באמצעות‬ ‫גיוסי הון בחברה‪ .‬מימון הפעילות בחברות הבנות מתבצע דרך הקצאת מניות ובאמצעות‬ ‫מתן הלוואות בעלים‪ ,‬וכן ממענקי מדען שהתקבלו אצל חלק מחברות הקבוצה כמפורט‬ ‫לעיל‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬החברה פועלת לשיתופי פעולה עם משקיעים אסטרטגיים‪ ,‬אשר ככל שיבשילו‪,‬‬ ‫עשויים להוות מקור מימון נוסף‪.‬‬ ‫‪.2.9‬‬ ‫הון אנושי‬ ‫‪.2.9..‬‬ ‫כללי‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬בקבוצה מועסקים ‪ 24‬עובדים (כולל נושאי משרה)‪ ,‬כמו כן‪ ,‬קשורה‬ ‫החברה בהסכמי ייעוץ עם מספר יועצים‪ .‬העובדים והיועצים אשר התקשרותם‬ ‫הינה ישירות מול החברה מספקים שירותים לחברה ו‪/‬או לחברות האשכול‬ ‫בהתאם להסכמי ניהול אשר נחתמו מולן‪.‬‬ ‫‪.2.9.2‬‬ ‫הסכמי העסקת עובדי הקבוצה‬ ‫הקבוצה נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות והקניית הבעלות באמצאות‬ ‫ופיתוחי העובד לקבוצה (ככל שרלבנטי)‪.‬‬ ‫‪.2.9.1‬‬ ‫התקשרות עם יועץ בארה"ב‬ ‫בנובמבר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה בהסכם שירותים עם יועץ בארה"ב בקשר עם‬ ‫ייעוץ בהליך הנפקת ‪ ADR‬בארה"ב (בס"ק‪" -‬הסכם השירותים")‪.‬‬ ‫במסגרת השירותים מעניק היועץ‪ ,‬ייעוץ אסטרגטי‪ ,‬הצגת החברה למשקיעים‬ ‫שונים בארה"ב‪ ,‬ייעוץ רגולטורי ותקשורתי‬ ‫בהתאם להסכם השירותים ההתקשרות עם היועץ תסתיים ביום ‪ 1.‬באוגוסט‪,‬‬ ‫‪ .24.4‬החל מיום ‪ .‬בפברואר‪ ,24.4 ,‬יכולה החברה להביא את ההסכם לכדי סיום‪,‬‬ ‫בכל מועד‪ ,‬בהודעה מראש ובכתב של ‪ 14‬ימים‪ .‬בתמורה לשירותים משלמת‬ ‫החברה ליועץ תמורה חודשית ובנוסף הקצתה ליועץ ‪ .,2..,491‬אופציות (לא‬ ‫סחירות) של החברה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראו דוח מיידי של החברה מיום ‪ 22‬בינואר‪( 24.4 ,‬מס' אסמכתא‬ ‫– ‪.) 24.4-4.-422499‬‬ ‫‪139‬‬ ‫‪.2.9.4‬‬ ‫שינויים מהותיים שחלו במצבת העובדים בשנת הדיווח‬ ‫ביום ‪ .2‬באפריל‪ ,24.1 ,‬סיים את תפקידו מר אמיר חסידים‪ ,‬שכיהן כסמנכ"ל‬ ‫כספים בחברה‪ .‬סיום הכהונה נעשה בהסכמה בין הצדדים‪ ,‬ונעשה מסיבות שאינן‬ ‫מעניינן של ציבור המשקיעים‪.‬‬ ‫ביום ‪ .2‬באפריל‪ ,24.1 ,‬מונה איתי בר נתן לסמנכ"ל כספים של החברה‪ .‬לפרטים‬ ‫אודות ההשכלה והניסיון המקצועי של מר איתי בר נתן ראו תקנה ‪29‬א לפרק ד'‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫ביום ‪ .2‬בנובמבר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה עם ד"ר אלון האריס‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫ראה סעיף ‪ 4...2‬לעיל‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2.‬באוקטובר‪ 24.1 ,‬מונתה הגב' טלי עמר כחשבת בחברה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 9‬בפברואר‪ 24.4 ,‬סיימה את תפקידה הגב' נירית הדס‪ ,‬שכיהנה כחשבת‬ ‫בחברה‪ .‬סיום הכהונה נעשה בהסכמה בין הצדדים‪ ,‬ונעשה מסיבות שאינן מעניינן‬ ‫של ציבור המשקיעים‪.‬‬ ‫‪.2.9.2‬‬ ‫תוכנית תגמול לעובדים ודירקטורים‬ ‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של החברה ולשתפם‬ ‫בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬החברה אימצה ביום ‪ .2‬בדצמבר‪ 2442 ,‬תכנית‬ ‫אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה (להלן‪" :‬תכנית האופציות")‪ .‬הענקת‬ ‫האופציות לעובדים מבוצעת על‪-‬פי רוב בהסכמי הענקת אופציות‪ ,‬וליועצים של‬ ‫החברה נעשית על‪-‬פי רוב במסגרת הסכמי הייעוץ שלהם‪.‬‬ ‫לפרטים אודות תנאי אופציות שהוענקו על‪-‬פי תכנית האופציות ראו ביאור ‪.9‬‬ ‫לדוחות הכספיים בפרק ‪ 1‬לדוח זה‪.‬‬ ‫‪.2.9.9‬‬ ‫מדיניות תגמול‬ ‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.4 ,‬אישרה האסיפה הכללית את מדיניות התגמול של החברה‬ ‫בהתאם לסעיף ‪292‬א לחוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪ ,.111-‬וזאת לאחר שדירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬בישיבתו שהתקיימה ביום ‪ 21‬בנובמבר ‪ ,24.1‬אישר את המדיניות לאחר‬ ‫שדן בה בהתבסס על המלצותיה של ועדת התגמול תוך התייחסות לכל אותם‬ ‫עניינים שחובה להתייחס אליהם בקביעת מדיניות התגמול‪.‬‬ ‫הסכמי העסקה הקיימים בין החברה לבין נושאי המשרה‪ ,‬לא ישונו בעקבות‬ ‫מדיניות התגמול‪ ,‬שכן להערכת ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬ההסכמים‬ ‫הקיימים נכנסים בגדר העקרונות שנקבעו במדיניות התגמול‪ .‬בהתאם להוראות‬ ‫הדין‪ ,‬הדירקטוריון ימשיך לבחון אחת לשנה את סבירות ההסכמים כאמור‪ .‬כמו‬ ‫כן‪ ,‬חידוש ועדכון הסכמים הקיימים עם נושאי המשרה ייעשה בהתאם למדיניות‬ ‫התגמול של החברה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות מדיניות התגמול ראה דיווחים מיידיים שפרסמה החברה‬ ‫‪13,‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בדצמבר‪( 24.1 ,‬מס' אסמכתא‪ ,)24.1-4.-41.911 :‬ביום ‪ 9‬בינואר‪24.4 ,‬‬ ‫(מס' אסמכתא‪ )24.4-4.-442421 :‬וביום ‪ .2‬בינואר‪( 24.4 ,‬מס' אסמכתא‪24.4- :‬‬ ‫‪.)4.-4.211.‬‬ ‫‪.2.9.2‬‬ ‫תכניות הדרכה‬ ‫בקבוצה מתקיימות הדרכות בנושא אכיפה מנהלית ובנושאים מקצועיים‪.‬‬ ‫‪.2.2‬‬ ‫הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .2.2..‬הסכמי ייעוץ‪ ,‬העסקה ושירותים‪:‬‬ ‫‪ .2.2....‬לפרטים אודות הסכם ההעסקה בין החברה לבין מנכ"ל החברה – הגב'‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬לרבות זכאותה לאופציות‪ ,‬ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק‬ ‫ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2.2...2‬לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם שירותים עם מר ישראל‬ ‫מקוב באמצעות חברה בשליטתו לרבות זכאותו לאופציות‪ ,‬ראו תקנה‬ ‫‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2.2...1‬לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין מר רון וייסברג למתן‬ ‫שירותים באמצעות חברה בשליטתו ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2.2...4‬לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין מר יוחנן קורמן למתן‬ ‫שירותים באמצעות חברה בשליטתו ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2.2...2‬לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין סמנכ"ל הכספים המכהן‬ ‫של החברה – איתי בר נתן‪ ,‬ראו תקנה ‪ 2.‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2.2...9‬לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכמי פרישה עם נושאי משרה‬ ‫לשעבר בחברה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 4.2..9.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .2.2...2‬לפרטים אודות הרחבת פוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי‬ ‫משרה‪ ,‬אשר חלה גם על נושאי משרה הנמנים על בעלי השליטה בחברה‬ ‫וקרוביהם ראה תקנה ‪ 22‬לפרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2.2...1‬לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם סינרגיה עם מיקרומדיק‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.2.2.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪ .2.2.2‬הסכמי השקעה בחברות הקבוצה‪:‬‬ ‫‪ .2.2.2..‬הסכם ההשקעה בדיאגנוסטיר‬ ‫ביום ‪ .2‬בינואר‪ 24.1 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות ‪XL Vision‬‬ ‫בהסכם השקעה בדיאגנוסטיר‪ ,‬במסגרתו התחייבה ‪XL Vision‬‬ ‫להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד ‪ 224,444‬דולר (בס"ק זה‪" :‬סכום‬ ‫ההשקעה")‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר שתהוונה‬ ‫כ‪ 24% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא)‪ ,‬לאחר‬ ‫הקצאתן (בס"ק זה‪" :‬מניות ההשקעה")‪.‬‬ ‫במועד השלמת הסכם ההשקעה‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון של‬ ‫סכום ההשקעה‪ ,‬הקצתה דיאגנוסטיר ל‪ XL Vision -‬את כל מניות‬ ‫ההשקעה‪ .‬שלושת התשלומים הנדחים של סכום ההשקעה (בס"ק זה‪:‬‬ ‫"התשלומים הנדחים") יועברו לדיאגנוסטיר בתוך תקופה של ‪.1‬‬ ‫חודשים ממועד חתימת הסכם ההשקעה‪ ,‬ובכפוף לעמידת דיאגנוסטיר‬ ‫באבני דרך מדעיות שנקבעו בהסכם ההשקעה (בס"ק זה‪" :‬אבני‬ ‫הדרך")‪.‬‬ ‫‪ XL Vision‬תהא זכאית להודיע לדיאגנוסטיר בכל עת לאחר השלמת‬ ‫הסכם ההשקעה‪ ,‬ללא תלות בעמידה באבני הדרך‪ ,‬כי היא לא תעביר‬ ‫את כל אחד מהתשלומים הנדחים‪ ,‬ובמקרה כזה‪( :‬א) חובתה של ‪XL‬‬ ‫‪ Vision‬להעביר לדיאגנוסטיר את התשלומים הנדחים תסתיים; (ב)‬ ‫סכום ההשקעה שהעבירה ‪ XL Vision‬לדיאגנוסטיר (בהפחתת שווי‬ ‫הערך ערכן הנקוב של מניות ההשקעה)‪ ,‬ייחשב כהלוואת בעלים; (ג)‬ ‫יופעל מנגנון שיגרום לכך שהחזקותיה של ‪ XL Vision‬בדיאגנוסטיר‬ ‫יהיה שווה ל‪ 12% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול‬ ‫מלא); והכל בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫‪ XL Vision‬תהא זכאית למנות את רוב חברי הדירקטוריון של‬ ‫דיאגנוסטיר מייד לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫מייסדה של דיאגנוסטיר יכהן כמנהל פרויקט בדיאגנוסטיר לאחר‬ ‫השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 9‬בפברואר‪ ,24.1 ,‬הושלמה העסקה (בס"ק זה – "מועד‬ ‫ההשלמה")‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון של סכום ההשקעה‪,‬‬ ‫הקצתה דיאגנוסטיר ל ‪ XL Vision -‬את כל מניות ההשקעה‪ .‬למועד‬ ‫הדוח השקיעה החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,XL Vision‬סך של כ‪ 124 -‬אלפי‬ ‫דולר‪.‬‬ ‫‪136‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות הסכם ההשקעה ראה דיווחים מיידיים‬ ‫שפרסמה החברה ביום ‪ 24‬בינואר ‪( 24.1‬מס' אסמכתא ‪24.1-4.-‬‬ ‫‪ )4.24.2‬וביום ‪ 2‬בפברואר ‪( 24.1‬מס' אסמכתא ‪.)24.1-4.-412229‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות דיאגנוסטיר ופעילותה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 4.4‬לפרק א'‬ ‫של דוח זה להלן‪.‬‬ ‫‪ .2.2.2.2‬הסכם ההשקעה במיקרומדיק‬ ‫ביום ‪ .1‬בפברואר‪ 24.1 ,‬חתמה מיקרומדיק על הסכמי השקעה עם‬ ‫משקיעים‪ ,‬שאינם קשורים למיקרומדיק‪ ,‬ולמיטב ידיעת החברה אינם‬ ‫קשורים זה לזה (יחד בס"ק זה – "הסכמי ההשקעה" ו‪-‬‬ ‫"המשקיעים"‪ ,‬בהתאמה)‪ ,‬וכן עם החברה‪ ,‬במסגרתם המשקיעים‬ ‫ישקיעו במיקרומדיק סכום כולל של ‪ ..,444,444‬ש"ח והחברה תשקיע‬ ‫סכום כולל של ‪ 1,444,444‬ש"ח‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות הסכמי ההשקעה‪ ,‬תמורת ההשקעה הקצתה‬ ‫מיקרומדיק לחברה סך כולל של ‪ .,999,992‬מניות רגילות בנות ‪..44‬‬ ‫ש"ח ערך נקוב כל אחת של מיקרומדיק (בס"ק זה ‪" -‬מניות רגילות")‪,‬‬ ‫במחיר של ‪ ..14‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל של ‪ 1,444,444‬ש"ח‪,‬‬ ‫וכן ללא תמורה נוספת‪ ,‬כתבי אופציה לרכישת עד ‪ .,999,992‬מניות‬ ‫רגילות במחיר מימוש כולל של ‪ 4,.99,992.24‬ש"ח‪ .‬בנוסף‪ ,‬מיקרומדיק‬ ‫הקצתה למשקיע נוסף‪ ,‬כמות כוללת של ‪ .,111,111‬מניות רגילות‪,‬‬ ‫במחיר של ‪ ..14‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל של ‪ 2,244,444‬ש"ח‪,‬‬ ‫וכן‪ ,‬ללא תמורה נוספת‪ ,‬כתבי אופציה לרכישת עד ‪ .,111,111‬מניות‬ ‫רגילות במחיר מימוש כולל של ‪ 1,422,222.24‬ש"ח‪.‬‬ ‫ליתרת המשקיעים מיקרומדיק הקצתה כמות כוללת של ‪2,292,244‬‬ ‫מניות רגילות‪ ,‬במחיר של ‪ ..94‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל בסך‬ ‫של ‪ 1,144,444‬ש"ח‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬השקעותיהם של המשקיעים האמורים לעיל‪,‬‬ ‫לרבות השקעת החברה‪ ,‬אינן מותנות האחת באחרת‪.‬‬ ‫השלמת ההשקעה של החברה היתה כפופה לאישור האסיפה הכללית‬ ‫של מיקרומדיק‪ ,‬אשר התקבל ביום ‪ .1‬באפריל‪ 24.1 ,‬ואישור הבורסה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 22‬באפריל‪ 24.1 ,‬הושלמה העסקה‪ ,‬ומיקרומדיק הקצתה את‬ ‫המניות הרגילות לחברה ולמשקיעים כמפורט לעיל‪.‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪.2.1‬‬ ‫מיסוי‬ ‫ראו ביאור ‪ .1‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.2.1‬‬ ‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‬ ‫ליעדים והאסטרטגיה העסקית ראו סעיף ‪ 2...2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .2..4‬צפי להתפתחות בשנה הקרובה‬ ‫החברה צופה כי בשנה הקרובה תפעל לקידום הטכנולוגיות הקיימות ולמציאת שותפים‬ ‫אסטרטגיים‪.‬ככל שיבשילו מאמצים אלו‪ ,‬בכוונת החברה להרחיב בעתיד את פעילותה‬ ‫לאשכולות נוספים‪ .‬לצורך הרחבת האשכולות תמשיך החברה להתקשר עם חברות אשר‬ ‫יעמדו בקריטריונים אשר הוגדרו על ידי החברה ותמשיך בישום המודל הניהולי הייחודי‬ ‫הממוקד ביצירת ערך באמצעות שיתוף בידע בין חברות האשכול‪ .‬כמו כן החלה החברה‬ ‫בפעילות בשוק האמריקאי להצגת החברה בפני משקיעים אמריקאים‪.‬‬ ‫פעילות מסוג זה תדרוש מהחברה ליישם מדיניות של גיוס כספים‪ .‬בהתאם למדיניות‬ ‫החברה תנקוט החברה במדיניות גיוס כספים הדרגתית בהתאם להתפתחות ההשקעות‬ ‫האמורות‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר הצפי להתפתחות בשנה הקרובה כאמור‪ ,‬ובדבר יישום אסטרטגית‬ ‫האשכולות כאמור הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות‬ ‫שאינן בשליטתה‪ ,‬עשויות שלא להתממש‪.‬‬ ‫‪ .2...‬הליכים משפטיים‬ ‫במועד הדוח הקבוצה אינה צד להליכים משפטיים כלשהם‪.‬‬ ‫‪ .2..2‬גורמי סיכון‬ ‫פעילות הקבוצה בתחום מחקר ופיתוח של מוצרים רפואיים‪ ,‬ופעילות החברה בבניה וניהול‬ ‫של אשכולות של חברות‪ ,‬כרוכות בגורמי סיכון אשר עשויה להיות להם השפעה על‬ ‫תוצאותיה הכספיות וביניהם‪:‬‬ ‫‪ .2..2..‬סיכוני מאקרו‬ ‫‪‬‬ ‫ראו השפעת גורמים חיצוניים על פעילות התאגיד ראו סעיף ‪ 1.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫סיכוני מטבע ‪ -‬להערכת החברה‪ ,‬שיעור משמעותי מהכנסותיה העתידיות‬ ‫יהא ביורו וכן במטבעות אחרים‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬התוצאות הפיננסיות של‬ ‫החברה עשויות להיות מושפעות מתנודות בשערי המטבע במדינות בהן‬ ‫המוצרים ימכרו‪.‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪ .2..2.2‬גורמים ענפיים‬ ‫‪‬‬ ‫שינויים טכנולוגיים ‪ -‬שוק המוצרים הרפואיים מאופיין בהתפתחויות‬ ‫מהירות ומתמידות‪ .‬הבשלת שינויים טכנולוגיים של חברות מתחרות עלולה‬ ‫להוביל לחוסר כדאיות כלכלית או טכנולוגית להשלמת פיתוח המוצרים של‬ ‫חברות הקבוצה או חברות המוחזקות ו‪/‬או יוחזקו במסגרת אסטרטגית‬ ‫האשכולות כמפורט בסעיף ‪ 2...2‬לעיל ("חברות האשכול")‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הגנה על זכויות הקניין הרוחני ‪ -‬הנכס העיקרי של חברות הקבוצה ושל‬ ‫חברות האשכול הינו הקניין הרוחני‪ ,‬הידע והמחקר המצויים ברשותן ואשר‬ ‫עליהם ניתן להגן בעיקר באמצעות רישום פטנטים‪ .‬לכל עיכוב‪ ,‬אי‪-‬השלמה‪,‬‬ ‫תקיפת חוקיות או טענות להפרה כנגד פטנטים קיימים או כאלו שלגביהם‬ ‫הוגשה בקשה לרישום פטנט על ידי מי מחברות הקבוצה או חברות‬ ‫האשכול‪ ,‬יכולה להיות השפעה שלילית על מצבה של החברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫שינוי והקשחת הדרישות הרגולטוריות ‪ -‬שינוי והקשחת דרישות‬ ‫רגולטוריות בקשר עם היתר השימוש במוצרים אותם מפתחת הקבוצה‬ ‫עלול להוביל להארכת לוחות הזמנים המתוכננים לפיתוח המוצרים‬ ‫המפותחים על ידי הקבוצה‪ ,‬וכן עלול להגדיל באופן ניכר את עלויות‬ ‫הפיתוח של המוצרים‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר הכנסות כאמור לעיל הינן מידע צופה פני עתיד‪,‬‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות שאינן בשליטתה‪ ,‬עשויות שלא‬ ‫להתממש‪.‬‬ ‫‪ .2..2.1‬גורמים מיוחדים לחברה‬ ‫‪‬‬ ‫אי סיום פיתוח המוצרים ‪ -‬קיימת אי ודאות לגבי יכולת חברות הקבוצה‬ ‫להשלים את פיתוח המוצרים וזאת‪ ,‬עקב גורמים אינהרנטיים לפיתוח‬ ‫מוצר בתחום הכוללים קשיים ו‪/‬או בעיות טכנולוגיות‪ .‬גם אם תצליח‬ ‫הקבוצה להשלים את שלבי הפיתוח וקבלת האישורים הנדרשים‪ ,‬אין כל‬ ‫וודאות כי הקבוצה תצליח לייצר ולשווק מוצרים על בסיס מסחרי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אי קבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק המוצר ‪ -‬המוצרים המפותחים על ידי‬ ‫הקבוצה הינם מוצרים רפואיים‪ .‬שיווק מוצרים אלה מצריך קבלת אישורי‬ ‫רשויות הבריאות המתאימות‪ .‬אין ודאות כי הרישיונות הדרושים לשיווק‬ ‫המוצרים יתקבלו‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫ניסויים קליניים ‪ -‬המשך פיתוחם של רוב המוצרים אותם מפתחות חברות‬ ‫הקבוצה תלוי בביצוע ניסויים קליניים וכפוף ומותנה בהצלחת הניסויים‬ ‫הללו בכל אחד מהשלבים הרגולטורים‪ .‬אין כל וודאות כי הניסויים‬ ‫הקליניים יסתיימו בהצלחה‪ ,‬וכשלון הניסויים הקליניים עלול להוביל‬ ‫לעיכוב פיתוח המוצרים ואף עשוי להוביל לביטול הפיתוח‪ .‬יצוין כי הצלחה‬ ‫‪133‬‬ ‫בניסוי קליני בשלב מוקדם אינה מבטיחה הצלחה בניסויים מאוחרים‬ ‫ומתקדמים יותר‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחלתם וסיומם של ניסויים קליניים עשויים‬ ‫להתעכב או להיפסק בשל מגוון סיבות‪ ,‬לרבות אי קבלת אישורים‬ ‫רגולטוריים‪ ,‬קושי בגיוס מתנדבים לצורך ביצוע הניסויים‪ ,‬הופעת תופעות‬ ‫לוואי‪ ,‬חוסר יעילות ו‪/‬או מות חולים‪ .‬תלות הקבוצה בניסויים הקליניים‬ ‫לצורך פיתוח מוצריהן עלולה להקשות על הקבוצה להגיע לרמות פיתוח‬ ‫מתקדמות ואף עשויה לגרום להפסקת כל ו‪/‬או חלק מפעילותה העסקית של‬ ‫הקבוצה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫תחרות ‪ -‬להערכת החברה‪ ,‬קיימות חברות רבות נוספות ברחבי העולם‬ ‫(ובכלל זה חברות ענק) המפתחות מוצרים המתחרים ו‪/‬או עלולים‬ ‫להתחרות במוצרים של הקבוצה‪ .‬תחרות כאמור עלולה להקשות על שיווק‬ ‫המוצרים ואף עלולה להקשות על החברה לגייס את האמצעים הכספיים‬ ‫הדרושים לצורך השלמת פיתוח המוצרים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫גיוס כספים נוספים לפעילות הקבוצה בעתיד ‪ -‬לחברה תלות ביכולת לגייס‬ ‫כספים לצורכי פעילותה‪ ,‬לרבות לצורך השלמת כל שלבי הניסוי וההיתרים‬ ‫של המוצרים של חברות הקבוצה‪ ,‬למימון פעילות המסחור‪ ,‬או למימוש‬ ‫אסטרטגית האשכולות‪ .‬צורכי המימון של החברה עשויים להשתנות וזאת‬ ‫בשל תוצאות הניסויים‪ ,‬התחרותיות‪ ,‬התפתחות טכנולוגית בתחומי‬ ‫הפעילות של הקבוצה‪ ,‬הרחבת היקף ההשקעות ועלויות נוספות שלא ניתן‬ ‫להעריכן במועד הדוח‪ .‬אין כל אפשרות להבטיח כי החברה תצליח לגייס‬ ‫מקורות מימון נוספים‪ ,‬אם וכאשר אלה יידרשו לה‪ .‬העדר אמצעי מימון‬ ‫מתאימים עלול לגרום להפסקת כל ו‪/‬או חלק מפעילותה העסקית של‬ ‫הקבוצה‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר צפי ניצול מקורות המימון כאמור לעיל הינן מידע‬ ‫צופה פני עתיד‪ ,‬כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות שאינן בשליטתה‪,‬‬ ‫עשויות שלא להתממש‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫צפי להעדר רווחים בשנים הקרובות ‪ -‬החברה צופה כי פעילותה תסב לה‬ ‫הפסדים תפעוליים בשנים הקרובות‪ .‬במועד הדוח לקבוצה אין כל מקור‬ ‫הכנסה מהותי ממכירות מוצרים‪ ,‬הענקת רישיונות ייצור או מפעילות‬ ‫מחקר ופיתוח‪ ,‬ואין כל וודאות כי היא תוכל לפתח מקורות הכנסה מעין‬ ‫אלו‪ ,‬או שפעילותה תהפוך לרווחית בעתיד‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפה לתביעות משפטיות ‪ -‬הקבוצה חשופה בפני הליכים משפטיים‬ ‫מסוגים שונים‪ .‬כך למשל‪ ,‬חשופות קיימת חשיפה בפני הליכים משפטיים‬ ‫בעקבות בעיות הקשורות במוצרים וייצורם‪.‬‬ ‫‪2,,‬‬ ‫ליקוי באחד או יותר מהמוצרים עשוי לחשוף את הקבוצה לתביעות‬ ‫משפטיות בהיקפים מהותיים‪ .‬בנוסף עלולה הקבוצה להיתבע על הפרות‬ ‫פטנטים של צדדים שלישיים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫כיסוי ביטוחי ‪ -‬ייתכן לקבוצה לא יהיה כיסוי ביטוחי מספיק וזאת למרות‬ ‫כוונת החברה לרכוש ביטוחים שונים בהתאם לצרכיה המשתנים‪ ,‬בשל‬ ‫האפשרות של תביעות מעבר לתקרת הכיסוי בפוליסות הביטוח או תביעות‬ ‫הנכללות בחריגים לפוליסות הביטוח שתרכשנה על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫קשיים במימוש אסטרטגיית האשכולות –למועד הדוח‪ ,‬החברה מיישמת‬ ‫את אסטרטגיית האשכולות כמפורט בסעיף ‪ 2...2‬לעיל‪.‬‬ ‫יישום אסטרטגיית האשכולות עלול להיות כרוך בקשיים וסיכונים‬ ‫כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫החברה עלולה להיתקל בקשיים באיתור חברות מטרה פוטנציאליות‬ ‫המתאימות לבניית האשכולות כאמור‪ ,‬לרבות עקב היצע מצומצם‬ ‫של חברות מטרה כאמור‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫החברה עלולה להיתקל בקשיים באיתור חברות מטרה המתאימות‬ ‫ליצירת הסינרגיות הרצויות‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫חברות המטרה עשויות להיתקל בקשיים אחרים שיחבלו ביכולתן‬ ‫להשיג את מטרותיהן ולתרום לפעילות האשכול‪ ,‬לרבות קשיים‬ ‫בגיוס כוח אדם מתאים וקשיים בגיוס הון נוסף‪ ,‬חוסר יכולת‬ ‫להעריך כניסה של מתחרים והקטנת ביקושים‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫השקעות במסגרת הסכמי השקעה בחברות מטרה עשויות להיות‬ ‫השקעות המקנות לחברה החזקות בשיעור שאינו מקנה שליטה‬ ‫בחברה המטרה‪ ,‬דבר העלול לגרום לכך שהחזקות החברה ידוללו‬ ‫בגין דילול אחזקותיה בחברת המטרה ו‪/‬או לאיבוד ההובלה‬ ‫הניהולית‪ .‬לשם כך תידרש החברה למקורות כספיים נוספים על מנת‬ ‫למנוע דילול ב אחזקותיה‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫העדר יכולת החברה לגייס הון עלול למנוע מהחברה לייצר מסה‬ ‫קריטית של טכנולוגיות וחברות לצורך יישום יעדי אסטרטגיית‬ ‫האשכולות‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫קשיים במציאת שותפים אסטרטגיים עלולים לסכן את יכולת‬ ‫החברה להגשים את יעדיה‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי חברות המטרה יהיו חשופות גם הן לכלל‬ ‫סיכונים המפורטים בסעיף זה‪.‬‬ ‫‪2,1‬‬ ‫בטבלה שלהלן מדורגים גורמי הסיכון על‪-‬פי מידת השפעתם האפשרית על החברה‬ ‫להערכת החברה‪:‬‬ ‫מידת ההשפעה גורם הסיכון‬ ‫סיכון‬ ‫השפעה גדולה‬ ‫השפעה‬ ‫בינונית‬ ‫השפעה‬ ‫קטנה‬ ‫סיכוני מאקרו‬ ‫■‬ ‫המשבר העולמי‬ ‫זהות ישראלית‬ ‫■‬ ‫המצב הביטחוני מדיני‬ ‫■‬ ‫גורמים ענפיים‬ ‫שינוים טכנולוגיים‬ ‫■‬ ‫הגנה על זכויות הקניין הרוחני‬ ‫■‬ ‫שינוי והקשחת דרישות רגולטוריות‬ ‫■‬ ‫סיכוני מטבע‬ ‫■‬ ‫גורמים מיוחדים לחברה‬ ‫אי סיום פיתוח מוצרים‬ ‫■‬ ‫אי קבלת היתרים נדרשים לשיווק המוצר‬ ‫ניסויים קליניים‬ ‫■‬ ‫■‬ ‫תחרות‬ ‫■‬ ‫גיוס כספים נוספים לפעילות הקבוצה בעתיד‬ ‫■‬ ‫צפי להעדר רווחים בשנים הקרובות‬ ‫■‬ ‫חשיפה לתביעות משפטיות‬ ‫■‬ ‫כיסוי ביטוחי‬ ‫■‬ ‫קשיים במימוש אסטרטגיית האשכולות‬ ‫‪2,2‬‬ ‫■‬ ‫פרק ב' ‪ -‬דוח דירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬ ‫דירקטוריון החברה מתכבד להגיש דוח זה הסוקר את מצב ענייני החברה בתקופה של שניים‪-‬עשר‬ ‫חודשים שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר ‪.1031‬‬ ‫פרק ראשון ‪ -‬הסברי הדירקטוריון למצב עסקי התאגיד‬ ‫‪.1‬‬ ‫נתונים עיקריים מתוך תיאור עסקי התאגיד‬ ‫החברה פועלת בתחום המחקר‪ ,‬הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום‬ ‫אסטרטגיה חדשה‪ ,‬לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות‬ ‫בתחומים משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן מהווה פוטנציאל‬ ‫לעידוד חדשנות ויצירת ערך‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬מגזריה העסקיים של החברה‪ ,‬הנם כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה ‪ -‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד‬ ‫הדוח שלוש טכנולוגיות‪ ,‬באמצעות חברות הבת כמפורט להלן‪ .‬במסגרת אשכול זה‬ ‫פועלות החברה הבת איי אופטימה בע"מ ("איי אופטימה") המפתחת ומשווקת את‬ ‫ה‪ ,IOPtiMate™ -‬מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח‬ ‫לטיפול בגלאוקומה‪ 1‬ללא חדירה אל החלק הפנימי של גלגל העין‪ ,‬החברה הבת‬ ‫וייסיי בע"מ ("‪ )"ViSci‬הפועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך עיני‪ ,‬ה‪,EyeD™ -‬‬ ‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬והחברה הבת דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫("דיאגנוסטיר")‪ ,‬העוסקת בפיתוח ערכת דיאגנוסטיקה‪ ,‬ה‪ ,TeaRx -‬המיועדת‬ ‫לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה‪ 2‬ומעקב אחר התקדמות הסינדרום ויעילות‬ ‫הטיפול בו‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר‪ ViSci ,‬ו‪-‬איי אופטימה‬ ‫מוחזקות באמצעות חברת ‪ ,)"X L Vision"( X L Vision Sciences LTD‬שהוקמה‬ ‫לצורך ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬דיאגנוסטיר‪ ,‬ו ‪ ,X L Vision -‬יקראו להלן יחדיו‪" :‬אשכול‬ ‫הגלאוקומה והעין היבשה")‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד‬ ‫הדוח פרויקטים כמפורט להלן בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום‬ ‫הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪( :‬א) פיתוח ומסחור טכנולוגיה אבחנתית‪,‬‬ ‫®‪ ,CellDetect‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר‬ ‫אינדיקציות סרטניות (הטכנולוגיה מפותחת על ידי החברה הבת זטיק) (ב) פיתוח‬ ‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון מלא או חלקי‪.‬‬ ‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה‬ ‫בעין‪.‬‬ ‫ב‪1-‬‬ ‫את הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונאטים (‪( .(BRONJ‬ג) חיפוש שותף אסטרטגי לצורך המשך פיתוח ערכת‬ ‫דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג ‪ ,BRCA‬אשר‬ ‫גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות‪ .‬הפעילות מבוצעת באמצעות‬ ‫החברה הבת ביו גן‪( .‬ד) השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות‬ ‫גרורות במוח בחולי סרטן הריאה‪( .‬ה) פיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של‬ ‫סרטן המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪( q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה‬ ‫בשימוש דיאגנוסטי) וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים‬ ‫להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות‬ ‫מסוג מעכבי ‪"( EGFR‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית")‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫הסברים לדוחות הכספיים‬ ‫‪.1.3‬‬ ‫מצב כספי‬ ‫הנתונים מתייחסים לתקופה המסתיימת ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬והתקופה‬ ‫המקבילה אשתקד‪.‬‬ ‫לחברה נגרמו הפסדים בסך של כ‪ 18,393-‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי‬ ‫מפעילות שוטפת בסך של כ‪ 12,112-‬אלפי ש"ח בתקופה של שניים עשר חודשים‪,‬‬ ‫שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬וזאת לעומת סך של כ‪ 19,,12 -‬ש"ח וכ‪-‬‬ ‫‪ 38,020‬ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬לחברה ישנם‬ ‫הפסדים צבורים בסך של כ‪ 32,,102 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬וזאת‬ ‫לעומת סך של כ‪ 309,029-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪.1031 ,‬‬ ‫‪.1.1‬‬ ‫רכוש שוטף‬ ‫הרכוש השוטף ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬עמד על סך של כ‪ 13,008-‬אלפי ש"ח‬ ‫לעומת סך של ‪ 12,,82‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ - 1031 ,‬קיטון של כ‪.03.1%-‬‬ ‫היתרה כוללת‪:‬‬ ‫‪ )3‬מזומנים ושווי מזומנים בסך של כ‪ 3,,,32-‬אלפי ש"ח ופיקדון לזמן קצר בסך‬ ‫של כ‪ 392-‬אלפי ש"ח ‪ -‬סך הכל כ‪ 3,,803-‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים בסך של כ‪ 11,022-‬אלפי ש"ח‪ ,‬פיקדון לזמן קצר בסך של כ‪ 101-‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ ,‬וניירות ערך סחירים בסך של כ‪ 220 -‬אלפי ש"ח‪ -‬סך הכל כ‪ 11,109-‬אלפי‬ ‫ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬קיטון של כ‪ .02.1%-‬הקיטון ביתרת המזומנים‬ ‫ושווה המזומנים נובע משימוש במזומנים לצורך מימון הפעילות השוטפת של‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫‪ )1‬סך של כ‪ 09 -‬אלפי ש"ח יתרת לקוחות וסך של כ‪ 3,022 -‬אלפי ש"ח יתרת‬ ‫מלאי‪ .‬המלאי כולל‪ ,‬ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬בעיקר ‪ 1,‬מערכות ™‪IOPtiMate‬‬ ‫המיועדות לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ ,‬מדגם ‪ ,OT-135P2‬אשר נרכשו על‬ ‫ידי החברה הבת‪ ,‬איי אופטימה‪ ,‬מספק בחו"ל‪.‬‬ ‫‪ )1‬חייבים ויתרות חובה בסך של כ‪ 1,002 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת כ‪ 3,809 -‬אלפי ש"ח‬ ‫ב‪2-‬‬ ‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬גידול של כ‪.1.8%-‬‬ ‫‪.1.1‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫יתרת הנכסים הלא שוטפים ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬עמדה על סך של כ‪31,111 -‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת סך של כ‪ 30,013 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬קיטון‬ ‫של כ‪.2%-‬‬ ‫עיקר הקיטון נובע מקיטון ביתרות נכסים בלתי מוחשיים שעיקרו נובע‬ ‫מהפחתות תקופתיות שוטפות של עודפי עלות ומקיטון ביתרת רכוש קבוע‪ .‬יתרת‬ ‫הנכסים הלא שוטפים כוללת‪:‬‬ ‫‪)3‬‬ ‫יתרת מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‪ ,‬בסך של כ ‪ 31,10, -‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬לעומת סך של כ‪ 31,28, -‬אלפי ש"ח ליום ‪13‬‬ ‫בדצמבר‪ .1031 ,‬הירידה נובעת מהפחתות עודפי עלות שוטפות של נכסים‬ ‫בלתי מוחשיים‪.‬‬ ‫‪)1‬‬ ‫יתרת רכוש קבוע‪ ,‬אשר ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ 1031 ,‬הסתכמה לסך של כ‪833 -‬‬ ‫אלפי ש"ח לעומת סך של כ‪ 3,11, -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪- 1031 ,‬‬ ‫ירידה של כ‪ .12.0%-‬הירידה בהיקף הרכוש הקבוע נובעת מהוצאות פחת‬ ‫שוטפות‪.‬‬ ‫‪)1‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬כוללת היתרה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬פקדונות ליסינג בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 302‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת ‪ 9,‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪.1031 ,‬‬ ‫‪.1.0‬‬ ‫סך המאזן המאוחד‬ ‫נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכם סך המאזן לכ‪ 10,111-‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת‬ ‫סך של כ‪ 08,932-‬אלפי ש"ח ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ - 1031 ,‬קיטון של כ‪.13.3%-‬‬ ‫‪.1.2‬‬ ‫ההתחייבויות שוטפות‬ ‫ההתחייבויות השוטפות ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכמו לסך של כ‪ 0,989 -‬אלפי‬ ‫ש"ח לעומת כ‪ 0,190-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬גידול של כ‪.30.0%-‬‬ ‫היתרה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬כוללת התחייבויות לספקים ונותני שירותים;‬ ‫יתרת זכאים ויתרות זכות המורכבת מהתחייבויות לעובדים‪ ,‬והוצאות לשלם;‬ ‫וכן חלק זמן קצר מההתחייבות בגין מענקים בחברות בנות‪ .‬הגידול בסך‬ ‫ההתחייבויות השוטפות נובע בעיקר מגידול ביתרת שטרות לפרעון שנמצאות‬ ‫בסעיף הספקים‪.‬‬ ‫‪.1.2‬‬ ‫התחייבויות שאינן שוטפות‬ ‫ההתחייבויות שאינן שוטפות ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכמו לסך של כ‪,,112 -‬‬ ‫אלפי ש"ח לעומת כ‪ 2,120-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬גידול של כ‪-‬‬ ‫‪ .3,.1%‬היתרה כוללת התחייבות בגין סיום יחסי עובד מעביד עבור מנכ"ל‬ ‫החברה‪ ,‬התחייבות בגין מענקים בחברות בנות ‪ -‬החלק אשר הינו לזמן ארוך‬ ‫והתחייבות להנפיק מניות בחברה בת‪ ,‬המוצגת בשוויה ההוגן ליום המאזן‪ .‬עיקר‬ ‫הגידול נובע מהגידול בהתחייבות בגין מענקים‪.‬‬ ‫ב‪3-‬‬ ‫‪.1.,‬‬ ‫הון חוזר‬ ‫ההון החוזר ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬הסתכם לסך של כ‪ 32,333-‬אלפי ש"ח‬ ‫והיחס השוטף של החברה עומד על כ‪ .0.1-‬זאת לעומת כ‪ 13,232-‬אלפי ש"ח ו‪-‬‬ ‫‪ ,9.0‬ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫‪.1.9‬‬ ‫הון עצמי‬ ‫ההון העצמי של החברה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬עמד על סך של כ‪ 11,308-‬אלפי‬ ‫ש"ח לעומת סך של כ‪ 18,192 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ -1031 ,‬קיטון של כ‪-‬‬ ‫‪ ,01.,%‬הנובע בעיקר מהפסד שוטף בסך ‪ 18,393‬אלפי ש"ח‪ ,‬שקוזז בחלקו על ידי‬ ‫גיוס הון בחברה המאוחדת מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫תוצאות פעולות הקבוצה‬ ‫בשנת ‪ 1031‬רשמה החברה הפסד נקי כולל של כ‪ 18,393-‬אלפי ש"ח (אשר כ‪ 39,922 -‬אלפי‬ ‫ש"ח מתוכו מיוחס לבעלי מניות החברה)‪ ,‬לעומת הפסד נקי כולל בסך של כ‪ 19,,12-‬אלפי‬ ‫ש"ח בשנת ‪( 1031‬אשר כ‪ 31,122 -‬אלפי ש"ח מתוכו מיוחס לבעלי מניות החברה)‪ -‬גידול של‬ ‫כ‪ .3.2%-‬הגידול בהפסד נובע בעיקרו מגידול בהוצאות המחקר והפיתוח אשר קוזז מקיטון‬ ‫בהוצאות הנהלה וכלליות בעקבות הסכם הסינרגיה עם החברה המאוחדת מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪.1.3‬‬ ‫תמצית דוחות רווח והפסד רבעונים ‪( -‬באלפי ש"ח)‬ ‫שנתי‬ ‫‪1031‬‬ ‫הכנסות‬ ‫‪Q4.2013 Q3.2013 Q2.2013 Q1.2013‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪1031‬‬ ‫(‪)21‬‬ ‫(‪)30‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)18‬‬ ‫(‪)01‬‬ ‫(‪)91‬‬ ‫עלות מכר‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪11‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫(‪)21‬‬ ‫(‪)30‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)32‬‬ ‫(‪)11‬‬ ‫(‪)28‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫‪32,102‬‬ ‫‪0,00,‬‬ ‫‪2,101‬‬ ‫‪0,191‬‬ ‫‪0,,12‬‬ ‫‪39,038‬‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫‪3,32,‬‬ ‫‪301‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪322‬‬ ‫‪208‬‬ ‫‪3,023‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪33,082‬‬ ‫‪1,032‬‬ ‫‪1,100‬‬ ‫‪1,002‬‬ ‫‪1,030‬‬ ‫‪8,013‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪19,902‬‬ ‫‪2,322‬‬ ‫‪,,,12‬‬ ‫‪2,818‬‬ ‫‪,,231‬‬ ‫‪19,001‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫(‪)08,‬‬ ‫(‪)310‬‬ ‫(‪)322‬‬ ‫(‪)302‬‬ ‫(‪),0‬‬ ‫(‪)200‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫‪111‬‬ ‫‪182‬‬ ‫‪88‬‬ ‫‪282‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪3,110‬‬ ‫‪19,291‬‬ ‫‪2,013‬‬ ‫‪,,2,0‬‬ ‫‪,,098‬‬ ‫‪,,2,1‬‬ ‫‪18,321‬‬ ‫‪1,‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪19,,38‬‬ ‫‪2,013‬‬ ‫‪,,2,0‬‬ ‫‪,,098‬‬ ‫‪,,2,1‬‬ ‫‪18,321‬‬ ‫‪2‬‬ ‫(‪)33‬‬ ‫‪1‬‬ ‫(‪)30‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪19,,12‬‬ ‫‪2,010‬‬ ‫‪,,2,1‬‬ ‫‪,,0,8‬‬ ‫‪,,230‬‬ ‫‪18,393‬‬ ‫הפסד מפעילויות נמשכות‬ ‫מסים‬ ‫הפסד לאחר מסים‬ ‫התאמות הנובעות מקרן מהפרשי‬ ‫תרגום‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫ב‪4-‬‬ ‫‪.1.1‬‬ ‫הכנסות‬ ‫בשנת ‪ ,1031‬היו לקבוצה הכנסות בסך ‪ 91‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת הכנסות בסך ‪21‬‬ ‫אלפי ש"ח בשנת ‪.1031‬‬ ‫‪.1.1‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח לסך של כ‪ 39,038-‬אלפי ש"ח‬ ‫בהשוואה לסך של כ‪ 32,102-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,1031‬גידול של כ‪ .31.0%-‬הגידול‬ ‫בהוצאות מחקר ופיתוח נובע הן מפעילותן של חברות הבנות ווייסי‪ ,‬דיאגנוסטיר‬ ‫ואיי אופטימה‪ ,‬והן מאיחוד חברת הבת ביומרקר‪ ,‬אשר בשנת ‪ 1031‬אוחדה רק‬ ‫מהרבעון השני‪ ,‬ואילו בשנת ‪ 1031‬אוחדה שנה מלאה‪.‬‬ ‫‪.1.0‬‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק לסך של כ‪ 3,023 -‬אלפי ש"ח‬ ‫בהשוואה לסך של כ‪ 3,32,-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,1031‬קיטון של כ‪ .8.1%-‬הוצאות‬ ‫השיווק והמכירה נבעו מהשתתפות בכנסים‪ ,‬פעילות שיווק ופיתוח עסקי‪ ,‬פיתוח‬ ‫שיתופי פעולה וכן מהדרכות במרכזים רפואיים שביצעה החברה הבת איי‬ ‫אופטימה‪.‬‬ ‫‪.1.2‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות ההנהלה וכלליות לסך של כ‪ 8,013-‬אלפי ש"ח‬ ‫בהשוואה לסך של כ‪ 33,082-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,1031‬קיטון של כ‪ .13.0%-‬הקיטון‬ ‫נובע בעיקרו מירידה בהוצאות השכר בחברה וחברות הקבוצה‪ ,‬וירידה בהוצאות‬ ‫אחזקת משרדים ושירותים מקצועיים‪ ,‬אשר נבעו מהסכם הסינרגיה עם החברה‬ ‫המאוחדת מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪.1.2‬‬ ‫הכנסות ‪/‬הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫בשנת ‪ 1031‬הסתכמו הוצאות המימון‪ ,‬נטו‪ ,‬לסך של כ‪ ,10-‬אלפי ש"ח בהשוואה‬ ‫לסך של כ‪ 320 -‬אלפי ש"ח הכנסות מימון‪ ,‬נטו‪ ,‬בשנת ‪.1031‬‬ ‫הכנסות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 200-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נובעות בעיקר מריבית‬ ‫על פיקדונות‪ ,‬שינויים בשערי חליפין של פיקדונות צמודים למטבע חוץ ושערוך‬ ‫מענקים‪ .‬הכנסות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 08, -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נבעו בעיקר‬ ‫מריבית על פיקדונות ושערוך מענקים‪.‬‬ ‫הוצאות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 3,110-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נובעות בעיקר‬ ‫משיערוך התחייבויות בגין מענקים באיי אופטימה ובחברות הבנות של‬ ‫מיקרומדיק‪ .‬הוצאות המימון בשנת ‪ ,1031‬בסך של כ‪ 111-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נבעו בעיקר‬ ‫משערוך התחייבויות בגין מענקים ומשינויים בשערי חליפין של פקדונות צמודים‬ ‫למטבע חוץ‪.‬‬ ‫ב‪5-‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫נזילות ומקורות מימון‬ ‫נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,1031 ,‬לחברה עודפי מזומנים ופיקדונות בסך של ‪ 3,,,32‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫זאת לעומת סך של ‪ 11,022‬ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪.1031 ,‬‬ ‫בשנת ‪ ,1031‬שימשו כ‪ 12,112-‬אלפי ש"ח לפעילות שוטפת‪ 123 ,‬אלפי ש"ח נבעו מפעילות‬ ‫השקעה ו‪ 33,321-‬אלפי ש"ח נבעו מפעילות מימון‪ .‬בשנת ‪ 1031‬שימשו כ‪ 38,020-‬אלפי ש"ח‬ ‫לפעילות שוטפת‪ ,‬כ‪ 32,31, -‬אלפי ש"ח שנבעו מפעילות השקעה וכ‪ 1,,,88 -‬אלפי ש"ח נבעו‬ ‫מפעילות מימון‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫אירועים מהותיים בתקופת הדוח‬ ‫לפרטים ראו ביאורים לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫אירועים שארעו לאחר תאריך הדוח על המצב הכספי המוזכרים בדוחות הכספיים‬ ‫לפרטים ראו ביאור ‪ 32‬א‪ 32,‬ב ו ‪ 3,‬ב לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫השפעת אירועים ומגמות בפעילות התאגיד ובסביבתו העסקית ולהתחייבויות שהתאגיד‬ ‫נטל על עצמו על נתוני הדוחות הכספיים‬ ‫לפרטים ראו ביאורים לדוחות כספיים‪.‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫אירועים העשויים להצביע על קשיים כספיים‬ ‫לפרטים ראו ביאור ‪ 3‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.9‬‬ ‫השפעה מהותית לעסקה משותפת‪ ,‬להשקעה בחברה או להשקעה בתאגיד אחר‪ ,‬או‬ ‫להגדלה או הקטנה בשיעור ההשתתפות בעסקה או השקעה כאמור על נתוני הדו"חות‬ ‫הכספיים‬ ‫ראו ביאורים ‪ 32‬א‪ 32 ,‬ב‪ ,‬ו – ‪ )3( ,‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.11‬‬ ‫הסבר לנושאים שאליהם הפנה רו"ח של התאגיד תשומת לב בחוות דעתו על הדוחות‬ ‫הכספיים‬ ‫רואה החשבון המבקר של החברה ציין בחוות דעתו על הדוחות הכספיים כדלהלן‪ :‬מבלי‬ ‫לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לאמור בבאור ‪.3‬א לדוחות‬ ‫הכספיים המאוחדים בדבר פעילות עסקי החברה‪.‬‬ ‫ב‪6-‬‬ ‫פרק שני – חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם‬ ‫‪.30.3‬‬ ‫‪.30.1‬‬ ‫האחראי על ניהול סיכוני שוק בתאגיד‬ ‫האחראי על ניהול סיכוני השוק בחברה הינו מר איתי בר נתן‪ ,‬סמנכ"ל הכספים‬ ‫בחברה‪ ,‬הפועל במסגרת הנחיות כלליות של הדירקטוריון‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫אודות השכלתו וניסיונו של מר איתי בר נתן‪ ,‬ראו תקנה ‪ 12‬בפרק ד' ‪ -‬פרטים‬ ‫נוספים אודות התאגיד‪.‬‬ ‫תיאור סיכוני השוק‬ ‫החברה חשופה למגוון סיכוני שוק במהלך העסקים הרגיל שלה העלולים להשפיע‬ ‫על תוצאותיה העסקיות‪ ,‬תנודות בשערי החליפין‪ ,‬סיכוני מדד וריבית כמפורט‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫שינויים של הדולר מול השקל יכולים להשפיע על תוצאות החברה מאחר וחלק‬ ‫מהוצאותיה ומהתחייבויותיה אותן משלמת החברה בעבור רכיבי ייצור וכן‬ ‫לקבלי משנה‪ ,‬צמודות לשערי החליפין של דולר ושל יורו‪ .‬בהתאם לכך‪ ,‬משקיעה‬ ‫החברה את עודפי הנזילות שלה בהשקעות צמודות למטבעות בהתאם‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬הטכנולוגיות המפותחות על ידי חברות הקבוצה מוכוונות על ידי החברה‬ ‫להיות משולבות בשווקים הגלובליים‪ .‬מיתון בשווקים אלו ישפיע לרעה על היקף‬ ‫התמורה שתוכלנה חברות הקבוצה לקבל בגין הטכנולוגיות המפותחות על ידם‬ ‫באותם שווקים‪.‬‬ ‫החברה חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית בליבור כתוצאה מתמלוגים עתידיים‬ ‫אותם עשויה החברה להעביר למדען הראשי‪ ,‬בתמורה למענקים שהוענקו לה‪.‬‬ ‫התחייבות תלויה זו צמודה לדולר ונושאת ריבית ליבור‪ .‬כמו כן מכיוון שהקבוצה‬ ‫משקיעה חלק מיתרות המזומנים בפיקדונות דולרים חשופה לשינויים בריבית‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫החברה חשופה לסיכון הנובע מירידת ריבית בנק ישראל כתוצאה מהשקעת חלק‬ ‫עיקרי מיתרות המזומנים בפיקדונות שקליים‪ ,‬קרנות שקליות ומלוות מדינה‬ ‫קצרות מועד‪ .‬השקעות אלה חשופות לסיכון הנובע מירידת ריבית בנק ישראל‪.‬‬ ‫לחברה הסכם שכירות והסכמי ליסינג לכלי רכב אשר צמודים לשינויים במדד‬ ‫המחירים לצרכן בישראל‪ .‬נכון לתאריך הדוח אין לחברה הוצאות מהותיות‬ ‫אחרות הצמודות למדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫ב‪7-‬‬ ‫‪.30.1‬‬ ‫מדיניות התאגיד בניהול סיכוני שוק‬ ‫החברה מבצעת הערכות תקופתיות לבחינת החשיפות הכלכליות והחשבונאיות‬ ‫ואופן הטיפול בהן‪ ,‬והאופן בו ניתן למזער אותן‪ ,‬וזאת במסגרת פגישות עבודה‪.‬‬ ‫על בסיסן של הערכות אלה‪ ,‬מגובשת מעת לעת‪ ,‬מדיניות ההשקעה בחברה‪ ,‬וזאת‬ ‫על ידי הגדרת אפיקי השקעת יתרת מזומני ושווי המזומנים‪ ,‬תוך קביעת רמת‬ ‫הסיכון לגבי כל אפיק השקעה‪ .‬הואיל ומרבית מהוצאות החברה צמודות לשער‬ ‫השקל וחלק מהוצאות החברה הן במט"ח או צמוד מט"ח‪ ,‬מחזיקה החברה את‬ ‫מרבית נכסיה הנזילים בנכסים צמודי שקל‪ ,‬וזאת על מנת להימנע מסיכון בשינוי‬ ‫לא צפוי בשער המטבע‪ .‬בנוסף‪ ,‬פועלת החברה במספר מישורים למציאת מקורות‬ ‫מימון נוספים על מנת להבטיח השלמת מלוא תוכניות הפיתוח של חברות‬ ‫הקבוצה‪ ,‬עד למסחור הטכנולוגיות‪.‬‬ ‫‪.30.0‬‬ ‫הפיקוח על מדיניות ניהול סיכוני שוק ואופן מימושה‬ ‫החברה עוקבת באופן שוטף אחר מימוש תוכניות העבודה מול תקציבי הביצוע‪,‬‬ ‫הן על מנת להבטיח מימון מספיק להשלמת תוכניות הפיתוח והן לתעדוף‬ ‫תוכניות העבודה על מנת שהפעילויות בעלות הערך המוסף המשמעותי ביותר‬ ‫יושלמו‪.‬האחראי על ניהול הסיכונים בחברה מעביר לועדת הביקורת‬ ‫ולדירקטוריון החברה‪ ,‬אחת לרבעון דיווח על ניהול הסיכונים‪ ,‬וכן על אופן‬ ‫התפלגות השקעות החברה בהתאם לתזרים המזומנים של החברה‪.‬‬ ‫‪.30.2‬‬ ‫דוח בסיסי הצמדה ליום ‪ 13‬בדצמבר‪1031 ,‬‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫צמוד לדולר‬ ‫ארה"ב‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫צמוד ליורו‬ ‫בהצמדה למדד‬ ‫ללא הצמדה‬ ‫סה"כ‬ ‫אלפי ש"ח מדווחים‬ ‫נכסים‪:‬‬ ‫מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‬ ‫פיקדון לזמן קצר‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫סה"כ נכסים‬ ‫התחייבויות‪:‬‬ ‫ספקים ונותני‬ ‫שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בשל סיום‬ ‫יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות‬ ‫חברה בת‬ ‫התחייבות בגין‬ ‫מענקים‬ ‫התקשרות איתנה ‪-‬‬ ‫שכירות‬ ‫התקשרות איתנה ‪-‬‬ ‫ליסינג‬ ‫סה"כ התחייבויות‬ ‫‪1,32,‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪32,208‬‬ ‫‪3,,,32‬‬ ‫‬‫‬‫‪19,‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪,1‬‬ ‫‪392‬‬ ‫‪09‬‬ ‫‪3,023‬‬ ‫‪392‬‬ ‫‪09‬‬ ‫‪3,233‬‬ ‫‪2,554‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪73‬‬ ‫‪16,833‬‬ ‫‪19,461‬‬ ‫(‪)21,‬‬ ‫(‪)12‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)901‬‬ ‫(‪)3,122‬‬ ‫(‪)30,‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)102‬‬ ‫(‪)121‬‬ ‫(‪)1,023‬‬ ‫(‪)1,121‬‬ ‫(‪)01‬‬ ‫(‪)102‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)111‬‬ ‫(‪)111‬‬ ‫(‪)2,291‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)302‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)2,,99‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)002‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)002‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)21‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)21‬‬ ‫(‪)7,326‬‬ ‫(‪)25‬‬ ‫(‪)1,181‬‬ ‫(‪)4,128‬‬ ‫(‪)12,561‬‬ ‫ב‪8-‬‬ ‫‪.30.2‬‬ ‫מבחני רגישות‬ ‫בהתאם לתיקון התשס"ז בהוראות התוספת השנייה לתקנות ניירות ערך‬ ‫(דו"חות תקופתיים ומיידיים התש"ל ‪ ,)38,0‬החברה ביצעה מבחני רגישות‬ ‫כמפורט להלן‪.‬‬ ‫‪ .30.2.3‬רגישות לשינויים בשע"ח דולר‪/‬שקל‬ ‫מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‬ ‫חייבים ויתרות‬ ‫חובה‬ ‫ספקים‬ ‫זכאים ויתרות‬ ‫זכות‬ ‫התחייבויות בגין‬ ‫מענקים‬ ‫סה"כ‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪108‬‬ ‫‪217‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪3.174‬‬ ‫‪26167‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫(‪)217‬‬ ‫(‪)108‬‬ ‫‪39‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪387‬‬ ‫(‪)19‬‬ ‫(‪)39‬‬ ‫(‪)54‬‬ ‫(‪)11‬‬ ‫(‪)27‬‬ ‫(‪)5‬‬ ‫(‪)537‬‬ ‫(‪)107‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪54‬‬ ‫‪11‬‬ ‫(‪)668‬‬ ‫(‪)334‬‬ ‫(‪)66682‬‬ ‫‪334‬‬ ‫‪668‬‬ ‫)‪(477‬‬ ‫)‪(239‬‬ ‫(‪)46772‬‬ ‫‪239‬‬ ‫‪477‬‬ ‫השווי ההוגן‪ ,‬נטו של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים‬ ‫במאזן נאמד בכ‪ 0,,,1-‬אלפי ש"ח בזכות נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬שווי זה‬ ‫חשוף לשינויים בשע"ח באופן שעליית שע"ח מעלה את השווי ההוגן ולהפך במקרה‬ ‫של ירידת השער‪.‬‬ ‫חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לירידת שער הדולר‪.‬‬ ‫‪ .30.2.1‬רגישות לשינויים בשע"ח אירו‪/‬שקל‬ ‫ספקים‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪1.7147‬‬ ‫(‪)25‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪1‬‬ ‫השווי ההוגן של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים במאזן‬ ‫נאמד בכ‪ 12-‬אלפי ש"ח בזכות נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬שווי זה חשוף‬ ‫לשינויים בשע"ח באופן שעליית שע"ח מעלה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של‬ ‫ירידת השער‪ .‬חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לירידת שער האירו‪.‬‬ ‫ב‪9-‬‬ ‫רגישות לשינויים במדד המחירים לצרכן‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫חייבים ויתרות‬ ‫חובה‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות בגין‬ ‫מענקים‬ ‫התחייבות בשל‬ ‫סיום יחסי עובד‬ ‫מעביד‬ ‫התקשרות איתנה‪-‬‬ ‫שכירות‬ ‫התקשרות איתנה ‪-‬‬ ‫ליסינג‬ ‫סה"כ‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪1.5%‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪73‬‬ ‫‪-1.5%‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫‪-10%‬‬ ‫)‪(7‬‬ ‫(‪)21‬‬ ‫(‪)10‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫(‪)205‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪21‬‬ ‫)‪(11‬‬ ‫)‪(5‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫)‪(106‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪11‬‬ ‫)‪(26‬‬ ‫)‪(13‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫)‪(263‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪26‬‬ ‫(‪)45‬‬ ‫(‪)22‬‬ ‫(‪)7‬‬ ‫(‪)445‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪45‬‬ ‫(‪)6‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫(‪)62‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪6‬‬ ‫(‪)412‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫(‪)41‬‬ ‫)‪(40111‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪412‬‬ ‫השווי ההוגן‪ ,‬נטו של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים‬ ‫במאזן נאמד ב‪ 3,009 -‬אלפי ש"ח בזכות נכון ליום ‪ 13‬בדצמבר‪ .1031 ,‬שווי זה חשוף‬ ‫לשינויים במדד באופן שעליית המדד מורידה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של‬ ‫ירידת המדד‪.‬‬ ‫חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לעליית המדד‪.‬‬ ‫הריביות ששימשו לחישוב השווי ההוגן הן ריביות חסרות סיכון לתקופה הרלוונטית‬ ‫(ריבית דולרית‪ ,‬ריבית שקלית) בתוספת פרמיית סיכון של החברה‪.‬‬ ‫נתוני בסיס ל‪13/31/1031 -‬‬ ‫שער דולר‪/‬שקל ‪1.0,3 -‬‬ ‫שער אירו‪/‬שקל ‪0.,938 -‬‬ ‫מדד המחירים לצרכן ישראל ‪( 30,.2 -‬ממוצע ‪)1030‬‬ ‫‪ .30.,‬הסברי הדירקטוריון‬ ‫דירקטוריון החברה סבור כי ניהול סיכוני השוק בפועל תואם את מדיניות ניהול סיכוני‬ ‫השוק‪.‬‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪10‬‬ ‫פרק שלישי – היבטי ממשל תאגידי‬ ‫‪.33‬‬ ‫תגמולים לבעלי עניין ונושאי משרה בכירה‬ ‫לאחר קבלת סקירת הנהלת החברה בנושא פועלו ותרומתו של כל אחד מנושאי המשרה‬ ‫הבכירה ובעלי הענין בתקופת הדוח ותרומתו להשגת יעדיה העסקיים של החברה ועמידתה‬ ‫בתכניות העבודה‪ ,‬וכן בהתחשב במדיניות התגמול‪ ,‬דירקטוריון החברה מצא כי שכר נושאי‬ ‫המשרה הבכירה ובעלי העניין המנויים בתקנה ‪ 13‬לתקנות‪ ,‬לרבות בגין שנת הדוח‪ ,‬הינו‬ ‫הוגן וסביר‪ ,‬ותואם את מדיניות התגמול של החברה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות מדיניות התגמול ראו דיווחים מיידיים שפרסמה החברה ביום ‪9‬‬ ‫בדצמבר‪( 1031 ,‬מס' אסמכתא‪ ,)1031-03-083281 :‬ביום ‪ 2‬בינואר‪( 1030 ,‬מס' אסמכתא‪:‬‬ ‫‪ )1030-03-002029‬וביום ‪ 31‬בינואר‪( 1030 ,‬מס' אסמכתא‪.)1030-03-031183 :‬‬ ‫‪.12‬‬ ‫תרומות‬ ‫דירקטוריון החברה לא קבע מדיניות בעניין מתן תרומות‪ .‬בשלוש השנים האחרונות לא‬ ‫העניקה החברה תרומות כלשהן‪.‬‬ ‫‪.13‬‬ ‫דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‬ ‫בהתאם לתקנות החברות (תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‬ ‫ולדירקטור בעל כשירות מקצועית)‪ ,‬תשס"ו‪ ,1002-‬קבע דירקטוריון החברה‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‬ ‫‪ ,1033‬כי המספר המזערי הנדרש של דירקטורים בדירקטוריון בעלי מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪ ,‬יעמוד על דירקטור אחד‪ .‬החלטה זו התקבלה בהתחשב באופי הסוגיות‬ ‫החשבונאיות וסוגיות הבקרה החשבונאית המתעוררות בהכנת דוחותיה הכספיים של‬ ‫החברה‪ ,‬לאור תחומי פעילותה של החברה‪ ,‬סדר הגודל והמורכבות של פעילותה‪ ,‬וכן‬ ‫בהתחשב בהרכב דירקטוריון החברה בכללותו‪ ,‬הכולל אנשים בעלי ניסיון עסקי‪ ,‬ניהולי‬ ‫ומקצועי ‪ ,‬המאפשר להם להתמודד עם מטלות ניהול החברה לרבות מטלות הדיווח‪.‬‬ ‫לפרטים אודות חברי הדירקטוריון של החברה‪ ,‬אשר הינם בעלי מיומנות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪ ,‬והעובדות שמכוחן ניתן לראותם ככאלה וכן פרטים בדבר השכלתם‪ ,‬ראה תקנה‬ ‫‪ 12‬בפרק ד' לדוח זה‪.‬‬ ‫‪.14‬‬ ‫דירקטורים בלתי תלויים‬ ‫ביום ‪ 38‬בספטמבר‪ 1031 ,‬אשרה האסיפה הכללית של החברה את החלפת תקנון‬ ‫ההתאגדות של החברה בתקנון הכולל הוראה בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים‬ ‫בחברה‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪(138‬ה) לחוק החברות‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫ככל שאין בחברה בעל שליטה או מי שמחזיק בדבוקת שליטה – יהיו רוב חברי‬ ‫הדירקטוריון דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬ ‫ככל שיש בחברה בעל שליטה – יהיו שליש מבין חברי הדירקטוריון‪ ,‬לפחות‪ ,‬דירקטורים‬ ‫בלתי תלויים‪.‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬בחברה אין בעל שליטה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬מחצית מחברי הדירקטוריון‬ ‫הינם בלתי תלויים‪.‬‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪.15‬‬ ‫המבקר הפנימי של התאגיד‬ ‫‪.32.3‬‬ ‫פרטי המבקר הפנימי‬ ‫ביום ‪ 3‬ביולי‪ 1031 ,‬סיים את כהונתו כמבקר הפנים של החברה מר יוסי גינוסר‪,‬‬ ‫בנסיבות שאינן כרוכות בהבאתן לידי המחזיקים בני"ע של החברה‪ .‬במקומו מונה‬ ‫מר ירדני יחיאל (יולי) כמבקר הפנים של החברה‪ ,‬שפרטיו כדלקמן‪:‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫יחיאל (יולי) ירדני‬ ‫תחילת כהונתו‪:‬‬ ‫‪3.,.1031‬‬ ‫כישורים וכשירות‬ ‫לתפקיד‪:‬‬ ‫רו"ח מוסמך‪ ,‬בוגר כלכלה‪/‬חשבונאות‪ ,‬אוניברסיטת תל אביב‪.‬‬ ‫שותף במשרד רואי החשבון ירדני‪ ,‬גלפני‪ ,‬אברמן ושות'‪ .‬המבקר‬ ‫הפנימי משמש כדירקטור במספר חברות למשך יותר מחמש שנים‬ ‫וכן כמבקר פנים במספר חברות ציבוריות‪ ,‬פרטיות‪ ,‬מוסדות‬ ‫ומלכ"רים למשך יותר מחמש שנים‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבקר הפנימי עומד בהוראות סעיף ‪( 302‬ב)‬ ‫לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪ ,3888‬ובהוראות סעיף ‪ 9‬לחוק הביקורת‬ ‫הפנימית התשנ"ב – ‪.3881‬‬ ‫המבקר הפנימי של החברה אינו בעל עניין בחברה ו‪/‬או קרובו וכן‬ ‫אינו רואה חשבון מבקר או מי מטעמו‪ .‬בנוסף‪ ,‬המבקר הפנימי לא‬ ‫ממלא בחברה תפקיד נוסף על הביקורת הפנימית‪ ,‬וכן הוא לא‬ ‫ממלא תפקיד מחוץ לחברה היוצר או העלול ליצור ניגוד עניינים עם‬ ‫תפקידו כמבקר פנימי של החברה‪ .‬המבקר הפנימי לא מחזיק‬ ‫ניירות ערך של החברה או גופים הקשורים אליו בהתאמה‪.‬‬ ‫מעמד ותנאי‬ ‫יחיאל ירדני הינו מבקר פנימי בחברה ואינו עובד חברה‪ .‬יחיאל‬ ‫העסקתו בחברה‪:‬‬ ‫ירדני מעניק שירותי ביקורת פנים לחברה כגורם חיצוני‪.‬‬ ‫הממונה הארגוני‬ ‫על מבקר הפנים‪:‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון של החברה‪ ,‬מר ישראל מקוב‪.‬‬ ‫‪.32.1‬‬ ‫דרך המינוי‬ ‫ביום ‪ 3‬ביולי ‪ 1031‬מונה מבקר פנים לחברה‪ ,‬מר יחיאל (יולי) ירדני‪ ,‬שותף במשרד‬ ‫ירדני‪ ,‬גלפנד‪ ,‬אברמן ושות'‪ ,‬לאחר אישור ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‬ ‫את מינויו‪ ,‬לאחר שקילת השכלתו‪ ,‬כישוריו וניסיונו בביקורת פנים‪ ,‬תוך‬ ‫התחשבות בסוג‪ ,‬היקף ומורכבות פעילות החברה‪.‬‬ ‫‪.32.1‬‬ ‫תכנית העבודה‬ ‫תוכנית העבודה של מבקר הפנים לחברה לשנת ‪ 1031‬הייתה תוכנית שנתית‪,‬‬ ‫בהיקף של כ ‪ 300‬שעות והיא התמקדה בעיקר בדוח ביקורת פנימית בנושא‬ ‫הונאות ומעילות‪ .‬תוכנית העבודה של מבקר הפנים התבססה על הערכת סיכוני‬ ‫החברה ועל תהליכים בחברה הקשורים לתחומי פעילותה‪ .‬בהתאם להמלצות‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪12‬‬ ‫ההנהלה‪ ,‬ובהתבסס על החשיפות והסיכונים המהותיים שבפעילויות החברה ועל‬ ‫סביבת הבקרה הקיימת‪ ,‬ולאחר שקיימה בנושא זה דיון‪ ,‬קבע הדירקטוריון את‬ ‫תוכנית העבודה השנתית לשנת ‪ 1031‬של מבקר הפנים‪ .‬דירקטוריון החברה סבור‬ ‫כי תוכנית העבודה תואמת את היקף פעילותה של החברה‪ .‬אם תורחב פעילות‬ ‫החברה תישקל הגדלת היקף העסקת מבקר הפנים בהתאם‪ .‬בקביעתן של תכניות‬ ‫העבודה האמורות היה מעורב מנכ"ל החברה וסמנכ"ל הכספים של החברה תוך‬ ‫דיון והתייעצות עם ועדת הביקורת של החברה‪.‬‬ ‫המבקר הפנימי מזומן לכל ישיבות ועדות מאזן וועדות הביקורת של החברה מיום‬ ‫מינויו‪ .‬העסקאות המהותיות שהתאגיד ביצע בתקופת הדו"ח‪ ,‬לרבות דרכי‬ ‫אישורן‪ ,‬לא נבחנו על ידי המבקר הפנימי‪.‬‬ ‫‪.32.0‬‬ ‫ביקורת של תאגידים מוחזקים‬ ‫נכון לתאריך הדוח‪ ,‬תכנית הביקורת אינה מתייחסת למיקרומדיק‪ ,‬תאגיד מוחזק‬ ‫של החברה‪ .‬ביקורת הפנים במיקרומדיק‪ ,‬מבוצעת על ידי רו"ח דניאל שפירא‪.‬‬ ‫לאור נושאי הביקורת בתקופת הדו"ח‪ ,‬לא נעשתה ביקורת של תאגידים‬ ‫מוחזקים‪.‬‬ ‫‪.32.2‬‬ ‫היקף העסקה ותגמולים‬ ‫היקף העסקה ‪ -‬היקף העסקת מבקר הפנים של החברה‪ ,‬הינו בהתאם לתוכנית‬ ‫העבודה הנקבעת מעת לעת על ידי הדירקטוריון ונבחנת בהתאם לשינויים החלים‬ ‫בחברה‪ .‬בתקופת הדוח הושקעו בביקורת פנימית בחברה כ‪ 300 -‬שעות העסקה‬ ‫של מבקר הפנים וזאת בהשוואה ל‪ 300 -‬שעות העסקה של מבקר הפנים בתקופה‬ ‫המקבילה אשתקד‪.‬‬ ‫תגמולים ‪ -‬תגמול המבקר הפנימי נקבע כשכר מוסכם מראש לשעת עבודה והוא‬ ‫אינו מתוגמל על ידי הענקת ניירות ערך של החברה‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫המבקר הפנימי אינו מחזיק בניירות ערך של החברה‪.‬‬ ‫להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬מבנה התגמול כאמור אינו משפיע על שיקול דעתו‬ ‫המקצועי‪.‬‬ ‫‪.32.2‬‬ ‫עריכת הביקורת‬ ‫כפי שנמסר לחברה על ידי המבקר הפנימי‪ ,‬המבקר הפנימי עורך את הביקורת‬ ‫עפ"י תקנים מקצועיים מקובלים בארץ ובעולם‪ ,‬וכאמור בסעיף ‪(0‬ב) לחוק‬ ‫הביקורת הפנימית‪ ,‬התשנ"ב – ‪ .3881‬לאור סקירות והמלצות שקיבל‬ ‫הדירקטוריון ולאחר שהמלצות אלה נבחנו על ידי ועדת הביקורת ודירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬נחה דעתו של הדירקטוריון כי המבקר הפנימי עמד בכל הדרישות‬ ‫שנקבעו בתקנים המקצועיים המקובלים בארץ ובעולם אשר צוינו לעיל‪.‬‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪.32.,‬‬ ‫גישה למידע‬ ‫למבקר הפנימי ניתנת גישה חופשית‪ ,‬כאמור בסעיף ‪ 8‬לחוק הביקורת הפנימית‪,‬‬ ‫התשנ"ב – ‪ ,3881‬ובכלל זה גישה מתמדת ובלתי אמצעית למערכות המידע‬ ‫בחברה‪ ,‬לרבות נתונים כספיים של החברה‪.‬‬ ‫המבקר הפנימי איננו ממלא תפקיד נוסף בחברה כאמור בסעיף ‪( 302‬ב) לחוק‬ ‫החברות ולהוראות סעיף ‪ 9‬לחוק הביקורת פנימית‪.‬‬ ‫‪.32.9‬‬ ‫דין וחשבון המבקר הפנימי‬ ‫דוחות המבקר הפנימי מוגשים בכתב‪.‬‬ ‫בתקופת הדוח‪ ,‬ביצע מבקר הפנים ביקורת בנושא מעילות והונאות‪ .‬מסקנות‬ ‫הביקורת הנ"ל הוגשו ביום ‪ 3,‬בנובמבר ‪ 1031‬להנהלת החברה אשר קיימה דיונים‬ ‫פנימיים בנושאים הללו‪.‬‬ ‫מסקנות הביקורת הנ"ל נידונו במסגרת ישיבות ועדת ביקורת של החברה‬ ‫שהתקיימה ביום ‪ 13‬בנובמבר ‪ 1031‬ובישיבת דירקטוריון החברה שהתקיימה‬ ‫ביום ‪ 19‬בנובמבר ‪ .1031‬נושא הביקורת לשנת ‪ 1031‬היה עסקת רכישת‬ ‫מיקרומדיק והיקף הביקורת לשנה זו הועמד על ‪ 300‬שעות‪.‬‬ ‫‪.32.8‬‬ ‫הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר‬ ‫להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬היקף‪ ,‬אופי ורציפות הפעולה ותוכנית העבודה של‬ ‫המבקר הפנימי הינם סבירים בהתחשב בגודל הקבוצה ובפעילותה‪ ,‬ויש בהם‬ ‫להגשים את מטרות הביקורת הפנימית בחברה‪.‬‬ ‫‪.16‬‬ ‫גילוי בדבר רואה החשבון המבקר‬ ‫‪.32.3‬‬ ‫שם רואה החשבון המבקר‬ ‫קוסט‪ ,‬פורר גבאי את קסירר רו"ח‪ ,‬הינו משרד רואי החשבון אשר שימש כרואה‬ ‫החשבון המבקר של החברה בתקופת הדוח‪ ,‬והוא משמש בתפקיד זה נכון לתאריך‬ ‫פרסום הדוח‪.‬‬ ‫‪.32.1‬‬ ‫שכר ושעות עבודת רואה החשבון המבקר‬ ‫במהלך ‪ 1031‬הושקעו בביקורת החברות באשכול הגלאוקומה והעין היבשה כ‪-‬‬ ‫‪ 3,200‬שעות עבודה‪ .‬כמו כן לאחר תאריך המאזן‪ ,‬מונו קוסט‪ ,‬פורר גבאי את‬ ‫קסירר כרואה החשבון החדשים של החברות באשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫וביצעו את הביקורת השנתית לאחר מינויים והחל מאמצע ינואר‪ , .1030 ,‬בגין‬ ‫הביקורת השנתית באשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית הושקעו כ ‪ 220-,00‬שעות‬ ‫עבודה‪ ,‬שכר הטרחה הכולל בגין שרותי הביקורת לשנת ‪ 1031‬יסתכמו לכ‪20 -‬‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪14‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬בגין שירותים נלווים בשנת ‪ ,1031‬שכר טרחת רואה החשבון‬ ‫הינו כ‪ 90 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫במהלך ‪ 1031‬הושקעו בביקורת החברות באשכול הגלאוקומה והעיניים כ ‪3,200‬‬ ‫שעות עבודה‪ ,‬ושכר הטרחה בגין שרותי ביקורת ושרותים נלווים הסתכם לכ‪-‬‬ ‫‪ 109‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.32.1‬‬ ‫שכר הטרחה של רואה החשבון המבקר בתקופת הדוח נקבע בהתאם להמלצת‬ ‫הנהלת החברה‪ ,‬לאור הערכת היקף עבודת הביקורת שנדרשה‪ ,‬ובהתאם‬ ‫להשוואת שכר טרחת רואי חשבון חיצוניים בחברות ציבוריות הדומות לחברה‬ ‫בהיקף ומורכבות פעילותן‪ ,‬גודלן וסוגן‪ .‬ביום ‪ 1,‬בנובמבר ‪ 1031‬אישר‬ ‫דירקטוריון החברה את שכר טרחת רואי החשבון לביקורת לשנת ‪.1031‬‬ ‫‪.32.0‬‬ ‫גילוי בדבר הליך אישור דוחות כספיים‬ ‫הנהלת החברה ערכה והכינה את הדוחות הכספיים‪ ,‬ורואה החשבון המבקר‪ ,‬ביקר‬ ‫את הדוחות הכספיים‪ .‬האורגן בחברה המופקד על אישור הדוחות הכספיים הינו‬ ‫הדירקטוריון‪ ,‬המונה נכון לתאריך הדוח שישה חברים‪ :‬ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון‬ ‫וייסברג‪ ,‬אפרת מקוב‪ ,‬אליהו שוחט (דירקטור בלתי תלוי)‪ ,‬שמואל פרץ (דירקטור‬ ‫חיצוני) וד"ר רחל אדטו ד"ר (דירקטורית חיצונית)‪.‬‬ ‫ועדת הביקורת של החברה משמשת גם כוועדה לבחינת הדוחות הכספיים של‬ ‫החברה ("ועדת המאזן")‪ ,‬בהתאם להוראות תקנות החברות (הוראות ותנאים‬ ‫לענין הליך אישור הדוחות הכספיים)‪ ,‬התש"ע – ‪.1033‬‬ ‫ועדת המאזן של החברה‪ ,‬מורכבת משלושה חברים‪ :‬ה"ה שמואל פרץ (יו"ר‬ ‫הוועדה ודירקטור חיצוני)‪ ,‬אליהו שוחט (דירקטור בלתי תלוי)‪ ,‬וד"ר רחל אדטו‬ ‫(דירקטורית חיצונית)‪.‬‬ ‫מר שמואל פרץ‪ ,‬הינו בעל מומחיות פיננסית וחשבונאית ונתן עובר למינויו הצהרה‬ ‫לפי תקנה ‪ 1‬לתקנות החברות (תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית ולדירקטור בעל כשירות מקצועית) התשס"ו – ‪ .1002‬לפרטים‬ ‫בדבר כישוריהם‪ ,‬השכלתם‪ ,‬ניסיונם והידע של חברי הוועדה שבהסתמך עליהם‬ ‫החברה רואה אותם כבעלי היכולת לקרוא ולהבין דוחות כספיים ראה תקנה ‪12‬‬ ‫לפרק ד' – פרטים נוספים אודות התאגיד להלן‪.‬‬ ‫אישור הדוח הכספי לשנת ‪ 1031‬היה כרוך בשתי ישיבות כמפורט להלן‪ )3( :‬ישיבה‬ ‫של ועדת המאזן בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‬ ‫בחברה; ודיון עקרוני ומקיף בסוגיות הדיווח המהותיות ולדיון וגיבוש המלצותיה‬ ‫לדירקטוריון בעניין הליך אישור הדוחות הכספיים; ו‪ )1(-‬ישיבה של הדירקטוריון‬ ‫לדיון בדוחות הכספיים ואישורם‪.‬‬ ‫לישיבת ועדת המאזן מיום ‪ 12‬במרץ ‪ 1030‬בה דנה ועדת המאזן באפקטיביות‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪15‬‬ ‫הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי בחברה הוזמנו ונכחו‪ ,‬חברי הועדה‬ ‫(ה"ה שמואל פרץ‪ ,‬אליהו שוחט וד"ר רחל אדטו)‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ ,‬סמנכ"ל‬ ‫הכספים‪ ,‬חשבת החברה‪ ,‬רואי החשבון המבקרים ועורכי דינה של החברה‪.‬‬ ‫במסגרת ישיבתה‪ ,‬בחנה ועדת המאזן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את ההערכות והאומדנים שנעשו‬ ‫בקשר עם הדוח הכספי לשנת ‪ 1031‬את הבקרות הפנימיות הקשורות בדיווח‬ ‫הכספי‪ ,‬את שלמות ונאותות הגילוי בדוח הכספי לשנת ‪ ,1031‬את המדיניות‬ ‫החשבונאית שאומצה והטיפול החשבונאי שיושם בעניינים המהותיים של החברה‪,‬‬ ‫את הערכות השווי‪ ,‬לרבות ההנחות והאומדנים שבבסיסן‪ ,‬שעליהן נסמכים נתונים‬ ‫בדוח הכספי לשנת ‪ .1031‬כן בחנה הועדה היבטים שונים של בקרה וניהול‬ ‫סיכונים‪ ,‬הן כאלה המשתקפים בדוח הכספי לשנת ‪( 1031‬כדוגמת הדיווח על‬ ‫סיכונים פיננסים) והן כאלה המשפיעים על מהימנותם של הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫זאת‪ ,‬באופן של הצגה מפורטת של הסוגיות האמורות על ידי סמנכ"ל הכספים מר‬ ‫איתי בר נתן וכן ניתנה התייחסותם של רואי החשבון המבקרים לנושאים שהוצגו‪.‬‬ ‫המלצות ועדת המאזן הועברו בכתב לחברי הדירקטוריון ביום ‪ 12‬במרץ ‪.1031‬‬ ‫בישיבת הדירקטוריון מיום ‪ 1,‬במרץ ‪ 1031‬דן הדירקטוריון בהמלצות ועדת‬ ‫המאזן ואישר את הדוחות הכספיים של החברה ליום ‪ 13‬בדצמבר ‪ .1031‬להערכת‬ ‫הדירקטוריון‪ ,‬המלצות ועדת המאזן הועברו לחברי הדירקטוריון זמן סביר לפני‬ ‫ישיבת הדירקטוריון האמורה לאור היקף ומורכבות ההמלצות‪ .‬דירקטוריון‬ ‫החברה קבע כי ‪ 1‬ימים הינם זמן סביר בנסיבות העניין‪ .‬בישיבת הדירקטוריון‬ ‫האמורה השתתפו כל חברי הדירקטוריון‪.‬‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪16‬‬ ‫פרק רביעי – הוראות גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של התאגיד‬ ‫‪.17‬‬ ‫נתונים כספיים המיוחסים לחברה כחברה אם‬ ‫בהתאם לתקנה ‪8‬ג' לתקנות דוחות תקופתיים‪ ,‬מצורף כנספח לדוח הדירקטוריון דוח כספי‬ ‫נפרד של החברה‪ ,‬בצירוף חוות דעת רואה החשבון המבקר‪.‬‬ ‫‪.18‬‬ ‫שימוש באומדנים חשבונאיים קריטיים‬ ‫כללי החשבונאות המקובלים דורשים מהנהלת החברה להשתמש באומדנים ולהניח הנחות‬ ‫המשפיעות על הסכומים המוצגים בדוחות הכספיים‪ .‬בשיקול הדעת בקביעת האומדנים‬ ‫מתבססת החברה על ניסיון העבר‪ ,‬עובדות שונות‪ ,‬גורמים חיצוניים ועל הנחות סבירות‬ ‫בהתאם לנסיבות המתאימות לכל אומדן‪.‬‬ ‫לפרטים בדבר האומדנים וההנחות בהם השתמשה החברה בתקופת הדוח ראה ביאור ‪1.0‬‬ ‫לדוחות הכספיים המאוחדים של החברה ליום ‪ 13‬בדצמבר ‪.1031‬‬ ‫חתימות‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫סוזנה נחום‪ -‬זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫תל אביב‪ 1, ,‬במרץ‪1030 ,‬‬ ‫ב‪-‬‬ ‫‪17‬‬ ‫ביולייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות כספיים מאוחדים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫תוכן העניינים‬ ‫עמוד‬ ‫‪3‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר‬ ‫‪1-5‬‬ ‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬ ‫דוחות מאוחדים על הרווח או הפסד ורווח כולל אחר‬ ‫‪5‬‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫‪6-7‬‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫‪8-11‬‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫‪11-61‬‬ ‫‪----------------‬‬ ‫‪-1 -‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪6076073‬‬ ‫טל‪+972-3-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪+972-3-5622555‬‬ ‫‪ey.com‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר‬ ‫לבעלי המניות של ביו לייט השקעות במדעי החיים בע"מ‬ ‫ביקרנו את הדוחות המאוחדים על המצב הכספי המצורפים של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל‬ ‫בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) לימים ‪ 11‬בדצמבר ‪ 3111‬ו‪ 3113-‬וליום ‪ 1‬בינואר‪ 3113 ,‬ואת הדוחות המאוחדים על הרווח או‬ ‫הפסד ורווח כולל אחר‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים לכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ .3111 ,‬דוחות כספיים אלה הינם באחריות הדירקטוריון וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על‬ ‫דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫לא ביקרנו את הדוחות הכספיים של חברה בת שאוחדה אשר נכסיה הכלולים באיחוד מהווים כ‪6% -‬‬ ‫מכלל הנכסים המאוחדים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬וכן לא ביקרנו את הדוחות הכספיים של חברות בנות שאוחדו‬ ‫אשר נכסיהן הכלולים באיחוד מהווים כ‪ 33% -‬מכלל הנכסים המאוחדים לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3113 ,‬ו‪ 1 -‬בינואר‪,‬‬ ‫‪ .3113‬הדוחות הכספיים של אותן חברות בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪,‬‬ ‫ככל שהיא מתייחסת לסכומים שנכללו בגין אותן חברות‪ ,‬מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון‬ ‫(דרך פעולתו של רואה חשבון)‪ ,‬התשל"ג‪ .1771-‬על‪-‬פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה‬ ‫להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של‬ ‫ראיות התומכות בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של כללי החשבונאות שיושמו ושל‬ ‫האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה בדוחות‬ ‫הכספיים בכללותה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו ודוחות רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים‪ ,‬הדוחות הכספיים המאוחדים הנ"ל‬ ‫משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי של החברה והחברות המאוחדות שלה לימים ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ 3111 ,‬ו‪ 3113-‬וליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬ואת תוצאות פעולותיהן‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים שלהן לכל אחת‬ ‫משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (‪ )IFRS‬והוראות‬ ‫תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.3111-‬‬ ‫מבלי לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לאמור בבאור ‪.1‬א לדוחות הכספיים‬ ‫המאוחדים בדבר פעילות עסקי החברה‪.‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 37‬במרץ‪3112 ,‬‬ ‫‪-3-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬ ‫באור‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 1‬בינואר‬ ‫‪3113‬‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫מלאי‬ ‫פעילות שהופסקה‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬א'‬ ‫‪2‬ב'‬ ‫‪5‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪17,716‬‬ ‫‬‫‪185‬‬ ‫‪28‬‬ ‫‪3,115‬‬ ‫‪1,155‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪13,256‬‬ ‫‪551‬‬ ‫‪323‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪1,728‬‬ ‫‪581‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪8,731‬‬ ‫‪11,117‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‬‫‪771‬‬ ‫‬‫‪1‬‬ ‫‪31,117‬‬ ‫‪15,775‬‬ ‫‪31,111‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‬ ‫‪8‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‬‫‪115‬‬ ‫‪711‬‬ ‫‪13,117‬‬ ‫‬‫‪87‬‬ ‫‪1,317‬‬ ‫‪13,677‬‬ ‫‪2,117‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪1,871‬‬ ‫‪12,162‬‬ ‫‪11,131‬‬ ‫‪12,131‬‬ ‫‪31,167‬‬ ‫‪12,113‬‬ ‫‪27,816‬‬ ‫‪21,381‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-1-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬ ‫באור‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 1‬בינואר‬ ‫‪3113‬‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪11,11‬‬ ‫‪1,165‬‬ ‫‪1,511‬‬ ‫‪886‬‬ ‫‪1,172‬‬ ‫‪518‬‬ ‫‪3,836‬‬ ‫‪2,878‬‬ ‫‪2,381‬‬ ‫‪1,162‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫‪13,17‬‬ ‫‪11‬‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מענקים‬ ‫הוצאות לשלם‬ ‫התחייבות בגין מניות חברה מאוחדת‬ ‫‪15‬ז'‬ ‫הון מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫‪12‬‬ ‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫‪115‬‬ ‫‪6,788‬‬ ‫‬‫‪313‬‬ ‫‪176‬‬ ‫‪5,551‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‪132‬‬ ‫‪61‬‬ ‫‪2,157‬‬ ‫‬‫‪157‬‬ ‫‪7,135‬‬ ‫‪6,351‬‬ ‫‪2,277‬‬ ‫‪177,878‬‬ ‫(‪)167,115‬‬ ‫‪181,111‬‬ ‫(‪)128,268‬‬ ‫‪155,771‬‬ ‫(‪)115,113‬‬ ‫‪13,571‬‬ ‫‪13,811‬‬ ‫‪31,877‬‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪7,516‬‬ ‫‪6,251‬‬ ‫‪13,561‬‬ ‫סה"כ הון‬ ‫‪33,117‬‬ ‫‪17,386‬‬ ‫‪11,217‬‬ ‫‪12,113‬‬ ‫‪27,816‬‬ ‫‪21,381‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪ 37‬במרץ‪3112 ,‬‬ ‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪-2-‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫איתי בר‪-‬נתן‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על הרווח או הפסד ורווח כולל אחר‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫(למעט נתוני הפסד למניה)‬ ‫באור‬ ‫הכנסות‬ ‫‪83‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪51‬‬ ‫עלות מכר‬ ‫‪31‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪57‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪51‬‬ ‫‪18,217‬‬ ‫‪1,151‬‬ ‫‪7,111‬‬ ‫‪16,325‬‬ ‫‪)**1,157‬‬ ‫‪)**11,276‬‬ ‫‪2,727‬‬ ‫‪1,113‬‬ ‫‪6,676‬‬ ‫‪38,511‬‬ ‫‪38,878‬‬ ‫‪13,227‬‬ ‫‪38,223‬‬ ‫‪38,826‬‬ ‫‪13,176‬‬ ‫(‪)511‬‬ ‫‪1,331‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)277‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)1,216‬‬ ‫‪1,115‬‬ ‫‪11,782‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)375‬‬ ‫‪37,163‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪38,683‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪586‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הפסד מפעילויות נמשכות‬ ‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬ ‫‪37,163‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪38,717‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪586‬‬ ‫‪3,161‬‬ ‫הפסד נקי‬ ‫‪37,163‬‬ ‫‪38,735‬‬ ‫‪3,727‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪18‬א'‬ ‫‪18‬ב'‬ ‫‪18‬ג'‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברה המטופלת לפי שיטת השווי‬ ‫מאזני‪ ,‬נטו‬ ‫‪18‬ד'‬ ‫‪18‬ד'‬ ‫הפסד לפני מסים על הכנסה‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫‪11‬‬ ‫הפסד כולל אחר‪:‬‬ ‫סכומים שיסווגו מחדש לרווח או הפסד בהתקיים תנאים‬ ‫ספציפיים‪:‬‬ ‫התאמות הנובעות מהפרשי תרגום‬ ‫‪17‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪11‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫‪37,181‬‬ ‫‪38,735‬‬ ‫‪3,783‬‬ ‫סה"כ הפסד נקי מיוחס ל‪:‬‬ ‫בעלי מניות החברה‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪18,817‬‬ ‫‪11,135‬‬ ‫‪11,156‬‬ ‫‪15,167‬‬ ‫‪1,816‬‬ ‫‪1,121‬‬ ‫‪37,163‬‬ ‫‪38,735‬‬ ‫‪3,727‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל מיוחס ל‪:‬‬ ‫בעלי מניות החברה‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪18,856‬‬ ‫‪11,135‬‬ ‫‪11,156‬‬ ‫‪15,167‬‬ ‫‪1,817‬‬ ‫‪1,121‬‬ ‫‪37,181‬‬ ‫‪38,735‬‬ ‫‪3,783‬‬ ‫הפסד למניה המיוחס לבעלי מניות החברה (בש"ח)‬ ‫הפסד למניה בסיסי ומדולל מפעילות נמשכת‬ ‫‪1.16‬‬ ‫‪1.17‬‬ ‫‪)* -‬‬ ‫מספר המניות המשוקלל ששימש בחישוב ההפסד למניה‬ ‫‪123,311,713‬‬ ‫‪311,861,866‬‬ ‫‪117,682,821‬‬ ‫מייצג סכום הנמוך מ‪ 1.11-‬ש"ח‪.‬‬ ‫*)‬ ‫**) סווג מחדש‪ -‬ראה באור ‪.18‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-5-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫הון‬ ‫מניות‬ ‫כתבי‬ ‫אופציה‬ ‫פרמיה על‬ ‫מניות‬ ‫מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫קרן בגין‬ ‫עסקאות עם‬ ‫זכויות שאינן‬ ‫קרן בגין‬ ‫יתרת‬ ‫מקנות‬ ‫תשלום‬ ‫הפסד‬ ‫שליטה‬ ‫מבוסס מניות‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫קרן‬ ‫מהפרשי‬ ‫תרגום‬ ‫סה"כ‬ ‫זכויות שאינן‬ ‫מקנות‬ ‫שליטה‬ ‫סה"כ‬ ‫הון‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬ ‫‪717‬‬ ‫‪113,152‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,721‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫חילוט כתבי אופציה‬ ‫פקיעת כתבי אופציה‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫הנפקת מניות בחבילה‬ ‫סיווג כתבי אופציה מהתחייבות להון‬ ‫מימוש כתבי אופציה על ידי משקיעים‬ ‫מימוש כתבי אופציה על ידי עובדים‬ ‫תקבולים על חשבון אופציות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫יציאה מאיחוד של חברה מאוחדת‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪133‬‬ ‫‪187‬‬ ‫‬‫‪116‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪5,618‬‬ ‫‬‫‪11,111‬‬ ‫(‪)187‬‬ ‫‬‫‪5,226‬‬ ‫‪838‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪7,712‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫(‪)332‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)811‬‬ ‫‬‫‬‫‪167‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫(‪)1,816‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪1,765‬‬ ‫‪112,651‬‬ ‫‪7,712‬‬ ‫‪2,171‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)131,622‬‬ ‫(‪)1,671‬‬ ‫התאמות בדבר יישום לראשונה של ‪IFRS 10‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪11,265‬‬ ‫(‪)11,268‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)3,111‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬ ‫‪1,765‬‬ ‫‪112,651‬‬ ‫‪7,712‬‬ ‫‪2,171‬‬ ‫‪11,265‬‬ ‫(‪)115,113‬‬ ‫(‪)1,671‬‬ ‫‪31,877‬‬ ‫‪13,561‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫מימוש כתבי אופציה על ידי עובדים‬ ‫תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה בחברה מאוחדת‬ ‫רכישה של מניות בחברות מאוחדות‬ ‫פקיעת אופציות בחברה מאוחדת‬ ‫‬‫‪1,656‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪*36,121‬‬ ‫‪385‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫(‪)385‬‬ ‫‬‫‪311‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)3,886‬‬ ‫‪187‬‬ ‫(‪)11,156‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫(‪)11,156‬‬ ‫‪37,777‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‬‫‪311‬‬ ‫‬‫(‪)3,886‬‬ ‫‪187‬‬ ‫(‪)15,167‬‬ ‫‬‫‬‫‪511‬‬ ‫‬‫‪6,111‬‬ ‫‪3,886‬‬ ‫(‪)187‬‬ ‫(‪)38,735‬‬ ‫‪37,777‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪511‬‬ ‫‪311‬‬ ‫‪6,111‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫‪1,231‬‬ ‫‪161,176‬‬ ‫‪7,712‬‬ ‫‪1,775‬‬ ‫‪8,766‬‬ ‫(‪)128,268‬‬ ‫(‪)1,671‬‬ ‫‪13,811‬‬ ‫‪6,251‬‬ ‫‪17,386‬‬ ‫*)‬ ‫בניכוי הוצאות הנפקה בסך של כ‪ 152-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-6-‬‬ ‫(‪)117,818‬‬ ‫(‪)1,626‬‬ ‫(‪)5,271‬‬ ‫‪8,175‬‬ ‫‪3,733‬‬ ‫(‪)11‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)12‬‬ ‫(‪)1,817‬‬ ‫‪5,182‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫‪11,131‬‬ ‫‬‫‪7,712‬‬ ‫‪5,583‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‬‫‬‫‪167‬‬ ‫(‪)12‬‬ ‫(‪)1,121‬‬ ‫(‪)5,182‬‬ ‫(‪)167‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)25‬‬ ‫‪367‬‬ ‫‬‫(‪)1,158‬‬ ‫(‪)3,783‬‬ ‫‬‫(‪)167‬‬ ‫‪11,131‬‬ ‫‬‫‪7,712‬‬ ‫‪5,583‬‬ ‫‪18‬‬ ‫(‪)25‬‬ ‫‪367‬‬ ‫‪167‬‬ ‫(‪)1,173‬‬ ‫‪33,883‬‬ ‫‪665‬‬ ‫‪31,527‬‬ ‫‪11,875‬‬ ‫‪7,873‬‬ ‫‪11,217‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫הון‬ ‫מניות‬ ‫כתבי‬ ‫אופציה‬ ‫פרמיה על‬ ‫מניות‬ ‫מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫קרן בגין‬ ‫עסקאות עם‬ ‫זכויות שאינן‬ ‫קרן בגין‬ ‫יתרת‬ ‫מקנות‬ ‫תשלום‬ ‫הפסד‬ ‫שליטה‬ ‫מבוסס מניות‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫קרן‬ ‫מהפרשי‬ ‫תרגום‬ ‫סה"כ‬ ‫זכויות שאינן‬ ‫מקנות‬ ‫שליטה‬ ‫סה"כ‬ ‫הון‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬ ‫‪1,231‬‬ ‫‪161,176‬‬ ‫‪7,712‬‬ ‫‪1,775‬‬ ‫‪8,766‬‬ ‫(‪)128,268‬‬ ‫(‪)1,671‬‬ ‫‪13,811‬‬ ‫‪6,251‬‬ ‫‪17,386‬‬ ‫הפסד נקי‬ ‫סה"כ הפסד כולל אחר‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫(‪)18,817‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫(‪)17‬‬ ‫(‪)18,817‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫(‪)11,135‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)37,163‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה בחברה מאוחדת‬ ‫רכישה של מניות בחברות מאוחדות‬ ‫פקיעת אופציות‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪1,163‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)1,163‬‬ ‫‬‫‬‫‪173‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫(‪)1,576‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)18,817‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫(‪)18,856‬‬ ‫‬‫‪173‬‬ ‫‬‫(‪)1,576‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)11,135‬‬ ‫‪673‬‬ ‫‬‫‪127‬‬ ‫‪13,587‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)37,181‬‬ ‫‪673‬‬ ‫‪173‬‬ ‫‪127‬‬ ‫‪11,111‬‬ ‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪1,231‬‬ ‫‪163,318‬‬ ‫‪6,573‬‬ ‫‪2,167‬‬ ‫‪7,171‬‬ ‫(‪)167,115‬‬ ‫(‪)1,713‬‬ ‫‪13,571‬‬ ‫‪7,516‬‬ ‫‪33,117‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-7-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫‪3111‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪3111‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‬ ‫הפסד‬ ‫(‪)37,163‬‬ ‫(‪)38,735‬‬ ‫(‪)3,727‬‬ ‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬ ‫התאמות לסעיפי רווח והפסד‪:‬‬ ‫הוצאות (הכנסות) מימון‪ ,‬נטו‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫רווח ממימוש חברה מאוחדת‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי‬ ‫מאזני‪ ,‬נטו‬ ‫‪1,367‬‬ ‫‬‫‪1,166‬‬ ‫‪173‬‬ ‫‪673‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪237‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪8,125‬‬ ‫‪311‬‬ ‫‪511‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)137‬‬ ‫‬‫‪211‬‬ ‫‪167‬‬ ‫‪55‬‬ ‫(‪)11,782‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪375‬‬ ‫‪1,177‬‬ ‫‪7,552‬‬ ‫(‪)11,312‬‬ ‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות‪:‬‬ ‫עלייה בלקוחות‬ ‫ירידה (עלייה) בחייבים ויתרות חובה‬ ‫עלייה במלאי‬ ‫עלייה בהלוואה לחברה קשורה‬ ‫עלייה (ירידה) בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫עלייה (ירידה) בזכאים ויתרות זכות‬ ‫עלייה בהתחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫ירידה בהוצאות לשלם‬ ‫התחייבות בגין מניות חברה מאוחדת‬ ‫(‪)11‬‬ ‫(‪)178‬‬ ‫(‪)273‬‬ ‫‬‫‪277‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪117‬‬ ‫(‪)181‬‬ ‫(‪)73‬‬ ‫(‪)15‬‬ ‫(‪)61‬‬ ‫(‪)581‬‬ ‫‬‫‪127‬‬ ‫(‪)12‬‬ ‫‪115‬‬ ‫(‪)15‬‬ ‫(‪)15‬‬ ‫‬‫‪131‬‬ ‫‬‫(‪)51‬‬ ‫(‪)338‬‬ ‫(‪)827‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‬‫‪566‬‬ ‫(‪)377‬‬ ‫(‪)221‬‬ ‫(‪)217‬‬ ‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה עבור‪:‬‬ ‫מסים על ההכנסה ששולמו‬ ‫ריבית ששולמה‬ ‫ריבית שהתקבלה‬ ‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת‬ ‫‬‫(‪)1‬‬ ‫‪16‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫(‪)36‬‬ ‫‪312‬‬ ‫‬‫(‪)36‬‬ ‫‪115‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪151‬‬ ‫‪377‬‬ ‫(‪)36,335‬‬ ‫(‪)17,261‬‬ ‫(‪)12,371‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-8-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‬ ‫תמורה ממימוש השקעות בחברות מאוחדות שאוחדו בעבר (ב)‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫ירידה במזומן מוגבל‬ ‫תמורה ממימוש (רכישת) ניירות ערך סחירים‪ ,‬נטו‬ ‫תקבולים מפיקדון (השקעה) בפקדון לזמן קצר‬ ‫מתן הלוואה לחברה כלולה‬ ‫רכישת רכוש קבוע‬ ‫גביית (השקעה) פקדון ליסינג לזמן ארוך‬ ‫רכישת חברות מאוחדות שאוחדו לראשונה (א)‬ ‫הפקדת מזומנים בנאמנות‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪527‬‬ ‫‪61‬‬ ‫‬‫(‪)311‬‬ ‫(‪)18‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪2,111‬‬ ‫‪11,631‬‬ ‫(‪)58‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫(‪)117‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪661‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)11‬‬ ‫(‪)381‬‬ ‫‬‫(‪)2,717‬‬ ‫‪317‬‬ ‫‬‫(‪)161‬‬ ‫‪36‬‬ ‫‬‫(‪)2,117‬‬ ‫מזומנים נטו (ששימשו) שנבעו מפעילות השקעה‬ ‫‪151‬‬ ‫‪15,117‬‬ ‫(‪)7,156‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬ ‫רכישות של מניות ואופציות בחברות מאוחדות‪ ,‬נטו (ג)‬ ‫תמורה מהנפקת מניות ואופציות הוניות‪ ,‬נטו‬ ‫תמורה ממימוש כתבי אופציה‬ ‫‪11,153‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪37,777‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‬‫‪33,732‬‬ ‫‪18‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון‬ ‫‪11,153‬‬ ‫‪37,777‬‬ ‫‪33,723‬‬ ‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫(‪)17‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪25‬‬ ‫עליה (ירידה) במזומנים ושווי מזומנים‬ ‫(‪)12,721‬‬ ‫‪31,511‬‬ ‫(‪)663‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬ ‫‪13,257‬‬ ‫‪8,737‬‬ ‫‪5,211‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬ ‫‪17,716‬‬ ‫‪13,257‬‬ ‫‪2,751‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-7-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫(א)‬ ‫(ב)‬ ‫רכישת חברות שאוחדו לראשונה‬ ‫הון חוזר (למעט מזומנים ושווי מזומנים)‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‬ ‫מוניטין‬ ‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‬ ‫הוצאות לשלם לזמן ארוך והכנסות מראש‬ ‫‪17‬‬ ‫‬‫‪17‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪177‬‬ ‫‪121‬‬ ‫‪5,177‬‬ ‫‪815‬‬ ‫(‪)626‬‬ ‫(‪)112‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫נכסים (למעט מזומנים ושווי מזומנים) והתחייבויות של‬ ‫החברה המאוחדת ליום הרכישה‬ ‫‪186‬‬ ‫‪5,171‬‬ ‫‪-‬‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה שנוצרו בעת הרכישה‬ ‫(‪)127‬‬ ‫(‪)6,111‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪17‬‬ ‫(‪)661‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תמורה ממימוש השקעה בחברה מאוחדת שאוחדה בעבר‬ ‫נכסים והתחייבויות של החברה שאיחודה הופסק ליום‬ ‫המכירה‪:‬‬ ‫הון חוזר (למעט מזומנים ושווי מזומנים)‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫קרן הון הפרשי תרגום בחברה הבת‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫אופציות למניות בחברה הכלולה‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫רווח ממכירת חברה שאוחדה בעבר‬ ‫(ג)‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪173‬‬ ‫(‪)33‬‬ ‫(‪)77‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪1,711‬‬ ‫‪871‬‬ ‫‪7,317‬‬ ‫(‪)1,122‬‬ ‫‪1,158‬‬ ‫(‪)11,782‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪11‬‬ ‫פעילות מימון והשקעה שאינה כרוכה בתזרימי מזומנים‪:‬‬ ‫הוצאות הנפקה נדחות‬ ‫‪121‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫כללי‬ ‫א‪.‬‬ ‫תיאור החברה‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) מתמקדת בהשקעות וניהול‬ ‫בתחומים שונים הקשורים במחקר ופיתוח מוצרים רפואיים (החברה והחברות המוחזקות‬ ‫להלן יחד ‪ -‬הקבוצה)‪.‬‬ ‫לחברה הפסדים בסך של ‪ 38,735 ,37,181‬ו‪ 3,783-‬אלפי ש"ח ולה תזרימי מזומנים שליליים‬ ‫מפעילות שוטפת בסך של ‪ 17,261 ,36,335‬ו‪ 12,371-‬אלפי ש"ח לשנים שהסתיימו בימים ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ 3113 ,3111 ,‬ו‪ ,3111-‬בהתאמה‪ .‬לחברה הפסדים צבורים בסך של ‪ 167,115‬אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪.3111 ,‬‬ ‫הקבוצה עוסקת במחקר ופיתוח ובהשקעות בחברות בתחום הביומד הנמצאות בשלבי מחקר‪,‬‬ ‫פיתוח ומסחור שונים‪ ,‬ולפיכך צפויים לה הפסדים מפעילויותיה ותזרים מזומנים שלילי‪.‬‬ ‫ההשקעה הנדרשת בפעילות השוטפת של הקבוצה‪ ,‬כמו גם המקורות הנדרשים למימוש‬ ‫אסטרטגיית האשכולות‪ ,‬מותנים בהצלחתה של החברה בגיוס כספים ובמסחור הטכנולוגיות‪.‬‬ ‫ראה ביאור ‪ 15‬א' ו‪-‬ב' בדבר גיוסי הון של החברה לאחר תאריך המאזן בסך של כ‪ 17.5-‬מליון‬ ‫ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬ ‫בדוח רואה החשבון המבקר של חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ (להלן‪" :‬מיקרומדיק")‪,‬‬ ‫חברה מאוחדת‪ ,‬המהווה כ‪ 51% -‬מסך הנכסים המאוחדים של החברה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫והוצאותיה הכלולות באיחוד מהוות כ‪ 16% -‬מכלל ההוצאות המאוחדות לשנה שהסתיימה‬ ‫באותו תאריך‪ ,‬נכללה הפניית תשומת לב לגבי גורמים המעוררים ספקות משמעותיים בדבר‬ ‫המשך קיומה של מיקרומדיק כעסק חי‪ .‬בדוחות הכספיים של מיקרומדיק לא נכללו כל‬ ‫התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא‬ ‫תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הגדרות‬ ‫בדוחות כספיים אלה ‪-‬‬ ‫החברה‬ ‫ ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬החברה‬‫או החברה האם)‪.‬‬ ‫חברות מאוחדות‬ ‫ חברות אשר לחברה שליטה בהן (כהגדרתה ב‪ )IFRS10-‬ואשר‬‫דוחותיהן מאוחדים עם דוחות החברה‪.‬‬ ‫הקבוצה‬ ‫‪ -‬החברה והחברות המאוחדות שלה‪.‬‬ ‫חברות מוחזקות‬ ‫‪ -‬חברות מאוחדות וחברות כלולות‪.‬‬ ‫צדדים קשורים‬ ‫בעלי עניין ובעל‬ ‫שליטה‬ ‫ כהגדרתם ב‪.IAS 24-‬‬‫‪ -‬כהגדרתם בתקנות ניירות ערך (דוחות כספיים שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.3111-‬‬ ‫דולר‬ ‫‪ -‬דולר של ארה"ב‪.‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית‬ ‫א‪.‬‬ ‫בסיס הצגת הדוחות הכספיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫בסיס המדידה‬ ‫הדוחות הכספיים נערכו על בסיס העלות למעט נכסים והתחייבויות לגביהם יושם‬ ‫מודל השווי ההוגן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כדוגמת נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח והפסד‪.‬‬ ‫החברה בחרה להציג את רכיבי הרווח או ההפסד לפי שיטת מאפיין הפעילות‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫מתכונת העריכה של הדוחות הכספיים‬ ‫דוחות כספיים אלו ערוכים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים (להלן ‪ -‬תקני ‪.)IFRS‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם להוראות תקנות ניירות ערך (דוחות כספיים‬ ‫שנתיים)‪ ,‬התש"ע‪.3111-‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫מדיניות חשבונאית עקבית‬ ‫המדיניות החשבונאית המוצגת בבאור זה יושמה באופן עקבי בכל תקופות הדיווח‬ ‫המוצגות בדוחות הכספיים‪ ,‬למעט אם נאמר אחרת‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫עיקרי האומדנים וההנחות בעריכת הדוחות הכספיים‬ ‫בעת הכנת הדוחות הכספיים‪ ,‬נדרשת ההנהלה להסתייע באומדנים‪ ,‬הערכות והנחות‬ ‫המשפיעים על יישום המדיניות החשבונאית ועל הסכומים המדווחים של נכסים‪,‬‬ ‫התחייבויות‪ ,‬הכנסות והוצאות‪ .‬האומדנים וההנחות שבבסיסם נסקרים באופן שוטף‪.‬‬ ‫השינויים באומדנים החשבונאיים נזקפים בתקופה בה נעשה השינוי באומדן‪.‬‬ ‫להלן ההנחות העיקריות שנעשו בדוחות הכספיים בקשר לאי הודאות לתאריך הדיווח‬ ‫ואומדנים קריטיים שחושבו על ידי הקבוצה ואשר שינוי מהותי באומדנים ובהנחות‬ ‫עשוי לשנות את ערכם של נכסים והתחייבויות בדוחות הכספיים בשנת הדיווח הבאה‪:‬‬ ‫ירידת ערך מוניטין ‪ -‬מבוצעת בחינה על בסיס שנתי‪ ,‬האם יש צורך בירידת ערך‬ ‫מוניטין‪ .‬לעניין הנחות המפתח ראה באור ‪.7‬‬ ‫התחייבויות בגין מענקים ‪ -‬הערך הנוכחי של התחייבויות לתשלום תמלוגים תלוי‬ ‫בהנחות הקבוצה לגבי הכנסותיה העתידיות ושיעור הריבית להיוון‪ .‬שינוי במשתנים‬ ‫אלה ובתוצאות בפועל של ההכנסות עשוי לגרום לשינוי משמעותי בגובה ההתחייבות‪.‬‬ ‫לגבי הטיפול החשבונאי במענקים שהתקבלו‪ ,‬ראה גם באור ‪ 11‬להלן‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫דוחות כספיים מאוחדים‬ ‫הדוחות הכספיים המאוחדים כוללים את הדוחות של חברות שלחברה יש שליטה בהן (חברות‬ ‫מאוחדות)‪ .‬שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש כוח השפעה על הישות המושקעת‪ ,‬חשיפה או‬ ‫זכויות לתשואות משתנות כתוצאה ממעורבותה בישות המושקעת וכן היכולת להשתמש‬ ‫בכוח שלה כדי להשפיע על סכום התשואות שינבע מהישות המשוקעת‪ .‬בבחינת שליטה‬ ‫מובאת בחשבון השפעת זכויות הצבעה פוטנציאליות רק אם הן ממשיות‪ .‬איחוד הדוחות‬ ‫הכספיים מתבצע החל ממועד השגת השליטה‪ ,‬ועד למועד בו הופסקה השליטה‪.‬‬ ‫‪- 13 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה והחברות הבנות ערוכים לתאריכים ולתקופות זהים‪ .‬המדיניות‬ ‫החשבונאית בדוחות הכספיים של החברות המאוחדות יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו‬ ‫שיושמה בדוחות הכספיים של החברה‪ .‬יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים‬ ‫הנובעים מעסקאות בין החברה והחברות המאוחדות בוטלו במלואם בדוחות הכספיים‬ ‫המאוחדים‪.‬‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה בגין חברות בנות מייצגות את חלקן של הזכויות שאינן מקנות‬ ‫שליטה ברווח (הפסד) הכולל של החברות הבנות ובנכסים נטו לפי שוויים ההוגן במועד‬ ‫רכישת החברות הבנות‪ .‬הזכויות שאינן מקנות שליטה מוצגות בנפרד במסגרת ההון של‬ ‫החברה‪ .‬הפסדים מיוחסים לזכויות שאינן מקנות שליטה גם אם כתוצאה מכך יתרת הזכויות‬ ‫שאינן מקנות שליטה בדוח המאוחד על המצב הכספי הינה שלילית‪.‬‬ ‫בעת מימוש חברה בת תוך איבוד שליטה‪ ,‬החברה‪:‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫ג‪.‬‬ ‫גורעת את הנכסים (לרבות מוניטין) ואת ההתחייבויות של החברה הבת‪.‬‬ ‫גורעת את היתרה בדוחות הכספיים של הזכויות שאינן מקנות שליטה‪.‬‬ ‫גורעת את ההתאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים שנזקפו להון העצמי‪.‬‬ ‫מכירה בשווי ההוגן של התמורה שהתקבלה‪.‬‬ ‫מכירה בשווי ההוגן של השקעה כלשהי שנותרה‪.‬‬ ‫מסווגת מחדש את הרכיבים שהוכרו קודם לכן ברווח (הפסד) כולל אחר‪ ,‬באותו אופן‬ ‫שהיה נדרש אם החברה הבת הייתה מממשת ישירות את הנכסים או ההתחייבויות‬ ‫הקשורים‪.‬‬ ‫מכירה בהפרש כלשהו שנוצר (עודף או גרעון) כרווח או כהפסד‪.‬‬ ‫מטבע הפעילות‪ ,‬מטבע ההצגה ומטבע חוץ‬ ‫‪.1‬‬ ‫מטבע הפעילות ומטבע ההצגה‬ ‫מטבע הפעילות של החברה שהוא המטבע המשקף באופן הטוב ביותר את הסביבה‬ ‫הכלכלית שבה פועלת החברה ואת עסקאותיה‪ ,‬נקבע בנפרד עבור כל חברה בקבוצה‬ ‫ולפי מטבע זה נמדדים מצבה הכספי ותוצאות פעולותיה‪.‬‬ ‫מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו ש"ח‪ .‬הדוחות הכספיים מוצגים בש"ח מאחר‬ ‫שהחברה בדעה שדוחות כספיים בש"ח מספקים מידע רלוונטי יותר למשקיעים‬ ‫ולמשתמשים בדוחות הכספיים הנמצאים בישראל‪.‬‬ ‫כתוצאה מהשפעת השינויים במבנה ההכנסות וההוצאות של החברה ושל החברות‬ ‫הבנות‪ ,‬אשר נערכו על ידי ההנהלה החדשה של החברה‪ ,‬ובהתייחס לתקציבה העתידי‪,‬‬ ‫החל מיום ‪ 1‬ביולי‪ ,3111 ,‬השתנה מטבע הפעילות של החברה וחלק מהחברות הבנות‪,‬‬ ‫מדולר לשקל‪.‬‬ ‫כאשר חל שינוי במטבע הפעילות של ישות‪ ,‬ישות תישם את נהלי התרגום המתאימים‬ ‫למטבע הפעילות החדש באופן של מכאן ולהבא‪ ,‬כלומר ישות מתרגמת את כל‬ ‫הפריטים למטבע הפעילות החדש תוך שימוש בשער החליפין במועד השינוי‪ ,‬הסכומים‬ ‫מתורגמים המתקבלים של פריטים לא כספיים מטופלים כעלותם ההיסטורית‪ .‬הפרשי‬ ‫שער‪ ,‬שהוכרו קודם לכן ברווח כולל אחר‪ ,‬אינם מסווגים מחדש מההון לרווח או‬ ‫הפסד‪.‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫אחת מחברות הקבוצה מוגדרת כפעילות חוץ‪ .‬נכסים והתחייבויות של חברה מוחזקת‬ ‫המהווה פעילות חוץ לרבות עודפי עלות שנוצרו מתורגמים לפי שער סגירה בכל תאריך‬ ‫דיווח‪ .‬פריטי דוח רווח או הפסד מתורגמים לפי שערי חליפין ממוצעים בכל התקופות‬ ‫המוצגות‪ .‬הפרשי התרגום שנוצרו נזקפים לרווח (הפסד) כולל אחר‪.‬‬ ‫בעת מימוש פעילות חוץ‪ ,‬בחלקה או במלואה‪ ,‬הרווח (הפסד) המצטבר‪ ,‬בחלקו או‬ ‫במלואו‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬שהוכר ברווח כולל אחר מועבר לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫עסקאות‪ ,‬נכסים והתחייבויות במטבע חוץ‬ ‫עסקאות שאינן במטבע הפעילות טופלו כלהלן‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫עסקה הנקובה במטבע חוץ נרשמה‪ ,‬בעת ההכרה לראשונה‪ ,‬במטבע הפעילות‪,‬‬ ‫תוך שימוש בשער במועד העסקה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫בכל תאריך דיווח‪ ,‬פריטים כספיים במטבע חוץ מתורגמים תוך שימוש בשער‬ ‫החליפין המיידי בתאריך הדיווח‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫בכל תאריך דיווח‪ ,‬פריטים לא כספיים שנמדדים בעלות היסטורית במטבע חוץ‪,‬‬ ‫מתורגמים תוך שימוש בשער החליפין במועד העסקה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫הפרשי שער הנובעים מסילוק של פריטים כספיים‪ ,‬או הנובעים מתרגום של‬ ‫פריטים כספיים לפי שערי חליפין שונים מאלה ששימשו לתרגום בעת ההכרה‬ ‫לראשונה במהלך התקופה‪ ,‬או מאלה ששימשו לתרגום בדוחות כספיים קודמים‪,‬‬ ‫יוכרו בדוח רווח או הפסד בתקופה בה נבעו‪.‬‬ ‫הצמדה‬ ‫נכסים והתחייבויות הצמודים לשינויים במדד המחירים לצרכן בישראל (להלן "המדד")‬ ‫מותאמים לפי המדד הרלוונטי‪ ,‬בכל תאריך דיווח‪ ,‬בהתאם לתנאי ההסכם‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫צירוף עסקים‬ ‫צירוף עסקים מתרחש כאשר חברה משיגה לראשונה שליטה‪ ,‬על חברת בת או פעילות נפרדת‪.‬‬ ‫הקבוצה מטפלת בצירופי העסקים בשיטת הרכישה‪ .‬בהתאם לשיטה זו‪ ,‬החברה מזהה את‬ ‫הרוכש‪ ,‬קובעת את מועד הרכישה ומכירה בנכסים הניתנים לזיהוי שנרכשו ובהתחייבויות‬ ‫שנטלו בהתאם לשווים ההוגן‪ .‬זכויות שאינן מקנות שליטה בישות הנרכשת מוצגות לפי חלקן‬ ‫בשווי ההוגן נטו של פריטים אלו‪ ,‬במועד הרכישה או בשווי הוגן‪ .‬כל הרכיבים האחרים של‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה נמדדים בשוויים ההוגן למועד הרכישה אלא אם כן בסיס מדידה‬ ‫אחר נדרש לפי תקני דיווח כספי בינלאומיים‪.‬‬ ‫הקבוצה מכירה במוניטין למועד הרכישה כעודף של סך התמורה שהועברה וסכום הזכויות‬ ‫שאינן מקנות שליטה על הסכום נטו למועד הרכישה של הנכסים הניתנים לזיהוי שנרכשו ושל‬ ‫ההתחייבויות שנטלו‪ .‬בתקופות עוקבות יימדד המוניטין בעלות בניכוי הפסדים מירידת ערך‬ ‫שנצברו‪.‬‬ ‫החברה מודדת את התמורה שהועברה בהתאם לשווים ההוגן של הנכסים שנמסרו‪,‬‬ ‫ההתחייבויות שנטלו והמכשירים ההוניים שהונפקו‪ .‬עלויות כלשהן שניתן ליחסן לצירוף‬ ‫העסקים מוכרות כהוצאה בתקופה בה התהוו‪ ,‬למעט עלויות להנפקת מכשירים הוניים או‬ ‫מכשירי חוב של החברה‪.‬‬ ‫‪- 12 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫ה‪.‬‬ ‫שווי מזומנים‬ ‫שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה‪ ,‬הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים‬ ‫לזמן קצר אשר אינם מוגבלים בשעבוד‪ ,‬שתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים‬ ‫ממועד ההשקעה או שעולה על שלושה חודשים אך הם ניתנים למשיכה מיידית ללא קנס‪,‬‬ ‫ומהווים חלק מניהול המזומנים של הקבוצה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית עולה על שלושה חודשים ממועד‬ ‫ההשקעה‪ .‬הפקדונות מוצגים בהתאם לתנאי הפקדתם‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫מלאי‬ ‫מלאי נמדד לפי הנמוך מבין עלות או שווי מימוש נטו‪ .‬עלות המלאי כוללת את ההוצאות‬ ‫לרכישת המלאי ולהבאתו למקומו ולמצבו הנוכחיים‪ .‬שווי מימוש נטו הינו אומדן מחיר‬ ‫המכירה במהלך העסקים הרגיל בניכוי אומדן עלויות להשלמה ועלויות הדרושות לביצוע‬ ‫המכירה‪ .‬החברה בוחנת מדי תקופה את מצב המלאי וגילו ומבצעת הפרשות למלאי איטי‬ ‫בהתאמה‪.‬‬ ‫עלות מלאי תוצרת גמורה נקבעת על בסיס "נכנס ראשון ‪ -‬יוצא ראשון"‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫מכשירים פיננסיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים בתחולת ‪ IAS 39‬מוכרים במועד ההכרה הראשונית בהם לפי שווי הוגן‬ ‫ובתוספת עלויות עסקה המיוחסות ישירות‪ ,‬למעט לגבי נכסים פיננסיים הנמדדים‬ ‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬אשר לגביהן עלויות עסקה נזקפות לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהשקעות בנכסים פיננסיים מבוסס על‬ ‫סיווגם לאחת מהקבוצות המפורטות להלן‪:‬‬ ‫א)‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫בקבוצה זו נכללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסיים אשר‬ ‫יועדו עם ההכרה הראשונית בהם להיות מוצגים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬ ‫ב)‬ ‫חייבים‬ ‫נכסים פיננסים‪ ,‬שאינם נגזרים‪ ,‬בעלי תשלומים קבועים או שניתנים לקביעה‬ ‫ושאינם מצוטטים בשוק פעיל‪ .‬חייבים נמדדים לראשונה בשווי הוגן בתוספת‬ ‫עלויות עסקה שניתן לייחסן במישרין‪ .‬לאחר ההכרה לראשונה‪ ,‬נכסים אלה‬ ‫נמדדים בעלותם המופחתת בהתאם לשיטת הריבית האפקטיבית בניכוי‬ ‫הפרשות לירידת ערך‪.‬‬ ‫‪- 15 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫‪.3‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבויות פיננסיות בתחולת ‪ IAS 17‬מסווגים כהתחייבויות פיננסיות הנמדדות‬ ‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬הלוואות בעלות מופחתת‪ ,‬או נגזר המיועד לשמש‬ ‫כמכשיר להגנה אפקטיבית‪ .‬הקבוצה קובעת את סיווג ההתחייבות במועד ההכרה‬ ‫לראשונה‪ .‬כל ההתחייבויות מוכרות לראשונה בשווי הוגן‪ ,‬הלוואות מוצגות בניכוי‬ ‫עלויות עסקה ישירות‪.‬‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהתחייבויות פיננסיות מבוסס על סיווגם‬ ‫כמפורט להלן‪:‬‬ ‫א)‬ ‫התחייבויות פיננסיות בעלות מופחתת‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות‪ ,‬לרבות אגרות חוב‪ ,‬מוצגות על פי תנאיהן‬ ‫לפי העלות בניכוי עלויות עסקה ישירות תוך שימוש בשיטת הריבית‬ ‫האפקטיבית‪ .‬הפחתת הריבית האפקטיבית נזקפת לרווח והפסד לסעיף המימון‪.‬‬ ‫ב)‬ ‫‪.1‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללות‬ ‫התחייבויות פיננסיות המוחזקות למסחר והתחייבויות פיננסיות המיועדות עם‬ ‫ההכרה הראשונית בהן להיות מוצגות בשווי הוגן עם שינויים בו הנזקפים לרווח‬ ‫או הפסד‪.‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫השווי ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשוק פעיל נקבע על ידי מחירי השוק‬ ‫בתאריך הדיווח‪ .‬בגין מכשירים פיננסיים שלהם אין שוק פעיל‪ ,‬השווי ההוגן נקבע‬ ‫באמצעות שימוש בשיטות הערכה‪ .‬שיטות אלו כוללות התבססות על עסקאות שבוצעו‬ ‫לאחרונה בתנאי שוק‪ ,‬התייחסות לשווי השוק הנוכחי של מכשיר אחר דומה במהותו‪,‬‬ ‫היוון תזרימי מזומנים או שיטות הערכה אחרות‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫קיזוז מכשירים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות מקוזזים והסכום נטו מוצג במאזן אם קיימת‬ ‫זכות שניתנת לאכיפה משפטית לקזז את הסכומים שהוכרו‪ ,‬וכן קיימת כוונה לסלק את‬ ‫הנכס ואת ההתחייבות על בסיס נטו או לממש את הנכס ולסלק את ההתחייבות‬ ‫במקביל‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫גריעת מכשירים פיננסיים‬ ‫א)‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכס פיננסי נגרע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס‬ ‫הפיננסי‪ ,‬או החברה העבירה את הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים‬ ‫מהנכס הפיננסי או נטלה על עצמה מחוייבות לשלם את תזרימי המזומנים‬ ‫שהתקבלו במלואם לצד השלישי‪ ,‬ללא עיכוב משמעותי‪ ,‬ובנוסף העבירה באופן‬ ‫ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס או לא העבירה ואף לא‬ ‫הותירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס אך העבירה את‬ ‫השליטה על הנכס‪.‬‬ ‫‪- 16 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫ב)‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת‪ ,‬דהיינו ההתחייבות נפרעה‪,‬‬ ‫בוטלה או פקעה‪ .‬התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב (הקבוצה)‪:‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫פורע את ההתחייבות על ידי תשלום במזומן‪ ,‬בנכסים פיננסיים אחרים‪,‬‬ ‫בסחורות או שירותים‪ ,‬או‬ ‫משוחרר משפטית מההתחייבות‪.‬‬ ‫כאשר התחייבות פיננסית קיימת מוחלפת בהתחייבות אחרת כלפי אותו מלווה‬ ‫בתנאים שונים מהותית‪ ,‬או כאשר נעשה שינוי מהותי בתנאי התחייבות קיימת‪,‬‬ ‫ההחלפה או השינוי מטופלים כגריעה של ההתחייבות המקורית וכהכרה של‬ ‫התחייבות חדשה‪ .‬ההפרש בין היתרה של שתי ההתחייבויות הנ"ל בדוחות‬ ‫הכספיים נזקף לרווח או הפסד‪ .‬במידה שההחלפה או השינוי אינם מהותיים‪ ,‬הם‬ ‫מטופלים כשינוי תנאי ההתחייבות המקורית ולא מוכר באותו מועד רווח או‬ ‫הפסד מההחלפה‪ .‬בעת הבחינה האם מדובר בשינוי מהותי בתנאי התחייבות‬ ‫קיימת‪ ,‬מביאה החברה בחשבון שיקולים כמותיים כמו גם שיקולים איכותיים‪.‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫סילוק התחייבויות פיננסיות באמצעות מכשירי הון‬ ‫מכשירי הון שהונפקו על מנת להחליף חוב נמדדים בשווי ההוגן של מכשירי ההון‬ ‫שהונפקו‪ ,‬אם ניתן לאמוד אותו באופן מהימן‪ .‬אם לא ניתן לאמוד את השווי ההוגן של‬ ‫מכשירי ההון שהונפקו באופן מהימן‪ ,‬נמדדים מכשירי ההון בהתאם לשווי ההוגן של‬ ‫ההתחייבות הפיננסית שסולקה במועד סילוקה‪ .‬ההפרש בין היתרה בדוחות הכספיים‬ ‫של ההתחייבות הפיננסית שמסולקת לבין השווי ההוגן של מכשירי ההון שהונפקו‬ ‫מוכר ברווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫ירידת ערך נכסים פיננסיים‬ ‫הקבוצה בוחנת בכל תאריך דיווח האם קיימת ראיה אובייקטיבית לירידת ערך נכס‬ ‫פיננסי או קבוצה של הנכסים הפיננסיים הבאים‪:‬‬ ‫נכסים פיננסיים המוצגים בעלות מופחתת‬ ‫ראייה אובייקטיבית לירידת ערך קיימת כאשר אירוע אחד או יותר השפיעו באופן‬ ‫שלילי על אומדן תזרימי המזומנים העתידיים מהנכס לאחר מועד ההכרה‪ .‬ראיות‬ ‫לירידת ערך‪ ,‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬סימנים לכך שלחייב קשיים פיננסיים‪ ,‬לרבות קשיי‬ ‫נזילות ואי יכולת לעמוד בתשלומי קרן או ריבית‪ .‬סכום ההפסד הנזקף לרווח או הפסד‬ ‫נמדד כהפרש בין יתרת הנכס בדוחות הכספיים לבין הערך הנוכחי של אומדן תזרימי‬ ‫המזומנים העתידיים (שאינם כוללים הפסדי אשראי עתידיים שטרם התהוו)‪ ,‬המהוונים‬ ‫בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית המקורית של הנכס הפיננסי (שיעור הריבית‬ ‫האפקטיבית שחושב בעת ההכרה לראשונה)‪ .‬אם הנכס הפיננסי נושא ריבית משתנה‪,‬‬ ‫ההיוון נעשה בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית הנוכחית‪ .‬יתרת הנכס בדוחות‬ ‫הכספיים מוקטנת באמצעות רישום הפרשה‪ .‬בתקופות עוקבות הפסד מירידת ערך‬ ‫מבוטל כאשר ניתן לייחס באופן אובייקטיבי את השבת ערכו של הנכס לאירוע‬ ‫שהתרחש לאחר ההכרה בהפסד‪ .‬ביטול כאמור נזקף לרווח או הפסד עד לגובה ההפסד‬ ‫שהוכר‪.‬‬ ‫‪- 17 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫ט‪.‬‬ ‫חכירות‬ ‫המבחנים לסיווג חכירה כמימונית או כתפעולית מבוססים על מהות ההסכמים והם נבחנים‬ ‫במועד ההתקשרות על‪-‬פי הכללים להלן שנקבעו ב‪.IAS 17-‬‬ ‫הסכמי חכירה‪ ,‬בהם לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על‬ ‫הנכס החכור‪ ,‬מסווגים כחכירה תפעולית‪ .‬תשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ברווח או הפסד‬ ‫בקו ישר באופן שוטף על פני תקופת החכירה‪.‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירות‪ ,‬בניכוי פחת שנצבר‪,‬‬ ‫בניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו ובניכוי מענקי השקעה שהתקבלו בגינם ואינם כוללים‬ ‫הוצאות תחזוקה שוטפת‪ .‬העלות כוללת חלקי חילוף וציוד עזר שניתן להשתמש בהם רק‬ ‫בהקשר לרכוש הקבוע‪.‬‬ ‫הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיים‬ ‫השימושיים בנכס‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫בעיקר ‪%‬‬ ‫‪%‬‬ ‫‪6-15‬‬ ‫‪11-11‬‬ ‫‪31-11‬‬ ‫ריהוט וציוד משרדי‬ ‫מחשבים‪ ,‬ציוד מעבדה וציוד היקפי‬ ‫שיפורים במושכר‬ ‫‪6‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪11‬‬ ‫שיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת השכירות (לרבות תקופת‬ ‫האופציה להארכה שבידי הקבוצה שבכוונתה לממשה) או בהתאם לתקופת החיים המשוערת‬ ‫של השיפור‪ ,‬לפי הקצר שבהם‪.‬‬ ‫אורך החיים השימושיים‪ ,‬שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה‬ ‫והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן‪-‬ולהבא‪.‬‬ ‫הפחתת נכסים מופסקת כמוקדם מבין המועד בו הנכס מסווג כמוחזק למכירה לבין המועד‬ ‫שבו הנכס נגרע‪.‬‬ ‫נכס נגרע מהדוחות הכספיים במועד המכירה או כאשר לא צפויות עוד הטבות כלכליות‬ ‫מהשימוש בנכס‪ .‬רווח או הפסד מגריעת הנכס (המחושב כהפרש בין התמורה נטו מהגריעה‬ ‫והעלות המופחתת בדוחות הכספיים) נכלל ברווח או הפסד בתקופה בה נגרע הנכס‪.‬‬ ‫יא‪.‬‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‬ ‫נכס בלתי מוחשי הינו נכס לא כספי‪ ,‬ניתן לזיהוי‪ ,‬חסר מהות פיזית‪ .‬קריטריון יכולת הזיהוי‪,‬‬ ‫בהגדרה זו‪ ,‬יתקיים במידה והנכס ניתן להפרדה או שהנכס נובע מזכויות חוזיות או זכויות‬ ‫משפטיות אחרות‪ ,‬וזאת מבלי להתחשב אם זכויות אלה ניתנות להעברה או ניתנות להפרדה‬ ‫מהישות או מזכויות וממחויבויות אחרות‪.‬‬ ‫נכס בלתי מוחשי שנרכש בצירוף עסקים‪ ,‬לרבות פרויקט מחקר ופיתוח בתהליך‪ ,‬מוכר‬ ‫לראשונה בהתאם לשוויו ההוגן במועד הרכישה‪.‬‬ ‫‪- 18 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫נכס בלתי מוחשי הנובע ממחקר לא מוכר‪ .‬נכס בלתי מוחשי הנובע מפיתוח מוכר‪ ,‬לראשונה‪,‬‬ ‫בהתקיים התנאים הבאים‪:‬‬ ‫א)‬ ‫ב)‬ ‫ג)‬ ‫ד)‬ ‫ה)‬ ‫ו)‬ ‫ניתן להוכיח היתכנות טכנית של השלמת הנכס הבלתי מוחשי כך שהוא יהיה‬ ‫זמין לשימוש או למכירה‪.‬‬ ‫בכוונת החברה להשלים את הנכס הבלתי מוחשי ולהשתמש בו או למוכרו‪.‬‬ ‫ביכולת החברה להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או למוכרו‪.‬‬ ‫ביכולת החברה להוכיח את האופן שבו הנכס הבלתי מוחשי יפיק הטבות‬ ‫כלכליות עתידיות צפויות‪.‬‬ ‫קיימים משאבים טכניים‪ ,‬פיננסיים ואחרים זמינים להשלמת הפיתוח ולשימוש‬ ‫בנכס הבלתי מוחשי או למכירתו‪.‬‬ ‫ניתן למדוד באופן מהימן את היציאה שניתן לייחס לנכס הבלתי מוחשי במהלך‬ ‫פיתוחו‪.‬‬ ‫הכרה לראשונה כאמור הינה בהתאם לעלויות שניתן לייחס במישרין אשר הכרחיות‬ ‫ליצור‪ ,‬לייצר ולהכין את הנכס‪ ,‬ועל מנת שיוכל לפעול באופן אליו התכוונה החברה‪.‬‬ ‫יב‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫נכס בלתי מוחשי מוכר לראשונה לפי עלות לרבות עלויות שניתן לייחסן במישרין‬ ‫לרכישת הנכס הבלתי מוחשי‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫בתקופות שלאחר ההכרה לראשונה‪ ,‬נכס בלתי מוחשי מוצג לפי העלות בניכוי הפחתה‬ ‫שנצברה ובניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫תקופת ההפחתה ושיטת ההפחתה‬ ‫א)‬ ‫החברה מעריכה לגבי כל אחד מהנכסים הבלתי מוחשיים האם אורך החיים‬ ‫השימושיים שלו הינו מוגדר או בלתי מוגדר (בהתבסס על ניתוח של כל‬ ‫הגורמים הרלוונטיים‪ ,‬אין הגבלה נראית לעין של התקופה שבה הנכס חזוי‬ ‫להפיק תזרימי מזומנים חיוביים נטו לחברה)‪ .‬החברה בוחנת מידי שנה האם‬ ‫ניתן לתמוך בהערכה כי אורך החיים השימושיים של הנכס הינו בלתי מוגדר‪.‬‬ ‫שינויים בהערכת החברה מטופלים כשינוי אומדן‪.‬‬ ‫ב)‬ ‫ביכולת החברה להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או למוכרו‪.‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫לעניין ירידת ערך של נכסים בלתי מוחשים ראה סעיף יב' להלן‪.‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫מוניטין הנובע מרכישת חברה מאוחדת ‪ -‬ראה סעיף ד' לעיל‪.‬‬ ‫ירידת ערך נכסים לא פיננסיים‬ ‫החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים כאשר ישנם סימנים כתוצאה‬ ‫מאירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהיתרה בדוחות הכספיים אינה בת‪-‬השבה‪.‬‬ ‫במקרים בהם היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על הסכום בר‪-‬‬ ‫ההשבה שלהם‪ ,‬מופחתים הנכסים לסכום בר‪-‬ההשבה שלהם‪ .‬הסכום בר‪-‬ההשבה הינו הגבוה‬ ‫מבין שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה ושווי שימוש‪ .‬בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי‬ ‫המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס‪.‬‬ ‫בגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבעה סכום בר‪-‬ההשבה עבור היחידה‬ ‫מניבת המזומנים שאליה שייך הנכס‪ .‬הפסדים מירידת ערך נזקפים לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪- 17 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫הפסד מירידת ערך של נכס‪ ,‬למעט מוניטין‪ ,‬מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו‬ ‫בקביעת הסכום בר‪-‬ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך‪.‬‬ ‫ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת הערך של הנכס שהוכר בעבר (בניכוי‬ ‫פחת או הפחתה) או סכום בר‪-‬ההשבה של הנכס‪ .‬לגבי נכס הנמדד לפי העלות‪ ,‬ביטול הפסד‬ ‫כאמור נזקף לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫יג‪.‬‬ ‫מענקים‬ ‫החברה מכירה במענקים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה תעמוד בכל‬ ‫התנאים לקבלת המענק‪.‬‬ ‫מענק שהתקבל לפעילות מחקר ופיתוח‪ ,‬בגינו התחייבה החברה לתשלומי תמלוגים המותנים‬ ‫בביצוע מ כירות עתידיות הנובעות ממימון זה מוכר כהתחייבות עד למידה שצפוי כי המענק‬ ‫יוחזר‪ .‬החזר ההתחייבויות נסקר מידי תקופת דיווח כאשר שינויים בהתחייבות הנובעים‬ ‫משינוי בצפי התמלוגים מוכרים ברווח או הפסד‪.‬‬ ‫יד‪.‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס מניות‬ ‫עובדים‪/‬נותני שירותים של החברה זכאים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות בתמורה‬ ‫למכשירים הוניים‪.‬‬ ‫עסקאות המסולקות במכשירים הוניים‬ ‫עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי השווי ההוגן של‬ ‫המכשירים ההוניים שהוענקו במועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל‬ ‫תמחור מקובל‪ ,‬ראה פרטים נוספים בבאור ‪ .16‬לגבי נותני שירותים אחרים‪ ,‬עלות העסקאות‬ ‫נמדדת לפי השווי ההוגן של השירותים המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים שהוענקו‪.‬‬ ‫במצבים בהם לא ניתן למדוד את השווי ההוגן של השירותים המתקבלים בתמורה למכשירי‬ ‫הון‪ ,‬הם נמדדים לפי השווי ההוגן של המכשירים ההוניים שהוענקו‪.‬‬ ‫עלות העסקאות המסולקות במכשירים הוניים מוכרת ברווח או הפסד יחד עם גידול מקביל‬ ‫בהון על פני התקופה שבה תנאי הביצוע ו‪/‬או השירות מתקיימים ומסתיימת במועד שבו‬ ‫העובדים הרלוונטיים זכאים לגמול (להלן ‪ -‬תקופת ההבשלה)‪ .‬ההוצאה המצטברת המוכרת‬ ‫בגין עסקאות המסולקות במכשירים הוניים בכל מועד דיווח עד למועד ההבשלה משקפת את‬ ‫מידת חלוף תקופת ההבשלה ואת האומדן הטוב ביותר של הקבוצה לגבי מספר המכשירים‬ ‫ההוניים שיבשילו בסופו של דבר‪ .‬ההוצאה או ההכנסה בדוח על הרווח הכולל משקפת את‬ ‫השינוי בהוצאה המצטברת שהוכרה עד לסוף התקופה המדווחת‪.‬‬ ‫הוצאה בגין הענקות שאינן מבשילות בסופו של דבר אינה מוכרת‪ ,‬למעט הענקות שההבשלה‬ ‫שלהן תלויה בתנאי שוק אשר מטופלות כהענקות שהבשילו ללא קשר לקיום תנאי השוק‪,‬‬ ‫בהנחה שכל שאר תנאי ההבשלה (שירות ו‪/‬או ביצוע) התקיימו‪.‬‬ ‫כאשר החברה מבצעת שינויים בתנאים של הענקה המסולקת במכשירים הוניים‪ ,‬מוכרת‬ ‫הוצאה נוספת מעבר להוצאה המקורית שחושבה בגין כל שינוי המגדיל את השווי ההוגן‬ ‫הכולל של התגמול המוענק או שמיטיב עם העובד‪/‬נותן השירות האחר לפי השווי ההוגן‬ ‫במועד השינוי‪.‬‬ ‫ביטול הענקה המסולקת במכשיר הוני‪ ,‬מטופלת כאילו הבשילה לתאריך הביטול וההוצאה‬ ‫שטרם הוכרה בגין ההענקה מוכרת מיידית‪ .‬עם זאת‪ ,‬אם ההענקה שבוטלה מוחלפת בהענקה‬ ‫חדשה ומיועדת כהענקה תחליפית לתאריך בו הוענקה‪ ,‬ההענקה המבוטלת וההענקה החדשה‬ ‫תטופלנה שתיהן כשינוי של ההענקה המקורית כמתואר לעיל‪.‬‬ ‫‪- 31 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫טו‪.‬‬ ‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‬ ‫בקבוצה קיימים מספר סוגי הטבות לעובדים‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫הטבות עובד לזמן קצר‬ ‫הטבות לעובדים לזמן קצר כוללות משכורות‪ ,‬ימי חופשה‪ ,‬מחלה‪ ,‬הבראה והפקדות‬ ‫מעסיק לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן השירותים‪ .‬התחייבות בגין בונוס‬ ‫במזומן‪ ,‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות משפטית או משתמעת לשלם את‬ ‫הסכום האמור בגין שירות שניתן על ידי העובד בעבר וניתן לאמוד באופן מהימן את‬ ‫הסכום‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫הטבות לאחר סיום העסקה‬ ‫התוכניות ממומנות בדרך כלל על ידי הפקדות לחברות ביטוח והן מסווגות כתוכניות‬ ‫להפקדה מוגדרת‪.‬‬ ‫לקבוצה תכניות להפקדה מוגדרת‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪ 12‬לחוק פיצויי פיטורין שלפיהן‬ ‫הקבוצה משלמת באופן קבוע תשלומים מבלי שתהיה לה מחויבות משפטית או‬ ‫משתמעת לשלם תשלומים נוספים גם אם בקרן לא הצטברו סכומים מספיקים כדי‬ ‫לשלם את כל ההטבות לעובד המתייחסות לשירות העובד בתקופה השוטפת ובתקופות‬ ‫קודמות‪ .‬הפקדות לתוכנית להפקדה מוגדרת בגין פיצויים או בגין תגמולים‪ ,‬מוכרות‬ ‫כהוצאה בעת ההפקדה לתוכנית במקביל לקבלת שירותי העבודה מהעובד‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫הטבות עובד אחרות לטווח ארוך‬ ‫חלק מעובדי הקבוצה זכאים להטבות בגין מענקי הסתגלות‪ .‬הטבות אלו מטופלות‬ ‫כהטבות אחרות לטווח ארוך מאחר שהחברה צופה כי הטבות אלו ינוצלו‪ ,‬ומחויבות‬ ‫הקבוצה בגינן תסולק‪ ,‬במהלך תקופת ההעסקה ולאחר שנה מתאריך הדיווח‪.‬‬ ‫המחויבות נטו של הקבוצה בגין הטבות עובד אחרות לטווח ארוך המחושבת על בסיס‬ ‫הערכה אקטוארית‪ ,‬הינה בגין סכום ההטבה העתידית המגיעה לעובדים בגין שירותים‬ ‫שהוענקו בתקופה השוטפת ובתקופות קודמות‪ ,‬תוך התחשבות בשיעור עליית שכר‬ ‫צפויה‪ .‬סכום הטבות אלו מהוון לערכו הנוכחי‪ .‬שיעור ההיוון נקבע בהתאם לתשואה‬ ‫במועד הדיווח על אגרות חוב ממשלתיות שהמטבע שלהן ומועד הפירעון שלהן דומים‬ ‫לתנאי המחויבות של הקבוצה‪.‬‬ ‫רווחים והפסדים אקטואריים נזקפים במלואם לרווח או הפסד בתקופה בה הם התהוו‪.‬‬ ‫טז‪.‬‬ ‫הכרה בהכנסה‬ ‫הכנסות מוכרות בדוח על הרווח הכולל כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימן‪ ,‬צפוי‬ ‫שההטבות הכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין‬ ‫העסקה ניתנות למדידה באופן מהימן‪ .‬ההכנסות נמדדות על פי שוויה ההוגן של התמורה‬ ‫בעסקה בניכוי הנחות מסחריות‪ ,‬הנחות כמות והחזרות‪.‬‬ ‫‪- 31 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫הכנסות ממתן שירותים (לרבות דמי ניהול)‬ ‫הכנסות ממתן שירותים מוכרות בהתאם לשלב ההשלמה של העסקה לתאריך הדיווח‪ .‬על‪-‬פי‬ ‫שיטה זו‪ ,‬ההכנסות מוכרות בתקופות הדיווח שבהן סופקו השירותים‪ .‬במקרה שתוצאת‬ ‫החוזה אינה ניתנת למדידה באופן מהימן‪ ,‬ההכנסה מוכרת עד לגובה ההוצאות שהתהוו‬ ‫הניתנות להשבה‪.‬‬ ‫יז‪.‬‬ ‫הפסד למניה‬ ‫הפסד למניה מחושב על ידי חלוקה של ההפסד המיוחס לבעלי מניות החברה במספר המניות‬ ‫הרגילות המשוקלל שקיים בפועל במהלך התקופה‪ .‬בהפסד הבסיסי למניה נכללות רק מניות‬ ‫אשר קיימות בפועל במהלך התקופה‪ .‬בנוסף‪ ,‬ניירות ערך המירים שהומרו במהלך התקופה‬ ‫נכללים בהפסד הבסיסי למניה רק ממועד ההמרה‪ .‬חלקה של החברה בהפסדי חברות‬ ‫מוחזקות מחושב לפי חלקה בהפסד למניה של אותן חברות מוחזקות מוכפל במספר המניות‬ ‫שבידי החברה‪.‬‬ ‫יח‪.‬‬ ‫הפרשות‬ ‫הפרשה בהתאם ל‪ IAS 37-‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות בהווה (משפטית או‬ ‫משתמעת) כתוצאה מאירוע שהתרחש בעבר‪ ,‬צפוי שיידרש שימוש במשאבים כלכליים על‬ ‫מנת לסלק את המחויבות וניתן לאמוד אותה באופן מהימן‪ .‬כאשר הקבוצה צופה שחלק או‬ ‫כל ההוצאה תוחזר לחברה‪ ,‬כגון בחוזה ביטוח‪ ,‬ההחזר יוכר כנכס נפרד‪ ,‬רק במועד בו קיימת‬ ‫וודאות למעשה לקבלת הנכס‪ .‬ההוצאה תוכר בדוח רווח או הפסד בניכוי החזר ההוצאה‪.‬‬ ‫יט‪.‬‬ ‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם‬ ‫‪.1‬‬ ‫תיקונים ל‪ IAS 16 -‬ירידת ערך נכסים‬ ‫במאי ‪ 3111‬פרסם ה‪ IASB-‬תיקונים ל‪ IAS 16-‬ירידת ערך נכסים (להלן ‪ -‬התיקונים)‬ ‫העוסקים בדרישות גילוי בדבר שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה של נכסים‪ .‬התיקונים‬ ‫כוללים דרישות גילוי נוספות בדבר הסכום בר ההשבה והשווי ההוגן‪ .‬הגילוי הנוסף‬ ‫יכלול גילוי למדרג השווי ההוגן‪ ,‬לטכניקות ההערכה ולשינויים בהן‪ ,‬לשיעורי ההיוון‬ ‫ולהנחות המרכזיות שבבסיס הערכת השווי‪.‬‬ ‫התיקונים ייכנסו לתוקף החל מתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪ 3112‬או‬ ‫לאחריו‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬ ‫הגילויים המתאימים ייכללו בדוחות הכספיים של החברה עם אימוץ התיקונים‬ ‫לראשונה‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתיקונים ל‪ IAS 36 -‬לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫‪- 33 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫ביאור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫‪.3‬‬ ‫תיקונים ל‪ – IAS 13 -‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הצגה‪ ,‬בדבר קיזוז נכסים פיננסיים‬ ‫והתחייבויות פיננסיות‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם תיקונים ל‪( IAS 32-‬להלן ‪ -‬התיקונים ל‪ )IAS 32 -‬בנושא קיזוז נכסים‬ ‫פיננסיים והתחייבויות פיננסיות‪ .‬התיקונים ל‪ IAS 32 -‬מבהירים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את‬ ‫משמעות המונח "קיימת באופן מיידי (‪ )currently‬זכות משפטית ניתנת לאכיפה לקזז"‬ ‫(להלן ‪ -‬הזכות לקזז)‪ .‬התיקונים ל‪ IAS 32 -‬קובעים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כי הזכות לקזז חייבת‬ ‫להיות ניתנת לאכיפה משפטית לא רק במהלך העסקים הרגיל של הצדדים לחוזה אלא‬ ‫גם במקרה של פשיטת רגל או חדלות פירעון של אחד הצדדים‪ .‬כמו כן‪ ,‬התיקונים ל‪-‬‬ ‫‪ IAS 32‬קובעים שעל מנת שהזכות לקזז תהיה קיימת באופן מיידי‪ ,‬אסור שהיא תהיה‬ ‫תלויה באירוע עתידי או שיהיו פרקי זמן שבהם היא לא תחול‪ ,‬או שיהיו אירועים‬ ‫שיגרמו לפקיעתה‪.‬‬ ‫התיקונים ל‪ IAS 32 -‬ייושמו למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות‬ ‫המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪ 3112 ,‬או לאחריו‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתיקונים ל‪ IAS 32 -‬לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪ – IFRS 7‬מכשירים פיננסיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם את החלק הראשון בשלב הראשון (‪ )phase 1‬של ‪- IFRS 9‬‬ ‫מכשירים פיננסיים‪ ,‬כחלק מפרוייקט החלפת ‪ - IAS 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה‬ ‫ומדידה‪( IFRS 9 .‬להלן ‪ -‬התקן) מתמקד בעיקר בסיווג ובמדידה של נכסים‬ ‫פיננסיים והוא חל על כל הנכסים הפיננסיים שבתחולת ‪.IAS 39‬‬ ‫התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים (כולל מכשירים‬ ‫משולבים שבהם החוזה המארח הוא נכס פיננסי) יימדדו בשווי הוגן‪ .‬בתקופות‬ ‫עוקבות יש למדוד מכשירי חוב בעלות מופחתת רק אם מתקיימים שני התנאים‬ ‫המצטברים הבאים‪:‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק בנכסים על מנת‬ ‫לגבות את תזרימי המזומנים החוזיים הנובעים מהם‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫על פי התנאים החוזיים של הנכס הפיננסי‪ ,‬החברה זכאית‪ ,‬במועדים‬ ‫מסויימים‪ ,‬לקבל תזרימי מזומנים המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי‬ ‫ריבית על יתרת קרן‪.‬‬ ‫למרות האמור לעיל‪ ,‬חברה יכולה‪ ,‬בעת ההכרה לראשונה‪ ,‬לייעד מכשיר חוב‬ ‫אשר עונה על שני התנאים האמורים לשווי הוגן דרך רווח או הפסד אם עשות‬ ‫כן מבטלת או מפחיתה משמעותית חוסר סימטריות במדידה או בהכרה‬ ‫(‪ )accounting mismatch‬שהייתה נגרמת אלמלא כן‪.‬‬ ‫המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה‬ ‫על פי שווי הוגן‪ .‬כאשר חברה משנה את המודל העסקי שלה לניהול נכסיה‬ ‫הפיננסיים‪ ,‬עליה לסווג מחדש את כל המכשירים הפיננסיים המושפעים משינוי‬ ‫המודל העסקי על מנת לשקף שינוי זה‪ .‬בכל יתר הנסיבות‪ ,‬אין לבצע סיווג‬ ‫מחדש של המכשירים הפיננסיים‪.‬‬ ‫‪- 31 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫ביאור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫נכסים פיננסיים שהינם מכשירים הוניים יימדדו בתקופות עוקבות בשווי הוגן‪,‬‬ ‫וההפרשים ייזקפו לרווח והפסד או לרווח (הפסד) כולל אחר‪ ,‬על פי בחירת‬ ‫המדיניות החשבונאית לגבי כל מכשיר ומכשיר (סכומים שהוכרו ברווח כולל‬ ‫אחר לא יועברו לאחר מכן לרווח או הפסד)‪ .‬אם מדובר במכשירים הוניים‬ ‫המוחזקים למטרות מסחר‪ ,‬חובה למדוד אותם בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬ ‫לתקן לא נקבע מועד יישום מנדטורי על ידי ה‪ .IASB -‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬ ‫אימוץ לראשונה ייעשה למפרע תוך מתן גילוי נדרש או הצגה מחדש של מספרי‬ ‫ההשוואה‪ ,‬בכפוף להקלות המפורטות בתקן‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫פורסמו תיקונים בנושא גריעה ובנושא התחייבויות פיננסיות (‪ .)phase 2‬לפי‬ ‫הוראות התיקונים‪ ,‬יש להמשיך וליישם את הוראות ‪ IAS 39‬לגבי גריעה ולגבי‬ ‫התחייבויות פיננסיות שלא נבחרה לגביהן חלופת השווי ההוגן (ייעוד לשווי הוגן‬ ‫דרך רווח או הפסד)‪ .‬כלומר‪ ,‬הוראות הסיווג והמדידה של ‪ IAS 39‬ימשיכו לחול‬ ‫על התחייבויות פיננסיות שמוחזקות למסחר ועל התחייבויות פיננסיות‬ ‫שנמדדות בעלות מופחתת‪.‬‬ ‫לפי התיקונים‪ ,‬סכום השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות ‪ -‬שמיוחס לשינויים‬ ‫בסיכון האשראי ‪ -‬ייזקף לרווח כולל אחר‪ .‬כל יתר השינויים בשווי ההוגן ייזקפו‬ ‫לרווח או הפסד‪ .‬אם זקיפת השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות‪ ,‬שנגרם‬ ‫כתוצאה משינויים בסיכון האשראי‪ ,‬לרווח כולל אחר ייצור חוסר סימטריה‬ ‫חשבונאית ברווח או הפסד‪ ,‬אזי גם אותו שינוי ייזקף לרווח או הפסד ולא לרווח‬ ‫כולל אחר‪.‬‬ ‫לתיקונים לא נקבע מועד יישום מנדטורי על ידי ה‪ .IASB -‬אימוץ מוקדם אפשרי‪,‬‬ ‫בתנאי שהחברה מיישמת גם את הוראות התקן בנוגע לסיווג ומדידה של נכסים‬ ‫פיננסים (שלב הנכסים)‪ .‬אימוץ לראשונה של התיקונים ייעשה למפרע תוך מתן‬ ‫גילוי נדרש או הצגה מחדש של מספרי ההשוואה‪ ,‬בכפוף להקלות המצויינות‬ ‫בתיקונים‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫בנובמבר ‪ ,3111‬פרסם ה‪ IASB -‬את השלב השלישי (‪ )phase 3‬של ‪( IFRS 7‬להלן –‬ ‫השלב השלישי של ‪ ,)IFRS 7‬במסגרת הגירסה המלאה של ‪ .IFRS 7‬השלב‬ ‫השלישי של ‪ IFRS 7‬כולל דרישות חדשות בנוגע לחשבונאות גידור ותיקונים‬ ‫הקשורים ל‪ IFRS 7 ,IFRS 7 -‬ו‪.IAS 17 -‬‬ ‫להלן העקרונות המרכזיים לעניין גידור על פי (‪:IFRS 7 )3111‬‬ ‫ניתן ליישם חשבונאות גידור עבור רכיבי סיכון הן של פריטים מגודרים‬ ‫‬‫פיננסיים והן של פריטים מגודרים לא פיננסיים‪ ,‬ככל שהם ניתנים לזיהוי‬ ‫בנפרד ולמדידה מהימנה‪.‬‬ ‫בחינת אפקטיביות הגידור תיעשה על בסיס איכותי בלבד והמבחן הכמותי‬ ‫‬‫של טווח ‪ 81%-135%‬יבוטל‪ .‬הבחינה מתמקדת בהשגת יעדי הגידור‬ ‫וביחסי הגומלין הכלכליים בין הפריט המגודר ובין המכשיר המגדר‬ ‫ובהשפעה שיש לסיכון האשראי על היחסים כאמור‪.‬‬ ‫מותר לבצע התאמות בגין קשרי גומלין בין מכשיר מגדר לפריט מגודר גם‬ ‫‬‫לאחר תחילת הגידור‪ ,‬במקרה שבו נדרש לבצע שינויים בגידור כחלק‬ ‫מניהול הסיכונים של ההנהלה‪ .‬במקרה דנן‪ ,‬לא יידרש לבצע ייעוד מחדש‬ ‫של הגידור‪.‬‬ ‫‪- 32 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫‪-‬‬ ‫ניתן שלא לכלול את ערך הזמן של אופציה‪ ,‬את רכיב הפורוורד של חוזה‬ ‫אקדמה ואת המרווח (‪ )spread‬הבסיסי של מטבע חוץ כחלק מייעוד של‬ ‫מכשיר פיננסי כמכשיר מגדר ולטפל בהם כעלויות עסקת גידור‪ .‬כלומר‪,‬‬ ‫במקום שהשפעתם תיזקף לרווח או הפסד כמו מכשיר המוחזק למסחר‬ ‫(ספקולטיבי)‪ ,‬סכומים אלו יזקפו כעלויות עסקת גידור לרווח כולל אחר‬ ‫ויופחתו לרווח או הפסד לאורך תקופת הגידור‪.‬‬ ‫לשלב השלישי של ‪ IFRS 7‬לא נקבע מועד יישום מנדטורי על ידי ה‪ ,IASB -‬אך‬ ‫חברות יכולות ליישמו מוקדם‪ ,‬וזאת רק אם מיושמות במקביל שאר דרישות ‪7‬‬ ‫‪.IFRS‬‬ ‫לפי התיקונים שנכללים בשלב השלישי של ‪ ,IFRS 7‬ניתן לאמץ את הוראות ‪phase 3‬‬ ‫לגבי מדידת התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן תוך זקיפה לרווח כולל אחר של‬ ‫השינויים בשווי ההוגן הנובעים מסיכון האשראי העצמי‪ ,‬וזאת ללא אימוץ שאר‬ ‫הוראות התקן‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתקן (על כל שלביו) לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫כ‪.‬‬ ‫תקנים חדשים‪ ,‬פרשנויות ותיקונים שיושמו לראשונה על ידי החברה‬ ‫‪ - IFRS 10‬דוחות כספיים מאוחדים‬ ‫‪( IFRS 10‬להלן ‪ )IFRS 10 -‬מחליף את ‪ IAS 27‬בדבר הטיפול החשבונאי בדוחות כספיים‬ ‫מאוחדים‪ ,‬וכן כולל את הטיפול החשבונאי באיחוד ישויות מובנות (‪ )structured entities‬שטופלו‬ ‫בעבר ב‪ - SIC 12-‬איחוד ישויות למטרות מיוחדות‪.‬‬ ‫‪ IFRS 10‬אינו כולל שינויים בנהלי האיחוד‪ ,‬אך משנה את ההגדרה של קיומה של שליטה‬ ‫לצורך איחוד וכולל מודל יחיד לצורכי איחוד‪ .‬על פי ‪ ,IFRS 10‬על מנת שתתקיים שליטה נדרש‬ ‫קיומם של כוח (‪ )power‬וחשיפה או זכות לתשואות משתנות (‪ )variable returns‬מהחברה‬ ‫המושקעת‪ .‬כוח הינו היכולת להשפיע ולכוון את הפעילויות של החברה המושקעת‪ ,‬אשר‬ ‫משפיעות באופן משמעותי על התשואה של המשקיע‪.‬‬ ‫‪ IFRS 10‬קובע כי בעת בחינת קיומה של שליטה יש להביא בחשבון זכויות הצבעה‬ ‫פוטנציאליות רק אם הן ממשיות‪ .‬כמו כן משקיע יכול שישלוט גם אם מחזיק פחות מרוב‬ ‫זכויות ההצבעה בחברה המוחזקת (שליטה אפקטיבית)‪ ,‬וזאת בניגוד ל‪ IAS 27-‬הקיים אשר‬ ‫אפשר לבחור שני מודלים לאיחוד ‪ -‬מודל השליטה האפקטיבית ומודל השליטה המשפטית‪.‬‬ ‫לפיכך‪ ,‬הקבוצה מאחדת בנוסף את כל החברות שבהן קיימת לה שליטה אפקטיבית‪ .‬לאור‬ ‫זאת‪ ,‬חברת מיקרומדיק מאוחדת באופן רטרואקטיבי מנובמבר‪ ,3111 ,‬יום ההשקעה לראשונה‬ ‫של החברה במיקרומדיק‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות ‪ ,IFRS10‬נתוני רווח והפסד ותזרימי המזומנים לשנה שהסתיימה ביום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ ,3111 ,‬לא הוצגו מחדש בדוחות אלה אל מול מה שפורסם במקור‪.‬‬ ‫‪- 35 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫להלן השפעת השינוי במדיניות החשבונאית כתוצאה מהיישום לראשונה של ‪ IFRS 11‬על‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה‪:‬‬ ‫בדוחות על המצב הכספי‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫השפעת‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫מלאי‬ ‫נכסים בגין פעילות שהופסקה‬ ‫‪38,277‬‬ ‫‪168‬‬ ‫‪323‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪1,318‬‬ ‫‪581‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,757‬‬ ‫‪183‬‬ ‫‬‫‬‫‪711‬‬ ‫‬‫‪1‬‬ ‫‪13,256‬‬ ‫‪551‬‬ ‫‪323‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪1,728‬‬ ‫‪581‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪11,721‬‬ ‫‪2,853‬‬ ‫‪15,775‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫אופציות למניות חברה כלולה‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‬ ‫‪- 36 -‬‬ ‫‪321‬‬ ‫‪7,761‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪1,761‬‬ ‫‪727‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)321‬‬ ‫(‪)7,761‬‬ ‫‪27‬‬ ‫(‪)1,761‬‬ ‫‪371‬‬ ‫‪13,677‬‬ ‫‬‫‬‫‪87‬‬ ‫‬‫‪1,317‬‬ ‫‪13,677‬‬ ‫‪11,728‬‬ ‫‪1,171‬‬ ‫‪12,131‬‬ ‫‪21,871‬‬ ‫‪7,735‬‬ ‫‪27,816‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫השפעת‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪317‬‬ ‫‪1,665‬‬ ‫‪677‬‬ ‫‪1,737‬‬ ‫‪886‬‬ ‫‪1,172‬‬ ‫‪1,872‬‬ ‫‪3,216‬‬ ‫‪2,381‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫התחייבויות בגין מענקים‬ ‫התחייבויות בגין מניות חברה בת‬ ‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬ ‫הוצאות לשלם‬ ‫‪3,171‬‬ ‫‪132‬‬ ‫‪162‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,157‬‬ ‫‬‫‪13‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‪5,551‬‬ ‫‪132‬‬ ‫‪176‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‪3,677‬‬ ‫‪1,571‬‬ ‫‪6,351‬‬ ‫הון המיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות הון‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫‪173,652‬‬ ‫(‪)112,167‬‬ ‫‪8,627‬‬ ‫(‪)12,177‬‬ ‫‪181,111‬‬ ‫(‪)128,268‬‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫(‪)727‬‬ ‫‪7,211‬‬ ‫‪6,251‬‬ ‫סה"כ הון‬ ‫‪17,118‬‬ ‫‪1,728‬‬ ‫‪17,386‬‬ ‫‪21,871‬‬ ‫‪7,735‬‬ ‫‪27,816‬‬ ‫‪- 37 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫השפעת‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫נכסים בגין פעילות שהופסקה‬ ‫‪2,751‬‬ ‫‪6,826‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‪517‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,167‬‬ ‫‪2,171‬‬ ‫‬‫‪211‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪8,731‬‬ ‫‪11,117‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‪771‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪13,117‬‬ ‫‪8,776‬‬ ‫‪31,111‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫אופציות למניות חברה כלולה‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫מוניטין ונכסים בלתי מוחשיים‬ ‫‪- 38 -‬‬ ‫‪2,117‬‬ ‫‪576‬‬ ‫‪7,157‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪1,756‬‬ ‫‪1,661‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫(‪)576‬‬ ‫(‪)7,157‬‬ ‫‪67‬‬ ‫(‪)1,756‬‬ ‫‪311‬‬ ‫‪12,162‬‬ ‫‪2,117‬‬ ‫‬‫‬‫‪131‬‬ ‫‬‫‪1,871‬‬ ‫‪12,162‬‬ ‫‪17,115‬‬ ‫‪3,853‬‬ ‫‪31,167‬‬ ‫‪37,613‬‬ ‫‪11,628‬‬ ‫‪21,381‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫השפעת‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫‪171‬‬ ‫‪1,588‬‬ ‫‪1,587‬‬ ‫‪127‬‬ ‫‪1,318‬‬ ‫(‪)1,587‬‬ ‫‪518‬‬ ‫‪3,836‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,566‬‬ ‫(‪)313‬‬ ‫‪1,162‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫התחייבויות בגין מענקים‬ ‫התחייבויות בגין מניות חברה בת‬ ‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬ ‫‪3,118‬‬ ‫‪157‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪1,717‬‬ ‫‬‫‪17‬‬ ‫‪2,157‬‬ ‫‪157‬‬ ‫‪61‬‬ ‫‪3,517‬‬ ‫‪1,758‬‬ ‫‪2,277‬‬ ‫הון המיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות הון‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫‪122,536‬‬ ‫(‪)131,622‬‬ ‫‪11,265‬‬ ‫(‪)11,268‬‬ ‫‪155,771‬‬ ‫(‪)115,113‬‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪665‬‬ ‫‪11,875‬‬ ‫‪13,561‬‬ ‫סה"כ הון‬ ‫‪31,527‬‬ ‫‪7,873‬‬ ‫‪11,217‬‬ ‫‪37,613‬‬ ‫‪11,628‬‬ ‫‪21,381‬‬ ‫‪- 37 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫בדוחות על רווח או הפסד ובדוחות על הרווח הכולל‬ ‫השפעת‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫(למעט נתוני הפסד למניה)‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫הכנסות מדמי ניהול‬ ‫‪718‬‬ ‫(‪)718‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הכנסות‬ ‫‪53‬‬ ‫‪771‬‬ ‫‬‫(‪)718‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪53‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪3,811‬‬ ‫‪1,157‬‬ ‫‪7,162‬‬ ‫‪11,133‬‬ ‫‪11,222‬‬ ‫‬‫‪2,113‬‬ ‫‪17,576‬‬ ‫‪16,325‬‬ ‫‪1,157‬‬ ‫‪11,276‬‬ ‫‪38,878‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪11,513‬‬ ‫‪18,112‬‬ ‫‪38,826‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי‬ ‫שיטת השווי המאזני‪ ,‬נטו‬ ‫(‪)281‬‬ ‫‪163‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫(‪)37‬‬ ‫(‪)277‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪1,851‬‬ ‫(‪)1,851‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הפסד לפני מסים על ההכנסה‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫‪12,362‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪12,218‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪38,683‬‬ ‫‪17‬‬ ‫הפסד מפעילויות נמשכות‬ ‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬ ‫‪12,362‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪12,255‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪38,717‬‬ ‫‪6‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪12,362‬‬ ‫‪12,261‬‬ ‫‪38,735‬‬ ‫מיוחס ל‪:‬‬ ‫בעלי מניות החברה‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪13,735‬‬ ‫‪1,517‬‬ ‫‪611‬‬ ‫‪11,811‬‬ ‫‪11,156‬‬ ‫‪15,167‬‬ ‫‪12,362‬‬ ‫‪12,261‬‬ ‫‪38,735‬‬ ‫הפסד למניה המיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫(בש"ח)‬ ‫הפסד למניה בסיסי ומדולל מפעילות נמשכת‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫‪1.17‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1.17‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית (המשך)‬ ‫בדוח על השינויים בהון‬ ‫השפעת‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬ ‫(‪)131,622‬‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫(‪)115,113‬‬ ‫(‪)11,268‬‬ ‫בדוחות על תזרימי המזומנים‬ ‫השפעת‬ ‫כפי שדווח‬ ‫בעבר‬ ‫‪IFRS 11‬‬ ‫כמוצג בדוחות‬ ‫כספיים אלו‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫מפעילות שוטפת‬ ‫(‪)11,575‬‬ ‫(‪)8,865‬‬ ‫(‪)17,261‬‬ ‫מפעילות השקעה‬ ‫‪6,516‬‬ ‫‪8,611‬‬ ‫‪15,117‬‬ ‫מפעילות מימון‬ ‫‪37,777‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪37,777‬‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬ו‪ 3113-‬כוללת פקדונות לא צמודים בסך של‬ ‫‪ 11,726‬ו‪ 11,751-‬אלפי ש"ח‪ ,‬הנושאים ריבית שנתית בשיעורים של ‪ 1.8-1.1%‬ו‪ ,1.2-1.7%-‬בהתאמה‪.‬‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫השקעות לזמן קצר‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫א‪ .‬נכסים פיננסיים המסווגים כמוחזקים למסחר ושינויים‬ ‫בהם נזקפים לרווח או הפסד‬ ‫קרן כספית דולרית‬ ‫ב‪ .‬פקדונות בתאגידים בנקאיים (‪)1‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪551‬‬ ‫‪185‬‬ ‫‪323‬‬ ‫נכון לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬ו‪ 3113 -‬לקבוצה סך של כ‪ 183-‬ו‪ 316-‬אלפי ש"ח אשר הוגבלו על‬ ‫ידי הבנק כנגד ערבויות בנקאיות‪ ,‬אשר ניתנו להבטחת דמי שכירות בהתאם להסכם השכרת‬ ‫משרדים מחודש ינואר ‪.3113‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :5‬‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫מענקים לקבל‬ ‫מוסדות‬ ‫הוצאות מראש‬ ‫מקדמות לספקים‬ ‫אחרים‬ ‫באור ‪- :6‬‬ ‫‪771‬‬ ‫‪678‬‬ ‫‪255‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪68‬‬ ‫‪237‬‬ ‫‪883‬‬ ‫‪185‬‬ ‫‪158‬‬ ‫‪76‬‬ ‫‪3,115‬‬ ‫‪1,728‬‬ ‫מלאי‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תוצרת גמורה‬ ‫‪581‬‬ ‫‪1,155‬‬ ‫מלאי החברה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬כולל בעיקר ‪ 15‬יחידות של סורקים מדגם ‪ OT-135P2‬אשר‬ ‫מהוות חלק ממערכות ™‪ IOPtiMate‬המיועדות לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪.‬‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות‬ ‫א‪.‬‬ ‫מידע כללי‬ ‫מדינת‬ ‫התאגדות‬ ‫זכויות‬ ‫החברה‬ ‫בהון‬ ‫ובזכויות‬ ‫הצבעה‬ ‫‪%‬‬ ‫היקף‬ ‫ההשקעה‬ ‫בחברה‬ ‫המאוחדת‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫היקף‬ ‫ההשקעה‬ ‫בחברה‬ ‫המאוחדת‬ ‫בניכוי‬ ‫הפסדים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫מיקרומדיק בע"מ‬ ‫אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ (*)‬ ‫איי אופטימה בע"מ (*)‬ ‫ווי סיי בע"מ (*)‬ ‫אלרג'יקה בע"מ (הפסיקה את פעילותה‬ ‫בשנת ‪)3118‬‬ ‫אוביקיור בע"מ (הפסיקה את פעילותה‬ ‫בשנת ‪)3113‬‬ ‫(*)‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫‪37.16‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪71‬‬ ‫‪87.17‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪31,317‬‬ ‫‪1,271‬‬ ‫‪856‬‬ ‫‪22,155‬‬ ‫‪5,616‬‬ ‫‪11,173‬‬ ‫‪1,166‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪3,188‬‬ ‫(‪)581‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪111‬‬ ‫‪11,117‬‬ ‫(‪)157‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪71.35‬‬ ‫‪57,177‬‬ ‫(‪)367‬‬ ‫‪121,263‬‬ ‫‪11,771‬‬ ‫ההחזקה בחברות הינה דרך חברת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ (להלן "אקס אל ויז'ן")‬ ‫שמוחזקת ‪ 111%‬על ידי ביולייט ועל כן ההשקעות וההלוואות לחברות אלה הועברו‬ ‫דרך אקס אל ויז'ן‪.‬‬ ‫‪- 13 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬ ‫מדינת‬ ‫התאגדות‬ ‫זכויות החברה‬ ‫בהון ובזכויות‬ ‫הצבעה‬ ‫‪%‬‬ ‫היקף ההשקעה‬ ‫בחברה‬ ‫היקף ההשקעה‬ ‫המאוחדת‬ ‫בחברה‬ ‫בניכוי הפסדים‬ ‫המאוחדת‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫מיקרומדיק בע"מ‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫ווי סיי בע"מ‬ ‫אלרג'יקה בע"מ (הפסיקה‬ ‫את פעילותה בשנת ‪)3118‬‬ ‫אוביקיור בע"מ (הפסיקה‬ ‫את פעילותה בשנת ‪)3113‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫‪35.26‬‬ ‫‪87.17‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪11,317‬‬ ‫‪18,387‬‬ ‫‪127‬‬ ‫‪7,761‬‬ ‫‪615‬‬ ‫‪131‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪111‬‬ ‫‪11,117‬‬ ‫(‪)157‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪71.35‬‬ ‫‪57,177‬‬ ‫(‪)367‬‬ ‫‪117,787‬‬ ‫‪8,162‬‬ ‫מידע נוסף בדבר חברות מאוחדות המוחזקות על ידי החברה‬ ‫‪ .1‬השקעה במיקרומדיק‬ ‫א‪.‬‬ ‫ביום ‪ 33‬בספטמבר‪ 3111 ,‬נחתם הסכם בין החברה ובין חברת מיקרומדיק‪ ,‬אשר‬ ‫מניותיה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל‪ -‬אביב‪ .‬ביום ‪ 31‬בנובמבר‪ ,3111 ,‬בהמשך‬ ‫לאישור האסיפה הכללית של מיקרומדיק‪ ,‬נכנס ההסכם לתוקף ("מועד ההשלמה")‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת‬ ‫בין השאר על ידי פיתוח ומסחור סמנים המבוססים על מולקולות וגנים שונים‬ ‫("ביומרקר‪/‬ים" ו‪/‬או "סמנ‪/‬ים") ועל ידי פיתוח ומסחור של טכנולוגיה לצביעה‬ ‫אבחנתית וזיהוי של תאים סרטניים‪ .‬פעילות החברה מתבצעת בעיקר באמצעות חברות‬ ‫בנות‪ .‬כמו כן‪ ,‬בוחנת מיקרומדיק במהלך העסקים הרגיל כניסה לתחומי פעילות נוספים‬ ‫המשיקים ו‪/‬או נגזרים מתחום פעילותה של מיקרומדיק‪ .‬חברת מיקרומדיק הינה חברה‬ ‫תושבת ישראל‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ביום ‪ 31‬בנובמבר‪ ,3111 ,‬יום כניסת ההסכם לתוקף‪ ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה‬ ‫ולנושאי משרה בה לשעבר ‪ 1,717,782‬מניות רגילות שמתוכן ‪ 1,857,112‬הוקצו לחברה‪,‬‬ ‫אשר היוו במועד ההשלמה כ‪ 31%-‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק לאחר‬ ‫הנפקתן‪ ,‬וכן הקצתה לחברה ולנושאי משרה בה לשעבר ‪ 1,311,777‬אופציות שמתוכן‬ ‫‪ 1,187,177‬לחברה לרכישת מניות נוספות‪ .‬האופציות ניתנות למימוש למניות של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬במשך תקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬תמורת תוספת מימוש של ‪ 5‬ש"ח למניה‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬מינתה חברת מיקרומדיק‪ ,‬על פי המלצת החברה‪ ,‬את מר ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬ ‫דירקטוריון החברה‪ ,‬כיו"ר דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ושלושה דירקטורים נוספים בחברה‬ ‫לדירקטוריון מיקרומדיק‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫בתמורה להקצאת המניות ממיקרומדיק העבירה החברה למיקרומדיק את החזקותיה‬ ‫בחברה הבת‪ ,‬זטיק טכנולוגיות בע"מ (להלן "זטיק")‪ .‬באותו מועד‪ ,‬בסמוך לפני העברת‬ ‫המניות‪ ,‬המירה החברה הלוואות שנתנה לחברת זטיק בתמורה להקצאת ‪112,761,888‬‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 1.1113‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של זטיק‪ ,‬כך שיתרת ההלוואה לחברה לאחר‬ ‫ההמרה הינה ‪ 6,111‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬ ‫ו‪.‬‬ ‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק כי בתוך חמישה חודשים ממועד השלמת‬ ‫העסקה‪ ,‬היא תפעל לפרסם דוח הצעת מדף על בסיס תשקיף המדף של מיקרומדיק‬ ‫מיום ‪ 37‬במאי‪ ,3111 ,‬לגיוס של לפחות ‪ 6‬מיליוני ש"ח‪ ,‬במחיר מינימום אפקטיבי של‬ ‫‪ 1.35‬ש"ח למניה‪ .‬החברה מצידה התכוונה להשקיע במסגרת הצעת המדף סכום מינימלי‬ ‫של ‪ 2,111‬אלפי ש"ח‪ .‬לצורך האמור לעיל הפקידה החברה בחשבון נאמנות סכום של‬ ‫‪ 2,111‬אלפי ש"ח‪ .‬לענין הקצאה פרטית שבוצעה בחודש מאי‪ ,3113 ,‬ראה סעיף י' להלן‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫באותו מועד נכנס לתוקף תיקון להסכמי הפרישה עם מייסדי הקבוצה (ראה באור‬ ‫‪15‬ה')‪ ,‬לפיו‪ ,‬העבירה החברה למייסדים את חלקם היחסי בתמורה בגין העסקה‪ ,‬קרי‬ ‫‪ 81,881‬מניות מיקרומדיק ו‪ 32,731-‬אופציות לרכישת ‪ 32,731‬מניות רגילות של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬אשר תהיינה ניתנות למימוש לתקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬במחיר מימוש של ‪5‬‬ ‫ש"ח למניה‪ .‬שווי המניות והאופציות שהועברו למייסדי הקבוצה הינו כ‪ 173-‬אלפי ש"ח‬ ‫וכ‪ 18-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫לאחר העברת המניות והאופציות כמתואר לעיל‪ ,‬החזיקה החברה ב‪ 1,857,112 -‬מניות‬ ‫חברת מיקרומדיק וב‪ 1,187,177-‬אופציות למניות מיקרומדיק‪ ,‬שהיוו כ‪ 31%-‬מזכויות‬ ‫ההצבעה‪ ,‬על בסיס ההון המונפק‪ ,‬ובדילול מלא‪.‬‬ ‫ט‪.‬‬ ‫ביום ‪ 15‬במאי‪ ,3113 ,‬הקצתה מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לחברה‪ ,‬הקצאה נוספת‬ ‫בסך כולל של ‪ 1,311,767‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬במחיר של ‪ 1.35‬ש"ח למניה‪,‬‬ ‫בתמורה ל‪ 2 -‬מליון ש"ח במזומן‪ .‬לאחר ביצוע ההקצאה הפרטית‪ ,‬החזיקה החברה ב‪-‬‬ ‫‪ 35.26%‬מהון המניות המונפק והנפרע של מיקרומדיק וב‪ 32.1% -‬מהון המניות המונפק‬ ‫והנפרע בדילול מלא‪ .‬ההקצאה בוצעה מכוח הוראות הסכם ההשקעה אשר נחתם בין‬ ‫מיקרומדיק לבין החברה ביום ‪ 31‬בנובמבר‪.3111 ,‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3111 ,‬הקצתה מיקרומדיק ‪ 3,623,5111‬מניות רגילות (מתוכן ‪3,136,111‬‬ ‫לחברה)‪ ,‬בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‪ ,‬על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪35‬‬ ‫בדצמבר‪ ,3113 ,‬עבור תמורה כוללת של כ‪ 2,511-‬אלפי ש"ח (מתוכה כ‪ 2,111 -‬אלפי ש"ח‬ ‫שולמו על ידי החברה)‪.‬‬ ‫לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על ‪ 13.76%‬מההון המונפק והנפרע‬ ‫של מיקרומדיק (‪ 11.82%‬בדילול מלא)‪.‬‬ ‫יא‪.‬‬ ‫בחודש מרס ‪ ,3111‬הקצתה מיקרומדיק למשקיעים שונים ‪ 6,751,187‬ו‪1,188,887 -‬‬ ‫אופציות למניות רגילות במחירים של ‪ 1.6-1.8‬ש"ח למניה (הסכום הגבוה שולם על ידי‬ ‫משקיע שהונפקו לו מניות ואופציות) ובתמורה לסכום כולל של ‪ 11,211‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על ‪ 35.17%‬מההון המונפק והנפרע‬ ‫של מיקרומדיק (‪ 31.75%‬בדילול מלא)‪.‬‬ ‫יב‪.‬‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה מחודש מרס‪ ,3111 ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה בכפוף‬ ‫לאישור אסיפת בעלי המניות של מיקרומדיק‪ 1,666,667 ,‬מניות רגילות ואופציות‬ ‫לרכישת עד ‪ 1,666,667‬מניות רגילות נוספות בתמורה לסך כולל של כ‪ 1,111 -‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ .‬עד ליום ‪ 35‬באפריל‪ ,3111 ,‬התקבל אישור הבורסה ואישור האסיפה הכללית‬ ‫והושלמה ההקצאה לחברה‪ .‬לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על‬ ‫‪ 37.16%‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק (‪ 11.17%‬בדילול מלא)‪.‬‬ ‫‪- 12 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬ ‫יג‪.‬‬ ‫הטיפול החשבונאי בעסקה‬ ‫החברה בחנה קיומה של שליטה בחברת מיקרומדיק לפי הוראות ‪ ,IFRS 10‬וקבעה כי‬ ‫יש לאחד את חברת מיקרומדיק באופן רטרואקטיבי מנובמבר‪ ,3111 ,‬יום ההשקעה‬ ‫לראשונה של החברה במיקרומדיק‪.‬‬ ‫להשפעה של יישום ‪ IFRS 10‬ראה באור ‪3‬כ'‪.‬‬ ‫‪ .3‬השקעה באקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‬ ‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ ,3111 ,‬הוקמה חברת הבת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‪ ,‬לצורך ריכוז פעילות‬ ‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪ .1‬השקעה בדיאגנוסטיר‬ ‫א‪ .‬ביום ‪ 17‬בינואר‪ ,3111 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪ ,X L VISION‬בהסכם‬ ‫השקעה בחברת דיאגנוסטיר‪ .‬דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש‬ ‫פברואר ‪ ,3113‬בשם "די‪ .‬אי‪ .‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ" ואשר עוסקת בפיתוח מקלון‬ ‫המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות‬ ‫הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫ב‪ .‬עיקרי הסכם ההשקעה‪:‬‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה התחייבה החברה הבת להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד‬ ‫‪ 751,111‬דולר ("סכום ההשקעה")‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר‬ ‫שתהוונה כ‪ 71% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא)‪ ,‬לאחר הקצאתן‬ ‫("מניות ההשקעה")‪.‬‬ ‫הסכם ההשקעה הושלם ביום ‪ 6‬בפברואר‪ ,3111 ,‬במועד זה‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון‬ ‫של סכום ההשקעה‪ ,‬הקצתה דיאגנוסטיר לחברה הבת את כל מניות ההשקעה‪ .‬שלושת‬ ‫התשלומים הנדחים של סכום ההשקעה ("התשלומים הנדחים") יועברו לדיאגנוסטיר‬ ‫בתוך תקופה של ‪ 18‬חודשים ממועד חתימת הסכם ההשקעה‪ ,‬ובכפוף לעמידת‬ ‫דיאגנוסטיר באבני דרך מדעיות שנקבעו בהסכם ההשקעה ("אבני הדרך")‪ .‬עד ליום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ ,3111 ,‬עמדה דיאגנוסטיר באבן הדרך המדעית הראשונה ובכפוף לכך העבירה‬ ‫החברה את התשלום הנדחה הראשון שנקבע בהסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫החברה הבת תהא זכאית להודיע לדיאגנוסטיר בכל עת לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪,‬‬ ‫באם דיאגנוסטיר עמדה באבני הדרך‪ ,‬כי היא לא תעביר את כל אחד מהתשלומים‬ ‫הנדחים‪ ,‬ובמקרה כזה‪( :‬א) חובתה של החברה הבת להעביר לדיאגנוסטיר את התשלומים‬ ‫הנדחים תסתיים; (ב) סכום ההשקעה שהעבירה החברה הבת לדיאגנוסטיר (בהפחתת‬ ‫שווי ערכן הנקוב של מניות ההשקעה)‪ ,‬ייחשב כהלוואת בעלים; (ג) יופעל מנגנון שיגרום‬ ‫לכך שהחזקותיה של החברה הבת בדיאגנוסטיר יהיו שוות ל‪ 15% -‬מההון המונפק‬ ‫והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא); והכול בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫החברה הבת תהא זכאית למנות את רוב חברי הדירקטוריון של דיאגנוסטיר מייד לאחר‬ ‫השלמת הסכם ההשקעה‪ .‬מייסדה של דיאגנוסטיר יכהן כמנהל פרויקט בדיאגנוסטיר‬ ‫לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫‪- 15 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :7‬השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬ ‫ג‪ .‬להלן פרטים בדבר השווי ההוגן של הנכסים וההתחייבויות המזוהים והמוניטין של‬ ‫דיאגנוסטיר שהוכרו במועד הרכישה‪:‬‬ ‫שווי הוגן שהוכר‬ ‫במועד הרכישה‬ ‫‪ 6‬בפברואר‪,‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫(בלתי מבוקר)‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫מזומנים‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‬ ‫‪618‬‬ ‫‪17‬‬ ‫נכסים מזוהים נטו‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪625‬‬ ‫(‪)127‬‬ ‫מוניטין‬ ‫‪113‬‬ ‫סך עלות הרכישה‬ ‫‪618‬‬ ‫מזומנים אשר שימשו לרכישה‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים בחברה הנרכשת למועד הרכישה‬ ‫מזומנים ששולמו תמורת הרכישה‬ ‫‪618‬‬ ‫(‪)625‬‬ ‫מזומנים‪ ,‬נטו‬ ‫(‪)17‬‬ ‫עודף העלות שנוצר ברכישת מניות דיאגנוסטיר מסתכם לסך של כ‪ 127-‬אלפי ש"ח‪ .‬עודף‬ ‫עלות בסך של כ‪ 17-‬אלפי ש"ח מיוחס למו"פ בתהליך‪.‬‬ ‫המוניטין בגין הרכישה‪ ,‬בסך של כ‪ 113-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נמדד כהפרש שבין עלות הרכישה לבין‬ ‫חלק הקבוצה בשווי ההוגן‪ ,‬נטו של הנכסים המזוהים‪ ,‬ההתחייבויות המזוהות‬ ‫וההתחייבויות התלויות של החברה המאוחדת‪ .‬המוניטין שנוצר ברכישה מיוחס להטבות‬ ‫החזויות הנובעות מהסינרגיה של שילוב הפעילויות של החברה והחברה הנרכשת‪ .‬לאחר‬ ‫ההכרה הראשונית המוניטין אינו מופחת באופן שיטתי‪ ,‬לעניין בחינת ירידת ערך ראה‬ ‫באור ‪.7‬‬ ‫ד‪ .‬החל ממועד הרכישה עד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬דיאגנוסטיר תרמה ‪ 1,123‬אלפי ש"ח‬ ‫להפסד הנקי המאוחד (זהה באם צירוף העסקים היה מתבצע בתחילת השנה)‪.‬‬ ‫‪ .2‬לענין השקעות של מיקרומדיק בחברות המוחזקות שלה ראה דוחות כספיים של מיקרומדיק‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪- 16 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :8‬‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫מחשבים‪ ,‬ציוד‬ ‫שיפורים‬ ‫מעבדה‬ ‫במושכר‬ ‫וציוד היקפי‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ריהוט וציוד‬ ‫משרדי‬ ‫סה"כ‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬ ‫רכישות‬ ‫גריעות‬ ‫‪187‬‬ ‫‬‫(‪)26‬‬ ‫‪3,718‬‬ ‫‪311‬‬ ‫(‪)135‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪1,353‬‬ ‫‪311‬‬ ‫(‪)171‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪121‬‬ ‫‪3,572‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‪1,183‬‬ ‫פחת שנצבר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬ ‫תוספות‬ ‫גריעות‬ ‫‪18‬‬ ‫‪11‬‬ ‫(‪)26‬‬ ‫‪1,785‬‬ ‫‪213‬‬ ‫(‪)135‬‬ ‫‪173‬‬ ‫‪72‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,115‬‬ ‫‪537‬‬ ‫(‪)171‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪1,863‬‬ ‫‪386‬‬ ‫‪3,171‬‬ ‫עלות מופחתת ליום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪713‬‬ ‫‪57‬‬ ‫‪711‬‬ ‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫מחשבים‪ ,‬ציוד‬ ‫שיפורים‬ ‫מעבדה‬ ‫במושכר‬ ‫וציוד היקפי‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ריהוט וציוד‬ ‫משרדי‬ ‫סה"כ‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬ ‫רכישות‬ ‫גריעות‬ ‫איחוד לראשונה‬ ‫‪181‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪3,713‬‬ ‫‪117‬‬ ‫(‪)118‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪318‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‬‫‪132‬‬ ‫‪1,111‬‬ ‫‪117‬‬ ‫(‪)118‬‬ ‫‪121‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫‪187‬‬ ‫‪3,718‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‪1,353‬‬ ‫פחת שנצבר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3113 ,‬‬ ‫תוספות‬ ‫גריעות‬ ‫‪35‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,157‬‬ ‫‪762‬‬ ‫(‪)118‬‬ ‫‪71‬‬ ‫‪117‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,257‬‬ ‫‪876‬‬ ‫(‪)118‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪1,785‬‬ ‫‪173‬‬ ‫‪3,115‬‬ ‫עלות מופחתת ליום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫‪151‬‬ ‫‪711‬‬ ‫‪151‬‬ ‫‪1,317‬‬ ‫‪- 17 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪-:7‬‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬ ‫מוניטין‬ ‫הנובע‬ ‫מצירופי‬ ‫עסקים‬ ‫טכנולוגיות‬ ‫ואפליקציות מו"פ‬ ‫סך‪-‬הכל‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3111‬‬ ‫איחוד לראשונה‬ ‫‪2,566‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‪7,113‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪11,678‬‬ ‫‪127‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬ ‫‪2,678‬‬ ‫‪7,127‬‬ ‫‪11,837‬‬ ‫הפחתה שנצברה‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3111‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)781‬‬ ‫(‪)781‬‬ ‫הפחתה תקופתית‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)517‬‬ ‫(‪)517‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)1,531‬‬ ‫(‪)1,531‬‬ ‫יתרה מופחתת ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬ ‫‪2,678‬‬ ‫‪7,637‬‬ ‫‪13,117‬‬ ‫שיעורי הפחת באחוזים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪6-7‬‬ ‫הרכב ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬ ‫מוניטין‬ ‫הנובע‬ ‫מצירופי‬ ‫עסקים‬ ‫טכנולוגיות‬ ‫ואפליקציות מו"פ‬ ‫סך‪-‬הכל‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3113‬‬ ‫איחוד לראשונה‬ ‫‪1,761‬‬ ‫‪815‬‬ ‫‪11,276‬‬ ‫‪5,177‬‬ ‫‪12,317‬‬ ‫‪5,783‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬ ‫‪2,566‬‬ ‫‪15,651‬‬ ‫‪31,317‬‬ ‫הפחתה שנצברה‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪3113‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)71‬‬ ‫(‪)71‬‬ ‫הפחתה והפרשה לירידת ערך‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)7,227‬‬ ‫(‪)7,227‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)7,533‬‬ ‫(‪)7,533‬‬ ‫יתרה מופחתת ליום ‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬ ‫‪2,566‬‬ ‫‪8,111‬‬ ‫‪13,677‬‬ ‫שיעורי הפחת באחוזים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪6-7‬‬ ‫‪- 18 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪-:7‬‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו (המשך)‬ ‫ב‪.‬‬ ‫באור ‪- :11‬‬ ‫פרטים נוספים‬ ‫‪.1‬‬ ‫שיטת ההפחתה שיישמה החברה בקשר עם ההפחתה של נכסים בלתי מוחשיים בעלי‬ ‫אורך חיים שימושיים מוגדר הינה לפי הקו הישר‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫הוצאות הפחתה של נכסים בלתי מוחשיים בעלי אורך חיים שימושיים מוגדר נזקפו‬ ‫לסעיף הוצאות פחת והפחתות במסגרת הוצאות מחקר ופיתוח ברווח או הפסד‬ ‫לתקופה‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬ביצעה החברה בחינה שנתית לצורך ירידת ערך מוניטין שנוצר‬ ‫בגין השקעה בחברת מיקרומדיק‪ ,‬המהווה יחידה מניבת מזומנים אחת‪ .‬ביום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ ,3111 ,‬סכום בר ההשבה של מיקרומדיק נאמד בכ‪ 16 -‬מליון ש"ח על בסיס‬ ‫שוויה בבורסה לניירות ערך‪ .‬השווי בר ההשבה של מיקרומדיק ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,3111 ,‬‬ ‫עולה על ערכו הפנקסני בכ‪ 15 -‬מליון ש"ח‪.‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫התחייבויות לעובדים בגין שכר ומשכורת‬ ‫הוצאות לשלם‬ ‫התחייבות לזמן קצר בגין מענקים‬ ‫בעלי ענין בחברה מוחזקת‬ ‫צדדים קשורים‬ ‫זכאים ויתרות זכות אחרים‬ ‫באור ‪- :11‬‬ ‫‪1,528‬‬ ‫‪1,275‬‬ ‫‪377‬‬ ‫‪318‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,115‬‬ ‫‪1,816‬‬ ‫‪331‬‬ ‫‪177‬‬ ‫‬‫‪51‬‬ ‫‪1,511‬‬ ‫‪1,172‬‬ ‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‬ ‫מוצג במאזן במסגרת‪:‬‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫‪- 17 -‬‬ ‫‪377‬‬ ‫‪6,788‬‬ ‫‪331‬‬ ‫‪5,551‬‬ ‫‪7,165‬‬ ‫‪5,771‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :13‬נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים‬ ‫תוכניות להפקדה מוגדרת‬ ‫לגבי חלק מתשלומי הפיצויים‪ ,‬חלים תנאי סעיף ‪ 12‬לחוק פיצויי פיטורין‪ ,‬התשכ"ג‪ ,1761-‬על‪-‬פיו‬ ‫הפקדותיה השוטפות של הקבוצה בקרנות פנסיה ו‪/‬או בפוליסות בחברות ביטוח‪ ,‬פוטרות אותה מכל‬ ‫התחייבות נוספת לעובדים‪ ,‬בגינם הופקדו הסכומים כאמור לעיל‪ .‬הפקדות אלו וכן הפקדות בגין‬ ‫תגמולים מהוות תכניות להפקדה מוגדרת‪.‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫הוצאות בגין תכניות להפקדה מוגדרת‬ ‫באור ‪- :11‬‬ ‫‪773‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪663‬‬ ‫‪185‬‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫א‪.‬‬ ‫חוקי המס החלים על חברות הקבוצה‬ ‫חוק מס הכנסה (תיאומים בשל אינפלציה)‪ ,‬התשמ"ה‪1785-‬‬ ‫על‪-‬פי החוק‪ ,‬עד לתום שנת ‪ 3117‬נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות‬ ‫לשינויים במדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫בחודש פברואר ‪ 3118‬התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה (תיאומים בשל אינפלציה)‪,‬‬ ‫התשמ"ה‪ 1785-‬המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת ‪ 3118‬ואילך‪ .‬החל משנת ‪,3118‬‬ ‫נמדדות התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד‬ ‫המחירים לצרכן בתקופה שעד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ .3117 ,‬תיאומים המתייחסים לרווחי הון‪ ,‬כגון‬ ‫בגין מימוש נדל"ן (שבח) וניירות ערך‪ ,‬ממשיכים לחול עד למועד המימוש‪ .‬התיקון לחוק כולל‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬את ביטול תיאום התוספת והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת‬ ‫(לנכסים בני פחת שנרכשו לאחר שנת המס ‪ )3117‬החל משנת ‪.3118‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫שיעורי המס החלים על חברות הקבוצה‬ ‫שיעור מס החברות בישראל בשנת ‪ 3111‬היה ‪ 32%‬ובשנת ‪ 3113‬ו‪.35% - 3111 -‬‬ ‫חבר בני אדם חייב במס על רווח הון ריאלי בשיעור מס החברות החל בשנת המכירה‪.‬‬ ‫כהוראת שעה לשנים ‪ ,3116-3117‬נקבע כי במכירת נכס שאיננו נייר ערך הנסחר בבורסה‬ ‫(למעט מוניטין שלא שולם עבורו) שנרכש לפני יום ‪ 1‬בינואר‪ 3111 ,‬ונמכר עד ליום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ - 3117 ,‬על חלק רווח ההון הריאלי המיוחס לינארית לתקופה שעד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ 3113‬יחול מס החברות בשיעור הקבוע בפקודה בשנת המכירה ולגבי חלק רווח ההון הריאלי‬ ‫המיוחס לינארית לתקופה שמיום ‪ 1‬בינואר‪ 3111 ,‬ועד למועד המכירה יחול מס בשיעור של‬ ‫‪.35%‬‬ ‫ביום ‪ 5‬בדצמבר‪ 3111 ,‬התקבל בכנסת החוק לשינוי נטל המס (תיקוני חקיקה)‪ ,‬התשע"ב‪3111-‬‬ ‫(להלן ‪ -‬החוק)‪ .‬במסגרת החוק בוטל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬החל משנת ‪ ,3113‬מתווה ההפחתה של שיעורי‬ ‫מס החברות‪ .‬במסגרת החוק גם הועלה מס החברות לשיעור של ‪ 35%‬החל משנת ‪ .3113‬לאור‬ ‫העלאת שיעור מס החברות ל‪ 35% -‬כאמור לעיל‪ ,‬הועלו בהתאמה גם שיעור המס על רווח הון‬ ‫ריאלי ושיעור המס של השבח הריאלי‪.‬‬ ‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ 3111 ,‬אושרה בכנסת בקריאה שנייה ושלישית התכנית הכלכלית לשנים ‪3111-‬‬ ‫‪( 3112‬חוק התקציב)‪ ,‬אשר כוללת בין היתר שינויים פיסקאליים אשר מטרתם העיקרית היא‬ ‫העמקת גביית המיסים לאותן השנים‪.‬‬ ‫‪- 21 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :11‬‬ ‫מסים על ההכנסה (המשך)‬ ‫השינויים האמורים כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬העלאת שיעור מס החברות מ‪ 35% -‬ל‪ ,36.5% -‬ביטול‬ ‫הורדת שיעורי המס במפעל מועדף (אזור פיתוח א'‪ 7% -‬ואזור שאינו פיתוח א'‪)16% -‬‬ ‫ובמקרים מסוימים העלאת שיעור המס על דיבידנד לעניין חוק עידוד השקעות הון לשיעור‬ ‫של ‪ 31%‬החל מיום ‪ 1‬בינואר ‪ .3112‬כמו כן‪ ,‬קיימים שינויים נוספים‪ ,‬כגון מיסוי רווחי שערוך‬ ‫וזאת החל מיום ‪ 1‬באוגוסט ‪ ,3111‬אולם כניסתן לתוקף של ההוראות האמורות לגבי רווחי‬ ‫שיערוך מותנית בפרסום תקנות המגדירות מהם "עודפים שלא חייבים במס חברות" וכן‬ ‫תקנות שיקבעו הוראות למניעת כפל מס העלולים לחול על נכסים מחוץ לישראל‪ .‬נכון למועד‬ ‫פרסום דוחות כספיים אלה‪ ,‬תקנות כאמור טרם פורסמו‪.‬‬ ‫לאמור לעיל אין השפעה על דוחות החברה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫שומות מס‬ ‫לחברה ולחברות המאוחדות הוצאו שומות מס הנחשבות כסופיות עד וכולל שנת המס ‪.3117‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הפסדים מועברים לצורכי מס והפרשים זמניים אחרים‬ ‫לחברה הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ 3111‬לסך של כ‪ 72.3 -‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬לחברה הפסדי הון לצורכי מס המועברים לשנים‬ ‫הבאות ומסתכמים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬לסך של כ‪ 2 -‬מיליון ש"ח‪.‬‬ ‫לחברות המוחזקות הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות המסתכמים ליום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬לסך של כ‪ 157.6 -‬מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן לחברות המוחזקות הפסדי הון‬ ‫והפסדים מניירות ערך סחירים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ 3111 ,‬לסך של כ‪ 3.6-‬מיליון ש"ח‪.‬‬ ‫לא הוכרו נכסי מסים נדחים בגין הפסדים עסקיים להעברה ובגין הפרשים זמניים אחרים‬ ‫בהיעדר צפי לניצולם בעתיד הנראה לעין‪.‬‬ ‫באור ‪- :12‬‬ ‫הון‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרכב הון המניות‪:‬‬ ‫‪ 11‬בדצמבר ‪3111‬‬ ‫מונפק‬ ‫ונפרע‬ ‫רשום‬ ‫מספר המניות‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬ ‫‪811,111,111‬‬ ‫‪123,311,713‬‬ ‫‪ 11‬בדצמבר ‪3113‬‬ ‫מונפק‬ ‫ונפרע‬ ‫רשום‬ ‫מספר המניות‬ ‫‪811,111,111‬‬ ‫‪123,311,713‬‬ ‫ביום ‪ 17‬באוקטובר‪ ,3113 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬את הגדלת‬ ‫ההון הרשום של החברה ב‪ 1,511,111-‬ש"ח‪ ,‬כך שלאחר הגדלת ההון‪ ,‬הונה הרשום של החברה‬ ‫עומד על ‪ 8,111,111‬ש"ח‪ ,‬מחולק ל‪ 811,111,111 -‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע"נ כ"א‪.‬‬ ‫‪- 21 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :12‬‬ ‫הון (המשך)‬ ‫ב‪.‬‬ ‫התנועה בהון המניות‬ ‫ההון המונפק והנפרע‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪3111 ,‬‬ ‫מספר‬ ‫מניות‬ ‫‪123,311,713‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫‪1,233,116‬‬ ‫הנפקת מניות‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫‪123,311,713‬‬ ‫‪1,233,116‬‬ ‫זכויות הנלוות למניות הרגילות‬ ‫מניה רגילה תקנה לבעליה את מלוא הזכויות המוקנות בדרך כלל לבעל מניות בחברה‪ ,‬לרבות‬ ‫הזכות להשתתפות בחלוקת דיבידנדים‪ ,‬מניות הטבה‪ ,‬קבלת עודף רכוש החברה בעת פירוק‪,‬‬ ‫השתתפות באסיפות הכלליות של החברה והצבעה בכל עניין שהאסיפה הכללית מוסמכת‬ ‫להחליט בו‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ניהול ההון בחברה‬ ‫מטרות החברה בניהול ההון שלה הינן‪:‬‬ ‫באור ‪- :15‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫לשמר את יכולת הקבוצה להבטיח את המשכיות העסק ובכך ליצור תשואה לבעלי‬ ‫המניות‪ ,‬משקיעים ובעלי עניין אחרים‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫לדאוג להבטחת תשואה הולמת לבעלי המניות באמצעות תמחור המוצרים והשירותים‬ ‫המותאמת לרמת הסיכון הקיימת בפעילותה העסקית של הקבוצה‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫לשמור על יחסי הון טובים שיבטיחו תמיכה בפעילות העסקית וייצרו ערך מרבי לבעלי‬ ‫המניות‪.‬‬ ‫הנפקות ניירות ערך‬ ‫א‪.‬‬ ‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬עד ליום ‪ 31‬במרץ‪ ,3112 ,‬התקשרה החברה בהסכמי השקעה לגיוס הון‬ ‫פרטי בדרך של הנפקת ‪ 75,151,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח כל אחת של החברה ו‪-‬‬ ‫‪ 75,151,111‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 75,151,111-‬מניות רגילות בנות ‪1.11‬‬ ‫ש"ח ערך נקוב כל אחת‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪ 31,511‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 6‬במרץ‪ ,3112 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקה לציבור‬ ‫של ‪ 81,772,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח כל אחת של החברה‪ 21,887,111 ,‬כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪ )7‬הניתנות למימוש ל‪ 21,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ערך נקוב כל אחת ו‪-‬‬ ‫‪ 21,887,111‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 21,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪1.11‬‬ ‫ש"ח ערך נקוב כל אחת‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪18,827‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ביום ‪ 5‬בנובמבר‪ ,3113 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקת ‪ 165,575,111‬מניות רגילות‬ ‫בנות ‪ 1.11‬ש"ח כל אחת של החברה‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה על סך‬ ‫‪ 38,151‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ .‬הוצאות ההנפקה הסתכמו בכ‪ 152-‬אלפי ש"ח ונרשמו כנגד ניכוי‬ ‫הפרמיה‪.‬‬ ‫‪- 23 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :15‬‬ ‫הנפקות ניירות ערך (המשך)‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ ,3111 ,‬הגיעה החברה להסכמות עם משקיע זר אשר ישקיע בחברה סך כולל של‬ ‫‪ 11,511‬אלפי ש"ח תמורת הקצאת ‪ 11,111,111‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫כ"א‪ ,‬המשקפת מחיר של ‪ 1.15‬ש"ח למניה‪ .‬המניות היוו לאחר הקצאתן כ‪ 11.36% -‬מהון‬ ‫המניות המונפק והנפרע של החברה ומזכויות ההצבעה בה בדילול מלא‪ .‬סך הוצאות ההנפקה‬ ‫הסתכמו בכ‪ 31-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר נרשמו כנגד ניכוי הפרמיה‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫במהלך החודשים מרס ומאי ‪ 3111‬פקעו סך של ‪ 1,221,787‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )1‬לא סחירים‬ ‫שהקצתה החברה למשקיעים ביום ‪ 5‬במרס‪ .3117 ,‬שווי האופציות במועד פקיעתן הינו אפס‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫ביום ‪ 33‬בפברואר‪ 3111 ,‬חתמה החברה על הסכם השקעה אשר נכנס לתוקפו ביום ‪31‬‬ ‫באפריל‪ 3111 ,‬עם אישור האסיפה הכללית‪ .‬החברה הקצתה ‪ 18,666,667‬מניות‪13,866,666 ,‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים של החברה הניתנים למימוש תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.15‬ש"ח‪,‬‬ ‫‪ 18,666,666‬כתבי אופציה לא סחירים (סדרה ‪ )6‬של החברה‪ .‬כתבי האופציה ניתנים למימוש‬ ‫תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.15‬ש"ח ו‪ 11,731,111-‬כתבי אופציה לא סחירים נוספים הניתנים‬ ‫למימוש תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.11‬ש"ח‪ .‬כתבי האופציה ניתנים למימוש מיידי‪.‬‬ ‫תוספת המימוש בגין כתבי האופציה תתקבל במזומן‪ ,‬או לבקשת המשקיעים‪ ,‬במניות במקום‬ ‫תשלום תוספת מימוש במזומן‪ .‬כמות המניות שתונפקנה‪ ,‬תותאם לפי מנגנון שנקבע בהסכם‪.‬‬ ‫מאחר ומדובר במכשיר נגזר‪ ,‬אשר על פי הסכם ההשקעה המקורי‪ ,‬יסולק או עשוי להיות‬ ‫מסולק שלא בדרך של החלפת סכום קבוע של מזומן או נכס פיננסי אחר בתמורה למספר‬ ‫קבוע של מכשיריה ההוניים של הישות‪ ,‬נכללו האופציות במועד ההכרה‪ ,‬במסגרת‬ ‫ההתחייבויות‪.‬‬ ‫מאחר שהשווי ההוגן של האופציות שהונפקו במועד הקצאתן‪ ,‬היה גבוה מסך התמורה‬ ‫שהתקבלה‪ ,‬נכללה התמורה בסך ‪ 11,611‬אלפי ש"ח כהתחייבות בגין האופציות‪ ,‬והוצאות‬ ‫ההנפקה‪ ,‬בסך ‪ 336‬אלפי ש"ח‪ ,‬נכללו ברווח או הפסד‪ .‬האופציות הוצגו בשווין ההוגן לתום כל‬ ‫תקופה‪ ,‬וההפרש נכלל ברווח או הפסד‪ .‬המניות שהונפקו במסגרת ההנפקה נכללו בהון לפי‬ ‫ערכן הנקוב‪.‬‬ ‫להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות במועד ההענקה בהתאם‬ ‫למודל "בלק אנד שולס" לתמחור אופציות לגבי התוכנית הנ"ל‪:‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫תשואת הדיבידנד בגין המניה (‪)%‬‬ ‫תנודתיות צפויה במחירי המניה (‪)%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון (‪)%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות (שנים)‬ ‫מחיר המניה (ש"ח)‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫‬‫‪63.15%‬‬ ‫‪2.71%‬‬ ‫‪5.11‬‬ ‫‪1.217‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫(סדרה ‪)6‬‬ ‫‬‫‪62.11%‬‬ ‫‪2.68%‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1.217‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫נוספות‬ ‫‬‫‪63.15%‬‬ ‫‪2.71%‬‬ ‫‪5.11‬‬ ‫‪1.217‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ביום ‪ 37‬באפריל‪ ,3111 ,‬מימשו המשקיעים ‪ 11,731,111‬אופציות לא סחירות נוספות ל‪-‬‬ ‫‪ 11,581,115‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לבקשת המשקיעים‪ ,‬הומרו‬ ‫האופציות במניות ללא תשלום תוספת מימוש במזומן‪.‬‬ ‫‪- 21 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :15‬‬ ‫הנפקות ניירות ערך (המשך)‬ ‫במהלך חודש אוגוסט ‪ 3111‬הודיעו המשקיעים על ויתור על זכותם לבקש לשלם את תוספת‬ ‫המימוש של האופציות שטרם מומשו על ידם‪ ,‬במניות במקום תשלום תוספת מימוש במזומן‪.‬‬ ‫בעקבות הויתור הנ"ל‪ ,‬שוערכה ההתחייבות לפי שוויה ההוגן ליום ‪ 38‬באוגוסט‪ 3111 ,‬לסך של‬ ‫‪ 6,573‬אלפי ש"ח‪ ,‬וסווגה להון העצמי במסגרת כתבי אופציה‪.‬‬ ‫באותו מועד‪ ,‬חתמה החברה על הסכמי ייעוץ וקבלת שירותים עם קבוצת המשקיעים לקבלת‬ ‫שירותים כדלהלן‪:‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫מינוי יו"ר דירקטוריון חדש לחברה ‪ -‬החברה תשלם ליו"ר הדירקטוריון‪ ,‬באמצעות‬ ‫חברה בבעלותו‪ ,‬סך של ‪ 16‬אלפי ש"ח לחודש והחזר הוצאות‪ ,‬עבור שירותיו כיו"ר‬ ‫הדירקטוריון‪ .‬תוקף ההסכם הינו לכל היותר חמש שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫מינוי ייעוץ כלכלי – החברה תשלם ליועץ הכלכלי‪ ,‬באמצעות חברה בבעלותו‪ ,‬סך של‬ ‫‪ 18‬אלפי ש"ח בחודש עבור שירותי ייעוץ כלכלי‪ .‬תוקף ההסכם הינו לכל היותר חמש‬ ‫שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫מינוי ייעוץ אסטרטגי וניהול פיתוח – החברה תשלם ליועץ האסטרטגי ומנהל הפיתוח‪,‬‬ ‫באמצעות חברה בבעלותו‪ ,‬סך של ‪ 18‬אלפי ש"ח בחודש עבור שירותי ייעוץ‪ .‬תוקף‬ ‫ההסכם הינו לכל היותר חמש שנים בכפוף להוראות כל דין‪ .‬בינואר ‪ ,3112‬לאחר תאריך‬ ‫הדיווח‪ ,‬הודיע היועץ על הפסקת מתן שירותי יעוץ אסטרטגי וניהול פיתוח לחברה‬ ‫החל ממועד זה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 31‬באפריל‪ ,3111 ,‬במועד הנפקת המניות והאופציות למשקיעים‪ ,‬נכנסו לתוקפם הסכמי‬ ‫פרישה עם מייסדי הקבוצה לפיהם העבירה החברה ‪ 1,655,187‬מניות רגילות בנות ‪ 1.1113‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של זטיק‪ ,‬חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬ובנוסף‪ 112,538 ,‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של איי אופטימה בע"מ (להלן ‪ -‬איי אופטימה)‪ ,‬חברה בת‪ ,‬לנאמן אשר יחזיק במניות‬ ‫ויעבירן למייסדים בקרות אירוע הנזלה (רכישה של עיקר המניות‪/‬הנכסים של זטיק או איי‬ ‫אופטימה‪ ,‬עסקת מיזוג שבה החברה זטיק‪/‬איי אופטימה היא הנרכשת‪ ,‬השלמת עסקת הענקת‬ ‫רישיון של כל או עיקר הקניין הרוחני של זטיק‪/‬איי אופטימה או הנפקה ראשונה לציבור של‬ ‫מניות זטיק‪/‬איי אופטימה בבורסה בישראל או בחו"ל) במהלך ‪ 2‬שנים‪ ,‬וביחס משתנה בהתאם‬ ‫לתקופה שחלפה כמתואר בהסכמי הפרישה (ראה גם באור ‪(7‬ב)(‪()1‬ז))‪.‬‬ ‫שווי ההטבה בגין תשלום מבוסס המניות בעבור איי אופטימה תסווג כהתחייבות מאחר‬ ‫שקיימת אפשרות לסילוקה במזומן או בנכסים‪ .‬ההתחייבות תוצג לפי שוויה ההוגן לתום כל‬ ‫תקופה‪ ,‬בהתאם לצפי ההנהלה לסבירות קרות אירוע הנזלה‪ ,‬ובהתאם לשווי ההוגן של‬ ‫המניות‪ .‬סך ההתחייבות לימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3113 ,‬ו‪ 3111-‬הייתה ‪ 132‬אלפי ש"ח ו‪ 313 -‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬ההוצאה בגין שווי ההטבה נרשמה ברווח או הפסד‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3111 ,‬פקעו ללא מימוש ‪ 12,157,156‬כתבי אופציה (סדרה ‪.)5‬‬ ‫‪- 22 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫א‪.‬‬ ‫הוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים‬ ‫ההוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים בעבור שירותים שהתקבלו מוצגת בטבלה שלהלן‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תכניות תשלום מבוסס מניות המסולקות במכשירים‬ ‫הוניים לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים‬ ‫‪822‬‬ ‫‪356‬‬ ‫‪216‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס המניות שהוענקו על ידי החברה לעובדיה ויועציה מתוארות להלן‪.‬‬ ‫במהלך השנים ‪ 3113 ,3111‬ו‪ 3111-‬לא בוצעו שינויים בתוכניות ההטבות לעובדים האמורות‪,‬‬ ‫מלבד הודעה שמסרה אלרגי'קה‪ ,‬חברה בת של החברה ביום ‪ 37‬ביוני‪ 3111 ,‬לנאמן תכנית‬ ‫האופציות‪ ,‬לפיה‪ ,‬החברה אינה פעילה ואין בכוונתה להקצות אופציות מכח התכנית‪ .‬לפיכך‬ ‫שירותי הנאמן מופסקים‪ .‬הודעה על כך נשלחה למס הכנסה‪.‬‬ ‫להלן טבלה המציגה את הפרמטרים אשר שימשו את החברה במדידת השווי ההוגן של האופציות‬ ‫למניות המסולקות במכשיריה ההוניים‪ ,‬לשנים שהסתיימו בימים ‪ 11‬בדצמבר‪ 3113 ,3111 ,‬ו‪:3111-‬‬ ‫סטיית תקן במחירי המניה (‪)%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון (‪)%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות למניות‬ ‫(שנים)‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪51-71‬‬ ‫‪3.73-1.56‬‬ ‫‪57.1-63‬‬ ‫‪1.18-2.7‬‬ ‫‪61.67-61.71‬‬ ‫‪1.52-2.73‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪6.67-11‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7.63-7.16‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ב‪ .‬הענקות‪ ,‬מימוש ופקיעת אופציות בשנת ‪ 3111‬בחברה‬ ‫‪ .1‬ביום ‪ 7‬באפריל‪ ,3111 ,‬הוענקו ‪ 1,165,111‬אופציות (לא סחירות) הניתנות למימוש ל‪-‬‬ ‫‪ 1,165,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של החברה‪ ,‬בהתאם לתוכנית‬ ‫האופציות של החברה‪ ,‬לסמנכ"ל הכספים של החברה‪.‬‬ ‫כל אופציה ניתנת למימוש למניה רגילה אחת‪ ,‬במחיר מימוש במזומן של ‪ 1.15‬ש"ח‪.‬‬ ‫מחיר המימוש אינו צמוד למדד או למטבע כלשהו‪ .‬תקופת ההבשלה של האופציות הינה‬ ‫‪ 1‬שנים‪ ,‬בשלושה חלקים שווים כל שנה‪.‬‬ ‫האופציות תפקענה במועד המוקדם מבין המועדים המפורטים להלן‪( :‬א) שבע שנים‬ ‫מהמועד הקובע; (ב) לאחר חלוף תשעים יום ממועד ניתוק יחסי עובד ‪ -‬מעביד מכל‬ ‫סיבה שהיא‪ ,‬למעט כמתואר בסעיף קטן (ג) ו‪(-‬ד) להלן; (ג) לאחר חלוף ‪ 13‬חודשים‬ ‫ממועד סיום העסקת הניצעים בשל מוות או נכות של הניצעים; או (ד) מיד עם מועד‬ ‫סיום יחסי עובד ‪ -‬מעביד בשל "סיבה"‪ ,‬כהגדרתה בתכנית האופציות של החברה‪.‬‬ ‫הערך הכלכלי של כל אחת מהאופציות הנו ‪ 1.12‬ש"ח והערך הכלכלי של סך כל‬ ‫האופציות המוצעות הינו כ‪ 125 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪- 25 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות (המשך)‬ ‫הערך הכלכלי של האופציות חושב לפי מודל "בלק אנד שולס" בהתבסס על ההנחות‬ ‫הבאות‪:‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫מחיר המניה ‪ 1.33‬ש"ח;‬ ‫מחיר המימוש של כל כתב אופציה הינו ‪ 1.15‬ש"ח;‬ ‫סטיית תקן של תשואת המניה ‪ ,71%‬בהתאם למשך חיי האופציה;‬ ‫שיעור היוון של ‪ 1.15%‬לשנה‪ ,‬בהתאם למשך חיי האופציה‪.‬‬ ‫החברה רשמה בדוחותיה הכספיים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬הוצאות בסך כ‪ 56-‬אלפי ש"ח‬ ‫כנגד קרן הון בגין תוכנית זו‪.‬‬ ‫‪ .3‬בחודש אפריל‪ ,3111 ,‬דיווחה החברה על הפסקת כהונתו של סמנכ"ל הכספים‪ ,‬מר אמיר‬ ‫חסידים ועל מינויו של סמנכ"ל כספים חדש‪ ,‬מר איתי בר נתן‪ .‬כתוצאה מכך פקעו‬ ‫‪ 881,111‬אופציות לא סחירים שהוענקו למר אמיר חסידים‪ ,‬כמתואר בסעיף ג(‪.)1‬‬ ‫‪ .1‬לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 37‬במרץ‪ ,3112 ,‬אישר הדירקטוריון הענקה של ‪878,811‬‬ ‫אופציות (לא סחירות) הניתנות למימוש ל‪ 878,811-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫כל אחת של החברה‪ ,‬בהתאם לתוכנית האופציות של החברה‪ ,‬לסמנכ"ל הכספים של‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫כל אופציה ניתנת למימוש למניה רגילה אחת‪ ,‬במחיר מימוש במזומן של ‪ 1.17‬ש"ח‪.‬‬ ‫מחיר המימוש אינו צמוד למדד או למטבע כלשהו‪ .‬תקופת ההבשלה של האופציות הינה‬ ‫‪ 1‬שנים‪ ,‬בשלושה חלקים שווים כל שנה‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ביום ‪ 37‬במרץ‪ ,3112 ,‬אישר הדירקטוריון החברה לאחר שנתקבל אישור ועדת‬ ‫התגמול‪ ,‬מענק בגובה של כ‪ 67 -‬אלפי ש"ח ברוטו בעבור פעילותו של סמנכ"ל הכספים‬ ‫ועמידתו ביעדים שהוגדרו לו לשנת ‪.3111‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הענקות‪ ,‬מימוש ופקיעת אופציות בשנת ‪ 3113‬בחברה‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 32‬במאי‪ ,3113 ,‬העניקה החברה‪ ,‬בכפוף להחלטת הדירקטוריון מיום ‪ 1‬ביוני‪,3113 ,‬‬ ‫‪ 881,111‬כתבי אופציה לא סחירים לסמנכ"ל הכספים לרכישת ‪ 881,111‬מניות רגילות‬ ‫של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש בסך של ‪ 1.15‬ש"ח‪ .‬האופציות‬ ‫תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים בתום כל שנה‪ ,‬וניתנות למימוש תוך שבע‬ ‫שנים ממועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן של האופציות נקבע ל‪ 71 -‬אלפי ש"ח למועד‬ ‫ההענקה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫ביום ‪ 37‬בדצמבר‪ ,3113 ,‬מימש נושא משרה בכירה בחברה‪ ,‬אשר פרש בחודש נובמבר‬ ‫‪ 165,111 ,3113‬כתבי אופציה במסגרת תכנית האופציות של החברה‪ ,‬ל‪ 165,111-‬מניות‬ ‫רגילות של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח כ"א‪ .‬סך התמורה שהתקבלה ממימוש האופציות‬ ‫הינו כ‪ 1.6-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3113 ,‬פקעו ‪ 11,112‬כתבי אופציות למניות חברת בת‪.‬‬ ‫‪- 26 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות (המשך)‬ ‫ד‪.‬‬ ‫תנועה במשך השנה‬ ‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות בגין תשלום מבוסס מניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים‬ ‫ויועצים בחברה ואת הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫ה‪.‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל של‬ ‫מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫למניות‬ ‫מספר‬ ‫ביולייט‬ ‫האופציות‬ ‫ש"ח‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל‬ ‫של מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫ש"ח‬ ‫אופציות למניות בחברה לתחילת השנה‬ ‫אופציות למניות בחברה שהוענקו במשך‬ ‫השנה‬ ‫אופציות למניות בחברה שמומשו ‪/‬חולטו‬ ‫במשך השנה‬ ‫‪2,712,713‬‬ ‫‪1.12‬‬ ‫‪2,157,713‬‬ ‫‪1.11‬‬ ‫‪1,815,111‬‬ ‫‪1.15‬‬ ‫‪721,111‬‬ ‫‪1.12‬‬ ‫(‪)881,111‬‬ ‫‪1.15‬‬ ‫(‪)165,111‬‬ ‫‪1.11‬‬ ‫אופציות למניות בחברה לסוף השנה‬ ‫‪5,857,713‬‬ ‫‪1.12‬‬ ‫‪2,712,713‬‬ ‫‪1.12‬‬ ‫אופציות למניות בחברה אשר ניתנות‬ ‫למימוש לסוף השנה‬ ‫‪1,311,177‬‬ ‫‪3,128,165‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות בחברות מוחזקות‬ ‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים בחברות‬ ‫מוחזקות של החברה ( לרבות אקס אל ויז'ן‪ ,‬איי אופטימה ודיאגנוסטיר‪ ,‬למעט מיקרומדיק‬ ‫וחברות מוחזקות של מיקרומדיק)‪ ,‬לרבות צדדים קשורים ואת הממוצע המשוקלל של מחיר‬ ‫המימוש שלהן‪:‬‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫‪3111‬‬ ‫ממוצע משוקלל‬ ‫של מחיר המימוש‬ ‫ש"ח‬ ‫אופציות למניות שהוענקו לתחילת השנה‬ ‫אופציות למניות שהוענקו ב‪3111-‬‬ ‫אופציות למניות שמומשו ‪/‬פקעו במשך השנה‬ ‫‪113,561‬‬ ‫‪116,751‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3.62‬‬ ‫‪1.11‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אופציות למניות שהוענקו לסוף השנה‬ ‫‪617,512‬‬ ‫‪1.18‬‬ ‫אופציות למניות אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬ ‫‪111,122‬‬ ‫‪3.65‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 3111‬לא בוצעו שינויים או ביטולים בתוכנית ההטבות לעובדים האמורות‪.‬‬ ‫‪- 27 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות (המשך)‬ ‫ו‪ .‬תשלום מבוסס מניות בחברת הבת מיקרומדיק‬ ‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים בחברה הבת‪,‬‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬לרבות צדדים קשורים ואת הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫‪3111‬‬ ‫ממוצע משוקלל‬ ‫של מחיר המימוש‬ ‫למניות‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫ש"ח‬ ‫אופציות למניות שהוענקו לתחילת השנה‬ ‫אופציות למניות שהוענקו ב‪3111-‬‬ ‫אופציות למניות שמומשו ‪/‬פקעו במשך השנה‬ ‫‪1,171,816‬‬ ‫‪1,117,572‬‬ ‫(‪)311,111‬‬ ‫‪1.88‬‬ ‫‪3.15‬‬ ‫‪6.32‬‬ ‫אופציות למניות שהוענקו לסוף השנה‬ ‫‪3,111,211‬‬ ‫‪3.81‬‬ ‫אופציות למניות אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬ ‫‪555,551‬‬ ‫‪1.27‬‬ ‫ז‪ .‬תשלום מבוסס מניות בחברות מוחזקות של מיקרומדיק‬ ‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים בחברות‬ ‫מוחזקות של מיקרומדיק (לרבות זטיק וביומרקר)‪ ,‬לרבות צדדים קשורים ואת הממוצע‬ ‫המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫‪3111‬‬ ‫ממוצע משוקלל‬ ‫של מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫ש"ח‬ ‫אופציות למניות שהוענקו לתחילת השנה‬ ‫אופציות למניות שהוענקו ב‪3111-‬‬ ‫אופציות למניות שמומשו ‪/‬פקעו במשך השנה‬ ‫‪7,776,176‬‬ ‫‪71,177‬‬ ‫(‪)1,711,368‬‬ ‫‪1.177‬‬ ‫‪1.11‬‬ ‫‪1.175‬‬ ‫אופציות למניות שהוענקו לסוף השנה‬ ‫‪8,115,385‬‬ ‫‪1.176‬‬ ‫אופציות למניות אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬ ‫‪8,111,316‬‬ ‫‪1.175‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 3111‬לא בוצעו שינויים או ביטולים בתוכנית ההטבות לעובדים האמורות‪.‬‬ ‫‪- 28 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות‬ ‫א‪ .‬התקשרויות עם בעלי עניין‬ ‫להלן מידע על הסכמים לקבלת שירותים עם צדדים קשורים ובעלי עניין אשר בתוקף נכון‬ ‫לתאריך הדיווח‪:‬‬ ‫‪ .1‬לאחר קבלת אישור דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬מיום ‪ 11‬באפריל‪ ,3113 ,‬ולאחר שנתקבל‬ ‫אישור וועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 12‬בפברואר‪ ,3113 ,‬אישרה האסיפה הכללית‬ ‫של בעלי המניות של מיקרומדיק את התקשרות החברה בהסכם סינרגיה בין מיקרומדיק‬ ‫לחברה‪ .‬על פי ההסכם‪ ,‬החברה מעניקה למיקרומדיק שירותי ניהול וייעוץ ושירותי מנהלה‬ ‫(יחד‪" :‬השירותים")‪ ,‬השכרה בשכירות משנה של שטח המושכר על ידי החברה ממשכיר‬ ‫חיצוני ("המושכר")‪ ,‬ומתן שירותי אחזקה למושכר‪ .‬ההסכם נכנס לתוקף לאחר קבלת‬ ‫אישור האסיפה‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬לתקופה של שלוש שנים (החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 3113 ,‬ועד ‪11‬‬ ‫בדצמבר‪ ,)3112 ,‬בתמורה חודשית של עד ‪ 67,111‬ש"ח בגין השירותים ("דמי השירותים")‬ ‫ובתמורה חודשית של ‪ 13,111‬ש"ח בגין שכירות המשנה (אשר נכנסה לתוקף בחודש‬ ‫אוגוסט ‪ .)3113‬תמורת שירותי האחזקה‪ ,‬משלמת מיקרומדיק לביולייט‪ ,‬מידי חודש‪ ,‬החל‬ ‫מחודש אוגוסט ‪ ,3113‬את חלקה היחסי בתשלום החודשי אותו משלמת החברה בגין‬ ‫אותם שירותי אחזקה‪ ,‬סכום אשר הוערך נכון למועד ההסכם ב‪ 1,651 -‬ש"ח‪ .‬הסכומים‬ ‫בהסכם צמודים למדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫‪ .3‬ביום ‪ 11‬באפריל‪ ,3113 ,‬לאחר קבלת אישור דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ולאחר שנתקבל‬ ‫אישור וועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 12‬בפברואר‪ ,3113 ,‬אישרה האסיפה הכללית‬ ‫של בעלי המניות של מיקרומדיק את התקשרות מיקרומדיק עם חברה בשליטתו של מר‬ ‫ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר הדירקטוריון‪ ,‬בהסכם למתן שירותי ייעוץ ע"י מר ישראל מקוב כיו"ר‬ ‫דירקטוריון פעיל של מיקרומדיק בתמורה לקבלת גמול וכתבי אופציה‪ .‬היקף הגמול‬ ‫הכספי הינו בסך של כ‪ 5,111-‬דולר לחודש‪ ,‬ומשולם החל ממועד תחילת כהונתו ב‪31 -‬‬ ‫בנובמבר‪ .3111 ,‬כמו כן זכאי מר מקוב להחזר הוצאות שהוצאו במסגרת תפקידו‪.‬‬ ‫‪ .1‬ביום ‪ 33‬במאי‪ ,3111 ,‬אישר דירקטוריון החברה את תנאי העסקתה של המנכ"לית של‬ ‫החברה‪ .‬מנכ"לית החברה זכאית לשכר חודשי בסך ‪ 51‬אלפי ש"ח‪ ,‬בונוס שנתי של עד שש‬ ‫משכורות חודשיות בכפוף להשגת יעדים אשר יאושר ועל ידי דירקטוריון החברה‪ ,‬ומענק‬ ‫הסתגלות בגובה שלוש משכורות חודשיות (למעט במקרה של התפטרות בתוך שנתיים‬ ‫ממועד העסקתה)‪.‬‬ ‫החברה כללה הפרשה למענק הסתגלות בסך כ‪ 361-‬אלפי ש"ח במסגרת סעיף התחייבות‬ ‫בשל סיום יחסי עובד מעביד‪.‬‬ ‫ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3113 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר שנתקבל אישור וועדת‬ ‫הביקורת‪ ,‬מתן בונוס שנתי בגובה שש משכורות חודשיות השווה לסך של כ‪ 116-‬אלפי‬ ‫ש"ח למנכ"לית‪ .‬ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3113 ,‬כללה החברה הפרשה לבונוס האמור‪ ,‬הנכללת‬ ‫בסעיף זכאים ויתרות זכות בסך של ‪ 116‬אלפי ש"ח‪ .‬הבונוס של שנת ‪ 3113‬שולם‬ ‫למנכ"לית בפועל במשכורת חודש ינואר ‪.3111‬‬ ‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 37‬במרץ‪ ,3112 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר שנתקבל‬ ‫אישור ועדת התגמול‪ ,‬מענק בגובה שש משכורות חודשיות ברוטו בעבור פעילותה של‬ ‫המנכ"לית ועמידתה ביעדים שהוגדרו לה לשנת ‪.3111‬‬ ‫‪- 27 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות (המשך)‬ ‫כמו כן‪ ,‬הוחלט להעניק למנכ"לית ‪ 3,511,111‬אופציות הניתנות להמרה ב‪ 3,511,111-‬מניות‬ ‫רגילות של החברה בנות ‪ 1.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 1.15‬ש"ח‪.‬‬ ‫האופציות תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים החל ממועד ההענקה‪ .‬תוספת‬ ‫המימוש בגין האופציות תתקבל במזומן‪ ,‬או לבקשת המנכ"לית‪ ,‬במניות במקום תשלום‬ ‫תוספת מימוש במזומן‪ .‬סך ההטבה הצפויה בגין האופציות כאמור הינה כ‪ 211-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫הפרמטרים לפיהם נעשה שימוש לצורך החישוב לאופציות כאמור הינם כדלקמן‪ :‬סטיית‬ ‫התקן הממוצעת הינה ‪ ,53.11%-62.37%‬ריבית חסרת סיכון של ‪ ,1.57%-6.63%‬מחיר מניה‬ ‫של ‪ 1.112‬ש"ח ומשך חיים חזוי של האופציות למניות ‪ 11‬שנים‪.‬‬ ‫סך ההוצאה שנרשמה בגין שכר המנכ"לית כולל הבונוס‪ ,‬מענק ההסתגלות והטבה בגין‬ ‫תשלום מבוסס מניות‪ ,‬בשנת ‪ 3111‬הינה כ‪ 1,127-‬אלפי ש"ח (בשנת ‪ 3113‬כ‪ 1,271 -‬אלפי‬ ‫ש"ח) – ראה גם באור ‪ 17‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .2‬ראה באור ‪15‬ו' באשר להסכמי יעוץ וקבלת שירותים עם קבוצת המשקיעים מיום ‪31‬‬ ‫באפריל‪.3111 ,‬‬ ‫ב‪ .‬התחייבויות תלויות‬ ‫‪ .1‬איי אופטימה קיבלה מממשלת ישראל מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך‬ ‫התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 1%-1.5%‬מהמכירות פרי המחקר שמומנו כאמור‪ .‬סך‬ ‫המענקים שהתקבלו עד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬כולל ריבית‪ ,‬עומד על סך של כ‪ 5,128-‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 3111‬שילמה החברה למדען סכום של כ‪ 1.1-‬אלפי ש"ח בגין תמלוגים (בשנת‬ ‫‪ -3113‬כ‪ 3 -‬אלפי ש"ח)‪.‬‬ ‫‪ .3‬דיאגנוסטיר קיבלה אישור מהמדען הראשי לקבלת מענק בסך של כ‪ 681 -‬אלף ש"ח בגין‬ ‫מחקר ופיתוח‪ .‬בתמורה לכך התחייבה דיאגנוסטיר לשלם תמלוגים בשיעור של ‪1%-1.5%‬‬ ‫מהמכירות פרי המחקר שמומנו כאמור‪ .‬ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬רשמה החברה סך של כ‪118-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬כולל ריבית בגין הכנסות לקבל מהמדען‪ .‬המענק התקבל בפועל בתחילת שנת‬ ‫‪ .3112‬בשנת ‪ 3111‬לא שילמה החברה תמלוגים למדען‪.‬‬ ‫‪ .1‬אלרג'יקה קיבלה מממשלת ישראל מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך‬ ‫התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 1%-1.5%‬ממכירות פרי המחקר והפיתוח שמומנו‬ ‫כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה על ‪ 111%‬מסך המענקים שנתקבלו על ידי החברה כשהוא צמוד‬ ‫לדולר ובתוספת ריבית ליבור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו עד ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ ,3111 ,‬כולל‬ ‫ריבית עומד על כ‪ 5 -‬מליון ש"ח‪ .‬טרם שולמו תמלוגים‪.‬‬ ‫בהעדר בטחון סביר להחזר המענקים‪ ,‬החברה לא יצרה התחייבויות בגין המענק‬ ‫בדוחותיה הכספיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬ראה באור ‪ 31‬באשר להחלטה על הפסקת פעילות של‬ ‫החברה הבת‪.‬‬ ‫ג‪ .‬התקשרויות‬ ‫‪.1‬‬ ‫התחייבות לתשלומי חכירה תפעולית‬ ‫א)‬ ‫הקבוצה חתמה על הסכמים לשכירת כלי רכב לתקופות שונות אשר המאוחרת‬ ‫שבהן מסתיימת בחודש אוקטובר‪ .3116 ,‬עד תאריך זה צפויה החברה לשלם דמי‬ ‫שכירות בסך של כ‪ 622 -‬אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬הפקידו החברה וחברה מאוחדת בגין‬ ‫השכרת כלי הרכב פיקדון בסך כ‪ 115-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪- 51 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות (המשך)‬ ‫ב)‬ ‫ביום ‪ 12‬ביולי‪ ,3111 ,‬התקשרה החברה עם עתידים חברה לתעשיות עתירות‬ ‫מדע בע"מ (להלן ‪ -‬עתידים)‪ ,‬בהסכם שכירות לשכירת משרדים‪.‬‬ ‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 16‬חודשים והחלה ביום ‪ 15‬בנובמבר‪( 3111 ,‬להלן ‪-‬‬ ‫תקופת השכירות הראשונה)‪ .‬לחברה קיימת אופציה לתקופת שכירות נוספת של‬ ‫‪ 32‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים הקבועים בהסכם השכירות (להלן‬ ‫ תקופת השכירות הנוספת)‪ ,‬וביניהם עמידה בתנאי לפיו לא יצורפו בעלי מניות‬‫חדשים לחברה שיחזיקו‪ ,‬במצטבר ביחד (על פי הסכם‪ ,‬בין במפורש ובין‬ ‫במשתמע)‪ ,‬בלמעלה מ‪ 51% -‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות ליותר מ‪-‬‬ ‫‪ 51%‬מרווחיה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 51% -‬ממנהליה‪ ,‬שזהותם אינה מקובלת‬ ‫על עתידים‪ .‬על אף האמור‪ ,‬כל עוד מר ישראל מקוב ביחד עם בעלי מניות‬ ‫הפועלים עמו בשיתוף פעולה‪ ,‬מחזיקים במצטבר בלמעלה מ‪ 31%-‬מזכויות‬ ‫ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 31%-‬ממנהליה‪ ,‬לעתידים לא תהא‬ ‫הזכות לסרב להארכת תקופת השכירות בתקופה הנוספת‪ ,‬מן השיקולים‬ ‫האמורים‪.‬‬ ‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה הינם בסך של כ‪ 11 -‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ .‬בתקופת השכירות הנוספת גובה דמי השכירות יעמוד על כ‪ 11 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫על פי הסכם הסינרגיה של החברה עם מיקרומדיק‪ ,‬מעניקה החברה למיקרומדיק‬ ‫שירותי השכרה בשכירות משנה ושירותי אחזקה למושכר‪ ,‬לפרטים בדבר‬ ‫ההסכם ראה סעיף א'‪ 1‬לעיל‪.‬‬ ‫ג)‬ ‫תשלומי החכירה המינימאליים העתידיים לחוזי החכירה התפעולית שאינם‬ ‫ניתנים לביטול בגין כלי הרכב והשכרת המשרדים ליום ‪ 11‬בדצמבר‪ 3111 ,‬הינם‪:‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫שנה ראשונה‬ ‫שנה שנייה עד שלישית‬ ‫‪771‬‬ ‫‪377‬‬ ‫‪1,187‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫ביום ‪ 11‬באוקטובר‪ ,3113 ,‬נחתם הסכם מחייב על בסיס מזכר כוונות בין החברה‪,‬‬ ‫באמצעות החברה המאוחדת וויי סיי‪ ,‬לבין צד שלישי שאינו קשור לחברה‪ ,‬על פיו‬ ‫העניק צד שלישי‪ ,‬לחברת וויי סיי‪ ,‬אופציה בלעדית לקבלת רישיון בלעדי כלל עולמי‪,‬‬ ‫ניתן להעברה‪ ,‬לעשות שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן רישיון‬ ‫‪,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים‪.‬‬ ‫האופציה ניתנת למימוש בכל עת במהלך תקופת ההסכם‪ ,‬כל עוד וויי סיי תשלם לצד‬ ‫השלישי‪ ,‬דמי שמירת אופציה בסכום שנתי בסך כולל של ‪ 35,111‬דולר ארה"ב‪ .‬עד‬ ‫למימוש האופציה על ידי וויי סיי‪ ,‬ככל שתמומש‪ ,‬וויי סיי תפעל להמשך ביצוע פעילות‬ ‫מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ .‬על פי ההסכם בין הצדדים‪ ,‬ככל שתמומש האופציה‬ ‫יתקשרו הצדדים בהסכם רישיון‪.‬‬ ‫‪- 51 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות (המשך)‬ ‫בעת מימוש האופציה תשלם וויי סיי לצד שלישי סכום חד פעמי של כשלושה מיליון‬ ‫דולר ארה"ב‪ ,‬בניכוי סכומים אשר יוצאו בקשר עם פיתוח מעל לסכומים אשר נקבעו‬ ‫בתוכנית הפיתוח‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫לענין התקשרויות של מיקרומדיק והחברות המוחזקות שלה‪ ,‬ראה דוחות כספיים של‬ ‫מיקרומדיק ליום ‪ 11‬בדצמבר‪.3111 ,‬‬ ‫באור ‪ - :18‬פירוטים נוספים לסעיפי רווח או הפסד‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪)**( 3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫א‪.‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫קבלני משנה וייעוץ‬ ‫שכר ונלוות‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫פטנטים‬ ‫הוצאות הטבה בגין אופציות בחברה מאוחדת‬ ‫עדכון התחייבות למדען‬ ‫**)‬ ‫‪11,518‬‬ ‫‪6,512‬‬ ‫‪781‬‬ ‫‪611‬‬ ‫‪372‬‬ ‫(‪)271‬‬ ‫‪1,333‬‬ ‫‪2,513‬‬ ‫‪8,113‬‬ ‫‪667‬‬ ‫‪171‬‬ ‫(‪)117‬‬ ‫‪3,177‬‬ ‫‪3,311‬‬ ‫‬‫‪173‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪18,217‬‬ ‫‪16,325‬‬ ‫‪2,727‬‬ ‫בהתאם להוראות ‪ IFRS10‬מספרי ‪ 3111‬לא הוצגו מחדש‪ ,‬כפי שמתואר בבאור ‪ 3‬כ'‪.‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪)**( 3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫פיתוח עסקי‬ ‫שכר ונלוות‬ ‫הוצאות הטבה בגין אופציות בחברה מאוחדת‬ ‫אחרות‬ ‫‪- 53 -‬‬ ‫‪666‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‬‫‪21‬‬ ‫‪)* 651‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‬‫‪186‬‬ ‫‪271‬‬ ‫‪172‬‬ ‫‪118‬‬ ‫‪37‬‬ ‫‪1,151‬‬ ‫‪)* 1,157‬‬ ‫‪1,113‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :18‬פירוטים נוספים לסעיפי רווח או הפסד (המשך)‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪)**( 3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫שכר ונלוות‬ ‫שירותים מקצועיים‬ ‫הוצאות הטבה בגין אופציות ליועצים ולעובדים‬ ‫שכר דירה ואחזקה‬ ‫משרדיות‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫הכרה ושערוך של התחייבות להנפיק מניות‬ ‫בחברות בנות‬ ‫אחרות‬ ‫‪1,718‬‬ ‫‪1,332‬‬ ‫‪577‬‬ ‫‪211‬‬ ‫‪316‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‬‫‪573‬‬ ‫‪2,313‬‬ ‫‪)* 2,111‬‬ ‫‪625‬‬ ‫‪1,161‬‬ ‫‪)* 217‬‬ ‫‪158‬‬ ‫‬‫‪568‬‬ ‫‪7,111‬‬ ‫*)‬ ‫**)‬ ‫ד‪.‬‬ ‫*)‬ ‫‪)*11,276‬‬ ‫‪3,631‬‬ ‫‪)* 3,375‬‬ ‫‪167‬‬ ‫‪653‬‬ ‫‪357‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪157‬‬ ‫‪115‬‬ ‫‪6,676‬‬ ‫סווג מחדש‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות ‪ IFRS10‬מספרי ‪ 3111‬לא הוצגו מחדש‪ ,‬כפי שמתואר בבאור ‪ 3‬כ'‪.‬‬ ‫הכנסות והוצאות מימון‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪)**( 3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הכנסות ריבית מפיקדונות בבנקים ושיערוך ניירות‬ ‫ערך‬ ‫שינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שיועדו לשווי‬ ‫הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫הכנסות ריבית מהלוואה לחברה כלולה או מוחזקת‬ ‫שערוך התחייבות למדען‬ ‫רווח נטו משינוי בשער חליפין‬ ‫אחרות‬ ‫‪165‬‬ ‫‪323‬‬ ‫‪115‬‬ ‫‪73‬‬ ‫‬‫‬‫‪318‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‬‫‪77‬‬ ‫‬‫‪17‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪826‬‬ ‫‪321‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪511‬‬ ‫‪277‬‬ ‫‪1,216‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫עמלות בנק‬ ‫שינוי נטו בשווי הוגן של כתבי אופציה שיועדו לשווי‬ ‫הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫שינוי נטו בשווי הוגן של כתבי אופציה למניות חברה‬ ‫כלולה המוחזקים למסחר‬ ‫שערוך התחייבות בגין רכישת מניות של חברה‬ ‫כלולה‬ ‫שערוך התחייבות למדען‬ ‫הפסד נטו משינוי בשער חליפין והפרשי הצמדה‬ ‫אחרות‬ ‫‪- 51 -‬‬ ‫‪55‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪552‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪377‬‬ ‫‬‫‪821‬‬ ‫‪176‬‬ ‫‪128‬‬ ‫‬‫‪326‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪221‬‬ ‫‬‫‪21‬‬ ‫‪1,331‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪1,115‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫א‪.‬‬ ‫יתרות עם נושאי משרה‪ ,‬בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫ההרכב‪:‬‬ ‫ליום ‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫**)‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‬‫(‪)165‬‬ ‫(‪)361‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫(‪)61‬‬ ‫(‪)312‬‬ ‫(‪)162‬‬ ‫בהתאם להוראות ‪ IFRS10‬מספרי ‪ 3111‬לא הוצגו מחדש‪ ,‬כפי שמתואר בבאור ‪ 3‬כ'‪.‬‬ ‫הטבות לנושאי משרה (לרבות דירקטורים) המועסקים בחברה‬ ‫הדירקטורים והמנהלים הבכירים בחברה הזכאים‪ ,‬בנוסף לשכר‪ ,‬להטבות שלא במזומן (כגון‬ ‫רכב‪ ,‬ביטוח רפואי וכו')‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה מפקידה עבור חלקם כספים במסגרת תכנית להטבה‬ ‫מוגדרת לאחר סיום העסקה‪.‬‬ ‫המנהלים הבכירים משתתפים גם בתוכנית כתבי האופציה למניות של החברה (ראה באור ‪.)16‬‬ ‫הטבות בגין העסקת נושאי משרה (לרבות דירקטורים) המועסקים בחברה‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סכום‬ ‫סכום‬ ‫סכום‬ ‫מספר‬ ‫מספר‬ ‫מספר‬ ‫אנשים אלפי ש"ח אנשים אלפי ש"ח אנשים אלפי ש"ח‬ ‫הטבות לעובדים לטווח קצר‬ ‫הטבות לאחר סיום העסקה‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫דמי ייעוץ לדירקטורים‬ ‫עמלה ודמי ייעוץ לצד קשור‬ ‫שכר נושאי משרה שפרשו‬ ‫בשנת ‪3111‬‬ ‫עסקאות עם נושאי משרה‬ ‫שפרשו בשנת ‪3111‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪3,112‬‬ ‫‪111‬‬ ‫‪175‬‬ ‫‪277‬‬ ‫‪378‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪3,817‬‬ ‫‪123‬‬ ‫‪581‬‬ ‫‪532‬‬ ‫‪316‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,688‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪163‬‬ ‫‪228‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪121‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪121‬‬ ‫‪1,156‬‬ ‫‪- 52 -‬‬ ‫‪2,382‬‬ ‫‪2,812‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים (המשך)‬ ‫הטבות בגין נושאי משרה (לרבות דירקטורים) שאינם מועסקים בחברה‪:‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סכום‬ ‫מספר‬ ‫אנשים‬ ‫סך הטבות בגין‬ ‫דירקטורים שאינם‬ ‫מועסקים‬ ‫‪5‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪111‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‬ ‫‪3113‬‬ ‫סכום‬ ‫מספר‬ ‫מספר‬ ‫אנשים אלפי ש"ח אנשים‬ ‫‪5‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪123‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫סכום‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪357‬‬ ‫באור ‪ - :31‬מגזרים‬ ‫א‪.‬‬ ‫תאור המגזרים‬ ‫החברה פועלת באמצעות החברות הבנות והחברה המאוחדת מיקרומדיק והחברות הבנות‬ ‫שלה בתחומים שונים הקשורים בפיתוח מוצרים רפואיים ותרופות‪:‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫יבשה‬ ‫ חברת איי אופטימה פועלת לפיתוח מכשור רפואי לטיפול‬‫בגלאוקומה‪ .‬חברת ווי סיי פועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך‬ ‫עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ .‬חברת הבת‬ ‫דיאגנוסטיר ‪ ,‬פועלת לפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של‬ ‫סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות‬ ‫הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫ החברת מיקרומדיק באמצעות חברות בנות שלה פועלת לפיתוח‬‫טכנולוגיה אבחנתית לזיהוי תאים סרטניים‪.‬‬ ‫דיווח ראשי בדבר מגזרים עסקיים‬ ‫תוצאות החברה הבת לשעבר‪ ,‬זטיק‪ ,‬בשנת ‪ ,3111‬טרם העברת השליטה לחברה הכלולה‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬נכללו בתוצאות מגזר אבחון תאים סרטניים‪.‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫סרטניים‬ ‫יבשה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪51‬‬ ‫‬‫‪51‬‬ ‫‪11,737‬‬ ‫הכנסות‬ ‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫תוצאות המגזר‬ ‫‪37‬‬ ‫‬‫‪37‬‬ ‫‪11,325‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪83‬‬ ‫‬‫‪83‬‬ ‫‪31,773‬‬ ‫הפסד מגזרי‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬ ‫‪31,773‬‬ ‫‪6,271‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫‪38,223‬‬ ‫‪731‬‬ ‫הפסד מפעילות נמשכת‬ ‫התאמות הנובעות מהפרשי תרגום‬ ‫‪37,163‬‬ ‫‪17‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪37,181‬‬ ‫‪- 55 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :31‬מגזרים (המשך)‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫סרטניים‬ ‫יבשה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪53‬‬ ‫‬‫‪53‬‬ ‫‪7,888‬‬ ‫הכנסות‬ ‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫תוצאות המגזר‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪11,826‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪53‬‬ ‫‬‫‪53‬‬ ‫‪31,712‬‬ ‫הפסד מגזרי‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬ ‫‪31,712‬‬ ‫‪7,113‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫מסים על הכנסה‬ ‫‪38,826‬‬ ‫(‪)162‬‬ ‫‪17‬‬ ‫הפסד מפעילות נמשכת‬ ‫הפסד מפעילות שהופסקה‪ ,‬נטו‬ ‫‪38,717‬‬ ‫‪6‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪38,735‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫סרטניים‬ ‫יבשה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫הכנסות‬ ‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫‪5,826‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תוצאות המגזר‬ ‫תוצאות מגזר חברה כלולה‬ ‫‪3,361‬‬ ‫‪317‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪8,117‬‬ ‫‪317‬‬ ‫הפסד מגזרי‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬ ‫‪8,112‬‬ ‫‪6,613‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫‪12,716‬‬ ‫(‪)111‬‬ ‫(‪)11,782‬‬ ‫הפסד מפעילות נמשכת‬ ‫הפסד מפעילות מופסקת שלא הוקצה למגזר‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי‬ ‫שיטת השווי המאזני‪ ,‬נטו‬ ‫‪3,811‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‪16‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪3,727‬‬ ‫‪- 56 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :31‬מגזרים (המשך)‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מידע נוסף‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫יבשה‬ ‫נכסי המגזר‬ ‫נכסים שלא הוקצו למגזרים‬ ‫‪1,125‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪35,117‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪38,283‬‬ ‫‪5,851‬‬ ‫‪12,113‬‬ ‫סך הנכסים‬ ‫התחייבויות המגזר‬ ‫התחייבויות שלא הוקצו למגזרים‬ ‫‪2,363‬‬ ‫‪6,522‬‬ ‫‪11,816‬‬ ‫‪1,217‬‬ ‫‪13,331‬‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫יבשה‬ ‫נכסי המגזר‬ ‫נכסים שלא הוקצו למגזרים‬ ‫‪3,111‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪18,187‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪31,113‬‬ ‫‪37,512‬‬ ‫‪27,816‬‬ ‫סך הנכסים‬ ‫התחייבויות המגזר‬ ‫התחייבויות שלא הוקצו למגזרים‬ ‫‪1,123‬‬ ‫‪5,771‬‬ ‫‪7,113‬‬ ‫‪1,278‬‬ ‫‪11,511‬‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫באור ‪- :31‬‬ ‫פעילות שהופסקה‬ ‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ ,3118 ,‬הודיעה החברה על החלטתה להפסיק את פעילותה של החברה הבת אלרג'יקה‬ ‫בע"מ (להלן ‪ -‬אלרג'יקה)‪ ,‬כחלק מתוכנית הקיצוץ בהוצאות החברה‪ .‬על פי החלטת החברה‪ ,‬תקציב‬ ‫אלרג'יקה יוסט לפעילותן של יתר חברות הקבוצה‪ .‬פעילות אלרג'יקה הופסקה במהלך הרבעון‬ ‫האחרון בשנת ‪.3118‬‬ ‫ביום ‪ 13‬בינואר‪ ,3111 ,‬הודיעה החברה כי אוביקיור‪ ,‬חברה בת‪ ,‬הודיעה למור יישום מחקרים בע"מ‬ ‫על סיום הסכם הרשיון ביניהן‪ .‬פעילות חברת אוביקיור הופסקה במהלך הרבעון הראשון של שנת‬ ‫‪.3111‬‬ ‫‪- 57 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :31‬‬ ‫פעילות שהופסקה (המשך)‬ ‫להלן נתונים על תוצאות הפעולות המתייחסות לפעילויות שהופסקו‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,155‬‬ ‫‪312‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)6‬‬ ‫(‪)3,187‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪25‬‬ ‫(‪)17‬‬ ‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)6‬‬ ‫(‪)3,161‬‬ ‫להלן נתונים על תזרימי המזומנים נטו המתייחסים לפעילות שהופסקה‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫‪3113‬‬ ‫‪3111‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪-‬‬ ‫פעילות שוטפת‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)1,722‬‬ ‫באור ‪ - :33‬מכשירים פיננסיים‬ ‫א‪.‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים ושל ההתחייבויות תואמת או קרובה לשווי ההוגן‬ ‫שלהם‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן‬ ‫המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגים‪ ,‬לפי קבוצות בעלות מאפיינים‬ ‫דומים‪ ,‬למדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי‬ ‫ההוגן‪:‬‬ ‫רמה ‪:1‬‬ ‫מחירים מצוטטים (ללא התאמות) בשוק פעיל של נכסים והתחייבויות זהים‪.‬‬ ‫רמה ‪:3‬‬ ‫נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה ‪ 1‬אשר ניתנים לצפייה במישרין‬ ‫או בעקיפין‪.‬‬ ‫רמה ‪:1‬‬ ‫נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה (טכניקות הערכה ללא‬ ‫שימוש בנתוני שוק ניתנים לצפייה)‪.‬‬ ‫‪- 58 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :33‬מכשירים פיננסיים (המשך)‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3111 ,‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות חברת בת‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪115‬‬ ‫‪313‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪517‬‬ ‫‪ 11‬בדצמבר‪3113 ,‬‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪551‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪551‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות חברת בת‬ ‫ג‪.‬‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪176‬‬ ‫‪132‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪531‬‬ ‫גורמי סיכון פיננסיים‬ ‫פעילויות הקבוצה חושפות אותה לסיכונים פיננסיים שונים‪ ,‬כגון סיכוני שוק (סיכון מטבע‬ ‫חוץ‪ ,‬סיכון מדד מחירים לצרכן‪ ,‬סיכון ריבית וסיכון מחיר)‪ ,‬סיכון אשראי וסיכון נזילות‪ .‬תכנית‬ ‫ניהול הסיכונים הכוללת של הקבוצה מתמקדת בפעולות לצמצום למינימום השפעות‬ ‫שליליות אפשריות על הביצועים הפיננסיים של הקבוצה‪.‬‬ ‫ניהול הסיכונים מבוצע על ידי מחלקת הכספים בחברה בהתאם למדיניות שאושרה על ידי‬ ‫הדירקטוריון‪ .‬סמנכ"ל הכספים מזהה‪ ,‬מעריך ומגדיר סיכונים פיננסיים בשיתוף פעולה עם‬ ‫יחידות התפעול של הקבוצה‪ .‬הדירקטוריון קובע עקרונות לניהול הסיכונים הכולל‪ ,‬כמו גם‬ ‫את המדיניות הספציפית לחשיפות מסוימות לסיכונים‪ ,‬כגון סיכון שער חליפין‪ ,‬סיכון שיעור‬ ‫ריבית‪ ,‬סיכון אשראי והשקעות עודפי נזילות‪.‬‬ ‫ד‪ .‬סיכון שער חליפין‬ ‫מרבית התחייבויות הקבוצה הינן בש"ח‪ ,‬אך עם זאת‪ ,‬קיימות לקבוצה התחייבויות לקבלני‬ ‫משנה‪ ,‬יועצים וספקים אשר חשופות לשינוי אפשרי בשערי החליפין של האירו והדולר‪.‬‬ ‫המזומנים של החברה מופקדים בפקדונות ומק"מים שקליים וכן בפקדונות צמודי דולר לזמן‬ ‫קצר‪ ,‬וזאת על מנת לצמצם את החשיפה לשינויים בשערי החליפין‪ .‬סיכון שער חליפין נובע‬ ‫מהתחייבויות שהוכרו הנקובות במטבע חוץ שאינו מטבע הפעילות‪ ,‬בעיקר בדולר‪ .‬לשינוי של‬ ‫‪ 11%‬בשער חליפין ש"ח‪/‬דולר לא תהיה השפעה מהותית על תוצאות הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪- 57 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :33‬מכשירים פיננסיים (המשך)‬ ‫ה‪ .‬סיכון נזילות‬ ‫סיכוני נזילות נובעים מניהול ההון החוזר של החברה וכן מהוצאות המימון והתחייבות של‬ ‫החברה‪ .‬סיכון נזילות הינו הסיכון שהחברה תתקשה לקיים מחויבויות הקשורות להתחייבויות‬ ‫פיננסיות‪ .‬לחברה עודף נכסים שוטפים על התחייבויות שוטפות בסך של כ‪ 16.1 -‬מיליון ש"ח‪.‬‬ ‫הקבוצה איננה משתמשת באשראי בנקאי לצורכי מימון הפעילות ונשענת בעיקר על גיוסי הון‪.‬‬ ‫לאחר תאריך המאזן החברה גייסה סך של כ‪ 17.5 -‬מיליון ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ ,‬בדרך של הנפקת מניות‬ ‫לציבור וכן בדרך של גיוס פרטי‪ ,‬כמתואר בביאורים ‪ 15‬א' ו‪-‬ב'‪.‬‬ ‫ו‪ .‬נכסיה והתחייבויותיה הפיננסיים של החברה לזמן קצר הינם בשקלים לא צמודים למעט יתרה‬ ‫של ‪ 3,552‬אלפי ש"ח נכסים הנקובים בדולר ו‪ 6,878 -‬אלפי ש"ח התחייבויות הנקובות בדולר‬ ‫ובאירו‪.‬‬ ‫‪-----------‬‬‫‪F:\W2000\w2000\5604\M\13\C12-BIO LIGHT-IFRS.docx‬‬ ‫‪- 61 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‪3131 ,‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫עמוד‬ ‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬ ‫‪1‬‬ ‫נתונים כספיים מתוך המאזנים המאוחדים המיוחסים לחברה‬ ‫‪4‬‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬ ‫‪5‬‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬ ‫‪6-7‬‬ ‫מידע נוסף‬ ‫‪8-9‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪6076073‬‬ ‫טל‪+972-3-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪+972-3-5622555‬‬ ‫‪ey.com‬‬ ‫לכבוד‬ ‫בעלי המניות של חברת ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫א‪.‬ג‪.‬נ‪,.‬‬ ‫הנדון‪:‬‬ ‫דוח מיוחד של רואה החשבון המבקר‬ ‫על מידע כספי נפרד לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪3971-‬‬ ‫ביקרנו את המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪-‬‬ ‫‪ 3971‬של ביולייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) לימים ‪ 13‬בדצמבר ‪ 3131‬ו‪ 3133-‬ולכל אחת‬ ‫משלוש השנים שהאחרונה שבהן הסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר ‪ .3131‬המידע הכספי הנפרד הינו באחריות הדירקטוריון‬ ‫וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על המידע הכספי הנפרד בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫לא ביקרנו את המידע הכספי הנפרד מתוך הדוחות הכספיים של חברה מוחזקת אשר ההשקעה בה הסתכמה לסך‬ ‫של ‪ 411‬ו‪ 7,761 -‬אלפי ש"ח לימים ‪ 13‬בדצמבר ‪ 3131‬ו‪ ,3133 -‬בהתאמה‪ ,‬ואשר חלקה של החברה בהפסדי החברה הנ"ל‬ ‫הסתכם לסך של ‪ 395‬אלפי ש"ח‪ 1,851 ,‬אלפי ש"ח ולסך של ‪ 375‬אלפי ש"ח לשנים שהסתיימו בימים ‪ 13‬בדצמבר‪ 3131 ,‬ו‪-‬‬ ‫‪ ,3133‬ולתקופה שהחלה מיום ‪ 33‬בנובמבר‪ 3133 ,‬והסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ ,3133 ,‬בהתאמה‪ .‬הדוחות הכספיים של‬ ‫אותה חברה בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪ ,‬ככל שהיא מתייחסת לסכומים‬ ‫שנכללו בגין אותה חברה‪ ,‬מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ .‬על פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את‬ ‫הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת‬ ‫כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרד‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה‬ ‫של הכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי‬ ‫הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו ודוחות‬ ‫רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים‪ ,‬המידע הכספי הנפרד ערוך‪ ,‬מכל הבחינות‬ ‫המהותיות‪ ,‬בהתאם להוראות תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.3971-‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 37‬במרץ‪3134 ,‬‬ ‫‪- 3 -‬‬ ‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬ ‫נתונים כספיים ומידע כספי מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫המיוחסים לחברה‬ ‫להלן נתונים כספיים ומידע כספי נפרד המיוחסים לחברה מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה ליום ‪13‬‬ ‫בדצמבר‪ 3131 ,‬המפורסמים במסגרת הדוחות התקופתיים (להלן ‪ -‬דוחות מאוחדים)‪ ,‬המוצגים בהתאם לתקנה ‪9‬ג'‬ ‫לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים)‪ ,‬התש"ל‪.3971-‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית שיושמה לצורך הצגת נתונים כספיים אלה פורטו בבאור ‪ 3‬לדוחות המאוחדים‪.‬‬ ‫חברות מוחזקות כהגדרתן בבאור ‪ 3‬בדוחות המאוחדים‪.‬‬ ‫‪- 1 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך המאזנים המאוחדים המיוחסים לחברה‬ ‫ליום ‪ 13‬בדצמבר‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3131‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫‪5,131‬‬ ‫‬‫‪385‬‬ ‫‪797‬‬ ‫‪38,143‬‬ ‫‪168‬‬ ‫‪343‬‬ ‫‪898‬‬ ‫‪5,995‬‬ ‫‪39,551‬‬ ‫‪7,155‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪3,557‬‬ ‫‪314‬‬ ‫‪1,376‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪3,961‬‬ ‫‪377‬‬ ‫‪8,838‬‬ ‫‪5,538‬‬ ‫‪34,831‬‬ ‫‪15,178‬‬ ‫‪114‬‬ ‫‪831‬‬ ‫‪356‬‬ ‫‪3,378‬‬ ‫‪3,354‬‬ ‫‪3,114‬‬ ‫‪361‬‬ ‫‪313‬‬ ‫‪613‬‬ ‫‪364‬‬ ‫‪134‬‬ ‫‪431‬‬ ‫‪3,196‬‬ ‫‪933‬‬ ‫הון מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫הון מניות‪ ,‬פרמיה וקרנות‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫‪379,878‬‬ ‫(‪)367,115‬‬ ‫‪383,113‬‬ ‫(‪)348,468‬‬ ‫סה"כ הון‬ ‫‪33,571‬‬ ‫‪13,811‬‬ ‫‪34,831‬‬ ‫‪15,178‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫השקעות בחברות מאוחדות‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות חברה בת‬ ‫עודף הפסדים על השקעות בחברות מאוחדות‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪ 37‬במרץ‪3134 ,‬‬ ‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪- 4 -‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫איתי בר‪-‬נתן‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 13‬בדצמבר‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3131‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הכנסות‬ ‫הוצאות הנהלה‪ ,‬כלליות ואחרות‬ ‫‪3,155‬‬ ‫‪6,899‬‬ ‫‪3,437‬‬ ‫‪7,313‬‬ ‫‪3,311‬‬ ‫‪6,613‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫(‪)4,844‬‬ ‫(‪)5,774‬‬ ‫(‪)5,499‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי מאזני‪,‬‬ ‫נטו‬ ‫‪8,931‬‬ ‫(‪)875‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7,716‬‬ ‫(‪)155‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪5,455‬‬ ‫(‪)3,134‬‬ ‫‪33,984‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)375‬‬ ‫רווח לפני חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‬ ‫‪1,394‬‬ ‫‪3,617‬‬ ‫‪31,143‬‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‬ ‫(‪)33,113‬‬ ‫(‪)34,961‬‬ ‫(‪)33,347‬‬ ‫הפסד‬ ‫(‪)38,817‬‬ ‫(‪)31,156‬‬ ‫(‪)3,816‬‬ ‫הפסד כולל אחר‪:‬‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים‬ ‫(‪)39‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)11‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫(‪)38,856‬‬ ‫(‪)31,156‬‬ ‫(‪)3,819‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪- 5 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 13‬בדצמבר‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3131‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת של החברה‬ ‫(‪)38,856‬‬ ‫הפסד המיוחס לחברה‬ ‫(‪)31,156‬‬ ‫(‪)3,816‬‬ ‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת של החברה‪:‬‬ ‫התאמות לסעיפי רווח והפסד של החברה‪:‬‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‪ ,‬בניכוי אופציות שפקעו‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫(‪)8,749‬‬ ‫‪97‬‬ ‫‪373‬‬ ‫‪33,113‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)7,388‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‪331‬‬ ‫‪34,961‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)4,313‬‬ ‫‪37‬‬ ‫‪367‬‬ ‫‪33,433‬‬ ‫(‪)33,984‬‬ ‫‪31,553‬‬ ‫‪7,967‬‬ ‫(‪)1,499‬‬ ‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות של החברה‪:‬‬ ‫ירידה (עלייה) בחייבים ויתרות חובה‬ ‫ירידה (עלייה) בהלוואה לחברה קשורה‬ ‫עלייה (ירידה) בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫עלייה (ירידה) בזכאים ויתרות זכות‬ ‫עלייה בהתחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות להנפיק מניות בחברה בת‬ ‫‪313‬‬ ‫‪416‬‬ ‫‪378‬‬ ‫(‪)158‬‬ ‫‪99‬‬ ‫(‪)93‬‬ ‫(‪)636‬‬ ‫(‪)58‬‬ ‫(‪)91‬‬ ‫‪87‬‬ ‫‪343‬‬ ‫(‪)15‬‬ ‫(‪)91‬‬ ‫(‪)53‬‬ ‫‪333‬‬ ‫‪394‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪566‬‬ ‫‪114‬‬ ‫(‪)581‬‬ ‫‪761‬‬ ‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה בחברה עבור‪:‬‬ ‫ריבית ששולמה‬ ‫ריבית שהתקבלה‬ ‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת של החברה‬ ‫(‪)5‬‬ ‫‪363‬‬ ‫(‪)39‬‬ ‫‪335‬‬ ‫(‪)5‬‬ ‫‪115‬‬ ‫‪357‬‬ ‫‪96‬‬ ‫‪111‬‬ ‫(‪)4,834‬‬ ‫(‪)5,871‬‬ ‫(‪)4,343‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪- 6 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 13‬בדצמבר‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3133‬‬ ‫‪3131‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה של החברה‬ ‫תמורה ממימוש ניירות ערך סחירים‪ ,‬נטו‬ ‫רכישת רכוש קבוע‬ ‫תמורה ממימוש (השקעה) בפקדון לזמן קצר‬ ‫השקעה בחברות בנות‬ ‫הפקדת מזומנים בנאמנות‬ ‫‪171‬‬ ‫(‪)34‬‬ ‫‪58‬‬ ‫(‪)38,639‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪6,583‬‬ ‫(‪)33‬‬ ‫(‪)339‬‬ ‫(‪)5,199‬‬ ‫‪-‬‬ ‫(‪)4,939‬‬ ‫(‪)136‬‬ ‫‪336‬‬ ‫(‪)31,397‬‬ ‫(‪)4,119‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות (ששימשו לפעילות) השקעה של החברה‬ ‫(‪)38,335‬‬ ‫‪3,143‬‬ ‫(‪)39,335‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון של החברה‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫מימוש כתבי אופציה‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪37,797‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪33,934‬‬ ‫‪38‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון של החברה‬ ‫‪-‬‬ ‫‪37,799‬‬ ‫‪33,943‬‬ ‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪73‬‬ ‫עלייה (ירידה) במזומנים ושווי מזומנים‬ ‫(‪)31,139‬‬ ‫‪31,113‬‬ ‫(‪)444‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬ ‫‪38,143‬‬ ‫‪4,743‬‬ ‫‪5,385‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬ ‫‪5,131‬‬ ‫‪38,143‬‬ ‫‪4,743‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪- 7 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫מידע נוסף‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫כללי‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות‬ ‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 31‬באפריל‪.3115 ,‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ (להלן ‪ -‬החברה) מתמקדת בהשקעות וניהול‬ ‫בתחומים שונים הקשורים במחקר ופיתוח מוצרים רפואיים (החברה והחברות הבנות להלן יחד ‪-‬‬ ‫הקבוצה)‪.‬‬ ‫לחברה הפסדים בסך של כ‪ 38,856 -‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת בסך של‬ ‫כ‪ 4,834 -‬אלפי ש"ח לשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪ .3131 ,‬לחברה הפסדים צבורים בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 367,115‬אלפי ש"ח ליום ‪ 13‬בדצמבר‪.3131 ,‬‬ ‫לאחר תאריך המאזן‪ ,‬עד ליום ‪ 31‬במרץ‪ ,3134 ,‬התקשרה החברה בהסכמי השקעה לגיוס הון פרטי‬ ‫בדרך של הנפקת ‪ 95,151,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח כל אחת של החברה ו‪ 95,151,111-‬כתבי‬ ‫אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 95,151,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח ערך נקוב כל אחת‪.‬‬ ‫תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪ 31,511‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬לאחר תאריך המאזן‪ ,‬ביום ‪ 6‬במרץ‪ ,3134 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקה לציבור‬ ‫של ‪ 81,774,111‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח כל אחת של החברה‪ 43,887,111 ,‬כתבי אופציה (סדרה‬ ‫‪ )7‬הניתנות למימוש ל‪ 43,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח ערך נקוב כל אחת ו‪43,887,111-‬‬ ‫כתבי אופציה (סדרה ‪ )8‬הניתנות למימוש ל‪ 43,887,111-‬מניות רגילות בנות ‪ 1.13‬ש"ח ערך נקוב כל‬ ‫אחת‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף‪ .‬תמורת ההנפקה הסתכמה בסך של ‪ 38,849‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ .‬הוצאות‬ ‫ההנפקה הסתכמו בכ‪ 451 -‬אלפי ש"ח וירשמו כנגד ניכוי הפרמיה‪.‬‬ ‫בחודש נובמבר ‪ 3133‬גייסה החברה סך של כ‪ 37.7-‬מיליון ש"ח (נטו‪ ,‬לאחר הוצאות הנפקה)‪.‬‬ ‫בדוח רואה החשבון המבקר של חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬חברה מוחזקת‪ ,‬המהווה כ‪39%-‬‬ ‫מסך הנכסים של החברה‪ ,‬נכללה הפניית תשומת לב על כך שלחברה המוחזקת אין מקורות הכנסה‪,‬‬ ‫ולה צורך עתידי בגיוס הון‪ ,‬כאשר ידרש‪ ,‬עד ליצירת תזרים מזומנים קבוע למימון פעילותה של‬ ‫החברה הכלולה וכן הפסדים המסתכמים בכ‪ 33.7-‬מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 13‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ .3131‬גורמים אלה מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה הכלולה כעסק חי‪.‬‬ ‫בדוחות הכספיים של מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים‬ ‫וההתחייבויות וסיווגם שייתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫א‪ .‬השקעה במיקרומדיק‬ ‫ביום ‪ 33‬בספטמבר‪ 3133 ,‬חתמה החברה על הסכם עם חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ (להלן ‪-‬‬ ‫מיקרומדיק)‪ ,‬אשר מניותיה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל‪ -‬אביב‪ ,‬כחלק מאסטרטגיית מודל‬ ‫האשכולות‪ ,‬וכצעד ראשון ליצירת אשכול דיאגנוסטיקה סרטנית‪ .‬העסקה הושלמה ביום ‪ 33‬בנובמבר‪,‬‬ ‫‪.3133‬‬ ‫ביום ‪ 33‬בנובמבר‪ ,3133 ,‬יום כניסת ההסכם לתוקף‪ ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה ולנושאי משרה בה‬ ‫לשעבר ‪ 1,919,984‬מניות רגילות שמתוכן ‪ 1,859,314‬הוקצו לחברה‪ ,‬אשר היוו במועד ההשלמה כ‪33%-‬‬ ‫מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק לאחר הנפקתן‪ ,‬וכן הקצתה לחברה ולנושאי משרה בה לשעבר‬ ‫‪ 3,331,997‬אופציות שמתוכן ‪ 3,387,177‬לחברה לרכישת מניות נוספות‪ .‬האופציות ניתנות למימוש‬ ‫למניות של מיקרומדיק‪ ,‬במשך תקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬תמורת תוספת מימוש של ‪ 5‬ש"ח למניה‪.‬‬ ‫בתמורה להקצאת המניות ממיקרומדיק העבירה החברה למיקרומדיק את החזקותיה בחברה הבת‪ ,‬זטיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‪ .‬באותו מועד‪ ,‬בסמוך לפני העברת המניות‪ ,‬המירה החברה הלוואות שנתנה לחברת‬ ‫זטיק בתמורה להקצאת ‪ 314,963,888‬מניות רגילות בנות ‪ 1.1113‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של זטיק‪ ,‬כך שיתרת‬ ‫ההלוואה לחברה לאחר ההמרה הינה ‪ 6,111‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪- 8 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫מידע נוסף‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות (המשך)‬ ‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק כי בתוך חמישה חודשים ממועד השלמת העסקה‪ ,‬היא תפעל‬ ‫לפרסם דוח הצעת מדף על בסיס תשקיף המדף של מיקרומדיק מיום ‪ 37‬במאי‪ ,3133 ,‬לגיוס של לפחות‬ ‫‪ 6‬מיליוני ש"ח‪ ,‬במחיר מינימום אפקטיבי של ‪ 1.35‬ש"ח למניה‪ .‬החברה מצידה התכוונה להשקיע‬ ‫במסגרת הצעת המדף סכום מינימלי של ‪ 4,111‬אלפי ש"ח‪ .‬לצורך האמור לעיל הפקידה החברה בחשבון‬ ‫נאמנות סכום של ‪ 4,111‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫ביום ‪ 35‬במאי‪ ,3133 ,‬הקצתה מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לחברה‪ ,‬הקצאה נוספת בסך כולל של‬ ‫‪ 3,311,769‬מניות רגילות בנות ‪ 3‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬במחיר של ‪ 1.35‬ש"ח למניה‪ ,‬בתמורה ל‪ 4 -‬מליון ש"ח במזומן‪.‬‬ ‫לאחר ביצוע ההקצאה הפרטית‪ ,‬החזיקה החברה ב‪ 35.46% -‬מהון המניות המונפק והנפרע של‬ ‫מיקרומדיק וב‪ 34.1% -‬מהון המניות המונפק והנפרע בדילול מלא‪ .‬ההקצאה בוצעה מכוח הוראות‬ ‫הסכם ההשקעה אשר נחתם בין מיקרומדיק לבין החברה ביום ‪ 33‬בנובמבר‪.3133 ,‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,3131 ,‬הקצתה מיקרומדיק ‪ 3,643,5111‬מניות רגילות (מתוכן ‪ 3,136,111‬לחברה)‪ ,‬בנות‬ ‫‪ 3.11‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‪ ,‬על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 35‬בדצמבר‪ ,3133 ,‬עבור תמורה כוללת‬ ‫של כ‪ 4,511-‬אלפי ש"ח (מתוכה כ‪ 4,111 -‬אלפי ש"ח שולמו על ידי החברה)‪.‬‬ ‫בחודש מרס ‪ ,3131‬הקצתה מיקרומדיק למשקיעים שונים ‪ 6,953,189‬ו‪ 3,188,889 -‬אופציות למניות‬ ‫רגילות במחירים של ‪ 3.6-3.8‬ש"ח למניה (הסכום הגבוה שולם על ידי משקיע שהונפקו לו מניות‬ ‫ואופציות) ובתמורה לסכום כולל של ‪ 33,411‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה מחודש מרס‪ ,3131 ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה בכפוף לאישור אסיפת בעלי‬ ‫המניות של מיקרומדיק‪ 3,666,667 ,‬מניות רגילות ואופציות לרכישת עד ‪ 3,666,667‬מניות רגילות נוספות‬ ‫בתמורה לסך כולל של כ‪ 1,111 -‬אלפי ש"ח‪ .‬עד ליום ‪ 35‬באפריל‪ ,3131 ,‬התקבל אישור הבורסה ואישור‬ ‫האסיפה הכללית והושלמה ההקצאה לחברה‪ .‬לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד על‬ ‫‪ 39.16%‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק (‪ 11.37%‬בדילול מלא)‪.‬‬ ‫ב‪ .‬השקעה באקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ‬ ‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ ,3131 ,‬הוקמה חברת הבת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ (להלן ‪ "X L Vision" -‬או "חברת‬ ‫הבת")‪ ,‬לצורך ריכוז פעילות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק‬ ‫במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬השקעה בדיאגנוסטיר‬ ‫ביום ‪ 37‬בינואר‪ ,3131 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪ ,X L Vision‬בהסכם השקעה‬ ‫בחברת דיאגנוסטיר‪ .‬דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש פברואר ‪ ,3133‬בשם "די‪.‬‬ ‫אי‪ .‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ" ואשר עוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין‬ ‫היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של כמות ואיכות נוזל‬ ‫הדמעות‪.‬‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה התחייבה החברה הבת להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד ‪ 751,111‬דולר‬ ‫("סכום ההשקעה")‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר שתהוונה כ‪ 71% -‬מההון המונפק‬ ‫והנפרע של דיאגנוסטיר (בדילול מלא)‪ ,‬לאחר הקצאתן ("מניות ההשקעה")‪.‬‬ ‫ד‪ .‬השקעה אוביקיור‬ ‫במהלך הרבעון הראשון של שנת ‪ 3133‬החליטה החברה להפסיק את פעילותה של חברת אוביקיור‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫‪-----------‬‬‫‪F:\W2000\w2000\5604\M\13\12-BIO LIGHT-IFRS-SOLO.docx‬‬ ‫‪- 9 -‬‬ ‫פרק ד' ‪ -‬פרטים נוספים אודות התאגיד‬ ‫שם החברה‪:‬‬ ‫מס' החברה ברשם החברות‪:‬‬ ‫כתובת‪:‬‬ ‫טלפון‪:‬‬ ‫פקסימיליה‪:‬‬ ‫דואר אלקטרוני‪:‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫‪11-970863-9‬‬ ‫קריית עתידים‪ ,‬בנין ‪ 9‬קומה ‪ ,1‬תל אביב‬ ‫‪869-4619288‬‬ ‫‪869-4619281‬‬ ‫‪itai@bio-light.co.il‬‬ ‫תאריך הדוח על המצב הכספי‪ 91 :‬בדצמבר‪4819 ,‬‬ ‫‪ 46‬במרץ‪4812 ,‬‬ ‫תאריך הדוח‪:‬‬ ‫ד‪1 -‬‬ ‫תקנה ‪9‬ד‪:‬‬ ‫דוח מצבת התחייבויות לפי מועדי פרעון‬ ‫לעניין מצבת התחייבויות החברה‪ ,‬החברה מפנה בזאת לדוח מיידי מיום ‪ 98‬במרץ ‪ ,4812‬מס'‬ ‫אסמכתא ‪ 4812-81-843034‬בדבר מצבת התחייבויות תאגיד באתר ההפצה של רשות ניירות‬ ‫ערך שכתובתו ‪.http://www.magna.isa.gov.il‬‬ ‫תקנה ‪01‬א‪:‬‬ ‫תמצית דוחות מאוחדים על הרווח הכולל של החברה (אלפי ש"ח)‬ ‫רבעון ראשון‬ ‫‪4819‬‬ ‫רבעון שני‬ ‫‪4819‬‬ ‫רבעון שלישי‬ ‫‪4819‬‬ ‫רבעון רביעי‬ ‫‪4819‬‬ ‫שנתי ‪4819‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪43‬‬ ‫‪29‬‬ ‫‪04‬‬ ‫עלות מכר‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪49‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪18‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪99‬‬ ‫‪13‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫‪2,866‬‬ ‫‪1,989‬‬ ‫‪2,909‬‬ ‫‪2,647‬‬ ‫‪10,213‬‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫‪129‬‬ ‫‪499‬‬ ‫‪177‬‬ ‫‪183‬‬ ‫‪1,811‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪4,811‬‬ ‫‪4,488‬‬ ‫‪4,287‬‬ ‫‪4,218‬‬ ‫‪3,891‬‬ ‫הפסד מפעולות רגילות‬ ‫‪7,111‬‬ ‫‪6,697‬‬ ‫‪7,393‬‬ ‫‪6,714‬‬ ‫‪40,224‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫(‪)148‬‬ ‫(‪)171‬‬ ‫(‪)121‬‬ ‫(‪)68‬‬ ‫(‪)188‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫‪937‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪731‬‬ ‫‪98‬‬ ‫‪1,448‬‬ ‫‪7,291‬‬ ‫‪6,768‬‬ ‫‪6,203‬‬ ‫‪6,164‬‬ ‫‪43,174‬‬ ‫(‪)11‬‬ ‫‪4‬‬ ‫(‪)18‬‬ ‫‪90‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪7,248‬‬ ‫‪6,764‬‬ ‫‪6,263‬‬ ‫‪6,718‬‬ ‫‪43,101‬‬ ‫הכנסות‬ ‫סה"כ הפסד‬ ‫התאמות‬ ‫מהפרשי תרגום‬ ‫הנובעות‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫תקנה ‪01‬ג‪ :‬שימוש בתמורת ניירות – ערך‬ ‫א‪ .‬בהתאם לדוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 98‬באוקטובר‪ ,4814 ,‬כפי שתוקן בדוח מיום ‪1‬‬ ‫בנובמבר‪( 4814 ,‬להלן יחד‪" :‬דוח הצעת המדף ‪ )"2102‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬‬ ‫ידי החברה ביום ‪ 43‬במאי‪ ,4814 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 91‬במאי‪ 4814 ,‬וביום ‪42‬‬ ‫באוקטובר‪ ,4814 ,‬גייסה החברה סך של כ‪ 40,111-‬אלפי ש"ח (ברוטו) ("תמורת‬ ‫ההנפקה ‪.)"2102‬‬ ‫ב‪ .‬בדוח הצעת המדף ‪ 4814‬נקבע כי תמורת ההנפקה ‪ 4814‬תשמש את החברה בהתאם‬ ‫לצרכיה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬ובכלל זה למימון הפעילות השוטפת של החברה ושל‬ ‫ד‪4 -‬‬ ‫חברות בנות בשליטתה ומימוש אסטרטגית האשכולות‪ ,‬והכול בהתאם להחלטת‬ ‫דירקטוריון החברה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬בהתאם לדוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 40‬בפברואר‪ ,4812 ,‬כפי שתוקן ביום ‪40‬‬ ‫בפברואר‪ 4812 ,‬וביום ‪ 4‬במרץ‪( 4812 ,‬להלן יחד‪" :‬דוח הצעת המדף ‪ )"2102‬מכוח‬ ‫תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי החברה ביום ‪ 43‬במאי‪ ,4814 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 91‬במאי‪,‬‬ ‫‪ 4814‬וביום ‪ 42‬באוקטובר‪ ,4814 ,‬גייסה החברה סך של כ‪ 10,023-‬אלפי ש"ח (ברוטו)‬ ‫("תמורת ההנפקה ‪)"2102‬‬ ‫ד‪ .‬תמורת ההנפקה על‪-‬פי דוח הצעת המדף ‪ 4812‬תשמש את החברה למימון הפעילויות‬ ‫המרכזיות הצפויות בדגש על פעילות שיווק ומכירות‪ ,‬מימון כניסה לניסויים קליניים‬ ‫בבני אדם‪ ,‬תמיכה בפעילות החברה בשוק האמריקאי ומימון הפעילות השוטפת של‬ ‫החברה ושל חברות בנות בשליטתה‪ .‬השימוש בתמורת ההנפקה יעשה בהתאם לצרכי‬ ‫החברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬ובהתאם להחלטת דירקטוריון החברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪:00‬‬ ‫רשימת השקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות ליום ‪20.02.2102‬‬ ‫שם החברה‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות‬ ‫בע"מ‬ ‫הון מונפק‬ ‫ונפרע (מספר‬ ‫ניירות הערך)‬ ‫סוג המניה‬ ‫וע‪.‬נ‪ .‬למניה‬ ‫כמות ני"ע‬ ‫מוחזקת על‬ ‫ידי החברה‬ ‫‪44,791,832‬‬ ‫מניות‬ ‫‪ 1‬ש "ח‬ ‫למניה‬ ‫‪6,211,069‬מניו‬ ‫ת‪.‬‬ ‫ערך בדו"ח‬ ‫הכספי הנפרד‬ ‫של החברה‬ ‫(לתאריך הדוח‬ ‫על המצב‬ ‫הכספי‪ ,‬אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫שער ניירות‬ ‫הערך‬ ‫הרשומים‬ ‫למסחר‬ ‫בבורסה‬ ‫לתאריך‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‬ ‫אחוז בהון‬ ‫ובזכויות‬ ‫ההצבעה‬ ‫אחוז בסמכות‬ ‫למנות‬ ‫דירקטורים‬ ‫יתרת‬ ‫הלוואות‬ ‫בדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‬ ‫ליום‬ ‫‪20.02.210‬‬ ‫‪2‬‬ ‫(אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫ועיקר‬ ‫תנאיהן*‬ ‫‪11,934‬‬ ‫‪ 172.88‬אג'‬ ‫‪43.87%‬‬ ‫‪43.87%‬‬ ‫‪--‬‬ ‫אקס אל ויז'ן‬ ‫סיינסס בע"מ‬ ‫‪47,490,189‬‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 8.81‬ש"ח‬ ‫‪47,490,189‬‬ ‫‪1,177‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪188%‬‬ ‫‪188%‬‬ ‫‪1,238‬‬ ‫איי אופטימה‬ ‫‪1‬‬ ‫בע"מ‬ ‫‪4,746,762‬‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 8.81‬ש"ח‬ ‫‪4,482,773‬‬ ‫‪4,100‬‬ ‫‪06.16%‬‬ ‫‪06.16%‬‬ ‫‪24,672‬‬ ‫‪18,888,888‬‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 8.81‬ש"ח‬ ‫‪18,888,888‬‬ ‫(‪)146‬‬ ‫‪188%‬‬ ‫‪188%‬‬ ‫‪1,187‬‬ ‫‪196,330‬‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 8.81‬ש"ח‬ ‫‪36,104‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪68%‬‬ ‫‪68%‬‬ ‫‪28‬‬ ‫ויסיי בע"מ‬ ‫‪2‬‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫‪3‬‬ ‫בע"מ‬ ‫‪1,103,866‬‬ ‫אופציות‬ ‫‪7,617,684‬‬ ‫אופציות‬ ‫‪-‬‬‫‪-‬‬‫‪--‬‬ ‫‪ 1‬החזקות החברה באיי אופטימה הינן בעקיפין‪ ,‬באמצעות אקס אל ויז'ן‪ ,‬המחזיקה ב‪ 06.16%-‬מהונה המונפק של איי אופטימה‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫החזקות החברה בוייסיי הינן בעקיפין‪ ,‬באמצעות אקס אל ויז'ן‪ ,‬המחזיקה ב‪ 188%-‬מהונה המונפק של וייסיי‪ .‬ההשקעות‬ ‫וההלוואות מועברות דרך אקס אל ויז'ן‪.‬‬ ‫‪3‬‬ ‫החזקות החברה בדיאגנוסטיר הינן בעקיפין‪ ,‬באמצעות אקס אל ויז'ן‪ ,‬המחזיקה ב‪ 68%-‬מהונה המונפק של דיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫ההשקעות וההלוואות מועברות דרך אקס אל ויז'ן‪.‬‬ ‫ד‪9 -‬‬ ‫*לפרטים אודות עיקר תנאי ההלוואה אשר ניתנה לאקס אל ויז'ן‪ ,‬איי אופטימה‪ ,‬ולוייסיי‬ ‫ראו סעיפים ‪ ,2.4.19 ,4.1.2.9‬ו‪ 2.9.11 -‬לפרק א' – תיאור עסקי התאגיד‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫תקנה ‪:02‬‬ ‫שינויים בהשקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות בתקופת הדו"ח‬ ‫(‪)1‬‬ ‫לפרטים אודות השקעות החברה במיקרומדיק בתקופת הדוח ראה ביאור ‪6‬ב'(‪)1‬‬ ‫לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫(‪)4‬‬ ‫לפרטים אודות השקעות החברה בדיאגנוסטיר בתקופת הדוח ראה ביאור ‪6‬ב'(‪)9‬‬ ‫לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫(‪)9‬‬ ‫ביום ‪ 4‬בינואר‪ ,4819 ,‬הוקמה אקס אל ויז'ן אשר הונה המונפק והנפרע מוחזק‬ ‫במלואו על ידי החברה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 2.1‬בפרק א' בדוח זה לעיל‪.‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫כחלק משינוי מבנה בחברה‪ ,‬ביום ‪ 7‬באוקטובר ‪ 4819‬חתמה החברה על הסכם‬ ‫להעברת כל מניות איי אופטימה אשר היו בבעלותה לאקס אל ויז'ן‪ ,‬אשר הונה‬ ‫המונפק והנפרע מוחזק כאמור במלואו על ידי החברה‪ .‬כתוצאה מכך החברה‬ ‫מחזיקה באיי אופטימה באמצעות אקס אל ויז'ן‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף‬ ‫‪ 4.1.2.2‬בפרק א' בדוח זה לעיל‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‪ 4819 ,‬חתמה החברה על הסכם להעברת כל מניות וייסיי‬ ‫בע"מ אשר היו בבעלותה לאקס אל ויז'ן‪ ,‬כתוצאה מכך החברה מחזיקה בוייסיי‬ ‫באמצעות אקס אל ויז'ן‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 4.1.2.9‬בפרק א' בדוח זה‬ ‫לעיל‪.‬‬ ‫תקנה ‪:02‬‬ ‫הכנסות של חברות בנות וחברות קשורות והכנסות החברה מהן ליום ‪( 20.02.2102‬אלפי‬ ‫ש"ח)‬ ‫שם החברה‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‬ ‫רווח‬ ‫רווח‬ ‫(הפסד)‬ ‫לפני מס‬ ‫(הפסד)‬ ‫אחרי מס‬ ‫עד תאריך‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב הכספי‬ ‫(‪)14,829‬‬ ‫(‪)14,829‬‬ ‫‪1,196‬‬ ‫‪971‬‬ ‫(‪)941‬‬ ‫‪78‬‬ ‫‪11‬‬ ‫(‪)19,131‬‬ ‫‪724‬‬ ‫‪116‬‬ ‫ויז'ן (‪)941‬‬ ‫אקסל‬ ‫סיינסס בע"מ‬ ‫איי‬ ‫דיבידנד ודמי ניהול‬ ‫לאחר‬ ‫תאריך הדוח‬ ‫על מצב‬ ‫הכספי‬ ‫אופטימה (‪)19,131‬‬ ‫בע"מ‬ ‫וייסיי בע"מ‬ ‫(‪)7,103‬‬ ‫(‪)7,103‬‬ ‫‪148‬‬ ‫‪98‬‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫בע"מ‬ ‫(‪)1,124‬‬ ‫(‪)1,124‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪46‬‬ ‫ד‪2 -‬‬ ‫ריבית‬ ‫עד תאריך‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‬ ‫‪1,193‬‬ ‫לאחר‬ ‫תאריך‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‬ ‫‪988‬‬ ‫תקנה ‪:21‬‬ ‫מסחר בבורסה‬ ‫א‪ .‬ניירות ערך שנרשמו למסחר במהלך שנת הדיווח‪:‬‬ ‫תאריך‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫כמות שנרשמה‬ ‫למסחר‬ ‫מניות‬ ‫‪09,662,888‬‬ ‫כתבי אופציה (סדרה ‪)6‬‬ ‫‪21,006,888‬‬ ‫כתבי אופציה (סדרה ‪)0‬‬ ‫‪21,006,888‬‬ ‫‪7.9.4812‬‬ ‫הערות‬ ‫במסגרת דוח הצעת‬ ‫מדף שפרסמה‬ ‫החברה ביום‬ ‫‪ ,40.4.4812‬כפי‬ ‫שתוקן ביום‬ ‫‪ 40.4.4812‬וביום‬ ‫‪4.9.4812‬‬ ‫ב‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בתקופת הדוח לא חלה הפסקת מסחר בבורסה בניירות ערך של‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫ד‪1 -‬‬ ‫תקנה ‪:20‬‬ ‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה*‬ ‫א‪ .‬להלן פירוט התגמולים שניתנו למיטב ידיעת החברה בשנת הדיווח‪ ,‬כפי שהוכרו בדוחות הכספיים לשנת הדיווח (אלא אם כן צוין במפורש אחרת)‪ ,‬לכל‬ ‫אחד מחמשת בעלי התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה בחברה ובחברות בשליטתה‪ ,‬בקשר עם כהונתם בחברה או בחברות‬ ‫בשליטתה‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬על ידי החברה או אחרים (יצוין כי‪ ,‬בטבלה זו מובאת התייחסות למיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ כאל חברה המצויה בשליטת‬ ‫החברה)‪:‬‬ ‫תגמולים אחרים‬ ‫(סכומי התגמול‬ ‫תגמולים בעבור שירותים‬ ‫מוצגים במונחי עלות‬ ‫(סכומי התגמול מוצגים במונחי עלות תאגיד)‬ ‫תאגיד)‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫פרטי מקבלי התמלוגים‬ ‫שיעור‬ ‫שם‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫*‬ ‫**‬ ‫תפקיד‬ ‫מנכ"ל‬ ‫החזקה‬ ‫תשלום‬ ‫היקף‬ ‫בהון‬ ‫משרה‬ ‫התאגיד‬ ‫‪188%‬‬ ‫שכר‬ ‫מבוסס‬ ‫דמי‬ ‫דמי‬ ‫מניות‬ ‫ניהול‬ ‫ייעוץ‬ ‫מענק‬ ‫‪8.82%‬‬ ‫‪630‬‬ ‫‪191‬‬ ‫יו"ר‬ ‫‪19.96%‬‬ ‫‪294‬‬ ‫‪161‬‬ ‫‪ CTO‬ו – ‪CBDO‬‬ ‫___‬ ‫‪682‬‬ ‫עדי אלקלס‬ ‫של מיקרומדיק‬ ‫‪188%‬‬ ‫רונן קסטרו‬ ‫מנכ"ל חברה בת‬ ‫‪188%‬‬ ‫___‬ ‫‪120‬‬ ‫איתי בר‪-‬נתן‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫‪188%‬‬ ‫___‬ ‫‪283‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪76‬‬ ‫סכומי התגמול מובאים במונחי עלות לחברה‪.‬‬ ‫נלוות לשכר‪/‬גמול דירקטורים‪/‬החזרי הוצאות‪.‬‬ ‫ד‪7 -‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪73‬‬ ‫עמלה‬ ‫אחר**‬ ‫‪117‬‬ ‫‪416‬‬ ‫ריבית ‪/‬‬ ‫דמי‬ ‫סה"כ‬ ‫דמי‬ ‫פרישה‬ ‫(אלפי‬ ‫שכירות‬ ‫ואחרים‬ ‫ש"ח)‬ ‫‪1,823‬‬ ‫‪042‬‬ ‫‪60‬‬ ‫‪040‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪174‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪120‬‬ ‫ב‪ .‬להלן פירוט התגמולים שניתנו לבעלי עניין שאינם נמנים בטבלה בסעיף א' לעיל‪ ,‬אשר התגמולים ניתנו להם על ידי החברה או על ידי חברה בשליטתה‬ ‫בקשר עם שירותים שנתנו כבעלי תפקידים בחברה או בחברה בשליטתה‪ ,‬בין אם מתקיימים יחסי עובדי מעביד ובין אם לאו‪:‬‬ ‫תגמולים אחרים‬ ‫תגמולים בעבור שירותים‬ ‫(סכומי התגמול מוצגים‬ ‫(סכומי התגמול מוצגים במונחי עלות תאגיד)‬ ‫במונחי עלות תאגיד)‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫(אלפי ש"ח)‬ ‫פרטי מקבלי התמלוגים‬ ‫שיעור‬ ‫החזקה‬ ‫שם‬ ‫תפקיד‬ ‫היקף‬ ‫בהון‬ ‫משרה‬ ‫התאגיד‬ ‫ריבית ‪/‬‬ ‫תשלום‬ ‫מבוסס‬ ‫שכר‬ ‫מענק‬ ‫מניות‬ ‫דמי ניהול‬ ‫דמי ייעוץ‬ ‫עמלה‬ ‫אחר‬ ‫דמי‬ ‫פרישה‬ ‫(אלפי‬ ‫שכירות‬ ‫ואחרים‬ ‫ש"ח)‬ ‫רוני‬ ‫וויסברג‬ ‫יוחנן‬ ‫קורמן‬ ‫‪417‬‬ ‫‪188‬‬ ‫‪130‬‬ ‫‪ 4‬ביום ‪ 1‬בפברואר‪ 4812 ,‬חדל מר וייסברג מלהעניק לחברה שירותי ייעוץ באמצעות חברה בבעלותו והחברה חדלה מלשלם לו את דמי הייעוץ כפי שנקבעו בהסכם הייעוץ עמו‪.‬‬ ‫ד‪6 -‬‬ ‫דמי‬ ‫סה"כ‬ ‫‪417‬‬ ‫‪430‬‬ ‫‪4‬‬ ‫הערות לנתונים שבטבלה לעיל‬ ‫(‪ )1‬להתקשרות החברה בהסכמים למתן שירותים עם ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג ויוחנן קורמן‪ ,‬ראו‬ ‫תיאור עסקאות החברה עם בעלי השליטה בתקנה ‪ 44‬להלן‪.‬‬ ‫(‪ )4‬התקשרות בין החברה לבין הגב' סוזנה נחום זילברברג‬ ‫הגב' סוזנה נחום זילברברג מכהנת כמנכ"ל החברה החל מיום ‪ 1‬במאי ‪ .4811‬להלן יפורטו עיקרי‬ ‫תנאי ההעסקה של הגב' נחום זילברברג‪ ,‬לפי הסכם העסקתה מיום ‪ 98‬ביוני ‪:4811‬‬ ‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש‪ ,‬שתחילתה ביום ‪ 1‬במאי‬ ‫‪ ,4811‬אשר ניתנת לסיום בהודעה מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כמנכ"ל החברה‪ ,‬בכפיפות ישירה ליו"ר דירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך של ‪ 18,888‬ש"ח ברוטו‪ .‬השכר צמוד במלואו למדד המחירים‬ ‫לצרכן של חודש מאי ‪ ,4811‬ומעודכן על בסיס שנתי‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫מענק שנתי‪ :‬בונוס שנתי של עד שש משכורות חודשיות‪ ,‬וזאת בכפוף להשגת יעדים‪ ,‬אשר‬ ‫יקבעו ויאושרו‪ ,‬בתחילת כל שנה קלנדרית‪ ,‬על ידי ועדת הביקורת והדירקטוריון (לאחר קבלת‬ ‫המלצות מיו"ר הדירקטוריון)‪ .‬ביום ‪ 46‬במרץ‪ ,4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר שנתקבל‬ ‫אישור ועדת התגמול להעניק לגב' סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מענק בגובה שש משכורות חודשיות‬ ‫ברוטו בעבור פעילותה ומאמציה בשנה החולפת ועמידתה ביעדים שהוגדרו לה לשנת ‪.4819‬‬ ‫המענק והיעדים שנקבעו לשנת ‪ 4819‬תואמים את מדיניות התגמול שאומצה על ידי החברה‪.‬‬ ‫ה‪ .‬זכויות נלוות‪ :‬ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות‪ ,‬רכב‪ ,‬תשלום הוצאות והחזר הוצאות שהוצאו‬ ‫במסגרת התפקיד על פי מדיניות החברה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫אופציות‪ :‬החברה הקצתה לגב' נחום‪-‬זילברברג ‪ 4,188,888‬אופציות לרכישת ‪ 4,188,888‬מניות‬ ‫רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬של החברה‪ ,‬במחיר מימוש למניה העומד על ‪ 8.91‬ש"ח‪ .‬גובה‬ ‫ההטבה בגין אופציות אלו הינה ‪ 218‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות האופציות שהוענקו לגב' נחום זילברברג‪ ,‬ראו דוח ההצעה הפרטית‬ ‫המהותית שהחברה פרסמה ביום ‪ 98‬במאי ‪( 4811‬מספר אסמכתא ‪)4811-81-177384‬‬ ‫והתיקונים לו מימים ‪ 12‬ביוני ‪( 4811‬מספר אסמכתא ‪ ,)4811-81-109721 -‬ו – ‪ 11‬ביוני ‪4811‬‬ ‫מספר אסמכתא – (‪.)4811-81-101443‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫סיום ההתקשרות‪ :‬סיום ההתקשרות תעשה על ידי כל אחד מהצדדים בהודעה מוקדמת בכתב‬ ‫שתימסר ‪ 78‬יום מראש‪ .‬החברה רשאית להביא את העסקת המנכ"ל לסיום לאלתר‪ ,‬ללא‬ ‫הודעה מוקדמת כלשהי‪ ,‬בהתקיים מקרים מסוימים שנקבעו בהסכם‪ .‬כמון כן ‪ ,‬זכאית הגב'‬ ‫סוזנה נחום זילברברג למענק הסתגלות‪ ,‬בגובה של שלושה חודשי שכר בתוספת ביטוח מנהלים‬ ‫וקרן השתלמות במועד סיום יחסי עובד מעביד‪ ,‬למעט במקרים שנקבעו בהסכם‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות הסכם העסקה של הגב' נחום זילברברג‪ ,‬ראו דיווח מיידי שפרסמה‬ ‫החברה ביום ‪ 11‬בדצמבר ‪ ,4814‬מס' אסמכתא ‪.4814-81-987393 -‬‬ ‫ד‪0 -‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬יצוין כי ביום ‪ 1‬בנובמבר ‪ 4819‬הקצתה מיקרומדיק לגב' נחום זילברברג ‪492,933‬‬ ‫אופציות לא סחירות לרכישת ‪ 492,933‬מניות רגילות בנות ‪ 1.88‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של מיקרומדיק‬ ‫וביום ‪ 11‬באוגוסט‪ 4819 ,‬הקצתה ביומרקר לגב' נחום זילברברג ‪ 12,706‬אופציות לרכישת‬ ‫‪ 12,706‬מניות רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של ביומרקר‪.‬‬ ‫(‪ )9‬התקשרות בין מיקרומדיק לבין ד"ר עדי אלקלס‬ ‫ביום ‪ 1‬באפריל‪ ,4814 ,‬מונה ד"ר עדי אלקלס לכהן כ‪ )Chief Technology Officer( CTO -‬וכ‪-‬‬ ‫‪ )Chief Business Development Officer( CBDO‬של מיקרומדיק‪ .‬להלן יפורטו עיקרי תנאי‬ ‫ההעסקה של ד"ר אלקלס‪ ,‬לפי הסכם העסקתו מיום ‪ 48‬במרץ ‪ 4814‬והתיקונים לו‪:‬‬ ‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש וניתנת לסיום בהודעה‬ ‫מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כ‪ )Chief Technology Officer( CTO -‬וכ‪CBDO-‬‬ ‫(‪ )Chief Business Development Officer‬במיקרומדיק‪ ,‬בכפיפות ישירה למנכ"ל‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך ברוטו בש"ח השווה ל‪ 18,888 -‬דולר ארה"ב לחודש‪ ,‬בהתאם לשער‬ ‫הדולר היציג במועד התשלום‪ ,‬ובכל מקרה לא פחות מ‪ 2.41 -‬ש"ח לדולר ארה"ב‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫מענק שנתי‪ :‬ביום ‪ 1‬בינואר ‪ 4812‬אישרו ועדת התגמול ודירקטוריון מיקרומדיק מתן בונוס‬ ‫לד"ר אלקלס בגובה חצי משכורת בגין ביצועיו לשנת ‪ .4819‬ביום ‪ 1‬בינואר ‪ ,4812‬לאחר אישור‬ ‫ועדת התגמול ודירקטוריון מיקרומדיק תוקן ההסכם‪ ,‬ומסגרתו הוסדר מנגנון להענקת‬ ‫מענקים עתידיים לד"ר אלקלס כדלקמן‪ :‬בגין יעדים המתייחסים לרבעון הראשון של שנת‬ ‫‪ ,4812‬יוענק מענק בגובה משכורת אחת‪ .‬בגין יעדים נוספים המתייחסים לשנת ‪ ,4812‬יוענק‬ ‫מענק בגובה משכורת אחת‪ ,‬בכפוף לעמידה ביעדים שנקבעו‪ .‬בגין שנת ‪ 4811‬ובגין כל שנה‬ ‫קלנדרית עוקבת‪ ,‬יוענק מענק בגובה שתי משכורות כפי שתהיינה בתוקף במועד המענק‪ ,‬בכפוף‬ ‫לעמידה ביעדים שיקבעו ע"י ועדת התגמול ודירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬בתחילת כל שנה‪.‬‬ ‫ה‪ .‬תנאים נלווים‪ :‬הפרשות לקרן פנסיה וקרן השתלמות כמקובל‪ ,‬חופשה שנתית‪ ,‬רכב צמוד‪,‬‬ ‫טלפון סלולארי והחזר הוצאות בגין הוצאות סבירות שיישא בהן בקשר עם מילוי תפקידו‪ .‬ד"ר‬ ‫אלקלס ישא בעלות המס בגין השימוש ברכב‪.‬‬ ‫אופציות‪ :‬בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‪ 4814 ,‬הקצתה מיקרומדיק לד"ר אלקלס‬ ‫‪ 38,888‬אופציות לא רשומות‪ ,‬הניתנות למימוש ל‪ 38,888-‬מניות רגילות של מיקרומדיק בנות ‪1‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ כ"א של החברה‪ ,‬תמורת תשלום מימוש של ‪ 9.41‬ש"ח‪ .‬בנוסף‪ ,‬ביום ‪ 41‬ביוני‪4819 ,‬‬ ‫הקצתה החברה לד"ר אלקלס ‪ 78,888‬אופציות לא רשומות‪ ,‬הניתנות למימוש ל‪ 78,888-‬מניות‬ ‫רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של החברה‪ ,‬תמורת תשלום מימוש של ‪ 9.41‬ש"ח‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫סיום ההתקשרות‪ :‬כל צד רשאי להביא את ההתקשרות לכדי סיום בהודעה מראש בת ‪148‬‬ ‫ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬מוות או נכות כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫ד‪3 -‬‬ ‫(‪ )2‬התקשרות בין איי אופטימה לבין מר רונן קסטרו‬ ‫החל מיום ‪ 48‬במרץ ‪ 4819‬מכהן מר רונן קסטרו כמנכ"ל איי אופטימה (חברת הבת של החברה)‪.‬‬ ‫להלן יפורטו עיקרי תנאי ההעסקה של מר קסטרו‪ ,‬לפי הסכם העסקתו מיום ‪ 48‬בפברואר‪:4819 ,‬‬ ‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש וניתנת לסיום בהודעה‬ ‫מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כמנכ"ל איי אופטימה‪ ,‬בכפיפות לדירקטוריון איי‬ ‫אופטימה‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך של ‪ 28,888‬ש"ח (ברוטו)‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫מענק שנתי‪ :‬בונוס של עד ‪ 9‬משכורות חודשיות (ברוטו)‪ ,‬כפוף להשגת יעדים כפי שייקבעו לשנה‬ ‫קלנדארית מסוימת על ידי דירקטוריון איי אופטימה‪.‬‬ ‫ה‪ .‬תנאים נלווים‪ :‬הפרשות לקרן פנסיה וקרן השתלמות כמקובל‪ ,‬חופשה שנתית‪ ,‬רכב צמוד‪,‬‬ ‫טלפון סלולארי והחזר הוצאות בגין הוצאות סבירות שיישא בהן בקשר עם מילוי תפקידו‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫אופציות‪ :‬בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬זכאי מר קסטרו לאופציות של איי אופטימה אשר‬ ‫תהווינה במועד הקצאתן ‪ 8.61%‬מההון המונפק והנפרע של איי אופטימה (בדילול מלא) וזאת‬ ‫בכפוף להתקיימותם של תנאים מתלים כמפורט בהסכם‪ .‬לתאריך הדוח‪ ,‬טרם התקיימו‬ ‫התנאים המתלים‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫סיום ההתקשרות‪ :‬כל צד רשאי להביא את ההתקשרות לכדי סיום בהודעה מראש בת ‪78‬‬ ‫ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬מוות או נכות כמפורט בהסכם‪ .‬תקופה ה‪78 -‬‬ ‫ימים האמורה לעיל‪ ,‬תוארך לתקופה בת ‪ 38‬ימים לאחר תקופת כהונה בת שנתיים של מר‬ ‫קסטרו בתפקיד‪.‬‬ ‫(‪ )1‬התקשרות בין החברה לבין מר איתי בר נתן‬ ‫מר איתי בר נתן מכהן כסמנכ"ל הכספים של הקבוצה החל מיום ‪ 16‬באפריל ‪ .4819‬להלן יפורטו‬ ‫עיקרי תנאי ההעסקה של מר בר נתן‪:‬‬ ‫א‪ .‬תקופת ההסכם‪ :‬תקופת ההסכם היא לתקופה בלתי קצובה מראש וניתנת לסיום בהודעה‬ ‫מוקדמת כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הגדרת תפקיד והיקף משרה‪ :‬כהונה כסמנכ"ל הכספים של הקבוצה‪ ,‬בכפיפות ישירה למנכ"ל‬ ‫החברה‪ ,‬בהיקף של ‪ 188%‬משרה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫משכורת‪ :‬שכר חודשי בסך של ‪ 91,888‬ש"ח ברוטו ("המשכורת")‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫מענק שנתי‪ :‬בונוס של עד ‪ 181‬אלפי ש"ח‪ ,‬כפוף להשגת יעדים כפי שייקבעו לשנה קלנדארית‬ ‫מסוימת‪ .‬ביום ‪ 46‬במרץ‪ ,4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר שנתקבל אישור ועדת התגמול‬ ‫להעניק למר איתי בר נתן‪ ,‬מענק בסך של ‪ 76,888‬בעבור פעילותו ומאמציו בשנה החולפת‬ ‫ועמידתו ביעדים שהוגדרו לו לשנת ‪ .4819‬המענק והיעדים שנקבעו לשנת ‪ 4819‬תואמים את‬ ‫מדיניות התגמול שאומצה על ידי החברה‪.‬‬ ‫ד‪18 -‬‬ ‫ה‪ .‬זכויות נלוות‪ :‬קרן השתלמות‪ ,‬רכב‪ ,‬תשלום הוצאות והחזר הוצאות שהוצאו במסגרת התפקיד‬ ‫על פי מדיניות החברה ובכלל זה הוצאות שימוש בסלולארי והוצאות נסיעה בארץ ובחו"ל‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫אופציות‪ :‬כמפורט בדוח מידי מיום ‪ 11‬באפריל ‪ 4819‬מס' אסמכתא ‪ ,4819-81-899392‬החברה‬ ‫התחייבה להעניק למר איתי בר נתן ‪ 1,871,888‬אופציות‪ ,‬לא סחירות‪ ,‬לרכישת ‪1,871,888‬‬ ‫מניות רגילות של החברה בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש של ‪ 8.91‬ש"ח‪ .‬ביום ‪ 41‬ביוני‬ ‫‪ 4819‬הוענקו האופציות‪ ,‬כמפורט בדיווח מיום ‪ 41‬ביוני ‪ 4819‬מס' אסמכתא ‪4819-81-869088‬‬ ‫ביום ‪ 46‬במרץ‪ ,4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר שנתקבל אישור ועדת התגמול להעניק‬ ‫למר איתי בר נתן ‪ 030,019‬אופציות‪ ,‬לא סחירות‪ ,‬לרכישת ‪ 030,019‬מניות רגילות של החברה‬ ‫בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש של ‪ 8.96‬ש"ח‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫סיום ההתקשרות‪ :‬כל צד יוכל להביא את ההסכם לידי סיום בהודעה מוקדמת בכתב בת לא‬ ‫פחות מ‪ 78 -‬ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫יצוין כי ביום ‪ 1‬בנובמבר ‪ 4819‬הקצתה מיקרומדיק למר איתי בר נתן ‪ 60,194‬אופציות לא סחירות‬ ‫לרכישת ‪ 60,194‬מניות רגילות בנות ‪ 1.88‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫(‪ )7‬תנאי כהונת דירקטורים‬ ‫הדירקטורים בחברה‪ ,‬לרבות הדירקטורים החיצוניים‪ ,‬למעט מר ישראל מקוב‪ ,‬זכאים לגמול שנתי‬ ‫וגמול השתתפות בהתאם לסכומים הקבועים בתוספת השניה ובתוספת השלישית לתקנות החברות‬ ‫(כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬התש"ס‪.4888-‬‬ ‫הגמול ששולם לדירקטורים ולדירקטורים החיצוניים‪ ,‬בשנת ‪ ,4819‬בהתאם לגמול המפורט לעיל‪,‬‬ ‫הסתכם לסך של ‪ 981‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫לפרטים בדבר אופציות שהוענקו למר שמואל פרץ (המכהן כדירקטור חיצוני בחברה) ראה דוח‬ ‫מיידי של החברה מיום ‪ 48‬ביולי ‪( 4883‬מס' אסמכתא‪.)4883-81-162261 :‬‬ ‫(‪ )6‬תוכנית אופציות‬ ‫לפרטים נוספים בדבר תוכנית אופציות של החברה ואופציות שהוענקו לדירקטורים של החברה‪,‬‬ ‫לעובדי החברה‪ ,‬נושאי משרה בה ויועציה ראה סעיף ‪ 1.7.1‬לפרק א' בדוח זה לעיל‪.‬‬ ‫(‪ )0‬אישור מדיניות התגמול לנושאי משרה בחברה‬ ‫ביום ‪ 14‬בינואר‪ 4812 ,‬אישרה האסיפה הכללית את מדיניות התגמול של החברה בהתאם לסעיף‬ ‫‪476‬א לחוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪ ,1333-‬וזאת לאחר שדירקטוריון החברה‪ ,‬בישיבתו שהתקיימה ביום‬ ‫‪ 40‬בנובמבר ‪ ,4819‬אישר את מדיניות התגמול לאחר שדן בה בהתבסס על המלצותיה של ועדת‬ ‫התגמול‪ ,‬תוך התייחסות לכל אותם עניינים שחובה להתייחס אליהם בקביעת מדיניות התגמול‪.‬‬ ‫הסכמי העסקה הקיימים בין החברה לבין נושאי המשרה‪ ,‬לא ישונו בעקבות מדיניות התגמול‪ ,‬שכן‬ ‫להערכת ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬ההסכמים הקיימים נכנסים בגדר העקרונות שנקבעו‬ ‫במדיניות התגמול‪ .‬בהתאם להוראות הדין‪ ,‬הדירקטוריון ימשיך לבחון אחת לשנה את סבירות‬ ‫ההסכמים כאמור‪ .‬כמו כן‪ ,‬חידוש ועדכון הסכמים הקיימים עם נושאי המשרה ייעשה בהתאם‬ ‫למדיניות התגמול של החברה‪.‬‬ ‫ד‪11 -‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות מדיניות התגמול ראה דיווחים מיידיים שפרסמה החברה ביום ‪ 0‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪( 4819‬מס' אסמכתא‪ ,)4819-81-831739 :‬ביום ‪ 7‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪)4812-81-881210 :‬‬ ‫וביום ‪ 14‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪ .)4812-81-814931 :‬אזכורים אלה מהווים הכללה על דרך‬ ‫של הפנייה‪.‬‬ ‫תקנה ‪20‬א ‪ :‬בעל שליטה בחברה‬ ‫נכון לתאריך הדוח אין בחברה בעל שליטה‪.‬‬ ‫במהלך תקופת הדו"ח בעלי השליטה בחברה היו ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג‪ ,‬יוחנן‬ ‫קורמן וגדי פריימן ("קבוצת מקוב")‪ ,‬אשר פעלו בשיתוף פעולה ובהסכמה בענין זכויות‬ ‫ההצבעה בחברה מכוח הסכם שיתוף פעולה מיום ‪ 41‬באפריל‪"( 4811 ,‬הסכם שיתוף‬ ‫הפעולה")‪ .‬ביום ‪ 3‬בינואר‪ 4812 ,‬הודיע מר יוחנן קורמן על יציאתו מהסכם שיתוף הפעולה‬ ‫אשר יצר את קבוצת השליטה ולפיכך החל ממועד זה קבוצת מקוב אינה בעלת השליטה‬ ‫בחברה‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג גדי פריימן מחזיקים יחדיו ב‪-‬‬ ‫‪ 13.31%‬מהונה המונפק והנפרע של החברה ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 41.17% -‬בדילול מלא‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 22‬עסקאות עם בעל שליטה‬ ‫עסקאות המנויות בסעיף ‪ )2(271‬לחוק החברות‬ ‫(‪ )1‬התקשרות החברה עם מר ישראל מקוב‬ ‫ביום ‪ 12‬באפריל ‪ ,4811‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת‬ ‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה‪ ,‬בהסכם עם מקוב אסושיאייטס‬ ‫בע"מ ("חברת מקוב")‪ ,‬חברה בשליטת מר ישראל מקוב‪ ,‬אשר נמנה בתקופת הדוח עם‬ ‫קבוצת השליטה בחברה‪ ,‬על פיו מקוב מונה כיו"ר דירקטוריון החברה‪ ,‬בתוקף החל‬ ‫מיום חתימת ההסכם‪ 41 ,‬באפריל ‪ .4811‬הגמול החודשי המשולם לחברת מקוב בגין‬ ‫כהונתו כאמור הינו ‪ 97,888‬ש"ח בתוספת החזר הוצאות שיוציא במסגרת תפקידו‪,‬‬ ‫בהתאם לנוהלי החברה‪ ,‬לרבות אש"ל‪ ,‬חניה‪ ,‬וכיוצא באלה‪ ,‬וזאת כנגד הצגת קבלות‬ ‫לחברה‪ .‬במסגרת כהונתו כיו"ר דירקטוריון כאמור‪ ,‬מקוב יקדיש את כל הזמן שיידרש‬ ‫לצורך מילוי תפקידו וקידום ענייניה ומטרותיה של החברה‪ .‬תוקף ההסכם הינו‬ ‫לתקופה שלא תעלה על חמש שנים‪ ,‬בכפוף להוראות כל דין‪ .‬ההסכם ניתן לסיום על ידי‬ ‫הודעה של כל אחד מהצדדים של ‪ 38‬יום‪.‬‬ ‫(‪ )4‬התקשרות מיקרומדיק עם ישראל מקוב‬ ‫ביום ‪ 98‬באפריל‪ ,4814 ,‬לאחר קבלת אישור דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ולאחר שנתקבל‬ ‫אישור וועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 12‬בפברואר‪ ,4814 ,‬אישרה האסיפה‬ ‫הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק את התקשרות מיקרומדיק עם חברה‬ ‫בשליטתו של מר ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר הדירקטוריון‪ ,‬בהסכם למתן שירותי ייעוץ ע"י מר‬ ‫ישראל מקוב כיו"ר דירקטוריון פעיל של מיקרומדיק בתמורה לקבלת גמול חודשי‬ ‫וכתבי אופציה‪ .‬היקף הגמול הכספי הינו בסך של כ‪ 1,888-‬דולר לחודש‪ ,‬ומשולם החל‬ ‫ממועד תחילת כהונתו של מר מקוב ביום ‪ 41‬בנובמבר‪ .4811 ,‬כמו כן זכאי מר מקוב‬ ‫להחזר הוצאות שהוצאו במסגרת תפקידו‪.‬‬ ‫ד‪14 -‬‬ ‫(‪ )9‬התקשרות החברה עם רון וייסברג‬ ‫ביום ‪ 12‬באפריל ‪ ,4811‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת‬ ‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה‪ ,‬בהסכם למתן שירותי יעוץ עם‬ ‫ר‪ .‬וייסברג ניהול וייעוץ בע"מ ("חברת וייסברג")‪ ,‬חברה בשליטתו של מר רון וייסברג‪,‬‬ ‫אשר בתקופת הדוח נמנה עם קבוצת השליטה בחברה ("וייסברג")‪ ,‬המעניקה‬ ‫באמצעות וייסברג שירותי ייעוץ לחברה (בס"ק זה ‪" -‬השירותים")‪ .‬ההתקשרות בתוקף‬ ‫החל מיום ‪ 41‬באפריל ‪ .4811‬וייסברג מכהן בתפקיד יועץ אסטרטגי ומנהל פיתוח‬ ‫עסקים בחברה‪ .‬הגמול החודשי הכולל המשולם לחברת וייסברג בגין השירותים‬ ‫שמעניק וייסברג לחברה הינו ‪ 10,888‬ש"ח‪ .‬הגמול החודשי האמור מהווה את התמורה‬ ‫הכוללת הניתנת בעבור השירותים והן בעבור כהונתו של וייסברג כדירקטור בחברה‪.‬‬ ‫בתוקף מיום ‪ 1‬בפברואר‪ 4812 ,‬חדל וייסברג מלהעניק שירותי ייעוץ לחברה‪.‬‬ ‫(‪ )2‬התקשרות החברה עם יוחנן קורמן‬ ‫ביום ‪ 12‬באפריל ‪ ,4811‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור ועדת‬ ‫הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה מיום ‪ 41‬באפריל ‪ ,4811‬בהסכם‬ ‫למתן שירותי יעוץ עם יואב קו יועצים בע"מ ("חברת קורמן")‪ ,‬חברה בשליטתו של מר‬ ‫יוחנן קורמן‪ ,‬אשר נמנה בתקופת הדוח עם קבוצת השליטה בחברה ("קורמן")‬ ‫המעניקה לחברה שירותי ייעוץ כלכלי באמצעות קורמן (בס"ק זה ‪" -‬השירותים")‪.‬‬ ‫הגמול החודשי המשולם לחברת קורמן בגין השירותים שמעניק קורמן לחברה הינו‬ ‫‪ 10,888‬ש"ח‪ .‬הגמול החודשי האמור מהווה את התמורה הכוללת הניתנת בעבור‬ ‫השירותים‪.‬‬ ‫(‪ )1‬התקשרות בפוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה –‬ ‫ביום ‪ 41‬ביוני ‪ 4811‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר קבלת‬ ‫אישורם של ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה בפוליסת‬ ‫ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬ביחס לכל נושאי המשרה בחברה ו‪/‬או‬ ‫בחברות בנות של החברה ו‪/‬או בחברות קשורות של החברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‬ ‫("פוליסת הביטוח")‪ .‬על פי תנאי פוליסת הביטוח‪ ,‬גבול האחריות לא יעלה על סך של‬ ‫‪ 11,888,888‬דולר ארה"ב לתביעה אחת ובחברה אחת לאורך כל תקופת הביטוח‬ ‫והפרמיה השנתית בה תשא החברה בגין כל פוליסה כאמור לא תעלה על סך של ‪28,888‬‬ ‫דולר ארה"ב‪ .‬לפרטים נוספים‪ ,‬ראה דוח מיידי של החברה מיום ‪ 41‬ביוני ‪4811‬‬ ‫(אסמכתא‪ )4811-81-103410 :‬המובא כאן על דרך ההפניה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 14‬בינואר ‪ 4812‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬לאחר‬ ‫אישור ועדת התגמול ודירקטוריון החברה‪ ,‬את הרחבת פוליסת הביטוח כך שתכלול‬ ‫אפשרות לכיסוי יישום של ‪ )American Depository Receipts( ADR‬ברמה ראשונה‬ ‫(‪ )Level 1‬אשר ייסחרו במסגרת המסחר מעבר לדלפק (‪ (Over The Counter‬בארה"ב‪.‬‬ ‫הרחבת פוליסת הביטוח תחול על כל הדירקטורים בחברה למעט דירקטורים ונושאי‬ ‫משרה הנמנים עם בעלי השליטה בחברה ו‪/‬או קרוביהם ו‪/‬או המכהנים כמנכ"ל‬ ‫ד‪19 -‬‬ ‫החברה‪ .‬תנאי פוליסת הביטוח‪ ,‬כהגדרתה לעיל‪ ,‬יישארו כפי שהיו למעט שינויים בגין‬ ‫כיסוי ה‪ :ADR -‬גובה הפרמיה לתקופת הביטוח תעמוד על ‪ 44,888‬דולר ארה"ב וסכום‬ ‫ההשתתפות העצמית בגין תביעות על פי דיני ניירות ערך בצפון אמריקה יעמוד על סך‬ ‫של ‪ 161,888‬דולר ארה"ב‪ .‬לפרטים נוספים בדבר הרחבת פוליסת הביטוח‪ ,‬ראה דוח‬ ‫מיידי של החברה מיום ‪ 0‬בדצמבר ‪( 4819‬אסמכתא‪.)4819-81-881210 :‬‬ ‫לפרטים אודות החלת פוליסת הביטוח האמורה גם ביחס לדירקטורים ונושאי משרה‬ ‫הנמנים עם בעלי השליטה בחברה ו‪/‬או קרוביהם ו‪/‬או המכהנים כמנכ"ל החברה‪ ,‬ראו‬ ‫דוח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 49‬בינואר ‪ ,4812‬מס' אסמכתא ‪.4812-81-844778‬‬ ‫(‪ )7‬שיפוי דירקטורים ונושאי משרה –‬ ‫ביום ‪ 12‬באפריל‪ 4811 ,‬החליטה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאשר הענקת כתבי‬ ‫שיפוי בנוסח המקובל בחברה לדירקטורים שימונו על פי המלצת קבוצת השליטה‬ ‫שרכשה את השליטה בחברה‪ .‬בהתאם להחלטה זו הוענקו לה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון‬ ‫וייסברג‪ ,‬ואפרת מקוב‪ ,‬כתבי שיפוי בנוסח המקובל בחברה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 13‬בספטמבר ‪ 4814‬אישרה האסיפה הכללית הענקת כתב שיפוי לדירקטורים‬ ‫ונושאי משרה כפי שיכהנו בחברה מעת לעת‪ ,‬לרבות לדירקטורים ונושאי משרה אשר‬ ‫נמנו‪ ,‬באותה העת‪ ,‬עם בעלי השליטה ו‪/‬או קרוביהם בחברה‪ ,‬בגין חבות כספית‬ ‫שהוטלה עליהם עבור כלל הנפגעים מן ההפרה בהליך מנהלי כאמור בסעיף‬ ‫‪14‬נד(א)(‪()1‬א) לחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח ‪ ,1370 -‬וכן בגין הוצאות שהוציאו בקשר עם‬ ‫הליך מנהלי שהתנהל בעניינם‪ ,‬לרבות הוצאות התדיינות סבירות ובכלל זה שכר טרחת‬ ‫עורך דין‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים בדבר התקשרויות החברה בנושא שיפוי לנושאי המשרה בחברה‪,‬‬ ‫לרבות נוסח כתבי השיפוי ראו דוחות מיידיים שפרסמה החברה מיום ‪ 41‬באוגוסט‪,‬‬ ‫‪( 4818‬מס' אסמכתא ‪ ,)4818-81-133283 -‬מיום ‪ 0‬במרץ‪( 4811 ,‬מס' אסמכתא ‪4811- -‬‬ ‫‪ )81-869079‬ומיום ‪ 12‬באוגוסט‪( 4814 ,‬מס' אסמכתא ‪.)4814-81-418814 -‬‬ ‫ביום ‪ 7‬במרץ‪ 4812 ,‬אישרה האסיפה הכללית את הענקת כתב שיפוי בנוסח המקובל‬ ‫בחברה ‪ ,‬לדירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬כפי שיכהנו מעת לעת‪.‬‬ ‫(‪ )6‬ביטוח ושיפוי מטעם מיקרומדיק‬ ‫ביום ‪ 13‬ביולי ‪ 4811‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק‪ ,‬לאחר‬ ‫קבלת אישורם של ועדת הביקורת ודירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬את התקשרות‬ ‫מיקרומדיק בפוליסת ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ ,‬לדירקטורים ולנושאי‬ ‫המשרה במיקרומדיק‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬לשנת ‪ 4811‬ולתקופה של ‪ 9‬שנים נוספות‬ ‫מתום תוקפה של הפוליסה אשר אושרה באסיפה האמורה‪ .‬ביום ‪ 41‬בנובמבר‪4819 ,‬‬ ‫אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה את החלת פוליסת הביטוח האמורה גם על‬ ‫דירקטורים ונושאי משרה הנמנים עם בעלי השליטה במיקרומדיק ו‪/‬או שמונו מטעמם‬ ‫וביניהם מר ישראל מקוב אשר נמנה באותה העת עם בעלי השליטה בחברה‪ ,‬וזאת‬ ‫ד‪12 -‬‬ ‫בהתאם לתקנה ‪1‬ב(‪ )1‬לתקנות החברות (הקלות בעסקאות עם בעלי עניין)‪ ,‬התש"ס‪-‬‬ ‫‪.4888‬‬ ‫ביום ‪ 19‬בנובמבר ‪ 4811‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק‬ ‫הענקת כתבי שיפוי ופטור בנוסח המקובל במיקרומדיק לה"ה ישראל מקוב‪ ,‬סוזנה‬ ‫נחום‪ -‬זילברברג‪ ,‬אורי הרשקוביץ ויעקב וינטר‪.‬‬ ‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ 4812 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של מיקרומדיק‪ ,‬את‬ ‫תיקון כתבי השיפוי של מיקרומדיק‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כך שיחולו גם על פעילות נושאי המשרה‬ ‫בחברות הבנות של מיקרומדיק ("כתב שיפוי מתוקן")‪ ,‬והענקת כתב שיפוי מתוקן‬ ‫לנושאי משרה כפי שיכהנו במיקרומדיק מעת לעת‪ ,‬שאינם נמנים על בעלי השליטה‬ ‫במיקרומדיק ו‪/‬או מונו בהמלצת בעל השליטה במיקרומדיק ו‪/‬או אינם מנהלה הכללי‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬אישרה האסיפה הכללית הענקת כתב שיפוי מתוקן לישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬ ‫הדירקטוריון מיקרומדיק ובעל השליטה (בעקיפין)‪ ,‬באותה העת במיקרומדיק‪ ,‬לסוזנה‬ ‫נחום זילברברג‪ ,‬סגן יו"ר דירקטוריון החברה ולסטיבן איתן‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ .‬סכום‬ ‫השיפוי המצטבר שתשלם מיקרומדיק על‪-‬פי כל כתבי השיפוי שהוצאו ו‪/‬או יוצאו על‪-‬‬ ‫ידה לא יעלה על סכום השווה ל‪ 41%-‬מההון העצמי של מיקרומדיק על‪-‬פי הדוחות‬ ‫הכספיים השנתיים האחרונים שלה‪ ,‬נכון למועד השיפוי בפועל‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 22‬החזקות בעלי עניין בחברה לתאריך הדו"ח‬ ‫(‪ )0‬להלן פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אודות אחזקות בעלי עניין בחברה בניירות ערך של החברה‪:‬‬ ‫שם המחזיק‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫רון וייסברג‬ ‫גדי פריימן‬ ‫שם‪ ,‬סוג וסדרה של‬ ‫נייר ערך‬ ‫כמות ניירות ערך‬ ‫מעודכנת‬ ‫מניות‬ ‫‪04,213,167‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)7‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)6‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)0‬‬ ‫‪16,989,209‬‬ ‫‪6,660,888‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪19,398,834‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)7‬‬ ‫‪6,621,621‬‬ ‫‪6,660,888‬‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫הצבעה‬ ‫(‪)%‬‬ ‫הון‬ ‫(‪)%‬‬ ‫‪13.97‬‬ ‫‪8‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪7,811,827‬‬ ‫מניות‬ ‫‪4,922,291‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)7‬‬ ‫‪1,320,138‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪9,414,896‬‬ ‫ד‪11 -‬‬ ‫‪8.11‬‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫בדילול מלא‬ ‫הון הצבעה‬ ‫(‪)%‬‬ ‫(‪)%‬‬ ‫‪41.31‬‬ ‫‪4.92‬‬ ‫‪1.46‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‬ ‫מניות‬ ‫‪491,644‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪4,188,888‬‬ ‫‪8.87‬‬ ‫‪31,967,888‬‬ ‫מניות‬ ‫‪Shanghvi Dilip‬‬ ‫‪8.27‬‬ ‫‪6,660,888‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)6‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)0‬‬ ‫‪10.17‬‬ ‫‪41.21‬‬ ‫‪6,660,888‬‬ ‫‪48,208‬‬ ‫מניות‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫‪8‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪8.84‬‬ ‫‪142,788‬‬ ‫‪71,117,888‬‬ ‫מניות‬ ‫‪6,660,888‬‬ ‫דן אורן‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)6‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫(סדרה ‪)0‬‬ ‫איתי בר נתן‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪19.89‬‬ ‫‪12.97‬‬ ‫‪6,660,888‬‬ ‫‪1,871,888‬‬ ‫‪8.10‬‬ ‫‪8‬‬ ‫(‪ )4‬להלן פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אודות החזקות בעלי עניין בחברה בניירות ערך של‬ ‫החברה הבת‪ ,‬מיקרומדיק‪:‬‬ ‫שם המחזיק‬ ‫שם‪ ,‬סוג וסדרה של‬ ‫כמות ניירות ערך‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫בדילול מלא‬ ‫נייר ערך‬ ‫מעודכנת‬ ‫הון‬ ‫(‪)%‬‬ ‫הצבעה‬ ‫(‪)%‬‬ ‫הון‬ ‫(‪)%‬‬ ‫הצבעה‬ ‫(‪)%‬‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫מניה רגילה‬ ‫‪188,888‬‬ ‫‪8.94‬‬ ‫‪8.94‬‬ ‫‪1.01‬‬ ‫‪1.01‬‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫כתבי אופציה לא‬ ‫סחירים‬ ‫‪794,917‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‬ ‫כתבי אופציה לא‬ ‫סחירים‬ ‫‪492,933‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪8.10‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪8.10--‬‬ ‫תקנה ‪22‬א ‪ :‬הון רשום‪ ,‬הון מונפק וניירות ערך המירים (למועד הדוח)‬ ‫הון רשום והון מונפק‬ ‫שם נייר הערך‬ ‫ומספורו‬ ‫ביו לייט (‪)1831449‬‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫מספר מניות בהון‬ ‫מניות רשום*‬ ‫מספר מניות בהון‬ ‫מניות מונפק‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪088,888,888‬‬ ‫‪241,306,684‬‬ ‫* מניות רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א המקנות זכויות הצבעה זהות‪.‬‬ ‫ניירות ערך המירים‬ ‫ד‪17 -‬‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫כמות‬ ‫שם נייר הערך ומספורו‬ ‫ביו לייט אפ‪)1191130( 6‬‬ ‫כתבי אופציה (סדרה ‪( )6‬סחירים)‬ ‫‪21,006,888‬‬ ‫ביו לייט אפ‪)1191787( 0‬‬ ‫כתבי אופציה (סדרה ‪( )0‬סחירים)‬ ‫‪21,006,888‬‬ ‫ביו לייט אפ‪)1831417( 4881‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪1,232,694‬‬ ‫ביו לייט אפ‪)1149119( 7‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪90,777,777‬‬ ‫ביו לייט ‪)1149171( 2/11‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪94,077,771‬‬ ‫ביו לייט ‪)1142412( 1/11‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪4,188,888‬‬ ‫ביו לייט ‪)1141199( 1/14‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪78,888‬‬ ‫ביו לייט ‪)1143419( 2/19‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪1,081,888‬‬ ‫ביו לייט ‪)1191146( 14/19‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪1,611,870‬‬ ‫תקנה ‪22‬ב ‪ :‬מרשם בעלי המניות של החברה לתאריך הדו"ח‬ ‫שם בעל המניות‬ ‫הרשום‬ ‫מזרחי טפחות‬ ‫חברה לרישומים‬ ‫בע"מ‬ ‫ת‪.‬ז‪ .‬או מס'‬ ‫חברה‬ ‫‪118244423‬‬ ‫מען‬ ‫סוג המניות‬ ‫ז'בוטינסקי ‪6‬‬ ‫רמת גן‬ ‫מניות רגילות‬ ‫בנות ‪ 8.81‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬ ‫‪241,306,684‬‬ ‫‪227,987,712‬‬ ‫סך הכל‬ ‫תקנה ‪27‬א ‪ :‬מען רשום‬ ‫כתובת‪:‬‬ ‫טלפון‪:‬‬ ‫כמות המניות‬ ‫קרית עתידים‪ ,‬בניין ‪ 9‬קומה ‪ ,1‬תל אביב‬ ‫‪869-4619288‬‬ ‫כתובת דואר אלקטרוני‪itai@bio-light.co.il :‬‬ ‫ד‪16 -‬‬ ‫תקנה ‪ : 22‬הדירקטורים של החברה‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫רון וייסברג‬ ‫אפרת מקוב‬ ‫אליהו שוחט‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫תמר כפיר‬ ‫‪1‬‬ ‫רחל אדטו‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫‪81898488‬‬ ‫‪812144120‬‬ ‫‪849822971‬‬ ‫‪812132137‬‬ ‫‪861972769‬‬ ‫‪849163914‬‬ ‫‪8774688‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪7.1.1393‬‬ ‫‪16.3.1316‬‬ ‫‪16.9.1370‬‬ ‫‪46.1.1316‬‬ ‫‪44.1.1328‬‬ ‫‪47.14.1376‬‬ ‫‪41.7.1326‬‬ ‫הנרקיס ‪ 48‬כרמי יוסף‬ ‫המתנחלים ‪ ,6‬סביון‬ ‫דרך התמר ‪ 110‬מושב בן‬ ‫דב הוז ‪ 1‬קרית אונו ‪11117‬‬ ‫שמחה הולצברג ‪,98‬‬ ‫אלה ‪ ,92‬מבשרת ציון‪,‬‬ ‫גבעת שמואל‬ ‫‪38081‬‬ ‫ישראלית‬ ‫ישראלית‬ ‫ישראלית‬ ‫ישראלית‬ ‫ישראלית‬ ‫ישראלית‬ ‫ישראלית‬ ‫לא‬ ‫ועדת השקעות‬ ‫ועדת השקעות‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת מאזן‪,‬‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת‬ ‫ועדת אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת‬ ‫השקעות‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬ ‫מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪ ,‬ועדת‬ ‫אכיפה מנהלית‪.‬‬ ‫אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת‬ ‫מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬ ‫אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת‬ ‫מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬ ‫דירקטור בלתי תלוי‪.‬‬ ‫דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫דירקטורית חיצונית‪.‬‬ ‫דירקטורית חיצונית‪.‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫שמן‪69111 ,‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫האם חבר בוועדות‬ ‫הדירקטוריון‪:‬‬ ‫האם מכהן‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫צופית ‪ 41‬א' רחובות‬ ‫‪2‬‬ ‫כדירקטור בלתי‬ ‫תלוי או כדירקטור‬ ‫חיצוני‪:‬‬ ‫האם בעל מומחיות‬ ‫בעל כשירות מקצועית‬ ‫חשבונאית ופיננסית‬ ‫בעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪.‬‬ ‫כשירות מקצועית‪.‬‬ ‫בעל כשירות מקצועית‬ ‫בעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪.‬‬ ‫בעלת כשירות‬ ‫מקצועית‪.‬‬ ‫בעלת כשירות מקצועית‪.‬‬ ‫או כשירות‬ ‫מקצועית‪:‬‬ ‫האם משמש כעובד‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫‪3‬‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫של החברה‪ ,‬חברה‬ ‫קשורה שלה‪ ,‬חברה‬ ‫בת שלה או של בעל‬ ‫‪ 1‬הגב' תמר כפיר חדלה מלכהן כדירקטורית חיצונית בחברה ביום ‪.6.1.4812‬‬ ‫‪ 2‬הגב' רחל אדטו החלה לכהן כדירקטורית חיצונית בחברה ביום ‪.7.9.4812‬‬ ‫‪ 3‬לפרטים בדבר שירותי הייעוץ אשר ניתנו לחברה בתקופת הדוח ע"י חברה בשליטתו של מר רון וייסברג‪ ,‬ראה סעיף ‪ 9‬לתקנה ‪ 44‬בפרק זה לעיל‪.‬‬ ‫ד‪10 -‬‬ ‫לא‬ ‫לא‪.‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫רון וייסברג‬ ‫אפרת מקוב‬ ‫אליהו שוחט‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫תמר כפיר‬ ‫‪1‬‬ ‫רחל אדטו‬ ‫‪2‬‬ ‫עניין בה והתפקיד‬ ‫אותו ממלא‪:‬‬ ‫תאריך תחילת‬ ‫‪41.2.4811‬‬ ‫‪41.2.4811‬‬ ‫‪41.2.4811‬‬ ‫‪41.2.4811‬‬ ‫‪13.9.4814‬‬ ‫‪13.9.4814‬‬ ‫‪7.9.4812‬‬ ‫כהונה כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר ראשון‬ ‫תואר ראשון בהנדסה‬ ‫תואר ראשון בכלכלה‬ ‫תואר ראשון בכלכלה ומנהל‬ ‫תואר ראשון בכלכלה‬ ‫בחקלאות‬ ‫תעשיה וניהול מהטכניון‬ ‫וחשבונאות‬ ‫מהאוניברסיטה‬ ‫ותואר מוסמך במנהל‬ ‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬ ‫עסקים מאוניברסיטת בר‬ ‫אילן‪.‬‬ ‫ומדעי המדינה‬ ‫העברית‪ ,‬תואר שני‬ ‫עסקים מ – ‪.NYU‬‬ ‫בעלת רישיון ישראלי‬ ‫ומוסמך במנהל עסקים‬ ‫ואמריקאי בראיית‬ ‫חשבון‪.‬‬ ‫( ‪New York Institute‬‬ ‫בכלכלה‬ ‫מהאוניברסיטה‬ ‫העברית‪.‬‬ ‫מהאוניברסיטה העברית‬ ‫תואר ראשון בכלכלה‬ ‫ומנהל עסקים ומוסמך‬ ‫בכלכלת עסקים‬ ‫מאוניברסיטת בר‪-‬‬ ‫אילן‪.‬‬ ‫ד"ר לרפואה‬ ‫מהאוניברסיטה העברית‬ ‫בירושלים‪ ,‬מוסמך‬ ‫במנהל עסקים (התמחות‬ ‫בשיווק ויחסי עבודה‬ ‫מהאוניברסיטה העברית‬ ‫‪)of Technology‬‬ ‫בירושלים‪ ,‬עורכת דין ‪-‬‬ ‫הקריה האקדמית אונו‪.‬‬ ‫עיסוקו בחמש שנים‬ ‫יו"ר דירקטוריון‬ ‫דירקטור בחברת הכשרת‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫דירקטור במב"ט אפ בע"מ‪,‬‬ ‫דירקטור בחברת אלביט‬ ‫מנכ"ל קבוצת הייעוץ‬ ‫עוסקת בייעוץ למגדל‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬יו"ר‬ ‫הישוב בישראל בע"מ;‬ ‫באלווריון בע"מ החל‬ ‫ו‪CFR Pharmaceutical -‬‬ ‫הדמיה‪.‬‬ ‫‪ BP&C‬ובכלל זה –‬ ‫חברה לביטוח בע"מ‪.‬‬ ‫דירקטוריון באלתו‬ ‫תפקידים שונים בקבוצת‬ ‫בקרה בע"מ ‪ ,‬יו"ר‬ ‫הכשרת היישוב; איש‬ ‫מפברואר ‪ 4886‬ועד‬ ‫דצמבר ‪.4818‬‬ ‫‪.SA‬‬ ‫‪ Venture Partner‬ב‪-‬‬ ‫דירקטוריון ב‪Sun -‬‬ ‫עסקים פרטי; דירקטור‬ ‫במדרוג בע"מ‪.‬‬ ‫סמנכ"ל בכיר בקבוצת טבע‪,‬‬ ‫‪Infinity IP Bank,‬‬ ‫חברת כנסת‪ ,‬סמנכ"ל‬ ‫בית החולים שערי צדק‪.‬‬ ‫מנכ"ל משותף בנטפים‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫‪Managing Director‬‬ ‫‪Pharmaceutical‬‬ ‫ב‪Landes -‬‬ ‫‪.Industries Ltd.‬‬ ‫‪BioScience‬‬ ‫לשעבר יו"ר‬ ‫‪. Investments‬‬ ‫דירקטוריון בנטפים‬ ‫בע"מ ובגיוון אימג'ינג‪.‬‬ ‫סמנכ"ל מסחור‬ ‫טכנולוגיות רפואיות‬ ‫ביישום בחברה‬ ‫למחקר ופיתוח של‬ ‫האוניברסיטה‬ ‫העברית;‬ ‫פירוט תאגידים‬ ‫בהם משמש‬ ‫יו"ר דירקטוריון‬ ‫באלתו בקרה‬ ‫הכשרת היישוב בישראל‬ ‫ויי סיי בע"מ‪ ,‬איי‬ ‫‪.CFR Pharmaceutical SA‬‬ ‫אלביט הדמיה בע"מ‪.‬‬ ‫חלל תקשורת בע"מ;‬ ‫טופספין מדיקל בע"מ‪,‬‬ ‫בע"מ‪ ,‬מדרוג בע"מ‪.‬‬ ‫ד‪13 -‬‬ ‫___‬ ‫שם‪:‬‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫רון וייסברג‬ ‫אלחוטית בע"מ‪ ,‬יו"ר‬ ‫אפרת מקוב‬ ‫אליהו שוחט‬ ‫אופטימה בע"מ‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫תמר כפיר‬ ‫‪1‬‬ ‫רחל אדטו‬ ‫בי‪.‬ג'י‪.‬איי השקעות‬ ‫דירקטוריון ב‪Sun -‬‬ ‫(‪ )1371‬בע"מ‪,‬‬ ‫‪Pharmaceutical‬‬ ‫נולדצ'טרי ונצ'רס‬ ‫אינק‪ ,.‬נסווקס בע"מ‪,‬‬ ‫‪.Industries Ltd.‬‬ ‫ג'יי‪.‬סי‪.‬טק בע"מ‪,‬‬ ‫בוטנוקאפ בע"מ‪.‬‬ ‫דירקטור ב‪APT -‬‬ ‫‪Holding Inc.‬‬ ‫דירקטור ב – ‪Israel‬‬ ‫‪National‬‬ ‫‪,Nanotechnology‬‬ ‫חבר מועצת המנהלים‬ ‫במכון ויצמן למדע‪,‬‬ ‫חבר קורטריון הטכניון‬ ‫מכון טכנולוגי לישראל‬ ‫ונשיא עמותת נאמני‬ ‫מרכז שניידר‪.‬‬ ‫קרבה משפחתית‬ ‫כן‪ ,‬בנו של מר ישראל‬ ‫עם בעל עניין אחר‬ ‫מקוב נשוי לגב' אפרת‬ ‫בחברה (אם יש)‪:‬‬ ‫מקוב שהינה‬ ‫דירקטורית בחברה‪.‬‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫כן‪ .‬הגב' אפרת מקוב‬ ‫הינה כלתו של מר‬ ‫ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬ ‫הדירקטוריון‪.‬‬ ‫ד‪48 -‬‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫‪2‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫האם דירקטור‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫רון וייסברג‬ ‫אפרת מקוב‬ ‫אליהו שוחט‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫תמר כפיר‬ ‫לא‬ ‫כן‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫כן‬ ‫לא‬ ‫שהחברה רואה אותו‬ ‫כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית‬ ‫לצורך עמידה‬ ‫במספר המזערי‬ ‫שקבע הדירקטוריון‬ ‫לפי סעיף ‪(92‬א)(‪)02‬‬ ‫לחוק החברות‪:‬‬ ‫ד‪41 -‬‬ ‫‪1‬‬ ‫רחל אדטו‬ ‫לא‬ ‫‪2‬‬ ‫תקנה ‪22‬א‪ :‬נושאי משרה בכירה בחברה‬ ‫להלן פרטים בדבר נושאי משרה בכירה בחברה שאינם דירקטורים‪ ,‬המכהנים בחברה למועד הדוח‪:‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫איתי בר נתן‬ ‫יחיאל ירדני‬ ‫טלי עמר‬ ‫דורון בירגר‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ת‪.‬ז‪:‬‬ ‫‪840230141‬‬ ‫‪894101689‬‬ ‫‪812898637‬‬ ‫‪823082009‬‬ ‫‪18190130‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪47.1.1361‬‬ ‫‪19.1.1361‬‬ ‫‪1.9.1317‬‬ ‫‪12.11.1301‬‬ ‫‪41.1.1311‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪1.1.4811‬‬ ‫‪16.2.4819‬‬ ‫‪1.6.4819‬‬ ‫‪41.18.4819‬‬ ‫‪19.3.4814‬‬ ‫תפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברה בת שלה‪ ,‬בחברה קשורה שלה‬ ‫מנכ"ל החברה; דירקטור‬ ‫או בבעל עניין בה‪:‬‬ ‫במיקרומדיק טכנולוגיות‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫בחברה‬ ‫מבקר פנים‬ ‫חשבת‬ ‫יו"ר דירקטוריון החברה‬ ‫הבת איי אופטימה בע"מ‪.‬‬ ‫בע"מ‪ .‬בנוסף מכהנת‬ ‫כדירקטור בחלק‬ ‫מהחברות הפרטיות‬ ‫בקבוצה‪.‬‬ ‫עיסוקו בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫במיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪.‬‬ ‫דירקטור בחברות‬ ‫פרטיות בקבוצה‪.‬‬ ‫עד מאי ‪ 4811‬סמנכ"לית‬ ‫רו"ח‪ ,‬מנהל בכיר‬ ‫שותף במשרד‬ ‫עוזרת חשב באי‪ .‬בי‪.‬‬ ‫יו"ר חברות‬ ‫אסיה ופאסיפיק בטבע‬ ‫בקוסט‪ ,‬פורר‪ ,‬גבאי‬ ‫ירדני‪ ,‬גלפנד‪,‬‬ ‫אברמן ושות'‪.‬‬ ‫אי‪ .‬בית השקעות‬ ‫משמש כדירקטור‬ ‫תעשיות פרמצבטיות‬ ‫את קסירר‪,‬‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫בתאגידים‪ :‬ביו ספ בע"מ‪,‬‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫ארנסט אנד יאנג‬ ‫רואת חשבון‬ ‫אמ‪.‬אס‪.‬טי‪ .‬מדיקל סורג'רי‬ ‫כיום דירקטורית‬ ‫ישראל‬ ‫בקסלמן וקסלמן‬ ‫טכנולוג'יס בע"מ‪,‬‬ ‫רואי חשבון‬ ‫סייטארה טכנולוגיות‬ ‫במיקרומדיק טכנולוגיות‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫בע"מ ובחברות פרטיות‬ ‫בע"מ‪ ,‬גיוון אימגינג בע"מ‪,‬‬ ‫בקבוצה‪.‬‬ ‫‪,IceCure Medical‬‬ ‫דירקטור בפריטק בע"מ‪.‬‬ ‫הדסית ביו החזקות בע"מ‪,‬‬ ‫‪.‬‬ ‫יו"ר כרמל ביוטק בע"מ‪.‬‬ ‫תואר ראשון בחשבונאות‬ ‫תואר ראשון בראית‬ ‫תואר ראשון‬ ‫תואר ראשון בראית‬ ‫תואר ראשון ושני בכלכלה‬ ‫וכלכלה ותואר שני‬ ‫חשבון‬ ‫בכלכלה‬ ‫חשבון בחשבונאות‬ ‫מהאוניברסיטה העברית‬ ‫במנהל עסקים‪ ,‬עם‬ ‫מאוניברסיטת תל‬ ‫וחשבונאות‬ ‫ניהול‪-‬כלכלה ותואר‬ ‫בירושלים‪.‬‬ ‫התמחות של מימון‬ ‫אביב‬ ‫מאוניברסיטת תל‬ ‫שני במנהל עסקים‬ ‫ד‪44 -‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫שם‪:‬‬ ‫איתי בר נתן‬ ‫ושיווק‪ ,‬שניהם‬ ‫יחיאל ירדני‬ ‫טלי עמר‬ ‫אביב‪.‬‬ ‫מאוניברסיטת תל‬ ‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬ ‫האם בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא משרה בכירה‬ ‫דורון בירגר‬ ‫אביב‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫אחר או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫להלן פרטים בדבר נושאי משרה בכירה בחברה שאינם דירקטורים‪ ,‬שחדלו לכהן בתקופת הדוח ועד למועד פרסומו כנושאי משרה בכירה בחברה‪:‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫אמיר חסידים‬ ‫נירית הדס‬ ‫יוסי גנוסר‬ ‫אחיעד ירקוני‬ ‫יוחנן קורמן‬ ‫ת‪.‬ז‪:‬‬ ‫‪840817212‬‬ ‫‪44621717‬‬ ‫‪811966861‬‬ ‫‪874036623‬‬ ‫‪812384413‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪17.3.1368‬‬ ‫‪14.14.1377‬‬ ‫‪19.11.1310‬‬ ‫‪14.0.1304‬‬ ‫‪2.18.1316‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪11.2.4814‬‬ ‫‪1.1.4819‬‬ ‫‪49.9.4887‬‬ ‫‪11.6.4819‬‬ ‫‪41.2.4811‬‬ ‫תאריך סיום כהונה‪:‬‬ ‫‪16.2.4819‬‬ ‫‪7.4.4812‬‬ ‫‪1.6.4819‬‬ ‫‪91.0.4819‬‬ ‫‪3.1.4812‬‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫חשבת‬ ‫מבקר פנים‬ ‫חשב‬ ‫מתן שירותי ייעוץ כלכלי באמצעות‬ ‫חברה בשליטתו‪.1‬‬ ‫תפקיד שמילא בחברה‪,‬‬ ‫בחברה בת שלה‪ ,‬בחברה‬ ‫קשורה שלה או בבעל עניין‬ ‫בה‪:‬‬ ‫עיסוקו בחמש השנים‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫שימש כדירקטור בזטיק‬ ‫חשבת באוריין ש‪.‬מ‪.‬‬ ‫שותף מנהל פאהן קנה‪,‬‬ ‫עוזר חשב בסולראדג'‬ ‫משמש כיועץ כלכלי במגוון חברות‪.‬‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬ביו מארק‬ ‫בע"מ ובמיקרומדיק‬ ‫משרד רואי חשבון‪.‬‬ ‫טכנולוגיות בע"מ ובגריפון‬ ‫תאגידים בהם מכהן כדירקטור‪:‬‬ ‫בע"מ‪ ,‬ביו גן בע"מ ביו מד‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬ ‫ישראל בע"מ‪ .‬רואה חשבון‬ ‫מרתון השקעות בע"מ‪ ,‬יואב קו‬ ‫בארנסט אנד יאנג‪.‬‬ ‫יועצים בע"מ‪ ,‬יוקור השקעות‬ ‫טכנולוג'יס בע"מ‪ ,‬מיקרו ראפ‬ ‫בע"מ‪ ,‬אלרג'יקה בע"מ‪ ,‬ווי סיי‬ ‫בע"מ‪ ,‬פרה סיד ייעוץ בע"מ‪,‬‬ ‫בע"מ‪ ,‬אקס אל ויזן סיינסס בע"מ‪,‬‬ ‫יוניסיאן קורמן ייעוץ כלכלי בע"מ‪.‬‬ ‫ישראלים חכמים בע"מ‪.‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר ראשון במנהל עסקים‬ ‫תואר ראשון‬ ‫תואר בחשבונאות‬ ‫תואר ראשון בחשבונאות‬ ‫תואר ראשון בכלכלה ותואר שני‬ ‫‪ 1‬יוחנן קורמן חדל מלכהן כנושא משרה בחברה אך ממשיך להעניק לה שירותי ייעוץ באמצעות חברה בשליטתו‪ .‬לפרטים בדבר שירותי הייעוץ הניתנים לחברה באמצעות חברה בשליטתו של יוחנן קורמן‪ ,‬ראה‬ ‫סעיף ‪ 2‬לתקנה ‪ 44‬בפרק זה לעיל‪.‬‬ ‫ד‪49 -‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫אמיר חסידים‬ ‫נירית הדס‬ ‫יוסי גנוסר‬ ‫אחיעד ירקוני‬ ‫יוחנן קורמן‬ ‫וכלכלה מהאוניברסיטה העברית‪.‬‬ ‫וכלכלה מאוניברסיטת‬ ‫בבחשבונאות וכלכלה‬ ‫וכלכלה מאוניברסיטת בר‬ ‫במנהל עסקים‬ ‫מוסמך מנהל עסקים‬ ‫תל אביב‪.‬‬ ‫מהאוניברסיטה העברית‬ ‫אילן‪.‬‬ ‫בירושלים‪.‬‬ ‫מוסמך במנהל עסקים‬ ‫רו"ח ‪( CPA‬מבקר פנימי‬ ‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬ ‫מהאוניברסיטה העברית‬ ‫מוסמך)‪.‬‬ ‫האם בעל עניין בחברה או בן‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫משפחה של נושא משרה‬ ‫בכירה אחר או של בעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫ד‪42 -‬‬ ‫לא‬ ‫בתקופת הדוח נמנה עם בעלי‬ ‫השליטה‪.‬‬ ‫תקנה ‪22‬ב‪ :‬מורשה חתימה של התאגיד‬ ‫בחברה אין מורשי חתימה עצמאיים‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 27‬רואה החשבון של התאגיד‬ ‫קוסט‪ ,‬פורר‪ ,‬גבאי את קסירר‪ ,‬רואי חשבון‪ ,‬מרחוב עמינדב ‪ ,9‬תל אביב‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רואה החשבון או שותפו אינו בעל עניין או בן משפחה של בעל עניין או‬ ‫של נושא משרה בכירה בתאגיד‪.‬‬ ‫תקנה ‪:28‬‬ ‫שינוי בתקנון‬ ‫בתקופת הדיווח לא נעשה שינוי בתקנון החברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 29‬המלצות והחלטות הדירקטורים‬ ‫(‪ )1‬המלצות הדירקטורים בפני האסיפה הכללית והחלטותיהם שאינן טעונות אישור האסיפה‬ ‫הכללית‬ ‫א‪ .‬תשלום דיבידנד או ביצוע חלוקה כהגדרתה בחוק החברות‪ ,‬בדרך אחרת או חלוקת‬ ‫מניות הטבה – אין‪.‬‬ ‫ב‪ .‬שינוי ההון הרשום או המונפק של התאגיד –‬ ‫(‪ )1‬ביום ‪ 47‬בפברואר‪ 4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה פרסום דוח הצעת מדף להנפקה‬ ‫של ‪ 09,662,888‬מניות רגילות של החברה‪ ,‬בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה וכן על‬ ‫הנפקת ‪ 21,006,888‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )6‬ו‪ 21,006,888-‬כתבי אופציה (סדרה ‪,)0‬‬ ‫רשומים על שם‪ ,‬באופן שבו כל כתב אופציה (סדרה ‪ )6‬ו‪/‬או (סדרה ‪ )0‬יהיה ניתן‬ ‫למימוש למניה רגילה אחת בת ‪ 8.81‬ש"ח ערך נקוב של החברה‪ .‬לפרטים ראו דוח‬ ‫משלים לדוח הצעת מדף מיום ‪ 4‬בפברואר‪( 4812 ,‬מספר אסמכתא ‪,)4812-81-889837‬‬ ‫ודוח על תוצאות הנפקה מיום ‪ 7‬במרץ‪( 4812 ,‬מספר אסמכתא ‪.)4812-81-887661‬‬ ‫מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬ ‫(‪ )4‬ביום ‪ 19‬במרץ‪ 4812 ,‬וביום ‪ 13‬במרץ‪ 4812 ,‬אישר דירקטוריון החברה הקצאה‬ ‫פרטית חריגה לשלושה משקיעים מסווגים הנמנים עם המשקיעים המפורטים‬ ‫בתוספת הראשונה לחוק ניירות ערך‪ .‬בתמורה לסך של ‪ 48.1‬מיליון ש"ח‪ ,‬הקצתה‬ ‫החברה למשקיעים כאמור ‪ 31,918,888‬מניות רגילות בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‬ ‫של החברה וכן ‪ 31,918,888‬כתבי אופציה (סדרה ‪ )0‬של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש ל‪-‬‬ ‫‪ 31,918,888‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 8.81‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים אודות ההצעה הפרטית ראה דוח מיידי בדבר הצעה פרטית חריגה שפרסמה‬ ‫החברה ביום ‪ 49‬במרץ‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪ )4812-81-848112 :‬מידע זה מהווה‬ ‫הכללה על דרך ההפניה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬שינוי תזכיר או תקנון החברה – אין‪.‬‬ ‫ד‪ .‬פדיון מניות ‪ -‬אין‪.‬‬ ‫ה‪ .‬פדיון מוקדם של איגרות חוב – אין‪.‬‬ ‫ו‪ .‬עסקה שאינה בהתאם לתנאי השוק‪ ,‬בין התאגיד לבעל עניין בו‪ ,‬למעט עסקה של התאגיד‬ ‫עם חברה בת שלו ‪ -‬אין‪.‬‬ ‫ד‪41 -‬‬ ‫(‪ )4‬החלטות האסיפה הכללית שנתקבלו שלא בהתאם להמלצות הדירקטורים‬ ‫אין‪.‬‬ ‫(‪ )9‬החלטות אסיפה כללית מיוחדת‬ ‫א‪ .‬ביום ‪ 14‬בינואר ‪ 4812‬קיבלה אסיפה כללית מיוחדת של החברה החלטות כדלקמן‪:‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫אישור מדיניות התגמול של החברה בהתאם להוראות סעיף ‪476‬א לחוק החברות‪,‬‬ ‫כמפורט בחלק א' לזימון האסיפה‪ ,‬אשר פורסם ביום ‪ 0‬בדצמבר‪( 4819 ,‬מס'‬ ‫אסמכתא‪ )4819-81-831739 :‬והתיקון לזימון שפורסם ביום ‪ 7‬בינואר‪( 4812 ,‬מס'‬ ‫אסמכתא‪( )4812-81-881210 :‬בס"ק זה ‪" -‬הזימון")‪ ,‬בתוספת תיקון אשר בוצע‬ ‫במדיניות התגמול של החברה‪ ,‬כמפורט בדוח מיידי בדבר תוצאות האסיפה‬ ‫הכללית שפרסמה החברה ביום ‪ 14‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪4812-81- :‬‬ ‫‪ .)814931‬אזכור זה מהווה הכללה על דרך הפנייה‪.‬‬ ‫(‪)4‬‬ ‫אישור הרחבת פוליסת ביטוח דירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬כך שתכלול‬ ‫אפשרות לכיסוי יישום של ‪ (American Depository Receipts( ADR‬ברמה‬ ‫ראשונה (‪ )Level 1‬אשר ייסחרו במסגרת המסחר מעבר לדלפק ( ‪Over The‬‬ ‫‪ )Counter‬בארה"ב‪ ,‬כמפורט בחלק ב' לזימון‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי בדבר תוצאות האסיפה שפורסם על ידי החברה‬ ‫ביום ‪ 14‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪.)4812-81-814931 :‬‬ ‫ב‪ .‬ביום ‪ 7‬במרץ‪ ,4812 ,‬התקבלו באסיפה כללית שנתית ומיוחדת של החברה (אסיפה‬ ‫נדחית) ההחלטות כדלקמן‪:‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫אישור מינוי ד"ר רחל אדטו ("ד"ר אדטו") כדירקטורית חיצונית בחברה לתקופת‬ ‫כהונה של שלוש שנים שתחילתה ביום קבלת אישור האסיפה הכללית‪ .‬הגמול‬ ‫השנתי וגמול ההשתתפות שישולמו לד"ר אדטו במסגרת כהונתה בחברה יהיו‬ ‫בהתאם ל"סכום הקבוע"‪ ,‬לפי דירוג החברה‪ ,‬כפי שיהיה מעת לעת‪ ,‬כאמור‬ ‫בתקנות החברות (כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני)‪ ,‬תש"ס‪4888-‬‬ ‫("תקנות הגמול")‪.‬‬ ‫(‪)4‬‬ ‫אישור הענקת כתב השיפוי לד"ר אדטו‪ ,‬בנוסח המקובל בחברה‪ ,‬אשר צורף‬ ‫כנספח ג' לזימון האספה מיום ‪ 44‬בינואר‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪4812-81- :‬‬ ‫‪( )841791‬בס"ק זה ‪" -‬הזימון")‪.‬‬ ‫(‪)9‬‬ ‫לאשר את הענקת כתבי השיפוי בנוסח המקובל בחברה המצ"ב כנספח ג' לזימון‪,‬‬ ‫לדירקטורים ולנושאי משרה בחברה‪ ,‬כפי שיכהנו בחברה מעת לעת‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים אודות כתבי השיפוי בחברה‪ ,‬ראו תקנה ‪ 44‬לעיל‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה דוח מיידי בדבר תוצאות האסיפה שפורסם על ידי החברה‬ ‫ביום ‪ 7‬במרץ‪( 4812 ,‬מס' אסמכתא‪.)4812-81-886926 :‬‬ ‫ד‪47 -‬‬ ‫תקנה ‪29‬א ‪ :‬החלטות החברה‬ ‫החלטות הטעונות אישורים מיוחדים לפי סעיף ‪ )0( 271‬לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪0999‬‬ ‫ביטוח ושיפוי דירקטורים ונושאי משרה‬ ‫לפרטים אודות תנאי פוליסת ביטוח לדירקטורים ולנושאי משרה בחברה ואודות כתב‬ ‫התחייבות לשיפוי המקובל בחברה‪ ,‬ראו תקנה ‪ 44‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 46‬במרץ‪4812 ,‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫תאריך‬ ‫שמות החותמים ותפקידם‬ ‫ישראל מקוב ‪ -‬יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪.1‬‬ ‫סוזנה נחום‪-‬זילברברג ‪ -‬מנכ"ל‬ ‫‪.4‬‬ ‫ד‪46 -‬‬ ‫הצהרות מנהלים לפי תקנה ‪9‬ב(ד) לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים‬ ‫ומיידים) תש"ל‪0991-‬‬ ‫הצהרת מנהל כללי‬ ‫אני‪ ,‬גב' סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מצהירה כי בחנתי את הדוח התקופתי של ביו לייט השקעות‬ ‫במדעי החיים בישראל בע"מ ("התאגיד") לשנת ‪"( 1023‬הדוחות")‪.‬‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של‬ ‫עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא‬ ‫יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות‪.‬‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל‬ ‫הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של התאגיד‬ ‫לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות‪.‬‬ ‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון‬ ‫התאגיד‪ ,‬כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי שכפוף לו‬ ‫במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בדיווח הכספי‪ ,‬ובגילוי ובבקרה‬ ‫עליהם‪.‬‬ ‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬ ‫‪17.3.102.‬‬ ‫תאריך‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מנכ"ל‬ ‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים‬ ‫אני‪ ,‬רו"ח איתי בר נתן‪ ,‬מצהיר כי בחנתי את הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול‬ ‫בדוחות של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ ("התאגיד") לשנת ‪1023‬‬ ‫("הדוחות")‪.‬‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים והמידע הכספי האחר הכלול בדוחות אינם כוללים כל מצג לא‬ ‫נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה מהותית‪ ,‬הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו‬ ‫בהם‪ ,‬לאור הנסיבות בהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות‪.‬‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל‬ ‫הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של התאגיד‬ ‫לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות‪.‬‬ ‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון‬ ‫התאגיד‪ ,‬כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי‬ ‫שכפוף לו במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בדיווח הכספי‪,‬‬ ‫בגילוי ובבקרה עליהם‪.‬‬ ‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬ ‫‪17.3.102.‬‬ ‫תאריך‬ ‫רו"ח איתי בר נתן‪ ,‬סמנכ''ל כספים‬