NAVODILO ZA UPORABO Primidon Holsten 250 mg tablete Zdravilna učinkovina: primidon Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Primidon Holsten in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Primidon Holsten 3. Kako jemati zdravilo Primidon Holsten 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Primidon Holsten 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PRIMIDON HOLSTEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO? Primidon Holsten je zdravilo za zdravljenje epilepsije (antiepileptik). Primidon Holsten uporabljamo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov z ali brez generalizacije tonično-kloničnih napadov, primarno generaliziranih tonično kloničnih napadov, absenc (kratke izgube zavesti) in miokloničnih napadov pri mladostnikih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRIMIDON HOLSTEN? Ne jemljite zdravila Primidon Holsten: - če ste alergični (preobčutljivi) na primidon ali katerokoli sestavino zdravila Primidon Holsten, - v primeru akutne zastrupitve z zdravilnimi učinkovinami z zavornim delovanjem na osrednje živčevje, npr. uspavali, analgetiki (zdravili proti bolečini), psihofarmaki (zdravili s psihotropnim učinkom) in alkoholom, - v primeru akutne jetrne porfirije (motnje v presnovi porfirina), - resnih motenj delovanja jeter ali ledvic, - pri hudi poškodbi srčne mišice - pri alergiji na barbiturate. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Primidon Holsten če ste v začetni fazi jemanja zdravila ali če zdravilo jemljete dlje časa, če ste imeli kdaj hude motnje dihanja, bodite pazljivi pri jemanju zdravila Primidon Holsten, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte podpoglavje Nosečnost in dojenje), če med jemanjem zdravila uživate alkohol (glejte podpoglavje Jemanje zdravila Primidon Holsten skupaj s hrano in pijačo). 1 Zdravljenje s primidonom morate zaključiti s postopnim zmanjševanjem odmerka. Potrebne so redne krvne preiskave za določanje števila krvnih celic in preiskave aktivnosti jetrnih encimov, še posebej v začetni fazi in med dolgotrajnim zdravljenjem. Manjše število bolnikov zdravljenih z antiepileptiki, kot je primidon, je imelo misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kadarkoli takšne misli, takoj pokličite svojega zdravnika. Otroci Pri otrocih in mladostnikih morate zagotoviti, da bo odmerjanje zdravila ustrezno (glejte navodila za odmerjanje). Jemanje drugih zdravil: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Primidon in njegov presnovek fenobarbital sta močna induktorja hepatičnih mikrosomskih encimov (jetrni encimi), kar lahko povzroči pospešeno presnovo (metabolizem) različnih endogenih (telesu lastnih) in eksogenih (zunanjih) snovi. Poleg tega lahko primidon zavira presnovo različnih zdravil, znani pa so tudi vplivi drugih zdravil na presnovo primidona. Posebej bodite pozorni na naslednja medsebojna delovanja: Primidon lahko pospeši presnovo in zmanjša učinek naslednjih zdravil: - griseofulvin (protiglivično zdravilo), doksiciklin, kloramfenikol, metronidazol (antibiotiki) in nelfinavir (antivirusno zdravilo): kloramfenikol, metronidazol in nelfinavir zmanjšajo presnovo primidona, kar lahko povzroči zvišane nivoje primidona in njegovega presnovka fenobarbitala. - citostatiki (zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je ciklofosfamid, etopozid), - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka), - granisetron (zdravilo za preprečevanje hude slabosti in bruhanja), - metadon (zdravilo za zdravljenje hude bolečine, kašlja in morfinske odvisnosti) - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca (beta antagonisti, losartan, nimodipin, kinidin) - zdravila za zdravljenje duševnih težav in depresije (triciklični antidepresivi, kloazepin, lamotrigin, mianserin - mišični relaksanti (vekuronij, rokuronij), ki se uporabljajo ob anesteziji med operacijami - zdravila za zdravljenje astme (teofilin, montelukast): učinek teh zdravila je lahko zmanjšan zaradi pospešene presnove. Teofilin se veže na krvne beljakovine, zato lahko vpliva na učinek primidona. - drugi antikonvulzivi (zdravila za zdravljenje in preprečevanje krčev): v primeru kronične uporabe lahko primidon poveča presnovo in zmanjša koncentracijo naslednjih antikonvulzivov: fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, felbamat, klonazepam, diazepam, valprojska kislina, etosukcimid, okskarbazepin, tiagabin, topiramat, zonisamid. V nekaterih primerih pa so poročali o zavori njihove razgradnje. Presnovo primidona pospešijo fenobarbital, fenitoin ali karbamazepin. Felbamat in valprojska kislina presnovo primidona zmanjšata, kar lahko povzroči zvišane nivoje primidona in njegovega presnovka fenobarbitala. Med sočasno uporabo valprojske kisline lahko zvišana koncentracija fenobarbitala povzroči močno sedacijo in celo komo. - digitoksin in antikoagulanti (zdravila, ki preprečujejo ali zavirajo strjevanje krvi, kot je varfarin, dikumarini): učinek teh zdravil je lahko zmanjšan zaradi pospešene presnove. Pri teh zdravilih sme biti sprememba odmerka primidona opravljena le z veliko previdnostjo, še posebej v primeru zmanjšanja odmerka. Če je potrebno, mora biti opravljena ustrezna sprememba odmerkov teh zdravil. 2 - steroidni hormoni, hormonski kontraceptivi (tabletke): steroidni hormoni se lahko hitreje odstranjujejo iz telesa. Zanesljivost kontracepcijskega učinka zaviralcev ovulacije je lahko omejena. Še posebej v primeru krvavitev kljub jemanju hormonov je priporočljiva uporaba dodatne zaščite za preprečevanje nosečnosti, lahko je potrebna tudi izbira kontraceptivov z večjo vsebnostjo hormonov. Druga medsebojna delovanja: - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko pospešijo presnovo primidona in povzročijo znižanje nivojev primidona in njegovega presnovka fenobarbitala. - psihofarmaki, hipnotiki (uspavala), opiati, alkohol: primidon lahko okrepi zavirajoče delovanje na osrednje živčevje, ki ga povzročajo psihofarmaki, hipnotiki, opiati in alkohol, po drugi strani pa je učinek nekaterih psihofarmakov lahko tudi zmanjšan zaradi pospešene presnove. - paracetamol: primidon lahko okrepi toksičnost paracetamola za jetra. Jemanje zdravila Primidon Holsten skupaj s hrano in pijačo Če je mogoče, med jemanjem zdravila Primidon Holsten ne pijte alkohola. Nosečnost in dojenje Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Ker so do sedaj na voljo le omejene izkušnje o uporabi zdravila pri nosečnicah, sme lečeči zdravnik zdravilo Primidon Holsten predpisati le po skrbni presoji koristi in tveganja zdravljenja. Ko boste želeli zanositi, se morate nujno posvetovati s svojim zdravnikom in si zagotoviti redni zdravniški nadzor nosečnosti. Kot pri drugih antiepileptikih je treba tudi pri jemanju zdravila Primidon Holsten v času nosečnosti upoštevati povečano tveganje za nepravilnosti pri plodu, kar še posebej velja ob kombiniranem zdravljenju z različnimi antiepileptiki. Zato morate nujno izkoristiti možnost predporodnih preiskav. Če načrtujete nosečnost ali ste zanosili med jemanjem zdravila Primidon Holsten oziroma če je zdravljenje z antiepileptikom Primidon Holsten potrebno med nosečnostjo, mora vaš zdravnik presoditi nujnost nadzorovanja epileptičnih napadov in možno tveganje za otroka. Če je mogoče, vam morajo med nosečnostjo zdravilo Primidon Holsten predpisati kot samostojno zdravilo. Med celotno nosečnostjo, še posebej pa med 20. in 40. dnem nosečnosti, morate jemati najnižji odmerek za nadzor napadov. V nobenem primeru ne smete prekiniti zdravljenja z zdravilom Primidon Holsten, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti nenadzorovani napadi imajo lahko resne posledice tako za mater kot tudi za nerojenega otroka. Pri zdravljenju z zdravilom Primidon Holsten lahko pride do pomanjkanja folne kisline, kar vpliva tudi na pojav nepravilnosti pri plodu. Zato morate že pred nosečnostjo in tudi med njo jemati folno kislino. Za preprečevanje motenj pri strjevanju krvi je v zadnjem mesecu nosečnosti priporočljivo preventivno jemanje tablet vitamina K1. Novorojenčki morajo v prvih dveh tednih življenja dodatno, poleg običajnih odmerkov ob preventivnih pregledih, peroralno prejemati tudi po 1 mg vitamina K1 vsake 3 dni. Dojenje: Primidon prehaja v materino mleko. Njegova koncentracija doseže v povprečju 75 % koncentracije zdravila v materini plazmi. V primeru večje občutljivosti otrokovega organizma lahko količina primidona, ki jo otrok zaužije z materinim mlekom, privede do zaspanosti pri dojenčku, kronična uporaba tega zdravila 3 pri materi pa lahko povzroči odvisnost pri dojenčku. V primeru naglega prenehanja dojenja je potreben poseben nadzor otroka. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Predvsem v fazi prilagajanja, pri velikih odmerkih in pri kombiniranju z zdravili, ki vplivajo na osrednje živčevje, je sposobnost odzivanja lahko tako spremenjena, da zmanjša zmožnost bolnika za aktivno udeležbo v cestnem prometu (takrat ne smete sesti za krmilo motornega vozila) ali za upravljanje strojev. Ta učinek je še okrepljen pri jemanju zdravila skupaj z alkoholom. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Primidon Holsten Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija (okvarjena ali nepopolna absorpcija v črevesju) glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO PRIMIDON HOLSTEN? Pri jemanju zdravila Primidon Holsten vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Tablete pogoltnite cele z nekaj tekočine po jedi. Primidon je na voljo v obliki 250 mg tablet. Zdravljenje je treba uvajati postopoma. Na začetku bolnik jemlje skupni dnevni odmerek od 60 do 125 mg, ki se potem individualno povečuje v povprečju za 125 mg na dan. Zdravilo bolnik običajno jemlje v dveh do treh posameznih odmerkih. Ob ukinitvi in spremljanju zdravljenja je potrebno opraviti določanje plazemske koncentracije zdravila. Splošno sprejeti razpon terapevtskih odmerkov za primidon je med 3 in 12 mg/l, za fenobarbital med 10 in 30 mg/l, za PEMA (feniletilmalonamid) pa ni podanega razpona terapevtskih odmerkov. V primeru okvare ledvic je treba odmerek zdravila zmanjšati in sočasno preveriti njegovo plazemsko koncentracijo. Če vam zdravnik ni dal drugih navodil, je običajno vzdrževalno odmerjanje: Starost ali (telesna masa) Otroci, stari od 6 mesecev do 2 leti (približno 5 do 12 kg) Otroci, stari od 3 do 5 let (približno 13 do 19 kg) Otroci, stari od 6 do 9 let (približno 20 do 29 kg) Mladostniki starejši od 9 let in odrasli Enkratni odmerki ½ - 1 tableta (kar ustreza 125 do 250 mg primidona) 1 tableta (kar ustreza 250 mg primidona) 1 do 1½ tablete (kar ustreza 250 do 375 mg primidona) 1 do 2 tableti (kar ustreza 250 do 500 mg primidona) Celotni dnevni odmerek 1 do 2 tableti na dan (kar ustreza 250 do 500 mg primidona dnevno) 2 do 3 tablete na dan (kar ustreza 500 do 750 mg primidona dnevno) 3 do 4 tablete na dan (kar ustreza 750 do 1000 mg primidona dnevno) 3 do 6 tablet na dan (kar ustreza 750 do 1500 mg primidona dnevno) Če menite, da je učinek zdravila Primidon Holsten premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Primidon Holsten, kot bi smeli Če sumite na zastrupitev, nemudoma pokličite zdravnika (čimprej je potrebno začeti z intenzivno medicinsko oskrbo). 4 Imejte pripravljeno škatlico tega zdravila, da bo zdravnik lahko ugotovil, katero snov ste zaužili. Preveliko odmerjanje primidona povzroči povečano pojavnost zaspanosti čez dan, omotico, ataksijo (moteno usklajenost mišičnih gibov) in letargijo (počasnost in apatičnost). V seču se pojavijo kristali primidona. Odvisno od odmerka lahko v primeru zastrupitve s primidonom ti simptomi zastrupitve napredujejo do izgube zavesti, kar povzroči hipoksemijo (znižanje koncentracije kisika v arterijski krvi), hipotermijo (znižanje telesne temperature pod normalno) in zmanjšanje delovanja ledvic, ter do nevarnega kolapsa kot znaka paralize centrov v hrbtenjači, ki nadzorujejo dihanje in delovanje srca. Na začetku je potrebno izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja. Potem je potrebna nadaljnja intenzivna medicinska oskrba bolnika (preprečevanje vdihanja tujka ali tekočin v dihalne poti, umetno predihavanje, podpora delovanju srca, krvnega obtoka in ledvic ter preprečevanje pljučnice). Učinkoviti ukrepi za pospešeno odstranjevanje primidona in njegovih presnovkov so forsirana diureza (prisilno povečanje izločanja urina), hemodializa in peritonealna dializa. Če ste pozabili vzeti zdravilo Primidon Holsten Pozabljenega odmerka ne vzemite naknadno, ampak nadaljujte z jemanjem predpisanega odmerka ob naslednji določeni uri. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Primidon Holsten neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih skupinah pogostnosti: Zelo pogosti: Pogosti: Občasni: Redki: Zelo redki: Neznana pogostnost: pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Pogosti neželeni učinki: - sedacija, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), motnje vida, nistagmus (nehoteni ritmični gibi zrkel) - slabost. Občasni neželeni učinki: - glavobol, omotica, - bruhanje, - alergijske reakcije, predvsem na koži, vključujejo makulopapulozni (izpuščaj s pordelo liso in - majhnimi vnetnimi bulicami), morbiliformni (podoben izpuščaju pri ošpicah) in skarlatiniformni izpuščaj (podoben izpuščaju pri škrlatinki). 5 Redki neželeni učinki: - spremembe osebnosti, ki lahko vključuje psihotične reakcije, - megaloblastna anemija, krvna diskrazija, - zvišane vrednosti jetrnih encimov, vključno z gama-glutamil transferazo (gama-GT) in alkalno fosfatazo, - artralgija (bolečine v sklepih), osteomalacija (mehke kosti pri odraslih), kot pri fenobarbitonu so poročali o dupuytrenovi kontrakturi (običajno se pojavi obojestransko, pogosto pa jo spremlja odebelitev sklepov na prstih in povečana tvorba vezivnega tkiva na podplatih) , - resne kožne reakcije kot so eksfoliativni dermatitis (luščenje povrhnjice kože), Stevens-Johnsonov sindrom (visoka telesna temperatura, rdeč izpuščaj na koži, bolečine v sklepih in/ali vnetje oči), toksična epidermalna nekroliza (ločitev povrhnjice od podlage zaradi razgradnje tkiva) in lupus eritematosus (avtoimunska bolezen, ki prizadene kožo, sklepe in ledvica). Možni neželeni učinki Na začetku zdravljenja bolniki pogosto tožijo o omotici, slabosti, bruhanju, dremavosti in ataksiji, večinoma pri prevelikih odmerkih. Tem neželenim učinkom se lahko izognemo s postopnim povečevanjem odmerka. Ataksija se pojavi pri 20 % bolnikov, običajno pri plazemski koncentraciji primidona nad 8 mg/l. Motnje vida, slabost, glavobol, omotica, bruhanje, nistagmus in ataksija običajno minejo tudi v primeru ko so močno izraženi. Občasno se pojavi idiosinkratična rekacija (reakcija zaradi neobičajne občutljivosti na zdravilo), ki vključuje navedene simptome v akutni in resni obliki, kar zahteva prekinitev zdravljenja. Redko so poročali o megaloblastni anemiji (vrsti slabokrvnosti), ki se odziva na folno kislino in/ali vitamin B12 ter spremembah presnove kalcija, ki jih lahko ob dolgotrajnem jemanju primidona zdravimo z vitaminom D. Pojav megaloblastne anemije lahko zahteva prekinitev zdravljenja s primidonom. V nekaterih primerih so opažali tudi druge spremembe v izvidih krvnih preiskav. Občasna uporaba primidona je v redkih primerih povzročila težave z rameni. Primidon zelo redko sproži porfirijo (motnjo v tvorbi krvnega barvila). Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRIMIDON HOLSTEN Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Primidon Holsten ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake <Uporabno do>. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. Pogoji shranjevanja Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Primidon Holsten Zdravilna učinkovina je: primidon. Ena tableta vsebuje 250 mg primidona. 6 Pomožne snovi so: premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, uprašena celuloza. Izgled zdravila Primidon Holsten in vsebina pakiranja Primidon Holsten je na voljo v pakiranjih s 50 tabletami, 100 tabletami ali 200 tabletami. Način in režim izdaje zdravila Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Izdelovalec Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7 D-79241 Ihringen Nemčija Tel: + 49 7668/99130 Faks: + 49 7668/991366 e-mail: info@holstenpharma.de Distributer za Slovenijo: Kemofarmacija d.d. Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana Navodilo je bilo odobreno 10/2008 7