1. No category

i
Pomembne
informacije za
paciente z
zlomom kosti in
osteotomijami!
Proizvajalec:
Predstavnik v Sloveniji:
Melmak GmbH
Gewerbegebiet 16
D-82399 Raisting
Nemčija
www.melmak.com
Edman d.o.o.
Stjenkova 7
6000 Koper
Tel. 05 6271155
edman@edman.si
www.edman.si
Datum: April 2014
2
Dobrodošli pri Melmaku
Ste si zlomili nogo ali katero drugo kost? Bi želeli ponovno okrevati in biti v polni formi
hitreje kot normalno? Potem morate spoznati Melmak!
Ste poslovnež, zdravnik, odvetnik, revizor, obrtnik ali
poklicni športnik ali drugi profil in ste mnenja, da si
ne morete privoščiti dolge odsotnosti?
Potem morate spoznati Melmak!
Ali ste mnenja, da sta vaše zdravje in s tem
učinkovitost eni pomembnejših vrednot? Vam je
pomembno ohraniti zdravje in učinkovitost in ju po
vašem zlomu kosti čim hitreje ponovno vzpostaviti?
Potem morate spoznati Melmak!
Ali želite čim večjo zagotovitev, da se bo vaš zlom
resnično zacelil?
Splošno znano je, da se do 15% vseh zlomov razvije
v t.i. zakasnele zlome (zakasnitve pri celjenju) in jih
je potrebno ponovno operirati.
Potem morate spoznati Melmak!
V primeru dodatnih vprašanj prosimo pokličite:
EDMAN d.o.o., tel.: 05 6271155
Z veseljem vam odgovorimo na vaša
vprašanja, vezana na hitrejše celjenje oz. krajše zdravljenje zlomov.
Obiščite tudi spletno stan:
www.edman.si , poglavje melmak
ali
www.melmak.com
3
Pulzirajoči ultrazvok nizke moči za pospeševanje celjenja kosti je bil razvit med 1966 in 19851. Izkazalo
se je, da je za izdelavo terapevtskih aparatov najbolj učinkovita naslednja konfiguracija signala:
povprečna moč ultrazvoka I = 30 mW/cm² (SATA) (± 30%), frekvenca sinusnih valov F = 1,5 MHz (± 5%), trajanje signala impulza 200 (mikrosekund) μs (± 10%), stopnja ponovitev 1 kHz (± 10%). 3
Učinovitost tovrstnega aparata je bila po letu 1985 preverjena v preko 100 raziskavah, večinoma objavljenih v angleščini. Kot rezultat je pulzirajoči ultrazvok nizke moči postal vedno pogosteje predmet znanstvenih obravnav in del terapij celjenja zlomov, v začetku pretežno v ZDA in na Japonskem.
Objava preglednega članka v letu 2008 v priznani medicinski reviji „Injury – International Journal of the
Care of the Injured“ 1 , ki vključuje 47 najpomembnejših študij izmed 100 znanstvenih raziskav, lahko poveča stopnjo osveščenosti uporabe ultrazvočne terapije tudi v drugih državah. Ta brošura povzema
zaključke tega preglednega članka. V letu 2009 je bil ta sistematični pregled izdan tudi v Nemčiji v medicinski reviji „Der Unfallchirurg“ 2.
Avtorji omenjenega preglednega članka navajajo, da so v vseh omenjenih študijah uporabljali ultrazvočni
aparat Sonic Accelerated Fracture Healing System SAFHS 2A ameriškega proizvajalca Exogen, Inc.,
Piscataway, New Jersey. Melmak ultrazvočni aparat pošilja na mesto zloma signal s popolnoma enako
močjo in frekvenco. Razvit je bil kasneje in ni bil uporabljen v omenjenih raziskavah. Proizveden in
uporabljan je šele od leta 2002.
________________
Siska P., Gruen G. S., Pape H. C., External adjuncts to enhance fracture healing: What is the role of
ultrasound? Injury, Int. J. Care Injured (2008) 39, 1095-1105
2
Siska P., Gruen G. S., Menzel C., Pape H. C., Externe Supportiva zur Förderung der Frakturheilung. Welche Rolle spielt Ultraschall?, Der Unfallchirurg, Organ der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie,
Band 112, Heft 1, Januar 2009, strani 6-14.
3
Duarte LR, Xavier CA, Choffie M (1966) Review of nonunions treated by pulsed low-intensity ultrasound. Int
th
1
Soc Orthop Surg Traumatol 20 World Congress 111;PDS30, cited in Siska et al (see ), stran 1099
4
Kaj je Melmak ultrazvok?
Melmak ultrazvok je pulzirajoči ultrazvok nizke moči z visoko frekvenco. Lahko pospeši naravno celjenje kosti in s tem čas celjenja v povprečju za tretjino3. Opredeljen je z
nasljednjo kofiguracijo signala: povprečna intenziteta I = 30 mW/cm² (SATA) (± 30%),
sinus frekvenčni valovi F = 1,5 MHz (± 5%),
trajanje signalnih impluzov 200 μs (± 10%),
stopnja ponovitev 1 kHz (± 10%), efektivno
območje sevanja 3,88 cm², časovno povezano povprečje moči 117 mW. Kakšno je stališče medicinske stroke o
terapiji z ultrazvokom?
„Od razpoložljivih metod zdravljenja zlomov kosti se je ultrazvok pokazal za varnega,
praktičnega in učinkovitega. Njegova uporaba
kot podporne (dodatne)metode pri zdravljenju
svežih zlomov lahko celjenje značilno pospeši - v nekaterih primerih tudi do 40%“ 4
Kateri pacienti se primerni za uporabo
Melmak ultrazvoka?
Pulzirajoči ultrazvok nizke moči (kot ga prenaša Melmak ultrazvok na mesto zloma) lahko čas celjenja zloma skrajša za okoli tretjino. “V nekaterih primerih tudi do 40%.” 4
Katerikoli pacient z zlomom kosti, ki želi, da se
njegov zlom celi hitreje kot bi se normalno.
Primeren je za vsakega pacienta, ki želi zaceliti zlom hitreje, v krajšem času.
Koliko hitreje se bo zlom kosti zacelil pri
redni uporabi Melmak ultrazvoka om po
20minut dnevno?
V povprečju je čas celjenja lahko krajši za
tretjino (odvisno od posameznega primera
med 25% in 41%)3. Glede na vrsto zloma
oziroma tipa osteotomije je zlom lahko
zaceljen in pacient polno mobilen tri do šest tednov prej kot brez uporabe Melmak
ultrazvoka.
----------------------------------------------------------------------------------------------
3
Za oskrbo zloma se sonda aparata pritrdi
na mesto zloma s pomočjo pritrdilnega traku. Po zaključku uporabe se jo
odstrani.
1
Siska et al (glej ), stran 10/11
4
1
Siska et al (glej ), stran 13
5
Ali se lahko Malmak ultrazvok uprablja pri
vseh vrstah zlomov?
Da, lahko, vendar pod pogojem, da se zlom
predhodno primerno imobilizira (z uporabo
mavca, ploščic ali vijakov). Pri vseh vrstah
zlomov omogoča Melmak ultrazvok primerljive
učinke: čas celjenja zloma se lahko v povprečju skrajša za tretjino3. Pri kompliciranem zlomu
goleni, ki se navadno celi 3 mesece, to lahko
pomeni cel mesec prej; pri kompliciranem zlomu
zapestja (čolniček;; scaphoid) lahko tudi do 6
tednov prej. Pri zlomih drugih kosti je ta interval
ustrezno krajši.
Pacient uporablja aparat samostojno, po
20 minut dnevno. Melmak ultrazvok deluje
na matične celice na mestu zloma. Matične celice se razmnožujejo z delitivijo celic. Na mestu zloma se zato kalus
ustvarja hitreje kot brez uporabe
ultrazvoka. 5
.
Ali obstajajo znanstveni dokazi o
učinkovitosti uporabe tovrstnega ultrazvoka
pri celjenju kosti?
Da, obstajajo. Učinkovitost je bila dokazana s
številnimi prvo-razrednimi znanstvenimi
raziskavamij v Avstriji, Nemčiji, Italiji, Holandiji, ZDA, Braziliji in na Japonskem. Dobro poznana
medicinska revija „Injury – International
Journal of the Care of the Injured“ je objavila
povzetek 47 najpomembnejših kliničnih raziskav. Pregledni članek je bil izdan in
predstavljen medicinski javnosti leta 20081.
Kako deluje Melmak ultrazvok na zlomljene
kosti?
V zadnjih 15. letih je veliko nemških in avstrijskih zdravnikov pri zdravljenju
zlomov kosti, tudi zlomov,ki se niso
hoteli zaceliti, uporabilo pulzirajoči ultrazvok nizke moči. Pri celjenju zloma se razvije novo kostno tkivo
(kalus) v notranjosti frakturne poke kakor tudi
naokoli. Kalcij prodira v kalus. V medicinskem
žargonu se reče, da se kalus „kalcificira“.
Pulzirajoči ultrazvok nizke moči, kot ga oddaja
Melmak ultrazvok, odpira kalcijeve kanale v
kostnih celicah, tako da kalcij lahko vanje
prodira hitreje6. Učinek je hitrejša premostitev
frakturne poke in oba konca zlomljene kosti se
zaraščata hitreje.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5
Siska et al (glej ), stran 1098
6
1
Siska et al (glej ) citat na strani 1098 Parvizi et al (1997) Low intensity ultrasound increases intracellular
concentration of calcium in chondrocytes, Trans Orthop Res Soc 22:465
1
6
Kako pacient uporablja Melmak?
Pacient uporablja Melmak ultrazvok doma
samostojno. Vsak dan 20 minut, na primer
v času večernih televizijskih poročil ali ob prebiranju knjige.
Kakšne so tehnične značilnosti Melmak
ultrazvoka?
Melmak ultrazvok oddaja mehanske impulze
v frakturno poko. Njegov učinek je hitrejše celjenje zloma. Brez bolečin!
Melmak ultrazvok je pulzirajoči ultrazvok z
nizko močjo in visoko frekvenco, z
naslednjimi karakteristikami: povprečna moč I = 30mW/cm2 (SATA), ultrazvočna frekvenca F = 1,5MHz, trajanje signalnega
impulza 200 mikrosekund, stopnja
ponovitve 1kHz, efektivno območje sevanja
3,88cm2, povprečna časovna moč 117mW.
Ali je uporaba Melmak ultrazvoka
varna?
Proizvajalec aparata ima vzpostavljen
sistem kakovosti po standardu EN
ISO13485. Melmak ultrazvok je
registriran kot medicinski pripomoček in
nosi oznako CE .
Proizvajalec je certificiran po EN ISO
13485. Aparat je registriran kot medicinski
pripomoček in ima oznako CE.
Delovanje Melmak ultrazvoka je enako
pri zlomih z mavčno oblogo ali brez nje. Lahko pospeši celjenje “v nekaterih primerih tudi do 40%.”. 4
7
Ali je uporaba Melmak ultrazvoka
enostavna ali zapletena?
Uporaba Melmak ultrazvoka je zelo preprosta.
Aparat je bil namensko razvit za samostojno
uporabo. Namestitev aparata je enostavna.
Izvajanje terapije je preprosto.
Ali povzroča uporaba Melmak ultrazvoka
bolečine?
Ne, pacient med delovanjem Melmak
ultrazvoka ne čuti ničesar. Moč ultrazvoka je le 30mW/cm2. Če prevedemo v mehansko silo,
je to enako sili, ki bi nastala v primeru padca
poštne znamke na vašo roko. Vendar, se to v
20-minutni dnevni terapiji ponovi 360 milijonov
krat. Teh 360 milijonov impulzov v 20
minutnem ciklu pa je ključnega pomena pri uspešnem celjenju.
Ali lahko pri zlomih oziroma osteotomijah,
kjer so bile vgrajene plošče, vijaki ali drugi fiksaterji tudi uporabimo Melmak
ultrazvok?
Uporaba Melmak ultrazvoka ne
povzroča nobenih bolečin. Da! Kovinske plošče in vijaki niso kontraindicirani. Mehanska sila, ki pri uporabi
Melmak ultrazvoka deluje na mesto zloma,
znaša le 0,030grama, kar nima vpliva na
vgrajene kovinske vijake ali plošče. Deluje pa
na celične stene kostnih rastnih celic. Povzroči jim rahle vibracije. To celo vpliva, da se vijaki
in plošče, ob 360 milionih mikro vibracij, bolje vraščajo.
.
8
Od kdaj se tovrstna metoda uporablja?
Že od sredine 80.let prejšnjega stoletja je znano, da
pulzni ultrazvok nizke moči in visoke frekvence lahko pospeši celjenje kosti7. Od takrat je ta metoda
uporabljena že na tisoče zlomih kosti, pretežno v ZDA in na Japonskem. Pri tem so bili v uporabi
ameriški ultrazvočni aparati. Posebej za evropski trg
zasnovan aparat Melmak je iz formalno pravnih
razlogov proizveden in uporabljan šele od leta 2002.
Kakšna so tveganja pri uporabi pulznega
ultrazvoka nizke moči in visoke frekvence pri
zdravljenju zloma ?
Mednarodna strokovna revija Injury –
International Journal of the Care of the
Injured,ki obravnava različne vidike zdravljenja
v travmatologiji piše dobesedno: „Izmed
najpogosteje uporabljenih načinov (zdravljenja
zlomov) se je pulzirajoči ultrazvok nizke moči izkazal kot varna, cenovno učinkovita in zanesljiva metoda tako pri svežih zlomih kot pri pseudoartrozah“ 8.
Revija tudi navaja: „Pacienti so bili oskrbovani z ultrazvočnim signalom trajanja 200μs (± 10%),
sinusni valovi frekvence 1,5MHz (± 5%), s
stopnjo ponovitev 1kHz (± 10%) in prostorsko
povpreč. časovno močjo 30mW/cm² (± 30%)“ 9.
Melmak ultrazvočni terapevtski aparat USTG
2010 (Made in Germany) in njegovi nasledniki
oddajajo natančno to konfiguracijo signala v
frakturno poko.
Vodilo za sondo se vgradi v mavec.
Kateri so stranski učinki pri uporabi pulznega
ultrazvoka nizke moči pri zdravljenju zlomov
kosti?
Do sedaj ni poznanih nobenih stranskih učinkov pri uporabi ameriškegaaparata SAFHS 2A kot
tudi ne nemškega aparata Melmak USGT 1000
ali njegovih novejših različic.
Zaceljeni tudi do en mesec prej!
V povprečju se zlom kosti - odvisno od
primera - ob 30 do 60 uporabah
pulzirajočega ultrazvoka nizke moči zaceli prej kot brez njegove uporabe. “V
nekaterih primerih tudi do 40%” 5.
------------------------------------------------7
Siska et al (glej ), str. 1098
8
Siska et al (glej ), str. 1095
9
1
1
1
Siska et al (glej ), str. 1100
9
5
3
2
5
4
6
9
7
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
8
1
aparat Melmak
ultrazvočna sonda
podloga iz filca za vodilo sonde
podloga iz gume za vodilo sonde
podloga iz filca proti otekanju
vodilo za sondo za vgradnjo pri mavčanju
rentgenska rinka s pritrdilnim pasom
ultrazvočni gel
vodilo za sondo pri imobilizaciji brez mavca.
10
Uporaba pri imobilizaciji z mavcem
Na sondo nanesite gel.
Sondo vstavite na mesto
zloma preko vodila za mavec
tako, da se dotakne kože brez
povzročanja bolečine.
Sondo ustrezno pritrdite s
trakom.
Utripajoča lučka na aparatu
kaže, da aparat deluje,
obenem izkazuje preostanek
časa do zaključka delovanja.
Ali še 20, 15, 10 ali 5 minut.
Sonda je pravilno
vstavljena in pritrjena.
Za pričetek delovanja enkrat pritisnite gumb
ON/OFF.
11
Uporaba pri imobilizaciji z mavcem
Pred odstranitvijo sonde
najprej sprostite pripeti
trak.
Izvlecite sondo.
Očistite preostanke gela s
kože.
Aparat se avtomatično ugasne po 20. minutah delovanja. Lučke prenehajo utripati in opozori vas
zvočni signal. S tem se terapija
konča.
Sedaj očistite sondo. S krpo ali
papirnim robčkom odstranite
preostanke gela iz sonde.
Vstavite podlogo iz filca v
odprtino za sondo. Podloga
naj se dotakne kože, da s tem preprečuje otekanje. Podloga
mora biti nameščena udobno in ne sme povzročati bolečine.
Ko podlogo iz filca ustrezno
namestite, jo je potrebno
pritrditi s pritrdilnim trakom.
Kovinska rinka naj bo
nameščena na sredino podloge. Trak se lahko skrajša na želeno dolžino.
12
Uporaba pri imobilizaciji brez mavca
Odstranite zaščitno folijo z gumijaste podloge.
Nalepite podlogo na
notrajno stran vodila za
sondo.
Vodilo za sondo z nalepljeno
gumijasto podlogo.
Nanesite gel približno v velikosti lešnika na sondo.
Nastavite vodilo za sondo na
mesto zloma in ga s trakom
pritrdite. V kolikor je trak
predolg, ga lahko odrežete.
Vstavite sondo v vodilo. Sonda
se mora dotikati kože, ne pa povzročati bolečin.
Aparat se avtomatično ugasne po 20. minutah delovanja. Lučke prenehajo utripati in opozori vas zvočni signal. S tem se terapija konča.
Sedaj očistite sondo. S krpo ali papirnim robčkom odstranite preostanke gela iz sonde.
Pritrdite sondo z njenim trakom,
tako da ga navlečete preko nje in ga pritrdite.
13
13
12
Komu se uporaba Melmak aparata ne
priporoča?
Pulzirajoči ultrazvok nizke moči z visoko
frekvenco ni bil preizkušen pri zlomih kosti
nosečnic, pacientov z rakom in otrok v
rasti. Če ste noseči ali ste bolnik z rakom, Melmak aparata ne uporabljajte. Enako
velja za otroke, pri katerih rast skeleta še ni končana..
Kako pridem do Melmak ultrazvoka, če se zanj odločim?
Melmak ultrazvok je na voljo na izposojo,
tako da ga lahko uporabljate kar doma.
Postopek najema je zelo preprost. Aparat
vam pošljemo po pošti na vaš dom ali vam ga dostavi naš predstavnik. Enak
postopek je ob zaključu uporabe.
Kam se lahko obrnem za vprašanja o
najemu Melmak ultrazvoka ali o
kakršnihkoli vprašanjih med uporabo aparata?
Naši sodelavci so dosegljivi med delavniki od 8. do 16. ure.
Naši sodelavci so dosegljivi med delovniki
od 8. do 16.ure na telefonski številki 05 627 1155 ali pa po elektronski pošti edman@edman.si in vam bodo na vaša vprašanja z veseljem odgovorili.
Ali zdravstvena zavarovalnica krije
stroške najema naprave Melmak?
Aparat vam dostavi naš predstavnik ali vam ga pošljemo po pošti.
Ne, ne krije. Pospeševanje celjenja zloma s pomočjo ultrazvoka zdravstvena
zavarovalnica ne smatra za nujno
potrebno in ga zato ne krije. Zlomi kosti
se navadno celijo sami, vendarle v
daljšem časovnem obdobju.
Pacienti, ki želijo koristiti prednosti hitrejšega celjenja zlomov in s tem
povezanega krajšega časa mavca,
uporabe bergel, vozičkov, nezmožnosti
dela, itd. morajo tovrstno storitev plačati sami.
14
Melmak GmbH
Gewerbegebiet 16
D-82399 Raisting
Nemčija
EDMAN d.o.o.
Stjenkova 7
6000 KOPER
Tel.: 05 6271155
edman@edman.si
www.edman.si
www.edman.si
www.melmak.com