Manual Template - ECHA
Kako se prijavijo snovi v popis razvrstitev in označitev Praktični vodnik 7 Različica 1.1 – junij 2012 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel. +358 9 686180 | Faks +358 9 68618210 | echa.europa.eu Praktični vodnik 7 Različica 1.1 3 PRAVNO OBVESTILO Ta dokument vsebuje smernice o obveznostih v skladu z uredbo CLP in razlaga, kako te obveznosti izpolniti. Vendar pa uporabnike opozarjamo, da je edini verodostojni pravni referenčni dokument besedilo uredbe CLP ter da informacije v tem praktičnem vodniku ne vsebujejo pravnih nasvetov. Evropska agencija za kemikalije ne prevzema nobene odgovornosti za vsebino tega dokumenta. IZJAVA O OMEJITVI ODGOVORNOSTI To je delovni prevod dokumenta, ki je bil v izvirniku objavljen v angleščini. Izvirni dokument je na voljo na spletni strani ECHA. Različica Spremembe Različica 1 Prva izdaja – marec 2010 Različica 1.1 Prva sprememba – junij 2012 Praktični vodnik 7: Kako se prijavijo snovi v popis razvrstitev in označitev Referenčna št.: ISBN-13: ISSN: Datum objave: Jezik: ECHA-1-B-01.1-SL 978-92-9217-687-7 1831-6727 junij 2012 SL © Evropska agencija za kemikalije, 2012 Naslovnica © Evropska agencija za kemikalije Razmnoževanje je dovoljeno le ob polni navedbi vira v obliki „Vir: Evropska agencija za kemikalije, http://echa.europa.eu/“ in ob predložitvi pisnega obvestila Enoti za komunikacije ECHA (publications@echa.europa.eu). Ta dokument bo na voljo v naslednjih 22 jezikih: angleščini, bolgarščini, češčini, danščini, estonščini, finščini, francoščini, grščini, italijanščini, latvijščini, litovščini, madžarščini, malteščini, nemščini, nizozemščini, poljščini, portugalščini, romunščini, slovaščini, slovenščini, španščini in švedščini Če imate v zvezi s tem dokumentom vprašanja ali pripombe, jih pošljite na obrazcu prošnje za informacije (navedite sklic in datum izdaje). Obrazec prošnje za informacije je na voljo na kontaktni strani agencije ECHA, na naslovu: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Evropska agencija za kemikalije Poštni naslov: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska Naslov za obiskovalce: Annankatu 18, Helsinki, Finska 4 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 PRIJAVA Poudarki Uvozniki in proizvajalci morajo prijaviti nevarne snovi, če jih dajejo v promet kot take ali v zmeseh, in ne glede na tonažo. Uvozniki in proizvajalci morajo prijaviti snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH, če jih dajejo v promet. Obstoječe registracije snovi, ki so dane v promet, je morda treba posodobiti z razvrstitvijo in označitvijo v skladu z uredbo CLP. Prijavo bi bilo treba opraviti v enem mesecu od dajanja snovi v promet. Prijava je brezplačna. Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Kazalo 1. UVOD ................................................................................................................... 6 1.1 Kaj vsebuje ta dokument? ................................................................................................ 6 1.2 Kaj je uredba CLP? .......................................................................................................... 6 1.3 Kaj je prijava v skladu z uredbo CLP?................................................................................. 7 1.4 Kaj je popis razvrstitev in označitev? ................................................................................. 7 2. OPREDELITEV VLOG IN OBVEZNOSTI ........................................................................ 8 2.1 Ali moram predložiti prijavo v popis?.................................................................................. 8 2.2 Katere snovi je treba prijaviti v popis?................................................................................ 8 2.3 Ali se je treba strinjati z obstoječo razvrstitvijo in označitvijo prijavljene snovi?........................ 9 2.4 Kdaj je treba prijaviti snov? .............................................................................................. 10 2.5 Ali je treba predložiti prijavo za snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH? ........ 10 2.6 Kdaj je treba prijavo posodobiti? ....................................................................................... 10 2.7 Ali se lahko prijavljeni podatki označijo kot zaupni?.............................................................. 11 3. PRIJAVA V PRAKSI.................................................................................................. 12 3.1 Katere podatke je treba navesti v prijavi? ........................................................................... 12 3.2 Kako se pripraviti na prijavo?............................................................................................ 12 3.3 Kako se izdela prijava? .................................................................................................... 13 3.4 Kako se prijava predloži? ................................................................................................. 14 3.5 Kako posodobiti prijavo razvrstitve in označitve? ................................................................. 16 4. KLJUČNI PODATKI .................................................................................................. 17 4.1 Dajanje v promet ............................................................................................................ 17 4.2 Skupina proizvajalcev ali uvoznikov ................................................................................... 17 4.3 Bistveni elementi identifikacije snovi .................................................................................. 18 5. DODATNE INFORMACIJE.......................................................................................... 20 Priloga 1 ................................................................................................................... 23 5 6 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 1. UVOD 1.1 Kaj vsebuje ta dokument? Ta dokument vsebuje informacije, ki vam pomagajo ugotoviti, ali morate vaše snovi prijaviti v popis razvrstitev in označitev, ki je vzpostavljen pri Evropski agenciji za kemikalije (ECHA). Pojasnjuje tudi, kako se pripravi in predloži prijava v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 (uredba CLP). Kljub temu se predpostavlja, da že poznate ključne pojme in izraze o razvrščanju in označevanju, ker jih ta dokument ne pojasnjuje. Morda bo ta dokument za vas še posebno koristen, če vaše podjetje proizvaja in daje v promet snovi v državah EU 1 ali v EU uvaža snovi ali zmesi iz držav, ki niso članice EU. Ta dokument je za vas pomemben, če vaše podjetje opravlja eno ali več naslednjih dejavnosti in daje vključene snovi ali zmesi (pripravek) v promet: proizvaja snovi (vključno z izoliranimi intermediati), ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH 2 ; uvaža snovi (npr. barvila), ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH; proizvaja ali uvaža snovi, ki so razvrščene kot nevarne, ne glede na vključeno količino; uvaža zmesi, ki vsebujejo nevarne snovi, ne glede na vključeno količino; uvaža izdelke, ki vsebujejo snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s členom 7 uredbe REACH. Ta dokument je na voljo na spletnih straneh agencije ECHA v 22 uradnih jezikih EU in ga lahko prenesete na svoj računalnik. Naslednja poglavja vam ne zagotavljajo le osnovnih informacij za prijavo, temveč tudi povezave do najpomembnejših smernic in orodij za izdelavo prijave. 1.2 Kaj je uredba CLP? Uredba CLP je nova zakonodaja EU o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi. Uredba vključuje v zakonodajo EU kriterije za razvrščanje Globalno usklajenega sistema Združenih narodov (United Nations Globally Harmonised System – GHS). Uredba CLP bo postopno nadomestila direktivo o nevarnih snoveh 3 (DSD) in direktivo o nevarnih pripravkih 4 (DPD). Uredba CLP določa, da je treba od 1. decembra 2010 dalje 5 v skladu s kriteriji CLP razvrstiti in označiti vse snovi, od 1. junija 2015 pa je treba v skladu s kriteriji CLP razvrstiti in označiti vse zmesi. Dodatne smernice o uredbi CLP so na voljo v Uvodnih smernicah za uredbo CLP, podrobnejše informacije o razvrščanju in označevanju pa v Smernicah o uporabi meril za razvrščanje, označevanje in pakiranje. 1 Države članice EU so: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo. Nekdanje države članice Efte, ki so podpisnice sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (to so Islandija, Lihtenštajn in Norveška), so vključile uredbo CLP v svojo nacionalno zakonodajo, zato bi bilo treba v tem dokumentu sklicevanja na „EU“ in „države članice“ razumeti tako, da vključujejo navedene države. 2 Uredba (ES) št.1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij. 3 Direktiva Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi. 4 Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov. 5 Razvrstitev snovi v skladu z direktivo o nevarnih snoveh bi morala biti do 15. junija 2015 še vedno vključena v varnostne liste. Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Obe smernici in uredba CLP, pa tudi drugi praktični in obrazložitveni dokumenti, so na voljo na spletnih straneh agencije ECHA na naslovu http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp, glejte tudi povezave na koncu tega dokumenta. Z začetkom veljavnosti uredbe CLP je bil razveljavljen naslov XI uredbe REACH. Usklajene razvrstitve, ki jih vsebuje Priloga I k direktivi o nevarnih snoveh, so bile prenesene v tabelo 3.2 Priloge VI k uredbi CLP in so pravno zavezujoče. 1.3 Kaj je prijava v skladu z uredbo CLP? Členi 39 do 42 uredbe CLP obravnavajo prijavo v popis razvrstitev in označitev. Na splošno prijava v skladu z uredbo CLP pomeni, da proizvajalci in uvozniki predložijo nekatere podatke o razvrstitvi in označitvi snovi, ki jih dajejo v promet, v popis razvrstitev in označitev, ki ga vodi agencija ECHA (praktične podrobnosti si oglejte v poglavju 3). Popis je nova zbirka podatkov, ki v skladu s prejšnjo zakonodajo o razvrščanju in označevanju (DSD in DPD) ni obstajala. Prijava v skladu z uredbo CLP se uporablja za vse nevarne snovi vseh tonaž, pa tudi za vse nenevarne snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH, kadar koli se dajo v promet v EU. Prijavo v skladu z uredbo CLP je treba predložiti v določenih časovnih okvirih; glejte poglavje 2.4 tega dokumenta. 1.4 Kaj je popis razvrstitev in označitev? Podatki, predloženi v prijavah, se zbirajo v zbirki podatkov, ki se imenuje popis razvrstitev in označitev. Zbirka podatkov vsebuje tudi podatke iz registracijske dokumentacije uredbe REACH ter podatke o snoveh z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo, tj. o snoveh, ki so navedene v delu 3 Priloge VI k uredbi CLP. Nekateri podatki iz prijav so na voljo v javnem popisu razvrstitev in označitev. Javni popis razvrstitev in označitev je osrednji vir podatkov o razvrstitvi in označitvi snovi za vse uporabnike kemikalij. Javna različica popisa razvrstitev in označitev vključuje identifikatorje snovi iz člena 119(1) uredbe REACH, elemente razvrstitve in označitve ter vsako ustrezno posebno mejno koncentracijo (specific concentration limit – SCL) ali množilni faktor (M-faktor) za vsako snov. Identiteta prijavitelja javnosti ne bo dostopna. Enako velja tudi za ime IUPAC nekaterih snovi, če je nastavljena ustrezna oznaka za zaupnost, glejte tudi poglavje 2.7 tega dokumenta. 7 8 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 2. OPREDELITEV VLOG IN OBVEZNOSTI 2.1 Ali moram predložiti prijavo v popis? Če ste eden od dobaviteljev, ki so navedeni v okvirčku v poglavju 1.1 tega dokumenta, morate prijaviti razvrstitev in označitev svoje snovi v popis. Podjetjem, ki proizvajajo snovi ali formulirajo zmesi zunaj EU, teh ni treba prijaviti v popis razvrstitev in označitev pri Evropski agenciji za kemikalije (ECHA). Proizvajalci in formulatorji, ki nimajo sedeža v EU in nameravajo uvažati snovi in zmesi v EU, bi morali zagotoviti ustrezne podatke (npr. sklop podatkov IUCLID) svojim uvoznikom EU, ki morajo predložiti prijavo. Če proizvajalci ali formulatorji, ki nimajo sedeža v EU, zaradi zaupnosti podatkov ne želijo razkriti sestave snovi ali zmesi svojim uvoznikom EU, lahko imenujejo enega od njih, da opravi prijavo tudi v imenu ostalih uvoznikov (glejte poglavje 4.2 o skupinski prijavi). Druga možnost je, da tretja oseba, ki ni proizvajalec ali uvoznik (na primer edini zastopnik – Only Representative (OR), ki je bil že imenovan za namene registracije v skladu z uredbo REACH) predloži skupinsko prijavo v imenu uvoznikov iz EU. Takšna tretja oseba lahko predloži prijavo, vendar ne more prevzeti obveznosti uvoznikov, ki so člani skupine. Če se uporabi takšna rešitev, mora biti subjekt, ki predloži prijavo, sposoben dokumentirati, da je bil pooblaščen za delovanje v imenu in za račun proizvajalca(-cev)/uvoznika(-kov), ki so člani skupine, in da proizvajalec(-lci)/uvoznik(-i) potrjujejo, da so še naprej izključno in v celoti odgovorni za izpolnjevanje vseh svojih obveznosti, povezanih s prijavo. Dokumentacijo, povezano z oblikovanjem te skupine proizvajalcev in uvoznikov, bo morda treba skupaj s podatki in informacijami, ki so podlaga za razvrstitev in označitev, predložiti pristojnim organom in ustreznim organom, odgovornim za izvrševanje. 2.2 Katere snovi je treba prijaviti v popis? Na splošno velja, da obveznost glede prijave v popis razvrstitev in označitev zajema vse nevarne snovi v območju uporabe uredbe CLP, bodisi kot take bodisi v nevarni zmesi, če presegajo mejne koncentracije, navedene v Prilogi 1 k temu dokumentu, ki se uvažajo ali proizvajajo in dajejo v promet v EU. Prijaviti je potrebno tudi nerazvrščene snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH, tj. snov, ki se proizvaja ali uvaža v letnih količinah ene tone ali več (glejte tudi poglavje 1.1). To obsega snovi kot take, snovi v zmeseh in snovi v uvoženih izdelkih, ki jih je treba registrirati v skladu s členom 7 uredbe REACH. Upoštevajte, da morate prijaviti snov tudi, če je njena razvrstitev in označitev (popolnoma) usklajena in je snov navedena v delu 3 Priloge VI k uredbi CLP. Vendar pa obveznost glede prijave ne velja za številne snovi in zmesi v končni obliki, ki so namenjene za končnega uporabnika ali uporabe, za katere je na voljo posebna zakonodaja, npr. radioaktivni materiali, medicinski izdelki, kozmetični izdelki ter živila in krma. Dodatne informacije si oglejte v členu 1 „Namen in področje uporabe“ uredbe CLP. Snovi, prijavljene v skladu z direktivo 67/548/EGS (NONS), se štejejo za registrirane v skladu z uredbo REACH. Za nove snovi (NONS), proizvedene ali uvožene v količinah, ki so enake eni toni na leto ali večje, je treba ustrezno dokumentacijo nemudoma posodobiti z razvrstitvami CLP, posebna prijava pa zato ni potrebna. Za nove snovi (NONS), ki so prijavljene v količini manj kot 1 tone v skladu z Direktivo 67/548/EGS in njihov količinski razpon ni bil posodobljen, bo treba opraviti ločeno prijavo v popis, če je snov razvrščena kot nevarna in dana v promet. To pomeni, da: Praktični vodnik 7 Različica 1.1 če letna količina snovi NONS ostane manjša od ene tone, mora podjetje za to snov opraviti prijavo razvrstitve in označitve. Kakor hitro pa količina doseže ta prag, je potrebna posodobitev v obliki registracijske dokumentacije; če je letna količina že dosegla prag 1 tone ali ga presega, je potrebna posodobitev v obliki registracijske dokumentacije. Snovi in zmesi za znanstveno raziskovanje in razvoj (R&R) so izvzete iz uredbe CLP samo, če se uporabljajo v nadzorovanih pogojih v skladu z delovno in okoljsko zakonodajo Skupnosti in niso dane v promet. Kadar ti pogoji niso izpolnjeni, bi se take snovi, ne glede na tonažo, obravnavale v skladu z uredbo CLP in bi jih bilo treba prijaviti, če na podlagi razpoložljivih podatkov izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne. Snovi za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD) bi bilo treba prijaviti v popis razvrstitev in označitev ne glede na tonažo, kadar izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne in so dane v promet. To velja tudi za snovi PPORD v zmeseh, če je zmes razvrščena zaradi snovi. Razvrstitev in označitev aktivnih snovi, ki jih vsebujejo fitofarmacevtska sredstva 6 (plant protection products - PPP) in biocidni proizvodi 7 (biocidal products - BP), je običajno usklajena za vse razrede nevarnosti in navedena v tabelah 3.1 in 3.2 Priloge VI k uredbi CLP. Prijava v popis se mora vedno opraviti za aktivne snovi, ko se dajo v promet. Zlitine se v skladu z uredbama REACH in CLP štejejo za posebne pripravke (terminologija uredbe CLP: zmesi). Sestavine zlitin je treba prijaviti v popis, če so nevarne in v zlitini presegajo navedene mejne koncentracije, glejte Prilogo 1 k temu dokumentu. Polimeri se morajo prijaviti v popis, če so razvrščeni kot nevarni in če so uvoženi ali proizvedeni ali dani v promet, na podlagi členov 39(b) in 40 uredbe CLP. Za razliko od njih pa se monomeri, ki jih taki polimeri vsebujejo, ne upoštevajo kot dani v promet, zato jih ni potrebno prijaviti. V skladu z uredbo CLP uvoznikom izdelkov ni treba prijaviti razvrstitve in označitve snovi, ki jo vsebuje izdelek, razen če je treba snov registrirati v skladu s členom 7 uredbe REACH. 2.3 Ali se je treba strinjati z obstoječo razvrstitvijo in označitvijo prijavljene snovi? Razvrstitve in označitve snovi, ki so bile že prijavljene v popis ali imajo usklajen vpis v delu III Priloge VI k uredbi CLP, bodo prikazane kot sekundarne informacije, kadar opravite spletno prijavo prek sistema REACH-IT. Če ima vaša snov usklajeno razvrstitev in označitev v Prilogi VI, uredba CLP zahteva, da jo razvrstite in označite v skladu s tem. V tem primeru morate potrditi polje „I agree“ (se strinjam) za usklajene razrede nevarnosti in razločevanja, ki so prikazani med spletno prijavo. Kadar razvrstitev in označitev snovi ni usklajena, morajo bodoči prijavitelji in registracijski zavezanci za to snov storiti vse potrebno, da najdejo skupno razvrstitev in označitev, ki se bo vključila v popis. Enako kot pri prej omenjenem primeru, bo tudi to olajšala spletna prijava prek sistema REACH-IT: kadar menite, da je prikazana razvrstitev in označitev ustrezna, lahko samo potrdite polje „I agree“ in ustrezna polja v vaši prijavni dokumentaciji se izpolnijo samodejno. Kadar so se o razvrstitvi in označitvi snovi že pred prijavo dogovorili različni prijavitelji, npr. v 6 7 Snovi iz Direktive Sveta 91/414/EGS. Snovi iz Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta. 9 10 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 forumu SIEF, je morda za vključene proizvajalce in/ali uvoznike primerno, da oblikujejo skupino in prijavijo razvrstitev in označitev agenciji ECHA kot skupni vpis, glejte tudi poglavje 4.2. 2.4 Kdaj je treba prijaviti snov? Kot splošno pravilo velja, da morate razvrstitev in označitev snovi prijaviti v enem mesecu po dajanju snovi v promet. Za uvoznike se odlog enega meseca šteje od dneva, ko je bila snov kot taka ali v zmesi fizično uvedena na carinsko območje Skupnosti. 2.5 Ali je treba predložiti prijavo za snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH? Za snov, ki ste jo dali v promet, ne morete predložiti posebne prijave, če ste jo že registrirali v skladu z uredbo REACH in če registracijska dokumentacija vsebuje razvrstitev in označitev v skladu z uredbo CLP (razdelek 2.1 programa IUCLID 5). Razlog za to je, da registracijska dokumentacija v tem primeru že vsebuje podatke, ki so potrebni za prijavo snovi v popis razvrstitev in označitev. Obveznost glede razvrstitve in označitve snovi v skladu z novimi kriteriji CLP velja od 1. decembra 2010. To pomeni, da morate od 1. decembra 2010 vedno vključiti razvrstitev in označitev v skladu z uredbo CLP. Registracijske dokumentacije, ki so bile predložene pred 1. decembrom 2010, je treba brez odlašanja posodobiti s temi podatki. Če gre pri vaši snovi za snov v postopnem uvajanju, ki jo je treba registrirati leta 2013 ali šele leta 2018, vendar je dana v promet prej, morate predložiti prijavo za to snov v popis razvrstitev in označitev v enem mesecu po tem, ko je snov dana v promet. Snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH in so dane v promet, je treba prijaviti, čeprav niso razvrščene kot nevarne. Obveznost glede prijave snovi, ki jih je treba registrirati v skladu z uredbo REACH, velja tudi za tiste člane forumov za izmenjavo informacij o snovi (substance information exchange forum – SIEF), ki bodo registrirali svoje snovi šele leta 2013 ali 2018 (drugi oziroma tretji rok za registracijo REACH). Če je glavni registracijski zavezanec registracijo že predložil, se lahko drugi člani foruma SIEF strinjajo z razvrstitvijo in označitvijo, ki jo je navedel glavni registracijski zavezanec tako, da potrdijo polje „I agree“. Polja za razvrstitev in označitev za zadevno prijavo se nato samodejno izpolnijo. Vendar pa se to lahko opravi samo takrat, kadar so člani foruma SIEF ustvarili svojo prijavo v sistemu REACH-IT. Člani foruma SIEF se lahko odločijo tudi za prijavo dogovorjene razvrstitve in označitve snovi kot skupina proizvajalcev in uvoznikov (glejte poglavje 4.2). Upoštevajte, da snovi PPORD, prijavljene v skladu s členom 9 uredbe REACH, niso registrirane snovi in zato zanje člen 39(a)uredbe CLP ne velja. Če želite v popis razvrstitev in označitev prijaviti nevarno snov PPORD, ki je dana v promet (člen 39(b)), tega ne morete storiti s posodobitvijo vaše prijave PPORD, temveč morate predložiti ločeno prijavo razvrstitve in označitve. 2.6 Kdaj je treba prijavo posodobiti? Podatke, navedene v vaši prijavi, morate posodobiti vedno, ko izveste nove in zanesljive podatke, ki spreminjajo razvrstitev in označitev vaše snovi. Če ste podatke, potrebne za prijavo, navedli v registracijski dokumentaciji, morate posodobiti ustrezno registracijsko dokumentacijo. Zahteva glede posodobitve podatkov o razvrstitvi in označitvi snovi ne velja, kadar so v času vaše prijave usklajeni razredi nevarnosti in razločevanja že navedeni v tabeli 3.1 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Priloge VI k uredbi CLP. Kadar se razvrstitev snovi uskladi po tem, ko ste jo prijavili v popis, bi morali svojo prijavo posodobiti najpozneje takrat, ko usklajena razvrstitev postane pravno veljavna. Posodobiti bi bilo treba tudi vaše kontaktne podatke. 2.7 Ali se lahko prijavljeni podatki označijo kot zaupni? Za nekatere snovi lahko proizvajalci in uvozniki označijo zaupnost imena IUPAC in v tem primeru prijavljeno ime IUPAC ne bo prikazano v javnem popisu. Snovi, za katere je možna zaupnost imena IUPAC, so navedene v členu 119(2)(f) in (g) uredbe REACH: snovi ki niso v postopnem uvajanju, snovi, ki se uporabljajo samo za enega ali več naslednjih namenov: o kot intermediati; o v znanstvenih raziskavah in razvoju; o v proizvod in proces usmerjenih raziskavah in razvoju. Oznake za zaupnost se lahko nastavijo samo v programu IUCLID. Oznake so brezplačne. Dodatne podrobnosti so na voljo v Priročniku za predložitev podatkov 12 (Data Submission Manual – DSM), glejte poglavje 5 tega dokumenta. Upoštevajte: Če želite uporabiti alternativno ime v varnostnem listu ali na etiketi, morate zaprositi za alternativno ime v skladu s členom 24 uredbe CLP in plačati ustrezno pristojbino ali pa v skladu s členom 15 Direktive 1999/45/ES (direktiva o nevarnih pripravkih), kakor je ustrezno. 11 12 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 3. PRIJAVA V PRAKSI 3.1 Katere podatke je treba navesti v prijavi? Prijava za vsako snov mora vsebovati podatke, ki jih zahteva člen 40 uredbe CLP: ime in kontaktne podatke prijavitelja; identiteto snovi, vključno z imenom in drugimi identifikatorji, podatki v zvezi z molekulsko in strukturno formulo, sestavo ter naravo in količino dodatkov (glejte poglavje 4.3 tega dokumenta in tudi specifikacije v razdelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k uredbi REACH); razvrstitev snovi v skladu s kriteriji CLP; če je snov razvrščena v nekatere razrede nevarnosti ali razločevanja, ne pa v vse, je treba navesti, ali je to zaradi manjkajočih podatkov, nepopolnih podatkov ali pa podatkov, ki zadoščajo, da se snov ne razvrsti; posebne mejne koncentracije in M-faktorje, vključno z utemeljitvijo za njihovo določitev, in elemente etikete, vključno s piktogrami za nevarnost, opozorilnimi besedami, stavki o nevarnosti in morebitnimi dodatnimi stavki o nevarnosti. 3.2 Kako se pripraviti na prijavo? Pred predložitvijo prijave agenciji ECHA morate svojo snov razvrstiti in označiti v skladu s kriteriji CLP. Za razvrstitev in označitev bi bilo treba izpolniti naslednje pripravljalne korake: 1. izdelati popis snovi in zmesi, ki jih proizvajate v EU, in tistih, ki jih uvažate iz držav, ki niso članice EU; 2. ugotoviti, ali so katere od teh snovi izvzete iz uredbe CLP (glejte člen 1 uredbe CLP); 3. preveriti, ali je morebiti treba katere od vaših snovi registrirati v skladu z uredbo REACH; 4. zbrati vse razpoložljive podatke o identiteti snovi, vključno z imenom IUPAC, številko EINECS, številko CAS ali drugimi oznakami, ter ugotoviti kvalitativno in kvantitativno sestavo snovi; 5. poimenovati snovi v skladu s Smernicami za identifikacijo in poimenovanje snovi v skladu z uredbo REACH; 6. preveriti, ali so snovi navedene v delu 3 Priloge VI k uredbi CLP, glejte http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp/legislation, tj., ali je razvrstitev in označitev snovi usklajena. Če obstaja usklajena razvrstitev in označitev snovi, jo morate uporabiti in snovi za te razrede nevarnosti in razločevanja ne smete razvrščati samostojno. Na podlagi ustreznih in zanesljivih podatkov bi morali samostojno razvrstiti tiste razrede nevarnosti in razločevanja, ki jih usklajena razvrstitev in označitev ne zajema; 7. zbrati vse razpoložljive in zanesljive podatke o nevarnih lastnostih za vsako vašo snov, ki nima usklajene razvrstitve in označitve; Praktični vodnik 7 Različica 1.1 8. razvrstiti snov na podlagi primerjave razpoložljivih podatkov s kriteriji za razvrščanje 8 ; 9. kadar želite navesti množilni faktor (M-faktor) ali določiti posebno mejno koncentracijo (specific concentration limit - SCL) v skladu s členom 10 uredbe CLP, je treba navesti utemeljitev z uporabo ustreznih delov razdelkov 1, 2 in 3 Priloge I k uredbi REACH; 10. določiti, ali je treba zmes, ki vsebuje nevarno snov, zaradi prisotnosti te snovi razvrstiti v skladu z uredbo CLP; 11. odločiti, ali želite z drugimi bodočimi prijavitelji in registracijskimi zavezanci za identično snov ustanoviti skupino proizvajalcev in/ali uvoznikov ali se pridružiti taki skupini. Član te skupine lahko potem predloži prijavo v imenu skupine; 12. ustvariti svoj račun v sistemu REACH-IT (če tega še niste storili). 3.3 Kako se izdela prijava? Za izdelavo prijave razvrstitve in označitve lahko uporabite eno od naslednjih orodij: A. IUCLID 5. Vse potrebne podatke lahko navedete v programu IUCLID 5 in ustvarite prijavno dokumentacijo za razvrstitev in označitev v programu IUCLID. Program IUCLID 5 vam omogoča vključitev več sestav za isto snov (npr. zaradi različnih profilov nečistote) in povezavo vsake sestave s posebno razvrstitvijo in označitvijo. Upoštevajte, da lahko vsak prijavitelj predloži samo po eno prijavo za snov, in IUCLID 5 je edino orodje, s katerim lahko predložite več sestav za eno snov. Ta možnost bi lahko bila koristna, če ste program IUCLID 5 že uporabljali. Ta možnost bi vam lahko koristila tudi, če nameravate predložiti registracijo v skladu z uredbo REACH (npr. za roke za registracijo v letu 2013 ali 2018). B. SKUPINA SNOVI. Lahko ustvarite tudi datoteko XML s skupino, ki vsebuje več prijav razvrstitve in označitve. Datoteka XML s skupino prijav se lahko ustvari z uporabo orodja Excel, ki ga zagotavlja agencija ECHA, ali pa sheme XML (tej možnosti morda dajejo prednost uporabniki z izkušnjami s področja informacijske tehnologije). Datoteka XML s skupino prijav vam omogoča predložitev prijavnih podatkov za več ali veliko število snovi, ki so opredeljene s številko EC ali CAS, v eni datoteki. Orodje v Excelu za skupino prijav je na voljo v 22 jezikih (v orodju izberite svoj jezik). Opomba. Predložitev skupine prijav v obliki XML se lahko uporablja samo, kadar 8 Dodatne informacije si oglejte v Prilogi I k uredbi CLP in Smernicah o uporabi meril za razvrščanje. 14 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 je vsaka snov opredeljena s številko CAS ali EC in samo eno sestavo. Poleg tega lahko navedete posebno mejno koncentracijo (SCL) ali M-faktor, ki je že omenjen v Prilogi VI k uredbi CLP. Kadar želite sami postaviti SCL ali M-faktor v skladu s členom 10 uredbe CLP, bi morali k svoji prijavi priložiti znanstveno utemeljitev (člen 40(1)(e)). Upoštevajte, da prilaganje dokumenta v datoteki XML za skupino prijav ni izvedljivo, zato je za vključitev take SCL ali M-faktorja in priložitev zahtevane znanstvene utemeljitve edina možnost predložitev prijave razvrstitve in označitve s pomočjo programa IUCLID ali spletnega orodja. C. SPLETNO. Zahtevane podatke lahko vnesete v sistem REACH-IT ročno. Če morate prijaviti samo nekaj snovi in trenutno ne uporabljate programa IUCLID 5, bi morda dali prednost možnosti spletne prijave prek sistema REACH-IT. Če ima vaša snov usklajeno razvrstitev in označitev v skladu s Prilogo VI k uredbi CLP, vam spletno orodje nudi najhitrejšo rešitev za prijavo, ker se usklajena razvrstitev in označitev samodejno pokaže v ustreznih poljih. V spletnem orodju se lahko strinjate z razvrstitvijo in označitvijo, ki jo je že prijavilo ali registriralo drugo podjetje. Posodobljene informacije o funkciji spletne prijave v sistem REACH-IT in orodju XML so na voljo v razdelku CLP na spletni strani agencije ECHA na naslovu: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/notification-to-the-cl-inventory 3.4 Kako se prijava predloži? Prijave razvrstitve in označitve je treba predložiti elektronsko prek portala REACH-IT na spletni strani agencije ECHA. Upoštevajte, da morate pred začetkom prijavljanja snovi v sistemu REACH-IT 9 ustvariti račun svojega podjetja. Točko za dostop do vloge za prijavo boste našli v razdelku REACH-IT na spletni strani. Ko vstopite v sistem REACH-IT, pojdite na razdelek o razvrščanju in označevanju v glavnem meniju (na levi strani okna REACH-IT), nato vas bo sistem vodil skozi ustrezne strani, kjer lahko za predložitev prijave razvrstitve in označitve izbirate med naslednjimi tremi možnostmi: 1. predložite prijavno dokumentacijo za razvrstitev in označitev, ustvarjeno v IUCLID 5: pripravite prijavno dokumentacijo v svoji lokalni namestitvi IUCLID 5 in jo naložite neposredno v sistem REACH-IT; 2. predložite prijavo skupine snovi: naložite v sistem REACH-IT datoteko XML s skupino snovi (oblika, ki bo na voljo na spletnih straneh agencije ECHA); 3. predložite spletno prijavo razvrstitve in označitve (na voljo je od drugega četrtletja 2010) z vnosom potrebnih podatkov po posameznih snoveh neposredno v sistem REACH-IT. 9 Dodatne informacije si oglejte v povezavi na koncu tega dokumenta. Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Po uspešni predložitvi se prijavi razvrstitve in označitve dodelijo naslednje številke: - številka predložitve za vsako predložitev; - referenčna številka za vsako uspešno prijavljeno snov; - številka seznama, če prijavljene snovi ni bilo mogoče identificirati s številko EC. Prijavitelj lahko za vsako snov predloži samo eno prijavo. Vendar pa lahko vsaka prijava vsebuje več sestav za isto snov (npr. zaradi različnih profilov nečistote) in vsaka sestava se lahko poveže s posebno razvrstitvijo in označitvijo. Ta funkcija je na voljo samo pri predložitvi v programu IUCLID 5. Praktični nasveti za prijavo in izbiro orodja za predložitev • Ne odlašajte s predložitvijo svoje prijave razvrstitve in označitve agenciji ECHA do zadnje minute. • Če morate prijaviti samo nekaj snovi in trenutno ne uporabljate programa IUCLID 5, bi morda dali prednost možnosti spletne prijave prek sistema REACH-IT. • Če se želite strinjati z razvrstitvijo in označitvijo, ki je bila že prijavljena za identično snov, uporabite spletno prijavo prek sistema REACH-IT. • Prijava skupine snovi z uporabo možnosti XML je morda koristnejša za podjetja, ki morajo prijaviti dosti kemičnih snovi, ker omogoča predložitev prijav razvrstitve in označitve za več snovi v eni datoteki. • Kadar morate predložiti več sestav za eno snov, uporabite program IUCLID 5 in navedite razvrstitev in označitev za vsako sestavo. • Kadar morate označiti zaupnost imena IUPAC za vašo snov, uporabite IUCLID 5. 16 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 3.5 Kako posodobiti prijavo razvrstitve in označitve? Prijavno dokumentacijo za razvrstitev in označitev lahko posodobite s pomočjo katerega koli orodja za prijavo – vsa orodja za prijavo so medsebojno združljiva. Tabela 1: Medsebojna združljivost različnih orodij za predložitev Začetna predložitev s pomočjo: Prijave razvrstitve in označitve IUCLID 5 Spletnega orodja XML s skupino prijav Registracijske dokumentacije Posodobitev s prijavo razvrstitve in označitve IUCLID 5 Posodobitev s spletnim orodjem Posodobitev z XML za skupino prijav Posodobitev z registracijsko dokumentacijo da da da Začetna registracija da da da da da da NE ! NE ! NE ! Začetna registracija Začetna registracija da Za uspešno predložitev posodobitve mora niti vaša prijava razvrstitve in označitve jasno opredeljena kot posodobitev prejšnje uspešne prijave in vsebovati naslednje obvezne podatke: točno referenčno številko prijave razvrstitve in označitve, ki jo želite posodobiti: referenčna številka ima naslednjo obliko 02-XXXXXXXXXX-CCXXXX; številko EC ali številko seznama, dodeljeno vaši snovi; številko prejšnje predložitve (samo v programu IUCLID); razlog za posodobitev. Posodobitev prijave razvrstitve in označitve zahteva: V programu IUCLID: navedbo dodeljene referenčne številke (prijavne številke) v razdelku 1.3. V glavi dokumentacije morate navesti tudi številko prejšnje predložitve, potrditi polje „update“ (posodobite) in navesti „update reason“ (razlog za posodobitev). V spletnem orodju: izbiro možnosti „Update a completed submission“ (posodobite končano predložitev) in vpis prej dodeljene referenčne številke. V orodju XML za predložitev skupine prijav: za posodobljeno(-ne) snov(-i) navedbo, da je prijava posodobitev, in prej dodeljene referenčne številke. Razvrstitve in označitve, ki je bila predložena kot del registracijske dokumentacije, ni mogoče posodobiti s predložitvijo prijave razvrstitve in označitve. Za posodobitev take razvrstitve in označitve morate posodobiti registracijsko dokumentacijo, glejte člen 22 uredbe REACH. Prijavo lahko posodobi le podjetje, ki jo je predložilo. Kadar je bila prijava predložena v imenu skupine proizvajalcev in/ali uvoznikov, lahko tako prijavo posodobi le podjetje, ki jo je predložilo. Praktični vodnik 7 Različica 1.1 4. KLJUČNI PODATKI 4.1 Dajanje v promet Dajanje snovi ali zmesi v promet v skladu z uredbo CLP pomeni fizično dajanje snovi ali zmesi proti plačilu ali brezplačno na voljo tretjim osebam. Za dajanje v promet šteje tudi uvažanje iz držav, ki niso članice EU, na carinsko območje EU. Dajanje v promet vključuje tudi primer, ko se snov ali zmes pošlje iz podjetja ali raziskovalnega inštituta v laboratorij z drugačno pravno osebo. Dajanje v promet je prvi pogoj za prijavo: snov iz člena 39 uredbe CLP bi bilo treba prijaviti samo takrat, kadar je dana v promet. Kljub temu pa prijava ni potrebna, če je isti prijavitelj predložil podatke, ki jih zahteva člen 40 uredbe CLP, v okviru prejšnje registracije ali prijave. Snov je treba prijaviti v mesecu dni od datuma, ko je aktivno dana v promet. Vse snovi, ki so bile dane v promet 1. decembra 2010 ali pozneje, bi morale biti prijavljene do 3. januarja 2011. Snovi, ki so na zalogi, se ne štejejo za dane v promet. Prijaviti jih bo treba šele en mesec potem, ko jih njihov proizvajalec ali uvoznik pozneje da v promet. Distributerju, ki vzame snovi s polic, kjer so bile nekaj časa shranjene, da bi jih prodal drugim, snovi ne bo treba prijaviti, ker ta obveznost velja samo za proizvajalce in uvoznike. 4.2 Skupina proizvajalcev ali uvoznikov Prijavo razvrstitve in označitve snovi lahko opravi skupina proizvajalcev ali uvoznikov. Skupina proizvajalcev ali uvoznikov je lahko, na primer: sestavljeno podjetje z različnimi pravnimi osebami; več podjetij brez posebnih medsebojnih povezav; več podjetij iz nekega industrijskega sektorja ali forum za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF). Kadar prijavo opravi skupina, se predloži samo ena prijava razvrstitve in označitve v imenu vseh članov skupine. Zato bi se morali člani skupine dogovoriti o razvrstitvi in označitvi zadevne snovi 10 . Če se prijava razvrstitve in označitve predloži v imenu skupine, se to navede v sistemu REACH-IT. Dodatne podrobnosti so na voljo v Priročniku za uporabnike iz industrije „IUM – Del 15: Upravljajte vašo skupino proizvajalcev ali uvoznikov“. Članom skupine priporočamo, naj svoj sporazum in podlago za sprejem odločitev o razvrstitvi v celoti dokumentirajo. Na zahtevo agencije ECHA, pristojnih organov in ustreznih organov držav članic, odgovornih za izvrševanje, morajo predložiti vse informacije, ki so jih uporabili za razvrščanje in označevanje v skladu z uredbo CLP. 10V tem primeru se lahko snovi štejejo za identične, če imajo enake glavne sestavine in ima snov isto številko EC ali številko CAS ali ime IUPAC. Za dodatne informacije si oglejte Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v REACH-u. 18 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Kadar skupina proizvajalcev in/ali uvoznikov sodeluje na ta način, vsak član ostane v celoti odgovoren za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi in zmesi, ki jih daje v promet, obenem pa tudi za izpolnjevanje vseh drugih zahtev iz uredbe CLP. 4.3 Bistveni elementi identifikacije snovi Svojo snov morate opredeliti, kakor je navedeno v razdelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k uredbi REACH. Opredelitve snovi so v uredbah CLP in REACH identične, čeprav je za prijavo razvrstitve in označitve potrebnih manj podatkov kakor za registracijo. Opredelitev snovi ustreza tudi opredelitvi snovi v 7. Spremembi Direktive o nevarnih snoveh 11 . Opredelitev obsega več kot le kemično spojino, ki jo opredeljuje posamezna molekula. Vsem bodočim prijaviteljem priporočamo, da si ogledajo Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v REACH-u, glejte povezave na ustrezno gradivo v poglavju 5 tega dokumenta. Pristop za opredelitev snovi je odvisen od vrste snovi. Snovi se lahko delijo na dve glavni skupini: A. „Natančno opredeljene snovi“: snovi z opredeljeno kvalitativno in kvantitativno sestavo, ki se lahko ustrezno identificirajo na podlagi informacij o identifikaciji, ki jih zahteva razdelek 2 Priloge VI k uredbi REACH. „Natančno opredeljene snovi“ se naprej delijo na: a) Enokomponentne snovi, to so na splošno snovi, v katerih je ena sestavina prisotna v koncentraciji najmanj 80 % (m/m); preostalih 20 % pa se šteje za nečistote / dodatke. b) Večkomponentne snovi, to so na splošno snovi, sestavljene iz več glavnih sestavin, ki so prisotne v koncentracijah med ≥10 % in <80 % (m/m). Vse sestavine, ki so prisotne v koncentracijah <10 %, se štejejo za nečistote. c) Snovi, opredeljene z več kemičnimi sestavami, so snovi, opredeljene kot enokomponentne ali večkomponentne snovi, ki pa za nedvoumno identifikacijo zahtevajo dodatne parametre. Ti parametri lahko med drugim zajemajo kristalinično strukturo, obliko, trdoto itd. B. „Snovi UVCB“: snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski produkti ali biološki materiali. Teh snovi ni mogoče ustrezno identificirati samo na podlagi njihove sestave. Glede na vrsto snovi UVCB so potrebni dodatni identifikatorji, kakor je izvor ali pa proizvodni proces. Vse prijavljene snovi bi morale vsebovati zadostne podatke za pravilno identifikacijo vsake snovi. Razdelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k uredbi REACH navajajo podatke, ki jih je treba zagotoviti za izpolnitev kriterijev za pravilno identifikacijo snovi zaradi prijave v popis razvrstitev in označitev. Na splošno bi morali biti identifikatorji v vseh primerih nedvoumni in skladni. Na primer, ime IUPAC bi moralo odražati strukturno in molekulsko formulo. Vse sestavine bi bilo treba opredeliti z imenom IUPAC in identifikatorji CAS ter vključiti strukturno 11 Direktiva 92/32/EGS o spremembi Direktive 67/548/EGS. Praktični vodnik 7 Različica 1.1 formulo. Pri kvantitativnih podatkih bi bilo treba za vse sestavine, kolikor je mogoče, navesti območje koncentracije (najnižja in najvišja koncentracija). Podatki o sestavi bi morali predstavljati 100 % snovi. 20 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 5. DODATNE INFORMACIJE Spletna stran agencije ECHA ponuja preprost način za dostop do informacij. Spletne strani agencije ECHA zagotavljajo enotno točko za dostop do informacij o uredbah CLP in REACH, ki vsebuje: splošne informacije o uredbi CLP in povezave na smernice CLP v razdelku o razvrščanju; splošne informacije o uredbi REACH v razdelku „About REACH“ (o REACH); priročnike za uporabnike (IUCLID 5 in REACH-IT) ter priročnike za predložitev prijave (IUCLID 5, spletne, skupine snovi in upravljanje skupin proizvajalcev/uvoznikov). Če imate vprašanja o prijavi: služba za pomoč uporabnikom CLP / REACH v vaši državi ponuja nasvete o vaših vlogah, odgovornostih in razpoložljivih smernicah in bi morala biti vaša prva kontaktna točka. Kontaktne podatke o nacionalnih službah za pomoč uporabnikom lahko najdete na spletnih straneh agencije ECHA; služba za pomoč uporabnikom agencije ECHA vam bo pomagala pri tehničnih vprašanjih v zvezi s sistemom REACH-IT, programom IUCLID, registracijo v skladu z uredbo REACH in prijavo v popis razvrstitev in označitev. Vprašanja lahko predložite z izpolnitvijo obrazca prošnje za informacije na spletnih straneh agencije ECHA in vaše industrijsko združenje je lahko dober vir informacij za vprašanja, povezana s sektorjem. Povezave na ustrezno gradivo Razdelek o uredbi CLP na spletnih straneh agencije ECHA http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp Javni popis razvrstitev in označitev: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database Smernice: Uvodne smernice za uredbo CLP http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_introductory_sl.pdf Guidance on the Application of the CLP Criteria (Smernice o uporabi meril za razvrščanje, označevanje in pakiranje) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf Technical Questions and Answers on C&L Notifications (Tehnična vprašanja in odgovori v zvezi s prijavami razvrstitev in označitev) http://echa.europa.eu/documents/10162/13656/cl_notif_technical_qa_en.pdf CLP Frequently Asked Questions (Pogosto zastavljena vprašanja o CLP) http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/clp-frequently-asked-questions Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v skladu z uredbama REACH in CLP http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_sl.pdf Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Informacijska orodja in priročniki: IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid REACH-IT http://echa.europa.eu/reachit Dokumenti za podporo pri REACH-IT http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals Priročniki za prijavo Priročnik za predložitev podatkov, del 12: How to prepare and submit a C&L notification using IUCLID? (Kako se pripravi in predloži prijava razvrstitve in označitve z uporabo programa IUCLID?) Priročnik za uporabnike iz industrije, del 16: How to do an online submission to the C&L Inventory (Kako opraviti spletno predložitev v popis razvrstitev in označitev) Priročnik za uporabnike iz industrije, del 15: Upravljajte vašo skupino proizvajalcev ali uvoznikov Priročnik za uporabnike iz industrije, del 6: razdelek 3.1.2.5 se nanaša na predložitev prijave razvrstitve in označitve I5 Službe za pomoč uporabnikom CLP: Nacionalne službe za pomoč uporabnikom: prve kontaktne točke za podjetja iz Evropskega gospodarskega prostora (EGP). http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp Služba za pomoč uporabnikom agencije ECHA: zagotavlja pomoč npr. o sistemih IUCLID 5, REACH-IT in za posebne predložitve podatkov prek portala REACH-IT. Podjetja, ki niso iz Evropskega gospodarskega prostora, se lahko obrnejo na agencijo ECHA, če potrebujejo nasvet o izvajanju uredb REACH ali CLP v Evropskem gospodarskem prostoru. http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/echa-helpdesk Zakonodaja EU: Uredba CLP (ES) št. 1272/2008 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:SL:PDF Prva prilagoditev uredbe CLP tehničnemu napredku (ATP) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:235:0001:0439:sl:PDF Druga prilagoditev uredbe CLP tehničnemu napredku (ATP) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:083:FULL:sl:PDF Neuradno prečiščeno pravno besedilo uredbe CLP (razen tabel 3.1 in 3.2 iz Priloge VI) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/ghs/2nd-atp-to-clp_fin_en.pdf Uredba REACH (ES) št. 1907/2006 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:SL:PDF 21 22 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Neuradno prečiščeno besedilo uredbe REACH z dne 10. decembra 2011 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20111210:S L:PDF Praktični vodnik 7 Različica 1.1 Priloga 1 Mejne koncentracije za prijavo v popis Splošno pravilo je, da bi bilo treba prijaviti vsako snov, ki povzroči razvrstitev ali prispeva k razvrstitvi zmesi. Člen 39(b) uredbe CLP zahteva prijavo nevarnih snovi na področju uporabe CLP, ki so dane v promet kot take ali v zmesi, pri čemer: koncentracija snovi v tej zmesi presega mejne koncentracije, navedene v direktivi o nevarnih pripravkih 1999/45/ES (DPD), kar povzroči razvrstitev zmesi v skladu s kriteriji DPD, ali koncentracija snovi v tej zmesi presega mejne koncentracije, navedene v uredbi CLP, kar povzroči razvrstitev zmesi v skladu s kriteriji CLP. Sklicevanje na mejne koncentracije v pravnem besedilu se nanaša na: A. koncentracijo, nad katero je treba snov upoštevati za razvrstitev, kakor je navedeno v tabeli v členu 3(3) direktive o nevarnih pripravkih, ali B. splošno mejno vrednost, nad katero je treba snov upoštevati za razvrstitev, kakor je navedeno v tabeli 1.1 v Prilogi I k uredbi CLP (kadar je to ustrezno, z uporabo M– faktorja 12 , kakor določa del 4 Priloge I k uredbi CLP), ali C. mejno koncentracijo, kakor je navedena v delu B Priloge II k direktivi DPD za nevarnosti za zdravje ljudi in delu B Priloge III k direktivi DPD za nevarnosti za okolje, ali D. splošno mejno koncentracijo (generic concentration limit – GCL), kakor je navedena v tabelah dela 3-5 Priloge I k uredbi CLP za ustrezni razred nevarnosti CLP in razločevanje (kadar je to ustrezno, z uporabo M-faktorja, kakor določa del 4 Priloge I k uredbi CLP), ali E. posebno mejno koncentracijo (SCL), kakor je navedena v ustreznem stolpcu tabele 3.1 ali 3.2 v Prilogi VI k uredbi CLP ali jo postavi oseba, ki razvršča, v skladu s členom 10 uredbe CLP. Zato je treba nevarne snovi, dane v promet v zmesi nad veljavno mejno koncentracijo iz zgornjih točk C, D ali E ali nad veljavno koncentracijo, opisano v točki A ali B, prijaviti v popis razvrstitev in označitev, če njihova dejanska koncentracija v zmesi neposredno sproži razvrstitev zmesi ali prispeva k njeni razvrstitvi. Snov, ki je prisotna v zmesi nad veljavno koncentracijo, bi bilo treba prijaviti tudi takrat, ko so druge snovi že prisotne v koncentracijah, ki zadoščajo za povzročitev razvrstitve zmesi. Za snovi z dodeljeno SCL bi bilo treba uporabiti nižjo SCL (glejte točko E zgoraj) in ustrezno koncentracijo iz zgornje točke A (direktiva DPD) ali B (uredba CLP). Za snovi, ki nimajo določene SCL, bi bilo treba uporabiti nižjo od ustreznih koncentracij iz 12 V uredbi CLP se koncept SCL ne uporablja za razred nevarnosti nevarno za vodno okolje. Namesto tega se uporablja koncept M-faktorjev. M-faktor se uporablja za koncentracijo snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 in kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1. Ta M-faktor se uporablja za snov, kadar se za razvrstitev zmesi, v kateri je prisotna snov, uporablja metoda seštevanja. V praksi to pomeni, da je npr. mejna vrednost, ki jo je treba uporabiti za tako snov, vedno splošna mejna vrednost, deljena z M-faktorjem, ugotovljenim za snov, ki je sestavina zmesi, torej (0,1/M) %. 23 24 Praktični vodnik 7 Različica 1.1 zgornje točke A (direktiva DPD) ali B (uredba CLP) in ustrezno mejno koncentracijo v skladu s točko C (direktiva DPD) ali D (uredba CLP). Za razred nevarnosti CLP akutna strupenost, za katerega ne veljata GCL in SCL, bi bilo treba uporabiti splošno mejno vrednost, kakor je navedena v tabeli 1.1 Priloge I k uredbi CLP. Dodatne informacije o razvrščanju na podlagi mejnih koncentracij so na voljo v Smernicah o uporabi meril za razvrščanje, označevanje in pakiranje agencije ECHA, zlasti v poglavju 1.6.3.4.2 (http://echa.europa.eu/clp/clp_help_sl.asp). Posebna opomba o fizikalnih nevarnostih Prijavo v popis je treba opraviti tudi za snov, ki je razvrščena glede na fizikalno nevarnost in je prisotna v zmesi, kadar koli je zmes dana v promet in razvrščena glede na fizikalno nevarnost zaradi prisotnosti navedene snovi. Upoštevati bi bilo treba, da je lahko razred fizikalne nevarnosti, kateremu pripada zmes, različen od razreda snovi, ki povzroča(-jo) fizikalno nevarnost. Na primer zmes, ki vsebuje snov, razvrščeno kot oksidativno, in vnetljivo snov (ki je ali ni razvrščena kot vnetljiva), se lahko razvrsti kot eksploziv. Primer je ANFO, splošni civilni eksploziv (razvrščen kot tak), ki vsebuje amonijev nitrat (razvrščen kot oksidativna trdna snov) in gorivno olje (vnetljiva tekočina). V primeru dvoma bi bilo treba zagotoviti strokovno presojo. EVROPSKA AGENCIJA ZA KEMIKALIJE ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINSKA ECHA.EUROPA.EU
© Copyright 2024