1. No category

‫מאי ‪2015‬‬
‫רופא‪/‬ה‪ ,‬רוקח‪/‬ת נכבד‪/‬ה‬
‫‪Amiodarone hydrochloride‬‬
‫הודעה בדבר תגובה בין תרופתית חמורה‬
‫חברת סאנופי אוונטיס ישראל בע"מ‪ ,‬בעלת הרישום של התכשיר ‪ ,Amiodacore injection‬התבקשה על ידי‬
‫משרד הבריאות להעביר לצוות הרפואי את ההודעה הבאה‪:‬‬
‫בתאריך ‪ 24.03.15‬פרסם ‪ FDA‬אזהרה בדבר סיכון חמור לברדיקרדיה סימפטומטית בטיפול משולב של‬
‫‪ Amiodarone‬יחד עם ®‪( Harvoni‬קומבינציה של ‪ )Sofosbuvir /Ledipasvir‬או עם ®‪)Sofosbuvir( Sovaldi‬‬
‫בשילוב עם תכשיר אחר ממשפחת ה‪.)Direct acting antivirals( DAA -‬‬
‫‪‬‬
‫דווחו מקרים של ברדיקרדיה סימפטומטית חמורה ומסכנת חיים‪ ,‬בהם מקרה אחד של דום לב קטלני‬
‫ומקרים שבהם נדרשה הכנסת קוצב לב‪ ,‬במטופלים שנטלו ‪ Amiodarone‬יחד עם ®‪ Harvoni‬או‬
‫‪ Amiodarone‬יחד עם ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם ‪ DAA‬אחר‪.‬‬
‫‪‬‬
‫ברדיקרדיה נצפתה תוך פרק זמן של מספר שעות עד מספר ימים מעת תחילת הטיפול ב‪Harvoni® -‬‬
‫או ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם ‪ DAA‬אחר‪ ,‬אך המקרים נצפו עד שבועיים לאחר תחילת הטיפול ב ‪.HCV -‬‬
‫‪‬‬
‫לא דווחו מקרים דומים במטופלים שמקבלים ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם ‪ Ribavirin‬או בשילוב עם‬
‫‪ Pegylated Interferon‬ו‪.Ribavirin -‬‬
‫לאור זאת‪ ,‬מתן משולב של ‪ Amiodarone‬עם ®‪ Harvoni‬או עם ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם‬
‫‪ DAA‬אחר אינו מומלץ‪.‬‬
‫‪‬‬
‫חולים המקבלים ‪ amiodarone‬אשר אין עבורם אפשרות טיפולית חלופית ואשר מיועדים לקבל‬
‫®‪ Harvoni‬או ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם ‪ DAA‬אחר‪ ,‬חולים המקבלים ®‪ Harvoni‬או ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם‬
‫‪ DAA‬אחר המיועדים לקבל ‪ amiodarone‬בהיעדר אפשרות טיפולית חלופית או חולים אשר הפסיקו‬
‫טיפול ב ‪ amiodarone -‬לפני תחילת טיפול ב‪ Harvoni® -‬או ®‪ Sovaldi‬בשילוב עם ‪ DAA‬אחר ‪:‬‬
‫‪sanofi aventis Israel, 10 Beni Ga`on St. P.O.B 8090 Netanya 4250499 Israel‬‬
‫‪Fax: +972 9 8851444‬‬
‫‪Tel: +972 9 8633700‬‬
‫‪ o‬יש להזהיר מטופלים מברדיקרדיה סימפטומטית חמורה‪.‬‬
‫‪ o‬מומלץ לאשפז מטופלים אלה להשגחה ב‪ 48-‬שעות ראשונות של הטיפול ולהמשיך לעקוב אחר‬
‫קצב לב במשך שבועיים ראשונים של הטיפול‪.‬‬
‫‪‬‬
‫יש להנחות את המטופלים לפנות מיד לרופא במקרה של‪:‬‬
‫‪ .1‬התעלפות‬
‫‪ .2‬סחרחורת‬
‫‪ .3‬הרגשת חולי‬
‫‪ .4‬חולשה‬
‫‪ .5‬עייפות חריגה‬
‫‪ .6‬קוצר נשימה‬
‫‪ .7‬כאבים בחזה‬
‫‪ .8‬בלבול או בעיות זיכרון‬
‫במקרה של תופעות לוואי בשימוש בתכשיר ‪ -‬יש לדווח למשרד הבריאות באמצעות טופס מקוון‪:‬‬
‫‪http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectM‬‬
‫‪edic@moh.health.gov.il‬‬
‫או בדואר אלקטרוני‪:‬‬
‫‪adr@MOH.HEALTH.GOV.IL‬‬
‫בברכה‪,‬‬
‫חברת סאנופי אוונטיס ישראל בע"מ‬
‫‪sanofi aventis Israel, 10 Beni Ga`on St. P.O.B 8090 Netanya 4250499 Israel‬‬
‫‪Fax: +972 9 8851444‬‬
‫‪Tel: +972 9 8633700‬‬