Bilaga 4. Forskningsperson-information: Studie om internetförmedlad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med IBS. I. Forskningspersonsinformation – Vårdnadshavare Vill du och ditt barn delta i en forskningsstudie med syfte att utforma och utvärdera behandling med kognitiv beteendeterapi (KBT) för ungdomar med irritable bowel syndrome (IBS)? KBT som behandlingsmetod för IBS och andra funktionella magtarmsjukdomar har i tidigare studier visat sig fungera väl för barn och ungdomar, men tillgängligheten är i dag låg eller obefintlig. På senare år har det bedrivits mycket forskning kring psykologisk behandling via Internet för att öka tillgängligheten. Internetbaserade behandlingsprogram för bland annat IBS hos vuxna har genomförts med goda resultat och vi har även genomfört en mindre studie av internetbaserad KBT för ungdomar med IBS som gav lovande resultat. Nu går vi därför vidare med en större studie där vi utvärderar KBT för ungdomar med IBS. Den här studien är ett samarbete mellan Barn- och ungdomspsykiatrin och Centrum för psykiatriforskning i Stockholm, Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, och Karolinska Institutet. Studien syftar till att undersöka om internetbaserad KBT för ungdomar med IBS är en effektiv behandling jämfört med att stå på väntelista för behandling. Studien baseras på KBT-metoder och innebär att ni som familj går igenom ett internetbaserat behandlingsprogram under 10 veckor med kontakt med behandlare via e-post och telefon. Målgrupp Vi vänder oss till ungdomar mellan 13-17 år med konstaterad IBS, och deras föräldrar eller vårdnadshavare (i texten nedan används föräldrar). Deltagande i behandlingen förutsätter att ni, såväl ungdom som föräldrar, är beredda att sätta av tid till att utföra olika uppgifter varje vecka. För att delta i studien måste både föräldrar och ungdom genomgå en intervju med en legitimerad psykolog som bedömer om behandlingen passar er. Huvudansvarig förälder En huvudansvarig förälder ska utses och det är den som har ansvaret för kontakten med den psykolog som leder behandlingen i studien. Om inte barnet bor med båda föräldrarna och ni är osäkra på vem som ska vara huvudansvarig förälder kan ni höra av er till oss. Hur går studien till? Ni laddar ner en hälsoblankett från studiens hemsida: www.bup.se/bip. Den blanketten vänder sig till ert barns läkare som ska intyga att angivna prover har tagits och IBS konstaterats. Ni skickar in den ifyllda och signerade blanketten till oss (angiven adress på blanketten). Vi tar då kontakt med er för inloggningsuppgifter till en screening via internet. När screeningen är ifylld kontaktas ni för bedömningssamtal. Om det vid screeningen framkommer att deltagande i studie inte är aktuellt kommer ni att få besked om det och vid behov hänvisas till annan behandling. Bedömningssamtalet tar ca en timme och sker i första hand på plats i Stockholm, endast i undantagsfall kan bedömningen ske via telefon. Vid telefonbedömning kommer båda Bilaga 4. Forskningsperson-information: Studie om internetförmedlad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med IBS. föräldrarna att intervjuas separat liksom ungdomen separat. Bedömningssamtalen tar ca en timme. Syftet med bedömningen är att få en uppfattning om huruvida den här behandlingen skulle kunna passa er. Under samtalet kartläggs barnets aktuella problematik, eventuella tidigare behandlingar, er familjesituation etc. Kontaktuppgifter till båda vårdnadshavare noteras och en huvudansvarig förälder utses. För kompletterande information vid bedömningen kan den läkare som signerat hälsoblanketten komma att kontaktas. Om inga hinder att delta framkommer och ni godkänner att delta i studien får ni inloggningsuppgifter till en internetbaserad webbplats där både föräldrar och barn kommer att fylla i olika formulär i en förmätning innan ni inkluderas i studien. När förmätningen är ifylld kommer ni att lottas till antingen KBT i 10 veckor eller att vänta på KBT i 10 veckor. Behandlare kommer att vara psykologer eller psykologstudenter på sitt sista år under utbildningen. Dessa handleds av behandlingsansvarig leg. psykolog Marianne Bonnert. Under hela behandlingstiden har ni möjlighet att direkt kontakta behandlare eller ansvarig psykolog via säker internetbaserad kommunikation eller telefon. Under behandlingen kommer ni att fylla i några frågeformulär varje vecka. Beräknad tidsåtgång för den veckovisa mätningen är 10 minuter/vecka. Efter att behandlingen är avslutad kommer ni att få fylla i ett antal formulär på nätet i. Formulären ska även fyllas i 6 månader efter behandlingens slut av båda föräldrar och ungdomar, för att se om behandlingen ger stabil förbättring. Vi kommer också att höra av oss med samma formulär för långtidsuppföljning 1 år, 5 år och 10 år efter avslutad behandling. Det är viktigt för studien att få in allas svar, men det är alltid frivilligt att besvara formulären. Behandlingsupplägg Det internetbaserade behandlingsprogrammet pågår under 10 veckor och är uppdelat i flera delar som ni stegvis får tillgång till. 10 delar riktar sig till ert barn som får en del i veckan. 5 delar riktar sig till er föräldrar som får en del enligt givet schema (ca varannan vecka). Ni arbetar självständigt med programmet hemifrån, och beräknad tidsåtgång är 1 timme per del i programmet. Utöver den tiden kommer såväl ungdom som föräldrar att få hemuppgifter i form av övningar som ska utföras dagligen. Övningarna är utformade för att successivt passa in i ert dagliga liv och ni bör räkna med att lägga minst en timme om dagen på övningarna. Det är mycket viktigt att övningarna genomförs för att behandlingen ska kunna ge någon effekt. Själva behandlingen bygger på kognitiv beteendeterapi (KBT). Varje del innehåller information och en presentation av övningar eller uppgifter. Dessa övningar gör ni på egen hand och får sedan feedback från er behandlare via ett internetbaserat kommunikationsverktyg. Ni har också möjlighet att ställa frågor till behandlaren under hela behandlingsprogrammet. I behandlingen ingår utbildning om IBS, övningar för att träna nytt förhållningssätt till magproblemen, utbildning om hur man kan underlätta förändring och hur man kan vidmakthålla de framsteg som gjorts. Det finns ingen möjlighet att göra uppehåll i behandlingen eftersom kontakten med er behandlare avslutas efter de veckor som studien pågår. Bilaga 4. Forskningsperson-information: Studie om internetförmedlad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med IBS. Utifrån våra tidigare studier av internetbaserad KBT för vuxna och barn med IBS har vi all anledning att tro att de flesta barn och föräldrar som deltar i studien kommer märka av mindre symtom och att vardagen fungerar bättre efter avslutad behandling. Frivillighet och etik För att delta krävs att båda vårdnadshavare skriver under en blankett för informerat samtycke där ni godkänner att ni och ert barn deltar i studien och att uppgifter om er sparas på det sätt som beskrivs nedan. Barn under 15 år skriver inte under något papper men ert barn har alltid rätt att säga nej till att vara med. Ert barn kommer därför att informeras om att han eller hon har rätt att tacka nej till att deltaga i studien oavsett vad föräldrarna önskar och därefter få frågan om han eller hon vill delta i studien. Ert deltagande är frivilligt och därför kan du eller ditt barn när som helst avbryta behandlingen. Vi är mycket tacksamma om samtliga deltagare fyller i eftermätning och uppföljningarna oavsett om ni fullföljt behandlingen eller inte, och kan därför återkomma för att fråga er om detta också om ni avbrutit behandlingen. Det är lika viktigt för oss att få information från dem som väljer att avsluta sitt deltagande i studien som från dem som fullföljer studien. Resultaten kommer att ligga till grund för vidare forskning på internetbaserad KBT för barn och ungdomar, och era svar är ett viktigt bidrag till den forskningen. Resultatet från undersökningen behandlas under sekretess och ingen utomstående kommer att kunna ta reda på att ni har deltagit eller kunna se hur just ni svarade. Svaren kommer att presenteras i avidentifierad form. Har ni några frågor om undersökningen, eller om några frågor dyker upp under eller efter behandlingen, är ni välkomna att kontakta oss. Vilka är riskerna? Vi känner inte till några risker med internetbaserad KBT för IBS. Hantering av data och sekretess Vid inklusion i studien kommer ert barn att skrivas in som patient vid mottagningen BUP-CPF. Uppgifter om barnets medverkan i studien kommer att journalföras vid mottagningen i enlighet med gällande lagstiftning. Alla journalhandlingar omfattas av tystnadsplikt och sekretesskydd. Eftersom detta är en studie kommer även uppgifter om er och barnets hälsa att samlas in i en databas i syfte att utvärdera effekten av behandlingarna i studien. Alla svar på frågeformulär behandlas konfidentiellt. Ingen utomstående har möjlighet att komma åt dina svar på ett sådant sätt att de kan kopplas till din person. Denna studie är anmäld till ett datoriserat register inom Karolinska Institutet, KI. Vill ni ha reda på vilka uppgifter som finns registrerade om er har ni rätt att skriftligen begära ett utdrag hos KIs personuppgiftsombud, tel. 08 – 123 400 00, eller via en förfrågan till ansvarig forskare för studien, Brjánn Ljótsson (se nedan för kontaktuppgifter). Ett sådant utdrag har ni rätt att få en gång per år utan kostnad. Framkommer det att det står felaktiga uppgifter om er skall dessa uppgifter rättas. Efter senast 10 år kommer kodnyckeln att förstöras, därefter är det inte längre möjligt att lämna ut något registerutdrag. Bilaga 4. Forskningsperson-information: Studie om internetförmedlad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med IBS. Vi som arbetar med projektet omfattas alla av sjukvårdslagens tystnadsplikt. Försäkring och ersättning Den vanliga patientskadeersättningen gäller för denna studie. Behandlingen är kostnadsfri. Det utgår ingen ersättning för föräldrars eller barns omkostnader för deltagande i behandlingen. Den behandlande psykologen lyder under hälso- och sjukvårdslagens tystnadsplikt. Medverkande forskare: Ola Olén, Specialistläkare i Barn- och Ungdomsmedicin vid Sachsska barn- och ungdomssjukhusets Gastroenhet, Med. Dr. vid Karolinska Institutet Eva Serlachius, Överläkare vid BUP-divisionen, Stockholm, Stockholms Läns Landsting och Med. Dr. vid Karolinska Institutet Erik Hedman, leg.psykolog, med dr. Instutitionen för klinisk neurovetenskap, KI Forskare ansvarig för studiens genomförande Brjánn Ljótsson, leg. psykolog, med dr Institutionen för klinisk neurovetenskap, sektionen för psykologi Karolinska Institutet Nobels väg 9 171 65 Stockholm brjann.ljotsson@ki.se 070-717 65 62 Projektledare, huvudansvarig behandlare och kontaktperson för studien: Marianne Bonnert, Leg. psykolog, BUP-CPF, Stockholm, Stockholms läns landsting e-post: marianne.bonnert@ki.com telefon: 073-748 28 64 Bilaga 4. Forskningsperson-information: Studie om internetförmedlad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med IBS. II. Forskningspersonsinformation – Ungdomar Vill du delta i en forskningsstudie och pröva KBT-behandling via internet för irritabel tarm (Irritable bowel syndrome = IBS)? Om du har fått diagnosen IBS kan du nu kostnadsfritt delta i en forskningsstudie. Det betyder att du får behandling för dina magtarmproblem och att du får svara på en del frågor från oss både innan, under och efter behandlingen. Det hjälper oss forskare att ta reda på om behandlingen fungerade eller inte. Behandlingen får du och dina föräldrar via internet. Ni kommer att få var sitt träningsprogram att följa. Under behandlingen har ni kontakt med psykolog via mail. Man har testat denna typ av behandling via internet på vuxna som har IBS och sett att det fungerar bra. Vem kan vara med? För att vara med i studien behöver du vara mellan 13 och 17 år och du ska ha diagnosen IBS. Innan du får börja med behandlingen kommer du och dina föräldrar att få svara på frågor på nätet över telefon och vid ett bedömningssamtal. Det är för att ta reda på om den här behandlingen passar just dig. Hur går det till? Ni träffar först en läkare som tar prover på dig så att ni vet att det är IBS du har. Sen tar vi kontakt med er och ni får svara på många frågor via internet. Efter det träffar ni en psykolog för ett samtal. Den psykologen kommer att ställa fler frågor och svarar på alla frågor du har om behandlingen eller forskningsstudien. Psykologen kan under bedömningen komma fram till att KBT inte passar er. Då kommer han eller hon att tala om det för dina föräldrar och ge tips om vad ni kan göra istället. Om alla tycker att behandlingen passar så kommer ni att påbörja behandlingen. Behandlingen Behandlingen innebär att du och dina föräldrar följer var sitt program på internet. Ungefär som lektioner. Dina föräldrar kommer att få lära sig hur de bäst hjälper dig med dina magtarmproblem. Du kommer att få lära dig hur du kan göra för att bättre klara av sådant som blivit svårt. Sedan kommer ni att jobba själva med egna övningar. För att övningarna ska bli så bra som möjligt kommer ni att få hjälp av en behandlare via internet. Programmet håller på i 10 veckor. Innan behandlingen börjar kommer du och dina föräldrar att få svara på flera frågor via internet och när den är slut kommer ni att få besvara samma frågor igen. Samma frågor kommer tillbaka igen 6 månader senare. Det kan låta tjatigt men är viktigt för att forskarna ska kunna ta reda på om behandlingen fungerar eller inte. Vi kommer att fråga dig om du kan tänka dig att svara på samma frågor igen 1 år, 5 år och 10 år efter avslutad behandling. Behandlingen bygger på något som heter kognitiv beteendeterapi (KBT) och som man har testat på många andra barn och ungdomar. Man vet att KBT fungerar och är en av de Bilaga 4. Forskningsperson-information: Studie om internetförmedlad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med IBS. bästa behandlingarna för barn och ungdomar som har problem med smärta och oro. Det är frivilligt att vara med! Du kan när som helst säga att du inte vill vara med i studien eller behandlingen och då måste både dina föräldrar och forskarna lyssna på dig. Om du väljer att börja behandlingen men efter ett tag bestämmer dig för att du inte vill fortsätta kommer forskarna ändå att be dig svara på frågorna efteråt. I forskning är det lika viktigt att få veta hur de som inte genomfört behandlingen mår efteråt som det är att få veta hur de som genomfört behandlingen mår. Ni får inget betalt för att vara med i studien, men behandlingen är helt gratis. All information om dig och dina föräldrar som samlas in, till exempel svar på frågor och era namn, kommer att kodas och förvaras på ett säkert sätt in så att ingen annan än forskarna kan se det. När forskarna sen vill tala om vad de kommit fram till så kommer de inte att använda namn eller prata om någon speciell person. Det kan ibland kännas tråkigt eller jobbigt att svara på alla frågor eller göra det som ingår i programmet. Men ingen del av programmet är farlig och meningen är alltid att du ska må och fungera bättre. Ansvariga: Brjánn Ljótsson, Leg. psykolog, Med Dr vid Karolinska Institutet Ola Olén, Specialistläkare i Barn- och Ungdomsmedicin vid Sachsska barn- och ungdomssjukhusets gastroenhet, Med. Dr. vid Karolinska Institutet Eva Serlachius, Överläkare vid BUP-divisionen, Stockholm, Stockholms Läns Landsting och Med. Dr. vid Karolinska Institutet Erik Hedman, Leg. psykolog, Med Dr vid Karolinska Institutet Marianne Bonnert, Leg. psykolog, BUP-CPF, Stockholm, Stockholms läns landsting För frågor kontakta leg psykolog Marianne Bonnert via mail marianne.bonnert@ki.se eller telefon: 073-748 28 64.