1. No category

IEC 60601-1, 3:e utgåvan,
inklusive nya Amendment 1 samt
riskhantering
Nära 100 procent av de medicintekniska
produkter som idag provas mot IEC 60601-1,
3:e utgåvan, uppfyller inte kraven vid första
provningen, lika många får nedslag på riskhanteringen. Att upptäcka detta i slutet av
utvecklingsprocessen kan bli mycket kostsamt.
För tillverkaren innebär detta att produkten måste designas om och att Riskhanteringsfilen
(RMF:en) måste arbetas om. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion av produkten. Med bättre kunskap om kraven kan
detta undvikas!
Nya utgåvan av IEC 60601-1 blev ”tvingande” i EU den 1 juni 2012. Den nya utgåvan gäller
för både nya och befintliga produkter i de fall presumtionsprincipen åberopas för CE-märkning. Till skillnad från kraven i Nordamerika, som främst omfattar nya produkter. Men notera
här att befintliga produkter som modifieras också kan komma att omfattas av tredje utgåvan.
Utbildningen består av två delar.
Du väljer själv om du vill gå båda eller bara en av dagarna.
Dag 1) Tekniska krav och säkerhetsfilosofier
• Standardiseringsprocessen och standardens utvecklingshistoria
• Standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider
• Säkerhetskraven - med extra fokus på skillnader mellan andra och tredje utgåvan
• Viktigaste nyheterna i Amendment 1
• Tolkningar
• Provmetoder
Dag 2) Riskhantering för medicinsk elektrisk utrustning med koppling till IEC 60601-1, 3:e
utg.
Enligt kraven i den nya tredje utgåvan måste riskhanteringsprocessen vara på plats innan
produktutvecklingen börjar. Oavsett om du vill sälja nyframtagna eller redan existerande
produkter inom EU måste därför ISO 14971 implementeras. Detsamma gäller för nya produkter i Kanada och för nya produkter i USA. Allt riskhanteringsarbete ska dokumenteras och
sammanställas i en så kallad Risk Management File som ska presenteras för testhus, anmälda
organ och myndigheter då dessa ska verifiera överenstämmelse med IEC 60601-1. Dagen
behandlar riskhantering enligt den arbetsmodell som föreskrivs i ISO 14971 och som är ett av
de mest grundläggande arbetsverktygen för att säkerställa att medicintekniska produkter är
säkra ur alla aspekter.
Tid:
Dag 1: Kl. 09.00- 16.30 (inskrivning med kaffe från kl. 08.30)
Dag 2: 09.00-16.00
Längd:
2 dagar
Pris:
2 dagar: 10 200 kr + moms.
Lunch, kaffe och dokumentation
ingår.
1 dag: 5 400 kr + moms. Lunch,
kaffe och dokumentation ingår.
För aktuella datum och våra avoch ombokningsvillkor, se
www.intertekacademy.se
Ur innehållet:
• Riskhanteringsprocessen
• Dokumentation och checklistor
• Kopplingen mellan ISO 14971 och IEC 60601-1
Kursens mål:
Efter kursen ska du ha god kunskap om vilka krav du som tillverkare och dina produkter
måste uppfylla. Kunskapen hjälper dig att minimera riskerna för dyra utvecklingsprojekt och
att snabbare få ut din produkt på marknaden.
Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska
produkter. Utbildningen kan även vara intressant för dig som arbetar som kvalitetsansvarig
eller med regulatory affairs.
Förkunskaper
För att få ut maximalt av utbildningen är det en fördel (men inget måste) om du läst igenom
standarden och att du har viss erfarenhet av konstruktions- och säkerhetskrav.
Föreläsare
Peter Lymeus (dag 1) och Rafaela Öhrn (dag 2). Peter Lymeus har arbetat på Intertek sedan
1980 och är en av Interteks mest erfarna experter inom området medicinteknisk utrustning
och mät-, styr- och laboratorieutrustning. Peter är global teknisk chef på Intertek för IEC
60601-1 och IEC 61010-1 och arbetar dagligen med rådgivning till Interteks kunder. Peter är
ledamot i tekniska kommittéerna TK62 och TK62BC samt ordförande i TK66 och arbetar med
standardisering på internationell nivå. Rafaela Öhrn arbetar som provningsingenjör med specialisering mot de processbaserade delarna i IEC/EN 60601-1, där Riskhantering är en viktig
komponent. Hon arbetar dagligen med granskning av RMF:er (Risk Management Files). Hon
ansvarar också för de delar av TRF:en (Test Report Form) som pekar på Riskhantering.
Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på
utbildning@intertek.com
Är ni flera på företaget som behöver kompetensen? Kontakta oss gärna för en
företagsintern variant.