Med en halv miljard i årsomsättning och en stark
Å R S R E D O V I S N I N G 2011 1 Ordförande och vd i samtal Förvärvet av BioPhausia stärker Medivirs utveckling mot att bli ett lönsamt specialistläkemedelsbolag .. . . . . . . . . . . . . . . . 2 Medivirs historik Avgörande händelser från 1988 till 2011 Året i korthet Forskningen kring enzymerna polymeras och proteas och hur vi kan hämma deras aktiv itet i olika sjukdoms förlopp utgör kärnan i vår forskning och läkemedelsutveckling. 2 0 1 1 Verksamheten omfattar allt från tidig upptäcktsfas inom den prekliniska läkemedelsutvecklingen till försäljning och även parallellimport av läkemedel. Medivir nu ett ännu mer kommersiellt och komplett företag .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Å R S R E D O V I S N I N G Kunskapen kring mekan ismerna polymeras och proteas är den bas som vår verksamhet bygger på. Det andra specifika kunskapsområdet är inom infektionssjuk domar och då framför allt virussjukdomar. Innovation – från idé till marknad Vd har ordet M E D I V I R Arbetet med att underhålla och ingå nya partnerskap bygger på ett brett engagemang inom Medivir där många medarbetare deltar. I nne h å l l Viktiga händelser kvartal för kvartal.. . . . 3 4 18 Potent proteashämmare skapar unikt läge Genombrott för nya behandlingar skapar hopp och förväntan.. . . . . . . . . . 20 Proteashämmare blir standard i behandlingen av hepatit C Professor Ola Weiland berättar om framstegen inom behandling av hepatit C .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Våra internt drivna projekt utanför hepatit C-området Medivir mot målet att bli ett lönsamt läkemedelsbolag Med världsledande kunskap inom mål- enzymerna polymeraser och proteaser.. . . 6 En ny plattform tar oss vidare Egna produkter, nya samarbeten och förstärkt forskningsorganisation. . . . . . . . . . Denguefeber, kronisk smärta och benrelaterade sjukdomar... . . . . . . . . . . . Ordlista 8 Definitioner och förklaringar. . . . . . . . 23 24 Förvaltningsberättelsen . . . . . . . . . . . . . . . 25 Xerclear är Medivirs egenutvecklade munsårs läkemedel som lanserades 2011. I Europa säljs den av GSK som receptfritt läke medel under varumärket Zoviduo/Zovirax Duo. Med en halv miljard i årsomsättning och en stark innovationskraft inom läkemedelsforskningen fortsätter vi vårt företagsbygge mot lönsamhet. Intervju med forsknings- och utvecklingschef Charlotte Edenius.. . . Mediviraktien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Ledningsgrupp.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Bolagsstyrningsrapport .. . . . . . . . . . . . . . . 40 Styrelse .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Resultaträkningar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Rapport över totalresultat.. . . . . . . . . . . . . 51 Balansräkningar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Förändringar i eget kapital . . . . . . . . . . . 54 Kassaflödesanalyser .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Cross Pharma – affärsmöjligheter inom parallellimport av läkemedel Med TMC435 har Medivir ett unikt läge att kunna vara ute på marknaden med nästa generations läkemedel mot hepatit C. Stärker koncernens kommersiella verksamhet, god tillväxt 2011. . . . . . . . . . Redovisningsprinciper .. . . . . . . . . . . . . . . . . 56 12 Projektportfölj Revisionsberättelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Överblick över Medivirs utvecklingsprojekt.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sexårsöversikt .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 13 Medivirs medarbetare – alla spelar roll för helheten Möt tio medarbetare som berättar om sin roll i organisationen. . . . . . . . . . . . Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm • Besöksadress: Hovslagargatan 5 Tel: 08- 407 64 30 • Fax: 08- 407 64 39 • info@medivir.se • www.medivir.se Noter .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Intygande.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 16 Nyckeltal och definitioner . . . . . . . . . . . . . 84 Å R S R E D O V I S N I N G 2011 1 Ordförande och vd i samtal Förvärvet av BioPhausia stärker Medivirs utveckling mot att bli ett lönsamt specialistläkemedelsbolag .. . . . . . . . . . . . . . . . 2 Medivirs historik Avgörande händelser från 1988 till 2011 Året i korthet Forskningen kring enzymerna polymeras och proteas och hur vi kan hämma deras aktiv itet i olika sjukdoms förlopp utgör kärnan i vår forskning och läkemedelsutveckling. 2 0 1 1 Verksamheten omfattar allt från tidig upptäcktsfas inom den prekliniska läkemedelsutvecklingen till försäljning och även parallellimport av läkemedel. Medivir nu ett ännu mer kommersiellt och komplett företag .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Å R S R E D O V I S N I N G Kunskapen kring mekan ismerna polymeras och proteas är den bas som vår verksamhet bygger på. Det andra specifika kunskapsområdet är inom infektionssjuk domar och då framför allt virussjukdomar. Innovation – från idé till marknad Vd har ordet M E D I V I R Arbetet med att underhålla och ingå nya partnerskap bygger på ett brett engagemang inom Medivir där många medarbetare deltar. I nne h å l l Viktiga händelser kvartal för kvartal.. . . . 3 4 18 Potent proteashämmare skapar unikt läge Genombrott för nya behandlingar skapar hopp och förväntan.. . . . . . . . . . 20 Proteashämmare blir standard i behandlingen av hepatit C Professor Ola Weiland berättar om framstegen inom behandling av hepatit C .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Våra internt drivna projekt utanför hepatit C-området Medivir mot målet att bli ett lönsamt läkemedelsbolag Med världsledande kunskap inom mål- enzymerna polymeraser och proteaser.. . . 6 En ny plattform tar oss vidare Egna produkter, nya samarbeten och förstärkt forskningsorganisation. . . . . . . . . . Denguefeber, kronisk smärta och benrelaterade sjukdomar... . . . . . . . . . . . Ordlista 8 Definitioner och förklaringar. . . . . . . . 23 24 Förvaltningsberättelsen . . . . . . . . . . . . . . . 25 Xerclear är Medivirs egenutvecklade munsårs läkemedel som lanserades 2011. I Europa säljs den av GSK som receptfritt läke medel under varumärket Zoviduo/Zovirax Duo. Med en halv miljard i årsomsättning och en stark innovationskraft inom läkemedelsforskningen fortsätter vi vårt företagsbygge mot lönsamhet. Intervju med forsknings- och utvecklingschef Charlotte Edenius.. . . Mediviraktien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Ledningsgrupp.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Bolagsstyrningsrapport .. . . . . . . . . . . . . . . 40 Styrelse .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Resultaträkningar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Rapport över totalresultat.. . . . . . . . . . . . . 51 Balansräkningar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Förändringar i eget kapital . . . . . . . . . . . 54 Kassaflödesanalyser .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Cross Pharma – affärsmöjligheter inom parallellimport av läkemedel Med TMC435 har Medivir ett unikt läge att kunna vara ute på marknaden med nästa generations läkemedel mot hepatit C. Stärker koncernens kommersiella verksamhet, god tillväxt 2011. . . . . . . . . . Redovisningsprinciper .. . . . . . . . . . . . . . . . . 56 12 Projektportfölj Revisionsberättelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Överblick över Medivirs utvecklingsprojekt.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sexårsöversikt .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 13 Medivirs medarbetare – alla spelar roll för helheten Möt tio medarbetare som berättar om sin roll i organisationen. . . . . . . . . . . . Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm • Besöksadress: Hovslagargatan 5 Tel: 08- 407 64 30 • Fax: 08- 407 64 39 • info@medivir.se • www.medivir.se Noter .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Intygande.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 16 Nyckeltal och definitioner . . . . . . . . . . . . . 84 Kära aktieägare Medivir i korthet Medivir har många olika kommunikationskanaler, årsredovisningen är en av dessa och den riktar sig till er som på ett enkelt sätt vill få en överblick av vår verksamhet under det gångna året. Vi har under året tagit ett stort och viktigt steg i våra kommersiella ambitioner och etablerat en marknadsnärvaro i Norden med en årlig försäljning av läkemedel på cirka 500 Mkr. Samtliga läsare kommer förhoppningsvis kunna hitta intressanta avsnitt i vår verksamhetsbeskrivning. Core och Cure är strategiska ledord for oss. Core handlar om vår kunskap och Cure uttrycker vår strävan efter att bota patienter genom utveckling och försäljning av läkemedel. Idag har vi sammanlagt knappt 11 000 aktieägare varav 9 500 är privatpersoner, den 60-procentiga ökningen från föregående år är hänförlig till nytillkomna aktieägare via förvärvet av BioPhausia. Kapitalmässigt har vi fortsatt en hög andel institutionellt ägande, cirka 30 respektive 40 procentenheter av ägandet är fördelat på utländska respektive svenska institutioner. Vi känner stor glädje i vårt arbete med att utveckla Medivir, samt stolthet över att ha ett så starkt stöd från våra aktieägare. Jag hoppas att årets årsredovisning kan bidra till att öka förståelsen för det vi gör och skapa nyfikenhet kring vår verksamhet. I den första delen av årsredovisningen beskrivs våra ambitioner, vår kunskap och den plattform som skall tas oss vidare mot målet att bli ett lönsamt läke medelsbolag. I detta arbete har vi förhoppningar om att bidra till nya och bättre sjukdomsbehandlingar. Nästa del presenterar förvaltningsberättelsen och i den tredje delen återfinns resultaträkningar, tabeller och siffror. Medivir är ett specialistläkemedelsbolag med en unik position på den nordiska marknaden. Under 2011 togs ett viktigt steg i bolagets utveckling med förvärvet av BioPhausia. Idag är Medivir ett mer komplett läkemedelsbolag där framgångsrika forskningsaktiviteter inom infektionssjukdomar kombineras med en nordisk försäljningsorganisation som årligen genererar cirka 500 miljoner kronor i omsättning. • Delårsrapport för tre månader publiceras den 10 maj 2012. • Delårsrapport för sex månader publiceras den 23 augusti 2012. • Delårsrapport för nio månader publiceras den 20 november 2012. Medivir – ett nordiskt läkemedelsbolag på frammarsch BioPhausia En kommersiell portfölj som idag genererar cirka 500 miljoner kronor i försäljning på årsbasis. Xerclear® Framgångsrikt tagit en produkt hela vägen från idé till marknad. FoU Läkemedelsforskning och utveckling med fokus på infektionssjukdomar och med spetskompetens inom områdena proteaser och polymeraser. Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida . www.medivir.se per dessa datum under rubriken Investor Relations. Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som . vid registrering av VP-konto avsagt sig all information. För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR. TMC435 och Stark positionering inom hepatit C-området med en av de mest lovande läkemedelsHepatit C kandidaterna i klinisk fas III. REIN PIIR Tel direkt: 08-546 831 23 Växel: 08-407 64 30 rein.piir@medivir.se FA K TA O M M E DIVI R • Verksamheten har sitt säte i Stockholm där 112 av bolagets 168 anställda finns, medan 5 arbetar vid bolagets kontor i England och 51 i Polen. • Koncernens nettoomsättning 2011 uppgick till 698,6 msek med ett rörelseresultat om 111,8 msek. Vid utgången av 2011 var koncernens kassabehållning 536,3 msek. • I forskningsportföljen finns elva projekt varav sju drivs av partners. Fyra av projekten finns inom hepatit C-området, av vilka proteashämmaren TMC435 är det längst framskridna och befinner sig i klinisk fas III-prövning. • Bolaget har en vinstgivande försäljningsverksamhet i Norden som består av en produktportfölj om ca 15 läkemedel samt parallellimport av läkemedel för den svenska marknaden. • Bolaget börsnoterades 1996 och handlas på Nasdaq OMX, Stockholmsbörsens Mid Cap-lista över m edelstora bolag. Årsstämma Årsstämman äger rum på Polstjärnan Konferens, Sveavägen 77, Stockholm, kl 14.00, torsdag . den 10 maj 2012. Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska; Rein Piir EVP Corporate Affairs & IR Fin a n sie ll in formatio n i SA M M A N D R AG Medivirkoncernen 2011 2010 2009 2008 2007 2006 135 348 111 914 -128 851 -136 726 -129 425 -139 815 -103 410 -113 733 -13 644 -37 320 -154 525 -201 596 Rörelsemarginal, % 16,0 -222,2 -544,4 -117,0 -15,0 -159,9 Vinstmarginal, % 15,9 -218,1 -527,1 -102,9 -11,6 -159,0 0,2 0,0 0,1 0,0 0,0 0,04 EBITDA ksek EBIT ksek A ffä r sid é Att utveckla läkemedel inom området infektionssjukdomar för global försäljning samt kommersialisera produkter på den nordiska marknaden. Skuldsättningsgrad, ggr eget kapital, % 13,4 -35,3 -61,3 -29,5 -10,3 -69,3 sysselsatt kapital, % 14,2 -35,2 -61,2 -29,6 -9,9 -66,6 -52,8 totalt kapital, % 12,7 -28,8 -46,8 -23,9 -7,6 Att bli ett lönsamt nordiskt specialistläkemedelsföretag med stark tillväxt. Soliditet, % 80,7 83,7 75,0 77,4 83,7 65,0 Genomsnittligt antal aktier, tusental 29 924 24 718 20 844 20 844 16 873 12 903 Antal aktier vid årets slut , tusental 31 254 28 593 20 844 20 844 20 844 12 903 3,80 -5,43 -6,49 -4,76 -1,74 -15,16 Eget kapital per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 • Vidareutveckla och förstärka FoU • Etablera nya samarbeten • Expandera kommersiellt • dels anmäla sig med namn, adress och telefon nummer till bolaget under adress Medivir AB, . Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm eller per telefon 08-407 64 30 eller fax 08-407 64 39 eller e-post enter@medivir.se senast den 4 maj 2012. Avkastning på : Mål ST R AT EGI • dels vara införd i aktieboken som förs av Euroclear Sweden AB senast den 4 maj 2012, Resultat per aktie före och efter utspädning, sek Substansvärde per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 produk tion Kassaflöde per aktie efter investeringar, sek -4,26 -3,34 -6,76 -2,14 -4,91 -7,39 tex t Med Enkla Ord / Medivir Kassaflöde per aktie efter finansieringsverksamheten, sek -3,71 20,39 -6,76 -2,14 7,95 -8,28 foto Joakim Folke 0 712 507 0 803 647 0 760 000 0 970 000 0 970 000 0 676 995 tryck Utdelning per aktie, sek Antal utestående teckningsoptioner, st Admarco / Medivir Billes OBSERVERA Välkomna att läsa vår årsredovisning för 2011! Kommande informationstillfällen Viktigt angående förvaltarregistrerade aktier För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste . aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar . sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren . om detta i god tid före den 4 maj 2012. Kära aktieägare Medivir i korthet Medivir har många olika kommunikationskanaler, årsredovisningen är en av dessa och den riktar sig till er som på ett enkelt sätt vill få en överblick av vår verksamhet under det gångna året. Vi har under året tagit ett stort och viktigt steg i våra kommersiella ambitioner och etablerat en marknadsnärvaro i Norden med en årlig försäljning av läkemedel på cirka 500 Mkr. Samtliga läsare kommer förhoppningsvis kunna hitta intressanta avsnitt i vår verksamhetsbeskrivning. Core och Cure är strategiska ledord for oss. Core handlar om vår kunskap och Cure uttrycker vår strävan efter att bota patienter genom utveckling och försäljning av läkemedel. Idag har vi sammanlagt knappt 11 000 aktieägare varav 9 500 är privatpersoner, den 60-procentiga ökningen från föregående år är hänförlig till nytillkomna aktieägare via förvärvet av BioPhausia. Kapitalmässigt har vi fortsatt en hög andel institutionellt ägande, cirka 30 respektive 40 procentenheter av ägandet är fördelat på utländska respektive svenska institutioner. Vi känner stor glädje i vårt arbete med att utveckla Medivir, samt stolthet över att ha ett så starkt stöd från våra aktieägare. Jag hoppas att årets årsredovisning kan bidra till att öka förståelsen för det vi gör och skapa nyfikenhet kring vår verksamhet. I den första delen av årsredovisningen beskrivs våra ambitioner, vår kunskap och den plattform som skall tas oss vidare mot målet att bli ett lönsamt läke medelsbolag. I detta arbete har vi förhoppningar om att bidra till nya och bättre sjukdomsbehandlingar. Nästa del presenterar förvaltningsberättelsen och i den tredje delen återfinns resultaträkningar, tabeller och siffror. Medivir är ett specialistläkemedelsbolag med en unik position på den nordiska marknaden. Under 2011 togs ett viktigt steg i bolagets utveckling med förvärvet av BioPhausia. Idag är Medivir ett mer komplett läkemedelsbolag där framgångsrika forskningsaktiviteter inom infektionssjukdomar kombineras med en nordisk försäljningsorganisation som årligen genererar cirka 500 miljoner kronor i omsättning. • Delårsrapport för tre månader publiceras den 10 maj 2012. • Delårsrapport för sex månader publiceras den 23 augusti 2012. • Delårsrapport för nio månader publiceras den 20 november 2012. Medivir – ett nordiskt läkemedelsbolag på frammarsch BioPhausia En kommersiell portfölj som idag genererar cirka 500 miljoner kronor i försäljning på årsbasis. Xerclear® Framgångsrikt tagit en produkt hela vägen från idé till marknad. FoU Läkemedelsforskning och utveckling med fokus på infektionssjukdomar och med spetskompetens inom områdena proteaser och polymeraser. Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida . www.medivir.se per dessa datum under rubriken Investor Relations. Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som . vid registrering av VP-konto avsagt sig all information. För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR. TMC435 och Stark positionering inom hepatit C-området med en av de mest lovande läkemedelsHepatit C kandidaterna i klinisk fas III. REIN PIIR Tel direkt: 08-546 831 23 Växel: 08-407 64 30 rein.piir@medivir.se FA K TA O M M E DIVI R • Verksamheten har sitt säte i Stockholm där 112 av bolagets 168 anställda finns, medan 5 arbetar vid bolagets kontor i England och 51 i Polen. • Koncernens nettoomsättning 2011 uppgick till 698,6 msek med ett rörelseresultat om 111,8 msek. Vid utgången av 2011 var koncernens kassabehållning 536,3 msek. • I forskningsportföljen finns elva projekt varav sju drivs av partners. Fyra av projekten finns inom hepatit C-området, av vilka proteashämmaren TMC435 är det längst framskridna och befinner sig i klinisk fas III-prövning. • Bolaget har en vinstgivande försäljningsverksamhet i Norden som består av en produktportfölj om ca 15 läkemedel samt parallellimport av läkemedel för den svenska marknaden. • Bolaget börsnoterades 1996 och handlas på Nasdaq OMX, Stockholmsbörsens Mid Cap-lista över m edelstora bolag. Årsstämma Årsstämman äger rum på Polstjärnan Konferens, Sveavägen 77, Stockholm, kl 14.00, torsdag . den 10 maj 2012. Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska; Rein Piir EVP Corporate Affairs & IR Fin a n sie ll in formatio n i SA M M A N D R AG Medivirkoncernen 2011 2010 2009 2008 2007 2006 135 348 111 914 -128 851 -136 726 -129 425 -139 815 -103 410 -113 733 -13 644 -37 320 -154 525 -201 596 Rörelsemarginal, % 16,0 -222,2 -544,4 -117,0 -15,0 -159,9 Vinstmarginal, % 15,9 -218,1 -527,1 -102,9 -11,6 -159,0 0,2 0,0 0,1 0,0 0,0 0,04 EBITDA ksek EBIT ksek A ffä r sid é Att utveckla läkemedel inom området infektionssjukdomar för global försäljning samt kommersialisera produkter på den nordiska marknaden. Skuldsättningsgrad, ggr eget kapital, % 13,4 -35,3 -61,3 -29,5 -10,3 -69,3 sysselsatt kapital, % 14,2 -35,2 -61,2 -29,6 -9,9 -66,6 -52,8 totalt kapital, % 12,7 -28,8 -46,8 -23,9 -7,6 Att bli ett lönsamt nordiskt specialistläkemedelsföretag med stark tillväxt. Soliditet, % 80,7 83,7 75,0 77,4 83,7 65,0 Genomsnittligt antal aktier, tusental 29 924 24 718 20 844 20 844 16 873 12 903 Antal aktier vid årets slut , tusental 31 254 28 593 20 844 20 844 20 844 12 903 3,80 -5,43 -6,49 -4,76 -1,74 -15,16 Eget kapital per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 • Vidareutveckla och förstärka FoU • Etablera nya samarbeten • Expandera kommersiellt • dels anmäla sig med namn, adress och telefon nummer till bolaget under adress Medivir AB, . Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm eller per telefon 08-407 64 30 eller fax 08-407 64 39 eller e-post enter@medivir.se senast den 4 maj 2012. Avkastning på : Mål ST R AT EGI • dels vara införd i aktieboken som förs av Euroclear Sweden AB senast den 4 maj 2012, Resultat per aktie före och efter utspädning, sek Substansvärde per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 produk tion Kassaflöde per aktie efter investeringar, sek -4,26 -3,34 -6,76 -2,14 -4,91 -7,39 tex t Med Enkla Ord / Medivir Kassaflöde per aktie efter finansieringsverksamheten, sek -3,71 20,39 -6,76 -2,14 7,95 -8,28 foto Joakim Folke 0 712 507 0 803 647 0 760 000 0 970 000 0 970 000 0 676 995 tryck Utdelning per aktie, sek Antal utestående teckningsoptioner, st Admarco / Medivir Billes OBSERVERA Välkomna att läsa vår årsredovisning för 2011! Kommande informationstillfällen Viktigt angående förvaltarregistrerade aktier För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste . aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar . sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren . om detta i god tid före den 4 maj 2012. Vd har ordet Förvärvet av BioPhausia under 2011 var ett tydligt och medvetet steg på väg mot Medivirs uttalade mål att bli ett lönsamt forskningsbaserat specialistläkemedels bolag. I förvärvet ingick bland annat BioPhausias portfölj av receptbelagda läke medel och Cross Pharma som tillsammans genererar god lönsamhet med en årlig omsättning om cirka en halv miljard kronor. Dessutom tillfördes Medivir en helt ny organisation med erfarenhet från marknadsföring och försäljning av läkemedel. Vd för Medivirkoncernen är sedan september 2011 Maris Hartmanis. – Medivir blev i och med förvärvet av Bio Phausia ett mer kommersiellt och komplett bolag, med en unik bredd för sin storlek. Verksamheten omfattar nu hela kedjan från tidig upptäcktsfas inom den prekliniska läke medelsutvecklingen till marknadsföring, för säljning och även parallellimport av läkemedel. Kommersiell och operationell expertis Som forsknings- och utvecklingsbolag har Medivir fokus på infektionssjukdomar, med världsledande kunskap inom målenzymerna polymeraser och proteaser. Förvärvet av BioPhausia tillförde de specialistkunskaper inom marknadsföring och försäljning som Medivir saknade. Koncernen har nu lagt grunden till den kompetens som behövs inför den förväntade lanseringen och kom mersialiseringen av Medivirs ledande pro jekt inom hepatit C, TMC435. En av de viktigaste uppgifterna för det kommande året är att fortsätta arbetet med att foga samman de båda bolagens kunskaper, erfarenheter och discipli ner. Medivir har kunskap om och resurser för att utveckla läkemedel genom hela den prekliniska och in i de kliniska utvecklingsfaserna. BioPhausia bidrar med kunskap och resurser inom det regulatoriska området, farmakovigilans, inköp, logistik, distribution, marknadsföring och försäljning. Vi ska på bästa tänkbara sätt använda båda bolagens styrkor för att bygga det lönsamma och forskningsdrivna läkemedelsbolag som vi vill bli på den nord iska marknaden. Attraktiv samarbetspartner Grunden i verksamheten utgörs av Medivirs forskning och utveckling av nya och förbätt rade läkemedel. Den andra stora uppgiften för oss under 2012 är att behålla vår position som en ”Partner of Choice” bland de läke medelsbolag som samarbetar med oss och att knyta till oss nya samarbetspartners. Med kreativitet och kompetens skapar vi hela tiden nya attraktiva forsknings- och utvecklingsprojekt som vart och ett kan bli betydelsefullt, för både oss, våra partners och för patienterna. Ett annat mål är att i egen regi driva utvalda projekt längre in i klinisk fas för att på så sätt skapa mervärde. Vi har fått stor uppmärksamhet – och mycket välförtjänt sådan – för TMC435, flaggskeppet i vår nuvarande portfölj. Pro jektet står för en betydande del av vårt bolags värde och det finns förhoppningar om att TMC435 blir ett av de läkemedel som kraftigt förbättrar andelen botade patienter och livs kvaliteten för personer med den svåraste och samtidigt vanligaste varianten av Hepatit C. Vi förväntar oss att vår partner kan lämna in registreringsansökan för läkemedlet i USA, Europa och Japan under första halvåret 2013. – Jag har valt att verka inom Life Science under hela min karriär och drivs av att arbeta med produkter som antingen ger människor en ökad livskvalitet eller kan bota dem från sjukdom. Det säger Medivirkoncernens vd Maris Hartmanis. Han tillträdde som vd i Medivir i september 2011 och kommer närmast från vd-posten i BioPhausia AB. Maris Hartmanis är född 1953 och är teknologie doktor och docent i biokemi vid KTH i Stockholm. Under de senaste 25 åren har han varit verksam inom Life Science-industrin, däribland på Gambro, Gyros, Amersham Bioscience (nu varande GE Healthcare) samt Pharmacia & Upjohn (nuvarande Pfizer). Egna intäkter Från vår produktportfölj med receptbelagda läkemedel samt från den parallellimport av läkemedel som drivs av Cross Pharma har koncernen fått nya intäktskällor och en närvaro på marknaden. Vi ser detta som ett led i att minska vår finansiella risk, där vinsten kommer att återinvesteras i nya läkemedel samt i vår egen forskning och utveckling. Vår strategi ligger fast, vi styr vidare på den resa som Medivir påbörjat mot att bli ett lönsamt specialistläkemedelsbolag. Mars 2012 Maris Hartmanis Verkställande direktör 1 Ordförande och vd i samtal Medivir förvärvade under 2011 det svenska specialistläkemedelsbolaget BioPhausia och fick därigenom en kunskapsbredd och verksamhet som spänner från forskning och utveckling till försäljning av receptbelagda läkemedel som omsätter 500 msek årligen. Möt styrelseordförande Göran Pettersson och vd Maris Hartmanis i ett resonemang om året som gått och tankarna om 2012. Vilka var de viktigaste händelserna under 2011? Göran: 2011 har varit ett händelserikt och betydelsefullt år på många sätt. Förvärvet av BioPhausia var ett väsent ligt steg på vägen för Medivir att bli ett lönsamt nordiskt specialistläkemedelsbolag. Vi har sett en stabil utveck ling av våra projekt som drivs internt, inte minst våra egna hepatit C-projekt. Därutöver har vårt mest fram skridna hepatit C-projekt som drivs tillsammans med Janssen Pharmaceuticals, TMC435, gått in i globala fas III-studier. Tempot i utvecklingen av konkurrerande hepatit C-läkemedel har accelererat oerhört snabbt och många samarbeten och stora affärer har skett mellan bolag under året. TMC435 har där intagit en ledande ställning i utvecklingen av nästa generation kombina tionsterapier. Vår partner för TMC435, Janssen Pharma ceuticals, har ingått flera viktiga samarbeten där olika kombinationsstudier med TMC435 förväntas genom föras. Vårt samarbetsprojekt ligger därmed i framkant inom hepatit C-området och jag är övertygad om att TMC435 kommer att vara en av de viktigaste hörnsten arna i framtida behandling av olika patientgrupper med hepatit C. Under året utnämnde styrelsen även en ny vd, Maris Hartmanis, tidigare vd för BioPhausia, och han tillträdde efter Ron Long under september. Maris Hartmanis erfarenheter och personliga egenskaper passar väl in för att utveckla Medivir vidare. Maris: I och med att jag utnämndes till vd under hösten har integrationen av BioPhausia varit en av de viktigaste frågorna. Jag har prioriterat att skapa en gemensam platt form för de två organisationerna utan att tappa fart inom vare sig forskning, utveckling eller försäljning. Det är oerhört stimulerande att kunna konstatera att våra interna projekt, liksom vårt huvudprojekt TMC435, utvecklas på ett positivt sätt samtidigt som försäljningen av våra läkemedel fortsätter enligt plan. 2 Förklara vikten av att förvärva BioPhausia och hur ni ska förvalta förvärvet de närmaste åren? Göran: Med köpet av BioPhausia har vi fått en kom mersiell plattform med en erfaren och mycket kunnig organisation. Vi har därmed snabbt lagt grunden för den organisation som behövs för att kommersialisera TMC435 i Norden. Förutom en snabb och bra start av organisa tionsbyggandet gav oss förvärvet en läkemedelsportfölj med starka varumärken. Vi ska forsätta förvalta vår kommersiella verksam het bland annat genom att bygga vidare på nuvarande produktportfölj och skapa värde för Medivirs ägare, våra samarbetspartners, sjukvården och inte minst de patienter som använder våra läkemedel. Maris: Med förvärvet av BioPhausia fick Medivir en portfölj av kända och väl etablerade läkemedel med starka varumärken samt en parallellimportverksamhet, Cross Pharma. Medivir, med kärnkompetens inom det antivirala området, har en mycket stark ställning inom forskning och utveckling av nya och innovativa Or dför a n de o c h v d i sa m ta l läkemedel. BioPhausia har en organisation med erfarenhet och kunnande om mark nadsföring och försäljning av läkemedel. De båda bolagens kompetenser kompletterar varandra på ett utmärkt sätt. Förvärvet innebär att Medivir redan nu finns med som ett etablerat bolag på den kommersiella kartan, vilket är viktigt i för beredelserna inför lanseringen av TMC435 i Norden. Har styrelsens arbete ändrat inriktning på grund av rådande finanskris? Göran: Vår strategi och verksamhets inriktning ligger fast och vi arbetar vidare med dessa. Styrelsens roll är i första hand att sätta ramarna för arbetet och skapa förutsätt ningar för att förädla våra tillgångar och att över tiden kunna höja värdet i dessa. Den operativa vardagen sköts av ledningen och dess medarbetare. Styrelsen följer det opera tiva arbetet och finns till hands för stöd och rådgivning. Vi är dock väl medvetna om att ”priset på pengar” höjts under hösten, vilket gör det än mer viktigt för styrelsen att prioritera rätt mellan olika affärsmöjligheter på kort och lång sikt. Sett ur en kommersiell synvinkel, vad är viktigast under 2012? Göran: Medivir har en god finansiell ställ ning och vi måste säkerställa att den fortsatt håller sig stark. Vi har duktiga medarbetare med hög kompetens och lång erfarenhet av att utveckla läkemedel. Vi ska ge denna organisation de bästa förutsättningar för att utveckla och bredda bolaget. Vi har en erfaren organisation och en stabilitet i bolaget som ger en bra grund till fortsatt utveckling av våra affärsmöjligheter. För beredelserna för en nordisk lansering av TMC435 fortsätter och har hög prioritet under 2012. Maris: Förutom vårt starka fokus på för beredelserna av den nordiska lanseringen av TMC435, finns det en finansiell stabilitet i bolaget i form av en portfölj med väl eta blerade läkemedel med starka varumärken. Den här delen av verksamheten ska vidare utvecklas och det tillskott i pengar läke medelsförsäljningen ger oss kommer att återinvesteras i nya läkemedel samt forsk ning och utveckling. Vi kommer fortsatt att utveckla och exploatera nya och innovativa projekt samt våra teknikplattformar, bland annat i form av våra bibliotek av kemiska substanser, samtidigt som vi ämnar driva de egna befintliga projekten snabbt och fokuserat vidare mot klinik och marknaden. Medivirs historik 1988 Medivir grundades. 1989 Samarbetsavtal ingicks med American Cyanamid inom HIV. 1992 Samarbetsavtal ingicks med Eli Lilly inom HIV och med Wellcome. 1995 Medivir förvärvade CCS, Clean Chemical Sweden AB, en Sverigebaserad tillverkare av hudvårdsprodukter. 1996 Medivir noteras på Stockholmsbörsen. Samarbete med Abbott inleddes. 2000 Förvärv av Mimetrix i syfte att förstärka och expandera inom proteas området. 2004 Avtal inom hepatit C ingicks med Tibotec för TMC435. 2006 Fas III-studie med Lipsovir (Xerclear ®) startades. 2008 Registreringsansökan för Xerclear ® lämnades in till läkemedelsmyndigheter i USA (FDA) och europeiska myndigheter. 2009 Xerclear ® godkänt för försäljning på vissa europeiska marknader, och för den amerikanska marknaden i början av augusti. 2010 Meda licensierade försäljnings- och marknads föringsrättigheterna till Xerclear ® för Nordamerika, Mexico och Kanada och GlaxoSmithKline för OTCförsäljning. Företrädesemission och riktad nyemission genomfördes. 2011 Globala fas III-studier med TMC435 startade och var fullt rekryterade. De nordamerikanska marknadsrättigheterna till Xerclear® såldes till Meda. Förvärv av BioPhausia i syfte att stärka den kommersiella plattformen. 3 Året i korthet Under 2011 fortsatte framstegen i vår projektportfölj och vi etablerade produkt- och marknads närvaro i Norden. Aktiemässigt blev året turbulent och i juni bröts en 24 månader lång kursuppgång. I tredje kvartalet påverkades vi som många andra av finanskrisen och likvidflöden ut från den europe iska aktiemarknaden. Bolag av vår typ som förknippades med en högre riskprofil drabbades särskilt hårt. Därutöver sågs även ett flertal projektbakslag bland våra branschkollegor, vilket spädde på den negativa kursutvecklingen. I fjärde kvartalet inleddes en konsolidering och en tydlig positionering bland bolag som forskar och har läkemedel inom hepatit C. Q1 Q2 10 februari Medivir offentliggör start av klin isk fas Ia-studie med polymerashämmaren TMC649128 mot hepatit C. 1 april Interimsdata från vecka 24 av TMC435 hepatit C fas IIb-studien ASPIRE presenteras vid EASL. 14 februari Medivir inleder ett forsknings- 11 april Medivir lägger bud på BioPhausia. och utvecklingssamarbete med Janssen Pharmaceuticals inriktat på denguevirus. 20 maj Medivir presenterar positiva 48- veckors interimsresultat från fas IIb-studien ASPIRE med TMC435 i behandlingserfarna hepatit C-patienter av genotyp 1. 18 februari TMC435 fas III-program startar för behandlingsnaiva hepatit C patienter och patienter som återinsjuknat. 23 juni Medivir undertecknar distributions avtal med Daewoong för Xerclear® i Kina och Hongkong. 22 februari Medivir offentliggör positiva interimsresultat (SVR24) från fas IIb-studie med TMC435 på behandlingsnaiva hepatit C patienter. 29 juni Medivir erhåller 45 miljoner usd från Meda för de amerikanska rättigheterna till Xerclear®. 1 mars Medivirs munsårsläkemedel Xerclear® lanseras i USA. Mediviraktien B-Aktien OMX Bioteknik PI Omsatt antal aktier 160 1 600 000 120 1 200 000 80 800 000 40 400 000 0 4 OMX Stockholm PI JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC 0 Å r e t i kort h e t Q3 6 juli TMC435 beviljas ”Fast Track” status av FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten. TMC435 kom mer att ingå i en kombinationsstudie med Pharmassets PSI753977 för hepatic C-patienter av genotyp 1. 26 augusti Medivirs dotterbolag, BioPhausia AB, avyttrar sin generikaverksamhet. 30 augusti Medivir stärker sin ledningsgrupp. 31 augusti Fullbordad patientrekrytering för tre globala fas III-studier med TMC435 i patienter infekterade med hepatit C (HCV) av genotyp 1. 26 september Maris Hartmanis tillträder som ny vd för Medivir. 30 september Medivir offentliggör att fyra TMC435- abstrakt accepterats för presentation på AASLD:s möte i San Francisco. Q4 2 november Medivir offentliggör slutresultat från TMC435 fas IIb-studien ASPIRE (C206) i behandlings erfarna hepatit C-patienter av genotyp 1. 7 november Medivirs partner Tibotec presenterar slut liga SVR24-resultat från fas IIb- studien PILLAR med TMC435 i behandlingsnaiva hepatit C-patienter. 15 november De kliniska studierna med TMC649128, en nukleosid hepatit C NS5B polymerashämmare i klinisk fas Ib-utveckling, har avslutats, eftersom den antivirala effekten inte uppfyllde målet för produktprofilen. Fokus i samarbetet med Janssen Pharmacuticals ligger nu på ett nukleotid polymerashämmarprogram där en läkemedels kandidat valdes under hösten. 15 november Kapitalmarknadsdag i Stockholm. 2 december TMC435 kommer att utvärderas i en fas II- studie i kombination med NS5A-hämmaren daclatasvir (BMS-790052) i hepatit C-patienter. Analytiker som följer Medivir ABG Sundal Collier Erik Hultgård Nordea Markets Olle Sjölin Credit Suisse Adam Cutler Pareto Öhman Fondkommission Yilmaz Mahshid Danske Bank Hans Jeppsson Mattias Häggblom Redeye Peter Östling D. Carnegie AB Camilla Oxhamre Remium Alexander Weiss Enskilda Securities Lars Hevreng Svenska Handelsbanken Marek Poszepczynski Jefferies International Ltd Peter Welford 5 Medivir mot målet att bli ett lönsamt läkemedelsbolag Medivir har genom åren ingått flera framgångsrika partnerskap med andra läkemedelsbolag i utvecklingen av nya läkemedelssubstanser. Sedan 2011 har bolaget fått en bredare, mer kom mersiell och synlig verksamhet än tidigare genom förvärvet av BioPhausia och dess produkt portfölj av läkemedel som säljs på den nordiska marknaden. Dessutom lanserar Medivir genom partners det egenutvecklade munsårsläkemedlet Xerclear® och under 2012 startar GlaxoSmithKline den receptfria försäljningen av Xerclear® under varumärket Zoviduo och Zovirax Duo i Europa. Verksamheten har därmed breddats väsentligt och omfattar nu allt från tidig forskningsfas i läkemedelsutveckling till försäljning och marknadsföring av läkemedel. Medivirs forskning har fokus på att utveckla lågmolekylära läkemedel mot framför allt infektionssjukdomar orsakade av virus. Bolaget investerar i avancerad preklinisk forskningsteknik och har ett egenutvecklat, unikt och omfattande substansbibliotek. Vinsterna från dagens läkemedelsförsäljning återinvesteras i forskning och utveckling av nya läkemedel. Bolaget strävar ständigt efter att finna nya och bättre behandlingar av allvarliga och svårbehandlade sjukdomar. Till grund för Medivirs forskning ligger en gedigen kunskap om enzymerna polymeras och proteas, där bolaget har världs ledande ställning. Sedan bolaget grundades har enzymet polymeras funnits med som forskningsmål och detta enzym är involverat i flera svåra sjukdomsområden där Medivir har tagit fram polymerashämmare mot bältros, hepatit B, hepatit C och HIV. Många virus uttrycker proteaser och dessa är nödvändiga enzym för virusets förmåga att föröka sig. Genom att hämma det specifika virala proteaset kan man förebygga och förhindra virus att föröka sig. Bolaget har flera projekt baserade på proteashämmare. Det som kommit längst i utvecklingskedjan är TMC435 mot hepatit C. 6 Projektportföjen riktar sig i första hand mot infektionssjukdomar orsakade av virus. Den omfattar sammanlagt elva projekt i olika utvecklingsfaser. Nio av dessa är inom infektionssjukdomar och sju av dessa är utlicensierade till partners som finansierar och samarbetar med Medivir för vidare utveckling. Fem av de elva projekten riktar sig mot hepatit. Medivir mot målet Medivirs mål är att bli ett lönsamt specialistläkemedelsbolag med försäljning i Norden. Bolaget har redan idag försäljning och marknadsföring av läkemedel från den egna produktportföljen. Efter uppköpet av BioPhausia omfattar den nya organisationen såväl inköp och logistik som regulatorisk verksamhet och farmakoviligans, vilket är nödvändigt för att sälja egna läkemedel. Dessa kompetenser är dessutom avgör ande för att kunna förbereda för en lansering av TMC435, för vilken Medivir äger de nordiska försäljningsrättigheterna. I Medivirs produktportfölj finns bolagets första egenutvecklade läkemedel, Xerclear® mot munsår, som ska säljas via partners i olika delar av världen. Förvärvet av BioPhausia 2011 har skapat en produktportfölj som omfattar ett 15-tal receptbelagda läkemedel med starka och välkända varumärken, däribland Citodon, Mollipect, Lithionit, Paraflex och Probecid. Det fristående dotterbolaget Cross Pharma parallellimporterar läkemedel som idag säljs till apotek i Sverige. Bolaget kommer att fortsatt utveckla läkemedel i såväl egen regi som genom utlicensiering eller genom partnerskap med andra läkemedelsbolag. Förvärv eller inlicensiering av andra läkemedel för den nordiska marknaden kan också bli aktuellt. Under 2012 kommer de globala kliniska fas III-prövningarna för TMC435 att avslutas och vi räknar med att registreringsansökningar kommer att lämnas in av vår partner under första halvåret 2013 till myndigheterna i USA, Europa och Japan. Resultaten från fas III-studierna förväntas bekräfta den potential som setts i tidigare kliniska studier och därmed kan läkemedlet komma att bidra till en efterlängtad förändring i behandlingen av hepatit C, genom förättrad effekt, färre biverkningar, kortare behandlingstid och färre tabletter genom ett endosförfarande. I ett senare skede kan TMC435 med sin kraftiga antivirala effekt, även komma att spela en viktig roll för att helt ersätta interferon och ribavirin i behandling av sjukdomen. 7 En ny plattform tar oss vidare Med en halv miljard i årsomsättning och en stark innovationskraft inom läkemedelsforskningen fortsätter vi vårt företagsbygge mot lönsamhet. Medivir har genom åren ingått ett antal framgångsrika partnerskap med andra läkemedelsbolag vad gäller utvecklingen av nya läkemedelssubstanser. Sedan 2011 har bolaget ett mer uttalat kommersiellt fokus än tidigare genom förvärvet av BioPhausia och dess pro duktportfölj av läkemedel och har nu förutsättningar för att verka i Norden. Verksamheten har därmed breddats väsentligt och omfattar allt från tidig forskningsfas i läkemedels utveckling till försäljning och marknadsföring av väl etablerade läkemedel. Forskningen kring enzymerna polymeras och proteas och hur vi kan hämma deras aktivitet i olika sjukdoms förlopp utgör kärnan i vår forskning och läkemedelsutveckling. Medivir har intern kompetens att ta ett projekt från preklinisk forskning till klinisk utveckling och marknadslansering. 8 Genom åren har Medivir byggt upp en internationellt konkurrenskraftig verksamhet som gör oss till en attraktiv samarbetspartner för de stora läkemedelsbolagen. Medivir har därmed lagt grunden för en fortsatt ut veckling mot att bli ett av de ledande specialistläkemedels bolagen i Norden. Nedan beskrivs hörnstenarna i den av bolaget påbörjade resan mot detta mål. Dagens plattform FoU Framtida strategisk inriktning Vidareutveckla och förstärka FoU Etablera nya samarbeten Kommersiell verksamhet Expandera kommersiellt Lönsamt läkemedelsbolag E n n y p l at t f o r m ta r o s s v i da r e Vidareutveckla och förstärka FoU Läkemedelsutveckling är en stegvis process som tar tid, allt från idégenerering, utveckling genom olika faser, registrering och slutligen försäljning och marknads föring av godkända läkemedel. Det är väsentligt att fortsätta att utveckla Medivirs forskningsorganisation för att öka antalet nya och inno vativa projektidéer som snabbt kan omsättas i läkemedels projekt. Det är en process som påbörjats både avseende teknikplattformar som kan korta ledtider och ytterligare stärka kvaliteten i arbetet och genom att förstärka med nyckelkompetenser. Där ingår även ett utforskande arbete med att identifiera nya möjliga målproteiner för framtida läkemedelsutveckling, som har synergier med Medivirs nuvarande proteas- och polymerasforskning, samt möjlig heter att bredda till nya terapiområden som forsknings mässigt ligger nära infektionsområdet. Idag läggs störst personalresurser på de internt drivna projekten inom hepatit C där Medivir har en lång erfaren het och gedigen kunskap. Då bolagets läkemedelsutveck ling bygger på kunskap om två specifika enzymklasser, varav en är proteaser, drivs även två projekt som adress erar andra sjukdomsområden än infektionssjukdomar. Från den tidiga fasen av idégenerering kommer morgon dagens projekt att utkristalliseras. Det är viktigt att också starta projekt i samarbete med andra bolag, ett exempel på detta är Medivirs dengueprojekt, ett samarbete med Johnson & Johnson. Inlicensiering av kompletterande projekt kan också bli aktuellt, allt för att balansera och sprida riskerna i projektportföljen. En förutsättning för att denna utvecklingskedja ska fungera är att Medivir kan, vid för projekten lämpliga tillfällen, ingå partnerskap med andra läkemedelsbolag. Etablera nya samarbeten Partnerskap ingås för att sprida portföljrisker men också för att finansiellt och kompetensmässigt driva projekten på de bästa och mest effektiva sätten fram till marknads registrering. Ingångna partnerskap genererar intäkter i form av milstolpebetalningar under projektets utveckling på väg mot ett registrerat läkemedel. Därefter erhåller Medivir royaltyintäkter på produktens försäljning utom för de nordiska marknaderna, där Medivir behållit marknads rättigheterna till samtliga sina projekt. Partnerskap kan även innefatta att Medivir tar ett större utvecklingsansvar och kanske även behåller rättigheterna till större geo grafiska marknader för framtida försäljning. 9 E n n y p l at t f o r m ta r o s s v i da r e Expandera kommersiellt Den kommersiella verksamheten har de kompetenser som krävs för att kunna lansera, marknadsföra och sälja läkemedel på den nordiska marknaden. TMC435 – en viktig nyckelprodukt för den nordiska marknaden Medivir har de nordiska marknadsrättigheterna till TMC435 och inför en förväntad lansering förstärker bolaget sin marknads- och försäljningsorganisation i Norden för detta ändamål. Dagens förberedelsearbete är inriktat på att skapa relationer med berörda myndig heter, organisationer, opinionsbildare inom sjukvården, specialistläkare, kliniker med flera. Det är nödvändigt att ha full kännedom om hur hepatit C-marknaden ser ut, hur den rör sig och vilka drivkrafter som finns. Patient- och läkarperspektiven är viktigast då dessa är att betrakta som slutanvändare. Den specialiserade försäljningsorganisation som ska etableras närmare lansering kommer att bearbeta och möta dessa viktiga grupper. Precis som för de övriga produkterna kommer Medivir att ha specifika krav på sig när det gäller upp följning, kontroll och rapportering till myndigheter avseende TMC435. I detta arbete kommer den kunskap och kompetens som Medivir numera har internt att vara till stor nytta. Nya läkemedel till vår nordiska plattform Ytterligare en byggsten i att expandera kommersiellt blir att ingå partnerskap för marknadsföring, inlicensieringar eller regelrätta förvärv av läkemedel som kan säljas på den nordiska marknaden. Arbetet med att identifiera dessa affärsmöjligheter kommer nu att kunna intensifieras då samtliga nöd vändiga verksamhetsfunktioner finns på plats. Att vårda och utveckla befintliga produkter Inom den kommersiella verksamheten hanteras idag ett 15-tal receptbelagda, väletablerade läkemedel. Med fokus på lönsamhet säkerställs och optimeras den nuvar ande portföljen genom en bra produktmix, fortlöpande översyn av prisstrategi, goda relationer med kontrakts tillverkare och genom prioriterad försäljningsdriven marknadsföring. Produkterna har starka varumärken och en stabil ställning på marknaden. Eventuella biverkningsprofiler är väl kända, vilket gör att läkemedlen står sig bra i kon kurrens med nya produkter där man ännu inte hunnit få så mycket kunskap. Produkterna, tillsammans med vår parallellimportverksamhet inom Cross Pharma, bidrar med en stabil och lönsam årlig försäljning på drygt 500 msek och vi förväntar oss att öka försälj ningen genom att tillföra nya produkter till portföljen. Läkemedlen i Medivirs produktportfölj är välkända och har lång förskrivartradition i Sverige. Samtliga läkemedel är receptbelagda och återfinns inom ett flertal terapiområden som andningsvägar, smärta och hjärta/ kärl. Nedan följer några exempel på de mest kända läkemedlen. Mollipect Mollipect används vid hosta med segt slem och har samtidigt en luftrörsvidgande effekt. Citodon Citodon används vid olika typer av smärta. Lithionit Lithionit används både förebyggande och terapeutiskt vid behandling av bipolär sjukdom. Paraflex Paraflex har muskelavslappnande effekt för behandling av exempelvis ryggskott, muskelsträckningar och spänningshuvudvärk. För mer information om våra läkemedel hänvisar vi till FASS, www.fass.se 10 E n n y p l at t f o r m ta r o s s v i da r e Funktioner som krävs för att ha r egistrerade läkemedel på marknaden Regulatorisk verksamhet De täta myndighetskontakter som sker under ett läke medels hela utvecklingsfas fortsätter även efter att läkemedlet är registrerat och säljs på marknaden. Det handlar nu om att bevaka nyheter kring läkemedlet samt följa upp vad som sker gentemot läkemedels myndigheterna, det vill säga Läkemedelsverket (i Sverige). Alla förändringar som genomförs, gällande allt från produktion till förpackningsdesign, ska sammanfattas och lämnas till myndigheten. Farmakovigilans Bolaget ansvarar för att ha kontroll på sina läkemedel och för att ständigt bevaka nyheter om läkemedlen och deras aktiva substanser världen över. Eventuella avvik elser, till exempel plötsligt uppkomna och inte tidigare rapporterade biverkningar, måste rapporteras till mynd igheterna. Farmakovigilans omfattar en stor mängd myndighetskontakter samt insamling av fakta från såväl bolaget självt som från patienter och olika nyhetskällor. Kvalitet Kvalitetstänkandet berör all verksamhet i samtliga led och är styrande för internt arbete såväl som i externa samarbeten. Det är viktigt att säkerställa kvalitet hos till exempel de kontraktstillverkare som producerar bolagets produkter samt för alla delar i transportledet. Medicinska frågor Inom denna funktion arbetar man gentemot hälso- och sjukvård samt patientgrupper. Med egna läkemedel på marknaden följer till exempel skyldighet att kunna upp lysa om läkemedlen och svara på frågor från patienter och sjukvårdspersonal. Bolaget måste kunna svara på frågor av olika svårighetsgrad, och när det gäller den befintliga läkemedelsportföljen har bolaget en mycket stor kunskapsbas och mängder med information om hur produkterna fungerar tack vare att läkemedlen är väl etablerade. Leverantörer Läkemedlen måste transporteras från tillverkarna till rätt plats, i tid, på det mest effektiva sättet. Att ha kontroll över distribution, val av distributionsväg och lagerhantering samt ständigt se över detta säkerställer ett effektivt varuflöde och kontroll över samtliga kostnadsfaktorer. Xerclear är Medivirs egenutvecklade munsårsläkemedel som lanserades 2011. I Europa säljs den av GSK som receptfritt läkemedel undervarumärket Zoviduo/Zovirax Duo. Tillverkning Medivir anlitar kontraktstillverkare i olika delar av världen, främst i Europa, för sin läkemedelsportfölj. I det arbetet följs riktlinjerna i ”Good Manufacturing Practice” (GMP). GMP är det officiella regelverket som styr hur ett läkemedel ska tillverkas för att säkerställa kvalitet. Samtliga kontraktstillverkare inspekteras regel bundet av europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, och dess medlemsländer, vilket är ett krav för att få produkterna godkända. Alla tillverkare inspekteras även av Medivirs egen kvalitetsavdelning. Miljö Den miljöpåverkan som Medivirs verksamhet ger upphov till utgörs främst av utsläpp i samband med produktion, transporter och laborativ verksamhet. EMA och läke medelsmyndigheterna i Europa har de senaste åren haft stort fokus på miljöpåverkan i samband med läke medelstillverkning, och de ökade miljökraven har fått en central roll i gällande GMP-riktlinjer. Medivir följer noggrant utvecklingen på området och arbetar fort löpande med förbättringar för en långsiktigt hållbar utveckling. Marknad och försäljning Receptbelagda läkemedel marknadsförs främst via informationsmöten, utbildningsprogram och seminarier – även i samarbete med vården. Det är betydligt billigare och mer tidseffektivt att arbeta med marknadsförings aktiviteter mot specialistvård än mot allmänpraktiser ande läkare i primärvården. För behandlingar riktade mot hepatit C och även en del andra infektionssjukdomar, återfinns de viktigaste målgrupperna inom specialist vården i alla de nordiska länderna. 11 Cross Pharma – affärsmöjligheter inom parallellimport av läkemedel Cross Pharma är ett fristående dotterbolag inom Medivirkoncernen. Tidigare var det ett integrerat affärsområde inom BioPhausia. Parallellimport bygger på EU:s princip om fri rörlighet för varor inom unionen. Principen är att varorna köps in från länder där de är billigare än i det land där de ska säljas, i detta fall Sverige. Därefter packas varorna om och distribueras till apoteken på den svenska marknaden till ett lägre pris än originalproducenternas. Parallellimport av originalläkemedel är hårt reglerad och övervakas av Läkemedelsverket och EMA. – Inköpspriser, valutakurser och tillgäng lighet avgör var vi köper läkemedlen. Under 2011 har kursen på det brittiska pundet gjort att Storbritannien haft attraktiva priser. Vi köper den överkapacitet av läkemedel som finns tillgänglig på olika europeiska marknader, säger Johan Frödin, vd i Cross Pharma. Cross Pharmas helägda dotterbolag i Polen, Prodlekpol, spelar en mycket viktig del i affärskedjan, där sker ompackning av läkemedel för vidare distribution. Där arbetar cirka 50 personer. – Bolaget packar även läkemedel för polska parallellimportörer samt ett antal originalbolag. Tack vare flytt till nya moderna och högeffektiva lokaler tidigt under 2011 finns stor kapacitet och målet är att kunna ta in fler externa uppdrag. 12 Cross Pharmas kunder är de apoteks kedjor som bildats i samband med avregl eringen av apoteksmarknaden i Sverige. Apoteken har möjlighet att förhandla pris på handelsvaror, receptfria produkter och parallellimport. De kan därmed köpa läke medel till ett lägre pris än vad de får från originalproducenterna. Cross Pharma har haft en stark omsätt ningsökning under 2011 och nettoomsätt ningen för det fjärde kvartalet uppgick till 84,7 msek, vilket innebär en ökad tillväxt för femte kvartalet i rad. I dag finns 18 bolag som sysslar med parallellimportsförsäljning registrerade i Sverige. Cross Pharma är det fjärde största bolaget i Sverige. – Under året har vi kvalitetssäkrat våra processer samt stärkt vår organisation och vi blickar nu framåt för fortsatt tillväxt. Samtidigt arbetar vi aktivt för att hela tiden minska riskerna i verksamheten. Vi bevakar ständigt läget i världsekonomin och i EU-länderna specifikt. Vi har bra kontroll och kan snabbt ställa om och köpa läkemedel från de mest fördelaktiga mark naderna när så behövs, säger Johan Frödin. Projektportfölj Preklinisk fas Projekt Område Partner Forskning Läppherpes GlaxoSmithKline(GSK) TMC435 Hepatit C Tibotec Pharmaceuticals /J&J HCV POL (Nukleotid) Hepatit C Tibotec Pharmaceuticals /J&J Nukleotidhämmare Hepatit C NS5A-hämmare Hepatit C Lagociclovir valactate (MIV-210) Hepatit B Daewoong Denguefeber Janssen Pharmaceuticals Utveckling Klinisk fas Fas I Fas IIa Fas IIb Fas III Marknad Egenutvecklat läkemedel Xerclear® (Zoviduo/Zovirax Duo) INFEKTIONSSJUKDOMAR Hepatit Denguevirus NS3-proteashämmare ANDRA SJUKDOMSOMRÅDEN Cathepsin K-hämmare Benrelaterade sjukdomar Cathepsin S-hämmare Neuropatisk smärta HIV/AIDS MIV-410 (PPI-801/802) HIV Presidio HIV-PI HIV Tibotec Pharmaceuticals /J&J Bältros Epiphany Herpesvirus Valomaciclovir (MIV-606) Läkemedel riktat mot infektionssjukdomar Projekt riktade mot infektionssjukdomar Vårt fokus i läkemedelsutvecklingen ligger på infektionssjukdomar orsakade av virus. Vid utgången av 2011 innehöll projektportföljen elva projekt varav nio inom infektionssjukdomar. Det enskilt största engagemanget inom detta område ligger på projekt för behandling av hepatit C, där fyra av projekten återfinns. Vårt egenutvecklade läkemedel Xerclear® (Zoviduo/ Zovirax Duo) lanserades 2011. Portföljförändringar under året Vid ingången av 2011 hade vi nio projekt och under året har ett fallit bort och tre nya tillkommit. I början av året övergick två internt drivna aktiviteter till projekt, båda inom området hepatit C. I Medivirs projektportfölj finns idag hepatit C-projekt inom samtliga tre viktiga mekanismer (proteas, polymeras och NS5A-hämmare). Det hepatit C-projekt som ligger längst fram, i fas III, är proteashämmaren TMC435. Portföljstruktur Internt drivna projekt Fyra av våra elva projekt drivs helt i egen regi, två av dessa inom hepatit C där Medivir utvecklar nukleotider (NS5B polymerashämmare) och NS5Ahämmare. De övriga två är hämmare av cathepsin K, ett brett projekt riktat mot benrelaterade sjukdomar, och cathepsin S-hämmare med fokus på neuropatisk smärta. I partnerskap Sju av våra projekt drivs i partnerskap där partnern ansvarar för hela eller delar av projektens utveckling och deras finansiering. Partnerskap skapar möjligheter att på ett effektivt sätt uppnå riskspridning och optimera möjligheterna för de olika projekten. Förutsättningarna är väldigt olika för olika partners och projekt vilket har tagits i beaktande vid ingångna avtal, allt i syfte att öka Medivirs möjligheter att få projekten utvecklade mot marknadsregistrering. Janssen Pharmaceuticals, dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen är det bolag vi har flest samarbetsavtal med, totalt fyra projekt varav två inom hepatit C, ett inom HIV och ett inom denguefeber. För en övergripande beskrivning av samtliga projekt, se sidorna 14-15. Projekt riktade mot andra sjukdomsområden Hepatit C – Medivir fortsätter att satsa i egen regi Hepatit C är ett mycket stor och spridd sjukdom där de flesta av de smittade inte är diagnostiserade och där det kan dröja ända upp till 20-30 år innan sjudomen upptäcks. Medivir anser därför att det fortsatt kommer att finnas ett stort medicinskt behov framöver och att hepatit C kommer att vara ett stort sjukdomsområde även om 20-30 år. Medivir påbörjade under 2010 två nya prekliniska program inom hepatit Cområdet som varit mycket framgångsrika och där Medivir så här långt behållit alla kommersiella rättigheter. Målet är att utveckla förbättrade hepatit C-läkemedel som har potential att ingå i en både interferon- och ribavarinfri behandling som doseras en gång om dagen. Det längst framskridna hepatit C-programmet baseras på nukleotider som hämmar NS5Bpolymeras. Det är en typ av hämmare som Medivir anser kommer att vara en central komponent i framtida kombinationsbehandlingar. Medivir identifierade under 2011 en ny klass av nukleotider med mycket lovande egenskaper. Nukleotiderna uppvisar en mycket potent HCV-effekt sam tidigt som de inte uppvisar cell-toxicitet i de studier som utförts, vilket är en vanlig bieffekt hos nukleos(t)ider. Substanserna som nu utvecklas har karakteristika som är i paritet med de mest avancerade substanserna i klinisk utvecklingsfas. Patentansökningar har inlämnats under 2011 och arbetet fokuseras på selektion av kliniska utvecklingskandidater. Medivir har även ett projekt som avser utveckling av nästa generation NS5A-replikationskomplexhämmare som adresserar de svagheter som idag är identifierade med konkurrenters läkemedelsmolekyler med denna mekanism. Patentansökningar har inlämnats under 2011 och arbetet fokuseras på selektion av kliniska utvecklingskandidater. Övriga projekt Projektet inom benrelaterade sjukdomar, cathepsin K, har under året genomgått preklinisk utvecklingsfas. Förutsatt att utvärdering av data från dessa säkerhetsstudier utfaller väl går projektet in i kliniska fas Istudier under första halvåret 2012. 13 Projektportfölj Hepatit C och B TMC435 HCV POL (Nukleotid) Polymerashämmare (Nukleotid) Mekanism HCV NS3A-proteashämmare. Mekanism Nukleotidbaserad HCV NS5B-polymerashämmare. Mekanism Nukleotidbaserade HCV NS5B-polymerashämmare. Fas Fas III. Fas Preklinisk utveckling. Fas Preklinisk optimeringsfas. Progress under året Mycket positiva resultat från tre fas IIb-studier har presenterats under året. Progress under året En läkemedelskandidat har valts och projektet har inlett den prekliniska utvecklingen. Progress under året Projektet har gjort snabb progress, ett flertal patent har inlämnats och serier av molek yler med mycket lovande karakteristika har identifierats. Konkurrensfördel Nukleotid-baserade NS5B-polymerashämmare har visat sig ha hög genetisk barriär mot resistensutveckling och god pan-genotypisk aktivitet mot HCV. Denna profil gör det attraktivt att utveckla en produkt att användas i kombination med andra direkt verkande antivirala läkemedel mot HCV. Konkurrensfördel Nukleotid-baserade NS5B-polymerashäm mare har visat sig ha hög genetisk barriär mot resistensutveckling och god pan- genotypisk aktivitet mot HCV. Denna profil gör det attraktivt att utveckla en produkt att användas i kombination med andra direkt verkande antivirala läkemedel mot HCV. Partner Samarbete med Ortho Biotech Products LP, ett till Tibotec närstående bolag, numera Janssen Pharmaceuticals, sedan 2008. Partner Projektet drivs i egen regi. NS5A-replikationskomplexhämmare Lagociclovir (MIV-210) Mekanism HCV NS5A-replikationskomplexhämmare. Mekanism Nukleosidbaserad HBV DNA-polymeras hämmare. Fas Preklinisk optimeringsfas. Fas Förberedelse inför fas II. Progress under året Projektet har framskridit väl, ett flertal patent har inlämnats och serier av molekyler med mycket lovande karakteristika har identifierats. Progress under året Projektet har framskridit väl, bl a har en förberedande toxikologistudie avslutats med goda resultat. Konkurrensfördel NS5A-replikationshämmare har visats vara mycket potenta och passar således mycket bra i kombination med andra direktverkande antivirala HCV-läkemedel. Medivir har för avsikt att utveckla andra generationen NS5Ahämmare med förbättad profil avseende genotyptäckning. Konkurrensfördel Effekt mot både multiresistent HIV och HBV, som blivit resistent mot andra läkemedel på marknaden. Mycket potent effekt i in vivo modell för hepatit B. Bra farma kokinetiska egenskaper i fas 1 och effekt mot multiresistent HIV i pilotstudie. Partner Projektet drivs i egen regi. Partner Daewoong har licensierat MIV-210 för Kina, Sydkorea, Japan och Taiwan och ansvarar för den kliniska utvecklingen av MIV-210 som ett potentiellt hepatit B-läkemedel. •PILLAR-studien i behandlingsnaiva patienter visade en botningsgrad vid tillägg av TMC435 till standardbehandling på 81-86% och att 83% kunde avsluta all sin behandling efter 24 veckor dvs halvera sin behandlingstid. •DRAGON-studien i Japan på behandlingsnaiva patienter visade en botningsgrad på 82% och att 87% kunde avsluta all sin behandling efter 24 veckor. •ASPIRE-studien i behandlingserfarna patienter visade mycket positiva resultat med 51% botningsgrad i patienter som tidigare ej svarat alls på behandling (”Null-responders”) och 75% botningsgrad i patienter som bara delvis svarat på behandling (”Partial responders”). Sammantaget visade sig TMC435 vara mycket säkert och vältolererat i samtliga studier, då inga ytterligare biverkningar sågs utöver de som standardbehandligen gav. Baserat på detta kunde fas III-studier i behandlingsnaiva patienter (QUEST1 och QUEST2) och patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling (PROMISE), samt fyra fas III-studier i Japan, inledas under Q1 2011. Konkurrensfördel TMC435 tillhör andra generationen proteashämmare och har en konkurrenskraftig profil med hittills uppvisad lika eller bättre antiviral effekt jämfört med de nyligen godkända proteas hämmarna telaprevir och boceprevir, men med en avsevärt bättre säkerhetsprofil. Detta, i kombination med att TMC435 doseras en gång per dag, jämfört med telaprevir och boceprevir som doseras flera gånger per dag, är en stor fördel för patienten och kan bidra ytterligare till ett förbättrat behandlingsresultat i klinisk vardag. Partner Samarbete med Tibotec, numera Janssen Pharmaceuticals, sedan 2004. Läkemedelsutvecklingsprocess Identifiering och validering av målprotein Identifiera och validera den biologiska mekanismen bakom en sjukdom. 14 Första identifiering av aktiva substanser Söka efter molekyler som kan påverka målproteinet. Identifiering av modellsubstanser Identifiera klasser av mole kyler som har potential att bli läkemedel. Optimeringsfas Optimera molekylerna så att de blir säkra och effektiva. Läkemedelskandidat Val av substans med optimerade förutsättningar för fortsatt utveckling. Projektportfölj Benrelaterade sjukdomar Neuropatisk smärta Denguefeber Cathepsin K-hämmare Cathepsin S-hämmare Proteashämmare Mekanism Hämmare av proteaset cathespin K minskar ben- och brosknedbrytning. Mekanism Hämmare av proteaset cathepsin S påverkar olika såväl intracellulära som extracellulära inflammatoriska mekanismer, både i centrala nervsystemet och perifert i kroppen. Mekanism Dengue-specifik NS3-proteashämmare. Fas Preklinisk utvecklingsfas. Två läkemedels kandidater, MIV-710 och MIV-711 har selekt erats, MIV-711 är i preklinisk utvecklingsfas. Fas Preklinisk optimeringsfas. Fas Tidig forskningsfas. Progress under året Ett antal förberedande prekliniska säkerhetsoch farmakologistudier gjorda på MIV-711. Mål att starta klinisk utveckling första halvåret 2012. Prekliniska studier i sjukdomsmodeller genomförda. Förutom bekräftande studier inom osteoporos visar prekliniska modeller att MIV-711 kan minska nedbrytningen av ben och brosk i samband med artros. Progress under året Mycket potenta substanser med hög selektiv itet och goda farmakokinetiska egenskaper har identifierats. Egenutvecklade cathepsin Shämmande substanser har med positivt utfall utvärderats i prekliniska modeller för neuropatisk smärta. Progress under året Fortsatt arbete i preklinisk forskningsfas. Konkurrensfördel MIV-710 och MIV-711 är mycket potenta, selektiva cathepsin K-hämmare. Mycket goda prekliniska farmakokinetiska egenskaper talar för att dosering en gång per dag är möjlig. Konkurrensfördel ”First-in-class”- potential för behandling av neuropatisk smärta. Ny mekanism med potential både som monoterapi och som tillägg till standardbehandling. Konkurrensfördel Inga läkemedel mot dengue finns på mark naden idag. Profylaktisk behandling av denguefeber både för boende i områden där utbrott pågår och för resande till områden där dengue förekommer. Behandlingen är även avsedd att minska risken för utveckling av de allvarligare komplikationer (hemorragisk dengue) som kan leda till inre blödningar och blödningschock. Partner Projektet drivs i egen regi. Partner Projektet drivs i egen regi. Partner Samarbete med Janssen Pharmacuticals sedan februari 2011. Herpes HIV/AIDS Valomaciklovir (MIV-606) MIV-410 (PPI-801/802) HIV PI Mekanism Nukleosidbaserad VZV DNA-polymeras hämmare mot bältros och postherpetisk neuralgi. Även aktiv mot andra herpesvirus. Mekanism Nukleosidbaserad hämmare av polymeraset omvänt transkriptas (NRTI). Mekanism Proteashämmare. Fas Avslutad fas IIb-studie (herpes zoster) och fas IIa-studie (mononukleos). Fas Preklinisk utvecklingsfas. Fas Preklinisk optimeringsfas. Konkurrensfördel Fas IIb-resultat indikerar reduktion av den postherpetiska neuralgin (PHN) relaterad till bältros och att dosering en gång om dagen är lika effektiv som standardbehandling som ges tre gånger om dagen. Konkurrensfördel Potent NRTI med ny inhibitionsmekanism. Förväntas kunna avnvändas för behandling av patienter med multiresistent HIV samt för cytomegalovirusinfektioner i immun supprimerade patienter. Konkurrensfördel HIV proteashämmare med mycket potent antiviral effekt mot både vildtyp och multiresistent virus. Partner Epiphany Bioscienses. Partner Presidio Pharmaceuticals har licensierat MIV-410 och ansvarar för den fortsatta utvecklingen. Partner Samarbete med Tibotec Pharmaceuticals Ltd, nuvarande Janssen Pharmaceuticals, sedan 2006. Ansökan om start av studier på människa Preklinisk utveckling Prekliniska studier för att dokumentera att medlet är säkert att testa på människor. Explorativ forskning Preclinical Development fas I och fas II Den första studien utförs på friska försökspersoner för att dokumentera läkemedlets säkerhet, följt av patient studier för att demonstrera effekt och definiera säker och verksam dos. Bekräftande studier fas III Registrering och lansering på marknaden Pivotala studier för att bekräfta säkerhet och effekt i stora kliniska prövningar. 15 Medivirs medarbetare – alla spelar roll för helheten Under året har antalet medarbetare i Medivir ökat från 80 till 168 genom förvärvet av BioPhausia. Såväl internt som externt är det viktigt att tydliggöra olika enheters betydelse för att förstå helheten. Möt några av våra medarbetare och se hur deras olika roller kompletterar varandra – från tidig upptäcktsfas av nya substanser till försäljning och marknadsföring av produkter. ESMERALDA WOESTENENK, molekylärbiolog och biokemist på avdelningen för Pharmacology och Molecular Sciences JIMMY LINDBERG, forskare inom röntgenkristallografi, en vetenskaplig disciplin mellan biologi och kemi – Min roll är att ta fram våra aktiva målproteiner. Det sker tidigt i processen, nästan direkt efter att en idé växt fram om ett område eller ett protein att närmare studera. Just nu är jag involverad i vår forskning kring dengue feber. Till hjälp i produktionen av proteiner använder vi en snabbväxande bakterie. Vi tar fram den gen som ger proteinet och sätter in den i bakterien, vilket gör att bakterien börjar producera det protein vi är intresserade av. Det är inte alltid så enkelt som det låter. Ibland mår bakterierna dåligt av proteinet som den tvingas producera och då måste vi använda andra metoder eller system. – Jag arbetar med både beräkningskemi och röntgen kristallografi, tekniker som används väldigt tidigt i utvecklingen av ett nytt läkemedel. Om en molekyl indikerar effekt mot någon sjukdom vill vi gärna förädla den. Där kommer röntgenkristallografi in. Tekniken tar fram 3-dimensionella strukturer på biologiska kom ponenter och används vid finoptimering av kemiska för eningar. Vi kan i väldigt liten skala åskådliggöra i 3D hur substanser samspelar med den måltavla av mänskligt eller virusproducerat protein som vi vill komma åt. Baserat på det kan kemisten förändra substansen så att den ger bättre bindning till målproteinet och på så sätt hindrar dess aktivitet. Målet är att bygga molekylen så effektiv som möjligt redan tidigt i processen. ANDERS KALLIN, cell- och molekylärbiolog på avdelningen för Bioscience – Min roll sträcker sig över hela den prekliniska forsk ningen. Min infallsvinkel är biologisk och inriktad på de enzymer som är centrala för de sjukdomstillstånd före taget arbetar med. Jag tar fram metodik för att testa de hämmare Medivir gör mot dessa enzym i cellsystem, för att se om de uppfyller de önskemål vi har. Arbetet sker i en kontrollerad labbmiljö, där jag behandlar celler i kultur med eller utan hämmare i olika koncentrationer, och sedan följer hur cellerna reagerar på behandlingen. För detta använder jag olika biologiska metoder för att mäta enzymers aktivitet i cellkultur. Här kan jag också få en tidig varningssignal om en hämmare är toxisk. På så sätt får jag ett mått på hur effektiv vår hämmare är och kan jämföra den med mätvärden från andra hämmare. TATIANA AGBACK, chef för NMR-gruppen, (Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy) – Jag analyserar och definierar strukturen på molekyler som våra kemister syntetiserat för att säkerställa att vi har korrekt utgångspunkt redan från början. Det gör jag med hjälp av NMR, en mycket avancerad spektroskopisk metod där man kan studera varje atom i en molekyl. Att definiera strukturer är ett stort ansvar. Det finns inte utrymme för fel, jag måste våga säga ifrån om något inte ser helt rätt ut. I min roll kommer jag in i alla de prekliniska faserna på vägen mot att välja en läkemedels kandidat. Det är mycket teamwork och det känns ofta som att 2+2 blir 5 här. M e d i v i r s m e da r b e ta r e ANNELIE LINDQVIST, analytisk kemist på avdelningen DMPK/Bioanalysis – När min arbetsgrupp gjort in vivo/in vitro-försök på nya substanser är det min roll att analysera och ta fram resultatet. Med hjälp av masspektrometri analyserar jag proverna med den analysmetod jag har tagit fram för de nya substanserna och bestämmer koncentrationen i proverna. Det är många mätvärden, halter och kon centrationer att granska. Genom att använda odlade celler från olika organ kan vi också undersöka hur sub stanserna bryts ned och hur snabbt det går. Jag kommer in i processen efter att synteskemister tagit fram aktiva substanser som biologerna visat har önskad aktivitet i olika testsystem. ANNA BERGGREN, handläggare på avdelningen för Regulatory Affairs – Vi kommer in i bilden när det är dags att sätta ihop ansökan om godkännande av ett läkemedel. Vi ansvarar för att all relevant dokumentation relaterat till läkemedlets kvalitet samt prekliniska och kliniska studier samman ställs enligt gällande rekommendationer och skickas till läkemedelsmyndigheterna i de länder där vi vill ha läkemedlet godkänt. Vi sköter den löpande kontakten med myndigheterna under själva godkännande proceduren, då många frågeställningar ska besvaras på kort tid. När läkemedlet väl är godkänt följer ett digert arbete med att underhålla produkten med olika typer av variationer – det kan vara allt från ändrad tillverkningsprocess till utökad indikation. I dagsläget jobbar vi främst nordiskt, men vi samarbetar också med registreringsexperter utanför Norden, till exempel inför registrering av Xerclear® i Kina, Korea och Israel. I framtiden hoppas vi få bidra med regulatorisk input redan i den kliniska prövningsfasen. ÅSA JANSSON, apotekare på avdelningen för Medicinsk information & Farmakovigilans – Mina arbetsuppgifter börjar så snart en produkt blivit godkänd, efter att all läkemedelsutveckling är klar. Jag jobbar med externa medicinska frågor. Vi är skyldiga att kunna svara på medicinska frågor om våra produkter när konsumenter, apotek, läkare och annan sjukvårds personal hör av sig. Dessutom arbetar jag med farma kovigilans, det vill säga läkemedelssäkerheten. Det finns strikta krav på att följa säkerheten av företagets läkemedel och att rapportera in information om biverkningar till myndigheterna. Jag kommer framöver även att ansvara för de medicinska frågorna och farmakovigilansarbetet för Xerclear®, Medivirs egenutvecklade munsårssalva. ANNE-CHARLOTTE HOLMLÖV, Marknadsansvarig – Jag sitter som marknadschef och mitt mål är att se till att de läkemedel vi har i portföljen når ut till patienterna på bästa sätt. I arbetet ingår en tät dialog med förskrivare, apoteksansvariga, patientorganisationer, omvärlds bevakning samt givetvis olika slags marknadsaktiviteter. Portföljen består av en rad mogna och väletablerade läkemedel med starka varumärken, men även om både förskrivare och patienter är väl förtrogna med produkt erna behövs många gånger olika slags patientstöd för att säkerställa en god följsamhet, något som vi arbetar mycket med. Att bidra till en bättre hälsa hos patienterna med våra läkemedel står högst på agendan och även om vi kommit långt finns det mer att göra. KAJ LEHTINEN, IT- och fastighetschef – Det krävs avancerat IT-stöd för den högteknologiska forskning vi bedriver. De data vi får från avancerad utrustning som NMR, beräkningskemi och kristallo grafi måste kunna lagras och bevaras tryggt och säkert i systemet så att det är lätt att återfinna och analysera vidare. Datamängden ökar ständigt och lagringsbehovet är stort. Då forskningsprojekt kan pågå minst 10-15 år måste vi till exempel 12-13 år senare kunna ta fram data från inledningen av projektet om så behövs. Vi har väl genomarbetade strukturer, policyer, regler och riktlinjer för var och hur vi sparar våra data. Efter förvärvet av BioPhausia har kravet på IT-stöd ur en kommersiell syn vinkel tillkommit – lagerhantering och dokumentation från vår löpande kontakt med myndigheterna är några exempel. MALIN EKDAHL, inköpare Cross Pharma – Jag jobbar som inköpare för parallellimporterade läke medel från olika länder inom i EU. Det dagliga arbetet består av mycket leverantörskontakter, prisförfrågningar och inköpsadministration. Våra läkemedel packas om i vår ompackningsenhet i Polen och vi säljer dem sedan vidare på den svenska marknaden, till apoteken. Mängden styrs av apotekens efterfrågan. Vi får en prognos på månadsbasis från de apotek som handlar av oss och kan grunda våra inköp på det. Inköpen skiljer sig från ett vanligt inköpsjobb då tillgängligheten av läkemedlen är begränsad och varierar från månad till månad. När läkemedlen säljs på den svenska marknaden erbjuds apoteken ett pris som är lägre än originalproducentens och därigenom skapas prispress och konkurrens på läkemedelsmarknaden. Alla våra läkemedel måste vara godkända och registrerade hos Läkemedelsverket eller EMA, den europeiska motsvarigheten. Idag har vi cirka 120 läkemedel på marknaden, men vi har ett ständigt tillflöde av nya produkter. 17 Innovation – från idé till marknad Ett av de viktigaste elementen i läkemedelsutveckling är att ha en hög omsättningshastighet av nya innovativa idéer. Genom såväl vetenskaplig som kommersiell utvärdering samt intern konkurrens om resurser skapas en kvalitativ prövning innan en idé kan bli ett läkemedelsprojekt. Hur tänker man i så tidiga skeden av ett läkemedels liv? Vad avgör om en idé blir ett projekt? Medivirs forsknings- och utvecklingschef Charlotte Edenius förklarar. Kunskapen kring mekanismerna polymeras och proteas är den bas som vår verksamhet bygger på. Det andra specifika kunskapsområdet är inom infektionssjukdomar och då framför allt virussjukdomar. Det är inom dessa forskningsområden idéer till komm ande nya och viktiga läkemedel i första hand söks och ett antal lovande tidiga hepatit C-projekt har fötts, men vi avser även att vidga våra vyer till närliggande både mekanism- och sjukdomsområden. avsluta och stänga projekt som inte verkar svara upp mot förväntningarna, som att satsa fullt ut på idéer som har potential att kunna bli en ny eller förbättrad medicinsk behandling. Avgränsningen till polymeraser, proteaser och virussjukdomar gör att idéverkstan blir fokuserad, men det är viktigt att låta idéerna flöda i det tidiga skedet och vi börjar nu även att titta på andra närliggande sjuk domsområden. Virusinducerade cancersjukdomar är till exempel ett område som lämpar sig väl för våra grund teknologier. Många källor till nya idéer Utvärderingskriterier och prioriteringar Att ha stor intern kunskap kring virussjukdomar, proteaser och polymeraser är mycket viktigt om man ska ”se det oväntade”, endera i sitt eget labb eller i vetenskaps- eller patentlitteraturen. Förutom egen labbverksamhet är konferenser universitetsnätverk, samt studier av patent- och vetenskapslitteratur mycket v iktiga källor för nya idéer. Hypoteser och idéer kan även komma från andra externa håll, såsom forskar grupper eller andra innovativa mindre bolag. Många olika aspekter tas i beaktande när man värderar om en idé går vidare och tilldelas resurser för ytterligare utvärdering: Grunden i vår verksamhet Fokus och snabb omsättningshastighet Det krävs specifika djuplodande kunskaper för att kunna utvärdera nya idéer såväl teoretiskt som praktiskt så att rätt beslut tas i rätt tid. Det är lika viktigt att snabbt • ligger den inom bolagets strategiska sjukdoms- eller teknologiområde, • med vilken säkerhet vet man att målproteinet, det vill säga proteaset eller polymeraset, är involverat och kritiskt i den sjukdom man vill behandla, • finns det biomarkörer/infektionsmodeller som tidigt kan visa om man uppnår en farmakologisk/virologisk effekt, • eller finns det rent av föregångare i klinisk utveckling som stärker hypotesen. Vidare utvärderar vi det medicinska behovet och förstås även den kommersiella potentialen, detta går oftast hand i hand. Från teori till laboratoriet Om den teoretiska utvärderingsfasen utfaller positivt kan den labbmässiga utvärderingen starta. En eller flera så kallade assays, det vill säga labbtester eller modeller, kan behöva utvecklas och sättas upp. Det kanske finns en tidig referenssubstans som man vill syntetisera och pröva i de uppsatta modellerna för att se om ens hypotes håller. Denna utvärdering kan ta några månader och om resultaten blir positiva så är det dags att ta första stegen i själva läkemedelsutvecklingsprocessen och börja leta kemiska molekyler som hämmar det specifika mål proteinet. 18 I n n o va t i o n – f r å n i d é t i l l m a r k n a d Projekten måste tåla kontinuerlig utvärdering på sin väg mot klinisk utveckling Idén blir till ett projekt först efter att man kunnat verifiera att man hittat molekyler med rätt mekanism och som har karakter istika som gör att man tror att de med ytter ligare arbete går att förfina till ett färdigt läkemedel. I det skedet sätts större resurser in och fler olika kompetenser blir involv erade. Ett viktigt steg är när man för första gången utvärderar en internt utvecklad mole kyl i en sjukdomsmodell. En lyckad sådan studie innebär dock inte att man är färdig. Molekylen ska förutom att hämma proteinet i fråga också kunna tas upp i tarmen, inte brytas ner för fort i kroppen så att man måste dosera den för ofta och den får inte vara toxisk, det vill säga orsaka biverkningar. Det är således många pusselbitar som ska falla på plats innan man kan välja sin läke medelkandidat. Under ett projekts gång görs kontinuerligt utvärderingar, både av projektets inneboende kvaliteter, men också i förhållande till andra interna projekt. Det finns många idéer och det råder konkurrens om resurserna, därför är det viktigt att hela tiden utvärdera och prioritera de projekt som har bäst potential att lyckas. Om en idé har hållit måttet hela vägen genom den prekliniska forskningen och en läkemedels kandidat har utsetts är det dags att dokumentera molekylens säkerhet i specifika regulatoriska säkerhetsstudier. Först därefter är idén redo att ta steget in i klinisk utveckling. Nya behandlingar inom hepatit C skapar hopp och förväntan Under året har kartan ritats om på flera sätt när det gäller behandling av hepatit C-virus. För första gången kompletteras den ordinarie standardbehandlingen med en proteashämmare i en trippelterapi som ger bättre effekt och botar fler än tidigare. En ny generation läkemedel är här för behandling av patienter med hepatit C genotyp 1. Proteashämmarna Incivek/Incivo (telaprevir) och Victrelis (boceprevir), lanserades under året och har inneburit något av en revolution för behandlingen av hepatit C-infekterade patienter. 19 Potent proteashämmare skapar unikt läge Sedan 1992 har standardbehandlingen bestått av interferon och ribavirin. Behandlingen för patienter med hepatit C av genotyp 1 har varit lång, förknippad med många och svåra biverkningar och av dem som tagit sig igenom behandlingen har cirka 40 procent botats. fak ta Hepat i t C •Två till tre procent av jordens befolkning, cirka 170 miljoner människor, beräknas vara kroniskt infekterade av hepatit C-virus (HCV). •Årligen infekteras mellan 3-4 miljoner människor. •Över 12 miljoner människor är smittade i USA, Europa och Japan. •Det finns sex olika genotyper av hepatit C, där genotyp 1 är den mest svårbehandlade. •Cirka 70 procent av alla smittade världen över bär på hepatit C av genotyp 1. I USA och Europa är siffran högre, cirka 75 procent. •Statistiskt sett utvecklar 60–70 procent av patienter smittade med hepatit C en kronisk leversjukdom, 5–20 procent utvecklar cirrhos/ skrumplever och 1–5 procent dör av cirrhos eller lever cancer. •Totalt dör fler än 350 000 människor av hepatit C- relaterade leversjukdomar varje år. Källa: WHO 20 De nya proteashämmarna ges i kombination med den tidigare standardbehandingen interferon och ribavirin. Denna nya trippel terapi rekommenderas nu som standard behandling för hepatit C. Kombinationen har bättre effekt och botar fler patienter, v ilket är ett genombrott. Tyvärr är den första generationen proteas hämmare behäftade med svåra biverkningar. Sammantaget bidrar den nya och förbätt rade behandlingen till att öka förhoppning arna om att framtida läkemedel, såsom TMC435 som har en säker och biverknings mässigt ren profil, ska kunna ytterligare förbättra hepatit C-behandlingen. Förhoppningarna kring den nya hepatit Cbehandlingen är flera och man ser en steg vis process vid utvecklingen av framtida hepatit C-läkemedel. Nya läkemedel bör: • kunna öka andelen patienter som botas • korta behandlingstiden • utesluta interferon från behandlingen, då det ger så svåra biverkningar • kunna ta bort ribavirin, av samma anledning. TMC435 i globala registreringsstudier Medivir utvecklar proteashämmaren TMC435 i samarbete med Janssen Pharmaceuticals. Fas III-studier påbörjades tidigt under 2011 och vi förväntar oss att Janssen lämnar in en ansökan om registrering under första halvåret 2013 i USA, Europa och Japan. Med TMC435 har Medivir ett unikt läge att kunna vara tidigt ute på marknaden med nästa generation läke medel mot hepatit C. Förbättringspotentialen är stor jämfört med den första generationens proteashämmare mot hepatit C. TMC435 är väl positionerad då den kan erbjuda en bättre effekt, biverkningsmässigt säker profil och lägre doser, med en tablett en gång om dagen. Dessa egenskaper gör den också till mycket intressant för framtida kombinationsalternativ med andra direkt verkande antivirala läkemedel. Förhopp ningarna är att kunna erbjuda patienter en enda tablett utan att behöva behandlas med vare sig interferon eller ribavirin. Tidigt under 2011 startades tre globala fas III-studier med TMC435 i kombination med dåvarande standardbehandling inter feron och ribavirin. Studierna QUEST-1 och QUEST-2 inkluderar behandlingsnaiva patienter, det vill säga sådana som tidigare inte behandlats för sin infektion. PROMISE inkluderar patienter som tidigare fått inter feronbaserad behandling, men återinsjuknat. Parallellt pågår även fas III-studier med TMC435 i Japan, både med behandlings naiva patienter och patienter som inte svarat på en tidigare standardbehandling. Alla fas III-studier fokuserar på patienter som är infekterade med HCV genotyp 1 det vill säga både den vanligaste, men också den mest svårbehandlade varianten. TMC435 profil öppnar nya möjligheter Säkerhetsprofilen för TMC435 baserat på resultaten från fas II-studierna ser mycket gynnsam ut, både för behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter. I de behand lingserfarna patienterna med långt fram skriden leversjukdom har TMC435 till dags dato visat oerhört bra resultat. TMC435 till för inte några ytterligare biverkningar, vilket skiljer ut den både från första generationen proteashämmare och från en hel del av de andra läkemedel i olika läkemedelsklasser som ligger efter TMC435 i utvecklingen. Behandlingstiden kan därutöver halveras för det stora flertalet patienter, samtidigt som behandlingen ger väsentligt förbättrad effekt. TMC435 tas endast som en tablett en gång om dagen, jämfört med andra läkemedel som tas flera gånger och ett f lertal tabletter vid dessa tillfällen. Detta underlättar patientens vardag och de får större möjligheter att orka fullfölja sin Po t e n t p r o t e a s h ä m m a r e behandling, vilket även det bidrar till att fler patienter kan bli botade. Snabb utveckling inom HCV Andel botade patienter, % Målet är att i framtiden behandla hepatit C utan interferon och ribavirin Interferonet i dagens standardbehandling medför många och mycket svåra biverk ningar. Många patienter kan inte tolerera interferonbehandlingen och avbryter sin behandling i förtid utan att bli botade. R ibavirinet som ingår i dagens standard behandling medför även svåra biverkningar främst i form av att det orsakar svår blod brist, är cancerogent och fosterskadande (teratogent). Därför undersöks nu olika kombinationer av så kallade direktverkande antivirala läkemedel. Medivirs partner Janssen Pharmaceuticals arbetar aktivt för att TMC435 ska prövas i kombination med andra direktverkande antivirala läkemedel och under 2011 ingick Janssen två kliniska samarbetsavtal. Det första var med Pharmasset, numera ägt av läkemedelsbolaget Gilead, för att pröva TMC435 i kombination med nukle otiden GS-7977. Det andra samarbetet är tecknat med Bristol-Myers Squibb (BMS) för att utreda om TMC435 i kombination med BMS NS5A-replikationskomplexhämmare kan bredda behandlingsalternativen för hepatit C-patienter. Bägge kliniska sam arbetena kommer att starta fas II-studier under 2012 för att utvärdera TMC435 i kombination med dessa substanser i en behandling utan interferon och ribavirin. Resultat från fas II-studierna beräknas börja komma under senare delen av 2012 och framåt. Under förutsättning att data är bra och att ett gemensamt intresse finns mellan partnerna, kan TMC435 i dessa kombinationer fortsätta direkt in i fas IIIregistreringsstudier. TMC435 verkar vara den mest effektiva och säkra proteashämmaren under utveck ling och genom att pröva den kliniskt i kombination med andra substanser kan det framöver skapas flera vinnande kombinations terapier. Medivir har även behållit marknads rättigheterna till kombinationsbehandlingar med TMC435 i Norden. SVR12, botningsgrad, % Interferon- och ribavirinfria terapier Trippelterapi Interferonfri terapi PI Interferon Ribavirin Interferon Ribavirin Tid Intertferonbaserade kombinationer Behandlingssvar Mest svårbehandlade Genotyp/subtyp G1a G1b G4/6 Lever status, F0-F4 F4 F3 Befolkning Afroamerikaner IL28B TT Patient-karakteristika - Behandlingserfarna - Behandlingsnaiva Null responder Högst behandlingssvar G3 G2 Frisk lever ( F0-F2) Latinamerikaner CT Kaukasisk CC Partial responder Relapser treat ment naive Snabb positionering, uppköp och stora värden Under 2011 påbörjades en konsolidering och en tydlig positionering bland bolag som forskar och utvecklar läkemedel inom hepa tit C. Förväntningarna på nya behandlingar är högt uppskruvade och det är viktigt att få kontroll över möjliga kombinations alternativ. Konsolideringen kommer att fortsätta under 2012, dels genom omfattande samarbetsavtal liknande de som Janssen Pharmacuticals under året slutit med Pharmasset/Gilead och BMS rörande TMC435, dels genom fortsatta företagsköp och samgåenden. Med så många hepatit C-smittade männ iskor världen över finns det en stor marknads potential för nya behandlingar. Vi har endast sett början till en mycket snabbt växande marknad, både i antal behandlade patienter men också vad gäller värden. De kommande tio åren eller så kommer vi att se nya kombin ationer av läkemedel. Komplexiteten är stor kring hepatit C-viruset och vi har endast börjat skrapa på ytan till detta. 21 Proteashämmare blir standard i behandlingen av hepatit C Under 2011 godkändes första generationens proteashämmare, boceprevir och telaprevir, för behandling av hepatit C-infektion genotyp 1. I december 2011 uppdaterade Läkemedelsverket rekommendationen kring behandling av hepatit C och förordar nu att proteashämmare ska ingå i all behandling av genotyp 1-patienter. – Den nya behandlingen är ett genombrott, då fler patienter kan bli fria från sin sjukdom, säger Ola Weiland, professor vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Vilka är svagheterna med tidigare behandling? – Den bestod av en kombination av interferon och riba virin som har antiviral effekt och stärker immunförsvaret men behandlingen kräver mycket av patienten. Medicin eringen pågår vanligen under 48 veckor och kantas av svåra biverkningar. Interferon ger initialt influensaliknande symtom och påverkar den mentala hälsan, det orsakar ofta depression och oro. Ribavirin orsakar främst anemi, hudutslag och klåda. På grund av de frekventa biverk ningarna och dåligt behandlingssvar var risken stor att patienten gav upp och avslutade sin behandling i förtid. Bland de patienter med genotyp 1 som trots allt tog sig igenom behandlingen botades cirka hälften. På vilket sätt kompletterar proteashämmare den tidigare behandlingen? – Proteashämmare attackerar viruset direkt och blockerar det NS3/4A-proteas som viruset behöver för att föröka sig. Kliniska studier med boceprevir och telaprevir visar att cirka 30 procent fler patienter med genotyp 1 botas, oftast på kortare tid, vilket är revolutionerande när det gäller hepatit C-behandling. Vad är viktigast i jakten på ny behandling? – Bättre behandlingsresultat och färre biverkningar. För den enskilde patienten är det viktigaste att läkemedlet ger färre biverkningar, kortare behandlingstid och enklare dos ering med färre doser per dag. Allt detta bidrar till bättre behandlingsresultat. Så länge hepatit C-behandlingen in kluderar interferon och ribavirin kommer man inte undan biverkningarna från dessa, där särskilt interferon är be svärligt. Bäst vore att det nya läkemedel som sätts in vid behandlingen ger så få biverkningar som möjligt. Både boceprevir och telaprevir tillför dessvärre y tterligare prep aratspecifika biverkningar samt innebär stor tablettmängd. Behandlingstiden kan dock förkortas hos majoriteten tidigare obehandlade, vilket förhoppningsvis gör att fler patienter ändå fullföljer sin behandling och kan botas. 22 Vad styr valet av behandling idag? – Det finns många avgörande faktorer att ta hänsyn till, däribland sannolikheten att få ett positivt behandlings resultat, patientens sjukdomsbild i övrigt, risk för biverkningar ställt i relation till hur nära i tid ytterligare förbättrad terapi kommer att bli tillgänglig. I dagsläget handlar det om att behandla de patienter som verkligen behöver behandling, de med uttalad ärrbildning som inte kan vänta. Om en patient med genotyp 1-infektion inte har någon uttalad fibros (ett förstadium till cirrhos) kan det finnas skäl att avvakta behandling. Utvecklingen går snabbt och nästa generation läkemedel mot hepatit C, som verkar komma inom kort, visar preliminärt både bättre biverkningsprofil, behov av färre tabletter och högre utläkning. Det är i så fall mycket stora framsteg jämfört med de preparat som finns tillgängliga idag. Utvecklingen stannar inte med detta, vi kommer snart att få se många nya behandlingsalternativ, vilket ytter ligare förbättrar patienternas framtidsutsikter. Vad har man som kliniker för önskescenario när det gäller behandling av hepatit C? – Mest önskar man sig en tablettbaserad behandling med kort behandlingstid och hög utläkningsprocent som kan hanteras brett i öppen vård. Kanske allra störst behov har patienter som redan har levertransplanterats och fått återfall där progressen med försämring är snabb. För dessa önskar man en effektiv behandling som inte interagerar med den immunosuppressiva behandling som dessa får för att inte stöta bort sitt transplanterade organ. På grund av interaktioner med proteashämmare kan dessa inte användas i de fallen. Nya orala direktverkande antivirala läkemedel, så kallade DAA, utan interaktioner, såväl som spännande nya nukleosidanaloger, ser så här långt väldigt lovande ut och når sannolikt marknaden inom några få år. Ola Weiland, professor och överläkare vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset Huddinge, har 40 års erfarenhet av hepatit B och C och utvärderar nya behandlingar av hepatit C. Våra internt drivna projekt utanför hepatit C-området Baserat på Medivirs ledande kompetens inom proteaser arbetar bolaget även med forskning utanför hepatit C-området, inom sjukdomsområden som denguefeber, kronisk smärta och benrelaterade sjukdomar. Cathepsin K-hämmare Medivirs cathepsin K-hämmarprojekt befinner sig i sen preklinisk utvecklingsfas med sikte på att starta kliniska studier med den första läkemedelskandidaten, MIV-711, under första halvåret 2012. Målet är att utveckla nya behandlingar mot benrelaterade sjukdomar som till exempel benskörhet och artros. Det pågår ständigt nybildning och nedbrytning av ben i skelettet. Processen styrs av två typer av celler; osteoblaster, för bildning av ny benvävnad, och osteo klaster för bennedbrytning, resorption av ben. Proteaset cathepsin K utsöndras av osteoklaster och har betydelse för nedbrytning av såväl ben som brosk. En obalans i denna process kan leda till ökad bennedbrytning, vilket kännetecknar ett flertal mycket vanliga sjukdomstillstånd. Osteoporos är det näst största hälsoproblemet i världen och risken att drabbas av frakturer till exempel i höfter eller handleder ökar markant. Sjukdomen i sig orsakar Cathepsin S på väg mot val av läkemedelskandidat Proteaset cathepsin S är involverat i kroppens immun system och har i prekliniska modeller visat sig vara av betydelse för den neuroinflammation som kan utvecklas till en mycket svårbehandlad kronisk nervskadesmärta (neuropatisk smärta). Exempel på neuropatisk smärta är den kroniska smärtan som kan utvecklas efter ett trauma eller en operation där en nervtråd har blivit skadad. Dagens läkemedel mot denna typ av smärta är ineffektiva och behäftade med biverkningar och det finns ett stort behov för bättre smärtlindrande läkemedel. Medivirs cathepsin S-projekt befinner sig i sen pre klinisk optimeringsfas och målet är att kunna välja en läkemedelskandidat med potential att utvecklas till ett läkemedel med bättre effekt och färre biverkningar än de läkemedel som idag finns mot neuropatisk smärta. Dengue – spännande projekt fortsatt i forskningsfas inte kronisk smärta men framför allt äldre kvinnor kan drabbas av kotkompressioner, vilket medför stor smärta för patienten. De behandlingar som finns är baserade på bland annat bisfosfonater och östrogenliknade läkemedel. Artros, eller osteoartrit, är en vanlig sjukdom hos äldre, där ledbrosket bryts ner vilket orsakar nedsatt rörlighet och smärta. Det saknas idag effektiva läkemedel och behandlingen är symtomatisk i kombination med sjukgymnastik och i svåra fall kirurgi. Medivir avser att utveckla specifika cathepsin Khämmare för behandling av bland annat osteoporos och artros.En viktig faktor för ett nytt läkemedel är att bennedbrytningen ska kunna hämmas utan att man påverkar nybildningen av ben i kroppen. Resultat i pre kliniska studier tyder på att MIV-711 har förutsättningar att k liniskt kunna ha en sådan gynnsam profil. Enligt WHO är denguefeber den sjukdom som ökar mest i världen av de sjukdomar som sprids av myggor. Den är vanlig i länder med tropiskt eller subtropiskt klimat och förekommer ofta i städer och semi-urbana områden. WHO beräknar att ungefär två femtedelar av världens befolkning idag lever i riskzonen. Denguefeber överförs av bett från myggor infekterade med något av de fyra närbesläktade virus som orsakar sjukdomen. Ett bett orsakar feber, hudutslag samt huvud-, muskel- och ledvärk. Sjukdomen är i de flesta fall god artad. Skulle en person som tillfrisknat från sin virus infektion däremot återinfekteras kan hemorragisk denguefeber utvecklas med blödningar i inre organ, vilket kan leda till blödningschock och i vissa fall död. Sedan februari 2011 har Medivir ett utvecklings- och samarbetsavtal med Janssen Pharmaceuticals med målet att utveckla ett antiviralt medel, en dengue-proteashämmare, för behandling av denguefeber där det idag inte finns någon specifik behandling. 23 Ordlista Antiviral Antiviruseffekt. Artros Förslitning av brosket i kroppens leder. Bältros Smärtsam sjukdom med blåsbildning i huden orsakad av ett herpesvirus, varicella-zoster virus (VZV). Virus stannar latent i kroppen efter en vattkopps infektion och kan aktiveras många år senare och ge bältros. Genotyp En individs exakta genetiska egenskaper (dess genom), vanligen i form av DNA. Inom HCV är genotyp 1a den vanlig aste i Nordamerika och 1b den vanligaste i Europa. Hembud Om en A-aktieägare vill sälja sina aktier ska dessa erbjudas övriga A-aktieägare först. HCV Se hepatit C. Cathepsin K Ett proteas som kan bryta ner kollagen i ben och brosk. Hepatit B Gulsot orsakad av humant hepatit B- virus (HBV). Cathepsin S Ett proteas som har en roll i kronisk smärta och i presentation av antigen. Hepatit C Gulsot orsakad av humant hepatit C- virus (HCV). CD (Candidate Drug) Läkemedelskandidat. Substans utvald för att utvecklas vidare till klinisk prövning. De krav specifikationer som Medivir använder överensstämmer med vad som används av stora läkemedelsbolag. Competence Kompetens. Core Kärna, stomme. Cure Botemedel. Emission Utgivande av nya aktier för att få in nytt kapital. Enzym En proteinmolekyl som om besörjer kemiska reaktioner i djur- och växtceller. Detta sker snabbt och med stor precision utan att enzymet självt för brukas. Polymeraser och proteaser är enzym. Farmakokinetik Läran om läkemedels omsättning i människokroppen (upptag, fördelning, omvandling och utsöndring). 24 HIV (Humant immunbristvirus) Virus som hos människor skadar immunförsvaret och ger upphov till AIDS. IAS (International Accounting Standards) Se under IFRS. IFRS (International Financial Reporting Standards) Nya redovisningsregler som antagits av EU. Reglerna ska underlätta jämförbarhet av årsredovisningar i Europa. Sedan 1 januari 2005 ska börsnoterade bolag följa reglerna. Interferon Kroppseget protein med antiviral effekt. Janssen Pharmaceuticals Samlingsnamn i denna rapport för de bolag inom Johnson & Johnsonkoncernen som Medivir har avtal med såsom Tibotec Pharmaceuticals Ltd, Ortho Biotech Products LP, Centocor Ortho Biotech Products LP och Janssen Pharmaceuticals. Kliniska prövningar Prövningar av läkemedels substanser i människa. KSEK Svenska kronor i tusental. Läppherpes/munsår Orsakas av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1) och överförs via saliv/munkontakt. Det finns två typer av herpes simplex virus, typ 1 och 2 (HSV-2). HSV-2 är normalt en sexuellt överförd smitta men kan också orsaka munsår. Virus stannar latent i kroppen och kan reaktiveras. Läkemedelskandidat Se CD (Candidate Drug). Milstolpebetalningar Betalningar efter i avtalet uppsatta mål. MSEK Miljoner kronor. Neuropatisk smärta Nervsmärta som uppstår som en direkt konsekvens av en lesion eller sjukdom som påverkar det somatosensoriska systemet. Man skiljer på perifer och centralt utlöst smärta. NS5A/B-hämmare Hämmare av något av de två polymerasprotein som i sam verkan replikerar HCV-genomet. Nukleosidanalog Kemiska varianter av de nukle osider som bygger upp arvs massa. Nukleotid En nukleosid med en eller flera fosfatgrupper. Option Rätt att köpa aktier i framtiden. Osteoporos Benskörhet. Peg-IFN Se Interferon. Polymeras En typ av enzym som kopierar arvsmassan (gener) hos till exempel ett virus. Postherpetisk Neuralgi Smärta som kvarstår, ofta under flera månader, efter det att bältrosskadan i huden läkt. Preklinisk forskning All forskning kring en läkemedels substans fram till första prövning i människa, därefter så kallade kliniska prövningar. Proteas Ett enzym som kan klyva proteiner till mindre bitar. RBV Se Ribavirin. Replikationskomplexhämmare En substans som genom att hämma NS5A eller NS5B för hindrar att HCV-genomet replikeras. Resistens Minskad effekt av en substans som normalt hämmar ett virus eller en annan mikroorganism. Ribavirin En nukleosidanalog som via cellulära mekanismer har antiviral effekt. Royalty Ersättning, ofta i procent, vid försäljning av en produkt (läkemedel). SVR Kvarvarande antiviral effekt. Volatilitet Rörlighet. VZV (Varicella-zostervirus) Ett herpesvirus som ger upphov till vattkoppor, vanligen hos barn, och som stannar i nervknutar under resten av livet. Det kan senare aktiveras och ger då upphov till bältros. Förvaltningsberättelse Samtliga siffror avser koncernen för räkenskapsåret 1 januari – 31 december 2011, om inte annat anges. Jämförelser i årsredovisningen sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2010. Styrelsen och verkställande direktören i Medivir AB (publ), organisationsnummer 556238-4361 med säte i Huddinge, avger härmed årsredovisningen rörande verk samheten i Koncernen och Moderbolaget Medivir AB (publ) för räkenskapsåret 2011. Medivirkoncernen består av 14 bolag, som bedriver verksamhet i tre länder. Moderbolag i koncernen är det svenska publika aktiebolaget Medivir AB, vars aktier är noterade på Nasdaq OMX Stockholm. Ytterligare information finns på www.medivir.se. Allmänt om verksamheten Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedels bolag med fokus på infektionssjukdomar. Under 2011 togs ett viktigt steg i bolagets utveckling med förvärvet av BioPhausia. Medivir har nu lagt grunden för en fortsatt utveckling mot att bli ett av de ledande specialist läkemedelsbolagen i Norden. Medivirs affärsmässiga mål är att bli ett lönsamt läkemedelsbolag med huvud fokus inom infektionssjukdomar. Idag är Medivir ett komplett läkemedelsbolag där framgångsrik läkemedelsutveckling inom infektionssjukdomar kompletteras av en nordisk marknadsnärvaro där dagens verksamhet genererar cirka 500 miljoner kronor i årlig omsättning. Efter förvärvet av BioPhausia är Medivir organiserat i två affärsområden, Läkemedel och Parallellimport. I affärsområdet Läkemedel ingår koncernens forsknings- och utvecklingsportfölj, det egenutvecklade munsårsläkemedel Xerclear® och de originalläkemedel som BioPhausia äger där de mest välkända är Citodon, Mollipect, Laxabon och Suscard. Sedan Medivirs förvärv av BioPhausia har försäljningen av orginalläkemedlen fortsatt att visa en stabil utveckling med oförändrat god EBITDA-marginal. Affärsområdet för parallellimport, Cross Pharma, importerar, förpackar och säljer originalläkemedel på den svenska marknaden. För att tillvarata nya affärs möjligheter, vilka förväntas få ett positivt genomslag under 2012, har Cross Pharma förstärkt antalet anställda. Detta innebär att de fasta kostnaderna ökat under sista kvartalet och därmed påverkat rörelsemarginalen negativt. Cross Pharma bör, genom förberedelserna under det fjärde kvartalet, kunna återkomma till historiskt goda intjänandenivåer. Medivir har genom åren ingått ett antal framgångsrika partnerskap med andra läkemedelsbolag vad gäller utvecklingen av nya läkemedelssubstanser. Medivir har idag intern kompetens att ta ett projekt från preklinisk forskning till klinisk utveckling och marknadslansering. Verksamhetsfokus inom läkemedelsutvecklingen ligger inom infektionssjukdomar där merparten av projekten återfinns. I projektportföljen finns även några projekt riktade mot andra sjukdomsområden där polymeraser och proteaser har en nyckelroll i sjukdomsförloppet. Medivir har ett flertal samarbeten både i kliniska och prekliniska faser med såväl etablerade läkemedelsbolag som mindre bioteknikbolag. Vårt fokus inom infektionssjukdomar är för närvarande störst inom hepatit C där vi har två projekt som drivs med partner och två som vi utvecklar i egen regi. Projekten angriper hepatit Cviruset utifrån två skilda mekanismer; hämning av proteas- respektive polymerasenzymer. Vi är idag väl positionerade inom hepatit C-området där vårt längst framskridna projekt TMC435 som drivs i partnerskap med Janssen Pharmacuticals, befinner sig i globala fas III registreringsstudier. Väsentliga händelser under 2011 Förvärvet av BioPhausia Under andra kvartalet förvärvade Medivir läkemedelsbolaget BioPhausia. Förvärvet är ett viktigt steg i Medivirs uttalade mål att bli ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med långsiktig lönsamhet. Förvärvet utvidgade Medivirs befintliga affärsverksamhet i Norden och tillförde en portfölj av receptbelagda produkter, Cross Pharma som bedriver parallellimport av läke medel i Sverige samt en generikaverksamhet i form av dotterbolaget BMM Pharma AB. Generikaverksamheten avyttrades i augusti till Bluefish Pharmaceuticals AB. Efter denna avyttring kvarstår en årlig omsättning av receptbelagda läkemedel om cirka 500 miljoner kronor. Dessutom skapades en plattform för den förväntade lans eringen och kommersialiseringen av TMC435 i Norden, där Medivir innehar de kommersiella rättigheterna. Produkten Xerclear® Under 2011 startade den globala produktlanseringen av Medivirs egenutvecklade munsårsläkemedel Xerclear® via partners. Meda AB lanserade produkten i USA under 2011 som receptbelagt läkemedel. Under sommaren avyttrades de nordamerikanska rättigheterna mot en engångsersättning om 45 musd (278,9 msek). Avtalet utlöste en royalty till AstraZeneca om 37,6 msek. Medivirs partner GSK kommer under det första kvartalet 2012 påbörja lanseringen av munsårsläkemedlet på sina fem första OTC-marknader i Europa och då under varu namnen Zoviduo och Zovirax Duo. 25 F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e TMC435 – proteashämmare för behandling av hepatit C-virusinfektioner (HCV) i samarbete med Janssen Pharmaceuticals I samarbete med Janssen Pharmacuticals, ett bolag inom Johnson & Johnsonkoncernen, utvecklas TMC435, vilken är en proteashämmare för behandling av hepatit Cvirusinfektioner (HCV). Globala fas III-studier med TMC435 startade i början av året. Patientrekryteringen avslutades under sommaren. I dessa fas III-studier med både behandlingsnaiva patienter och patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling har SVR12, i stället för SVR24, godkänts som det primära effektmåttet enligt en ny överens kommelse med FDA. Detta innebär att den kliniska behandlingstiden förkortas med 12 veckor. Under hösten presenterades slutresultat från TMC435 fas IIb-studien, ASPIRE (C206). Slutresultaten visade en signifikant ökning av andelen viralt botade patienter som tidigare inte svarat på hepatit C-behandling jämfört med kontrollgruppen, enbart pegylerat interferon och ribavirin. TMC435 var generellt säker och väl tolererad i alla doser och behandlingstider i de olika patientgrupperna. Säkerhetsdata är i linje med vad som tidigare observerats vid behandling med TMC435 i naiva patienter. Det långsiktiga målet är att ta fram en interferonoch ribavirinfri kombinationsbehandling för Hepatit C. TMC435 egenskaper är väl lämpade att utgöra en hörnsten i framtida kombinationsprodukter bestående av två eller flera direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanism. Under året har Janssen Pharmaceuticals också startat två kliniska samarbetsprojekt för kombinationsbehandling, det ena med Bristol-Myers Squibb och dess NS5A replikationskomplexhämmare (daclatasvir). Det andra med Pharmasset, numera uppköpt av Gilead Sciences och substansen GS7977, en nucleotidbaserad polymeras hämmare. Dessa bolags läkemedelskandidater befinner sig i fas II och har en annan verkningsmekanism än TMC435. Syftet är att utvärdera effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling med respektive substans. Genom samarbetena är TMC435 väl positionerat avseende utveckling och utvärdering av nya alternativ för behandling av hepatit C, utan både interferon och ribavirin. De kombinationsstudier som närmast skall genomföras gäller behandling av HCV genotyp 1-infektioner, den vanligaste och den mest svårbehandlade formen av hepatit C-infektion. TMC435 kommer att prövas i kombination med dessa substanser i fas II-studier med start under 2012. 26 TMC649128 – polymerashämmare för behandling av hepatit C-virusinfektioner (HCV) i samarbete med Janssen Pharmaceuticals Medivir andra samarbetsprojekt med Janssen Pharmaceuticals inom hepatit C rör utveckling av nukleosid/ nukleotid polymerashämmare. TMC649128 är en nukleosid NS5B-polymerashämmare som gick in i kliniska fas I-studier i början av året. Den befanns vara säker och väl tolererad, men den antivirala effekten uppfyllde dock inte kravspecifikationen och vidare utveckling av substansen avslutades under fjärde kvartalet. Inom projektet pågick ett parallellt arbete med att utveckla en nukleo tidbaserad polymerashämmare. En läkemedelskandidat har valts och projektet är i preklinisk utvecklingsfas på väg mot kliniska studier. Hepatit C i egen regi Medivir har två egna projekt inom hepatit C, en nukle otidbaserad polymerashämmare och en NS5A-replikationskomplexhämmare. Båda befinner sig i preklinisk optimeringsfas. Inom det förstnämnda projektet har nya och mycket potenta nukleotider identifierats, med pro filer jämförbara med de mest avancerade substanserna i klinisk utvecklingsfas. Patentansökningar har lämnats in och arbetet fokuseras på selektion av kliniska utvecklingskandidater. Programmet med NS5A-replikationskomplexhämmare avser att utveckla nästa generation läkemedel med den verkningsmekanismen och med målet att behandla en bredare grupp patienter än vad man kan med de läkemedelskandidater som idag är i k linisk utveckling. Övriga F&U-projekt I projektet Cathepsin K, för behandling av benrelaterade sjukdomar, har ett flertal prekliniska studier avslutats under året och utvärdering pågår. Givet ett positivt utfall i dessa utvärderingar är ambitionen att starta kliniska fas I-studier under 2012. Organisation Under andra kvartalet stärktes Medivirs organisation och kommersiella närvaro i Norden genom förvärvet av BioPhausia. I september utnämndes Maris Hartmanis till ny vd för Medivir, dessutom stärktes bolagets ledningsgrupp. Se vidare i bolagsstyrningsrapporten, sidan 40. F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e En patentfamilj är den samling patent och patent ansökningar, regionala och nationella, som täcker en uppfinning eller grupp närbesläktade uppfinningar. Hos 27 av dessa 66 familjer har den officiella gransk ningsprocessen kommit så långt att patent har beviljats i åtminstone USA eller EU. Totalt, inklusive dessa beviljade USA/EU-patent, hade Medivir eller dess partners 567 beviljade patent i kraft vid årets slut. Patent och patentansökningar Att säkerställa patentskydd i tidig preklinisk forsknings fas utgör grunden för alla nya läkemedelsprojekt och före tags framtida kommersiella möjligheter. Samtidigt är det viktigt att bevaka konkurrenternas patent för att undvika intrångsrisk. Patentarbetet är en viktig och integrerad del i arbetet inom Medivir, både under produktutvecklingen och senare när en produkt har kommit ut på marknaden. Vid slutet av 2011 hade Medivir 66 patentfamiljer, inklu sive de som lämnats in av samarbetspartners. Projekt Patentnummer Normal utgång AU BR CA CN EU WO96/24355 feb 2016 19 WO00/29027 dec 2019 20 WO07/014926 juli 2026 36 WO05/073195 jan 2025 35 WO2010/130726 maj 2030 Alla HCV NS5A Ej publicerat dec 2032 Alla HCV Nucleotides Ej publicerat dec 2032 Alla Xerclear ®/ Xerese® TMC435 HCV POL IL IN KR JP MX MY RU TW US Ytterligare patent familjer ZA (utgångstid) 2028 MIV-710 WO09/000877 juni 2028 Alla MIV-711 WO2010/034790 sep 2029 Alla HIV-PI WO2011/070131 dec 2030 Alla Cathepsin S WO2011/070541 juni 2030 Alla 2032 2032 Valomaciclovir MIV-606 WO97/30051 feb 2017 29 2028 Lagociclovir valactate MIV-210 WO99/09031 aug 2018 25 2032 WO07/006707 juli 2026 19 MIV-410 (PPI-801/802) • Beviljat patent • Patent sökt, väntar på granskning hos olika länders patentmyndigheter • Patent godkänt efter granskning men ännu ej vunnit laga kraft Normal utgångstid • Sedan 1995 fastställer de flesta länder en patentlivslängd på 20 år räknat från den internationella ansökningsdagen. • I Europa, är det möjligt att få upp till fem års förlängning av läkemedelspatent, sk. “Tilläggsskydd för läkemedel”, även känt som SPC. Tilläggsskydd beviljas i de fall då det europeiska marknadsföringstillståndet beviljades mer än fem år efter patentansökans inlämningsdag. Av Medivirs projekt är sådan förlängning aktuell för MIV-606 (2/2022), MIV-210 (8/2023) och TMC435 (7/2028, med utgångspunkt att lansering sker sent 2013), förlängd utgångstid anges inom parentes. Tilläggskyddet kan förlängas med ytterliggare sex månader om man utför ett godkänt kliniskt program på barn parallellt med de sedvanliga kliniska prövningarna. Vad gäller Xerclear/Xerese så har Medivir i dagsläget beviljats fem års “Tilläggs skydd för läkemedel” i Sverige, Danmark, Storbritannien, Frankrike och Portugal och motsvarande SPC-ansökningar är under behandling i bl.a. Tyskland, Frankrike, Spanien, Österrike och Finland. Vissa andra EU-länder kan beviljas SPC under för utsättning att marknadstillstånd för Xerclear avklarats av partnern GSK under de närmaste åren. Utgångstiden för patentskyddet för Xerclear, med tilläggsskyddet inräknat, blir därmed 2/2021. • I USA är patentförlängningsmöjligheter komplicerade och kan baseras både på fördröjning hos patentverket (s.k. PTA), för fördröjningar hos FDA (s.k. PTE) och för utförande av en godkänd klinisk studie i barn. Det amerikanska patentverket har preliminärt meddelat i ett s.k. ”Notice of Allowance” att det nu godkänt, men det har ännu inte vunnit laga kraft att TMC435-patentet blir berättigat till ett stort antal dagars PTA förlängning. Medivirs amerikanska advokater har beräknat den totala PTA-förlängning till 1020 dagar. Utgångsdatumet för huvudpatentet i USA hamnar därmed omkring augusti 2029, men eventuella fördröjningar hos patentverkets tryckeri kan positivt påverka det slutgiltiga antalet dagar, som blir fastställt under andra kvartalet 2012. • Ett flertal länder har ytterligare en form av marknadsexklusivitet för läkemedel som kallas ”dataexklusivitet”. Denna förhindrar att generiska läkemedelsansökningar ”ANDA” baserade på en originalprodukt godkänns under ett bestämt antal år, nämligen 10 år i Europa, 2,5–5 år i USA och 6 år i Kina. Denna exklusivitet är oberoende av patent och baserar sig på lanseringsdatum vilket gör att exklusiviteten kan förlängas utöver patenttiden. Landskoder • AU Australien, BR Brasilien, CA Kanada, CN Kina/Hongkong, IL Israel, IN Indien, KR Sydkorea, JP Japan, MX Mexiko, MY Malaysia, RU Ryssland, TW Taiwan, US USA, ZA Sydafrika. WO är en internationell (PCT) patentansökan. • EU Ett europeiskt patent kan nu för tiden täcka alla länder i EU samt en del andra europeiska länder t ex Schweiz, Island, Kroatien, Turkiet och Norge. Medivir valid erar alltid beviljade europeiska patent i åtminstone de viktiga läkemedelsländerna Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien, Spanien, Schweiz och Sverige. Siffran i denna kolumn visar det totala antalet europeiska länder där patentet har validerats. Ytterligare patentfamiljer • Så långt det är möjligt säkerställer Medivir att dess patentansökningar inkluderar produktuppfinningar (även kallade substanspatent eller ”composition of matter”) och uppfinningar på terapeutiska metoder. Produktuppfinningar är att föredra i läkemedelssammanhang eftersom de ger kontroll över produktpriset trots att ytterligare användningsområden för en produkt kan upptäckas i framtiden. • Medivir tillämpar så kallad patent portfolio management och lämnar in efterföljande ansökningar på vidareutvecklingar gjorda både internt och hos kontraktslaboratorier (CRO), såsom formuleringar, syntesmetoder och synergistiska kombinationer. Även om sådana patentfamiljer sällan helt kan förhindra generisk konkurrens efter det att grundpatentet för produkten löpt ut, spelar de en roll när det gäller att säkerställa fortsatta royaltyintäkter från Medivirs partners även efter introduktion av generisk konkurrens. Den förlängda royaltyperioden visas i denna kolumn. 27 F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e Resultat och finansiell ställning i koncernen Intäkter 1 januari – 31 december 2011 Nettoomsättningen uppgick till 698,6 (54,9) msek, en ökning med 643,7 msek jämfört med samma period föregående år. Intäkterna under perioden avsåg främst en engångsbetalning avseende Xerclear® om 278,9 msek för försäljning av de amerikanska rättigheterna. Enligt villkoren i avtalet får Meda alla rättigheter till produkten i Nordamerika. Intäkter under perioden från försäljning av originalläkemedel uppgick till 111,2 (0,1) msek och intäkterna från parallellimport uppgick till 185,9 (-) msek. Intäkterna under perioden avsåg även två milstolpebetal ningar från Medivirs partner Tibotec om sammanlagt 122,3 msek. Dessa avsåg start av fas III gällande TMC435 mot hepatit C om 51,8 msek samt start av fas Ia gällande TMC649128 mot hepatit C om 70,5 msek. Samma period föregående år avsåg intäkterna främst engångsbetalningar för licensavtal gällande Xerclear® om 45,3 msek. Resultat från finansiellt netto uppgick till -0,6 (2,5) msek. I resultat från finansiellt netto ingår nedskrivning avseende aktier i Epiphany Biosciences, Inc. om 7,8 msek samt nedskrivning avseende aktier i Presidio om 1,3 msek då en bestående värdenedgång bedöms ha skett under perioden. Periodens skatt uppgår till 2,5 (0,0) msek och avser skatt på temporära skillnader, dvs skillnaden mellan redovisade och skattemässiga värden. Under tredje kvartalet 2011 avyttrades 100% av aktierna i generikabolaget BMM Pharma AB. Köpeskill ingen, inklusive värdet av varulager vid försäljnings dagen, uppgick till 32,2 msek. Avyttringen påverkade periodens resultat negativt med -0,5 msek. Kriterierna för redovisning av verksamheter under avveckling är inte uppfyllda då BMM Pharma AB varken har utgjort ett eget segment eller varit någon väsentlig del av verksamheten. Periodens resultat uppgick till 113,8 (-134,2) msek. Segmentsinformation Fördelning av nettoomsättning (msek) 2011 jan-dec 2010 jan-dec Utlicensiering- och samarbetsavtal Engångsbetalningar 401,2 47,1 Läkemedelsförsäljning 111,2 0,1 Parallellimport 185,9 – Övriga tjänster 0,3 7,7 698,6 54,9 Summa Kostnader och resultat 1 januari – 31 december 2011 Kostnaden för sålda varor uppgick till -240,6 (-0,8) msek, en ökning med 239,8 msek. Bruttovinsten uppgick till 457,9 (54,1) msek. Rörelsens kostnader uppgick till -346,1 (-190,8) msek, en ökning med 155,3 msek jämfört med samma period föregående år. Rörelsens kostnader fördelades på försäljningskostnader -95,2 (-9,5) msek, administrationskostnader -47,2 (-29,5) msek, forskningsoch utvecklingskostnader -184,1 (-153,4) msek samt övriga rörelsekostnader/intäkter -19,7 (1,6) msek. Kostnaderna för försäljning ökade med 85,7 msek och kostnaderna för administration ökade med 17,7 msek beroende på kostnader i den förvärvade kommersiella verksamheten i BioPhausia samt royaltykostnader till tredje part. Kostnaderna för forskning och utveckling ökade med 30,7 msek främst beroende på högre externa projektkostnader samt royaltykostnader till tredje part. Övriga rörelseintäkter/ kostnader ökade med 21,3 msek främst beroende på transaktionskostnader för förvärvet av BioPhausia. Rörelseresultatet uppgick till 111,8 (-136,7) msek, en positiv förändring om 248,5 msek jämfört med samma period föregående år. 28 Medivir har före förvärvet av BioPhausia varit organ iserat i ett integrerat rörelsesegment. Efter förvärvet av BioPhausia är Medivir organiserat i två rörelsesegment. Kärnan i affärsverksamheten utgörs av rörelsesegmentet Läkemedel. Segmentet Läkemedel består av forskning och utveckling av nya produkter samt tillverkning, marknadsföring och försäljning av läkemedel. I seg mentet Läkemedel ingår koncernens forskningsportfölj, det egenutvecklade munsårsläkemedel Xerclear® samt de originalläkemedel som BioPhausia äger obegränsat inklusive de generiska produkter där BioPhausia har en begränsning i ägandet. Under tredje kvartalet 2011 avyttrade BioPhausia bolagets generikaverksamhet. Det andra rörelsesegmentet utgörs av affärsverksamheten Parallellimport i BioPhausias dotterbolag Cross Pharma som importerar originalläkemedel från EU-länder där prisnivån är lägre än i Sverige. När läkemedlen säljs på marknaden erbjuds apoteken ett pris som är lägre än originalproducentens. Segment Läkemedel (msek) 2011 jan-dec 2010 jan-dec Nettoomsättning 512,7 54,9 EBITDA 137,6 -128,8 26,8% -234,6% EBITDA % Intäkter och resultat 1 januari – 31 december 2011 Nettoomsättningen uppgick till 512,7 (54,9) msek, en ökning med 457,8 msek jämfört med samma period föregående år. Intäkterna under perioden avsåg främst engångsbetalning avseende Xerclear® om 278,9 msek F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e (45,0 musd) för försäljning av de nordamerikanska rättig heterna samt två milstolpebetalningar från Medivirs partner Tibotec om 122,3 msek. Intäkter under perioden från försäljning av originalläkemedel har varit fortsatt stabil med oförändrat god EBITDA-marginal. Av den totala nettoomsättningen utgjordes 78 (86)% av engångsbetalningar för utlicensierings- och samarbetsavtal och 22 (0)% av läkemedelsförsäljning. Rörelseresultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) för perioden uppgick till 137,6 (-128,9) msek vilket motsvarar en marginal om 26,8 (-234,8)%. I EBITDA ingår forsknings- och utvecklingskostnader om -184,1 (-153,4) msek. EBITDA för perioden utan justering av koncernmässiga övervärden i lager från förvärvet av BioPhausia uppgick till 164,0 msek, vilket motsvarade en marginal om 32,0%. Segment Parallellimport (msek) Nettoomsättning EBITDA EBITDA % 2011 jan-dec 2010 jan-dec 185,9 – -2,3 – -1,2% – Intäkter och resultat 1 januari – 31 december 2011 Nettoomsättningen för perioden uppgick till 185,9 msek. Rörelseresultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) för perioden uppgick till -2,3 msek vilket motsvarar en marginal om -1,2 %. Under perioden identifierades ett antal produkter med bristande marknadspotential, vilket ledde till lagernedskrivningar om 5,8 msek. EBITDA för perioden utan lagernedskrivningar och justering av koncernmässiga övervärden i lager från förvärvet av BioPhausia uppgick till 6,4 msek, vilket motsvarade en marginal om 3,4%. Kassaflöde och finansiell ställning Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 57,3 (-76,9) msek. Under andra kvartalet såldes de amerikanska rättigheterna för Xerclear® vilket påverkade periodens kassaflöde från den löpande v erksamheten med 278,9 msek. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -184,8 (-5,8) msek. Under andra kvartalet 2011 förvärvades BioPhausia vilket påverkade investeringsverksamheten med -191,7 msek efter övertagna bank tillgodohavanden. Under tredje kvartalet 2011 avyttrades generikabolaget BMM Pharma AB, vilket påverkade periodens kassaflöde från investeringsverksamheten positivt med 24,0 msek. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 16,5 (586,5) msek. Vid ingången av 2011 uppgick likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader till 647,2 (143,6) msek samt vid periodens slut till 536,3 (647,2) msek, vilket innebär en förändring om -110,9 (503,6) msek. Vid periodens slut uppgick ställda säkerheter till 162,2 (0,0) msek. I enlighet med finans policyn har Medivir sina finansiella medel placerade i räntebärande papper med låg risk. Bolagets befintliga finansiella tillgångar bedöms säkra finansieringen av verksamheten. Investeringar och avskrivningar Periodens investeringar i immateriella anläggnings tillgångar uppgick till 559,4 (0,3) msek vilket avsåg förvärvet av BioPhausia. Av förvärvet avsåg 351,9 msek produkträttigheter, 19,2 msek varumärken och 188,3 msek goodwill. Periodens investeringar i materiella anläggnings tillgångar uppgick till 17,3 (5,8) msek och avsåg främst forskningsutrustning. Avskrivningar under perioden för materiella anläggningstillgångar belastar resultatet med -7,5 (-7,3) msek. Avskrivningar under perioden för immateriella anläggningstillgångar belastar resultatet med -15,9 (-0,6) msek. Royaltyåtaganden En betydande andel av Medivirs forsknings- och utvecklingsprojekt har uteslutande utvecklats inom Medivir vilket innebär att Medivir har rätten till samtliga intäkter gällande dessa uppfinningar. En mindre andel av Medivirs projekt har sitt ursprung från svenska universitet vilket innebär att Medivir har rätten till intäkterna mot att betala royaltyersättningar. Därutöver finns några projekt som tidigare varit utlicens ierade till tredje part men som har återtagits och Medivir har förbundit sig att betala royalty till tidigare licenstagare. Under perioden uppgick totala royaltykostnader till tredje part till 50,6 (0,0) msek. Av dessa avsåg 37,7 msek royalty till Astra Zeneca vilka inkluderats i försäljningskostnaderna och 12,9 msek royalty till övriga licenstagare vilka inkluderats i forskningskostnaderna. Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Försäljning inom koncernen har uppgått till 37,1 (20,0) msek. Inköp inom koncernen uppgår till 36,5 (21,1) msek. Mellan bolag tillhörande ledande befattningshavare och Medivir finns avtal som berättigar till royalty på 29 F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e produkter som bolaget kan komma att utveckla baserat på patentskyddade uppfinningar som bolaget förvärvat från vederbörande före och under deras tid som forskare vid Medivir. Under perioden har ersättningar utfallit om 0,9 (0,0) msek. Under perioden har Medivir AB inköpt kontors tjänster om 0,2 msek från Scicona Ltd som ägs av Ron Long samt ingått ett optionsavtal med PepTonic AB om 0,5 msek där Ron Long har ett mindre ägande. Ersättningarna har utgått under den period då Ron Long var vd och styrelseledamot i Medivir AB. Kort om moderbolaget 1 januari – 31 december 2011 Medivir AB (publ), org.nr. 556238-4361, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs främst av forskning och utveckling samt administrativa funktioner. Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 432,3 (72,3) msek. Rörelsens kostnader uppgick till -265,2 (-190,8) msek, en ökning med 74,4 msek jämfört med samma period föregående år. Rörelsens kostnader fördelades på försäljningskostnader -45,5 (-9,5) msek, administrationskostnader -36,5 (-28,7) msek, forsknings- och utvecklingskostnader -184,1 (-152,1) msek samt övriga rörelsekostnader/intäkter 0,9 (-0,5) msek. Rörelseresultatet uppgick till 167,0 (-119,2) msek. Resultat från finansiellt netto uppgick till -13,4 (-16,5) msek. Periodens resultat uppgick till 153,6 (-135,7) msek. Investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 15,8 (5,8) msek. Investeringar i finansiella anläggningstillgångar uppgick till 604,1 (0,0) msek vilket avsåg förvärvet av BioPhausia. I anskaffningsvärdet ingår transaktionskostnader med 17,6 msek. Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader uppgick till 516,3 (644,6) msek. För kommentarer till verksamheten hänvisas till avsnittet om koncernens resultat och finansiella ställning. Medarbetare Medivir kombinerar avancerad forskning med kommers iella affärsresultat. Verksamheten ställer höga krav på såväl medarbetare som på en innovativ och högprester ande företagskultur. Vi arbetar efter en specifik process för målstyrning och uppföljning där chef och medarbetare gemensamt sätter upp individuella mål för året baserat på företagets övergripande mål samt utvärderar och bedömer tidigare insatser. Det är viktigt för engagemanget att varje medarbetare har förståelse för företagets uppdrag och mål och för hur den egna prestationen bidrar till dessa. 30 Kompetensutveckling och innovation Medivir är ett kunskapsintensivt företag med hög utbildningsgrad. Medarbetarnas höga kompetensnivå är avgörande faktor för att Medivir skall uppnå sina högt ställda mål. Många medarbetare deltar aktivt i a kademiska nätverk och får på så sätt tillgång till nya forskningsrön och andra kunskaper som bidrar till verksamheten. Löner, förmåner och arbetsmarknadsregler Goda anställningsvillkor är en av förutsättningarna för att Medivir ska kunna rekrytera och behålla kompetenta medarbetare. Medivir erbjuder därför konkurrenskraftiga löner och förmåner. Företaget arbetar efter principen att lönesättningen ska vara individuell och differentierad, lönesättningen sker utifrån lokalt överenskomna lönekriterier. Medivir följer och respekterar reglerna på arbetsmarknaden och de avtal som tecknats mellan arbetsmarknadens parter. Vi har ett konstruktivt sam arbete och goda relationer med fackförbund och arbetsgivarorganisationer. Arbetsklimat Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel, låg sjukfrånvaro och goda relationer samt låg personalomsättning. Medarbetarundersökningar genomförs kontinuerligt för att säkerställa ett positivt arbetsklimat. Ledning och chefer lägger stor vikt vid informationen från medarbetar undersökningen och arbetar med att göra förändringar i enlighet med resultatet. Medivir eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande. Medivir erbjuder de anställda friskvårdsaktiviteter och bekostar regelbundet hälsokontroller och influensavaccinationer. Mångfald och jämställdhet Antalet tillsvidareanställda vid periodens slut var 168 (80) med en bra balans mellan män och kvinnor. Det är en självklarhet att alla ska erbjudas samma möjligheter och bemötande oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder och etnisk tillhörighet. Inom Medivir arbetar personer från 14 olika nationer. Medivirs ledningsgrupp består av åtta personer varav tre kvinnor. Styrelsen består av fyra personer varav en kvinna. Medivir ska också vara ett företag där arbetsliv och privatliv ska kunna förenas för medarbetarna. Antalet anställda under perioden ökade med 88 personer främst som en följd av förvärvet av BioPhausia, varav dotterbolaget Cross Pharmas förpackningsenhet i Polen har 51 anställda. F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e Arbetsmiljö och miljöarbete Medivir strävar efter att fullt ut följa alla arbetsmiljö relaterade lagar och regler och har ett systematiskt arbetsmiljöarbete för att kontinuerligt förbättra säkerheten och arbetsmiljön. Företagets arbetsmiljö- och miljö policy betonar vikten av att erbjuda en god arbetsmiljö och minimera miljöpåverkan. Det finns dokumenterade säkerhetsrutiner och medarbetarna utbildas löpande i säkerhetsfrågor. Det formella arbetsmiljöansvaret är delegerat i linjen. En arbetsmiljögrupp bestående av chefer, skyddsombud med flera arbetar löpande med dessa frågor och genomför regelbundna skyddsronder. Händelserapportering är ett viktigt verktyg för att förbättra arbetsmiljön och säkerheten och innebär att alla tillbud och olyckor följs upp. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under 2011 eller 2010. Bolagets forskning och utveckling innefattar kontroll erad användning av biologiskt och farligt material och avfall. De största hälsoriskerna uppstår vid hantering av kemikalier. Genom att göra riskbedömningar före labor atorieexperimenten och hantera alla kemikalier på ett korrekt sätt minimeras hälsoriskerna. Skyddsutrustning och skyddskläder används. Allt arbete med kemikalier görs i ventilerade utrymmen. Alla dragskåp och säkerhetsbänkar är försedda med larm och kontrolleras regelbundet. Medivir har ett omfattande program för omhändertagande och destruktion av miljöfarligt avfall. Medivir arbetar kontinuerligt för att minska användningen av miljöfarliga ämnen. Företaget är inte involverat i någon miljötvist. Medivir har till Arbetsmiljöinspektionen anmält användning av biologiska ämnen i skyddsklass II samt har tillstånd från Arbetsmiljöverket enligt AFS 1997:12 att använda biologiska ämnen i skyddsklass III och III* (normalt inte luftsmitta). Vidare har Medivir tillstånd från Huddinge kommun att hantera brandfarliga lösningsmedel samt försöksdjurstillstånd från Jordbruksverket. IT-säkerhet Vikten av att skydda företagets information gör att IT-säkerheten har hög prioritet i Medivir. Företagets IT-policy innehåller riktlinjer för organisation, ansvar, befogenheter, rättighetsadministration, virusskydd, spårbarhet, klassificering av information samt driftsoch kommunikationssäkerhet. All data kopieras och hanteras enligt noggrant defin ierade säkerhets- och backuprutiner. Extern kommunik ation säkerställs med hjälp av krypterad datatrafik. Datorer och program säkras med hjälp av lokal hård varukryptering. Medivir arbetar också kontinuerligt för att stärka medarbetarnas säkerhetstänkande vid hantering av både hård- och mjukvaror. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om följande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Riktlinjerna överensstämmer i de flesta avseenden med de principer som hittills har tillämpats. Med ledande befattningshavare avses verkställande direktören och övriga personer i koncernledningen. Ersättningen till de ledande befattningshavarna får bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, av bolagsstämman beslutade incitamentsprogram, pension samt övriga förmåner. Rikt linjerna ska gälla för anställningsavtal som ingås efter stämmans beslut om riktlinjer liksom för det fall ändr ingar görs i befintliga villkor efter stämmans beslut. Medivir ska erbjuda en marknadsmässig total kompensation som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Om lokala förhållanden motiverar variationer i ersättningsprinciperna får sådana variationer förekomma. Fast ersättning Den fasta ersättningen ska beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Rörlig ersättning Rörlig ersättning som utgår kontant får uppgå till högst 50% av den årliga fasta ersättningen. Rörliga ersättningar ska vara kopplade till förutbestämda och mätbara kriterier, utformade med syfte att främja bolagets långsiktiga värdeskapande. Övriga förmåner De ledande befattningshavarna får tillerkännas sed vanliga förmåner i övrigt, såsom tjänstebil, företags hälsovård m m. Pension Pension ska vara premiebaserad. För verkställande dirketören och övriga ledande befattningshavare kan premien utgöra upp till 35 procent av den fasta lönen. Styrelsen ska ha rätt att utan hinder av ovanstående istället erbjuda andra lösningar som kostnadsmässigt är ungefärligen likvärdiga med ovanstående. Avgångsvederlag m m En ömsesidig uppsägningstid om högst sex månader ska gälla. Avgångsvederlag eller liknande ersättning ska som utgångspunkt inte utgå, men får – till ett engångsbelopp 31 F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e motsvarande högst 100 procent av den årliga ersättningen – avtalas med avseende på ägarförändringar (change of control). För verkställande direktören får vidare gälla en rätt till ett avgångsvederlag om högst 100 procent av den årliga ersättningen för det fall bolaget säger upp verkställande direktören eller för det fall verkställande direktören säger upp sig på grund av väsentligt avtalsbrott från bolagets sida. Aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram Aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram ska i förekommande fall beslutas av bolagsstämman. Till delning ska ske i enlighet med bolagsstämmans beslut. Avvikelser Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Tidigare beslutade ersättningar Det finns inga tidigare beslutade ersättningar som inte har förfallit till betalning. För närvarande löper två optionsprogram som omfattar samtliga tillsvidare anställda (vid tidpunkten för tilldelningen), inklusive ledande befattningshavare. Utbetalda ersättningar under 2011 För information om utbetalda ersättningar till ledande befattningshavare under 2011 hänvisas till not 5 i års redovisningen för 2011. Information om beslutad avvikelse från 2011 års riktlinjer Styrelsen har vid ett tillfälle avvikit från de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som beslöts av årsstämman 2011. Avvikelsen består i att vd Maris Hartmanis anställningsvillkor ger rätt till avgångsvederlag och pension utöver vad som följde av riktlinjerna. Beträff ande Maris Hartmanis ersättningar under 2011, se not 5 i årsredovisningen för 2011. Maris Hartmanis var vd i BioPhausia, som Medivir förvärvade under 2011. Maris Hartmanis anställdes initialt i Medivir som vice vd och operativ chef, men utsågs senare till vd. Styrelsen har funnit att avvikelsen från riktlinjerna var motiverad efter omständigheterna mot bakgrund av att Maris Hartmanis nya anställningsvillkor i dessa avseenden väsentligen överensstämmer med hans tidigare villkor som vd för BioPhausia och att det inte rimligen kunde förväntas av honom att han skulle acceptera en för sämring av sina anställningsvillkor som en följd av hans anställning i Medivir. 32 Händelser efter räkenskapsårets slut En fas II-kombinationsstudie med TMC435 och GS7977 startade i januari En fas II-studie, som genomförs av Tibotec Pharmaceut icals, kommer att undersöka effekt och säkerhet vid 12 och 24 veckors behandling med TMC435, 150 mg per dag, i kombination med GS7977, 400 mg per dag, med eller utan ribavirin, för personer med kroniska hepatit Cinfektioner av genotyp 1 som tidigare inte svarat på behandling med peginterferon/ribavirin. Studiens primära utfallsmått kommer att vara varaktigt virologiskt behandlingssvar efter 12 veckors behandling (SVR12). TMC435 är en NS3/4A proteashämmare och Pharm assets GS7977, en nukleotid NS5B polymerashämmare. GlaxoSmithKline (GSK) startade sin OTC-lansering av Xerclear® i Europa under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo Medivir ingick ett avtal i juni 2010 med GSK som erhöll ensamrätt att marknadsföra och distribuera Xerclear® för receptfri försäljning på ett flertal marknader, däribland Europa, Ryssland, Japan, Indien, Australien och Nya Zeeland. GSK har nu startat en första våg av OTClanseringar omfattande de fem länder där Zoviduo och Zovirax Duo hittills är godkända för receptfri försäljning; Danmark, Tjeckien, Slovakien, Portugal och Polen. Lanseringarna kommer att ske under våren med start i februari. GSKs målsättning är att lansera produkten på resterande marknader i takt med att respektive regul atorisk myndighet ger sitt godkännande för receptfri försäljning. För ensamrätten kommer GSK att till Medivir betala upp till en tvåsiffrig royalty på försäljningen. Två nya fas III-studier startade med TMC435 Dosering respektive screening av patienter har påbörjats i två nya kliniska fas III-studier (HPC3001 och HPC3011) med Medivirs läkemedelskandidat, proteashämmaren TMC435 med dosering en gång dagligen, som utvecklas av Janssen Pharmaceuticals för behandling av Hepatit C virus (HCV). HPC3001 är en fas III-studie som kommer utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet, med TMC435 och telaprevir. Dessa båda doseras i kombination med pegylerat interferon α-2a (peg-INF) och ribavirin (RBV), i patienter infekterade med hepatit C av genotyp 1 och som inte svarat alls eller endast delvis svarat på tidigare behandling med peg-INF/RBV. Studien är randomiserad, dubbelblind och av ”double dummy-design” med två studiearmar och beräknas rekrytera 744 patienter. F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e Syftet med studien är att visa effekten av TMC435baserad behandling i jämförelse med den godkända telaprevir-regimen i dessa svårbehandlade patientgrupper. Patienterna kommer att få TMC435 150 mg en gång om dagen eller telaprevir 750 mg doserad var 8:e timme i kombination med peg-INF/RBV i 12 veckor, följt av 36 veckor med enbart peg-IFN/RBV. Det primära effektmåttet i studien är att mäta varaktig viral effekt tolv veckor efter avslutad behandling (SVR12). HPC3011 är en öppen fas III-studie med en studiearm, som undersöker effekt, säkerhet och tolerabilitet vid behandling med TMC435, i kombination med peg-IFN/RBV i 100 patienter infekterade med hepatit C av genotyp 4, som tidigare inte behandlats eller som behandlats men återfått virus efter avslutad behandling (relapsat). Dagens standardbehandling av kronisk HCV-infektion av genotyp 4 består av 48 veckor med peg-IFN/RBV, en behandlingsregim där en stor andel inte uppnår SVR (Sustained Virologic Response). Alla patienter kommer att få 12 veckors trippelterapi med TMC435, 150 mg en gång dagligen och peg-IFN/ RBV, följt av Peg-IFN/RBV enbart. Den totala behandlingstiden är responsstyrd för samtliga patienter och all behandling kan avbrytas i vecka 24 om de i förväg definierade kriterierna har uppfyllts. Deltagare med cirros kommer att erhålla 48 veckors behandling utan hänsyn till virologiskt svar under behandlingen eller till behandlingshistoria. Det primära effektmåttet i studien är SVR12. Ansökan att starta fas I-prövningar med cathepsin K inlämnad till myndigheter Baserat på resultaten från de prekliniska säkerhets- och toxikologistudierna som gjorts med MIV-711 och som krävs som underlag för att kunna starta kliniska studier har beslut tagits att inleda den kliniska utvecklingen med MIV-711. Det första steget är att ansöka om kliniskt prövningstillstånd till en läkemedelsmyndighet i Europa. Den första kliniska studien kommer att startas så fort tillstånd erhållits. Sammanfattning framtida utveckling Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedels bolag med fokus på infektionssjukdomar med målet att inom några år vara ett lönsamt nordiskt specialist läkemedelsbolag med stark tillväxt. Medivir arbetar målmedvetet och strategiskt för att skapa bästa möjliga förutsättningar att utveckla bolaget snabbt och risk balanserat. Bolaget har en solid finansiell ställning. Förvärvet av BioPhausia innebär årlig försäljning av receptbelagda läkemedel på den nordiska marknaden om drygt 500 msek och dessutom en helt ny organis ation. Inom Medivir finns nu en kunskapsbredd och verksamhet som spänner från forskning och utveckling till marknadsföring och försäljning av receptbelagda läkemedel. Medivir har också attraktiva projekt i utvecklingsfas, där TMC435 är det projekt som har nått längst och finns i klinisk fas III. Dessa faktorer i kombin ation med ambitionen att hitta nya affärsmöjligheter i Norden utgör grunden i det fortsatta arbetet att utveckla Medivir mot lönsamhet. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer En effektiv riskbedömning förenar Medivirs affärs möjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. Forskning och läkemedelsutveckling fram till godkänd registrering är i hög grad både en riskfylld och kapitalkrävande process. Majoriteten av de startade projekten kommer aldrig att nå marknadsregistrering. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar eller konkurrerande forskningsprojekt uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Medivirs produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat. Avgörande för Medivirs framtid är förmågan att ta fram nya läkemedelskandidater, ingå partnerskap för sina projekt och framgångsrikt utveckla sina projekt till marknadslansering och fortsatt försäljning samt säkerställa finansieringen av verksamheten. Patentskydd Medivirs framtida framgång beror till stor del på före tagets förmåga att behålla och erhålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till Medivirs produkter. Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för bioteknik och läkemedel är generellt sett svårbedömd och innefattar komplexa jur idiska och vetenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att Medivir kan behålla och erhålla patent för sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent utfärdas kan de invändas emot, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan begränsa Medivirs förmåga att hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande produkter och minska den tid under vilken Medivir har patentskydd för sina produkter. 33 F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e Säkerhets- och effektivitetskriterier i kliniska prövningar Innan lansering av någon av Medivirs läkemedelssubstanser initieras måste Medivir och/eller samarbetspartner visa att läkemedelssubstansen uppfyller de stränga normer för säkerhet och effektivitet som fastställs av myndigheterna i de länder där man planerar att marknadsföra läkemedlet. Processen för myndighetstillstånd kräver vanligtvis omfattande prekliniska och kliniska studier, är mycket kostsam och tar lång tid i anspråk. FDA, EMEA och andra myndigheter kan försena, begränsa eller vägra tillstånd av ett flertal orsaker, där ibland att en läkemedelssubstans kanske inte är säker eller effektiv. Om Medivir inte lyckas erhålla tillstånd för sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater kommer de inte att kunna marknadsföras eller säljas. Eventuella brister eller förseningar i genomförandet av prekliniska eller kliniska prövningar kommer att reducera eller försena Medivirs förmåga att generera intäkter från kommersialiseringen av dess läkemedelskandidater och kan få betydande negativ effekt på förmågan att behålla och komplettera projektportföljen. Myndighetsgodkännanden Medivir är exponerat för myndighetsbeslut såsom nödvändiga tillstånd för att kommersialisera läkemedlen samt regeländringar avseende prissättning och rabatt ering av läkemedel eller ändrade förutsättningar för ett visst läkemedels förskrivning. Produktion Medivir har ingen egen tillverkning varför bolaget är beroende av underleverantörer för läkemedelsprodukt ion samt produktion för icke-klinisk och klinisk utveckling. Aktuell substans skall produceras i tillräcklig kvantitet och av tillräcklig kvalitet. Det finns en risk för att Medivir inte har möjlighet att tillgodose sitt produkt ionsbehov till rimlig kostnad vid aktuell tidpunkt. Konkurrens Konkurrensen inom Medivirs verksamhetsområde är betydande och konkurrenter kan komma att utveckla, marknadsföra och sälja läkemedel som är effektivare, säkrare och billigare än Medivirs. Läkemedelsindustrin är mycket konkurrensutsatt och det finns risk att nuvarande produktmarginaler inte kan behållas. Ett antal av Medivirs största konkurrenter utvecklar och marknadsför läkemedel mot samma sjukdomar som de som 34 Medivir inriktar sig på. Konkurrenter kan också ha såväl högre tillverknings- och distributionskapacitet såväl som försäljnings- och marknadsföringsmöjligheter än Medivir. Kommersiell framgång och marknadsaccept Även om Medivirs projekt- och produktportfölj erhåller regulatoriska godkännanden är det inte säkert att läkemedlen får kommersiell accept bland läkare, patienter eller beställarorganisationer. Graden av marknadsaccept beror på ett antal faktorer, bland annat förekomst och graden av eventuella bieffekter, tillgången till alternativa behandlingar, pris och kostnadseffektivitet samt de säljoch marknadsföringsstrategier som Medivirs partners eller l icensinnehavare presenterar. Produktansvar och försäkringar Medivirs verksamhet medför produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Även om Medivir bedömer att befintligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäkringsskyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsat. Det finns därför ingen garanti för att Medivir kommer att få full ersättning för eventuella skador enligt det befintliga försäkringsskyddet. Det kan inte garanteras att en lämplig försäkringstäckning kan erhållas till acceptabel kostnad, att en sådan försäkringstäckning överhuvudtaget kan erhållas eller att inte produktansvarskrav eller andra krav kan komma att få väsentlig negativ inverkan på Medivirs verksamhet och finansiella ställning. Samarbetsrisker En del av Medivirs strategi är att ingå samarbetsavtal med läkemedels- och bioteknikföretag för utveckling och lansering av bolagets potentiella produkter. Framgången med sådana samarbeten kan komma att variera. Konflikter eller meningsskiljaktigheter kan uppstå mellan Medivirs samarbetspartners eller motparter gällande tolkning av kliniska data, uppnående av milstolpebetalningar, tolkning av finansiell ersättning för eller äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. Ett fåtal partnersamarbeten svarar för närvarande för en stor del av Medivirs nuvarande och framtida potentiella intäkter och dessa samarbetsparter är i många fall väsentligt större än Medivir. Dessutom har flera samarbetspartners F ö r va l t n i n g s b e r ä t t e l s e i ntressen i konkurrerande produkter och inga garantier kan lämnas för att dessa inte kommer att ha intressen som strider mot Medivirs intressen. Beroende av nyckelpersoner Medivir är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner. Förmågan att rekrytera och behålla kvalific erade medarbetare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i bolaget. Finansiella risker Medivir har redovisat förluster historiskt och gör bedömningen att förluster kommer att redovisas under de närmaste åren. Det kan inte garanteras att Medivir i framtiden kommer att kunna redovisa ett positivt res ultat. Det finns inte heller någon garanti för att Medivir inte kommer att behöva ytterligare kapitaltillskott eller att erforderligt kapital kan anskaffas på för Medivir acceptabla villkor. Ingångna och nya partnersamarbeten kan komma att ha en betydande inverkan på Medivirs framtida intäkter och kassabehållning. En stor del av Medivirs intäkter har historiskt utgjorts av och kan även i framtiden komma att utgöras av engångsbetalningar från samarbetspartners förutsatt att vissa specificerade mål framgångsrikt uppnås under läkemedelsutvecklingen. Medivir har rätt till sådana milstolpebetalningar enligt flera nuvarande samarbetsavtal. Det kan dock inte garanteras att de specificerade målen kan uppnås eller att samarbetspartnern kan betala milstolpebetalningarna. För utförlig redogörelse av finansiella risker, såsom valutarisk, ränterisk, kreditrisk och likviditetsrisk, hänvisas till not 8, sidorna 68-72. Årsstämma 2012 Årsstämma äger rum torsdag den 10 maj kl. 14.00 på Polstjärnan konferens, Sveavägen 77, Stockholm. Aktie ägare som önskar delta skall dels vara införd i aktie boken förd av Euroclear Sweden AB (tidigare VPC) senast fredag den 4 maj, dels anmäla sig till bolaget under adress Medivir AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, eller per telefon till 08-407 64 30. Anmälan skall vara bolaget tillhanda senast fredag den 4 maj. Uppdaterad information gällande årsstämman finns tillgänglig på bolagets hemsida, www.medivir.se. Förslag till vinstdisposition Styrelsen och vd föreslår att till förfogande stående medel, 148 484 729 kronor, överförs i ny räkning. Utdelning Styrelsen föreslår inte någon utdelning för verksamhetsåret 2011. Bolagsstyrning Medivir tillämpar från och med 1 juli 2008 Svensk kod för bolagsstyrning, se Bolagsstyrningsrapport sidan 40. Christina Kassberg EVP Finance & Administration Tel 08-546 831 69 christina.kassberg@medivir.se 35 Mediviraktien B-Aktien OMX Stockholm PI OMX Bioteknik PI Omsatt antal aktier 160 140 120 100 80 1 600 000 60 1 200 000 40 80 000 20 40 000 0 0 2007 2008 2009 Mediviraktien Medivirs B-aktie introducerades på Nasdaq OMX Stockholmsbörsen den 14 november 1996. Den röststarka A-aktien är inte noterad. Aktiestruktur, resultat per aktie och eget kapital Antalet aktier i Medivir AB vid periodens slut uppgick till 31 253 827 (28 593 229), varav 660 000 (660 000) A-aktier och 30 593 827 (27 993 229) B-aktier med ett kvotvärde om 5 sek. Genomsnittligt antal aktier under perioden uppgick till 29 293 528. Samtliga aktier äger lika rätt till andel i Medivirs tillgångar och vinst. Aktier av serie A berättigar till tio röster och aktier av serie B berättigar till en röst. Aktiekapitalet vid periodens slut uppgick till 156,3 (143,0) msek och eget kapital till 1 095,6 (607,3) msek. Resultat per aktie före och efter utspädning, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till 3,80 (-5,43) sek. Eget kapital per aktie uppgick till 35,05 (21,24) sek. Soliditeten uppgick till 80,7 (83,7) procent. För en redogörelse av Medivirs finansiella risker och tillämpade principer för finansiell riskstyrning, se vidare not 8, sidorna 68-72, ”Finansiella risker”. 36 2010 2011 Aktiestruktur 30 december 2011 Antal aktier Aktieslag A 10 röster Antal % av % av röster kapital röster 660 000 6 600 000 2,1 Aktier efter fullt utnytt jande av optionsrätter 17,7 660 000 B 1 röst 30 593 827 30 593 827 97,9 82,3 31 370 460 Totalt 31 253 827 37 193 827 100,0 100,0 32 030 460 Kursutveckling och omsättning 2010 Under 2011 sjönk Medivirs aktiekurs med 53 procent från 141,25 sek till 66,50 sek. Nasdaq OMX Stockholmsbörsens index för medelstora bolag (OMX-SMCPI) föll under samma period med 25 procent. Vid utgången av 2011 uppgick Medivirs marknadsvärde till 2 035 msek, baserat på årets senaste betalkurs, 66,5 sek. Antalet omsatta Mediviraktier på Nasdaq OMX Stockholms börsen uppgick 2011 till 24 218 238, motsvarande en omsättningshastighet på 83 procent jämfört med 96 procent för Nasdaq OMX Stockholmsbörsen. Per den 29 februari 2012 uppgick aktiekursen till 66,25, motsvarande ett marknadsvärde om 2 026 msek. Betavärde Medivirs B-aktie hade den sista december 2011 ett betavärde på 1,21. Betavärdet baseras på historiska värden Medivir aktien för aktiens betalkurs den sista börsdagen i var och en av de 24 senaste månaderna. Samma mätning görs på Nas daq OMX Stockholmsbörsens generalindex. Betavärdet anger hur mycket en aktiekurs fluktuerar i förhållande till börsindex. Om en aktie har samma kursvariation som börsindex är aktiens betavärde 1,0. Om aktien har större kurssvängningar är värdet högre än 1,0 och vice versa. Utdelningspolitik Först då en långsiktig lönsamhet kan förutses, via lansering av produkter på marknaden, kommer förslag om utdelning till aktieägarna att ske. Tecknings- och personaloptioner Avsikten med optionsprogram är att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare och övriga med arbetare. Medivir har per bokslutsdagen två utestående personaloptionsprogram, se tabell nedan. Vid ingången av 2011 fanns två utestående options program fördelat på totalt 803 647 utestående optioner. Under perioden har 91 140 optioner konverterats i pro gram 2007 vilket har ökat aktiekapitalet med 0,5 msek samt övrigt tillskjutet kapital med 5,6 msek. Antalet ute stående optioner vid periodens slut uppgick till 712 507, vilket motsvarar 776 633 B-aktier. Antalet utestående optioner motsvarar cirka 2,5 procent av kapitalet och cirka 2,1 procent av rösterna och kan vid full konvert ering komma att öka eget kapital med 78,1 msek och det totala antalet aktier kan därmed uppgå till 32 030 460. Efter företrädesemissionen andra kvartalet 2010 omräk nades konverteringsvillkoren för optionsprogrammen. Optionerna från program 2007 och 2010 berättigar till konvertering av 1,09 aktie per option. Även lösenpris för optionsprogrammen har omräknats. För ytterligare beskrivning av Medivirs options program hänvisas till not 5, sidorna 65-67 samt tabell nedan. Utestående optionsprogram 30 december 2011 Berättigar Utest. aktier till antal idag och vid aktier full konv. Antal Lösenpris SEK Pers.opt. 2007-2012 318 107 61,20 346 737 346 737 Opt.progr. 2010-2013 394 400 132,30 429 896 429 896 Sort Löptid Antal aktier Total 31 253 827 712 507 Aktieägaravtal och hembud Mellan Medivirs A-aktieägare finns ett avtal som i nnebär att avtalsparterna ska uppträda i enlighet med de beslut i aktuella frågor som parterna fattat före årsstämma. Skulle parterna vid sin förberedande över läggning inte enas i visst ärende gäller som beslut den uppfattning som företräds av majoriteten av vid över läggningen representerade A-aktieröster. Vidare innebär avtalet att om en A-aktieägare önskar överlåta sina A-aktier till annan A-aktieägare eller tredje man ska aktierna omstämplas till B-aktier. Detsamma ska gälla om part på annat sätt förvärvar A-aktier i Medivir. Om en majoritet av A-aktieägarna så beslutar ska A-aktierna kunna överlåtas till ny ägare utan omstämpling, varvid den nye ägaren ska inträda i gällande A-aktieägaravtal som part. För aktier av serie A gäller hembud enligt bolagsordningen. Medivirs 15 största aktieägare 30 december 2011* Namn Aktier A % % Aktier B Röster Kapital Bo Öberg 284 000 262 475 8,3 1,8 Nils Gunnar Johansson 284 000 76 575 7,9 1,2 Staffan Rasjö 2 282 582 6,1 7,3 Skandia Fonder 1 485 480 4,0 4,8 Tredje AP-fonden 1 200 660 3,2 3,8 AFA Försäkring 1 128 959 3,0 3,6 Fidelity Funds Northern Trust 1 054 439 2,8 3,4 Alecta Pensionsförsäkring 1 000 000 2,7 3,2 970 372 2,6 3,1 29 881 2,6 0,4 Länsförsäkringar Fonder Christer Sahlberg 92 000 Pictet & Cie 898 469 2,4 2,9 DnB Carlsson Fonder 798 637 2,2 2,6 Unionen 704 200 1,9 2,3 Banque Carnegie Luxembourg 663 679 1,8 2,1 Handelsbanken Fonder 599 177 1,6 1,9 660 000 13 155 585 53,1 44,2 17 438 242 46,9 55,8 660 000 30 593 827 100 100 Totalt 15 största aktieägarna Totalt övriga aktieägare Totalt Totalt antal A- och B-aktier 31 253 827 Totalt antal röster 37 193 827 *Källa: VPC Analys, ägarförteckning. I tabellen kan en ägaruppgift vara samman slagen med flera poster ur VPCs statistik. Sammanslagningen syftar till att visa en institutions eller privatpersons totala ägande i Medivir. Denna sammanslagning har inte gjorts i övriga tabeller i Mediviraktien. 776 633 32 030 460 37 Medivir aktien Aktie- och ägarstruktur År Nominellt belopp, sek Transaktion 1988/89 Bildande av bolag Förändring av aktiekapital, sek Totalt aktiekapital, sek 50 000 5 000 5 000 50 000 100 000 10 000 10 000 10 Totalt antal A-aktier Totalt antal B-aktier Totalt antal aktier Nyemission 1:1 10 Nyemission 3:1 10 300 000 400 000 10 000 30 000 10 400 000 800 000 20 000 60 000 80 000 10 100 000 900 000 22 500 67 500 90 000 1992/93 Fondemission 4:1 10 3 600 000 4 500 000 112 500 337 500 450 000 1994/95 Apportemission 1:7 10 2 250 000 6 750 000 112 500 562 500 675 000 1996 10 20 250 000 27 000 000 450 000 2 250 000 2 700 000 1991/92 Fondemission 1:1 Nyemission 1:8 Fondemission 3:1 40 000 Split 2:1 5 27 000 000 900 000 450 000 1 350 000 Omstämpling av B-aktier 5 27 000 000 740 000 4 660 000 5 400 000 Nyemission 598:2700 till teckningskursen 125 sek 5 32 980 000 740 000 5 856 000 6 596 000 1997 Omstämpling av B-aktier 5 32 980 000 660 000 5 936 000 6 596 000 1999 Apportemission 5 295 110 33 275 110 660 000 5 995 022 6 655 022 2000 Riktad nyemission 5 7 025 000 40 300 110 660 000 7 400 022 8 060 022 Apportemission 5 475 000 40 775 110 660 000 7 495 022 8 155 022 Utnyttjande av optioner 1996-2001 5 665 000 41 440 110 660 000 7 628 022 8 288 022 5 980 000 2001 Utnyttjande av optioner 1996-2001 5 500 41 440 610 660 000 7 628 122 8 288 122 2002 Riktad nyemission 5 1 507 390 42 948 000 660 000 7 929 600 8 589 600 12 889 282 2004 2007 2010 2011 Nyemission 2:1 5 21 498 410 64 446 410 660 000 12 229 282 Utnyttjande av optioner 2002-2007 5 66 645 64 513 055 660 000 12 242 611 12 902 611 Nyemission 5:3 5 38 707 830 103 220 885 660 000 19 984 177 20 644 177 Utnyttjande av optioner 2002-2007 5 996 850 104 217 735 660 000 20 183 547 20 843 547 Nyemission 5 26 219 390 130 437 125 660 000 25 427 425 26 087 425 Riktad nyemission 5 11 250 000 141 687 125 660 000 27 677 425 28 337 425 Utnyttjande av optioner 2005-2010 5 921 650 142 608 775 660 000 27 861 755 28 521 755 Utnyttjande av optioner 2007-2012 5 357 370 142 966 145 660 000 27 933 229 28 593 229 Utnyttjande av optioner 2007-2012 5 496 705 143 462 850 660 000 28 032 570 28 692 570 Apportemission 5 12 806 285 156 269 135 660 000 30 593 827 31 253 827 Aktieägarstatistik 30 december 2011*, fördelning i storleksklasser Storleksklass Antal aktie ägare Antal A-Aktier Aktieägarkategorier 30 december 2011* Antal % av B-Aktier kapital % av röster % av röster % av kapital Antal ägare 1-100 5 162 198 452 0,6 0,5 Svenska institutioner 37,05 44,09 645 101-1 000 4 263 1 593 525 5,1 4,3 Utländska institutioner 23,29 27,72 368 1 001-5 000 869 1 845 779 5,9 5,0 Svenska privatpersoner 39,45 27,94 9 530 5 001-20 000 203 1 990 929 6,4 5,3 Utländska privatpersoner 0,21 0,25 92 81 3 773 326 12,1 10,2 100,0 100,0 10 635 20 001-100 000 100 001Totalt * Källa: VPC Analys 38 57 660 000 21 191 816 69,9 74,7 10 635 660 000 30 593 827 100,0 100,0 Totalt Ledningsgrupp MARIS HARTMANIS Född 1953. Teknologie doktor och docent i Biokemi från KTH i Stockholm. Koncernchef och vd för Medivir samt vd för BioPhausia. Anställd 2011. Mer än 25 års erfarenhet från Life Science-industrin i olika företags- och F&U-ledande befattningar, bl.a. på BioPhausia, Gambro, Amersham och Pharmacia. Antal aktier i Medivir: 10 000 av serie B. CHARLOTTE EDENIUS Född 1958. Läkare och Med. Dr., Karolinska Insitutet. EVP R&D. Anställd 2010. Tidigare chef för preklinisk och klinisk forskning och utveckling på Orexo, forskningschef på Biolipox samt olika roller inom AstraZenecas kliniska F&U. Antal aktier i Medivir inom familjen: 3 100 av serie B. Optionsprogram 2010-2013: 2 000 teckningsoptioner, 2 000 personaloptioner. EVA ARLANDER Född 1964. Apotekare och doktor i Medicinsk vetenskap. EVP Commercial. Anställd 2004. Tidigare bland annat projektledare och chef inom AstraZenecas kliniska forskningsverksamhet. Antal aktier i Medivir: 0 Personaloptioner 2007–2012: 10 000. Optionsprogram 2010–2013: 9 500 teckningsoptioner, 9 500 personaloptioner. CHRISTINA KASSBERG Född 1968. Ekonomie kandidat examen. EVP Finance & Administration. Anställd 2000. Tidigare befattningar som controller Medivir AB, ekonomi ansvarig på Skandia Link Multifond och revisor på Öhrling Pricewaterhouse Coopers. Antal aktier i Medivir inom familjen: 13 367 av serie B. Optionsprogram 2010–2013: 9 500 teckningsoptioner, 9 500 personaloptioner. JENS KRISTENSEN Född 1958. Läkare och Medicine Doktor från Uppsala Universitet. Anställd 2011. EVP Clinical. Tidigare medicinsk chef och klinisk utvecklingschef på Karo Bio och Melacure, samt olika forskningspositioner inom Neuroscience R&D, AstraZeneca. Sammanlagt 13 års erfarenhet inom läkemedelsindustrien och 15 års klinisk erfarenhet. Specialist inom anestesi, intensiv vård och pharmaceutical medicine. Antal aktier i Medivir: 1 000 av serie B. REIN PIIR Född 1958. Civilekonom. EVP Corporate Affairs & IR. Anställd 2000. Tidigare bland annat chefsbefattningar på Health Care and Research på D. Carnegie AB och Analys & Strategi på SPP. Antal aktier i Medivir: 0. Optionsprogram 2010–2013: 9 500 teckningsoptioner, 9 500 personaloptioner. PAUL WALLACE Född 1962. Fil. Dr. University of Cambridge. EVP Business Development. Anställd 2000. Tidigare chef för affärsutveckling på Peptide Therapeutics plc och forskningschef på Eclagen, båda företagen i England. Antal aktier i Medivir: 0. Personaloptioner 2007–2012: 22 000. Optionsprogram 2010–2013: 9 500 teckningsoptioner, 9 500 personaloptioner. HÅKAN WALLIN Född 1962. Civilekonomexamen från Stockholms Universitet och CEFA från Handelshögskolan i Stockholm. EVP Corporate Development. Anställd 2010. Tidigare ledande befattningar bland annat på ABG Sundal Collier AB:s Corporate Financeavdelning, Libertas Capital Nordic AB och Ernst & Youngs Corporate Finance. Antal aktier i Medivir: 2 600 av serie B. Optionsprogram 2010–2013: 9 500 teckningsoptioner, 9 500 personaloptioner. 39 Bolagsstyrningsrapport Medivirkoncernen består av 14 bolag, som bedriver verksamhet i tre länder. Moderbolag i koncernen är det svenska publika aktiebolaget Medivir AB, vars aktier är noterade på Nasdaq OMX Stockholm. God bolagsstyrning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Medivirs aktieägare. Målsättningen är att skapa goda förutsättningar för en aktiv och ansvarstagande ägarroll, en väl avvägd ansvarsfördelning mellan ägare, styrelse och bolagsledning samt transparens gentemot ägare, kapitalmarknad, anställda och samhället i övrigt. Figuren till höger illustrerar Medivirs bolagsstyrningsmodell och hur de centrala organen verkar. Medivirs bolagsstyrningsmodell Årsstämma Aktieägare Styrelse Göran Pettersson (ordf.), Björn C Andersson, Ingemar Kihlström, *Ron Long och Anna Malm Bernsten Ersättningsutskott Ingemar Kihlström (ordf.) Anna Malm Bernsten Externa regler Som svenskt publikt aktiebolag med värdepapper noter ade på NASDAQ OMX Stockholm är Medivir skyldigt att följa en mängd olika regler som påverkar bolagets styrning. De viktigaste externa reglerna inkluderar: • Aktiebolagslagen • Redovisningsregelverket • Nasdaq OMX Stockholms emittentregelverk • Bolagsstyrningskoden Efterlevnad av tillämpliga regler för börshandel Inga överträdelser mot tillämpliga börsregler har förekommit, och Medivirs verksamhet har genomförts i enlighet med god praxis på aktiemarknaden. Efterlevnad av den svenska koden för bolagsstyrning Medivir tillämpar bolagsstyrningskoden sedan 1 juli 2008, och har förbundit sig att varhelst det är möjligt följa bästa praxis när det gäller bolagsstyrning. I detta ingår att fortsätta att följa bolagsstyrningskoden. Medivir har avvikit från bolagsstyrningskoden i fråga om antalet ledamöter i revisionsutskottet, se nedan under rubriken Revisionsutskottet. Information om bolagsstyrningskoden finns på www.bolagsstyrning.se. Interna regler För att följa lagar och bestämmelser och uppfylla de höga etiska krav som vi själva har fastställt har Medivir dessutom interna regler som bl a omfattar: • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning med vd-instruktion • Styrelseutskottens arbetsordningar • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Finanspolicy • IT-policy • Ekonomi- och Personalhandbok 40 Externa revisorer PricewaterhouseCoopers Claes Dahlén Valberedning Revisionsutskott Björn C Andersson (ordf.) Anna Malm Bernsten FoU-utskott *Ron Long (ordf.) Ingemar Kihlström Vd och övrig ledningsgrupp Eva Arlander, Charlotte Edenius, **Maris Hartmanis (vd), Christina Kassberg, **Jens Kristensen, *Ron Long, Rein Piir, ***Bertil Samuelsson, Paul Wallace, Håkan Wallin * Ron Long avgick den 26 september. ** Tillträdde 1 september 2011. *** Fram till och med den 1 september. Viktiga händelser 2011 • Medivir meddelade den 1 juni fullföljandet av det offentliga budet på BioPhausia AB. • BioPhausia avnoterades den 15 juli 2011 från Stockholmsbörsen. • Maris Hartmanis utsågs den 1 september 2011 till vice vd (deputy CEO) och operativ chef (COO) samt ny medlem av koncernledningen. • Bertil Samuelsson utsågs den 1 september 2011 till rådgivande forskningschef (CSA, Chief Scientific Advisor) och avgick därmed från koncernledningen efter 11 år som forskningschef. • Charlotte Edenius utsågs den 1 september 2011 till forsknings- och utvecklingschef (Executive VP Research & Development). Charlotte Edenius var sedan tidigare medlem av koncernledningen. • Jens D. Kristensen rekryterades som Executive VP Clinical samt ny medlem av koncernledningen. • Ron Long lämnade Medivir den 26 september efter ca 2,5 år som vd och koncernchef. Samtidigt lämnade han också sitt styrelse- och utskottsuppdrag i Medivir. • Maris Hartmanis utsågs till ny vd och koncernchef från och med den 26 september 2011. Aktien och aktieägare Medivirs B-aktie är sedan 1996 upptagen till handel på Nasdaq OMX Stockholms huvudmarknad. A-aktien är B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort inte noterad. Alla aktier har lika rätt till andel i Medivirs tillgångar och vinst. A-aktier berättigar till tio röster per aktie och B-aktier berättigar till en röst per aktie. A-aktierna omfattas av en hembudsbestämmelse i bolagsordningen samt av en omvandlingsbestämmelse enligt vilken A-aktieägare får omvandla A-aktier till B-aktier. På bolagsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet innehavda och företrädda aktier utan begränsning. Medivirs aktiekapital uppgick vid årets slut till 156,3 (143,0) msek fördelat på 31 253 827 (28 593 229) aktier, var och en med ett kvotvärde om 5 sek. Stängnings kursen vid årets slut uppgick till 66,50 (141,25) sek per aktie, vilket gav ett börsvärde om 2 035 (3 996) msek. Vid årets slut uppgick antalet aktieägare till 10 635 (6 601), varav 9 425 (5 517) ägare hade innehav om 1 000 aktier eller färre. Bo Öberg var den röstmässigt störste ägaren, följd av Nils-Gunnar Johansson och Staffan Rasjö. Av aktieägarna utgjorde 88,6 (83,5) % aktieägare med 1 000 aktier eller färre. De tio största ägarna svarade för 29,1 (36,4) % av det totala antalet aktier och 40,4 (33,5) % av det totala antalet röster. Andelen utländska ägare uppgick till 27,97 (30,0) % av det totala kapitalet. För ytterligare information om ägarstrukturen, se Medivir aktien på sidan 36. Beslutsfattande vid bolagsstämmor Medivirs aktieägare utövar sin beslutsrätt vid bolagsstämmor (årsstämma samt eventuella extra bolags stämmor). De flesta beslut på bolagsstämmor fattas med enkel majoritet. I vissa fall föreskriver dock den svenska aktiebolagslagen att beslut fattas med kvalificerad majoritet. Årstämma Aktieägarnas inflytande i bolaget utövas vid årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, som är Medivirs högsta beslutande organ. Årsstämma ska hållas inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Årsstämman beslutar bl.a. om val av styrelse och styrelseordförande, väljer revisor, beslutar om fastställande av resultaträkning och balansräkning, beslutar om dispos ition beträffande bolagets vinst och ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och vd, fattar beslut om valberedningen och dess arbete, samt riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. På Medivirs webbplats finns information om bolagets tidigare årsstämmor. Där finns även information om aktieägarnas rätt att få ärenden behandlade på årsstämman och när aktieägares begäran om sådant ärende ska vara Medivir tillhanda. Årstämma 2011 Årsstämman 2011 ägde rum den 5 maj 2011. Vid stämman närvarade 78 (38) aktieägare, personligen eller genom ombud. Dessa representerade cirka 42,40 (53,8) procent av rösterna. Till stämmans ordförande valdes advokaten Erik Sjöman. Samtliga styrelseledamöter valda av stämman var närvarande. Protokollet från årsstämman återfinns på Medivirs webbplats. Några av de beslut som stämman fattade var följande: • Omval av styrelseledamöterna Göran Pettersson, Björn C. Andersson, Anna Malm Bernsten, Ingemar Kihlström och Ron Long (vd). • Omval av styrelsens ordförande Göran Pettersson. • Styrelsens arvode för tiden intill nästa årsstämma maximalt om 1 520 000 kronor enligt följande fördelning. – Styrelseordförande: 450 000 kronor – Övriga icke anställda styrelseledamöter: 200 000 kronor vardera – Ordförande i Revisionsutskottet: 80 000 kronor – Övriga ledamöter i Revisionsutskottet: 65 000 kronor vardera – Ordförande i FoU-utskottet: 80 000 kronor – Övriga icke anställda ledamöter i FoU-utskottet: 65 000 kronor vardera – Ordförande i Ersättningsutskottet: 65 000 kronor –Övriga icke anställda ledamöter i Ersättningsutskottet: 50 000 kronor vardera • Revisorns arvode, för tiden fram till nästa årsstämma, ska oförändrat utgå enligt löpande räkning. • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. • Rutiner för valberedningens tillsättande och arbete. • Att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier av serie B till ett antal som sammanlagt inte överstiger 10 procent av totalt antalet utestående B-aktier i bolaget efter utnyttjande av bemyndigandet.* Extra bolagstämma 2011 En extra bolagsstämma ägde rum den 5 maj 2011. Protokollet från bolagsstämman återfinns på Medivirs webbplats. Några av de beslut som stämman fattade var följande: • att bemyndiga styrelsen vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma besluta om nyemission av aktier av serie B med rätt och skyldighet att betala de nya aktierna genom överlåtelse (apport) till Medivir av aktier i BioPhausia AB (publ) med anledning av Medivirs offentliga uppköpserbjudande. * Bemyndigandet har ej utnyttjats 41 B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort Årsstämma 2012 Valberedningens uppgifter Medivirs årsstämma 2012 kommer att hållas den 10 maj på Polstjärnan konferens i Stockholm. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran därom till styrelsen i god tid före årsstämman. Mer information finns på Medivirs webbplats. Under årens lopp har valberedningens uppgifter för ändrats för att uppfylla kraven i bolagsstyrningskoden. Valberedningens huvuduppgift är dock fortfarande att föreslå kandidater för val till styrelsen. För att göra detta måste valberedningen hålla sig informerad om koncern ens strategi och dess framtida utmaningar för att kunna bedöma vilken kompetens och vilken erfarenhet som krävs av styrelseledamöterna. Dessutom måste val beredningen väga in alla tillämpliga regler om oberoende för styrelsens ledamöter. Dessutom förbereder valberedningen förslag till årsstämmobeslut om ersättningar och arvoden till: • Icke anställda styrelseledamöter som väljs av årsstämman • Revisorn • Ledamöterna i valberedningen Valberedningen Valberedningsprocessen som antogs vid årsstämman 2011 innebär: • Att styrelsens ordförande kontaktar de tre, vid utgången av årets tredje kvartal, till röstetalet största aktieägarna vilka erbjuds att utse var sin representant till en valberedning. • Om någon av dessa aktieägare väljer att avstå från rätten att utse en representant övergår rätten till den aktieägare som, näst efter dessa aktieägare, har det största aktieinnehavet. • Enligt proceduren skall även styrelsens ordförande ingå i valberedningen. Valberedningen ska inom sig välja ordförande att leda arbetet. Valberedningen ska arbeta fram förslag till val och a rvodering av styrelse, styrelseordförande och, i förekommande fall, revisorer samt metod för utseende av valberedning och dess ordförande att föreläggas årsstämman för beslut. Aktieägarna kan lämna förslag till valberedningen bland annat via e-post på adressen; valberedning@medivir.se. Namnen på ägarrepresentant erna i valberedningen offentliggörs senast sex månader före årsstämman. Ledamöter i valberedningen Den nuvarande valberedningen består av styrelse ordföranden samt de tre ledamöter som utsågs av de till röstetalet tre största aktieägarna den 30 september 2011: • Anders Algotsson, ordförande och representant för AFA Försäkring • Caroline af Ugglas, representant för Skandia Liv • Bo Öberg, representant för A-aktieägarna • Göran Pettersson, styrelseordförande Medivir Valberedningen inför årsstämman 2012 Representerande Andel av röster i procent 2011-09-30 Caroline af Ugglas Skandia Liv 3,44 Anders Algotsson AFA Försäkring 3,04 A-aktieägarna 18,74 Namn Bo Öberg Göran Pettersson Totalt 42 Medivirs styrelse 0,03 25,25 Valberedningen har hittills inte föreslagit att någon ersättning ska utgå till dess ledamöter. Valberedningen föreslår revisorskandidater i samarbete med styrelsens Revisionsutskott. Valberedningen ska också föreslå en kandidat för val till ordförande för årsstämman. Valberedningens arbete inför årsstämman 2012 Valberedningens arbete inleds med en genomgång av en kontrollista med samtliga de arbetsuppgifter som valberedningen ska utföra enligt bolagsstyrningskoden, samt valberedningens arbetsordning som fastställts av årsstämman. Dessutom fastställs en tidsplan för det arbete som ska utföras. En god förståelse av Medivirs verksamhet är avgörande för att ledamöterna i valberedningen ska kunna utföra sitt arbete. Styrelsens ordförande ansvarar för årlig utvärdering av styrelsens arbete inklusive enskilda ledamöters insatser. Valberedningen har noggrant informerats om resultatet av utvärderingarna, inklusive utvärdering av styrelsens ordförande. Utifrån denna information kan valberedningen bedöma vilken kompetens och erfarenhet som krävs av styrelseledamöterna. Dessutom har valberedningen tagit del av koncernens och revisionsutskottets bedömningar av kvaliteten och effektiviteten i revisorns arbete, inklusive rekommendationer om revisorer och revisorsarvoden. Valberedningen har fram till 26 mars 2012 hållit fyra möten där samtliga ledamöter varit närvarande. Valberedningens fullständiga förslag till 2012 års årsstämma offentliggjordes i samband med kallelsen till årsstämman. B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort Styrelsens samansättning maj 2011 – maj 2012 Namn Invald Född Björn C Andersson 2008 1946 Funktion Ledamot Ingemar Kihlström 2008 1952 Ledamot Ron Long* 2007 1947 Ledamot Anna Malm Bernsten 2006 1961 Ledamot Göran Pettersson 2008 1945 Ordförande Ersättningsutskott Revisionsutskott FoUutskott Ordförande Ordförande Nej Ledamot Ordförande Ledamot Beroende till bolagets ledning och större ägare Ledamot Nej Ja Nej Nej * Ron Long beroende i förhållande till bolaget till följd av sin anställning som Medivirs vd. Ron Long avgick den 26 september 2011. Styrelseledamöternas närvaro under 2011* Styrelsemöten Namn Funktion Björn C Andersson Ledamot 23/23 Ingemar Kihlström Ledamot 22/23 Ron Long** Ledamot 11/18 Anna Malm Bernsten*** Ledamot 14/23 Ordförande 23/23 Göran Pettersson Ersättningsutskott Revisionsutskott FoUutskott 6/6 4/4 2/2 1/1 4/4 6/6 * Om en ledamot varit förhindrad att delta i styrelsemöte har denne haft möjlighet att lämna sina synpunkter till ordföranden före mötet. ** Ron Long avgick den 26 september 2011. *** Anna Malm Bernsten har inte deltagit i styrelsens överläggningar och beslutsfattande avseende köpet av BioPhausia AB. Styrelsen Styrelsen bär det yttersta ansvaret för Medivirs organis ation och förvaltningen av bolagets verksamhet och har som övergripande uppgift att på bästa möjliga sätt förvalta bolagets angelägenheter för aktieägarnas räkning. Styrelsen utformar riktlinjer och instruktioner för den dagliga verksamheten som leds av vd och koncernchef. Vd och koncernchef ser i sin tur till att styrelsen regelbundet informeras om händelser som är av betydelse för koncernen. Detta innefattar verksamhetens utveckling samt koncernens resultat, ekonomiska ställning och likviditet. I enlighet med bolagsordningen ska styrelsen bestå av minst tre och högst tio ledamöter med högst två suppleanter. Ledamöterna tjänstgör från och med slutet av den årsstämma där de väljs fram till slutet av nästa årsstämma. Det finns ingen gräns för hur många perioder i rad en ledamot kan sitta i styrelsen. Vd får väljas in i styrelsen, men enligt den svenska aktiebolagslagen får vd i ett publikt aktiebolag inte utses till styrelseordförande. Styrelsens sammansättning Styrelsen som valdes av aktieägarna på årsstämman 2011 för tiden intill slutet av årsstämman 2012 bestod av fem ledamöter, inklusive styrelseordföranden. Den 26 september 2011 avgick Ron Long och därefter bestod styrelsen av fyra ledamöter, inklusive styrelseordföranden. Ron Long var den enda styrelseledamoten som också ingick i ledningen för Medivir under 2011. För beskrivning av styrelsens ledamöter hänvisas till sidan 48. Arbetsordning I enlighet med den svenska aktiebolagslagen fastställer styrelsen årligen en skriftlig arbetsordning som klargör styrelsens ansvar och som reglerar styrelsens och dess utskotts inbördes arbetsfördelning inklusive ordför andens roll, beslutsordningen inom styrelsen, styrelsens sammanträdesplan, kallelse till styrelsemöten, dagordning och protokoll. Arbetsordningen reglerar även hur styrelsen ska erhålla information och dokumentation som underlag för dess arbete och för att kunna fatta väl underbyggda beslut. Styrelsen fastställer också årligen en skriftlig instruktion för vd som klargör vd:s ansvar för den löpande förvaltningen, former för rapportering till styrelsen och innehåll i denna, krav på interna styrinstrument och övriga frågor som kräver styrelsens beslut eller anmälan till styrelsen. Enligt arbetsordningen ska konstituerande styrelsemöte hållas direkt efter årsstämman. Styrelsen håller därutöver normalt minst sex ordinarie sammanträden per år. Fyra av dessa hålls i samband med publicering av koncernens helårs- respektive delårsrapporter. Minst ett möte behandlar forskningsportföljen samt minst ett möte behandlar specifika strategifrågor. Under kalender 43 B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort årets sista möte behandlas budgeten och de ekonomiska utsikterna. Ytterligare möten, inklusive telefonmöten, hålls vid behov. Oberoende Flera olika typer av oberoendekrav är tillämpliga på styrelsen och dess utskott. Medivir tillämpar oberoendekrav från tillämplig svensk lagstiftning, den svenska koden för bolagsstyrning och NASDAQ:s börsregler. Styrelsens sammansättning uppfyller alla tillämpliga krav på oberoende. Inför årsstämman 2011 gjorde valberedningen, i enlighet med kraven i bolagsstyrningskoden, bedömningen att fyra av de personer som föreslagits som styr elseledamöter var oberoende i förhållande till Medivir, bolagsledningen respektive större aktieägare. Dessa fyra är Göran Pettersson, Björn C. Andersson, Anna Malm Bernsten och Ingemar Kihlström. Styrelsens uppgifter Styrelsens huvudsakliga uppgift är att för ägarnas räkning förvalta koncernens verksamhet på ett sådant sätt att ägarnas intresse av långsiktigt god kapitalavkastning tillgodoses på bästa möjliga sätt. Styrelsens arbete regl eras bland annat av den svenska aktiebolagslagen, bolags ordningen, koden och den arbetsordning som styrelsen fastställt för sitt arbete. Medivirs bolagsordning finns tillgänglig på bolagets hemsida. Styrelsen hanterar och beslutar i koncernövergripande frågor såsom: • Viktigaste mål • Strategisk inriktning • Väsentliga frågor som rör finansiering, investeringar, förvärv och avyttringar • Uppföljning och kontroll av verksamheter, informationsgivning och organisationsfrågor, inklusive utvärdering av koncernens operativa ledning • Val och, då det är påkallat, uppsägning av bolagets vd • Övergripande ansvar för upprättande av effektiva system för intern kontroll och riskhantering • Viktiga policies. Styrelsens arbete 2011 Styrelsen har under 2011 haft 23 protokollförda samman träden. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillsammans med dokumentation för varje punkt på agendan tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Normalt varar varje ordinarie styrelsemöte en halv dag för att ge tid för presentationer 44 och diskussioner. En utsedd jurist har varit sekreterare vid samtliga styrelsemöten. Vd har varit närvarande vid huvuddelen av antalet styrelsemöten. Andra anställda i Medivir har även vid behov deltagit vid styrelsemötena som föredragande. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av aktuellt affärsläge, koncernens resultat och finansiella ställning samt utsikter för resten av året. Vid varje styrelsemöte behandlas vanligtvis också rapporter om arbetet i utskotten genom ordförandena i respektive utskott. Styrelsens arbete har under året varit intensivt med fler styrelsemöten en vanligt och har i stor utsträckning fokuserat på: • Förvärvsfrågor • Finansieringsfrågor och koncernens kapitalstruktur • Strategisk inriktning • Finansiell utveckling • Forskning- och läkemedelsutveckling • Partnerskap och samarbeten • Väsentliga investeringar och åtaganden • Delårsrapporter, bokslutskommuniké och årsredo visning. Styrelseutskott Inom styrelsen finns tre beredande utskott; ersättningsutskottet, revisionsutskottet och FoU-utskottet. Ersättningsutskottet Ersättningsutskottet utses av styrelsen och ska bestå av högst fyra ledamöter. Ersättningsutskottet har under 2011 bestått av Ingemar Kihlström (ordförande) och Anna Malm Bernsten. Utskottet är rådgivande och har ingen egen beslutanderätt. Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgift är att företräda styrelsen i frågor avseende ersättnings- och anställningsvillkor för vd samt till denne direktrapport erande befattningshavare baserat på de principer för ersättnings- och anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare som beslutats av årsstämman. Utskottet rapporterar fortlöpande sitt arbete till styrelsen. Under 2011 har ersättningsutskottet haft fyra proto kollförda sammanträden där samtliga ledamöter varit närvarande. Utskottet har därutöver haft ett antal konsultationer per telefon och e-post. Utskottet har i stor utsträckning fokuserat på: • Genomgång av förslag till ett program för kortsiktig rörlig ersättning. • Genomgång av förslag om löner och ersättningar för 2011 för ledande befattningshavare. B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort Revisionsutskottet Revisionsutskottet utses av styrelsen och ska bestå av högst fyra ledamöter. Revisionsutskottet har under 2011 bestått av Björn C Andersson (ordförande) och Anna Malm Bernsten. Båda ledamöterna är oberoende och innehar redovisningskompetens. Utskottet är rådgiv ande till styrelsen och har ingen egen beslutanderätt. Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att understödja styrelsen i arbetet vad gäller bolagets riskhantering, styrning och interna kontroll samt att kval itetssäkra den finansiella rapporteringen. Utskottet behandlar väsentliga redovisningsfrågor som koncernen påverkas av och träffar fortlöpande bolagets revisorer samt utvärderar revisionsinsatserna. Utskottet biträder vidare valberedningen vid framtagande av förslag till revisorer, arvodering av dessa samt godkänner vilka tilläggstjänster bolaget får upphandla från de externa revisorerna. Ordföranden i revisionsutskottet ansvarar för att styrelsen i sin helhet fortlöpande hålls informerad om utskottets arbete samt, vid behov, förelägger styrelsen ärenden för beslut. Under 2011 har revisionsutskottet haft sex protokollförda sammanträden där samtliga ledamöter varit närvarande. Utskottet har i stor utsträckning fokuserat på: • Bokslutets omfattning och riktighet. • Genomgång av bolagets riskhantering, styrning och interna kontroll. • Genomgång av viktiga policies • Väsentliga redovisningsfrågor • Genomgång av rapporter från bolagets stämmovalda revisor inklusive revisorns revisionsplan. Enligt bolagsstyrningskoden ska revisionsutskottet bestå av minst tre styrelseledamöter. Medivir har valt att under 2011 avvika från denna regel därför att styrelsen har ansett att Björn C Andersson och Anna Malm Bernsten har erforderlig kompetens för att fullgöra utskottets uppgifter. FoU-utskottet FoU-utskottet utses av styrelsen och ska bestå av högst fyra ledamöter. FoU-utskottet bestod fram till den 26 september 2011 av Ron Long (ordförande) och Ingemar Kihlström. Då Ron Long lämnade Medivir den 26 september som vd och koncernchef lämnade han också sitt styrelseuppdrag och uppdrag i FoU-utskottet. Utskottet är rådgivande och har, utöver vad som anges nedan, ingen egen beslutanderätt. FoU-utskottets huvudsakliga uppgifter är att granska edivirs forskningsportfölj och förse styrelsen med M underlag inför beslut avseende den strategiska inriktningen av FoU-portföljen. Därutöver ska FoU-utskottet: • Godkänna projektstart i samband med ingång av optimeringsfasen (Lead Optimisation). • Vara rådgivande till ledningsgruppen gällande komplicerade vetenskapliga frågeställningar. Under 2011 har FoU-utskottet haft två protokollförda sammanträden där samtliga vid tillfället aktuella ledamöter varit närvarande. Koncernens ledningsgrupp Styrelsen utser vd och koncernchef samt vid behov vice vd. Vd och koncernchef är i Medivir samma person. Vd leder koncernledningens arbete och ansvarar tillsammans med koncernens ledningsgrupp för den operativa verksamheten i enlighet med aktiebolagslagen, andra lagar och förordningar, gällande regler för aktiemarknadsbolag, bolagsordningen, samt vd-instruktion. Koncernledningen består av åtta personer, inklusive vd, och har en bred sammansättning av personer med djup och g edigen erfarenhet från forskning och utveckling samt marknadsföring och försäljning av läkemedel. Vidare innehar ledningsgruppen erforderlig kompetens inom ekonomi, finans och kommunikation. För beskrivning av ledningsgruppen hänvisas till sidan 39. Koncernledningens roll är att: • Fastställa en långsiktig vision, en företagskultur samt strategier och policies, utifrån de mål som fastställs av styrelsen. • Fastställa mål för de operativa enheterna, fördela resurser och följa upp enheternas resultat. • Ta fram information och dokumentation som underlag för att styrelsen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. Medivir omsätter strategiska mål i resultatmål för de operativa enheterna. Detta sker framför allt för att mäta; • Utveckling i forskningsportföljen. • Finansiell utveckling och resultat per operativ enhet. • Medarbetarnas tillfredsställelse och inflytande. Med utgångspunkt i det årliga strategiska arbetet upp dateras mål för det kommande året. Mål sätts upp för varje enhet och kommuniceras genom hela organisationen och är ett ledningsverktyg för att anpassa de operativa enheternas och medarbetarnas mål till bolagets mål och för att följa upp måluppfyllnad och bevaka identifierade risker. 45 B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort Medivir har två dimensioner. Juridiska personer med 14 bolag, som bedriver aktiv verksamhet i tre länder, samt operativa enheter organiserade i två affärsområden; Läkemedel och Parallellimport. I affärsområdet Läkemedel ingår koncernens forskningsportfölj samt de originalläkemedel som BioPhausia äger obegränsat. I affärsområdet Parallellimport bedrivs parallellimport av läkemedel. Val av revisorer I valberedningens uppgift ingår att föreslå årsstämman en revisor. Medivirs revisor är auktoriserade revisions firman PricewaterhouseCoopers, med huvudansvarig auktoriserad revisor Claes Dahlén. Pricewaterhouse Coopers är valda på årsstämman 2008 för en period av fyra år. Avtalet löper till dess utgång 2012 och därefter, från och med årsstämman 2012, kommer revisor fortsättningsvis att väljas på ett år. Revisorernas arbete; • Revisorerna arbetar efter en revisionsplan, i vilken synpunkter inhämtats från revisionsutskottet och styrelsen, och rapporterar sina iakttagelser löpande till revisonsutskottet och till styrelsen dels under revisionens gång, dels i samband med att årsredovisningen fastställs. • Granskar delårsrapporterna samt årsbokslutet för att bedöma deras riktighet, fullständighet och redovisningens överensstämmelse med god redovisningssed och relevanta redovisningsprinciper. • Revisorerna deltar också vid årsstämma och beskriver där revisionsarbetet och gjorda iakttagelser. Under fjärde kvartalet 2011 ersatte Pricewaterhouse Coopers revisionsfirman Ernst & Young som revisor för BioPhausiakoncernen. Under 2011 har alla Medivirs delårsrapporter granskats av revisorn. Medivir har utöver revisionsuppdraget konsulterat PricewaterhouseCoopers inom skatteområdet och i olika redovisnings- och finansfrågor. PricewaterhouseCoopers prövar sitt oberoende inför beslut att vid sidan om sitt revisionsuppdrag även genomföra fristående rådgivning åt Medivir. 46 Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare Principer för ersättning Principer för ersättning till ledande befattningshavare i Medivir fastställs av årsstämman. Ledande befattningshavare utgörs av vd och övriga personer i lednings gruppen. Vid årsstämman 2011 antogs valberedningens förslag om riktlinjer för ledande befattningshavare. Dessa riktlinjer överensstämmer väsentligen med de principer som hittills har tillämpats. Riktlinjerna innebär huvudsakligen att bolaget skall erbjuda en marknadsmässig totalkompensation som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande befattningshavarna får bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, av bolagsstämman beslutade incitamentsprogram, pension samt övriga förmåner. Den fasta ersättningen skall beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Kontant rörlig ersättning får uppgå till högst 50 procent av den årliga fasta ersättningen. Rörliga ersättningar ska vara kopplade till förutbestämda och mätbara k riterier, utformade med syfte att främja bolagets långsiktiga värdeskapande. För ytterligare redogörelse avseende ersättningar se not 5, sidorna 63-67. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning inför årsstämman 2012 överensstämmer väsentligen med de principer som hittills har tillämpats. För styrelsens f ullständiga förslag till årsstämman 2012 hänvisas till sidorna 31-32. Långsiktiga incitamentsprogram Avsikten med långsiktiga incitamentsprogram är att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare och övriga medarbetare. Styrelsen fattar årligen beslut om förslag till bolagsstämman om eventuella nya långsiktiga incitamentsprogram och deras omfattning, mål och antal deltagare. Vid årsstämman 2007 beslöts om ett femårigt personaloptionsprogram omfattande 480 000 optionsrätter. Vid årsstämman 2010 beslöts om ett tre årigt optionsprogram omfattande 394 400 tecknings- och personaloptioner. Optionsrätterna ska efter intjänande kunna utnyttjas, mot betalning av ett lösenpris, till nyteckning av aktier av serie B. B ol ag s s t y r n i ng s r a pp ort Ersättningar till ledande befattningshavare (ksek) * Fast lön Rörlig lön Avgångsvederlag Förmåner Summa Pension Summa inkl pension 2011* 3 690 0 1 694 21 5 405 356 5 761 2010 3 387 – – – 3 387 – 3 387 2011** 8 818 4 906 13 724 1 940 15 664 Funktion År Vd Övriga ledande befattningshavare 7 682 1 867 – 2 053 11 602 1 713 13 315 Totalt 2010*** 2011 12 508 0 1 694 4 927 19 129 1 940 21 425 Totalt 2010 11 069 1 867 – 2 053 14 989 1 713 16 702 *Ron Long avgick den 26 september 2011 och ersattes av Maris Hartmanis. **Under 2011 bestod ledande befattningshavare exklusive vd av sju personer. ***Vid ingången av 2010 bestod ledande befattningshavare exklusive vd av sex personer och vid utgången av sju personer. Styrelsens arvode (ksek)* Styrelsearvode Revisionsutskottet Ersättningsutskottet FoUutskottet Summa Funktion 2011 2010 2011 2010 2011 2010 2011 2010 2011 Björn C Andersson Ledamot 200 185 80 80 – – – – 280 265 Ingemar Kihlström Ledamot 200 185 – – 65 65 65 50 330 300 Ledamot 200 185 65 65 50 – – – 315 250 Ordförande 450 435 – – - 50 – – 450 485 1 050 990 145 145 115 115 65 50 1 375 1 300 Namn Anna Malm Bernsten Göran Pettersson Totalt 2010 * Ersättning till styrelsen för perioden maj 2011 – april 2012 samt för perioden maj 2010 – april 2011, ksek. Arvodet till styrelsens ledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman efter förslag från valberedningen. För 2011 och 2010 har ersättningar utgått enligt tabellen ovan. Konsultarvoden till styrelseledamöter har ej utgått. Ersättning till ledamöter som också är anställda i koncernen utgår ej. Ersättning är exklusive reseersättning. Ersättning till ledande befattningshavare Ersättningar till revisor (ksek) Med ledande befattningshavare avses vd och övriga personer i ledningsgruppen. Medivir inhämtar och utvärderar kontinuerligt information om marknads mässiga ersättningsnivåer för relevanta branscher och marknader. För 2011 och 2010 har ersättningar utgått enligt tabellen ovan. PWC Ersättning till styrelsen Arvodet till styrelsen i Medivir fastställs vid årsstämman efter förslag från valberedningen. Under 2011 och 2010 har ersättningar utgått enligt tabellen ovan. Ersättning till revisor 2011 2010 Revisionsuppdraget 537 330 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 330 284 Skatterådgivning 336 108 Övriga tjänster 1 323 898 Delsumma 2 526 1 620 553 – 27 – 580 – 3 106 1 620 Ernst & Young Revisionsuppdraget Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Delsumma Summa Arvode för revision i Medivir fastställs vid årsstämman efter förslag från valberedningen. För 2011 och 2010 har ersättningar utgått enligt tabell nedan. Under 2010 ingick dessutom i balansposten eget kapital ett belopp om 1 195 ksek avseende revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget i samband med nyemissioner. 47 Styrelse GÖRAN PETTERSSON Styrelseordförande. Han är född 1945 och valdes in i Medivirs styrelse 2008. Göran är apotekare och marknadsekonom (IHM) och har lång erfarenhet från svensk läkemedelsindustri både i Sverige och utomlands. Sedan 2000 driver Göran egen konsultverksamhet inom life science och har tidigare haft ledande positioner inom Astra koncernen, KabiVitrum, Pharmacia/PharmaciaUpJohn och Meda. Göran har ett flertal styrelseuppdrag i andra bolag och är ordförande i Axelar AB och Vivoxid Oy samt ledamot i Pfizer Sweden Pensionsstiftelse och Recipharm AB. Aktier i Medivir inkl när stående: 16 250 serie B. BioPhausia AB Ordförande: Eva Arlander Styrelseledamöter: Maris Hartmanis och Christina Kassberg 48 BJÖRN C ANDERSSON Född 1946, är ledamot sedan 2008 och ordförande i Medivirs revisionsutskott. Han är Ekon. lic. och har tidigare varit anställd inom Handels banken. Där var han vVD och chef för Handelsbanken Markets och därefter chef för Handelsbanken Kapitalförvaltning. Björn är styrelseordförande i NAXS Nordic Access Buyout Fund AB samt styrelse ledamot i Bliwa Livförsäkring, Euroben Life & Pension Ltd, Nordben Life Insurance & Pension. Aktier i Medivir: 1 500 serie B. Cross Pharma AB Ordförande: Maris Hartmanis Styrelseledamot: Christina Kassberg INGEMAR KIHLSTRÖM Född 1952, är ledamot sedan 2008 och även ordförande i Medivirs ersättningsutskott samt ledamot i FoU-utskottet. Ingemar är docent vid Uppsala Universitet och rådgivare inom life science via eget konsult bolag. Ingemar har en bred erfarenhet inom läkemedel och affärsutveckling från både läkemedelsindustrin och finans branschen. Ingemar har tidigare haft ledande positioner inom Pharmacia, Aros Securities och ABG Sundal Collier. Idag har han ett flertal styrelseuppdrag i Skandinavien, bland annat styrelseordförande i Creative Antibiotics AB, Hammercap AB och RecoPharma AB samt vice ordförande i Diagenic ASA. Aktier i Medivir inom familjen: 5 850 serie B. Revisorer PricewaterhouseCoopers AB för perioden 2008 – 2012. Huvudansvarig är auktoriserad revisor Claes Dahlén. ANNA MALM BERNSTEN Född 1961. Ledamot sedan 2006, även i Medivirs revisions- och ersättnings utskott. Anna är civilingenjör med bred kunskap inom life science och driver egen verksamhet inom ledarskap och affärsutveckling. Erfarenhet från ledande positioner i GE Healthcare Life Sciences, Pharmacia, Assa Abloy, Medivir, Baxter Medical och Carmeda AB. Anna är styrelseledamot i Birdsteep ASA, Cellavision AB, Fagerhult AB, Matrisen AB och Nolato AB samt ordförande i Scientific Solutions AB. Tidigare ledamot i BioPhausia AB. Aktier i Medivir inklusive innehav via bolag: 3 406 av serie B. Styrelsens rapport om intern kontroll Styrelsens ansvar för intern kontroll regleras i den svenska aktiebolagslagen och i svensk kod för bolagsstyrning. Intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen ingår som en del av den totala interna kontrollen inom Medivir, och är en central komponent i Medivirs bolagsstyrning. Intern kontroll av den finansiella rapporteringen Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att bolagets strategier och mål följs upp och att ägarnas investeringar skyddas. Den interna kontrollen ska vidare tillse att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag följs. Enligt COSO:s ramverk består den interna kontrollen av komponenter som en kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Bolagets interna kontrollstruktur bygger på arbetsfördel ningen mellan styrelsen och dess utskott, vd och koncern chefen. Kontrollmiljön innefattar även den kultur som styrelse och företagsledning kommunicerar och verkar utifrån. Bolagets kontrollmiljö bygger på: • Styrdokument såsom styrelsens arbetsordning och vd-instruktion, policies och riktlinjer. • Företagskultur • Bolagets organisation och sätt att bedriva verksamhet, med tydligt definierade roller och ansvarsområden och delegering av befogenheter. • Koncernövergripande planeringsprocesser såsom R&D Portfolio Review process samt den årliga budget processen. Medivirs finansiella rapportering följer de lagar och regler som gäller för bolag noterade på Nasdaq OMX Stockholms huvudmarknad. Förutom externa lagar och regler innefattar den interna kontrollmiljön policies och riktlinjer för den finansiella rapporteringen såsom finanspolicy, attest- och befogenhetsinstruktion samt inköps- och investeringspolicy. De interna styrdokumenten upp dateras regelbundet för att innefatta ändringar i lag stiftning. Därutöver finns checklistor över viktiga r utiner och processer. Ett fortlöpande arbete bedrivs med att vidareutveckla interna instruktioner och rutiner. Finansiella rapporter upprättas månads- och kvartalsvis för koncernen, moderbolaget, dotterbolagen, operativa enheter och projekt. Processen omfattar särskilda kontroller som ska utföras för att se till att rapporterna är av hög kvalitet. Riskbedömning En effektiv riskbedömning förenar Medivirs affärs möjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. Forskning och läkemedelsutveckling fram till godkänd registrering är i hög grad både en riskfylld och kapitalkrävande process. Majoriteten av de startade projekten kommer aldrig att nå marknadsregistrering. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar eller konkurrerande forskningsprojekt uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Medivirs produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat. Avgörande för Medivirs fram tid är förmågan att ta fram nya läkemedelskandidater, ingå partnerskap för sina projekt och framgångsrikt utveckla sina projekt till marknadslansering och fortsatt försäljning samt säkerställa finansieringen av verksamheten. Medivir är exponerat mot följande huvudkategorier av risker: • Omvärldsrisker såsom myndighetsgodkännanden, konkurrens, prisförändringar, yttre säsongsvariationer och patentskydd. • Rörelserisker såsom integrationsrisk, produktionsrisk och beroende av nyckelpersoner och partersamarbeten. • Finansiella risker, såsom likviditets-, ränte-, valutaoch kreditrisk. En mer utförlig beskrivning av riskexponering och hur Medivir hanterar detta, se sidorna 33-35. Risker för väsentliga felaktigheter i redovisningen kan föreligga i samband med bokföring och värdering av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader eller avvikelser från upplysningskrav. Andra risker i samband med den finansiella rapporteringen innefattar bedrägeri, förlust eller förskingring av tillgångar eller otillbörligt gynnande av annan part på bolagets bekostnad. Riskbedömning avseende den finansiella rapport eringen hos Medivir syftar till att identifiera och utvärd era de väsentligaste riskerna som påverkar den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen. Policies och riktlinjer för redovisning och finansiell rapportering omfattar områden av särskild betydelse 49 St y r e l se ns r a pp ort om i n t e r n kon t rol l för att främja korrekt och fullständig redovisning, rapportering och informationsgivning i rätt tid. Identifierade risker hanteras genom väl dokumenterade processer, genom en tydlig ansvars- och arbetsför delning och en lämplig beslutsordning. Detta innebär att viktiga transaktioner kräver särskilt godkännande för att säkerställa att tillgångar hanteras korrekt. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte att förebygga, upptäcka och korrigera fel i den finansiella rapporteringen. Rutiner och aktiviteter har utformats för att hantera och åtgärda väsentliga risker som är relaterade till den finansiella rapporteringen. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk uppföljning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar och balansspecifikationer samt även godkännande av alla affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Behörigheter till affärssystem är i stor utsträckning begränsade enligt befogenheter, ansvar och roller. Det finns en etablerad controllerfunktion som utför kontrollaktiviteter på samtliga nivåer i bolaget. Funkt ionen analyserar och följer upp budgetavvikelser, upprättar prognoser, följer upp väsentliga fluktuationer över perioder och rapporterar vidare i företaget, vilket minimerar riskerna för fel i den finansiella rapporteringen. Information och kommunikation Medivir har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Styrelsen fastställer koncernens årsredovisning och bokslutskommuniké samt uppdrar åt vd att, i enlighet med styrelsens arbetsordning, avge kvartalsrapporter. Samtliga ekonomiska rapporter offentliggörs enligt gällande regler. Inform ation till omvärlden kommuniceras bl.a. via Medivirs hemsida (www.medivir.se) där kvartalsrapporter, 50 okslutskommuniké, årsredovisning, pressmeddelanden b och nyheter publiceras i kronologisk ordning. Hemsidan kompletteras även med information från press- och analytikerträffar. Styrelsen erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling. Inom bolaget hålls möten på ledningsgruppsnivå, sedan vidare på den nivå respektive enhet finner lämpligt. Viktiga kommunikationskanaler inom företaget är intranätet där policies, riktlinjer och information publiceras, kompletterat med kontinuerliga informationsmöten för all personal. Uppföljning Styrelsen avhandlar koncernens samtliga kvartals rapporter, bokslutskommuniké samt årsredovisning innan dessa publiceras. Styrelsen erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling och vid varje styrelsesammanträde behandlas koncernens ekonomiska situation. Styrelsens uppföljning av den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen sker främst genom revisionsutskottet. Medivirs revisorer granskar verksamheten enligt en fastställd revisionsplan och följer årligen upp utvalda delar av den interna kontrollen inom ramen för den lagstadgade revisionen. Efter genomförd revision avrapporteras iakttagelser löpande tillbaka till revisionsutskottet. Revisorerna medverkar även vid ett styrelsemöte per år och rapporterar sina iakttagelser från årets granskning och verksamhetens rutiner. Praxis vid det tillfället är att tid avsätts för särskilda diskussioner där vd eller andra anställda inte medverkar. Bolaget har en enkel juridisk och operativ struktur samt utarbetade styr- och internkontrollsystem. Styrelsen har mot denna bakgrund valt att inte ha en särskild internrevision. Styrelsen och revisionsutskottet utvärd erar och följer fortlöpande upp frågan om ett eventuellt inrättande av en internrevisionsfunktion. Resultaträkningar Medivirkoncernen ksek Nettoomsättning Medivir AB Not 2011 2010 2011 2010 1 698 566 54 912 432 322 72 319 Kostnad för sålda varor -240 621 -770 -181 -770 Bruttoresultat 457 945 54 142 432 141 71 549 Försäljningskostnader -95 179 -9 517 -45 482 -9 517 Administrationskostnader -47 159 -29 533 -36 536 -28 670 -184 064 -153 398 -184 064 -152 098 17 392 7 852 13 457 5 762 -37 086 -6 273 -12 545 -6 273 111 849 -136 727 166 971 -119 247 -18 983 Forsknings- och utvecklingskostnader Övriga rörelseintäkter Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat 2,3,4,5,6 Resultat från andelar i koncernföretag 7 -526 – -23 353 Resultat från övriga värdepapper och fordringar 8 -9 133 – -9 133 – Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 8,9 21 134 2 532 19 750 2 532 Räntekostnader och liknande resultatposter 8,10 Resultat efter finansiella poster Skatt 11 Årets resultat -12 118 -33 -642 -33 111 206 -134 228 153 593 -135 731 2 545 – – – 113 751 -134 228 153 593 -135 731 113 751 -134 228 Årets resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Resultat per aktie före och efter utspädning 12 3,80 -5,43 Genomsnittligt antal aktier, tusental 29 924 24 718 Antal aktier vid årets slut, tusental 31 254 28 593 0 0 Föreslagen utdelning per aktie, SEK – = ej tillämpligt Rapport över totalresultat Medivirkoncernen ksek Årets resultat Medivir AB 2011 2010 2011 2010 113 751 -134 228 153 593 -135 731 Övrigt totalresultat -26 1 034 – – Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt Valutakursdifferenser 113 725 -133 194 153 593 -135 731 Summa totalresultat för perioden 113 725 -133 194 153 593 -135 731 113 725 -133 194 153 593 -135 731 Summa totalresultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare 51 Balansräkningar Medivirkoncernen ksek Not Medivir AB 2011 31 dec 2010 31 dec 2011 31 dec 2010 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten 3 489 3 959 3 489 3 959 18 112 – – – Produkträttigheter 318 968 – – – Goodwill 188 153 – – – 272 389 272 389 528 994 4 348 3 761 4 348 Varumärken Övriga immateriella tillgångar Summa immateriella anläggningstillgångar 13 Materiella anläggningstillgångar Byggnader och mark Inventarier, verktyg och installationer Summa materiella anläggningstillgångar 14 1 712 1 924 1 712 1 924 33 909 22 887 31 477 22 887 35 621 24 811 33 189 24 811 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 – – 604 312 200 Finansiella tillgångar som kan säljas 16 9 659 18 793 9 659 18 793 Uppskjuten skattefordran 11 78 385 – – – 88 044 18 793 613 971 18 993 652 659 47 952 650 921 48 152 73 990 95 261 95 67 216 2 561 249 627 – – 3 994 410 Skattefordringar 3 654 – – – Övriga fordringar 12 935 4 238 3 987 4 238 Summa finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager 17 Kortfristiga fordringar Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 18 Summa kortfristiga fordringar 10 039 23 405 5 580 22 116 93 844 30 204 13 810 27 391 Kortfristiga placeringar Övriga kortfristiga placeringar 19 425 334 418 568 425 334 418 568 Kassa och bank 19 110 945 228 672 90 963 225 986 Summa kortfristiga placeringar 536 279 647 240 516 297 644 554 Summa omsättningstillgångar 704 113 677 539 530 368 672 040 1 356 772 725 491 1 181 289 720 192 Summa tillgångar – = ej tillämpligt 52 Medivirkoncernen ksek Not 2011 31 dec 2010 31 dec Medivir AB 2011 31 dec 2010 31 dec 142 966 Eget kapital och skulder Eget kapital, Medivirkoncernen Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Valutakursdifferens Ansamlad förlust Summa eget kapital, Medivirkoncernen 156 269 142 966 1 757 255 1 396 074 5 766 5 792 -823 714 -937 578 1 095 576 607 254 Eget kapital, Medivir AB Bundet eget kapital Aktiekapital 156 269 Reservfond 827 971 827 971 Summa bundet eget kapital 984 240 970 938 Fritt eget kapital Överkursfond 1 100 162 738 980 Ansamlad förlust -1 105 270 -969 538 Årets resultat 153 593 -135 731 Summa fritt eget kapital 148 485 -366 289 1 132 725 604 648 116 Summa eget kapital, Medivir AB Långfristiga skulder Skulder till kreditinstitut 20 Övriga skulder Summa långfristiga skulder 70 041 116 41 610 – – – 70 651 116 41 116 Kortfristiga skulder Förlagslån 20 62 572 – – – Skulder till kreditinstitut 20 32 790 75 75 75 26 012 18 000 10 522 18 000 – – 61 2 561 12 521 4 595 4 118 4 321 56 650 95 451 33 747 90 472 190 545 118 121 48 523 115 429 1 356 772 725 491 1 181 289 720 192 162 168 – 1 153 – Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 21 Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Ställda säkerheter 22 – = ej tillämpligt 53 Förändringar i eget kapital Koncernen, ksek Ingående balans 1 januari 2010 Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital 104 218 848 231 Summa totalresultat för perioden Nyemission Konvertering av optioner Summa eget kapital Valutakursdifferens Ansamlad förlust 4 758 -803 351 153 856 1 034 -134 227 -133 193 Antal aktier 20 843 5471) 37 469 530 700 568 169 7 493 878 1 279 15 440 16 719 255 804 1 637 1 637 Förvärv av optioner Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring 66 66 Utgående balans 31 december 2010 142 966 1 396 074 5 792 -937 578 607 254 28 593 229 2) Ingående balans 1 januari 2011 142 966 1 396 074 5 792 -937 578 607 254 28 593 229 3) -26 113 751 Summa totalresultat för perioden Nyemission 113 725 12 806 354 734 367 540 2 561 257 497 5 830 6 327 99 341 Emissionskostnader -376 -376 Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring 993 Konvertering av optioner 993 Övriga justeringar Utgående balans 31 december 2011 156 269 1 757 255 113 113 5 766 -823 714 1 095 576 Summa eget kapital 31 253 8274) Ingående antal aktier år 2010: 660 000 A-aktier och 20 183 547 B-aktier, kvotvärde: 5 sek Utgående antal aktier år 2010: 660 000 A-aktier och 27 933 229 B-aktier, kvotvärde: 5 sek Ingående antal aktier år 2011: 660 000 A-aktier och 27 933 229 B-aktier, kvotvärde: 5 sek 4) Utgående antal aktier år 2011: 660 000 A-aktier och 30 593 827 B-aktier, kvotvärde: 5 sek Kvotvärde har beräknats som aktiekapital dividerat med totalt antal aktier. Föreslagen utdelning för år 2011: 0 sek per aktie. 1) 2) 3) Moderbolaget, ksek Ingående balans 1 januari 2010 Aktiekapital Reservfond Överkursfond Ansamlad förlust Årets resultat 104 218 827 971 191 138 -834 555 -134 983 Antal aktier 153 789 20 843 5471) Resultatdisposition: Överföring av föregående års resultat -134 983 Summa totalresultat för perioden Nyemission Konvertering av optioner 134 983 0 -135 731 -135 731 37 469 530 700 568 169 7 493 878 1 279 15 440 16 719 255 804 1 636 1 636 Förvärv av optioner Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring, Medivir AB 66 66 Utgående balans 31 december 2010 142 966 827 971 738 980 -969 538 -135 731 604 648 28 593 2292) Ingående balans 1 januari 2011 142 966 827 971 738 980 -969 538 -135 731 604 648 28 593 2293) Resultatdisposition Överföring av föregående års resultat -135 731 Summa totalresultat för perioden Nyemission Konvertering av optioner 354 734 367 540 2 561 257 497 5 830 6 327 99 341 -376 -376 Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring, Medivir AB 993 156 269 827 971 1 100 161 Ingående antal aktier år 2010: 660 000 A-aktier och 20 183 547 B-aktier, kvotvärde: 5 sek Utgående antal aktier år 2010: 660 000 A-aktier och 27 933 229 B-aktier, kvotvärde: 5 sek 3) Ingående antal aktier år 2011: 660 000 A-aktier och 27 933 229 B-aktier, kvotvärde: 5 sek 4) Utgående antal aktier år 2011: 660 000 A-aktier och 30 593 827 B-aktier, kvotvärde: 5 sek Kvotvärde har beräknats som aktiekapital dividerat med totalt antal aktier. Föreslagen utdelning för år 2011: 0 sek per aktie. 1) 2) 54 0 153 593 12 806 Emissionskostnader Utgående balans 31 december 2011 135 731 153 593 993 -1 105 269 153 593 1 132 725 31 253 8274) Kassaflödesanalyser Medivirkoncernen ksek Not Medivir AB 2011 2010 2011 2010 111 849 -136 727 166 971 -119 247 Den löpande verksamheten Rörelseresultat Återföring av icke kassamässiga poster Avskrivningar Övriga återföringar1) 23 434 7 875 7 938 7 875 -34 678 -13 484 -35 291 -14 746 100 605 -142 336 139 618 -126 118 Erhållna räntor 9 1 318 545 2 091 544 Erhållen utdelning 9 1 996 297 1 996 297 Utbetalda räntor 10 -11 806 -33 -535 -19 Erhållen/betald skatt 11 0 0 0 0 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 92 113 -141 527 143 171 -125 295 Ökning(-)/minskning(+) varulager 32 360 524 -166 524 Ökning(-)/ minskning(+) av kortfristiga fordringar 14 494 -2 850 -9 771 -1 430 Ökning(+)/ minskning(-) av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten -81 705 66 981 -15 918 67 517 57 262 -76 871 117 316 -58 683 Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar -152 -306 -152 -306 -17 190 -5 462 -15 577 -5 462 – Förvärv av verksamheter 23 -191 652 – -235 793 Försäljning av verksamheter 24 24 048 – – – 162 0 0 0 -184 784 -5 768 -251 522 -5 768 6 080 16 719 6 080 16 719 247 1 637 247 0 606 370 Försäljning av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Konvertering av optioner Teckning av optioner Nyemission Emissionskostnader 1 637 606 370 -376 -38 201 -376 -38 201 Upptagna lån 100 000 – – – Amortering av lån -90 000 – – – 535 – – – – – – -18 055 16 486 586 526 5 951 568 470 Ökning(+)/minskning(-) av långfristiga skulder Aktieägartillskott dotterbolag Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets kassaflöde Likvida medel vid årets ingång 647 240 143 580 644 554 140 535 Förändring likvida medel -111 036 503 886 -128 255 504 019 Valutakursdifferens likvida medel Likvida medel vid årets utgång 1) 19 75 -226 – – 536 279 647 240 516 299 644 554 Återföringar utgörs främst av förutbetald intäkt från 2010 -51 765 (upplupen intäkt om -16 719) ksek samt värdering av finansiella instrument om 15 574 (1 643) ksek. 55 Redovisningsprinciper Koncernen Medivir upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, International Financial Reporting Standards, sådana de antagits av EU. Detta är samma principbaserade regelverk som tillämpats i årsredovisningen 2010. Koncernen följer förutom nämnda IFRS-regler även Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 (Komplett erande redovisningsregler för koncerner) samt tillämpliga uttalanden från Rådet för finansiell rapportering. Medivirkoncernen använder funktionsindelad resultaträkning, vilket innebär att rörelsens kostnader fördelas på Kostnad sålda varor, försäljningskostnader, forskningskostnader samt administrationskostnader. Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposter där inte annat framgår. IFRS är under konstant utveckling. Vid upprättandet av koncernredovisningen per 31 december 2011 har ett flertal standarder och tolkningar publicerats av vilka endast vissa har trätt i kraft. Nedan följer en bedömning av den påverkan som införandet av dessa stand arder och uttalanden har haft, samt kan få, på Medivirs finansiella rapporter. Endast de förändringar som har, eller skulle kunna ha,en väsentlig påverkan på Medivirs redovisning kommenteras. Nya och ändrade standarder som koncernen tillämpat från 1 januari 2011 IAS 24 (Ändring) Upplysningar om närstående Tillämpas på räkenskapsår som påbörjas 1 jan 2011. Ändringen klargör definitionen av en närstående part och mildrar vissa upp lysningskrav om till staten närstående företag. Upplysningskrav om transaktioner mellan koncernföretag och koncernens intresse företag utökas. Ändringen har inte medfört någon förändring i koncernens redovisning, då det för närvarande inte finns några intresseföretag inom koncernen. IASBs årliga förbättringsprojekt 2010 Ett flertal ändringar ingick i det årliga förbättringsprojektet 2010 som trädde ikraft 1 januari 2011, varav nedanstående ändringar har relevans för koncernen. IFRS 7 Finansiella instrument – betonar interaktionen mellan kvantitativa och kvalitativa upplysningar avseende karaktären och omfattningen av risker som härrör från finansiella instrument. Ändringen medför i dagsläget inte förändrade upplysningar för Medivir. Ändringen rör enbart klassificering och upplysning och påverkar inte värdering av balansposter eller resultat. IAS 1 Utformning av finansiella rapporter – klargör att ett företag ska presentera en analys för varje post i övrigt totalresultat för varje komponent i eget kapital, antingen i rapporten över förändringen i eget kapital eller i noterna till årsredovisningen. Analysen presenteras för närvarande i rapporten över förändring av eget kapital och ändringen medför inte någon förändring i Medivirs uppställningsformer av de finansiella rapporterna. Ändringen rör enbart klassificering och upplysning och påverkar inte värdering av balansposter eller resultat. Nya och ändrade standarder som ej trätt i kraft och som inte tillämpats av koncernen i förtid IFRS 9 är den första utgivna standarden i det större projektet att ersätta IAS 39. IFRS 9 bibehåller men förenklar modellen med flera värderingsgrunder och tar upp två primära värderingskategorier: upplupet anskaffningsvärde och verkligt värde. Klassificering sker utifrån företagets affärsmodell samt karaktäristiska egenskaper i de avtalsenliga kassaflödena. Vägledningen i IAS 39 avseende nedskrivningstest på finansiella tillgångar och säkringsredovisning fortsätter att gälla. Tidigare perioder behöver inte räknas om när 56 ett företag tillämpar standarden. Standarden är ännu inte antagen av EU. IABSs angivna ikraftträdande är fr o m 1 januari 2015. IFRS 10 Consolidated Financial Statments. Standarden ersätter IAS 27 Koncernredovisning och separata finansiella rapporter avseende reglerna för koncernredovisning. Standarden innehåller inga ändringar jämfört med nu gällande IAS 27 vad gäller när koncern redovisning ska upprättas samt regler för konsolidering vid förvärv och avyttring, men ger ytterligare vägledning för att bistå vid fastställande av kontroll när detta är svårt att bedöma. Standarden är ännu inte antagen av EU och väntas träda i kraft den 1 januari 2013. IFRS 12 Disclosure of interests in in other entities omfattar upplysningskrav för dotterföretag, joint arrangements, intresseföretag och ej konsoliderade ”structured entities”. Standarden är ej antagen av EU och väntas träda i kraft den 1 januari 2013. IFRS 13 Fair value measurement syftar till att definiera en enhetlig standard för värdering till verkligt värde. Standarden medför inte utökade krav på när verkligt värde ska tillämpas, men tillhandahåller vägledning kring hur det ska tillämpas där andra IFRS redan kräver eller tillåter värdering till verkligt värde. Standarden är ännu inte antagen av EU och väntas träda i kraft den 1 januari 2013. IAS 1 Utformning av finansiella rapporter. Ändringen innebär att poster i övrigt totalresultat ska delas upp i två kategorier. Poster som kommer att återföras till årets resultat ska redovisas i en separat kategori och poster som inte kommer att återföras redovisas för sig. Den ändrade standarden är antagen av EU och ska tillämpas på räkenskapsår som inleds 1 juli 2012 eller senare med retroaktiv verkan. Utöver ovanstående standarder har det utgivits ett antal tolkningar och ändringar i standarder som inte kommenteras eftersom de inte bedöms ha några effekter på koncernens redovisning eller utformning av finansiella rapporter och därför inte är relevanta för koncernen. Den väsentliga innebörden för Medivirs finansiella rapporter av nu gällande IFRS-regler framgår under rubrikerna nedan, där års redovisningens principer närmare beskrivs. Moderbolaget Medivir AB använder i sin redovisning liksom tidigare de principer som gäller för juridiska personer som upprättar en koncernredovisning och är noterade på en börs. Medivir AB följer Rådet för finans iell rapporterings rekommendation RFR 2 ”Redovisningsregler för juridiska personer”. Moderbolaget ska enligt RFR 2 utforma sina rapporter i enlighet med samtliga tillämpliga IFRS om inte rekommendationen anger ett undantag från tillämpning. Moderbolagets principer överensstämmer därför med koncernens om inte annat anges nedan. Koncernredovisning Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvsmetoden som innebär att dotterbolagens egna kapital vid förvärvstidpunkten elimineras. Vid förvärvstidpunkten bestäms det egna kapitalet i det förvärvade dotterbolaget utifrån det verkliga värdet av identifierbara tillgångar och övertagna skulder. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade eget kapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen. I de fall anskaffningsvärde för aktier i dotterföretag överstiger det verkliga värdet av förvärvade tillgångar och skulder redovisas mellanskillnaden som goodwill. Kostnader som är direkt hänförbara till förvärvet redovisas i koncernen under övriga rörelsekostnader i resultaträkningen när de uppstår. I moderbolaget ingår transaktionskostnaderna i anskaffningsvärdet på aktier i dotterföretag. R ed o visnin g sprinciper Dotterföretag är alla företag där Medivir har rätten att utforma finansiella och operativa strategier på ett sätt som vanligen följer med ett aktieinnehav uppgående till mer än hälften av rösterna. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernen från och med den dag då bestämmande inflytandet upphör. För varje förvärv avgör koncernen om eventuellt innehav utan bestämmande inflytande i det förvärvade företaget redovisas till verkligt värde eller till innehavets proportionella andel i det redovisade värdet av det förvärvade företagets identifierbara nettotillgångar. Upprättandet av Medivirs koncernredovisning följer vidare instruktionerna i IAS 27 och IFRS 3 såsom elimineringar av interna fordringar och skulder respektive interna intäkter och kostnader mellan koncernbolagen, vilket medför att koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen redovisas utan interna transaktioner. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna inom koncernen är värderade i den valuta som använts i den eko nomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Vinster och förluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär nettoredovisas bland övriga rörelseintäkter alternativt övriga rörelsekostnader. Koncernföretag Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapportvaluta enligt följande: •Tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas till balansdagskurs. •Intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna omräknas till genomsnittlig valutakurs. Om genomsnittskursen inte är en rimlig uppskattning av årets totala kurseffekter från varje transaktionsdag, omräknas istället intäkter och kostnader per transaktionsdagen, och •Alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas i övrigt total resultat och ackumuleras som en separat del av eget kapital. Resultaträkningen Från den 1 januari 2011 har Medivir ändrat utformning av resultaträkningen från kostnadsslagindelad till funktionsindelad enligt beskrivningen i IAS 1 ”Utformning av finansiella rapporter”. Enligt ledningens bedömning ger en funktionsindelad resultaträkning en bättre bild av bolagets ekonomiska utfall samt ökar jämförbarheten med andra bolag inom samma verksamhetsområde. För att öka jämförbarheten i bolagets utveckling har även jämförelsesiffror för 2010 omarbetats. Koncernens finansiella resultat och ställning påverkas inte av den ändrade uppställningsformen. Inga omklassi ficeringar eller omvärderingar av balansposter har skett. Kostnaderna i Medivirs verksamhet fördelas mellan Kostnad sålda varor, arknadsföring och försäljning, Administration samt Forskning M och utveckling: Kostnad sålda varor Kostnad sålda varor består av inköps- och tillverkningskostnader för sålda varor under perioden. Marknadsföring och försäljning Denna funktion ansvarar för kommersialisering av forskningsprojekt, produktlansering och försäljning av läkemedel i egen regi samt via samarbetspartners. Administration Denna funktion består av bolagets administrativa funktioner såsom företagsledning, affärsutveckling, IR- och ekonomiavdelning. Forskning och utveckling Denna funktion omfattar Medivirs forsknings- och läkemedels utveckling i prekliniska och kliniska studier samt regulatorisk verksamhet. Finansiella instrument, redovisning, upplysningar och klassificering För information om finansiella risker och placeringar se not 8 på sidorna 68-72, Finansiella risker. Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Medivirs kortfristiga placeringar hanteras som en grupp av finans iella tillgångar och resultatet utvärderas baserat på verkligt värde, i enlighet med dokumenterad riskhanterings- och investeringsstrategi. Medivir har därför valt att redovisa sina kortfristiga placeringars verkliga värdeförändringar över resultaträkningen. Finansiella tillgångar som kan säljas Innehav av aktier i Medivirs licenspartners Epiphany Biosciences samt Presidio Pharmaceuticals Inc. har klassificerats som finansiella tillgångar som kan säljas. Då ingen av dessa aktier är marknadsnoterade och därmed inte finns registrerade på en aktiv marknad, används istället andra ickeobserverbara data som värderingsgrund för aktierna. En bedömning av värdet utgörs av bolagens rapporterade finansiella resultat och ställning, utvecklingen i bolagens projektportfölj, kursutvecklingen på Nasdaqs bioteknikindex samt i förekommande fall oberoende värderingar från tredje part. Om värderingen resulterar i en bedömd värdeförändring redovisas värdeförändringen i rapporten över övrigt totalresultat för perioden. Om en negativ värdeförändring bedöms vara betydande, eller pågått under en längre tid redovisas den ackumulerade förlusten i periodens resultat. En senare positiv omvärdering av en sådan nedskrivning redovisas i övrigt totalresultat och inte i resultaträkningen. Kundfordringar och övriga fordringar Kundfordringar är icke-derivata finansiella tillgångar med fastställda eller fastställbara betalningar som inte är noterade på en aktiv marknad. Utmärkande är att de uppstår när koncernen tillhanda håller pengar, varor eller tjänster direkt till en kund utan avsikt att handla med uppkommen fordran. De ingår i omsättningstillgångar, med undantag för poster med förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Kundfordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivränte metoden, minskat med eventuell avsättning för värdeminskning. Övriga fordringar, och i tillämpliga fall interima fordringar, redovisas enligt samma principer. 57 R ed o visnin g sprinciper En avsättning för värdeminskning av kundfordringar görs när det finns objektiva bevis för att koncernen inte kommer att kunna erhålla alla belopp som är förfallna enligt fordringarnas ursprungliga villkor. Avsättningens storlek utgörs av skillnaden mellan tillgångens redovisade värde och nuvärdet av bedömda framtida kassaflöden, diskonterade med effektiv ränta. Det avsatta beloppet redovisas i resultaträkningen. På samma sätt hanteras övriga fordringar. Köp och försäljning av finansiella instrument Köp och försäljning av finansiella instrument redovisas på affärs dagen – det datum då Medivir förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Finansiella instrument tas bort från balansräkningen när rätten att erhålla kassaflöden från instrumentet har löpt ut eller överförts och koncernen har överfört i stort sett alla risker och fördelar som är förknippade med äganderätten. Leverantörsskulder och låneskulder Leverantörsskulder och låneskulder klassificeras i kategorin övriga finansiella skulder och redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Förlagslån med avskiljningsbara teckningsoptioner Koncernens förlagslån är ett sammansatt finansiellt instrument som separeras i en skulddel och i en Eget kapitalkomponent. Eget kapitalkomponenten avser de avskiljningsbara teckningsoptionerna. Vid emittering av förlagslånet fastställs skulddelens verkliga värde genom att beräkna det verkliga värdet på en liknande skuld som saknar rätt till konvertering. Skulden klassificeras som en övrig finansiell skuld värderad till upplupet anskaffningsvärde. Värdet av teckningsoptionerna beräknas som skillnaden mellan det belopp som koncernen erhållit för förlagslånet och skuldens verkliga värde vid emissionstidpunkten. Redovisat värde av teckningsoptionerna omvärderas ej i kommande perioder. Transaktions kostnader fördelas i förekommande fall mellan skulddelen och eget kapital komponenten utifrån värdefördelningen vid emissionstidpunkten. Personaloptionsprogram Medivir har per bokslutsdagen två utestående personaloptions program. Om konvertering/lösen sker ökar likvida medel med lösen/-konverteringskursen och aktiekapitalet ökar med nom 5 sek per aktie, och det resterande inbetalda beloppet ökar det egna kapitalet. För närmare beskrivning av de olika effekterna för respekt ive program och antalet utestående optioner se sidan 37 under Tecknings- och personaloptioner samt not 5, sidorna 65-67. Medivir redovisar sina personaloptionsprogram i enlighet med IFRS 2. Medivir värderar aktuella program vid utställandetidpunkten till verkligt värde och periodiserar sedan värdet under intjänande perioden som en personalkostnad. Denna ersättning till personalen innebär att Medivir emitterar egna kapitalinstrument (tecknings optioner som personalen har rätt till genom avtalen i programmen) och därigenom, för varje periods kostnad, får motsvarande ökning i övrigt tillskjutet kapital (överkursfond i moderbolaget). Sociala avgifter på personaloptioner För varje utestående program gör Medivir avsättning för sociala kostnader vid varje bokslutstillfälle. Avsättningen för sociala kost nader beräknas enligt UFR 7 med tillämpning av samma värderings modell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporttillfälle utifrån en beräkning av de avgifter som kan komma att erläggas när instrumenten löses. 58 Värderingen i Medivir görs enligt Black & Scholes modell där hänsyn bland annat tas till aktiekursen, kvarvarande tid till lösen, volatilitet och riskfri ränta. Se sidorna 65-67. Utbetalningar av sociala avgifter i samband med anställdas lösen av optioner avräknas mot den avsättning som är gjord enligt ovan. Den sociala kostnad på personalens förmånsvärde (skillnaden mellan konverteringskurs och marknadsvärdet på aktien), som uppstår vid en konvertering av personaloptioner kan täckas kassaflödes mässigt i koncernen. Det sker genom att Medivir konverterar en del av de optioner som koncernen har i eget förvar till aktier och säljer dessa. Personalkostnaden som uppstår i resultaträkningen, och som avsätts för löpande enligt UFR 7, kommer dock inte att mötas av en kostnadsminskning (intäkt) utan effekten uppstår endast kassa flödesmässigt. Teckningsoptioner De teckningsoptioner som utställts medför inte några personal kostnader enligt IFRS 2 eller någon avsättning för sociala avgifter eftersom optionerna förvärvats till marknadsmässiga villkor. Erhållna premier har tillförts överkursfonden i eget kapital. Immateriella anläggningstillgångar Goodwill Goodwill uppstår vid förvärv av dotterföretag och utgörs av det belopp varmed anskaffningsvärdet överstiger verkligt värde på koncernens andel av det förvärvade bolagets nettotillgångar vid förvärvstillfället. Goodwill testas årligen för att identifiera eventuellt nedskrivningsbehov och redovisas till anskaffningsvärde minskat med eventuella ackumulerade nedskrivningar. Nedskrivningar av goodwill återförs ej. Goodwill fördelas på de kassagenererande enheter som förväntas bli gynnade vid det rörelseförvärv som gett upphov till goodwillposten. Varumärken och produkträttigheter Varumärken och produkträttigheter som förvärvats separat redo visas i koncernen till anskaffningsvärde. Varumärken och produkt rättigheter som förvärvats genom ett rörelseförvärv redovisas till verkligt värde på förvärvsdagen. Varumärken och produkträttig heter har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt över deras bedömda nyttjandeperiod på 10-15 år. Kostnader för forskning och utveckling Kostnader för utveckling av läkemedel aktiveras i enlighet med IAS 38 Immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda: •Det är tekniskt möjligt att färdigställa läkemedlet. •Ledningen har för avsikt att färdigställa läkemedlet och det finns förutsättningar att sälja det. •Tillgången förväntas ge framtida ekonomiska fördelar. •Medivir bedömer att de resurser som behövs för att fullfölja utvecklingen av tillgången finns tillgängliga. •Utgifter för utvecklingen kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Medivirs bedömning av denna princip för pågående utvecklingsprojekt framgår på sidan 61 (Viktiga uppskattningar och bedömningar). Under 2009 visade Medivir att ovanstående kriterier var uppfyllda för Xerclear™ då godkännande från registreringsmyndigheter i USA och Europa erhållits. Utvecklingskostnader för produkten redovisas från och med registreringstidpunkten som immateriell anläggningstillgång till anskaffningsvärde. Utgifter som uppstått innan denna tidpunkt blir fortsatt redovisade som kostnader. I anskaffningsvärdet ingår direkta kostnader för färdigställande av läkemedlet, däribland patent, kostnader för registreringsansökningar, produkttester R ed o visnin g sprinciper inklusive ersättningar till anställda. Avskrivning görs linjärt för att fördela utvecklingskostnaderna utifrån bedömd nyttjandeperiod. Avskrivning påbörjas när läkemedlet börjar generera intäkter. Nyttjandeperioden är baserad på underliggande patents livslängd och uppgår till 10 år. Avskrivningsperioden för aktiverade utvecklingskostnader för Xerclear ® överskrider därmed de 5 år som enligt ÅRL i normalfallet bör vara moderbolagets avskrivningsperiod. Motivet till en längre avskrivningsperiod är att Xerclear ® väntas generera intäkter under hela patentperioden. Medivirs övriga kostnader för forskning och utveckling redovisas när de uppkommer såsom kostnader för egenutvecklade patenträtter, teknologirättigheter och andra liknande tillgångar. Mot bakgrund av vad som beskrivs under avsnittet Viktiga uppskattningar och bedömningar på sid 61 bedöms det övriga forskningsarbetet som bedrivs av Medivir vara förknippat med sådana osäkerheter att kriterierna för aktivering i IAS 38 ej kan anses uppfyllda, främst pga svårigheten att bedöma om det är tekniskt möjligt att färdigställa läkemedlet. Övriga immateriella anläggningstillgångar Utvecklingskostnader för Medivirs affärssystem som förhöjer programvaras prestanda eller förlänger programvaras nyttjandeperiod redovisas till anskaffningsvärdet. Dessa kostnader skrivs av under den bedömda nyttjandeperioden. Nyttjandeperioden bedöms vara fem år, varvid den bokförda tillgången avskrivs linjärt i enlighet med denna bedömning. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Avskrivningar enligt plan har, enligt IAS 16 för materiella anläggningstillgångar beräknats på ursprungliga anskaffningsvärden med avskrivningssatser grundade på uppskattningar om tillgångarnas ekonomiska nyttjandeperiod. Koncernen tillämpar följande avskrivningstider: Byggnad 20 år, inventarier, verktyg och installationer 5–10 år och IT-hårdvara 3 år. Nedskrivningar Goodwill som har en obestämbar nyttjandeperiod prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Prövning av nedskrivningsbehov görs på materiella och immateriella anläggningstillgångar som skrivs av närhelst interna eller externa indikationer om eventuella nedskrivningsbehov påträffats i enlighet med IAS 36. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Med nyttjandevärde avses summan av nuvärdet av förväntade framtida kassaflöden och det beräknade restvärdet vid slutet av nyttjandeperioden. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden till en räntesats som beaktar marknadens bedömning av riskfri ränta och risk. I koncernen baseras beräkningen på uppnådda resultat, prognoser och affärsplaner. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Immateriella tillgångar som ej tagits i bruk skrivs inte av, utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Om åter vinningsvärdet understiger det redovisade värdet görs en nedskrivning. Återvinningsvärdet utgörs av det högsta av verkligt värde och nyttjandevärde . Nyttjandevärdet beräknas med utgångspunkt i uppskattade framtida kassaflöden utifrån konkurrenssituation och beräknade marknadsandelar. Investeringar i dotterbolag värderas i moderbolaget till anskaffningsvärdet och vid varje bokslutstillfälle prövas eventuellt ned skrivningsbehov. En viktig bedömningsgrund är då dotterbolagets egna kapital. Tilläggsinvesteringar kan ske genom nyemission eller aktieägartillskott. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). I anskaffningsvärdet inräknas inköpskostnad, tull- och transportkostnader samt övriga direkta kostnader kopplade till inköp av varor. Nettoförsäljningsvärdet är det förväntade försäljningspriset i den löpande verksamheten med avdrag för försäljningskostnader. Inkuransrisk och konstaterad inkurans har beaktats i värderingen. I takt med att varor i lagret säljs kostnadsförs det redovisade värdet i den period i vilken motsvarande intäkt redovisas. Förluster på varor i lager redovisas i resultaträkningen i den period vilken förlusten hänför sig till. Eget kapital Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden inom kapitalkomponenten Övrigt tillskjutet kapital. Intäkter Intäkter innefattar det verkliga värdet av vad som erhållits eller kommer att erhållas för sålda varor eller tjänster. Intäkter redovisas exklusive mervärdesskatt, returer och rabatter samt efter eliminering av koncernintern försäljning. Intäkterna redovisas när beloppen kan mätas på ett tillförlitligt sätt och det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att tillfalla koncernen. Försäljning av läkemedel För att redovisa intäkter från försäljning av läkemedel ska följande kriterier i IAS 18:14 vara uppfyllda: •Företaget har till köparen överfört de betydande risker och förmåner som är förknippade med varornas ägande. •Företaget behåller inte något sådant engagemang i den löpande förvaltningen som vanligtvis förknippas med ägande och företaget utövar inte heller någon reell kontroll över de sålda varorna. •Inkomsten kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. •Det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med transaktionen kommer att tillfalla företaget. •De utgifter som uppkommit eller som förväntas uppkomma till följd av transaktionen kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. För Medivir innebär den tillämpade principen att intäkter från försäljning av läkemedel redovisas vid tidpunkten för leverans till kund i och med att kunden vid den tidpunkten övertar den ekonomiska risken och förmånen. Detta förutsatt att även övriga kriterier ovan vid den tidpunkten bedöms uppfyllda. Utlicensierings- och samarbetsavtal Intäkter från avtal som görs med partners till Medivir i forskningsprojekten redovisas utifrån sin ekonomiska innebörd. Ersättningar kan i dessa avtal utgå i form av engångsbetalningar vid avtalets ingående (s.k. ”up-front fees”), milstolpebetalningar (s.k.”milestone payments”), ersättningar under avtalets löptid för ett antal forskningstjänster (FTEs), och/eller royalties. Därutöver kan Medivir enligt avtalen ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Denna ersättning intäktsredovisas i samma period som kostnaden såsom intäkt för vidarefakturerade kostnader. 59 R ed o visnin g sprinciper Intäktsredovisningen sker initialt utifrån en bedömning av om avtalet med motparten rörande en av Medivirs immateriella tillgångar (ett eller flera forskningsprojekt) innebär att samarbete ska ske i ett forskningsprojekt med partnern, eller om licensen som motparten erhåller i avtalet innebär att den immateriella tillgången ur ett redovisningsperspektiv har avyttrats (dvs en såld licens att disponera tillgången). Bedömningen görs utifrån kriterierna i IAS 18 för försäljning av en vara (se ovan under försäljning av läkemedel). Om dessa kriterier är uppfyllda görs bedömningen att avtalets ekonomiska innebörd innebär en avyttring av den underliggande tillgången. Om kriterierna inte är uppfyllda har ingen avyttring av tillgången skett. Redovisning när ett avtals ekonomiska innebörd är att en avyttring av ett forskningsprojekt skett Betalningar som erhålls vid ett licensavtals ingående (”upfront fee”) intäktsredovisas vid avtalets ingående om inga förbehåll finns i av talet med motparten. Ifall något kriterium enligt IAS 18:14 (se ovan) inte är uppfyllt skjuts intäktsredovisningen upp till dess att alla kriter ier är uppfyllda. Eventuella tillkommande ersättningar i form av s.k. ”milestones” intäktsredovisas när kriterierna i respektive utlicensi eringsavtal för ersättning till Medivir har uppfyllts och avstämts med motparten eftersom det vid den tidpunkten går att tillförlitligt mäta denna tillkommande intäkt. Intäkterna betraktas som ersättningar för en såld licens som ger en motpart rätt att nyttja Medivirs im materiella tillgång. Royalties redovisas i den period som de intjänas enligt avtalet. Redovisning när ett avtals ekonomiska innebörd är att samarbete ska ske Medivir har i dessa fall kvar åtaganden i avtalet, ofta för framtida utveckling som ska ske enskilt eller tillsammans med motparten. Beroende på det specifika avtalets innehåll väljs en redovisnings metod för när och till vilket värde intäkter redovisas. Faktorer som påverkar intäktsredovisningen i samarbetsavtalen är bl.a: •Om ersättningar erhålls först när mål uppfyllts. •Om ersättningar utgår för direkt utfört arbete (t.ex. för ett antal FTEs). •Om ersättningar erhålls i förskott eller i efterhand i förhållande till utförda tjänster i avtalet. Ersättningar som erhålls i form av s.k. ”up front fees” och avser åtaganden i avtalet som Medivir ännu inte utfört periodiseras över den löptid enligt avtalet under vilken Medivir fullföljer åtagandena. Om ersättningen avser forskningstjänster (t.ex. FTEs) redovisas intäkt i takt med att arbetet utförs. Ersättningar som erhålls när utvecklingsmål uppnås (ofta i form av s.k. ”milestones”) i ett sam arbetsavtal intäktsredovisas när det enligt avtalet står klart att Medivir ska erhålla ersättningen. Det betraktas då som ersättning för tjänster som utförts under perioden fram t o m denna tidpunkt. Denna intäktsredovisningsmodell benämns ofta för ”the milestone method”. Successiv vinstavräkning kan nämligen inte tillämpas för de forskningsprojekt som har möjliga framtida ”milestones” från en samarbetspartner. Detta beror på att det inte går att mäta en färdigställandegrad på ett tillräckligt tillförlitligt sätt så som IAS 18 stipulerar som krav för att successivt vinstavräkna ett projekt, att det inte heller går att mäta tillräckligt exakt vilka utgifter man kommer att ha för att få motsvarande ”milstone” (antal forskare och andra direkta utgifter kan variera över tiden) och att det inte utgår någon ersättning om man inte lyckas nå de kriterier som är avtalade med samarbetspartnern. 60 Statliga stöd (EU-bidrag och övriga bidrag) Statliga stöd redovisas enligt IAS 20 bland övriga intäkter. Erhållna bidrag intäktsredovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Erhållna bidrag redovisas i balansräkningen bland förutbetalda intäkter och intäktsförs vartefter villkoren för att tillgodogöra sig medlen uppfylls. Medivir erhåller statliga stöd främst i form av forskningsbidrag från EU. En obetydlig del av Medivirs projekt finansieras med statligt stöd. Rörelsesegment IFRS 8 kräver att segmentinformation presenteras utifrån ledningens perspektiv, vilket innebär att den presenteras på det sätt som den används i den interna rapporteringen. Utgångspunkten för identifiering av rapporterbara segment är den interna rapporteringen såsom den rapporteras till och följs upp av den högste verkställande beslutsfattaren. Som högste verkställande beslutsfattare i dessa sammanhang har koncernen identifierat koncernens vd. Vd be dömer rörelsesegmentens resultat baserat på måttet EBITDA, som utgör rörelseresultat före av- och nedskrivningar. Medivir har före förvärvet av BioPhausia varit organiserat i ett integrerat rörelse segment. Efter förvärvet av BioPhausia den 31 maj är Medivirs affärsverksamhet organiserad i två rörelsesegment. Kärnan i affärsverksamheten utgörs av rörelsesegmentet Läkemedel. Segmentet Läkemedel består av forskning och utveckling av nya produkter samt tillverkning, marknadsföring och försäljning. I segmentet L äkemedel ingår koncernens forskningsportfölj samt de original läkemedel som BioPhausia äger obegränsat inklusive de generiska produkter där BioPhausia har en begräsning i ägandet. Under tredje kvartalet 2011 avyttrade BioPhausia bolagets generikaverksamhet (som fram till avyttringen utgjorde en del av segmentet läkemedel). Det andra rörelsesegmentet utgörs av affärsverksamheten Parallellimport i BioPhausias dotterbolag Cross Pharma som importerar originalläkemedel från EU-länder där prisnivån är lägre än i Sverige. När läkemedlen säljs på marknaden erbjuds apoteken ett pris som är lägre än originalproducentens. Leasing Leasingavtal klassificeras antingen som operationella eller finansiella. Leasingavtal av anläggningstillgångar där koncernen i allt väsentligt innehar de ekonomiska risker och fördelar som förknippas med ägandet klassificeras som finansiell leasing. Det leasade objektet redovisas som en anläggningstillgång i balansräkningen, och förpliktelsen att betala leasingavgifter redovisas som skuld. Vid leasing periodens början redovisas finansiell leasing i balansräkningen till det lägre av leasingobjektets verkliga värde och nuvärdet av minimi leaseavgifterna. Erlagda leasingavgifter redovisas uppdelade mellan amortering och ränta. Den leasade anläggningstillgången skrivs av under tillgångens nyttjandeperiod. Leasingavtal där Medivir inte har någon väsentlig risk eller förmån av något objekt redovisas som operationell leasing. Betalningar som görs under leasingperioden kostnadsförs i resultaträkningen linjärt över leasingperioden, se vidare not 6 sidan 67. Pensionsskuld och pensionskostnader Medivir AB:s ITP-plan är försäkrad i Alecta, vilken ska betecknas som förmånsbestämd pensionsplan enligt uttalande från Rådet för finansiell rapportering UFR 3. Enligt UFR 3 skulle bolaget redovisa sin proportionella andel av de förmånsbestämda förpliktelser samt de förvaltningstillgångar och kostnader som är förbundna med planen. Då Alecta ej har möjlighet att lämna tillräcklig information redovisas planen tills vidare som om den vore avgiftsbestämd. R ed o visnin g sprinciper Alectas överskott kan fördelas till försäkringstagarna och/eller de försäkrade. Vid utgången av 2011 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsgraden till 113 (146) procent enligt Alectas beräkning. Koncernens bedömning är att nuvarande premier bör täcka nuvarande åtaganden. Övriga pensionsplaner i koncernen är avgiftsbestämda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. En periodisering skulle kunna visa hur Medivir successivt erhåller intäkter från motpartens nyttjande av immateriella rättigheter. Men om successiv vinstavräkning skulle tillämpas finns risk för att intäkter redovisas som är osäkra med hänsyn till om någon utbetalning någonsin kommer att ske till Medivir. Ett besked från motparten om att projektet till exempel avbryts skulle då innebära att Medivir har redovisat ett felaktigt resultat. Ersättningar vid uppsägning Ersättning vid uppsägning kostnadsförs då förpliktelsen att betala ersättningen uppstår. Forsknings- och utvecklingskostnader Vad gäller forskningskostnaderna inklusive registreringskostnader redovisas dessa löpande som kostnader så länge det är osäkert vad de framtida ekonomiska fördelarna från dessa kostnader är. Läkemedelsutveckling är generellt sett en komplex och riskfylld verksamhet och majoriteten av forskningsprojekten kommer aldrig att leda till ett läkemedel på marknaden. Utvecklingskostnader ska balanseras när projektet sannolikt kommer att lyckas. Varje forskningsprojekt är unikt och måste bedömas individuellt utifrån sina förutsättningar. Tidpunkt för aktivering bedöms tidigast kunna infalla efter genomförd fas IIIprövning, men även efter avslutade fas III-studier kan flertalet osäkerhetsfaktorer kvarstå så att kriterierna för aktivering ej kan anses vara uppfyllda. Aktivering sker i sådana fall ej innan läke medlet godkänts av den berörda registreringsmyndigheten. Vid en för tidig aktivering finns risk att ett projekt faller och att balanserade kostnader inte kan motiveras utan måste kostnadsföras direkt. Det skulle i sin tur medföra att tidigare års, och årets, resultat varit missvisande på grund av för optimistiska sannolikhetsbedömningar. Inkomstskatter Periodens skattekostnad omfattar aktuell och uppskjuten skatt. Skatt redovisas i resultaträkningen utom när skatten avser poster som redovisas i övrigt totalresultat eller direkt i eget kapital. I sådana fall redovisas även skatten i övrigt totalresultat respektive eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år samt justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare år. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värde i koncernredovisningen. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga underskott kommer att finnas tillgängliga. I not 11 redovisas bland annat de beräknade skattemässiga underskott som finns upparbetade i koncernen. De skattemässiga underskotten i koncernen har inga förfallodatum. Hanteringen av uppskjuten skatt på temporära skillnader redo visas och förklaras i not 11 sidan 73. Vidare förklaras i denna not de olika poster som ingår i koncernens totala skatt. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen har redovisats genom tillämpning av den indirekta metoden. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar. Kassa och banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar såsom företags certifikat och ränte- och obligationsfonder med en löptid om högst tre månader redovisas i kassaflödesanalysen som likvida medel. Viktiga uppskattningar och bedömningar För att kunna upprätta redovisningen enligt god redovisningssed och i överensstämmelse med IFRS måste företagsledningen och styrelsen göra uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar och antaganden påverkar redovisade intäktsoch kostnadsposter respektive tillgångs- och skuldposter samt övriga upplysningar som lämnas. Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. Områden som inkluderar sådana uppskattningar och antaganden som kan ge betydande påverkan på koncernens resultat och finansiella ställning redovisas nedan. Intäkter Medivir tillämpar ingen successiv vinstavräkning för kommande möjliga milstolpebetalningar i forskningsprojekten eftersom det hela tiden finns en osäkerhet om hur långt projektet har kommit och hur stor sannolikheten är att uppnå nästa mål/milstolpe. Sålunda visar intäktssidan endast fastställda och ej återbetalningsbara intäkter som är att anse som intjänade. Immateriella anläggningstillgångar Koncernen prövar varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för goodwill, andra immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod och ännu ej färdigställda utvecklingsprojekt. Övriga immateriella tillgångar prövas för nedskrivning när händelser eller förändringar indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden till en räntesats som beaktar marknadens bedömning av riskfri ränta och risk (WACC). Koncernen baserar dessa beräkningar på uppnådda resultat, uppskattade prognoser och affärsplaner. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassa genererande enheter.) De uppskattningar och antaganden som ledningen gör vid prövningen om nedskrivningsbehov föreligger kan få stor påverkan på koncernens redovisade resultat. Nedskrivning sker om det beräknade nyttjandevärdet understiger det redo visade värdet och belastar årets resultat. Se vidare not 13 för gjorda väsentliga antaganden samt en beskrivning av effekten av rimliga möjliga förändringar i de antaganden som ligger till grund för beräkningarna. Skatt Den uppskjutna skattefordran har beräknats utifrån ledningens och styrelsens bedömning av framtida utnyttjande av de koncernmässiga ansamlade underskott som finns inom en överskådlig framtid. En förändrad bedömning av hur de skattemässiga underskotten kan återvinnas genom framtida skattepliktigt överskott kan påverka redovisade skatter i resultat och balans i kommande perioder. Se vidare not 11. 61 Noter – = ej tillämpligt Not 1 Segmentsrapportering Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som koncernledningen. Medivir har före förvärvet av BioPhausia varit organiserad i ett integrerat rörelsesegment. Efter förvärvet av BioPhausia den 31 maj är Medivirs affärsverksamhet organiserad i två rörelsesegment. Kärnan i affärsverksamheten utgörs av rörelsesegmentet Läke medel. Segmentet Läkemedel består av forskning och utveckling av nya produkter samt tillverkning, marknadsföring och försäljning. I segmentet Läkemedel ingår koncernens forskningsportfölj, det egenutvecklade munsårsläkemedlet Xerclear samt de original läkemedel som BioPhausia äger obegränsat. Det andra rörelsesegmentet utgörs av affärsverksamheten Parallellimport i BioPhausias dotterbolag Cross Pharma som importerar originalläkemedel från EU-länder där prisnivån är lägre än i Sverige. När läkemedlen säljs på marknaden erbjuds apoteken ett pris som är lägre än originalproducentens. Koncernledningen bedömer rörelsesegmenten baserat på resultatmåttet EBITDA, som utgör rörelseresultat före av- och nedskrivningar. 2011 (ksek) 2010 Läkemedel Parallellimport Summa Läkemedel Parallellimport Summa Nettoomsättning 512 621 185 945 698 566 54 912 – 54 912 EBITDA 137 633 -2 285 135 348 -128 852 – -128 852 27 -1 19 -235 – -235 -22 242 -1 192 -23 434 -7 875 – -7 875 -210 -498 -708 2 499 – 2 499 115 181 -3 975 111 206 -134 228 – -134 228 EBITDA, % Av- och nedskrivningar Finansnetto Resultat efter finansiella poster Information har inte angetts för tillgångar och skulder per rörelsesegment då koncernledningen ej använder denna information i sin styrning. Koncernen Fördelning av nettoomsättning (ksek) Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 401 222 47 135 401 222 47 135 – – 25 495 19 956 Läkemedelsförsäljning 111 234 109 3 335 109 Parallellimport 185 945 – – – Övriga tjänster 165 7 668 2 270 5 118 698 566 54 912 432 322 72 319 Utlicensiering- och samarbetsavtal Engångsbetalningar Forskningssamarbete Summa Koncernen Geografisk fördelning av nettoomsättning (ksek) Sverige Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 278 126 40 677 5 584 38 131 Övriga Norden 15 299 16 4 16 Europa och USA 405 134 12 436 426 734 32 389 Övriga världen Summa 7 1783 – 1 783 698 566 54 912 432 322 72 319 Summa anläggningstillgångar i Sverige uppgår till 651 322 (47 953) ksek, och i Polen 1 340 (0) ksek. Större kunder Koncernens tre största kunder bidrar tillsammans med 77% av den totala omsättningen i koncernen, varav 278 819 tkr avser en extern partner i Luxemburg (segment Läkemedel), 70 538 tkr avser en partner i USA (segment läkemedel) och 188 076 en enskild partner i Sverige (varav 85 618 inom segment läkemedel och 102 461 inom segment Parallellimport). 62 N o ter Not 2 Kostnader fördelade per kostnadsslag (ksek) Koncernen 2011 Moderbolaget 2010 2011 2010 Kostnad för råvaror och förnödenheter 240 621 770 181 770 Övriga externa kostnader 193 502 94 956 172 328 92 793 Personalkostnader 109 466 89 617 85 997 89 617 15 923 554 562 554 7 511 7 321 7 195 7 321 567 023 193 218 266 263 191 055 Avskrivningar immateriella anläggningstillgångar Avskrivningar materiella anläggningstillgångar Summa kostnader för sålda varor, försäljning, adminstration och forskning och utveckling Not 3 Koncerninterna förhållanden (ksek) Moderbolaget Försäljning mellan koncernbolag uppgick till 37 118 (25 495) ksek. Inköp mellan koncernbolag uppgick till 36 483 (0) ksek. Not 4 Kostnader för revision och revisionskonsultationer (ksek) 1) Koncernen 2011 Moderbolaget 2010 2011 2010 PWC Revisionsuppdraget 537 330 451 241 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 330 284 330 284 Skatterådgivning Övriga tjänster 336 108 336 25 1 323 898 1 241 897 Ernst & Young Revisionsuppdraget Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 553 – – – 27 – – – Skatterådgivning – – – – Övriga tjänster – – – – 3 106 1 620 2 358 1 447 Summa 1) Koncernens revisorer är PricewaterhouseCoopers. I balansposten eget kapital ingår dessutom ett belopp om (1 195) ksek avseende revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget i samband med nyemissioner under 2010. Med revisionsuppdraget avses arvode för den lagstadgade revisionen, dvs sådant arbete som varit nödvändigt för att avge revisions berättelsen, samt så kallad revisionsrådgivning som lämnas i samband med revisionsuppdraget. Not 5 Medelantal anställda Medelantal anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter Koncernen 2011 Koncernen 2010 Män Kvinnor Summa Moderbolaget 2011 Män Kvinnor Summa Moderbolaget 2010 Män Kvinnor Summa Män Kvinnor Summa Sverige 48 65 113 39 38 77 39 45 84 39 38 Finland 0 2 2 – – – – – – – – 84 – Polen 12 43 55 – – – – – – – – – Summa 60 110 170 39 38 77 39 45 84 39 38 84 63 N o ter Koncernen Löner, ersättningar, sociala avgifter och pensionskostnader, ksek 2011 2010 Moderbolaget 2011 2010 3 387 Löner och ersättningar Ron Long (vd t om 2011-09-26) 4 322 3 387 4 322 Maris Hartmanis (vd fr om 2011-09-26) 1 062 – 1 062 0 Anna Malm Bernsten (styrelseledamot) 260 250 260 250 265 Björn C Andersson (styrelseledamot) 275 265 275 Ingemar Kihlström (styrelseledamot) 310 275 310 275 Göran Pettersson (styrelseordförande) 495 485 495 485 6 724 4 662 6 724 4 662 Summa styrelse och vd 8 818 11 602 8 818 11 602 Övriga anställda Övriga ledande befattningshavare 56 629 47 499 41 309 47 499 Summa löner och ersättningar 65 477 63 763 50 122 63 763 Sociala avgifter enl lag och avtal 24 168 22 947 19 835 22 947 Pensionskostnader (varav för vd i koncernen 356 (0) ksek och i moderbolaget 356 (0) ksek) Totala löner, ersättningar, sociala avgifter och pensionskostnader Ersättningar under räkenskapsåret Styrelse Till styrelsens ordförande och ledamöter utgår arvode enligt årsstämmans beslut. Arvode för arbete i valberedningen utgår ej. Under räkenskapsåret utgick 1 340 (1 275) ksek i arvode till styrelsen i Medivir, varav 495 (485) ksek till styrelsens ordförande. Dessutom ersätts styrelsemedlemmar för resekostnader till styrelsemöten etc. För styrelsen finns ingen pensionsplan. Under 2011 har inget konsultarvode utgått till styrelseledamöter. Under 2010 utgick konsultarvode till Ingemar Kihlström om 60 ksek. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Vid årsstämman 2011 antogs valberedningens förslag om riktlinjer för ledande befattningshavare. Dessa riktlinjer överensstämmer väsentligen med de principer som hittills har tillämpats. Riktlinjerna innebär huvudsakligen att bolaget skall erbjuda en marknadsmässig totalkompensation som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande befattningshavarna får bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, av bolagsstämman beslutade incitamentsprogram, pension samt övriga förmåner. Den fasta ersättningen skall beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Kontant rörlig ersättning får upp gå till högst 50 procent av den årliga fasta ersättningen. Rörliga ersättningar ska vara kopplade till förutbestämda och mätbara kriterier, utformade med syfte att främja bolagets långsiktiga värdeskapande. 64 12 499 8 123 9 096 8 123 108 838 94 833 85 766 94 833 Pensioner Pensionsplan för vd och för andra ledande befattningshavare ska följa utfäst ITP-plan. I Storbritannien får i stället tillämpas individuell pensionsplan motsvarande lagstadgade avgifter samt 6 procent av den fasta ersättningen exklusive bonus och förmåner. Styrelsen ska ha rätt att utan hinder av ovanstående i stället erbjuda andra lösningar som kostnadsmässigt är ungefärligen likvärdiga med ovanstående. Avgångsvederlag m m För vd och för övriga ledande befattningshavare ska gälla en ömsesidig uppsägningstid om högst 6 månader. Utöver vad som anges ovan ska avgångsvederlag eller liknande ersättning som utgångspunkt inte utgå, men får – till ett belopp motsvarande högst 100 procent av den årliga fasta ersättningen – avtalas med avseende på ägarförändringar (change of control.) Information om beslutad avvikelse från 2011 års riktlinjer Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Styrelsen har vid ett tillfälle avvikit från de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som beslöts av årsstämman 2011. Avvikelsen består i att vd Maris Hartmanis anställningsvillkor ger rätt till avgångsvederlag och pension utöver vad som följde av riktlinjerna. Maris Hartmanis var vd i BioPhausia, som Medivir för värvade under 2011. Maris Hartmanis anställdes initialt i Medivir som vice vd och operativ chef, men utsågs senare till vd. Styrelsen har funnit att avvikelsen från riktlinjerna var motiverad efter omständig- NOTER heterna mot bakgrund av att Maris Hartmanis nya anställningsvillkor i dessa avseenden väsentligen överensstämmer med hans tidigare villkor som vd för BioPhausia och att det inte rimligen kunde förväntas av honom att han skulle acceptera en försämring av sina anställningsvillkor som en följd av hans anställning i Medivir. Verkställande direktör Löner och ersättningar till Ron Long, som lämnade sin befattning som vd 2011-09-26, uppgick under året till 2 628 (3 387) ksek, bonus till 0 (0) ksek, övriga förmåner till 0 (0) ksek samt avsättning för avgångsvederlag om 1 694 (0) ksek. Totalt uppgick ersättningarna till 4 322 (3 387) ksek. Pensionavsättningen uppgick under året till 0 (0) ksek. För Ron Long gällde en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. Maris Hartmanis tillträdde som vice vd den 1 september 2011 och som vd den 26 september 2011. Löner och ersättningar till Maris Hartmanis uppgick under året till 1 062 (-) ksek, bonus till 0 (-) ksek, övriga förmåner till 44 (0) ksek. Pensionsplanen för vd under 2011 var premiebaserad och kunde uppgå till 35 procent av den fasta månadslönen. Pensionavsättningen uppgick under året till 356 (-) ksek. Eventuell bonus var maximerad till ett värde om 50 procent av den fasta lönen. För Maris Hartmanis gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Maris Hartmanis är berättigad till avgångsersättning motsvarande tolv gånger värdet av den fasta månadslönen vid tiden för uppsägningen plus medeltalet av de tre senaste hela räkenskapsårens eventuella bonusutfall om företaget säger upp Maris Hartmanis eller om Maris Hartmanis säger upp avtalet p g a väsentligt avtalsbrott från företagets sida. Andra ledande befattningshavare Med andra ledande befattningshavare avses förutom vd, de sju personer som tillsammans med vd utgör ledningsgruppen. Ledningsgruppen består av tre kvinnor och fyra män. Till andra ledande befattningshavare har lön utgått till 8 818 (7 682) ksek, rörlig ersättning till 0 (1 867) ksek , och förmåner till 4 906 (2 053) ksek, totalt ersättningar om 13 724 (11 602) ksek. Pensions avsättningar har utgått om 1 940 (1 713) ksek. För upplysning om optionsinnehav se sid 39. För andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Tecknings- och personaloptionsprogram Medivir har antagit långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram avsedda att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare och övriga med arbetare. Utvecklingen av programmen följs upp i den utsträckning som bedöms motiverat. Medivir hade vid ingången av 2011 två utestående optionsprogram, dels personaloptionsprogram 2007-2012 dels optionsprogram 2010-2013 vilket omfattar både tecknings optioner och personaloptioner. Nedan följer en redogörelse över de aktierelaterade ersättningar som finns i bolaget. Värderingsmodell av optioner Medivir har valt Black & Scholes som optionsvärderingsmodell. Vid valet av modell har bolaget beaktat samma faktorer som kunniga och intresserade parter som är oberoende av varandra skulle beakta. Viktiga faktorer i den underliggande modellen har varit följande: •Lösenpriset. •Optionens livslängd. •Nuvarande pris på de underliggande aktierna. •Aktiernas förväntade volatilitet. •Förväntade utdelningar. •Den riskfria räntan under optionens livslängd. Den förväntade volatiliteten är ett mått på omfattningen av prisfluktuationer under en period. Medivir har beaktat följande faktorer vid uppskattningen av den förväntade volatiliteten: •Implicit volatilitet för andra företagsinstrument som är föremål för handel och som innebär villkor av optionskaraktär. •Historisk volatilitet för aktiekursen samt, då bolaget nyligen har börsintroducerats, för liknande företags historiska aktiekurs utveckling. Den historiska perioden har varit lika lång som optionernas löptid. •Den långsiktiga genomsnittliga nivån på volatiliteten. Värderingsparametrar per utgivandetidpunkt var följande: Värderingsparametrar Utgivandetidpunkt per program 2010-2013 2007-2012 Tecknings- Personaloption option Personaloption Aktiekurs, sek 114,93 104,06 57,95 Lösenpris, sek 144 144 66,64 Volatilitet, % Förväntad utdelning. Riskfri ränta, % Verkligt värde per option, sek 31 31 27 Ingen Ingen Ingen 1,5 1,5 4,1 12,00 12,44 14,40 Kostnader för personaloptionsprogram Medivir redovisar sina personaloptionsprogram i enlighet med IFRS 2. Medivir värderar aktuella program vid utställandetidpunkten till verkligt värde och periodiserar sedan värdet under intjänande perioden som en personalkostnad. Kostnadsföring av personal optionerna sker över tre år och en proportionellt större del av kostnaden redovisas under det första året.I årets resultat har 1,0 (0,1) msek redovisats som personalkostnad för personaloptioner. Vid personalens eventuella framtida utnyttjande av personal optioner uppstår ett förmånsvärde mellan konverteringskurs och marknadsvärdet på aktien, på vilket det utgår sociala avgifter. För att täcka eventuella framtida sociala kostnader förfogar koncernen över ett antal optionsrätter för nyteckning av aktier i Medivir AB (här kallat hedge). Hedgeoptionerna nyttjas för nyteckning av aktier som säljs på marknaden för att ge ett kassaflöde in till koncernen som täcker betalningen av sociala kostnader. Personalkostnaden för sociala avgifter som uppstår i koncernens resultaträkning kommer dock inte att mötas av en kostnadsminskning utan effekten uppstår endast kassaflödesmässigt. Detta eftersom likviden från försäljningen av aktierna, ur koncernperspektiv, är att betrakta som en emission av eget kapital. Marknadsvärdet på optionen beräknas enligt UFR 7 varje kvartal och nyttjas för att fastställa den avsättning för sociala avgifter. I årets resultat har - 7,5 (+ 4,3) msek reserverats för upplupna sociala kostnader som skulle uppstå på förmånsvärdet vid lösen av personaloptionerna. 65 NOTER Kontantavräkning Enligt ett tillägg till villkoren för personaloptionsprogram 20052010 samt 2007-2012 skall Medivir under vissa förutsättningar, kunna erbjuda de optionsinnehavare som så önskar så kallad kontantavräkning. Vid kontantavräkning behöver optionsinnehavaren inte inbetala lösenpriset för optionen och erhåller inte någon aktie, utan erhåller istället ett kontantbelopp. Kontantavräkning kan genomföras om det är möjligt att tillfälligt låna relevant antal aktier via aktielånemarknaden och sedan sälja dessa. Optionsinnehavaren erhåller skillnaden mellan likviden från försäljningen av aktierna, efter avdrag av courtage, och fastställd lösenkurs i relevant personal optionsprogram. Optionsprogrammen är således ett s.k. eget kapitalreglerade program och inte kontantreglerade. Kontantavräkning är enbart en service till Medivirs personal att få hjälp med att sälja de aktier de har rätt till i sina optionsavtal förutsatt att det kan göras på ett smidigt sätt med hjälp av en, till Medivir extern, affärsbank. Personalen kan alltså inte begära kontant ersättning istället för eget kapitalinstrument men kan, om situationen så tillåter, erhålla hjälp med tjänsten att sälja sina instrument. Därav följer också att personalen får betala det courtage som den externa parten begär för att hjälpa personalen med sin egen affär Personaloptionsprogram 2005-2010 Vid årsstämman 2005 beslutades att anta ett personaloptions program bestående av 280.000 personaloptioner och lika många underliggande teckningsoptioner. Sammanlagt 183.600 personal optioner har tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader. Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 1 juli 2005 till 31 december 2010. Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2005-2010 utfärdade personal optionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva 1 aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 130% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt Nasdaq OMX Stockholms små bolagslista vid tilldelningstidpunkten (dock lägst 87,00 kronor) för varje aktie. Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen. För programmet 2005-2010 gäller rätten att förvärva nya aktier med 1/3-del av hela antalet tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller två år efter tilldelningen och med ytterligare 1/3-del vid vart och ett som de två kommande årsdatumen. Allt under förutsättning att innehavaren vid respektive angivet tillfälle fortfarande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. Optioner Utestående per 1 januari Tilldelade Inlösta Förverkade Utestående per 31 december Inlösningsbara per 31 december 2011 2010 0 – – – 0 0 280 000 – -140 265 -139 735 0 0 Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes modell, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 11,60 kronor per option, och vid bokslutstidpunkten 30 september 2010 uppgick 66 marknadsvärdet till 55,83 kronor. Efter företrädesemissionen 2010 och 2007 omräknades konverteringsvillkoren för programmet och berättigade till konvertering av 1,27 aktie per option och lösenpriset omräknades till 63,00 kronor. Under 2010 var det vägda genomsnittliga lösenpriset 65,83 kronor och vägd genomsnittlig aktiekurs per lösentillfälle var 111 kronor. Personaloptionsprogram 2007-2012 Vid årsstämman 2007 beslutades att anta ett personaloptions program bestående av 480.000 personaloptioner och lika många underliggande teckningsoptioner. Sammanlagt 360.000 personal optioner har tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader. Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 18 Juni 2007 till 30 april 2012. Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2007-2012 utfärdade personaloptionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva 1 aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 115% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt Nasdaq OMX Stockholms småbolagslista vid tilldelningstidpunkten (dock lägst 66,64 kronor) för varje aktie.Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen. För programmet 2007-2012 gäller rätten att förvärva nya aktier med 30% av hela antalet tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen och med ytterligare 30% vid årsdag två och 40% vid det tredje årsdatumet. Allt under förutsättning att innehavaren vid respektive angivet tillfälle fort farande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. Optioner Utestående per 1 januari Tilldelade Inlösta Utestående per 31 december Inlösningsbara per 31 december 2011 2010 409 247 – -91 140 318 107 318 107 480 000 – -70 753 409 247 409 247 Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes modell, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 14,40 kronor per option, och vid bokslutstidpunkten 31 december 2011 uppgick marknadsvärdet till 8,46 kronor. Efter företrädesemissionen 2010 omräknades konverteringsvillkoren för programmet och berättigar till konvertering av 1,09 aktie per option och lösenpriset har om räknats till 61,20 sek. Under perioden var det vägda genomsnittliga lösenpriset 64,40 kronor och vägd genomsnittligt aktiekurs per lösentillfälle var 130 (107) kronor. Optionsprogram 2010-2013 Vid årsstämman 2010 godkändes ett optionsprogram omfattande 394.400 optionsrätter, varav cirka 343.000 optioner har fördelats till de anställda inom koncernen och resterande 51.400 options rätter har behållits för täckande av utgifter för sociala kostnader. Programmet innebär att samtliga anställda erbjuds att förvärva 171.500 teckningsoptioner på marknadsmässiga villkor. För varje teckningsoption en anställd förvärvar erhålls dessutom vederlagsfritt en personaloption. Löptiden på programmet är 30 april 2010 NOTER till 31 maj 2013 och varje optionsrätt skall efter intjänande kunna utnyttjas mot betalning av ett lösenpris till nyteckning av aktier av serie B. Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer inom ramen för optionsprogrammet. Varje option ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva en aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 125% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt Nasdaq OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstidpunkten (dock lägst 144,00 sek) för varje aktie. Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen. För programmet 2010-2013 gäller rätten att förvärva nya aktier med 100% av hela antalet köpta teckningsoptioner och därmed tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller två år efter tilldelningen. För att ha rätt att lösa personaloptionerna är det en förutsättning att innehavaren vid tillfället fortfarande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. Optioner Utestående per 1 januari Tilldelade Inlösta Utestående per 31 december Inlösningsbara per 31 december Not 6 2011 394 400 13 600 – 408 000 0 2010 – 394 400 – 394 400 0 Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes modell, uppgick vid tilldelningstidpunkten 2010 till 12,00 sek per personaloption och 12,44 sek per teckningsoption. Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes modell, uppgick vid tilldelningstidpunkten 2011 till 33,95 sek per personaloption och 36,33 sek per teckningsoption. Vid bokslutstidpunkten 31 december 2011 uppgick marknadsvärdet till 0,61 sek. Efter företrädesemissionen 2010 omräknades konverteringsvillkoren för programmet och berättigar till konvertering av 1,09 aktie per option och lösenpriset har omräknats till 132,30 sek. Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Mellan bolag tillhörande ledande befattningshavare och Medivir finns avtal som berättigar till royalty på produkter som bolaget kan komma att utveckla baserat på patentskyddade uppfinningar som bolaget förvärvat från vederbörande före och under deras tid som forskare vid Medivir. Under perioden har ersättningar utfallit om 0,9 (0,0) msek. Under perioden har Medivir AB inköpt kontorstjänster om 0,2 msek från Scicona Ltd som ägs av Ron Long samt ingått ett optionsavtal med PepTonic AB om 500 ksek där Ron Long har ett mindre ägande. Ersättningarna har utgått under den period då Ron Long var vd och styrelseledamot i Medivir AB. Leasingavtal inkl fastighetshyra (ksek) Koncernen Årets kostnader 1) Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 14 522 10 095 5 292 4 833 4 581 Nominellt värde av framtida minimileaseavgifter avseende icke uppsägningsbara leasingavtal inkl fastighetshyra Inom ett år 2) 14 433 9 570 4 755 Mellan ett och fem år 3) 51 456 27 151 7 777 7 817 Summa 65 890 36 721 12 531 12 398 Kostnaderna avser huvudsakligen hyra av fastighet i Medivir UK, Medivir AB samt BioPhausia. Totala hyreskostnader i koncernen uppgår till 12 857(10 095) ksek varav hyreskostnader i Medivir AB uppgår till 4 283 (3 903) ksek, i Medivir UK uppgår till 5 263 (5 624) ksek samt i BioPhausia 1 803 tkr. Av årets hyreskostnader är 6 752 (7 160) ksek intäktsförda till följd av andrahandsuthyrning av forskningsanläggningen i Chesterford Park. Nettoresultatet av andrahandsuthyrningen om -19 (1 897) ksek redovisas under övriga intäkter i resultaträkningen. Hyreskontrakten för Medivir AB löper ut mellan år 2011 och 2013 och för Medivir UK i Chesterford Park löper hyreskontraktet till år 2025. Indexuppräkning i Medivir UK sker vart femte år. Forskningsanläggningen i Chesterford Park har hyrts ut i andra hand till och med 2015. Därefter kan kontraktet komma att förlängas och därav har någon avsättning för perioden efter 2015 inte gjorts då man har gjort bedömningen att kostnaderna kommer att täckas av hyresintäkter även för den kvarstående perioden. 2) Varav 6 788 ksek kommer att intäktsföras till följd av andrahandsuthyrning av forskningsanläggningen i Chesterford Park. 3) Varav 27 151 ksek kommer att intäktsföras till följd av andrahandsuthyrning av forskningsanläggningen i Chesterford Park. 1) 67 NOTER Not 7 Resultat från andelar i koncernföretag (ksek) Koncernen Moderbolaget 2011 2010 2011 Rearesultat försäljning av BMM AB -526 – – 2010 – Utdelning från Medivir Personal AB – – 2 500 – Nedskrivning av aktier i dotterbolag Medivir UK Ltd. – – -25 853 -18 983 -526 – -23 353 -18 983 (se även not 15, andelar i koncernföretag) Summa Not 8 Finansiella risker De huvudsakliga finansiella riskerna som uppstår som ett resultat av hanteringen av finansiella instrument utgörs av marknadsrisker (ränterisk, valutarisk samt aktiekursrisk) kreditrisk, likviditets- samt kassaflödesrisk. De finansiella riskerna hanteras i enlighet med en av styrelsen fastställd policy. Denna policy innebär att placeringarna av likvida tillgångar skall göras på sådant sätt att det placerade kapitalet ges en säker och trygg avkastning. Målsättningen är att uppnå bästa möjliga avkastning med lägsta möjliga risknivå. Underliggande instrument ska ha en låg risknivå och vid placeringen av likvida tillgångar ska riskspridning eftersträvas. Bolaget ska placera dess likvida tillgångar hos kända aktörer som exempelvis svenska storbanker. Kopplingen mellan IAS 39 kategorier och Medivirs balansposter i balansräkningen Koncernen 31 dec 2011 (ksek) Finansiella tillgångar ärderade till v verkligt värde över resultaträkningen Likvida medel Kundfordringar Finansiella tillgångar som kan säljas Finansiella tillgångar som kan säljas Lån och leverantörsskulder Kundfordringar 67 216 67 216 – Upplupna intäkter och förutbetalda kostnader Övriga kortfristiga placeringar 425 334 425 334 Kassa och bank 110 945 110 945 Leverantörsskulder Upplåning Koncernen 31 dec 2010 (ksek) 425 334 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde över resultaträkningen 110 945 Likvida medel Upplupna intäkter och förutbetalda kostnader 191 191 804 644 Finansiella Kund- tillgångar som fordringar kan säljas Lån och leverantörsskulder Totalt 18 793 2 561 2 561 16 719 16 719 418 568 418 568 Kassa och bank 228 672 228 672 Leverantörsskulder 18 000 Skulder avseende finansiell leasing 68 165 287 18 793 Kundfordringar Totalt 26 012 165 287 191 490 67 216 Finansiella tillgångar som kan säljas Övriga kortfristiga placeringar 26 012 9 659 Skulder avseende finansiell leasing Totalt Totalt 9 659 9 659 418 568 228 672 19 280 18 793 18 000 191 191 18 191 703 503 NOTER Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Verkligt värde värdering vid utgången av perioden baserat på: Koncernen 31 dec 2011 (ksek) Redovisat värde Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 425 334 425 334 – – 9 659 – – 9 659 434 993 425 334 – 9 659 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde över resultaträkningen: Övriga kortfristiga placeringar Finansiella tillgångar som kan säljas: Totalt Verkligt värde värdering vid utgången av perioden baserat på: Koncernen 31 dec 2010 (ksek) Redovisat värde Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 418 568 418 568 – – 18 793 – – 18 793 437 361 418 568 – 18 793 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde över resultaträkningen: Övriga kortfristiga placeringar Finansiella tillgångar som kan säljas: Totalt Följande tabell visar förändringarna för instrument på nivå 3 under 2011 Ingående balans 18 793 Förluster redovisade i resultaträkningen -9 134 Utgående balans 9 659 Inga inköp, försäljningar, vinster eller förluster av finansiella tillgångar värderade till verkligt värde baserat på nivå 3 har skett under 2010. Marknadsrisker Ränterisk Ränterisk innebär risken för negativ påverkan på kassaflödet eller de finansiella tillgångar och skulderna till följd av förändringar i marknadsräntorna. Ränterisken uppstår på två sätt; koncernens placeringar i räntebärande tillgångar vars värde förändras när räntan ändras och kostnaden för koncernens upplåning när ränteläget ändras. Medivirs placeringspolicy innebär att bolagets likvida medel placeras i instrument såsom bank- och företagscertifikat, ränteoch obligationsfonder, bunden bankplacering samt specialinlåning. Förändringar i marknadsräntorna påverkar därför Medivirs resultat genom minskad eller ökad avkastning på finansiella tillgångar. Koncernens likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader uppgick den 31 december 2011 till 536 279 (647 240) ksek. Av dessa var 425 334 (418 568) ksek placerade i räntefonder via diskretionär förvaltning. Under 2011 erhölls en genomsnittlig avkastning på likvida medel på 3,1%. Avkastningen Upplåning 2011-12-31 Förlagslån 2012 Banklån Checkkredit Belopp i ksek under året har fluktuerat mellan 0,5 och 3,1%. Baserat på ett genomsnitt av existerande kortfristiga placeringar under året, och om den genomsnittliga avkastningen hade varit 1 procentenhet högre eller lägre, skulle det inneburit en positiv eller negativ resultatpåverkan med ca 6 000 ksek på årsbasis. Fallande räntor innebär minskad avkastning på koncernens likvida medel. Om avkastningen sjunker till 0% 2012 skulle det innebära en påverkan på resultatet Med -18 600 ksek vid oförändrat innehav av likvida medel. Koncernens upplåning per den 31 december 2011 bestod av ett förlagslån med fast ränta över lånets löptid samt banklån och checkkredit med tre månaders bindningstid på räntan. Koncernens ränteexponering framgår av tabellen nedan. Koncernens ränterisk är hänförlig till förändringen i marknadsräntor och deras påverkan på skuldportföljen. Vid periodens utgång hade koncernen såväl bundna räntor som rörliga räntor. Koncernen använder sig inte utav räntesäkringsinstrument. Valet av bindningstid grundar sig på en cost-benefit analys vid varje tidpunkt för upptagande av lån. Vid bedömningen av räntebidningsperiod tas koncernens beräknade kassaflöde i beaktan. Räntekostnad 2012 vid oförändrade räntenivåer Genomsnittlig räntenivå, % Genomsnittlig räntenivå, % Genomsnittlig räntebindningstid, månader Förändring räntekostnad 2011 vid ränta +1 % tkr 62 572 4 533 7% 6 Fast ränta 100 000 6 030 6,03% 3 1 000 2 715 103 3,80% 3 27 Resultatet skulle påverkas negativt med 1 027 ksek vid en ränteuppgång på 1 procentenhet enligt ovanstående. 69 NOTER Valutarisk Valutarisk innebär risken för att verkligt värde på finansiella instrument eller framtida kassaflöden kopplade till finansiella instrument varierar på grund av förändringar i utländska valutakurser. - Resultatet påverkas då kostnader och intäkter i annan valuta omräknas till svenska kronor (transaktionsrisk). - Balansräkningen påverkas då tillgångar och skulder i annan valuta omräknas till svenska kronor (omräkningsrisk). I enlighet med Medivirs finanspolicy har koncernen under 2011 inte använt sig av valutasäkring. Detta innebär att intäkter och kostnader har påverkats av fluktuationer i utländska valutakurser. Bolagets rörelseresultat påverkades under räkenskapsåret med netto -170 2011 (ksek) (-670) ksek i valutakursresultat och valutakursresultatet i finans nettot uppgår till -675 (40) ksek. All handel i utländsk valuta har skett till den bästa kurs som kunnat erhållas vid varje växlingstillfälle. Många av Medivirs kontrakt innebär betalning i eur och usd, vilket innebär att leverantörsskulder och kundfordringar har en valutaexponering. Koncernens tranaktioner i utländsk valuta består av intäkter från partners inom forskningsprojekt, läkemedelsförsäljning, inköp av varor samt övriga rörelsekostnader, Nedan framgår koncenens transaktioner i de mest förekommande valutorna och den teoretiska resultateffekt som uppstår om genomsnittskurserna för respektive valuta förändras med 5%. Kostnader EUR 60 202 -85 960 -25 757 +/- 1 288 USD 375 695 -33 526 342 169 +/- 17 108 GBP – -104 158 -104 158 +/- 5 208 DKK 718 -11 651 -10 933 +/- 1 547 NOK 8 849 -3 452 5 397 +/- 270 PLN 3 270 -7 756 -4 486 +/- 224 448 735 -246 503 202 233 +/- 10 112 Omsättning Kostnader Rörelseresultat Förändring +/- 5% EUR 10 611 -13 779 -3 168 +/- 3 326 GBP 45 -5 517 -5 472 +/- 5 746 USD 43 307 -22 024 21 283 +/- 22 347 DKK – -11 965 -11 965 +/- 12 563 53 963 -53 285 678 +/- 712 Summa 2010 (ksek) Summa Rörelseresultat Förändring +/- 5% Omsättning I tabellen visas de valutaexponerade rörelseintäkterna och rörelsekostnaderna som nettobelopp per valuta i ksek. En känslighetsanalys visar att en försstärkning av kronan med 5% gentemot ovanstående valutors årsgenomsnittskurser skulle ha inneburit en resultatförbättring med 10 112 ksek (712 ) i koncernen och moderbolaget. Motsvarande försvagning av kronan skulle gett en resultatförsämring med -10 112 ksek ( -712). Onoterade aktiers prisrisk Medivir erhöll 2007 aktier i samband med nyemission i Epiphany Biosciences, Medivirs licenspartner för bältrosprojektet MIV-606 (EPB-348) samt aktier i samband med nyemission i Presidio Pharmaceuticals, Inc., Medivirs licenspartner för substansen MIV-410 (PTI801). Det totala värdet av aktierna uppgår till 9 659 (18 793) ksek. Under 2011 har nedskrivning 9 133 (0) ksek kostnadsförts. Medivir klassificerar aktierna som finansiella tillgångar som kan säljas i enlighet med IAS 39 och aktierna redovisas i balansräkningen under posten ”Finansiella anläggningstillgångar”. Då ingen av dessa aktier är marknadsnoterade och därmed inte finns registrerade på en aktiv marknad, används istället andra data än marknadsnotering som värderingsgrund för aktierna. En bedömning av värdet utgörs av bolagens rapporterade finansiella resultat och ställning, utvecklingen i bolagens projektportfölj, kursutvecklingen på Nasdaqs bioteknik index samt i förekommande fall oberoende värderingar från tredje part. Om värderingen resulterar i en bedömd värdeförändring 70 r edovisas värdeförändringen i rapporten över övrigt totalresultat för perioden. Medivir har inte några placeringar i marknadsnoterade aktier varför inga aktiekursrisker föreligger. Kreditrisk (Motpartsrisk) Kreditrisk är risken för att en motpart inte kan fullfölja sina avtalade förpliktelser gentemot Medivir och därmed orsaka en finansiell förlust för företaget. Medivir placerar sina likvida tillgångar hos svenska förvaltare, med hög kreditvärdighet, P-1 enligt Moody’s rating. Dessa plac eringar har under året inte haft några värdeförändringar till följd av förändringar i förvaltarnas kreditrisk. Medivir kan även exponeras för kreditirisk i kundfordringar. Medivir har per balansdagen 67 216 (2 561) ksek i utestående kundfordringar. Medivir har historiskt aldrig haft behov att skriva ner kund fordringar. Medivir har ett flertal partneravtal med etablerade läkemedelsbolag såväl som med mindre bioteknikbolag vilket ger en spridning av riskerna. Läkemedelsförsäljningen sker till stora etablerade distributörer som i sin tur säljer läkemedlen vidare till apoteken. Då distributörerna ej bär någon kreditrisk avseende brist ande betalningsförmåga hos apoteken riskerar koncernen kredit förluster vid inställd betalning från apoteken till distributören. N o ter Koncernen Åldersanalys kundfordringar (ksek) Ej Förfallna 2010 2011 2010 66 693 2 561 240 627 523 – 9 – 67 216 2 561 249 627 Förfallna 0-90 dagar Summa Moderbolaget 2011 Övriga fordringar uppgår till 16 586 (4 238) ksek varav 0 (0) ksek är förfallet på balansdagen. Koncernens likvida medel placeras i likvida tillgångar med låg kreditrisk såsom bankcertifikat samt ränte- och obligationsfonder med låg risknivå (P-1 enligt Moody’s rating) via diskretionär förvaltning.I enlighet med ovanstående placeringar bedöms inga kreditrisker föreligga. Likviditets- och kassaflödesrisk Likviditetsrisk är risken för framtida svårigheter för Medivir att fullfölja sina förpliktelser som är förenade med finansiella skulder. En finansiell skuld är varje skuld i form av en avtalsenlig förpliktelse att erlägga kontanter eller annan finansiell tillgång till ett annat företag, eller byta en finansiell tillgång eller finansiell skuld med annat företag under villkor som kan vara oförmånliga för företaget. Löptider för finansiella skulder i koncernen Koncernen 2011-12-31 Mindre än 1 år Leverantörsskulder 26 012 Förlagslån 2012 62 572 Banklån 30 000 Checkkredit Summa Mellan 1 och 2 år Moderbolaget Mellan 2 och 3 år Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 3 år 10 522 70 000 2 715 121 299 70 000 10 522 Mellan 2 och 3 år Mindre än 1 år Koncernen Mellan 1 och 2 år Moderbolaget 2010-12-31 Mindre än 1 år Leverantörsskulder 18 000 18 000 18 000 18 000 Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 3 år Förlagslån 2012 Banklån Checkkredit Summa De belopp som förfaller inom 12 månader överensstämmer med bokförda belopp, eftersom diskonteringseffekten är oväsentlig. Övriga skulder uppgår till 12 521 (4 595) ksek och förfaller inom 12 månader. Likviditetsrisken hanteras genom att Medivir placerar likvida medel i räntefonder med låg risk och en likvid marknad. Medivirs ledning och styrelse har kontinuerlig tillgång till information rörande före tagets eget kapital och likvida tillgångar. Likviditets- och kassa prognoser upprättas löpande utifrån förväntade kassaflöden för att följa den likvidmässiga förmågan. Medivir har per periodens utgång en negativ nettoskuldsättning, dvs tillgänglig kassa och kortfristiga placeringar överstiger koncernens räntebärande skulder. Medivirs forskningsverksamhet har finansierats med egna medel. I och med förvärvet av BioPhausia, vilket ger koncernen en stadig försäljning av läkemedelprodukter, skapas även ett mer kontinuerligt positivt kassaflöde som möjliggör en högre skuldsättning än koncernen haft historiskt. Då delar av koncernens räntebärande skulder förfaller till lösen förligger en refinansieringsrisk i samband med förlängningar av befintliga lån. Upplåningsstrategin inriktas på att trygga koncern ens behov av lånefinansiering, både vad avser det långsiktiga lånebehovet och de dagliga betalningsåtaganden som Medivir har mot sina långivare och leverantörer. Upplåningen sker primärt i BioPhausia AB. De kortfristiga skulderna täcks av Medivirs kassa position samt kortfristiga placeringar vid balansdagen varför det inte föreligger någon likviditetsrisk för de finansiella skulderna. Koncernen förfogar även över outnyttjade kreditfaciliteter. Kapital Koncernens eget kapital uppgår till 1 095 575 (607 254) ksek och utgör bolagets solida bas för att finansiera verksamheten. För utförlig specifikation av det egna kapitalet se sid 54. Kassaposition samt kortfristiga placeringar uppgår till 536 279 (647 240) ksek. Medivir affärsmässiga mål är att inom några år vara ett lönsamt nordiskt specialistläkemedelsbolag med hög tillväxt. Medivir arbetar målmedvetet och strategiskt för att skapa bästa möjliga förutsättningar att driva projekten snabbt och riskbalanserat. Bolaget har en solid finansiell ställning. Förvärvet av Biophausia innebär årlig försäljning av receptbelagda läkemedel på den nordiska marknaden om drygt 500 msek och dessutom en helt ny organisation. Inom Medivir finns nu en kunskapsbredd och verksamhet som spänner 71 N o ter från forskning och utveckling till marknadsföring och försäljning av recptbelagda läkemedel. Medivir har också attraktiva projekt i utvecklingsfas, där TMC435 är det projekt som har nått längst och finns i klinisk fas III. Dessa faktorer i kombination med ambitionen att hitta nya affärsmöjligheter i Norden utgör grunden i det fortsatta arbetet att utveckla Medivir mot lönsamhet. Forskning och läkemedelsutveckling fram till godkänd registrering är i hög grad både en riskfylld och kapitalkrävande process. Majoriteten av de startade projekten kommer aldrig att nå marknadsregistrering. Om konkurrerande produkter tar marknads andelar eller konkurrerande forskningsprojekt uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Not 9 Medivirs produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat. Avgörande för Medivirs framtid är förmågan att ta fram nya läkemedelskandidater, ingå partnerskap för sina stora projekt till marknadslansering och fortsatt försäljning samt säkerställa finansieringen av verksamheten. Så länge Medivr inte har en långsiktig egen intjäningsförmåga med uthållig lönsamhet kommer bolaget fortsätta att hålla en låg skuldsättningsgrad och en hög soliditet. Först vid en långsiktig lönsamhet kommer förslag om utdelning till aktieägarna att kunna ske. Under de närmaste åren kommer det inte vara aktuellt med någon utdelning. Ränteintäkter och liknande resultatposter (ksek) 1) Koncernen Ränteintäkter, bank Ränteintäkter på kortfristiga fordringar Ränteintäkt koncernbolag Valutakursdifferens koncernmellanhavanden Ränteintäkter från räntebärande placeringar Utdelningar från räntefond Verkligtvärdeförändring på räntefond, orealiserad Övr finasiella intäkter Summa 1) Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 1 215 529 1 049 529 26 – – – – – 1 043 – 2 232 – – – – 14 – 14 1 996 297 1 996 297 15 574 1 649 15 574 1 647 89 43 88 45 21 134 2 532 19 750 2 532 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter är en effekt från kortfristiga placeringar värderade till verkligt värde över resultaträkningen samt kassa och bank. Not 10 Räntekostnader och liknande resultatposter (ksek) Koncernen Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 Räntekostnader 9 235 -19 642 -19 Valutakursdifferens koncernmellanhavanden 2 661 – – – 13 – – – Valutakursdifferens övrigt Övriga finansiella kostnader Summa 72 209 -14 – -14 12 118 -33 642 -33 N o ter Not 11 Skatt (ksek) Koncernen Skatt på årets resultat Moderbolaget 2011 2010 2011 – – – – Uppskjuten skatt 2 545 – – – Skatt på årets resultat 2 545 – – – 26,3% 26,3% 26,3% 26,3% 28% 28% – – Resultat före skatt 111 206 -134 228 153 593 -135 731 Skatt enligt gällande skattesatser -29 247 35 302 -40 395 35 697 -3 425 -301 -9 992 -5 293 4 115 670 4 754 – – 340 – – Aktuell skatt 2010 Gällande skattesatser Sverige Storbritannien Skillnad mellan koncernens skatt redovisad i resultaträkningen och skatt baserad på gällande skattesats Skatteeffekt av ej avdragsgilla poster Skatteeffekt av ej skattepliktiga intäkter Effekt av utländska skattesatser 39 490 – 45 634 – Skatteeffekt av underskott för vilka skattefordran ej beaktas Utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskott -2 715 -36 010 – -30 403 Utnyttjande av aktiverad skattefordran -5 673 – – – Redovisad skatt 2 545 0 0 0 Uppskjutna skatter redovisade i balansräkningen hänför sig till följande: Uppskjuten skatt Fordran Skuld Netto 83 528 – 83 528 – 5 387 -5 387 244 – 244 83 772 5 387 78 385 Uppskjuten skattefordran Aktiverat underskottsavdrag Immateriella anläggningstillgångar Förlagslån Summa Periodens förändringar av uppskjutna skatter: Uppskjuten skattefordran Per 31 dec 2010 Förvärvad verksamhet Avyttrad verksamhet Redovisat över resultatet Per 31 dec 2011 Aktiverat underskottsavdrag 0 94 683 -5 481 -5 674 83 528 Summa uppskjuten skattefordran 0 94 683 -5 481 -5 674 83 528 5 387 Uppskjuten skatteskuld Temporära skillnader avseende: Immateriella tillgångar 0 4 118 651 618 Lager 0 7 705 – -7 705 0 Förlagslån 0 979 – -1 223 -244 Övrigt 0 -91 – 91 0 Summa uppskjuten skatteskuld 0 12 711 651 -8 219 5 143 Netto uppskjuten skattefordran 0 81 972 -6 132 2 545 78 385 Vid utgången av 2011 utgår totala ackumulerade underskott till 1 365 msek i koncernen, varav 318 msek har aktiverats. Resterande underskott om 1 047 msek avser undersott i moderbolaget samt i Medivir UK och har ej aktiverats på grund av svårigheten att bedömma när i tiden aktiverade underskott kommer att kunna kvittas mot framtida överskott. 73 N o ter Not 12 Resultat per aktie Koncernen 2011 2010 3,80 -5,43 113 751 -134 227 29 924 24 718 Resultat per aktie före och efter utspädning, sek 1) Årets resultat, ksek Genomsnittligt antal aktier, tusental Beräkningen av resultat per aktie har baserats på årets resultat genom årets genomsnittliga antal aktier. 1) Resultat per aktie före utspädning – Resultat efter finansiella poster minus full skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier. Resultat per aktie efter utspädning – Resultat per aktie efter finansiella poster minus full skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier samt utstående teckningsoptioner justerat för eventuell utspädningseffekt. Not 13 Immateriella anläggningstillgångar (ksek) Koncernen Moderbolaget Balanserade utgifter Goodwill för FoU Balanserade utgifter Övrigt för FoU Varumärken Produkträttigheter Ingående anskaffningsvärden – – – 4 383 2 742 4 383 2 742 Aktivering – – – 152 – 152 – 19 234 351 874 188 271 – – – – Försäljningar och utrangeringar – -20 000 – -216 Valutakursdifferenser – – -118 – 19 234 331 874 188 153 Koncernen 2011 Ökning genom rörelseförvärv Utgående ackumulerade anskaffningsvärden Ingående avskrivningar Övrigt -216 – – – – 4 319 2 742 4 319 2 742 – – – -424 -2 353 -424 -2 353 -1 122 -14 239 – -445 -117 -445 -117 – 1 333 – 39 – 39 – Utgående ackumulerade avskrivningar -1 122 -12 906 – -830 -2 470 -830 -2 470 Bokfört värde vid årets slut 18 112 318 968 188 153 3 489 272 3 489 272 Årets avskrivningar Försäljningar och utrangeringar Koncernen Koncernen 2010 Varumärken Produkträttigheter Moderbolaget Balanserade utgifter Goodwill för FoU Ingående anskaffningsvärden Aktivering Ökning genom rörelseförvärv Försäljningar och utrangeringar Balanserade utgifter Övrigt för FoU Övrigt 4 077 2 856 4 077 306 – 306 2 856 – – – – – – -114 – -114 4 383 2 742 4 383 2 742 Ingående avskrivningar – -2 300 – -2 300 Återföring aktiverade kostnader – 78 – 78 -424 -130 -424 130 -424 -2 553 -424 -2 553 3 959 389 3 959 389 Valutakursdifferenser Utgående ackumulerade anskaffningsvärden Årets avskrivningar Försäljningar och utrangeringar Utgående ackumulerade avskrivningar Bokfört värde vid årets slut 74 – – – N o ter Varumärken Varumärken avser varumärket Cross Pharma och uppstod vid för värvet av Biophausia AB. Avskrivning görs linjärt över den bedömda nyttjandeperioden 10 år. Produkträttigheter Produkträttigheterna är hänförliga till förvärvet av Biophausia AB, vid förvärvet ingick två produktportföljer; egna produkter samt licensrättigheter till generiska produkter. Generikaportföljen avyttrades den 1 september. Avskrivning på kvarvarande produkträttigheter görs linjärt över den bedömda nyttjandeperioden 15 år. Goodwill Goodwill hänför sig till förvärvet av Biophausia AB. Goodwill har en obestämd nyttjandeperiod och prövas årligen för att bedöma om nedskrivningsbehov föreligger. Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten Avser aktiverade utvecklingsutgifter för Xerclear. Nyttjandeperioden är baserad på underliggande patents livslängd och uppgår till 10 år. Avskrivning görs linjärt för att fördela utvecklingskostnaderna utifrån bedömd nyttjandeperiod. Övrigt Övriga immateriella tillgångar avser aktiverade utvecklingsutgifter för affärssystem. Nyttjandeperioden bedöms vara fem år, varvid den bokförda tillgången avskrives med denna bedömning. Prövning av nedskrivningsbehov Immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod prövas minst årligen för bedömning om nedskrivningsbehov föreligger. Tillgångar som skrivs av enligt plan bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. Följande tabell visar det redovisade värdet för goodwill fördelat på kassagenererande enheter: Not 14 (ksek) 2011-12-31 2010-12-31 Parallellimport 150 481 – Läkemedel 37 672 – Summa 188 153 – Vid nedskrivningstest nuvärdesberäknas förväntade framtida kassaflöden för varje kassagenererande enhet. Framtida kassaflöden grundas på såväl den budget som fastställts av styrelsen samt de trender som föreligger. Den antagna budgeten bygger på en stor mängd detaljerade antaganden avseende volymtillväxt, valutakurser, kostnadsutveckling etc. Vidare bygger budgeten på kunskap från ledningen och från övriga nyckelpersoner inom organisationen, på historik och även framåtriktad information. Prognos för tidsperioden efterföljande årets budget och framåt baseras på företagsledningens långsiktiga prognosplanering. Denna bygger på ett flertal mer övergripande antaganden avseende konjuktur, volymtillväxt, konkurrens, valutakurser, kostnadsutveckling etc. Beräkningarna och prognoserna bygger på såväl underlag från extern försäljningsstatistik som intern trendanalys. Detta tillsammans med ledningens erfarenheter, uppskattade prognoser, affärsplaner samt befintliga avtal med leverantörer har legat till grund för bedömningarna. WACC Diskonteringsräntan som använts har beräknats såsom WACC (weighted average cost of capital) och uppgår till 11,5% före skatt. Diskonteringsräntan grundas på en marknadsmässig bedömning av genomsnittlig kapitalkostnad med hänsyn tagen till den bedömda risknivån som föreligger. Avkastningskravet på eget kapital baseras på antaganden om en riskfri ränta om 3,5%, en marknadsmässig riskpremie om 5% och ett betavärde på 1. Känslighetsanalys Känslighetsanalyser utförs för att analysera hur förändringar av WACC och bedömd tillväxttakt påverkar det beräknade nyttjandevärdet av de kassagenererande enheterna. Anläggningstillgångar (ksek) Koncernen Byggnader och mark1) Ingående anskaffningsvärden 2010 2011 2010 17 719 17 719 4 232 4 232 – – – – 17 719 17 719 4 232 4 232 -15 795 -15 583 -2 308 -2 096 -211 -212 -211 -212 -16 007 -15 795 -2 520 -2 308 1 712 1 924 1 712 1 924 Inköp Utgående ackumulerade anskaffningsvärden Ingående avskrivningar Årets avskrivningar Utgående ackumulerade avskrivningar Bokfört värde vid årets slut 1) Moderbolaget 2011 Värdet av byggnad i koncernen motsvaras av nedlagda förbättringskostnader på hyrda fastigheter. 75 N o ter Koncernen Inventarier, verktyg och installationer Ingående anskaffningsvärden Inköp Ökning genom rörelseförvärv Försäljningar och utrangeringar Valutakursdifferens Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 134 537 130 925 119 817 116 205 17 010 5 462 15 577 5 462 1 562 – – – -3 223 -1 850 -1 336 -1 850 -496 – – – Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 149 390 134 537 134 058 119 817 Ingående avskrivningar -111 650 -106 121 -96 930 -91 401 -7 299 -7 109 -6 983 -7 109 3 105 1 580 1 332 1 580 363 – – – -115 481 -111 650 -102 581 -96 930 33 909 22 887 31 477 22 887 Årets avskrivningar Årets försäljningar och utrangeringar Valutakursdifferens Utgående ackumulerade avskrivningar Bokfört värde vid årets slut Finansiell leasing I materiella anläggningstillgångar ingår leasingobjekt som innehas genom finansiella leasingavtal enligt följande: Koncernen Inventarier verktyg och installationer Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 Aanskaffningsvärde 266 266 266 266 Accumulerade avskrivningar -111 -57 -111 -57 Bokfört värde vid årets slut 155 209 155 209 Framtida minimileaseavgifter har följande förfallotidpunkter: Inom ett år 75 75 75 75 Mellan ett till fem år 41 116 41 116 116 191 116 191 Summa Avskrivningar om 53 ksek (53 ksek) har belastat resultatet. Not 15 Andelar i koncernföretag (ksek) Org nr Kapitalandel Bokfört värde 2011 342 564 194 100% 604 112 0 2 000 007 100% 0 0 Säte Antal aktier 556485-0153 Stockholm 3496162 Essex, England Bokfört värde 2010 Dotterföretag: Biophausia AB 1) Medivir UK Ltd Medivir Personal AB 556598-2823 Huddinge 1 000 100% 100 100 Medivir HIV Franchise AB 556690-7118 Huddinge 1 000 100% 100 100 604 312 200 Summa 1) Innehav i Biophausia AB: Cross Pharma AB, OY Cross Pharma AB, Prodlekpol, Altesse AB, Astor Pharma AB, Glycovisc BioTech AB, Lefarm, Biophausia A/S, OY BMM Pharma AB 76 NOTER Not 16 Finansiella tillgångar som kan säljas (ksek) Koncernen Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 Ingående bokfört värde 14 165 14 165 14 165 14 165 Nedskrivning -7 836 – -7 836 – 6 329 14 165 6 329 14 165 4 628 Epiphany Biosciences Utgående bokfört värde Presidio Pharmaceuticals Inc. 4 628 4 628 4 628 Nedskrivning Ingående bokfört värde -1 298 – -1 298 – Utgående bokfört värde 3 330 4 628 3 330 4 628 Summa 9 659 18 793 9 659 18 793 Under 2011 har värderingar utförda av oberoende parter utförts som visat att marknadsvärdet understeg redovisat värde väsentligt, värdenedgången bedöms vara betydande och varaktig varför innehavet i Epiphany och Presidio skrivits ned med 7 836 resp 1 298 ksek till bedömt marknadsvärde. Not 17 Varulager (ksek) Koncernen Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 Färdiga varor 61 877 95 261 95 Råvarulager 8 207 – – – Varor under ompackning 3 906 – – – 73 990 95 261 95 2011 2010 2011 Förutbetald hyra 3 229 2 210 948 931 Licensavgifter 2 566 1 043 2 566 1 043 16 719 Summa Årets nedskrivning av varulager uppgår till 8 185 (0) ksek och ingår i Kostnad sålda varor. Not 18 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter (ksek) Koncernen Upplupen milstolpebetalning Moderbolaget 2010 – 16 719 – Serviceavtal 418 1 137 418 1 137 Uppkoppling mot externa databaser 853 1 507 853 1 507 Övriga poster Summa Not 19 2 974 789 796 779 10 039 23 405 5 580 22 116 Övriga kortfristiga placeringar samt kassa och bank (ksek) Koncernen Ränte- och obligationsfonder 1) Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 425 334 418 568 425 334 418 568 Kassa och bank 110 945 228 672 90 963 225 986 Summa 536 279 647 240 516 297 644 554 77 NOTER Not 20 Räntebärande skulder (ksek) Koncernen 2011 Moderbolaget 2010 2011 2010 Långfristiga räntebärande skulder Banklån Skuld för finansiell leasing Summa långfristiga räntebärande skulder 70 000 – – – 41 116 41 116 70 041 116 41 116 Kortfristiga räntebärande skulder Skulder till kreditinstitut Skuld för finansiell leasing 32 715 – – – 75 75 75 75 Förlagslån 62 572 – – – Summa kortfristiga räntebärande skulder 95 362 75 75 75 97 285 – – – 2011 2010 2011 2010 15 857 10 756 13 149 10 756 Outnyttjade krediter Checkräkningskredit Not 21 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter (ksek) Koncernen Upplupna semesterlöner Moderbolaget Upplupen rörlig ersättning och avgångsvederlag 1 592 5 000 1 592 5 000 Upplupna forskningskostnader 4 733 2 179 4 733 2 179 Upplupen hyra 4 713 3 243 – – 427 7 926 427 7 926 Upplupna sociala avgifter på personaloptioner Upplupna sociala avgifter 3 000 – 1 716 – Upplupna löner 4 310 913 – 913 52 000 1 054 53 600 1 054 Övriga poster Förutbetalda intäkter 20 964 11 834 11 076 11 698 Summa 56 650 95 451 33 747 90 472 Not 22 Ställda säkerheter (ksek) Koncernen Företagsinteckningar Aktier i dotterbolag Pantsatta bankmedel Summa 78 Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 104 250 – – – 56 765 – – – 1 153 – 1 153 – 162 168 – 1 153 – NOTER Not 23 Fövärvade verksamheter Den 31 maj förvärvarde Medivir 100% av aktierna i Biophausia AB till en total köpeskilling om 586,5 msek, varav 218,2 msek reglerats kontant. Förvärvskostnader i koncernen uppgår till 20,9 msek och ingår i i övriga rörelsekostnader. Förvärvskostnader i moderbolaget som aktiverats uppgår till 17,6 msek. Den 11 april 2011 offentliggjorde Medivir erbjudande om förvärv av samtliga aktier och noterade teckningsoptioner i BioPhausia. Erbjudandet bestod av en kombination av kontanter och nya B-aktier i Medivir, där varje BioPhausia-aktie värderades till 1,65 sek och varje Noterad Teckningsoption till 0,32 sek vilket motsvarade den noterade kursen vid förvärvstidpunkten. Vid en extra bolagsstämma i Medivir den 5 maj erhölls aktieägarnas stöd för att emitt era vederlagsaktierna. Styrelsen beslutade att genomföra förvärvet den 31 maj 2011. Värderingen av den nyemitterade B-aktien i Medivir baseras på noterad aktiekurs om 143,50 kr vid förvärvs tidpunkten. Totalt emitterades 2.510.817 B-aktier och därutöver utgick 184,5 msek i kontanter som vederlag för förvärvet. Förvärvet innefattar inte någon tilläggsköpeskilling. Vid periodens utgång uppgick innehavet till 100%. BioPhausia kompletterar Medivirs verksamhet med kompetens inom regulatoriskt arbete, logistik, distribution, marknadsföring, försäljning och kvalitetssäkring av läkemedel och med lokal närvaro i Sverige, Danmark och Finland. Förvärvet är också ett viktigt steg inför den förväntade lanseringen och kommersialiseringen av TMC435 i Norden där Medivir äger de kommersiella rättigheterna. Affären baseras på affärsmässiga fördelar och med förvärvet har Medivir tagit ett steg mot målet att bli ett integrerat och lönsamt nordiskt specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjuk domar. Den intäkt från BioPhausia som ingår i koncernens resultaträkning sedan 1 juni 2011 uppgår till 293,8 msek. BioPhausia bidrog också till periodens resultat med -16,7 msek. Om BioPhausia skulle ha konsoliderats från 1 januari 2011, skulle intäkten uppgå till 512,3 msek och bidragit till periodens resultat med 10,3 msek. Eftersom lagret vid förvärvstidpunkten redovisats till bedömt netto försäljningsvärde har periodens resultat från BioPhausia påverkats negativt med 29,3 msek. Det verkliga värdet av förvärvade identifierbara immateriella tillgångarna uppgår till 371,1 msek, varav produkträttigheter 351,9 msek och varumärken 19,2 msek. Goodwill om 188,2 msek har fördelats enligt följande; 150,5 msek på segment läkemedel och 37,7 på segment parallellimport. Goodwill redovisas som immateriell tillgång och utgörs av det belopp varmed anskaffningsvärdet överstiger det verkliga värdet på de identifierbara nettotillgångarna vid förvärvs tillfället. Av redovisad goodwill förväntas ingen del vara avdragsgill. Nedan följer förvärvsanalys för förvärvet av BioPhausia som sammanfattar erlagd köpeskilling samt verkligt värde för förvärvade tillgångar och övertagna skulder som redovisats på förvärvsdagen. Redovisning av köpeskillingen (msek) Köpeskilling Kontant betalning aktier 171,0 Verkligt värde på emitterade aktier 367,5 Kontant betalning Noterade Teckningsoptioner Kontant betalning Personaloptioner Kontant reglering tvångsinlösen Skuld för tvångsinlösen Total köpeskilling 12,9 0,6 33,7 0,7 586,5 Tillgångar i den förvärvade verksamheten värderade till marknadsvärde (msek) Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran 371,1 1,6 82,2 Omsättningstillgångar Varulager Kundfordringar Aktuella skattefordringar 113,2 56,7 5,6 Övriga fordringar 0,7 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 9,4 Kassa och bank Summa tillgångar i förvärvad verksamhet 26,6 667,0 Skulder i den förvärvade verksamheten värderade till marknadsvärde (msek) Långfristiga skulder Förlagslån 60,7 Kortfristiga skulder Amorteringar långfr lån Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 156,2 18,6 9,4 23,8 Summa skulder i förvärvad verksamhet 268,8 Förvärvade nettotillgångar 398,2 Goodwill 188,2 Sammanlagd köpeskilling 586,5 Likvida medel (msek) Likvida medel Kontant erlagd Köpeskilling Likvida medel i förvärvad verksamhet Påverkan på koncernens likvida medel -218,2 26,6 -191,6 79 NOTER Not 24 Avyttrade verksamheter Den 1 september avyttrades 100% av aktierna i BMM Pharma AB till Bluefish Pharmaceuticals AB till en total köpeskilling om 32,3 msek varav 24 msek reglerats kontant och återstående köpeskilling regleras inom 12 månader. Försäljningen resulterade i en förlust på -0,5 msek Not 25 Händelser efter räkenskapsårets slut Fas II-kombinationsstudie med TMC435 och GS7977 inledd Studien startade i januari i regi av Tibotec Pharmaceuticals och ska undersöka effekt och säkerhet vid 12 och 24 veckors behandling med TMC435, 150 mg per dag, i kombination med GS7977 (Pharmasset), 400 mg per dag, med eller utan ribavirin, på personer med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1 som tidigare ej svarat på behandling med peginterferon/ribavirin. Pimärt utfallsmått kommer att vara varaktigt virologiskt behandlingssvar efter 12 veckors behandling (SVR12). OTC-lansering av Xerclear® i Europa inledd i Europa av GSK under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo Enligt avtal i juni 2010 med GSK om ensamrätt att marknadsföra och distribuera Xerclear ® för receptfri försäljning på ett flertal marknader har GSK inlett OTC-lanseringar i fem länder där Zoviduo och Zovirax Duo godkänts för receptfri försäljning: Danmark, Tjeckien, Slovakien, Portugal och Polen. Lanseringarna sker under våren med start i februari. GSKs mål är lansering på fler marknader i takt med att respektive regulatorisk myndighet ger godkännande för receptfri försäljning. För ensamrätten ska GSK betala Medivir upp till en tvåsiffrig royalty på försäljningen. Två fas III-studier med TMC435 startade Dosering respektive screening av patienter har påbörjats i två kliniska fas III-studier med Medivirs proteashämmare TMC435, dosering en gång/dag, utvecklad av Janssen Pharmaceuticals. 80 samt kassaflöde om 24,0 msek. Den intäkt som BMM Pharma AB bidrar med till koncernens omsättning uppgår till 8,3 msek och bidraget till periodens resultat är -7,0 msek. Fas III-studien HPC3001 ska utvärdera effekt, säkerhet och t olerabilitet, med TMC435 och telaprevir, båda doserade i kombi nation med pegylerat interferon α-2a (peg-INF) och ribavirin (RBV), i patienter infekterade med hepatit C av genotyp 1 som inte svarat alls eller endast delvis på tidigare behandling med peg-INF/RBV. Studien är randomiserad, dubbelblind och av ”double dummy-design” med två studiearmar i ca 744 patienter. Doseringen blir TMC435 150 mg en gång/dag eller telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med peg-INF/RBV i 12 veckor, följt av 36 veckor med enbart peg-IFN/RBV. Primärt effektmått är varaktig viral effekt tolv veckor efter avslutad behandling (SVR12). HPC3011 är en öppen fas III-studie med en studiearm, som ska undersöka effekt, säkerhet och tolerabilitet vid behandling med TMC435, i kombination med peg-IFN/RBV, i 100 patienter infekt erade med hepatit C av genotyp 4, som tidigare inte behandlats eller behandlats men återfått virus efter avslutad behandling. Alla patienter kommer att få 12 veckors trippelterapi med TMC435 150 mg en gång/dag och peg-IFN/RBV, följt av Peg-IFN/ RBV enbart. Primärt effektmått i studien är SVR12. Ansökan om fas I-prövningar med MIV-711 Med resultaten från de prekliniska säkerhets- och toxikologi studierna som underlag har Medivir beslutat inleda klinisk utveckling av MIV-711 och ansökt om kliniskt prövningstillstånd till en läkemedelsmyndighet i Europa. Den första studien startar så fort tillstånd erhållits. Intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande överblick över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernredovisningen står inför. Huddinge den 26 mars 2012 Björn C. Andersson Anna Malm Bernsten Ingemar Kihlström Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Maris Hartmanis Göran Pettersson Verkställande direktör Styrelseordförande Vår revisionsberättelse har avgivits den 30 mars 2012 PricewaterhouseCoopers AB Claes Dahlén Auktoriserad revisor 81 Revisionsberättelse Till årsstämman i Medivir AB (publ), org.nr 556238-4361 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Vi har reviderat årsredovisningen och koncernredovisningen för Medivir AB för år 2011. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 25-81. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar för årsredovisningen och koncernredovisningen Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta en årsredovisning som ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och en koncernredovisning som ger en rätt visande bild enligt internationella redovisningsstandarder IFRS, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen, och för den interna kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredo visning som inte innehåller väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Revisorns ansvar Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen och koncernredovisningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Dessa standarder kräver att vi följer yrkesetiska krav samt planerar och utför revisionen för att uppnå rimlig säkerhet att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter. En revision innefattar att genom olika åtgärder inhämta revisionsbevis om belopp och annan information i årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur bolaget upprättar årsredovisningen och koncernredovisningen för att ge en rättvisande bild i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i bolagets interna kontroll. En revision innefattar också en utvärdering av ändamålsenligheten i de redovisningsprinciper som har använts och av rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen, liksom en utvärdering av den övergripande presentationen i årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Uttalanden Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2011 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt årsredovisningslagen, och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella s tällning per den 31 december 2011 och av dess resultat och kassaflöden enligt internationella redovisningsstandarder, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även reviderat förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Medivir AB för år 2011. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust, och det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för förvaltningen enligt aktiebolagslagen. Revisorns ansvar Vårt ansvar är att med rimlig säkerhet uttala oss om förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust och om förvaltningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser att de revisionsbevis vi inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Därutöver har vi läst bolagsstyrningsrapporten och baserat på denna läsning och vår kunskap om bolaget och koncernen anser vi att vi har tillräcklig grund för våra uttalanden. Detta innebär att vår lagstadgade genomgång av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Uttalanden Vi tillstyrker att årsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. En bolagsstyrningsrapport har upprättats, och dess lagstadgade information är förenlig med årsredovisningens och koncernredo visningens övriga delar. Stockholm den 30 mars 2012 PricewaterhouseCoopers AB Claes Dahlén Auktoriserad revisor 82 Sexårsöversikt Medivirkoncernen (ksek) 2011 2010 2009 2008 2007 2006 126 049 RESULTATRÄKNINGAR 1) Nettoomsättning 2) 698 566 54 912 25 684 97 175 249 623 Aktiverat arbete för egen räkning – 0 4 077 0 0 0 Övriga rörelseintäkter – 0 5 737 4 800 3 840 3 287 -586 717 -191 639 -175 313 -215 708 -290 783 -330 932 111 849 -136 727 -139 815 -113 733 -37 320 -201 596 -643 2 499 4 427 13 711 8 489 1 140 111 206 -134 228 -135 388 -100 023 -28 832 -200 455 Rörelsens kostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella investeringar Resultat efter finansiella poster Full skatt Resultat efter full skatt 2 545 0 13 820 -487 4 876 113 751 -134 228 -135 375 -99 203 -29 318 -195 580 2011-12-31 2010-12-31 2009-12-31 2008-12-31 2007-12-31 2006-12-31 BALANSRÄKNINGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran Varulager och kortfristiga fordringar Likvida medel och kortfristiga placeringar 3) Eget kapital 528 994 4 348 4 632 482 936 1 390 35 621 24 811 26 941 35 764 35 878 33 361 9 659 18 793 18 793 18 793 18 793 – 78 385 – – – – – 73 990 30 299 11 254 31 990 73 928 56 942 630 123 647 240 143 580 284 486 329 330 195 066 1 095 576 607 254 153 855 287 606 383 979 186 306 70 041 116 191 – – – 610 – – – – – Uppskjuten skatteskuld/avsättningar Långfristiga räntebärande skulder Långfristiga ej räntebärande skulder 190 545 118 121 51 154 83 908 74 887 100 452 Balansomslutning Kortfristiga skulder 1 356 772 725 491 205 200 371 515 458 866 286 758 Sysselsatt kapital 1 095 576 607 254 153 855 287 606 383 979 193 181 Resultaträkningarna 2010-2011 är presenterade enligt funktionsindelning och resultaträkningarna 2006-2009 enligt kostnadsslagsindelning. Nettoomsättningen 2007 avsåg främst tre milstolpebetalningar om sammanlagt 182,3 msek gällande HCV proteashämmare från Tibotec Pharmaceuticals Ltd. Från och med 1 juni 2011 ingår intäkter från läkemedelsförsäljning via förvärvade verksamheter i Biophausia. 3) Ökningen av likvida medel år 2010 samt 2007 beror bl a på nyemission som genomfördes andra och fjärde kvartalet 2010 samt första kvartalet 2007 i Medivir AB. 1) 2) 83 Nyckeltal Medivirkoncernen 2011 2010 2009 2008 2007 2006 EBITDA ksek 135 348 -128 851 -129 425 -103 410 -13 644 -154 525 EBIT ksek 111 914 -136 726 -139 815 -113 733 -37 320 -201 596 Rörelsemarginal, % 16,0 -222,2 -544,4 -117,0 -15,0 -159,9 Vinstmarginal, % 15,9 -218,1 -527,1 -102,9 -11,6 -159,0 0,2 0,0 0,1 0,0 0,0 0,04 eget kapital, % 13,4 -35,3 -61,3 -29,5 -10,3 -69,3 Skuldsättningsgrad, ggr Avkastning på : sysselsatt kapital, % 14,2 -35,2 -61,2 -29,6 -9,9 -66,6 totalt kapital, % 12,7 -28,8 -46,8 -23,9 -7,6 -52,8 Soliditet, % 80,7 83,7 75,0 77,4 83,7 65,0 Genomsnittligt antal aktier, tusental 29 924 24 718 20 844 20 844 16 873 12 903 Antal aktier vid årets slut , tusental 31 254 28 593 20 844 20 844 20 844 12 903 3,80 -5,43 -6,49 -4,76 -1,74 -15,16 Eget kapital per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 Substansvärde per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 Kassaflöde per aktie efter investeringar, sek -4,26 -3,34 -6,76 -2,14 -4,91 -7,39 Kassaflöde per aktie efter finansieringsverksamheten, sek -3,71 20,39 -6,76 -2,14 7,95 -8,28 Resultat per aktie före och efter utspädning, sek 0 0 0 0 0 0 712 507 803 647 760 000 970 000 970 000 676 995 Utdelning per aktie, sek Antal utestående teckningsoptioner, st Definitioner Avkastning på eget kapital Resultat efter finansiella poster minus full skatt i procent av genomsnittligt eget kapital. Avkastning på sysselsatt kapital Resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i procent av genomsnittligt sysselsatt kapital. Avkastning på totalt kapital Resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i procent av genomsnittlig balansomslutning. EBITDA Rörelseresultat före av- och nedskrivningar, finansiella poster och skatt. EBIT Resultat före finansiella poster och skatt. Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier. Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital. Eget kapital Summan av fritt och bundet eget kapital vid årets slut. Genomsnittlig eget kapital har beräknats som ingående plus utgående eget kapital divid erad med två. Resultat per aktie före utspädning Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. Full skatt Skatt på resultat efter finans iella poster samt uppskjuten skatt på förändringar av obeskattade reserver. Genomsnittligt antal aktier Det ovägda genomsnittliga antalet aktier under året. 84 Resultat efter finansiella poster minus full skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier. Resultat per aktie efter utspädning Resultat per aktie efter finans iella poster minus full skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier samt utstående teckningsoptioner justerat för eventuell utspädningseffekt. Rörelsemarginal Rörelseresultat i procent av nettoomsättning. Substansvärde per aktie Eget kapital plus dolda till gångar i marknadsnoterade aktier dividerat med antalet aktier vid periodens slut. Sysselsatt kapital Balansomslutning minus icke räntebärande skulder inklusive uppskjutna skatteskulder. Vinstmarginal Resultat efter finansiella poster i procent av nettoomsättning. Kära aktieägare Medivir i korthet Medivir har många olika kommunikationskanaler, årsredovisningen är en av dessa och den riktar sig till er som på ett enkelt sätt vill få en överblick av vår verksamhet under det gångna året. Vi har under året tagit ett stort och viktigt steg i våra kommersiella ambitioner och etablerat en marknadsnärvaro i Norden med en årlig försäljning av läkemedel på cirka 500 Mkr. Samtliga läsare kommer förhoppningsvis kunna hitta intressanta avsnitt i vår verksamhetsbeskrivning. Core och Cure är strategiska ledord for oss. Core handlar om vår kunskap och Cure uttrycker vår strävan efter att bota patienter genom utveckling och försäljning av läkemedel. Idag har vi sammanlagt knappt 11 000 aktieägare varav 9 500 är privatpersoner, den 60-procentiga ökningen från föregående år är hänförlig till nytillkomna aktieägare via förvärvet av BioPhausia. Kapitalmässigt har vi fortsatt en hög andel institutionellt ägande, cirka 30 respektive 40 procentenheter av ägandet är fördelat på utländska respektive svenska institutioner. Vi känner stor glädje i vårt arbete med att utveckla Medivir, samt stolthet över att ha ett så starkt stöd från våra aktieägare. Jag hoppas att årets årsredovisning kan bidra till att öka förståelsen för det vi gör och skapa nyfikenhet kring vår verksamhet. I den första delen av årsredovisningen beskrivs våra ambitioner, vår kunskap och den plattform som skall tas oss vidare mot målet att bli ett lönsamt läke medelsbolag. I detta arbete har vi förhoppningar om att bidra till nya och bättre sjukdomsbehandlingar. Nästa del presenterar förvaltningsberättelsen och i den tredje delen återfinns resultaträkningar, tabeller och siffror. Medivir är ett specialistläkemedelsbolag med en unik position på den nordiska marknaden. Under 2011 togs ett viktigt steg i bolagets utveckling med förvärvet av BioPhausia. Idag är Medivir ett mer komplett läkemedelsbolag där framgångsrika forskningsaktiviteter inom infektionssjukdomar kombineras med en nordisk försäljningsorganisation som årligen genererar cirka 500 miljoner kronor i omsättning. • Delårsrapport för tre månader publiceras den 10 maj 2012. • Delårsrapport för sex månader publiceras den 23 augusti 2012. • Delårsrapport för nio månader publiceras den 20 november 2012. Medivir – ett nordiskt läkemedelsbolag på frammarsch BioPhausia En kommersiell portfölj som idag genererar cirka 500 miljoner kronor i försäljning på årsbasis. Xerclear® Framgångsrikt tagit en produkt hela vägen från idé till marknad. FoU Läkemedelsforskning och utveckling med fokus på infektionssjukdomar och med spetskompetens inom områdena proteaser och polymeraser. Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida . www.medivir.se per dessa datum under rubriken Investor Relations. Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som . vid registrering av VP-konto avsagt sig all information. För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR. TMC435 och Stark positionering inom hepatit C-området med en av de mest lovande läkemedelsHepatit C kandidaterna i klinisk fas III. REIN PIIR Tel direkt: 08-546 831 23 Växel: 08-407 64 30 rein.piir@medivir.se FA K TA O M M E DIVI R • Verksamheten har sitt säte i Stockholm där 112 av bolagets 168 anställda finns, medan 5 arbetar vid bolagets kontor i England och 51 i Polen. • Koncernens nettoomsättning 2011 uppgick till 698,6 msek med ett rörelseresultat om 111,8 msek. Vid utgången av 2011 var koncernens kassabehållning 536,3 msek. • I forskningsportföljen finns elva projekt varav sju drivs av partners. Fyra av projekten finns inom hepatit C-området, av vilka proteashämmaren TMC435 är det längst framskridna och befinner sig i klinisk fas III-prövning. • Bolaget har en vinstgivande försäljningsverksamhet i Norden som består av en produktportfölj om ca 15 läkemedel samt parallellimport av läkemedel för den svenska marknaden. • Bolaget börsnoterades 1996 och handlas på Nasdaq OMX, Stockholmsbörsens Mid Cap-lista över m edelstora bolag. Årsstämma Årsstämman äger rum på Polstjärnan Konferens, Sveavägen 77, Stockholm, kl 14.00, torsdag . den 10 maj 2012. Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska; Rein Piir EVP Corporate Affairs & IR Fin a n sie ll in formatio n i SA M M A N D R AG Medivirkoncernen 2011 2010 2009 2008 2007 2006 135 348 111 914 -128 851 -136 726 -129 425 -139 815 -103 410 -113 733 -13 644 -37 320 -154 525 -201 596 Rörelsemarginal, % 16,0 -222,2 -544,4 -117,0 -15,0 -159,9 Vinstmarginal, % 15,9 -218,1 -527,1 -102,9 -11,6 -159,0 0,2 0,0 0,1 0,0 0,0 0,04 EBITDA ksek EBIT ksek A ffä r sid é Att utveckla läkemedel inom området infektionssjukdomar för global försäljning samt kommersialisera produkter på den nordiska marknaden. Skuldsättningsgrad, ggr eget kapital, % 13,4 -35,3 -61,3 -29,5 -10,3 -69,3 sysselsatt kapital, % 14,2 -35,2 -61,2 -29,6 -9,9 -66,6 -52,8 totalt kapital, % 12,7 -28,8 -46,8 -23,9 -7,6 Att bli ett lönsamt nordiskt specialistläkemedelsföretag med stark tillväxt. Soliditet, % 80,7 83,7 75,0 77,4 83,7 65,0 Genomsnittligt antal aktier, tusental 29 924 24 718 20 844 20 844 16 873 12 903 Antal aktier vid årets slut , tusental 31 254 28 593 20 844 20 844 20 844 12 903 3,80 -5,43 -6,49 -4,76 -1,74 -15,16 Eget kapital per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 • Vidareutveckla och förstärka FoU • Etablera nya samarbeten • Expandera kommersiellt • dels anmäla sig med namn, adress och telefon nummer till bolaget under adress Medivir AB, . Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm eller per telefon 08-407 64 30 eller fax 08-407 64 39 eller e-post enter@medivir.se senast den 4 maj 2012. Avkastning på : Mål ST R AT EGI • dels vara införd i aktieboken som förs av Euroclear Sweden AB senast den 4 maj 2012, Resultat per aktie före och efter utspädning, sek Substansvärde per aktie före och efter utspädning, sek 35,05 21,24 7,38 13,80 18,42 14,44 produk tion Kassaflöde per aktie efter investeringar, sek -4,26 -3,34 -6,76 -2,14 -4,91 -7,39 tex t Med Enkla Ord / Medivir Kassaflöde per aktie efter finansieringsverksamheten, sek -3,71 20,39 -6,76 -2,14 7,95 -8,28 foto Joakim Folke 0 712 507 0 803 647 0 760 000 0 970 000 0 970 000 0 676 995 tryck Utdelning per aktie, sek Antal utestående teckningsoptioner, st Admarco / Medivir Billes OBSERVERA Välkomna att läsa vår årsredovisning för 2011! Kommande informationstillfällen Viktigt angående förvaltarregistrerade aktier För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste . aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar . sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren . om detta i god tid före den 4 maj 2012. Å R S R E D O V I S N I N G 2011 1 Ordförande och vd i samtal Förvärvet av BioPhausia stärker Medivirs utveckling mot att bli ett lönsamt specialistläkemedelsbolag .. . . . . . . . . . . . . . . . 2 Medivirs historik Avgörande händelser från 1988 till 2011 Året i korthet Forskningen kring enzymerna polymeras och proteas och hur vi kan hämma deras aktiv itet i olika sjukdoms förlopp utgör kärnan i vår forskning och läkemedelsutveckling. 2 0 1 1 Verksamheten omfattar allt från tidig upptäcktsfas inom den prekliniska läkemedelsutvecklingen till försäljning och även parallellimport av läkemedel. Medivir nu ett ännu mer kommersiellt och komplett företag .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Å R S R E D O V I S N I N G Kunskapen kring mekan ismerna polymeras och proteas är den bas som vår verksamhet bygger på. Det andra specifika kunskapsområdet är inom infektionssjuk domar och då framför allt virussjukdomar. Innovation – från idé till marknad Vd har ordet M E D I V I R Arbetet med att underhålla och ingå nya partnerskap bygger på ett brett engagemang inom Medivir där många medarbetare deltar. I nne h å l l Viktiga händelser kvartal för kvartal.. . . . 3 4 18 Potent proteashämmare skapar unikt läge Genombrott för nya behandlingar skapar hopp och förväntan.. . . . . . . . . . 20 Proteashämmare blir standard i behandlingen av hepatit C Professor Ola Weiland berättar om framstegen inom behandling av hepatit C .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Våra internt drivna projekt utanför hepatit C-området Medivir mot målet att bli ett lönsamt läkemedelsbolag Med världsledande kunskap inom mål- enzymerna polymeraser och proteaser.. . . 6 En ny plattform tar oss vidare Egna produkter, nya samarbeten och förstärkt forskningsorganisation. . . . . . . . . . Denguefeber, kronisk smärta och benrelaterade sjukdomar... . . . . . . . . . . . Ordlista 8 Definitioner och förklaringar. . . . . . . . 23 24 Förvaltningsberättelsen . . . . . . . . . . . . . . . 25 Xerclear är Medivirs egenutvecklade munsårs läkemedel som lanserades 2011. I Europa säljs den av GSK som receptfritt läke medel under varumärket Zoviduo/Zovirax Duo. Med en halv miljard i årsomsättning och en stark innovationskraft inom läkemedelsforskningen fortsätter vi vårt företagsbygge mot lönsamhet. Intervju med forsknings- och utvecklingschef Charlotte Edenius.. . . Mediviraktien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Ledningsgrupp.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Bolagsstyrningsrapport .. . . . . . . . . . . . . . . 40 Styrelse .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Resultaträkningar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Rapport över totalresultat.. . . . . . . . . . . . . 51 Balansräkningar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Förändringar i eget kapital . . . . . . . . . . . 54 Kassaflödesanalyser .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Cross Pharma – affärsmöjligheter inom parallellimport av läkemedel Med TMC435 har Medivir ett unikt läge att kunna vara ute på marknaden med nästa generations läkemedel mot hepatit C. Stärker koncernens kommersiella verksamhet, god tillväxt 2011. . . . . . . . . . Redovisningsprinciper .. . . . . . . . . . . . . . . . . 56 12 Projektportfölj Revisionsberättelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Överblick över Medivirs utvecklingsprojekt.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sexårsöversikt .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 13 Medivirs medarbetare – alla spelar roll för helheten Möt tio medarbetare som berättar om sin roll i organisationen. . . . . . . . . . . . Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm • Besöksadress: Hovslagargatan 5 Tel: 08- 407 64 30 • Fax: 08- 407 64 39 • info@medivir.se • www.medivir.se Noter .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Intygande.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 16 Nyckeltal och definitioner . . . . . . . . . . . . . 84
© Copyright 2024