1. No category

REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
BIOCIDNI PROIZVODI
Mag. Marta Pavlič Čuk
Biocidi.uzk@gov.si
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
1
Pasici vir: http://echa.europa.eu/sl/home
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Vsebina
•
•
•
•
•
Uvod
Zakonodaja
Dostopnost na trgu in uporaba BP
Elementi kemijske varnosti
Relevantno v letu 2015
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
2
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Uvod
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
3
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Pomen izrazov
„biocidni proizvod“ pomeni:
• kakršno koli snov ali zmes v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki
je sestavljena iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali se uporablja za
pridobivanje ene ali več aktivnih snovi in je namenjena uničevanju,
odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju
njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli
drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem
• kakršno koli snov ali zmes, ki se pridobi iz snovi ali zmesi, ki same ne
spadajo v prvo alineo, in je namenjena uničevanju, odvračanju ali
nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja
ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s
fizičnim ali mehanskim delovanjem
• tretirani izdelek, katerega primarna funkcija je biocidna
Strokovno srečanje svetovalcev
za kemikalije, 20. 5. 2015
4
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Pomen izrazov
• „ tretirani izdelek“ pomeni kakršno koli snov, zmes ali
izdelek, ki je bil tretiran z enim ali več biocidnimi proizvodi
oziroma jih namenoma vsebuje
• „posamezen biocidni proizvod“ pomeni biocidni proizvod
brez predvidenih odstopanj pri odstotku aktivnih ali
neaktivnih snovi, ki jih vsebuje
• „družina biocidnih proizvodov“ pomeni skupino biocidnih
proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo
enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi
sestavi, ki ne vplivajo negativno na raven tveganja ali znatno
ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
5
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Pomen izrazov
•
„dostopnost na trgu“ pomeni kakršno koli dobavo biocidnega
proizvoda ali tretiranega izdelka za distribucijo ali uporabo v okviru
gospodarske dejavnosti, proti plačilu ali brezplačno
• „uporaba“ pomeni vse dejavnosti v zvezi z biocidnim proizvodom,
vključno s skladiščenjem, ravnanjem, mešanjem in uporabo, razen
kakršnih koli takih dejavnosti, ki se opravijo z namenom izvoza
biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka iz Unije
• „izjava o dostopnosti podatkov“ (t.i. LoA) pomeni izvorni dokument,
ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je
navedeno, da lahko pristojni organi, Agencija ali Komisija za namene
BPR podatke uporabljajo v korist tretje strani
Strokovno srečanje svetovalcev
za kemikalije, 20. 5. 2015
6
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Zakonodaja – EU, SI
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
7
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Veljavni predpisi
• Uredba (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na
trgu in uporabi biocidnih proizvodov (BPR) –
uporablja se od 1. septembra 2013
(konsilidirana verzija: http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?qid=1409322218709&uri=CELEX:02012R0528-20140425)
• Uredba o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti
biocidnih proizvodov na trgu in njihovi
uporabi (Ur. l. RS, št. 20/2014)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
8
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Veljavni predpisi
•
Izvedbene uredbe:
– Uredba (EU) št. 354/2013 o spremembah biocidnih proizvodov
– Uredba (EU) št. 414/2013 o podrobni določitvi postopka za izdajo
dovoljenj za enake biocidne proizvode
– Uredba (EU) št. 564/2013 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo
Evropski agenciji za kemikalije na podlagi BPR
– Uredba (EU) št. 88/2014 o določitvi postopka za spremembo Priloge I
k BPR
•
Delegirane uredbe:
– Uredba (EU) št. 736/2013 o trajanju delovnega programa za preverjanje
obstoječih biocidnih aktivnih snovi
– Uredba (EU) št. 837/2013 o zahtevah po informacijah za izdajo
dovoljenj za biocidne proizvode
– Uredba (EU) št. 492/2014 o pravilih za podaljšanje dovoljenj za
biocidne proizvode, za katero se uporablja medsebojno priznavanje
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
9
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Veljavni predpisi
• Delegirana uredba Komisije (EU) št.
1062/2014 o delovnem programu za
sistematično preverjanje vseh obstoječih
aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni
proizvodi
• Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije
(http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/approvedsubstances_en.htm)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
10
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
•
•
•
Aktivne snovi odobrene 2015
1.2.2015:
– koruzni storž v prahu PT14
– didecildimetilamonijev klorid
(DDAC) PT8
– tiametoksam PT18
– piriproksifen PT18
– diflubenzuron PT18
– alkil (C12-16) dimetilbenzil
amonijev klorid (ADBAC/BKC
(C12-16)) PT8
1.4.2015:
– tralopiril PT21
1.5.2015:
– klorfenapir PT8
•
1.6.2015:
– ogljikov dioksid PT15
– dinotefuran PT18
– propikonazol PT9
– cipermetrin PT8
•
1.7.2015:
– aluminijev fosfid, ki sprošča fosfin
PT20
– etofenproks PT18
– IPBC PT6
– tebukonazol PT7, 10
– benzojska kislina PT3, 4
– bromoocetna kislina PT4
– bakrov sulfat pentahidrat PT2
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
11
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
•
Aktivne snovi odobrene 2015
1.9.2015:
– polivinilpirolidon jod PT1, 3, 4,
22
– 1R-trans fenotrin PT18
– Cu HDO PT8
– S-metopren PT18
– dekanojska kislina PT4, 18, 19
– jod PT1, 3, 4, 22
– oktanojska kislina PT4, 18
•
1.10.2015:
– nonanojska kislina PT2
•
1.11.2015:
– lavrinska kislina PT19
– etil butilacetilaminopropionat
PT19
– ciprokonazol PT8
– transflutrin PT18
– sintetični amorfni silicijev dioksid
(nano) PT18
pripraviti dokumentacijo za
oceno BP
+
vložiti vlogo za avtorizacijo BP
oz. medsebojno priznavanje BP
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
12
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Veljavni predpisi
•
Zakon o prenehanju veljavnosti Zakona o biocidnih proizvodih –
ZPVZBioP (Ur. l. RS, št. 25/14):
– Register biocidnih proizvodov (Uradni list RS, št. 96/09),
– Pravilnik o posebnih pogojih za dajanje biocidnih proizvodov v
promet in merilih za določitev biocidnih proizvodov, ki se
prodajajo le na določenih mestih prodaje (Uradni list RS, št.
70/07, 6/12 in 14/13) in
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za
preizkušanje biocidnih proizvodov za postopek priglasitve
(Uradni list RS, št. 73/07).
•
Zakon o kemikalijah – ZKem (Ur. l. RS, št. 110/03 – UPB1, 47/04 –
ZdZPZ, 61/06 – ZBioP, 16/08, 9/11)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
13
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Glavne določbe BPR
• razveljavlja in nadomešča Dir. 98/8/ES - (BPD),
ZBioP in se uporablja od 1. septembra 2013, pri
čemer za nekatere določbe velja prehodno obdobje
• cilj: izboljšanje delovanja notranjega trga z biocidnimi
proizvodi ob hkratnem zagotavljanju visokega nivoja
zaščite okolja in zdravja ljudi:
• uskladitev trga na ravni EU
• poenostavitev postopka odobritve aktivnih snovi in izdaje dovoljenj za
biocidne proizvode
• uvedba časovnic za ocenjevanje na ravni držav članic, oblikovanje
mnenj in sprejemanje odločitev
• uvedba obvezne izmenjave podatkov in spodbujanje uporabe
alternativnih testnih metod z namenom zmanjšanja obsega testiranja na
živalih
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
14
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Nekatere ključne novosti BPR
•
•
•
•
•
•
razširitev področja uporabe na izdelke in materiale, ki so tretirani z BP (npr.
pohištvo, obdelano s sredstvi za zaščito lesa, tekstil), ki se uvozijo iz tretjih
držav
vključena definicija nanomaterialov
Evropska agencija za kemikalije (ECHA) zagotavlja koordinacijsko vlogo:
strokovno in tehnično podporo
uporaba IT platforme (R4BP 3) za predložitev vlog, izmenjavo podatkov ter
informacij med vlagatelji, ECHA, pristojnimi organi držav članic in Evropsko
komisijo
dovoljenje za dostopnost na trgu ali uporabi BP se lahko pridobi na nivoju
posamezne države ali na ravni Unije
določbe za vse dobavitelje a.s., BP – od 1. septembra 2015 so lahko na trgu
le biocidni proizvodi, če je dobavitelj njihove a.s. v proizvodu ali dobavitelj tega
proizvoda vključen na Seznam 95. člena.
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
15
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Člen 95 BPR
•
Od 1. septembra 2015 smejo biti na trgu EU le tisti BP, če je
dobavitelj aktivne snovi ali proizvoda vključen v Seznam 95. člena.
•
Pogoj za nadomestne dobavitelje aktivnih snovi je delitev stroškov.
•
Cilj: izenačitev pogojev na trgu (večinoma dobavitelji AS), v izogib
monopolnim položajem in v spodbudo prosti konkurenci;
Seznam 95. člena pri ECHA je na voljo od 1.9.2013 in se redno
dopolnjuje:
http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substancesuppliers
Ti pogoji veljajo za vse BP, ne glede na to ali so dani na trg po
postopku priglasitve ali avtorizacije (medsebojnega priznavanja)
Udeleženci v programu pregleda AS so avtomatsko vpisani na ta
seznam.
•
•
•
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
16
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Zahteve iz 95. člena BPR
za priglašene BP
• Priglasitelji preverite, če je dobavitelj (so dobavitelji)
aktivne snovi ali proizvoda na Seznamu 95. člena:
– Če JE in je iz vloge za priglasitev to že razvidno, potem
na URSK ni potrebno pošiljati dokazil
– Če NI, potem je treba sporočiti spremembo na URSK in
priložiti dokazilo
– Inšpektor za kemikalije bo na mestu samem preverjal
relevantna dokazila (LoA, račune, dobavnice, pogodbe
…)
• Vedno lahko na URSK posredujete relevantna dokazila
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
17
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Dostopnost na trgu in uporaba BP
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
18
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
EU postopki: ocenjevanje a. s.
Nacionalni postopek (SI): priglasitev BP
EU postopki: dovoljenje za BP
Odobritev a.s.
Prehodno obdobje
od 1.9.2013 se
uporablja BPR
do 31.12.2024
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
19
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Dovoljenja
za dostopnost na trgu in uporabo BP
0. Prehodni nacionalni postopek = priglasitev
1.Nacionalno dovoljenje (avtorizacija)
2.Medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja
3.Dovoljenje Unije
4.Poenostavljen postopek za izdajo dovoljenja
5.Dovoljenje za enake BP
6.Dovoljenje za vzporedno trgovanje BP
7.Druga dovoljenja – Odstopanja (55. čl. BPR): zaradi
nepredvidene nevarnosti, začasno dovoljenje za BP z novo a.s., uporaba
bistvenega pomena, raziskave in razvoj
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
20
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Priglasitev
Do odobritve a.s. na Seznam odobrenih a.s. Unije velja nacionalni postopek
države članice:
• Poenostavljen postopek registracije BP
• A.s. mora biti notificirana za določen PT* (GLEJ Delegirano uredba
Komisije (EU) št. 1062/2014 + ne-vključitvene odločitve)
• Vloga za priglasitev BP je na voljo na spletni strani URSK
• Vloga mora biti vložena pred datumom odobritve a.s. na Seznam
odobrenih aktivnih snovi Unije
• od 1. septembra 2015 so lahko na trgu le biocidni proizvodi, če je
dobavitelj njihove a.s. v proizvodu ali dobavitelj tega proizvoda
vključen na Seznam 95. člena – velja tudi za že priglašene BP
• Strošek priglasitve (210€)
• (‘Nevaren’ BP → podjetje imeti dovoljenje za promet z nevarnimi
kemikalijami – ZKem)
• Register BP
Strokovno srečanje svetovalcev
za kemikalije, 20. 5. 2015
21
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Nacionalno dovoljenje za BP (avtorizacija)
(17. čl. BPR)
•
pristojni organ posamezne države članice EU dovoli dostopnost na trgu in
uporabo BP ali družine BP na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja
•
BP je lahko dan v promet samo v posamezni državi članici
•
vloga (s prilogami in dosjejem v IUCLID obliki) se vloži preko R4BP 3
pristojnemu organu države članice (za BP, ki vsebuje aktivno snov iz
Seznama odobrenih aktivnih snovi Unije)
•
pristojni organ v 365 dneh pripravo oceno in izda dovoljenje
•
dovoljenje se izda za največ 10 let
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
22
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Medsebojno priznavanje dovoljenja za BP
(32. čl. BPR)

nacionalno dovoljenje se lahko medsebojno prizna še v drugih državah
članicah

zaporedno MR (33. čl. BPR):
– Podjetje najprej pridobi nacionalno dovoljenje, nato zaprosi druge
države članice za MR

vzporedno MR (34. čl. BPR):
– Podjetje sočasno vloži vlogo za nacionalno dovoljenje v t.i. državi
ocenjevalki (Ref-MS) in drugih državah članicah, kjer je bila vložena
vloga za MR, t.i. CMS


vloga se vloži preko R4BP 3
plača se taksa ECHA (700 EUR)/strošek postopka (2500 EUR za BP, 3700
za družino)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
23
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Dovoljenje Unije za BP
(41.-46. čl. BPR)
• dovoljenje velja na ravni Evropske unije, ki nadomešča nacionalna
dovoljenja in medsebojno priznavanje dovoljenj
• za biocidne proizvode, ki imajo podobne pogoje za uporabo po vsej
Uniji, razen za tiste z aktivnimi snovmi, ki ustrezajo merilom za
izključitev ali za proizvode vrste 14, 15, 17, 20 in 21
• časovni okvir za začetek postopka za izdajo dovoljenja je različen in
odvisen od tega, ali proizvodi vsebujejo nove ali obstoječe aktivne
snovi
• dovoljenje izda Komisija; vlogo se predloži ECHA, oceno pripravi
država članica (1 leto), ki jo izbere vlagatelj (MS)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
24
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Poenostavljen postopek
izdaje dovoljenja BP
(25.-28. čl. BPR)
• Za BP, ki so manj škodljivi za okolje, zdravje ljudi in živali
• Izpolnjevati morajo vse naslednje pogoje:
–
–
–
–
–
A.s. iz Priloge I BPR (se spreminja & dopolnjuje)
BP ne vsebujejo nobene nevarne snovi in
nobenih nanomaterialov
BP so dovolj učinkoviti
za uporabo BP NI potrebna osebna zaščitna oprema
• Dovoljenje izda ena država članica, ki velja v vseh drugih državah
članicah (potrebna etiketa (jezik!) + notifikacija min. 30 dni preden
je BP dostopen na trgu)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
25
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Dovoljenje za enake BP
(17(7) čl. BPR)
• Za iste BP istega ali drugega podjetja pod
enakimi določili in pogoji
• Pogoje določa izvedbena Uredba Komisije (EU)
št. 414/2013
• Vloga – validacija (30 dni) – odločitev - dovoljenje
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
26
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Dovoljenje za vzporedno trgovanje BP
(53. čl. BPR)
• dovoljenje za BP v državi članici vnosa, za katerega je bilo izdano
dovoljenje v drugi državi članici (država članica porekla) zaradi
dostopnosti na trgu in uporabe v državi članici vnosa, če je BP
identičen BP, ki je že dovoljen v državi članici vnosa (referenčni
proizvod)
• BP je identičen, če izpolnjuje pogoje iz 53. čl. BPR (proizvedla ista
družba, povezano podjetje ali proizveden po licenci z enakim
postopkom, enaka sestava referenčnemu BP)
• dovoljenje se izda (za enako obdobje) v 60 dneh po plačilu takse
(BP)
država članica porekla
država članica vnosa
BP Y (referenčni proizvod)
BP X
dovoljenje za vzporedno trgovanje za BP X
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
BP X identičen
27 BP Y
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Elementi kemijske varnosti
 Etiketa (69. čl. BPR)
od 1.6.2015 v skladu s CLP
 Varnostni list (70. čl. BPR)
 Omejite pri dostopnosti na trgu in uporabi BP (19. čl. BPR)
28
Strokovno srečanje svetovalcev
za kemikalije, 20. 5. 2015
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
ETIKETA
• BP morajo biti razvrščeni, označeni in pakirani v skladu
s CLP od 1. junija 2015 naprej
• vendar pa ni potrebno BP danih na trg (zaloge) v
skladu z DPD pred 1. junijem 2015 razvrstiti, označiti in
pakirati v skladu s CLP do 1. junija 2017
• po 1. juniju 2017 se bodo smeli dajati na trg le BP, ki
so označeni v skladu CLP (morebitne zaloge BP, ki
bodo označene še po DLP bo treba prelepiti)
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
29
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
ETIKETA
• Imenik dovoljenja mora zagotoviti, da je
etiketa v primeru sprememb razvrstitve in
označitve BP nemudoma posodobljena, če je
nova nevarnost večja ali če je zahtevana
dodatna označitev.
• Kjer so zahtevane spremembe etikete,
imetnik dovoljenja zagotovi posodobitev v 18
mesecih.
• Imetnik dovoljenja BP je dolžan posodobiti
etiketo skladno s CLP in BPR.
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
30
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
VARNOSTNI LIST
(člen 70 BPR)
• Varnostni listi za BP se pripravijo in dajo na voljo v
skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006
(REACH), kadar je to ustrezno.
• Varnostni listi za BP morajo biti usklajeni s
prilogami (Priloga II) Uredbe REACH (glej Uredbo
453/2010).
• Varnostni list za BP mora biti na voljo na zahtevo
(tudi) za splošnega uporabnika.
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
31
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
OMEJITE PRI DOSTOPNOSTI NA TRGU IN UPORABI BP
(19. čl. BPR)
•
Biocidi, ki izpolnjujejo merila po predpisih o razvrščanju kot:
o strupen ali zelo strupen,
o rakotvoren kategorije 1 ali 2,
o mutagen kategorije 1 ali 2 ali
o strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2;
kot:
o z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
o z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
o z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3,
o z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2,
o rakotvoren kategorije 1A ali 1B,
o mutagen kategorije 1A ali 1B ali
o strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;
kot:
o BP, ki izpolnjujejo merila za PBT ali vPvB
o BP, ki imajo lastnosti ED ali
o imajo nevrotoksične ali imunotoksične učinke na razvoj
ne smejo biti dostopni na trgu in se uporabljati za splošno uporabo.
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
32
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Register biocidnih proizvodov
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
33
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
IZBRIS IZ RBP
• Zavrnitev odobritve aktivnih snovi Unije
Biocidni proizvod, odobren po prehodnem postopku priglasitve,
se izbriše iz registra biocidnih proizvodov v roku 12-ih mesecev
po datumu odločitve, da se aktivna snov ne odobri.
Uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda je dovoljena
največ 18 mesecev po datumu sprejete odločitve o neodobritvi
aktivnih snovi.
• NE-predložitev vloge
Če vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno
priznanje ni bila vložena najpozneje na dan odobritve zadnje
aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda, se biocidni proizvod
v roku 180 dni izbriše iz registra biocidnih proizvodov.
Uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov je dovoljena
največ 365 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih
snovi.
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
34
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
IZBRIS IZ RBP
• Zavrnitev vloge ali odločitev o ne-izdaji dovoljenja
Kadar se vloga za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod
zavrne ali se odloči, da se dovoljenje ne izda, se biocidni
proizvod v roku 180 dni izbriše iz registra biocidnih proizvodov.
Uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov je dovoljena
največ 365 dni po datumu odločitve urada.
• Ne-izdaja dovoljenja
Priglašen biocidni proizvod se izbriše iz registra biocidnih
proizvodov v treh letih po datumu odobritve zadnje aktivne
snovi, če je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja ali
vzporedno medsebojno priznavanje.
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
35
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Pomembna roka v letu 2015
• Od 1.6.2015 dalje morajo biti biocidni proizvodi razvrščeni,
označeni in pakirani v skladu s CLP Uredbo 1272/2008/ES
• Od 1.9.2015 dalje so lahko v prometu le biocidni proizvodi, ki
vsebujejo aktivne snovi, za katere je dobavitelj snovi ali
proizvoda vključen na Seznam 95. člena
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
36
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
Pomebni spletni naslovi
Urada RS za kemikalij:
• http://www.uk.gov.si/si/delovna_podrocja/biocidni_proizvodi/
Evropske kemijske agencije:
• http://echa.europa.eu/sl/regulations/biocidal-productsregulation/authorisation-of-biocidal-products
Evropske komisije:
• http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/biocidalproducts/biocidal-products_en.htm
Strokovno srečanje svetovalcev
za kemikalije, 20. 5. 2015
37
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA
KEMIKALIJE
HVALA
Biocidi.uzk@gov.si
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 20. 5. 2015
38