1. No category

7900005(100rør)
9528-20(20rør)
10.
SYMBOLER
11.
Medicinsk udstyr til
in vitro diagnostik
Katalognummer
Batchkode/lotnummer
Anvendes inden
ÅÅÅÅ-MM-DD
Temperaturgrænse
Producent
Se brugervejledningen
NB! Se medfølgende papirer
Repræsentant i det Europæiske
Fællesska
STERILE R
Steril, stråling
Må ikke genanvendes
TILSIGTET BRUG
CellSave-præserveringsrør(PreservativeTube)erberegnettilindsamlingogpræservering
af cirkulerende epitelceller (tumorceller) i fuldblod, som skal bruges til optælling og
fænotypebestemmelse.
INDIKATIONER
CellSave-præserveringsrørkanbrugestilmonitoreringafcirkulerendeepitelceller(tumorceller),
somkanhjælpevedbehandlingenafkræftpatienter.
PRODUKTBESKRIVELSE
CellSave-rørerevakueredeblodopsamlingsrør,somindeholderEDTA-antikoagulantiumoget
cellepræserveringsmiddel.Vakuummeterdesignettilattrækkeca.10mlblod.Indersidenaf
røretersterilt.CellSave-rørerberegnettilbrugsammenmedVeridix-instrumenter.
FUNKTIONSMÅDE
CellSave-rørerevakueredeblodopsamlingsrør,somerdesignettilbrugsammenmedstandard
flebotomiudstyr til veneblodprøvetagning. Røret indeholder 300 ul af en opløsning, som
indeholder Na2-EDTAogetcellepræserveringsmiddel.EDTAabsorbererkalciumioner,som
forhindrerblodetiatkoagulere.Præserveringsmidletbevarermorfologienogepitelcellernes
overfladeantigenekspression.Hvertrørerevakueretforatudtage10,0mlvenøstfuldblod,
nårstandardflebotomiprocedurernefølges.
BEGRÆNSNINGER
•
Mængdenafudtagetblodvariereraltefterhøjde,omgivendetemperatur,barometertryk,
røretsalder,venetrykogfyldningsteknik.
• Prøverneskalbehandlesindenfor96timerefterudtagning.
• VedanalyseafsjældnecellervedhjælpafCELLTRACKS ANALYZERII™tjekkesprøvens
integritetsombeskrevetiBrugervejledningenforCELLTRACKSANALYZERII™.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1.
Opbevaring af rør ved eller under 0oCkanmedførebrudpårøret.
2.
Fjernikkegummiproppenvedatrullemedtommelfingeren.Fjernproppermedet
vridogettræk.
3.
Brugikkerøret,hvisdetindeholderfremmedmateriale.
4.
Overholdgenerelleforsigtighedsregler.Brughandsker,kittel,beskyttelsesbrillerog
andetpersonligtbeskyttelsesudstyrsamttekniskekontrolforanstaltningerforatundgå
blodstænk,blodlækageogpotentieleksponeringforblodbårnepatogener.
5.
Altglaskangåistykker.Undersøgaltglasforeventuelskadeundertransportinden
brugogtagpassendeforholdsreglerunderhåndteringen.
6.
Håndterallebiologiskeprøverogskarpegenstandetilblodprøvetagning(lancetter,
kanyle,luer-adaptereogblodprøvesæt)ihenholdtilpolitikkerneogprocedurerne
på din institution. Søg læge i tilfælde af eksponering for biologiske prøver (f.eks.
ved punkturskade), da de kan overføre viral hepatitis, HIV (AIDS) eller andre
infektionssygdomme. Brug en eventuel integreret beholder til brugte kanyle,
hvis blodprøvetagningssættet leveres med en sådan.Veridex anbefaler ikke, at
beskyttelseshættensættespåbrugtekanyleigen.Derkandogværeandrepolitikker
ogprocedurerpådininstitution,ogdisseskalaltidfølges.
7.
Bortskaf alle skarpe genstande til blodprøvetagning i beholdere til miljøfarlige
produkter,somergodkendttilbortskaffelseafdisse.
8.
Det anbefales ikke at overføre en udtaget prøve ved hjælp af sprøjte og kanyle.
Yderligerehåndteringafskarpegenstandesomf.eks.hulekanylerøgerrisikoenfor
nålestiksskade.
9.
OverførselafprøverfraensprøjtetiletCellSave-rørvedhjælpafenikke-skarpanordning
skaludføresmedforsigtighedafdeherunderanførteårsager.Hvissprøjtestemplet
12.
trykkesnedunderoverførslen,kandetskabeetpositivttryk,hvorvedproppenog
prøven trykkes ud, og der opstår stænkning og potentiel blodeksponering. Hvis
mananvenderensprøjtetiloverførselafblod,kanderskeover-ellerunderfyldning
af rørene, hvilket medfører et forkert forhold mellem blod og additiv og muligvis
forkerteanalyseresultater.CellSave-rørerdesignettiludtagelseafenspecifikmængde.
Fyldningenerfærdig,nårderikkelængeretrækkesvakuum.Noglerørkandogfyldes
delvistpågrundafstempelmodstand,nårderpåfyldesfraensprøjte.
Hvisderudtagesblodviaenintravenøsslange,skaldetsikres,atslangenerskylletfor
intravenøsopløsning,indenfyldningenafCellSave-rørpåbegyndes.
Underfyldningelleroverfyldningafrørkanmedføreetforkertforholdmellemblodog
additivsamtforkerteanalyseresultater.
Bemærk!Prøverskaltransporteresogopbevaresved15-30ºC.Nedkølingafprøver
indenbehandlingkanpåvirkeprøvensintegritetnegativt.
Forhindring af tilbageløb
DaCellSave-præserveringsrørindeholderadditiver,erdetvigtigtatundgåeventueltbackflow
fra røret, da det kan medføre uønskede reaktioner. For at undgå backflow skal følgende
forholdsregler overholdes:
1.
Patientensarmskalpegenedad.
2.
Holdrøretmedproppenøverst.
Løsnstaseslangen,såsnartblodetbegynderatløbe.
3.
4.
Sørgfor,atopløsningenindeirøretikkekommerikontaktmedproppenellerenden
afkanyleundervenepunktur.
OPBEVARING
• Opbevarrøreneved4-30ºC.Måikkebruges,hvisadditivetikkeerklartogfarveløst.Må
ikkebenyttesefterudløbsdatoen.
• Opbevar eller transportér prøverne ved 15-30ºC. Under ekstreme
temperaturforhold kan det være nødvendigt med passende isolering under
forsendelse.
PROCEDURE
Leverede materialer
CellSave-præserveringsrør.Indeholder:300ulopløsningindeholdende4,6%Na2-EDTAog
36%cellepræserveringsmiddel,0,36%polyethylenglykol,0,46%inaktivestoffer.
Nødvendige materialer, som ikke medfølger
Blodprøvetagningskanyleogadaptere,spritservietter,staseslange
1.
ForetagvenepunkturihenholdtilCLSI-procedureH3-A6,Procedure for indsamling af
diagnostiske blodprøver ved hjælp af venepunktur.BrugCellSave-røreneførst,hvisder
skaludtagesblodiflereforskelligetyperafrør.
2.
Fyldrøret,indtilblodstrømmenstopper.
3.
Fjernrøretfraadapterenogvenddetforsigtigt8gangeforatblandeindeholdet.Når
røretvendesopogned,undgårmankoagulation.Utilstrækkeligellerforsinketblanding
kanmedføreunøjagtigetestresultater.
4.
Prøvenskalbehandlesindenfor96timerefterudtagning.Opbevarprøverneved
15-30ºC.
PERFORMANCE
Genfinding
Genfindingblevvurderetvedattilsætteetlavtantaltumorceller(0,50,100og200celler/
7,5 ml) og et højt antal tumorceller (0, 100, 1.000 og 10.000 celler/7,5 ml) til prøverne.
Der blev udtaget blod fra 5 normale donorer i CellSave-rør, som blev tilsat SKBR-3-celler
(enbrystcancercellelinje).Prøverneblevbehandletogfarvetmedetnukleinsyrefarvestof,
anti-CD45-APCoganti-CK-PEvedhjælpafCELLPREP™Semi-AutomatedSampleProcessing
System(halvautomatiskprøvebehandlingssystem)oganalyseretvedhjælpafFACSCalibur
flowcytometermedperlerforatmuliggøreberegningafabsoluttecelletal.Foreksperimentet
meddenlavetilsætningvarregressionsligningeny=0,8x+4,7,ogkorrelationskoefficientenvar
R2=0,98.Foreksperimentetmeddenhøjetilsætningvarregressionsligningeny=0,9x+6,2,og
korrelationskoefficientenvarR2=0,99.
Tabel 1. GenfindingsdatafortilsætningaflavtoghøjtantalSKBR-3-tumorceller
Donor
A
B
C
D
E
Middelprocent
genfinding
0
2
2
5
1
4
3
Lav tilsætning
50
100
31
89
44
97
51
92
46
81
52
82
45
88
89,3%
88,2%
200
164
141
175
153
181
163
81,4%
0
2
4
1
2
2
2
Høj tilsætning
100
1.000
10.000
84
876
8.259
74
775
8.185
75
880
9.342
118
846
8.030
106
959
9.014
91
867
8.566
91,3%
86,7% 85,7%
Forstyrrende stoffer
Blodfra5normaledonorerblevindsamletiEDTA-ogCellSave-rørogtilsatca.800SKBR-3celler.CellSave-rørblevtilsatpotentieltforstyrrendestoffer(hæmolyse5+,lipæmi1,94-2,04%
emulgeretfedt,icterus7,0mg/dl)foratbestemmeeffektenpågenfindingogoptællingaf
tumorceller.To prøver blev behandlet ved hjælp af CELLPREP™ Semi-Automated Sample
ProcessingSystemoganalyseretvedhjælpafFACSCaliburflowcytometret.Fuldblodsprøver
medhæmolyse,lipæmiogicterus,someropsamletiCellSave-rør,forstyrrerikkegenfindingen
ogoptællingaftumorceller.
Tabel 2. Genfinding af tilsatte tumorceller for 7,5 ml fuldblod
EDTA-kontrol
Donor
A1
A2
B1
B2
C1
C2
D1
D2
E1
E2
Middelstandardafvigelse
# genfundne celler # tilsatte celler
452
828
445
828
802
749
711
749
580
771
451
771
571
771
642
771
610
771
541
771
CellSave-kontrol
%genfinding # genfundne celler # tilsatte celler
55%
388
696
54%
486
696
107%
689
696
95%
690
696
75%
289
716
58%
272
716
74%
552
716
83%
636
716
79%
526
716
70%
535
716
%genfinding
56%
70%
99%
99%
40%
38%
77%
89%
73%
75%
581
75%
506
72%
117
17%
150
22%
CellSave, hæmolytisk blod
CellSave, lipidt blod
CellSave, ikterisk blod
#
#
#
#
#
#
%
%
%
genfundne tilsatte genfinding
genfundne tilsatte genfinding
genfundne tilsatte genfinding
celler
celler
celler
celler
celler
celler
A1
482
696
69%
664
696
95%
638
696
92%
A2
502
696
72%
691
728
95%
612
728
84%
B1
514
696
74%
748
696
107%
678
696
97%
B2
571
696
82%
712
696
102%
679
696
98%
C1
499
716
70%
568
716
79%
561
716
78%
C2
470
716
66%
599
716
84%
514
716
72%
D1
582
716
81%
628
716
88%
651
716
91%
D2
551
716
77%
549
716
77%
589
716
82%
E1
571
716
80%
620
716
87%
554
716
77%
E2
499
716
70%
620
716
87%
584
716
82%
524
74%
640
90%
606
85%
Middelstan41
6%
63
10%
55
9%
dardafvigelse
Prøvekvalitet
Kvaliteten af prøven er vigtig for at opnå tilstrækkelig detektion af sjældne epitelceller.
Leukocytintegritet i blodprøver, som er immunomagnetisk beriget for epitelceller med
CELLPREP™-systemet, er et udmærket mål for denne kvalitet. Figur 2 viser billeder af
kernefarvning(DAPI)afblodprøveropsamletiEDTA-ogCellSave -rør,somblevbehandlet
efter24timervedhjælpafCELLPREP™-systemet.Billederneblevtagetmedet10xobjektiv
påetfluorescensmikroskop.Mensdererenstormængdekernematerialetilstedeiprøven,
someropsamletiEDTA-røret,erderkunrundegenstande(leukocytter)tilstedeiprøven,
someropsamletiCellSave-røret.
Figur 2.KernefarvningafleukocytteriEDTA-ogCellSave-rør.
EDTA
CellSave-rør
Donor
Præservering af antigener med henblik på fænotypebestemmelse
Evnentilatskelnemellemdeforskelligecellepopulationerpåvirkesklartafprøvensalder
påanalysetidspunktet,medmindreprøvenerpræserveret.Leukocytbevarelsesigernoget
omprøvekvalitetenvedudførelseafanalyseafcirkulerendetumorceller.Figur1viseret
typisk eksempel på CD45-antigendensiteten af de forskellige cellepopulationer i blod
udtagetietstandard-EDTA-rørogCellSave-rør.Blodetblevanalyseretindenfor2timerefter
udtagning, og analysen blev gentaget ca. 48 timer efter udtagning. Graden af separation
mellem lymfocytter og granulocytter er vist ved længden af de vandrette bjælker på
X-aksen i hvert diagram. Separationen mellem begge cellepopulationer nedbrydes over
tid med EDTA-røret. Separationen opretholdes med CellSave-røret. Pilene i figuren, som
pegerpålymfocyt-,monocyt-oggranulocytpopulationerne,viserforskydningenafdisse
cellepopulationer som følge af aldring af blodprøverne. Dette gør det sværere at skelne
mellem disse cellepopulationer.
VeridexLLC
1001USHwy202North
Raritan,NJ08869USA
Phone:1-877-VERIDEX(USA)
0080008374339(EU)
AUTOPREP™, CELLSEARCH™, CELLTRACKS™, CELLTRACKS ANALYZER II™ og MAGNEST™ er
varemærkertilhørendeVeridex,LLC.
Denne teknologi, herunder produkter og/eller tilhørende komponenter af disse, samt
procedureroginstrumentsystemer,dererbeskrevetheri,erbeskyttetafamerikanskepatenter
og tilsvarende internationale patenter og verserende patentansøgninger, som ejes af Veridex,
LCC,ogomfatterenellerflereaffølgende:USPatentNumbers5,466,574;5,512,332;5,597,531;
5,698,271; 5,985,153; 5,993,665; 6,120,856; 6,136,182; 6,365,362; 6,551,843; 6,620,627;
6,623,982;6,645,731;6,660,159;6,790,366;6,861,259;6,890,426;7,011,794,7,282,350and
7,332,288.VissekomponenterergivetilicenstilVeridex,LCC,fraStreckLaboratories,Inc.,La
Vista,NE,USpatentnr.5,849,517og5,459,073.
Figur 1. SeparationafcelleklyngerunderaldringafblodopsamletiEDTA-ogCellSave-rør.
EDTA @ 48 timer
Retvinklet lysspredning
Retvinklet lysspredning
EDTA @ 2 timer
CD45-PerCP
forskydning
CellSave Tube @ 48 timer
1001 US HWY 202 North
Raritan, New Jersey 08869 USA
1-877-VERIDEX
Retvinklet lysspredning
CD45-PerCP
forskydning
CD45-PerCP
CellSave Tube @ 2 timer
Retvinklet lysspredning
forskydning
CD45-PerCP
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
00 8000 8374339 (EU)
Udgivet juni 2010
631500041_DA
LBL50263