Vejledning om informationskrav og - ECHA
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Del D: Opstilling af eksponeringsscenarier Oktober 2012 (version 1.2) Vejledning om gennemførelse af REACH JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder en vejledning om REACH og forklarer forpligtelserne i henhold til REACH-forordningen, og hvordan de skal efterleves. Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid på, at teksten i REACH-forordningen er den eneste autentiske retlige referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke noget ansvar for indholdet af dette dokument. Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Del D: Opstilling af eksponeringsscenarier Reference: ECHA-12-G-17-EN Dato for offentliggørelse: Oktober 2012 Sprog: Dansk © Det Europæiske Kemikalieagentur, 2012 Forside © Det Europæiske Kemikalieagentur Ansvarsfraskrivelse: Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA’s hjemmeside. Gengivelse tilladt med fuld kildeangivelse som følger: ”Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, http://echa.europa.eu/", forudsat at ECHA’s kommunikationsafdeling (publications@echa.europa.eu) underrettes skriftligt herom. Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende dem (med angivelse af dokumentreference, udstedelsesdato, kapitel og/eller side i det dokument, som din kommentar henviser til) via vejledningens feedback-formular. Der er adgang til feedbackformularen via ECHA's websted med vejledninger eller direkte via følgende link: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsingfors, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsingfors, Finland 2 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER INDLEDNING Dette dokument indeholder en beskrivelse af REACH-informationskravene med hensyn til et stofs egenskaber, eksponering, anvendelse, risikohåndteringsforanstaltninger og kemikaliesikkerhedsvurdering. Det er et led i en række vejledende dokumenter, der har til formål at hjælpe alle aktører med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Disse dokumenter indeholder en detaljeret vejledning om en række væsentlige REACH-processer samt om visse specifikke videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industrien eller myndighederne skal følge i henhold til REACH. De vejledende dokumenter er udarbejdet og drøftet i forbindelse med REACHgennemførelsesprojekter under ledelse af Kommissionens tjenestegrene og med deltagelse af aktører fra medlemsstaterne, industrien og ngo'erne. Disse vejledende dokumenter findes på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted (http://echa.europa.eu/da/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation). Yderligere vejledende dokumenter vil blive offentliggjort på webstedet, når de er færdige eller blevet opdateret. Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 1 om REACH og ændringer hertil af 31. august 2011. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF ( EUT L 396 af 30.12.2006). 3 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER REVISIONER Version Bemærkning Dato Version 1 Første udgave Maj 2008 Version 1.1 Tilføjelse af fodnote Juli 2008 Berigtigelse: (i) erstatning af henvisninger til DSD/DPD med henvisninger til CLP Version 1.2 (ii) gennemførelse af mindre anbefalinger for nanomaterialer fra RIP-oN3-rapporten (iii) Bilag D-3 (Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier) for at indrette det efter det opdaterede kapitel R.12, version 2) (iv) yderligere ændringer/rettelser 4 mindre redaktionelle Oktober 2012 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Konvention for citater fra REACH-forordningen Direkte citater fra REACH-forordningen er skrevet med kursiv i citationstegn. Begreber og forkortelser Se kapitel R.20. Stifinder Nedenstående figur viser, hvor del D befinder sig i vejledningen. Information: tilgængelig – påkrævet/nødvendig Eksponeringsvurdering Farevurdering D n Stop Farligt eller PBT? Dokumentere i CSR j Risikokarakterisering j Risiko kontrolleret? n Gentagelse Formidle ES via eSDS 5 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER INDHOLDSFORTEGNELSE D.1 INTRODUKTION ....................................................................................................9 D.1.1 Formål med modulet ......................................................................................................................................... 9 D.2 EKSPONERINGSSCENARIERNES INDHOLD.....................................................11 D.2.1 Formål med afsnittet....................................................................................................................................... 11 D.2.2 Redegørelse for centrale oplysninger, der skal tages højde for under opstillingen af eksponeringsscenarier ................................................................................................................................ 11 D.2.3 Oversigt over trin i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenarier .............................................. 16 D.3 OVERORDNET ARBEJDSGANG OG DIALOG....................................................18 D.3.1 Formål med afsnittet....................................................................................................................................... 18 D.3.2 Arbejdsgang ved opstilling af eksponeringsscenarier .................................................................................. 18 D.3.3 Dialogstruktur ................................................................................................................................................. 22 D.3.3.1 Start med in-house viden .............................................................................................................................. 23 D.3.3.2 Få feedback fra kunder ................................................................................................................................. 25 D.3.3.3 Bliv enig med downstream-brugernes brancheorganisationer om, hvordan leverandørerne skal underrettes om anvendelserne ......................................................................................................................................... 26 D.4 UDARBEJDELSE AF ET EKSPONERINGSSCENARIES INDHOLD ...................26 D.4.1 Formål med kapitlet........................................................................................................................................ 26 D.4.2 Aktiviteter og processer i et stofs livscyklus ................................................................................................. 26 D.4.3 Kort generel beskrivelse af anvendelser og korte titler for eksponeringsscenarierne .............................. 29 D.4.3.1 Descriptor-systemets funktionaliteter ........................................................................................................... 29 D.4.3.2 Definition af de fire descriptorer .................................................................................................................. 29 D.4.3.3 Fleksibel anvendelse af de fire descriptorer ................................................................................................. 31 D.4.3.4 Eksempel på en kort generel anvendelsesbeskrivelse i en kemikaliesikkerhedsrapport............................... 31 D.4.4 Forvalgte indledende eksponeringsscenarier................................................................................................ 34 D.4.5 Anvendelsesbetingelser, som sikrer risikokontrol ........................................................................................ 35 D.4.5.1 Formål med afsnittet..................................................................................................................................... 35 D.4.5.2 Anvendelsesforhold og risikohåndtering ...................................................................................................... 36 D.4.5.3 Risikohåndteringsforanstaltningernes type og hierarki ................................................................................ 36 D.4.6 Producentens/importørens informationskilder med hensyn til risikohåndtering ..................................... 38 D.4.6.1 Risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet ........................................................................................ 38 D.4.6.2 Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger ...................................................................................... 40 D.4.6.3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger .................................................. 42 D.5 EKSPONERINGSBEREGNING .............................................................................44 D.5.1 Formål med afsnittet....................................................................................................................................... 44 6 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.5.2 Målte eksponeringsdata .................................................................................................................................. 44 D.5.3 Vurdering af eksponeringsberegningen for arbejdstagere.......................................................................... 45 D.5.3.1 Data fra målinger .......................................................................................................................................... 46 D.5.3.2 Modelbaserede tilgange................................................................................................................................ 46 D.5.3.3 ECETOC Targeted Risk Assessment til vurdering af eksponeringen af arbejdstagere ................................ 47 D.5.3.4 Eksempel på en oversigtstabel over en niveau 1-eksponeringsberegning som dokumenteret i kemikaliesikkerhedsrapporten ...................................................................................................................... 49 D.5.3.5 Letanvendelig model for beregning af eksponeringen for farlige stoffer på arbejdspladsen ........................ 51 D.5.4 Beregning af eksponeringen af forbrugere ................................................................................................... 52 D.5.4.1 ConsExpo ..................................................................................................................................................... 54 D.5.4.2 EUSES.......................................................................................................................................................... 56 D.5.5 Vurdering af eksponeringen af miljøet ......................................................................................................... 57 D.5.5.1 Miljøfrigivelseskategorier baseret på EUSES (version 2.0.3) ...................................................................... 57 D.5.5.2 TGD i regnearksversion ............................................................................................................................... 62 D.6 DETALJERING AF FARLIGHEDEN FOR MILJØET ..........................................62 D.7 RISIKOKARAKTERISERING ..............................................................................63 D.8 UDLEDNING AF DET ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE ........................63 D.8.1 Integration ....................................................................................................................................................... 63 D.8.2 Opfordring til downstream-brugeren om at vurdere, om han arbejder inden for de i eksponeringsscenariet fastsatte rammer ....................................................................................................... 65 D.9 ANVENDELSE AF DET ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE I LEVERANDØRKÆDEN ........................................................................................67 TABELLER Tabel D.2-1 Eksempler på eksponeringsdeterminanter.....................................................................................................13 Tabel D.2-2 Standardformat for et endeligt eksponeringsscenarie til videreformidling ...................................................15 Tabel D.4-1 Oversigt over anvendelser af et opløsningsmiddel med et bredt marked ......................................................33 Tabel D.4-2 Oversigt over risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsinstruktioner i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger ...............................................................................................................41 Tabel D.4-3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger ...................................................42 Tabel D.5-1 Inputdata, der skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for arbejdstagere.....................48 Tabel D.5-2 Eksponeringsberegning for arbejdstagere baseret på ECETOC TRA (2004) ...............................................50 Tabel D.5-3 Inputdata til nuværende niveau 1-værktøjer, som skal bruges til at udføre en niveau 1eksponeringsberegning for forbrugere ........................................................................................................54 Tabel D.5-4 Inputdata, som skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for miljøet .............................60 7 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER FIGURER Figur D. 2-1 Trin i forbindelse med opstilling af eksponeringsscenarie for downstream-anvendelser .............................17 Figur D. 4-1 Stadier i et stofs livscyklus ...........................................................................................................................28 Figur D. 4-2 Descriptor-system for korte titler og en kort generel anvendelsesbeskrivelse .................................................30 BILAG Bilag D-1: Fordele og ulemper ved de tilgængelige niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning.................................69 Bilag D-2: Eksempel på anvendelse af miljøfrigivelseskategorier....................................................................................74 Bilag D-3: Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier (ERC = miljøfrigivelseskategori) .............................78 Bilag D-4: Kombination af proceskategorier og miljøfrigivelseskategorier .....................................................................81 Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier......................................................................83 8 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.1 INTRODUKTION D.1.1 Formål med modulet Dette modul indeholder en beskrivelse af eksponeringsvurderingen, som omfatter opstilling af eksponeringsscenarier samt en eksponeringsberegning. I modulet fokuseres på opstillingen af eksponeringsscenarier. Det indeholder endvidere en kort beskrivelse af eksponeringsberegningen, som beskrives nærmere i kapitel R.14 til R.18. Vejledningen om eksponeringsscenarier vedrører både de centrale oplysninger, der skal indsamles, og den trinvise procedure for opstilling af de endelige eksponeringsscenarier for et stof som en integreret del af den iterative kemikaliesikkerhedsvurdering. Et eksponeringsscenarie er et sæt informationer, der beskriver de forhold, hvorunder risiciene i forbindelse med identificeret anvendelse af et stof kan kontrolleres. Det omfatter anvendelsesforhold (f.eks. anvendelsens varighed og frekvens eller den anvendte mængde, anvendelsestemperatur eller pH) og nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks. punktudsugning eller en bestemt type handsker, behandling af spildevand og forbrændingsgas). Hvis en producent eller importør undlader at beskrive relevante og realistiske foranstaltninger, der gør det muligt at kontrollere de risici, der er forbundet med et stof i en bestemt anvendelse, kan han ikke indlemme denne anvendelse i sit eksponeringsscenarie, og/eller han skal udtrykkeligt advare mod denne anvendelse i sikkerhedsdatabladet. Opstillingen af eksponeringsscenarier forventes at indeholde dialoger i) mellem producenter af stoffer og downstream-brugere og ii) mellem downstream-brugere og downstream-brugere længere nede i den kemiske leverandørkæde. I kapitel D.2 beskrives det centrale indhold i et eksponeringsscenarie i henhold til REACH. Der gøres rede for de mest almindelige eksponeringsfaktorer og anbefales et standardformat for det endelige eksponeringsscenarie. Kapitlet indeholder ligeledes en liste over de mest almindelige former for anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der skal medtages i eksponeringsscenarier. Der findes yderligere oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger i kapitel R.13. Kapitel D.3 kommer med forslag til en standardarbejdsgang bestående af 14 trin, der omfatter de vigtigste resultater, begyndende med identificering af anvendelse og sluttende med de endelige eksponeringsscenarier for det pågældende stof. Det indeholder også vejledning om dialogprocessen i leverandørkæden med henblik på at nå frem til brugbare eksponeringsscenarier på en effektiv måde. Kapitel D.4 indeholder vejledning om udarbejdelse af indholdet i et eksponeringsscenarie: Aktiviteter i livscyklussen (afsnit D.4.2), beskrivelse af anvendelse og eksponeringsscenariets korte titel (afsnit D.4.3), forvalgte indledende eksponeringsscenarier (afsnit D.4.4), betingelser for anvendelse med henblik på risikokontrol (afsnit D.4.5). Der findes detaljerede oplysninger om Use Descriptor-systemet i kapitel R.12 og om de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der kan sikre risikokontrol, i kapitel R.13. 9 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Kapitel D.5 gør rede for eksponeringsvurderingen. Dette omfatter vejledning om, hvilken rolle de målte data spiller, samt en kort forklaring af en række tilgængelige værktøjer til eksponeringsberegning. Fordelene og ulemperne ved disse værktøjer i forbindelse med REACH drøftes yderligere i bilag D-1. Opstillingen af eksponeringsscenarier og den tilhørende eksponeringsberegning skal ske trinvist, idet der startes med de foreliggende oplysninger, som omfatter forsigtige antagelser om eksponeringsniveauer. Den korte vejledning fokuserer på sådanne niveau 1-vurderinger. Hvis ikke de kan påvise, at et stof kan anvendes på en måde, hvor risiciene kan kontrolleres, kan der gennemføres mere avancerede vurderinger ved anvendelse af mere detaljerede eksponeringsoplysninger, der kan behandles med mere avancerede værktøjer til eksponeringsberegning. Hvis de foreliggende data tillader det, er det endvidere muligt at gå direkte til en vurdering på et højere niveau. Der findes yderligere oplysninger om eksponeringsberegning i kapitel R.14 til R.18. Kapitel D.6 indeholder en kort beskrivelse af den situation, hvor producenten eller importøren på baggrund af en indledende eksponeringsvurdering kan konkludere, at der er behov for at forbedre farevurderingen, før det endelige eksponeringsscenarie kan udledes. Kapitel D.7 indeholder en kort forklaring af risikokarakteriseringen, eftersom risikokarakteriseringen potentielt udløser gentagelser af det indledende eksponeringsscenarie. Der findes yderligere oplysninger om risikokarakterisering i vejledningens del E. Kapitel D.8 indeholder en vejledning i, hvordan eksponeringsscenariet afsluttes. Det viser, hvordan man kan integrere anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for de relevante eksponeringsveje og målgrupper i et endeligt sammenhængende eksponeringsscenarie for en eller flere specifikke anvendelser. Endelig viser kapitel D.9, hvordan man kan anvende eksponeringsscenarierne i forbindelse med kemikaliesikkerhedsrapporten og det udvidede sikkerhedsdatablad (SDS), og det henviser til vejledningens del F og G. 10 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.2 EKSPONERINGSSCENARIERNES INDHOLD D.2.1 Formål med afsnittet I kapitel D.2 beskrives det centrale indhold i et eksponeringsscenarie i henhold til REACH. Der gøres rede for de mest almindelige eksponeringsdeterminanter og anbefales et standardformat for det endelige eksponeringsscenarie. D.2.2 Redegørelse for centrale oplysninger, der skal tages højde for under opstillingen af eksponeringsscenarier Indsamlingen af oplysninger i forbindelse med opstillingen af et eksponeringsscenarie skal sikre, at eksponeringsscenariet tjener det i henhold til REACH fastsatte formål. Eksponeringsscenariet er udgangspunktet for en kvantitativ eksponeringsberegning og det værktøj, ved hjælp af hvilket der kommunikeres i leverandørkæden. For at danne et tilstrækkeligt grundlag for eksponeringsberegningen skal eksponeringsscenariet omfatte de væsentligste parametre for frigivelse og eksponering (determinanter). Det skal endvidere opfylde downstream-brugernes krav, idet de er de vigtigste modtagere af eksponeringsscenarierne via det udvidede sikkerhedsdatablad. I begge ovennævnte tilfælde er det vigtigt, at oplysningerne i eksponeringsscenariet præsenteres struktureret og forståeligt. Det betyder, at så snart oplysningerne til eksponeringsscenariet er blevet indsamlet i mere eller mindre fortællende form, skal de omsættes til korte, hensigtsmæssige tekstmoduler og parametre. Det skal bemærkes, at mens sproget i et eksponeringsscenarie kan være forskelligt i de to tilfælde, skal indholdet være det samme. Med andre ord skal de anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der formidles videre til downstream-brugerne, være de samme som de antagne anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der blev anvendt ved beregningen af eksponeringsniveauerne som led i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Denne sammenhæng skal kunne spores i kemikaliesikkerhedsrapporten. Det er således nødvendigt at dokumentere, hvordan eksponeringsscenariet er blevet opstillet. Udledningen af såkaldte frigivelses- og eksponeringsdeterminanter spiller en afgørende rolle, når de indsamlede oplysninger omsættes til eksponeringsscenariets specifikke terminologi. Nedenfor findes en række eksempler på determinanter, som ofte spiller en central rolle for frigivelses- og eksponeringsniveauet: Stoffets egenskaber, f.eks. dets volatilitet, vandopløselighed og nedbrydelighed, identificeres i farevurderingen og udgør en række væsentlige input i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenariet. Stoffer med højt damptryk (eller høj toksicitet) kræver normalt andre typer risikohåndteringsforanstaltninger end stoffer med lavt damptryk (eller lav toksicitet). Det kræver endvidere pålidelige oplysninger om stoffets egenskaber at udføre eksponeringsberegningen, når eksponeringsscenariet er blevet opstillet. 11 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Processer og produkter skal designes og håndteres på en sådan måde, at det er muligt at kontrollere risiciene. De eksponeringsudløsende egenskaber skal afspejles i eksponeringsscenariet. Det gælder f.eks. den tekniske type aktivitet og graden af indeslutning, anvendelsens varighed og frekvens, stoffets koncentration i et produkt eller den mængde stof, der anvendes pr. gang eller pr. applikation. Det gælder endvidere de risikohåndteringsforanstaltninger, som producenten eller downstream-brugeren anvender til at kontrollere risiciene. De omgivelser, processen udføres i, har også betydning for eksponeringen. Hvis f.eks. et kemikalie anvendes i et lille lokale, eller der udledes spildevand til en lille flod, øges sandsynligheden for, at effektniveauet overskrides, og at risiciene ikke kan kontrolleres. Det samme gælder f.eks. en eksponeret arbejdstagers eller forbrugers kropsvægt og den inhalerede mængde. Selv om processen, produktet eller lokalet er det samme, medfører en større inhaleret mængde pr. kg. kropsvægt (f.eks. børn eller hårdtarbejdende voksne) en højere dosis. Kapitel R.8 indeholder en vejledning i, hvordan disse forhold tages i betragtning under udledningen af DNEL-værdier. 12 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Tabel D.2-1 Eksempler på eksponeringsdeterminanter Eksponeringsdeterminanter Eksempler (listen udtømmende) er ikke Bemærkninger Stoffets karakteristika Molekylegenskaber Molekylvægt Molekylstørrelse Stoffets fysisk-kemiske egenskaber Damptryk Octanol/vand-fordelingskoefficient Giver en indikation af stoffets biotilgængelighed. Eksponeringsdeterminant på arbejdspladsen og i miljøet. Vandopløselighed Stabilitet Biologisk nedbrydning, hydrolyse, fotonedbrydning, atmosfærisk nedbrydning (halveringstid i vand, jord, luft) Eksponeringsdeterminant for nedbrydningen i delmiljøer, herunder spildevandsrensning. Karakteristika for processer og produkter Det stadie i stoffets eller produktets livscyklus, som eksponeringsscenariet henviser til Fremstilling af stoffer, formulering, slutanvendelse af kemiske produkter, levetid for stoffer i artikler, affaldsstadiet Type aktivitet eller proces F.eks.: syntetisering af stoffer; blanding af stoffer; anvendelse af stoffer som tekniske hjælpestoffer; anvendelse af kemikalier ved sprøjtning, dypning eller med børste/pensel; anvendelse af stoffer i artikler, f.eks. ved at bære tekstiler, opholde sig i et hus. Anvendelsens tidsmønster Aktivitetens/anvendelsens varighed Aktivitetens/anvendelsens frekvens Tekniske betingelser for anvendelse Processens grad af indeslutning Temperatur, pH osv. Karakteristika for det kemiske produkt Stoffets andel af vægten Produktets fugasitet, støvethed, volatilitet Identifikation af relevante eksponeringer for alle målgrupper, støtte til valget af egnede brede eksponeringsscenarier. Støtte til valget af forvalgte proces- eller produktkategorier i niveau 1-værktøjer til eksponeringsvurdering. Determinant for eksponeringsmønster (kort sigt vs. lang sigt) og tilsvarende valg af PNEC- eller DNEL-værdier. Determinant for eksponering af mennesker og miljø. Determinant for eksponering af mennesker og miljø for blandinger eller produkter. Anvendt mængde Kg [t] pr. gang eller aktivitet Determinant for eksponeringspotentialet pr. gang eller pr. aktivitet. Risikohåndteringsforanstaltninger Punktudsugning (arbejdsplads) Risikohåndteringsforanstaltninger som en integreret bestanddel af det tekniske produkt eller den tekniske proces eller som supplerende foranstaltning. Determinant for den udstrækning, i hvilken eksponeringen kan modereres eller forhindres. Personlige værnemidler (arbejdsplads) Kommunal spildevandsbehandling, affaldsbehandling Emballagedesign, som forebygger eksponering via hud eller inhalering (produktsikkerhed) Omgivelsernes karakteristika Omgivelser, som absorberer eller opløser frigivelser Lokalets størrelse og udsugningsgrad, flodens vandstrøm, spildevandssystemets kapacitet Eksponeringsdeterminant baseret på den antagelse, at stoffet fordeles jævnt. Biologiske eksponeringsfaktorer Inhaleret mængde, kropsvægt Determinant for den dosis, et menneske eksponeres for, og det tilsvarende valg af PNEC- eller DNEL-værdier. 13 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Nogle af determinanterne i tabel D.2-1 gentages normalt ikke af registranten, men fastsættes til realistiske (standard)værdier, nemlig stoffets karakteristika og omgivelsernes karakteristika. Det kan være nødvendigt at fastsætte andre parametre i eksponeringsscenariet under registrantens gentagelsesproces. I henhold til REACH skelnes der mellem to typer af disse varierende determinanter, der skal afspejles i eksponeringsscenariet. Det drejer sig om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Anvendelsesforholdene omfatter enhver handling, anvendelse af et værktøj eller parametertilstand, der er fremherskende under produktionen eller anvendelsen af et stof (enten i dets rene form eller i en blanding), og som sekundært kan påvirke eksponeringen af mennesker og/eller miljø. Risikohåndteringsforanstaltningerne omfatter enhver handling, anvendelse af et værktøj eller ændring af parametertilstanden, der finder sted under produktionen eller anvendelsen af et stof (enten i dets rene form eller i en blanding), med henblik på at forebygge, kontrollere eller reducere eksponeringen af mennesker og/eller miljø. Tabel D.2–2 viser det endelige eksponeringsscenaries standardformat 2 . Eksponeringsscenariets format kan fungere som tjekliste gennem hele opstillingen af eksponeringsscenariet og kan hjælpe producenterne, importørerne og downstream-brugerne med at fokusere på et sæt centrale oplysninger. Det anbefales hele tiden at have formatet for eksponeringsscenariet (tabel D.2–2) tilgængeligt med henblik på at allokere de indsamlede oplysninger til det indledende eller endelige eksponeringsscenarie. Producenten/importøren og downstream-brugeren kan imidlertid beslutte, at visse oplysninger i skabelonen ikke er nødvendige for at påvise risikokontrol, eller at andre determinanter rent faktisk er eksponeringsudløsende og derfor skal medtages i eksponeringsscenariet 3 . 2 Bemærk, at der blev offentliggjort en ny vejledning om eksponeringsscenariets format i 2010. Det er imidlertid op til den enkelte registrant at afgøre, om han vil skifte til det opdaterede format, fortsætte med at benytte det format, der blev offentliggjort i 2008 (i henhold til tabel D.2-2 nedenfor) eller benytte et helt andet format (så længe sidstnævnte er i overensstemmelse med kravene i bilag I). (Se dokumentet “Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering – Eksponeringsscenariets format i Del D: Opstilling af eksponeringsscenarier; i Del F: Kemikaliesikkerhedsrapportens format”, http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_esformat_da.pdf, som kan findes på: http://echa.europa.eu/da/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation og http://echa.europa.eu/da/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-andchemical-safety-assessment. Ovennævnte dokument erstatter det nuværende afsnit og tabellen D.2-2 nedenfor.). 3 Bemærk, at den anden version af ECHA’s Chemical Safety Assessment and Reporting Tool (Chesar) blev frigivet i juni 2012. Chesar genererer eksponeringsscenarierne til kemikaliesikkerhedsrapporten i et mere forenklet format, som kan ses i Chesar Manual 4, Annex 2 (Chesar-vejledning 4, bilag 2): http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part4_en.pdf 14 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Tabel D.2-2 Standardformat for et endeligt eksponeringsscenarie til videreformidling 1 Eksponeringsscenariets korte titel 2 Processer og aktiviteter, der er omfattet af eksponeringsscenariet Brugsbetingelser 3. Anvendelsens varighed og frekvens Angiv for arbejderstagere, forbrugere og miljø (hvor dette er relevant) 4.1 Stoffets eller blandingens fysiske form, artiklernes forhold mellem overflade og mængde Gas, væske, pulver, granulat, massive faste stoffer. Overfladeareal pr. mængde artikel, som indeholder stoffet (hvis relevant). 4.2 Stoffets koncentration i en blanding eller en artikel 4.3 Mængde anvendt pr. gang eller aktivitet Angiv for arbejderstagere, forbrugere og miljø (hvor dette er relevant) 5 Andre relevante brugsbetingelser F.eks.: Temperatur, pH, mekanisk energiinput. Det modtagende miljøs kapacitet (f.eks. vandstrømmen i spildevand/flod, lokalets størrelse x udsugningsgrad). Slid på artikler (hvis relevant), forhold vedrørende artiklernes levetid (hvis relevant). Risikohåndteringsforanstaltninger 6.1 Risikohåndteringsforanstaltninger vedrørende menneskers sundhed (arbejdstagere eller forbrugere) Typen og effektiviteten af enkeltstående muligheder eller af en kombination af muligheder for den eksponering, der skal kvantificeres [mulighederne formuleres som en forklarende vejledning]. Angiv eksponeringsvej (indtagelse, kontakt med huden, indånding). 6.2 Risikohåndteringsforanstaltninger vedrørende miljøet Typen og effektiviteten af enkeltstående muligheder eller af en kombination af muligheder, der skal kvantificeres [mulighederne formuleres som en forklarende vejledning]. Angiv for spildevand, forbrændingsgas, jordbeskyttelse. 7 Affaldshåndteringsforanstaltninger På de forskellige stadier i stoffernes livscyklus (herunder blandinger eller artikler efter endt levetid). Oplysninger om forventet eksponering og vejledning af downstream-brugeren 8 Eksponeringsberegning og henvisning til eksponeringskilden Beregning af den eksponering, der følger af de ovenfor beskrevne forhold (punkt 3-7 og stoffets egenskaber. Henvis til det anvendte værktøj til eksponeringsvurdering. Specificer for de enkelte eksponeringsveje. Angiv for arbejdstagere, forbrugere, miljø). 9 Vejledning af downstream-brugeren, så han kan vurdere, om han arbejder inden for de i eksponeringsscenariet fastsatte rammer Vejledning i, hvordan downstream-brugeren kan vurdere, hvorvidt han arbejder inden for de forhold, der er opstillet i eksponeringsscenariet. Den kan være baseret på et sæt variabler (og en egnet algoritme), som sammen påviser risikokontrol, men der skal være en vis fleksibilitet i forbindelse med værdierne for de forskellige variabler. Bemærk! Dette vil primært være specifikke forhold for en bestemt produkttype. Dette afsnit kan også omfatte et link til et egnet (f.eks. letanvendeligt) beregningsværktøj. Der kan eventuelt indlemmes andre metoder, ved hjælp af hvilke downstream-brugeren kan kontrollere, hvorvidt han arbejder inden for de i eksponeringsscenariet fastsatte rammer. 15 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.2.3 Oversigt over trin i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenarier Der skal opstilles eksponeringsscenarier for: i) Produktionsprocessen. ii) De identificerede anvendelser, herunder producentens/importørens egne anvendelser, og anvendelser længere nede i den kemiske leverandørkæde samt forbrugernes anvendelser. iii) De stadier i livscyklussen, der følger af produktionen og de identificerede anvendelser (stadier i artiklens levetid og affaldsstadiet). Producenten/importøren indleder sin vurdering med alle de relevante foreliggende oplysninger om anvendelsesforhold og de eksisterende risikohåndteringsforanstaltninger på produktionsstadiet, i de identificerede anvendelser og på de heraf følgende stadier i livscyklussen (indledende eksponeringsscenarie). Downstream-brugerne eller deres organisation har måske allerede kompileret sådanne oplysninger i et generisk eksponeringsscenarieformat, så producenten/importøren kan gå direkte videre med at udfylde det indledende eksponeringsscenarie og beregne eksponeringen for de heraf omfattede anvendelser. Derefter beregner han den eksponering, der svarer til de foreliggende oplysninger. Ofte anvendes der i den første gentagelse standardværktøjer til eksponeringsberegning, der er tilstrækkeligt forsigtige (niveau 1-vurdering). Hvis der foreligger målte data om eksponeringsniveauer, der er pålidelige og repræsentative for de i det indledende eksponeringsscenarie beskrevne anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, kan disse data anvendes til eksponeringsberegningen. Det samme gælder tilfælde, hvor der er nok oplysninger til at anvende eksponeringsmodeller på et højere niveau til den første beregning. Producenten/importøren indsamler yderligere oplysninger om frigivelsesog eksponeringsdeterminanter, når det ikke er muligt at påvise risikokontrol med udgangspunkt i det indledende eksponeringsscenarie, medmindre han beslutter sig for at gøre faredataene mere detaljerede (se afsnit A.2.6). Selve processen med at opstille eksponeringsscenariet kan variere fra et tilfælde til et andet, afhængigt af de foreliggende oplysninger, men især når der foreligger relativt få oplysninger, følger den generelle proces de 14 trin, der fremgår af figur D. 2-1, og som forklares nærmere nedenfor. Standardarbejdsgangen er baseret på en kategorisering af de processer og produkter, som stoffet anvendes i. Valget af specifikke kategorier medfører en udvælgelse af forvalgte generiske eksponeringsscenarier, som kan knyttes sammen med eksisterende niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning. Hvis producenten/importøren har tilstrækkeligt med oplysninger til at opstille eksponeringsscenarier og dokumentere de tilsvarende eksponeringsberegninger baseret på målte data eller modeller på et højere niveau, kan han afkorte processen. I sådanne tilfælde kan han gå direkte til trin 6 (opfordre downstream-brugeren til at komme med feedback) eller 10 (gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering baseret på målte data eller modeller på et højere niveau), alt afhængigt af dialogen med downstream-brugerne. 16 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Opfordret eller proaktiv 1. Kortlæg stoffets anvendelse (in-house-oplysninger) Infopakke fra DU’er 2. Kompiler alle foreliggende oplysn. om anvendelsesforhold • Farevurdering og PBT/vPvB • dosis/koncentration - responskarakterisering • Kemisk-fysiske egenskaber (udløser frigivelse og eksponering) • behov for oplysninger om eksponering i relation til undladelse eller forsøg 3. Vælg egnede proces-eller produktkategorier 4. Opstil indl. eksp.scenarier og foretag en indl. eksp. beregn. Oplysninger om opstart Opstil liste over oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforans taltninger 5. Færdiggør indl. eksp. scenarie (kort titel. omfattet aktivitet, anvendelsesforhold, risikohåndteringsforanstaltninger) 6. Opfordr til og modtag feedback fra repræsentative DU‘er 7. Identificer yderligere oplysninger (efter behov) 8. Udfør kemikaliesikkerhedsvur. flere g.m. det valgte værktøj Foreliggende på et højere niveau 9. Beslut, hvorvidt der er behov for målte data eller en model på et højere niveau 10. Anvend evt. en anden model eller målte data. Gennemfør en kemikaliesikkerhedsvurdering Endeligt resultat 13. Flet eventuelt eksponeringsscenasrierne sammen til et bredere eksponeringsscenarie (=UEC) • endelige eksponeringsscenarier (ingen yderligere forsøg) • endelige eksponerinsscenarier (forsøg foreslås) • der advares mod anvendelse 14. Dokumenter • CSR, ES for SDB 11. Færdiggør eksponeringsberegn. og risikokarakteriseringen 12. Udled det integrerede eksponeringsscenarie ved at forene alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger Forkortelser: CSA = kemikaliesikkerhedsrapport; DU = downstream-bruger; ES = eksponeringsscenarie; AF = anvendelsesforhold; RHF = risikohåndteringsforanstaltninger; SDS = sikkerhedsdatablad; UEC = anvendelses- og eksponeringskategori. Figur D. 2-1 Trin i forbindelse med opstilling af eksponeringsscenarie for downstreamanvendelser . 17 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bemærk, at standardarbejdsgangen (se afsnit D.3.2) baseret på forvalgte kategorier og forvalgte indledende eksponeringsscenarier har til formål at fremme konsekvensen og den harmoniserede oplysningsstruktur på tværs af markederne. Producenten/importøren kan imidlertid også tage den kortere vej (gå direkte til trin 6 eller 10 i figur D.2-1), især hvis alle de nødvendige oplysninger foreligger fra en vurdering på et højere niveau. Opstillingen af eksponeringsscenarier kan indledes uden at gennemgå niveau 1-processen. Producenten/importøren skal dog sikre, at eksponeringsscenariet er i overensstemmelse med standardformatet i tabel D.2–2. Opstillingen af eksponeringsscenarier for produktionen og producentens egen anvendelse omfatter i princippet de samme trin. I praksis kan arbejdsgangen dog være en anden på flere punkter: Trin 3-4 kan udelades, eftersom producenten/importøren ofte er i stand til at påvise risikokontrol med udgangspunkt i målte data i stedet for i niveau 1-modeller. Trin 6-7 kan udelades, eftersom der ikke er behov for at kommunikere med downstreambrugere for at øge registrantens viden. D.3 OVERORDNET ARBEJDSGANG OG DIALOG D.3.1 Formål med afsnittet Formålet med dette modul er at give et overblik over hele processen med opstilling af eksponeringsscenarier og den i denne forbindelse nødvendige dialog mellem producent/importør og downstream-bruger, før vi går mere ned i de tekniske detaljer. Arbejdsgangen forklarer de trin, der fremgår af figur D. 2-1. For hvert trin er der anført nøglebeslutninger/-konklusioner, og resultaterne er opført. D.3.2 Arbejdsgang ved opstilling af eksponeringsscenarier 1 Arbejdsgang Resultat Gå til Kortlæg stoffets anvendelse. Analysér stoffets marked med udgangspunkt i eksisterende in-house oplysninger. Overvej, hvordan de identificerede anvendelser efter den direkte downstream-brugers anvendelse kan inkluderes. Tildel 1-4 relevante stadier i livscyklussen efter behov. Anvend standardDescriptor-systemet efter behov. Gruppér produkt- eller kundetyper eller relevante processer/aktiviteter. Kort over de kendte downstreamog forbrugeranvendelser med Descriptor-systemets standardterminologi 2 Fortegnelse over foreliggende oplysninger, herunder målte data 3 Anvend oplysninger, der stilles proaktivt til rådighed af downstream-brugere. Opfordr downstream-brugerne til at stille oplysninger til rådighed (efter behov). 2 Kompiler alle foreliggende oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger og de tilhørende frigivelses-/eksponeringsniveauer i stoffets livscyklus. Start med eksisterende in-house oplysninger. Indlem oplysninger, der stilles proaktivt til rådighed af downstream-brugere. Opfordr downstream-brugerne til at stille oplysninger til rådighed (efter behov). 18 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER 3 Arbejdsgang Resultat Gå til Vælg egnede proces- eller produktkategorier for de identificerede anvendelser. Dokumentér begrundelserne for kategorivalg, herunder relevansen af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold. Afmærk anvendelser, De er i tvivl om. Prøv først at anvende oplysningerne fra trin 2 til at tildele anvendelsen en egnet kategori. Lav ellers en liste over de anvendelser, for hvilke der ikke findes nogen egnet fordefineret produkt- eller proceskategori. Anvendelser, der er tildelt produkt- og proceskategorier 4 Gruppér anvendelserne under den samme fordefinerede kategori, hvor dette er hensigtsmæssigt. Fastlæg oplysningsbehovet med udgangspunkt i standardformatet for eksponeringsscenarier og inputtabellerne (indledende eller til gentagelser) for de valgte værktøjer. Identifikation af påkrævede datainput Identifikation af input til niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning Anvendelserne kræver en vurdering på et højere niveau, da der ikke findes nogen egnet kategori Indledende eksponeringsscenarier populeret med kvantificerbare oplysninger Første overblik over, hvor risikokontrollen ikke er åbenlys 9 Tag højde for værktøjets anvendelsesområde med hensyn til fareprofilen og den fysiske tilstand af det stof, der vurderes. 4 Opstil de indledende eksponeringsscenarier baseret på de inputdata, der er nødvendige for niveau 1eksponeringsberegningen (se tabel D.5-1, tabel D.5-3 og tabel D.5-4). Tjek yderligere foreliggende oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger fra: Downstream-brugerne og/eller deres organisationer (herunder indledende eksponeringsscenarier) Antagelser om væsentlige eksponeringsveje Produkt- eller branchespecifikke risikohåndteringsforanstaltningspakker i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger Begrundelse/dokumentation for, hvorfor visse eksponeringsveje ikke er medtaget Litteratur. Del E, risikokarakterisering Indledende eksponeringsscenarie med råd om risikohåndteringsforanstaltninger og en beskrivelse af anvendelsesforholdene Anvendelser, for hvilke det er usandsynligt, at der kan påvises risikokontrol med de foreliggende oplysninger 5 Foretag en indledende eksponeringsberegning og en indledende risikokarakterisering ved at indhente relevante eksponeringsdata til eksponeringsscenariet, eller kør et niveau 1eksponeringsværktøj. Fastlæg de væsentligste 4 eksponeringsveje, og foretag en første beregning af de forventede eksponeringsniveauer. Sammenlign al kendt eksponering og/eller den forventede eksponering med den i farevurderingen foreliggende toksikologiske viden i en risikokarakterisering. Det skal begrundes, hvorfor visse eksponeringsveje ikke er medtaget. 5 Færdiggør det indledende eksponeringsscenarie. Når der kan påvises risikokontrol på basis af den indledende risikokarakterisering, færdiggøres det indledende eksponeringsscenarie med en yderligere beskrivelse af de tilsvarende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Tildel det indledende eksponeringsscenarie en kort titel. Hvis ikke risiciene i bestemte anvendelser kan kontrolleres, er der behov for yderligere detaljer, før eller efter der gås videre til trin 6. 6 7 4 Niveau 1-værktøjet kan angive, hvorvidt en eller flere eksponeringsveje er “væsentlige” for en anvendelse eller ej. Det er producentens/importørens ansvar at krydskontrollere denne angivelse i trin 6 og 7 i forhold til de indsamlede oplysninger. 19 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER 6 Arbejdsgang Resultat Gå til Opfordr til og modtag feedback fra repræsentative kunder eller organisationer for downstream-brugere om: Yderligere anvendelser 7 Behov for at revidere betingelser for anvendelse Oplysninger om eksisterende betingelser for anvendelse Omformulering af behov Det indledende eksponeringsscenarie godkendes af downstream-brugerne Hvorvidt de relevante anvendelser er omfattet eller ej. Hvorvidt risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene er passende (ellers fremsendes oplysninger om eksisterende risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold). 7 Identificer og anvend yderligere oplysninger (efter behov), baseret på feedback. Gå direkte til trin 8, eller gør først risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene i det indledende eksponeringsscenarie mere detaljerede, og/eller 8 Hvorvidt beskrivelserne i eksponeringsscenariet er forståelige for modtagerne. 8 Mere detaljeret sæt anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger Mere detaljeret sæt oplysninger om stoffets egenskaber Input til færdiggørelse af farevurderingen eller forslag til forsøg 3-6 Del B: Farevurderi ng. gør oplysningerne om stoffets egenskaber mere detaljerede (f.eks. behov for en DNEL-værdi for en bestemt vej). Udfør kemikaliesikkerhedsvurderingen flere gange (eksponeringsberegning, risikokarakterisering og usikkerhedsanalyse), og træf beslutning om gentagelse: Behov for yderligere gentagelse Der kan påvises risikokontrol Behov for yderligere testning 9 11 Del E: Risikokarak terisering NB! Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt der er behov for gentagelser, for alle identificerede anvendelser og alle stadier i stoffets livscyklus. Beslut, hvorvidt der er behov for målte data eller en model på et højere niveau, hvis fleksibiliteten i niveau 1-værktøjet er for lille til, at der kan påvises risikokontrol. Hvis der kan påvises risikokontrol med udgangspunkt i niveau 1, gås videre til trin 11. 10 Anvend en anden model, eller anvend målte data til i) at gøre eksponeringsscenariet mere detaljeret og til ii) at påvise risikokontrol. Det kan også være en mulighed at udelukke visse anvendelser fra eksponeringsscenariet eller at beskrive mere specifikke betingelser for anvendelse i eksponeringsscenariet. 11 9 20 Konklusion af, hvorvidt der kan påvises risikokontrol med udgangspunkt i niveau 1-modellen 11 Konklusion af, hvorvidt der kan påvises risikokontrol med udgangspunkt i en vurdering på et højere niveau 11 Færdiggør eksponeringsberegningen og risikokarakteriseringen (herunder usikkerhedsanalysen): Eksponeringsscenarie baseret på alle påkrævede fareoplysninger 12 Eksponeringsscenarie, men der er foreslået forsøg Del E: Anvendelser, der frarådes af sundheds- og miljøhensyn De risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der sikrer risikokontrol, dokumenteres i de endelige eksponeringsscenarier. Midlertidige betingelser for anvendelse anbefales til risikohåndtering, hvis der foreslås forsøg, som endnu ikke er gennemført. Anvendelser, der frarådes af sundheds- og miljøhensyn, dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten. Oplysninger om betingelser for anvendelse, der er nødvendige for at færdiggøre risikokarakteriseringen, er ikke tilgængelige hos downstream-brugerne eller andre kilder. Anvendelsen er derfor ikke omfattet af det endelige eksponeringsscenarie. 10 Risikokarak terisering DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER 12 13 14 Arbejdsgang Resultat Gå til Udled det integrerede eksponeringsscenarie ved at forene alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i eksponeringsscenariet. Endeligt eksponeringsscenarie efter intern integration 13 Dokumentér de anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er påkrævede for menneskers sundhed og miljøet, og de tilsvarende eksponeringsveje for alle de anvendelser, der er omfattet af eksponeringsscenariet. Overvej, hvilken virkning anvendelsesforholdene/risikohåndteringsforanstaltningerne har på tværs af eksponeringsvejene. Vælg de anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger, der sikrer risikokontrol for alle eksponeringsveje. Flet eventuelt eksponeringsscenarierne sammen. Foretag en krydssammenligning af de endelige eksponeringsscenarier, og afgør, hvilke scenarier der skal flettes sammen, med udgangspunkt i ligheder med hensyn til risikohåndtering og anvendelsesforhold. Endelige anvendelses- og eksponeringskategorier på et andet integrationsniveau Dokumentér resultaterne af eksponeringsvurderingen. Kapitler i kemikaliesikkerhedsrapporten Opstilling af blokke til det udvidede sikkerhedsdatablad Kemikaliesikkerhedsrapportens underafsnit 9 pr. eksponeringsscenarie, herunder: Beskrivelse af eksponeringsscenariet (med nødvendige forklaringer), tilsvarende eksponeringsberegninger (med nødvendige forklaringer) og risikokarakteriseringer. Det skal fremgå klart af dokumentationen, hvordan risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene i det endelige eksponeringsscenarie hænger sammen med eksponeringsberegningerne. Opsummering af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold i starten af kemikaliesikkerhedsrapporten. Eksponeringsscenarier i et format, der kan vedlægges sikkerhedsdatabladene som bilag. Hvis disse er forskellige fra eksponeringsscenarierne i kemikaliesikkerhedsrapporten, skal det sikres, at de stemmer overens med disse. DNEL- eller PNEC-værdier (for de relevante eksponeringsveje) til indarbejdelse i afsnit 8 i sikkerhedsdatabladet. Opsummering af risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold fra alle eksponeringsscenarier i afsnit 7/8 i sikkerhedsdatabladet. Frarådede anvendelser i underafsnit 1.2 i sikkerhedsdatabladet. Korte titler for eksponeringsscenarierne til indsættelse i bilaget til sikkerhedsdatabladet (som krævet i henhold til bilag I til REACH, punkt 5.1.1). 14 Del F i CSR Del G om udvidelse af SDS'et 21 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.3.3 Dialogstruktur En producent/importør skal råde over tilstrækkelige oplysninger om downstream-brugernes anvendelsesbetingelser for at kunne påvise risikokontrol i kemikaliesikkerhedsrapporten. Producenten/importøren skal videreformidle de relevante oplysninger, der dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten, til aktørerne længere nede i leverandørkæden ved hjælp af de eksponeringsscenarier, der vedlægges sikkerhedsdatabladet for det pågældende stof som et bilag. Dette omfatter oplysninger om egnede risikohåndteringsforanstaltninger og de tilhørende brugsbetingelser. Oplysningerne skal dække alle efterfølgende stadier i stoffets livscyklus, for hvilke der dokumenteres risikokontrol i kemikaliesikkerhedsrapporten. Dette omfatter stadier i livscyklussen, som følger efter downstream-brugernes anvendelse, i det omfang den downstreambruger, der befinder sig nederst i REACH-kommunikationskæden, kan bidrage til risikokontrollen med hensyn til forbrugernes anvendelser, en artikels levetid og affaldsliv. Da det i henhold til REACH kræves, at downstream-brugeren reagerer på de modtagne eksponeringsscenarier, er downstream-brugeren interesseret i, at oplysningerne i eksponeringsscenariet: dækker downstream-brugerens anvendelser, så downstream-brugeren ikke selv skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. giver klar og forståelig vejledning i, hvad der skal gøres. foreslår foranstaltninger, som den pågældende downstream-bruger er i stand til at gennemføre i praksis. omfatter råd om, hvordan det kan fastslås, hvorvidt downstream-brugeren arbejder inden for rammerne af eksponeringsscenariet. Det er således i såvel producentens/importørens som downstream-brugerens interesse at dele oplysninger om eksisterende anvendelsesbetingelser og potentielt krævede foranstaltninger til forbedring af risikoforebyggelsen og -håndteringen. Dette gøres bedst ved at indgå en dialog før registrering. Arbejdsgangen i afsnit D.3.2 omfatter en række processer og beslutninger, som vedrører dialogen mellem registranten og de aktører, der anvender stoffet downstream. Producentens/importørens direkte dialogpartnere er kunderne. Det kan være den direkte downstream-bruger, der leveres af registranten, eller de distributører, der forsyner de direkte downstream-brugere i producentens/importørens leverandørkæde. Der er mindst fem typer direkte downstream-brugere, der eventuelt skal være omfattet af eksponeringsscenarierne: 5 Virksomheder, der anvender markedsførte mellemprodukter (som ikke er omfattet af artikel 18) i den kemiske industri. Slutbrugere af stoffet som sådan eller i en blanding i den generelle fremstillingsindustri. Formulatorer eller ompakkere af et produkt, der er beregnet til slutanvendelse 5 , og som skal anvendes af downstream-brugere. Formulatorer af en blanding, der er beregnet til slutanvendelse, og som skal gives eller sælges til offentligheden. Formulatorer af en blanding, som sælges til andre formulatorer, der indarbejder den i en blanding. Alle anvendelser af stoffet/blandingen, bortset fra anvendelser, hvor blandingen blandes med andre stoffer og/eller blandinger til fremstilling af en ny blanding. I denne forbindelse dækker slutanvendelse forbruger- og erhvervsmæssig anvendelse (industri og ikkeindustrielle forhold). 22 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER I alle tilfælde skal dialogen mellem producenten/importøren og dennes direkte kunder omfatte oplysninger, som de direkte kunder kan indsamle i deres dialog med deres kunder (osv., indtil enden af REACH-kommunikationskæden er nået). Det anbefales, at producenten/importøren selv indhenter oplysninger om den rolle, hans direkte kunder spiller i leverandørkæden, under udarbejdelsen af det indledende eksponeringsscenarie (trin 1-5 i arbejdsgangen) og under udvælgelsen af den repræsentative gruppe downstream-brugere, der skal give feedback på det indledende eksponeringsscenarie (trin 6 i arbejdsgangen). D.3.3.1 Start med in-house viden Registranten vil sædvanligvis starte opstillingen af eksponeringsscenariet med udgangspunkt i inhouse viden og ekspertise. Tabel kan anvendes til at kompilere en række grundlæggende in-house spørgsmål, der skal besvares for hver enkelt identificeret anvendelse. Ved vi f.eks. følgende: Hvor længe og hvor ofte kommer arbejderne i kontakt med stoffet? Anvendes stoffet som let pulver, granulater eller væske? Hvilke risikohåndteringsforanstaltninger (personlige værnemidler og andre foranstaltninger) gælder normalt hos brugerne? Er stoffet i sidste ende indeholdt i forbrugsprodukterne og i hvilken koncentration? Hvor stor en daglig mængde anvendes der ca. på produktionsstedet? Kan vi komme med et kvalificeret gæt på emissionsfaktoren fra en sådan kilde? Hvordan står det til med spildevandsbehandlingen hos de virksomheder, der anvender vores produkter? Hvor stor en årlig mængde sælges der ca. til de forskellige downstream-brugersektorer til fremstilling af blandinger? Den interne indsamling af oplysninger involverer normalt sundheds- sikkerheds- og miljøeksperter, produktstewarder, produktmanagere, marketingafdelinger og kundeserviceafdelinger: Oplysninger, som salgs- og kundeserviceafdelingerne, produktstewarderne eller produktudviklerne ligger inde med. For at gøre disse oplysninger brugbare i henhold til REACH er der behov for en intern dialog mellem disse afdelinger og de ansvarlige for kemikaliesikkerhedsvurderingen for det pågældende stof. Dette kan f.eks. omfatte overvejelser om, hvordan man kan kvantificere emissionerne til miljøet med udgangspunkt i stoffets andele på visse markeder eller en enkelt kundes størrelse (lokal punktkilde). Oplysninger, som sundheds- og sikkerhedseksperternes afdeling ligger inde med, vedrørende de farer og risikohåndteringsforanstaltninger, der gælder på produktionsstedet eller arbejdspladsen, herunder stoffets adfærd i forbindelse med spildevandsbehandling og egnede affaldshåndteringsteknikker. Oplysninger fra produktionschefen vedrørende f.eks. egnede risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, mulighederne for at ændre disse samt sådanne ændringers indvirkning på behandlingen af spildevand eller forbrændingsgas. Ofte stillede spørgsmål og svar fra kunder vedrørende de eksisterende sikkerhedsdatablade. Oplysninger fra visse kundegrupper, som forbereder sig på REACH. Dette kan omfatte systematiske oplysninger om anvendelsesbetingelser (herunder vaner og fremgangsmåder) på markedet samt tilgængelige oplysninger, som karakteriserer de eksponeringsniveauer, der typisk forbindes med disse anvendelsesbetingelser. 23 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Hvis der er behov for flere oplysninger, kan udvalgte kunder anmodes om yderligere oplysninger, navnlig med hensyn til anvendelsesbetingelserne længere downstream (herunder viden om målte eksponeringer). Producenten/importøren bør selv indsamle oplysninger om, hvilke dele af markedet de udvalgte kunder repræsenterer, og hvorvidt der findes markeder, det ikke er muligt at indhente oplysninger om via de udvalgte kunder. Dette vil især være tilfældet, når en relevant del af markedet forsynes via distributører. Det anbefales, at producenten/importøren aktivt henvender sig til distributørerne for at se på, hvordan producenten/importøren kan øge sin viden om anvendelsesbetingelserne på distributørens marked, uden at det er nødvendigt for distributøren at afsløre fortrolige forretningsoplysninger. Feedback-mekanismen i trin 6 i arbejdsgangen for opstilling af eksponeringsscenarier (se afsnit D.3.2) kan være en god måde at gøre dette på, under forudsætning af at distributøren arbejder som en slags initiativtager. Også det foreslåede system til anvendelsesbeskrivelse og niveau 1-eksponeringsvurdering forhindrer, at der afsløres fortrolige forretningsoplysninger i denne proces. I nogle tilfælde kan der udpeges en tredjepart til at håndtere de fortrolige forretningsoplysninger. Det kan være hensigtsmæssigt at indsamle oplysninger via spørgeskemaer, alt afhængigt af de enkelte tilfælde. Spørgeskemaer, der sendes til kunder, som ikke er med i den allerede eksisterende dialog, skal planlægges omhyggeligt for at give nyttige oplysninger. Det kan imidlertid være en ganske god idé at arbejde med spørgeskemaer i forbindelse med målrettet indsamling af oplysninger, herunder i situationer, hvor producenten/importøren har behov for oplysninger om den statistiske fordeling af visse anvendelsesbetingelser på markedet. Producenten/importøren eller deres organisationer kan ønske at opstille et generisk eksponeringsscenarie, dvs. et enkelt eksponeringsscenarie, der beskriver de relevante anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for de typiske betingelser for anvendelse i downstream-brugerens sektor. De generiske eksponeringsscenarier, som støtter stoffet, vil således være rettet mod stoffets anvendelsesområder. Opstillingen af sådanne generiske eksponeringsscenarier kræver følgende: Producenten/importøren skal have et indgående kendskab til aktiviteterne (anvendelserne) gennem stoffets livscyklus, der medfører eksponering/emissioner. Dette kræver passende kommunikation inden for leverandørkæden. Evaluering af de enkelte aktiviteter med henblik på at identificere de egnede risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold i overensstemmelse med den generiske arbejdsgang, som beskrevet i afsnit D.3.2 og de øvrige afsnit i del D. Konsolidering af de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger i et samlet eksponeringsscenarie, det såkaldte generiske eksponeringsscenarie. For producenterne/importørerne er opstillingen af disse generiske eksponeringsscenarier ofte en ressourceintensiv aktivitet. De har dog den potentielle fordel, at de er lettere at forstå for små downstream-brugere, hvorved den tilfældige dialog i leverandørkæden reduceres, og der sikres en bedre sammenhæng i formidlingen af råd om risikohåndteringsforanstaltninger for stofferne i kæden. Når først der er opstillet en række generiske eksponeringsscenarier for bestemte anvendelsesområder, kan de danne grundlag for et bibliotek over generiske eksponeringsscenarier, hvilket vil mindske det fremtidige arbejde, når biblioteket er blevet oprettet. 24 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.3.3.2 Få feedback fra kunder Når de indledende eksponeringsscenarier er blevet opstillet med udgangspunkt i in-house viden, kan producenten/importøren eventuelt ønske at få feedback fra kunderne. Kunderne kan være interesserede i at give feedback og muligvis yderligere oplysninger så tidligt som muligt for at hjælpe producenten/importøren med at få stoffet registreret. Downstream-brugerne bør tage hensyn til registreringsfristerne og fremsende egnede oplysninger om anvendelsesbetingelserne tidsnok til, at producenten/importøren kan tage disse oplysninger i betragtning under opstillingen af eksponeringsscenariet. I henhold til REACH forventes det, at downstream-brugeren vurderer, hvorvidt han arbejder inden for de forhold, der er opstillet i det fremsendte eksponeringsscenarie 6 . Såfremt downstreambrugeren er en formulator, gælder dette i) hans egne anvendelsesbetingelser (hans egen formuleringsproces) og ii) anvendelsesbetingelserne længere nede i kæden (anvendelse af stoffet i blandinger og/eller artikler). Downstream-brugerens feedback kan således vedrøre følgende spørgsmål: Indeholder eksponeringsscenariet oplysninger, der gør det muligt for downstream-brugeren at afgøre, hvorvidt han arbejder inden for de anvendelsesbetingelser, der fremgår af eksponeringsscenariet? Mener de direkte downstream-brugere selv, at de er omfattet af eksponeringsscenariet, og finder de de indeholdte oplysninger nyttige? Mener de direkte downstream-brugere, at deres kunder længere nede i kæden er omfattet af de indledende eksponeringsscenarier, de modtager fra deres leverandører? Under opstillingen af det indledende eksponeringsscenarie og feedback-processen skal såvel producenten/importøren som downstream-brugeren være klar over, at downstream-brugeren selv kan blive stillet over for en af følgende fire situationer (se endvidere vejledning for downstreambrugere, afsnit 5): Downstream-brugeren har allerede implementeret/anbefalet eksponeringsscenariet med producentens/importørens ordlyd, eller han agter at gøre dette i fremtiden. Intet behov for særlig feedback. Producenten/importøren kan gå videre. Downstream-brugeren anvender/anbefaler foranstaltninger af tilsvarende type som dem, producenten/importøren anbefaler, og brugsbetingelserne er i vid udstrækning de samme. Han kan påvise (og dokumentere), at foranstaltningerne i vid udstrækning er lige så effektive som de af producenten/importøren anbefalede foranstaltninger. => Downstream-brugeren ønsker måske at underrette producenten/importøren om, at der ikke er behov for nogen større opfølgning, men at det kan være hensigtsmæssigt at omformulere eksponeringsscenariet. Downstream-brugerens anvendelsesforhold og effektiviteten af hans risikohåndteringsforanstaltninger er klart forskellige fra det, producenten/importøren foreslår. Downstream-brugeren skal vurdere betydningen af disse forskelle. Eksponeringsscenariet kan indeholde en mekanisme til gennemførelse af en sådan vurdering 7 . Vurderingen kan endvidere understøttes af sammenligninger med målte eksponeringsdata, som downstream-brugeren er i besiddelse af. Downstream-brugeren skal fastslå, hvorvidt forskellene, når de ses samlet, udgør en 6 Af praktiske årsager antages det, at anvendelser inden for eksponeringsscenariet [artikel 37, stk. 4, første punktum] og opfyldelse/anbefaling af et eksponeringsscenarie, der mindst omfatter de betingelser, der er beskrevet i leverandørens eksponeringsscenarie [artikel 37, stk. 4, litra d)] har samme mening. 7 Se afsnit 9 i standardformatet for eksponeringsscenarier. Et værktøj (med underbyggende oplysninger), som hjælper med denne vurdering, er ikke nødvendigvis omfattet af eksponeringsscenariet, men kan også foreligge på producentens/importørens websted eller på den tilsvarende downstream-brugerbrancheorganisations websted. 25 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER uacceptabel risiko eller ej. Han skal fastslå, hvorvidt forskellene udligner hinanden, således at den resulterende eksponering ikke er højere end den eksponering, han er blevet underrettet om (ved anvendelse af en såkaldt skaleringsligning). For systemiske virkninger kan eksponeringstiden og eksponeringskoncentrationen f.eks. udligne hinanden inden for bestemte fordefinerede grænser. For akvatisk toksicitet kan den anvendte mængde stof og emissionsfaktorerne udligne hinanden (se bilag G-1 for yderligere eksempler). => Det anbefales, at downstream-brugeren og producenten/importøren enes om brugervenlige værktøjer til gennemførelse af en sådan vurdering. Downstream-brugerens fremgangsmåde afviger i høj grad fra betingelserne i eksponeringsscenariet, og eksponeringsscenariet indeholder ikke noget egnet sammenligningsværktøj. Repræsentative målte data kan dog antyde, at eksponeringen ligger under DNEL- eller PNEC-værdierne. I sådanne tilfælde finder artikel 37, stk. 4, litra d), ikke anvendelse, og downstream-brugeren er forpligtet til at gennemføre sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering og sende en anmeldelse til ECHA. Dette skyldes, at der i artikel 37, stk. 4, litra d), henvises til anvendelsesbetingelser og ikke beregnede eller målte eksponeringsniveauer. => Det anbefales, at producenten/importøren og downstream-brugeren deler oplysninger om målt eksponering og tilsvarende anvendelsesbetingelser inden registrering. Dermed forhindres det, at den enkelte downstream-bruger forpligtes til at gennemføre kemikaliesikkerhedsvurderinger for sit råmateriale, når registranten fremsender det udvidede sikkerhedsdatablad efter registrering. Feedback-processen kan f.eks. lettes med et interaktivt websted, hvor downstream-brugerne kan komme med bemærkninger eller yderligere oplysninger. D.3.3.3 Bliv enig med downstream-brugernes brancheorganisationer om, hvordan leverandørerne skal underrettes om anvendelserne Downstream-brugerne af et stof kan underrette deres leverandører om anvendelser før og efter registrering. Hvis downstream-brugerne kommer med tilstrækkelige oplysninger om betingelserne for sådan anvendelse (senest) et år før registreringsfristen, kan de forvente, at leverandøren i) indlemmer anvendelsen i sine eksponeringsscenarier eller ii) fraråder den pågældende anvendelse med udgangspunkt i specifikke miljø- eller sundhedshensyn (se artikel 37, stk. 2 og 3). For at sikre, at disse oplysninger er nyttige for leverandørerne og især for registranterne af stoffet, skal de i vid udstrækning følge strukturen i standardskabelonen for eksponeringsscenarier i tabel D.2-2. For at sikre, at oplysningerne fra downstream-brugerne er håndterlige, kan producenterne/importørerne eventuelt indgå en aftale med deres største kundegrupper om, hvilke oplysninger der er behov for og i hvilken form. Her kan downstream-brugernes og producenternes/importørernes brancheorganisationer spille en vigtig rolle med henblik på at lette en struktureret dialog i retning af harmoniserede tilgange. D.4 UDARBEJDELSE AF ET EKSPONERINGSSCENARIES INDHOLD D.4.1 Formål med kapitlet Dette kapitel indeholder en vejledning om det indhold, der skal kompileres i et eksponeringsscenarie. Dette omfatter de korte generelle anvendelsesbeskrivelser, brugsbetingelserne og risikohåndteringsforanstaltningerne. D.4.2 Aktiviteter og processer i et stofs livscyklus 26 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER I kemikaliesikkerhedsvurderingen skal en producent eller importør vurdere og dokumentere, at de risici, der er forbundet med fremstilling og anvendelse af et stof, er kontrollerede. I henhold til bilag I, punkt 0.3, til REACH, skal en kemikaliesikkerhedsvurdering omfatte fremstillingen af et stof og alle identificerede anvendelser (i det omfang producenten/importøren støtter anvendelsen eller fraråder den) samt alle de risici for forbrugere, arbejdstagere og miljøet, som er forbundet med sådanne anvendelser. Vurderingen skal omfatte anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser. Den skal omfatte alle de stadier i stoffets livscyklus (figur D. 4-1), der følger af de identificerede anvendelser. Dette omfatter: Fremstilling af stoffet i EU Formulering: Anvendelse af stoffet som sådan eller i blandinger til fremstilling af blandinger (blanding, iblanding), herunder påfyldning i beholdere og omemballering af stoffer eller blandinger. Industrielle, erhvervsmæssige eller forbrugeranvendelser 8 af stoffet som sådan eller i en blanding i en hvilken som helst proces, herunder produktion af artikler: o Stoffet anvendes som et mellemprodukt og forbruges derfor i syntesen af et andet stof (medmindre stoffet er et mellemprodukt anvendt på produktionsstedet eller et mellemprodukt, der transporteres, som er undtaget fra kravene om kemikaliesikkerhedsvurdering med den begrundelse, at det anvendes under strengt kontrollerede forhold), og/eller o Stoffet (som sådan eller i en blanding) anvendes som teknisk hjælpestof i fremstillingsprocesser, serviceprocesser eller som et husholdningsprodukt. Livscyklussen ender med en reaktion på anvendelsen (f.eks. varmestabilisatorer, reaktionspromotorer, reaktive harpikser), emission til miljøet via luft og spildevand eller på affaldsstadiet, og/eller o Stoffet bliver en del af en artikel (artiklens levetid og det tilsvarende affaldsstadie skal opfattes som yderligere stadier i livscyklussen). Levetiden for det stof, der indgår i en artikel9 , herunder f.eks.: o Stoffer, som indgår i en plast-, gummi-, glas-, metal-, papir-, tekstil- eller træmatrice. o Stoffer i reagerede eller ”tørrede” blandinger såsom belægninger, klæbestoffer, tætningsmidler og kit. o Stoffer i et metalpletteringslag. o Stoffer og blandinger, som indgår i artikelmatricen, og som er beregnet til at blive frigivet (f.eks. korrosionsinhibitorer fra emballage, lugtstoffer fra papirprodukter). o Blandinger, som indgår i tætte artikler (f.eks. væske i et termometer). Affaldsstadiet: Indsamling, behandling, bortskaffelse eller genvinding af det stof, der er indeholdt i affald som følge af anvendelsen af stoffet som sådan, i blandinger eller artikler på et hvilket som helst af de foregående stadier i livscyklussen10 . Den mængde stof, der produceres og markedsføres af en producent, distribueres til et eller flere markedssegmenter gennem et eller flere trin i leverandørkæden, indtil stoffet når sit endelige bestemmelsessted. På hvert enkelt stadie i livscyklusen kan der opstå eksponering af mennesker eller miljø. Det betyder, at en større eller mindre del af stoffet går tabt via emissioner og derfor ikke vil indgå i det næste stadie af livscyklussen. Figur D. 4-1 viser stoffets vertikale passage gennem markedet. I eksponeringsvurderingen skal producenten tage højde for de kilder og forskellige veje, gennem hvilke stoffet kan medføre eksponering af mennesker og miljø. Dette vedrører 8 = Den brede offentligheds anvendelse. Forbrugernes anvendelser er ikke downstream-anvendelser i henhold til REACH. 9 Anvendelsen af stoffer i artikler er ikke en downstream-anvendelse i henhold til REACH. 10 Håndtering eller behandling af stoffer i affald er ikke en downstream-anvendelse i henhold til REACH. 27 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER i særdeleshed i) multiple emissioner til det regionale miljø fra de forskellige produkter og de markedssegmenter, som producenten leverer produktet til, og ii) de forskellige produkter, der kan medføre eksponering af forbrugere. Den enkelte producent er kun forpligtet til at tage højde for multiple eksponeringer for den mængde stof, han markedsfører. For stoffer med diffus eller udbredt anvendelse kan det være hensigtsmæssigt på eget initiativ at tage hensyn til eksponering og emissioner fra det samme stof, som er fremstillet eller importeret af andre registranter. Især hvis registranterne beslutter sig for at registrere et stof sammen, kan sådanne overvejelser være altafgørende, da risiciene ellers kan undervurderes, hvilket vil medføre indgriben fra myndighedernes side. Kompileringen og aggregeringen af sådanne (eventuelt forretningsfølsomme) oplysninger kan lettes ved at lade en tredjepart handle på vegne af SIEF-partnerne. Mellem de forskellige stadier i livscyklussen er det muligt, at stoffet transporteres, opbevares og håndteres. Emissioner som følge af opbevaring, håndtering, omemballering og fyldning, herunder lokale overførsler, forventes at være omfattet af det relevante stadie i livscyklussen. Udledninger under transport forventes udelukkende at ske i forbindelse med uheld. Transportspørgsmålet er ikke omfattet af REACH. Mellemprodukt INDUSTRIEL ANVENDELSE (Ikke-) isoleret FREMSTILLING FORMULERINGSTRIN FORBRUGERNES ANVENDELSER OFFENTLIGT PRIVATE OMRÅDE USE I I artikel Processing Hjælpestof INDUSTRIEL ANVENDELSE ERHVERVSMÆSSIG INDUSTRIAL PRIVATE USE USE ANVENDELSE I Hjælpestof Processing I artikel GENVINDING Andet liv LEVETID Andet liv AFFALDSBEHANDLING AFFALDSDEPOT FORBRÆNDING GENVINDING AF PRODUKT GENVINDING AF STOF Figur D. 4-1 Stadier i et stofs livscyklus 28 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.4.3 Kort generel beskrivelse af anvendelser og korte titler for eksponeringsscenarierne D.4.3.1 Descriptor-systemets funktionaliteter I henhold til REACH skal alle producenter og importører af stoffer opstille og vurdere eksponeringsscenarier for deres egne markeder. Det mest hensigtsmæssige er at opstille en række generiske eksponeringsscenarier for de forskellige markeder og produkter, som om nødvendigt kan tilpasses i de enkelte tilfælde. Ved at gøre dette vil producenten eller importøren eventuelt kunne knytte interne oplysninger om produkter, markeder og kunder sammen med oplysninger om eksponering og produktsikkerhed. For downstream-brugere er det mest hensigtsmæssigt at modtage standardiserede eksponeringsscenarier for stoffernes relevante anvendelsesområder i de pågældende sektorer og ikke en lang række forskellige scenarier fra forskellige leverandører. Med henblik på i) at fremme ”genbrug” af eksponeringsscenarier og ii) at lette standardiseringen af eksponeringsscenarier indeholder følgende afsnit en beskrivelse af et system til angivelse af et eksponeringsscenaries anvendelsesområde i en kort titel. De korte titler vil hjælpe leverandører og kunder med at strukturere deres kommunikation med hinanden. Med udgangspunkt i de korte titler bør downstream-brugerne hurtigt kunne fastslå, hvorvidt et modtaget eksponeringsscenarie eventuelt vedrører deres anvendelse af et givet stof. De bør også kunne beskrive en anvendelse, som de ønsker at underrette leverandøren om. Leverandøren vil være interesseret i at modtage standardiserede oplysninger om anvendelse fra sine kunder og ikke forklaringer i fri tekst. Use Descriptors kan være et nyttigt værktøj som en del af denne oplysningspakke. Use Descriptors udformes på en sådan måde, at de kan anvendes til at identificere den egnede eksponeringsvurdering i et af de anbefalede niveau 1-værktøjer til eksponeringsvurdering (se kapitel D.5). Bemærk! Eksponeringsscenariets korte titel er kun et mærke og ikke et eksponeringsscenarie som sådan. Det væsentligste indhold i et eksponeringsscenarie er risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene. Use Descriptor-systemet, som er en del af vejledningen om kemikaliesikkerhedsvurdering, er også tilgængeligt i IUCLID 5 som en hjælp til at beskrive de identificerede anvendelser i registreringsdossieret. D.4.3.2 Definition af de fire descriptorer Anvendelsesbeskrivelsen er baseret på fire elementer: anvendelsessektor, produktkategori 11 , proceskategori og artikelkategori. Dette illustreres i figur D.4.2. kemisk 11 Omfatter primært kategorier for blandinger og enkelte kategorier for stoffer (f.eks. mellemprodukter, opløsningsmidler...) 29 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Stof ….. Stof A Hvor anvendes det? Kort generel anvendelsesbeskrivelse Anvendelsessektor Anvendelsessektor Use Descriptorsystem Produktkategori Produktkategori Kort titel for eksponeringsscenariet Fremstillingsindustri Offentligt område Belægninger, maling Hvordan anvendes det? Proceskategori Proceskategori Sprøjte Børste Forarbejdet til artikel? Artikelkategori Artikelkategori Byggeartikler Figur D. 4-2 Descriptor-system for korte titler og en kort generel anvendelsesbeskrivelse Kapitel R.12 indeholder lister over alle fire descriptorer samt yderligere vejledning i, hvordan disse descriptorer anvendes. Proceskategorierne stammer fra ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) om eksponering af arbejdstagere. De definerer 19 typiske eksponeringssituationer på arbejdspladsen, som kan knyttes sammen med standardeksponeringsberegninger. Descriptor-systemet indeholder endvidere en række kategorier, som endnu ikke er knyttet sammen med standardeksponeringsberegninger, men som ikke desto mindre kan være egnede til at beskrive anvendelser. Produktkategorierne stammer fra eksisterende kategorier for anvendelse af stoffer, som nævnt i det tekniske vejledende dokument om risikovurdering (2004) 12 og i nordiske produktregistre 13 , men fokuserer på kategorier af blandinger, der er beregnet til slutanvendelse (industriel, anden erhvervsmæssig eller forbrugeranvendelse). Listen omfatter de forbrugsproduktkategorier, der indgår i to af de mest udbredte værktøjer til vurdering af forbrugereksponering: ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) 14 og ConsExpo 15 . Artikelkategorierne er opbygget på de kategorier, der findes i ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) om eksponering af forbrugere. Kategorierne for anvendelsessektorer stammer fra NACE-systemet, men er udarbejdet, så de meget fleksibelt kan støtte kommunikationen i leverandørkæden. 12 http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/doc/tgd 13 http://195.215.251.229/DotNetNuke/default.aspx (link til SPIN-databasen). 14 http://www.ecetoc.org/tra 15 30 http://www.rivm.nl/en/healthanddisease/productsafety/ConsExpo.jsp#tcm:13-42793 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Alle fire lister omfatter et tomt tekstfelt, hvor anvendelsesbeskrivelsen eventuelt kan tilføjes. Det anbefales i videst muligt omfang at gøre brug af den allerede fastlagte terminologi i eksisterende, internationalt harmoniserede systemer (se vejledningens kapitel R.12). D.4.3.3 Fleksibel anvendelse af de fire descriptorer For at give en korrekt beskrivelse af de identificerede anvendelser af et stof og give eksponeringsscenarierne meningsfulde titler er det ofte nødvendigt at kombinere alle fire Descriptors. Der kan dog også findes stoffer og anvendelser, hvor dette ikke er tilfældet. Det er op til producenten eller importøren at fastslå den korrekte detaljeringsgrad og det korrekte aggregeringsniveau for at angive et eksponeringsscenaries indhold og anvendelsesområde. Hvis ikke det er muligt at sammensætte en titel for et eksponeringsscenarie ud fra de tilgængelige punkter på listen, er det altid muligt at tilføje en mere hensigtsmæssig beskrivelse i det tomme tekstfelt nederst i de enkelte lister. Også her kan det være nødvendigt med gentagelser, da den forbedrede viden takket være kemikaliesikkerhedsvurderingen kan medføre, at eksponeringsscenariernes anvendelsesområde skal ændres. Det kan være hensigtsmæssigt at gruppere anvendelser (på samme eller forskellige stadier i livscyklussen) i et enkelt eksponeringsscenarie i følgende tilfælde: Generelt er det de samme anvendelsesforhold og sammenlignelige risikohåndteringsforanstaltninger, der finder anvendelse, og oplysningerne om de betingelser, der skal være opfyldt for at sikre risikokontrollen, er kun relevante for modtageren af eksponeringsscenariet, som vedlagt sikkerhedsdatabladet som bilag. Generalisering af eksponeringsscenarier for nanomaterialer skal som for andre stoffer altid begrundes. For nanomaterialer skal begrundelsen ikke kun baseres på stoffets sammensætning, men også tage højde for andre parametre, såsom partikelstørrelsesfordeling. (Se bilag om anbefalinger for nanomaterialer til kapitel R8, R10 og R14.) NB! Det er ikke muligt at gruppere alene ud fra eksponeringsscenariernes titler uden at tage hensyn til eksponeringsscenariernes indhold. I kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen er en sådan gruppering - eller med andre ord definition af anvendelses- og eksponeringskategorier med forskellige aggregeringsniveauer (relativt snævre for en lang række anvendelser) - et vigtigt indledende trin med henblik på at rationalisere eksponeringsscenariets videreformidling ned gennem leverandørkæden. Den overordnede arbejdsgang omfatter to trin, hvor gruppering kan spille en vigtig rolle: På trin 3 i forbindelse med udvælgelsen af kategorier til udførelsen af niveau 1-eksponeringsberegninger og på trin 13 i forbindelse med den eventuelle sammenfletning af eksponeringsscenarierne med udgangspunkt i den endelige risikokarakterisering. Anvendelses- og eksponeringskategorierne kan udelukkende opstilles ud fra resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen (se afsnit D.3.2, trin 13). D.4.3.4 Eksempel på en kort generel anvendelsesbeskrivelse i en kemikaliesikkerhedsrapport Tabel D.4-1 viser, hvordan et ”kort over anvendelser” baseret på standard-Descriptor-systemet kan se ud efter trin 1 i den overordnede arbejdsgang. Eksemplerne henviser til et opløsningsmiddel med 31 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER relativt lav fareprofil (klassificeret som irriterende ved kontakt med hud og øjne) og et bredt marked. 32 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Tabel D.4-1 Oversigt over anvendelser af et opløsningsmiddel med et bredt marked 16 Kemisk produktkategori Mellemprodukt Tekstilfarver Klæbestoffer, tætningsmidler Bilpleje Belægninger, maling Bygge og anlæg Blæk og tonere Polermidler og voks Vask, rengøring Smøremidler Hobby, kunstnere Proceskategori for industriel/erhvervsmæssig anvendelse PROC 2 Kontinuerlig forarbejdning; lejlighedsvis kontrolleret eksponering. PC19 PC 34 PC 1 PC 6 PC 9 PC 10 PC 18 PC 31 PC 35 PC 24 PC 5 X X X X X X X X X X X PROC 5 Blanding/iblanding i batchproces; flere stadier, omfattende kontakt. X X X PROC 9 Overførsel til små beholdere (dedikeret påfyldningslinje). X X X PROC 10 Håndtering, rengøring af behandlede overflader. X PROC 13 Immersion. X PROC 11 Luftspredningsteknikker. PROC 10 Lavenergispredning. PROC 15 Laboratoriearbejde. X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Anvendelsessektorer (SU) for stoffer som sådan eller i kemiske produkter 16 SU 21/22 Slutanvendelse inden for det offentlige område og private husholdninger. SU 8-10 Kemisk produktion og formulering. SU 3 Generelle artikelproduktionsindustrier. SU 16 Halvlederindustrien. X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Bemærk, at tabel D.4-1 ikke er i overensstemmelse med den nye version af kapitel R.12: Use Descriptor-systemet. 33 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.4.4 Forvalgte indledende eksponeringsscenarier Use Descriptors kan hjælpe med at strukturere og gruppere de identificerede anvendelser på en måde, der er fornuftig med hensyn til opstillingen af eksponeringsscenarier og eksponeringsberegningen i henhold til REACH. Produkt- og proceskategorierne kan anvendes til at tildele forvalgte antagelser vedrørende eksponeringsveje, typiske anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at få den indledende eksponeringsvurdering sat i gang. De forvalgte eksponeringsscenarier omfatter ikke altid alle relevante determinanter, som har indflydelse på eksponeringen i forbindelse med en specifik anvendelse. I sådanne situationer skal det vurderes, hvordan disse determinanter kan påvirke eksponeringen. I nogle tilfælde kan modellens input ændres, så den afspejler virkningen af yderligere determinanter. For at tildele de rigtige kategorier til en given anvendelse kan det være nødvendigt først at indsamle flere oplysninger om anvendelsesbetingelserne (se detaljeringscirklen under trin 2/3 i arbejdsgangen) eller at arbejde med kategorier fra et andet, bedre egnet niveau 1-værktøj. Hvis ikke det er muligt på tilfredsstillende vis at karakterisere anvendelsen med de tilgængelige kategorier og et af de anbefalede niveau 1-værktøjer, stopper standardarbejdsgangen på dette stadie, og den videre opstilling af eksponeringsscenariet skal baseres på overvejelser i hvert enkelt tilfælde, hvilket kan omfatte vurdering på et højere niveau. Det er f.eks. sandsynligt, at nogle handlinger i forbindelse med varmt arbejde i metalindustrien ikke er omfattet af nogen af de hidtil tilgængelige niveau 1-værktøjer. I disse tilfælde kan den pågældende industrisektor eventuelt tage initiativ til at få udarbejdet et værktøj, og ellers vil den enkelte registrant være nødt til at gennemføre en situationsspecifik vurdering på et højere niveau, som f.eks. er baseret på målte data, der er stillet til rådighed af registrantens kunder. Udførelsen af en eksponeringsberegning på niveau 1 forklares kort i kapitel D.5, mens der findes yderligere oplysninger om eksponeringsberegning i kapitel R.14 til R.18. De kategorier, der anvendes i niveau 1-værktøjet til eksponeringsberegning, henviser til følgende anvendelsesaspekter: Proces- eller teknisk aktivitetskategori (arbejdstager): Se Use Descriptor PROC i kapitel R.12. Kemisk produktkategori (= blandingstype) eller artikelkategori (forbruger): Se Use Descriptor PC og AC i kapitel R.12. For at gøre det muligt at beregne miljøeksponeringen i forbindelse med de indledende eksponeringsscenarier kan der anvendes miljøfrigivelseskategorier på trin 4 og 5 i den overordnede arbejdsgang, som beskrevet i afsnit D.3.2 (se Bilag D-3). Disse kategorier afspejler graden af indeslutning og den tekniske anvendelse af et stof i en given proces, mængden af producerede stoffer, antallet af emissionsdage, spredningen af emissionskilder (punktkilder eller diffuse emissioner) og adgangen til kommunal spildevandsbehandling. Der er defineret miljøfrigivelseskategorier med udgangspunkt i en kombination af disse determinanter (se bilag R.16-1). De omfatter forvalgte værdier for determinanterne, hvilket giver realistiske worst caseemissionsberegninger på lokalt eller regionalt plan. De enkelte miljøfrigivelseskategorier omfatter en standardiseret frigivelsesfaktor, som er baseret på den antagelse, at der ikke er iværksat nogen risikohåndteringsforanstaltninger (ukontrollerede emissioner) 17 . 17 Bemærk, at standardemissionsfaktoren afspejler de proces- og produktionsteknikker, der blev anvendt i slutningen af det 20. århundrede. 34 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-4 og bilag D-5 kobler proces- og artikelkategorierne sammen med miljøfrigivelseskategorierne. Et eksempel: Hver artikelkategori er koblet sammen med en eller flere af de miljøfrigivelseskategorier, der er tilgængelige for artikler. Hver industriel proceskategori er koblet sammen med en eller flere af de miljøfrigivelseskategorier, der er tilgængelige for lokale industrielle emissionskilder. 18 Bemærk, at de standardiserede frigivelsesfaktorer, der anvendes for øjeblikket i forbindelse med miljøfrigivelseskategorierne, kan kræve yderligere arbejde med hensyn til dokumentation for de underliggende antagelser. Miljøfrigivelseskategorierne er beregnet til at blive anvendt i situationer, hvor de relevante industrisektorer endnu ikke har udarbejdet emissionsberegningsmoduler, der på realistisk vis afspejler anvendelsesbetingelserne inden for deres område. På længere sigt kan der dukke flere specifikke sektorrelaterede miljøfrigivelsesmoduler op, der kan anvendes i stedet for de generiske miljøfrigivelseskategorier. Miljøfrigivelseskategorierne bør derfor ses som en skabelon og et udgangspunkt for indsamlingen af oplysninger i forbindelse med opstilling af eksponeringsscenarier og ikke blot som et værktøj til beregning af eksponeringen i forbindelse med et indledende eksponeringsscenarie. Der findes yderligere oplysninger i afsnit D.5.5.1. Bilag D-2 viser et eksempel på, hvordan en miljøfrigivelseskategori kan anvendes som udgangspunkt for opstillingen af et eksponeringsscenarie. D.4.5 Anvendelsesbetingelser, som sikrer risikokontrol D.4.5.1 Formål med afsnittet Bestemmelsen af, hvilke anvendelsesbetingelser der sikrer risikokontrol, herunder vurdering af deres effektivitet, er en del af processen med opstilling af et eksponeringsscenarie. I mange tilfælde sikrer de aktuelle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger allerede risikokontrol, hvorfor registranten blot skal påvise dette i sin kemikaliesikkerhedsrapport og formidle de egnede risikohåndteringsforanstaltninger og de tilhørende anvendelsesforhold videre i det udvidede sikkerhedsdatablad. I andre tilfælde er producenten ude af stand til at påvise risikokontrol med udgangspunkt i de aktuelle fremgangsmåder i leverandørkæden. I sådanne tilfælde skal han i) identificere og anbefale yderligere eller andre risikohåndteringsforanstaltninger, ii) identificere og anbefale ændringer i brugsbetingelserne eller iii) fraråde bestemte anvendelser. Som et alternativ kan producenten/importøren investere i at gøre eksponeringsberegningen eller farekarakteriseringen mere detaljeret med henblik på at mindske usikkerheden og dermed den påkrævede grad af forsigtighed i risikokarakteriseringen. Formålet med dette afsnit er at vejlede i: Hvordan risikohåndteringsforanstaltningerne inddrages i opstillingen af et eksponeringsscenarie, og hvordan de omsættes til eksponeringskvantificering. Hvordan risikohåndteringsforanstaltningerne udtrykkes systematisk og gennemsigtigt, og hvordan oplysningerne fra biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger anvendes. 18 Bemærk, at bilag D-4 og D-5 ikke er i overensstemmelse med den nye version af kapitel R.12: Use Descriptorsystemet. 35 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.4.5.2 Anvendelsesforhold og risikohåndtering Både risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene er afgørende for eksponeringen. Ændringer i anvendelsesforholdene kan enten bidrage til risikokontrollen (ligesom risikohåndteringsforanstaltningerne gør) eller gøre det stik modsatte, nemlig skabe behov for yderligere risikohåndteringsforanstaltninger. Derfor skal producenten/importøren altid overveje risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene samlet. I henhold til nærværende vejledning henviser anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne til et delvist overlappende sæt handlinger, værktøjsanvendelser, parametertilstande og specifikke stofemissioner, men deres hensigt er ikke den samme. Mens indvirkningen på eksponeringen blot er en sekundær effekt i forbindelse med ændring af anvendelsesforholdene, er formålet med risikohåndteringsforanstaltningerne at forhindre, reducere eller begrænse eksponeringen. Det er vigtigt at vurdere og formidle videre, hvordan anvendelsesbetingelserne (kombinationen af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger) indvirker på eksponeringen rent kvantitativt. Den eksponeringsreducerende virkning skal derfor (i videst muligt omfang) udtrykkes kvantitativt på en måde, der kan anvendes i forbindelse med eksponeringsberegningen under kemikaliesikkerhedsvurderingen. Denne værdi kan enten angive en risikohåndteringsforanstaltnings absolutte effektivitet eller den relative ændring i allerede eksisterende risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet. Risikohåndteringsforanstaltninger, som reducerer eksponeringen af et delmiljø eller en gruppe mennesker, kan øge eksponeringen af andre delmiljøer eller grupper (f.eks. udsugning på arbejdspladsen uden hensigtsmæssig emissionskontrol, for så vidt angår miljøet). Anvendelsesforholdene kan have forskellig virkning på forskellige delmiljøer eller grupper (f.eks. de kritiske mængder pr. gang eller aktivitet i forhold til arbejdspladsen og miljøet). Derudover kan reduktionen af eksponeringen på et stadie i livscyklussen øge eksponeringen på et andet stadie i livscyklussen (f.eks. indhold af vandholdige rester som affald i stedet for udledning til spildevandssystemet). Disse sammenhænge skal baseres på almindelige massebalanceprincipper. D.4.5.3 Risikohåndteringsforanstaltningernes type og hierarki I henhold til REACH skal der gennemføres en eksponeringsvurdering og risikokarakterisering for det enkelte stof i dets identificerede anvendelser. Andre faktorer, som også er afgørende for risikoen (f.eks. andre stoffer og ikkekemiske faktorer) tages ikke nødvendigvis i betragtning i en kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til REACH. De risikohåndteringsforanstaltninger, der identificeres i en kemikaliesikkerhedsvurdering, vil således for det meste supplere den risikohåndtering, der allerede er påkrævet i henhold til andre lovgivningsrammer, f.eks. EU’s direktiv om kemiske agenser (CAD) og direktivet om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening (IPPC). De oplysninger, der indsamles og analyseres inden for andre rammer, er en kilde til oplysninger til kompilering af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold til eksponeringsscenarier i henhold til REACH, f.eks. vejledende dokumenter udarbejdet af de europæiske agenturer i Bilbao (CAD) og Sevilla (IPPC) eller af nationale myndigheder (f.eks. COSHH Essentials udarbejdet af britiske HSE og TRG fra tyske BAuA). Af vurderingen i forbindelse med en kemikaliesikkerhedsvurdering kan det f.eks. konkluderes, at den etablerede risikohåndteringspraksis på et bestemt marked eller i en bestemt industrisektor er utilstrækkelig til at kontrollere de med et givet stof forbundne risici. I sådanne tilfælde foreslår producenten eller importøren af et stof yderligere eller andre risikohåndteringsforanstaltninger. Den anden vej rundt kan downstream-brugeren eventuelt fastslå, at de risikohåndteringsforanstaltninger, han er blevet underrettet om, er uegnede, hvilket han så formidler videre op igennem kæden. 36 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Vurderingen af et enkelt stof i henhold til REACH kan endvidere udmønte sig i et sæt anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er mindre krævende end den etablerede risikohåndteringspraksis. Heraf bør det dog ikke konkluderes, at den etablerede gode praksis er overbeskyttende eller unødvendig. Eftersom der i kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til REACH primært arbejdes med et enkelt stof, er den ikke egnet som metode til at identificere alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers sundhed på arbejdspladsen eller i hjemmet eller for at beskytte et økosystem. Ved opstilling af eksponeringsscenarier for et stof kan det eventuelt være nødvendigt for producenten/importøren at tage en lang række foranstaltninger i betragtning, der potentielt er tilgængelige, med henblik på at kontrollere risiciene for menneskers sundhed og miljøet. I henhold til EU-lovgivningen er det et princip, at forebyggelsen af risici ved kilden har forrang over emissionsbekæmpelse sidst i processen, personlige værnemidler på arbejdspladsen og adfærdsrelaterede foranstaltninger for forbrugere eller arbejdstagere. For at definere en effektiv måde at kontrollere risiciene på og støtte downstream-brugerne i deres bestræbelser på at overholde disse principper i anden lovgivning bør producenten/importøren overveje risikokontrolforanstaltningerne gennem hele leverandørkæden i den overordnede hierarkiske rækkefølge, f.eks.: Hvilke anvendelser af stoffet bør forhindres? Sådanne anvendelser bør udtrykkeligt frarådes i sikkerhedsdatabladet eller udelukkes fra et givet eksponeringsscenaries anvendelsesområde. Denne form for foranstaltning kan fremme gennemførelsen af substitutionsprincippet, som det f.eks. fremgår af EU-lovgivningen om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. Hvordan kan den potentielle eksponering for et stof i en blanding eller en artikel reduceres på produktniveau? Sådanne foranstaltninger kan omfatte ændringer af et produkts fysiske tilstand (f.eks. lave støvniveauer) og/eller begrænsning af vandringsfrekvensen for artikelmatricen og/eller reduktion af et stofs koncentration i en blanding og/eller reduktion af mængden af stoffet pr. gang eller pr. applikation. Også emballagens design falder ind under denne type foranstaltninger. Kan eksponeringen forhindres eller reduceres gennem bedre indeslutning af processerne? Kan eksponeringen reduceres eller begrænses ved at begrænse den tid og/eller frekvens, hvorved der arbejdes med stoffet? Er det muligt at reducere emissionerne gennem procesintegrerede foranstaltninger, f.eks. ved at minimere udledningen af farvestoffer, belægninger eller blæk under påføring? Er det muligt at reducere eller kontrollere eksponeringen af arbejdstagere ved hjælp af punktudsugning? Er det muligt at reducere emissionerne ved at anvende specifikke eller generelle teknikker til bekæmpelse af emissioner til luft og vand? Hvilken slags personlige værnemidler er der behov for i hvilke situationer? Ved udvælgelsen af foranstaltninger til eksponeringsscenariet skal producenten/importøren tage hensyn til, om foranstaltningerne er realistiske og proportionale, for så vidt angår det forventede stoffet forbundne farer og downstream-brugernes eksponeringsniveau, de med risikohåndteringskapacitet. 37 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.4.6 Producentens/importørens informationskilder med hensyn til risikohåndtering Når stoffet anvendes i selve den kemiske industri (fremstilling af stoffer eller formulering af blandinger), kan producenterne forventes at være i besiddelse af tilstrækkelige in-house oplysninger til kompilering af de risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere risikoen og opstille antagelser vedrørende foranstaltningernes effektivitet. Den producent/importør, der leverer blandinger beregnet til slutanvendelse eller særlige tilsætningsstoffer til blandinger beregnet til slutanvendelse, kan endvidere forventes at være i besiddelse af omfattende in-house oplysninger om anvendelsesbetingelserne længere nede i kæden. Sammenlignet hermed kan de producenter/importører, der sælger deres stoffer som sådan eller i en blanding til formulatorer eller distributører, forventes at have færre in-house oplysninger til rådighed. Når stadierne i livscyklussen eller markederne længere nede i leverandørkæden skal vurderes, bør producenten anvende foreliggende oplysninger om den eksisterende risikohåndteringspraksis og den sandsynlige effektivitet af risikohåndteringen under arbejdsforholdene i forbindelse med den pågældende anvendelse. Dette gælder især situationer, hvor tekniske løsninger (f.eks. punktudsugning) er påkrævet for at sikre risikokontrollen. Hvis ikke producenten/importøren allerede har adgang til sådanne oplysninger, skal han foretage en række undersøgelser med henblik på at supplere sikkerhedsvurderingen. Under opstillingen af eksponeringsscenariet vil registranten formodentlig anvende oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger af anden art og fra andre kilder, herunder: En første identifikation og gruppering af typiske risikohåndteringsforanstaltninger kan baseres på in-house oplysninger, herunder oplysningerne i det eksisterende sikkerhedsdatablad, der udleveres til kunderne (afsnit 7, 8 og 13 i sikkerhedsdatabladet). Pakker af risikohåndteringsforanstaltninger, der er relevante i visse sektorer eller for visse produktgrupper, som er udarbejdet af eksperter 19 og har bevist deres effektivitet (tilgængelig dokumentation). Downstream-brugernes organisationer og institutioner, de nationale arbejdsmiljøagenturer og arbejdsgivernes forsikringsselskaber kan ligge inde med sådanne oplysninger. Ofte er sådanne pakker dokumenteret som teknisk vejledning, der stilles til rådighed af myndighederne, brancheorganisationerne eller arbejdstagernes forsikringsselskaber. I biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger findes en række eksempler på sådanne pakker (se afsnit R.13.4). EU-dokumenter og bedste tilgængelige teknikker (BAT), der indeholder oplysninger om integrerede forureningsforebyggende og -kontrolforanstaltninger i de forskellige industrisektorer. OECD's emissionsscenariedokumenter (se bilag R.16.2), som indeholder oplysninger om determinanter for emissioner af stoffer fra forskellige produkter og processer. Videnskabelige publikationer om effektiviteten af særlige risikohåndteringsforanstaltninger i visse industrisektorer eller visse processer. D.4.6.1 Risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet Der er behov for oplysninger om risikohåndteringsforanstaltningernes afhjælpende virkning med henblik på at vurdere den dermed forbundne eksponeringsreduktion. Effektiviteten af en foranstaltning skal derfor udtrykkes på en måde, der kan anvendes i forbindelse med eksponeringskvantificeringen. Eftersom risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet oftest ikke er nogen fast værdi, men et interval, som afhænger af flere faktorer, kræver antagelser vedrørende foranstaltningernes effektivitet normalt dokumentation. De empiriske data forefindes ofte hos 19 Der kan f.eks. foreligge oplysninger fra risikovurderinger på arbejdspladsen i henhold til direktivet om kemiske agenser eller ansøgninger og tilladelser i henhold til IPPC-direktivet. 38 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER virksomhederne. De er dog ikke altid offentligt tilgængelige i veldokumenteret form. Se afsnit R.13.3 for yderligere oplysninger. Generelt kan effektiviteten udtrykkes på tre måder: Som en faktor, med hvilken eksponeringen forventes at falde, hvis foranstaltningen gennemføres i en given situation (f.eks. punktudsugning afhængigt af den industritype, foranstaltningen gennemføres i, behandling af spildevand på produktionsstedet). Som et eksponeringsniveau, der forventes ikke at ville blive overskredet ved et defineret sæt anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (se kontrolvejledningsbladene i COSHH Essentials eller VSK’erne 20 , der er baseret på TRGS i Tyskland). Som eksponeringsforebyggelse baseret på den tekniske beskrivelse af foranstaltningen (f.eks. egnede handsker, tætte systemer) (kvalitativ beskrivelse af effektiviteten). Afsnit R.13.4.3.6 indeholder en mere detaljeret forklaring af, hvad der forstås ved risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet inden for rammerne af biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger (se afsnit D.4.6.2). I dette bibliotek defineres effektivitet som følger: Risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet defineres generelt som den procentvise reduktion i eksponering, koncentration eller emission (frigivelse), anvendelsen af risikohåndteringsforanstaltningen medfører. Nogle gange kan en absolut eksponeringsværdi dog være en bedre indikator. I praksis varierer effektiviteten af alle risikohåndteringsforanstaltninger, og den kan ikke beskrives korrekt med en enkelt værdi. Bibliotekets oplysninger om risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet omfatter to deskriptorer: en ”typisk standardværdi” (en beregning af 50 %-fraktilen) og en “maksimalt opnåelig” værdi (bedste praksis). Hvis producenten/importøren antager, at en foranstaltning har en bestemt effektivitet, skal grundlaget for denne antagelse dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten. Det er producentens/importørens ansvar at sikre sig, at antagelsen stammer fra en pålidelig kilde og gælder for betingelserne for den specificerede anvendelse (f.eks. fremgangsmåder og håndtering af udstyr). Dette kan baseres på videnskabelige publikationer eller standardantagelser, der anvendes i almindeligt accepterede værktøjer til eksponeringsberegning. I biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger er effektiviteten angivet ved nogle af risikohåndteringsforanstaltningerne. Biblioteket indeholder et link til den pågældende kilde, så producenten/importøren kan vurdere oplysningernes pålidelighed. I tilfælde, hvor producenten/importøren ikke kan påvise risikokontrol uden yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, og hvor det ikke er muligt at udlede effektiviteten af teknisk egnede risikohåndteringsforanstaltninger af pålidelig litteratur, anbefales det, at producenten/importøren forhører sig hos kunderne (som kan være i besiddelse af f.eks. data fra målinger) eller foretager egne målinger. Sædvanligvis vil registranten antage, at en foranstaltning har en vis realistisk effektivitet, og formidle denne effektivitet videre til downstream-brugeren som et krav. Det er så op til downstream-brugeren at vurdere, hvorvidt foranstaltningen implementeres i praksis i henhold til producentens/importørens anbefalinger, f.eks. punktudsugning med en vis effektivitet. Ellers sender han feedback til producenten/importøren eller gennemfører sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering. 20 Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420). 39 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Producenten/importøren kan også identificere processer hos downstream-brugeren, i hvilke der ikke bør anvendes stoffer med en vis fareprofil (f.eks. luftvejsallergener i sprøjteapplikationer). I sådanne tilfælde er tilføjelsen af yderligere risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks. punktudsugning) ikke altid den rigtige strategi, uanset om effektiviteten synes at være opnåelig. Producenten/importøren kan i stedet foreslå, at der skiftes over til et lukket system, eller helt fraråde anvendelsen (100 % effektivitet). D.4.6.2 Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger For at lette effektiv og nøjagtig kommunikation i leverandørkæden overalt på det europæiske marked anbefales det, at producenten/importøren og downstream-brugerne anvender et standardiseret system til at strukturere og beskrive risikohåndteringsforanstaltningerne. Der er oprettet et bibliotek over risikohåndteringsforanstaltninger, som indeholder en første struktureret samling af tilgængelige risikohåndteringsforanstaltninger for de forskellige målgrupper og eksponeringsveje. Dette omfatter produktrelaterede foranstaltninger, tekniske foranstaltninger, oplysningsrelaterede foranstaltninger og organisatoriske foranstaltninger. Der findes yderligere oplysninger herom i afsnit R.13.4. Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger er ment som et levende instrument i henhold til REACH, der giver adgang til de risikohåndteringsvejledninger, der findes i forskellige kilder rundt omkring i Europa. Det kan vedrøre sektorer, produktgrupper, processer eller enkeltstående horisontale foranstaltninger som f.eks. personlige værnemidler. Biblioteket er tilgængeligt på CEFIC’s REACH-websted 21 . Bibliotekets indhold, herunder oplysningerne om bestemte risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet, er ikke blevet valideret under udarbejdelsen af nærværende vejledning. Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger kan derfor ikke anføres i kemikaliesikkerhedsrapporten som et videnskabeligt bevis for risikohåndteringsforanstaltningers egnethed i forhold til et bestemt eksponeringsscenarie. Hvis en brancheorganisation f.eks. har udarbejdet en vejledning om risikohåndteringsforanstaltninger for bestemte produktgrupper, kan der indsættes et link i biblioteket, som gør disse oplysninger tilgængelige for registranter af stoffer. Det er endvidere muligt at identificere kontrolvejledningsblade for visse standardprocesser som dem, der f.eks. er at finde i COSHH Essentials, som er udarbejdet af britiske HSE, og dem, der er offentliggjort som såkaldte VSK’er 22 af de tyske myndigheder. Oplysningerne i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger kan hjælpe registranten eller downstream-brugeren med at kommunikere om risikohåndteringsforanstaltningerne eller identificere risikohåndteringsforanstaltninger, der er egnede for visse produkter, processer eller sektorer. Biblioteket er endvidere ment som et værktøj til at formidle de væsentligste oplysninger om en risikohåndteringsforanstaltning videre i standardiserede sætninger. Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger danner ligeledes grundlag for fornuftige antagelser vedrørende risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet. Det er dog fortsat producentens/importørens ansvar at fremsætte antagelser vedrørende de foreslåede foranstaltningers virkning, og det er downstream-brugerens ansvar at vurdere, hvorvidt disse antagelser gælder i praksis. Biblioteket er således en kilde til oplysninger og hjælper med at finde baggrunden for 21 22 40 http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/ Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420). DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER foreslåede antagelser vedrørende risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet, men det er ikke noget ekspertsystem. D.4.6.2.1 Bibliotekets struktur I biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsinstruktioner. skelnes mellem 31 typer Tabel D.4-2 Oversigt over risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsinstruktioner i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger 18 Lokal udsugningsventilation - udsugningshætte Produkt- eller stofrelaterede foranstaltninger: Begrænsning af koncentration af farlige stoffer eller ufarlige 1 bestanddele 19 Lokal udsugningsventilation – særlige anvendelsesformål 2 Forandring af fysisk tilstand (f.eks. pulver -> pellets) Generelle foranstaltninger vedr. almen ventilation: 3 Brugervenlig emballering (mindsker håndtering) 20 4 Information / vejledning udover etikette og sikkerhedsdatablad Organisatoriske foranstaltninger: Opspædningsventilation Markedsførings- og anvendelsesrelaterede foranstaltninger: 21 Styresystemer 5 Markedsføring og anvendelse – generelt 22 Driftspraksis 6 Produktsikkerhed/rådgivning 23 Kompetence og uddannelse Proces-/kontrolændringsforanstaltninger: 24 Kontrol 7 Processtyring / forandringer 25 Overvågning 8 Automatisering 26 Helbredsovervågning 9 Indeslutning af operatør Foranstaltninger vedr. god hygiejne og husholdning: 10 Rengøring af procesudstyr 27 11 Indeslutning af spill Foranstaltninger vedr. personlige værnemidler: 12 Mindskning og rengøring af luftudslip 28 Kropsbeskyttelse 13 Mindskning og rengøring af afløbsvand 29 Håndbeskyttelse 14 Mindskning af affald, bortskaffelse af affald 30 Åndedrætsbeskyttelse 31 Ansigts-/øjenbeskyttelse Foranstaltninger vedr. ventilationskontrol: 15 Lokal udsugningsvetilation - (delvis) indeslutning 16 Laminarstrømningskamre og laminarstrømningsbænke 17 Lokal udsugningsventilation – opsamlingshætte God Hygiejnepraksis og programadministration Biblioteket giver forskellige muligheder for at finde de relevante oplysninger: Individuelle foranstaltninger, som er opført under de 31 overskrifter i tabel D.4-2. Pakker med risikohåndteringsforanstaltninger, der kan søges imellem med en kombination af produktkategori og anvendelsessektor. Liste over referencedokumenter, som er sorteret efter forbrugere, arbejdstagere og miljø. D.4.6.2.2 Sådan anvendes biblioteket Producenten/importøren kan slå op i biblioteket på følgende trin i den overordnede arbejdsgang (se afsnit D.3.2): Ved kompilering af in-house oplysningerne om forholdene i forbindelse med de anvendelser, der blev identificeret under kortlægningen, kan producenten/importøren ønske at gøre sig bekendt med en hvilken som helst sektor- eller produktspecifik vejledning om risikohåndteringsforanstaltninger, der er udarbejdet af brancheorganisationer eller myndigheder (trin 2 i den overordnede arbejdsgang). 41 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Ved opstilling af det indledende eksponeringsscenarie kan producenten/importøren ønske at erstatte standardantagelser vedrørende frigivelse og eksponering med tilgængelige oplysninger om risikohåndtering og den tilhørende effektivitet (trin 4 i den overordnede arbejdsgang). Ved færdiggørelse af det indledende eksponeringsscenarie (trin 5 i den overordnede arbejdsgang) kan producenten/importøren ønske at anvende allerede standardiserede sætninger til at beskrive risikohåndteringsforanstaltningerne og de tilhørende brugsbetingelser. Ved indarbejdelse af feedback fra downstream-brugere i eksponeringsscenariet og i forbindelse med yderligere gentagelser kan producenten/importøren ønske i) at anføre yderligere risikohåndteringsforanstaltninger eller mere detaljerede risikohåndteringsforanstaltninger i standardsætninger og ii) at identificere en realistisk effektivitet for sådanne foranstaltninger. I begge tilfælde kan producenten/importøren slå op i biblioteket (trin 8 i den overordnede arbejdsgang). Ved udledning af det endelige integrerede eksponeringsscenarie (trin 12/13 i den overordnede arbejdsgang i afsnit D.3.2) bør producenten/importøren formulere det væsentligste indhold af de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal formidles videre til downstream-brugerne, med de standardsætninger, der findes i biblioteket. Afsnit R.13.4 indeholder en mere specifik vejledning om arbejdet med biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger. Der findes yderligere tekniske oplysninger om anvendelsen af Excel-regnearket i selve biblioteket. D.4.6.3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger Arbejdsgangen i forbindelse med identifikation eller detaljering af egnede risikohåndteringsforanstaltninger er en integreret del af den overordnede arbejdsgang, som beskrevet i afsnit D.3.2. I nedenstående tabel specificeres handlingerne i forbindelse med risikohåndteringsforanstaltninger og tilhørende anvendelsesforhold. Venstre kolonne henviser til den overordnede arbejdsgang i afsnit D.3.2). Tabel D.4-3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger Ref. Arbejdsgang Resultat Kompiler i første omgang in-house oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold. Disse skal omfatte i) f.eks. de foranstaltninger, der er obligatoriske i henhold til direktiv 98/24/EF og 89/391/EØF om risikohåndtering på arbejdspladsen, ii) de foranstaltninger, der fastsættes i BREF-dokumenterne i henhold til direktiv 96/61/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening, og iii) de forbrugerrelaterede foranstaltninger. Kompiler alle anvendelser, der frarådes (som for øjeblikket står opført i afsnit 16 i sikkerhedsdatabladet). Status over tilgængelige stofeller anvendelsesspecifikke inhouse oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger. nr. 2 Vurder, hvorvidt disse risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold omfatter alle de anvendelser i stoffets livscyklus, som producenten/importøren er vidende om. Markér anvendelser, for hvilke der ikke foreligger in-house oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold, eller for hvilke de eksisterende oplysninger ikke er tilstrækkeligt detaljerede. Slå op i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger, og kontrollér, om der findes anbefalede pakker af risikohåndteringsforanstaltninger for særlige produkttyper, anvendelsessektorer eller tekniske processer. NB! Den producent/importør, der leverer blandinger beregnet til slutanvendelse, kan forventes at være i besiddelse af omfattende in- 42 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Ref. Arbejdsgang Resultat nr. house oplysninger, mens den producent/importør, der sælger sine stoffer som sådan eller i en blanding til formulatorer, kan forventes at være i besiddelse af færre in-house oplysninger. Hvis producenten/importøren er blevet klar over, at in-house oplysningerne har store mangler, og at biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger ikke indeholder egnede oplysninger om en given anvendelse, beslutter han, hvorvidt, hvornår og hvordan han vil indlede en dialog med repræsentative kunder eller kundeorganisationer. 4 Kvantificer risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet i det indledende eksponeringsscenarie. Kompiler de oplysninger, der er nødvendige for at foretage en niveau 1-eksponeringsberegning, herunder oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks. begrænset koncentration af stoffet, begrænset mængde pr. applikation, gang eller produktionssted, begrænset anvendelses-/eksponeringstid, spildevandsbehandling, punktudsugning …), og udfør den første eksponeringsberegning. Værdier for inputparametre til udførelse af en niveau 1eksponeringsberegning. NB! Hvis der foreligger målte eksponeringsdata af passende kvalitet, og de underliggende risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold er kendte, kan de ofte give en mere nøjagtig beregning af risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet lokalt. 5+6 Detaljér anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis det synes muligt at påvise risikokontrol med udgangspunkt i oplysningerne fra trin 2 eller 4, kompileres et indledende eksponeringsscenarie baseret på de kvantitative oplysninger fra det foregående trin. Følg foranstaltningernes mål og hierarki som beskrevet i afsnit D.4.5.3. Risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som dækker alle identificerede anvendelser, baseret på standardsætninger. Tænk over, hvem der forventes at forstå rådene om risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold. Overvej, hvorvidt den direkte downstream-bruger (kunde) forventes at a) videresende rådene til de næste niveauer i leverandørkæden, b) indarbejde rådene i sikkerhedsdatabladet for en blanding eller c) anvende rådene i sine egne processer. Afgør, hvilken type standardiserede sætninger der er behov for for at kompilere de kvantitative oplysninger, der er i fortællende form. Producenten/importøren skal gøre sig bekendt med det eksisterende tekniske sprog i slutbrugersektoren eller aftaler med de direkte downstream-brugere af type b), at det er bedst, at den direkte downstream-bruger detaljerer og formulerer risikohåndteringsforanstaltningerne. Tilføj fortællende beskrivelser af processer, risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold efter behov. Anvend de standardiserede sætninger fra biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger eller andre egnede kataloger (f.eks. sektorspecifikke), der er tilpasset kravene i henhold til REACH. Tildel eksponeringsscenariet en kort titel. Send det til repræsentative kunder for feedback. 6-9 Gentag risikohåndteringsforanstaltningerne/anvendelsesforholdene. Alt efter kundernes feedback gentages risikohåndteringsforanstaltningerne. Denne gentagelse kan baseres på omformulering, detaljering af inputparametre med oplysninger fra repræsentative kunder eller anvendelse af risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold, som er direkte tilgængelige via de(t) foretrukne niveau 1-værktøj(er). Hvis ikke dette er muligt, anvendes biblioteket til at iværksætte yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, der kan omdannes til gentagelser af niveau 1-værktøjet/værktøjerne (se tabel R.13-1 til R.13-3, eller gå til trin 10). Detaljeret eksponeringsscenarie. Konklusion af, hvorvidt der kan påvises risikokontrol med udgangspunkt i niveau 1. 43 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Ref. Arbejdsgang Resultat 10 Gå videre end niveau 1-vurderingen. Hvis ikke producenten/importøren kan påvise risikokontrol for alle identificerede anvendelser med udgangspunkt i trin 1 til 8, kan han gå over til en niveau 2-model eller anvende repræsentative målte eksponeringsdata (for yderligere oplysninger se kapitel R.14 til R.16). Detaljeret eksponeringsscenarie. 12/13 Indarbejd de relevante risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold i et eksponeringsscenarie efter behov. Tag højde for downstream-brugernes ønske om at modtage et sæt risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold, som giver integreret risikohåndtering på virksomhedsplan. Endelige eksponeringsscenarier. nr. D.5 EKSPONERINGSBEREGNING D.5.1 Formål med afsnittet Når der er blevet opstillet et indledende eksponeringsscenarie, skal det kontrolleres, hvorvidt de indsamlede oplysninger er tilstrækkelige til at påvise, at de risici, der er forbundet med fremstilling og alle identificerede anvendelser, er kontrollerede. Dette er ofte en iterativ proces, hvor de trinvist forbedrede eksponeringsberegninger sammenlignes med det afledte nuleffekt- eller minimumseffektniveau (DNEL-, PNEC- eller DMEL-værdier) i hver enkelt gentagelse. Dette kan gøres ved at foretage eksponeringsberegninger for alle de identificerede anvendelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Eksponeringsberegningsprocessen under opstillingen af eksponeringsscenarierne består af to stadier. Det første trin (også benævnt niveau 1) har til formål at beregne en ”fornuftig worst caseeksponering” for de anvendelsesbetingelser, der er beskrevet i det indledende eksponeringsscenarie. En sådan beregning kan foretages med udgangspunkt i faktiske målinger eller standardeksponeringsmodeller og, når det er muligt, forvalgte anvendelsesbetingelser, som er defineret for visse proces- eller produktkategorier. Det kan være nødvendigt at gå videre til et efterfølgende trin (af og til benævnt niveau 2), hvis ikke der kan påvises risikokontrol for det indledende eksponeringsscenarie i niveau 1-processen. På niveau 2 fokuseres på typiske veldefinerede eksponeringer med passende viden om de involverede pålidelighedsgrænser, der er baseret på de relevante parametres usikkerhed og variabilitet. I dette afsnit forklares det, hvordan man anvender tilgængelige data og beregningsmodeller på niveau 1 til at udlede en (halv)kvantitativ frigivelses- og eksponeringsberegning til et eksponeringsscenarie. Der findes yderligere oplysninger om de hensyn, der skal tages i forbindelse med niveau 2-vurderinger, herunder eksponeringsvurderingsmetoder og -algoritmer, i kapitel R.14 til R.18. D.5.2 Målte eksponeringsdata Ideelt set bør eksponeringsberegningsprocessen baseres på faktiske målinger for stoffets anvendelse i hvert enkelt scenarie. Dette er imidlertid ikke altid muligt. Derfor er det ofte nødvendigt enten at kombinere faktiske og modelbaserede eksponeringsberegninger eller udelukkende at støtte sig på modelbaserede beregninger. Nogle gange kan det endvidere være muligt at vurdere eksponeringen med udgangspunkt i målte data for et andet stof, som har lignende fysisk-kemiske karakteristika eller lignende egenskaber med hensyn til dets skæbne i miljøet. 44 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Forudsat at disse data er af god kvalitet og underbygges med tilstrækkelige oplysninger, der gør, at de kan opfattes som repræsentative for ethvert eksponeringsscenarie, afspejler de de virkelige anvendelsesforhold bedre end en hvilken som helst modelbaseret repræsentation. Under indarbejdelsen af eksponeringsmålingerne i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenarier skal der tages højde for en række faktorer (som beskrives mere detaljeret andetsteds 23 ): Er dataene anvendelige i forbindelse med det scenarie, der gennemgås, dvs. foreligger der tilstrækkelige oplysninger om de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der blev anvendt, da målingerne blev foretaget? Underbygges dataene med tilstrækkelige kontekstuelle oplysninger, således at deres relevans i forbindelse med scenariet kan fastslås? Er dataene blevet indhentet ved anvendelse af egnede prøveudtagnings- og analyseteknikker med henblik på at sikre den nødvendige nøjagtighed? Er der et tilstrækkeligt antal datapunkter til rådighed til, at dataene kan opfattes som repræsentative for det eksponeringsscenarie, der er under opstilling? Er der taget højde for baggrundskoncentrationerne for partikelmålinger? I forbindelse med målte data vedrørende miljøkoncentrationer skal der tages højde for en række yderligere faktorer: Er dataene blevet korrekt henført til den korrekte rumlige skala (lokal eller regional skala) under hensyntagen til eksponeringskilder og stoffets skæbne i miljøet? Er der taget højde for baggrundskoncentrationerne for naturligt forekommende stoffer? Det er endvidere vigtigt at forstå, at de tilgængelige eksponeringsdata ikke blot spiller en rolle i forbindelse med opstillingen af et eksponeringsscenarie, men også i forbindelse med vurderingen af de anbefalede risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet. I eksponeringsscenariet beskrives de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er tilstrækkelige til at sikre, at eksponeringen på arbejdspladsen ligger under DNEL-værdierne for det pågældende stof. Derfor udgør overvågningen af eksponering på arbejdspladsen et værdifuldt værktøj til at hjælpe downstream-brugerne med at bestemme integriteten og gyldigheden af de råd om eksponeringskontrol, de har modtaget fra aktører længere oppe i leverandørkæden. Det samme gælder målte data om emissioner af stoffer til miljøet via spildevand eller udsugningsluft og den indendørs eksponering af forbrugerne. D.5.3 Vurdering af eksponeringsberegningen for arbejdstagere På arbejdspladsen kan arbejdstagerne eksponeres for kemikalier ad tre eksponeringsveje: indånding, kontakt med huden og indtagelse. Der kan anvendes enten målte data og/eller beregningsmodeller til at fastlægge eksponeringen ad disse veje. Når der er adgang til målte data, foretrækkes disse frem for modelbaserede eksponeringsberegninger. Der er ofte adgang til målte data om eksponering ved indånding, mens det er langt mere sjældent, at der foreligger data om eksponering ved kontakt med huden eller indtagelse. Det er derfor nødvendigt at foretage en eksponeringsberegning for scenarier, der er baseret på kombinationer af tilgængelige data (reelle data og modelbaserede beregninger). I denne forbindelse kan alle eller nogle af de determinanter, der er beskrevet i tabel D.2-1, udgøre de påkrævede input til eksponeringsberegningsmodellerne. 23 Principles Of Data Quality In Chemical Exposure Assessment, IPCS, 2008. 45 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.5.3.1 Data fra målinger De tilgængelige data for eksponering på arbejdspladsen bør spille en central rolle i eksponeringsberegningsprocessen. Der er udarbejdet omfattende vejledninger om udvikling og implementering af eksponeringsovervågningsstrategier til vurdering af de anbefalede risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet 24 . Generelt kræver opstillingen af et eksponeringsscenarie ikke, at der gennemføres eksponeringsovervågning, men at der i processen tages behørigt hensyn til tilgængelige eksponeringsdata fra faktiske, analoge og modelbaserede kilder (se endvidere kapitel R.14). D.5.3.2 Modelbaserede tilgange Der findes i princippet en lang række eksponeringsberegningsmodeller, der kan anvendes til at vurdere eksponeringen med det specifikke formål for øje at opstille et eksponeringsscenarie. Disse modeller varierer i kompleksitet og formål. Nogle modeller er blevet udarbejdet med det særlige formål at være letanvendelige og tilsvarende forsigtige, hvorfor de med fordel kan anvendes som indledende screeningmodeller (niveau 1), dvs. de gør det muligt hurtigt at vurdere en defineret række eksponeringsscenarier og risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. ECETOC TRA, COSHHBAuA-værktøjet og Stoffenmanager. Der er blevet udarbejdet andre (ofte mere krævende) modeller til andre formål som f.eks. eksponering for landbrugskemikalier (f.eks. EUROPOEM) og biocidholdige produkter (f.eks. en række modelbaserede tilgange i de tekniske notater med vejledning om menneskers eksponering for biocider). Disse modeller giver ofte mere nøjagtige beregninger af den reelle eksponering, men da det kræver ekspertviden at udføre disse beregninger, anvendes de generelt først, hvis en niveau 1-model påviser et potentielt problem. Der er endvidere blevet udviklet en modelbaseret tilgang specielt for beregning af eksponeringen ved kontakt med huden (RISKOFDERM-modellen). I nærværende dokument fokuseres på niveau 1-modeller, der er specielt udviklet til beregning af eksponeringen af arbejdstagere. Disse og flere andre modeller (på et højere niveau) beskrives i detaljer i kapitel R.14. Eksponering ved indånding Producenten/importøren eller downstream-brugeren kan anvende ECETOC TRA som den foretrukne niveau 1-eksponeringsberegningsmodel til vurdering af arbejdstagernes eksponering ved indånding. Som et alternativ kan han anvende den letanvendelige model for beregning af eksponeringen for farlige stoffer på arbejdspladsen (COSHH-BauA-værktøjet). Også Stoffenmanager-værktøjet kan være egnet. Eksponering ved kontakt med huden Producenten/importøren eller downstream-brugeren kan foretrække ECETOC TRA og den dermale model RISKOFDERM til vurdering af arbejdstagernes eksponering ved kontakt med huden. Den dermale model RISKOFDERM opfattes som et værktøj på et højere niveau og beskrives i kapitel R.14. Eksponering ved indtagelse Arbejdstagernes eksponering ved indtagelse vurderes generelt ikke, da der for øjeblikket ikke findes nogen metode eller noget værktøj til dette. Det antages ofte, at grundlæggende personlig hygiejne 24 Workplace atmospheres – Guidance for the assessment of exposure by inhalation to chemical agents for comparison with limit values and measurement strategy. CEN 689. Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Bruxelles, 1995. 46 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER afhjælper eksponeringen ved indtagelse, men dette er ikke altid tilfældet. Når der foreligger biologiske overvågningsdata, kan der tages højde for alle potentielle eksponeringer og dermed også for eksponeringen ved indtagelse. D.5.3.3 ECETOC Targeted Risk Assessment til vurdering af eksponeringen af arbejdstagere 25 Producenten/importøren kan anvende ECETOC TRA-modellen som det foretrukne værktøj til beregning af arbejdstagernes eksponering ved indånding. Til vurdering af eksponeringen ved kontakt med huden bør værktøjet anvendes uden hensyntagen til eventuel punktudsugning, da det er blevet konstateret, at værktøjet undervurderer eksponeringen ved kontakt med huden, når en eventuel punktudsugning tages i betragtning. I sådanne tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at kontrollere den samlede eksponerings massebalance (indånding og kontakt med huden). ECETOC TRA-modellen er for øjeblikket ved at blive ajourført. Der findes yderligere oplysninger om værktøjets anvendelse og status for ajourføringerne i kapitel R.14. ECETOC TRA-metoden til beregning af eksponeringen ved indånding og kontakt med huden er baseret på EASE-modellen, som er opdelt i en model for indånding og en model for potentiel eksponering ved kontakt med huden. I den aktuelle udgave af TRA antages det, at der ikke anvendes personlige værnemidler som risikohåndteringsforanstaltning. I modellen for eksponering ved indånding antages det, at et stofs koncentration i luften på arbejdspladsen kan beregnes ved analogi med lignende situationer, i dette tilfælde situationer, hvor eksponeringskoncentrationen er blevet målt. Der anvendes tre typer arbejdspladsdeterminanter til karakterisering af eksponeringen ved indånding: Stoffets tendens til at blive luftbåret (fysisk tilstand). Den måde, stoffet anvendes på. Modellen kalibreres ved anvendelse af en omfattende eksponeringsdatabase. Midlerne til at kontrollere eksponeringen eller forhindre stoffet i at komme ind i luften i arbejdslokalet. EASE-modellen for eksponering ved kontakt med huden, der anvendes som udgangspunkt for ECETOC TRA-modellen, er langt mere elementær end modellen for eksponering ved indånding. Den er i langt mindre grad baseret på målte data som følge af den generelle mangel på pålidelige målte data på det tidspunkt, hvor modellen blev udarbejdet. Strukturen for eksponering ved kontakt med huden ligner modellen for eksponering ved indånding og omfatter samme tre parametre: Den fysiske tilstand, anvendelsesmønstret og kontrolmønstret. De sidste to parametre præsenteres i forenklet form som følge af manglen på pålidelige data for eksponering ved kontakt med huden. Inputdata Som inputdata er der kun behov for et par determinanter: 25 Aktivitetens varighed, anvendelsen af punktudsugning (ja/nej), ECETOC-proceskategori 26 (nærmere beskrivelse i bilag R.12-3 og kapitel R.14), stoffets damptryk (hvis stoffet er flydende) eller støvethed (hvis stoffet er fast). I tabel D.5-1 indsættes disse oplysninger i standardformatet for eksponeringsscenarier. http://www.ecetoc-tra.org 26 Den term, der anvendes i værktøjet, er eksponeringsscenarie. For at undgå at forveksle den med REACHeksponeringsscenarierne anvendes termen proceskategori i vejledningen. 47 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Tabel D.5-1 Inputdata, der skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for arbejdstagere Oplysningselement TRA COSHH-BAuA Stoffets egenskaber Damptryk Damptryk, kogepunkt 1 Eksponeringsscenariets Et/flere af 20 forvalgte korte titel eksponeringsscenarier 2 Processer og aktiviteter 3 Varighed og frekvens Kontrolvejledningsblade, som henviser til processer og aktiviteter Timer pr. skift Varighed < eller > 15 minutter 4.1 Fysisk form Støvethed (for faste stoffer) Støvethed 4.2 Stoffets koncentration i et produkt Ja (antagelse: 100 %) Ja (antagelse: 100 %) 4.3 Mængde Størrelsesorden pr. opgave [g] [kg] [t] 5 Procestemperatur Andre relevante betingelser 6.1 HH-risikohåndtering Punktudsugning? (Adgang til egnede åndedrætsværn?) En/flere af tre forvalgte kontrolstrategier Outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen) Den beregnede eksponering ved indånding udtrykkes i ppm eller mg/m3, mens den beregnede eksponering ved kontakt med huden udtrykkes i µg/cm2. Alt efter kontaktområdet kan den eksterne, lokale eksponering omdannes til systemisk eksponering (antagelse på niveau 1: 100 % optagelse). Trin ved anvendelse af værktøjet Den nuværende udgave af ECETOC TRA-værktøjet foreligger på tryk (teknisk rapport nr. 93) og på internettet (http://www.ecetoc-tra.org). Den proces, der anvendes til vurdering af risiciene for menneskers sundhed på niveau 1, består af fem trin: 1. Identifikation af aktivitets-/proceskategorier, der er relevante for stoffet, og som repræsenterer de betingelser, under hvilke stoffet forventes fremstillet, solgt, leveret og anvendt af såvel arbejdstagere som forbrugere. Alt efter produktions- og anvendelsesforholdene er det således sandsynligt, at et stof kan knyttes til flere af disse scenarier. De relevante scenarier kan udvælges på en liste. 2. Beregning af den forventede eksponering for hver anvendelse ved hjælp af egnede modeller (her anvendes en forbedret udgave af EASE-modellen). 3. Valg af et egnet nuleffektniveau for den farekategori, stoffet tilhører. For hver enkelt farekategori defineres en indikativ referenceværdi separat for eksponering ved indånding (flygtige og faste stoffer) og kontakt med huden. Den indikative referenceværdi kan være en OEL-værdi, DNEL-værdi osv.; denne værdi angives som grundlag for den indikative referenceværdi. 4. Udledning af en eksponeringsmargen ved sammenligning af resultatet af trin (3) med resultatet af trin (2). I den ajourførte udgave vil termen risikokarakteriseringskvotient blive anvendt. 48 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER 5. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol, tilføjes risikohåndteringsforanstaltninger og deres virkning på det beregnede eksponeringsniveau. I ECETOC TRA’s del om eksponering af arbejdstagere kan brugeren vælge at aktivere punktudsugningsmuligheden på niveau 1. Dette resulterer i en forud fastsat eksponeringsreduktion alt afhængigt af den valgte anvendelseskategori og stoffets fugasitet. ECETOC TRA indeholder for øjeblikket ikke sådanne muligheder for personlige værnemidler (f.eks. masker og handsker). Hvis ikke risikohåndteringsforanstaltningerne påvirkes af eksponeringsdeterminanterne, er det muligt at ændre resultaterne af eksponeringsberegningerne med risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet. Et eksempel: En halvmaske kan have en effektivitet på 90 % på et vist niveau for stoffets koncentration i luften. Da halvmasken ikke påvirker koncentrationen i luften i rummet, kan den beregnede eksponeringskoncentration sænkes med 90 %. Virkningen af teknisk kontrol (f.eks. punktudsugning) eller indeslutning skal vurderes i hvert enkelt tilfælde. D.5.3.4 Eksempel på en oversigtstabel over en niveau 1-eksponeringsberegning som dokumenteret i kemikaliesikkerhedsrapporten Tabel D.5-2 viser et eksempel på, hvordan en niveau 1-eksponeringsberegning for et opløsningsmiddel med relativt lav volatilitet (1,13 hPa) og en grænseværdi for eksponering af arbejdstagere på 50 ppm (langtidsindånding) kan se ud for forskellige anvendelsesbetingelser. Bemærk! Den potentielle registrant har begrænset koncentrationen af opløsningsmidlet til 20 % i blandingen med henblik på at holde den beregnede eksponering under 50 ppm i åbne manuelle applikationer uden punktudsugning. 49 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Tabel D.5-2 Eksponeringsberegning for arbejdstagere baseret på ECETOC TRA (2004) Proceskategorier Aktivi-tetens varighed Punktudsugning (ja/nej) Beregnet Beregnet Beregnet Maks. Beregnet koncentration i eksponering ved eksponering eksponering ved eksponering ved formuleringen indånding (ppm) ved kontakt indånding (ppm), kontakt med huden (mg/cm2/dag), med huden korrigeret for 2 korrigeret for maks. 20 % (mg/cm /dag) maks. 20 % I.1 Industriel På registrantens produktionssted: Anvendelse i lukket, kontinuerlig proces med lejlighedsvis kontrolleret eksponering, f.eks. under vedligeholdelse, prøveudtagning og indkøring af udstyr. > 4 timer Ja 100 I.2 Industriel Anvendelse i batchproces, herunder kemiske reaktioner og/eller formulering ved blanding, iblanding eller kalandrering af flydende produkter og produkter baseret på faste stoffer. > 4 timer Ja 100 1,8 1 I.3 Industriel Påfyldning/tømning af stoffet (eller af blandinger indeholdende stoffet) til/fra kar. > 4 timer Ja 100 3 0,6 I.4 Industriel Fyldning af beholdere med stoffet eller med blandinger indeholdende stoffet (herunder vejning). > 4 timer Ja 100 0,6 Ingen I.5 Industriel Anvendelse som laboratorieagens. > 4 timer Ja 100 0,1 Ingen P.1 Erhvervsmæssig* Sprøjtning af stoffet eller af blandinger indeholdende stoffet i industrielle applikationer, f.eks. belægninger. > 4 timer Ja 100 (20) 20 1 4 0,2 100 1 20 0,2 Nej 0,5 Ingen P.2 Erhvervsmæssig Påføring med rulle eller børste/pensel af klæbestoffer og andre overfladebelægninger. > 4 timer Nej 100 (20) 100 1 20** 0,2 P.3 Erhvervsmæssig Anvendelse til behandling af artikler osv. (herunder rensning) ved dypning eller hældning. > 4 timer Nej 100 (20) 10 1 2 0,2 * ** 50 Sprøjteapplikationen blev vurderet både med og uden punktudsugning. Ved anvendelse af EASE-værktøjet, som giver en mere nøjagtig vurdering af eksponeringen for stoffer med lav volatilitet, er det beregnede eksponeringsniveau 14 ppm. Da dette stort set svarer til de 20 ppm fra ECETOC TRA, fortsættes med denne værdi i risikovurderingen. DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.5.3.5 Letanvendelig model for beregning af eksponeringen for farlige stoffer på arbejdspladsen Dette værktøj, også benævnt COSHH-BauA-værktøjet, kan kun anvendes til beregning af eksponeringen ved indånding. Det kan downloades på http://www.reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html. Denne eksponeringsberegningsmodel er baseret på den antagelse, at eksponeringen på arbejdspladsen bestemmes af to primære faktorer: Det pågældende stofs eksponeringspotentiale og den anvendte kontrolstrategi. Mens eksponeringspotentialet har en positiv eller fremmende virkning på eksponeringsniveauet, har kontrolstrategien en negativ eller hæmmende virkning. To generelle kategorier bestemmer eksponeringspotentialet, nemlig dem, der vedrører materialets iboende fysiske egenskaber, og dem, der vedrører stoffets håndtering, dvs. anvendelsesbetingelserne. For faste stoffer er materialets støvethed 27 den væsentligste egenskab, der skal tages i betragtning ved vurdering af eksponeringspotentialet. For væsker er volatiliteten den afgørende determinant, og brugeren skal bruge kogepunktet eller damptrykket ved en bestemt temperatur samt procestemperaturen. Anvendelsesskalaen (lille (g/ml), mellem (kg/L) eller stor (t/m3) anses for at være den vigtigste betingelse, der skal tages højde for, da den har betydning for den måde, hvorpå materialet emballeres, transporteres og anvendes. Kontrolstrategien defineres yderst detaljeret med en række faktorer, der har til formål at reducere eksponeringen. Disse generelle kontrolløsninger understøttes af en række kontrolvejledningsblade, som indeholder praktiske eksempler på hver enkelt kontrol for almindelige industrielle applikationer som f.eks. vejning og fyldning. Dette værktøj skal ses som en mulighed for at filtrere arbejdssituationer med lav risiko fra og for at vælge egnede kontrolforanstaltninger. Intervalkonceptet er baseret på COSHH Essentials og hænger tæt sammen med kontrolvejledningsbladene (se kapitel R.16). Fordelen er, at det er baseret på blot tre inputparametre: Volatilitet eller støvethed, mængde anvendt stof og kontrol (eksponeringsvarigheden tages ikke i betragtning som sådan, men hvis eksponeringsperioden er < 15 min./dag, vil dette påvirke eksponeringsniveauet). Der findes yderligere oplysninger i Trin ved anvendelse af værktøjet nedenfor. Inputdata Som inputdata er der behov for et par determinanter: Specifikke oplysninger om det anvendte stof eller produkt [volatilitet (med hensyn til kogepunkt eller damptryk) eller støvethed] Anvendelsesforhold (temperatur, mængde stof/produkt, der anvendes pr. opgave) Oplysninger om de iværksatte risikohåndteringsforanstaltninger (kontrolstrategi) Oplysninger om eksponeringsperioden (< 15 min. eller > 15 min.). Outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen) Værktøjet beregner en nedre og en øvre værdi for eksponeringsintervallet (i mg/m3 for faste stoffer og ppm for dampe). Eksponeringsintervallets øvre værdi bør anvendes til risikokarakterisering, dvs. sammenligning med DNEL-værdierne. 27 Bemærk, at der anvendes en subjektiv vurdering af materialets støvethed, ikke en vurdering foretaget ved anvendelse af standarden EN 15015. 51 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Trin ved anvendelse af værktøjet Med COSHH-BauA-værktøjet udledes niveauerne for eksponering ved indånding i syv trin: 1. Bestem stoffets emissionspotentiale (volatilitet for væsker og støvethed for faste stoffer). Volatiliteten udledes af kogepunktet eller damptrykket under hensyntagen til procestemperaturen. Støvetheden afspejler materialets observerede partikelstørrelse (semikvantitativ) og de udsendte støvskyers adfærd. 2. Vælg anvendelsesforhold (anvendelsesinterval). Anvendelsesintervallet defineres efter den mængde af stoffet [lille, mellem, stor], der anvendes under en given aktivitet. 3. Bestem eksponeringspotentialeintervallet. Eksponeringspotentialet er en aggregeret determinant, som kombinerer mængde og volatilitet/støvethed. Der findes fire kombinerede intervaller, som benævnes eksponeringsberegningsinterval for fast stof og eksponeringsberegningsinterval for væske. 4. Beskriv risikohåndteringsforanstaltningerne (kontrol). Der er mange muligheder for at kontrollere stofferne på arbejdspladsen. Ved nærmere øjesyn kan disse inddeles i tre hovedkategorier baseret på graden af indeslutning. Det drejer sig om almen ventilation, teknisk kontrol og lukkede industrielle systemer. 5. Vurder eksponeringsniveauet ved at kombinere det relevante eksponeringspotentialeinterval med den relevante kontrol (se den tilsvarende tabel R.1413). Hvis aktiviteten varer mindre end 15 min. dagligt, kan det næste lavere interval anvendes. Af forsigtighedshensyn sammenlignes det øvre niveau med DNEL-værdien. Hvis ikke DNEL-værdien er højere end det øvre niveau i det vurderede interval, skal der gennemføres en vurdering på et højere niveau. 6. Vælg de(t) egnede kontrolvejledningsblad(e) som udgangspunkt for eksponeringsscenariet. På trin 6 knyttes eksponeringsniveauet sammen med den definerede anvendelse. Hvis det potentielle eksponeringsniveau er højere end DNEL-værdien, vælges (et) egnet/egnede kontrolvejledningsblad(e) for at få (en) mere detaljeret/detaljerede beskrivelse(r) af de specifikke anvendelser. Der foreligger kontrolvejledningsblade for al kontrol, som dækker et bestemt antal applikationer. De kan downloades via internettet 28 . 7. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol, er det muligt at inddrage risikohåndteringsforanstaltninger i beregningerne ved blot at vælge et andet egnet kontrolvejledningsblad. D.5.4 Beregning af eksponeringen af forbrugere Ved beregning af eksponeringen af forbrugere skal der tages hensyn til tre eksponeringsveje. Hver enkelt eksponeringsvej skal beregnes separat. Der kan udledes et eksponeringsscenarie ved anvendelse af en trinvis tilgang til eksponeringsberegningen. Indledningsvis kan der anvendes en niveau 1-eksponeringsberegning til at udlede en worst case-, men ikke urealistisk tilgang. Efterfølgende beregninger på højere niveauer kan anvendes til at karakterisere eksponeringen yderligere. 28 Kontrolvejledningsbladene er identificeret ved en kode (f.eks. G200) og kan findes ved at indsætte koden som følger: http://www.coshh-essentials.org.uk/assets/live/KODE.pdf (f.eks. http://www.coshhessentials.org.uk/assets/live/G200.pdf). 52 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Indånding: I en niveau 1-vurdering antages det, at alt stoffet frigives som gas, damp eller luftbårne partikler i et standardlokale. Dette kan skyldes direkte frigivelse eller fordampning fra en væskeeller faststofmatrice. Under efterfølgende gentagelser eller i forbindelse med vurderinger på et højere niveau tages der højde for andre parametre såsom stoffets koncentration i luften, antallet af lokaler, udsugningsgraden i lokalet/lokalerne og den hastighed, hvormed stoffet frigives til lokalet/lokalerne. Kontakt med huden, to muligheder: A: Stoffet er indeholdt i en blanding. Denne mulighed finder f.eks. anvendelse, når hænderne puttes ned i en opløsning, som indeholder det stof, der vurderes. B: Stoffet vandrer fra en artikel. Finder f.eks. anvendelse, når restfarvestoffer i tøj kommer i kontakt med huden og vandrer fra tøjet. Indtagelse, to muligheder: A: Stoffet i et produkt sluges utilsigtet under normal anvendelse (kapitel R.15). B: Stoffet vandrer fra en artikel. Finder f.eks. anvendelse, når et stof vandrer fra en kuglepen eller et stykke tekstil (kapitel R.17). Til beregning af eksponeringen af forbrugere på niveau 1 findes eksempler på generiske modeller i kapitel R.15 og R.17. Disse omfatter EUSES (Europa-Kommissionen, 2004), ConsExpo 4.1 (Delmaar et al., 2005) og GExFRAME. For at forenkle vurderingen af blandinger eller artikler, der er beregnet til forbrugerne, kan der knyttes forbrugerrelevante produktkategorier fra Use Descriptor-systemet (Descriptor 3 og 4) til de generiske produktkategorier med oprindelige standarder for produktsammensætning, anvendt mængde pr. aktivitet, kontaktfladeareal afhængigt af eksponeringsvejen og anvendelsesfrekvens. Produktkategorierne er baseret på forbrugerafsnittet i ECETOC-TRA (ECETOC, 2004) og kategorierne i ConsExpo-databasen. De forvalgte parametre for produktkategorierne skal forklares nærmere i den nære fremtid. Det kan være nødvendigt at anvende vurderinger på højere niveauer til at karakterisere eksponeringen yderligere. Dette beskrives i kapitel R.15. Der findes eksempler på modeller på højere niveauer i bilag R15-3. Tabel D.5-3 giver et kort overblik over de inputdata, der er nødvendige i de forskellige modeller. 53 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Tabel D.5-3 Inputdata til nuværende niveau 1-værktøjer, som skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for forbrugere Oplysningselement 29 ConsExpo EUSES TRA 2 Eksponeringsscenariets En eller flere af fem forvalgte niveau korte titel Processer og aktiviteter 1-ligninger, opstillet efter produktkategori og eksponeringsvej** En eller flere af fem forvalgte niveau 1-ligninger, opstillet efter produktkategori og eksponeringsvej En eller flere af 20 forvalgte produktkategorier (blandinger og artikler) 3 Varighed og frekvens Timer eller anvendelser/dag Anvendelser/dag Anvendelser/dag 4.2 Stoffets koncentration i et produkt Ja Ja Ja 4.3 Mængde Pr. applikation Pr. applikation Pr. applikation 5 Fortynding (lokalets størrelse og luftudveksling) Fortynding (lokalets størrelse og luftudveksling) Fortynding (lokalets størrelse og luftudveksling) Hudkontaktområde Indtagen mængde Hudkontaktområde HudIndtagen mængde /mundkontaktområde Vandringsfraktion Vandringsfraktion Stoffets egenskaber 1 4.1 Fysisk form Andre relevante anvendelsesforhold 6.2 Forbrugerrelateret risikohåndtering Vandringsfraktion Produktintegrerede foranstaltninger (ved f.eks. at tilpasse koncentrationen i produktet, den maksimalt anvendte mængde, vandringsfrekvensen fra artikler) . ** ConsExpo indeholder en database med standardværdier for en lang række forbrugsproduktkategorier. Disse henviser dog til ligninger på højere niveauer, ikke på niveau 1. D.5.4.1 ConsExpo ConsExpo-værktøjet kan downloades gratis på www.consexpo.nl. ConsExpo 4.1 indeholder en database med standardværdier for en lang række produkter og anvendelser. Når der vælges et produkt, giver databasen standardscenarier og -parameterværdier for modellerne. Produkter med lignende eksponering samles i én gruppe. Baggrunden for de data, der anvendes i ConsExpo-databasen, findes i de såkaldte faktablade, som indeholder kompilerede eksponeringsrelevante oplysninger om en hovedkategori af forbrugsprodukter, f.eks. kosmetik, renseprodukter, desinfektionsmidler, børnelegetøj og skadedyrsbekæmpelsesprodukter (findes også på www.consexpo.nl). Faktablade om gør det selv-produkter og maling er for øjeblikket i trykken. Det generelle faktablad (Bremmer et al., 2006) 29 Bemærk, at dataene for tabel D.5-3 ikke er opdateret, da den nuværende version af dette dokument blev opdateret via en berigtigelse og derfor ikke omfatter væsentlige ændringer. Opdaterede oplysninger om disse niveau 1forbrugereksponeringsværktøjer kan imidlertid findes i kapitel 15. 54 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER indeholder generelle oplysninger om faktabladene og vedrører emner, der er vigtige for flere hovedkategorier. Det indeholder f.eks. oplysninger om antropometriske data og detaljer om indkapsling, altså data, der er nødvendige i alle produktfaktablade. Inputdata Inputdataene til ligninger på niveau 1 findes i afsnit R.15.4. Der findes en samlet oversigt over inputdata, herunder standardværdier, i ConsExpo-referencemanualen (Delmaar et al., 2005), og et kort overblik over inputdata i tabel D.5-3 ovenfor. Niveau 1-outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen) Outputtet er den beregnede eksterne dosis, der for indånding specificeres som mg/m3, for hudkontakt som hudbelastning (mg/cm2 hud) eller ekstern dosis i mg/kg kropsvægt/dag, og for indtagelse som ekstern dosis i mg/kg kropsvægt. Trin ved anvendelse af værktøjet 1. Bestem produktkategorien med udgangspunkt i standard-Descriptor-systemet som input i niveau 1-beregningerne. 2. Der er først og fremmest behov for generelle data om blandingen, nemlig produktmængden og stoffets andel af produktet. Inputdelen om generelle data til scenarier indeholder forvalgte værdier for kropsvægt, personers indåndingshastighed og anvendelsesfrekvens. Det kan vælges, hvilken eksponering der skal vurderes: indånding, hudkontakt eller indtagelse. I de enkelte afsnit tages den relevante eksponering og om nødvendigt den relevante optagelse i betragtning. 3. Til vurdering af eksponeringen ved indånding kan der opstilles modeller for to eksponeringsveje på niveau 1: (i) “eksponering for damp” og (ii) “eksponering for sprøjt”. Modellen for eksponering for damp bør opstilles ved at vælge den frigivelsesmåde, der skal være ”omgående frigivelse”, og ved at indføre de øvrige data, der er valgt til modelopstillingen. Lokalets udsugningsgrad bør sættes til “0” (nul) i forbindelse med niveau 1-vurderingen. For så vidt angår eksponeringen for sprøjt, bør der fastsættes en standardværdi på 1 m3 for lokalets størrelse med henblik på at simulere sprøjteskyen, og på niveau 1 er der behov for yderligere oplysninger med hensyn til drivmidlet versus blandingens øvrige bestanddele. Bemærk, at denne niveau 1-tilnærmelse for aerosoler (sprøjt) er en worst case-tilnærmelse. Anvendelsen af egnede sprøjtemodeller (også omfattet af ConsExpo) opfattes som en tilgang på et højere niveau. Der findes yderligere oplysninger herom i kapitel R.15. 4. Til vurdering af eksponeringen ved indtagelse kan der vælges mellem to modeller: 1: “Eksponering ved indtagelse af produktet” (ligner indtagelse A), modellen for “direkte indtagelse”. 2: “Vandring fra emballeringsmaterialet” (ligner indtagelse B), modellen for “øjeblikkelig frigivelse”. 5. Modellen for eksponering ved kontakt med huden benævnes ”Direkte hudkontakt med produktet”. Der er to muligheder: 1: Et stof, som indgår i en blanding/et medium (hudkontakt A), vælg modellen “Øjeblikkelig applikation”. 55 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER 2: Et stof, som vandrer fra en artikel (hudkontakt B), vælg modellen “Vandring”. 6. Beregn eksponeringsværdierne, og gennemfør en risikokarakterisering på niveau 1 ved at sammenligne med DNEL- eller DMEL-værdierne eller et andet egnet niveau (se afsnit B.7.1). 7. Såfremt det ikke er muligt at påvise risikokontrol, detaljeres standardinputparametrene i den anvendte niveau 1-ligning med udgangspunkt i mere specifikke oplysninger fra eksponeringsscenariet, litteratur eller målinger (se afsnit R.15.3.10), eller der iværksættes (yderligere) produktintegrerede risikohåndteringsforanstaltninger. Sådanne produktintegrerede risikohåndteringsforanstaltninger kan f.eks. vedrøre stoffets koncentration i produktet. 8. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol efter gentagelsen, kan det være nødvendigt at gennemføre en vurdering på et højere niveau (se kapitel R.14), eller det kan konkluderes, at risiciene ikke er kontrollerede. D.5.4.2 EUSES EUSES-værktøjet kan downloades gratis på http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/publichealth/risk_assessment_of_Biocides/euses. Inputdata Inputdataene til ligninger på niveau 1 findes i afsnit R.15.4. Der findes et kort overblik i tabel D.5-3 ovenfor. Der findes en samlet oversigt over inputdata (herunder standardværdier) i EUSESreferencemanualen. Outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen): Outputtet er den beregnede eksterne dosis, der for indånding specificeres som mg/m3, for hudkontakt som hudbelastning (mg/cm2 hud) eller ekstern dosis i mg/kg kropsvægt/dag, og for indtagelse som ekstern dosis i mg/kg kropsvægt. Trin ved anvendelse af værktøjet 1. Identificer den blandingskategori eller artikelkategori, i hvilken det pågældende stof findes, med udgangspunkt i standard-Descriptor-systemet (se kapitel R.12). 2. Karakteriser eksponeringsveje og eksponeringsdeterminanter for den pågældende anvendelsestype og stoffets egenskaber. Dette skal gøres i hvert enkelt tilfælde. 3. Kontrollér, at alle nødvendige data er til rådighed. I afsnit R.7.1 findes en oversigt over de nødvendige oplysninger. 4. Overvej, hvordan risikohåndteringsforanstaltningerne skal håndteres i forbindelse med beregningerne (se trin 4 for ConsExpo). 5. Bemærk, at der for indånding af aerosoler (sprøjt) er behov for en omgåelse på niveau 1. For sprøjt bør der fastsættes en standardværdi på 1 m3 for lokalets størrelse med henblik på at simulere sprøjteskyen. Dette er baseret på kontakttiden (og den i dette tidsrum indåndede mængde) i den direkte sprøjtesky og ikke den samlede tilstedeværelse i lokalet under aktiviteten. Alternativt kan ConsExpo-modellen for sprøjt på et højere niveau anvendes. 56 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER 6. Vælg EUSES’ interaktive tilstand, som fører Dem igennem de nødvendige inputspecifikationer. Vælg “Menneske, som eksponeres via forbrugsprodukter”. Kontrollér, om standardindstillingerne er korrekte. Angiv dataene for det pågældende stofs fysiskkemiske egenskaber og de relevante determinanter for vurdering af eksponeringen af forbrugere. 7. Beregn eksponeringsværdierne, og gennemfør en risikokarakterisering på niveau 1 ved at sammenligne med DNEL-værdien (se afsnit B.7.1). 8. Såfremt det ikke er muligt at påvise risikokontrol, detaljeres standardinputparametrene om muligt i det anvendte frigivelsesberegningsmodul med udgangspunkt i mere specifikke oplysninger fra eksponeringsscenariet, eller der iværksættes (yderligere) produktintegrerede risikohåndteringsforanstaltninger. 9. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol efter gentagelsen i trin 8, kan det være nødvendigt at gennemføre en vurdering på et højere niveau (se afsnit R.15.5), eller det kan konkluderes, at risiciene ikke er kontrollerede. D.5.5 Vurdering af eksponeringen af miljøet Vurderingen af eksponeringen af miljøet omfatter alle nedenstående mål: Fersk overfladevand (herunder sediment) Havoverfladevand (herunder sediment) Terrestrisk økosystem Højst rangerende rovdyr i fødekæden (sekundær forgiftning) Mikroorganismer i spildevandsbehandlingssystemer Atmosfære, primært for kemikalier med potentiale i forbindelse med ozonnedbrydning, global opvarmning, ozondannelse i troposfæren, forsuring Mennesket indirekte, dvs. et menneske, som eksponeres via miljøet. Både EUSES- og TGD-Excel-regnearket, som indeholder de relevante EUSES-ligninger, kan anvendes til beregning af eksponeringen af alle ovenstående mål. De er baseret på de samme algoritmer. I meget særlige anvendelsessituationer kan det overvejes, om andre modeller eller værktøjer er bedre egnede, f.eks.: Hvis stoffet anvendes i lighed med et pesticid, f.eks. som gødning i landbruget, kan det overvejes at anvende det værktøj, der anvendes i pesticidrisikovurderingen (afsnit R.16.7.1). Hvis der er tale om offshore-kemikalier, anvendes CHARM (afsnit R.16.7.2). D.5.5.1 Miljøfrigivelseskategorier baseret på EUSES (version 2.0.3) 30 EUSES har indbyggede modeller til forsigtig frigivelsesberegning. De er baseret på en kombination af den type industri, inden for hvilken stoffet anvendes, stoffets tekniske funktion, stoffets fysisk-kemiske egenskaber og en række standardantagelser vedrørende spredningen af emissionskilder. Oplysningerne kan overskrives med oplysninger, som er blevet indsamlet under kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. 30 Bemærk, at dette afsnit ikke er opdateret, da den nuværende version af dette dokument blev opdateret via en berigtigelse og derfor ikke omfatter væsentlige ændringer. Den aktuelt tilgængelige version af EUSES på tidspunktet for denne berigtigelses udarbejdelse er EUSES 2.1.2. 57 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Det er imidlertid ikke let at arbejde med den nuværende brugergrænseflade for uerfarne brugere, især ikke når der skal angives data om mængde og anvendelsesoplysninger. De angivne oplysningers indvirkning på de overordnede resultater er ikke altid gennemsigtig og let at forstå. Desuden er det ikke muligt at spore, i hvilket omfang risikohåndteringsforanstaltningerne allerede er medtaget i standardemissionsfaktorerne. På trin 4/5 i den overordnede arbejdsgang (se afsnit D.3.2) kan producenten/importøren derfor ønske at anvende de nyudviklede miljøfrigivelseskategorier i forbindelse med en niveau 1-vurdering i henhold til REACH (se bilag D-3 og bilag R.16-1). Miljøfrigivelseskategorierne er baseret på de samme eksponeringsdeterminanter som dem, der er indarbejdet i EUSES, dog med mindre fokus på stoffets fysisk-kemiske egenskaber, industrikategorierne og stoffets funktion i den indledende frigivelsesberegning. De eksponeringsdeterminanter, der er afspejlet i miljøfrigivelseskategorierne, er: Determinant for det samlede emissionspotentiale: Fremstillet mængde stof pr. år. Determinanter for den rumlige fordeling af emissionerne: Få store brugere eller emission som følge af udbredt anvendelse af stoffet; Største enkeltbruger (giver lokal worst case-emission). Determinant for emissionernes fordeling over tid (antal emissionsdage). Determinanter for emissionsfaktoren via luft og spildevand. o Stoffets tekniske anvendelse (forbruges i processen, indarbejdes i et produkt eller udskilles efter anvendelse som et teknisk hjælpestof). o Emissionsfaktor udløst anvendelsesmønster. af procesteknik; Emissionsfaktor udløst af artiklens Determinant for fortyndingen lokalt eller regionalt (daglig lokal spildevands- og flodvandsmængde; Årlig regional flodvandsmængde). Ud over anvendelsesforholdene afspejles også den eventuelle adgang til et kommunalt rensningsanlæg i miljøfrigivelseskategorierne. Der er defineret miljøfrigivelseskategorier med udgangspunkt i en kombination af disse determinanter (se bilag R.16-1). De omfatter forvalgte værdier for determinanterne, hvilket giver realistiske worst case-emissionsberegninger på lokalt eller regionalt plan. De enkelte miljøfrigivelseskategorier omfatter en standardiseret frigivelsesfaktor, som er baseret på den antagelse, at der ikke er iværksat nogen risikohåndteringsforanstaltninger 31 . Bemærk, at de standardiserede frigivelsesfaktorer, der anvendes for øjeblikket i forbindelse med miljøfrigivelseskategorierne, kan kræve yderligere arbejde med hensyn til dokumentation for de underliggende antagelser om, at emissionsfaktorerne er forsigtige og ikke tager højde for emissionskontrol. 31 Valget af miljøfrigivelseskategorier kræver grundlæggende oplysninger om brugsbetingelserne (se trin 2 i den overordnede arbejdsgang, som vist i afsnit D.3.2). Nedenstående liste over spørgsmål understøtter valget af en egnet miljøfrigivelseskategori som start på eksponeringsscenariet og eksponeringsberegningerne. Den understøtter endvidere det valg, der skal foretages på trin 3-5 i den overordnede arbejdsgang, når man indleder opstillingen af et eksponeringsscenarie ud fra proces- og artikelkategorierne, som opført i bilag D-4 og bilag D-5. Anvendes stoffet i et begrænset antal industrianlæg, eller har det et bredt marked med udbredte Bemærk, at standardemissionsfaktoren afspejler de proces- og produktionsteknikker, der blev anvendt i slutningen af det 20. århundrede. 58 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER anvendelser? Ud fra disse oplysninger kan den ansvarlige for vurderingen beslutte, hvorvidt der er behov for oplysninger om den mængde af stoffet, der anvendes af en enkelt downstreamrepræsentant, og om anvendelsesbetingelserne på det pågældende anlæg (risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold) for at udlede en lokal eksponeringsberegning. Hvilken teknisk anvendelse har stoffet i den pågældende anvendelse? o Såfremt det er et (ikkereaktivt) teknisk hjælpestof: Der kan forventes en udledning på 100 % (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne) til udsugningsluft, spildevand eller affald i den indledende frigivelsesberegning. o Såfremt stoffet er beregnet til at blive en del af en artikelmatrice: Den potentielle udledning kan beregnes til under 50 % (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne), men er for det meste langt mindre. Oversprøjtning i forbindelse med maling ses her som det rimelige worst case-scenarie for utilsigtet udledning af råmaterialer i en teknisk proces. o Såfremt stoffet reagerer ved anvendelse, er den forventede emission til spildevand, udsugningsluft og affald sandsynligvis lav (< 5 % før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne), bortset fra monomerer i termohærdet plast og gummiproduktion. Anvendes stoffet indendørs (tilslutning til spildevandsbehandling tages for givet) eller udendørs (ingen tilslutning til spildevandsbehandling)? Disse oplysninger afgør, hvorvidt den ansvarlige for vurderingen kan antage den kommunale spildevandsbehandling som en risikohåndteringsforanstaltning, som f.eks. reducerer emissionen af et allerede biologisk nedbrydeligt (ikkeflygtigt) stof til vandmiljøet med ca. 90 %. Anvendes den matrice, som stoffet er blevet indarbejdet i, under frigivelsesfremmende forhold, f.eks. slid på dæk og vejoverflader eller vask af tekstiler, som er behandlet med kemikalier under færdiggørelsen? Hvis sådanne frigivelsesfremmende forhold forefindes, antages en udledning på 100 % gennem levetiden (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne) som et rimeligt worst case-scenarie. Dette er baseret på udvaskning af tekstilfærdiggørelseskemikalier fra tøj eller slid på bremsesko under bremseskoenes levetid i en bil. Forarbejdes stoffet i et lukket/indesluttet system med tilsvarende små udledninger? I dette tilfælde antages en udledning på 5 % (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne) som et rimeligt worst case-scenarie under hensyntagen til spild, der kan opstå i forbindelse med overførslen af stoffet til en maskine eller lækager i lukkede systemer ved udbredt anvendelse (f.eks. motorolie i køretøjer) 32 . Der kan udledes en række forvalgte, potentielt relevante miljøfrigivelseskategorier for en anvendelse direkte af Descriptor-systemet (se bilag D-3). Med udgangspunkt i de forvalgte frigivelser (før risikohåndtering) kan der udføres gentagelser med hensyn til frigivelserne fra processer og produkter (før risikohåndteringsforanstaltningerne) og effektiviteten af de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal iværksættes (alt afhængigt af oplysningerne fra downstream-brugerne). Emissionsberegningen indtastes i EUSES’ eksponeringsberegningsmodul. Bilag D-2 viser et illustrativt eksempel på, hvordan man kan indlede opstillingen af et eksponeringsscenarie ud fra miljøfrigivelseskategori 5 (industriel anvendelse af et stof, som gør, at stoffet indarbejdes i en matrice). 32 5 %-antagelsen er muligvis ikke tilstrækkelig forsigtig og skal eventuelt detaljeres. 59 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Den lokale koncentration (PEC lokal ) tæt på en punktkildeemission beregnes som summen af koncentrationen fra punktkilden og baggrundskoncentrationen. Baggrundskoncentrationen eller den regionale koncentration (PEC regional ) beregnes under hensyntagen til alle frigivelser i et bredere regionalt område og kemikaliets fordeling og skæbne efter dets frigivelse til miljøet. Baggrundskoncentrationen opnås ud fra en såkaldt regional fordelingsberegning (se afsnit R16.5.3.2 og R.16.5.6.8). I forbindelse med den regionale koncentration skal producenten/importøren tage højde for alle frigivelser til miljøet i hans leverandørkæde. Det kan dog være hensigtsmæssigt på eget initiativ at tage hensyn til eksponeringen som følge af emissioner fra det samme stof, som er fremstillet eller importeret af andre registranter (f.eks. den samlede estimerede mængde på markedet), se også afsnit A.2.1. Derudover kan der anvendes repræsentative overvågningsdata til udledning af de regionale og/eller lokale koncentrationer. Inputdata Den beregnede frigivelse (der anvendes som input til opstilling af eksponeringsmodeller baseret på EUSES) kræver følgende inputoplysninger: Proces- eller produktkategori for anvendelsen, samlet markedsført mængde, mængde relateret til den pågældende anvendelse (lokal eller udbredt) og antallet af emissionsdage om året, emissionsandele til spildevand og udsugningsluft. Bortset fra oplysningerne om mængden kan miljøfrigivelseskategorierne anvendes til at hente forvalgte standarder for de nødvendige oplysninger. Som allerede nævnt kan miljøfrigivelseskategorierne findes ud fra Use Descriptors 3 og 4. Tabel D.5-4 viser, hvor disse oplysninger vil blive indsat i det indledende eksponeringsscenarie. Tabel D.5-4 Inputdata, som skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for miljøet Oplysningselement EUSES Stoffets egenskaber Molekylvægt, smeltepunkt, log P ow , damptryk, vandopløselighed, biologisk nedbrydelighed 1 Eksponeringsscenariets korte titel En/flere af de forvalgte, brede miljøfrigivelseskategorier 2 Processer og aktiviteter 3 Varighed og frekvens Antal emissionsdage om året 4.1 Fysisk form 4.2 Stoffets koncentration i et produkt 4.3 Mængde Kg/d [t/år] anvendt i et anlæg, i en produktgruppe eller leveret til markedet 5 Proces- eller produktrelaterede emissionsfaktorer Emissionsbekæmpelse på produktionsstedet, herunder behandling af industrielt spildevand Andre relevante betingelser 6.2 Miljørisikohåndtering 7 Kommunalt rensningsanlæg Affaldshåndteringsforanstaltninger Derudover er der behov for følgende oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber og dets adfærd under nedbrydning. Dette er for at detaljere de eksponeringsvejsspecifikke forvalgte 60 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER emissionsfaktorer i forbindelse med miljøfrigivelseskategorierne eller beregne effektiviteten af biologisk spildevandsbehandling (og for at udføre opstillingen af eksponeringsmodeller i EUSES): Stoffets molekylvægt, smeltepunkt, octanol/vand-fordelingskoefficient, vandopløselighed og biologiske nedbrydelighed under aerobe forhold. damptryk, Outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen) Lokale og regionale PEC-værdier angivet i mg/L (vand) eller mg/kg (jord og sediment). Koncentration i fødevarer (til vurdering af sekundær forgiftning) (mg/kg fødevarer). Samlede regionale og lokale humane doser af stoffet, der optages via miljøet. Trin ved anvendelse af værktøjet (EUSES + miljøfrigivelseskategorier) 1. Vælg den egnede brede miljøfrigivelsesklasse til frigivelsesberegningen baseret på de tilgængelige oplysninger og den identificerede anvendelse som beskrevet i standardDescriptor-systemet. Afsnit R.16.8.2 indeholder en detaljeret beskrivelse af frigivelseskategorierne, og bilag D-3 til bilag D-5 indeholder oplysninger om sammenkædningen af Use Descriptors med forvalgte miljøfrigivelseskategorier (trin 3 i den overordnede arbejdsgang). 2. Bestem mængden af det stof, der anvendes i en proceskategori, produktkategori og/eller på et stadie i livscyklussen, samt andre inputparametre til frigivelsesberegningsmodulet. Dette kan allerede omfatte ændring af forvalgte værdier, som er baseret på tilgængelige in-house oplysninger eller oplysninger fra downstream-brugerne (trin 4 i den overordnede arbejdsgang). 3. Foretag den EUSES-baserede beregning ved anvendelse af frigivelsesprocenterne på lokalt og regionalt plan med udgangspunkt i miljøfrigivelseskategorierne og mængden af stoffet på de relevante stadier i livscyklussen (se afsnit R.16.2.1). Beregn PEC-værdierne (vand, sediment, jord, fødevarer) og de samlede regionale og lokale humane doser via miljøet, og sammenlign med relevante PNEC-værdier. Hvis det synes muligt at påvise risikokonktrol, færdiggøres det indledende eksponeringsscenarie, og downstream-brugerne opfordres til at komme med feedback (trin 4-6 i den overordnede arbejdsgang). 4. Såfremt det ikke er muligt at påvise risikokontrol, eller downstream-brugernes feedback kræver ændringer i anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger, detaljeres standardinputparametrene i de anvendte frigivelseskategorier med udgangspunkt i mere specifikke oplysninger (se trin 7 og 8 i den overordnede arbejdsgang). Følgende detaljeringsmuligheder bør undersøges: Få mere nøjagtig viden om det faktiske antal emissionsdage og hovedkildens faktiske andel ved at kontakte downstream-brugeren eller dennes brancheorganisation. Få mere nøjagtig viden om de faktiske emissionsandele ved at kontakte downstreambrugeren eller dennes brancheorganisation. Hvis vandopløseligheden i spildevandet overstiges i den indledende emissionsberegning, ændres andelen af emissioner til spildevand i henhold hertil. Hvis stoffet har en lav Henrys lov-konstant (< 1 Pa·m3/mol), opfattes emissionerne til luft som værende ubetydelige. Overvej iværksættelsen af (yderligere) risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere frigivelsen til miljøet. Sørg ved tilføjelse af en risikohåndteringsforanstaltnings virkning for, at der ikke allerede er taget højde for den 61 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER pågældende risikohåndteringsforanstaltning i den anvendte emissionsfaktor. Miljøfrigivelseskategorierne defineres f.eks. på en måde, hvor det antages, at der finder ”ukontrollerede” emissioner sted. Kvantificer effektiviteten af yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, som reducerer de overordnet set udledte eller frigivne mængder. 5. Både frigivelses- og eksponeringsberegningen, som er baseret på EUSES, kan detaljeres yderligere med målte data, f.eks. koncentrationer i spildevand eller overvågningsdata for overfladevand (vurdering på et højere niveau, se trin 9 og 10 i den overordnede arbejdsgang). Den ansvarlige for vurderingen bør dog sikre, at kemikaliesikkerhedsrapporten indeholder tilstrækkelig dokumentation for, at de anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenariet, stemmer overens med de forhold, under hvilke de målte data blev opnået. Med udgangspunkt i miljøfrigivelseskategorierne kan også affaldsstadiet indlemmes i miljøfrigivelsesberegningen. Denne metode forklares i kapitel R.18. D.5.5.2 TGD i regnearksversion TGD-Excel-regnearket kan være et alternativ til EUSES, som blev beskrevet i afsnittet ovenfor. Dette værktøj kan udelukkende anvendes til vurdering af eksponeringen af miljøet. TGD-Excel-regnearket er ligesom EUSES baseret på det eksisterende TGD om gennemførelse af en risikovurdering for eksisterende stoffer. Emissionsdeterminanterne, f.eks. den lokale mængde og emissionsfaktorerne, kan indsættes direkte i regnearket og giver et øjeblikkeligt resultat. Man har tidligere konstateret, at de to værktøjer i nogle situationer ikke gav det samme resultat. Disse afvigelser er imidlertid blevet elimineret nu. Ikke desto mindre bør EUSES anvendes som referenceværktøjet, og resultaterne fra TGD-Excel-regnearket bør kontrolleres mod EUSESresultaterne. TGD-regnearket anvender de samme inputparametre som EUSES, bortset fra at frigivelsesandelene skal indtastes manuelt, og giver det samme resultat. I forbindelse med en niveau 1-vurdering bør TGD-Excel-regnearket anvendes sammen med emissionsdataene fra miljøfrigivelseskategorierne. D.6 DETALJERING AF FARLIGHEDEN FOR MILJØET Med udgangspunkt i opstillingen af det indledende eksponeringsscenarie og den tilhørende eksponeringsberegning kan producenten/importøren konkludere, at der er behov for yderligere detaljering af farevurderingen, før risikokarakteriseringen kan udføres, og det endelige eksponeringsscenarie kan udledes (se trin 7 i arbejdsgangen). Dette kan skyldes følgende: Eksponeringsvurderingen viser, at der er en relevant eksponeringsvej, for hvilken der ikke foreligger nogen egnet dosis-/koncentrationresponskarakterisering. Handling: Fremskaf data, og/eller udled en DNEL-/PNEC-værdi eller andre målinger af dosis-/koncentrationresponsen. Eksponeringsvurderingen viser, at eksponeringen ud fra realistiske antagelser er for høj til, at der kan påvises risikokontrol med de tilgængelige DNEL- eller PNEC-værdier. Handling: Detaljér de eksisterende PNEC- eller DNEL-værdier, hvis vurderingsfaktorerne kan reduceres med en mere tilbundsgående vurdering, eller foreslå forsøg. 62 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Resultatet af eksponeringsvurderingen viser, at eksponeringen forhindres (f.eks. ved at fraråde bestemte anvendelser), eller at den er så lav, at der ikke er behov for bestemte fareoplysninger. Handling: Begrund undladelsen, og undlad at foreslå yderligere forsøg. Eksponeringsberegningen giver worst case-resultater som følge af den begrænsede viden om de egenskaber, der er bestemmende for et stofs skæbne i miljøet. Handling: Detaljér oplysningerne om damptryk, vandopløselighed, fordeling og nedbrydning under de for de respektive anvendelser relevante forhold. D.7 RISIKOKARAKTERISERING Kemikaliesikkerhedsvurderingen kan afsluttes, når risikokarakteriseringen viser, at risiciene er kontrollerede for alle relevante eksponeringer i alle eksponeringsscenarier. I del A og E forklares det, hvordan der kan påvises risikokontrol for forskellige typer effektparametre under hensyntagen til usikkerheden omkring fare- og eksponeringsoplysningerne. Den ansvarlige for vurderingen bør overbevise sig selv om, at eksponeringsberegningen og de tilhørende dosisresponsoplysninger (især de afledte og beregnede nuleffektniveauer (DNEL-/PNEC-værdier)) matcher hinanden med hensyn til tidsmæssig skala (akut eller kronisk eksponering), eksponeringsvej, population (arbejdstager, forbruger) og rumlig skala (f.eks. homogen eller nærfeltseksponering, lokal eller regional eksponering). Hvis ikke risiciene er kontrollerede, kan registranten: Detaljere fare- og/eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises risikokontrol (se del A om principperne for kemikaliesikkerhedsvurdering). Konkludere, at nogle anvendelser muligvis ikke er sikre og dermed fraråde disse. Referencevejledningen indeholder flere oplysninger om anvendelsen af en usikkerhedsanalyse til støtte for registrantens fortolkning af risikokarakteriseringen og detaljering af gentagelserne i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen (kapitel R.19). Der findes yderligere oplysninger om risikokarakterisering i del E i det vejledende dokument. D.8 UDLEDNING AF DET ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE D.8.1 Integration Det endelige eksponeringsscenarie opstilles ud fra det indledende eksponeringsscenarie og den efterfølgende eksponeringsberegning og risikokarakterisering. Hvis ikke der med udgangspunkt i det indledende eksponeringsscenarie kan påvises risikokontrol i kemikaliesikkerhedsvurderingen, skal vurderingen gentages. Kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen kan detaljeres i en række gentagelser. I en gentagelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen kan oplysninger fra et hvilket som helst punkt i vurderingscyklussen ændres. De endelige eksponeringsscenarier dokumenterer, at risiciene er kontrollerede under de angivne anvendelsesforhold og med de angivne risikohåndteringsforanstaltninger. Dette kan være underlagt overvågning og håndhævelse fra myndighedernes side. Anbefalingerne om anvendelsesbetingelser skal være realistiske i det omfang, at anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger, som en downstream-bruger ikke kan gennemføre, bør undgås. 63 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Det endelige eksponeringsscenarie gælder for det stof og de processer, der er blevet vurderet. Eksponeringsscenariet kan også gælde for andre stoffer med lignende egenskaber, hvis disse anvendes på samme måde som beskrevet i det endelige eksponeringsscenarie, under forudsætning af at stoffets egenskaber ikke ændrer forarbejdningsforholdene eller effektiviteten af risikohåndteringsforanstaltningerne væsentligt. Eksponeringsscenariet skal omfatte arbejdstager-, miljø- og forbrugerrelaterede aspekter i forbindelse med håndteringen af et stof eller en blanding på producent- eller downstream-brugerniveau. Følgende aspekter vedrørende integrationen af eksponeringsvurderingens forskellige elementer skal tages i betragtning: Giv i eksponeringsscenariet et struktureret overblik over alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for hver enkelt målgruppe/eksponeringsvej med henblik på risikokontrol. Sikkerhedsvurderingen af de enkelte målgrupper/eksponeringsveje udmønter sig i en liste over anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er påkrævede for at opnå risikokontrol. Sikkerhedsvurderingen af arbejdstageres indånding kan resultere i anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger som f.eks. maksimumstemperatur, maksimumsmængde, minimumsudsugningsgrad, maksimumsvarighed og -frekvens. På samme tid kan miljøsikkerhedsvurderingen resultere i en maksimal sikker mængde, der kan anvendes pr. dag, med udgangspunkt i de vurderede emissioner til vand og luft og ud fra den antagelse, at spildevandet filtreres, inden det ledes videre til spildevandsbehandling. Overvej, om en anført sikkerhedsvurdering. risikohåndteringsforanstaltning har betydning for en anden I nogle tilfælde kan iværksættelsen af en risikohåndteringsforanstaltning for en målgruppe/eksponeringsvej få betydning for en anden målgruppe/eksponeringsvej. Det er risikohåndteringsforanstaltningen ”udsugning”, som er en risikohåndteringsforanstaltning for arbejdstagernes eksponering ved indånding, et eksempel på. Anvendelsen af risikohåndteringsforanstaltningen ”udsugning” øger emissionerne til luften. Hvis ikke der blev taget højde for denne supplerende emission af stoffet til luften i miljøsikkerhedsvurderingen, bør denne gentages under hensyntagen til den emission til luften, som iværksættelsen af risikohåndteringsforanstaltningen ”udsugning” medfører. Et andet eksempel er indeslutningen af en proces. Denne risikohåndteringsforanstaltning reducerer både eksponeringsniveauet for miljø og arbejdstagere. Andre eksempler er anvendelsen af handsker (arbejdstagere) og filtrering (miljø), som begge øger emissionerne til affald. Den virkning, som håndteringen af filtreringsudstyret har på eksponeringen af arbejdstagere, bør ligeledes tages i betragtning. Overvej indbyrdes afhængighed mellem anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Vær opmærksom på, at anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne kan være indbyrdes afhængige, og at deres indbyrdes forholds virkning på sikkerhedsvurderingen bør tages i betragtning. Et eksempel herpå er, at temperaturen øger fordampningen og dermed både arbejdstagernes indånding og miljøeksponeringen. Resultatet er, at den sikre mængde af et produkt, der kan anvendes, kan være lavere (hvis enten arbejdstagernes indånding eller miljøeksponeringen er bestemmende for den sikre mængde). En ændring af temperaturen (f.eks. i en proces eller i omgivelserne) kan således medføre øget eksponering, som i nogle scenarier skal kontrolleres ved at ændre de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger. 64 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Udled minimumskrav til almindelige anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger. Opstillingen af det indledende eksponeringsscenarie kan resultere i en situation, hvor en og samme determinant (f.eks. anvendelsens varighed eller mængden pr. handling) giver forskellige værdier for hver af de tre målgrupper. Dette kan også være tilfældet med de forskellige eksponeringsveje. De mest forsigtige anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger, som sikrer risikokontrol for alle målgrupper/eksponeringsveje, skal udvælges til det endelige eksponeringsscenarie. F.eks. er vurderingen af arbejdstagernes sikkerhed blevet bekræftet for følgende anvendelsesforhold: maksimumsmængde på 100 kg pr. handling (eller anvendelse), en frekvens på 1 handling pr. dag og en maksimumsvarighed på 2 timer for hver handling, mens miljøsikkerhedsvurderingen resulterede i en maksimumsmængde på 50 kg/dag. I dette tilfælde kan det overvejes at anføre anvendelsesforholdene som følger: Maksimumsmængde på 50 kg pr. handling, en frekvens på 1 handling pr. dag og en maksimumsvarighed på 4 timer. Integrer alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i eksponeringsscenariet. Efter at have overvejet den indbyrdes afhængighed mellem anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne og minimumskravene til de almindelige anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger skal resten af de anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger, der er angivet i sikkerhedsvurderingen, drages frem med henblik på at dække alle eksponeringsveje og målgrupper. Oplysningerne om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger anføres i eksponeringsscenariet, fortrinsvis med standardsætninger. Også risikohåndteringsforanstaltningernes påkrævede minimumseffektivitet skal anføres i eksponeringsscenariet. Det endelige eksponeringsscenarie skal give en realistisk, utvetydig sikkerhedsvejledning i produktion eller identificeret anvendelse af et stof, en gruppe stoffer eller en blanding. Det fastsætter de risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker produktion eller anvendelse under givne anvendelsesforhold. For så vidt angår arbejdssituationer, bør det endelige eksponeringsscenarie overholde målsætningerne og foranstaltningshierarkiet i direktivet om kemiske agenser og direktiv 89/391/EF. D.8.2 Opfordring til downstream-brugeren om at vurdere, om han arbejder inden for de i eksponeringsscenariet fastsatte rammer For at hjælpe downstream-brugeren med at vurdere, om han arbejder inden for eksponeringsscenariets rammer, anbefales det, at eksponeringsscenariets afsnit 9 indeholder referencer eller links til værktøjer eller metoder, der kan anvendes til at vurdere det endelige eksponeringsscenarie i forhold til anvendelsesbetingelserne hos kunden og længere nede i kæden. Dette kan omfatte skaleringsværktøjer som beskrevet i bilag G-1. Opfordringen skal sætte downstream-brugeren i stand til at dokumentere, at han arbejder inden for rammerne af eksponeringsscenariet. Dette er især relevant i tilfælde, hvor producenten/importøren har påvist risikokontrol med udgangspunkt i et repræsentativt beregningseksempel, men hvor værdien af nogle eller alle beregningsparametre afviger fra de faktiske forhold hos downstream-brugeren. Downstream-brugeren kan være nødt til at påvise ækvivalensen af hans anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. gennem følgende betragtninger: I TRA-modeleksponeringen udligner flere faktorer hinanden i deres virkning på den beregnede eksponeringskoncentration: Tid på arbejdspladsen, stoffets koncentration i en blanding, støvethed og adgang til punktudsugning. Eksemplet i afsnit D.5.3.4 viser, hvordan producenten/importøren har kompenseret for den manglende punktudsugning i sit scenarie ved at begrænse stoffets koncentration til 20 %. 65 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER I EUSES-modellen resulterer mangedoblingen af lokale daglige mængder sammen med emissionsfaktoren før emissionsbekæmpelse, effektiviteten af den biologiske spildevandsbehandling og fortyndingsfaktoren i det modtagende vand i udledningen af den lokale PEC-værdi. Hver enkelt af disse faktorer kan således kompensere for ændringer i de andre tre, uden at det er nødvendigt at revidere eksponeringsscenariet. For bedre at forstå downstream-brugernes behov for oplysninger kan producenten/importøren vælge at gå videre til Vejledning for downstream-brugere. 66 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER D.9 ANVENDELSE AF DET LEVERANDØRKÆDEN ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE I De(t) endelige eksponeringsscenarie(r) for et stof skal formidles videre ned gennem leverandørkæden. Eksponeringsscenariets format og formulering skal opfylde tre krav: Rådene om risikohåndteringsforanstaltninger skal være anvendelige i praksis for modtageren af eksponeringsscenariet: o Modtageren kan være en downstream-bruger, som producerer kemiske produkter, og for hvem eksponeringsscenariet er kilde til tre typer oplysninger: Praktiske råd om formulatorens egen tekniske aktivitet (blanding af stoffer og/eller blandinger). Oplysninger om formulatorens valg med hensyn til produktsammensætning og -design. Oplysninger og råd om formulatorens kunder og yderligere downstreambrugere. o Modtageren kan være en slutbruger, for hvem eksponeringsscenariet er kilde til i) praktiske råd om hans egen tekniske aktivitet og ii) oplysninger om risikokontrol længere nede i leverandørkæden (artikler og affald). De antagelser, ud fra hvilke leverandøren opfatter sin kundes anvendelser og anvendelserne længere nede i kæden som sikre, skal være gennemsigtige for downstream-brugeren. Eksponeringsscenariet skal indeholde et kort råd om, hvordan modtageren af eksponeringsscenariet kan kontrollere, hvorvidt betingelserne i eksponeringsscenariet overholdes i praksis hos brugeren. Det er producenten/importøren, der afgør, hvordan han vil opfylde disse krav vedrørende de direkte downstream-brugere og downstream-brugerne længere nede i kæden. Det afhænger i vid udstrækning af forholdene på hans markeder og hans kunders markeder. For at gøre kommunikationen så fleksibel som muligt tilrådes det i de fleste tilfælde at behandle de identificerede anvendelser i en pakke med individuelle eksponeringsscenarier, som henviser til bestemte trin i livscyklussen og/eller bestemte anvendelser (grupper af anvendelser). Dette vil også gøre det muligt for den direkte downstream-bruger blot at sende de relevante eksponeringsscenarier videre til sine kunder. I særlige tilfælde kan det endvidere være effektivt at integrere alle stadier i livscyklussen i ét eksponeringsscenarie (f.eks. i tilfælde af korte leverandørkæder eller meget specifikke anvendelser eller begrænsede risikohåndteringsbehov). 67 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER BILAG Bilag D-1: Fordele og ulemper ved de tilgængelige niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning................................ 69 Bilag D-2: Eksempel på anvendelse af miljøfrigivelseskategorier ................................................................................... 74 Bilag D-3: Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier (ERC = miljøfrigivelseskategori) ............................ 78 Bilag D-4: Kombination af proceskategorier og miljøfrigivelseskategorier..................................................................... 81 Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier ..................................................................... 83 68 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-1: Fordele og ulemper ved de tilgængelige niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning ECETOC TRA for arbejdstagere Fordele Klar struktur. Der anvendes et parameter for proceskategori som udgangspunkt for vurderingen. Der tages højde for processens/aktivitetens varighed. Scenarierne (proceskategorierne) er baseret på EASE og ekspertinput fra industrielle aktører. Den beregnede punktudsugningseffektivitet er procesafhængig og sættes derfor ikke til en konstant værdi. Dette er i overensstemmelse med observationerne. Værktøjet er dog for øjeblikket ude af stand til at skelne mellem forskellige typer punktudsugning og effektiviteten af forskellige punktudsugninger. Ulemper Nogle proceskategorier synes at overlappe hinanden. Valget er ikke altid helt klart. Antallet af proceskategorier synes at være utilstrækkeligt til at dække alle niveau 1-vurderinger. Proceskategorierne er beskrevet i fagsprog. Ikkefagfolk inden for området (vurdering af) eksponering af arbejdstagere finder derfor værktøjet vanskeligt at anvende. Medmindre man differentierer processerne/aktiviteterne/driftsenhederne og aktiviteternes varighed, kan der ikke tages højde for mængden af det anvendte produkts virkning på eksponeringsniveauet. Kun ”punktudsugning” og (indirekte) ændringer i processerne/aktiviteterne/driftsenhederne og varigheden kan vælges som risikohåndteringsforanstaltninger. Den webbaserede udgave og papirudgaven (ECETOC, teknisk rapport nr. 93) stemmer ikke helt overens for øjeblikket. Den trykte udgave er for øjeblikket den foretrukne udgave. Den planlagte ajourføring af værktøjet vil omfatte strømlining i denne henseende. Sammenlignet med målte data (RISKOFDERM-projektet) undervurderes eksponeringen ved kontakt med huden i situationer med punktudsugning. Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og betydningen for risikokarakteriseringen. Afhjælpning af ulemperne Anvend den mest forsigtige beregning for begge proceskategorier, hvis ikke valget er klart. Antag, at små mængder skyldes kort anvendelsesvarighed. Anvend systematisk papirudgaven som udgangspunkt for beregningerne (rapporten kan downloades via internettet). Antag, at der ikke forefindes punktudsugning, ved beregning af eksponeringen ved kontakt med huden (for at få en forsigtig beregning). COSHH-BAuA-værktøjet Fordele Meget klar og brugervenlig struktur. Resultaterne har vist sig at være grundlæggende sunde for en række eksponeringsscenarier. Indeholder kontrolstrategier for en række almindelige opgaver, f.eks. blanding, fyldning osv. Kontrolvejledningsbladene er tilgængelige på internettet. 69 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Ulemper Beregningerne er pr. natur generiske og derfor til en vis grad usikre. Det er ikke muligt at anvende de vurderede eksponeringsintervaller som udgangspunkt for yderligere gentagelser, f.eks. med hensyn til eksponeringsvarigheden (der tages kun højde for virkningen af kortvarig eksponering, dvs. < 15 min./dag). Valideringen af konceptet er, som det altid er tilfældet med eksponeringsberegningsmodeller, begrænset. Uegnet til gas (håndteret eller frigivet). Bør ikke anvendes i forbindelse med opgaver, hvor der dannes røg eller støv gennem slibningsteknikker. Uegnet til CMR-stoffer. Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og betydningen for risikokarakteriseringen. Afhjælpning af ulemperne Da modelberegningerne til en vis grad er usikre, arbejder konceptet med følgende forsigtige antagelser: Stoffets koncentration (i produkter) antages at være 100 %. Eksponeringsvarigheden antages at svare til varigheden af skifteholdenes arbejdstid. Hvis aktiviteten varer mindre end 15 min. dagligt, kan det næste lavere interval for beregnet eksponering antages og sammenlignes med DNEL-værdierne. ConsExpo Fordele Bygger på EU’s TGD for eksisterende og nye stoffer (2004), som er accepteret i hele EU. Indeholder en database med standardværdier for en række produkter og anvendelser (selv om inputdataene for det meste vedrører modeller på et højere niveau, ikke niveau 1). Der findes dokumentation for standardværdierne i de såkaldte faktablade. Er gratis. Ulemper 70 ConsExpo har for øjeblikket ikke nogen specifik facilitet, som gør det muligt at arbejde med forskellige forbrugsproduktkategorier på niveau 1. Hvis der udarbejdes forvalgte standardværdier for produktkategorier inden for den nærmeste fremtid, skal der oprettes et link mellem disse kategorier, eller kategorierne skal indarbejdes i ConsExpo-databasen. Risikohåndteringsforanstaltningerne nævnes ikke udtrykkeligt. Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og betydningen for risikokarakteriseringen. DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Afhjælpning af ulemperne Der kan oprettes produktrelaterede risikohåndteringsforanstaltninger i ConsExpo ved at ændre inputparametrene i niveau 1-ligningerne (se afsnit D.4.5). Når der foreligger mere detaljerede oplysninger om produktet (som f.eks. fokuserer på specifikke produkter i stedet for på produktkategorier), bør disse data anvendes i stedet for (ConsExpo-modellen kan downloades på www.consexpo.nl, herunder den tilhørende database og de tilhørende faktablade). 71 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER EUSES - forbrugere Fordele Bygger på EU’s nuværende TGD, som er accepteret i hele EU. Kræver få data. Er gratis. Ulemper EUSES har for øjeblikket ikke nogen specifik facilitet, som gør det muligt at arbejde med forbrugsproduktkategorier, der er opdelt i produktkategorier og artikelkategorier. De oprindelige indstillinger for produktkategorier skal overføres til EUSES-input. Som det er tilfældet i alle andre tilgængelige forbrugereksponeringsværktøjer, nævnes risikohåndteringsforanstaltningerne ikke udtrykkeligt. Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og betydningen for risikokarakteriseringen. Afhjælpning af ulemperne Der kan tilføjes risikohåndteringsforanstaltninger for forbrugere manuelt i værktøjerne. Der findes yderligere oplysninger under trin 3. EUSES - miljøfrigivelseskategorier Fordele Bygger på EU’s nuværende TGD, som er accepteret i hele EU. Kræver få data til den første vurdering. Der kan indsættes detaljerede data om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger direkte i emissionsberegningen på niveau 1 under kemikaliesikkerhedsvurderingen. Det samme gælder detaljerede oplysninger om stoffernes karakteristika, der ligeledes kan indsættes i værktøjet. Kan downloades gratis på http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/euses. Ulemper 72 For så vidt angår standardemissionsfaktorerne i det nuværende EUSES, er det ikke klart, hvilke anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger der antages allerede at være iværksat. Derfor kan en gentagelse f.eks. medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger, der allerede var omfattet af standardemissionsfaktorerne, tælles med to gange. De korrelationer, der anvendes til udledning af stoffernes parametre, dvs. primært fordelingsdata, gælder ikke uorganiske og overfladeaktive stoffer. Når der foreligger målte fordelings- og nedbrydningsdata, bør disse anvendes i beregningerne. Dette er meget vigtigt for metaller, uorganiske forbindelser og overfladeaktive stoffer. Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og betydningen for risikokarakteriseringen. Afhjælpning af ulemperne Disse ulemper ligger til grund for indførelsen af miljøfrigivelseskategorier. Miljøfrigivelseskategorierne kan indlæses i EUSES fra inputfiler. For at tage højde for virkningen af risikohåndteringsforanstaltninger og ændringer i anvendelsesbetingelserne kan de forvalgte værdier for miljøfrigivelseskategorierne erstattes med egne beregninger, oplysninger fra downstream-brugere eller målte data. I forbindelse med metaller, uorganiske forbindelser og overfladeaktive stoffer anvendes målte fordelingsdata, hvis sådanne foreligger. I forbindelse med kationiske (positivt ladede) forbindelser kan der anvendes meget høje fordelingskoefficienter (jord-vand, sediment-vand, slam-vand). I forbindelse med anioniske (negativt ladede) forbindelser kan der anvendes meget lave fordelingskoefficienter (jord-vand, sediment-vand, slam-vand). Hvis ikke der foreligger målte fordelingsdata, kan der udføres en række simulationer: En, hvor der anvendes meget høje fordelingskoefficienter (jord-vand, sediment-vand, slam-vand), og en med meget lave fordelingskoefficienter. Man kan derefter anvende de resultater, der giver de højeste beregnede risikokvotienter. EUSES - regneark Fordele Fordelene svarer til fordelene i EUSES for miljøeksponering og indirekte eksponering af mennesker. For den erfarne bruger, som har specifikke frigivelsesdata til rådighed, emissionsvurderingsmodulet i regnearksversionen større gennemsigtighed i beregningerne. giver Kan integreres i dedikerede eksponeringsberegningsværktøjer. Kan fås gratis hos RIVM (www.rivm.nl) og CEFIC (www.cefic.org). Ulemper Er ikke forbundet med proces- eller produktkategorier, hvorfor frigivelsesdataene skal indtastes manuelt af brugeren, og risikohåndteringsforanstaltningernes virkning skal indtastes ved reducerede emissionsfaktorer. Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og betydningen for risikokarakteriseringen. Afhjælpning af ulemperne Regnearkssoftware skal beskyttes for at sikre algoritmernes stabilitet, da softwaren er sårbar over for indtastningsfejl. Som standard er arkene i TGD-Excel skrivebeskyttet, bortset fra de celler, hvori de variable inputparametre skal anføres. Der skal udvises stor forsigtighed, hvis denne skrivebeskyttelse fjernes. 73 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-2: Eksempel på anvendelse af miljøfrigivelseskategorier Følgende eksempel viser, hvordan miljøfrigivelseskategorierne kan lette producentens/importørens niveau 1-frigivelses- og -eksponeringsberegning. Beregningerne er baseret på de forvalgte værdier i tabellen over miljøfrigivelseskategorier for emissioner til vand (se bilag R.16-1). De forvalgte værdier stammer fra EUSES. Effektiviteten af den kommunale spildevandsbehandling bestemmes af stoffets egenskaber (se tabellen baseret på SIMPLETREAT-modellen i bilag R.16-4). Den forvalgte fortynding er enten 20.000 m3 vand om dagen (lokal kilde) eller 25*109 m3 om året (diffus frigivelse til regionen). Rensningsanlægget er den i miljøfrigivelseskategorierne. eneste risikohåndteringsforanstaltning, der tages højde for Eksempel 1a viser forarbejdningsstadiet i et stofs livscyklus, hvor der kan påvises risikokontrol med udgangspunkt i en niveau 1-vurdering efter en gentagelse. Eksempel 1b viser den samme proces, men det stof, der skal registreres, har en lavere PNEC-værdi (faktor 50). Der er behov for risikohåndtering på produktionsstedet for at påvise risikokontrol. Der skal gennemføres en ny gentagelse. Højre kolonne viser, hvilke oplysninger fra de forvalgte værdier i miljøfrigivelseskategorierne der konverteres til eksponeringsscenarieoplysninger, og hvordan der trin for trin tilføjes yderligere oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Bemærk! Det er kun hensigtsmæssigt at anvende en miljøfrigivelseskategori som udgangspunkt, hvis de relevante industrisektorer (endnu) ikke har udarbejdet mere specifikke REACH-egnede emissionsberegningsmoduler. 74 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Eksempel 1a: Producenten/importøren af et tekstilfarvestof går i gang med at opstille miljødelen af eksponeringsscenariet for forarbejdningsstadiet i livscyklussen. Producentens/importørens årlige produktionsmængde er 1.000 t. Stoffets egenskaber: Skin Sens. 1. H317 (Kan forårsage allergisk hudreaktion.); spontant biologisk nedbrydeligt; vandopløselighed > 100 g/l; PNEC 500 µg/l 1 2 Producentens/importørens handling Oplysninger til afsnit …. i eksponeringsscenariet Præpopuler eksponeringsscenariet med tilgængelige in-house oplysninger Dyppeprocesser (immersion) [PROC13] => afsnit 1 eller 2 Normalt industrielt miljø => afsnit 1 Normalt tilsluttet kommunalt rensningsanlæg => risikohåndteringsforanstaltninger i afsnit 6 Koncentration i farvestoffer til slutbrugere 10-50 % => afsnit 4.2 Vælg den miljøfrigivelseskategori, der bedst afspejler forarbejdningsforholdene Miljøfrigivelseskategori 5, da stoffet er beregnet til at blive en del af en artikelmatrice Standard for lokal mængde (1.000 t/20 dage) = 50 t/dag => afsnit 4.3 Effektivitet af farveprocessen 50 % (50 % udledning) => afsnit 5 Effektivitet af risikohåndteringsforanstaltning (kommunal spildevandsbehandling 33 ) 40 % => afsnit 6.2 Udfør gentagelse baseret på de for producenten/importøren tilgængelige oplysninger Strukturen i tekstilfærdiggørelsessektoren antyder, at der normalt ikke anvendes over 150 kg/dag af et farvestof (i stedet for 50 t/dag i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 4.3 Producentens/importørens tekniske vejledning for downstreambrugeren anfører en fikseringsgrad for farvestoffet til de relevante typer fibre i en udtræksproces på 95 % i praksis (i stedet for 50 % i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 5 4 Identificer kritiske determinanter Antagelsen vedrørende effektiviteten på 95 % er kritisk for resultatet. Kan kun nås ved farvning i en udtræksproces, ikke i en foularderingsproces (effektiviteten er normalt ikke > 85 %) => afsnit 5 og 9 5 Konkluder: Der kan påvises risikokontrol for vand 3 Heraf følgende eksponeringsberegning Standardemission til rensningsanlæg (50 %) = 25 t/dag Standardemission efter rensningsanlæg (60 %) = 15 t/dag Lokal PEC (efter fortynding 20.000 m3): 750 mg/l Emissionen til rensningsanlægget reduceres med en faktor på 3.333 (= 7,5 kg/dag). Heraf følgende lokal PEC-værdi: 225 µg/l Farveprocessens effektivitet på 85 % ville være for lille til at nå en PEC-værdi < 500 µg/l 33 SimpleTreat forudsiger 40 % udledning for et spontant biologisk nedbrydeligt stof med logP <3. 75 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Eksempel 1b: Producenten/importøren af et tekstilfarvestof går i gang med at opstille miljødelen af eksponeringsscenariet for forarbejdningsstadiet i livscyklussen. Producentens/importørens årlige produktionsmængde er 1.000 t. Stoffets egenskaber: Skin Sens. 1. H317 (Kan forårsage allergisk hudreaktion.); spontant biologisk nedbrydeligt; vandopløselighed > 100 g/l; PNEC 10 µg/l 1 Producentens/importørens handling Oplysninger til afsnit …. i eksponeringsscenariet Præpopuler eksponeringsscenariet med tilgængelige in-house oplysninger Dyppeprocesser (immersion) [PROC13] => afsnit 1 eller 2 Normalt industrielt miljø => afsnit 1 Normalt tilsluttet kommunalt rensningsanlæg => afsnit 6 Koncentration i farvestoffer til slutbrugere 10-50 % => afsnit 4.2 Vælg den miljøfrigivelseskategori, der bedst afspejler forarbejdningsforholdene 2 3 Udfør gentagelse baseret på de for producenten/importøren tilgængelige oplysninger Heraf følgende eksponeringsberegning Miljøfrigivelseskategori 5, da stoffet er beregnet til at blive en del af en artikelmatrice Standardemission til rensningsanlæg (50 %) = 25 t/dag => afsnit Standard for lokal mængde (1.000 t/20 dage) = 50 t/dag => afsnit 4.3 Standardemission efter rensningsanlæg (60 %) = 15 t/dag Effektivitet af farveprocessen 50 % (50 % udledning) => afsnit 5 Lokal PEC 3 (efter fortynding 20.000 m ): 750 mg/l Effektivitet af risikohåndteringsforanstaltning (kommunal 1 spildevandsbehandling ) 40 % => afsnit 6.2 Strukturen i tekstilfærdiggørelsessektoren antyder, at der normalt ikke anvendes over 150 kg/dag af et farvestof (i stedet for 50 t/dag i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 4.3 Producentens/importørens tekniske vejledning for downstreambrugeren anfører en fikseringsgrad for farvestoffet til de relevante typer fibre i en udtræksproces på 95 % i praksis (i stedet for 50 % i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 5 Behov for forbehandling af udtræksbadet på produktionsstedet. Egnede metoder: Kemisk oxidering, nano-filtrering, flokkulering. Forventet effektivitet: 95 % => afsnit 6.2 Den daglige mængde begrænses til 120 kg pr. produktionssted => afsnit 4.3 Emissionen til rensningsanlægget reduceres med en faktor på 3.333 (= 7,5 kg/dag). Heraf følgende lokal PEC-værdi: 225 µg/l 4 Udfør ny gentagelse for at tilføje risikohåndteringsforanstaltninger på produktionsstedet Den daglige mængde reduceres med en faktor på 1,25 Effektiviteten af risikohåndteringsforanstaltningerne øges med en faktor på 20 Heraf følgende lokal PEC-værdi: 9 µg/l 76 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Eksempel 1b: Producenten/importøren af et tekstilfarvestof går i gang med at opstille miljødelen af eksponeringsscenariet for forarbejdningsstadiet i livscyklussen. Producentens/importørens årlige produktionsmængde er 1.000 t. Stoffets egenskaber: Skin Sens. 1. H317 (Kan forårsage allergisk hudreaktion.); spontant biologisk nedbrydeligt; vandopløselighed > 100 g/l; PNEC 10 µg/l Producentens/importørens handling Oplysninger til afsnit …. i eksponeringsscenariet Heraf følgende eksponeringsberegning 4 Identificer kritisk determinant Antagelsen vedrørende fikseringsgraden på 95 % og effektiviteten på 95 % af forbehandlingen på produktionsstedet. Derudover skal der føres bevis for, at minimumseffektiviteten af rensningsanlægget (50 %) gælder for det forbehandlede spildevand. 5 Konkluder: Der kan påvises risikokontrol for vand Behov for regelmæssig krydskontrol af effektiviteten. Der indsættes en anbefaling i afsnit 5 og 9 i eksponeringsscenariet. 77 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-3: Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier (ERC = miljøfrigivelseskategori) ERCnummer ERC1 Navn Beskrivelse Produktion af stoffer ERC2 Formulering af kemiske produkter* ERC3 Formulering i materialer ERC4 Industriel anvendelse i processer og produkter af proceshjælpemidler, der ikke bliver en del af artikler ERC5 Industriel anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i eller påføres på en grundsubstans ERC6a Industriel anvendelse, hvor der fremstilles et andet stof (brug af mellemprodukter) ERC6b Industriel anvendelse af reaktive proceshjælpemidler ERC6c Industriel anvendelse af monomerer til produktion af termoplast Industriel anvendelse af procesregulerende midler ved produktion af kunstharpiks, gummi og polymerer Industriel anvendelse af stoffer i lukkede systemer Produktion af organiske og uorganiske stoffer i den kemiske og petrokemiske industri og i industrierne for primære metaller og mineraler, herunder mellemprodukter og monomerer, i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, som styres ad teknisk vej eller betjenes manuelt. Blanding og iblanding af stoffer i (kemiske) produkter i alle typer af formuleringsindustrier, således maling og gørdet-selv produkter, pigmentpasta, brændstoffer, husholdningsprodukter (rengøringsmidler), smøremidler mv. Blanding eller iblanding af stoffer, der bliver fysisk eller kemisk bundet i eller på en grundsubstans (et materiale), f.eks. additiver til plast i masterbatcher eller plastblandinger. Eksempler er blødgørere eller stabilisatorer i PVCmasterbatcher eller -produkter, krystalvækstregulerende midler i fotografiske film mv. Industriel anvendelse af proceshjælpemidler i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, der styres ad teknisk vej eller ved manuel betjening. Eksempler er opløsningsmidler, der anvendes i kemiske reaktioner, "anvendelse" af opløsningsmidler ved påføring af maling, smøremidler i metalbearbejdningsvæsker og antiadhæsive midler til formstøbning af polymerer. Industriel anvendelse af stoffer som sådan eller i kemiske produkter (ikke proceshjælpemidler), der bliver fysisk eller kemisk bundet i eller på en grundsubstans (et materiale), f.eks. bindemidler i maling, i overfladebelægninger og i klæbestoffer, farver i tekstiler og læderprodukter, metaller i overfladebelægninger, der påføres ved plettering eller galvanisering. Kategorien dækker stoffer, der findes i artikler og har en bestemt funktion, samt stoffer, der bliver tilbage i artiklen efter at have været anvendt som proceshjælpemiddel i et tidligere stadium af livscyklussen (f.eks. varmestabilisatorer ved plastfremstilling). Anvendelse af mellemprodukter til syntese (fremstilling) af andre stoffer, hovedsagelig i den kemiske industri, i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, der styres ad teknisk vej eller ved manuel betjening. Eksempler er anvendelse af kemiske byggesten (udgangsstoffer) til syntese af agrokemikalier, medicinalprodukter, monomerer mv. Industriel anvendelse af reaktive proceshjælpemidler i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, der styres ad teknisk vej eller ved manuel betjening. For eksempel anvendelse af blegemidler i papirindustrien. Industriel anvendelse af monomerer til produktion af polymerer, plast (termoplast), polymeriseringsprocesser. Som eksempel kan nævnes anvendelsen af monomeren vinylchlorid til produktion af PVC. Industriel anvendelse af kemikalier (tværbindingsmidler, hærdere) ved produktion af termohærdende plast og gummi, polymerbehandling. For eksempel anvendelse af styren til produktion af polyester og vulkaniseringsmidler til produktion af gummi. ERC6d ERC 7 78 Industriel anvendelse af stoffer i lukkede systemer. Anvendelse i lukket udstyr, f.eks. væsker i hydrauliske systemer, kølemidler i køleanlæg, smøremidler i motorer, dielektriske væsker i elektriske transformatorer og olie i varmevekslere. Der påregnes ingen tilsigtet kontakt med de pågældende væsker og produkter, og emissionerne via DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER ERCnummer Navn ERC8a Udbredt indendørs anvendelse af proceshjælpemidler i åbne systemer ERC8b Udbredt indendørs anvendelse af reaktive stoffer i åbne systemer ERC8c Udbredt indendørs anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i eller påføres en grundsubstans Udbredt udendørs anvendelse af proceshjælpemidler i åbne systemer ERC8d ERC8e Udbredt udendørs anvendelse af reaktive stoffer i åbne systemer ERC8f Udbredt udendørs anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i eller påføres på en grundsubstans Udbredt indendørs anvendelse af stoffer i lukkede systemer Udbredt udendørs anvendelse af stoffer i lukkede systemer ERC9a ERC9b ERC10a ERC10b ERC11a ERC11b Udbredt udendørs anvendelse af holdbare artikler og materialer med ringe afgivelse Udbredt udendørs anvendelse af holdbare artikler og materialer med høj eller tilsigtet afgivelse (herunder slibende bearbejdning) Udbredt indendørs anvendelse af holdbare artikler og materialer med ringe afgivelse Udbredt indendørs anvendelse af holdbare artikler og materialer med Beskrivelse spildevand og luft forventes at være lave. Indendørs anvendelse af proceshjælpemidler af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis) direkte udledning til miljøet/afløb. Eksempler er detergenter til vask af tekstiler, væsker til vask af maskiner, toiletrens, plejeprodukter til biler og cykler (poleremidler, smøremidler, isfjernere), opløsningsmidler i maling og klæbemidler samt duftstoffer og drivmidler i friskluftsprayer. Indendørs anvendelse af reaktive stoffer af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis) direkte udledning til miljøet. Eksempler er natriumhypochlorit i toiletrens, blegemidler i vaskemidler, hydrogenperoxid i tandplejeprodukter. Stoffer (ikke proceshjælpemidler), der anvendes indendørs af offentligheden eller af fagfolk, og som fysisk eller kemisk bindes i eller på en grundsubstans (et materiale), således bindemidler i maling, overfladebelægninger eller klæbemidler, samt farvning af tekstiler. Udendørs anvendelse af proceshjælpemidler af offentligheden eller af fagdfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis) direkte udledning til miljøet. Eksempler er plejeprodukter til biler og cykler (poleremidler, smøremidler, isfjernere) og opløsningsmidler i maling og klæbemidler. Udendørs anvendelse af reaktive stoffer af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis) direkte udledning til miljøet. Eksempler er brug af natriumhypochlorit eller hydrogenperoxid til facaderensning (byggematerialer). Stoffer (ikke proceshjælpemidler), der anvendes udendørs af offentligheden eller af fagfolk, og som fysisk eller kemisk bindes i eller på en grundsubstans (et materiale), som f.eks. bindemidler i maling, overfladebelægninger og klæbemidler. Indendørs anvendelse af stoffer i lukkede systemer foretaget af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelse i lukket udstyr, f.eks. kølemidler i køleskabe, oliebaserede el-varmeapparater. Udendørs anvendelse af stoffer i lukkede systemer af offentligheden eller (i lille skala) af fagfolk. Anvendelse i lukket udstyr, f.eks. af hydraulikvæske i affjedringssystemer til biler, smøremidler i motorolie og bremsevæske i biler. Stoffer, der indgår i eller er påført artikler og materialer og kun i ringe grad afgives i løbet af disses driftslevetid ved udendørs anvendelse, f.eks. konstruktions- og byggematerialer af metal, træ og plast (tagrender, nedløbsrør, bærende konstruktioner mv.). Stoffer, der indgår i eller påføres på artikler og materialer med høj eller tilsigtet afgivelse i løbet af disses driftslevetid ved udendørs anvendelse. Eksempler er dæk, behandlede træprodukter, behandlede tekstilprodukter som markiser, parasoller og møbler, zinkanoder på erhvervs- og lystfartøjer samt bremsebelægninger på last- og personbiler. Hertil hører også frigivelse fra artiklens grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer er typisk knyttet til PROC 21, 24, 25 som f.eks.: Sandblæsning af bygninger (broer, facader) og skibe. Lav afgivelse af stoffer, der indgår i eller påføres på artikler og materialer i løbet af disses driftslevetid ved indendørs anvendelse. Eksempler er gulvbelægning, møbler, legetøj, byggematerialer, gardiner, fodtøj, læderprodukter, papirog kartonprodukter (tidsskrifter, bøger, aviser og indpakningspapir), elektronisk udstyr (kabinetter). Stoffer, der indgår i eller påføres på artikler og materialer med høj eller tilsigtet afgivelse i løbet af disses driftslevetid ved indendørs anvendelse. Eksempler er: frigivelse ved vask af tekstiler (beklædning og gulvtæpper). Hertil hører 79 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER ERCnummer ERC12a ERC12b Navn Beskrivelse høj eller tilsigtet afgivelse (herunder slibende bearbejdning) Industriel bearbejdning af artikler ved slibeprocesser (lav frigivelse) også frigivelse fra artiklens grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer hører typisk til PROC 21, 24, 25, f.eks. fjernelse af indendørs maling. Stoffer, der indgår i eller påføres på artikler, og som frigives (tilsigtet eller utilsigtet) fra artiklens grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer hører typisk til PROC 21, 24 og 25. Processer, hvor fjernelse af materiale er tilsigtet, men hvor den forventede frigivelse er lav, som for eksempel: skæring af tekstiler, skæring, bearbejdning og slibning af metaller og polymerer i maskinindustrierne. Stoffer, der indgår i eller er påført på artikler, og som frigives (tilsigtet eller utilsigtet) fra eller med artiklens grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer er typisk knyttet til PROC 21, 24 og 25. Processer, med tilsigtet fjernelse af materiale, hvor der kan tænkes dannet store mængder støv, kan f.eks. være: slibeprocesser eller afrensning af maling ved sandblæsning. Industriel bearbejdning af artikler ved slibeprocesser (høj frigivelse) Andre miljøegenskaber, angiv venligst 80 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-4: Kombination af proceskategorier og miljøfrigivelseskategorier 34 PROC1 Proceskategorier baseret på TRA-kategorier for arbejdstagere 35 ERC-nummer Anvendelse i lukket proces, ingen sandsynlighed for eksponering. 1, 6a, 6c Industriel anvendelse. PROC2 Anvendelse i lukket, kontinuerlig proces med lejlighedsvis kontrolleret eksponering (f.eks. prøveudtagning). 1, 6a, 6c, 7 Industriel anvendelse. PROC3 Anvendelse i lukket batchproces (syntese eller formulering). 1, 2, 6a, 6d Industriel anvendelse. PROC4 Anvendelse i batch- eller anden proces (syntese) med risiko for eksponering. 1, 6a, 6c, 6d Industriel anvendelse. PROC5 Blanding eller iblanding i batchprocesser ved formulering af blandinger og artikler (flere stadier og/eller omfattende kontakt). 2, 3 Industriel anvendelse. PROC6 Kalandrering. 5 Industriel anvendelse. PROC7 Sprøjtning i industrielt miljø og industrielle applikationer. 4, 5 Industriel anvendelse. PROC8 Overførsel af stof eller blanding (påfyldning/tømning) fra/til kar/store beholdere i ikkededikerede faciliteter. Industriel/erhvervsmæssig anvendelse. PROC9 Overførsel af stof eller blanding til små beholdere (dedikeret påfyldningslinje, herunder vejning). Industriel anvendelse. PROC10 Omfattet af den industrielle miljøfrigivelseskategori. Omfattet af den industrielle miljøfrigivelseskategori. Påføring med rulle eller børste/pensel af klæbestof og anden 4, 5, 8a, 8c, 8d, 8f belægning. Industriel/erhvervsmæssig anvendelse. PROC11 Sprøjtning uden for industrielle miljøer og/eller applikationer. 8a, 8c, 8d, 8f Erhvervsmæssig anvendelse. PROC12 Anvendelse af blæsemidler ved fremstilling af skum. 5 Industriel anvendelse. PROC13 Behandling af artikler ved dypning og hældning. 4, 5, 6b, 8a, 8b, 8c, 8d, 8f Industriel/erhvervsmæssig anvendelse. PROC14 Produktion af blandinger eller artikler ved tablettering, komprimering, ekstrudering, pelletering. 1,2,3 34 Bemærk, at tabellerne i dette bilag ikke er opdateret i overensstemmelse med kapitel R.12. 35 Plus enkelte driftsenheder, det endnu ikke har været muligt at tildele nogen TRA-kategori. 81 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Proceskategorier baseret på TRA-kategorier for arbejdstagere 35 ERC-nummer Industriel anvendelse. PROC15 Anvendelse af et laboratoriereagens. 8a, 8b Erhvervsmæssig anvendelse. PROC16 Anvendelse af materialer som brændstofkilder. Begrænset eksponering for ikkeforbrændt produkt må forventes. Ikke relevant Industriel/erhvervsmæssig anvendelse. PROC17 Smøring under høje energibetingelser og i delvist åben proces. 4, 8d Industriel/erhvervsmæssig anvendelse. PROC18 Indfedtning under høje energibetingelser. 4, 8d Industriel/erhvervsmæssig anvendelse. PROC19 Manuel blanding med tæt kontakt, hvor der kun er personlige værnemidler til rådighed. 8a til 8f Erhvervsmæssig anvendelse. PROC Xyz 82 Anden proces eller aktivitet. Varme- og tryktransporterende væsker anvendt i forbindelse med spredningsaktiviteter, men i lukkede systemer. 9a, 9b Lavenergihåndtering af stoffer, som er bundet i materialer og/eller artikler. Endnu ikke relevant Potentielt lukket forarbejdning ved høje temperaturer. Endnu ikke relevant Åben forarbejdning og overførsel ved høje temperaturer. Endnu ikke relevant Stor (mekanisk) energioparbejdning af stoffer, som er bundet i materialer og/eller artikler. Endnu ikke relevant Varmt arbejde. Endnu ikke relevant DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier 36 Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier Liste over artikelkategorier [AC] AC02 ERC-nummer Personbiler og motorcykler 10a, 10b Andre transportmidler: Jernbane, fly, fartøjer, både, lastbiler 10a, 10b AC03 Maskiner og mekaniske anordninger i forbindelse hermed 10a, 10b, 11a, 11b AC04 Elektriske og elektroniske produkter, f.eks. computere, kontorudstyr, video- og lydoptagelse, kommunikationsudstyr 11a Elektriske batterier og akkumulatorer 11a Elektriske og elektroniske produkter: Husholdningsudstyr (hvidevarer) 11a AC05 Glas og keramiske produkter: Service, gryder, pander, beholdere til fødevareopbevaring AC06 Stoffer, tekstiler og beklædning: Sengeudstyr og tøj 11b Stoffer, tekstiler og beklædning: Gardiner, polstring, gulvtæpper/gulvbelægning 11a AC08 Læderprodukter: Beklædning og polstring 11a AC10 Metalprodukter: Bestik, køkkengrej, gryder, pander 11a AC11 AC13 AC15 10a, 11a Metalprodukter: Legetøj 10a, 11a Metalprodukter: Møbler 10a, 11a Papirprodukter: Papirlommetørklæder, papirservietter, engangsservice, bleer, hygiejneartikler til kvinder, inkontinensartikler til voksne, skrivepapir 11a, 11b Papirprodukter: Aviser, emballage 11a Foto- og reprografiske artikler: Kameraer, videokameraer => AC04 formodentligt bedre egnet 11a Foto- og reprografiske artikler: Film, trykte fotografier 11a Gummiprodukter: Dæk 10b Gummiprodukter: Gulvbelægning 11a Gummiprodukter: Fodtøj 10a, 10b Gummiprodukter: Legetøj 11a Andre almindelige gummiprodukter AC17 Træ og træmøbler: Gulvbelægning 11a, 11b Træ og træmøbler: Møbler 10a, 11a Træ og træmøbler: Legetøj 10a, 11a C18.1 Byggeartikler og byggemateriale til indendørs brug: Materiale til opførelse af vægge, keramisk, metal-, plast- og træmateriale, isoleringsmateriale C18.2 Byggeartikler og byggemateriale til udendørs brug: Materiale til opførelse af mure, materiale til vejoverflader, keramisk, metal-, plast- og træmateriale, isoleringsmateriale C19 Handels-/forbrugsplastprodukter som f.eks. fødevareopbevaring, fødevareemballage, sutteflasker 36 engangsservice, 11a 10a, 10b 11a Bemærk, at tabellerne i dette bilag ikke er opdateret i overensstemmelse med kapitel R.12. 83 DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier Liste over artikelkategorier [AC] Plastprodukter: Gulvbelægning Plastprodukter: Legetøj Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier ERC-nummer 11a 10a, 11a ERCnummer Parfumerede artikler AC31 Tøj 11b AC32 Viskelæder 11b AC33 Punkt fjernet efter de kompetente myndigheders møde i marts 08 AC34 Legetøj 11b AC35 Papirartikler 11b AC36 Cd 11b AC37 Andre parfumerede artikler, angiv venligst 37 Artikler, som frigiver fedt og/eller korrosionsinhibitorer AC38 Emballeringsmateriale til metaldele, som frigiver fedt/korrosionsinhibitorer 11b AC39 Andre artikler, som frigiver fedt eller korrosionsinhibitorer, angiv venligst 38 Andre artikler med tilsigtet frigivelse af stoffer, angiv venligst AC40 Andre artikler med tilsigtet frigivelse af stoffer, angiv venligst 39 37 Anføres i det frie tekstfelt, hvis i) ikke artiklerne er omfattet af nogen af kategorierne, eller hvis ii) registranten ønsker at beskrive anvendelsen af stoffer, der forarbejdes til artikler, mere specifikt. I disse tilfælde anvendes TARIC-terminologien. 38 Se ovenstående fodnote. 39 Se ovenstående fodnote. 84
© Copyright 2024