Bemfola 75 IU / 0125 ml Bemfola 150 IU / 0,25 ml
• jos•sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (molemmat ovat aivojen osia) osia)Ajaminen Ajaminen ja jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (molemmat ovat aivojen ja kone kasvain kasvain Tämän lääkke Tämän lääkkeen • jos•olet jolla on: josnainen, olet nainen, jolla on: Bemfola sisä Bemfola sisältää – suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joidenjoiden syy onsyy tuntematon – suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, on tuntematon Bemfolassa Bemfolassa on alleo injektioneste, injektioneste, liuos,liuos, esitäytetyssä esitäytetyssä kynässä kynässä – tuntemattomasta syystäsyystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä – tuntemattomasta johtuvaa verenvuotoa emättimestä periaatteessa periaatteessa natr – munasarja-, kohtu-kohtutai rintasyöpä – munasarja-, tai rintasyöpä • tila,• joka tekeetekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kutenkuten tila, yleensä joka yleensä normaalin raskauden mahdottomaksi, 3. Miten 3. Miten Bemfo Be munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselintenKäytäKäytä injektioneste, injektioneste, liuos,liuos, esitäytetyssä esitäytetyssä kynässä kynässä tätä lääkettä tätä lää epämuodostuma epämuodostuma lääkäriltä lääkäriltä tai aptee tai • jos•olet jolla on: josmies, olet mies, jolla on: Tämän Tämän lääkkeen lääkk – parantumaton kivesvaurio. – parantumaton kivesvaurio. injektioneste, injektioneste, liuos,liuos, esitäytetyssä esitäytetyssä kynässä kynässä • Bemfola • Bemfola on tark o Älä käytä Bemfolaa, jos jokin edelläedellä mainituista koskee sinua.sinua. Jos etJos oleetvarma, Älä käytä Bemfolaa, jos jokin mainituista koskee ole varma, kertakäyttöinen kertakäyttö keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennenennen tämäntämän valmisteen keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa valmisteen jos siinä jos siinä on hiuk on käyttöä. käyttöä. • Ensimmäinen • Ensimmäin B injektioneste, injektioneste, liuos,liuos, esitäytetyssä esitäytetyssä kynässä kynässä • Lääkäri • Lääkäri tai saira tai Varoitukset ja varotoimet Varoitukset ja varotoimet Bemfola-kynällä Bemfola-k Porfyria Porfyria Jos pistät Bemf KerroKerro lääkärille ennenennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai suvussasi on porfyriaa lääkärille hoidon aloittamista, jos sinulla tai suvussasi on porfyriaa • Jos•pistät injektioneste, injektioneste, liuos,liuos, esitäytetyssä esitäytetyssä kynässä kynässä Käyttöohjeet Käyttöohje on (perinnöllinen sairaus, jossa jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä). (perinnöllinen sairaus, elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä). KerroKerro lääkärillesi heti, jos lääkärillesi heti, jos follitropiini follitropiini alfa alfa Kuinka Kuinka paljonpaljo val • ihosi haurastuu ja siihen tulee tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos ihojosaltistunut • ihosi haurastuu ja siihen helposti rakkuloita, erityisesti iho altistunutLääkäri Lääkäri päättää, päätt k useinusein auringolle, ja/tai ja/tai auringolle, kuvatut kuvatut annokset annoo • sinulla on vatsa-, käsivarsitai säärikipua. • sinulla on vatsa-, käsivarsitai säärikipua. lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. voidaan havaita TähänTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä Tällä tavallatavalla voidaan havaita Naiset Naiset voi edellä mainituissa tapauksissa suositella hoidon lopettamista. Lääkäri voi edellä mainituissa tapauksissa suositella hoidon lopettamista. nopeasti turvallisuutta koskevaa Voit auttaa ilmoittamalla kaikista Lääkäri nopeasti uutta uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista Jos ovulaatiota Jos ovulaatie mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, mitenmiten puuttuvat puuttuvat kokona ko Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) haittavaikutuksista ilmoitetaan. haittavaikutuksista ilmoitetaan. • Bemfolaa • Bemfolaa otetaa Naisilla tämä tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä.riskiä. Siinä Siinä munarakkulat Naisilla lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen munarakkulat Jos sinulla on e kehittyvät liikaaliikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi. Jos sinulle tulee tulee alavatsakipua, kehittyvät ja muuttuvat suuriksi kystiksi. Jos sinulle alavatsakipua, • Jos•sinulla Lue tämä pakkausseloste huolellisesti aloitat lääkkeen Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennenennen kuin kuin aloitat lääkkeen kuukautiskierro kuukautisk painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jostaisinulla on on painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet jos sinulla käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. kuukautisi voi hengitysvaikeuksia, ota heti lääkäriin. Lääkäri voi kehottaa lopettamaan hengitysvaikeuksia, otayhteys heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi kehottaa lopettamaan kuukautisia, – Säilytä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Säilytä tämä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Bemfolan • Bemfolan tavall tämäntämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4). lääkkeen käytön (ks. kohta 4). Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Jos–sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Bemfola-annost • Bemfola-a ei tapahdu ja josjasuositeltuja annostusja ajoitusohjeita Jos ovulaatiota ei tapahdu jos suositeltuja annostusja ajoitusohjeita – Tämä on määrätty vain sinulle, eikätule sitäantaa tule antaa muiden käyttöön. – Tämä lääkelääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä muiden käyttöön. Se SeJos ovulaatiota 37,5–75 IU OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. Bemfola aiheuttaa noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. Bemfola aiheuttaa 37,5–75 IU:lla, voi aiheuttaa haittaa muille, heidän oireensa olisivat kuin sinun.noudatetaan, voi aiheuttaa haittaa muille, vaikkavaikka heidän oireensa olisivat samatsamat kuin sinun. • Bemfolan • Bemfolan enimm vaikean OHSS:n, ellei potilaalle anneta munarakkulan lopullista harvoin vaikean OHSS:n, ellei potilaalle anneta munarakkulan lopullista Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan harvoin – Jos–havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan • Kun• haluttu Kun halutt vas kypsymistä edesauttavaa lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia kypsymistä edesauttavaa lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia puoleen. koskee sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, puoleen. TämäTämä koskee myösmyös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita eijoita oleei ole ”rekombinantti”rekombin hCG:tä). Jos sinulle on kehittymässä OHSS,OHSS, lääkäri ei ehkä anna anna sinullesinulle hCG:tä). Jos sinulle on kehittymässä lääkäri ei ehkä mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta mainittu tässätässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. 4. tekniikalla tekniikalla valm hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään pakkausselosteessa kerrotaan: TässäTässä pakkausselosteessa kerrotaan: tai 5 000–10 tai 5 000– 00 yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän 1. Bemfola Mitä Bemfola ja mihin sitä käytetään 1. Mitä on ja on mihin sitä käytetään pistoksen pistoksen jälkee päivän ajan. päivän ajan. 2. sinun Mitä sinun on tiedettävä, kuin käytät Bemfolaa 2. Mitä on tiedettävä, ennenennen kuin käytät Bemfolaa jälkeisenä jälkeisenä päivä Monisikiöraskaus Monisikiöraskaus 3. Miten Bemfolaa käytetään 3. Miten Bemfolaa käytetään Jos lääkäri Jos lääkäri ei hava e 4. Mahdolliset haittavaikutukset 4. Mahdolliset haittavaikutukset Bemfolaa käytettäessä on suurempi monisikiöraskauden (tavallisesti Bemfolaa käytettäessä on suurempi monisikiöraskauden (tavallisesti on lopetettava. on lopetettav Se 5. Bemfolan säilyttäminen 5. Bemfolan säilyttäminen kaksosraskauden) riski kuin jos tulee raskaaksi luonnollisesti. kaksosraskauden) riski silloin, kuin silloin, jos tulee raskaaksi luonnollisesti. Bemfolan aloitusan alo 6. Pakkauksen ja muuta 6. Pakkauksen sisältösisältö ja muuta tietoatietoa Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia äidilleäidille ja vauvoille. Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia ja vauvoille. Bemfolan Monisikiöraskauden riskiäriskiä voi vähentää käyttämällä oikeanoikean annoksen Bemfolaa Monisikiöraskauden voi vähentää käyttämällä annoksen Bemfolaa Jos elimistösi Jos elimistös reag 1. Mitä 1. Mitä Bemfola Bemfola on jaon mihin ja mihin sitä käytetään sitä käytetään oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyväliittyvä monisikiöraskauden oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin monisikiöraskauden hCG:tä hCG:tä (ks. kohta (ks. k2 Mitä Mitä Bemfola Bemfola on on riski liittyy ikäänikään sekä sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden riski liittyy siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden Seuraavassa Seuraavassa hoito TämäTämä lääkelääke sisältää sisältää vaikuttavaa vaikuttavaa ainetta ainetta nimeltä nimeltä follitropiini follitropiini alfa, joka alfa, on joka lähes on lähes laatuun ja määrään. laatuun ja määrään. aloitusannoksen. aloitusannok identtinen identtinen elimistön elimistön tuottaman tuottaman luonnollisen luonnollisen ”follikkelia ”follikkelia stimuloivan stimuloivan hormonin” hormonin” Keskenmeno Keskenmeno Jos ovulaatiota Jos ovulaatie (FSH)(FSH) kanssa. kanssa. FSH on FSH gonadotropiini on gonadotropiini eli hormoni, eli hormoni, joka on joka tärkeä on tärkeä ihmisen ihmisen diagnosoitu erittä lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia käytetään Kun avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia käytetään diagnosoitu hedelmällisyyden hedelmällisyyden ja lisääntymisen ja lisääntymisen kannalta. kannalta. Naisilla Naisilla FSH-hormonia FSH-hormonia tarvitaan tarvitaan Kun avusteisia • Tavallinen Bemf tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin kuin• Tavallinen munasolujen tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää munarakkuloiden munarakkuloiden (follikkelien) (follikkelien) kasvamiseen kasvamiseen ja kehittymiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. munasarjoissa. munasolujen kanssa kanssa annetaa an keskimäärin. naisilla keskimäärin. Munarakkulat Munarakkulat sisältävät sisältävät munasolun. munasolun. Miehillä Miehillä FSH-hormonia FSH-hormonia tarvitaan tarvitaan siittiöiden siittiöiden naisilla • Käytät • Käytät näitä näit kah tuottamiseen. tuottamiseen. Verenhyytymisongelmat (veritulpat) Verenhyytymisongelmat (veritulpat) • Bemfola-annost • Bemfola-a Jos sinulla on ollut aiemmin tai viime aikoina veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, Jos sinulla on ollut aiemmin tai viime aikoina veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, MihinMihin Bemfolaa Bemfolaa käytetään käytetään kunnes kunnes vasteva on sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jostainiitä esiintynyt suvussa, Bemfola-hoito sydänkohtaus tai aivohalvaus jos on niitä on esiintynyt suvussa, Bemfola-hoito • Kun• haluttu Aikuisilla Aikuisilla naisilla naisilla Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin: Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin: Kun halutt vas suurentaa näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä.riskiä. saattaa suurentaa näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemisen • edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, saattaa • edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, ”rekombinantti”rekombin joilla ei tapahdu ovulaatiota joita klomifeenisitraattihoito ole auttanut Miehet, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joitaja klomifeenisitraattihoito ei oleeiauttanut joilla on liikaa FSH:taFSH:ta veressä Miehet, joilla on liikaa veressä tekniikalla tekniikalla valm • yhdessä lutropiinialfan (luteinisoiva hormoni LH) kanssa edistämään • yhdessä lutropiinialfan (luteinisoiva hormoni eli LH)elikanssa edistämään tai 5 000–10 tai 5 000– 00 Miehillä verenveren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla vahingoittuneista Miehillä liiallinen FSH-pitoisuus voimerkki olla merkki vahingoittuneista munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ja lutropiin kiveksistä. Bemfola ei yleensä tehoa,tehoa, jos miehellä on tämä ongelma. Jos lääkäri kiveksistä. Bemfola ei yleensä jos miehellä on tämä ongelma. Jos lääkäri ja lutropiinialfap ovulaatiota, heidän elimistönsä tuottaa gonadotropiineja ovulaatiota, koskakoska heidän elimistönsä tuottaa hyvinhyvin vähänvähän gonadotropiineja pistospäivänä pistospäivä ja päättää kokeilla Bemfola-hoitoa, hän saattaa pyytääpyytää siemennestenäytteitä päättää kokeilla Bemfola-hoitoa, hän saattaa siemennestenäytteitä ja LH-hormoneja) (FSH-(FSHja LH-hormoneja) kohdunsis analyysiä vartenvarten 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, jotta hoitoa voidaan analyysiä 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, jotta hoitoa voidaan kohdunsisäinen • edistämään useiden munarakkuloiden kussakin on munasolu) • edistämään useiden munarakkuloiden (joissa(joissa kussakin on munasolu) seurata. seurata. Jos lääkäri Jos lääkäri ei hava e kehittymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä kehittymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä lopetettava. lopetettava. SeuraS Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret (toimenpiteitä, raskaaksi (toimenpiteitä, jotka jotka voivatvoivat auttaaauttaa raskaaksi tuloa),tuloa), kutenkuten Bemfolan Bemfolan aloitusan alo ei oleeitarkoitettu lapsille eikä alle nuorille. Bemfola ole tarkoitettu lapsille eikä18-vuotiaille alle 18-vuotiaille nuorille. koeputkihedelmöityksellä tai sukusolujen tai hedelmöittyneen munasolun Bemfola koeputkihedelmöityksellä tai sukusolujen tai hedelmöittyneen munasolun siirtämisellä munanjohtimeen. siirtämisellä munanjohtimeen. Jos elimistösi Jos elimistös reag MuutMuut lääkevalmisteet ja Bemfola lääkevalmisteet ja Bemfola anneta hCG:tä hCG:t (ks. KerroKerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat taiäskettäin olet äskettäinanneta Aikuisilla miehillä Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin: Aikuisilla miehillä Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin: Seuraavassa Seuraavassa hoito ottanut tai saatat ottaa ottaa muitamuita lääkkeitä. ottanut tai saatat lääkkeitä. • yhdessä lääkkeen, koriongonadotropiinin kanssa siittiöiden • yhdessä toisentoisen lääkkeen, koriongonadotropiinin (hCG),(hCG), kanssa siittiöiden aloitusannoksen. aloitusannok • Jos•käytät Bemfolan kanssa samanaikaisesti muitamuita lääkkeitä, jotka jotka Jos käytät Bemfolan kanssa samanaikaisesti lääkkeitä, tuottamiseen miehillä, ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien tuottamiseen miehillä, jotka jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien edesauttavat ovulaatiota (kuten(kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), se voise voi edesauttavat ovulaatiota hCG:tä tai klomifeenisitraattia), puutoksen puutoksen takia.takia. Jos sinun Jos sinun täytyytä suurentaa munarakkuloiden vastetta. suurentaa munarakkuloiden vastetta. avusteisia avusteisia lisäänli 2. Mitä 2. Mitä sinunsinun on tiedettävä, on tiedettävä, ennen ennen kuinkuin käytät käytät Bemfolaa Bemfolaa • Jos•käytät Bemfolaa samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin Jos käytät Bemfolaa samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin • Tavallinen • Tavallinen Bemf Hedelmällisyysongelmien Hedelmällisyysongelmien hoitoon hoitoon perehtyneen perehtyneen lääkärin lääkärin on arvioitava on arvioitava sinunsinun ja ja (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä(nämä lääkkeet vähentävät (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa lääkkeet vähentävät hoitojakson hoitojakso tois kumppanisi kumppanisi hedelmällisyys hedelmällisyys ennenennen hoidon hoidon aloittamista. aloittamista. sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatatsaatat tarvitatarvita sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), • Bemfola-annost • Bemfola-a suuremman Bemfola-annoksen munarakkuloiden tuottamista varten. suuremman Bemfola-annoksen munarakkuloiden tuottamista varten. vuorokausianno vuorokaus Älä käytä Älä käytä Bemfolaa Bemfolaa • Hoitoa • Hoitoa jatketaan jatk • jos•olet josallerginen olet allerginen follikkelia follikkelia stimuloivalle stimuloivalle hormonille hormonille tai tämän tai tämän lääkkeen lääkkeen Raskaus ja imetys Raskaus ja imetys TämäTämä kestääkest yle jollekin jollekin muulle muulle aineelle aineelle (lueteltu (lueteltu kohdassa kohdassa 6) 6) Josraskaana olet raskaana tai imetät, äläBemfolaa. ota Bemfolaa. Jos olet tai imetät, älä ota Pakkausseloste: Pakkausseloste: TietoaTietoa käyttäjälle käyttäjälle Bemfola Bemfola 75 IU 75 IU / 0,125 / 0,125 ml ml Bemfola Bemfola 150 IU 150 IU / 0,25 / 0,25 ml ml Bemfola Bemfola 225 IU 225 IU / 0,375 / 0,375 ml ml Bemfola Bemfola 300 IU 300 IU / 0,50 / 0,50 ml ml Bemfola Bemfola 450 IU 450 IU / 0,75 / 0,75 ml ml 1 24.0193.000.6200101.indd 24.0193.000.6200101.indd 2 2 aivojen n osia) osia)Ajaminen Ajaminen ja koneiden ja koneiden käyttökäyttö Tämän Tämän lääkkeen lääkkeen ei odoteta ei odoteta vaikuttavan vaikuttavan kykyysi kykyysi ajaa tai ajaa käyttää tai käyttää koneita. koneita. harvina( Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla,avulla, milloinmilloin Lääkäri tarkistaa verikokeiden ultraäänitutkimuksen HyvinHyvin harvinaiset haluttu on saavutettu. haluttu vaihe vaihe on saavutettu. • Allergiset • Allergiset reaktir Kun munasolut ovat valmiit, annetaan 250 mikrogrammaa • Kun• munasolut ovat valmiit, sinullesinulle annetaan 250 mikrogrammaa kasvojen t kasvojen turvotu Bemfola Bemfola sisältää sisältää natriumia natriumia ”rekombinantti-hCG:tä” eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA- vakavia ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG(r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNAaton ntematon Bemfolassa vakavia Bemfolassa on alleon1alle mmol 1 mmol natriumia natriumia (23 mg) (23annosta mg) annosta kohden, kohden, joten joten se onse on tekniikalla valmistettu tai 5 000–10 IU hCG:tä tekniikalla valmistettu hCG) hCG) tai 5 000–10 000 IU000 hCG:tä 24–4824–48 tuntiatuntia • Astman pa • Astman pahene periaatteessa periaatteessa natriumiton. natriumiton. viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen. valmistelee munasolusi keräystä viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen. TämäTämä valmistelee munasolusi keräystä haittav MuutMuut haittavaiku varten. varten. en 3. Miten 3. Miten Bemfolaa Bemfolaa käytetään käytetään HyvinHyvin yleisetyleiset (voi e elinten nytyselintenKäytäKäytä tätä lääkettä tätä lääkettä juuri siten juuri siten kuin lääkäri kuin lääkäri on määrännyt. on määrännyt. Tarkista Tarkista ohjeetohjeet Muussa tapauksessa saattaa ovulaation käyttämällä Muussa tapauksessa lääkärilääkäri saattaa ensinensin estääestää ovulaation käyttämällä • Paikalliset • Paikalliset pistos lääkäriltä lääkäriltä tai apteekista, tai apteekista, jos olet josepävarma. olet epävarma. gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. ärsytys ärsytys Bemfola-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Bemfola-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Tämän Tämän lääkkeen lääkkeen käyttäminen käyttäminen (voi e YleisetYleiset (voi esiintyä Sekä Bemfolaa että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulat Sekä Bemfolaa että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulat • Bemfola • Bemfola on tarkoitettu on tarkoitettu pistettäväksi pistettäväksi ihon alle. ihonEsitäytetty alle. Esitäytetty kynä on kynä on • Kivesten • Kivesten yläpuoy ovat kehittyneet halutulla tavalla. Esimerkiksi kahden GnRH-agonistihoidon halutulla tavalla. Esimerkiksi kahden viikonviikon GnRH-agonistihoidon varma, t ole varma, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen, ja se on hävitettävä jälkeen. Liuosta saa käyttää, ovat kehittyneet ja se on hävitettävä käytönkäytön jälkeen. Liuosta ei saaeikäyttää, • Rintojen • Rintojen kehittyk jälkeen annetaan 150–225 IU:ta Bemfolaa seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen jälkeen annetaan 150–225 IU:ta Bemfolaa seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen isteen valmisteen jos siinä jos siinä on hiukkasia se eikirkas. ole kirkas. on hiukkasia tai setai ei ole sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Kun käytössä on GnRHannosannos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Kun käytössä on GnRHharvina( HyvinHyvin harvinaiset • Ensimmäinen Bemfola-pistos on annettava lääkärin valvonnassa. • Ensimmäinen Bemfola-pistos on annettava lääkärin valvonnassa. antagonisti, sitä annetaan viidennestä tai kuudennesta Bemfola-hoitopäivästä • Allergiset antagonisti, sitä annetaan viidennestä tai kuudennesta Bemfola-hoitopäivästä • Allergiset reaktir • Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, pistetään esitäytetyllä • Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, mitenmiten lääkelääke pistetään esitäytetyllä ovulaation käynnistymiseen lähtienlähtien ovulaation käynnistymiseen asti. asti. kasvojen t kasvojen turvotu Bemfola-kynällä. Bemfola-kynällä. olla vakav olla vakavia. Miehet Jos pistät Bemfola-pistoksen itse, noudata kohdan ”Käyttöohjeet” ohjeita. Miehet Bemfola-pistoksen itse, noudata kohdan ”Käyttöohjeet” ohjeita. on fyriaa porfyriaa • Jos•pistät • Astman pa • Astman pahene • Tavallinen Bemfola-annos on 150 IU (0,25 ml) yhdessä kanssa. • Tavallinen Bemfola-annos on 150 IU (0,25 ml) yhdessä hCG:nhCG:n kanssa. Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa. Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa. nejä). • Näitä lääkettä käytetään viikossa vähintään • Näitä kahtakahta lääkettä käytetään kolmekolme kertaakertaa viikossa vähintään Haittavaikut Haittavaikutuksis Kuinka valmistetta käytetään Kuinka paljonpaljon valmistetta käytetään neljän kuukauden neljän kuukauden ajan. ajan. ho stunut altistunutLääkäri Jos havaitset Jos havaitset haitt Lääkäri päättää, lääkettä otetaan ja kuinka Jäljempänä päättää, kuinkakuinka paljonpaljon lääkettä otetaan ja kuinka usein.usein. Jäljempänä • Jos hoitovastetta ei saada neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, • Jos hoitovastetta ei saada neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, apteekkihenk apteekkihenkilöku kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä ja millilitroina kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja(IU) millilitroina (ml). (ml). että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden haittavaikutuksia, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden haittavaikutu Naiset Naiset ajan. ajan. haittavaikutu haittavaikutuksista mista. Jos ovulaatiota ei tapahdu ja kuukautiset ovat epäsäännölliset Jos ovulaatiota ei tapahdu ja kuukautiset ovat epäsäännölliset tai tai ilmoitusjärjes ilmoitusjärjestelmä Jos enemmän otat enemmän Bemfolaa kuin sinun Jos otat Bemfolaa kuin sinun pitäisipitäisi puuttuvat kokonaan puuttuvat kokonaan saamaan ene Bemfolan liiallisen vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa saattaa kuitenkin Bemfolan liiallisen käytönkäytön vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa saattaa kuitenkin saamaan enemmä • Bemfolaa otetaan yleensä joka päivä. • Bemfolaa otetaan yleensä joka päivä. munarakkulat rakkulat olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka on kuvattu olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka on kuvattu • Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita Bemfolan käyttö • Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita Bemfolan käyttö 5. Bemfolan 5. Bemfola sä atsakipua, ipua, kohdassa 4. voi Näinkuitenkin voi kuitenkin jos samanaikaisesti käytetään kohdassa 4. Näin käydäkäydä vain, vain, jos samanaikaisesti käytetään hCG:tähCG:tä kuukautiskierron seitsemän ensimmäisen aikana. Jos sinulla kuukautiskierron seitsemän ensimmäisen päivänpäivän aikana. Jos sinulla ei oleei ole Ei lasten Ei lasten ulottuville ulot (ks. kohta 2, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). (ks. kohta 2, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä. maan pettamaan kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä. Älä käytä Älä käytä tätä lääk tätä Jos unohdat Bemfolaa ottaaottaa Bemfolaa • Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75–150 IU (0,12–0,25 ml) päivittäin. Jos unohdat • Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75–150 IU (0,12–0,25 ml) päivittäin. käyttöpäivämäärän käyttöpäiväm Jos unohdat Bemfola-annoksen, ota kaksinkertaista annosta Jos unohdat ottaa ottaa Bemfola-annoksen, älä otaäläkaksinkertaista annosta • Bemfola-annosta voidaan suurentaa 7. päivä tai14. jokapäivä 14. päivä • Bemfola-annosta voidaan suurentaa joka 7.joka päivä tai joka eita kuukauden kuukauden viimeis v korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun 37,5–75 IU:lla, kunnes on halutunlainen. kunnes vaste vaste on halutunlainen. heuttaa ola aiheuttaa 37,5–75 IU:lla, huomaat unohtaneesi annoksen. unohtaneesi annoksen. • Bemfolan enimmäisannos päivässä on yleensä enintään (0,375 ml). huomaat • Bemfolan enimmäisannos päivässä on yleensä enintään 225 IU225 IU (0,375 ml). SäilytäSäilytä jääkaapissa jääka sta Kun haluttu saadaan, annetaan kertainjektio • Kun• haluttu vaste vaste saadaan, sinullesinulle annetaan kertainjektio hCG:tähCG:tä tai tai aopiinia Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin Jos sinulla on kysymyksiä tämäntämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai Avaamatonta Avaamatonta lääke ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNAulle apteekkihenkilökunnan puoleen. apteekkihenkilökunnan puoleen. enintään enintään 25 °C:n 25 l tekniikalla valmistettu Yksi pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä tekniikalla valmistettu hCG).hCG). Yksi pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä hävitettävä, hävitettävä, jos sitj tai 5 000–10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Bemfola4. Mahdolliset 4. Mahdolliset haittavaikutukset haittavaikutukset tai 5 000–10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Bemfolaän ljänneljän SäilytäSäilytä alkuperäisp alkup pistoksen jälkeen. aikayhdynnässä olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä pistoksen jälkeen. ParasParas aika olla on hCG:n pistospäivänä ja senja sen KutenKuten kaikkikaikki lääkkeet, lääkkeet, tämäkin tämäkin lääkelääke voi aiheuttaa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. haittavaikutuksia. KaikkiKaikki eivät eivät jälkeisenä päivänä. jälkeisenä päivänä. kuitenkaan kuitenkaan niitä saa. niitä saa. Älä käytä Älä käytä tätä lääk tätä ulkonäössä ulkonäössä eli jose Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta jälkeen, Bemfola-hoitojakso Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta neljänneljän viikonviikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso Tärkeimmät Tärkeimmät haittavaikutukset haittavaikutukset i on lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa aiempaa suuremman Vakavat on lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkärilääkäri antaaantaa aiempaa suuremman Vakavat haittavaikutukset haittavaikutukset naisilla naisilla AvattuAvattu lääkevalmis lääkev . Bemfolan aloitusannoksen. Bemfolan aloitusannoksen. • Alavatsakipu • Alavatsakipu yhdessä yhdessä pahoinvoinnin pahoinvoinnin tai oksentelun tai oksentelun kanssa kanssa voi olla voi olla auvoille. le. Lääkkeitä Lääkkeitä ei tuleeih munasarjojen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) (OHSS) oire. Tämä oire. Tämä voi olla voi olla mfolaa n BemfolaaJos elimistösi Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta käyttämättömien käyttämättöm l merkki siitä, merkki siitä, että munasarjat että munasarjat ylireagoivat ylireagoivat hoitoon hoitoon ja että ja sinulle että sinulle on on öraskauden auden (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). hCG:tähCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). luontoa. luontoa. kehittynyt suuria kehittynyt suuria munasarjakystia munasarjakystia (ks. myös (ks. myös kohta 2 kohta 2 ”Varoitukset ”Varoitukset ja ja den alkioiden Seuraavassa Seuraavassa hoitojaksossa aiempaa pienemmän Bemfolan hoitojaksossa lääkärilääkäri antaaantaa aiempaa pienemmän Bemfolan varotoimet”). varotoimet”). TämäTämä haittavaikutus haittavaikutus on yleinen on yleinen (voi esiintyä (voi esiintyä enintään enintään yhdellä yhdellä 6. Pakkauksen aloitusannoksen. aloitusannoksen. 6. Pakkauk kymmenestä). kymmenestä). Mitä Bemfola Mitä Bemfol sis Jos ovulaatiota ei tapahdu, kuukautiset puuttuvat kokonaan ja sinulla Jos ovulaatiota ei tapahdu, kuukautiset puuttuvat kokonaan ja sinulla on on • OHSS • OHSS voi muuttua voi muuttua vaikeaksi, vaikeaksi, jolloinjolloin munasarjat munasarjat ovat selkeästi ovat selkeästi suurentuneet, suurentuneet, • Vaikuttava • Vaikuttava aine diagnosoitu erittäin alhaiset FSHja LH-hormonien pitoisuudet diagnosoitu erittäin alhaiset FSHja LH-hormonien pitoisuudet etään käytetään virtsantuotanto virtsantuotanto vähenee, vähenee, painopaino nousee, nousee, sinullasinulla on hengitysvaikeuksia on hengitysvaikeuksia ja/tai ja/tai • Bemfola • Bemfola 75 IU 7/ • Tavallinen Bemfolan aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,25 ml), Bemfolan aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,25 ml), jonkajonka ää empää kuin kuin• Tavallinen vatsaan vatsaan tai rintakehään tai rintakehään voi kertyä voi kertyä nestettä. nestettä. TämäTämä haittavaikutus haittavaikutus on melko on melko (vastaa 5,5 mik (vastaa 5,5 kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa. kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa. harvinainen harvinainen (voi esiintyä (voi esiintyä enintään enintään yhdellä yhdellä sadasta). sadasta). • Bemfola • Bemfola 150 IU1 • Käytät lääkettä joka päivä enintään • Käytät näitä näitä kahtakahta lääkettä joka päivä enintään viidenviiden viikonviikon ajan. ajan. • OHSS:n • OHSS:n komplikaatioita, komplikaatioita, kutenkuten munasarjojen munasarjojen kiertymistä kiertymistä tai veren tai veren hyytymistä, hyytymistä, (vastaa 11 mikr (vastaa 11 • Bemfola-annosta voidaan 7. päivä tai14. jokapäivä 14. päivä 37,5–75 IU:lla, voi esiintyä • Bemfola-annosta voidaan nostaanostaa joka 7.joka päivä tai joka 37,5–75 IU:lla, voi esiintyä harvinaisissa harvinaisissa tapauksissa tapauksissa (voi esiintyä (voi esiintyä enintään enintään yhdellä yhdellä koissa, keuhkoissa, kunnes • Bemfola • Bemfola 225 IU2 kunnes on halutunlainen. vaste vaste on halutunlainen. tuhannesta). tuhannesta). mfola-hoito hoito (vastaa 16,5 mi (vastaa 16 • Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektio hCG:tä tai • Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektio hCG:tä tai • Vakavia • Vakavia OHSS:ään OHSS:ään liittymättömiä liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) (veritulppia) • Bemfola niä.riskiä. • Bemfola 300 IU3 ”rekombinantti-hCG:tä” eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA- voi esiintyä ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG(r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNAvoi esiintyä hyvin hyvin harvinaisissa harvinaisissa tapauksissa tapauksissa (voi esiintyä (voi esiintyä enintään enintään yhdellä yhdellä (vastaa 22 mikr (vastaa 22 tekniikalla valmistettu Yksi pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä kymmenestä tekniikalla valmistettu hCG).hCG). Yksi pistos sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä kymmenestä tuhannesta). tuhannesta). TämäTämä voi aiheuttaa voi aiheuttaa rintakipua, rintakipua, hengenahdistusta, hengenahdistusta, • Bemfola • Bemfola 450 IU4 tai 5 000–10 IU hCG:tä, ja se annetaan viimeisen Bemfola- aivohalvauksen tai 5 000–10 000 IU000 hCG:tä, ja se annetaan 24–4824–48 tuntiatuntia viimeisen Bemfolasta aivohalvauksen tai sydänkohtauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös (ks. myös kohta 2 kohta 2 ”Varoitukset ”Varoitukset ja ja (vastaa 33 mikr (vastaa 33 ja lutropiinialfapistoksen jälkeen. aikayhdynnässä olla yhdynnässä on hCG:n jälkeen. ParasParas aika olla on hCG:n lääkäri . Jos lääkäri ja lutropiinialfapistoksen varotoimet”). varotoimet”). • Yksi• millilitra Yksi millili liu pistospäivänä sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan pistospäivänä ja senjajälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdätehdä äytteitä follitropiini alfaa follitropiini Vakavat haittavaikutukset haittavaikutukset miehillä miehillä ja naisilla ja naisilla kohdunsisäinen keinohedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon. Vakavat keinohedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon. oitoa voidaan voidaan kohdunsisäinen • Muut aineetaine ova • Allergiset • Allergiset reaktiot, reaktiot, kutenkuten esimerkiksi esimerkiksi ihottuma, ihottuma, ihon punoitus, ihon punoitus, nokkosihottuma nokkosihottuma• Muut Jos lääkäri ei havaitse vastetta jälkeen, Bemfola-hoitojakso Jos lääkäri ei havaitse vastetta viidenviiden viikonviikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on on dinatriumfosfaa dinatriumf ja kasvojen ja kasvojen turvotus, turvotus, johonjohon liittyy liittyy hengitysvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, voivatvoivat joskusjoskus olla olla lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa aiempaa suuremman lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkärilääkäri antaaantaa aiempaa suuremman injektionesteisii injektiones vakavia. vakavia. TämäTämä haittavaikutus haittavaikutus on hyvin on hyvin harvinainen harvinainen (voi esiintyä (voi esiintyä enintään enintään Bemfolan aloitusannoksen. Bemfolan aloitusannoksen. yhdellä yhdellä kymmenestä kymmenestä tuhannesta). tuhannesta). Lääkevalmisteen Lääkevalmis Jos elimistösi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle Jos elimistösi reagoireagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle • Bemfola • Bemfola on kirk o Jos huomaat Jos huomaat jonkinjonkin edelläedellä luetelluista luetelluista haittavaikutuksista, haittavaikutuksista, ota välittömästi ota välittömästi anneta (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). hCG:tähCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). olet skettäin äskettäinanneta • Bemfola toimite to yhteyttä yhteyttä lääkäriin, lääkäriin, joka saattaa joka saattaa määrätä määrätä sinut sinut lopettamaan lopettamaan Bemfola-hoidon. Bemfola-hoidon. • Bemfola Seuraavassa hoitojaksossa aiempaa pienemmän Bemfolan Seuraavassa hoitojaksossa lääkärilääkäri antaaantaa aiempaa pienemmän Bemfolan kertakäyttöinen kertakäytt Muut Muut haittavaikutukset haittavaikutukset naisilla naisilla aloitusannoksen. aloitusannoksen. ka Myyntiluvan Myyntiluvan halti HyvinHyvin yleisetyleiset (voi esiintyä (voi esiintyä useammalla useammalla kuin yhdellä kuin yhdellä kymmenestä) kymmenestä) e voi Jos sinun tuottaa munasoluja keräystä varten Jos sinun täytyytäytyy tuottaa useitauseita munasoluja keräystä varten ennenennen FINOXFINOX Biotech Biotec AG, • Nestettä • Nestettä sisältävät sisältävät rakkulat rakkulat munasarjoissa munasarjoissa (munasarjakystat) (munasarjakystat) avusteisia lisääntymismenetelmiä avusteisia lisääntymismenetelmiä SuomiSuomi tel. +800 tel. +8 3 • Päänsärky • Päänsärky monin n hormonin • Tavallinen • Tavallinen Bemfola-aloitusannos on 150–225 IU (0,25–0,37 ml) päivittäin Bemfola-aloitusannos on 150–225 IU (0,25–0,37 ml) päivittäin • Paikalliset • Paikalliset pistoskohdan pistoskohdan reaktiot, reaktiot, kutenkuten kipu, punoitus, kipu, punoitus, mustelma, mustelma, turvotus turvotus ja/tai ja/taiTämäTämä pakkausse pakka vät hoitojakson toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien. hoitojakson toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien. ärsytys ärsytys Lisätietoa Lisätietoa tästä täs lää vita • Bemfola-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. • Bemfola-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. SuurinSuurin verkkosivuilta verkkosivuilt http ten. YleisetYleiset (voi esiintyä (voi esiintyä enintään enintään yhdellä yhdellä kymmenestä) kymmenestä) vuorokausiannos on 450 IU (0,75 ml). vuorokausiannos on 450 IU (0,75 ml). • Hoitoa jatketaan, kunnes munasolut ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. • Vatsakipu • Hoitoa jatketaan, kunnes munasolut ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. TämäTämä pakkausselo pakkau • Vatsakipu yleensä noin 10 päivää, voi kestää 5–20 päivää.• Pahoinvointi, TämäTämä kestääkestää yleensä noin 10 päivää, muttamutta se voisekestää myösmyös 5–20 päivää. • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen verkkosivustolla. verkkosivust oksentelu, ripuli,ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen 2 milloin n HyvinHyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta) harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta) • Allergiset reaktiot, kutenkuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja ja • Allergiset reaktiot, ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma Bemfola Bemfola 75 IU75 IU / 0,125 ml, / 0,125 ml, esitäytetty esitäytetty kynäkynä kasvojen turvotus, johonjohon liittyyliittyy hengitysvaikeuksia. NämäNämä reaktiot voivatvoivat olla olla kasvojen turvotus, hengitysvaikeuksia. reaktiot Bemfola Bemfola 150 IU 150 IU / 0,25 / 0,25 ml, esitäytetty ml, esitäytetty kynäkynä -DNAelmä-DNA- vakavia vakavia ntia Bemfola Bemfola 225 IU 225 IU / 0,375 / 0,375 ml, esitäytetty ml, esitäytetty kynäkynä • Astman paheneminen • Astman paheneminen usi räystä keräystä Bemfola Bemfola 300 IU 300 IU / 0,50 / 0,50 ml, esitäytetty ml, esitäytetty kynäkynä MuutMuut haittavaikutukset miehillä haittavaikutukset miehillä Bemfola Bemfola 450 IU 450 IU / 0,75 / 0,75 ml, esitäytetty ml, esitäytetty kynäkynä HyvinHyvin yleisetyleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) 5. Annoksen 5. Annokse pi ällä • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kutenkuten kipu, kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ja/taiKäyttöohjeet • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, punoitus, mustelma, turvotus Käyttöohjeet PistäPistä liuos liuos heti. hL stia. ärsytys ärsytys lääkelääke pistetään pistetä ( sen lkeen. jälkeen. SISÄLTÖ SISÄLTÖ (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) päivä,päivä, jotta jotta iho äri akkulat unarakkulatYleisetYleiset 1. Esitäytetyn Bemfola-kynän Bemfola-kynän käyttäminen käyttäminen yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju) • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju) 1. Esitäytetyn gonistihoidon tihoidon • Kivesten 2. Ennen 2. Ennen esitäytetyn esitäytetyn kynänkynän käytön käytön aloittamista aloittamista kehittyminen, akne akne tai painonnousu • Rintojen kehittyminen, tai painonnousu en keen jälkeen • Rintojen 3. Esitäytetyn 3. Esitäytetyn kynänkynän valmistelu valmistelu pistosta pistosta varten varten nRHHyvinHyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta) harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta) 4. Annoksen 4. Annoksen valitseminen valitseminen opäivästä ästä • Allergiset reaktiot, kutenkuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja ja • Allergiset reaktiot, ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma 5. Annoksen 5. Annoksen pistäminen pistäminen kasvojen turvotus, johonjohon liittyyliittyy hengitysvaikeuksia. NämäNämä reaktiot voivatvoivat kasvojen turvotus, hengitysvaikeuksia. reaktiot 6. Pistoksen 6. Pistoksen jälkeen jälkeen olla vakavia. olla vakavia. nssa. • Astman paheneminen. • Astman paheneminen. 1. Esitäytetyn 1. Esitäytetyn Bemfola-kynän Bemfola-kynän käyttäminen käyttäminen • Lue• nämä Lue nämä ohjeetohjeet kokonaan kokonaan läpi ennen läpi ennen esitäytetyn esitäytetyn kynänkynän käytön käytön aloittamista. aloittamista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen • Tämä • Tämä kynä kynä on tarkoitettu on tarkoitettu ainoastaan ainoastaan henkilökohtaiseen henkilökohtaiseen käyttöön. käyttöön. Älä anna Älä anna Jos havaitset haittavaikutuksia, kerrokerro niistäniistä lääkärille tai tai Jos havaitset haittavaikutuksia, lääkärille aa, hdottaa, apteekkihenkilökunnalle. kenenkään muunmuun käyttää sitä. sitä. kenenkään käyttää TämäTämä koskee myösmyös sellaisia mahdollisia apteekkihenkilökunnalle. koskee sellaisia mahdollisia den ukauden haittavaikutuksia, numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut • Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut joita eijoita oleeimainittu tässätässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksia, ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa • Annosnäytön sinulle, kuinka monta IU:ta IU:ta pistätpistät päivittäin. sinulle, kuinka monta päivittäin. haittavaikutuksista myösmyös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta Bemfola• Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta Bemfolailmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa kynääkynää tarvitset kokokoko hoitojakson aikana. tarvitset hoitojakson aikana. uitenkin taa kuitenkinsaamaan enemmän tietoatietoa tämäntämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. saamaan enemmän lääkevalmisteen turvallisuudesta. • Ota•pistos samaan aikaanaikaan joka päivä. Ota pistos samaan joka päivä. attu 5. Bemfolan säilyttäminen säilyttäminen etään hCG:tä hCG:tä5. Bemfolan 2. Ennen 2. Ennen esitäytetyn esitäytetyn kynän kynän käytön käytön aloittamista aloittamista Ei lasten Ei lasten ulottuville ulottuville eikä näkyville. eikä näkyville. 2.1. Pese 2.1. Pese kädetkädet Älä käytä Älä käytä tätä lääkettä tätä lääkettä kynänkynän etiketissä etiketissä tai kotelossa tai kotelossa mainitun mainitun viimeisen viimeisen • On•tärkeää, On tärkeää, että kätesi että kätesi ja kynän ja kynän valmistelussa valmistelussa käyttämäsi käyttämäsi välineet välineet ovat ovat käyttöpäivämäärän käyttöpäivämäärän jälkeen jälkeen (EXP).(EXP). Viimeinen Viimeinen käyttöpäivämäärä käyttöpäivämäärä tarkoittaa tarkoittaa ta mahdollisimman puhtaita. mahdollisimman puhtaita. kuukauden kuukauden viimeistä viimeistä päivää. päivää. ni, kun 2.2. Etsi työskentelyalue 2.2. puhdas Etsi puhdas työskentelyalue Säilytä Säilytä jääkaapissa jääkaapissa (2–8 °C). (2–8Ei°C). saaEijäätyä. saa jäätyä. • Hyvä paikkapaikka on puhdas pöytäpöytä tai taso. • Hyvä on puhdas tai taso. n tai 6. Pistoksen 6. Pistokse jä Avaamatonta Avaamatonta lääkevalmistetta, lääkevalmistetta, jonkajonka kestoaika kestoaika on voimassa, on voimassa, voidaan voidaan säilyttää säilyttää 3. Esitäytetyn 3. Esitäytetyn kynän kynän valmistelu valmistelu pistosta pistosta varten varten enintään enintään 25 °C:n 25 lämpötilassa °C:n lämpötilassa enintään enintään kolmekolme kuukautta. kuukautta. TällöinTällöin valmiste valmiste on on Ota pistos Ota pistos joka päivä joka päivä samaan samaan aikaan. aikaan. Ota kynä Ota kynä hävitettävä, hävitettävä, jos sitä joseisitä oleeikäytetty ole käytetty kolmen kolmen kuukauden kuukauden kuluessa. kuluessa. jääkaapista jääkaapista 5–105–10 minuuttia minuuttia ennenennen käyttöä. käyttöä. Huomio: Huomio: Säilytä Säilytä alkuperäispakkauksessa alkuperäispakkauksessa valolta valolta suojattuna. suojattuna. .kiKaikki eivät eivät Tarkista, Tarkista, ettei lääke ettei lääke ole jäätynyt. ole jäätynyt. Älä käytä Älä käytä tätä lääkettä, tätä lääkettä, jos huomaat jos huomaat näkyviä näkyviä muutoksia muutoksia lääkevalmisteen lääkevalmisteen ulkonäössä ulkonäössä eli joseliliuoksessa jos liuoksessa on hiukkasia on hiukkasia tai setai ei se oleeikirkas. ole kirkas. a oi olla n ja nellä yhdellä AvattuAvattu lääkevalmiste lääkevalmiste on pistettävä on pistettävä välittömästi. välittömästi. Lääkkeitä Lääkkeitä ei tuleeiheittää tule heittää viemäriin viemäriin eikä hävittää eikä hävittää talousjätteiden talousjätteiden mukana. mukana. Kysy Kysy käyttämättömien käyttämättömien lääkkeiden lääkkeiden hävittämisestä hävittämisestä apteekista. apteekista. Näin menetellen Näin menetellen suojelet suojelet luontoa. luontoa. PoistaPoista suojapaperi suojapaperi injektioneulasta. injektioneulasta. 6. Pakkauksen 6. Pakkauksen sisältö sisältö ja muuta ja muuta tietoa tietoa Mitä Mitä Bemfola Bemfola sisältää sisältää uneet, urentuneet, • Vaikuttava • Vaikuttava aine on aine follitropiini on follitropiini alfa. alfa. a/tai ksia ja/tai • Bemfola PainaPaina injektioneula, injektioneula, tukevasti tukevasti kiinnikiinni paikalleen. paikalleen. • Bemfola 75 IU75 IU / 0,125 / 0,125 ml Yksi ml ampulli Yksi ampulli sisältää sisältää 75 IU75 IU on lkomelko Varoitus: Varoitus: (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini 0,125 ml:ssa liuosta. (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa alfaa 0,125 ml:ssa liuosta. Älä paina Älä paina annosvalitsinta, annosvalitsinta, kun napsautat kun napsautat • Bemfola 0,25 ml ampulli Yksi ampulli sisältää • Bemfola 150 IU150 IU / 0,25/ ml Yksi sisältää 150 IU150 IU ymistä, hyytymistä, (vastaa 11 mikrogrammaa) injektioneulan injektioneulan paikoilleen. paikoilleen. (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini 0,25 ml:ssa liuosta. follitropiini alfaa alfaa 0,25 ml:ssa liuosta. ä • Bemfola / 0,375 ml ampulli Yksi ampulli sisältää • Bemfola 225 IU225 IU / 0,375 ml Yksi sisältää 225 IU225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini liuosta. (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa alfaa 0,3750,375 ml:ssaml:ssa liuosta. ppia) eritulppia) • Bemfola • Bemfola 0,50 ml ampulli Yksi ampulli sisältää 300 IU300 IU / 0,50/ ml Yksi sisältää 300 IU300 IU IrrotaIrrota ulompi ulompi ja sisempi ja sisempi neulansuojus. neulansuojus. llä yhdellä (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini 0,50 ml:ssa liuosta. (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa alfaa 0,50 ml:ssa liuosta. ahdistusta, tusta, • Bemfola 0,75 ml ampulli Yksi ampulli sisältää • Bemfola 450 IU450 IU / 0,75/ ml Yksi sisältää 450 IU450 IU set ja (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini 0,75 ml:ssa liuosta. (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa alfaa 0,75 ml:ssa liuosta. • millilitra Yksi millilitra sisältää (vastaa 44 mikrogrammaa) • Yksi liuostaliuosta sisältää 600 IU600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa. follitropiini alfaa. • Muut ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, aineetaineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, hottuma kkosihottuma• Muut dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja ja s olla injektionesteisiin käytettävä injektionesteisiin käytettävä vesi. vesi. 4. Annoksen 4. Annoksen valitseminen valitseminen nintään n Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pidä kynää Pidä kynää siten,siten, että neula että neula osoittaa osoittaa ylöspäin. ylöspäin. • Bemfola on kirkas, väritön injektiota esitäytetyssä kynässä. • Bemfola on kirkas, väritön liuos liuos injektiota vartenvarten esitäytetyssä kynässä. imästi Näpäytä Näpäytä kynääkynää kevyesti, kevyesti, jotta mahdolliset jotta mahdolliset ilmakuplat ilmakuplat • Bemfola toimitetaan esitäytetyn pakkauksessa, on yksi • Bemfola toimitetaan yhdenyhden esitäytetyn kynänkynän pakkauksessa, jossa jossa on yksi hoidon. n. nousevat nousevat ylös. ylös. kertakäyttöinen yksi alkoholitaitos. kertakäyttöinen neulaneula ja yksijaalkoholitaitos. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ja valmistaja Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers FINOXFINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers tel. +800 FinoxEU@pilglobal.com SuomiSuomi tel. +800 34663466 92469246 FinoxEU@pilglobal.com us urvotus ja/tai ja/taiTämäTämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuu pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuu 20142014 Lisätietoa lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston Lisätietoa tästä tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. n pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston TämäTämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla. verkkosivustolla. Pidä kynää Pidä kynää siten,siten, että neula että neula osoittaa osoittaa ylöspäin. ylöspäin. PainaPaina annosvalitsin annosvalitsin ääriasentoon. ääriasentoon. Huomio: Huomio: Aktivointipalkki Aktivointipalkki katoaa katoaa näkyvistä näkyvistä ja pieni ja pieni määrämäärä nestettä nestettä tulee tulee ulos. ulos. Jos yhtään Jos yhtään nestettä nestettä ei tuleeiulos, tule ulos, kynääkynää ei saaei saa käyttää. käyttää. 3 Käännä annosvalitsinta, kunnes haluttu annos (annospalkki) näkyy annosnäytössä. Huomio: Kynä on nyt käyttövalmis. Varoitus: Älä paina annosvalitsinta. 5. Annoksen pistäminen Pistä liuos heti. Lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut, mihin kohtaan lääke pistetään (esim. mahaan tai etureiteen). Valitse eri pistoskohta joka päivä, jotta iho ärtyy mahdollisimman vähän. Puhdista pistoskohdan iho alkoholitaitoksella. Paina iho kevyesti poimulle ja työnnä injektioneula kokonaan ihon sisään 45–90 asteen kulmassa. Varoitus: Älä paina annosvalitsinta, kun työnnät neulaa. Työnnä annosvalitsin ääriasentoon. Huomio: Työnnä hitaalla jatkuvalla liikkeellä, kunnes annospalkki katoaa näkyvistä. mista. nna ertonut mfola- nä uomio: Pistoksen lopussa: Annospalkki on hävinnyt kokonaan näkyvistä annosnäytön takana (annosnäytössä näkyy pistetty annos). Odota viisi sekuntia ja vedä injektioneula ulos. Neulan ulosvetämisen jälkeen: puhdista iho pyyhkimällä se pyörivin liikkein alkoholitaitoksella. 6. Pistoksen jälkeen Laita ulompi neulansuojus huolellisesti paikoilleen. Hävitä pakkaus, sisempi neulansuojus, suojapaperi, alkoholitaitos ja käyttöohjeet kotitalousjätteen mukana. Palauta käytetyt esitäytetyt kynät apteekkiin. n. . akuplat . Paina tipalkki e ulos. 24.0193.000.6200101 4 26.05.14 11:35
© Copyright 2024