1. No category

gke Steri-Record simulaatiovälineet ja indikaattorit
höyrysterilointiprosessien seurantaan
Saksalainen gke on tehnyt uraa uurtavaa tieteellistä tutkimusta ja kehittänyt välinehuoltojen
toimintaa tehostavia toimintamalleja sekä tehnyt sterilointiin liittyvää valistustyötä ympäri
maailmaa jo yli 50 vuoden ajan. Heidän syvällistä osaamistaan ja avointa tiedon jakamista
arvostetaan joka puolella maailmaa. Vuosikymmenten aikana yritys on kehittänyt tarkat,
käytännölliset ja tarkoituksen mukaiset rutiiniseurantamenetelmät kaikkien sterilointiprosessien
kontrollointiin.
Biologisten indikaattoreiden käytön sijaan jo pidempään on suuntaus siirtyä käyttämään kemiallisia
indikaattoreita. Kemiallisten indikaattoreiden laaja käyttö on mahdollistunut luotettavuuden
kehityttyä biologisiin indikaattoreihin verrattavaksi. Niiden etuina on välitön tulkinta prosessin
päätyttyä, säilyvyys ja helppo varastointi sekä edullisuus. Kemiallisten indikaattoreiden käytön
mielekkyyttä on menneisyydessä heikentänyt vanhan aikaiset kuorman mukaan tai pussiin
sijoitettavat indikaattorit, jotka eivät kuvaa millään tavalla tilannetta kuorman vaikeimmasta
paikasta, steriloitavan tuotteen sisältä.
gke:n kehittämän Steri-Record Batch Monitoring Systemin
avulla sterilointiprosessi voidaan aina haastaa halutulla
tavalla valitsemalla kuorman ilmanpoiston ja höyryntunkeutumisen
kannalta vaikeimmin steriloitavaa tuotetta vastaava simulaatioväline.
Menetelmä mahdollistaa simulaatiovälineen avulla ”kurkistaa”
prosessin jälkeen vaikeimmin steriloitavan kappaleen sisälle ja tehdä
kuorman hyväksymispäätös oikean tiedon perusteella. Monikäyttöisen
simulaatiovälineen ansiosta indikaattorit ovat edullisia ja jätettä jää
olemattoman vähän.
Bowie-Dick simulaatiotesti
Autoklaaveille määriteltyjen tyyppitestien suorittamiseen on olemassa PCD-simulaatioväline
(Process Challenge Device) Bowie-Dick simulaatiotesti EN ISO 11140-4 ja onton kuorman
haastamiseen Hollow-A EN 867-5 mukaisesti. Näiden testien suorittaminen antaa tietoa
sterilointilaitteen suorituskyvystä ja höyryn laadusta, mutta eivät takaa että sterilointiprosessin läpi
menneet tuotteet ovat steriilejä prosessin päätyttyä. Siksi gke on kehittänyt jo useille
ammattiryhmille heidän tyypillistä steriloitavaa kuormaa vastaavat BMS-simulaatiovälineet (Batch
Monitoring System), jotka kuvastavat vaikeustasoltaan näitä määriteltyjä kuormia. Näiden lisäksi
on valittavana muita vaikeustasoltaan erilaisia simulaatiovälineitä, joista voidaan validoinnin
yhteydessä määrittää oikeat testimenetelmät eri kuormille. Kaikissa eri vaikeustasoisissa prosessin
eräkohtaiseen seurantaan tarkoitetuissa simulaatiovälineissä käytetään samaa indikaattoria.
Höyrysterilointiprosessien lisäksi vastaavia simulaatiovälineitä ja kemiallisia sekä biologisia
indikaattoreita voidaan käyttää myös etyleenioksidi-, formaliini- ja vetyperoksidisterilointimenetelmillä.
Tuotevalikoima sisältää myös useita kustannustehokkaita tuotteiden dokumentointi ja
jäljitystapoja.
Bowie-Dick simulaatiotesti on päivittäin autoklaaville tyhjänä tehtävä toiminnallinen testi, joka ei
korvaa eräkohtaista rutiiniseurantaa. Eurooppalainen gke BDS-testi täyttää sekä EN ISO 11140-4
+1 luokka 2 että EN 867-5 ”Hollow load test” vaatimukset ja sitä voidaan käyttää myös
eräkohtaiseen rutiiniseurantaan. Bowie-Dick testi voidaan tehdä varsinaisella Bowie-Dick
testiohjelmalla 1 - 3.5 minuuttia, tai mikäli autoklaavissa ei ole testiohjelmaa erikseen 15-30 min.
121 °C:ssa / 9 min. 134 °C:ssa menettämättä herkkyyttä.
Rutiiniseurantaan on saatavana ammattiryhmän tyypillistä steriloitavaa kuormaa simuloivat
testivälineet hammasvälineille, oftalmologiaan ja tatuointivälineille sekä sairaaloille ontolle
kuormalle EN 867-5 mukainen ”Hollow load test”. Tuotesarjaan kuuluu myös yksinkertaisille
ontoille kappaleille soveltuva vihreä PCD, joka simuloi vanhaa EN 285 mukaista Bowie-Dick testiä.
Useissa välinehuolloissa uudelleen prosessoitavien erittäin monimutkaisten onttojen kappaleiden ja
elatusainekeittimen letkujen sterilointituloksen seurantaan soveltuu punainen HDH-PCD (Highly
Demanding Hollow load Process Challenge Device).
gke Steri-Record simulaatiovälineiden edut:
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
mahdollistaa steriiliyden todentamisen onton kappaleen sisältä
jatkuva seuranta prosessin toistettavuudelle
kuorman hyväksyminen heti sterilointiprosessin päätyttyä
kustannustehokas; vain yksi indikaattori per ajo
soveltuu 121 °C ja 134 °C ohjelmille
helppo ja selkeä tulkinta
helppo dokumentoida liimapinnan ansiosta
tulokset säilyvät muuttumattomina
vain indikaattorit kertakäyttöisiä
ympäristöystävällinen; ei myrkyllisiä aineita, minimaalisesti jätettä
Hyväksytty tulos. Ilmanpoisto, höyryntunkeutuminen, lämpötila ja aika
ovat olleet riittävät.
Hylätty tulos. Ilmanpoisto ja höyryntunkeutuminen on onnistunut vain
osittain.
Hylätty tulos. Lämpötila ja aika riittävä, mutta ei höyryn vaikutusta.
Käyttämätön indikaattori.
Bowie-Dick ja rutiiniseurannan kemiallisten
indikaattoreiden tulkinta.
Nimike
Bowie-Dick
testi
Dental-BMS
Ophthal-BMS
Tattoo-BMS
Simple
Hollow-BMS
Hollow-A-BMS
HDH-BMS
Sininen
EN ISO
11140-4 +1
luokka 2 sekä
EN 867-5
”Hollow load
test”
Bowie-Dick
testi
X
X
X
Keltainen
Hammasvälineet
Valkoinen
Oftalmologiset
välineet
Musta
Tatuointivälineet
Oranssi
EN 867-5
”Hollow load
test”,
monimutkaiset
ontot tuotteet
Eräkohtainen
seuranta
X
X
X
Eräkohtainen
seuranta
X
X
X
Eräkohtainen
seuranta
X
X
X
Vihreä
Ontot ja
huokoiset
materiaalit,
vastaa vanha
EN 285 BDtestiä
Eräkohtainen
seuranta
X
X
X
Eräkohtainen
seuranta
X
X
X
Punainen
Erittäin
monimutkaiset
ontot tuotteet,
esim. pitkät
letkut,
endoskoopit
Eräkohtainen
seuranta
X
X
X
höyry
höyry,
etyleenioksidi,
formaliini,
matalalämpö
200.081
Kemiallinen
EN 11140-1
luokka 2
211.252 (250)
höyry,
etyleenioksidi,
formaliini,
matalalämpö
200.091
Kemiallinen
EN 11140-1
luokka 2
211.252 (250)
höyry,
etyleenioksidi,
formaliini,
matalalämpö
200.071
Kemiallinen
EN 11140-1
luokka 2
211.252 (250)
höyry,
etyleenioksidi,
formaliini,
matalalämpö
200.021
Kemiallinen
EN 11140-1
luokka 2
211.252 (250)
höyry,
etyleenioksidi,
formaliini,
matalalämpö
200.020
Kemiallinen
EN 11140-1
luokka 2
211.252 (250)
höyry,
etyleenioksidi,
formaliini,
matalalämpö
200.029
Kemiallinen
EN 11140-1
luokka 2
211.252 (250)
Kuva
Väri
Standardi / referenssi
Käyttösovellus
Ilmanpoisto
Höyryntunkeutuminen
Tiivistymättömät
kaasut ja/tai vuodot
Sterilointimenetelmät
(simulaatiovälineen
soveltuvuus)
Tilausnumero
Indikaattorin tyyppi
Indikaattoreiden
tilausnumerot (höyry)
ja pakkauskoot (kpl)
211.151
Kemiallinen
EN 11140-4
+1 luokka 2
211.111 (100)
211.115 (500)
www.gke.eu