1. No category

40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
Aflibersepti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa
ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä,
sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
R Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
R Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
R Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
3. Miten Eylea-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Eylea-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Eylea on liuos, joka annetaan injektiona silmään. Sillä hoidetaan aikuisten
silmäsairauksia nimeltä
R kostea silmänpohjan ikärappeuma, johon liittyy verisuonten
uudismuodostusta silmässä
R näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu verkkokalvon
keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttamasta simänpohjan
turvotuksesta
R näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta
makulaturvotuksesta.
Aflibersepti, Eylea-valmisteen aktiivinen aine, estää
verisuonikasvutekijöiden VEGF-A:n (verisuoniston endoteelin kasvutekijä A)
ja PIGF:n (plasentaalinen kasvutekijä) toimintaa.
Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla näiden
tekijöiden liiallinen toiminta käynnistää epänormaalien uusien verisuonien
muodostumisen silmässä. Nämä uudet poikkeavat verisuonet voivat
aiheuttaa veren aineosien vuotamista silmään ja ajan myötä vahingoittaa
näkökyvystä vastaavia silmän kudoksia.
Potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, on tukos
tärkeimmässä verta verkkokalvosta poispäin kuljettavassa verisuonessa.
Verisuonikasvutekijöiden tasot ovat koholla, jolloin nestettä vuotaa
verkkokalvoon. Tämä aiheuttaa makulan turpoamisen eli makulaarisen
edeeman.
Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy
diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista
vuotavasta nesteestä. Makula on verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä
alue. Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee.
Eylea-valmisteen on osoitettu pysäyttävän uusien epänormaalien, usein
nestettä tai verta vuotavien verisuonten kasvun silmässä. Eylea voi auttaa
vakauttamaan ja monissa tapauksissa parantamaan silmänpohjan
kosteaan ikärappeumaan, verkkokalvon keskuslaskimotukokseen ja
diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvää näönmenetystä.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin
saat Eylea-valmistetta
Sinulle EI anneta Eylea-valmistetta
R jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
R jos sinulla on aktiivinen tai epäilty tulehdus silmässä tai sen ympärillä
(silmä- tai silmänympärysinfektio)
R jos sinulla on vakava tulehdusreaktio silmässä (oireena kipu tai
punoitus)
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Eyleavalmistetta:
R jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
R jos olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai näkökentässä leijuvia
läpinäkyviä kuvioita ja jos kuvioiden koko tai määrä äkillisesti
lisääntyy.
R jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus
edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
R jos sinulla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vakava muoto
(iskeeminen krooninen verkkokalvon keskuslaskimotukos), Eyleahoitoa ei suositella
Lisäksi on tärkeää tietää, että
R molempiin silmiin samanaikaisesti annetun Eylea-valmisteen
turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti ja
samanaikaisesti käytettynä voi johtaa yleisten haittavaikutusten
esiintymisen riskin kasvuun
R Eylea-injektio voi joillakin potilailla käynnistää silmänpaineen
(intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä
ruiskutuksesta. Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
R jos sinulle kehittyy silmän sisäosan tulehdus tai tulehdusreaktio
(endoftalmiitti) tai saat muita komplikaatioita, sinulla voi ilmetä
silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä,
silmän punoituksen pahenemista, näön sumenemista tai
heikkenemistä sekä valoherkkyyden lisääntymistä. On tärkeää, että
kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti.
R lääkäri tarkistaa, onko sinulla erityisen silmäsairauden (verkkokalvon
pigmenttiepiteelin repeämien) riskitekijöitä. Tällöin Eylea-valmistetta
annetaan varoen.
R Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon
mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
R naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Eyleainjektion jälkeen.
Verisuonikasvutekijän estäjän, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen,
elimistöön eikä vain silmään injisointiin voi liittyä verisuonia tukkivien
verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa
sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Tämä on teoriassa mahdollista
Eylea-valmisteen silmänsisäisen annostelun jälkeen. Sellaisten potilaiden
hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos ja
diabeettinen makulaturvotus ja on ollut aivohalvaus tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö edellisen 6 kuukauden aikana, on saatavana rajallisesti
tietoa. Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen.
Seuraavien tapausten hoidosta on vain rajallisesti kokemusta:
R potilaat, joilla on tyypin 1 diabeteksesta johtuva diabeettinen
makulaturvotus
R diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %)
R diabeetikot, joilla on diabeteksesta johtuva proliferatiivinen
diabeettinen retinopatia.
Seuraavien tapausten hoidosta ei ole kokemusta:
R potilaat, joilla on akuutteja infektioita
R potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, kuten näön terävyyden
heikkeneminen (verkkokalvon irtauma) tai makulareiästä johtuva
näön sumeneminen
R diabeetikot, joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen
puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Lapset ja nuoret
Eylea-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille ei ole
tutkittu, koska kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa, verkkokalvon
keskuslaskimotukosta ja diabeettista makulaturvotusta esiintyy
pääasiassa aikuisilla. Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole
asianmukaista.
Muut lääkevalmisteet ja Eylea
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
R Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta
ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen
Eylea-injektion jälkeen.
R Eylea-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen
hyöty ole syntymättömälle lapselle aiheutuvaa mahdollista riskiä
suurempi. Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista.
R Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska
ei tiedetä, erittyykö Eylea ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä
neuvoa ennen Eylea-hoidon aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Eylea-injektion jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä.
Älä aja tai käytä koneita, kun näkösi ei ole normaali.
Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli
käytännössä se ei sisällä natriumia.
3. Miten Eylea-valmistetta annetaan
Lääkäri, jolla on kokemusta lääkeinjektioiden antamisesta silmään, pistää
Eylea-valmistetta silmääsi aseptisissa (puhtaissa ja steriileissä)
olosuhteissa.
Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla
silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia. Lääkäri antaa sinulle myös
paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä
saattaa aiheutua.
Kostea silmänpohjan ikärappeuma
Potilaat, joilla on kostea silmänpohjan ikärappeuma, saavat yhden
injektion kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen
kahden kuukauden välein.
Hoitoväli voidaan pidentää lääkärintutkimuksen perusteella, kun Eyleahoito on kestänyt 12 kuukautta.
Ellei sinulla ilmene mitään ongelmia tai lääkäri ei ole toisin ohjeistanut,
sinun ei tarvitse tavata lääkäriä injektioiden annon välillä.
Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttama makulaarinen edeema
Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman. Hoito aloitetaan
antamalla sarja Eylea-injektioita kuukauden välein.
Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi.
Jos tilanne ei parane kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, lääkäri
voi lopettaa Eylea-hoidon.
Kun lääkäri arvioi tilanteesi pysyneen vakaana kolme kuukautta hoidon
aikana, hoito voidaan lopettaa. Jos on tarpeen, hoitoväliä voidaan pidentää
yli kuukauteen. Jos tilasi alkaa huonontua hoidon lopettamisen jälkeen,
hoito pitää aloittaa uudelleen.
Yleensä lääkäri tutkii sinut injektiokäyntien yhteydessä. Jos hoitovälit ovat
pidempiä kuin yksi kuukausi, lääkäri voi tutkia sinut useammin. Tuolloin
sinun tulee varata lisäaikoja tutkimuksiin injektioiden välillä.
Diabeettinen makulaturvotus
Diabeettista makulaturvotusta sairastavia potilaita hoidetaan yhdellä
injektiolla kuukaudessa viidellä peräkkäisellä annoksella, minkä jälkeen
annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
Sinun ei tarvitse käydä lääkärin vastaanotolla injektioiden välillä, ellei
sinulla ilmene ongelmia tai lääkärisi ohjeista sinua toisin.
Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan
pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella. Lääkärisi päättää
seurantatutkimusten aikataulusta.
Lääkäri voi päätyä Eylea-hoidon lopettamiseen, jos osoittautuu että
hoidon jatkamisesta ei ole hyötyä.
Jos Eylea-annos jää välistä
Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
Eylea-hoidon lopettaminen
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä. Nämä reaktiot voivat olla
vakavia. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee tällainen reaktio.
Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä
injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla
vakavia. Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa linssin
samentuminen (kaihi), näön terävyyden heikkeneminen (verkkokalvon
irtauma), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen
verkkokalvosta (lasiaisen irtauma), silmänsisäinen tulehdus tai
tulehdusreaktio (endoftalmiitti) ja silmänpaineen kohoaminen
(kohonnut intraokulaarinen paine). Näitä vakavia haittavaikutuksia
esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla
2 600 injektiosta.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä vakavista
haittavaikutuksista.
Lista raportoiduista haittavaikutuksista
Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu
mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen. Älä
kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä
haittavaikutuksista. Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä
potilaalla 10:stä)
R verestävä silmä, joka aiheutuu silmän ulommissa kerroksissa
sijaitsevien pienten verisuonten verenvuodosta (sidekalvon
verenvuoto)
R näöntarkkuuden huonontuminen
R silmäkipu
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
R näön tarkkuuden vähentyminen (verkkokalvon pigmenttiepiteelin
repeämä*, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen)
R häiriintynyt näkö (verkkokalvon rappeuma)
R verenvuoto silmässä (lasiaisen verenvuoto)
R tietyt linssin samentumisen muodot (kaihi, tumakaihi,
subkapsulaarinen kaihi, kortikaalinen kaihi)
R silmämunan etupinnan vaurioituminen (sarveiskalvon eroosio,
sarveiskalvon naarmu)
R kohonnut silmänpaine (kohonnut introkulaarinen paine)
R hämärtynyt näkö
R liikkuvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)
R silmämunan etupinnan turvotus (sarveiskalvon turvotus)
R silmän hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta
(lasiaisirtauma)
R pistoskohdan kipu
R tunne, että silmässä on jotakin (roskantunne silmässä)
R lisääntynyt kyynelnesteen eritys (lisääntynyt lakrimaatio)
R silmäluomien turvotus (silmäluomien edeema)
R verenvuoto pistoskohdassa (pistoskohdan hemorragia)
R kipeä silmä ja näön sumeneminen silmämunan etummaisen
kerroksen (sarveiskalvon) tulehdusreaktion vuoksi (pisteinen
sarveiskalvotulehdus)
R silmän punoitus (sidekalvon verekkyys, silmän verekkyys)
*) Tiloja, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan
ikärappeumaan; havaittu kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa
sairastavilla potilailla.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä
potilaalla 100:sta):
R allergiset reaktiot (yliherkkyys)
R sokeutuminen
R silmänsisäinen tulehdus (endoftalmiitti)
R hämärtynyt näkö (verkkokalvon irtoama, verkkokalvon repeämä)
R tulehdus silmän värikalvossa (iriitti)
R tiettyjen silmänosien tulehdus (suonikalvoston tulehdus, värikalvon ja
sädekehän tulehdus, silmän etukammion punoitus)
R tietyt linssin samentumisen muodot (linssin opasiteetti)
R silmämunan etupinnan vaurio (sarveiskalvon pintasolukon vaurio)
R pistoskohdan ärsytys
R outo tunne silmässä
R silmäluomen ärsytys
Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla
1000:sta)
R tiettyjen silmänosien tulehdus (lasiaisen tulehdus)
R märkää silmässä (silmän etukammion märkäsakka)
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin verenvuodon esiintyvyyden
lisääntymistä pienistä verisuonista silmän uloimmissa kerroksissa
(sidekalvon verenvuoto) kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla
potilailla, jotka käyttivät verenohennuslääkkeitä. Tätä havaittiin yhtä
paljon potilailla, joita hoidettiin ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella.
Systeemisten VEGF-estäjien, jotka ovat samantapaisia aineita kuin joita
Eylea-valmiste sisältää, käyttöön liittyy mahdollisesti
tromboemboliatapahtumien (joissa verihyytymät tukkivat verisuonia)
riski. Tällaiset tapahtumat voivat aiheuttaa sydäninfarktin tai
aivohalvauksen. On olemassa teoreettinen riski, että Eylea-valmisteen
injektointi silmään aiheuttaa tällaisen tapahtuman.
Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös Eylea-valmiste saattaa
aiheuttaa immuunireaktion (vasta-aineiden muodostuminen).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.
yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan
enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI 00034 Fimea
5. Eylea-valmisteen säilyttäminen
R Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
R Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
R Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
R Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää
huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan.
R Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
R Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden
mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä
apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Eylea sisältää
R Vaikuttava aine on aflibersepti. Yksi injektiopullo sisältää 100
mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä. Yhdestä injektiopullosta
saadaan 2 mg annos 50 mikrolitrassa.
R Muut aineet ovat: polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti
monohydraatti (pH:n säätöön), dinatriumvetyfosfaatti heptahydraatti
(pH:n säätöön), natriumkloridi, sakkaroosi, injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Eylea on injektioneste, liuos, (injektio) injektiopullossa
(4 mg/100 mikrolitraa). Liuos on väritön tai vaaleankeltainen.
Pakkauskoko on 1.
Myyntiluvan haltija
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Saksa
Valmistaja
Bayer Pharma AG, Müllerstraße 178, D-13353 Berlin, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2014
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu/.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jokainen injektiopullo tulisi käyttää vain yhden silmän hoitamiseen.
Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti
mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa
valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi. Mikäli
tällaista havaitaan, tulee lääkevalmiste hävittää.
Ennen käyttöä avaamaton Eylea-injektiopullo voidaan säilyttää
huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan. Injektiopullon
avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Lasiaiseen annettavaan injektioon on käytettävä 30 G x ½ tuuman
kokoista injektointineulaa.
Bipacksedel: Information till patienten
40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Aflibercept
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Den innehåller information som är viktig för dig.
R Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
R Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
R Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Eylea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Eylea
3. Hur du får Eylea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eylea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Eylea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får
Eylea
R diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden
(HbA1c över 12 %).
R diabetespatienter med en ögonsjukdom orskad av diabetes som kallas
proliferativ diabetesretinopati.
Det saknas erfarenhet av behandling av:
R patienter med akuta infektioner.
R patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. minskad synskärpa
(näthinneavlossning) eller dimsyn på grund av makulahål.
R patienter med okontrollerat högt blodtryck.
Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna
avsaknaden av information när du behandlas med Eylea.
Barn och ungdomar
Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats
då våt AMD, CRVO och DME främst drabbar vuxna. Därför är användning
hos den här åldersgruppen inte relevant.
Andra läkemedel och Eylea
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas
använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
R Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling
och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
R Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
Eylea ska inte användas under graviditet om inte de eventuella
fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med
läkaren före behandling med Eylea.
R Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om
Eylea går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du börjar
behandling med Eylea.
Körförmåga och användning av maskiner
Efter en injektion av Eylea kan du uppleva tillfälliga synstörningar. Kör inte
bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Viktig information om några innehållsämnen i Eylea
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos,
d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du får Eylea
En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera
Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
84290076
Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar
hos vuxna som kallas
R neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
R nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till central retinal
venocklusion (CRVO)
R nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME).
Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en
grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och
placentatillväxtfaktor (PIGF).
Hos patienter med våt AMD sätter överskott av dessa faktorer igång ett
onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till
läckage av blodkomponenter i ögat och så småningom skada på de
vävnader som svarar för synen.
Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som
transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en
reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och
därmed svullnad av gula fläcken, vilket kallas makulaödem.
Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar
patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i
makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för
synskärpan. När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig.
Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som
ofta läcker vätska eller blöder. Eylea kan stabilisera, och i många fall,
förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO och DME.
R om du har grön starr (glaukom)
R om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och
om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på
prickarna/fläckarna.
R om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller
planeras inom de kommande fyra veckorna.
R om du har en allvarlig form av CRVO (ischemisk kronisk CRVO)
rekommenderas inte Eylea-behandling.
Dessutom är det viktigt att du vet att:
R säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats systemiskt när
det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för
biverkningar om det används på det sättet.
R injektioner med Eylea kan leda till en ökning av trycket i ögat
(intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter
injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
R om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit)
eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat
obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad
ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och
behandlas så fort som möjligt.
R läkaren kontrollerar om du har riskfaktorer för en speciell
ögonsjukdom (ruptur på det retinala pigmentepitelet), som innebär
att Eylea ges med försiktighet.
R Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella
fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
R fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling
och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Vid injicering av VEGF-inhibitorer, d.v.s. substanser som liknar de som finns
i Eylea, i kroppen och inte bara i ögat kan det finnas en möjlig risk för
blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska
händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slag. Det finns en teoretisk
risk för sådana händelser efter injektion i ögat med Eylea. Det finns
begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO
och DME som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk
attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Om något av
detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av:
R patienter med DME på grund av typ I-diabetes.
Du får inte behandlas med Eylea:
R om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
R om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär
eller periokulär infektion).
R om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta
eller rodnad).
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare innan du får Eylea:
84290076_02.indd 1
23.09.2014 10:39:35
Packaging Technology Berlin gf
page 1
Bayer Pharma AG
client: 0021
item-no.: 84290076
PZ: 2640A-3B
code-no.:
name: LF-OUTS-Eylea 2MG VL 1x2ML
country: FI-SE/-/BPH
colors: Black / PANTONE 548 C
version: 23.09.2014/02
approval:
dimension: 210 x 594 mm
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Manuel
Kain
Digital unterschrieben von Manuel
Kain
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=SGSAL,
cn=Manuel Kain
Datum: 2014.09.26 15:52:27 +02'00'
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla
användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma. Dessa
kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar på grund av
injektionsproceduren. Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta
grumling av ögonlinsen (katarakt), nedsatt synskärpa
(näthinneavlossning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat
från näthinnan (glaskroppsavlossning), infektion eller inflammation i
ögat (endoftalmit) och ökning av trycket i ögat (ökat intraokulärt tryck).
Dessa allvarliga biverkningar förekom vid färre än 1 av 2 600 injektioner i
kliniska studier.
Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar får du omedelbart
kontakta läkaren.
Lista över rapporterade biverkningar
Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats ha
eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte
rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid
misstänkta biverkningar med läkaren.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10
personer):
R röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre
lager (konjunktival blödning)
R fösämring av syn (nedsatt synskärpa)
R ögonsmärta
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
R minskad synskärpa (ruptur på det retinala pigmentepitelet*,
avlossning av det retinala pigmentepitelet)
R synstörning (näthinnedegeneration)
R blödning i ögat (glaskroppsblödning)
R vissa typer av grumling av linsen (katarakt, nukleär katarakt,
subkapsulär katarakt, kortikalkatarakt)
R skada på hornhinnan (korneal erosion, korneal abrasion)
R ökat tryckt i ögat (ökat intraockulärt tryck)
R dimsyn
R rörliga fläckar i synfältet (glaskroppsgrumlingar)
R hornhinneödem (kornealt ödem)
R avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan
(glaskroppsavlossning)
R smärta vid injektionsstället
R känsla av att ha något främmande i ögat (förnimmelse av främmande
kropp i ögonen)
R ökat tårflöde
R svullna ögonlock (ögonlocksödem)
R blödning vid injektionsstället
R ont i ögat och dimsyn på grund av en inflammation den främre delen
av ögongloben (hornhinnan) (punktuell keratit)
R röda ögon (konjunktival hyperemi, okulär hyperemi)
*) Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter
med våt AMD.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av
100 personer):
R allergiska reaktioner (överkänslighet)
R blindhet
R inflammation i ögat (endoftalmit)
R minskad synskärpa (näthinneavlossning, näthinneruptur)
R inflammation i ögats iris (irit)
R inflammation i vissa delar av ögat (uveit, iridocyklit, ljusväg och
inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren)
R vissa typer av grumling av linsen (lentikulär opacitet)
R skada på hornhinnan (corneal epithelium defect)
R irritation vid injektionsstället
R konstig känsla i ögat
R ögonlocksirritation
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
R inflammation i vissa delar av ögat (vitrit)
R var i ögat (hypopyon).
I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små
blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter
med våt AMD som får blodförtunnande medel. Den ökade incidensen var
likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.
Användningen av systemiska VEGF-hämmare, substanser som liknar dem
som finns i Eylea, är eventuellt förknippade med en ökad risk för arteriella
tromboemboliska händelser (blodproppar som blockerar blodkärl) som
kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Det finns en teoretisk risk för
sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion
(bildande av antikroppar) med Eylea.
Injektiopullon käyttöohjeet:
Bruksanvisning för injektionsflaskan:
1.
10.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna
information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5. Hur Eylea ska förvaras
R Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
R Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten
efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
R Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
R Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i
rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar.
R Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
R Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga
apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre
används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga
upplysningar
Innehållsdeklaration
R Den aktiva substansen är aflibercept. Varje injektionsflaska innehåller
100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept. En injektionsflaska ger
en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
R Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20,
natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH justering),
dinatriumvätefosfatheptahydrat (for pH justering), natriumklorid,
sackaros, vatten för injektionsvätska.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska
(4 mg/100 mikroliter). Lösningen är färglös till blekt gul.
Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Tyskland
Tillverkare
Bayer Pharma AG, Müllerstraße 178, D-13353 Berlin, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2014
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska
läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Varje injektionsflaska ska endast användas för behandling av ett öga.
Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka
främmade partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av
avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.
Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan med Eylea förvaras i
rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar. Använd aseptisk teknik
efter att injektionsflaskan har öppnats.
Använd en 30 G x 12,5 mm (½ inch) injektionsnål för den intravitreala
injektionen.
Poista kaikki kuplat ja liiallinen lääke painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu
ruiskussa olevaan 0,05 ml:n merkkiin.
Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att
kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon
kumitulpan ulkopuoli.
Ta bort plastlocket och desinfektera den yttre delen
av injektionsflaskans gummipropp.
2.
Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin
suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som
medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lockspruta.
0,05 ml annosviiva
Doseringslinje
för 0,05 ml
Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen
poistamisen jälkeen
Lösning efter borttagande av bubblor och
överskott av läkemedel
Männän tasainen
reuna
Platt
kolvkant
3.
Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt
injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan.
Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller
kanten av injektionsflaskans botten.
4.
11.
Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eyleainjektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun
pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman
kallistetussa asennossa. Tämä asento helpottaa
koko sisällön vetämistä ruiskuun. Estääksesi ilman
pääsyn ruiskuun, varmista että suodatinneulan
kärki on nesteen pinnan alla. Pidä pullo kallellaan,
kun vedät nestettä ruiskuun, niin että
suodatinneulan kärki on nesteen pinnan
alapuolella.
Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur
injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller
injektionsflaskan upprätt och lutar den något för
att underlätta uppdragandet. Se till att avfasningen
på filternålen är nedsänkt i lösningen, för att
förhindra luften från att komma in. Fortsätt med
att luta injektionsflaskan under uppdragandet för
att hålla avfasning på filternålen nedsänkt i
lösningen.
Neulan viisto
reuna osoittaa
alaspäin
Liuos
Lösning
5.
Nålens sneda
kant pekar
nedåt
Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa. Näin
suodatinneula tyhjenee varmasti kokonaan.
Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma
filternålen.
6.
Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon.
Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer.
Obs! Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.
7.
Käytä aseptista tekniikkaa ja kiinnitä 30 G:n x
½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun
kärkeen.
Använd aseptisk teknik och skruva fast en
30 G x 12,5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på
Luer-lock-sprutans spets.
8.
Injektiopullo on kertakäyttöinen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Kun olet valmis antamaan Eylea-valmisteen, poista muovinen neulansuojus.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-2999 313
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Ta bort nålens plastskydd när du är redo att administrera Eylea.
9.
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja
tarkista ruisku kuplien varalta. Jos ruiskussa näkyy
kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes
kuplat nousevat pinnalle.
Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om
det finns luftbubblor i sprutan. Om det finns
bubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret
tills bubblorna stiger uppåt.
84290076
84290076_02.indd 2
23.09.2014 10:40:04
Packaging Technology Berlin gf
page 2
Bayer Pharma AG
client: 0021
item-no.: 84290076
PZ: 2640A-3B
code-no.:
name: LF-OUTS-Eylea 2MG VL 1x2ML
country: FI-SE/-/BPH
colors: Black / PANTONE 548 C
version: 23.09.2014/02
approval:
dimension: 210 x 594 mm
Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Före injektionen kommer läkaren att använda en ögontvätt för att
noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också
lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i
samband med injektionen.
Våt AMD
Patienter med våt AMD får behandling med en injektion en gång i månaden
för de första tre doserna och därefter en injektion varannan månad.
Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan
behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren,
behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Makulaödem sekundärt till CRVO
Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är
lämpligast för dig. Din behandling kommer att starta med Eyleainjektioner en gång i månaden.
Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Om ditt tillstånd inte förbättrats efter de tre första månaderna med
behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Eylea.
När din läkare bedömer att ditt tillstånd har varit stabilt under tre
månader under behandlingen kan behandlingen avslutas. Om det anses
nödvändigt kan behandlingsintervallen förlängas till mer än en månad.
Om ditt tillstånd börjar försämras efter utsättande, bör behandlingen
återupptas.
Vanligtvis kommer din läkare undersöka dig vid injektionsbesöken. Om
behandlingsintervallet är längre än en månad kan din läkare besluta att
undersöka dig oftare. Du får då boka ytterligare besök hos din läkare för
undersökning mellan injektionerna.
DME
Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för
de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren,
behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan
behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning. Behandlande
läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.
Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din
läkare besluta att avsluta behandlingen med Eylea.
Om man missar att ge dig en dos av Eylea
Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Innan behandlingen med Eylea stoppas
Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.