1. No category

PAKKAUSSELOSTE
Otrivin M enthol Säilytysaineeton 1 mg/ml nenäsumute, liuos
Ksylometatsoliinihydrokloridi
Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Otrivin Mentholia huolellisesti saadaksesi
siitä parhaan hyödyn.
-­‐ Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
-­‐ Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
-­‐ Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene.
-­‐ Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Otrivin Menthol on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Otrivin Mentholia
3.
Miten Otrivin Mentholia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Otrivin Mentholin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
M I TÄ OTRI VI N M ENTHOL ON JA M I HI N SI TÄ KÄYTETÄÄN
Otrivin Mentholin vaikuttava aine, ksylometatsoliini, on sympatomimeettinen aine. Se supistaa nenän
limakalvon verisuonia, jolloin turvotus nenän ja nielun alueella vähenee ja nuhapotilaan hengittäminen
helpottuu.
Valmisteen vaikutus alkaa muutamassa minuutissa ja kestää noin 10 tuntia.
Otrivin Mentholia käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen nuhassa ja poskiontelotulehduksessa. Sitä
voidaan käyttää myös välikorvatulehduksen yhteydessä. Lääkäri voi määrätä valmistetta käytettäväksi
nenän tähystyksen aikana.
2.
ENNEN KUI N KÄYTÄT OTRI VI N M ENTHOLI A
Älä käytä Otrivin M entholia, jos
-­‐ olet allerginen (yliherkkä) ksylometatsoliinille tai Otrivin Mentholin jollekin muulle aineelle
-­‐ olet äskettäin ollut nenän tai suun kautta tehdyssä pään alueen leikkauksessa
-­‐ sinulla on kroonisesti tulehtunut, ärtynyt, kuiva tai karstoittuva nenän limakalvo.
1 mg/ml ±vahvuinen nenäsumute ei ole tarkoitettu alle 10-vuotiaille lapsille.
Ole erityisen varovainen Otrivin M entholin suhteen, jos
-­‐ reagoit herkästi sympatomimeeteille (eli adrenaliinin kaltaisille valmisteille); käyttö saattaa
aiheuttaa unettomuutta, huimausta, vapinaa, sydämen rytmihäiriöitä tai verenpaineen kohoamista
-­‐ sinulla on todettu korkea verenpaine, sydän- tai verisuonisairaus, hypertyreoosi (kilpirauhasen
liikatoiminta), ahdaskulmaglaukooma tai diabetes.
Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset voivat käyttää Otrivin Mentholia yhtäjaksoisesti enintään 10 päivän ajan;
pitkäaikainen (yli 10 päivää) yhtäjaksoinen käyttö voi lisätä nenän tukkoisuutta.
M uiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Otrivin Mentholia ei suositeta käytettäväksi samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden, kuten tri- tai
tetrasyklisten antidepressiivien tai ns. MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät) kanssa.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,
joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus ja imetys
Verisuonia supistavan vaikutuksensa vuoksi Otrivin Mentholia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Otrivin Mentholia imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön ei ole todettu.
3.
M I TEN OTRI VI N M ENTHOLI A KÄYTETÄÄN
Suositettuja annoksia ei saa ylittää.
Lääkäri voi määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun kuin tässä mainitun. Noudata siinä tapauksessa aina
lääkärin ohjetta.
Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset: 1 suihke (= 0,14 ml) kumpaankin sieraimeen tarvittaessa 2-3 kertaa
päivässä.
Ei alle 10-vuotiaille lapsille.
Valmistetta voidaan käyttää aikuisille ja yli 10-vuotiaille lapsille yhtäjaksoisesti enintään 10 päivän ajan.
Käyttöohjeet
Niistä nenä aina ennen Otrivin Mentholin käyttöä.
Nenäsumutepullossa on kiinteä annossumutin, jonka avulla nenäsumute leviää tasaisesti nenän
limakalvoille. Annostelu on tarkka ja tahaton yliannostelu estyy.
Poista pullon kärjen päällä oleva muovisuojus (kuva 1).
Ennen ensimmäistä käyttöä tai jos valmistetta ei ole käytetty viikkoon sumuta neljä kertaa ilmaan (kuva 2)
saadaksesi tasaisen suihkun (varo suihkeen suuntautumista silmiin). Tämän jälkeen nenäsumute on valmis
käyttöön myös seuraavilla annostelukerroilla.
Pidä sumutepulloa kuvan osoittamalla tavalla (kuva 3).
Vie pullon kärki sieraimeen ja suihkuta kerran.
Toista sama toiseen sieraimeen.
Nenäsumute leviää tasaisemmin, jos Otrivin Mentholia nenään suihkutettaessa hengitetään varovasti
nenän kautta sisään.
Laita pullon kärjen suojus paikalleen käytön jälkeen.
Jos olet käyttänyt enemmän Otrivin M entholia kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa käyttänyt liian paljon Otrivin Mentholia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai
Myrkytystietokeskukseen.
Jos lopetat Otrivin M entholin käytön
Otrivin Mentholin pitkäaikaisen käytön lopettamisen yhteydessä voivat nuhaoireet ja limakalvonturvotus
toisinaan ilmaantua uudelleen (ns. rebound- eli kimmovasteilmiö). Tämän välttämiseksi tulee hoidon
kesto rajata niin lyhyeksi kuin mahdollista ja noudattaa annettuja annostus- ja käyttöohjeita.
Nuhan tai nenän tukkoisuuden jatkuessa pitkään tai pahentuessa on syytä kääntyä lääkärin puoleen.
4.
M AHDOLLI SET HAI TTAVAI KUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Otrivin Mentholkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Otrivin Menthol on yleensä hyvin siedetty. Joskus voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: paikallinen
kuumotus, nenän limakalvon ärsytys tai kuivuminen, pahoinvointi, päänsärky.
Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa ja kutinaa, ohimeneviä
näköhäiriöitä sekä epäsäännöllistä tai nopeaa pulssia.
Otrivin Mentholin vaikutukselle hyvin herkillä potilailla saattaa ilmetä unihäiriöitä, huimauksen tunnetta
tai vapinaa. Jos nämä oireet ovat häiritseviä, ota yhteys lääkäriin.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
OTRI VI N M ENTHOLI N SÄI LYTTÄM I NEN
Säilytä alle 25 oC.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avatun pakkauksen käyttökelpoisuus
Käyttökelpoinen pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
M UUTA TI ETOA
M itä Otrivin M enthol nenäsumute sisältää
-­‐ Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml.
-­‐ Muut aineet ovat sorbitoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti,
levomentoli, eukalyptoli (kineoli), puhdistettu vesi.
Valmiste on säilytysaineeton. Kiinteän annossumuttimen pumppu on suunniteltu sellaiseksi, että ilman
takaisinvirtaus pulloon sumutinta käytettäessä estyy. Tästä syystä säilytysaine ei ole tarpeen.
Säilytysaineet saattavat joskus ärsyttää herkkää nenän limakalvoa.
Säilytysaineetonta valmistetta käytettäessä apuaineiden aiheuttama nenän limakalvon herkistymisen ja
ärsytyksen riski vähenee.
Lääkevalmisteen kuvaus
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
M yyntiluvan haltija ja valmistaja
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 31.3.2011
BI PACKSEDEL
Otrivin M enthol utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray, lösning
Xylometazolinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Detta läkemedel är receptfritt. Otrivin Menthol måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det
bästa resultatet.
-­‐ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-­‐ Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
-­‐ Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras.
-­‐ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Otrivin Menthol är och vad det används för
2.
Innan du använder Otrivin Menthol
3.
Hur du använder Otrivin Menthol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Otrivin Menthol ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD OTRI VI N M ENTHOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xylometazolin, den aktiva substansen i Otrivin Menthol är ett sympatomimetiskt ämne. Det sammandrar
blodkärlen i näsans slemhinna varvid svullnaden i näs- och svalgområdet minskar och patienten med
snuva får det lättare att andas.
Otrivin Menthol börjar verka inom några minuter och effekten varar cirka 10 timmar.
Otrivin Menthol används för att lindra nästäppa vid snuva och vid bihåleinflammation. Det kan också
användas vid mellanöroninflammation. Läkaren kan ordinera preparatet för att användas vid rinoskopi.
2.
I NNAN DU ANVÄNDER OTRI VI N M ENTHOL
Använd inte Otrivin M enthol, om
-­‐ du är allergisk (överkänslig) mot xylometazolin eller något av övriga innehållsämnen i Otrivin
Menthol
-­‐ du nyligen genomgått en operation i huvudet, som utförs via näsa eller mun
-­‐ näsans slemhinna är kroniskt inflammerad, irriterad, torr eller har krustor.
1 mg/ml nässpray är inte avsett för barn under 10 år.
Var särskilt försiktig med Otrivin M enthol, om
-­‐ du reagerar lätt på sympatomimeter (dvs. preparat som liknar adrenalin); läkemedlet kan orsaka
sömnlöshet, svindel, darrningar, rytmstörningar i hjärtat eller förhöjning av blodtrycket
-­‐
du har konstaterats för högt blodtryck, hjärt- eller kärlsjukdom, hypertyreos (överproduktion av
sköldkörtelhormon), glaukom med trång kammarvinkel eller diabetes.
Medicinen kan användas hos vuxna och hos barn över 10 år högst 10 dagar i följd; långvarig (över 10
dagar) användning utan pauser kan öka nästäppan.
Användning av andra läkemedel
Det rekommenderas att man inte använder Otrivin Menthol samtidigt med vissa antidepressiva mediciner,
såsom tri- eller tetracykliska antidepressiva eller sk. MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Graviditet och amning
På grund av sin kärlsammandragande verkan ska Otrivin Menthol inte användas under graviditet.
Rådgör med läkare innan du använder medicinen under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner har inte konstaterats.
3.
HUR DU ANVÄNDER OTRI VI N M ENTHOL
Rekommenderade doser ska inte överskridas.
Läkaren kan ordinera en annan dosering än angiven i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination i
så fall.
Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydusch (= 0,14 ml) i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen.
Inte för barn under 10 år.
Medicinen kan användas hos vuxna och hos barn över 10 år högst 10 dagar i följd.
Bruksanvisningar
Snyt alltid ur näsan före användningen av Otrivin Menthol.
Sprayflaskan är försedd med en fast dospump, som hjälper till att sprayen sprider sig jämnt över näsans
slemhinnor. Doseringen är noggrann och oavsiktlig överdosering förhindras.
Ta av plasthatten från flaskans spets (figur 1).
Före första användningen eller om produkten inte har använts på en vecka spraya fyra gånger i luften
(figur 2) så att sprayen blir jämn (akta dig för att rikta sprayen mot ögonen). Därefter är nässprayen färdig
för användning också på följande doseringstillfällen.
Håll sprayflaskan som på bilden (figur 3).
För flaskans spets in i näsborren och spraya en gång.
Upprepa behandlingen i den andra näsborren.
Nässprayen sprids mera jämnt i näsan, om man andas försiktigt in genom näsan samtidigt när man
sprayar.
Sätt plasthatten på sin plats efter användningen.
Om du använt för stor mängd av Otrivin M enthol
I fall du i misstag har använt för mycket Otrivin Menthol, kontakta läkaren eller Giftinformationscentralen
omedelbart.
Om du slutar att använda Otrivin M enthol
I samband med att en långvarig behandling med Otrivin Menthol avslutas kan snuvsymtomen och
slemhinnesvullnaden ibland återkomma (sk. reboundfenomen eller rekyleffekt). För att undvika detta ska
behandlingstiden begränsas till en så kort tid som möjligt och de givna doserings- och bruksanvisningarna
följas.
Om snuvan eller nästäppan varar länge eller förvärras ska man vända sig till läkaren.
4.
EVENTUELLA BI VERKNI NGAR
Liksom alla läkemedel kan Otrivin Menthol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Otrivin Menthol är vanligen vältolererad. Ibland kan följande biverkningar förekomma: lokal brännande
känsla, irritation eller uttorkning av näsans slemhinna, illamående, huvudvärk.
I enstaka fall har det förekommit systemiska allergiska reaktioner, som t.ex. eksem och kliande,
övergående synstörningar och oregelbunden eller för snabb puls.
Hos patienter som är mycket känsliga för Otrivin Menthol kan sömnstörningar, känsla av svindel eller
skälvningar förekomma. Om de här symtomen är störande, ta kontakt med läkaren.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR OTRI VI N M ENTHOL SKA FÖRVARAS
Förvaras vid högst 25 oC.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Hållbarhet av en öppnad flaska
Hållbar till utgångsdatum som anges på förpackningen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRI GA UPPLYSNI NGAR
I nnehållsdeklaration
-­‐ Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml.
-­‐ Övriga innehållsämnen är sorbitol, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat,
makrogolglycerolhydroxystearat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumedetat, levomentol,
eukalyptol (kineol), renat vatten.
Denna produkt är utan konserveringsmedel. Den fasta doseringspumpen är speciellt konstruerad för att
luft inte skall sugas in i flaskan då man använder spraypumpen. Därför är det inte nödvändigt att använda
konserveringsmedel. Ibland kan konserveringsmedel irritera näsans känsliga slemhinna.
Vid användning av preparat utan konserveringsmedel minskar risken för att näsans slemhinna ska bli
överkänslig eller irriteras.
Läkemedlets utseende
Klar, färglös eller gulaktig lösning
I nnehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo
Denna bipacksedel godkändes senast den 31.3.2011