1. No category

25.1.2013
Altistumisskenaarioista
Jouni Räisänen
Altistuminen vai altistus ?
Kaksi kantaverbiä: altistaa ja altistua.
Kun ihminen tai ympäristö on kontaktissa kemiallisen tai biologisen aineen tai fysikaalisen
energian kanssa tietyn ajan tietyssä tilassa, niin tällöin henkilö (tai ympäristö) altistuu ko.
aineelle. Ilmiötä kutsutaan altistumiseksi.
Altistus tarkoittaa ulkoisen tekijän vaikutuksen alaiseksi joutumista esim.
tilannetta, jossa aktiivisesti altistetaan koe-eläintä. Altistuksesta seuraa yleensä
altistuminen.
exposure assessment = altistumisen arviointi
exposure scenario = altistumisskenaario
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
1
25.1.2013
Mikä on altistumisskenaario?
Altistumisskenaariossa kuvataan oloja, jossa tunnistetun käytön riskit ovat hallinnassa
I. Käyttöolosuhteet (OC)
–
Prosessin/käytön kuvaus
–
Käyttömäärät
–
Käytön kesto ja sen toistuvuus
–
Lämpötila, ilmanvaihto jne.
II. Riskinhallintatoimenpiteet (RMM)
Sisältää ”perinteisen” riskinvähennyksen periaatteet (eliminointi, korvaaminen, prosessikontrolli,
ilmanvaihto, henkilönsuojaimet)
1. Aine tai valmiste perusteiset toimet
2. Käytön ja markkinoinnin rajoitukset
3. Prosessikontrolli
4. Ilmanvaihto
5. Organisationaaliset toimet (koulutus, seuranta)
6. Hyvät käytännöt
7. Henkilönsuojaimet
8. Varoitusmerkinnät ja käyttöohjeet
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Mihin altistumisskenaariota tarvitaan?
Altistumisskenaario on yksi tärkeimmistä ”elementeistä” kemikaalien
turvallisen käytön varmistamisessa ja REACH- asetuksen
täytäntöönpanossa tiedonvirtaa turvallisesta käytöstä
toimitusketjussa
Altistumisskenaariossa selostetaan miten ainetta käytetään ja miten
ihmisen ja ympäristön altistumista kontrolloidaan
•
•
•
Skenaariot osa kemikaaliturvallisuusraporttia
Altistumisskenaariot tulevat käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
2
25.1.2013
Kenelle altistumisskenaarion laatiminen
oikein kuuluu?
Altistumisskenaariot on laadittava, jos ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään
10 tn /a ja se on luokiteltu vaaralliseksi tai PBT-/vPvB-aineeksi tai EWB.
Altistumisskenaarion tekee pääsääntöisesti rekisteröijä (eli valmistaja tai maahantuoja) ja
joissain tapauksissa jatkokäyttäjä.
Jatkokäyttäjän on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi (ja altistumisskenaario), ellei hänen toimittajansa
ole huomioinut jatkokäyttäjän käyttötarkoitusta omassa turvallisuusarvioinnissaan ja jatkokäyttäjän
käyttämä ainemäärä on vähintään 1 t/a.
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Altistumisskenaario
Sisältää kaikki altistumisreitit
Hengitystiet, iho, ruuansulatuskanava
Altistumisryhmät
Työntekijät, ammattimaiset käyttäjät, kuluttajat ja ympäristön kautta
tapahtuva altistuminen sekä ympäristön altistuminen
Määritellään realistiselle pahimmalle mahdolliselle tilanteelle
Kuluttajien altistumisessa myös “forseeable use” (käyttöohjeista
poikkeaminen, esim. väärä annostelu)
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
3
25.1.2013
Altistumisskenaario
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Kemikaaliturvallisuusarviointi
Vaaran arviointi tiedot
(hazard)
DNEL/DMEL
Ei turvallinen käyttö
Tiedot altistumisesta
Arvio
altistumisesta
Riskin
luonnehdinta
Tarkempia
lähtöarvoja
Tehostettua
Riskinhallintaa /
”Tier 2”- mallinnusta
Ei turvallinen käyttö
Turvallinen käyttö = altistuminen < DNEL
Altistumisskenaario
(KTR ja KTT)
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
7.3.2011
8
4
25.1.2013
1. Vaaran arviointi
= selvitetään millä tavoin kemikaali on haitallinen ihmiselle tai ympäristölle
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Vaaran arviointi REACH:ssa
Vaiheittaiset rekisteröinnit
tutkimusvaatimukset
Liite X
1000 tn
1.6.2013
Liite IX
100 tn
> 1 tn
1.6.2018
> 100 tn
> 1000 tn,> 1 tn CMR, > 100 tn R50/53
1.12.2010
Liite XII
10 tn
Liite
VII
1 tn
Luotettavaa
tietoa
aineen
vaaraominaisuuksista
Esim. DNEL
EU:n testimenetelmäasetus
440/2008
Vaihtoehtoiset menetelmät
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
GLP
5
25.1.2013
DNEL-arvon asettaminen
DNEL: Derived No Effect Level.
Johdettu vaikutukseton altistumistaso
NOAEL: No Observed Adverse Effect
Level. Korkein annostaso, jolla ei havaita
haitallisia vaikutuksia
DNEL johdetaan NOAEL-arvosta turvakertoimen avulla
AF: Assessment Factor. Arviointikerroin
DNEL= NOAEL / AF
NOAEL = 1000 mg /kg
AF = 10 x 10 =100
1000 mg/g
DNEL= 1000 mg/kg = 10 mg/ kg
100
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
2. Altistumisen arviointi
= selvitetään miten paljon ihminen tai ympäristö altistuu kemikaalille
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
6
25.1.2013
Altistumisen arviointi tehdään
1) kaikille altistuville ryhmille
Työntekijä
Kuluttaja
(Herkät väestönryhmät)
Epäsuora altistuminen ympäristön kautta
Kaikki yllä mainitut yhdessä
Ympäristön altistuminen
2) kaikille relevanteille altistumisreiteille
3) pahimmalle (mutta realistiselle) mahdolliselle altistumistilanteelle
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Riskin luonnehdinta
Turvallinen käyttö (riittävän pieni riski) on silloin kun ALTISTUMINEN < DNEL/PNEC -arvo
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
7
25.1.2013
Altistumisen arvioinnista altistumisskenaarioon
Esimerkki: Liuotinaineelle X altistuminen prosessissa Y (hengitysteitse)
Työhygieeniset mittaukset
Biomonitorointi
Mallintaminen
Kirjallisuustiedot
Julkaisut & raportit
Epidemiologiset tutkimukset
Tiedot työterveyshuollosta
Yms…
Freq (%)
100
80
60
40
20
0
1
10
100
1000
10000
mg/kg
mg/m3
Iteraatio
Pitoisuus HV
(mg/m3)
Aika
(h)
IVKerroin
(1/h)
Kohdepoisto ja
teho
(%)
Heng.
Suojain
(%)
DNEL
(mg/kg/vrk)
Altistuminen
(mg/m3)
RCR
1.
3800 (max.)
8
1
ei
ei
10
440
44
2.
270 (75%)
8
1
ei
ei
10
31
3,1
3.
270(75%)
8
2
ei
ei
10
20
2,0
4.
270(75%)
8
2
50
ei
10
10
1,0
5.
270(75%)
6
3
50
ei
10
8
0,8
6.
270(75%) Suomen
6
3 seura, ajankohtaista
70
ei
kemian
REACH- ja 10
CLP-asetuksista6
0,6
Käyttöolosuhteet
ja riskinhallinta
altistumisskenaarioon
Altistumisskenaarion formaatti KTT:ssä
ECHA:n suositus
1. Altistumisskenaarion lyhytotsikko
Käytönkuvausjärjestelmä SU, PC, PROC, ERC, AC
= tunnistettu
käyttö
SU= Sector of Use:
PC= Chemical product Category:
PROC= Process Category:
ERC= Environmental Release Category:
AC= Article Category:
Lisätietoja tarvittaessa:
Guidance on information requitements and chemical safety assessment,
Chapter R.12. Use descriptor system
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
8
25.1.2013
2.1 Ympäristön altistumisen ehkäiseminen (voi olla useita ”alaskenaarioita”)
2.2 Työntekijöiden altistumisen ehkäiseminen (voi olla useita ”alaskenaarioita”)
2.3 Kuluttajien altistumisen ehkäiseminen (voi olla useita ”alaskenaarioita”)
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Altistumisskenaarion formaatti KTT:ssä
2.2 Työntekijöiden altistumisen ehkäiseminen
Skenaarion nimi: Lujitemuovityö / laminointi
Valmisteen tiedot/määrittely: Hartsi Low Coat, styreeniä 20%
Käyttömäärä: 3000 kg / päivä
Käytön kesto ja toistuvuus: 220 pv/ vuosi, 5 pv/viikko, 6 h/ päivä
”Human factors not influenced by riks management”
Altistumiseen vaikuttavat käyttöolosuhteet : käsilaminointia
Olosuhteet ja tekniset riskinhallinta keinot päästöjen vähentämiseksi.
yleisilmanvaihto min 3 x h, liikuteltava kohdepoisto (teho 70 %),
suojakäsineet, suojahaalari, silmiensuojaimet yms….
Tekniset olosuhteet ja toimenpiteet päästöjen hallitsemiseksi
päästölähteeltä työntekijää kohti
liikuteltava kohdepoisto (teho 70 %)
Organisaationaaliset toimenpiteet altistumisen ehkäisemiseksi
Koulutusta ja työnohjausta työpaikan suunnitelman mukaisesti
Olosuhteet ja toimenpiteet liittyen henkilönsuojaukseen, hygieniaan ja
terveysarviointeihin
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
9
25.1.2013
Altistumisskenaarion formaatti KTT:ssä
3. Altistumisen arviointi ja viittaus lähteeseen
ECETOC TRA-malli….
4. Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määriteltyjen rajojen
noudattamisen varmistamisesta
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Altistumisskenaarion laatiminen
Riskit hallinnassa, käyttö turvallista
Ksyleeninin
altistumissken
aario
Ksyleenin
altistumisskenaario
Asetoninn
altistumisskenaario
Synteesi
KTT
Asetonin
altistumisskenaario
Useasta AS:stä ”integroidu”
yksi altistumisskenaario
Skenaarion tiedot
KTT:hen, jos käyttö riittävän
yksiselitteistä
Kemikaaliturvallisuusraportti
ja altistumisskenaario
Rekisteröijä
Yksittäiset
aineet
Formuloija
Seokset /
valmisteet
Jatkokäyttäjä
Valmisteet
Kuluttaja
Valmisteet/
esineet
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
10
25.1.2013
Oman käyttötarkoituksen ja –olosuhteiden
selvittäminen
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Oman käyttötarkoituksen ja –olosuhteiden
selvittäminen
Käyttöturvallisuustiedote +
altistumisskenaario
Jatkokäyttäjä
selvittää:
ei
Sisältyykö
oma käyttö
AS:ään ?
kyllä
Ovatko omat
käyttöolosuhteet
skenaarion
rajoissa?
Voiko
skaalausta
soveltaa?
ei
kyllä
ei
kyllä
Voiko AS:n
riskinhallintaa &
käyttöolosuhteita
Implementoida?
ei
Kaikki OK, jatka käyttöä…
1.
2.
3.
4.
Ota yhteyttä toimittajaan
Vaihda toimittajaa
Korvaa aine / valmiste toisella
Tee oma kemikaaliturvallisuusarvio
Ilmoitus
ECHAaan
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
11
25.1.2013
Altistumisskenaario: lujitemuovityö
Styreenin DNEL: 20 ppm = HTP 8h
Altistuminen: keskiarvo= 14 ppm, 75 % =19 ppm
DNEL
75 %
0,1
1
10
100
ka
ppm
5 ppm
10 ppm
30 ppm
20 ppm
Pitoisuus
(ppm)
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Altistumisskenaario: lujitemuovityö
Altistuminen: 1-35 ppm; keskiarvo 14 ppm
Kohtalainen altistuminen
Hyvä yleisilmanvaihto (n=5)
Pieni altistuminen
Liikuteltava paikallispoisto
Liikuteltava tuloja poisto ilmanvaihto (80%)
Myös suurehkojen osien
pienehköt osat
laminointia
4-6 h/pv
5-7 h /pv
Suuri altistuminen
Laimennusilmanvaihto
Suurehko altistuminen suuret osat ja suuret veneet
Hyvä yleisilmanvaihto laminointia 7 h / pv
veneiden laminointia
Laminointia 4-6 h /pv
24 ppm
9 ppm
29 ppm
6 ppm
5 ppm
10 ppm
14 ppm
20 ppm
30 ppm
DNEL
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
12
25.1.2013
Skaalaus (suhteuttaminen, sovittaminen)
- Ei mainintaa REACH- asetustekstissä
- Hieman REACH- ohjeistuksessa
Rekisteröijä määrittelee altistumisskenaariossa rajat käyttöolosuhteille
Altistuminen on arvioitu mm. näiden käyttöolosuhdeparametrien perusteella (esim. ECETOC TRA mallin yhtälö)
Kun oma käyttö sisältyy altistumisskenaarioon, mutta omat käyttöolosuhteet poikkeavat skenaariossa olevista
vaatimuksista voi jatkokäyttäjä hyödyntää toisia käyttöolosuhdeparametreja edellyttäen että altistuminen jää
samalle tasolle tai vähäisemmäksi kuin alkuperäisessä altistumisskenaariossa ja kemikaaliturvallisuusarvioinnissa
Skaalauksen käyttö edellyttää lisäksi, että rekisteröijä ilmoittaa altistumisskenaarion kohdassa 4.” Jatkokäyttäjää
koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määriteltyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta” tarvittavat tiedot
skaalakseen
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Skaalauksen reunaehdot
1 ) Matemaattinen (lineaarinen) yhtälö yleisesti hyväksytystä ja riittävän
validoitusta mallista esim. ECETOC-TRA, ART, Stoffenmanager...
2) Kompensaatioperiaate: jos yhtä lähtöarvoa muutetaan, niin jotain toista
parametriä muutetaan / kompensoidaan myös
3) Alkuperäinen (KTA:ssa) oleva riskitaso täytyy säilyä
4) Rekisteröijän on annettava riittävän yksityiskohtaiset ohjeet skaalaukseen
AS:ssä
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
13
25.1.2013
Skaalaus I (Tertakloorietyleeni kuivapesussa)
TCE DNEL= 138 mg m -3
KTA riski turvalliselle käytölle :
RCR: 0,36 = 50 mg m -3 / 138 mg m -3
Lineaarinen yhtälö TCE- päästölle:
m (g h -1) = 2.2 x CR (kg h -1)
Yhtälöön JK:n oma pesumäärä (CR)
TCE päästö työilmaan
Pyykkiä 10 kg h -1 vastaa 20 TCE g h -1 päästöä
Päästöyhtälö
Q=m/C
= 20 g h -1 / 50 mg m -3
= 400 m3 h -1
Skaalaus ylöspäin: jos ilmamäärä kaksinkertaistetaan
niin pesumäärä voi olla myös kaksinkertainen
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Mikä on REACH:in altistumisskenaarioiden
suhde työturvallisuuslainsäädäntöön?
REACH-asetusta sovelletaan rajoittamatta työpaikkoja ja ympäristöä
koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikkia rinnakkaisia
lainsäädäntöjä tulee noudattaa.
Jatkokäyttäjän tulee ottaa käyttöön altistumisskenaariossa määriteltävät
riskinhallintatoimenpiteet 12 kk kuluttua siitä kun ovat vastaanottaneet
rekisteröintinumeron.
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
14
25.1.2013
Esimerkkejä altistumisskenaarioista
HTTP://ECHA.EUROPA.EU/WEB/GUEST/SUPPORT/PRACTICALEXAMPLES-OF-EXPOSURE-SCENARIOS
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Altistumisskenaario REACH-asetuksessa
REACH-asetus: artiklat 3(37), 14, 18, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39
Liite I (aineiden arviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti)
Liite II ( käyttöturvallisuustiedote)
Liite XI (vakiotestausohjeiden mukauttaminen, 3. altistumiseen
perustuva testaus)
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
15
25.1.2013
Altistumisskenaario REACH-ohjeistuksessa
Guidance on information requirements and Chemical Safety Assessment:
•
•
•
•
•
•
•
Part D Exposure Scenario Building
Part F CSR format
Part B, Ch. B8, Scope of Exposure Assessment (draft)
R.12. Use Descriptor System
R.14. Occupational Exposure Estimation (työpaikat)
R. 15. Consumer Exposure Estimation (kuluttajat)
R.19. Uncertaintity Ananlysis (epävarmuus)
Guidance for Downstream users (opas jatkokäyttäjille)
Guidence on the compilation of safety data sheets (KTT)
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
Lisää tietoa…
WWW.REACHNEUVONTA.FI
WWW. ECHA.EUROPA.EU
WWW.CEFIC.ORG
HTTP://GUIDANCE.ECHA.EUROPA.EU/DOCS/OTHER_DOCS/ES_P
ROJECT_DOCUMENT_V5.PDF
Suomen kemian seura, ajankohtaista REACH- ja CLP-asetuksista
16