Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste, liuos digoksiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hoitohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Digoxin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Digoxin-valmistetta 3. Miten Digoxin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Digoxin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Digoxin on ja mihin sitä käytetään Digoxin 0,25 mg/ml injektionesteen vaikuttava aine on digoksiini. Digoxin kuuluu ns. digitalisvalmisteisiin. Ne lisäävät rasittuneen sydämen pumppausvoimaa ja korjaavat sydämen epätasaista rytmiä. Digoxin-hoito vähentää nilkkojen turvotusta ja liman kertymistä keuhkoputkiin sekä lievittää hengenahdistusta. Digoxin-valmisteella hoidetaan sydämen vajaatoimintaa ja sydämen rytmihäiriöitä. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä pakkausselosteessa on mainittu. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Digoxin-valmistetta Älä käytä Digoxin-valmistetta jos olet allerginen digoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla epäillään digoksiinin (digitaliksen) liika-annostusta jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) jos sinulla on sairas sinus –syndrooma, mutta ei sydämentahdistinta jos sinulla on Wolff–Parkinson–Whiten oireyhtymä (sydämessä on ylimääräinen johtorata, mikä altistaa rytmihäiriöille) jos sinulla on ahtauttava sydänlihaksen paksuntuma (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) jos sinulla on ahtauttava sydänpussitulehdus (konstriktiivinen perikardiitti) jos sinulla on sydänpussissa verta, nestettä tai ilmaa, jotka puristavat sydäntä (sydämen tamponaatio) jos sinulla on kammiotakykardia tai kammiovärinä (sydämen vakavia rytmihäiriöitä). DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 1 / 14 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Digoxin-valmistetta. Ole erityisen varovainen Digoxin-valmisteen suhteen, jos sinulla on todettu veren liian pieni kaliumpitoisuus (hypokalemia), veren liian suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia), veren liian pieni magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia) kudosten hapenpuute (hypoksia) munuaisten vajaatoiminta vaikea keuhkosairaus, joka aiheuttaa veren vähähappisuutta äkillinen sydänlihastulehdus tai sydäninfarkti ahtauttava sydänlihaksen paksuntuma (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) sydänlihaksen pitkäaikainen hapenpuute (iskeeminen sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti) ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos synnynnäinen sydänvika (Fallot’n tetralogia) sydänlihaksen kertymäsairaus (amyloidoosi) B1-vitamiinin (tiamiinin) puutoksesta aiheutuva sydänsairaus (beriberi) kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi) imeytymishäiriö. Ole varovainen Digoxin-valmisteen käytössä myös silloin, jos olet iäkäs tai sinulle on tehty jokin maha-suolikanavan leikkaus. Muut lääkevalmisteet ja Digoxin Digoxin-valmisteella on yhteisvaikutuksia monien muiden lääkkeiden kanssa. Osa yhteisvaikutuksista on haitallisia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä Joidenkin lääkkeiden tai Digoxin-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Digoxin-valmisteella tunnetaan epäsuotuisia yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkeaineiden tai lääkeaineryhmien kanssa: amiloridi, spironolaktoni, tiatsidi- ja loop-diureetit, triamtereeni (nesteenpoistolääkkeitä) kortisonilääkkeet suun kautta tai pistoksina amfoterisiini B, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) amiodaroni, disopyramidi, flekainidi, propafenoni (rytmihäiriölääkkeitä) sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE:n estäjät, ATR:n salpaajat, beetasalpaajat, diltiatseemi, lerkanidipiini, nifedipiini, nisoldipiini, pratsosiini, verapamiili) kinidiini, kiniini (malarialääkkeitä) kalsium, kalium ulostuslääkkeet gentamysiini, makrolidit, neomysiini, rifampisiini, tetrasykliinit, trimetopriimi (antibiootteja) tulehduskipulääkkeet darunaviiri, ritonaviiri (HIV-lääkkeitä) karbenoksoloni, omepratsoli, sukralfaatti (liikahappoisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) siklosporiini (elinsiirteen hylkimisreaktion ehkäisyyn) alpratsolaami, diatsepaami (ahdistuneisuutta vähentäviä lääkkeitä) sympaattista eli tahdosta riippumatonta hermostoa stimuloivat lääkkeet (sympatomimeetit, kuten adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini) ns. trisykliset masennuslääkkeet teofylliini (astmalääke) hydroksiklorokiini (malaria- ja reumalääke) suksametoni (lihaksia rentouttava lääke) fenytoiini (epilepsia- ja rytmihäiriölääke) DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 2 / 14 kolestyramiini, kolestipoli (kolesterolilääkkeitä) aktiivihiili, kaoliini-pektiini (ripulilääkkeitä) metoklopramidi (pahoinvointilääke) sulfasalatsiini (suolistosairauksissa käytettävä lääke) akarboosi (diabeteslääke) lapatinibi (rintasyöpälääke) mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tavallisilla hoitoannoksilla Digoxin ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Digoxin sisältää etanolia ja natriumia Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste sisältää etanolia (alkoholia) 83 mg/ml ja natriumia 0,46 mikrog/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Digoxin-valmistetta käytetään Digoxin-valmisteen annostus on yksilöllinen. Se riippuu potilaan painosta, iästä ja etenkin munuaisten toiminnasta. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Jos käytät enemmän Digoxin-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus aiheuttaa usein ensimmäiseksi ruokahaluttomuutta, kuvotusta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia ja näistä johtuvaa painonlaskua. Vakavampia haittavaikutuksia ovat sydämen rytmihäiriöt, näköhäiriöt, väsymys, päänsärky, painajaisunet, aistiharhat, kouristukset ja psykoosi (vaikea mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju hämärtyy). Yliannostusoireet voivat johtua myös liian suuresta hoitoannoksesta. Jos yliannostusoireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin Digoxin-hoidon uudelleen arvioimiseksi. Jos edellä kuvatut oireet ovat voimakkaita, ota heti yhteys lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Digoxin-valmisteen käytön yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset johtuvat usein liian suuresta annoksesta (katso edellä kohta Jos käytät enemmän Digoxin-valmistetta kuin sinun pitäisi). Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): sydämen rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ruokahaluttomuus väsymys, päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 3 / 14 sekavuus, huimaus, apaattisuus, ärtyvyys masennus, painajaisunet, unettomuus näköhäiriöt (etenkin värinäön häiriöt), mustuaisen koon muutos, silmämunan takainen hermotulehdus, näkökentän puutos kolmoishermosärky kasvoissa, voimattomuus, aivosairaus. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): verenkuvan muutokset: verihiutaleiden väheneminen, eosinofiilien (valkosoluja) lisääntyminen, granulosyyttien (valkosoluja) väheneminen aistiharhat, kouristukset sydämen rytmihäiriöt ihottuma, nokkosihottuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava ihottuma, jossa myös limakalvo-, silmä-, sisäelin- ja yleisoireita) maitorauhasten suureneminen miehillä tai rintojen kasvu naisilla akuutti psykoosi (äkillinen vaikea mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju hämärtyy) maha-suolikanavan verenkiertohäiriö tai kuolio. Digoksiinin anto laskimoon saattaa supistaa verisuonia, jolloin verenpaine voi nousta hetkellisesti ja aiheuttaa keuhkopöhön. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Digoxin-valmisteen säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC). Liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa laimentamisesta. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avattu pakkaus on käytettävä heti ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Digoxin sisältää - Vaikuttava aine on digoksiini, jota on 0,25 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä. Muut aineet ovat propyleeniglykoli (E 1520), etanoli (96 %), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 4 / 14 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valmiste on kirkas liuos. Pakkauskoko: 25 x 1 ml Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.4.2015 DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 5 / 14 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NÄIN KÄYTÄT DIGOXIN 0,25 mg/ml INJEKTIONESTE, LIUOSTA ********************************************************************************** Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste, liuoksen valmisteyhteenvedosta. Koostumus: Digoxin injektionesteen vaikuttava aine on digoksiini, jota on 0,25 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä. Valmisteen apuaineet ovat propyleeniglykoli, etanoli (96 %), natriumhydroksidi 0,1 M pH:n säätämiseksi välille pH 5,5–7,3 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Valmiste sisältää etanolia (96 %) 83 mg/ml ja natriumia 0,46 mikrog/ml (= alle 1 mmol/annos). Valmiste on kirkas liuos. Annostus: Annostus on yksilöllinen potilaan painon, iän ja etenkin munuaistoiminnan mukaan. Injektio annetaan hitaasti, noin 5 minuutin kuluessa. Katso yksityiskohtaiset annostusohjeet valmisteyhteenvedosta. Antotapa: laskimoon. Vasta-aiheet: Yliherkkyys digoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin apuaineelle. Digitaliksen liika-annostus tai sen epäily. Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos. Sairas sinus -oireyhtymä ilman tahdistinta. WPW-syndrooma. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia. Konstriktiivinen perikardiitti. Sydämen tamponaatio. Kammiotakykardia tai kammiovärinä. Yhteensopimattomuudet: Hypokalemia, hyperkalsemia, hypomagnesemia, hypoksia ja hypotyreoosi herkistävät sydäntä digoksiinin vaikutuksille. Potilaan iän lisääntyessä herkkyys digoksiinille kasvaa. Munuaisten vajaatoiminnassa digoksiinin eliminaatio hidastuu, ja annostus on säädettävä yksilöllisesti. Digoksiinia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus, akuutti myokardiitti, akuutti sydäninfarkti, vaikeaan keuhkosairauteen liittyvä hypoksemia, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, Fallot’n tetralogia tai sydänamyloidoosi. Beriberi-sydänsairautta sairastavien digoksiiniannosta saatetaan joutua muuttamaan, ellei tiamiinin puutosta hoideta samanaikaisesti. Digoksiini saattaa estää tiamiinin sisäänottoa lihassoluihin, mikä voi pahentaa tiamiinin puutoksesta aiheutuvia oireita. DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 6 / 14 Hypertyreoosi voi heikentää digoksiinin vaikutusta ja annosta saatetaan joutua nostamaan. Sellaisilla potilailla, joilla on imeytymishäiriö tai ruoansulatuskanavaan tehtyjä leikkauksia, saatetaan joutua nostamaan digoksiinin annosta. Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos ei ole esteenä digoksiinin käytölle, mutta PQ-aikaa on seurattava hoidon alkuvaiheessa. Digoksiini voi muuttaa normaalia EKG:tä myös terapeuttisilla pitoisuuksilla. Jos mahdollista, digoksiinilääkitys tulee lopettaa 1–2 vrk ennen sähköistä rytminsiirtoa. Jos tämä ei ole mahdollista, rytminsiirtoa tulisi yrittää ensin pienellä energialla. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset on kirjattu valmisteyhteenvetoon. Käyttö- ja käsittelyohjeet: Injektioneste voidaan laimentaa neutraaliin infuusioliuokseen (0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos). Liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa laimentamisesta. Säilytys: Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC). Älä käytä pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 7 / 14 Bipacksedel: Information till användaren Digoxin 0,25 mg/ml injektionsvätska, lösning digoxin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller vårdpersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Digoxin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Digoxin 3. Hur du använder Digoxin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Digoxin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Digoxin är och vad det används för Digoxin är den aktiva substansen i Digoxin 0,25 mg/ml injektionsvätska. Digoxin tillhör de så kallade digitalispreparaten. De ökar ett ansträngt hjärtas pumpningskraft och korrigerar en ojämn hjärtrytm. Behandlingen med Digoxin minskar svullnad i anklarna och slemanhopning i luftrören samt lindrar andnöd. Digoxin används för behandling av hjärtsvikt och rytmrubbningar. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjukdom än de som är angivna i bipacksedeln. 2. Vad du behöver veta innan du använder Digoxin Använd inte Digoxin om du är allergisk mot digoxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om överdosering av digoxin (digitalis) misstänks om du har retledningstörning i hjärtat (AV-block grad II eller III) om du har sick sinus syndrom utan pacemaker om du har Wolff–Parkinson–Whites syndrom (det finns extra retledningsbana i hjärtat vilket kan ge rytmrubbningar) om du har hjärtmuskelförtjockning (hypertrof obstruktiv kardiomyopati) om du har konstriktiv hjärtsäcksinflammation (konstriktiv perikardit) om du har tryck i hjärtat som orsakas av blod-, vätske- eller luftansamling i hjärtsäcken (perikardiell tamponad) om du har kammartakykardi eller kammarflimmer (allvarliga rytmrubbningar). DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 8 / 14 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller vårdpersonal innan du använder Digoxin. Var särskilt försiktig om du har för låg halt av kalium i blodet (hypokalemi), för hög halt av kalcium i blodet (hyperkalcemi), för låg halt av magnesium i blodet (hypomagnesemi) otillräcklig syretillförsel till vävnader (hypoxi) nedsatt njurfunktion svår lungsjukdom, som minskar syrehalt i blodet akut hjärtmuskelinflammation eller hjärtinfarkt hjärtmuskelförtjockning (hypertrof obstruktiv kardiomyopati) kronisk syrebrist i hjärtmuskeln (ischemisk hjärtsjukdom, såsom koronarsjukdom) AV-block grad I medfött hjärtfel (Fallots tetrad) inlagringssjukdom i hjärtat (amyloidos) hjärtsjukdom härstammande från brist på B1-vitamin (beriberi) nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos) överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) malabsorption. Var också försiktig vid användning av Digoxin om du har hög ålder eller om du har haft en operation i mag-tarmkanalen. Andra läkemedel och Digoxin Digoxin samverkar med många andra läkemedel. En del av samverkningarna är skadliga. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller av Digoxin kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Digoxin har ogynnsamma samverkningar med bl.a. följande läkemedel eller läkemedelsgrupper: amilorid, spironolakton, tiazid- och loop-diuretika, triamteren (vätskedrivande läkemedel) kortisonpreparat som tas genom munnen eller som injektioner amfotericin B, itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner) amiodaron, disopyramid, flekainid, propafenon (läkemedel mot rytmrubbningar) läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdomar (ACE-hämmare, angiotensin II-blockerare, betablockerare, diltiazem, lerkanidipin, nifedipin, nisoldipin, prazosin, verapamil) kinidin, kinin (malariamedel) kalcium, kalium avföringsmedel (laxermedel) gentamycin, makrolider, neomycin, rifampicin, tetracykliner, trimetoprim (antibiotika) antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel darunavir, ritonavir (läkemedel mot HIV) karbenoxolon, omeprazol, sukralfat (syraneuraliserande läkemedel) ciklosporin (för rejektionförebyggande behandling vid transplantation) alprazolam, diazepam (läkemedel mot ångest) läkemedel som stimulerar det sympatiska (icke-viljestyrda) nervsystemet (sympatomimeter, t.ex. adrenalin, noradrenalin, dopamin) s.k. tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression) teofyllin (astmamedel) hydroxiklorokin (malariamedel och antireumatiska medel) suxameton (muskelavslappnande läkemedel) fenytoin (läkemedel mot epilepsi och rytmrubbningar) kolestyramin, kolestipol (kolesterolsänkande läkemedel) DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 9 / 14 aktivt kol, kaolin-pektin (läkemedel mot diarré) metoklopramid (läkemedel mot illamående) sulfasalazin (läkemedel mot tarmsjukdomar och reuma) akarbos (läkemedel mot diabetes) lapatinib (läkemedel mot bröstcancer) naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vid normala behandlingsdoser påverkar Digoxin varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Digoxin innehåller etanol och natrium Digoxin 0,25 mg/ml injektionsvätska innehåller etanol (alkohol) 83 mg/ml. och natrium 0,46 mikrog/ml. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”. 3. Hur du använder Digoxin Doseringen är individuell beroende på patientens vikt, ålder och speciellt njurfunktion. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Om du har använt för stor mängd av Digoxin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering förorsakar ofta först aptitlöshet, kväljningar, illamående, kräkningar och diarré samt av dessa följande viktminskning. Mer allvarliga symtom kan vara rytmrubbningar, synrubbningar, trötthet, huvudvärk, mardrömmar, sinnesvillor, kramper samt psykos (svår mental störning med förändringar i verklighetsuppfattningen). Symtomen på överdosering kan även bero på en för stor behandlingsdos. Om du får symtom på överdosering, kontakta läkaren för omvärdering av Digoxin behandlingen. Om de ovan beskrivna symtomen är svåra, bör du omedelbart kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som uppträder vid användning av Digoxin preparaten beror ofta på en för stor dos (se ovan sektion Om du har använt för stor mängd av Digoxin). Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): rytmrubbningar, för långsam hjärtrytm diarré, kräkning, illamående, magknip, aptitlöshet trötthet, huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 10 / 14 förvirring, yrsel, apati, retlighet depression, mardrömmar, sömnlöshet synrubbningar (särskilt störningar av färgseende), förändring av pupillensstorlek, nervinflammation bakom ögongloben, defekt i synfältet smärta i ansiktet (trigeminusneuralgi), kraftlöshet, hjärnsjukdom. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): blodförändringar: minskat antal blodplättar, ökat antal eosinofiler (vita blodkroppar), minskat antal granulocyter (vita blodkroppar) sinnesvillor, kramper rytmrubbningar hudutslag, nässelutslag, Stevens–Johnsons syndrom (allvarligt hudutslag med även symtom på slemhinnor, ögonen, inre organ och allmänna symtom) tillväxt av mjölkkörtlarna hos män eller av brösten hos kvinnor akut psykos (plötsligt förekommande svår mental störning där verklighetsuppfattningen förändras) störningar i blodomloppet av mag-tarmkanalen eller nekros i mag-tarmkanalen. Intravenös tillförsel av digoxin kan förorsaka sammandragning av blodkärl vilket i sin tur kan höja blodtrycket övergående och leda till lungödem. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Digoxin ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C). Lösningen måste användas inom 12 timmar efter utspädningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Öppnad förpackning ska användas omedelbart och eventuella överblivna rester ska kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är digoxin, varav det finns 0,25 mg i en milliliter injektionsvätska. Övriga innehållsämnen är propylenglykol (E 1520), etanol (96 %), natriumhydroxid (för reglering av pH) samt vatten för injektionsvätskor. DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 11 / 14 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Preparatet är en klar lösning. Förpackningstorlek: 25 x 1 ml Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Denna bipacksedel ändrades senast 29.4.2015 DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 12 / 14 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------HUR DU SKA ANVÄNDA DIGOXIN 0,25 mg/ml INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ********************************************************************************** Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. För ytterligare information, se produktresumén för Digoxin 0,25 mg/ml injektionsvätska, lösning. Sammansättning: Den aktiva substansen i Digoxin 0,25 mg/ml injektionsvätskan är digoxin, varav det finns 0,25 mg i en milliliter injektionsvätska. Hjälpämnena är propylenglykol, etanol (96 %), natriumhydroxid 0,1 M för reglering av pH mellan 5,5–7,3 samt vatten för injektionsvätskor. Preparatet innehåller etanol (96 %) 83 mg/ml och natrium 0,46 mikrog/ml (= mindre än 1 mmol/dos). Preparatet är en klar lösning. Dosering: Doseringen är individuell beroende på patientens vikt, ålder och speciellt njurfunktion. Injektion ska ges långsamt, inom omkring 5 minuter. Se detaljerade doseringsanvisningarna i produktresumén. Administreringssätt: intravenös användning. Kontraindikationer: Överkänslighet mot digoxin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel. Överdosering av digitalis misstänks. AV-block grad II eller III, sick sinus syndrom utan pacemaker, WPW-syndrom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, kammartakykardi, perikardiell tamponad eller kammarflimmer. Inkompatibiliteter: Hypokalemi, hyperkalcemi, hypomagnesemi, hypoxi ja hypotyreos gör hjärtat överkänsligt för effekten av digoxin. Då patientens ålder ökar, ökar känsligheten mot digoxin. Vid nedsatt njurfunktion förminskar elimineringen av digoxin och doseringen måste justeras individuellt. Digoxin bör användas med försiktighet hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom, akut myokardit, akut hjärtinfarkt, hypoxemi i anslutning till svår lungsjukdom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, Fallots tetrad eller hjärtamyloidos. Digoxin dosen kan behöva ändras hos patienter med beriberi-hjärtsjukdom, om inte tiaminbristen sköts samtidigt. Digoxin kan inhibera intaget av tiamin till muskelcellerna, vilket kan förvärra symtomen orsakade av tiaminbrist. DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 13 / 14 Hypertyreos kan försvaga effekten av digoxin och dosen kan behöva höjas. Doseringen av digoxin kan behöva höjas hos patienter med malabsorption eller patienter som har opererats i mag-tarmkanalen. AV-block av grad I är inte ett förhinder för användning av Digoxin, men PQ-tiden måste följas i början av behandlingen. Digoxin kan förändra normalt EKG också vid terapeutiska halter. Om möjligt, bör digoxin behandlingen avslutas 1–2 dygn före eldefibrillering. Om detta inte är möjligt, bör defibrillering prövas först med låg energi. Information om samverkan med andra läkemedel och annan samverkan finns i produktresumén. Anvisningar för användning och hantering: Injektionsvätska kan utspädas med neutral infusionslösning (0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning). Lösningen måste användas inom 12 timmar efter utspädningen. Förvaring: Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. DNO 090017ff8070d343 / 8.0 7.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 14 / 14
© Copyright 2024