Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Doxal 10 mg, 25 mg ja 50 mg
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Doxal 10 mg, 25 mg ja 50 mg päällystetyt tabletit doksepiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja 3. Miten Doxal-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doxal-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään Doxal-tablettien vaikuttava aine on doksepiini. Doxal-tabletteja käytetään masennustilojen ja niihin liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon. Doxaltabletteja voidaan käyttää myös unettomuuden hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja Älä ota Doxal-tabletteja – – – – – jos olet allerginen doksepiinille (tai muille dibentsoksepiineille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on samanaikainen MAO:n estäjälääkitys (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Doxal) jos sinulla on suolitukos jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia, vaikka rakko on täynnä (virtsaumpi) jos sairastat glaukoomaa (silmänpainetauti, viherkaihi). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Doxal-tabletteja, jos sinulla on – sydämen johtumishäiriö – epilepsia – vakava maksan vajaatoiminta – aivo-oireyhtymä. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 1 / 12 koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muut lääkevalmisteet ja Doxal Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Doxal-tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (eli MAO:n) estäjien (esim. Parkinsonin taudin lääke selegiliini tai masennuslääke moklobemidi) kanssa eikä kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon päätyttyä. Siirryttäessä doksepiinihoidosta MAO:n estäjiin, doksepiinilääkityksen lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään viikon tauko, ennen kuin MAO:n estäjälääkitys voidaan aloittaa. Doksepiinillä tunnetaan yhteisvaikutuksia myös alla lueteltujen lääkeaineryhmien kanssa; yhteiskäyttö voi joko vahvistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa tai lisätä haittavaikutuksia: – muut masennuslääkkeet – unilääkkeet – psykoosilääkkeet – epilepsialääkkeet – Parkinsonin taudin lääkkeet – voimakkaat kipulääkkeet – tietyt rytmihäiriölääkkeet – verenpainelääkkeet – nitraatit – väsyttävät antihistamiinit – noradrenaliini – simetidiini (mahahapon eritystä vähentävä lääkeaine) – alkoholi. Muista mainita Doxal-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Doxal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä on syytä välttää Doxal-hoidon aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana. DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 2 / 12 Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Doxal sisältää glukoosia, laktoosia ja sakkaroosia Doxal 10 mg tabletti sisältää laktoosia 63,74 mg, Doxal 25 mg tabletti 160,56 mg ja Doxal 50 mg 93,55 mg. Jos lääkäri on kertonut, että on sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Doxal-tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Masennuksen hoidossa aloitusannos on usein 10–25 mg illalla. Annosta suurennetaan asteittain. Tavallinen hoitoannos vaihtelee 75–150 mg/vrk. Unettomuuden hoitoannos on yleensä 10–25(–50) mg iltaisin. Jos Doxal-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Masennusta poistava vaikutus tulee kokonaisuudessaan esille vasta kun lääkettä on käytetty 2– 3 viikkoa. Jos otat enemmän Doxal-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat sekavuus, levottomuus, kouristukset, tajunnan tason aleneminen ja sydänperäiset oireet kuten taajalyöntisyys, rytmihäiriöt ja verenpaineen lasku. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Doxal-tabletteja Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Doxal-tablettien oton Lääkityksen lopetusvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Jos haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 3 / 12 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä): – väsymys, uneliaisuus. Väsymystä esiintyy eniten hoidon alussa ja se lievittyy yleensä, kun lääkitystä jatketaan. – suun kuivuminen. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): – huimaus, vapina – lähinäön heikkeneminen – verenpaineen lasku (etenkin pystyasennossa), sydämen sykkeen nopeutuminen – nenän kuivuminen tai tukkoisuus – ummetus, painonnousu, hikoilu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): – levottomuus ja sekavuus (etenkin iäkkäillä) – sukupuolisen halun ja kyvyn heikkeneminen – janon tunne – korvien soiminen. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): – tuntoharhat, päänsärky, lisääntynyt unien näkeminen – sydämen johtumishäiriöt, rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen – allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma), kutina – virtsaamisvaivat – maidonvuoto rinnoista – turvotus sekä kylmän ja kuuman tuntemukset. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta): – verenkuvan muutokset – verensokeripitoisuuden muutokset – lisääntynyt jano ja virtsaneritys (antidiureettisen hormonin erityshäiriö, SIADH) – maksaentsyymiarvojen ohimenevä kohoaminen, maksatulehdus – itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen – kouristukset, liikehäiriöt – viherkaihi – nielemishäiriö (dysfagia) – hiustenlähtö – rintojen kasvu miehillä ja naisilla, kuukautishäiriöt. Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Doxal, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 4 / 12 00034 FIMEA 5. Doxal-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doxal sisältää – Vaikuttava aine on doksepiinihydrokloridi vastaten doksepiiniä 10 mg, 25 mg tai 50 mg/tabletti. – 10 mg ja 25 mg tableteissa tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, talkki, metyyliselluloosa, piidioksidi (kolloidinen, vedetön) ja magnesiumstearaatti. – 10 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat rauta(III)oksidihydraatti (E 172), karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki. – 25 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki. – 50 mg tableteissa tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. – 50 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg tabl.: Vaaleanruskea, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti. 25 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti. 50 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti. Pakkauskoot 10 mg tabl.: 30 ja 100 tablettia. 25 mg tabl.: 100 tablettia. 50 mg tabl.: 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 5 / 12 Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Orion Pharma Tengströminkatu 8 20360 Turku Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2015 DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 6 / 12 Bipacksedel: Information till användaren Doxal 10 mg, 25 mg och 50 mg dragerade tabletter doxepin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Doxal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Doxal 3. Hur du tar Doxal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doxal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Doxal är och vad det används för Den aktiva substansen i Doxal är doxepin. Doxal används vid behandling av depressionstillstånd och med dem förknippad ångest. Doxal kan också användas vid behandling av sömnlöshet. 2. Vad du behöver veta innan du tar Doxal Ta inte Doxal – – – – – om du är allergisk mot doxepin (eller andra dibensoxepiner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du behandlas samtidigt med MAO-hämmare (se punkten Andra läkemedel och Doxal) om du har tarmstopp om du har svårigheter att urinera även om blåsan är full (urinretention) om du lider av glaukom (förhöjt tryck i ögat, grön starr). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Doxal om du har – rubbningar i hjärtats retledningssystem – epilepsi – allvarligt nedsatt leverfunktion – hjärnsyndrom. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 7 / 12 eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: – om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord – om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Andra läkemedel och Doxal Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Doxal får inte användas tillsammans med monoaminoxidashämmare, dvs. MAO-hämmare (t.ex. selegilin som är ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller moklobemid som är ett läkemedel mot depression), och inte heller under två veckor efter behandling med MAO-hämmare. När man övergår från doxepinbehandling till MAO-hämmare skall man efter doxepinbehandlingen ha minst en veckas uppehåll innan man kan börja använda MAO-hämmare. Doxepin samverkar även med de läkemedelsgrupper som listas nedan. Sambruket kan antingen förstärka eller förminska effekten av läkemedlen eller öka förekomsten av biverkningar. Dessa läkemedelsgrupper är: – andra läkemedel mot depression – sömnmediciner – psykosmediciner – epilepsimediciner – läkemedel mot Parkinsons sjukdom – starka smärtlindrande mediciner – vissa läkemedel mot rytmrubbningar – blodtrycksmediciner – nitrater – tröttande antihistaminer – noradrenalin – cimetidin (läkemedel som minskar utsöndringen av magsyra) – alkohol. Kom ihåg att tala om att du använder Doxal i samband med följande läkarbesök. Doxal med mat, dryck och alkohol Alkohol bör inte användas under Doxal-behandlingen. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel ska inte användas under amning. DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 8 / 12 Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doxal innehåller glukos, laktos och sackaros Doxal 10 mg tablett innehåller 63,74 mg, Doxal 25 mg tablet 160,56 mg och Doxal 50 mg 93,55 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Doxal Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vid behandling av depression är doseringen i början vanligen 10–25 mg på kvällen. Doseringen utökas gradvis. Den vanliga behandlingsdosen varierar mellan 75 och 150 mg/dygn. En vanlig dos för behandling av sömnlöshet är vanligen 10–25(–50) mg på kvällen. Om du finner att effekten av Doxal är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonalen. Den depressionsdämpande effekten kommer i helhet först när läkemedlet har använts 2–3 veckor. Om du har tagit för stor mängd av Doxal Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på överdosering är virrighet, rastlöshet, kramper, nedsatt medvetandegrad och symtom som har sitt ursprung i hjärtat, t.ex. ökad hjärtrytm, rytmrubbningar och blodtryckssänkning. Ta läkemedelsförpackningen med om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Doxal Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att ta Doxal När man slutar använda läkemedlet bör doseringen minskas stegvis för att man ska undvika avvänjningssymptom. Om du vill sluta använda läkemedlet konsultera läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 9 / 12 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10): – trötthet, sömnighet. Trötthet förekommer mest i början av behandlingen, men minskar i regel när behandlingen fortsätter. – muntorrhet. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): – svindel, darrningar – försämrat närseende – blodtryckssänkning (i synnerhet i stående ställning), för snabb puls – nästorrhet eller täppt näsa – förstoppning, viktökning, svettning. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): – rastlöshet och virrighet (i synnerhet hos äldre) – minskad sexuell lust och förmåga – törstkänsla – ringande öron. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): – känselförnimmelser, huvudvärk, ökad drömaktivitet – retledningsstörningar i hjärtat, rytmrubbningar, svimning, förvärrad hjärtsvikt – allergiska hudreaktioner (t.ex. hudutslag), klåda – urineringsbesvär – mjölkutsöndring – uppsvällning och känslor av värme och köld. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000): – förändringar i blodbilden – förändringar i blodsocker – ökad törst och urinutsöndring (onormal ADH-utsöndring) – övergående förhöjda leverenzymnivåer, leverinflammation – självmordstankar och självmordsbeteende – kramper, rörelsesvårigheter – glaukom – sväljningssvårigheter (dysfagi) – håravfall – bröstförstoring (hos män och kvinnor), förändringar i mensflöde. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 10 / 12 5. Hur Doxal ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration – Den aktiva substansen är doxepinhydroklorid motsvarande doxepin 10 mg, 25 mg eller 50 mg/tablett. – Hjälpämnena i tablettkärnan i tabletterna på 10 mg och 25 mg är laktosmonohydrat, povidon, talk, metylcellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat. – Hjälpämnena i drageringen i tabletten på 10 mg är järnoxidhydrat (järn III) (E 172), karnaubavax, sackaros, makrogol, povidon, kaliumdivätefosfat, flytande glukos, kalsiumsulfatdihydrat, titandioxid (E 171) och talk. – Hjälpämnena i drageringen i tabletten på 25 mg är karnaubavax, sackaros, makrogol, povidon, kaliumdivätefosfat, flytande glukos, kalsiumsulfatdihydrat, titandioxid (E 171) och talk. – Hjälpämnena i tablettkärnan i tabletten på 50 mg är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. – Hjälpämnena i drageringen i tabletten på 50 mg är karnaubavax, sackaros, makrogol, povidon, kaliumdivätefosfat, flytande glukos, kalsiumsulfatdihydrat, titandioxid (E 171) och talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg tabl.: Ljusbrun, dubbelkonvex, sockerdragerad tablett. 25 mg tabl.: Vit eller nästan vit, dubbelkonvex, sockerdragerad tablett. 50 mg tabl.: Vit eller nästan vit, dubbelkonvex, sockerdragerad tablett. Förpackningsstorlekar 10 mg tabl.: 30 och 100 tabletter. 25 mg tabl.: 100 tabletter. 50 mg tabl.: 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 11 / 12 Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Orion Pharma Tengströmsgatan 8 20360 Åbo Denna bipacksedeln ändrades senast 16.2.2015 DNO 090017ff8043641a / 11.0 10.2 Confidential Public In-Progress Approved Valid 12 / 12
© Copyright 2024