1. No category

AEL INSKO-SEMINAARI
GMP
(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
30.9.–1.10.2015
Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Turku
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!
Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja
käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.
Kenelle
Vaikuta seminaarin antiin ja lähetä seminaariin liittyviä
kysymyksiä pia.koistinen@ael.fi viimeistään 17.9.2015.
Tule paikan päälle keskustelemaan!
Henkilöille yrityksissä, joissa toimitaan GMP:n mukaan
tai jotka suunnittelevat GMP:n mukaiseen toimintaan
siirtymistä. Yritys voi olla esimerkiksi lääkkeitä valmistava tai kehittävä, tai raaka-aineita, pakkausmateriaalia,
laitteita, suunnittelua, analysointia ym. palveluja tuottava.
Seminaari sopii hyvin myös tutkijoille ja viranomaisille
sekä sairaala-apteekin lääkevalmistuksesta vastaaville.
LISÄTIETOJA
ILMOITTAUTUMINEN
PIA KOISTINEN, koulutusasiantuntija
puh. 050 3948 139, pia.koistinen@ael.fi
MERVI VALTONEN, koulutussihteeri
puh. 050 5001 709, mervi.valtonen@ael.fi
KESKIVIIKKO 30.9.2015
TORSTAI 1.10.2015
Päivän puheenjohtajana Senior Quality Complience Specialist
Leena Kaskimäki, Bayer Oy
Päivän puheenjohtajana tutkimuksen QA päällikkö
Anne Mauno, Santen Oy
8.45
Ilmoittautuminen ja aamukahvi
8.30Aamukahvi
9.00
Seminaarin avaus ja osallistujien
odotusten kartoitus
8.45– Valmistus ja laatu tutkimusvaiheessa
9.45
Tutkimuksen QA päällikkö Anne Mauno, Santen Oy
9.30–
10.15
Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Quality Assurance Manager Marja Haapakumpu,
Orion Oyj
GMP:n
•sisällöllinen, hallinnollinen ja
lainsäädännöllinen tausta
•keskeiset periaatteet
•soveltaminen toiminnassa
•uusimmat ja vireillä olevat muutokset.
10.30Laatujärjestelmävertailu
GMP / ISO 9001 / ISO 13485
Senior Quality Complience Specialist
Leena Kaskimäki, Bayer Oy
11.30
Aamupäivän aiheiden pohdintaa
•lääkkeen kehityksen vaiheet ja GxP
•tutkimuslääkkeiden GMP.
10.00
Valmistusprosessi laboratoriosta
jatkuvaan tuotantoon
11.00
Aamupäivän aiheiden pohdintaa
11.10Lounas
12.00–
12.45
Teknologian siirtoprosessi
13.00
GMP-kriittisten laitteiden elinkaari
11.40Lounas
12.30–Tuotanto
13.30
Projektipäällikkö Marko Paalanen, Santen Oy
•lääkkeiden valmistaminen ja pakkaaminen
•raaka-aineiden käsittely tuotannossa
•prosessinaikainen valvonta.
13.45–Laadunhallinta
14.45
Projektipäällikkö Marko Paalanen
•henkilöstö
•dokumentointi
•muutosten hallinta
•sisäiset tarkastukset
•ulkoiset tarkastukset.
FT Eeva-Liisa Kupila, Orion Oyj
•laboratorion tehtävät, henkilökunta, tilat,
laitteet, menetelmät, analysointi.
16.00–
16.15
Development Manager Virve Töyrylä, Orion Oyj
•viranomaisvaatimuksien hallinta
osana prosessia.
Senior Consulting Engineer Tony Lönnbäck,
Elomatic Oy
•tuotanto- ja laboratoriolaitteiden elinkaari:
GMP:n soveltuvuuden arviointi ja laitteen
riskianalyysi, hankinnan vaatimukset, suunnittelutarkastus, testaus/kvalifiointi, validointi ja
käytön aikana tehtävät huolto- ja ylläpitotoimenpiteet.
14.00Kahvi
14.15
Miksi, miten ja mitä tarkastetaan?
Tarkastushavaintoja
Ylitarkastaja Kari Lönnberg,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
14.45Kahvi
15.00Laadunvalvonta
Senior development pharmacist Riitta Laine,
Orion Oyj
•GMP prosessikehityksessä
•riskienhallinta
•prosessivalidointi.
15.15
Iltapäivän ja seminaarin aiheiden pohdintaa
15.30–
15.45
Tilaisuuden päätös
Iltapäivän aiheiden pohdintaa
PALAUTETTA EDELLISESTÄ TOTEUTUKSESTA
• Seminaari antoi hyvän kokonaiskuvan GMP:n perusteista ja viranomaisvaatimuksista.
• Tilaisuus oli järjestelyiltään onnistunut.
(Muutokset mahdollisia)
Osoitelähde: Markkinointirekisteri, AEL, 09 53071
Osoitteenmuutokset: www.ael.fi/osoite
ILMOITTAUTUMINEN
ael.fi
Syötä etusivun hakukenttään seminaarin
nimi ja ilmoittaudu tai soita koulutussihteeri
Mervi Valtoselle, 050 500 1709, seminaari@ael.fi
Ilmoittautumiset 16.9.2015 mennessä.
Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta.
HINTA
1 290 € (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan aineiston sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut.
MAJOITUSHINNAT
Majoitusvaraukset pyydämme tekemään 16.9.2015
mennessä hotellin myyntipalvelusta, 02 337 3800
tai myyntipalvelu.turku@sokoshotels.fi.
1 hh kiintiöhinta on 89 €/vrk ja 2 hh 99 €/vrk. Mainitse varausta tehdessäsi Sokos Hotel Hamburger
Börs ja tapahtuman tunnus AEL/GMP. Majoitus
maksetaan suoraan hotelliin.
PERUUTUSEHDOT
PAIKKA
Original Sokos Hotel Hamburger Börs
Kauppiaskatu 6, Turku, 02 337 381
hamburgerbors.turku@sokoshotels.fi
www.sokoshotels.fi
Voit perua osallistumisesi veloituksetta 14 päivää
ennen koulutuksen alkua. Sen jälkeen tehdyistä
peruutuksista veloitamme 50 prosenttia osallistumismaksusta. Mikäli osallistumista ei peruta
lainkaan, veloitamme koko hinnan.
www.ael.fi
OSAAMISELLA KILPAILUKYKYÄ
ORGANISATION
CERTIFIED BY
8/2015
AEL, Kaarnatie 4, 00410 Helsinki
09 530 71 (vaihde), 09 5307 444 (asiakaspalvelu)
asiakaspalvelu@ael.fi