PAKKAUSSELOSTE Tribrissen vet. injektioneste, suspensio naudalle, sialle ja hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Str. 2–4, 26169 Friesoythe Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tribrissen vet. injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: 1 ml sisältää: Sulfadiatsiinia 400 mg ja trimetopriimia 80 mg Apuaineet: Natriumhydroksidi, dietanoliamiini, natriummetadisulfiitti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidiliuos 30 % pH:n 10,0–10,5 säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Trimetopriimille ja sulfonamideille herkkien mikro-organismien aiheuttamat infektiot naudalla, hevosella ja sialla, esim. hengitystieinfektiot, ruoansulatuskanavan infektiot, virtsatie- ja synnytyselinten infektiot. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa eläimille, joilla on ilmennyt yliherkkyyttä sulfavalmisteille, joilla on vaikea maksa- tai munuaisvaurio taikka verenkuvan muutoksia. Ei saa antaa hevoselle lihaksensisäisesti. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, voi esiintyä. Etenkin hevosella on todettu anafylaktisia reaktioita, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa (noin 1 hevonen / 100 000 hoidettua hevosta) ovat johtaneet kuolemaan. Injektiokohdassa voi esiintyä paikallista turvotusta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika ja hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta, sika ja hevonen: 15–22 mg/painokilo vaikuttavia aineita yhteensä kerran päivässä, vastaten 1– 1,5 ml per 32 kg kerran päivässä. Antotapa: 9. Nauta: i.m. tai i.v. Sika: i.m. Hevonen: i.v. ANNOSTUSOHJEET Ravista pulloa ennen käyttöä. Naudalle: lihakseen tai laskimoon Sialle: lihakseen Hevoselle: laskimoon 10. VAROAIKA Maito: 7 vrk. Teurastus: Hevonen 28 vrk. Nauta 34 vrk. Sika 30 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 ºC, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Avattu pullo käytettävä 4 viikon kuluessa avaamisesta. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vastasyntyneillä eläimillä samoin kuin eläimillä, joilla on alentunut maksan ja munuaisten toiminta, pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa lääkeaineiden kumuloitumista. Laskimonsisäinen injektio on annettava hitaasti. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä turhaa käsittelyä ja ihokontaktia. Mikäli valmistetta joutuu iholle, puhdista saippualla ja vedellä. Kädet on hyvä pestä aina valmisteen antamisen jälkeen. Tiineys: 2 Tutkimustuloksia turvallisuudesta tiineyden ja laktaation aikana ei ole esitetty. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Trimetopriimisulfa voi aiheuttaa vakavia rytmihäiriöitä detomidiinilla rauhoitetulla hevosella. Sulfonamidit voivat syrjäyttää muita seerumiin voimakkaasti sitoutuneita lääkeaineita, kuten fenyylibutatsonia, tiatsididiureetteja, salisylaatteja ja fenytoiinia ja näitä potilaita tulee tarkkailla syrjäytettyjen aineiden lisääntyneen vaikutuksen takia. Samanaikaisesti annetut haponestolääkkeet voivat vähentää sulfonamidien biologista hyötyosuutta. Sulfonamideja sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti prokaiinia tai muita paminobentsoehappoa tai sen johdannaisia sisältävien lääkeaineiden kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kaksinkertainen laskimonsisäinen annos vasikoille aiheuttaa ohimenevää lievää yskää. Muita yliannostuksen oireita voivat olla ruoansulatuskanavan ärsytysoireet, sekavuus, yliherkkyysreaktiot ja luuytimen heikentynyt toimintakyky. Tarvittaessa on otettava täydellinen verenkuva sekä muita laboratoriokokeita. Vaikeaa luuytimen toimintahäiriötä voidaan hoitaa foolihapolla. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 17.4.2015 15. MUUT TIEDOT Pakkaustyyppi ja koko: 100 ml:n lasinen injektiopullo. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. MSD Animal Health/Intervet Oy Puh: 010 2310 750 info_ah_finland@merck.com 3 BIPACKSEDEL FÖR Tribrissen vet. injektionsvätska, suspension för nötkreatur, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Str. 2–4, 26169 Friesoythe Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tribrissen vet. injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: 1 ml innehåller: Sulfadiazin 400 mg och trimetoprim 80 mg Hjälpämnen: Natriumhydroxid, dietanolamin, natriummetadisulfit, polysorbat 80, natriumhydroxidlösning 30 % för pH-justering 10,0–10,5, vatten för injektionsvätskor. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för trimetoprim och sulfonamider hos nötkreatur, häst och svin. Till exempel luftvägsinfektioner, infektioner i matsmältningskanalen, urogenitalinfektioner (infektioner i urinvägar och könsorgan). 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till djur som visat överkänslighet mot sulfonamider, har svår lever- eller njurskada eller djur med en förändrad blodbild. Får inte ges intramuskulärt till häst. 6. BIVERKNINGAR 4 Överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag kan uppstå. Särskilt hos häst har observerats anafylaktiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall har lett till döden (ca 1 häst av 100 000 behandlade djur). Lokal svullnad vid injektionsstället kan uppstå. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur, svin och häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Nötkreatur, svin och häst: 15 - 22 mg/kg kroppsvikt avseende totalinnehållet av aktiva substanser 1 gång per dygn, vilket motsvarar 1-1.5ml/32kg en gång om dagen. Administreringssätt: 9. Nötkreatur: i.m. eller i.v. Svin: i.m. Häst: i.v. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Injektionsvätskan ska omskakas före användning. Nötkreatur: administreras intramuskulärt eller intravenöst Svin: administreras intramuskulärt Häst: administreras intravenöst 10. KARENSTID Mjölk: 7 dygn. Slakt: Häst 28 dygn. Nötkreatur 34 dygn. Svin 30 dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot direkt solljus. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad förpackning: 4 veckor 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) 5 Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Hos nyfödda djur, samt hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion, kan långtidsbehandling medföra risk för ansamling av läkemedlet i kroppen. Intravenös injektion skall ges långsamt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik onödig hantering och hudkontakt. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta med tvål och vatten. Tvätta alltid händerna efter administrering av produkten. Dräktighet: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Andra läkemedel och Tribrissen vet.: Trimetoprimsulfa kan utlösa fatala hjärtarytmier hos hästar sederade med detomidin. Sulfonamiderna har förmågan att tränga bort andra läkemedel, såsom fenylbutazon, tiaziddiuretika, salicylater och fenytoin, som är höggradigt bundet till serumet. Dessa patienter bör observeras på grund av de osidosatta ämnenas ökade effekt. Samtidigt administrering av antasider kan hämma sulfonamidernas biologiska effekt. Preparat som innehåller sulfonamider skall inte administreras i samband med läkemedel som innehåller prokain eller andra p-aminobentsoesyror eller läkemedel som innehåller dess analog. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Om kalvar administreras intravenöst med den dubbla kliniska dosen ger det en mild övergående hosta. Andra symptom på överdosering kan vara irritation i matsmältningskanalen, förvirrning, överkänslighetsreaktioner och benmärgsdepression. Vid behov måste man ta en fullständig blodstatus samt ytterligare laboratorieundersökningar måste göras. Svår benmärgsdepression kan behandlas med folsyra. Blandbarhetsproblem: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 17.4.2015 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningstyp och innehåll: 100 ml injektionsflaska av glas. För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta den nationella 6 representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. MSD Animal Health/Intervet Oy Puh: 010 2310 750 info_ah_finland@merck.com 7