1. No category

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Bicalutamid ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
bikalutamidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Bicalutamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharmia
3.
Miten Bicalutamid ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicalutamid ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Bicalutamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Bicalutamid ratiopharm kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit estävät androgeenien
(mieshormoneja) vaikutuksia.
Bicalutamid ratiopharm 150 mg käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän
hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
2.
Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharmia
Älä käytä Bicalutamid ratiopharmia
jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
jos käytät terfenadiinia (heinänuhan tai allergian hoitoon), astemitsolia (heinänuhan tai allergian
hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon).
Bicalutamid ratiopharmia ei pidä antaa naisille, lapsille eikä nuorille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharmvalmistetta.
-
-
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Tällöin lääkettä saa käyttää
vain, jos lääkäri on ensin tarkasti arvioinut mahdolliset hyödyt ja riskit. Jos lääkitys aloitetaan,
maksan toimintaa seurataan säännöllisesti kokeiden avulla (bilirubiini, transaminaasit, alkalinen
fosfataasi). Jos vaikeita maksan toimintahäiriöitä ilmenee, Bicalutamid ratiopharm -hoito tulee
lopettaa. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tällöin lääkettä saa käyttää vain, jos lääkäri
on ensin tarkasti arvioinut mahdolliset hyödyt ja riskit.
jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti.
-
jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai
sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään
Bicalutamid ratiopharmia.
Muut lääkevalmisteet ja Bicalutamid ratiopharm
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bicalutamid ratiopharmia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
terfenadiini ja astemitsoli (heinänuhan tai allergian hoitoon)
sisapridi (mahavaivojen hoitoon).
Jos käytät Bicalutamid ratiopharmia samanaikaisesti seuraavaksi mainittujen lääkkeiden kanssa,
bikalutamidin ja samanaikaisesti käytettävän lääkkeen vaikutukset voivat muuttua. Keskustele lääkärin
kanssa, ennen kuin käytät mitään seuraavista lääkkeistä yhtä aikaa Bicalutamid ratiopharmin kanssa:
varfariini tai jokin samankaltainen veren hyytymistä estävä lääke
siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon ja
hoitoon elin- ja luuydinsiirtojen yhteydessä)
simetidiini (mahahaavojen hoidossa käytettävä lääke)
ketokonatsoli (ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
kalsiuminestäjät (korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke).
Bicalutamid ratiopharm-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön
hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä
riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni
(käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti),
psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus ja imetys
Naiset eivät saa käyttää Bicalutamid ratiopharm 150 mg -tabletteja. Bikalutamidia ei saa antaa
raskaana oleville tai imettäville äideille.
Hedelmällisyys
Bikalutamidi saattaa aiheuttaa miehelle jakson jolloin hedelmällisyys on heikentynyt tai esiintyy
hedelmättömyyttä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bikalutamidi ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autolla tai käyttää työkaluja tai koneita. On
kuitenkin mahdollista, että nämä tabletit aiheuttavat huimausta tai uneliaisuutta. Älä aja autoa tai käytä
koneita, jos näin käy.
Bicalutamid ratiopharm sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Bicalutamid ratiopharmia käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet
epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen. Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa. Lue pakkaukseen merkityt ohjeet.
Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Yritä ottaa lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Jos otat enemmän Bicalutamid ratiopharmia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeidensaamiseksi.
Jos unohdat ottaa Bicalutamid ratiopharmia
Jos unohdat ottaa vuorokausiannoksesi, jätä se väliin, kun huomaat asian, ja odota seuraavaa
lääkkeenottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Bicalutamid ratiopharmin käytön
Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit itsesi terveeksi, ellei lääkäri toisin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat seuraavanlaisia vakavia haittavaikutuksia:
Yleiset vakavat haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

vatsakipu

verta virtsassa

maksan toiminnan vajaus, joka saattaa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta
Melko harvinaiset vakavat haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä
100:sta):

Vakava allergiareaktio, joka aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja sen
myötä mahdollisesti nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai vaikeaa kutinaa ja paukamia iholla.

Vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai
kuumetta. Joillekin Bicalutamid ratiopharmia käyttäville potilaille voi tulla keuhkotulehdus, jota
kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Harvinaiset vakavat haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

Maksan vajaatoiminta (vakava maksan toiminnan heikkeneminen) johon voi liittyä seuraavia
oireita (esiintyy harvemmalla kuin 1 ihmisellä 10:stä): keltaisuus, kutina, pahoinvointi,
ruokahalun menetys, ihon mustelmaherkkyys ja uneliaisuus. Kuolemaan johtaneita tapauksia on
raportoitu.
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).
Muut haittavaikutukset:
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista vaivaa sinua:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

heikkouden tunne

ihottuma

rintakudoksen arkuus tai suurentuminen
Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

veren punasolumäärän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta, heikkoutta tai
hengenahdistusta



















ruokahalun menetys tai heikentyminen
diabetes mellitus
sukupuolisen halukkuuden väheneminen, erektio-ongelmat
masennus
huimaus
uneliaisuus
kuumat aallot
vatsakipu, rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu
ripuli tai ummetus
ruoansulatushäiriöt
ilmavaivat
pahoinvointi
maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden muutokset
hiustenlähtö
hiusten uudelleenkasvu tai karvoituksen lisääntyminen
kuiva iho
hikoilu
turvotus
painon nousu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

korkea verensokeri

hengenahdistus
Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

oksentelu
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Bicalutamid ratiopharmin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Bicalutamid ratiopharmia, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bicalutamid ratiopharm 150 mg sisältää
Vaikuttava aine on bikalutamidi.
Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.
-
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium,
natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja
magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), polydekstroosia (E1200),,
titaanidioksidia (E171) ja makrogoli 4000:ta.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä
puolella on merkintä ’BCL’ ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 ja 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa
Valmistaja
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ratiopharm Oy,
PL 67,
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.3.2015
Bipacksedel: information till användaren
Bicalutamid ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter
bikalutamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Bicalutamid ratiopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid ratiopharm
3.
Hur du tar Bicalutamid ratiopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamid ratiopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bicalutamid ratiopharm är och vad det används för
Bicalutamid ratiopharm tillhör gruppen anti-androgener. Anti-androgener motverkar effekten av
androgener (manliga könshormoner).
Bicalutamid ratiopharm 150 mg ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser,
när kastrering eller andra typer av behandling inte är lämpligt.
Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga
behandlingsprogram.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid ratiopharm
Ta inte Bicalutamid ratiopharm
- om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
- om du tar terfenadin (mot hösnuva eller allergi), astemizol (mot hösnuva eller allergi) eller
cisaprid (mot störningar i magen).
Bicalutamid ratiopharm ska inte ges till kvinnor eller till barn och ungdomar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bicalutamid ratiopharm:
- om din leverfunktion är måttligt eller gravt nedsatt. Läkemedlet ska endast tas efter att din
läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. Om så är fallet kommer din läkare
regelbundet att kontrollera leverfunktionen (bilirubin, transaminaser, alkaliskt fosfatas). Om svåra
störningar i leverfunktionen utvecklas bör behandlingen med Bicalutamid ratiopharm avbrytas.
Dödsfall har rapporterats.
- om din njurfunktion är gravt nedsatt. Läkemedlet ska således endast tas efter att din läkare
noga har övervägt tänkbara fördelar och risker.
- om du lider av en hjärtsjukdom. Om så är fallet bör din läkare regelbundet kontrollera din
hjärtfunktion.
-
om du har någon hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar
medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man
använder Bicalutamid ratiopharm.
Andra läkemedel och Bicalutamid ratiopharm
Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Bicalutamid ratiopharm får inte användas tillsammans med någon av följande mediciner:
- terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi)
- cisaprid (mot störningar i magen)
Om du tar Bicalutamid ratiopharm tillsammans med någon av följande mediciner kan effekten av
såväl bikalutamid som den andra medicinen påverkas. Tala med din läkare innan du tar någon av dessa
mediciner tillsammans med Bicalutamid ratiopharm:
- warfarin eller någon annan liknande medicin för att förhindra blodproppar
- ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av
ett transplanterat organ eller transplanterad benmärg)
- cimetidin (för att behandla magsår)
- ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner i huden och naglarna)
- kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck).
Bicalutamid ratiopharm kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla
hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för
hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med en del andra läkemedel [t.ex. metadon (används
mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika
(används mot allvarlig psykisk sjukdom)].
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet och amning
Kvinnor får inte ta Bicalutamid ratiopharm 150 mg. Bikalutamid får inte ges till gravida eller
ammande mödrar.
Fertilitet
Bikalutamid kan orsaka en period av nedsatt fertilitet eller infertilitet hos män.
Körförmåga och användning av maskiner
Bikalutamid påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner. Det
är trots det möjligt att dessa tabletter kan göra dig yr eller dåsig. Kör inte bil och använd inte maskiner
om du blir påverkad på detta sätt.
Bicalutamid ratiopharm innehåller laktos
Denna produkt innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du
tar denna medicin.
3.
Hur du tar Bicalutamid ratiopharm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Läkaren ordinerar en dosering som är lämplig för dig personligen. Vanlig dos är en tablett en gång
dagligen. Läs etiketten med föreskrifter på förpackningen.
Tabletterna sväljes hela med lite vätska. Försök ta läkemedlet ungefär samma tid varje dag.
Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamid ratiopharm
Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning avrisken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Bicalutamid ratiopharm
Om du glömmer att ta din dagliga dos ska du hoppa över den när du kommer ihåg den och vänta tills
nästa gång det är dags att ta dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Bicalutamid ratiopharm
Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig frisk om inte din läkare har rått dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Du bör omedelbart kontakta din läkare om du märker någon av följande allvarliga
biverkningar:
Vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
magont
blod i urin
underfunktion av levern som kan orsaka gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan
orsaka svårigheter att svälja eller andas eller svår klåda i huden med upphöjda utslag.
- Svår andnöd, eller andnöd som plötsligt förvärras, eventuellt med hosta eller feber. En del
patienter som tar Bicalutamid ratiopharm får av en typ av lunginflammation som kallas interstitiell
lungsjukdom. Dödsfall har rapporterats.
Sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
- Leversvikt (allvarlig nedsättning av leverfunktionen) som kan vara förknippad med följande
symtom (drabbar färre än 1 av 10 personer): gulsot, klåda, illamående, aptitlöshet, benägenhet för
blåmärken och dåsighet. Dödsfall har rapporterats.
Biverkningar utan någon känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)
- förändringar (QT-förlängning) i EKGt (elektrokardiogram).
Övriga biverkningar
Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar besvärar dig:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- svaghetskänsla
- utslag
- öm eller förstorad bröstvävnad
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
- aptitlöshet, minskad aptit
- diabetes mellitus
- nedsatt sexuell lust, erektionsproblem
- depression
-
yrsel
dåsighet
blodvallningar
magont, bröstsmärta, smärta i det muskuloskeletala systemet
diarré eller förstoppning
matsmältningsbesvär
väderspänningar
illamående
förändringar i blodprov som beskriver leverns funktion
håravfall
nytillväxt av hår eller ökad hårtillväxt
torr hud
klåda
svettning
svullnad
viktökning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- högt blodsocker
- andnöd
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
- kräkningar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Bicalutamid ratiopharm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte Bicalutamid ratiopharm om du observerar synliga tecken på försämring av tabletternas
utseende.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är bikalutamid.
En tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon (K-30), kroskarmellosnatrium,
natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Filmdrageringen innehåller hypromellos (E464), polydextros (E1200), titandioxid (E171) och
makrogol 4000.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett som är märkt med ’93’ på ena sidan och inga
märkningar på den andra sidan.
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 och 100x1 tabletter i blister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland
Tillverkare
Merkle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning:
ratiopharm Oy
P.O. Box 67
02631 Esbo
Tel: 020 180 5900
Denna bipacksedel ändrades senast den 9.3.2015