Rena Rum - Hygiene Diagnostics AB
Eliminera och förebygga Grundprinciperna för städvalidering kommer från hur man arbetar med processvalidering och ”cleaning validation” inom läkemedelsindustrin. Valideringen handlar om eliminera och förebygga risker. Dålig rengöring skulle kunna få katastrofala följder om exempelvis aktiva rester lämnas kvar och kan korskontaminera andra läkemedel. Den viktigaste principen är att det finns verifierbara krav att validera mot. Ospecifika önskemål av typen ”det ska vara kliniskt rent” får inte förekomma om städprocessen ska kunna valideras. Vid kravformulering är det således viktigt att alltid ha en verifieringsmetod i åtanke. Av samma anledning är det en bra idé att numrera kraven då det ger spårbarhet. Bild 1. EnsureClean© flödeschema Dokumentera och rapportera En annan viktig grundprincip är att alla kontroller måste dokumenteras och rapporteras. Enkelt uttryckt kan man säga att om något inte dokumenteras så har det inte hänt. Syftet är att det ska gå att bevisa att en process eller metod fungerar effektivt och reproducerbart utifrån bestämda förutsättningar. Avvikelser måste kunna kommuniceras uppåt i en organisation. Åtgärder och förbättringar behöver i regel också ett beslutsunderlag. Allt detta kräver att saker skrivs ner i samband med när det sker. Det personliga ansvaret visas genom att signera dokumenten. Det låter lite byråkratiskt, men idag finns många bra IT-verktyg som effektiviserar dokumentationen och sparar papper. Valideringsprocessen Själva valideringsprocessen består av ett antal steg och faser. För att komma igång behöver en valideringsgrupp sättas ihop med ett mandat från sjukhusets ledning. Gruppen bör bestå av en projektledare, vårdhygienansvarig, ansvarig servicechef samt städkontrollanter och städledare från landsting och städföretag. Alla krav som behöver valideras gås igenom i gruppen. Saknas underlag kan det behövas riskanalys. Städprocessen kartläggs i detalj och det fastställs vilka metoder, frekvenser och material som ska användas. Valideringsledaren skriver sedan en plan med testprotokoll tillsammans med gruppen som beskriver vad som ska göras och vilka acceptanskriterier som ska gälla för kontrollerna. IQ, OQ och PQ Valideringskontrollerna delas in i tre faser i kronologisk ordning som brukar kallas kvalificeringsfaserna IQ, OQ och PQ. Under installationsfasen IQ kontrolleras grundförutsättningar som instruktioner, utbildning och material. När detta är avklarat går man vidare med funktionskvalificeringen OQ. I denna fas verifieras att de funktioner och metoder som ingår i städprocessen verkligen fungerar. Funktionskontroller kan t.ex. vara att kontrollera städmetodens utförande, rapporteringssystem, förvaringsutrymmen och tvättprogram. Den sista och mest komplicerade fasen är processkvalificeringen PQ. Under denna fas kontrolleras genom mätningar att städprocessen RenaRum 8/2015 23
© Copyright 2024