1. No category

INSATSER INOM CANCERSTRATEGIN 2014
Kvalitetsarbetet i
klinisk patologi
RAPPORT OCH RCC I SAMVERKANS STÄLLNINGSTAGANDEN
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
1
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
2
Innehåll
1. Styrgruppens beslut ...................................................................................... 5
2. Arbetsgruppens sammanfattning och rekommendationer ....................... 7
Kvalitetsarbetet är viktigt för patienterna .............................................................. 7
Hur ser kvalitetsarbetet ut? .................................................................................. 7
Kvalitetsarbetet uppvisar brister ......................................................................... 7
Arbetsgruppen rekommenderar att ...................................................................... 8
3. Bakgrund ......................................................................................................... 9
Viktiga synpunkter ................................................................................................ 9
Projektet .............................................................................................................10
Projektets struktur ..............................................................................................10
Arbetets upplägg ................................................................................................10
4. Nulägesbeskrivning .....................................................................................11
Vad är patologi? .................................................................................................11
Nuvarande kvalitetsarbete i klinisk patologi .......................................................11
Förutsättningar .................................................................................................11
Patologi är inte laboratoriemedicin ...................................................................11
Ackreditering ....................................................................................................12
Kvalitetssäkring av diagnostiksteget ................................................................12
Svensk förening för patologi och KVAST .........................................................14
Equalis AB ........................................................................................................17
NordiQC ...........................................................................................................22
SWEQA ............................................................................................................22
SWEDAC..........................................................................................................23
Omvärldsperspektiv..........................................................................................23
UKNEQAS ........................................................................................................26
College of American Pathologists ....................................................................26
Sex regionala cancercentrum ..........................................................................26
Nationella vårdprogram innehåller riktlinjer för cancervård .............................26
Nationella kvalitetsregister samlar kvalitetsdata för många olika sjukdomar ...30
5. Diskussion och rekommendationer ...........................................................31
Kvalitetsarbete inom laboratoriedelen av patologi .............................................31
Celler och vävnad.............................................................................................31
Molekylärpatologi .............................................................................................32
Kvalitetsarbetet inom diagnostiken är inte tillfredsställande ..............................32
KVAST-arbetet kan markant förbättras ............................................................33
Otydlig extern kvalitetssäkring ...........................................................................33
Kvalitetsindikatorer .............................................................................................34
Nationella vårdprogram bör inkludera de nationella kvalitetsdokumenten ........35
Struktur som kan hjälpa kvalitetsarbetet ..........................................................35
Nationella vårdprogram omfattar inte riktlinjer för alla sjukdomar ....................35
Standardisering och ackreditering......................................................................36
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
3
Centralisering eller decentralisering? .................................................................36
IT-systemen ska hjälpa, inte stjälpa ...................................................................37
Digital patologi ....................................................................................................38
Avvikelser ...........................................................................................................38
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
4
1. Styrgruppens beslut
Regeringen och SKL slöt inför 2014 en överenskommelse omfattande visst stöd
till stärkt cancervård. En del i överenskommelsen var att SKL skulle initiera ett
kvalitetsutvecklingsarbete inom patologin. En kartläggning av dagens strukturer
skulle göras och målet var att det systematiskt ska ske ett förbättringsarbete.
RCC i samverkan har varit styrgrupp för projektet. Projektledare har varit Jens
Enoksson, vid starten av utredningen processledare för patologi inom RCC syd.
Projektdeltagarna utsågs av vardera regionalt cancercentrum och har således
representerat alla regioner.
Denna rapport omfattar från och med kapitel 2 projektgruppens redovisning och
rekommendationer. RCC i samverkan har vid sitt möte 3 februari 2014
diskuterat projektgruppens rapport.
Samverkansgruppen anser att:



Kvalitet i klinisk patologi är huvudmannens ansvar.
Engagemang för kvalitetsutveckling av de i klinisk patologi ingående
professionerna är av avgörande betydelse för hög kvalitet i
verksamheten.
För att förbättra kvaliteten inom klinisk patologi bör en särskild
satsning på patologidelen i de nationella vårdprogrammen göras under
2015-2016.
Samverkansgruppen konstaterar att Överenskommelsen mellan regeringen och
SKL 2015 innehåller ett ekonomiskt stöd för att utveckla patologidelen i
nationella vårdprogram.
Samverkansgruppen beslutade att:





Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
Nationella vårdprogram bör i bilaga innehålla ett nationellt
kvalitetsdokument i klinisk patologi.
Nationellt kvalitetsdokument för patologi skall utarbetas för nya
vårdprogram och vid revision av befintliga vårdprogram
En mall för dokumentets utseende bör tas fram.
I samtliga vårdprogramgrupper ska en patolog ingå som ansvarar för att
dokumentet tas fram.
Dokumentet utarbetas av en arbetsgrupp där vårdprogramgruppens
patologrepresentant ingår. Gruppen bör ha såväl regional representation
5



som representanter från olika vårdnivåer och kan vara befintlig
KVAST-grupp eller särskilt tillsatt arbetsgrupp. Gruppen beslutas av
RCC i samverkan efter samråd med Svensk förening för patologi.
Det RCC som administrativt stödjer aktuellt vårdprogram ska också
stödja arbetet inom patologi.
Det av staten erhållna ekonomiska stödet för framtagande av
kvalitetsdokument inom ramen för vårdprogramsarbetet ska följa de
ersättningsprinciper som gäller för nationella vårdprogramsarbetet.
Kvalitetsdokumentet i patologi ska genomgå vårdprogrammets
sedvanliga remissomgångar samt revisioner.
Samverkansgruppen beslutade också att:


Varje RCC bör ha en patolog knuten till RCC.
Patologi bör involveras i det regionala och nationella
nivåstruktureringsarbetet.
Samverkansgruppen anser också att:

Uppföljning av klinisk patologi bör ske genom användning av
strukturerade remissvarsmallar som är anpassade till aktuella
kvalitetsregister.
Samverkansgruppen ställer sig bakom att histo/cytoteknisk kvalitet liksom
molekylärpatologiska analyser ska utvärderas kontinuerligt och vara föremål för
extern kvalitetsgranskning men anser att öppen redovisning bör ske av resultat
på avdelningsnivå.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
6
2. Arbetsgruppens sammanfattning och rekommendationer
Kvalitetsarbetet är viktigt för patienterna
Klinisk patologi bedömer cell-, vävnads- och nukleinsyra/proteinprov för att
ställa diagnos. Patologiverksamheternas diagnostiksvar är grunden i all
cancervård och för stora områden av icke-tumorösa sjukdomar, varav en del av
kronisk karaktär. En högkvalitativ patologidiagnostik är central för att
patienterna ska få rätt vård i rätt tid. En patologiverksamhet med kvalitetsbrister
leder till felaktig diagnostik och stor risk för vårdskada.
Hur ser kvalitetsarbetet ut?
Kvalitetsarbetet i svensk patologi består av internt kvalitetsarbete med
ackreditering, kurser, konferenser, intern fortbildning, kontinuerligt
förbättringsarbete, och externt kvalitetssäkringsarbete med deltagande i
diagnostiska utskick och nyckeltalsjämförelse.
Kvalitetsarbetet uppvisar brister
Kvalitetsarbetet i svensk patologi uppfattas som bristfälligt och endast delvis
aktivt.






Det finns inte kvalitetsdokument för alla större diagnostikområden.
Flera verksamheter saknar ackreditering.
Deltagandet i extern kvalitetssäkring är inte fulltäckande.
Kvalitetsarbetet drivs ofta av ideella krafter, ibland med förståelse från
huvudmännen, ibland inte.
Det externa kvalitetssäkringsarbetet uppfattas ofta som bristfälligt – inte
alla viktiga diagnostikområden undersöks.
Det finns bristande överensstämmelse mellan rekommendationer i
nationella vårdprogram och de nationella kvalitetsdokumenten
Utredningen bekräftar att kvalitetsarbetet i svensk patologi är bristfälligt: Den
grundläggande strukturen finns visserligen, men resurser och incitament saknas.
Samordningen måste förbättras mellan de olika aktörerna i kvalitetsarbetet.
Kvalitetsarbetets legitimitet måste säkras.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
7
Arbetsgruppen rekommenderar att









Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
Nationella vårdprogram ska innehålla en fullödig patologidel.
Arbetsgruppen för patologi i nationella vårdprogram ska utses av RCC
och RCC-anställd patolog i samverkan med Svensk förening för
patologi.
RCC ska bistå med administrativ assistans vid arbetet med nationella
vårdprogram.
Professionen behåller initiativ och kontroll över det diagnostiska
kvalitetsarbetet, genom dessa etablerade kanaler och organ.
Huvudmännen ska skapa:
Rimliga förutsättningar i form av tryggad finansiering för
kvalitetsarbete oavsett kvalitetsarbetarens anställningsort.
individuella förutsättningar och incitament för ett personligt, aktivt
kvalitetssäkringsarbete inom diagnostik för alla medarbetare.
Histo/cytoteknisk kvalitet ska kontinuerligt utvärderas, vara föremål för
extern kvalitetssäkring och teknikerna bör ackrediteras. Särskild hänsyn
ska tas till s.k. prediktiva analyser som direkt påverkar patientens
behandling.
Molekylärpatologiska analyser ska kontinuerligt utvärderas, vara
föremål för extern kvalitetssäkring och teknikerna bör ackrediteras.
8
3. Bakgrund
Intern kvalitetssäkring, kvalitetskontroll och extern kvalitetssäkring inom
Klinisk patologi i Sverige bedrivs i olika former och med olika utförare. Intern
kvalitetssäkring och kvalitetskontroll bedrivs av huvudmännen själva i form av
verksamhetsområdenas kvalitetsarbete, som inkluderar ackreditering,
kontinuerligt förbättringsarbete, deltagande i multidisciplinära konferenser och
validering av analyser och provresultat. En viktig del för hög kvalitet i
verksamheten är säkerställande av kompetensutveckling för alla medarbetare i
form av kurser, konferenser och egen förkovran.
Extern kvalitetssäkring erbjuds av organisationer som NordiQC och Equalis AB
(Equalis) som anordnar insamling av nyckeltal och resultat från kvalitetsutskick
i samarbete med Svensk förening för patologis (SvFP) kvalitets- och
standardiseringskommitté.
Den statliga utredningen ”Svensk patologi – en översyn och förslag till
åtgärder” (S2011/5140/FS) gav 2012 följande sammanfattning avseende
kvalitetsarbetet inom svensk patologi:
”För kvalitetssäkringen inom patologin finns goda intentioner, men dessa har
inte i något fall genomförts fullt ut. Här behövs ett starkt nationellt stöd för
utveckling och genomförande. Alla laboratorier medverkar för närvarande inte i
kvalitetssystemen, alla är inte heller ackrediterade, vilket får betraktas som
ytterst anmärkningsvärt.”
Viktiga synpunkter
Vid Sveriges kommuner och landstings (SKL) möten och vid diskussioner med
huvudmännen, SvFP, Equalis och Regionala cancercentrum (RCC) har
framkommit ett antal synpunkter på det nationella kvalitetsarbetet:
1. Kvalitetsarbetet drivs ofta ideellt av ”eldsjälar” vilket leder till att
kvalitetsarbetet inom enskilda organområden kan vara välutvecklat medan det
är eftersatt inom andra. Det finns inte tillräckligt med tid avsatt för medarbetare
att delta i kvalitetsarbetet och det finns heller inget regelverk som styr arbetet.
SvFP-beslutade dokument är inte alltid förankrade i landsting/regioner vilket
leder till att föreslagna riktlinjer ibland inte följs.
2. Verksamheternas interna kvalitetsarbete är olika långt kommet. Många
avdelningar är inte ackrediterade och inspekteras följaktligen inte av SWEDAC,
en statlig myndighet och Sveriges nationella ackrediteringsorgan.
Ackrediteringens omfattning skiljer markant mellan olika ackrediterade
avdelningar.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
9
3. Verksamheterna deltar i skiftande grad i externt kvalitetsarbete. Klinisk
patologi finns endast bristfälligt med i Öppna Jämförelser och man upplever att
det finns en bristande transparens.
Projektet
Socialdepartementet och SKL slöt för 2014 en överenskommelse som omfattar
visst stöd till stärkt cancervård. En del av stödet avsattes för att SKL skulle
initiera ett kvalitetsutvecklingsarbete inom patologin. RCC i samverkan - med
representanter från SKL och regionala cancercentrum - är styrgrupp. Till
projektledare utsågs Jens Enoksson, processledare för patologi inom RCC syd.
Styrgruppen utsåg följande projektdeltagare:






RCC norr: Charlotta Andersson
RCC väst: Lars Lundgren, ersatt av Mats Wolving
RCC syd: Jens Enoksson (projektledare)
RCC Stockholm/Gotland: Peter Zickert
RCC Uppsala/Örebro: Charlotta Gestblom
RCC sydöst: Ann-Charlotte Mengel, ej deltagit
Projektets struktur
Övergripande tidplan
1. Inventering av det aktuella läget för kvalitetsarbetet inom klinisk patologi
2. Analys
3. Åtgärdsförslag
Arbetets upplägg
Arbetet formulerades utifrån frågeställningar som framkommit i diskussioner
med intressenterna.
1. Dagens nationella riktlinjer. Vad/vilka behövs för framtiden? Hur ska
riktlinjer tas fram och förankras?
2. Hur underlättas verksamheternas interna kvalitets- och ackrediteringsarbete?
3. Hur kan överföring av patologiparametrar till kvalitetsregister säkras?
4. Vilken roll spelar nivåstrukturering för kvalitetsarbetet?
5. Hur sprids information nationellt om och hur drar man lärdom av
avvikelser/Lex Maria-anmäla ärenden?
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
10
4. Nulägesbeskrivning
Vad är patologi?
Patologi definieras i denna utredning som diagnostik och analys som sker på
vävnad eller cellmaterial: mikroskopi, morfologisk bildgranskning, tekniker
som in situ-hybridisering, immunhistokemi, flödescytometri, molekylärbiologi,
etc. Detta innebär att cytologi, patologi och molekylärpatologi omfattas.
Obduktions- eller bårhusverksamhet omfattas inte av denna utredning.
Patologin ger resultat och svar som är nödvändiga för cancerbehandling, annan
kirurgisk eller medicinsk behandling, och för bedömning av livslånga kroniska
tillstånd som exempelvis celiaki. Om inte patologiverksamheten håller
nödvändig kvalitet kan stora delar av sjukvården drabbas av försämrade utfall
och risk finns för vårdskador. Speciellt bristen på specialister i patologi ger
farhågor för sämre kvalitetsarbete/utveckling.
Det finns ett antal områden som tangerar eller direkt påverkar eller påverkas av
kvalitetsarbetet och dessa redovisas var för sig med beskrivning av nuläget.
Nuvarande kvalitetsarbete i klinisk patologi
Förutsättningar
För att förstå de problem och förslag på lösningar som beskrivs i denna rapport,
behöver man känna till varför kvalitetssäkring inom klinisk patologi innebär
särskilda utmaningar.
Patologi är inte laboratoriemedicin
Traditionellt har klinisk patologi kommit att kategoriseras som
”laboratoriemedicin”. Det ligger nära till hands att göra det, eftersom det finns
ett laboratorium på en patologavdelning. Här finns dock en avgörande skillnad:
inom laboratoriemedicin är provsvaret för det mesta en produkt av
laboratorieprocessen som sådan, men inom patologin levererar laboratoriet
alltid bara ett underlag. Själva provsvaret skapas ur en individuell bedömning
av underlaget och är därför beroende av den bedömande läkarens eller
cytodiagnostikerns kompetens, erfarenhet och kommunikationsförmåga.
Patologin är en utredande medicinsk verksamhet med ett tillhörande
laboratorium.
Laboratorieanalyser och -processer är principiellt sett ganska enkla att
kvalitetssäkra med åtgärder av strukturell karaktär, som tydliga
handhavanderutiner, externa provningsjämförelser och instrumentkalibreringar
mot kända storheter. Inom patologin är detta dock ingen garanti för kvalitet på
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
11
slutresultatet. I händerna på en undermålig diagnostiker hjälper inte ett aldrig så
kvalitetssäkrat underlag. Därför är kvalitetssäkring av bedömningssteget helt
avgörande för en hög kvalitet. Det är t.o.m. så att en kompetent diagnostiker
själv kan fungera som en kvalitetshöjande faktor för laboratoriet, genom sin
förmåga att identifiera och underkänna ett bristfälligt underlag. En
kvalitetssäkrad laboratorieprocess är alltså en förutsättning, men inte en garanti
för hög kvalitet inom patologin.
Ackreditering
Ackreditering av en verksamhet är ett sätt att skapa struktur och enhetlighet i
kvalitetssäkringsarbetet, genom att låta ett oberoende granskningsorgan - i detta
fall det statliga svenska SWEDAC - inspektera verksamheten för att kontrollera
att den bedrivs i överensstämmelse med en tillämplig standard. I Sverige har de
flesta verksamheter inom patologi - i samråd med SWEDAC – valt att
ackreditera sig mot standarden ISO 15189. Detta är en generisk standard
framtagen för medicinska laboratorier, vilket innebär ett starkt fokus på
laboratoriemedicin och i synnerhet klinisk kemi. Som konsekvens har
kravbilden i standarden ibland tvingat fram åtgärder inom patologin, vilkas
effekt på den slutgiltiga kvaliteten kan ifrågasättas. Samtidigt som ackreditering
är ett kraftfullt redskap för att strukturera och standardisera patologin, finns
alltså en risk för att resurser används på ett ineffektivt sätt p.g.a. att standarden
inte tar hänsyn till dess särart. Detta skulle kunna avhjälpas genom att
tillsammans med SWEDAC upprätta tillämpningsanvisningar för ISO 15189
inom patologi. Några sådana finns dock inte idag.
Ett annat sätt kan vara att välja en annan ISO-standard som underlag för
ackreditering. I Tyskland, t.ex. används standarden ISO 17020 för patologi.
Denna standard är utformad för verksamheter som utför besiktningar eller
provningar av produkter mot en standard eller specifikation och lägger därför
tyngre fokus på själva bedömningsprocessen. Även denna standard skulle dock
behöva kompletteras med tydliga tillämpningsanvisningar för att fungera, och är
i nuläget inte godkänd av SWEDAC för ackreditering av patologi (den har dock
använts i något fall för ackreditering av obduktionsverksamhet).
I stort fungerar dock ackreditering relativt väl som verktyg för de laborativa
delarna av patologiverksamheten.
Kvalitetssäkring av diagnostiksteget
Strukturella åtgärder är effektiva för att uppnå kvalitet inom
laboratorieprocessen, men inom diagnostikdelen av patologiverksamhet kan de
bara tillhandahålla en yttre ram i form av föreskrifter och rekommendationer.
Denna ram kan skapa förutsättningar för enhetliga bedömningar, men den kan
inte göra själva bedömningarna enhetliga. Detta kan endast uppnås genom att de
som utför bedömningarna använder den för att aktivt sträva efter enhetlighet.
Kvalitetsarbetet måste därför utformas för att tillhandhålla ramen, men även för
att skapa incitament och förutsättningar för denna aktiva strävan.
Styrdokument
Dokument med anvisningar, rekommendationer och föreskrifter om
graderingar, klassifikationssystem och metoder. I patologins värld av komplexa
multidimensionella analyser och överväganden, är det ofrånkomligt att en flora
av olika graderingar, klassifikationer och bedömningssystem uppstår. Nationellt
överenskomna rekommendationer är i denna kontext en förutsättning för att
kunna bedriva ett adekvat kvalitetsarbete. Att upprätta och fortlöpande
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
12
underhålla denna typ av dokument är dock ett resurskrävande arbete, som
kräver omfattande insatser av patologer med relevant kompetens.
Utskick
Samma material skickas till flera olika diagnostiker, som bedömer det och
rapporterar sin bedömning till den som administrerar utskicket. Resultatet kan
användas dels för att ge en uppfattning om den allmänna samstämmigheten
inom det aktuella området, dels som ett redskap för diagnostikern eller ansvarig
chef för individuell kompetensbedömning. I båda fallen kan utbildningsbehov
på individuell respektive nationell nivå identifieras med vägledning av utfallet.
Fördelar med utskick är att ett och samma material bedöms av alla deltagare.
Diskrepanser i resultatet avspeglar därmed reella skillnader i sättet att bedöma.
Det finns också ett direkt utbildande moment i metoden, som kan ge en
omedelbar effekt på kvaliteten. Nackdelar med metoden är att det kräver en hel
del arbete av den som sammanställer materialet och tolkar utfallet. Syftet med
utskicket bör vara definierat i förväg och materialet behöver väljas med omsorg
för att undvika svårtolkade eller oanvändbara utfall. Det är därför inte möjligt
att ha heltäckande utskick för alla förekommande typer av material och
diagnoser. Den kräver också ett aktivt deltagande i en aktivitet som inte bidrar
till den skarpa produktionen och därför kan upplevas som en extra belastning
och prioriteras bort, inte av ointresse utan för att patientprover prioriteras.
Inskick
Statistiska data om fördelning av diagnoser inom ett visst område samlas in från
alla verksamheter som deltar. Med ledning av dessa kvalitetsindikatorer, även
kallade nyckeltal, är det möjligt att identifiera variationer i fördelning av
diagnoser, som kan tala för att bedömningar inte utförs på ett enhetligt sätt. Det
kan också gå att identifiera enskilda ”outliers”. I båda fallen kan alltså
åtgärdsbehov identifieras, i form av nationella eller riktade utbildningsinsatser.
Kvalitetsindikatorer på individuell nivå kan också användas i det interna
kvalitetsarbetet inom en verksamhet, för att identifiera utbildnings/åtgärdsbehov
hos enskilda diagnostiker. Fördelar med denna metod är att data hämtas ur den
ordinarie, dagliga produktionen. Det krävs därför inget tidsödande
förberedelsearbete och inte heller något aktivt deltagande. Nackdelarna är att de
verkliga variationerna i materialet inte är kända. En avvikelse behöver därför
vara ganska stor innan den kan misstänkas bero på annat än variationer i
patientunderlag, fördelning av prover inom en verksamhet eller liknande. Den
har inte heller någon egen direkt kvalitetshöjande effekt.
Inom t.ex. radiologin tillämpas dubbelgranskning allmänt som ett sätt att
upprätthålla god diagnostisk kvalitet. Detta förfarande har från olika håll ofta
föreslagits även för patologin och har inom vissa verksamheter även en
begränsad tillämpning, t.ex. vid maligna diagnoser. Oberoende granskning av
två subspecialiserade patologer krävs också vid diagnos av höggradig dysplasi i
matstrupsbiopsier. Dubbelgranskning av misstänkta malignitetsfall kan innebära
en reduktion av falskt positiva svar men avslöjar inte de falskt negativa fallen.
Att införa dubbelgranskning för all patologidiagnostik kräver tillgång till
markant fler patologer och ställer stora krav på kompetensförsörjning.
Följande aktörer är idag aktiva i tillhandahållandet av det strukturella ramverk
för kvalitetsarbete inom diagnostiken, som beskrivs ovan.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
13
Svensk förening för patologi och KVAST
SvFP är Svenska läkaresällskapets och Sveriges Läkarförbunds
specialitetsförening för patologi. Medlemmarna i SvFP är läkare verksamma i
Klinisk patologi i Sverige och medlemskap innebär automatiskt medlemskap i
International Academy of Pathology.
För att samordna arbetet med kvalitet och standardisering, har SvFP tillsatt en
kommitté – Kommittén för kvalitet och standardisering, KVAST. Kommittén,
som i nuläget består av sex specialister i patologi, fungerar också som
expertgrupp åt Equalis (se nedan). Kommitténs ordförande, ”KVASTgeneralen” är adjungerad i föreningens styrelse och utses av föreningen vid
ordinarie årsmöte, efter förslag från valberedning. Övriga medlemmar
rekryteras vid behov löpande av kommittén. Möten i kommittén ska
protokollföras och delges styrelsen.
KVAST-grupperna
För det praktiska arbetet har KVAST tillsatt ett antal arbetsgrupper,
huvudsakligen indelade efter olika organ- eller diagnostikområden. Dessa
grupper, ”KVAST-grupper”, har som uppgift att verka för att en hög och jämn
kvalitet i diagnostiken upprätthålls inom gruppernas respektive områden. Som
ett led i detta arbete ska grupperna ta fram vägledande dokument, ”KVASTdokument”, som anger lägsta acceptabla kvalitetsnivå för diagnostiken inom det
aktuella området, samt rekommenderade klassifikations- och graderingssystem,
diagnoskoder m.m. KVAST-dokumenten utgör också i de flesta fall underlag
för verksamheters ackreditering, och används därför av SWEDAC vid
bedömningar. Övriga uppgifter för KVAST-grupperna kan vara att identifiera
och tillgodose utbildningsbehov, ta fram normerande material i form av text
och/eller bilder, samt vid behov vara rådgivande part åt t.ex. SWEDAC vid
bedömning av ackrediteringsönskemål inom områden där KVAST-dokument
saknas.
Huvudmännen ska finansiera arbetet i KVAST-grupperna
Vid tillsättning av KVAST-grupper eftersträvas en bredd i representationen,
såväl geografiskt som vad gäller storlek på representerade verksamheter.
Kunskap och engagemang är dock ett överordnat bärande kriterium för
medlemskap. KVAST-gruppernas arbete har ingen finansiering inom SvFP,
utan förväntas utföras på ordinarie arbetstid, finansierat av huvudmännen både
vad gäller arbetstid och övriga omkostnader.
Enligt de riktlinjer som antagits av föreningen ska KVAST-dokumenten
uppgraderas årligen och de bör genomgå en större revision vart femte år.
Kravnivån för KVAST-dokumenten ska minst motsvara lägsta kravnivå för
senast antagna nationella vårdprogram och nationella vårdregister, enligt SvFPs
anvisningar, utan närmare specifikation. KVAST-dokumenten ska enligt de
allmänna rutinerna remitteras till berörda kunder/kliniker, till verksamheterna
och till SWEDAC.
Vid mitten av september 2014 fanns ungefär 55 fastställda KVAST-dokument,
med en del äldre dokument från 1997 ("Lilla utskärningen") och 2004
(njurcancer), där det nyaste fastslogs i maj 2014 (bröstcancer). Ett fåtal
KVAST-dokument är inte daterade.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
14
Exempel på KVAST-dokument (hematopatologi)
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
15
Exempel på KVAST-dokument (duodenalpatologi)
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
16
Equalis AB
Equalis är ett icke vinstdrivande aktiebolag som ägs av Sveriges Kommuner och
Landsting (52 procent) Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap (24
procent) och Svenska Läkaresällskapet (24 procent). Equalis erbjuder extern
kvalitetssäkring av laboratorieundersökningar, fysiologi och bildåtergivande
tekniker, och ordnar årliga möten. Verksamheten bedrivs i samarbete med
disciplinspecifika expertgrupper. Equalis skriver i sina kvalitetsmål: "att delta i
program för kvalitetssäkring bör i första hand vara utbildande och inte
kontrollerande. Deltagarna kan använda programmen för att få en uppfattning
om kvaliteten i sin verksamhet. I första hand är det därför de deltagande
laboratorierna som själva bör formulera kvalitetsmål för sin verksamhet."
2014 erbjuder Equalis fem program som jämför nyckeltal: bröstcancer,
gastrointestinal patologi, gynekologisk patologi, gynekologisk cytologi och
hematopatologi. Dessutom sker varje år ett antal kvalitetsutskick för diagnostisk
precision. Detta sker oftast genom diagnostik av digitalt utskickade cell- eller
vävnadsprover där diagnostiken sker både individuellt och som avdelningssvar.
Kvalitetsutskickens innehåll definieras av berörd KVAST-grupp som bistår med
provmaterial och normerande bedömning. Enstaka utskick jämför också de
färgningar som utförs av cell- och vävnadsprover. Equalis har arbetsgrupper för
molekylär diagnostik, men molekylärpatologisk diagnostik har inte adekvat
täckning.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
17
Bild på Equalis digitala gränssnitt
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
18
Bild på nyckeltal och kvalitetsindikatorer
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
19
Deltagandet i Equalis program varierar mellan patologiavdelningarna enligt
följande.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
20
Tabell på anmälda för Equalis kontra ej deltagit.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
21
NordiQC
NordiQC (Aalborg Universitetssjukhus) bedömer och återkopplar resultaten av
patologiavdelningars immunhistokemiska specialfärgningar. NordiQC anordnar
även seminarier och undervisning inom immunhistokemiska tekniker. NordiQC
bedömer inte diagnostikkvalitet.
SWEQA
Svenska bröstcancergruppen (SweBCG) är en oberoende organisation som
bedriver studier, kvalitetssäkrar och agerar nationell diskussionspartner i frågor
som rör bröstcancervård. SWEQA som är en undergrupp till SweBCG erbjuder
kvalitetssäkring för analyser inom bröstcancerdiagnostik i samarbete med
Equalis. SWEQA inhämtar information om och analyserar de
behandlingsbestämmande analyser, bl.a. färgningar, genuttryck och
tumörvävnadskarakteristika, som vägleder bröstcancerbehandling. SWEQA
finansieras av Bröstcancerföreningarnas riksorganisation till och med 2015,
varefter finansieringskällan är oklar.
Bild från SweQA
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
22
SWEDAC
SWEDAC är en statlig myndighet vars huvuduppgift är att vara nationellt
ackrediteringsorgan. SWEDAC ackrediterar kliniska laboratorier enligt
internationell standard, vanligtvis ISO 15189. 2014 är drygt hälften av de
svenska patologiavdelningarna ackrediterade. Ackrediteringen är en
kompetensprövning för laboratorier, vilken ställer krav på ett dokumentstyrt
standardiseringssystem för intern kvalitetssäkring med tydliga riktlinjer för
rutiner, kommunikation och nyckeltal. Ackreditering prövas av SWEDAC med
intervall på 1-2 år, där ledningssystemet bedöms och tekniska bedömare
inspekterar skrivna rutiner och om dessa används eller går att använda i
rutinarbetet. Efter inspektionen rapporteras vilka avvikelser från normerande
standard som har påträffats och den ackrediterade verksamheten får möjlighet
att korrigera sina rutiner eller inkomma med synpunkter. Vid kvarstående
oenighet om avvikelserna utreds frågan av SWEDACs jurister. Ackrediteringen
kan dras in eller återkallas om verksamheten upphör, om verksamheten inte
betalar avgifterna eller om avvikelser inte åtgärdas tillfredsställande inom av
SWEDAC angiven tidsram.
Omvärldsperspektiv
I Storbritannien sköts det normerande kvalitetsarbetet av Royal College of
Pathologists (RCPath) som även handhar utbildning, specialistlegitimering och
utvärdering av klinisk verksamhet inom flera kliniska laboratoriespecialiteter,
förutom patologi även exempelvis klinisk kemi och klinisk mikrobiologi.
RCPath publicerar och reviderar regelbundet rekommendationer (cancer
datasets) för hur tumörpreparat ska omhändertas, hur remissvar inom
tumörpatologi ska se ut och vad remissvaren ska innehålla. Cancer datasets
beskriver tämligen ingående den vetenskapliga bakgrunden till de
rekommendationer eller riktlinjer som ges. RCPath publicerar även riktlinjer
(tissue pathways) som beskriver adekvat bemanning samt hur laboratoriet ska
handha och processa vävnads- och cellprover på ett standardiserat sätt.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
23
Bild på Cancer Data Set
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
24
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
25
UKNEQAS
UKNEQAS är Storbritanniens ungefärliga motsvarighet till Equalis.
UKNEQAS anordnar extern kvalitetssäkring i form av utskicksundersökningar.
College of American Pathologists
College of American Pathologists (CAP) motsvarar ungefärligen
Storbritanniens RCPath. CAP publicerar normerande riktlinjer för diagnostik av
tumörprover (cancer protocols), som omfattar vetenskaplig bakgrund,
rekommendationer och mallar för remissvar. CAP erbjuder även
ackrediteringsprogram. American Standards Institute erbjuder ackreditering
enligt samma ISO-standard som i Sverige.
Sex regionala cancercentrum
De sex regionala cancercentrumen, RCC, är landstingens och regionernas
kunskapsorganisation inom cancerområdet, med utgångspunkt i den nationella
cancerstrategin. Regionala cancercentrum tar fram kunskapsunderlag och
riktlinjer inom prevention, diagnostik, behandling, rehabilitering och
kvalitetsparametrar. Regionala cancercentrum utarbetar även de regionala
cancerplanerna och stödjer forskning och utbildning inom cancerområdet.
Arbetet är processinriktat med indelning i organ- eller tumörformsområden.
Regionala cancercentrum har ett gemensamt forum i Regionala cancercentrum i
samverkan, där cheferna för RCC och SKLs cancersamordnare ingår.
Nationella vårdprogram innehåller riktlinjer för cancervård
Nationella vårdprogram (NVP) för cancerdiagnoser eller cancerdiagnosgrupper
utformas på uppdrag av och enligt riktlinjer från Regionala cancercentrum i
samverkan. NVP utformas för att eftersträva likvärdig vård i Sverige. NVP ska
innehålla överenskomna riktlinjer för prevention, diagnostik, behandling och
uppföljning av patienter med cancersjukdom. Eftersom uppföljningen av NVP
ska ske i nationella kvalitetsregister (NKR) eftersträvas gemensamma
arbetsgrupper för NVP och NKR. NVP skrivs av arbetsgrupper som utses av
Regionala cancercentrum i samverkan, med mål att ha representanter från de
sex regionala cancercentrumen. De regionala representanterna ska utses i
samråd med linjeorganisationen. Till arbetsgruppen kan knytas experter och
multiprofessionalitet eftersträvas. Varje cancerdiagnos eller cancerdiagnosgrupp
har ett stödjande RCC som står för administrativt stöd som planläggning,
mötesbokningar, ekonomi och remisshantering av NVP. Regionerna kan besluta
om regionala tillämpningar eller avvikelser från NVP - detta redovisas i
appendix till NVP. NVP går först på remiss för medicinska , faktamässiga
synpunkter till specialitetsföreningar, nätverk för rehabilitering, arbetsgrupp för
cancerläkemedel, patientföreningar och regionala kontaktpersoner. Efter
bearbetning går NVP på remiss till linjeorganisationen för konsekvensanalys
och ekonomiska och organisatoriska synpunkter. Slutligt NVP fastställs av RCC
i samverkan men NVP ska ses över årligen och revideras vid behov. Vid större
revideringar som leder till ekonomiska konsekvenser ska nya remissrundor
genomföras. Diagnostikdelen för patologi av NVP omfattar krav på
provhantering och remiss, patologidiagnostik inklusive gradering, ofta med
vetenskaplig bakgrund, analysrekommendationer, remissvarsrekommendationer
och tumörstadiumförklaringar.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
26
Bild på NVP, inkl. bild på patologidelen av NVP melanom
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
27
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
28
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
29
Nationella kvalitetsregister samlar kvalitetsdata för många olika
sjukdomar
Nationella kvalitetsregister (NKR) samlar in data om specifika sjukdomar eller
tillstånd för att kunna utvärdera och kvalitetssäkra vården. Data i NKR är
patientbundna med information om diagnos, behandling och uppföljning, men
det finns även information som går att knyta till enskilda vårdgivare. NKR är
kopplade till specifika diagnoser och för närvarande hanteras 26 st NKR för
cancerdiagnoser på en nationell IT-plattform (informationsnätverk för
cancervården, INCA) via RCC i samverkan. Varje NKR har en
registerstyrgrupp och en registerhållare samt ett stödteam som utses av RCC i
samverkan som bestämmer vilket av de sex RCC som ska ha det nationella
ansvaret för stöd till det specifika NKR. Nationellt ekonomiskt stöd för
registerarbete kan erhållas från Nationella kvalitetsregistersatsningen.
Registerhållaren är kontaktperson internt inom RCC och mot externa parter.
Stödteamet bör omfatta personer som har expertkunskaper i statistik,
registerkunskap, administration, medicinsk terminologi, god kännedom om
sjukvårdsprocesser och aktuell kännedom om INCA-plattformens funktionalitet,
möjligheter och begränsningar.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
30
5. Diskussion och
rekommendationer
Inventeringen av kvalitetsarbetet i klinisk patologi har skett genom
enkätundersökning till verksamheterna, kommunikation med lärosäten, enkät
till SvFP och på möten med RCC- och verksamhetsrepresentanter på SKL samt
intervjuer med Gunnar Nordin (VD för Equalis), med regeringens tidigare
utredare Marie Beckman-Suurküla, med KVAST-general Mats Wolving, och
med SweQAs ordförande Mårten Fernö.
Informationsinhämtningen ligger till grund för diskussionen nedan.
Kvalitetsarbete inom laboratoriedelen av patologi
Kvalitetsarbete inom de tekniska laboratorieområdena i patologin omfattar
vävnads- och cellmaterial, men även DNA/RNA- och proteinmaterial.
Information från den preanalytiska fasen ska vara preciserad på remissen från
remittenten, t.ex. uppgifter om när preparatet har avlägsnats från patienten, typ
av preparat och när det har lagts i transportmedium, i formalin eller i annan
behållare. Vid ankomst till patologiavdelningens laboratorium är korrekt
identitetsöverföring av absolut största vikt, förväxling av prover leder till klar
risk för vårdskada.
Celler och vävnad
Vävnads- och cellprover ska tas om hand på ett standardiserat och
kvalitetssäkrat sätt och ackreditering av verksamheten kan hjälpa till att införa
ett konsekvent arbete med ett dokumentations- och ledningssystem. Vid varje
laboratorieavsnitt finns en ”checkpoint” där man bedömer kvalitet, ex. snittning
eller färgning, och provet bör inte gå vidare i processen om det är undermåligt.
Cyto/histotekniska färgningar kvalitetssäkras externt via program hos Equalis
och NordiQC men måste även kvalitetssäkras internt genom ofta förekommande
kontroller och internutbildning i tekniker och mikroskopisk diagnostik för
BMA. De prediktiva analyserna – som bestämmer medicinsk handläggning eller
terapi – måste beredas bättre möjlighet att snabbare kvalitetssäkras än vad som
sker idag eftersom resultaten direkt påverkar patientens vård. SweQAs externa
kvalitetssäkringsprogram kan ses som en förebild. Ledtiderna på laboratorierna
spelar stor roll för kvaliteten i remissvaren till kunder och patienter, och det
behövs ett ökat fokus på värdeskapande flöden i laboratoriearbetet.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
31
Vi rekommenderar att





Laboratoriedelen av patologi bör vara ackrediterad
Verksamheterna ska erbjuda fortbildning inom kvalitetssäkring
Verksamheterna ska delta i externa kvalitetssäkringsprogram
Extra omsorg läggs på att kvalitetssäkra de prediktiva analyserna
Optimal laboratorieledtid bör definieras och sedan uppnås med hjälp av
förbättringsarbeten och produktionsstyrning
Molekylärpatologi
Molekylärpatologi omfattar analyser som inte i första hand ger mikroskopisk
diagnostik, med undantag för in situ-tekniker: proteinundersökningar,
polymeraskedjereaktioner (PCR), flödescytometri, DNA-/RNA-sekvensering,
etc. En del av dessa analyser ger resultat som direkt bestämmer om patienten
ska få väldigt kostsamma, men effektiva, behandlingar. I en del fall kan man
bara ställa en specifik diagnos om t.ex. ett speciellt genrearrangemang hittas i
provet. Molekylärpatologisk kvalitet är helt beroende av väl definierade och
standardiserade laboratorieprocesser och svarsrutiner, och ackreditering kan
hjälpa till med detta arbete. Analysteknikerna måste externt kvalitetssäkras och
de flesta svenska laboratorier deltar i internationella kvalitetssäkringsprogram,
men samarbetar även nationellt med kalibrering, där samma prov analyseras på
flera avdelningar. Kvalitetsarbete i molekylärpatologin uppfattas som utvecklat
och väl fungerande, men det är en brist att Equalis inte har kommit längre i att
erbjuda nationell extern kvalitetssäkring för molekylära analyser.
Vi rekommenderar att:


Molekylärpatologin bör ackrediteras
Equalis initierar ett program för extern kvalitetssäkring för
molekylärpatologi.
Kvalitetsarbetet inom diagnostiken är inte tillfredsställande
Svensk förening för patologis KVAST-grupper fungerar i en del fall utmärkt,
med ett evidensbaserat arbete och framtagning av dokument enligt de riktlinjer
som SvFP har angivit. Det finns dock exempel på KVAST-grupper som inte har
tagit fram något ändamålsenligt dokument på många år. Samarbetet mellan
KVAST och Equalis fungerar bra på en del områden men ibland fördröjs
samarbetet av att KVAST-grupper inte har kunnat sammanställa
utskicksmaterial eller arbeta fram adekvat information som ligger till grund för
nyckeltalsinhämtning, ofta på grund av att det föreligger en brist på specialister
inom patologi.
Det är meningen att KVAST-gruppernas arbete ska bekostas av huvudmännen,
vilket delvis sker då resor och lön till KVAST-gruppsmöten oftast bekostas. Det
förekommer dock att KVAST-gruppsmedlemmar inte beviljas tjänstledigt med
lön eller ersättning för reskostnad. Mycket av KVAST-arbetet utförs av
patologer utanför betald arbetstid. Det finns alltså ett betydande inslag av ideellt
engagemang. Deltagande i kvalitetsarbete är olika fördelat mellan olika regioner
och landsting. En avgift från huvudmännen, fördelad i förhållande till
invånarantal eller antal remisser, skulle kunna ge en mer rättvist fördelad
kostnad för kvalitetsarbetet. Vem som ska driva en sådan fråga och förvalta
avgifterna är dock oklart.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
32
KVAST-arbetet kan markant förbättras
KVAST-dokumenten präglas emellanåt av subjektivitet och inte av inhämtade
evidensbaserade fakta. Kontrasten är i en del områden stor mot
kvalitetsdokument från CAP och RCPath, som i de allra flesta fall är aktuella,
evidensbaserade och användbara i klinisk praxis. Detta innebär inte med
självklarhet att man kan lansera en direkt användbar svensk version av dessa
dokument. Ofta behöver både riktlinjer och remissvarsinnehåll anpassas till
svenska förhållanden, nationella vårdprogram och kvalitetsregister. De
utländska dokumenten kan användas som en av flera källor att hämta
information ur.
KVAST-arbetet måste betraktas som till vissa delar dysfunktionellt. Vi har
identifierat några kärnpunkter:






Det är oklart hur och när kvalitetsarbete ska bedrivas och vem som ska
bekosta arbetet
KVAST-gruppssammansättningen upplevs inte vara representativ för
de olika vårdnivåerna - universitet/länssjukhus
Deltagande i KVAST-gruppsarbetet är ojämnt fördelat mellan de olika
regionerna/landstingen
SvFPs rekommendationer om vad KVAST-dokument ska innehålla
efterlevs bara i en del av dokumenten
Endast en del av KVAST-grupperna evidensbaserar sina
rekommendationer i dokumenten
Kvalitetsarbete och KVAST-uppdrag har idag ett oklart – oftast lågt –
meritvärde vid t.ex. tjänstetillsättning eller under ST-utbildning
Vi rekommenderar att:




Framtagandet av styrande nationella kvalitetsdokument måste bli mer
aktivt, med administrativt stöd och processtöd från RCC, ex. via NVParbetet.
Initiativet till kvalitetssäkringen av det diagnostiska arbetet inom
klinisk patologi kvarstår hos professionen som representerar den
diagnostiska kompetensen. Denna kunskap är unik och kan inte
inhämtas från någon annan källa. Kontakt till professionen förmedlas
via SvFP.
Kvalitetsarbete inom patologidiagnostik formellt erkänns av
huvudmännen som en kostnadsdrivande, men nödvändig aktivitet, och
att huvudmännen deltar aktivt i arbetet.
Kostnaderna för kvalitetsarbetet fördelas proportionellt mellan
huvudmännen, t.ex. genom en avgift.
Otydlig extern kvalitetssäkring
EQUALIS samarbetar med SweQA och SvFPs KVAST-grupper för att kunna
erbjuda extern kvalitetssäkring av klinisk patologi. EQUALIS använder sig av
ett webbaserat gränssnitt vid utskick som gäller visuell
bedömning/diagnostik/gradering av vävnads- och cellprover men detta
gränssnitt upplevs som klumpigt att använda och det fungerar tekniskt dåligt.
Detta innebär att kvalitetsutskicken tar för lång tid i anspråk och många
enskilda diagnostiker och avdelningar avstår från att delta. Om ett webbaserat
gränssnitt ska användas bör det i görligaste mån motsvara en normal diagnostisk
situation med mikroskop eller digital arbetsstation.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
33
Det finns även en begreppsförvirring angående vilka diagnostiker som ska svara
på EQUALIS utskick: alla enskilda diagnostiker på en avdelning eller endast de
så kallat subspecialiserade diagnostikerna. I detta ligger även problemet att det
inte finns en definition på vad som karaktäriserar en ”subspecialist”. EQUALIS
har ett ansvar i att vara tydligare i sina anvisningar inför utskicken vilka
diagnostiker som avses.
Resultaten på dessa utskick granskas vid SWEDAC-inspektion av ackrediterade
avdelningar och spelar således en roll i hur avdelningen bedöms. Equalis följer
också bristfälligt upp utskicken med pedagogiskt material eller ett förnyat
liknande utskick, exempelvis för att mäta lärande. Utskicken för specifika
organområdena kommer med för långa mellanrum och emfas läggs för ofta på
sällsyntare sjukdomar.






EQUALIS utskick använder ett gränssnitt som upplevs som långsamt
Ett långsamt tekniskt gränssnitt gör att man avstår från att delta på
grund av tidsbrist
Det är inte definierat vem eller vilka som bör svara på ett
kvalitetsutskick
Begreppet subspecialist är inte definierat
Det saknas ofta hjälp att tolka resultaten av utskicken
Lärandeaspekten vid utskick tas inte tillvara optimalt, bl.a. p.g.a.
bristande utnyttjande av möjligheter till uppföljande utskick, ingen
tillgång till material från tidigare utskick
Vi rekommenderar att:





Patologiavdelningar ska delta i Equalis externa
kvalitetssäkringsprogram.
Det tekniska gränssnittet förbättras, möjligen med stöd av en
smartphone-”app”.
Utskicken bör innehålla färre fall att diagnostisera och vara mer
allmängiltiga.
Utskicken ska användas i pedagogiskt syfte, med resultatgenomgång
med berörda diagnostiker.
Equalis hjälper varje avdelning att tolka utfallet och rekommendera
åtgärder.
Kvalitetsindikatorer
EQUALIS redovisar anonymiserade utfallsdata, vilket innebär att avdelningarna
inte kan jämföras öppet. Man kan hävda att EQUALIS-utskick som undersöker
diagnostisk kvalitet representerar en artificiell situation som inte är ”skarpt”
klinisk varför det är svårt eller omöjligt att bedöma signifikansen av ett
avvikande utfall, men någon form av standardiserad jämförelse mellan
deltagande avdelningar bör ske. Utfallsdata som berör enskilda diagnostiker ska
betraktas som ett för varje avdelning internt material som kan användas för att
rikta utbildningsinsatser eller styra specialpatologi. Däremot bör
nyckeltalsredovisning kunna redovisas öppet. För detta krävs dock en analys av
uttagna data och deras betydelse. SweQA bedriver ett väl fungerande program
för kvalitetssäkring och redovisning av prediktiva faktorer, vilket är viktigt
eftersom utfallet av analyserna direkt påverkar farmakologiskt terapival och
längd av behandling för bröstcancerpatienter. Kvalitetssäkringen kräver ett
intensivt arbete med inrapportering, analys och presentation. SweQA är ett
exempel på hur kvalitetsarbete kan fungera med adekvat
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
34
resurstilldelning/finansiering men är ett symptom på att det inte har fungerat i
de ”rätta” kanalerna. SweQA har ett fungerande kvalitetsarbete som kan tjäna
som mönster för hur prediktiva analyser kan undersökas och presenteras.
Vi rekommenderar att:


Nyckeltalsredovisning sker öppet efter analys av data innan publicering.
Resultat av diagnostikjämförelser, både avdelningssvar och individuella
svar är att betrakta som framförallt undervisande och bör vara anonyma.
Nationella vårdprogram bör inkludera de nationella
kvalitetsdokumenten
De Nationella vårdprogrammen, NVP, för tumörsjukdomar inkluderar alltid ett
avsnitt om diagnostik och ett underavsnitt om klinisk patologi. Utarbetandet av
nationella vårdprogram är enligt ovan väl styrt och säkrar både evidensbasering
och remisshantering, och de nationella vårdprogrammen för tumörsjukdomar är
således väl lämpade för att inkludera delar av de nationella kvalitetsdokumenten
för klinisk patologi. Ofta upplevs diagnostikdelen av NVP av specialisterna i
patologi som alltför kortfattade; man ska därför överväga att ge mer fakta ex. i
”diagnostikbilagor” till NVP, vari man kan beskriva omhändertagande av
tumörmaterial och ev. specifika laboratorieprocesser. Patologiarbetsgruppen för
varje NVP ska rekryteras i samråd med SvFP och bör vara representativt
sammansatt vad gäller region, sjukhus och specialiseringsnivå. BMA eller
cytodiagnostiker ska vara representerade i gruppen om instruktioner för celleller vävnadsomhändertagande ska beskrivas.
Man kan här vända på resonemanget och istället hävda att innehållet i NVP ska
vara helt i synk med motsvarande delar i KVAST-dokumenten. Det är då också
rimligt att det är KVAST-grupperna som kontaktas för vårdprogramsarbetet.
Struktur som kan hjälpa kvalitetsarbetet
Fördelen med att helt synkronisera kvalitetsdokumenten med NVP är




Tydliga riktlinjer från Regionala cancercentrum i samverkan
Direkt samarbete med tvärprofessionell NVP-grupp
Tillgång till administrativ hjälp av RCC
Väl definierad remissgång
Nationella vårdprogram omfattar inte riktlinjer för alla sjukdomar
Även om många av de viktigaste styrande kvalitetsdokumenten tillhör
cancerområden som har specifika NVP väcks frågan om hur områden utan
NVP, eller benigna tillstånd, täcks med adekvata kvalitetsdokument.
Patologidiagnostik spelar en avgörande roll vid bedömning av sjuklighet i ex.
magtarmsjukdomar som celiaki och inflammatoriska tarmsjukdomar eller till
exempel inflammatoriska hudsjukdomar. Det rör sig om tämligen stora
patientgrupper - för celiaki beräknas prevalensen till c:a 1% av populationen och härmed finns ett behov av styrande kvalitetsdokument även inom områden
som inte täcks av NVP. SvFPs KVAST-grupp för magtarmsjukdomar utgör ett
gott exempel. Det är viktigt att kvalitetsarbetet för de benigna sjukdomarna
både upprätthålls och förbättras. SvFP genom KVAST har ett speciellt ansvar
att tillse detta.
Det har också framkommit kritik mot remissförfarandet både vad gäller
patologidelen i NVP och i KVAST-dokument. Exempelvis har en del
avdelningar inte fått möjlighet att redovisa synpunkter på förslag på dokument.
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
35
Remissförfarandet har dock förbättrats. Ett förslag som framförts är bildandet
av nätverk kring organ- eller tumörgrupper där varje avdelning har en
namngiven mottagare av arbetsmaterial för att få möjlighet att komma med
synpunkter. På detta sätt kan också informella nätverk bildas för diskussion av
fall, nya vetenskapliga rön m.m.
Vi rekommenderar att:





KVAST-dokument och patologins diagnostikdel i Nationella
vårdprogram ska vara helt överensstämmande.
Arbetet för nationella vårdprogram ska ske med administrativ hjälp från
RCC.
Patolog knuten till RCC ska bilda ett nätverk i sin region för
kommunikation under arbetet med kvalitetsdokument eller nationella
vårdprogram. På detta sätt skapas nätverk även för olika
diagnosområden.
Patologiarbetsgruppen till nationella vårdprogram ska utses av RCC
och SvFP och ska vara representativt sammansatt vad gäller region,
sjukhus och specialiseringsnivå.
Varje RCC bör deltidsanställa en specialist i patologi.
Standardisering och ackreditering
Ackreditering är ofta ett krav som ställs på patologiavdelningarna både från
förvaltningsledningar och från kunder. Avdelningarna uppger att den ISOstandard som de flesta avdelningar är ackrediterade enligt inte är anpassad för
patologiverksamhet, utan i första hand är anpassad för kemiska eller
mikrobiologiska laboratorier. Den dåliga anpassningen till patologiverksamhet
innebär att det är svårt att följa standarden vid ackrediteringen. I diskussionerna
som vi har fört med avdelningsrepresentanter efterlyser man ett utökat
samarbete kring ackreditering för att kunna dra lärdom av varandra, med
kunskapsutbyte av t.ex. ackrediteringsdokument och erfarenhetsutbyte hur man
inleder ett ackrediteringsarbete eller hanterar en inspektion av
tillsynsmyndigheten SWEDAC. Det finns för närvarande inget sådant forum.
Uppfattningen i vår projektgrupp är att SvFP bör beredas möjlighet att på sin
hemsida samla erfarenheter och dokument, kanske i formen av ett
diskussionsforum, men detta initiativ måste i så fall finansieras av
sjukvårdshuvudmännen eller arrangeras via RCC. Ett mer aktivt utbyte av
erfarenhet av ackreditering kommer med all sannolikhet att underlätta för fler
avdelningar att inleda ett ackrediteringsarbete på korrekt sätt. Man bör även
bilda ett nationellt nätverk för chefer och medicinskt ledningsansvariga för
erfarenhetsutbyte, även inom andra områden än inom ackreditering. En fråga
som inte är lätt att besvara är om kvaliteten på diagnostiken alltid höjs vid en
ackreditering.
Diskussionen har väckt några funderingar, men inga färdiga rekommendationer:



ISO-standarden är dåligt anpassad till patologi
Utvecklas patologin av ackreditering?
Skall det finnas ett krav på ackreditering?
Centralisering eller decentralisering?
Nivåstrukturerad vård av patienter, ofta kirurgiska procedurer, påverkar
patologiavdelningar i det att avdelningarna får ett ändrat inflöde och en ändrad
flora av preparat att processa och diagnostisera. En klinisk nivåstrukturering
måste alltid väga in mottagande patologiavdelnings möjlighet att utföra den
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
36
överförda diagnostiken och den berörda patologiavdelningen måste inkluderas
tidigt i diskussionen och i förhandlingarna. Ett komplicerat kirurgiskt ingrepp
resulterar inte per automatik i ett behov av avancerad diagnostik, och vice versa.
Nivåstrukturering av patologidiagnostik bör ske för att ge diagnostiker en
tillräckligt kritisk massa av prover att bedöma inom ett begränsat
diagnosområde. Nätverksbildning med digital fjärrdiagnostik ger även
möjligheter för ökad subspecialisering om patologläkare samarbetar regionalt
eller nationellt.
Uttalad nivåstrukturering kan innebära att patologläkare under
specialiseringsutbildning (ST-läkare) behöver utföra en större del av sin
tjänstgöring på en annan avdelning än sin hemavdelning för att få en fullgod
utbildning. I så fall bör nätverk bildas med hjälp av digital fjärrdiagnostik så att
ST-läkare kan få fullgod utbildning på sin hemavdelning.


Nivåstruktureringsarbetet måste inkludera patologirepresentanter
Nivåstrukturering påverkar utbildningen till specialist i patologi
IT-systemen ska hjälpa, inte stjälpa
Nationella kvalitetsregister (NKR) för tumörsjukdomar ställer stora krav på
korrekt inrapportering av parametrar som baseras på patologidiagnostik.
Överföringen av parametrar sker inte automatiskt från patologisvaret – de måste
matas in manuellt. Detta innebär ett dubbelarbete, som ibland utförs på
patologiavdelningar men oftast av opererande klinik. Det finns ett uttalat
önskemål från opererande kliniker att all registrering av patologidata ska
hanteras av patologiavdelningarna. Detta dubbelarbete är svårt att motivera med
rådande brist på specialister i patologi. Dubbelregistreringen medför också risk
för överföringsfel med felaktiga data i NKR som följd. Det finns för närvarande
inget fungerande system för automatisk överföring av parameterdata från
patologiavdelningarnas olika laboratoriesystem (”laboratory information and
management system”, LIMS) till NKR på INCA-plattformen.
För att underlätta överföring av data, både som nu manuellt och senare digitalt
bör eftersträvas dynamiska svarsmallar. Svarsmallarna som ligger till grund för
den dynamiska mallen bör utarbetas nationellt som ett ”minimal data set”. Här
kan man som utgångspunkt använda sig av de mallar som tagits fram både av
RCPath och CAP, men svarsmallarna måste översättas och anpassas för svenska
förhållanden. Strukturerade svarsmallar bör vara ett krav vid de flesta
tumörsjukdomar.
Nationella kvalitetsregister ökar i omfattning, de ser mycket olika ut och bärs av
datasystem av mycket olika karaktär. En översyn av kvalitetsregistren ingår inte
i denna utredning men en rekommendation är att kvalitetsregistrens utseende
ses över. Om en automatisk överföring av data ska kunna ske måste
parametrarna och deras definitioner vara väl utarbetade och professionerna från
patologin måste delta i detta arbete.
Vi rekommenderar att:




Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
Strukturerade, dynamiska svarsmallar bör införas, mallar från RCPath
och CAP kan användas efter anpassning efter svenska förhållanden.
Svarsmallar bör enbart innehålla det som krävs för diagnos, prognos
och behandling
Huvudmännen måste enas om ett automatiskt överföringssystem av
kvalitetsparametrar till NKR från LIMS.
Ett Sverigegemensamt LIMS för patologi bör införas.
37
Digital patologi
I Sverige har sedan flera år pågått åtminstone två Vinnova-projekt för
utveckling av digital patologi, ett tredje Vinnovaprojekt har precis godkänts.
Här diskuteras bland annat gemensamma regionala digitala bildarkiv som
möjliggör samarbete, konsultationer, m.m. På samma sätt som det vore bra med
ett gemensamt LIMS för patologiavdelningarna vore det bra att i den digitala
patologins linda fundera över att satsa på en gemensam lösning för de digitala
bilderna, där man på ett systematiserat och standardiserat sätt kan spara bildfiler
som är tillgängliga för de vårdgivare som behöver tillgång till dem, som gör det
möjligt till nationellt samarbete kring diagnostik, konsultationer, utbildning och
utformande av normerande bilder.
För att detta ska fungera måste patientdatalagen ses över för att kunna hantera
uppgifter och bilder över landstings/vårdgivargränser, men det ligger ett
lagförslag som åtgärdar detta problem.
Avvikelser
Avvikelser, varav en del leder till anmälning enligt Lex Maria, är beklagliga,
men det är än mer beklagligt när man inte lär av misstagen.
Patologiavdelningarna har inget fungerande nationellt kunskapsutbyte av
avvikelser och detta innebär troligen att avvikelser upprepas. Flera landsting
och regioner är anslutna till det nationella IT-stödet för händelseanalys
(NITHA) som syftar just till att sprida kunskap om och förebygga avvikelser.
Det finns ingen anledning att rekommendera någon annan nationell lösning än
NITHA.
Vi rekommenderar att:

Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
Huvudmännen ansluter sig till NITHA och att patologiverksamheterna
använder detta verktyg för informationsutbyte.
38
Kvalitetsarbetet i klinisk patologi
Rapport och RCC i samverkans ställningstaganden
Regeringen och SKL slöt inför 2014 en överenskommelse omfattande visst stöd
till stärkt cancervård. I överenskommelsen ingick att SKL skulle initiera ett
kvalitetsutvecklingsarbete inom patologin. Arbetet har bestått i en kartläggning
av dagens strukturer i avsikt att lägga grund för och bidra till ett systematiskt
förbättringsarbete inom patologin.
Rapporten omfattar från och med kapitel 2 projektgruppens redovisning och
rekommendationer. RCC i samverkan diskuterade vid ett möte 3 februari 2015
projektgruppens rapport. Samverkansgruppen anser att:



Kvalitet i klinisk patologi är huvudmannens ansvar
Engagemang för kvalitetsutveckling av de i klinisk patologi ingående
professionerna är av avgörande betydelse för hög kvalitet i
verksamheten.
För att förbättra kvaliteten inom klinisk patologi bör en särskild
satsning på patologidelen i de nationella vårdprogrammen göras under
2015–2016.
Upplysningar om innehållet
Gunilla Gunnarsson, gunilla.gunnarsson@skl.se
© Sveriges Kommuner och Landsting, 2014
ISBN/Beställningsnummer: 978-91-7585-221-8
Text: Jens Enoksson
Beställ eller ladda ner på webbutik.skl.se. ISBN 978-91-7585-221-8
Post: 118 82 Stockholm
Besök: Hornsgatan 20
Telefon: 08-452 70 00
www.skl.se