1. No category

Bilagor
Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid
generiskt utbyte
Läkemedelsverket
2015-05-28
Dnr: 1.1-2014-045472
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning
Bilaga 1. Sammanfattning intressentseminarier ................................................................................................. 3
Bilaga 2. Litteraturgenomgång ........................................................................................................................... 10
Bilaga 3. Internationella erfarenheter ................................................................................................................ 23
Bilaga 4. Kostnadsestimering.............................................................................................................................. 34
Bilaga 5. Patientrörlighetsdirektivet - internationella erfarenheter................................................................ 46
Bilaga 6. Remissvar ............................................................................................................................................. 47
Mallversion 2009-05-12
2(47)
Bilaga 1. Sammanfattning intressentseminarier
Sammanfattning
Under hösten 2014 genomförde Läkemedelsverket fem intressentseminarier om generisk
förskrivning med 23 olika intressentgrupper representerade. Utgångspunkten var ett antal
frågor utgående från generisk förskrivning med en övergripande frågeställning om generisk
förskrivning ska införas eller inte, samt att fånga upp förslag på kortsiktiga lösningar av
patientsäkerhetsproblem relaterade till det generiska utbytet.
En majoritet (87%) av de representerade intressentgrupperna är positiva till att generisk
förskrivning införs i Sverige. Av resterande intressenter är två negativa och en positiv med
förbehåll.
De motiv som angavs för ett införande var:
 fördelarna med generisk förskrivning överväger
 generisk förskrivning baserad på substans bedöms få flera positiva effekter, t.ex.
- ett gemensamt ”språk” införs
- kommunikationen mellan läkare – patient – farmaceut förbättras
- patientsäkerheten ökar
- förskrivnings- och ordinationsprocessen blir mer tidseffektiv
Motiv/argument för att inte införa generisk förskrivning framkom också under seminarierna:
 om generisk förskrivning införs kommer två parallella sätt att förskriva läkemedel att
föreligga (substans respektive produkt), vilket kan medföra patientsäkerhetsproblem
 substansnamnens komplexitet kan påverka patientsäkerheten negativt
 ett införande medför ökade kostnader med en begränsad kostnadsbesparing
 patientsäkerhetsproblem utgående från generiskt utbyte kommer att finnas kvar
Följande kort- och långsiktiga förslag på lösningar av problem med generiskt utbyte framkom
under seminarierna:
 Utveckla informationen om generiskt utbyte
 Förändra regelverket som omgärdar generiskt utbyte
 Förändra läkemedelsmodulerna i journalsystemen
 Förändra läkemedelsförpackningarnas och apoteksetikettens utformning
Mallversion 2009-05-12
3(47)
Bakgrund och syfte
Inom ramen för regeringsuppdraget ”Att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generisk utbyte” genomförde Läkemedelsverket under hösten 2014 seminarier med
berörda aktörer/intressegrupper. Syftet var att diskutera och sammanfatta olika perspektiv på
ett eventuellt införande av generisk förskrivning, samt att inhämta kortsiktiga förslag på hur
patientsäkerheten kan förbättras vid generiskt utbyte.
Genomförande
I intressentseminarierna deltog representanter från:
Läkemedelsindustrin: Föreningen Generiska Läkemedel (FGL), Läkemedelsindustri
föreningen (LIF);
Företrädare för Hälso- och sjukvård: Läkarförbundet, Distriktsläkarföreningen,
Vårdförbundet, Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Sveriges Kommuner
och Landsting (SKL - representerade även Inera), Tandläkarförbundet;
Farmaceutorganisationer: Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter, Unionen
Myndigheter: Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO), Tand och läkemedelsförmånsverket
(TLV), Socialstyrelsen (SoS), e-Hälsomyndigheten (eHm), Patientnämnden i Uppsala och
Stockholm;
Patientorganisationer: Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation (BRO),
Diabetesförbundet, Sveriges Pensionärsförbund (SPF), Pensionärernas Riksorganisation
(PRO), Mag- och tarmförbundet.
De inbjudna intressenter som delades upp i fem separata grupperingar enligt följande med
antalet intressenter angivet inom parentes: företrädare för läkemedelsindustrin (2), hälso- och
sjukvård (7), myndigheter (6), farmaceut- (3) och patientorganisationer (5). Vid mötet för
farmaceutorganisationer deltog av praktiska skäl även en representant för Tandläkarförbundet.
Seminarierna genomfördes med undantag för myndighetsseminariet, utan att avsändare för
framförda synpunkter protokollfördes. I efterhand önskade företrädare för
läkemedelsindustrin att deras resp. synpunkter tydliggjordes i minnesanteckningar.
Utgångspunkten för seminarierna var nedanstående frågeställningar som deltagarna hade fått
ta del av i förväg:
 Vill din organisation att generisk förskrivning ska införas och vilket är motivet?
 Vilka problem ska generisk förskrivning lösa?
 Vilka är för- resp. nackdelarna med att införa generisk förskrivning?
 Vilka insatser kan genomföras på kort sikt för att förbättra det generiska utbytet?
Mallversion 2009-05-12
4(47)
Resultat
1. Vill din organisation att generisk förskrivning ska införas och vilket är
motivet?
En majoritet (87%) av de representerade intressentgrupperna var positiva till att generisk
förskrivning införs i Sverige. Av totalt 23 deltagande intressentgrupper var två negativa. LIF
är positivt till generisk förskrivning om det sker i samma omfattning som det generiska
utbytet (d.v.s. inte för patentskyddade läkemedel eller läkemedel utanför förmånen). EHm
ställer sig tveksam till införandet av generisk förskrivning, med motivet att man tror att andra
nationella lösningar i befintliga IT-system är en bättre lösning. En patientorganisation var
också negativ, grundat på en oro för att generisk förskrivning kommer försvåra för
organisationens patientgrupper att erhålla de specifika läkemedelsprodukter de anser vara
nödvändiga.
De motiv som framfördes för att generisk förskrivning ska införas resp. inte ska införas
sammanfattas i förenklad form under nedanstående huvudrubriker. Anförda argument
utvecklas under fråga 3.
Motiv för att införa generisk förskrivning
 Fördelarna med att införa generisk förskrivning är större än nackdelarna.
 Substansnamnen skapar förutsättningar för att ett gemensamt ”språk” används, vilket
har flera positiva effekter.
 Kommunikation mellan läkare – patient – farmaceut förbättras.
 Patientsäkerheten ökar.
 Förskrivnings- och ordinationsprocessen blir mer tidseffektiv.
Motiv för att inte införa generisk förskrivning
 Två parallella system för förskrivning/ordination skapar problem.
 Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt.
 Problemen med det generiska utbytet kvarstår.
 Ökade kostnader och begränsad kostnadsbesparing av ett införande av generisk
förskrivning.
2. Vilka problem ska generisk förskrivning lösa?
I varierande omfattning kom problem som förväntas lösas av generisk förskrivning att beröras
under seminarierna. Mycket tid ägnades åt problem med ursprung i det generiska utbytet.
Exempel var problem med läkemedelsnamn och den förvirring som utbytet skapar. Bristande
information om generiskt utbyte beskrevs också av de flesta representanterna, som en viktig
orsak till uppkomna patientrelaterade problem. De nedan beskrivna fördelarna med att införa
Mallversion 2009-05-12
5(47)
generisk förskrivning (se fråga 3), kan även tolkas som en indirekt framställning av problem
som kan lösas av ett eventuellt införande.
SoS anförde att dagens system för förskrivning och ordination är ett problem eftersom det är
förenat med bristande logik när förskrivning sker på produktnivå. Om generisk förskrivning
införs med substansen som genomgående benämning, minskar problemet och bedöms stärka
patientsäkerheten.
TLV anförde att flera av problemen som det generiska utbytet skapar, t.ex. negativ
uppfattning och oro om det utlämnade läkemedlet kan komma att begränsas av generisk
förskrivning.
En annan ståndpunkt framfördes av eHm som förespråkade att förskrivningsrelaterade
problem istället ska lösas med modifiering av befintliga system, i samarbete med
vårdprofessionen.
3. Vilka är för- resp. nackdelarna med att införa generisk förskrivning?
En del av de argument om för- resp. nackdelar med att införa generisk förskrivning som
presenteras här, är en fördjupning av motiv för eller emot att införa generisk förskrivning (se
fråga 1).
3.1 Fördelar med att införa generisk förskrivning
Fördelarna är större än nackdelarna
Generisk förskrivning leder till en kulturförändring med mer fokus på substans istället
för preparatnamn.
En vana finns med generiska namn, eftersom det redan idag används som en
konsekvens av generiskt utbyte.
Ett införande kommer minska negativa upplevelser och problem vid generiskt utbyte.
Gemensamt språk
Om alla talar samma språk – substansensnamnet - underlättas dialogen mellan
förskrivare – patient – farmaceut.
Ökar tilliten mellan olika professioner och mellan vård och patient när språket är
gemensamt.
En tydligare pedagogik införs i hela föreskrivningsprocessen när den utgår från
substansen.
Ökar patientsäkerheten
Minskar osäkerhet hos patienten när upplevelsen om att ett utbyte har skett försvinner.
Mallversion 2009-05-12
6(47)
Generisk förskrivning kommer att öka tilliten för läkemedelsbehandlingen vilket
förväntas leda till ökad följsamhet och patientdelaktighet.
Mindre förvirring om läkemedelsbehandlingen.
Mindre risk för dubbelmedicinering och färre förväxlingar när det framgår för patienten
vilka läkemedel som är likvärdiga. En förutsättning är att apoteksetiketten tydliggör
substansen.
Säkrare vårdövergångar med generisk förteckning av läkemedelsbehandling.
Ökad tidseffektivitet
Tar mindre tid att tekniskt förskriva läkemedel.
Tid som åtgår för att förklara generiskt utbyte minskar för förskrivare och farmaceut.
Andra fördelar
Ett införande leder till en utökad användning av substansnamn inom alla
grundutbildningar i vårdrelaterade yrken.
Ett införande av substansförskrivning kommer att underlätta för svenska medborgare
när läkemedelsuttag baserat på svenska recept, sker utomlands enligt
patientrörlighetsdirektivet.
Trots att ett ev. införande kommer vara kostsamt och kräva omfattande
utbildningsinsatser, kan det även medföra positiva spridningseffekter, t.ex. i form av
förbättrande uppdateringar av dagens system.
3. 2 Nackdelar med att införa generisk förskrivning
Två parallella system
Om generisk förskrivning införs kommer två parallella sätt att förskriva läkemedel
föreligga (substans- resp. produkt) som befaras medföra en ökad komplexitet av två
orsaker. Den första är av teknisk natur och handlar om att de två systemen måste
integreras med befintliga system och kunna kommunicera med varandra. Den andra är
kopplad till den pedagogiska utmaningen gentemot patienten som två system medför.
Substansförskrivning förutsätter även utbildning av förskrivare.
Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt
Substansnamnen är till sin karaktär svåra att uttala och många gånger långa, vilket gör
dem svåra att komma ihåg. Namnens komplexitet kan medföra risk för förväxlingar.
Kvarstående problem från generiskt utbyte
Eftersom det generiska utbytet kommer finnas kvar, kommer patienten vid iterat uttag
på apotek fortfarande få utlämnat olika förpackningar med olika utseende.
Förskrivaren kommer fortsatt inte veta vilket preparat patienten fick expedierat på
apoteket.
Mallversion 2009-05-12
7(47)
Ökade kostnader och begränsad kostnadsbesparingar
De nödvändiga investeringarna bedöms bli omfattande och tidskrävande då många
ingående system måste modifieras och anpassas till generisk förskrivning.
Generisk förskrivning bedöms inte ge någon kostnadsbesparing.
Andra nämnda nackdelar
Om införandet av generisk förskrivning är omgivet av en hög grad av frivillighet,
befaras att det kan upplevas som förvirrande för patienten.
Generisk förskrivning kommer medföra minskad valfrihet för patienten eftersom dagens
möjlighet att motsätta sig utbyte förvinner.
4. Vilka insatser kan genomföras på kort sikt för att förbättra det
generiska utbytet?
Utgångspunkten för diskussionen var att spåra kortsiktiga förslag men under seminarierna
togs även långsiktiga förslag upp. Dessa ingår även nedan utan att de särskiljs.
För att underlätta läsningen sammanfattas de framlagda förslagen under följande rubriker.




Utveckla informationen om generiskt utbyte
Förändra regelverket som omgärdar generiskt utbyte
Förändra läkemedelsmodulerna i journalsystemen
Förändra läkemedelsförpackningarnas och apoteksetikettens utformning
Utveckla informationen om generiskt utbyte
Inför en annan beteckning än det negativt laddade ordet utbyte som kan tolkas kopplat
till en försämring. Vid information om generiskt utbyte minska fokus från utbyte till
betoning om behandlingens syfte och innehåll.
All legitimerad personal har informationsskyldighet om generiskt utbyte.
Utan information vid förskrivningsögonblicket ökar risken för negativa effekter på
patientsäkerheten.
Glöm inte sprida informationen till övrig personal på särskilda (SÄBO)- och
äldreboenden.
TLV måste regelbundet uppdatera informationen med en genomtänkt
kommunikationsplan.
Vid spridning av information om det generiska utbytet, låt det ske via
verksamhetschefer (”glöm inte slutenvården”), läkemedelskommittéer,
patientorganisationer, websidan 1177, reklam i radio och TV och integrerat i
webutbildningar för vårdpersonal.
Mallversion 2009-05-12
8(47)
Stimulera förskrivaren att utnyttja möjligheten till ”ej utbyte” på medicinsk indikation
och för att möta patientens individuella behov.
Om utbyte sker till patient med APO-dos måste tydlig skriftlig information bifogas
leveransen.
Förändra regelverket som omgärdar generiskt utbyte
Förbjud utbyte under ett recepts giltighetstid.
Förläng tiden för perioden vara.
Utöka möjligheten för ”farmaceut-kryss” till att omfatta hela utbytbarhetsgruppen, för
att säkerställa att patientens individuella behov t.ex. vad gäller förpackningsstorlek och
storlek eller typ av tablett, kan tillgodoses.
Utöka patientens möjlighet att utan ekonomisk belastning, välja läkemedelsförpackning
anpassat till de individuella behoven vad gäller förpackningstyp eller -storlek, smak
eller dyl. på tabletten.
Säkerställ att de läkemedelsföretag vars produkter ingår i utbytbarhetslistan, är anslutna
till läkemedelskadeförsäkringen.
Ställ krav på förskrivarens kompetens, inkludera generiskt utbyte i ”körkortutbildning”
om e-recept.
Reglera så att vårdsystemens läkemedelslistor även innehåller information om
substansnamnen. Låt alla generika endast ha generiska namn.
Reglera kravet om information om generiskt utbyte i SoS författningar.
Förändra läkemedelsmodulerna i journalsystemen
Öka sorteringsmöjligheterna i listan för läkemedel i journalsystem t.ex. möjlighet att
sortera på pris kopplat till periodens vara.
Utveckla möjligheten att förskriva på substans.
Skapa möjlighet att koppla tänkt förskrivet läkemedel till periodens vara vilket ger
läkaren möjlighet att berätta vilket läkemedel som kommer lämnas ut.
Förbättra möjligheterna till återkoppling om vilket läkemedel som lämnas ut på apotek.
Förändra läkemedelsförpackningarnas och apoteksetikettens utformning
En övervägande majoritet av deltagande intressenter förespråkade att
läkemedelsförpackningens utformning ändras så att substansnamnet får högre prioritet
vilket bedöms gynna patientsäkerheten.
Låt substansnamnet får högre prioritet på apoteksetiketten.
Ändra apoteksetikettens utformning vid itererat uttag från recept. Vid utbyte i dag anges
att byte har skett från ordinerat läkemedel, ange istället att utbyte har skett från det
läkemedel som lämnades ut vid föregående uttag.
Mallversion 2009-05-12
9(47)
Bilaga 2. Litteraturgenomgång
Metod
En litteraturkartläggning genomfördes i form av en ”smal sökning” av befintligt litteratur.
Smal sökning är inte lika omfattande som en systematisk kartläggning men uppfyller kritiker
och funktion för en litteraturkartläggning. I en smal sökning begränsas sökorden till enstaka
ord samt kan sökningen begränsas till publiceringstid, språk och åldergrupp. Databaser som
användes var Pubmed, Cinahl, Embase,, ISI web of science, svenska hemsidor och svenska
myndigheters hemsidor.
Språket begränsades enbart till svenska, norska, danska och engelska och bara artiklar som
fanns i fulltext inkluderades. Både kvalitativa och kvantitativa studier inkluderades.
Sökningen gjordes med sökorden: Generic drugs, generic prescribing, generic substitution
AND patients’ attitudes, practitioners´ view, patient safety, adherence, compliance, double
medication, insufficient efficacy, side effects, lack of confidence in treatment, medication
errors, patient experiences, increased risk of confusion, gaps in reporting and traceability and
intolerance symptoms or allergic reactions.
Tidsramen begränsades i början till 5 år men efter att få studier hittades så ändrades denna
begränsning till 10 år.
Erhållna artiklar från sökningen bedömdes genom abstraktläsning därefter valdes de artiklar
som uppfyllde syftet. Dessa artiklar lästes i fulltext och presenterades i resultat delen.
Pubmed
Sökord
Generic utbyte AND patient safety
Generic drugs AND patient safety
Generic prescribing AND patient safety
Antal träffar
Generic prescription AND patient safety
108
68
22
29
Generic utbyte AND medication errors
Generic drugs AND medication errors
Generic prescribing AND medication errors
21
28
24
Generic prescription AND compliance
Generic prescribing AND compliance
Generic prescribing AND adherence
91
29
47
Generic drugs, generic utbyte AND patients attitudes Generic utbyte AND patients
attitudes
Generic utbyte AND double medication
Generic drugs AND double medication
Generic drugs AND side effects
32
72
103
43
69
Generic utbyte AND patient confusion
25
Generic utbyte AND reporting
41
Mallversion 2009-05-12
10(47)
generic utbyte AND Lack of efficacy
25
Generic drugs, generic utbyte AND quality
302
generic prescribing AND drug duplication
generic drugs AND drug duplication
0
6
Embase /Cinahl/pyskinfo
Sökord
Antal träffar
Generic utbyte AND patient safety
Generic drugs AND patient safety
Generic prescribing AND patient safety
8
25
8
Generic prescription AND patient safety
8
Generic utbyte AND medication errors
Generic drugs AND medication errors
Generic prescribing AND medication errors
Generic prescription AND medication errors
2
8
2
4
Generic prescription AND compliance
Generic prescribing AND compliance
Generic prescribing AND adherence
Generic prescription AND adherence
Generic drugs AND adherence
Generic drugs AND compliance
12
6
7
12
30
36
Generic drugs, generic utbyte AND patients attitudes
Generic utbyte AND patients attitudes
11
11
Generic utbyte AND double medication
Generic drugs AND double medication
Generic prescribing AND double medication
4
4
1
Generic drugs AND side effects
Generic drugs AND therapy failure
Generic drugs AND adverse drug events
33
4
27
Generic prescription AND side effects
Generic prescription AND adverse drug events
Generic prescription AND therapy failure
6
4
2
Generic utbyte AND patient confusion
Generic drugs AND patient confusion
Generic prescription/prescribing AND patient confusion
2
3
2
Generic utbyte AND reporting
Generic drugs AND reporting
2
11
Mallversion 2009-05-12
11(47)
Generic utbyte AND Lack of efficacy
Generic prescription AND Lack of efficacy
Generic prescribing AND Lack of efficacy
1
2
0
Generic drugs, generic utbyte AND quality
Generic drugs AND quality
6
52
Generic prescribing AND drug duplication
Generic drugs AND drug duplication
Brand name prescribing
Non branded medicines
0
0
11
5
Resultat
Litteraturgenomgång
Litteratursökning resulterade i totalt 1 900 träffar. Alla abstrakt gicks igenom. Av dessa har
73 bedömts kunna vara relevanta och har därefter lästs i fulltext. Av artiklar som lästes i full
text identifierades 26 originalstudier som finns representerade i tabellerna nedan. De artiklar
som inte ingår i svaret har exkluderat på grund av att de inte var relevanta för studiens syfte.
Alla artiklar som studerade generiskt utbyte och kostnadseffektivitet har exkluderats.
Klassiska och teoretiska artiklar utan någon empirisk del exkluderades också. Artiklar som
inkluderades delas in i tre delar. Första delen av artiklarna handlar om patientsäkerhet när det
gäller generiskt utbyte. Andra delen av studierna utvärderas allmänläkarnas, farmaceuternas
och patienternas åsikter och attityder gentemot generiskt utbyte. Tredje delen av studierna
undersöker hur generiskt utbyte kan påverka läkemedelsföljsamhet och användning.
Artiklarna presenteras i tabell 1 enligt årtal (2006 – 2014).
Tabell 1. Identifierade studier sammanställda
Studie
Studiedesign
Population
Utfall
Utfallsmått
Shrank (2006) (1)
Analysstudie
Alla patienter som
fick ett nytt recept
på en av följande
läkemedelsgrupper:
Undersöka om
valet av att initiera
läkemedelsbehandl
ingen med ett
generiskt
läkemedel, original
läkemedel eller en
särskilt
läkemedelsformule
ring kan påverka
patientens
följsamhet till
ordinerat
läkemedel vid
kroniska
Tillgång till apotek och
receptregistret.
2 år
Kaliciumkanalblockerare, statiner,
orala inhalationssteroider, p-piller
angiotensinreceptorblockerare och
angiotensinhibitorer.
Dessa grupper
valdes på grund av
att de förskrivs ofta
Utfallsmått för
följsamheten var PDC
(proportion of days
covered)
Mallversion 2009-05-12
12(47)
samt har ett brett
generiskt utbud.
sjukdomar.
Author’s conclusion: this study suggests that patients and physicians need to pay close attention to the formulary status of
medications when prescribing to improve adherence. The use of information technology to provide additional decision
support for physicians and/or patients at the time of prescribing could help them identify the availability of generic or
preferred formulary agents in the therapeutic class prescribed. Patients initiated on generic and preferred medications had
62% and 30% greater odds, respectively, of achieving adequate adherence compared with those who received nonpreferred
medications.
Kjoenniksen (2006) (2)
Retrospektiv kontroll
studie
n=386
patienter som har ≥
8 förskrivna
läkemedel under
minst 6 månader
patienters attityder
och erfarenheter av
generisk utbyte 3 år
efter generisk
utbyte av
receptbelagda
läkemedel var
tillåten i Norge.
Frågeformulär
Author’s conclusions: About 1/3 of the patients who had their medication substituted reported negative experiences. Generic
drug utbyte for a number of patients is not considered an equal alternative to branded drugs, and these patients may need
additional information and support. The lack of correlation between patient experiences and age, gender, and medical
regimen complexity is interesting and should be investigated further.
Heikkilä (2007) (3)
Deskriptiv studie
(2 frågeformulär
studier och en
intervju studie)
49 psykiatriker,
geriatriker,
internmedicinare och
allmänläkare
Patienter som vägrade
generisk utbyte i 15
olika apotek (n=1243)
inkluderades i studie
A.
Utvärdera åsikter,
attityder och
erfarenheter som
förskrivare och
patienter hade om
generisk utbyte i
Finland
Frågeformulärer och
intervjuer
Patienter som har
accepterat generisk
utbyte minst en gång
tidigare i 18 olika
apotek (n=453)
inkluderades i studie
B.
Author’s conclusion: Generic utbyte has been a significant health care reform measure in Finland. When the reform was
introduced, customers were not used to making decisions related to their medication. Earlier they had not needed to make
such decisions, and they trusted their physicians and pharmacists to make decisions for them. Our study shows that generic
utbyte has been a successful reform measure, but some customers have been confused and cautious, at least in the early stage,
because the situation was new to them. The results refer to opinions and experiences in the year after the reform legislation
was introduced. Further studies exploring the changes in attitudes towards generic utbyte are needed.
Mallversion 2009-05-12
13(47)
Makus (2007) (4)
Medicinisk deskriptiv
studie (fall-serie)
Patienter som fick ett
generiskt utbyte från
original till generiskt
lamotrigin och som på
grund av biverkningar
bytte tillbaka till
original lamotrigin
Identifiera utfall
hos patienter med
epilepsi som
upplevde
biverkningar på
grund av generiskt
utbyte från original
lamotrigin, som
därefter bytte
tillbaka till original
läkemedel.
Data från Ontario
apotekare undersökning,
biverkningsblankett som
lämnas vid tillbaka byte
till original läkemedel
samt information från
förskrivare
Author’s conclusion: The results of this small case-series investigation suggest that some patients may experience loss of
seizure control when generic lamotrigine is substituted for the branded formulation. The degree of risk was not assessable
based on available data, which are merely suggestive because of the observational nature of the study. These results suggest a
need for clinicians to be mindful of a potential loss of seizure control when switching stabilized patients with epilepsy from
branded to generic lamotrigine.
Shrank (2009) (5)
Deskriptive
Urvalsundersökning
n=971
randomiserad val av
förmånstagare
patienter som var ≥1895 år och hämtade
minst ett recept under
2006
Antal recept som
innehöll minst ett
generiskt
läkemedel/totala
antal recept
(januari 2007Mars 2007)
Frågeformulär
Tillgång till
receptregistret
Patienters åsikter
och erfarenheter
om generiska
läkemedel
Author’s conclusions: Generic drugs use is most closely associated with the 2 actionable items we evaluated: communication
with providers about generics and comfort with generic utbyte. Educational campaigns that focus on these 2 domains may be
most effective at influencing generic drug use. Our results suggest that patients most comfortable with generic utbyte and
who communicate with providers about generics are more likely to use generics
Håkonsen (2009) (6)
Pilot studie
(Personliga
intervjuer)
Patienter med högt
blodtryck som har fått
läkemedels utbyte.
Patienter rekryterades
från 14 olika apotek i
Norge
Ålder= 50-80 år
Undersöka om
generiskt utbyte
kunde påverka
följsamheten till
ordinerat
läkemedel hos
patienter med
högt blodtryck
Personliga intervjuer
Semistrukturerade
frågeformulär
n=174
Author’s conclusion: This study shows that generic utbyte can be an additional factor in poor drug adherence in hypertensive
patients and contributes to concerns and confusion among the patients. Although generic utbyte is an important measure of
cost containment, health personnel should approach each patient individually. Clearly, many patients feel insecure about
substituting their medication and demand more information.
Mallversion 2009-05-12
14(47)
Kim S-H (2010) (7)
Randomiserad,
dubbelblind klinisk
prövning
8 veckor
Patienter som har
hög risk för
kardiovaskulära
sjukdomar
Ålder 20-85
Jämföra effekten
och tolerabiliteten
mellan ett original
atorvastatin och dess
generika.
n=211
Blodprover, LDL-C ,
TC, apo A1, apo B,
biokemisk prover,
hematologiska prover
Vitala parametrar
(blodtryck, temperatur
och hjärtfrekvens),
patientintervju
Author’s conclusions: After 8 weeks of treatment, the differences in the LDL-C–lowering effects between the generic and
branded formulations of atorvastatin 20 mg/d did not reach statistical significance in these Korean patients at high risk for
cardiovascular events. Both formulations were generally well tolerated.
Toverud (2010) (8)
Kvalitativ studie
Patienter
rekryterades från fem
stora apotek i Norge.
n= 22 hypertoni
patienter som
använde original
läkemedel såväl som
generika.
Undersöka
erfarenheter och
attityder till generisk
utbyte hos patienter
som använder
antihypertensiva
läkemedel.
Frågeformulär och
patientintervjuer
Ålder 51-76
Author’s conclusion: Generic utbyte works well in Norway as an economic health strategy, but drug adherence remains
suboptimal under those circumstances. Patients are insecure with respect to the difference between the old and the new
product when it comes to the drug’s physical attributes and perceived quality. Patients would feel safer if the doctor had a
more active role in informing them about the system.
Håkonsen (2010) (9)
Personliga intervjuer
100 sjuksköterskor
som jobbade i stora
sjukhus i Norge
Undersöka
sjukhussjuksköterskors
erfarenheter av
generisk utbyte och
deras synpunkter på
generiskt utbyte som
en riskfaktor för
felmedicinering
Semistrukturerade
frågeformulär
Author’s conclusion: This study shows that generic utbyte is often carried out by nurses on the wards. The nurses feel
insecure about the situation and report that they do not have the necessary training for the task. They clearly believe that a
high number of generic drugs and frequent generic utbytes are risk factors for medication errors. Hence, hospital managers
should be aware that such strategies to reduce costs may interfere with patient safety.
Vegter S (2011) (10)
Läkemedelsanvändning
analys
Patienter som
använder RAShämmare och är
äldre än 18 år
n= 53,000
Undersöka 1-års
följsamhet och
användning av olika
ACE-hämmare samt
hur generiskutbyte
kan påverka dessa
parametrar
Användning av en stor
receptdatabas
Mallversion 2009-05-12
15(47)
Author’s conclusion: Although residual confounding and indication bias cannot be ruled out, this study showed that
compliance, persistence, and switching behavior varied between specific ACE inhibitors but not between specific ARBs.
These results support prescribing of cheap generic ARBs as opposed to expensive ARBs. Apart from factors leading to
therapy switches, compliance and persistence were similar between ACE inhibitors and ARBs.
Babar (2011) (11)
Tvärsnittstudie
n=360 apotekare
Utvärdera
apotekares
uppfattningar,
åsikter och
kunskap om
generiska
läkemedel.
Frågeformulär
Att utforska
apotekares
uppfattningar om
säkerhet, kvalitet
och effekt av
generiska
läkemedel.
Author’s conclusion: About one-third of pharmacists correctly defined the term “generic medicines,” suggesting
discrepancies in pharmacists’ knowledge and perceptions of generic medicines. Concerns were raised regarding: quality,
safety, and effectiveness; however, most of the pharmacists acknowledged the economic benefits to the health care system.
Heikkilä (2011) (12)
Urvalsundersökning
1 844 patienter som
var minst 18 år och
levde i Finland
valdes slumpmässigt
Undersöka vilka
faktorer som
påverkar
människors val av
läkemedel, fem år
efter att generisk
utbyte
introducerades i
Finland
Frågeformulär som
innehåll strukturerade
och öppna svarsalternativ
Author’s conclusions: The present study shows that price, familiarity, and availability were important factors in the choice of
prescription medicines. The external characteristics of the medicines, for instance the color and shape of the tablet/capsule or
the appearance of the package, were not significant characteristics for people.
Heikkilä (2011) (13)
Randomiserad
enkätundersökning
Finska patienter som
var 18 år eller äldre
2008.
Undersökningen
inkluderade patienter
som fick ett generiskt
utbyte, patienter som
vägrade att byta ut
sina läkemedel och
patienter som inte
hade någon
Studera finska
folkets
uppfattningar och
attityder om
generiskt utbyte,
fem år efter
lagstiftningen
Frågeformulär
Mallversion 2009-05-12
16(47)
erfarenhet med
generiska läkemedel
Author’s conclusion: Finnish people consider generic utbyte as a good reform. They also have confidence in the effect of
cheaper medicines. Savings are the main reason for accepting GS. Most of the respondents (88.4%) who had substituted their
medicines had not noticed any difference between the previously used and substituted medicines. In the present study, GS
was not considered to cause any risk to drug safety.
Olsson E (2012) (14)
Intervjustudie
16 apotekare valdes
beroende på apotek
placering, storlek och
antal personal
5 apotek
Utforska
erfarenheter och
attityder mot
generisk utbyte
bland svenska
apotekare.
Face-to-face
semistrukturerad intervju
Frågeformulär
Author’s conclusion: According to the interviewed pharmacists generic utbyte is not primarily an issue of generic versus
brand-name products, but concerns above all the challenges that the switch implies for patients and pharmacists. To prevent
known confusion and concerns among patients it is important that community pharmacists acquire the necessary tools and
knowledge to manage this situation; pharmacists themselves as well as pharmacy owners and authorities share responsibility
for this.
Lai PSM (2012) (15)
Prospektiv studie
Två grupper: en grupp
som använde alendronat
en gång i veckan men
fick ett generiskt utbyte
efter 2 år, andra
gruppen fick initiallt
generiskt alendronat en
gång i veckan
Patienter
rekryterades från
osteoporos kliniken
Grupp 1n= 64
Grupp 2 n=67
Jämföra
biverkningar och
läkemedelsföljsamhet mellan
original och
generiskt
alendronat
Telefon intervjuer med
strukturerade frågor
Självrapportering
5 år
Author’s conclusion: Medication adherence to both generic and proprietary alendronate appeared similar although patients
who were taking generic alendronate were significantly more likely to experience side-effects than those on proprietary
alendronate. Given the significant increase in side-effects, not all generic alendronates may be as well tolerated as proprietary
alendronate. Further studies should be conducted to include clinical outcomes (such as bone mineral density and incidence of
fracture) as well as safety and cost effectiveness of generic alendronate before mandatory utbyte is performed. Therefore, the
switch from proprietary alendronate to the generic forms should not only consider the cost of the products but must also
ensure that the generic and proprietary alendronate are equivalent in all aspects of efficacy and safety.
Krska (2012) (16)
Deskriptiv studie
Patienter som var 18
år eller äldre samt
har fått generisk
utbyte från
atrovastatin till
simvastatin under de
senaste 12
månaderna. Patient
rekrytering
genomfördes utav tre
farmaceuter som
genomförde
Utvärdera
processen som
används för
läkemedelsutbyte
utifrån patientens
och farmaceutens
perspektiv
Frågeformulär och
farmaceutintervjuer
Mallversion 2009-05-12
17(47)
generiskt utbyte i
apotek. Dessa
farmaceuter
intervjuades.
n=240
Author’s conclusion: The standard process used, in line with nationally-designed templates, resulted in many patients being
unhappy with or lacking understanding of switching statins, suggesting that improvements may be needed. Greater
explanation of switching, possibly with involvement of community pharmacists, could lead to improved patient
understanding and acceptance.
Jennifer L. (2013) (17)
Kohortstudie
Patienter som var
äldre än 50 år med
diagnostiserad
hypertension
Utebliven
följsamhet, dålig
blodtryckskontroll
och antalet
sjukhusvistelser
det senaste året.
Självrapportering,
senaste
blodtrycksmätningar
Author’s conclusion: Patients who were dependent on the visual identification of their prescription medicine reported worse
adherence. In addition, they had significantly lower rates of blood pressure control and greater risk of hospitalization. The
ability to identify prescribed medicines by name may be helpful for screening and responding to patients at greater risk of
making medication errors or being less engaged with their regimen for adherence purposes.
Kim JM (2014) (18)
Prospektiv studie
Patienter som har fått
lever transplantation
i ålder 19-70.
Patienten måste ha
stått på
immunosuppressiva
läkemedel i minst två
månader.
Läkemedelskomplikationer,
patient säkerhet,
och livskvalitet.
Regelbundna
blodprover,
blodanalyser, mätning av
vitalparametrar, lever
prover (albumin, ALAT,
ASAT och bilrubin) och
frågeformulärer.
Author’s conclusion: Clinical experience as well as research data showed that generic MMF was comparable in efficacy to
the brand-name drug. Given the lack of adverse events and the safety findings, conversion from brand-name MMF to generic
MMF should be encouraged.
Rathe 2013 (19)
Randomiserad
tvärsnittsstudie
Patienter ≥20 år som
har expedierat
generiska läkemedel
under september
2008
Patient attityder,
åsikter om och
erfarenheter av
generiska
läkemedel
Frågeformulär
Author’s conclusion: Patients who had once experienced a generic switch were more likely to accept a future generic switch
within the same ATC code. Negative views on generic medicines were negatively associated with switching, while beliefs
about medicine and confidence in the healthcare system had no influence.
Liou (2013) (20)
Retrospektiv
kohortstudie
46 850
randomiserade
diabetiker som var
minst 20 år samt ha
stått på orala
antidiabetika sedan
1998.
Förhållande mellan
(antal
förskrivningar av
originalläkemedel/
antal
förskrivningar av
generiska
Tillgång till
receptregistret.
Mallversion 2009-05-12
18(47)
Populationen var
indelad i två grupper:
diabetespatienter
med medicinsk
bakgrund och utan
medicinsk bakgrund
läkemedel) hos de
olika
studiegrupperna
Author’s conclusions: This study is the first to demonstrate how a patients’ medical training background, in addition to the
characteristics of patients, prescribers, and medical settings, and market competition might influence physicians’ prescribing
choice of brand-name or generic OHA. Interestingly, pharmacist and physicians, who are known to have the highest levels of
drug literacy and to play key roles in therapeutic interchange regulations and policies, had the highest probabilities of being
prescribed brand-name OHA. Patient’s diabetes severity, the prescribers’ level of experience, and medical settings that were
publicly owned, had higher accreditation level, and were located in higher urbanized areas were positively associated with
brand-name prescribing. Among all medical sub-specialties, cardiologists tended to prescribe brand-name OHA more
frequently. Market competition in terms of the number of generics, and the year when the OHA had been prescribed, had a
negative impact on brand-name prescribing.
Olesen (2013) (21)
Prospektiv kontroll
studie
672 patienter, ålder ≥
65, hade minst 5
förskrivna
läkemedel.
Tre patientgrupper:
två var
interventionsgrupper
och en var
kontrollgrupp
Undersöka
förhållandet
mellan generisk
utbyte och
läkemedelsföljsam
het hos äldre
patienter med
polyfarmaci
Receptdatabas för
bestämning av generisk
utbyte
Tablett räkning för
följsamhet bestämning
Author’s conclusion: As generic utbyte in elderly patients undergoing polypharmacy appears not to affect adherence to longterm drug treatment negatively, there seems to be no obvious reason for avoiding generic utbyte in such patients.
Dunne (2014) (22)
Kohortstudie
34 allmänläkare
belägna i södra
Irland
Bedöma
allmänläkarenas
beteende och
attityd mot
generiska
läkemedel – inför
en lagstiftning i
Irland.
Intervjuer
Author’s conclusion: This study of GPs’ attitudes towards generic medicines in Ireland highlights that this key stakeholder
group has generally positive attitudes towards both generic medicines and the new legislation. However, variable knowledge
about generic medicines and concerns regarding patient experience, clinical effectiveness and manufacturing quality were
identified. GPs’ opinions could negatively influence patient opinions; enhancing such opinions may prove important in
successfully implementing the new legislation.
Costa-Font J (2014)
(23)
Empirisk studie
Patienter som är
registrerade i
Hälsobarometern,
som genomfördes i
Spanien,
Patienter ≥ 18 år
Undersöka patient
lojalitet till original
läkemedel och hur
detta kan påverka
patientens val av
läkemedel
Frågeformulär
Spaniens 2002 Health
Barometer som
inkluderade frågor om
generiskutbyte
Mallversion 2009-05-12
19(47)
Author’s conclusion: Our findings suggest that at least 13% of the population would not accept generics as substitutes to the
originator. These results confirm evidence of brand loyalty for a minority. Alongside high levels of awareness of generics, we
find that low cost-sharing levels explain consumer brand loyalty but their impact on acceptance of generic utbyte is very
small. Higher cost-sharing and exempting fewer patients from cost-sharing have the potential to encourage generic
acceptance.
Chen (2014) (24)
Retrospektiv
kohortstudie
Typ-2 diabetiker som
fick minst 5
generiska varianter
av metformin mellan
2003 och 2008
n=280
Undersöka
effekten av
generiskt utbyte,
och hur detta kan
påverka HbA1c
nivåer, dygndosen
eller följsamheten
till läkemedelsanvändningen
Recept registret
Information från patient
journal
Author’s conclusion: Although switching between different brands of metformin slightly affected the prescribing behavior of
the physicians, there was no unfavorable effect on patient HbA1c levels. Thus, the policy of substituting between different
generic brands of metformin is a good cost-effective approach that does not adversely affect the quality of diabetes patient
care.
Corrao (2014) (25)
Kohortstudie
Patienter ≥ 18 år
Behandlas med
antihypertensiva
läkemedel
(monoterapi),
original eller
generika under 2008
Avbruten
läkemedelsbehandl
ing eller utbyte till
ett annat läkemedel
Datasamling genom
tillgång till hälsodatabas
i Lombardy.
Identifiering av
patientens recept, start
och slutdatum.
n= 101 618
Author’s conclusion: Patients who started on generics did not experience a different risk of discontinuation compared with
those starting on brand-name agents. Generic products are not responsible for the high rate of discontinuation from
antihypertensive drug therapy. Under assumption of therapeutic equivalence, the clinical implication of these findings is to
encourage prescribing practices and formulary designs that promote generic drug therapies.
Van Bever (2014) (26)
Kvalitativ studie
522 allmän läkare
223 farmaceuter
Studera allmän
läkarnas och
farmaceuternas
attityder mot den
nya förskrivnings
koncept (INN
förskrivning) i
Belgium
Elektroniskt
frågeformulär, alla
frågor hade strukturerade
svarsallternativ förutom
sista frågan som var en
öppen fråga.
Author’s conclusion: This study revealed that GPs and pharmacists consider the core concept of INN prescribing, that is,
using the name of the active ingredient(s) to identify the medicinal product and having a cheap one dispensed, as a major
strength, offering many possibilities for rational drug prescribing. However, the current way in which INN prescribing is
applied in Belgium leads to many concerns for primary health professionals with regard to patient confusion and medication
adherence. Slightly adapting the current concept of INN prescribing to these concerns can turn INN prescribing into one of
the major policies in Belgium reducing pharmaceutical expenditures and can stimulate rational drug prescribing.
Mallversion 2009-05-12
20(47)
1. Shrank WH, Hoang T, Ettner SL, Glassman PA, Nair K, DeLapp D, et al. The implications of choice:
prescribing generic or preferred pharmaceuticals improves medication adherence for chronic conditions.
Archives of internal medicine. 2006;166(3):332-7.
2. Kjoenniksen I, Lindbaek M, Granas AG. Patients’ attitudes towards and experiences of generic drug utbyte in
Norway. Pharmacy World and Science. 2006;28(5):284-9.
3. Heikkilä R, Mäntyselkä P, Hartikainen-Herranen K, Ahonen R. Customers’ and physicians’ opinions of and
experiences with generic utbyte during the first year in Finland. Health policy. 2007;82(3):366-74.
4. Makus KG, McCormick J. Identification of adverse reactions that can occur on utbyte of generic for branded
lamotrigine in patients with epilepsy. Clinical therapeutics. 2007;29(2):334-41.
5. Shrank WH, Cadarette SM, Cox E, Fischer MA, Mehta J, Brookhart AM, et al. Is there a relationship between
patient beliefs or communication about generic drugs and medication utilization? Medical care. 2009;47(3):319.
6. Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud E-L. Generic utbyte: additional challenge for adherence in
hypertensive patients? Current Medical Research & Opinion. 2009;25(10):2515-21.
7. Kim S-H, Park K, Hong S-J, Cho Y-S, Sung J-D, Moon G-W, et al. Efficacy and tolerability of a generic and
a branded formulation of atorvastatin 20 mg/d in hypercholesterolemic Korean adults at high risk for
cardiovascular disease: a multicenter, prospective, randomized, double-blind, double-dummy clinical trial.
Clinical therapeutics. 2010;32(11):1896-905.
8. Toverud E-L, Røise AK, Hogstad G, Wabø I. Norwegian patients on generic antihypertensive drugs: a
qualitative study of their own experiences. European journal of clinical pharmacology. 2011;67(1):33-8.
9. Håkonsen H, Hopen HS, Abelsen L, Ek B, Toverud E-L. Generic utbyte: a potential risk factor for medication
errors in hospitals. Advances in therapy. 2010;27(2):118-26.
10. Vegter S, Nguyen NN, Visser ST, de Jong-van den Berg LTW, Postma MJ, Boersma C. Compliance,
Persistence and Switching Patterns of ACE Inhibitors and ARBs. American Journal of Managed Care
2011;17(9):609-16.
11. Babar Z-U-D, Grover P, Stewart J, Hogg M, Short L, Seo HG, et al. Evaluating pharmacists’ views,
knowledge, and perception regarding generic medicines in New Zealand. Research in Social and Administrative
Pharmacy. 2011;7(3):294-305.
12. Heikkilä R, Mäntyselkä P, Ahonen R. Do people regard cheaper medicines effective? Population survey on
public opinion of generic utbyte in Finland. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2011;20(2):185-91.
13. Heikkilä R, Mäntyselkä P, Ahonen R. Price, familiarity, and availability determine the choice of drug-a
population-based survey five years after generic utbyte was introduced in Finland. BMC Pharmacology and
Toxicology. 2011;11(1):20.
14. Olsson E, Kälvemark Sporrong S. Pharmacists’ experiences and attitudes regarding generic drugs and
generic utbyte: two sides of the coin. International Journal of Pharmacy Practice. 2012;20(6):377-83.
15. Lai PSM, Chua SS, Chong YH, Chan SP. The effect of mandatory generic utbyte on the safety of
alendronate and patients' adherence. Current Medical Research & Opinion. 2012;28(8):1347-55.
16. Krska J, Allison K, Delargy M, Murray L, Smith H. Implementing a statin switching programme in primary
care: patients' views and experiences. British journal of clinical pharmacology. 2012;74(1):147-53.
17. Lenahan JL, McCarthy DM, Davis TC, Curtis LM, Serper M, Wolf MS. A drug by any other name: Patients'
ability to identify medication regimens and its association with adherence and health outcomes. Journal of health
communication. 2013;18(sup1):31-9.
18. Kim JM, Kwon CHD, Yun IJ, Lee K-W, Yu HC, Suh K-S, et al. A multicenter experience with generic
mycophenolate mofetil conversion in stable liver transplant recipients. Annals of surgical treatment and research.
2014;86(4):192-8.
19. Rathe J, Larsen P, Andersen M, Paulsen M, Jarbøl D, Thomsen J, et al. Associations between generic utbyte
and patients' attitudes, beliefs and experiences. European journal of clinical pharmacology. 2013;69(10):182736.
Mallversion 2009-05-12
21(47)
20. Liou WS, Hsieh SC, Chang WY, Wu GHM, Huang HS, Lee C. Brand name or generic? What are the health
professionals prescribed for treating diabetes? A longitudinal analysis of the National Health Insurance
reimbursement database. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2013;22(7):752-9.
21. Olesen C, Harbig P, Barat I, Damsgaard EM. Generic utbyte does not seem to affect adherence negatively in
elderly polypharmacy patients. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2013;22(10):1093-8.
22. Dunne SS, Shannon B, Cullen W, Dunne CP. Beliefs, perceptions and behaviours of GPs towards generic
medicines. Family Practice. 2014;31(4):467-474
doi:10.1093/fampra/cmu024.
23. Costa-Font J, Rudisill C, Tan S. Brand loyalty, patients and limited generic medicines uptake. Health Policy.
2014;116:224-233.
24. Chen H-Y, Chang H-R, Lang H-C. Effects of hospital generic drug utbyte on diabetes therapy. Patient
preference and adherence. 2014;8:127-133.
25. Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, et al. Medication persistence
and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. Journal of hypertension.
2014;32(5):1146-53.
26. Van Bever E, Elseviers M, Plovie M, Vandeputte L, Van Bortel L, Vander Stichele R. Attitudes of
Physicians and Pharmacists Towards International Non‐Proprietary Name Prescribing in Belgium. Basic &
Clinical Pharmacology & Toxicology. 2014. Doi: 10.1111/bcpt.12314
Mallversion 2009-05-12
22(47)
Bilaga 3. Internationella erfarenheter
Enkätutskick
En enkät med frågor om erfarenheter av generiskt utbyte och generisk förskrivning
utvecklades av Läkemedelsverket och strukturerades i web-format i samarbete med
Quicksearch Sweden AB. Tre enkätversioner på engelska togs fram med till övervägande del
identiska frågor men med några frågor särskilt anpassade till respektive målgrupp, en version
för tillsynsmyndigheter, en för läkar- och sjuksköterskeorganisationer och en för farmacevtorganisationer. Web-enkäten distribuerades från Quicksearch i december 2014 till
Läkemedelsverkets närmaste motsvarigheter och till nationella läkar-, sjuksköterske- och
farmacevtorganisationer i Norge, Danmark, Finland, Nederländerna och Storbritannien. De
skandinaviska länderna valdes för enkätutskicket pga lång erfarenhet av generiskt utbyte och
andra likheter med Sverige, Nederländerna och Storbritannien med anledning av omfattande
generisk förskrivning. Besvarade enkäter erhölls från myndigheterna och samtliga
organisationer i de tre skandinaviska länderna, från allmänläkarföreningen och farmacevtorganisationen i Nederländerna och från farmacevtorganisationen i Storbritannien. Trots
upprepade försök, erhölls inga ytterligare enkätsvar från Storbritannien, utan endast
kortfattad information via mail från Department of Health och National Institute for Health
and Care Excellence (NICE). Enkätsvar från övriga mottagare uteblev, trots flera
påminnelser.
Studier eller andra uppföljningar av patientsäkerheten specifikt kopplad till generisk
förskrivning i länderna har inte stått att finna, sannolikt beroende på att det är svårt att renodla
inflytandet av generisk förskrivning på patientsäkerheten i förhållande till andra faktorer som
kan påverka.
Norge
Svar från
Läkar-organisationen:
Sjuksköterske-organisationen:
Farmacevt-organisationen:
Tillsynsmyndigheten:
jan.emil.kristoffersen@legeforeningen.no
Berit.Berg@sykepleierforbundet.no
guri.wilhelmsen@farmaceutene.no
elisabeth.bryn@noma.no
Generiskt utbyte
Generiskt utbyte enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Norge 2001. Det
norska Legemiddelverket, benämnt The Norwegian Medicines Agency (NOMA) på engelska,
är övergripande ansvarig myndighet och den generiska substitutionen är obligatorisk.
Generika utgör 47% av försäljningsvärdet räknat i apotekens inköpspris respektive 70%
beräknat i DDD av marknaden. Patienten informeras om utbytet muntligen av förskrivaren,
muntligen och skriftligen av farmacevten och genom apoteksetiketten på förpackningen.
Mallversion 2009-05-12
23(47)
Såväl förskrivaren som patienten kan vägra utbyte.
Fördelar med generiskt utbyte
Prispress och resulterande kostnadsbesparingar både för patienten och samhället uppgavs som
fördelar både av professionerna och tillsynsmyndigheten. Läkarorganisationen hade svårt att
se ytterligare fördelar för patienten, medan farmacevtorganisationen nämnde fler tillgängliga
alternativ för patienten, såsom lättöppnade förpackningar och mer lättsväljda tabletter.
Nackdelar och patientsäkerhetsproblem med generiskt utbyte
Både läkar- och farmacevtorganisationen uttryckte nackdelen med större tidsåtgång för
information till patienten, för rätt användning och för att minimera riskerna med olika namn,
tablettstorlekar och tablettfärger hos generika. De, liksom sjuksköterskeorganisationen, tog
upp patientsäkerhetsproblem som missförstånd, medicineringsfel, förväxlingar, dubbelmedicinering, att olika hjälpämnen kan ge intolerans och olika biverkningar samt minskad
följsamhet pga osäkerhet om olika läkemedelsnamn. Tillsynsmyndigheten uppgav även
osäkerhet hos patienten om att ha fått rätt medicin, farmacevtorganisationen logistiska
problem pga begränsade varulager med svårigheter för patienten att få ”sin vanliga medicin”.
Farmacevterna nämnde också att läkare och patienter tror att farmacevterna har personlig
vinning av generiskt utbyte, medan läkarna uttryckte oro över risk för minskad forskning hos
läkemedelsindustrin pga den generiska substitutionen.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Den vanligaste åtgärden som nämndes var patientinformation om det generiska utbytet från
både läkaren och farmacevten, liksom en ökad medvetenhet om riskerna med substitutionen.
Tillsynsmyndigheten uppgav att de tagit fram information till förskrivare, patient och apotek,
även på en hemsida, medan farmacevtorganisationen ansåg att tillsynsmyndigheten skulle
vara mera aktiv i frågan och inte överlåta informationsskyldigheten till apoteken. Bland
ytterligare åtgärder nämndes av läkarorganisationen en generellt hög vårdstandard och
pilotprojektet ”Nasjonal kjernejournal”.
Övriga kommentarer om generiskt utbyte:
Läkarorganisationen efterlyste en omfattande analys av den totala ekonomiska betydelsen av
generiskt utbyte, baserad på högkvalitativ forskning. Sjuksköterskorna påpekade att det
utvecklas fler och fler generika, som myndigheten lägger upp för att de är billigare, medan
farmacevtorganisationen uttryckte en önskan både om att farmacevterna skulle få vägra utbyte
å patientens vägnar och att obligatorisk generisk förskrivning skulle införas i Norge.
Generisk förskrivning
Generisk förskrivning enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Norge 1975,
men medan tillsynsmyndigheten och läkarorganisationen uppgav att det inte fanns några
begränsningar vid generisk förskrivning, listade både sjuksköterske- och farmacevt-
Mallversion 2009-05-12
24(47)
organisationen en rad sådana, såsom att byte till annan beredningsform inte är tillåten, att
tabletter och kapslar är sinsemellan utbytbara men inte mixtur mot tabletter, att generisk
förskrivning ej är tillåten vid komplicerade substansnamn, ej heller av biologiska läkemedel
eller av oregistrerade läkemedel eller djurläkemedel samt begränsningar i ett utbytet vid
Parkinsons sjukdom och epilepsi. Vidare att patienten ska ges det billigaste generikat vid
första expeditionen men samma produkt som tidigare vid iterationsuttag. Legemiddelverket är
ansvarig myndighet även här. Generisk förskrivning är frivillig i Norge och uppgavs inte vara
vanligt förekommande. Orsaken sades vara att mjukvaran för generisk förskrivning är mindre
användarvänlig än mjukvaran för generiskt utbyte.
Fördelar med generisk förskrivning
Läkarorganisationen såg minskad nationell budget för förmånsberättigade läkemedel och
lägre kostnader för patienten som fördelaktigt. Både sköterske- och farmacevt-organisationen
fann en fördel i en större frihet för farmacevten att välja generika och farmacevterna uppgav
även att det var både lättare att förklara och lättare för patienten att förstå att generika
innehåller samma substans.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning
Läkarorganisationen upplevde samma problem med generisk förskrivning som med generiskt
utbyte både för förskrivare och patienter, sjuksköterskeorganisationen att det kunde vara
förvirrande för patienterna att få olika generika expedierade beroende på vilken apotekskedja
de gick till, medan farmacevtorganisationen uppgav sig inte ha identifierat några
patientssäkerhetsproblem eller andra nackdelar varken för farmacevterna eller patienterna.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Läkarorganisationen hänvisade även här till sitt svar rörande generiskt utbyte, medan
sjuksköterskorna uppgav information och myndigheten teknisk support i journalsystemen.
Övriga kommentarer om generisk
Tillsynsmyndigheten skrev att generisk förskrivning ej är standard i Norge, farmacevtorganisationen att de önskar generisk förskrivning.
Danmark
Svar från
Läkar-organisationen:
Sjuksköterske-organisationen:
Farmacevt-organisationer:
Tillsynsmyndigheten:
ga@dadl.dk
LeneHerlev.Vindelov@dsr.dk
HS@Apotekerforeningen.dk
mf@pharmadanmark.dk
khm@dkma.dk
Generiskt utbyte
Generiskt utbyte enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Danmark 1991,
Mallversion 2009-05-12
25(47)
obligatorisk sedan 1997, men även generiskt utbyte till mindre förpackning förekommer. En
del av den danska Sundhedsstyrelsen, benämnd Danish Medicines Agency (DKMA) på
engelska, är övergripande ansvarig myndighet och den generiska substitutionen är
obligatorisk. Generikas andel av marknaden går ej att beräkna baserat på statistik från
medicindata@ssi.dk, pga stora felkällor. Patienten informeras om utbytet muntligen och
skriftligen av förskrivaren, muntligen av farmacevten vid apoteksbesök, skriftligen vid
hemleverans, och genom apoteksetiketten. Farmacevten måste informera om prisskillnaden
även när det billigaste inte kan expedieras. Både förskrivaren och patienten kan vägra utbyte,
men patienten får betala mellanskillnaden mellan originalet och generikat.
Fördelar med generiskt utbyte
Billigast för patienten och samhällsekonomiska besparingar togs upp som fördelar av såväl
alla professionerna som tillsynsmyndigheten.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generiskt utbyte
Alla respondenter rapporterade patientsäkerhetsproblem hos patienterna vid preparatbyten,
såsom förvirring och förväxlingar, dubbelmedicinering och minskad följsamhet, pga bristande
kunskaper hos patienterna. Myndigheten uppgav att vissa patienter föredrar att köpa
läkemedel med samma produktnamn, eftersom de inte tror att generikat innehåller samma
aktiva substans som originalet. Sjuksköterskeorganisationen svarade bl a att generiskt utbyte
inte gav någon anledning att betvivla läkemedlets effekt och biverkningar hos patienterna men
medförde tvivel hos dem huruvida det expedierade läkemedlet verkligen var det som
förskrivits av läkaren, något som i en undersökning bekräftats vara vanligare hos patienter
med generiskt utbyte än hos de som inte hade expedierats något annat preparat.
Sjuksköterskorna uppgav vidare att det vid screening av symtom som skulle kunna vara
orsakade av biverkningar eller andra effekter inte var någon väsentlig skillnad som skulle
kunna skyllas på generikabyten. Enligt farmacevternas erfarenheter, kunde dels patienterna bli
förvirrade av prisskillnaden mellan generika och över vilken förpackning som var tillgänglig
på apoteket, dels generiskt utbyte leda till felaktig läkemedelsanvändning. Vidare svarade
farmacevtorganisationen att farmacevten tillbringar mycket tid med att informera patienten
om prisskillnaden, så att fokus flyttas från information om läkemedelsrelaterade problem till
information om läkemedelspriser samt att även logistiska problem kan förekomma. Tillsynsmyndigheten tog upp att vissa patienter inte tolererar en billigare generisk produkt, eftersom
de är allergiska mot t ex färgämnen eller konserveringsmedel.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten:
Såväl läkarorganisationen som sjuksköterske- och farmacevtorganisationen nämnde ett nytt
projekt med att apotekaren etiketterar generiska namn på läkemedelsförpackningen. Vidare
uppgavs att danska Läkarförbundet har förordat generisk förskrivning men utan framgång.
Mallversion 2009-05-12
26(47)
Generisk förskrivning förekommer ej i Danmark
Finland
Svar från
Läkar-organisationen:
Sjuksköterske-organisationen:
Farmacevt-organisationen:
Tillsynsmyndigheten:
lauri.vuorenkoski@laakariliitto.fi
anna.suutarla@nurses.fi
sirpa.peura@apteekkariliitto.fi
pirjo.lukkari@farmasialiitto.fi
Marjo-Riitta.Helle@fimea.fi
Generiskt utbyte
Generiskt utbyte enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Finland 2003,
dock med vissa undantag av beredningsformer såsom tuggbara och buccala tabletter.
Läkemedelsverket och Socialdepartementet är övergripande ansvariga och den generiska
substitutionen är obligatorisk. Enligt en uppskattning av IMS Statistics, utgör generikamarknaden i Finland 18% i värde och 47% i volym av den totala receptläkemedelsmarknaden.
Patienten informeras om utbytet muntligen av förskrivaren, muntligen och skriftligen av
farmacevten och genom apoteksetiketten. Både förskrivaren och patienten kan vägra utbyte,
men för att läkaren ska kunna vägra utbyte krävs starka skäl, som måste uppges i
patientjournalen.
Fördelar med generiskt utbyte
Läkarorganisationen såg inga fördelar med generiskt utbyte för förskrivarnas del, däremot för
patienten genom ökad konkurrens resulterande i väsentligt lägre priser. Även
tillsynsmyndigheten, sjuksköterske- och farmacevtorganisationerna instämde i att just de lägre
läkemedelspriserna var fördelen för patienten. Den ena farmacevtorganisationen svarade
också att följsamheten till behandlingen ökar, eftersom folk har bättre råd med läkemedlen.
Tillsynsmyndigheten såg de reducerade kostnaderna som en fördel även för samhället.
Sjuksköterskorna uppgav att det var svårare i början att lära sig de generiska namnen men
lättare efterhand och dessutom säkrare, eftersom receptet bara innehåller det generiska
namnet. Vidare att man måste fråga patienten mera för att förvissa sig om vilka läkemedel
han/hon använder. Några särskilda fördelar för farmacevternas vidkommande rapporterades
inte.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generiskt utbyte
En rad problem och nackdelar med generiskt utbyte togs upp. Läkarorganisationen uppgav att
patienten kan ha samma läkemedel med olika namn som i värsta fall används parallellt och att
det är något svårare för patienten att följa sin medicinering, när samma produkter har olika
namn. Även sjuksköterskeorganisationen var inne på samma linje;
patienten kommer inte alltid ihåg namnet på sitt läkemedel, eftersom det är för svårt att lära
sig. Man måste därför ställa fler frågor till patienten, som måste kolla hemma vad som
Mallversion 2009-05-12
27(47)
förskrivits. Sjuksköterskorna svarade vidare att man måste känna till läkemedlen väl, innan
man förskriver för annars kan det begås misstag, att det är svårt för förskrivaren att ta reda
på vilka läkemedel patienten använder. De uppgav också att vissa patienter har svårt att lära
sig de generiska namnen, eftersom de är ofta är långa och svåra att komma ihåg, att det händer
att patienter tror att det är ett nytt läkemedel. Vidare att patienterna kan bli förvirrade av att
behöva skriva ett nytt läkemedelsnamn på sitt läkemedelskort, att somliga äldre patienter
aldrig kommer att lära sig vilka läkemedel de använder och att vissa inte hyser samma
förtroende för sitt nya preparat som sitt gamla, fortsatte sjuksköterske-organisationen.
Patienterna sades ofta bli förbryllade när läkemedlet har ett annat namn och beklaga sig över
svårigheten att lära sig medicinens namn vid täta byten. Även tillsynsmyndigheten svarade att
produktens namn ändras för ofta genom bristande tillgänglighet av en och samma produkt,
vilket kan leda till förvirring/förväxling hos patienten varje gång en annan förpackning
expedieras med ibland tvivel om likvärdig effekt. Den ena farmacevtorganisationen tog också
upp att tillgängligheten av läkemedel skulle kunna vara bättre, när det finns flera alternativ att
välja mellan. Vidare att folk kan ha flera förpackningar av samma medicin med olika
produktnamn vilket kan leda till dubbel-medicinering. För äldre och handikappade kan
systemet vara svårt att förstå, många gånger vill folk använda samma läkemedel som tidigare.
Den andra farmacevtorganisationen bekräftade problemet genom uppgiften att patienter kan
bli förvirrade, när deras mediciner ser olika ut och ha svårigheter att förstå vilken som är
vilken och varför de förskrevs för dem.
Patientsäkerhetsproblem och nackdelar för farmacevternas del uppgavs vara att antalet
produkter har ökat, vilket kräver större utrymme för varulagret med stigande varulagervärde,
att logistiken har blivit mera komplicerad med ökade kostnader och minskad inkomst för
apoteken som följd. Vidare brister på läkemedel och att det tar mera tid och ansträngning att
förklara för kunder att deras mediciner ser annorlunda ut och har olika namn, även om de
innehåller samma aktiva substans som tidigare.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Farmacevten är enligt lag ansvarig att expediera samma preparat under ett år så länge receptet
är giltigt, om preparatets pris ligger inom ett intervall som benämnts ”priskorridor” eller
”pristub”, ifall patienten inte vill byta till ett annat generikum inom intervallet. För närvarande
diskuteras dock en proposition i finska Riksdagen om att göra intervallet smalare och ålägga
apoteken att alltid byta till det billigaste alternativet. Vissa läkemedel är undantagna från
generiskt utbyte, exempelvis läkemedel mot epilepsi.
Allmänheten har enligt sjuksköterskeorganisationen informerats mycket om generiskt utbyte
på nyheter och på många andra sätt, så de känner till utbytessystemet och litar
vanligen på farmacevten. Tillsynsmyndigheten Fimea har utvecklat informationsservice
gentemot allmänheten i form av t ex internetbaserad service. Vidare informerar både
förskrivaren och farmacevten patienten om att det är samma läkemedel och patienten
Mallversion 2009-05-12
28(47)
accepterar oftast generikat.
Övriga kommentarer om generiskt utbyte
Läkare kan vägra utbyte, men det måste finnas starka skäl som måste skrivas in i patientjournalen, vilket dock är mycket sällsynt. Patienten kan vägra utbyte när som helst
men måste då betala mellanskillnaden mellan det billigaste och det expedierade.
Generisk förskrivning
Frivillig generisk förskrivning förekommer i Finland enligt vår definition sedan 1996, men
med vissa begränsningar såsom ej tillåtet byta beredningsform och ej heller att förskriva
biologiska läkemedel generiskt. Generisk förskrivning är dock sällsynt förekommande i
Finland, ca 1-2% av recepten, och tillsynsmyndigheten var inte ens medveten om att den
fortfarande förekom. Att inte en större andel förskrivs generiskt har uppgivits bero på en
okunnighet eller ovilja hos läkarna att skriva generiska namn istället för produktnamn på
recepten. Detta ledde till att generiskt utbyte infördes 2003, efter ett antal år med generisk
förskrivning utan framgång.
Fördelar med generisk förskrivning
Läkarorganisationen svarade att generisk förskrivning gör det enklare för läkarna, eftersom de
då inte behöver tänka på produktnamn. Som fördel för patienten uppgav de att det ej skapar
konflikter mellan förskrivet produktnamn och vad som expedieras. Enligt den ena farmacevtorganisationen är generisk förskrivning mycket sällsynt, så de ansåg att det varken fanns föreller nackdelar.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning
Läkarorganisationen fann inga problem eller nackdelar för förskrivarnas vidkommande,
medan sjuksköterskeorganisationen svarade att vissa förskrivare inte gillar generisk
förskrivning, eftersom de brukar kunna produktnamnen och det är svårare att lära sig de
längre och svårare substansnamnen. Annars inga större problem, om patienten har med sig
sin läkemedelslista eller recept. Vidare uppgav sjuksköterskorna att e-recept nu används
vilket underlättar och att varje förskrivare och apotekare har samma tillgång till informationen
med patientens tillåtelse.
Läkarna rapporterade dubbelmedicinering som ett problem för patienten, sjuksköterskorna att
patienten kanske inte lär sig det generiska namnet så lätt och då inte vet vilka läkemedel de
använder, vilket kan bli farligt om inte förskrivaren kollar patientens läkemedel på annat sätt.
Farmacevterna uppgav åter att generisk förskrivning är mycket sällsynt, så det finns varken
för- eller nackdelar.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Sjuksköterskorna svarade att förskrivaren och farmacevten informerar patienten om den
Mallversion 2009-05-12
29(47)
generiska förskrivningen och förklarar vad den innebär. Vidare att det är bra att ge patienten
en läkemedelslista och att e-recept underlättar.
Nederländerna
Svar från
Läkar-organisationen:
Farmacevt-organisationen:
n.eyck@lhv.nl
M.Teichert@knmp.nl
Generiskt utbyte
Generiskt utbyte förekommer i Nederländerna enligt Läkemedelsverkets definition sedan
1990-talet, med undantag av slow release tabletter och kapslar, och minst 70% av expedierade
receptläkemedel utgörs av generika, i huvudsak genom generisk förskrivning.
Läkemedelsverket och Socialdepartementet är övergripande ansvariga. Patienten informeras
om substitutionen muntligen och skriftligen av farmacevten och genom apoteksetiketten.
Såväl förskrivaren som patienten kan vägra utbyte.
Fördelar med generiskt utbyte
Läkarorganisationen uppgav att man gör skillnad i Nederländerna mellan generisk
förskrivning av läkaren och substitution till ett billigare alternativ. Vid sidan om det, har varje
försäkringsbolag rätt att välja en viss produkt som täcks helt av patientens försäkring, vilket
innebär att patienten måste betala en mellanskillnad om han/hon föredrar en annan produkt.
Fördelen är att kostnaderna hålls nere.
Farmacevtorganisationen tog upp fördelen med kostnadsbesparingar både för patienten, i
sjukvårdsförsäkringen, och för sjukvården.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generiskt utbyte
Enligt läkarorganisationen, uppger många patienter biverkningar vid generiskt utbyte, som
sällan kan bevisas. Vidare att det nyligen rapporterats stora säkerhetsproblem av vissa
generika tillverkade i Indien. Läkarna svarade även att försäkringsbolagen kan byta valt
generikum varje månad, vilket kan skapa problem hos patienterna.
Farmacevtorganisationen tog upp olägenheter för patienten, eftersom förpackningen av en
produkt eller ett hjälpmedel till produkten signifikant påverkar hur lätt den är att använda
och därmed även följsamheten. Vidare byten till produkter innehållande ett fyllnadsmedel mot
vilket patienten är hypersensitiv med frågan om produkten är bioekvivalent.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Läkarorganisationen kände inte till att några åtgärder vidtagits för att öka patientsäkerheten.
Farmacevtorganisationen nämnde däremot att en praktisk guide för substitutionspolicy på
Mallversion 2009-05-12
30(47)
apoteket är publicerad i syfte att försäkra optimal behandling och att de även har information
för patienten om generiskt utbyte på en hemsida.
Generisk förskrivning
Generisk förskrivning förekommer i Nederländerna enligt samma definition som
Läkemedelsverkets sedan 1980-talet. Dock med en rad begränsningar enligt
farmacevtorganisationen, såsom att generisk förskrivning endast är tillåten vid första
expeditionen vid komplexa sjukdomstillstånd (epilepsi, psykoser/manier, Parkinsons sjukdom
och post-organ transplantationer). Vidare är substanser med smalt terapevtiskt index eller med
icke-lineär kinetik, biologiska läkemedel, och medel för lokalbehandling undantagna från
generisk förskrivning.
Fördelar med generisk förskrivning
Läkarorganisationen nämnde fördelen att inflytandet av tio läkemedelsföretag på läkarnas
förskrivning minskat. Vidare tyckte läkarna att det var lättare för patienterna att förstå, när
namnet på läkemedlet var detsamma på förpackning och recept.
Farmacevtorganisationen uppgav även här kostnadsbesparingar i sjukförsäkringen som en
fördel för patienten, liksom att en större andel generika expedieras.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning
Läkarorganisationen såg inga nackdelar för förskrivarna med generisk förskrivning, ej heller
för patienterna än de tidigare nämnda problemen med generika från Indien.
Farmacevtorganisationen uppgav olägenheter för patienten vid täta byten mellan olika
generika. Vidare fler biverkningar och sämre följsamhet.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Läkarorganisationen tog upp monitorering av biverkningar, medan farmacevtorganisationen
listade följande tre vidtagna åtgärder: 1) en publicerad, praktisk guide för substitutionspolicy
för apotekare, 2) elektronisk förskrivning, 3) lokala farmakoterapevtiska möten mellan
apotekare och allmänläkare.
Storbritannien
Svar från:
Farmacevt-organisationen:
consultations@rpharms.com
Generiskt utbyte förekommer ej i primärvården i Storbritannien, utan bara i sjukhusvården.
The 2009 Pharmaceutical Price Regulation Scheme föreslog dock att generiskt utbyte skulle
införas i brittisk primärvård, men efter en omfattande remissomgång beslöt regeringen att inte
Mallversion 2009-05-12
31(47)
gå vidare med generiskt utbyte Istället valde man att fortsätta hitta ytterligare vägar för att
stödja en för patienter acceptabel användning av generika.
Generisk förskrivning
Generisk förskrivning tillämpas i Storbritannien enligt samma definition som
Läkemedelsverkets sedan 1960-talet, men är inte tillåten för substanser med smalt terapevtiskt
intervall eller vid byte till annan beredningsform. Generisk förskrivning förekommer av ”best
practice”-skäl i regel inte heller vid slow release beredningar o dyl eller vid specifika
sjukdomstillstånd, såsom epilepsi. Den generiska förskrivningen är frivillig och utgör 83% av
den totala förskrivningen. År 2004 meddelade den brittiska regeringens rådgivare i hälso- och
sjukvårdsfrågor (Chief Medical Officer), att läkemedlens namn skulle förenklas för att minska
risken för fel vid förskrivning och receptexpedition. I läkarutbildningen undervisas i generisk
förskrivning.
Fördelar med generisk förskrivning
Farmacevtorganisationen upplevde inga specifika fördelar med generisk förskrivning, varken
för farmacevterna eller patienterna.
Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning
Farmacevterna rapporterade att patienter i allmänhet, särskilt äldre, upplever det mycket
förbryllande att få tabletter i olika form och färg varje månad, vilket kan skapa problem med
säkerhet och följsamhet. Vidare nackdelar för farmacevterna i form av (1) leveransproblem av
generika till det pris som betalas av regeringen, (2) brist på kontinuitet i att erhålla samma
generika-produkt vilket kan bidra till expeditionsfel, (3) problem när patienten erhåller en
produkt från ett apotek, som andra apotek inte kan leverera utan förlust.
Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten
Ett begränsat antal läkemedelsföretag har gjort förpackningsändringar, enligt
farmacevtorganisationen.
Övriga kommentarer om generisk förskrivning
Generisk förskrivning har enligt farmacevterna hjälpt förskrivningsbudgeten vid de
eskalerande kostnaderna för behandling av långvariga sjukdomstillstånd.
Slutsatser
Den internationella enkätstudien visar att erfarenheterna av generiskt utbyte är likartade
Sveriges med ekonomiska besparingar som fördel och med nackdelar såsom olika
patientsäkerhetsproblem, stor tidsåtgång för patientinformation och logistiska problem på
apoteken. Den vanligaste åtgärden för att öka patientsäkerheten var patientinformation men
även förbättrad generikamärkning förekom, liksom färre generikabyten genom ett
prisintervall istället för periodens vara, dessutom med kravet att expediera samma generikum
Mallversion 2009-05-12
32(47)
under receptets giltighetstid.
Erfarenheterna av generisk förskrivning skilde sig inte mycket från erfarenheterna av
generiskt utbyte, men en fördel var att den var mera lättbegriplig för patienten, en nackdel att
de generiska namnen oftast var svårare att lära sig och komma ihåg än preparatnamnen, vilket
uppgavs vara en orsak till den mycket begränsade generiska förskrivningen i Finland.
Erfarenheterna i Norge visade att en mindre användarvänlig mjukvara kan utgöra ett hinder
för generisk förskrivning i större skala.
Mallversion 2009-05-12
33(47)
Bilaga 4. Kostnadsestimering
Sammanfattning
Den uppskattade totalkostnaden för ett införande av generisk förskrivning i samtliga
informationskällor och system är 150-200 Mkr. Kostnadsestimatet är baserat på att NOD är på
plats och utrullat på samtliga landsting samt att VARA Försystem är klart och får
läkemedelsinformationen från Läkemedelsverkets nya exportfunktion.
Ett nationellt införande av generisk förskrivning uppskattas ta 3 – 5 år och baserar sig på de
tidsestimat som leverantörer och intressenter tagit fram samt att samtliga system inte kan
utvecklas och införas parallellt på grund av beroenden till de centrala informationssystemen.
Kostnadsestimaten är framtagna av leverantörer, intressenterna och aktörerna utifrån ett
tekniskt lösningsförslag och med hjälp av en mall för att få så bra och enhetliga estimat som
möjligt.
Lösningsförslaget är baserat på det lösningsförslag som togs fram i det tidigare
regeringsuppdraget kring generisk förskrivning 2012. Lösningsförslaget har uppdaterats
utifrån de system- och infrastrukturförändringar som skett sedan 2012.
Dokumentet innehåller följande delar:




Kapitel 2 beskriver den definition av generisk förskrivning som legat till grund för
lösningsförslaget och kostnadsestimaten.
Kapitel 3 presenterar nuläget över den tekniska infrastrukturen som finns idag.
Kapitel 4 beskriver den föreslagna lösningen.
Kapitel 5 presenterar de kostnadsuppskattningar som gjorts.
Definition av generisk förskrivning i denna utredning
Generisk förskrivning tolkas i uppdraget som att förskrivaren i stället för ett produktnamn
använder sig av det generiska namnet, dvs. substansnamnet. Det innebär alltså att förskrivaren
inte väljer en viss produkt att förskriva utan att det är en valfri produkt innehållande en viss
substans som ska tillhandahållas i en viss läkemedelsform och en viss styrka, se figur 1. För
att ett recept ska vara giltigt krävs dessutom att strukturerad doseringsinformation
(behandlingstid och dosering eller mängd) anges.
Generisk förskrivning innebär att förskrivaren överlåter till apoteken att välja vilken produkt
som patienten får expedierad. Läkemedelsprodukten som ska expedieras kan vara ett original, generiskt eller parallellimporterat läkemedel.
Mallversion 2009-05-12
34(47)
Figur 1: Beskrivning av generisk förskrivning
Exempel på generisk förskrivning
Vid en förskrivning kan sökning göras på en substans eller ett produktnamn och presenteras
som en lista över substansgrupp, beredningsformsgrupp och generisk grupp för de som är
generiskt förskrivningsbara och som produkter för dem som inte är generiskt
förskrivningsbara. Vid t.ex. vid sökning efter Omeprazol eller Losec skulle samma träfflista
presenteras och kunna se ut som i tabellen nedan.
Generisk grupp eller produkt
Generiskt förskrivningsbar
Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett 10 mg
Ja
Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett 20 mg
Ja
Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett 40 mg
Ja
Losec Pulver och vätska till injektionsvätska
Losec Pulver till infusionsvätska
Tabell 2: Exempel på sökträfflista vid generisk förskrivning
Exempel på receptexpediering
Vid en receptexpediering för generisk förskrivning kan följande steg göras:
1. Hämta patient.
2. Apoteket hämtar förskrivningen/e-receptet från NOD (Receptregistret), via något av
expedieringsverktygen. Förskrivningen/e-receptet är markerat som en generisk
förskrivning.
Mallversion 2009-05-12
35(47)
3. Aktuella varor presenteras utifrån utbytbarhetslistan, generiskt förskrivningsbara
substanser och TLV:s förpackningsstorleksgrupper. Även läkemedel utanför förmånen
måste vara grupperade så att expedieringsbara varor kan presenteras för farmaceuten.
4. Slagning görs mot lagersaldo, förpackning väljs och expedieras.
5. Farmaceuten kommunicerar med kunden om att det är substansen som är förskriven.
6. Etikett(er) med all tillämplig information skrivs ut och klistras på förpackningen som
sedan lämnas över till kunden.
IT-infrastruktur
Utgångspunkten för detta regeringsuppdrag är lösningsförslaget som togs fram i
regeringsuppdraget 2012 (se slutrapport). Mindre uppdateringar har gjorts i den föreslagna
lösning, efter möten med de intressenter som har centrala informationssystem, för att anpassa
lösningsförslaget med de system- och infrastrukturförändringar som skett sedan 2012.
IT-mässigt Nuläge
Nuvarande förskrivningssystem styr förskrivaren att välja en specifik produkt och en specifik
vara (förpackning) som, via ett e-receptformat (NEF), digitalt överförs till receptregistret hos
eHälsomyndigheten (eHM). Förskrivaren måste således i dagens förskrivningssystem ta
ställning till vilken förpackning som ska anges på receptet även om produkten kommer att bli
föremål för utbyte på apoteket. Apoteket hämtar sedan e-receptet från eHM för att expediera
det.
På apoteket presenteras e-receptet i det receptexpedieringssystem som respektive
apoteksföretag använder. Via receptexpedieringssystemet anropas eHM för att få svar på
vilken (utbytbar) vara som ska expedieras. Tjänsten har logik för att utifrån LVs
utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan
expedieras, se figur 2.
Mallversion 2009-05-12
36(47)
Figur 2: Infrastrukturöversikt nuläge
Läkemedelsverket
LV tillhandahåller, via LVIS-C, läkemedelsinformation till NPL 3. NPL 3 innehåller
basinformation om läkemedel och varor. LV tillhandahåller även information om vilka
produkter som är utbytbara via den så kallade utbytbarhetslistan som uppdateras 8 ggr per år.
Denna information distribueras i dagsläget till eHM och TLV via filöverföring och inte via
NPL 3.
LV tillhandahåller även substansinformation via NSL i form av en överföringsfil och i
dagsläget hämtar och använder SIL denna information.
eHälsomyndigheten
eHälsomyndigheten tar emot informationen från LV och tillgängliggör den via VARA.
VARA innehåller alla läkemedel samt läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel som
omfattas av subvention.
eHälsomyndigheten tillhandahåller också tjänster som används vid såväl förskrivning som vid
expediering av recept.
Inera
SIL tar emot VARA-informationen och kvalitetssäkra den genom att jämföra med andra
källor. SIL distribuerar sedan informationen till landstingen och journalsystemen.
Mallversion 2009-05-12
37(47)
I SIL finns även beslutstödsinformation för att underlätta förskrivningen. Exempel på
beslutstödsinformation är graviditet, amning, interaktioner, biverkningar och FASS-texter.
Journalsystem
Journalsystemen är utformade till att styra förskrivaren att välja en specifik produkt och en
specifik vara som, via e-recept (formatet NEF), digitalt överförs till eHM. Förskrivaren måste
således i dagens förskrivningssystem ta ställning till vilken förpackning som ska anges på
receptet även om produkten kommer att bli föremål för utbyte på apoteket.
Receptexpedieringssystem
Receptexpedieringssystemen hanterar recept baserat på e-receptformatet NEF. E-receptet
presenteras för farmaceuten med läkemedelsnamn, form, styrka, doseringsanvisningar,
förpackning och varunummer.
Receptexpedieringssystemen gör anrop till eHM:s tjänst. Tjänsten har logik för att utifrån
LV:s utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan
expedieras.
Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. Farmaceuten väljer en vara och
expedierar den, med eller utan hjälp av beslutsstöd (ESS).
Föreslagen lösning för införande av generisk förskrivning
IT-mässiga förutsättningar för införande av generisk förskrivning
I den föreslagna lösningen behöver nedanstående system vara nationellt implementerade, dvs.
finnas på plats och användas av de centrala informationssystemen, för att generisk
förskrivning ska kunna införas. Läkemedelsverket har inom ramen för detta uppdrag endast
analyserat hur infrastrukturen för förskrivningar skulle behöva förändras.
Nationellt Substansregister för Läkemedel (NSL)
En förutsättning för att generisk förskrivning skall vara tillämpbart med involverade system är
att de använder samma centrala register som samlar substanser och är sökbar via olika namn.
Substansregistret (NSL), som Läkemedelsverket tillhandahåller, innehåller kvalitetssäkrad
substansinformation som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar
samt ett urval av hjälpämnen.
NPL 4-export
Uppdaterad NPL-export av läkemedelsinformation från Läkemedelsverkets system LVIS-C
där utbytesinformationen är inkluderad.
Mallversion 2009-05-12
38(47)
VARA Försystem (VARA FS)
Nytt system som tillhandahålls av eHälsomyndigheten och ersätter NPL 3. TLV och
läkemedelsföretagen ansvarar för att läkemedelsinformationen som finns i VARA FS är
aktuell och kvalitetssäkrad.
Nationell Ordinationsdatabas (NOD)
Det är beslutat att dagens e-receptformat (NEF) inte ska vidareutvecklas. NOD blir därför en
förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk förskrivning. NOD
behöver dock anpassas för att kunna hantera förskrivning av substanser och en strukturerad
doseringsinformation.
Verksamhetsmässiga förutsättningar för generisk förskrivning
Det är samma verksamhetsmässiga förutsättningar som gäller för att införa generisk
förskrivning i Sverige idag som i rapporten från 2012 (se kapitel 5.1 i slutrapporten).
Systemöversikt
Nedan presenteras en systemöversikt över de berörda systemen och informationsflöden
mellan dessa. De röda pilarna markerar de informationsflöden som påverkas av ett införande
av generisk förskrivning.
Figur 3 Systemöversikt för den föreslagna lösningen med informationsflöden mellan aktörers system
Mallversion 2009-05-12
39(47)
1. NSL - substansregistret (LV) -> VARA FS (eHM)
LV tillhandahåller substansregistret i form av en överföringsfil som VARA FS
behöver importera för att samma substansinformation ska användas i samtliga
involverade system.
2. NPL4-export – läkemedel, utbytbarhet, generisk förskrivningsbarhet
(LV) -> VARA FS (eHM)
LV ska tillhandahålla information om generisk förskrivningsbarhet tillsammans med
utbytestinformation och informationen distribueras i ett elektroniskt format (NPL 4exporten).
3. VARA FS – läkemedelsinformation, utbytbarhet, substans, generisk
förskrivningsbarhet (eHM) -> FLIS (TLV)
TLV behöver hämta information om läkemedel, substanser, utbytbarhet och generisk
förskrivningsbarhet för att kunna fatta beslut om förpackningsstorleksgrupper
(prisklusterinformation).
Förpackningsstorleksgrupper levereras tillbaka till VARA FS efter beslut.
4. VARA FS – utbytbarhet, substans, generisk förskrivningsbarhet
(eHM) -> VARA (eHM)
eHälsomyndigheten utökar VARA med informationen om generisk
förskrivningsbarhet.
5. VARA – läkemedel, utbytbarhet, generisk förskrivningsbarhet
(eHM) -> SIL och Pascal (Inera)
eHälsomyndigheten behöver tillgängliggöra informationen för de aktörer som i
nuvarande lösning hämtar VARA-information.
6. Pascal/förskrivarsystem – förskrivning (e-recept) -> NOD/RR (eHM)
Pascal/förskrivarsystem behöver ha stöd för att tydligt visa vilka substanser som är
generiskt förskrivningsbara. Utifrån information skapar förskrivaren en förskrivning
baserad på substansgrupp + beredningsformgrupp + generisk grupp
+ dosering/behandlingsperiod/mängd. Förskrivningen förs sedan över till NOD/RR.
Förskrivningen behöver innehålla uppgifter om att generisk förskrivning har
tillämpats. Om förskrivningen är för en viss förpackning (vara) blir
informationsinnehållet detsamma som idag.
7. RR - E-recept (eHM) -> Receptexpeditionssystem
Receptexpeditionssystemen hämtar och hanterar e-recept där generisk förskrivning har
tillämpats. Substans-, beredningsforms- och generisk grupp behöver tydligt
presenteras för förskrivaren, patienten och farmaceuten för ökad tydlighet och
patientsäkerhet.
Receptexpeditionssystemet skickar ett antal parametrar till tjänst i VARA. Tjänsten
skall ha logik för att svara på vilka varor som kan expedieras vid aktuell generisk
Mallversion 2009-05-12
40(47)
förskrivning samt hänsyn tagen till LV:s utbytbarhetslista och TLV:s
förpackningsstorleksgrupper. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras.
8. EES – beslutsstöd (eHM) -> Receptexpeditionssystem
Det befintliga beslutstödet (EES) kan användas om apoteksaktören/farmaceuten så
önskar.
9. Receptexpeditionssystem – Försäljningsstatistik, generisk förskrivning -> FOTA
(eHM)
Statistik och uppföljningssystem måste kunna hantera och samla in statistik för
generisk förskrivning parallellt med produktförskrivning.
10. FOTA – Förskrivningsstatistik (eHM) -> Myndigheter, landsting, etc.
För att kunna mäta och få uppföljning på produktförskrivningar och generiska
förskrivningar så måste förskrivningsstatistik kunna tillhandahållas till intressenter.
Informationsstruktur
Den befintliga utbytbarhetsinformationen som Läkemedelsverket tillhandahåller kommer att
utökas med information om generisk förskrivning genom att:
-
Ta med samtliga godkända läkemedel, oavsett om de är generiskt utbytbara eller inte,
dvs. även originalläkemedel och läkemedel utanför förmånen.
-
En markering för varje substansgrupp/beredningsgrupp/generisk grupp som visar om
den är generiskt förskrivningsbar.
För varje kombination av substans- och beredningsgrupp finns sedan den generiska gruppen
som unikt identifierar om ett läkemedel är generiskt utbytbar och/eller generiskt
förskrivningsbar.
Generisk grupp
En generisk grupp innehåller följande information och egenskaper:
- Id
- Namn
- Generiskt utbytbar
- Generiskt förskrivningsbar
Det finns dessutom ett antal egenskaper och attribut för läkemedel och förpackningar i en
generisk grupp som behöver tillhandahållas och exponeras av VARA (eHM) och SIL (Inera)
vid förskrivning, kontroll och skapande av e-recept och expediering. Exempel på sådana
attribut och egenskaper är:
-
Förskrivningsrätt
Förmån
Mallversion 2009-05-12
41(47)
-
Receptbeläggning
Narkotikaklass
Avregistreringsdatum
Figur 4 Beskrivning av generisk grupp och hur den förhåller sig till produkt och förpackning
Kostnadsuppskattningar
Inom ramen för utredningsuppdraget har de leverantörer, aktörer och intressenter som
påverkas av ett införande av generisk förskrivning på begäran av Läkemedelsverket tagit fram
kostnadsestimat för förändringar på deras respektive system.
Förutsättningarna för intressenterna att kostnadsestimera har varit att de först fått
lösningsförslaget skickat till sig en dryg månad innan kostnadsestimaten skulle vara inne. Det
har sedan hållits informations-/diskussionsmöten på Läkemedelsverket där lösningsförslaget
presenterats och de har fått möjlighet att ställa frågor. Till sist har intressenterna estimerat
utifrån en av Läkemedelsverket framtagen mall för att få fram så enhetliga och korrekta
estimat som möjligt.
Läkemedelsverket
Som stöd för generisk förskrivning behöver LV:s interna läkemedelsdatabas, LVIS-C, ändras
tillsammans med formatet för överföring av utbytesinformation till eHälsomyndigheten och
TLV. Läkemedelsverket uppskattar denna kostnad till 1,3 Mkr.
Mallversion 2009-05-12
42(47)
TLV
För att stödja generisk förskrivning behöver tekniska förändringarna göras i systemet BI som
används för TLV:s tillsynsverksamhet. TLV uppskattar kostnaden till 1,2 Mkr och
uppskattningen förutsätter att det är helt klart och beslutat hur föreskrifterna och regelverket
kring utbytet ska se ut.
Utöver ovanstående kostnad kan det tillkomma kostnader för arbete med nya föreskrifter,
informationsinsatser, etc.
eHälsomyndigheten
eHälsomyndigheten anser att Läkemedelsverkets tekniska lösningsförslag för generisk
förskrivning får en stor och genomgripande påverkan på de förvaltningsobjekt vilka
eHälsomyndigheten ansvarar för. eHälsomyndigheten anser att förändringarna som skulle
krävas är omfattande och generar höga kostnader på 50 – 100 Mkr. Därtill tillkommer
kostnader för förändringar i förvalta, framställa och tillhandahållande av nationell
läkemedelsstatistik och en eventuell ökning av årliga förvaltningskostnader för myndigheten.
Inera
Inera anser att det i lösningsförslaget från Läkemedelsverket saknas en djupare analys om de
problemområden som generisk förskrivning förväntas påverka. Detta gör att andra åtgärder
skulle kunna vara alternativa lösningar för många av problemen inom området. Exempel på
områden är negativa effekterna av generiskt utbyte (t.ex. avsaknad av återkoppling till vården
av det som expedieras och byts ut på apotek) samt osmidiga moment för förskrivaren vid
förskrivningstillfället har tagits upp som exempel. Om syftet är att effekterna av generisk
förskrivning förväntas lösa dessa problemområden bör man djupare analysera
förutsättningarna och effekterna.
De komponenter hos Inera som berörs av ett införande av generisk förskrivning är SIL med
tillhörande tjänster, Pascal samt kommunikationsgränssnittet för NOD. Den estimerade
kostnaden för anpassningarna av dessa system är 9,6 Mkr.
Receptexpeditionssystemen
De system som apoteken använder vid receptexpediering behöver anpassas för att kunna ta
emot och hantera generiska förskrivningar. Samtliga systemleverantörer anser att det finns ett
antal bitar i lösningsförslaget som är osäkra. Framförallt gäller det arbets- och
ansvarsfördelningen mellan eHälsomyndigheten och leverantörerna vilket försvårar
möjligheterna till säkra estimat.
De totala kostnaderna för ett eventuellt införande av generisk förskrivning uppskattas till 29
Mkr för receptexpeditionssystemen.
Mallversion 2009-05-12
43(47)
Journalsystemen
De anpassningar som behöver göras i journalsystemen är baserade på att SIL kommer att
tillhandahålla information och tjänstegränssnitt för de generiska grupperna. Osäkerheten kring
exakt hur regelverk och informationsmängderna ser ut gör att leverantörerna känner en
osäkerhet kring sina estimat.
Det finns ett relativt stort antal systemleverantörer av journalsystem på marknaden och i
denna utredning har de största leverantörerna tillfrågats. Ett par av de tillfrågade
leverantörerna har inte svarat, vilket har resulterat i att Läkemedelsverket gjort
schablonmässiga beräkningar baserade på de inkomna estimaten. Detta för att kunna
sammanställa den totala kostnaden för dessa system. Kostnaderna för ett införande av
generisk förskrivning i journalsystemen uppskattas till ca 35 Mkr.
Apoteksaktörerna
Apoteksföreningen har tillfrågat de stora apoteksaktörerna om att estimera vad ett införande
av generisk förskrivning kostar för apoteken. Samtliga av de stora apoteksaktörerna har svarat
och den totala kostnaden för ett införande för samtliga aktörer uppskattas till 7,5 Mkr.
En aspekt som ett par aktörer tar upp är att kunddialogen riskerar bli mer komplicerad. Detta
då farmaceuterna behöver förklara vad en generisk förskrivning innebär eftersom samma
kund kan ha både recept förskrivna på produkt respektive substans. Apoteksaktörerna
uppskattar att expeditionstiden kommer att öka med 30 – 60 sekunder vilket enligt deras egna
estimat skulle innebära ökade kostnader på uppemot 66 Mkr.
Sammanställning
Den totala kostnaden för ett införande av generisk förskrivning uppskattas till 150-200 Mkr.
Apoteksaktörernas uppskattade merkostnad p.g.a. eventuellt förlängd expeditionstid på 66
Mkr är exkluderat i denna summa.
Det kan tilläggas att ingen hänsyn tagits vad den eventuella tidsvinsten och förenkling av
förskrivningen som generisk förskrivning kan innebära, eftersom det inte var en del av
uppdraget.
De kalendertider som anges i tabellen nedan är för varje enskilt system. Den totala
kalendertiden för ett införande behöver baseras på dels de estimerade tiderna samt att samtliga
system inte kan utvecklas och införas samtidigt utan att de centrala informationssystemen
behöver finnas på plats innan de övriga kan utvecklas. Den totala kalendertiden för ett
nationellt införande uppskattas till 3 – 5 år.
Mallversion 2009-05-12
44(47)
Intressenter /
aktörer
Läkemedelsverket
Förberedelse /
utveckling /
införande (Mkr)
Utbildning
(Mkr)
Förvaltningskostnad
(Mkr/år)
Total
(Mkr)
Kalendertid
(månader)
0,8-1,2
0,1
0
0,9 – 1,2
7
1,2
0
0
1,2
12
50 – 100
-
-
50 – 100
-
Inera
9,1
0,3
0,2
9,6
8 - 12
Journalsystemen
32
3
5
40
12 – 30
Receptexpeditionssystemen
23
0,4
5,4
28,8
7 – 10
Apoteksaktörerna
5,5
7,7
2,2
15,4
7 - 10
121,6 – 172
11,5
12,8
145,9 – 196,2
TLV
eHälsomyndigheten
Totalt
Tabell 3: Sammanställning av kostnadsestimat exklusive kostnad för utökad expeditionstid
Mallversion 2009-05-12
45(47)
Bilaga 5. Patientrörlighetsdirektivet - internationella
erfarenheter
Inom ramen för regeringsuppdraget avseende generisk förskrivning har Läkemedelsverket
skickat ut en förfrågan till samtliga EU och EES-länder avseende patientrörlighetsdirektivet.
Förfrågan avsåg främst om och hur länderna genomfört patientrörlighetsdirektivet, i synnerhet
genomförandedirektivet 2012/52/EG i nationell rätt för gränsöverskridande recept. Dessutom
avsåg förfrågan om länderna som en följd av genomförandet infört generisk förskrivning
generellt sett (d.v.s. även för inhemska recept). 11 svar har inkommit från Bulgarien (BG),
Belgien (BE), Tjeckien (CZ), Danmark (DK), Estland (EE), Spanien (ES), Finland (FI), Irland
(IE), Island (IS), Luxemburg (LU) och Storbritannien (UK). Nedan följer en sammanfattning
av svaren.
Samtliga länder som svarat har genomfört direktivet, förutom IS som ännu inte gjort så. I
regel har länderna infört nationella bestämmelser som innebär en skyldighet för förskrivaren
att som huvudregel ange det generiska namnet, istället för produktnamn, på
gränsöverskridande recept. Förskrivaren kan ange produktnamn om det är motiverat av
medicinska skäl. Dessutom har i princip samtliga medlemsstater som svarat angett att det
även ska vara möjligt att expediera recept från andra EU/EES-länder enligt förutsättningarna i
genomförandedirektivet, t.ex. när det generiska namnet finns angivet. IS har ännu inte
genomfört direktivet, men såvitt känt avser IS göra det på motsvarande sätt som det flesta
andra länder.
I vissa länder t.ex. BG, DK gäller möjligheten att ange generiskt namn gäller enbart för
gränsöverskridande recept. I dessa länder finns inget generellt system för generisk
förskrivning, utan produktnamnet ska anges. I BG, DK finns inte något system för generiskt
utbyte. I andra länder t.ex. EE, BE, ES, FI, LU, UK var generisk förskrivning redan tillåten
innan patientrörlighetsdirektivet genomfördes. Endast elektronisk förskrivning är tillåten i EE.
I EE och FI finns generiskt utbyte. I BE finns generiskt utbyte för antibiotika och i LU för
vissa varugrupper.
I IE fanns frivillig generisk förskrivning för nationella recept innan patientrörlighetsdirektivet
genomfördes. För gränsöverskridande receptska ska generiskt namn anges som huvudregel.
IE har generiskt utbyte.
Endast i ett land, CZ, genomfördes generisk förskrivning generellt sett i samband med
genomförandet av patientrörlighetsdirektivet. Generisk förskrivning var emellertid en reform
påtänkt sedan länge i CZ. CZ har även regler för generiskt utbyte.
IS har ännu inte genomfört patientrörlighetsdirektivet. Produktnamn ska anges på receptet
och generiskt utbyte finns på patientens initiativ.
Mallversion 2009-05-12
46(47)
Bilaga 6. Remissvar
Remissvar har inkommit från följande intressenter:
Apotekarsocieteten
Apoteket AB
Apoteket Hjärtat
Datainspektionen
Diabetesförbundet
Distriktssköterskeföreningen Sverige
Distriktssköterskeföreningen i Värmland
eHälsomyndigheten (EHM)
Föreningen för generiska läkemedel (FGL)
Handikappförbunden
Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Kronans Apotek
LIF – de forskande läkemedelsföretagen
Nätverk för läkemedelsepiodemiologi (NEPI)
Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK)
Patientnämnden
Pensionärernas riksorganisation (PRO)
Reumatikerförbundet
Riksförbundet för social och mental hälsa (RSMH)
Socialstyrelsen
SPF-Seniorerna
Svensk förening för allmänmedicin (SFAM)
Svensk Sjuksköterskeförening
Svenska Läkarsällskapet
Sveriges Farmaceuter
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) med Inera AB
Sveriges Läkarförbund
Sveriges Tandläkarförbund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
Unionen
Vårdförbundet
Mallversion 2009-05-12
47(47)
Stockholm 20150330
Till Läkemedelsverket
Dnr 1.1-2014-06—04-105666
Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte
Apotekarsocieteten har beretts tillfälle att besvara ovanstående remiss.
Detta är tredje gången som Läkemedelsverket (LV) fått uppdraget att utreda generisk förskrivning. Senast 2011 då
utredningen kom fram till att bland annat en nationell ordinationsdatabas var en förutsättning för ett möjliggöra
generisk förskrivning.
Det nu föreliggande uppdraget som LV fick 2014 är att utreda och tydliggöra eventuella vinster med att införa
generisk förskrivning i förhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma förbättringar i
patientsäkerhetshänseende kopplade till läkemedelsanvändning.
Apotekarsocieteten avger till den senaste utredningen följande synpunkter.
En grund idag till problem som kan kopplas till patientsäkerhet är det generiska utbytet vilket ska kvarstå. Alla
åtgärder som kan minimera problem kring detta är positivt ur patientsäkerhetshänseende. Generisk förskrivning
ensam löser inte detta utan de övriga åtgärder på förbättringar ur patientsäkerhetssynpunkt som föreslås i
rapporten är viktigare då dessa får ett större genomslag på alla typer av förskrivning.
Förslag på insatser för att förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen vid generiskt utbyte:
Helhetssyn från förskrivning till expediering – en sammanhängande ordinationsprocess.
LV rekommenderar: En fortsatt utveckling av och samverkan kring en helhetssyn från förskrivning till expedition, till
en sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess i syfte att underlätta för ett generiskt förhållningssätt.
Apotekarsocieteten vill här lyfta vikten av en sammanhängande ordinationsprocess även i vårdens
övergångar, dvs mellan sluten vård, primärvård och kommunal vård.
Återrapportering till förskrivare.
LV rekommenderar: En utredning av möjligheterna för ett fungerande återrapporteringssystem från apotek till
förskrivare och sjukvård genom att utveckla befintliga IT-system.
Apotekarsocieteten ser positivt på detta då det är ett viktigt led i att stärka professioner i samverkan för en
patientsäker läkemedelsanvändning. Här kan även information från förskrivare till apotek ges.
Förbättringar i IT-systemen, både journalsystem och apotekens expeditionssystem.
LV rekommenderar: Att samtliga IT-system som hanterar ordination, förskrivning och expediering ses över ur ett
helhetsperspektiv i syfte att utveckla och optimera dem och att både substans- och produktnamn finns med. Att LV
och Socialstyrelsen tillsammans med berörda aktörer utreder hur journalsystemen kan anpassas och samordnas så
att valen som behöver göras minimeras och att informationen presenteras på ett för förskrivaren optimalt sätt.
Exempelvis så att den enskilde förskrivaren kan ändra sin sorteringsordning av läkemedel till substans, pris,
tillgänglighet och förmånsstatus samt att periodens vara är markerad.
Apotekarsocieteten |
TELEFON
08-723 50 00 |
BESÖKSADRESS
FAX
Wallingatan 26 A, Stockholm |
08-20 55 11 |
E-POST
UTDELNINGSADRESS
info@apotekarsocieteten.se |
Box 1136, 111 81 Stockholm | www.apotekarsocieteten.se
BANKGIRO
728-8129 | ORGANISATIONSNUMMER 802000-1577
Apotekarsocieteten ser positivt på detta och det styrker pkt 2 med ett återrapporteringssystem mellan
apotek och förskrivare/sjukvård.
Förbättringar i läkemedelslistor till patient
LV rekommenderar: Att utformningen av olika läkemedelslistor som ”Mina sparade recept”,
Läkemedelsförteckningen och Läkemedelslistan ses över så att både produkt- och substansnamnet tydligt framgår.
Apotekarsocieteten tillstyrker detta samt vikten av att de uppdateras vid alla in – och utsättningar och
kompletteras med en skriftlig behandlingsplan.
Etikett vid expediering
LV rekommenderar: Att LV utreder om apoteksetiketten, vid ett utbyte, kan innehålla information om vilket
läkemedel som förskrivits och namnet på den aktiva substansen när receptföreskriften LVFS 2009:13 revideras
under 2015.
Apotekarsocieteten tillstyrker detta men vill påtala vikten av ytterligare information, se vidare under
”Information om generiska utbytet”.
Märkning av läkemedelsförpackningar
LV rekommenderar: Att LV fortsätter att, i den mån det är möjligt, på europeisk nivå påverka utformningen av
märkningen av läkemedelsförpackningar. För att åstadkomma en genomgripande förändring i EU:s regelverk krävs
initiativ på politisk nivå.
Apotekarsocieteten har inget att tillägga.
Frivillig nationell överenskommelse avseende märkning
LV rekommenderar: Att LV får i uppdrag att utreda möjligheterna till en frivillig nationell eller samnordisk
överenskommelse avseende en tydligare märkning med substansnamn på läkemedelsförpackningar.
Apotekarsocieteten har inget att tillägga.
Information om det generiska utbytet
LV rekommenderar: Att LV och TLV tillsammans kontinuerligt uppdaterar och förbättrar informationen om generiskt
utbyte bl. a med materialet Ett tryggt byte på apotek och arbetar för en ökad spridning och användning. Vidare att
LV och TLV följer upp användningen av informationsmaterialet t.ex. genom att fånga patienternas perspektiv i
studier riktade till patienter.
Apotekarsocieteten anser att ett mer fylligt informationsmaterial som komplement till den generella
informationen behövs. Det är information som är kopplad till den aktuella förskrivningen t.ex. en A4
som kan skrivas ut vid behov, där informationen är hämtad ur centralt register från LV/EHM/TLV, som
beskriver det specifika utbytet och besvarar ett antal vanliga frågor;
·
·
·
·
·
·
·
Apotekarsocieteten |
TELEFON
08-723 50 00 |
Varför byttes mitt läkemedel ut?
Vilka andra läkemedel ingår i gruppen?
På vilka grunder bedöms dessa läkemedel vara utbytbara?
Eventuella anmärkningar/kommentarer kring gruppen
Vilka läkemedel har jag fått tidigare av dessa?
På vilka sätt skiljer sig dessa läkemedel sig åt? (utseende, beredningsform, indikationstexter)
Vad gör jag om jag upplever skillnad i effekt eller säkerhet jämfört med det förra läkemedlet?
BESÖKSADRESS
FAX
Wallingatan 26 A, Stockholm |
08-20 55 11 |
E-POST
UTDELNINGSADRESS
info@apotekarsocieteten.se |
Box 1136, 111 81 Stockholm | www.apotekarsocieteten.se
BANKGIRO
728-8129 | ORGANISATIONSNUMMER 802000-1577
Informationen blir en slags kvittens på att utbytet gått till på rätt sätt, och vad som ligger bakom
utbytet. Syftet är att skriftligen kunna lämna information till patienten så att denna känner sig trygg i
bytet, med information som är mer patient- och receptspecifik än den generella informationen om
utbytet, men som ger utrymme för mer information än det som kan anges på den utskrivna etiketten.
Apotekarsocieteten står gärna till förfogande i processen kring uppdatering och förbättring av
informationsmaterial.
Utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal
LV rekommenderar: Att LV och TLV samverkar för att det generiska utbytet ska ingå i utbildningar för relevant hälsooch sjukvårdspersonal.
Apotekarsocieteten vill här trycka på vikten av utbildning inte bara för förskrivare och
apotekspersonal utan även för sjuksköterskor, undersköterskor och kommunal hemtjänstpersonal.
Andra uppkomna synpunkter
Förskrivarkryss
Den utökade möjligheten till kommunikation mellan apotek och förskrivare som föreslås ovan är ett steg i att mer
uppmärksamma förskrivarna på denna möjlighet samt att apoteken kan ge information om varför viss produkt
expedierats på apotek.
Utökad möjlighet för farmaceut att motsätta sig utbyte
Detta är ett av de förslag som framkommit under utredningens gång men som har refuserats av LV. Verket väljer att
inte gå vidare med detta med hänvisning till att inte göra regelverket mer komplext. Apotekarsocieteten ser inte
varför regelverket per automatik skulle bli mer komplext med ett tredje alternativ och tycker att förslaget bör
utredas.
Enligt uppdrag
Birgitta Karpesjö, Leg apotekare
Kommunikationsansvarig
Apotekarsocieteten
Postadress: Box 1136, 111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A, 111 24 Stockholm
Telefon/mobil: 08-723 50 42
E-post: birgitta.karpesjo@apotekarsocieteten.se
www.apotekarsocieteten.se
Apotekarsocieteten |
TELEFON
08-723 50 00 |
BESÖKSADRESS
FAX
Wallingatan 26 A, Stockholm |
08-20 55 11 |
E-POST
UTDELNINGSADRESS
info@apotekarsocieteten.se |
Box 1136, 111 81 Stockholm | www.apotekarsocieteten.se
BANKGIRO
728-8129 | ORGANISATIONSNUMMER 802000-1577
Ämnesområde
Insatser för at förbättra patientsäkerhet vid generisk
förskrivning
Sidor
1 (3)
Dokumentnamn
Informationsklass
Remissvar generisk förskrivning
Remissvar
Skapad
Version/Utgåva/Nummer
2015-03-31
1
Remissvar
Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte
Apoteket AB har tagit del av remissversionen av Läkemedelsverkets (LV:s) utredning rubricerad
”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte”, daterad 2015-03-09.
Vi vill framföra följande synpunkter på utredningens olika förslag.
Apoteket AB är allmänt tveksamma till att generisk förskrivning kommer att öka tilliten till
läkemedelsbehandling vilket, enligt ett av argumenten för införande av generisk förskrivning,
förväntas leda till ökad följsamhet och patientdelaktighet. Inget i de redovisade erfarenheterna om
generisk förskrivning tyder på att så skulle vara fallet.
Generisk förskrivning kommer inte heller att tillföra något ekonomiskt värde då dagens generiska
utbytessystem på mycket effektivt sätt tillvaratar de besparingsmöjligheter som finns med generiska
läkemedel. Det finns tvärtom en stor risk att generisk förskrivning kombinerat med dagens system för
periodens vara ytterligare kommer att komplicera hanteringen av dessa läkemedel inte minst för
apoteken. Detta framgår också av LV:s beskrivning av komplikationer med olika förskrivnings
exempel.
APOTEKET AB delar generellt Läkemedelsverkets uppfattning att patientsäkerhetsaspekterna bör
vara av avgörande betydelse vid beslut om generisk förskrivning.
LV:s utredning visar på flera olika sätt att patientsäkerheten inte förstärks, snarare att det uppstår
ytterligare patientsäkerhetsproblem. Därför stödjer Apoteket AB utredningens övergripande
slutledning att generisk förskrivning inte bör införas i Sverige.
Nedan följer i korthet kommentarer till vissa av punkterna i utredningen.
Slutsatser och förslag
AB 6834-1 maj 2012 © Apoteket AB
1. LV föreslår att generisk förskrivning inte införs i Sverige (7.1).
Förslaget tillstyrkes.
2. Fortsatt utveckling och samverkan kring helhetssyn från förskrivning till expedition till en
sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess i syfte att underlätta för ett generiskt
förhållningssätt (7.2.1):
Förslaget tillstyrkes. Dock menar vi att begreppet ”generiskt förhållningssätt” behöver
konkretiseras i ett antal genomförbara åtgärder som t ex;
a. Förlängd försäljningsperiod för periodens vara
b. Förlängd utförsäljningsperiod
c. Utökad information om generiska substanser och generiskt byte
Ämnesområde
Insatser för at förbättra patientsäkerhet vid generisk
förskrivning
Sidor
2 (3)
Dokumentnamn
Informationsklass
Remissvar generisk förskrivning
Remissvar
Skapad
Version/Utgåva/Nummer
2015-03-31
1
d. Möjlighet att få endast ett byte under ett recepts giltighetstid och därefter få samma
läkemedel expedierat.
e. Särskilda regler för generiskt byte till äldre patienter och patienter med
dosdispenserade läkemedel.
3. Återrapportering till förskrivare (7.2.1.1)
Skriftlig återrapportering till förskrivaren med information om vilket preparat som
expedierats till patienten tillämpades under några år i slutet av apoteksmonopolet.
Arbetet med denna återrapportering var i stor utsträckning manuellt och mycket
omfattande. Förskrivarna fick månatlig återrapportering.
Erfarenheten visade mycket tydligt att detta var en information som inte efterfrågades av
förskrivarna och heller inte användes.
Apoteket AB tillstyrker att en utredning görs om möjligheterna för ett fungerande
återrapporteringssystem från apotek till förskrivare genom att utveckla befintliga IT-system.
I denna utredning bör tonvikten läggas på behovet av och hur denna information i praktiken
kommer att användas av förskrivaren så att inte ett nytt system utvecklas som inte används.
Erfarenheterna från tidigare verksamhet bör utvärderas.
Det är nödvändigt att en eventuell återrapporteringen sker på ett helt automatiserat sätt
från samtliga apotek, via eHM.
Införande av ett återrapporteringssystem måste kostnadsvärderas, som en del av
utredningen. Särskilt gäller detta IT-utvecklingskostnaderna för apoteks- och
förskrivarsystem, men även journalsystem som ska ta emot återrapporteringen.
4. Förbättringar i IT-systemen, både journalsystem och apotekens expeditionssystem (7.2.1.2)
LV:s förslag är att samtliga IT-system som hanterar ordination, förskrivning och expediering
ska ses över ur ett helhetsperspektiv i syfte att utveckla och optimera dem och att både
substans- och produktnamn finns med.
Förslaget tillstyrkes. Vi vill betona att en sådan översyn bör göras med ett brett
patientperspektiv. Det är inte bara en fråga om att substans- och produktnamn ska finnas
med; redan idag finn substans och produktnamnen på olika sätt tillgängliga i de system som
används. Aspekter som t ex tillgång, förmånsstatus, pris samt sorteringsfunktioner är
naturligtvis också av stor vikt.
AB 6834-1 maj 2012 © Apoteket AB
Samordning och anpassning av journalsystem – Apoteket AB tillstyrker att en sådan
genomgång görs. Vi vill dock betona helhetsperspektiv även i en sådan genomgång, med
särskild tonvikt på att journalsystemen i praktiken är indatakällor till apotekens
expeditionssystem, vilket ställer stora krav på kvalitet och säkerhet. Kostnader och
finansiering för justeringar i apotekens IT system måste naturligtvis beaktas i sammanhanget.
5. ”Mina sparade recept”, Läkemedelsförteckningen och Läkemedelslistan ses över så att både
produkt och substansnamnet tydligt framgår (7.2.1.3).
Förslaget tillstyrkes.
Ämnesområde
Insatser för at förbättra patientsäkerhet vid generisk
förskrivning
Sidor
3 (3)
Dokumentnamn
Informationsklass
Remissvar generisk förskrivning
Remissvar
Skapad
Version/Utgåva/Nummer
2015-03-31
1
6. Etikett vid expediering ska innehålla information om förskrivet läkemedels namn på aktiva
substanser, samt vilket generiskt alternativ som expedierats (7.2.2.1).
Denna information finns redan i flera expeditionssystem.
Förslaget tillstyrkes då detta alltid är ett bidrag till bättre patientinformation och
patientsäkerhet.
7. Märkning av läkemedelsförpackningar (7.2.2.2)
Förslaget till åtgärder för att förbättra märkningen tillstyrkes.
8. Frivillig nationell överenskommelse avseende märkning (7.2.2.3)
Vi tillstyrker förslaget till åtgärder avseende tydligare märkning med substansnamn på
läkemedelsförpackningar.
9. Information om det generiska utbytet (7.2.3.1)
Vi tillstyrker förslaget om uppdaterad och förbättrad information om generiskt utbyte. Det
är särskilt viktigt att berörda myndigheter systematiskt följer upp patientperspektivet kring
generiska utbytet i studier riktade till patienten.
10. Samverkan för att generiskt utbyte ska ingå i utbildningar för relevant hälso- och
sjukvårdspersonal (7.2.3.2)
Förslaget tillstyrkes.
Sammanfattning
Sammantaget kan konstateras att Apoteket AB i stort ställer sig bakom de förslag som
Läkemedelsverket presenterat i sin utredning. Naturligtvis bör dock dagens system med generiskt
utbyte ses över i sin helhet – detta framför allt utifrån ett patientsäkerhets- och tillgångsperspektiv.
Stockholm 2015-03-31
Bruno Barbieri
AB 6834-1 maj 2012 © Apoteket AB
Apoteket AB
Yttrande
2015-03-16
Diarienr
463-2015
Ert diarienr
1.1-2014-06-04-105666
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Remiss avseende utredning att utreda
insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte
Datainspektionen har granskat rapporten utifrån sin uppgift att verka för att
människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom
behandling av personuppgifter.
Datainspektionens uppfattning är att Läkemedelsverkets rapport i det här
skedet inte omfattar förslag om ny eller förändrad behandling av
personuppgifter. Det kan emellertid antas att integritetsfrågor kommer att
aktualiseras om de förslag som Läkemedelsverket presenterar i kapitel 7.2.1
blir föremål för fortsatt utredning och analys. Datainspektionen förutsätter
därför att inspektionen ges ytterligare tillfälle att lämna synpunkter när dessa
förslag har utretts närmare. Datainspektionen vill också framhålla att det kan
vara lämpligt att utredande myndighet samråder med Datainspektionen i
frågeställningar som rör integritet och säkerhet för personuppgifter.
Detta yttrande har beslutats av enhetschefen Katarina Tullstedt efter
föredragning av juristen Ingela Alverfors.
Katarina Tullstedt
Ingela Alverfors
Postadress: Box 8114, 104 20 Stockholm
Besöksadress: Drottninggatan 29, plan 5
Webbplats: www.datainspektionen.se
E-post: datainspektionen@datainspektionen.se
Telefon: 08-657 61 00
Telefax: 08-652 86 52
Datum
2015-03-30
Vårt diarienummer
12/15
Handläggare
Lillemor Fernström
Till
LÄKEMEDELVERKET
Carola Bardage
Registrator@mpa.se
Svenska Diabetesförbundets remissvar angående:
Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid
generiskt utbyte Dnr: 1.1 - 2014-06-04-105666
Svenska Diabetesförbundet företräder personer med diabetes, oavsett ålder och typ av
diabetes. Det beräknas finnas ca 400 000 personer med diabetes i Sverige idag. Diabetes
är en kronisk sjukdom som personen lever med från insjuknandet och fortsatt under
hela livet. Många personer med diabetes behöver ett flertal mediciner för att
blodsockret, blodtryck och blodfetterna ska ligga bra i syfte att förbygga komplikationer
till sjukdomen. Dessutom behöver de flesta hjälpmedel för att kunna mäta sitt
blodsocker och många behöver insulinpennor eller insulinpump för att ge sig insulin.
Detta sammantaget betyder att i stort sett alla människor som har diabetes berörs av
utredningen och de förslag som läggs fram.
Läkemedelsverkets bedömning är att det inte kan säkerställas att ett införande av
generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet och rekommenderar därför att
generisk förskrivning inte införs i Sverige. Diabetesförbundet ställer sig bakom denna
rekommendation.
Utredningen är grundligt utförd och har ett patientperspektiv genom hela processen.
Problem som lyfts fram som mot en generisk förskrivning är att substansnamnen till sin
natur är långa och svåra att uttala. Två parallella sätt att förskriva läkemedel kommer
att finnas kvar vid generisk förskrivning, både substans och produkt, vilket kan medföra
säkerhetsproblem för patienten. Ett annat kvarstående problem är periodens vara.
Generisk förskrivning bedöms inte heller ge någon kostnadsbesparing
Utredningen har flera förslag till förbättringar. För att kunna säkerställa generisk
läkemedelsförskrivning behövs en nationell samlad bild av patientens förskrivna
läkemedel. Förbättring av IT systemen både vad gäller journalsystemen och apotekens
Diabetesförbundet, Box 1107, 172 22 Sundbyberg, Telefon: 08-564 821 00, Fax: 08-564 821 39
info@diabetes.se, www.diabetes.se
expeditionssystem. Läkemedelsförpackningarnas utseende och märkning behöver ses
över samt informations- och utbildningsinsatser till patienter och professionen.
Då utredningen visar att patientsäkerheten inte kan garanteras när det gäller generiskt
utbyte stödjer Diabetesförbundet Läkemedelsverket förslag till förbättringsåtgärder och
att det finns ett större värde att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och
expeditionsprocessen.
När det gäller patientrörlighetsdirektivet finns bestämmelser om att förenkla en
gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom EU. För Diabetesförbundets medlemmar
är det av stor betydelse att kunna hämta sina läkemedel och hjälpmedel i en annan
medlemsstat. Då det blir mer vanligt att många fler reser, studerar och arbetar inom
EU. Patientrörlighetsdirektivet innebär en slags generisk förskrivning på
gränsöverskridande recept. Diabetesförbundet ser det som en viktig fråga att fortsätta
arbetet med generisk förskrivning av läkemedel då det gynnar våra medlemmar.
Sundbyberg som ovan
Fredrik Löndahl
Lillemor Fernström
Fredrik Löndahl
Förbundsordförande
Lillemor Fernström
Utredare Hälso- och sjukvårdsfrågor
Diabetesförbundet, Box 1107, 172 22 Sundbyberg, Telefon: 08-564 821 00, Fax: 08-564 821 39
info@diabetes.se, www.diabetes.se
Hej!
Jag fick inte in så mycket åsikter från föreningen. Vidarebefordrar de tankar jag fått
- Det finns större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och
expeditionsprocessen.
- LV inte ska rekommendera att generisk förskrivning ska införas i Sverige.
Vi tycker också att nackdelarna ffa för patienten överväger fördelarna. Patienterna ffa de äldre
har svårt som det är att uttala och hålla reda på sina mediciner.
Krävs mer utredning innan generisk förskrivning kan bli aktuell
Med vänliga hälsningar
Kristina Hesslund
Distriktssköterska på Närhälsan Gamlestadstorget, Göteborg
Ordförande för Distriktssköterskeföreningen i Sverige
kristina.hesslund@distriktsskoterska.se
tel: 0702-147899
Dnr: 1.1-2014-06-04-105666
Vår lokalavdelning har haft sammanträde och tittat på den inkomna remissen.
Vi anser att:
- Det finns större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och
expeditionsprocessen.
- LV inte ska rekommendera att generisk förskrivning ska införas i Sverige.
Hälsningar
SYLVIA ASPLUND, vice ordförande Distriktssköterskeföreningen Värmland
Demenssjuksköterska, Vård- och Omsorgsförvaltningen
Forshaga kommun - Barnkommun i Värmland
Tel: 054-17 21 22
sylvia.asplund@forshaga.se
Besöksadress: Storgatan 52
Postadress: Box 93, 667 22 Forshaga
Växel: 054- 17 20 00
Webb: www.forshaga.se
Läkemedelsverket
Registrator
Box 26
751 03 UPPSALA
Onsdagen den 18 mars 2015
Yttrande på Läkemedelsverkets preliminära rapport: ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte”
Diarienummer: S2011/8290/FS
Föreningen för Generiska Läkemedel ifrågasätter Läkemedelsverkets
rekommendation att inte tillåta generisk förskrivning i Sverige.
Generisk förskrivning är ett komplement, inte en ersättning till generisk
substitution. Generisk förskrivning är ett pedagogiskt instrument i
patient/läkarkontakten och ökar förståelsen för ett system som genererar 8
miljarder kronor per år i besparing samtidigt som patienterna får en lika bra
behandling.
Patienter och läkare vill ta bort förbudet mot generisk förskrivning. Enligt
rapporten var 21 av 23 intressegrupperna (90 %) positiva till generisk
förskrivning.
Flertalet av de invändningar som framförs mot generisk förskrivning är i själva
verket argument för generisk förskrivning. FGL går igenom argumenten och
ger ett alternativt förhållningssätt till rapportens invändningar.
De rekommendationer Läkemedelsverket ger som ett alternativ till generisk
förskrivning är intressanta, men kan genomföras oavsett om generisk
förskrivning införs eller inte. Rekommendationerna står inte i
motsatsförhållande till generisk förskrivning.
FGL
Box 30243
www.generikaforeningen.se
104 25 STOCKHOLM
kenneth.nyblom@generikaforeningen.se Telefon 08-618 15 00
FGL:s inställning till generisk förskrivning
Det finns ingen anledning att tvinga förskrivaren att välja leverantör om
Läkemedelsverket ändå anser att det utlämnade synonyma läkemedlet är
utbytbart.
FGL anser därmed att det är enklare för alla parter att tillåta generell frivillig
generisk förskrivning och låta apoteken dokumentera vilken leverantör (dvs vilket
läkemedel) som blev expedierad.
Generisk förskrivning ska komplettera och underlätta, inte ersätta, generisk
substitution. Ibland hävdas det att behovet av generisk förskrivning har minskat
efter reformen med generisk substitution. Det menar FGL är fel. Behovet av
generisk förskrivning har istället ökat efter införande av generisk substitution.
Efter substitutionsreformen var det läkarna själva som efterfrågade möjligheten att
skriva generiskt så de inte tvingas att välja en leverantör. Kommunikationen
mellan behandlande läkare och patient blir enklare. Läkaren och patienten
kommer i högre utsträckning kunna fokusera på substansen snarare än
handelsnamnet redan innan patentutgången. Detta underlättar överföringen till
generiska alternativ efter patentutgången. Kunskapen ökar om vad generiska
läkemedel är. Det ger patienterna en bättre förståelse för utbytessystemet och att
patienten endast byter leverantör men behåller samma medicin. I förlängningen
blir det sannolikt en starkare koppling till läkarutbildningen med ökat fokus på
substansnamn och minskat fokus på fantasinamn. Fokus på substansnamn
underlättar också förståelsen över nationsgränser och språkbarriärer då
fantasinamn kan ha olika namn i olika länder medan substansnamnet är
internationellt.
Argumentationen om fall där det är olämpligt att skriva generiskt behöver inte
kommenteras mer än att ett frivilligt system innebär att generisk förskrivning
används när det är motiverat och används av naturliga skäl inte när det är
olämpligt. Det är med andra ord viktigt att läkaren och patienten fortfarande har
möjlighet att välja specifik leverantör när det är motiverat.
Varför tvinga förskrivaren att välja leverantör när det finns flera utbytbara
läkemedel att välja mellan?
Ett exempel:
Ett recept där läkaren skrivit Simvastatin AAA 20 mg byts till
Simvastatin BBB 20 mg. Egentligen var det kanske inte läkarens
önskemål att välja just AAA men journalsystemet och lagen tvingade
honom att välja leverantör. Patienten kanske tror att det fanns någon
medicinsk motivering till att läkaren valde just AAA istället för BBB.
Ett generiskt förskrivet recept Simvastatin 20 mg innebär inget byte för patienten.
Socialstyrelsen drar samma slutsats i sin rapport från oktober 2004: ”En fördel
med att ange det generiska namnet på receptet är att patienten inte upplever att
apoteket lämnar ut ett annat läkemedel än det som förskrivits – det blir alltså inget
byte ur patientens synvinkel.” En ökad patentsäkerhet med andra ord.
Det finns många skäl till att generisk förskrivning bör vara tillåtet och hänsyn bör i
första hand tas till patientsäkerheten och den förskrivande doktorn snarare än att
apotekets datasystem och journalsystem behöver ändras. Ett förbud ska upphävas
om det inte är motiverat och det är hög tid att upphäva förbudet mot generisk
förskrivning.
Kommentarer till rapporten
Remissen menar att ett införande av generisk förskrivning kostar 200 miljoner
kronor. Hur många hundra miljoner kostar i så fall dagens förbud mot generisk
förskrivning? FGL ifrågasätter att ett upphävt förbud mot generisk förskrivning
behöver kosta mer än vad dagens förbud kostar. Det behöver inte nödvändigtvis
bli någon större IT-kostnad. IT-system ändras och uppdateras kontinuerligt i
oavsett om generisk förskrivning införs eller inte. FGL anser att förskrivarstödet
ser ut som det gör p.g.a. att det idag är ett förbud att lägga in generiskt namn i
förskrivarstödet. Man måste ju inte ändra på förskrivarstödet innan man ändrar på
lagen. Det går ju också att ändra på lagen först - så kommer förskrivarstöden att
anpassa sig efter de nya förutsättningarna. Man öppnade ju inte en massa privata
apotek och sen ändrade lagen som gjorde det möjligt för privata aktörer att öppna
apotek. Lagen ändrades först och därefter ändrade sig marknaden. Samma sak på
Telemarknaden. Man skulle ju aldrig ha tagit bort tele-monopolet om
förutsättningen var att det först skulle byggas om hela telenätet. Det hade blivit för
dyrt. Istället tog man först bort förbudet sen kom lösningarna på plats.
Kommentarer till argumenten mot generisk förskrivning
Om vi utgår från exemplet i texten ovan och applicerar det på de påstådda
nackdelar som finns med generisk förskrivning hur ser problematiken praktiskt
kan gestalta sig.
Exemplet var alltså en läkare som vill skriva Simvastatin 20 mg 100 st men vill
helst undvika att välja leverantör (som man ju är tvungen till med dagens förbud).
I detta exempel finns det 10 leverantörer av den förpackningen inom förmånen
(enligt TLV mars 2015). 9 av 10 heter Simvastatin åtföljt av ett företagsnamn. Ett
läkemedel har ett fantasinamn (Simidon). Anledningen till att läkaren inte vill välja
ett företagsnamn är att det ändå är 90% sannolikhet att det expedieras något annat
än det produktnamn förskrivaren tvingats att välja.
Vi tar det i tur och ordning:
Två parallella system: Ja det är ju det som är poängen. Nu är det ju förbjudet att
skriva Simvastatin 20 mg 100 st på receptet (som läkaren önskar) och tvingas
därmed välja ett företagsnamn mot sin vilja. Två parallella system är alltså en
fördel inte en nackdel. Det är snarare förbudet (och enkelspåret) som upplevs som
en nackdel.
Alla produkter kan inte förskrivas generiskt: Inte heller någon nackdel. Om det
inte går så går det inte. Men när det går (som i exemplet) så borde det inte vara
tillåtet och inte som nu, förbjudet.
Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt: I exemplet ovan
så är det ju snarare en fördel när 9 av 10 produkter heter samma sak i förnamn.
Om det handlar om att förenkla och göra namnet kortare så blir ju resonemanget
snarare ett argument för snarare än mot generisk förskrivning. Det är ju onekligen
enklare att skriva ”Simvastatin 20 mg 100 st” än att skriva ”Simvastatin Actavis 20
mg 100 st”. Det generiska namnet är ju kortare och enklare än produktnamnet.
Långa krångliga namn och risk för förväxlingar: ”Några exempel är
tenofovirdisoproxil (Viread), fenoximetylpenicillin (Kåvepenin m.fl.) och
isosorbidmononitrat (Monoket, Ismo, Imdur m.fl.).” I exemplet med simvastatin
bedömer läkaren att det är mer lämpligt att skriva just ”simvastatin” istället för
fantasinamnet Simidon (eftersom det är 90% sannolikhet att det expedierade
läkemedlet kommer att heta just simvastatin). I fallet Kåvepenin kanske läkaren
gör en annan bedömning och förskriver Kåvepenin istället för
fenoximetylpenicillin. Det är trots allt frågan om en frivillig generisk förskrivning
och då är ju undantagen inte något problem. Om det är olämpligt att förskriva
generiskt är det ju bara att låta bli. Parallella spår är ju en fördel, inte en nackdel.
Det är ju enkelspårigheten som är problemet.
Kvarstående problem från generiskt utbyte Det generiska utbytet och systemet
med periodens vara kvarstår, vilket medför att patienten vid itererat uttag
fortfarande kan få olika produkter. Det är ju också snarare ett argument för
generisk förskrivning än ett argument emot. Bakgrunden till att förskrivare
efterfrågar möjligheten att förskriva substans är ju att det blir mer pedagogiskt och
lättare att förklara utbytessystemet för patienten. Det är ju själva substansen som
är poängen, inte det efterföljande företagsnamnet. Att läkaren tvingas välja ett
företagsnamn gör ju det inte hela lättare att förklara - snarare kan det förvirra
patienten. ”Om läkaren inte menade att det spelade någon roll att det stod
”Actavis” på medicinen, varför skrev han det på receptet då?”
Kostnader och begränsad kostnadsbesparing: Det är förvisso sant att generisk
förskrivning inte medför samma kostnadsbesparingar som generisk substitution
men det är ett verktyg för att underlätta för dessa kraftiga besparingar som enligt
TLV genererar 8 miljarder kronor om året i minskade kostnader.
Läkemedelsverket uppskattar att kostnaden för att införa generisk förskrivning
uppgår till 200 miljoner kronor. Om vi tar exemplet ovan igen, det finns 9 st
Simvastatin + företagsnamn och ytterligare ett alternativ med fantasinamn inom
förmånen och alla syns i prisdatabaser och i journalsystem. Vad kostar då en elfte
rad som har samma information, men saknar företagsnamn? Kostade de första 10
raderna också 200 miljoner per rad? FGL ifrågasätter att ett upphävt förbud mot
generisk förskrivning behöver kosta mer än vad dagens förbud kostar. Det
behöver inte nödvändigtvis bli någon större IT-kostnad. IT-system ändras och
uppdateras kontinuerligt i oavsett om generisk förskrivning införs eller inte. FGL
anser att förskrivarstödet ser ut som det gör p.g.a. att det idag är ett förbud att
lägga in generiskt namn i förskrivarstödet. Man måste ju inte ändra på
förskrivarstödet innan man ändrar på lagen. Det går ju också att ändra på lagen
först - så kommer förskrivarstöden att anpassa sig efter de nya förutsättningarna.
Med vänliga hälsningar,
Kenneth Nyblom
VD
HANDIKAPP
Sundbyberg 2015-03-30
Vår referens: Mikael Klein
Läkemedelsverket
registrator@mpa. se
Remissvar: Insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte
Handikappförbunden
Handikappförbunden är en samarbetsorganisation för 37
funktionshinderförbund som tillsammans representerar ca 400 000
människor. Vårt mål är ett samhälle för alla. Vårt intressepolitiska
arbete grundar sig på mänskliga rättigheter.
Läkemedelsverket har haft ett regeringsuppdrag att utreda och
tydliggöra eventuella vinster med att införa generisk förskrivning i
förhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma
förbättringar i patientsäkerhetshänseende kopplade till
läkemedelsanvändning (S2011/8290/FS). I uppdraget har ingått att
analysera erfarenheter från andra länder, samt att ge en
rekommendation i frågan om generisk förskrivning bör införas i
Sverige eller inte.
Läkemedelsverket drar den huvudsakliga slutsatsen att det inte kan
säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge en
ökad patientsäkerhet, och menar att det finns ett större värde i att
arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och
expeditionsprocessen inom nuvarande system för generiskt utbyte.
Handikappförbundens synpunkter
Frågan om generisk förskrivning är en stor fråga som skulle förändra
grunderna för läkemedelsförskrivning i Sverige. Läkemedelsverket
gör i sin rapport en översikt av argument för och emot ett införande
av generisk förskrivning som framkommit i de fem
intressentseminarier som myndigheten anordnat.
Handikappförbunden menar att frågan är komplicerad och behöver
utredas djupare, inte minst rörande vilka konsekvenser en sådan
Handikappförbunden, Box 1386, 172 27 Sundbyberg
Telefon 08 546 404 00 vx, Texttelefon 08 546 40450. Org nr 802006-2108
www.handikappforbunden.se
reform skulle få för inblandade aktörer, exempelvis för förskrivare,
apotek och patienter. Läkemedelsförsörjningen ser idag annorlunda
ut i Sverige jämfört med för tio-femton år sedan. De statliga
läkemedelsförmånerna kompliceras av att landsting upphandlar
egna läkemedel och att läkemedelsföretag väljer att lyfta ur
läkemedel ur förmånen. Den avreglerade apoteksmarknaden har
kvarstående problem med att garantera förskrivna läkemedel inom
rimlig tid och den enskilde patienten har mycket svaga
konsumenträttigheter, exempelvis tillgången till prisjämförelser
mellan olika apotek. Vi ser med viss oro en långsiktig trend av att de
sammantagna läkemedelskostnaderna i Sverige sjunker i förhållande
till den totala vårdproduktionen och att en allt större del av de totala
läkemedelskostnaderna skjutits över på patient.
Handikappförbunden delar Läkemedelsverkets bedömning om
behovet av att arbeta vidare med en fortsatt översyn av ordinationsoch expeditionsprocessen, v i tar dock inte ställning till de konkreta
förslag som lämnas i rapporten. Vi konstaterar dock att i de
jämförande länder som tas upp i rapporten, Norge, Danmark,
Finland, Nederländerna och Storbritannien, finns i samtliga länder
med generiskt utbyte en rättighet för patienten att vägra utbyte.
I regeringsuppdraget till Läkemedelsverket har patientsäkerheten
varit i fokus. Handikappförbunden efterfrågar ett starkare fokus på
patienträttigheter och patientinflytande i det fortsatta arbetet med
översyn av ordinations- och expeditionsprocessen.
Handikappförbunden kan inte med Läkemedelsverkets rapport som
grund, ta ställning i frågan huruvida generisk förskrivning ska
införas i Sverige eller ej.
Med vänlig hälsning
Handikappförbunden
Handikappförbunden, Box 1386, 172 27 Sundbyberg
Telefon 08 546 404 00 vx, Texttelefon 08 546 40450. Org nr 802006-2108
www.handikappforbunden.se
inspektionen för vård och omsorg
2015-03-27 Dnr 10.1-7959/2015-2
LÄKEMEDELSVERKET
Avdelning mitt
Inger Nordin Olsson
inger.nordin.olsson@ivo.se
Läkemedelsverket
Box 26
a
Dag Hammarskjölds väg k
751 03 Uppsala
Ink. 2015 -03- 3 0
Dnrli-lOiyOH^m
Remiss från Läkemedelsverket om utredning att utreda insatser
för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har beretts möjlighet att yttra
sig över Läkemedelsverkets (LV) utredning enligt ovan. IVO ställer sig
kritisk till LV:s rekommendation och tar därmed avstånd från remissens
slutsats.
IVO har i sitt tillsynsuppdrag att verka för god patientsäkerhet i hälsooch sjukvården. IVO ingår i likhet med LV och flertalet andra remissinstanser i arbetet med den Nationella Läkemedelstrategin (NLS), ett
samarbete med syfte att utveckla samt uppnå en säkrare och effektivare
läkemedelskedja. Ett av de avgörande gemensamma insatsområdena
har varit att möjliggöra generisk förskrivning tillsammans med införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och samlad läkemedelslista, dvs. kopplade e-tjänster. Av föreliggande remissunderlag framgår
att LV tidigare haft regeringsuppdrag att utreda generisk förskrivning,
och fick under våren 2014 ett förnyat uppdrag med aimat fokus.
Av remissen framgår LV:s uppdrag "att utreda och tydliggöra eventuella
vinster med att införa generisk förskrivning iförhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma förbättringar i patientsäkerhetshänseende kopplade till läkemedelsanvändning ". Vidare har tolkning av
uppdraget diskuterats med Socialdepartementet vilket tydliggörs som "att
utreda och tydliggöra eventuella förbättringar och försämringar med att
införa generisk förskrivning ur ett patient- och förskrivarperspektiv ". Med
hänvisning till detta uppstår omgående problem i remissyttrandet då rubriken på utredningen har en helt annan inriktning och LV:s ställningstagande blir uppenbart. I och med rubrikenförskjutsperspektivet från generiskförskrivningtill generiskt utbyteföratt vidare i texten ahemeras med
begreppet "generisktförhållningssätt"vilket ytterligare förvirrar. Tillägget
från Socialdepartementet med "förslag på insatser som skulle kunna genomföras på kort sikt i syfte att förbättra patientsäkerheten vid generiskt
utbyte " berörs överhuvudtaget inte. Vad som kan göras på kort och på
inspektionen för vård och omsorg
Box 423
701 48 ÖREBRO
Telefon 010-788 50 00
registrator.orebro@ivo.se
www.ivo.se
Fax +46 010-788 56 46
Org nr 202100-6537
Inspektionen för vård och omsorg
2015-03-27
Dnr 10.1-7959/2015-2
lång siktföratt förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte kommenteras heller inte, då LV kommit till den definitiva slutsatsen att "generisk
förskrivning inte ska införas i Sverige ".
IVO har som tillsynsmyndighet tagit del i det intressentseminarium
som LV genomfört för myndigheter och där gett uttryck för sin ståndpunkt. Åsikterna vid seminariet var entydiga förutom, den myndighet
som inlämnat eget underlag. Detta innebär att IVO ställer sig frågande
till den slutsats LV kommit fram till då IVO liksom den övriga majoriteten av tillfrågade intressenter var för generisk förskrivning.
IVO finner det aiunärkningsvärt att man i underlaget och utifrån aktuellt uppdrag så enkelt passerar patientsäkerhetsperspektivet och åter
igen lägger största fokus på kostnader i likhet med tidigare utredningar.
Kostnadsanalysen som redovisas styr därtill helt mot systemnivå. Det
fiims inga iakttagelser av kostnader för vare sig tid och resurser i vården såsom den bedrivs, tid eller resurser för förskrivare eller osäkerhetsfaktorer och informationsbehovförpatienter. I deframlagdaoch
påtalade fördelama med generisk förskrivning tydliggörs detta som
argument för en sammanhållen vård- och läkemedelskedja. Av de alternativa övergripande lösningar LV föreslår för att förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen fiims inga kostnadsanalyser, ingen
tidsplan eller någon ansvarig utförare. Ingenstans framgår heller kostnaden för att inte göra något alls, ett stillastående innebär en "tillbakagång" i ett högteknologiskt informationssamhälle, vilket i så fall kräver
andra åtgärder i nästa skede. Den omvärldsbevakning som redovisas
samt kopplingen till patientrörlighetsdirektivet kan inte tolkas annat än
att det stärker vägen mot generisk förskrivning.
De fördelar med generisk förskrivning som sammanfattats i underlaget
är argument som är tydliga, har ett brett anslag över professioner och
verksamheter samt är starkt patientfokuserade. Detta borde därmed ge
extra viktning i bedömningen utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv och
i beaktande av att den totala majoriteten av myndigheter och organisationer framfört samma sak. Det är endast en myndighet som sagt nej
samt en patientorganisation som uttryckt tveksamhet. Trots detta vänds
fördelama för generisk förskrivning till nackdel och förskjuts till förmån för ett resonemang om generiskt utbyte.
2(4)
Inspektionen för vård och omsorg
2015-03-27
Dnr 10.1-7959/2015-2
Det hänvisas också till att inte alla läkemedelsprodukter kan förskrivas
generiskt och att det skulle vara en begränsande faktor. Snarast bör
ändå varje del kurma ses som ett steg framåt, framförallt i patientsäkerhetshänseende. Det har inte gjorts några beräkningar, men det är inte
osaimolikt att de volymmässigt stora produktema ingår bland dem som
kan förskrivas generiskt och därmed berörs en stor mängd patienter
med de tillika vanligaste läkemedelsbehandlingama.
I missivet till remissen framförs specifika önskemål om ytfrande avseende 7:e kapitlet. IVO bemöter inte specifikt de olika delama i kapitlet
då IVO inte delar den övergripande slutsats som LV kommit fram till
och bakomliggande argumentation. De övriga åtgärder somföreslåsi
7:e kapitlet för att stärka patientsäkerheten i förskrivningsprocess och
läkemedelshantering är givetvis av värde, men de flesta åtgärdema leder inriktningen mot generiskt utbyte. Detta framgår även av den mbrik
som LV valt för utredningen, "Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte."
I IVO:s bedömning av remissen har patientsäkerheten i vård- och läkemedelskedjan varit ett självklart fokus. Till detta har IVO:s tillsynserfarenheter adderats och integrerats med såväl förskrivar- som omvårdnadsperspektiv. Läkemedelsbehandlingar är de största interventionema som utförs inom hälso- och sjukvårdens alla kategorier. De
vinster som kan göras i patientsäkerhetshänseende genom utvecklandet
och användandet av ett och samma språk mellan professionema från
ordination och expediering till administrering skapar trygghet och minimerar risker. IVO har sedan tidigare tydligt tagit ställning för en utveckling med sikte inställt på generisk förskrivning för att uppnå ökad
patientsäkerhet i läkemedelsbehandling.
IVO firmer inte att möjlighetema till generisk förskrivning kan avfärdas
i en utredning med utgångsläge i ett annat förhållningssätt än, där majoriteten av deltagande parter varit för generisk förskrivning. IVO anser
därmed att frågan ur ett patientsäkerhetsperspektiv inte är fardigutredd.
3(4)
Inspektionen för vård och omsorg
2015-03-27
Dnr 10.1-7959/2015-2
Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Suimebom. I
handläggningen har inspektörema Sylvia Norén och Arm-Sofi Lundgren deltagit. Föredragande har varit enhetschefen Inger Nordin Olsson.
För Inspektionen för vård och omsorg
Ewa Sunnebom
Inger Nordin Olsson
4(4)
Stockholm 20150330
Läkemedelsverket:
Registrator@mpa.se
Ert diarenummer:
1.1-2014-06-04-105666
Remissvar Läkemedelsverkets rapport; Insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generisk utbyte
Sammanfattning
Regeringen har gett i uppdrag till Läkemedelsverket att ge en rekommendation kring
generisk förskrivning.
Kronans Apotek anser att rapportens saknar nödvändiga analyser, beräkningar och
underlag vilket innebär att det inte går att ta en tydlig ställning för eller emot generisk
förskrivning. Noterbart är att av de 23 organisationer och intressenter som ingått i
samrådet förordar samtliga utom två generisk förskrivning. I den Nationella
Läkemedelsstrategin beskrivs sju insatsområden varav den första lyder:
Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för
generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd.
Behovet av att i grunden reformera hanteringen av generiska läkemedel är mycket stort.
Det finns allvarliga patientsäkerhetsrisker, onödigt betungande administration, och
många oklarheter kring besparingar och kostnader i dagens system för generiska
läkemedel på apotek och i hälso- och sjukvården. Det rör både förskrivningsprocess,
expedieringsprocess och effekter för patient. I grunden är det systemet med periodens
vara som orsaker många av de problem som idag förknippas med generika. Därför
förordar Kronans Apotek en grundlig och förutsättningslös genomlysning av hela det
regelverk som styr hur generiska läkemedel hanteras i Sverige. Kronans Apotek deltar
gärna i en sådan översyn.
Generika på apotek
Låt oss först konstatera att dagens system för generika på apotek, periodens vara, inte
fungerar tillfredsställande. Systemet har präglats av brister ända sedan 2009 då det
infördes. Det har också tvingat TLV att införa skyndsamma förändringar i systemet
under våren 2010 då det uppstod allvarliga brister på läkemedel på apoteken, inte
primärt för att det saknades läkemedel, utan för att regelverket förhindrade
farmaceuterna från att expediera tillgängliga läkemedel. Systemet justerades ännu en
gång 2014 och idag måste tillverkarna även garantera tillgång och hållbarhet på de
generiska läkemedel de ställer till marknadens förfogande. Detta har i vissa fall lett till
kostnadsökningar på flera hundra procent.
Den besparing som brukar anges som en effekt av periodens vara-systemet, är felaktig
eftersom priset jämförs på läkemedlet när det hade patent med priset på läkemedlet
utan patent. Troligen innebär den felaktiga bedömningen att besparingen överskattas
med flera miljarder kronor, särskilt om man också beaktar att generika säljs för cirka
fem miljarder kronor varje år och att den siffra som brukar anges som besparing vida
överskrider den totala försäljningen. Självklart ska vi ha ett effektivt utbyte till billigare
generiska läkemedel, men det behövs också en vederhäftig analys av de faktiska
effekterna.
Dagens system innebär allvarliga patientsäkerhetsrisker och det finns studier som
indikerar att systemet i sig leder till att 200 000 patienter varje år felmedicinerar på
grund av det. Vad det kostar i ökade vårdbehov finns ingen bedömning på. Dagens
system präglas av ett mycket snårigt regelverk som är överlastat med undantag och
tillägg. Behovet av att i grunden reformera hanteringen av generika inom
läkemedelsförmånen på apotek är mycket stort.
Generisk förskrivning
Generisk förskrivning innebär i sig inte en reformering av periodens vara-systemet, men
skulle innebära en bättre kommunikation mellan förskrivare och patient, samt patient
och farmaceut. Kommunikationen kring läkemedlet skulle vara mer likartad i alla led
och troligen öka förståelsen och följsamheten till ordinationen hos patienten.
I Läkemedelsverkets rapport saknas både hälsoekonomiska och samhällsekonomiska
analyser kring dagens system och vinster med generisk förskrivning.
Av de 23 organisationer och intressenter som deltagit i Läkemedelsverkets samråd
förordar samtliga, utom två, generisk förskrivning.
Läkemedelsverket väljer också att kostnadsberäkna införandet av generisk förskrivning,
men ställer inte dessa mot andra lägre kostnader eller kostnaderna för andra
omfattande åtgärder som Läkemedelsverket föreslår. Med andra ord går det inte att
göra någon rimlig ekonomisk bedömning och väga de olika alternativen mot varandra
utifrån den rapport som föreligger.
Läkemedelsverket väljer också att helt bortse från professionerna i sin bedömning, trots
att både förskrivare och farmaceuter är de som möter patienterna och bäst kan bedöma
de allvarliga problem för läkemedelsanvändningen som dagens system innebär.
I den Nationella Läkemedelsstrategin beskrivs sju insatsområden varav den första
lyder:
1. Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för generisk
förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd.
Vi håller helt med Läkemedelsverket att generisk förskrivning inte löser de utmaningar
som finns med generiskt utbyte. För att komma tillrätta med de patientsäkerhetsrisker,
ekonomiska och administrativa kostnader som det generiska utbytet och periodens vara-
systemet innebär, krävs en grundlig översyn där generisk förskrivning och periodens
vara prövas mot kostnaderna och vinsterna för patient, vård, apotek och samhälle.
Andra lösningar
Det finns andra åtgärder som kan vidtas för att öka patientsäkerheten för det generiska
utbytet på apotek. Dessa åtgärder kan ge vissa positiva effekter, utan att införa generisk
förskrivning:






Förlängd försäljningsperiod för periodens vara
Förlängd utförsäljningsperiod
Utökad information om generiska substanser och generiskt byte
Möjlighet att få endast ett byte under ett recepts giltighetstid och därefter få
samma läkemedel expedierat.
Särskilda regler för generiskt byte till äldre patienter och patienter med
dosdispenserade läkemedel.
Farmaceut ges möjlighet att byta till ett tredje alternativ inom
läkemedelsförmånen
Övriga kommentarer:
Konsekvent anger Läkemedelsverket att det är farmaceuten som väljer vilket generiskt
läkemedel patienten får expedierat, det är felaktigt. Det är TLV som beslutar vilket
generiskt läkemedel som ska expedieras.
I litteraturgenomgången har samtliga artiklar som studerar generiskt utbyte och
kostnadseffektivitet exkluderats och ingen studie om patientsäkerhet och generisk
förskrivning har använts.
Läkemedelsverket förordar också ett ”generiskt förhållningssätt”, men vad det innebär
framgår inte.
Samlad bedömning
Rapporten saknar viktiga analyser och är på många sätt ofullständig och Kronans
Apotek anser att det inte går att ge någon definitiv rekommendation kring generisk
förskrivning utifrån rapporten. Behovet av att i grunden reformera hanteringen av
generika inom läkemedelsförmånen är mycket stort. Det finns allvarliga
patientsäkerhetsrisker, onödigt betungande administration, och många oklarheter kring
besparingar och kostnader i dagens system för generiska läkemedel i apotek och i hälsooch sjukvården. Det rör både förskrivningsprocess, expedieringsprocess och effekter för
patient. Därför förordar Kronans Apotek en grundlig och förutsättningslös genomlysning
av hela det regelverk som styr hur generiska läkemedel hanteras i Sverige. Kronans
Apotek deltar gärna i en sådan översyn.
Lars Birkeland, VD Kronans Apotek
Registrator
Läkemedelsverket
registrator@mpa.se
Stockholm den 30 mars 2015
Remissvar: Utkast till slutrapport om ”Insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte”
Dnr 1.1-2014-06-04-10566
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) - har genom rubricerade remiss, daterad den 9 mars
2015, givits möjlighet att lämna synpunkter på Läkemedelsverkets utkast till slutrapport för
regeringsuppdraget (S2011/8290/FS).
LIF konstaterar att detta är tredje gången som Läkemedelsverket utreder frågan om generisk förskrivning och att myndigheten åter kommer fram till att det inte finns övervägande
skäl för att införa generisk förskrivning i Sverige. LIF instämmer till fullo i Läkemedelsverkets bedömning att det inte kan säkerställas att ett införande av generisk förskrivning
skulle ge ökad patientsäkerhet och inte heller medföra ytterligare ekonomiska samhällsvinster. LIF anser att frågan om att införa generisk förskrivning i Sverige därmed bör anses
vara utagerad.
Läkemedelsverkets rekommendation främjar innovationsperspektivet inom läkemedelsområdet genom att säkerställa en respekt för den regulatoriska processen och värdet av marknadsföringsgodkännandet. Läkemedelsverket ställer sig genom denna rekommendation på
patienternas sida genom att prioritera patientsäkerheten framför en förändring som primärt
syftar till att förenkla för förskrivarna. LIF anser att fokus härmed bör läggas på de delar av
myndighetens förslag som syftar till att stärka det befintliga generiska utbytessystemet och
möjligheten till utbyte vid parallellimport.
LIF föreslår en förenkling vid förskrivning av generiskt utbytbara läkemedel genom att det
införs en möjlighet att förskriva på utbytesgruppsnivå. Med förskrivning på utbytesgruppsnivå säkerställs patientsäkerheten genom att ett utbyte endast kan ske mellan produkter
som Läkemedelsverket bedömt vara medicinskt utbytbara. Förskrivning på utbytesgruppsnivå löser även frågan om byte inom utbytesgrupper där vissa läkemedel - men inte alla ligger inom läkemedelsförmånerna.
Generisk förskrivning är innovationshämmande
Generisk förskrivning förutsätter generisk likhet, vilket föreligger i de fall Läkemedelsverket har utrett frågan och bildat så kallade utbytesgrupper. I alla andra fall är varje läkemedelsprodukt unik och består av betydligt mycket mer än en substans och en styrka. Det är
förvånande att Sveriges förskrivarkår inte verkar se det mervärde som det regulatoriska systemet bidrar med. Generisk förskrivning är - i de fall då läkemedel inte är direkt utbytbara
- en tillbakagång till tidigt 1900-tal när läkemedel tillverkades extempore på apotek.
Läkemedelsindustriföreningens Service AB/The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB
Postadress/Postal address: Box 17608, SE-118 92 Stockholm Besöksadress/Visiting address: Ringvägen 100 (uppgång A, plan 10)
Tel: +46 8 462 37 00 Fax: +46 8 462 02 92 E-mail: info@lif.se www.lif.se www.fass.se
Fakturaadress/Invoice address: Läkemedelsindustriföreningens Service AB, FE 312, 838 77 Frösön
Org.nr: 556170-1268 VAT No: SE556170126801
2
Det har trots allt skett en omfattande utveckling sedan dess. En utveckling som innebär att
läkemedel dokumenteras utförligt innan godkännande vad gäller kvalitet, effekt och säkerhet. Den dokumentationen är inte generisk. Det finns framförallt viktiga skillnader i de
godkända indikationerna. Det har även skett en utveckling vad gäller beredningsformer och
valet av beredningsform är kanske den faktor som har störst direkt effekt på patientens läkemedelsanvändning. På samma sätt är det med administreringshjälpmedel i form av inhalatorer eller injektionshjälpmedel. Dessutom påverkar både beredningsform och administreringshjälpmedel läkemedlets effekt och biotillgänglighet och är därmed viktiga faktorer
ur patientsäkerhetssynpunkt när utbytbarhet bedöms. I rapporten ges flera exempel på hur
komplex denna bedömning kan vara och att till synes liknande generika kan hamna i olika
utbytesgrupper.
En läkemedelsprodukt består också av den information som finns kopplad till godkännandet i form av SPC och bipacksedel, och dessa är liksom godkännandet inte generiska för
alla läkemedel med samma substans/styrka. Informationen är en del av förpackningen som
utformas för att säkerställa läkemedlets kvalitet och underlätta patientens användning av
detsamma. Det förefaller finnas en tro att om bara förskrivningen blir generisk så blir förpackningarna det också, men så är inte fallet. Patienterna kommer även i fortsättningen att
få en specifik läkemedelsprodukt i sin hand när de lämnar apoteket. Utformningen av förpackningar styrs till största delen av ett europeiskt regelverk som inte kan utformas enbart
utifrån svenska förhållanden. Dessutom är läkemedelsmarknaden global vilket medför att
regler som medför att särskilda förpackningar ska tillverkas enbart för den svenska marknaden riskerar att starkt begränsa tillgängligheten till läkemedel i Sverige.
Om hälso- och sjukvården inte stödjer det omfattande regulatoriska system som samhället
byggt upp kan det ifrågasättas vilket värde systemet i så fall har. Inte minst eftersom det är
det regulatoriska systemets krav som orsakar den allra största delen av utvecklingskostnaderna för ett läkemedel. För att ett företag ska göra de stora investeringar som krävs och ta
den risk det innebär att försöka få nya läkemedelsprodukter godkända, måste såväl hälsooch sjukvården som olika myndigheter respektera de mekanismer som samhället infört för
att ge incitament i form av patent och dokumentationsskydd.
Sverige har redan valt väg – generiskt utbyte
I valet mellan generiskt utbyte och generisk förskrivning valde Sverige 2002 vägen att införa generiskt utbyte. Det huvudsakliga – och kanske enda skälet – till detta var att säkerställa ekonomiska besparingar genom att öka den generiska konkurrensen. Det kan konstateras att det var ett klokt val eftersom systemet med obligatoriskt generiskt utbyte på
apotek - och senare systemet med periodens vara - bidrar med nya besparingar på flera
100-tals miljoner kronor varje år. Det har resulterat i att kostnaderna för läkemedelsförmånen sedan reformens genomförande varit oförändrade och på senare tid minskat. Utan
det generiska utbytessystemet skulle det vara mycket svårare att finansiera den ökande
volymmässiga användning av läkemedel som sker årligen och det skulle finnas betydligt
mindre utrymme för att använda de nya läkemedel som glädjande nog kontinuerligt klarar
de högt ställda regulatoriska kraven.
Det finns inga ekonomiska skäl till att omvärdera det gjorda valet av generiskt utbyte. Att
lägga på ett ytterligare lager i form av generisk förskrivning bidrar bara till ökad komplex-
3
itet och ökade kostnader. Fokus måste därför ligga på att utveckla och förbättra det generiska utbytessystemet, vilket också varit Läkemedelsverkets uppdrag.
Det måste en gång för alla konstateras att det svenska systemet för generiskt utbyte är patientsäkert i sin konstruktion. De patienter som inte kan hantera ett utbyte av läkemedel kan
skyddas mot det genom att förskrivaren motsätter sig utbyte genom att ”kryssa” förskrivningen. Det som behövs är att läkaren tar sig tid att bedöma om den enskilda patienten kan
hantera det generiska utbytet eller inte. Denna möjlighet skulle begränsas betydligt om generisk förskrivning införs, eftersom det då inte finns en förskriven produkt som patienten
kan få expedierad utan risk för utbyte. LIF anser att systemet inte ska ändras enbart på
grund av att tillämpningen är bristfällig. Förskrivare måste bli betydligt mer aktiva i att
skydda utsatta patienter genom att ”kryssa” deras förskrivningar, när de anser att detta är
en nödvändig åtgärd för en korrekt läkemedelsanvändning.
Läkemedelsverket har skrivit en utförlig vägledning för farmaceuternas bedömning och när
möjligheten till ”kryss” ska användas för att tillvarata patientsäkerheten. En motsvarande
vägledning saknas för förskrivare. LIF anser att Läkemedelsverket bör ta fram en vägledning för förskrivare för att säkerställa att en bedömning alltid görs av patientens förmåga
att hantera ett byte på apoteket. LIF stödjer även förslaget om att införa undervisning om
det generiska utbytet i utbildning och fortbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
Idag har även patienterna möjlighet att själva välja om ett utbyte ska ske eller inte, genom
att själva betala en merkostnad för att få det förskrivna läkemedlet eller att t.ex. välja
samma produkt som vid tidigare expedition och då betala hela kostnaden själv. Patientens
val sker utan ökade kostnader för samhället. Vid generisk förskrivning finns ingen förskriven produkt vilket minskar patientens valfrihet, vilket kan leda till sämre följsamhet.
Det saknas ett ordentligt underlag för att bedöma vilka ytterligare insatser som behövs för
att förbättra kunskapen om och förståelsen för det generiska utbytessystemet. Trots att frågan utretts ett antal gånger av Läkemedelsverket och TLV har ingen genomgripande datainsamling gjorts för att beskriva vilken kännedom och acceptans som finns för utbytessystemet bland vårdpersonal och patienter i Sverige. Inte heller har någon omfattande insamling skett av data om de faktiska problem som patienter upplever. Diskussionen utgår
därför mer från teoretiska resonemang. LIF förespråkar att inga ytterligare åtgärder vidtas
utan att det finns ett gediget underlag som på ett korrekt sätt beskriver eventuella problem
med det generiska utbytet.
Med vänlig hälsning
Anders Blanck
Generalsekreterare
Registrator vid Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Angående remiss avseende ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte” med LV dnr 1.1-2014-05-04-105666
Stiftelsen NEPI välkomnar att Läkemedelsverket i sitt förslag till rapport lyfter vikten
av att i förlängningen se ”en helhetsyn från förskrivning till expedition, till en
sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess i syfte att underlätta för
ett ’generiskt förhållningssätt’ dvs. att substansnamnet tydligt framgår från ordination
till expedition”.
Den grundläggande frågan som Läkemedelsverket berör är vikten av att en
ordination av läkemedel genomförs som avsett i alla steg tills patienten har
fått/genomfört sin behandling. Detta är lika viktigt vare sig läkemedelsbehandlingen
sker i hemmet av patienten eller vid vårdinrättning av hälso- och sjukvårdspersonal. I
båda fallen kan generisk ordination beroende på omständigheterna vara ett alternativ
till ordination av viss läkemedelsvara.
Läkemedelsverkets rapport är i enlighet med regeringsuppdraget begränsad till
förskrivning av läkemedel på recept. Stiftelsen NEPI beklagar att Läkemedelsverket
valt att inte tydligt lyfta fram behovet av att se över kraven på ordination av läkemedel
på avdelningar och mottagningar och i samband med detta utreda möjligheterna till en
säkrare ordinationskedja med hjälp av möjlighet till generisk ordination i denna
situation.
I övrigt vill stiftelsen NEPI framföra följande synpunkter:
1. Alternativa lösningar för generisk förskrivning bör utredas
En alternativ lösning för generisk förskrivning har tidigare lyfts oberoende av varandra
från Stiftelsen NEPI respektive från Sveriges läkarförbunds råd för läkemedel, IT och
medicinteknik. Detta förslag utgår från möjligheten för att ange expedition inom en
utbytesgrupp ange utbytesgrupp direkt istället för ett visst handelsnamn. En sådan
lösning skulle ej kräva kostsamma ombyggnader av dagens patientjournaler eller
apotekens expeditionsstöd. Den skulle inte heller vara beroende av genomförande av
Nationell ordinationsdatabas/samlad patientlista.
Bakgrund till förslaget:
År 2013 skedde generiskt utbyte vid 35 % av alla expeditioner av recept på apotek1
(parallellimport inkluderat). Till detta skall läggas recept med periodens vara där utbyte
ej skall genomföras. Andelen expedierade recept inom utbytesgrupper utan hinder för
utbyte var således ytterligare något högre.
Vid förskrivning av läkemedel inom en utbytesgrupp anger förskrivaren ett
handelsnamn för att indikera expedition av någon vara inom en utbytesgrupp. I de fall
förskrivaren ej markerat att ”utbyte ej får ske” har således förskrivaren i praktiken
endast angivit att en vara inom en viss utbytesgrupp skall expedieras.
1
2
Statistik från Ehälsomyndigheten via analysverktyget Insikt.
Nationell ordinationsdatabas syftar till genomförande
Adress Stiftelsen NEPI c/o Apotekarsocieteten Box 1136, SE-­‐111 81 Stockholm Besöksadress Avd för hälso-­‐ & sjukvårdsanalys, IMH Universitetssjukhuset, ingång 15 SE-­‐581 83 Linköping Internet info@nepi.net www.nepi.net twitter @lakemedel
av
projektet
”Samlad
Telefon +46 (0)70 608 20 28 Idag skall enligt LVFS 2009:13 läkemedelsnamn i form av handelsnamn anges på
recept även vid förskrivning av läkemedel inom utbytesgrupp. En möjlig förändring av
föreskrifter skulle kunna vara att en förskrivning av ett läkemedel inom en
utbytesgrupp skulle kunna anges genom namn på utbytesgruppen, t ex ”atorvastatin
(generiskt)”.
Om varuregistret vid E-hälsomyndigheten skulle kompletteras med virtuella varor
enligt denna princip för varje utbytesgrupp skulle generisk förskrivning inom
utbytessystemet kunna införas utan ombyggnad av vare sig läkemedelsmoduler eller
apotekens expeditionssystem. Detta skulle behöva ske utifrån Läkemedelsverkets
beslut (beredningsform och styrka) samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets
beslut om ”periodens vara” (vidare val inom styrka och förpackningsstorlek). En sådan
virtuell vara skulle då ärva farmakologiska egenskaper enligt produktresumé för
periodens vara vid varje förskrivningstillfälle och kunna presenteras först i lista över
varor innehållande en viss substans i patientjournalernas läkemedelsmoduler.
En utvidgning av denna princip är möjlig att genomföra även för patentskyddade
läkemedel då det för dessa endast finns en tillverkare och utbytbarhet är möjligt för
parallellimporterade varor då de marknadsförs under samma försäljningstillstånd.
Särskilda övergångsregler för redan utfärdade giltiga recept vid patentutgång behöver i
sådana fall införas.
Generisk förskrivning enligt detta förslag skulle avsevärt minska kostnaderna för
ombyggnad av IT-stöd och bör utredas.
2. Bristfällig analys av nytta med generiskt förhållningssätt
Det saknas i rapporten en grundläggande analys kring varför representanter för
förskrivare och hälso- och sjukvården argumenterar för generisk förskrivning som en
del i ett generiskt förhållningssätt.
Läkemedelsverket framhåller i sin rapport att ”syftet med generiska namn är att
möjliggöra varumärkesoberoende kommunikation om läkemedelssubstanser”. Vidare
konstateras att ”i Sverige tillämpas INN-namn (International non-proprietary name)
vilka fastställs av WHO efter ansökan från läkemedelsföretagen”.
Stiftelsen NEPI vill förtydliga att det generiska namnet är den beteckning som
normalt används vid
• internationell kommunikation,
• vid vetenskaplig publicering samt
• vid grund- och efterutbildning av hälso- och sjukvårdslära inom
läkemedelslära.
Det generiska namnet är också normalt grundvalen för
• nationella
vårdprogram
och
riktlinjer
från
Socialstyrelse
och
specialitetsföreningar,
• vid kunskapssammanställningar från Statens beredning för medicinsk
utvärdering (SBU),
• vid regionala och lokala rekommendationer så som rekommendationslistor
från läkemedelskommittéer, samt
• vid hantering av ordinationsmallar inom patientjournalernas läkemedelsmoduler.
Det generiska utbytet på apotek har tillsammans med det utbredda användandet av
handelsnamn i formen av ”generiskt substansnamn + tillverkare” lett till att
substansnamn blivit ett accepterat arbetsverktyg i hälso- och sjukvården i alla de
situationer där det inte av specifika skäl finns nytta med ett handelsnamn som
definierar en viss vara.
Fokus inom hälso- och sjukvården har under lång tid förskjutits mot att arbeta
med det generiska namnet som beteckning på läkemedel med en viss egenskap för att
därför – och då enbart vid specifika behov komplettera med handelsnamn. Detta
gäller även till stor del för patentskyddade läkemedel då det är oegentligt att inför en
introduktion, vid vetenskaplig rapportering, i riktlinjer och rekommendationer samt
efter patentutgång använda det generiska namnet men under en begränsad tidsperiod
och i en speciell situation – ordination/förskrivning – använda ett handelsnamn.
Den grundläggande fråga som Läkemedelsverket bör förhålla sig till är hur
dagens faktiska situation i hälso- och sjukvården med substansnamn som
dominerande beskrivning för en läkemedelsbehandling kan användas för att
säkerställa en effektiv och patientsäker läkemedelsprocess. Detta gäller oavsett om
läkemedlet ordineras för att beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal
vid avdelning och mottagning eller om det förskrivs på recept för administrering i
hemmet. I denna situation kan möjligheten till generisk ordination ge stor nytta för
patient, vårdpersonal som bereder och administrerar läkemedlet respektive den som
ordinerar/förskriver behandlingen.
3. Legal grund till att handelsnamn idag alltid skall anges på recept framgår ej
En naturlig utgångspunkt inför förändringar av ett regelverk är att redogöra för de
legala grunderna och de bakomliggande resonemangen för dessa. Läkemedelsverket
konstaterar (sidan 8) att ”generisk förskrivning är i dagsläget inte tillåtet i Sverige,
utan läkemedelsnamnet ska alltid anges på receptet”. Det regelverk som styr detta
beskrivs ej i rapporten, och inte heller närmare i de två tidigare rapporterna om
generisk förskrivning från 2006 samt 2012. Läkemedelsverket bör därför tydligare
redogöra för de legala grunderna för dagens föreskrifter och huruvida en generisk
ordination vid avdelning eller mottagning eller som generisk förskrivning kan beslutas
av Läkemedelsverket eller om det kräver författningsförändringar.
Enligt läkemedelslagen (1992:859) §22d gäller att ”regeringen eller den
myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla
vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel”. Läkemedelsverket har av
regeringen genom läkemedelsförordningen (2006:272) 10 kap. §4a bemyndigats att
utfärda sådana föreskrifter. I LVFS 2009:13 anger Läkemedelsverket vad som krävs för
att en ordination skall vara giltig. Enligt föreskriftens 1 kap §1 är det som ska
ordineras ”läkemedel”. En möjlig tolkning är att det som skall anges på receptet är
beteckningen för en specifik vara, det vill säga det varumärkesskyddade handelsnamnet.
Om ändring av läkemedelslagen är nödvändig för att möjliggöra generisk förskrivning
bör detta tydliggöras.
I Läkemedelsverkets rapport om generisk förskrivning från 2006 framgår att en
särskild juridisk konsult vid detta tillfälle utrett hur en eventuell lagstiftning vid
generisk förskrivning bör utformas. ”I analysen konkluderas att föreskrifter om
substanser bör införas i form av en s.k. positiv lista. Om generisk förskrivning införs
kan LV i läkemedelsförordningen, med stöd av läkemedelslagen, ges behörighet att i
sina föreskrifter besluta om vilka substanser som kan bli föremål generisk förskrivning.
LV:s beslut om vilka substanser som kan bli föremål för generisk förskrivning kan inte
anses vara överklagbara utan i stället omedelbart verkställbara. En sådan ordning
skulle innebära en högst begränsad administration på LV och som underlag för
besluten kan i stor utsträckning användas det vetenskapliga arbete som redan utförts i
samband med bedömningar om utbytbarhet.”
4. Egenformulerat för snävt krav på nytta som ej överensstämmer med uppdrag
Enligt regeringsuppdraget framgår att ”kostnaderna för ett genomförande måste kunna
ställas mot eventuell uppskattad nytta i ett patient- och förskrivarperspektiv”. Istället
ställer Läkemedelsverket upp ett eget formulerat krav för att genomföra generisk
förskrivning (sidan 4). Detta formuleras som att Läkemedelsverket rekommenderar att
generisk förskrivning inte införs i Sverige för ”att det inte kan säkerställas att ett
införande av generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet”.
Läkemedelsverket bortser därmed ifrån att dokumenterad ökad patientsäkerhet inte
är den enda nyttan, eller kanske ens den tydligaste nyttan, av ett generiskt
förhållningssätt vid ordination av läkemedel, se avsnitt 2 ovan.
5. Erfarenheter från andra länder redovisas översiktligt eller bristfälligt
I regeringsuppdraget framgår att ”erfarenheter från andra länder som infört generisk
förskrivning, t.ex. Finland och Storbritannien [bör] noggrant analyseras”. Detta
redovisas enbart översiktligt i rapporten. Vad gäller Storbritannien där 83 % av den
totala förskrivningen sker generiskt redovisas kortfattat enbart ett inkommet svar från
icke namngiven farmaceutorganisation i Storbritannien. Det saknas rapport om
synpunkter från förskrivarorganisationer respektive ansvarig myndighet i
Storbritannien annat än att svar på enkät uppenbarligen ej inkommit.
Att Läkemedelsverket via officiell förfrågan ej kan redovisa ett utlåtande från
ansvarig läkemedelsmyndighet i Storbritannien och ej följer upp eller kommenterar
detta ytterligare är anmärkningsvärt.
6. Bristfällig analys av problem med generisk förskrivning
Enligt rapporten visade intressentseminarierna (sidan 14) att ”samtliga intressenter
utom E-hälsomyndigheten och en [enstaka] patientorganisation förordar generisk
förskrivning”. E-hälsomyndigheten var negativ till generisk förskrivning ”främst med
motivet att andra lösningar i befintliga IT-system är en bättre lösning” utan att vilka
dessa lösningar skulle kunna vara specificeras i rapporten.
Fyra argument mot ett införande av generisk förskrivning rapporteras ha framförts
vid intressentseminarierna (sidan 16). Dessa rapporteras utan närmare kommentarer
kring deras validitet.
1. ”Två parallella sätt att förskriva läkemedel”
2. ”Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt”
3. ”Kvarstående problem från generiskt utbyte”
4. ”Kostnader och begränsad kostnadsbesparing”
Ad 1 & 2:
Själva principen bakom den från förskrivarna begärda möjligheten till frivillig generisk
förskrivning är att beroende på situation välja det sätt att förskriva läkemedel som är
mest lämpat för att genomföra behandlingen. Det som förordas är alltså två parallella
sätt att förskriva läkemedel där förskrivaren kan välja det sätt som i det enskilda
patientfallet är det mest lämpade.
Vad gäller kommunikation med patienter som vid skilda förskrivningar kan få ett
läkemedel förskrivet generiskt respektive som produkt är denna komplikation inte
större eller svårare att hantera än de kommunikationsproblem som idag finns vid
generiskt utbyte. Se även avsnitt 7 om framförda problem.
Ad 3:
Den generiska förskrivningen har aldrig framförts som en generell lösning på
problemen som uppstår vid generiskt utbyte, däremot att en konsekvent
kommunikation av substansnamnet i de fall detta är lämpligt kan underlätta för
patienter och läkare och därigenom minska problemen med dagens utbyte på apotek till
och från läkemedel med handelsnamn utan anknytning till substansnamnet.
Ad 4:
Slutligen har generisk förskrivning inte föreslagits för att uppnå ytterligare
kostnadsbesparing vid expediering av recept på apotek. Som Läkemedelsverket tidigare
har rapporterat har de direkta kostnadsbesparingarna som är möjliga i princip redan
uppnåtts genom systemet för generiskt utbyte. Däremot bör den fulla nyttan med
generisk förskrivning som en del i ett generiskt förhållningssätt vägas mot kostnader
för ett genomförande. Förslag om förenklade sätt att ange förskrivning inom en
utbytesgrupp bör utredas (se förslag sida 1).
7. Framförda problem med generisk förskrivning finns redan även i dagens
utbytessystem
I rapporten framförs flera av Läkemedelsverkets identifierade problem med generisk
förskrivning:
• ”Om en generiskt förskrivningsbar grupp upphör, måste hanteringen av
fortsatt giltiga recept med den aktuella aktiva substansen och
läkemedelsformen lösas på ett patientsäkert sätt.” (Sidan 23)
• En patient kan”ha atorvastatin förskrivet generiskt och samtidigt ha ett giltigt
recept på Atorbir eller Lipitor som produkter. Patienten måste då förstå att
dessa tre motsvarar samma aktiva substans, atorvastatin, och att alla är
likvärdiga produkter.” (Sidan 24)
Dessa problem är inte unika för generisk förskrivning. Samma problem föreligger i dag
vid förskrivning av läkemedel inom en utbytesgrupp. När en förskrivare väljer ett
handelsnamn inom en utbytesgrupp innebär detta i normalfallet inget aktivt val av
denna produkt – utom i det fall då läkaren väljer att motsätta sig utbyte. Ett
handelsnamn anges enbart för att detta är krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter
och innebär inte i sig att läkarens avsikt är att enbart denna produkt är den som bör
expedieras om utbytesgruppen förändras under receptets giltighetstid.
Problemet med att en vara har olika namn finns redan idag och innebär att patienten
kan sakna förståelse för att t ex Lipitor, Atorbir, Atorstad, Atorvastad och Atorvastatin
NN (i 7 varianter idag) avser samma behandling med atorvastatin. En generisk
förskrivning kopplad till ett generiskt förhållningssätt och kommunikation av
substansnamnet atorvastatin bör snarast minska dessa risker, och kan fungera bättre
kopplat till en särskild märkning av förpackningar eller apoteksetikett med
substansnamn.
Andra framförda problem som (sidan 24) att ”med generisk förskrivning finns
inget förskrivet läkemedel och om patienten motsätter sig att få periodens vara
expedierad blir konsekvensen att patienten får betala hela kostnaden utanför
förmånen” kan enkelt lösas genom att regelverket ändras. I detta fall så att patienten får
betala endast mellankostnad mellan periodens vara inom aktuell utbytesgrupp och den
expedierade varan. Det vill säga på samma sätt som i dag när patienten aktivt väljer att
ej acceptera utbyte till periodens vara.
8. Generisk förskrivning vid gränsöverskridande recept men ej inom Sverige
Läkemedelsverket fastslår att I LVFS 2013:17 att för recept som ska expedieras i ett
annat EES-land skall ”i stället för läkemedelsnamn, gängse benämning för läkemedlet
som förskrivs” när detta är möjligt. Men gängse benämning avses enligt
Läkemedelsverkets rapport ”det generiska namnet; INN-namnet eller om något sådant
inte finns, den vanligtvis använda benämningen”. Vid hinder mot utbyte och för
biologiska läkemedel ska läkemedelsnamn anges.
Stiftelsen NEPI konstaterar att Läkemedelsverket således kan acceptera generisk
förskrivning men endast i vissa situationer vid gränsöverskridande recept utifrån EUregelverk vid små volymer.
9. Beroende av NOD ej fullständigt
Enligt Läkemedelsverket är ”en förutsättning för att generisk förskrivning ska kunna
införas … att nationell ordinationsdatabas (NOD) är implementerad” 2 .
Utgångspunkten för detta ställningstagande är att de av Läkemedelsverket utredda
nödvändiga förändringarna i IT-stödsystem bör samordnas med nödvändiga
ombyggnader av patientjournalernas läkemedelsmoduler pga anpassning till NOD.
En sådan samordning är meningsfull utifrån kostnadsperspektiv. En samtidig
ombyggnad av läkemedelsmoduler för både NOD och generisk förskrivning är
sannolikt mer kostnadseffektivt. Det är däremot inte i sig en absolut nödvändig
förutsättning.
2
Nationell ordinationsdatabas syftar till genomförande av projektet ”Samlad
läkemedelslista” av Inera, se http://www.inera.se/TJANSTER--PROJEKT/Samladlakemedelslista/
Nyligen har införandet av “Samlad läkemedelslista” tillfälligt pausats, se
http://www.inera.se/OM-OSS/Nyheter/Nyheter/Andrad-inriktning-i-projektet-Samladlakemedelslista-/
10. Samordning med E-hälsokommitténs förslag
Stiftelsen NEPI välkomnar en vidare diskussion kring ytterligare förslag för att
förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen och vid generiskt utbyte.
Läkemedelsverkets förslag bör koordineras med de nyligen framlagda förslagen från Ehälsokommittén3.
Linköping 2015-03-30
Mikael Hoffmann, Chef för NEPI
3
Nästa fas i e-hälsoarbetet. Betänkande av e-hälsokommittéen. SOU 2015:32.
http://www.regeringen.se/content/1/c6/25/63/12/fa6246f9.pdf
LOKs svar på Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
1(6)
Till Läkemedelsverket
Remissvar från LOK, Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer, angående
Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid
generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
Sammanfattning
LOK anser att
-
Läkemedelsverket inte har visat att generisk förskrivning skulle medföra en ökad
patientsäkerhetsrisk, utöver dem som förekommer vid generiskt utbyte. LOKs slutsats
skiljer sig därmed från den som framkommer i rapporten,
-
det finns ett behov av en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen.
Läkemedelsverket ger flera förslag till konkreta förbättringar av sjukvårdens och
apotekens IT-system. Detta står emellertid inte i kontrast till införande av generisk
förskrivning utan beskriver enligt LOKs synsätt en rörelse i riktningen mot generisk
förskrivning där vissa delmål är viktiga att uppnå,
-
den avgränsning som görs i rapporten mellan förskrivning och ordination är olycklig
och leder till ett alltför snävt perspektiv på läkemedelsanvändningen. Gränserna
mellan rekvisitionsläkemedel och receptförskrivna läkemedel är inte skarpa, och
tenderar att suddas ut allt mer. Det behövs ett sammanhållet språkbruk oavsett var i
vårdkedjan patienten befinner sig.
-
IT-utveckling i nuläget erbjuder ett unikt perspektiv att föra frågan framåt genom den
paus som för närvarande sker i arbetet med den nationella ordinationsdatabasen NOD
och de ambitioner som finns i arbetet med ”Framtidens vårdinformationssystem”.
-
den juridiska översyn som är motiverad vid införandet av NOD även tar aspekter för
en fungerande generisk förskrivning i beaktande.
-
de angivna begränsningarna i utvecklande av IT-system i sig inte ska vara hindrande.
Istället anser LOK att det snarare gäller för alla inblandande aktörer att se över hur
man i praktiken arbetar med IT lokalt och på övergripande nivå. De praktiska problem
som existerar i nuvarande IT-arbete ska inte ses som skäl emot att införa generisk
förskrivning,
-
de ekonomiska besparingar och kostnader som finns angivna i remissen har inte
tilllräckligt utretts
LOKs svar på Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
2(6)
Nätverket för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) har under lång tid verkat för att
förbättra patientsäkerheten i samband med det generiska utbytet på apotek, och för att
möjlighet till generisk förskrivning baserat på aktiv substans, mängd och läkemedelsform ska
införas. LOK anser att frågan runt generisk förskrivning är viktig. Det övergripande målet i
den vision LOK har avseende generisk förskrivning är att på sikt åstadkomma ett gemensamt
språk och kultur baserad på substans istället för produkt. LOK anser att rapporten inte ger en
fullständig bild när det gäller dimensionen av de problem som finns i nuvarande system med
utgångspunkt i produkt istället för i substans.
LOK ställer sig bakom det som framkommer under punkt 6.1.2 där fördelarna med införande
av generisk förskrivning belyses.
Läkemedelsverket har gjort en litteraturgenomgång, men i rapportens referenslista redovisas
inga artiklar. Publicerade artiklar inom området generisk förskrivning (”generic prescribing”
eller ”INN prescribing”) kommenteras inte i rapporten (se t ex 1-3). I Läkemedelsverkets
rapport framkommer inga uppgifter om signaler om patientsäkerhetsproblem i samband med
den omfattande generiska förskrivningen i Nederländerna eller Storbritannien. Tvärtom anges
under punkt 6.3.6 att de patientsäkerhetsproblem och nackdelar som togs upp var
huvudsakligen desamma som vid generiskt utbyte. Vidare anges under punkt 6.3.6 att både
norska farmaceutorganisationen och danska läkarorganisationen stöder generisk förskrivning.
Det finns således ett stort stöd inte minst från professionellt håll att generisk förskrivning
införs. I det sammanhanget bör särskilt framhållas de uppgifter som framkommer under punkt
6.1 där 21 av 23 deltagare som deltog i Läkemedelsverkets intressentseminarier föredrog
generisk förskrivning och där 4 av 5 patientorganisationer kom till samma slutsats.
Sammantaget ser därför LOK att det finns ett massivt stöd för generisk förskrivning och att
det stödet inte endast är knutet till företrädare för professionen, utan även finns hos både
patient- och apoteksaktörer. Dessa aspekter anser LOK inte fullt ut tagits i beaktande i
Läkemedelsverkets slutsats att inte rekommendera generisk förskrivning.
LOK framhålla att perspektivet borde vidgas, från att bara behandla frågeställningen runt
generisk förskrivning och generiskt utbyte, till att även sätta en utgångspunkt i ordination,
rekvisition och läkemedelshantering. Dessa aspekter är viktiga för att åstadkomma ett
gemensamt språk genom hela vårdkedjan. Det blir allt svårare att separera ordination från
förskrivning, inte minst för patienter med dosdispenserade läkemedel. Dessutom suddas
gränserna mellan sluten vård och öppen vård, och mellan rekvisitionsläkemedel och
receptförskrivna läkemedel ut alltmer. Läkare på sjukhusen och läkare i öppen vård kan på
flera håll i landet ordinera läkemedel i samma journal. En läkemedelsbehandling som
påbörjas i sluten eller öppen vård på sjukhus ska ofta fortsättas i hemmet. Det är alltid ett
riskmoment när ordinationer som gjorts på sjukhus måste skrivas om till andra preparatnamn
när patienten lämnar sjukhuset. Så är ofta fallet idag, eftersom allt fler preparat som
upphandlats till sjukhusen inte längre ingår i läkemedelsförmånen och därmed inte längre
ingår i det generiska utbytet på apoteken. Med anledning av detta tycker LOK att den
avgränsning Läkemedelsverket valt att göra och som framkommer i rapporten under punkt 2.2
är olycklig.
Genom generisk ordination och förskrivning ökar inriktningen mot ett gemensamt språk i hela
vårdkedjan med utgång från substans och minskad förvirring för ordinatör/förskrivare,
LOKs svar på Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
3(6)
sjuksköterskor, apotek och patient. Ett sådant ”kulturbyte” ökar möjligheten för
läkemedelsordinationer att få förankring i evidens, underlättar internationalisering av
sjukvården och möjliggör en säkrare och enklare hantering inom slutenvård och inom
kommunal hemsjukvård. I många journalsystem finns redan idag funktioner som stöder ett
generiskt förhållningssätt vid ordination, till exempel färdiga ”förskrivningsmallar/favoriter”
som kan indexeras på aktiv substans och användningsområde.
Nedan följer en vidareutveckling av de skäl som hänvisats till ovan utifrån de aspekter LOK
finner särskilt angelägna att beakta och att dessa aspekter borde få en större tyngd i slutsatsen
till den rekommendation som Läkemedelsverket kommit fram till. Hänsyn har i diskussionen
inte tagits i de begränsningar som framkommer under punkt 2.2 diskuterade ovan och som
LOK anser vara olyckliga.
Ett införande av generisk förskrivning minskar risken för läkemedelsfel. Genom generisk
förskrivning underlättas kommunikationen mellan förskrivare och patienten, och underlättar
patientens förståelse för det generiska utbytet. Patienten kan få ett recept med ett angivet
substansnamn och det namnet kvarstår även om läkemedlet byts inom ramen för
generikautbytet på apotek (dvs det generiska namnet ska vara mer framträdande än
produktnamnet i läkemedelslistor och på förpackningarna). Med generisk förskrivning
upplevs det för patienten inte som två helt olika läkemedel, utan som samma produkt då
namnet är detsamma. Detta minskar förvirringen för patienten, vilket i förlängningen kan ge
ökad följsamhet och mindre risk för dubbelmedicinering, och därmed en mer patientsäker
vård. I rapporten anförs att en generisk förskrivning skulle ge upphov till förvirring utifrån att
substansnamn skulle vara svåra att förstå 7.1.1.2. LOK ser inte att denna problematik skulle
överskugga dagens situation med förskrivning av generiska preparat, där substansnamnet följs
av läkemedelsföretagets namn. På senare tid har det kommit många nya generika med
fantasinamn som inte innehåller substansnamnet, vilket förvirrar såväl patienten som
sjukvården.
LOK anser att den säkerhetsrisk som kan finnas vid förskrivning på två parallella sätt (se
7.1.1.2) inte nödvändigtvis kommer att bli större än den säkerhetsrisk som finns med dagens
förskrivning på produktnivå. Många fantasinamn är svåra att uttala och svåra att skriva, och
de har sällan någon koppling till produktens användningsområde eller effekt. Även produkter
med likartade fantasinamn förväxlas, av patienter såväl som förskrivare. Ett visst fantasinamn
är ingen garanti för att produkten finns i alla önskade former, styrkor och
förpackningsalternativ. Den generella inriktningen bör istället vara att de system som
möjliggör generisk förskrivning ska vara så pass lättanvända att huvuddelen av läkemedlen
förskrivs generiskt.
Kostnaderna för merarbetet och tidsåtgången, för såväl förskrivare som apoteksaktörer, i
samband med det generiska utbytet vid produktbaserad förskrivning enligt dagens system, har
Läkemedelsverket inte tagit fasta på i tillräckligt stor utsträckning. Istället framkommer
exempelvis under punkt 7.1.3. att generisk förskrivning inte bedömts ge någon ytterligare
besparing utöver vad som redan uppnåtts med det generiska utbytet. LOK hade även gärna
sett att de särskilda aspekter som föreligger idag inom den kommunala hemsjukvården med
förvirring mellan olika läkemedelsnamn hos exempelvis hemtjänst hade utretts i större
omfattning.
LOKs svar på Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
4(6)
LOK ansluter sig till den bedömning Läkemedelsverket gör i punkterna 7.2.2. om behovet av
att utreda om apoteksetiketten kan innehålla ytterligare information inriktat på substans. I det
sammanhanget är det viktigt att framhålla vikten av att detta tas hänsyn till i samband med
revideringen av LVFS 2009:13 vilket framkommer i remissen 7.2.7.1. För att förvirringen för
såväl professionerna som för patienten ska minska, och för att på sikt förstärka det ”generiska
förhållningssättet” är det viktigt att substansnamnet och inte produktnamnet ska bli
dominerande på apoteksetiketten. LOK anser därför att det är viktigt att möjligheten till vad
som är möjligt inom nuvarande regelverk utreds av Läkemedelsverket liksom lämpliga
förändringar i relevanta lagrum för att åstadkomma ett ökat utrymme för substansnamn i
samtlig kommunikation med patienten.
Även i diskussionen runt IT-system ansluter sig LOK till många av de uppgifter som
framkommer under punkt 7.2.1. Det är viktigt att de system som idag hanterar läkemedel ses
över för att förbättra möjligheterna att söka fram läkemedel och ordinera på substansnivå.
LOK anser emellertid att en ansats för införande av generisk förskrivning i nuläget är extra
viktig att få på plats. Tidsmässigt finns två viktiga aspekter att hänsyn till:
1. Den ökade tidsrymd som uppkommit vid införandet av den nationella
ordinationsdatabasen (NOD) med behov av en översyn av relevanta lagrum. En sådan
översyn skulle även kunna inbegripa de juridiska förutsättningarna för en optimal
förskrivning baserad på substans.
2. De särskilda utmaningar Stockholms läns landsting, Västra Götalands-regionen och
Region Skåne står inför vid utvecklandet av en läkemedelsmodul i arbetet med
Framtidens Vårdinformationssystem. Möjligheten till införande av generisk
förskrivning skulle mycket väl kunna hanteras vidare inom den satsningen.
LOK anser utifrån dessa båda aspekter att det är extra olyckligt att Läkemedelsverket kommit
fram till att inte rekommendera generisk förskrivning i nuläget.
Sjukvården blir mer och mer internationell och substansnamn är internationellt använda i
läroböcker, vetenskaplig litteratur och nationella riktlinjer och behandlingsrekommendationer.
Produktnamn är ofta lokala för Sverige/Norden. Generisk förskrivning skulle förenkla för de
läkare, sjuksköterskor och apotekare med utbildning från andra länder som vill arbeta i
Sverige. Denna aspekt framkommer inte tillräckligt tydligt i rapporten och skulle mycket väl
kunnat utvecklas vidare under punkt 6.4.3. Behovet av ett internationellt gångbart språk gäller
även i samband med patientbesök, om patienten tidigare har fått läkemedel i ett annat land,
eller ska fortsätta med sin påbörjade behandling i ett annat land än Sverige. En ökad riktning
mot substansnamn anser LOK således vara viktig både för en bättre läkemedelshantering i ett
internationellt perspektiv, men även för att underlätta för de patienter som söker vård i andra
EU-länder.
Läkemedelshanteringen inom slutenvården skulle genom ett ökat fokus på substans förenklas
då det blir enklare att bygga mallar och att hitta dessamma i klinisk verksamhet. Detta är ett
exempel på behovet av att vidga perspektivet från förskrivning till även ordination och
rekvisitionsläkemedel. Många gånger sker förskrivning i praktiken semi-generiskt, det vill
säga att förskrivaren söker på substansnamnet och väljer sedan den produkt som presenteras
överst i den alfabetiska listan över godkända preparat som innehåller den önskade substansen.
Det framgår dock inte från listan vilket eller vilka av de presenterade preparaten som för
tillfället är tillgängliga på apotek, finns i lämplig styrka eller förpackning, eller ingår i
högkostnadsskyddet eller ej. ”Ordinations-” och ”förskrivningsmallar” i läkemedelsmoduler
är redan idag ofta sökbara på både ett handelsnamn (fantasinamn) och substansnamnet. I
LOKs svar på Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
5(6)
mallen kan namnet på vald produkt vara en produkt med ett substansnamn, eller ett
fantasinamn, med den form, styrka och mängd som är lämpligt med hänsyn till
förskrivningsorsaken.
Det finns även ekonomiska aspekter för ett användande av substansnamn vid förskrivning.
Förutom insparad arbetstid i ett vårdperspektiv, se tidigare argumentation för en generisk
förskrivning i föregående stycken, innebär det att patienten får en ökad tillgång till läkemedel
inom förmånen där det är möjligt. För apoteksaktörerna minskas behovet av att lagerhålla
olika produkter med samma ingående substans. När det gäller de kostnadsestimat som
framkommer i rapporten redovisas de inte i detalj varför det är svårt att ställa dem i relation
till de fördelar generisk förskrivning skulle innebära.
LOK vill emellertid även framhålla utifrån den tidigare turbulens som rått vid införande av
nationella system eller kommunikation och krav runt desamma tydliggöra vikten av att
generisk förskrivning sätts in i ett helhetssammanhang när det gäller II-utveckling och ITsamordning av vårdinformation. Förutsättningar och målbild bör vara klara, t ex vilken källa
som nyttjas och vilka aktörer den är öppen för. Målet bör vara, att lösningen är
användarvänlig på ett sätt som gör generisk förskrivning mer till regel än undantag. De hot
LOK främst anser föreligga när det gäller generisk förskrivning är de nuvarande brister som
förekommer inom IT-arbete lokalt liksom nationellt. Detta är emellertid inte en fråga som
enbart berör generisk förskrivning utan gäller IT-arbetet i stort, där i dagsläget stora problem
finns lokalt, regionalt och nationellt.
Slutligen vill LOK framhålla vikten av en vårdkedja baserad på substans oavsett var
läkemedlet aktualiseras: om det administreras på sjukhus, när patienten skrivs ut och erhåller
recept, vid besök inom primärvård, vid expediering på apoteket eller vid erhållande av
dosrullar från dosapoteket, vid användning hemmavid av patienten själv eller som del av den
kommunala omsorgen. Det är enkelt att se fördelarna med att samma namn används
konsekvent oavsett var i vårdkedjan patienten behandlas.
För LOK
Ellen Vinge
Ordförande läkemedelskommittéernas nätverk LOK
Ordförande i Läkemedelskommittén
Landstinget i Kalmar län
Box 601
391 26 Kalmar
tillsammans med
Sven Hagnerud,
Distriktsläkare,
Ordförande i Läkemedelskommittén
Norrbottens läns landsting
LOKs svar på Läkemedelsverkets remiss avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte dnr 1.1-2014-06-04-105666
6(6)
Referenser
1. Think INN, prescribe INN, dispense INN: good professional practice. Prescrire Int
2000;9(50):184-190.
2. Nelson S, Slørdal L, Spigset O. Forskrivning av virkestoff i stedet for preparat – på
høy tid. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006;126(4):441-443.
3. Van Bever E, Elseviers M, Plovie M, Vandeputte L, Van Bortel L, Vander Stichele R.
Attitudes of physicians and pharmacists towards international non-proprietary name
prescribing in belgium. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2015;116(3):264-272.
0
Remissvar avseende Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid
generiskt utbyte
Sammanfattning
PRO förespråkar i motsats till Läkemedeisverket att generisk förskrivning införs i Sverige.
Synpunkter
PRO och SPF har i en tidigare skrivelse till Läkemedelsverket betonat betydelsen av att
införa generisk förskrivning i Sverige. 1 skrivelsen underströks att de problem som fiims
förknippade för äldre med det generiska utbytet av läkemedel kan minskas om generisk
förskrivning skulle införas.
Ett av de bekymmer många äldre upplever vid användning av läkemedel är att det är lätt att
förväxla sina läkemedel. Detta på grund av det generiska utbytet av läkemedel på apoteket.
Förväxlingsriskerna består bland annat i att ha man kan ha samma aktiva
läkemedelssubstans hemma men under ett annat namn på läkemedlet. Många av de
vårdskador som inträffar kan direkt härledas till felaktig läkemedelshantering. För att
komma tillrätta med en del av dessa vårdskador så anser vi att en lösning kan vara att
förskrivning sker på substanssnamnet istället för namnet på produkten, så kallad generisk
förskrivning. Om förskrivning sker på substansen anser vi att det kan minska äldres
förvirring om vilket läkemedel man får och att det kan motverka att man tar flera läkemedel
med samma aktiva substans.
Ett huvudargument i Läkemedelsverkets ställningstagande att inte föreslå att generisk
förskrivning ska införas i Sverige är att namnen på läkemedelssubstansema är krångliga och
att det i vissa fall kan vara mycket långa namn. När det gäller detta argument vill PRO
påpeka att detta bör gälla ett ganska begränsat antal läkemedel med långa namn. På grund
av det generiska utbytet av läkemedel idag är det också så att förväxlingsrisken troligen är
ännu större för närvarande då en patient under ett år kan få samma läkemedel, men under
flera olika namn. Detta ska ställas i jämförelse om man varje gång vid utbytet av läkemedel
kan få samma namn på substansen.
PRO, Pensionäremas riksorganisation
Curt Persson
Joakim Erdtman
Ordförande
Sakktmnig i hälso- och sjukvårdsfrågor
PRO
PENSIONÄRERNAS RIKSORGANISATION
Box 3274, 103 65 Stockholm. Adolf Fredriks Kyrkogata 12, 1 tr. Telefon: 08-701 67 00. Fax: 08-10 66 40.
E-post: info@pro.se Hemsida: www.pro.se
Remissvar: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte
(S2011/8290/FS)
Reumatikerförbundet samlar personer med reumatiska sjukdomar och andra sjukdomar i
rörelseorganen. Många av de reumatiska sjukdomarna kräver regelbunden kontakt med hälso- och
sjukvården och läkemedel är en vanlig del av behandlingen. Det är inte ovanligt att en person förskrivs
ett stort antal olika preparat.
Reumatikerförbundet verkar för en jämlik och väl fungerande hälso- och sjukvård och i den är
läkemedelsbehandling en viktig del. Förskrivning och expediering av läkemedel är en del av vårdkedjan
och det är också mycket viktigt ur ett patientsäkerhetsperspektiv.
Vi har tagit del av remissen Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte från
Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att utreda och tydliggöra
eventuella förbättringar och försämringar med att införa generisk förskrivning ur ett patient- och
förskrivarperspektiv. I uppdraget ingår också att analysera och komma med förslag på insatser som
skulle kunna genomföras på kort sikt i syfte att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte samt
att ge en rekommendation i frågan om generisk förskrivning bör införas i Sverige eller inte. Generisk
förskrivning innebär att förskrivaren skriver substansnamnet istället för produktnamnet. På så sätt blir
det upp till apoteken att välja vilken produkt som expedieras.
Reumatikerförbundet har följande kommentarer:



Läkemedelsverket gör bedömningen att ett införande av generisk förskrivning inte självklart
skulle öka patientsäkerheten och de rekommenderar därför att generisk förskrivning inte införs
i Sverige. Reumatikerförbundet ser inget problem med att tillåta generisk förskrivning som
komplement till nuvarande system. Tvärtom kan det många gånger vara förvirrande för
patienten att ett visst preparat skrivs ut av läkaren och att det sedan byts ut på apoteket. Bättre
då att läkaren väljer substans och att farmaceuten avgör vilken produkt som skall expedieras.
För vissa produkter behöver dock möjligheten att förskriva en viss produkt finnas. Ett sådant
exempel är de biologiska läkemedlen som ofta används vid behandling av till exempel
reumatoid artrit.
Läkemedelsverket rekommenderar en fortsatt utveckling av och samverkan kring en helhetssyn
från förskrivning till expedition, inklusive ett återrapporteringssystem från apotek till
förskrivare. Reumatikerförbundet ser positivt på förlaget.
Förbättringar i läkemedelslistor till patient. Reumatikerförbundet ser positivt på förslaget och
tror att det här är ett område där det borde vara möjligt att göra stora förbättringar för att
underlätta patientens förståelse.
Reumatikerförbundet
Alströmergatan 39
Box 12851, 112 98 Stockholm
Telefon 08-505 805 00
Fax 08-505 805 50
E-post: info@reumatikerforbundet.org
Hemsida: www.reumatikerförbundet.org
Gåvor: Pg 90 03 19-5, Bg 900-3195



Översyn av journalsystemets funktion och information för att få ett system som bättre stödjer
förskrivaren. Reumatikerförbundet ser vikten av att detta arbete prioriteras och även om det
finns stora svårigheter borde också viktiga förbättringar kunna göras.
Ett fortsatt arbete med att förbättra utseende och märkning av läkemedelsförpackningar. Här
vill Reumatikerförbundet gärna påpeka att idag har den förskrivande läkaren sällan
detaljkunskap om hur de olika förpackningarna ser ut. Det är därför viktigt att expedierande
farmaceut kan korrigera valet, till exempel byta till en mer lättöppnad förpackning utan att det
medför en extra kostnad för patienten.
Fortsatta informations- och utbildningsinsatser kring det generiska utbytet.
Reumatikerförbundet vill betona hur viktigt det är att patienten verkligen förstår
informationen kring sina läkemedel. Otillräcklig information skapar risk för felanvändning,
dålig följsamhet till ordinationen och otrygghet och det i sig riskerar patientsäkerheten.
Stockholm, 2015-02-27
Anne Carlsson,
Ordförande Reumatikerförbundet
1
Riksförbundet för Social
och Mental Hälsa
2015-03-26
Diarienummer
1.1 2014 06 04 – 105666
Handläggare: Håkan Jarmar
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Registrator@mpa.se
Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt
utbyte - Remiss från Läkemedelsverket, 2015-03-09
Inledning
Riksförbundet för Social och Mental Hälsa, RSMH, organiserar sedan mer än 40 år på demokratisk grund människor med olika former av psykisk ohälsa. Många av våra medlemmar
är personer som har eller har haft en långvarig och allvarlig psykisk ohälsa, inte sällan i kombination med olika psykiska funktionsnedsättningar. Människor vars behov av vård, stöd och
service inte alltid möts på samma sätt som för övriga medborgare. Vår styrka och grunden
för allt vi gör är våra medlemmars egna erfarenheter av social och psykisk ohälsa, hjälp, stöd
och återhämning.
RSMH:s grundpelare är kamratstöd och intressepolitik. Riksförbundet verkar på föreningsdemokratisk grund och är en del av Handikappförbunden. RSMH är religiöst och partipolitisk
neutralt, men vill aktivt motverka utanförskap och diskriminering.
Synpunkter i korthet
Riksförbundet för Social och Mental Hälsa, RSMH, har fått ovan nämnda underhandsremiss
från Läkemedelsverket med begäran om yttrande, särskilt över kapitel 7 med förslag och
sammanfattning, senast 30 mars 2015. Vi vill med anledning därav säga följande.
Vi vill inledningsvis anföra att vi delar utredningens huvudställningstagande, nämligen att vi
inte i Sverige bör övergå till generiska förskrivning det vill säga förskrivning av den aktiva
komponenten i läkemedlet i stället för berörda företags produktnamn. Ett viktigt motiv för
detta från vår sida är att det för den enskilda patienten med all sannolikhet skulle bli ännu
svårare att komma ihåg namnet på den medicin man får förskriven. Det är tillräckligt svårt
som det är nu.
Däremot är det viktigt att det generiska namnet, preparatnamnet, står tydligt angivet på förpackningar och motsvarande, helst i direkt anslutning till det namn företaget angett som produktnamn, och med näst intill lika stor stil.
POSTADRESS
Instrumentvägen 10
126 53 Hägersten
TELEFON
TELEFAX
POSTGIRO
ORG.NR
E-POST
08-12008040
08-772 33 61
40 62 92-3
802005-6985
rsmh@rsmh.se
2
Riksförbundet för Social
och Mental Hälsa
RSMH tillhör de brukarorganisationer och patientföreträdare som har varit allra mest kritiska
mot utvecklingen av marknaden inom läkemedelsområdet, där en synnerligen kunskapsintensiv och svåröverskådlig uppsättning ”produkter”, d v s läkemedel, säljs och köps som om
det handlade om en spotmarknad för standardiserade produkter. Med detta avser vi ”månadsupphandlingarna” av läkemedel som har till syfte att hela tiden minimera det pris som
samhället ska betala för läkemedel. Utbyte av läkemedel varje månad kan ibland beskrivas
som ”farlig verksamhet” med tanke på det tillstånd stora delar av patientgruppen som konsumerar mest läkemedel ofta är i och som medför avsevärda kognitiva problem.
Vi har vid flera tillfällen protesterat mot nuvarande tillämpningar av marknadssystemet inom
läkemedelssystemet och kommer att fortsätta göra det. Vi tror dock inte att generisk förskrivning, även om det teoretiskt låter bra, skulle förbättra situationen. Snarare skulle den sannolikt förvärras ytterligare.
Vi vill också säga att rapporten, såvitt vi kan se, inte berör frågan om läkemedelsförsäkring –
som trots att sannolikt samtliga leverantörer nu har sådan inte är tillfredsställande reglerat,
detta utifrån att leverantörerna fritt kan välja försäkring och omfattning av denna. Ett månadsutbytessystem går, såvitt vi kan se, inte att kombinera med en seriös läkemedelsförsäkring om inte alla leverantörer har samma försäkring och samma försäkringsvillkor. Enligt vår
bedömning kommer det annars att bli helt omöjligt att fastställa vilket företags läkemedel som
har orsakat skadan och att avgöra vilket av bolagens läkemedelsförsäkring som ska gälla.
Systemet bäddar för tvister.
Vi skulle slutligen vilja se att rapporten något mera problematiserar integritets- och sekretess-problemen när det gäller redovisning av läkemedelslistor och återrapportering till förskrivare. Vi företräder en grupp människor som ofta kommer i kontakt med dessa problem. Alla
förskrivande läkare behöver inte och ska inte utan vidare och utan godkännande från patienten ha full kunskap om patientens samtliga läkemedel, enligt vår uppfattning. Människor med
psykisk ohälsa är vana att bli diskriminerade i den somatiska vården - när man inom den
somatiska vården känner till att vederbörande har en psykisk ohälsa. Eftersom det på 95 %
av dem som har psykisk ohälsa sjukdomen inte syns så måste man vara varsam med ytterligare information till odefinierade förskrivare i vården. Kirurgen som spjälar ett brutet ben, för
att bara ta ett exempel, behöver sällan tillgång till information om t ex patientens psykosmediciner.
Riksförbundet för Social och Mental hälsa
Jimmie Trevett
Kristina Båth Sågänger
Förbundsordförande
Kanslichef
POSTADRESS
Instrumentvägen 10
126 53 Hägersten
TELEFON
TELEFAX
POSTGIRO
ORG.NR
E-POST
08-12008040
08-772 33 61
40 62 92-3
802005-6985
rsmh@rsmh.se
3
Riksförbundet för Social
och Mental Hälsa
För kännedom
Socialdepartementet
Socialstyrelsen
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Handikappförbunden
NSPH
POSTADRESS
Instrumentvägen 10
126 53 Hägersten
TELEFON
TELEFAX
POSTGIRO
ORG.NR
E-POST
08-12008040
08-772 33 61
40 62 92-3
802005-6985
rsmh@rsmh.se
Läkemedelsverket
Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte
SPF Seniorerna lämnar härmed sitt svar på rubricerad remiss.
SPF Seniorerna ingav tillsammans med PRO 2014-10-20 en gemensam
skrivelse till Läkemedelsverket (LV) om vikten av att införa generisk
förskrivning. Däri underströks att reformen om generiskt utbyte var ett steg i
rätt riktning men att den även medfört stora problem, särskilt för äldre
patienter. I skrivelsen underströks att dessa problem kunde minimeras om
generisk förskrivning tillämpades samt att övergång till generisk förskrivning
även skulle medföra andra förbättringar för både patienter, läkare och annan
sjukvårdspersonal och öka patientsäkerheten. Samtidigt skulle detta också
medföra ekonomiska vinster.
Ett förslag framfördes därför att det i lag eller förordning bestämdes att
generisk förskrivning skulle tillämpas, dvs. att läkaren skriver det generiska
namnet (substansnamnet) på avsett medel i stället för icke-generiskt
varumärkesnamn eller generiskt namn plus tillverkarnamn. Det skulle vidare
gälla att varje förpackning av ett visst läkemedel, oavsett om icke-generiskt
varumärkesnamn eller generiskt namn plus tillverkarnamn är angivet, förses
med en typografiskt stor och tydlig påskrift med enbart det generiska
namnet.
SPF Seniorerna finner det högst beklagligt att LV trots detta gör följande
rekommendation:
LV gör bedömningen att det inte kan säkerställas att ett införande av
generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet. LV anser att det
finns ett större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinationsoch expeditionsprocessen.
Med anledning av detta rekommenderar LV att generisk förskrivning inte
införs i Sverige.
I remissen listar LV först de argument som angivits för ett sådant införande.
SPF Seniorerna stöder helt detta resonemang.
LV listar därefter de argument som angivits mot införande av generisk
förskrivning
SPF Seniorerna anser att argumentationen inte är hållbar.
1
Vad gäller Två parallella sätt är det svårt att förstå varför detta skulle leda till
patientsäkerhetsproblem; om sådana ändå uppstår torde dessa vara av
mycket mindre dignitet än det som dagens utbytessystem bevisligen innebär.
SPF Seniorerna vill även påpeka att det är ett ringa fåtal läkemedel som inte
kan förskrivas generiskt.
Vad gäller substansnamnens svåra och långa namn hävdar SPF Seniorerna
att även detta gäller ett ganska begränsat antal läkemedel. Risken för
förväxling torde därtill vara större med dagens system där en patient under
ett år kan få samma läkemedel under fyra olika namn än om namnet varje
gång är ett och samma generiska namn, om än ”komplext”.
Även Kvarstående problem från generiskt utbyte är ett ohållbart argument
om, som föreslagits i tidigare nämnd skrivelse, varje förpackning oavsett
tillverkare och eventuellt varumärkesnamn (inklusive originalpreparatet) ska
förses med det generiska namnet i stor och tydlig skrift.
Likaså är resonemanget under Kostnader och begränsad kostnadsbesparing
bristfälligt, och av flera skäl. Givetvis uppstår kostnader vid övergång till
generisk förskrivning men dessa torde vara av övergående natur. Att
generisk förskrivning inte bedöms ge någon kostnadsbesparing är ett
häpnadsväckande svagt argument om man väger in de vinster som uppstår
när patienten varje gång får ett och samma läkemedel under ett och samma
namn i stället för flera olika namn.
Sammanfattningsvis anser SPF Seniorerna att LV:s argumentation mot
införande av generisk förskrivning inte är hållbar. Tvärtom vill SPF
Seniorerna hävda att argumenten för generisk förskrivning är starka och väl
motiverade, och att generisk förskrivning bör införas.
I detta ärende har SPF Seniorernas förbundsstyrelse beslutat. Föredragande
har varit professor Arne Melander.
Stockholm 2015-03-30
Christina Rogestam
förbundsordförande
SPF Seniorerna
2
2015-03-27
Läkemedelsverket
Remissvar
Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte
Diarienr 1.1-2014-06-04-105666
Remiss från Läkemedelsverket 2015-03-09
Remissvar från SFAM, Svensk förening för allmänmedicin
SFAM anser att generisk förskrivning snarast bör införas i Sverige i likhet med de
många andra EU-länder för att stärka patientsäkerheten genom

korrekt dialog mellan förskrivare och patient

minskad risk för dubbelmedicinering med generiskt identiska preparat med
olika namn

mer dyrbar konsultationstid används till viktigare ting än att förklara och
försvara de invecklade reglerna för generiskt utbyte

den vanliga patientuppfattningen att apoteket ändrar i läkarens ordinationer
försvinner

begriplig läkemedelskommunikation vid internationella kontakter
Redan i den utredning som genomfördes av Läkarförbundet 2005 konstaterades att generisk
förskrivning skulle förbättra patientsäkerheten och underlätta för förskrivarna.
De argument som redovisas i remissen för respektive mot generisk förskrivning anser vi
väger minst lika tungt för generisk förskrivning. Vi tycker det därför är förvånande och
beklagligt att Läkemedelsverket så oreserverat tar ställning mot generisk förskrivning innan
remissinstansernas synpunkter har beaktats.
Nu skickar läkaren patienten till apoteket med en ordination som ser ut att gälla en viss
läkemedelsvara från en bestämd leverantör även om avsikten var att förskriva någon - vilken
som helst - lämplig vara ur en viss utbytesbarhetsgrupp. För många patienter verkar detta
som att läkarens ordination ändras av apoteket. Detta skapar onödig osäkerhet hos
patienterna och ger också upphov till långa och besvärliga förklaringar.
Vi är förvånade att LV som tidigare markerat positiv attityd till generisk förskrivning, även om
man i praktiken inte aktivt arbetat för detta, nu helt ändrat åsikt. Remissvarstiden har varit
ovanligt kort trots att LV inte kan ha varit omedvetet om att betydande invändningar mot
slutsatsen förelåg hos förskrivarkollektivet.
Vi ger nedan en del kommentarer kursivt i anslutning till utredningens slutsatser och förslag.
Svensk förening för allmänmedicin
Box 503
S-114 11 Stockholm
Besöksadress: Grev Turegatan 10 E
Telefon kansli
Telefax
E-post kansli
Hemsida
+46 8-23 24 05
+46 8-20 03 35
kansli@sfam.se
www.sfam.se
Bankgiro
Org nr
5459-4866
802009-5397
Slutsatser och förslag
LV gör bedömningen, med de argument som redovisas i Kapitel 7, att det inte kan
säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet. LV
anser att det finns ett större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinationsoch expeditionsprocessen.
Att de länder som infört generisk förskrivning inte utvärderat ur
patientsäkerhetssynpunkt kan knappast tas som intäkt för att patientsäkerheten inte
ökat. Vi delar LV´s uppfattning att mycket återstår att göra för att ordinations- och
expeditionsprocessen skall förbättras
Med anledning av detta rekommenderar LV att generisk förskrivning inte införs i Sverige.
LV har följande förslag i syfte att förbättra patientsäkerheten i ordinations- och
expeditionsprocessen samt vid det generiska utbytet:
En sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess
En fortsatt utveckling av och samverkan kring en helhetsyn från förskrivning till expedition,
till en sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess i syfte att underlätta för ett
”generiskt förhållningssätt” dvs. att substansnamnet tydligt framgår från ordination till
expedition.
Detta har varit aktuellt allt sedan generisk substution infördes utan att något konkret
hänt.
Vidare föreslås att befintliga IT-system utvecklas så att ett fungerande
återrapporteringssystem från apotek till förskrivare och sjukvård möjliggörs.
En nationell, samlad läkemedelslista
Beklagligt nog är denna utveckling i pausläge just nu
Att en heltäckande bild av patientens förskrivna läkemedel skapas, oavsett vem som har gjort
ordinationen och var.
Att samtliga IT-system som hanterar ordination, förskrivning och expediering ses över ur ett
helhetsperspektiv i syfte att utveckla och optimera dem och att både substans- och
produktnamn finns med.
Information i journalsystemen
Att LV och Socialstyrelsen tillsammans med berörda aktörer utreder hur journalsystemen kan
anpassas och samordnas så att valen som behöver göras minimeras och att informationen
presenteras på ett för förskrivaren optimalt sätt.
Att LV tillsammans med Socialstyrelsen verkar för att denna presentation blir enhetlig mellan
journalsystemen. I gränssnittet bör det finnas möjlighet att söka både på produkt- och
substansnivå.
Vi menar att denna viktiga anpassning bromsats av att inte generisk förskrivning varit
möjlig. Med hänvisning till konkurrensneutralitet vågar varken beställare eller
producenter av IT-stöd förkorta de upp till 100 varor långa lista som förskrivaren
behöver hitta rätt i vid en vanlig förskrivning av en vanlig substans vid en vanlig
sjukdom.
Svensk förening för allmänmedicin
Box 503
S-114 11 Stockholm
Besöksadress: Grev Turegatan 10 E
Telefon kansli
Telefax
E-post kansli
Hemsida
+46 8-23 24 05
+46 8-20 03 35
kansli@sfam.se
www.sfam.se
Bankgiro
Org nr
5459-4866
802009-5397
Läkemedelsförpackningars utseende och märkning
Att LV utreder om apoteksetiketten, vid ett utbyte, kan innehålla information om vilket
läkemedel som förskrivits och namnet på den aktiva substansen när receptföreskriften LVFS
2009:13 revideras under 2015.
Att LV fortsätter att, i den mån det är möjligt, på europeisk nivå påverka utformningen av
märkningen av läkemedelsförpackningar. För att åstadkomma en genomgripande förändring i
EU:s regelverk krävs även initiativ på politisk nivå.
Detta har under en 10-års period varit en fåfäng kamp mot väderkvarnar
Att LV får i uppdrag att utreda möjligheterna till en frivillig nationell eller samnordisk
överenskommelse avseende en tydligare märkning med substansnamn på
läkemedelsförpackningen.
Bra.
Information och utbildning
Att LV och TLV tillsammans kontinuerligt uppdaterar och förbättrar informationen om
generiskt utbyte.
Att LV och TLV samverkar för att det generiska utbytet ska ingå i utbildningarna för relevant
hälso- sjukvårdspersonal.
Visst men generisk substution utan generisk förskrivning är och förblir svårt att
hantera på ett intellektuellt klart och begripligt sätt.
För Svensk förening för allmänmedicin
Jan Håkansson
Ordf SFAM:s läkemedelsråd
Svensk förening för allmänmedicin
Box 503
S-114 11 Stockholm
Besöksadress: Grev Turegatan 10 E
Olof Cronberg
Kassör
Telefon kansli
Telefax
E-post kansli
Hemsida
+46 8-23 24 05
+46 8-20 03 35
kansli@sfam.se
www.sfam.se
Kenneth Widäng
Facklig sekreterare
Bankgiro
Org nr
5459-4866
802009-5397
Stockholm 2015-03-26
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket Dnr 1.1-2014-06-04-105666
Svensk sjuksköterskeförening Dnr 12 /02/15
Remissvar: Utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid
generiskt utbyte
Svensk sjuksköterskeförening överlämnar härmed följande synpunkter på remissen.
Svensk sjuksköterskeförening är en professionell sammanslutning av sjuksköterskor. Svensk
sjuksköterskeförening företräder professionens kunskapsområde med syfte att främja forskning och utveckling,
utbildning samt kvalitetsutveckling inom vård och omsorg. Föreningen har ca 70. 000 medlemmar.
Svensk sjuksköterskeförening är fortsatt positiv till att generisk förskrivning införs.
Ur patientsäkerhetsperspektiv är en tydlig namngivning och tydligt märkta
läkemedelsförpackningar centralt. Eftersom läkemedlen fortsatt kommer att kunna se olika ut
trots att de innehåller samma substans är det väsentligt att åtminstone substansnamnet på
produkten är tydligt. Det underlättar och höjer säkerheten för dem som ska handha läkemedel
som läkemedelsanvändaren själv, närstående, hemtjänstpersonal, hemsjukvårdspersonal och
sjuksköterskor.
Fortsatt anser Svensk sjuksköterskeförening att det också är viktigt att IT-system som
förskrivningsstöd, läkemedelslistor och journalsystem är väl anpassade och användarvänliga
men det utesluter inte att generisk förskrivning införs.
Ania Willman
Ordförande
Svensk sjuksköterskeförening
Inger Torpenberg
Sakkunnig
Svensk sjuksköterskeförening
1
2015-03-23
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Angående Remiss avseende uppdrag att utreda insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte, dnr 1.1-2014-06-04-105666.
Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt och fackligt obunden organisation, som arbetar
för förbättrad hälsa och sjukvård med patientens bästa för ögonen. Utifrån synpunkter från
Sektionen för läkemedelslära och Kommittén för läkemedelsfrågor vill vi avge följande
yttrande.
Svenska Läkaresällskapet verkar för att generisk förskrivning bör införas
Svenska Läkaresällskapet har sedan lång tid tillbaka förespråkat att generisk förskrivning
snarast bör införas, med grund i de goda många skäl som anges i utredningen under punkten
6.1.2. Ytterligare ett aktuellt argument för generisk förskrivning är det faktum att hälften av
våra nylegitimerade läkare har fått sin utbildning i ett annat land, med andra varunamn på
läkemedlen. Det generiska substansnamnet skapar samstämmighet i linjen forskning,
utbildning, förskrivning, hantering och kommunikation i både det nationella och det
internationella perspektivet. Generisk förskrivning är det mest logiska instrumentet för att
stödja denna linje. Vi ser inte heller att man kan eller bör utreda receptförskrivning som en
avskild företeelse. Den enskilda läkaren (som representant för den största förskrivarkategorin)
ordinerar ofta på flera olika sätt, både på mottagning, avdelning och på recept.
Allmänna kommentarer till utredningen
Vi ser inte att de svårigheter eller nackdelar som utredningen lägger fram utgör något
egentligt hinder mot införandet av möjligheten att förskriva generiskt. De problem som
relaterar till de föreslagna utbytesgrupperna och som utförligt redovisas i utredningen tolkar
vi som just ett problem med utbytesgrupperna, inte med den generiska förskrivningen som
sådan. Utgångspunkten för den generiska förskrivningen måste vara att läkaren tar ansvar för
att ordinationen omfattar rätt substans, dosering och administrationsväg, samt i
förekommande fall en viss beredningsform, såsom en slow-release-beredning. Det hör dock
snarast till undantagen att valet av beredningsform är strikt medicinskt motiverat. Tvärtom ser
vi fördelar med att lämna detta val mer öppet för en dialog mellan expedierande farmaceut
och patient, som har bättre möjligheter att välja den förpackning eller beredningsform som
fungerar bäst för individen.
Sida 2 av 3
Generisk förskrivning behöver inte införas som ett allt eller inget-alternativ, utan bör kunna
ses som ett praktisk möjlighet och förenkling vid flertalet förskrivningar, medan det i vissa
situationer är både naturligt och nödvändigt att förskriva ett visst preparat, en viss produkt
eller t o m en specifik vara. Valet mellan dessa möjligheter bör vara något som den
medicinskt ansvarige ordinatören tar ansvar för.
Svenska Läkaresällskapet ställer också frågan om varför utredningen inte närmare har tagit
del av erfarenheterna från Storbritannien, som är det land där man till största del förskriver
generiskt och det sedan lång tid tillbaka.
Risken för namnförväxling finns för både substansnamn och varunamn. De riktigt långa och
krångliga substansnamnen kan ersättas med generiska ”smeknamn”. Så går till exempel
kombinationen av trimetoprim och sulfametoxazol i internationell litteratur ofta under
beteckningen cotrimoxazol. Fenoximetylpenicillin kan lika gärna förskrivas som penicillin.
De kostnader som redovisats vara förknippade med den tekniska lösningen för generisk
förskrivning utgår från ett tänkt, helt nytt system. Vi erfar att det kan finnas alternativa
tekniska lösningar, utgående från befintliga system, till avsevärt lägre kostnader.
Specifika kommentarer:
Sid 19, 6.3.6. Det problem som framhålls, att det skulle vara svårare för patienten att lära sig
de generiska namnen och därmed kommunicera sin läkemedelsbehandling till sjukvården,
föreligger redan idag med de generika som finns och det generiska utbytet. Vi ser inte att
generisk förskrivning skulle förvärra detta problem. Vår uppfattning är istället, att den
fokusering på substansnamn som då skulle göras skulle gynna patientens förståelse och
kommunikationen kring läkemedelsbehandlingen.
Sid 19, 6.3.8. Allergier mot de hjälpämnen, färgämnen och konserveringsmedel som vanligen
förekommer i läkemedel är mycket ovanliga.
Sid. 24, 6.4.4. Att en patient samtidigt kan ha t.ex. Lipitor och atorvastatin är inte unikt för
generisk förskrivning, utan gäller redan idag. Om patienten har läkemedel kvar när nästa uttag
på receptet görs kan en annan vara expedieras, vilket kan leda till att flera olika produktnamn
innehållande samma aktiva substans kan finnas hemma hos patienten. Problemet skulle dock
minska med en tydligare märkning med substansnamn på förpackningarna.
Sid. 32. 7.2.1.1. En återrapportering inom befintliga IT-system skulle vara mycket
välkommen bland förskrivarna.
Sid. 33. 7.2.1.3. Vi välkomnar en översyn av läkemedelslistorna i enlighet med förslaget.
Sid. 35. 7.2.2.1. Substansnamnet bör alltid framgå, inte bara vid utbyte.
Sid. 35. 7.2.2.2. Vi tillstyrker förslaget om att verka för tydligare angivande av substansnamn
på förpackningarna.
Sammanfattning
Svenska läkaresällskapets uppfattning är att generisk förskrivning skulle gagna
patientsäkerheten både direkt, genom tydligare kommunikation kring aktiv substans och
tydligare märkning av förpackningar, och indirekt, genom bättre utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal med ett gemensamt språkbruk kring aktiva läkemedelssubstanser. På sikt
ser vi också att beslutsstöd kring läkemedelsbehandlingen kan byggas på ett enklare och
säkrare sätt med aktiv substans i fokus, istället för varuförpackningar.
Sida 3 av 3
Svenska Läkaresällskapet rekommenderar
att möjligheten att förskriva generiskt snarast införs i Sverige
att LV i samarbete med andra myndigheter och berörda aktörer arbetar vidare med en översyn
av hela ordinations- och expeditionsprocessen, för att med patienten i fokus finna de arbetssätt
som bäst tar till vara både förskrivarens och expedierande farmaceuts kompetens och tid
För Svenska Läkaresällskapet
Kerstin Nilsson
Ordförande
Ylva Böttiger
Ordförande i Kommittèn för
läkemedelsfrågor
Till Läkemedelsverket
Dnr: 1.1-2014-06-04-1056666
Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten
vid generiskt utbyte
Sveriges Farmaceuter har beretts tillfälle att besvara rubricerade remiss.
Inledningsvis kan vi konstatera att uppdragen rörande generisk förskrivning har varit tre
och med olika utgångspunkter:
2005 – LV fick i uppdrag att analysera effekterna av att införa generisk förskrivning.
LV kom fram till att det inte fanns ekonomiska incitament. Generisk förskrivning
förväntades inte leda till ekonomiska samhällsvinster.
2011 – LV fick i uppdrag att utreda nödvändiga förutsättningar för ett införande av
frivillig generisk förskrivning. LV konstaterade att en god framförhållning och
implementerandet av en nationell ordinationsdatabas är förutsättningar för att
möjliggöra generisk förskrivning.
2014 – LV fick i uppdrag att utreda och tydliggöra eventuella vinster med att införa
generisk förskrivning i förhållande till andra åtgärder som också syftar till att
åstadkomma förbättringar i patientsäkerhetshänseende kopplade till
läkemedelsanvändning. Uppdraget syftar till att utreda och tydliggöra eventuella
förbättringar och försämringar med att införa generisk förskrivning ur ett patient- och
förskrivarperspektiv. Man har alltså gått från ett fokus på samhällskostnader till
patientsäkerhet.
Samhällskostnader respektive patientsäkerhet har alltså ingått som centrala
beståndsdelar i uppdragen. Utgångspunkten har ändrats från frivillig (2011) till en mer
utpräglad ambition av allmän generisk förskrivning (2014) i uppdragsbeskrivningarna.
Utredningarna är dock utförda med några års mellanrum vilket är olyckligt. Inte minst
apoteksbranschen har genomgått stora förändringar under perioden och det hade varit
önskvärt med en övergripande utredning där helhetsgrepp kring både
patientsäkerhetsmässiga och samhällsekonomiska för- och nackdelar inkluderats.
Vi noterar vidare att Läkemedelsverket har fått ett uppdrag att utreda situationen som
om det redan föreligger generisk förskrivning vilket en överväldigande andel av
intressenterna är för. LV väljer ändå att avråda helt från införande av generisk
förskrivning. Detta eftersom ett införande inte säkerställer ökad patientsäkerhet då
området inte är studerat. Vi hävdar dock att man med samma retorik inte kan säkerställa
att det ger negativa effekter avseende patientsäkerhet.
Vi förespråkar en förskrivningsmodell med generisk förskrivning men med möjlighet
att vid behov välja specifik produkt i enlighet med den modell som föreslogs av LV
2011, med nedanstående argument:



Vi bejakar det faktum att alla produkter inte med självklarhet kan förskrivas
generiskt, så som LV på ett tydligt sätt beskriver i utredningen.
Om läkaren har förskrivit ett läkemedel på substansnivå ökar möjligheten för
apoteksfarmaceuten att göra ett för patienten adekvat val vid farmaceutkryss
och inte vara bunden till det av läkaren förskrivna företaget. Till gagn för
patientsäkerheten.
LV anför att vid generisk förskrivning finns inget förskrivet läkemedel och då
skulle patienten få betala hela kostnaden själv utanför förmånen. Vi anser att
detta är en omständighet som är åtgärdbar och inte borde få en sådan tyngd att
förslaget om generisk förskrivning avslås av det skälet.
Läkemedelsverket anför följande argument mot generisk förskrivning:
a. Två parallella sätt kommer att föreligga vilket kan medföra
patientsäkerhetsproblem.
Förbundets kommentar: I viss mån kan man påstå att två parallella sätt föreligger
redan idag då förskrivare i viss mån redan tillämpar en viss form av generisk
förskrivning, dock med företagsnamn. Vi tror inte att skillnaden att ta bort
företagsnamnet kommer att orsaka några större konsekvenser för patientsäkerheten ur
den aspekten.
b. Substansnamn är ibland svåra att uttala.
Förbundets kommentar: Detta är ett faktum men relativt ovanligt och kan åtgärdas med
föreslagen möjlighet till att skriva en särskild produkt i önskvärda fall. Redan idag
förskrivs generika med ibland svåruttalade namn (isosorbidmononitrat etc.)
c. Kvarstående problem från generiskt utbyte
Förbundets kommentar: Vi instämmer i argumentationen men denna problematik bör
åtgärdas genom helt andra åtgärder än vad som var förutsättningarna i uppdraget.
d. Omfattande investeringar och frånvaro av kostnadsbesparingar.
Förbundets kommentar: Viktig aspekt som vi bejakar men teoretiskt kan det finnas
samhällsekonomiska kostnadsbesparingar om patientens förståelse till det som
förskrivaren skriver på receptet och det som slutligen expedieras ökar. Exempelvis
effekter på vårdkostnader relaterade till felaktig läkemedelsanvändning.
I vårt remissvar 2012, Remiss avseende utredning kring möjliggörande av generisk
förskrivning, anförde vi att ett införande av frivillig förskrivning förvisso är positiv men
vi ifrågasatte hur mycket denna reform skulle tillföra patientsäkerhetsaspekten i
förhållande till de kostnader som genereras. Vi bejakade dock den pedagogiska fördel
som kan ligga i att man i och med generisk förskrivning får förskrivare, patient och
apotek att ”tala samma språk”.
Forskning har presenterats, så sent som 2014, där andelen medicinsk rådgivning är
försvinnande liten (7%) i förhållande till den tid en receptexpedition tar, vilket i viss
mån ersatts med information om generikautbyte och annan art än den medicinska (40%
av patientmötestiden).1 Detta innebär att kravet på ett tydligare system inte har minskat
utan snarare ökat.
De alternativa förslag som Läkemedelsverket ger är förvisso bra men troligen inte
tillräckliga för att åstadkomma förändring i den utsträckning som behövs. Vi tror att ett
system med generisk förskrivning, men med möjlighet att förskriva specifika produkter,
är en åtgärd med potential att skapa bättre dialog med patienter och därmed ökad
patientsäkerhet. Inte för alla, man ska vara medveten om att på patientnivå sker inte
sällan identifiering av medicinen på tablettens färg eller form, men likväl för en
majoritet av patienter.
Det förekommer skillnader, hos patienter, mellan kunskap om generiskt utbyte och
acceptans till systemet. En patient kan mycket väl förstå utbytet som sådant men att hen
accepterar utbytet är ingen självklarhet och vi tror att just denna faktor kan vara av vikt
att komma åt med hjälp av generisk förskrivning.
Förslag på insatser för att förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen och
vid generiskt utbyte
Läkemedelsverkets rekommendation: En fortsatt utveckling av och samverkan kring en
helhetssyn från förskrivning till expedition, till en sammanhängande ordinations- och
expeditionsprocess i syfte att underlätta för ett generiskt förhållningssätt.
Förbundets kommentar: Utredningen ger inga konkreta förslag och vi kan därför
omöjligt ta ställning till rekommendationen.
Läkemedelsverkets rekommendation: En utredning av möjligheten för ett fungerande
återrapporteringssystem från apotek till förskrivare och sjukvård genom att utveckla
befintliga IT-system.
Förbundets kommentar: Signaler ges från både farmaceuter och förskrivare om
önskemål om utökade möjligheter att kommunicera sinsemellan i enskilda
individärenden med patientens medgivande. Läkemedelsverkets rekommendation är
steg i positiv riktning. Vi vill dock poängtera vikten av att tillföra möjlighet för
farmaceuten att komplettera med någon form av kommentar i de fall då behov finns.
Exempelvis om en särskild produkt har valts på grund av medicinskt relaterade orsaker.
Apoteksfarmaceuter och förskrivare bör i en framtid ha möjlighet till ett IT-baserat
informationsutbyte som inkluderar mer än information som rör generikabytet.
Läkemedelsverkets rekommendation: Att samtliga IT-system som hanterar ordination,
förskrivning och expediering ses över ur ett helhetsperspektiv i syfte att utveckla och
optimera dem och att både substans- och produktnamn finns med.
Att LV och Socialstyrelsen tillsammans med berörda aktörer utreder hur
journalsystemen kan anpassas och samordnas så att valen som behöver göras minimeras
och att informationen presenteras på ett för förskrivaren optimalt sätt. Exempelvis så att
den enskilde förskrivaren kan ändra sin sorteringsordning av läkemedel till substans,
pris, tillgänglighet och förmånsstatus samt att periodens vara är markerad.
Förbundets kommentar: Bra förslag men vi ser risker för att dessa noggranna val inte
kommer att utföras i praktiken av tidsskäl samt en grundmurad inställning att
insatserna vad gäller val beräknas utföras av apoteken.
Läkemedelsverkets rekommendation: Att utformningen av olika läkemedelslistor ses
över så att både produkt- och substansnamnet framgår tydligt.
Förbundets kommentar: Vi tillstyrker. Eventuellt skulle in mycket kortfattad, informativ
text rörande utbyte också tillföras.
Läkemedelsverkets rekommendation: Att LV utreder om apoteksetiketten, vid ett
utbyte, kan innehålla information om vilket läkemedel som förskrivits och namnet på
den aktiva substansen när receptföreskriften LVFS 2009:13 revideras under 2015.
Förbundets kommentar: Vi tillstyrker. Redan idag har flera apoteksaktörer denna
information på etiketter men att införa ett krav i författningstext är en bra åtgärd för att
åstadkomma en situation där alla patienter får samma typ av information på sin
doseringsetikett oberoende av vilket apotek hen besöker.
Läkemedelsverkets rekommendation: Att LV fortsätter att, i den mån det är möjligt, på
europeisk nivå påverka utformningen av märkningen av läkemedelsförpackningar. För
att åstadkomma en genomgripande förändring i EU:s regelverk krävs initiativ på
politisk nivå.
Förbundets kommentar: Vi tillstyrker men är medvetna om svårigheten i uppdraget. De
problem som patienter upplever är dock med stor sannolikhet inte ett isolerat problem
enbart för svenska patienter. Det är inte osannolikt att problematiken bejakas även av
andra länder som ryms inom EU.
Läkemedelsverkets rekommendation: Att LV får i uppdrag att utreda möjligheterna till
en frivillig nationell eller samnordisk överenskommelse avseende en tydligare märkning
med substansnamn på läkemedelsförpackningar.
Förbundets kommentar: Vi tillstyrker. Detta är troligen ett förslag som har större
förutsättningar att kunna genomföras än ovanstående.
Läkemedelsverket rekommenderar: Att LV och TLV tillsammans kontinuerligt
uppdaterar och förbättrar informationen om generiskt utbyte bl. a med materialet ”Ett
tryggt byte på apotek” och arbetar för en ökad spridning och användning. Vidare att LV
och TLV följer upp användningen av informationsmaterialet t.ex. genom att fånga
patienters perspektiv i studier riktade till patienter.
Förbundets kommentar: Vi tillstyrker. Sveriges Farmaceuter står gärna till förfogande i
processen kring uppdatering och förbättring av information om generiskt utbyte. Då det
har visat sig att få förskrivare har nåtts av informationsmaterialet och att ännu färre
använder det anser vi att intensifierade insatser på förskrivarnivå är av högsta
prioritet. Information från läkare rörande det generiska utbytet bidrar till att skapa
trygghet hos patienter och underlättar i de flesta fall dialogen på apoteket.
Läkemedelsverket rekommenderar: Att LV och TLV samverkar för att det generiska
utbytet ska ingå i utbildningar för relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
Förbundets kommentar: Vi tillstyrker. Det är inte ovanligt att många personer är
delaktiga i patienters läkemedelsanvändning. Sjuksköterskor och undersköterskor som
omnämns i utredningen är viktiga. Vi vill även peka på att personal inom kommunal
omsorg såsom hemtjänstpersonal, får ta del av utbildning kring det generiska utbytet.
Detta är en yrkesgrupp som i allra högsta grad är involverade, inte minst såsom ombud
på apotek.
Andra uppkomna synpunkter
LV presenterar avslutningsvis alternativa förslag som av olika skäl refuserats. Ett sådant
alternativ är att utöka farmaceutens möjlighet till farmaceutkryss med möjlighet att byta
till ett tredje alternativ än dagens periodens vara eller det förskrivna läkemedlet. Verket
väljer att inte gå vidare med detta förslag med motivering att man inte ser fördelar med
att göra regelverket mer komplext. Vi har svårt att se varför regelverket per automatik
skulle bli mer komplext med ett tredje alternativ och avvisar detta som ett argument mot
förslaget.
Referens:
1. Olsson E. et. al. Pharmacist-patient communication in Swedish community
pharmacies. Res Social Adm Pharm 2014 Jan-Feb;10(1):149-155.
För Sveriges Farmaceuter
Stockholm 150330
Clary Holtendal
Föredragande
Kristina Fritjofsson
Förbundsordförande
Kristina Niemi
Förbundsdirektör
Datum
2015-03-30
Vår referens
Åsa Norrman-Grenninger/ mob. 070-620 74 71
LMV Dnr 1.12014-06-04105666
Remiss avseende insatser för
att förbättra
patientsäkerheten vid
generiskt utbyte
Läkemedelsverket
Att:Registrator
Unionen – Bransch Farmaci & Hälsa har tagit del av Läkemedelsverkets
remiss Dnr 3.1-2015-016620 avseende insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte och lämnar följande synpunkter
Allmänt
Utredningen har gjort ett gediget arbete och slutsatsen att i det korta perspektivet välja att gå på
linjen om att förbättra nuvarande utbytessystem för generika, kan inte ses som orimligt, om man ser
till uppdraget och till de brister som är akuta i dagens generikasystem. Unionen vill dock påpeka att
ett helhetsperspektiv som väger samman flera olika perspektiv ännu saknas och att även
utvecklingen på längre sikt borde stå i fokus .
De utredningar som hittills gjorts har var och en för sig utgått från att belysa olika perspektiv allt
ifrån att analysera förutsättningar för att kunna införa generiskförskrivning till att belysa
samhällsekonomiska perspektiv och nu i aktuell utredning belysa patientsäkerhetsperspektivet.
Unionen förespråkar principiellt att Sverige snarast möjligt skapar nationella system som möjliggör
införande av generell generisk förskrivning med möjlighet att i undantagsfall förskriva visst
preparat.
Beträffande de förslag som föreslås för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte ser vi
som positiva och nödvändiga i ett kortsiktigt perspektiv med de ändringar och tillägg som redovisas
nedan
Kommentarer Kapitel 7 - slutsatser och förslag
7.1. LVs rekommendation om att inte införa generisk förskrivning i Sverige.
Unionen förespråkar principiellt att Sverige snarast möjligt skapar nationella system som möjliggör
införande av generell generisk förskrivning med möjlighet att vid behov förskriva visst preparat.
Det bör påpekas att våra medlemmars uppfattning är att patientsäkerheten kan förbättras genom den
ökade dialogen mellan sjukvård, apotek och patient som generisk förskrivning medför.
Vid ett tillfälle framfördes en slutsats av LVs utredning om att generisk förskrivning skulle föra
med sig att patienten själv ska betala all generisk förskriven medicin p g a att dagens
högkostnadsskydd förutsätter att en viss medicin anges på receptet, är naturligen inte ett hållbart
argument mot generisk förskrivning. Detta kan åtgärdas genom ändringar i regelverket för
förmånssystemet.
Unionen Bransch Farmaci&Hälsa - Remissvar
7.1.3
När det gäller argumenten mot generisk förskrivning gör LV bedömningen att två parallella system
är en olycklig lösning. Vår uppfattning är att det till viss del finns redan idag. De önskemål som
förts fram av förskrivarna om substansförskrivning istället för produktförskrivning är ett starkt skäl
för att tillåta generisk förskrivning.
När det gäller svårigheter att uttala substansnamn, så kan det inte ses som ett hinder i sig, då
produktnamnen i hög utsträckning är lika krångliga och varierar från expedition till expedition vid
nuvarande utbytessystem med periodens vara.
Beträffande kostnader och begränsade besparingar är det svårt utifrån utredningens presenterade
underlag att dra några självklara slutsatser. Investeringskostnaden blir naturligen omfattande men
frågan om besparingar på vårdkostnader i samband med felaktig läkemedelsanvändning,
dubbelförskrivningar etc. är inte utredd. De kostnader som kan hänföras till felaktig
läkemedelsanvändning bör också vägas in liksom patienters lidande. Ett av de stora
kostnadsdrivande problemen inom hälso- och sjukvården är bristen på kommunikation och
kunskapsöverföring vid t ex vårdövergångar. Kan ett system med generisk förskrivning öka denna
kommunikation och därmed förkorta vårdtider och ibland förhindra dödsfall så borde detta också
bidra till en ökad kostnadseffektivitet och vara ett realistiskt alternativ på längre sikt.
7.2 Förslag på insatser för att förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen och vid
generiskt utbyte.
Unionen ser positivt på de förslag utredningen presenterar i stort i dessa delar.
Avseende rekommendationen i avsnitt 7.2.1 om helhetssyn och samverkansmodell för en
utveckling av en sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess saknas dock konkreta
förslag.
När det gäller återrapporteringssystem 7.2.1.1-2 så är det positivt att detta tas med i ITsystemutvecklingen och vid införandet av NOD och Unionen anser att detta också ska ge utrymme
för farmacevter att ge kommentarer och kommunicera om läkemedelsanvändningen i sin helhet.
Förslagen i 7.2.1.3avseende förbättringar i läkemedelslistor så att både produkt – och substansnamn
framgår är positiva. Vi vill dock påpeka att förskrivningssystemen bör kunna ha ett översta preparat
i listan på läkemedel, d v s att innan Enalapril Actavis kommer upp så ska det finnas en rad
förskrivaren kan välja där det står bara Enalapril, tablett och styrka. Detta vore ett sätt att underlätta
förskrivarens val och underlättar expeditionsarbetet på apoteken. Det borde dessutom vara en
ganska liten teknisk förändring som krävs för att vara genomförbart.
7.2.2 Läkemedelsförpackningars utseende och märkning
När det gäller 7.2.2. 1 apoteksetiketterna, så anser Unionen att ett författningskrav ska införas om
att dessa ska innehålla substansnamn. Det bör uppmärksammas att etiketten inte får innehålla för
mycket text samt att den utformas på ett så lättförståeligt sätt som möjligt. Våra medlemmar har
önskemål om att informationen på etiketterna ska vara lika för alla oberoende av vilket apotek som
gör expeditionen.
7.2.2.2 Unionen ser positivt på att LV rekommenderar ett politiskt initiativ för enhetlig märkning
av läkemedelsförpackningar på europeisk nivå för att minska risken för dubbelmedicinering p g a
”konstiga” namn på förpackningarna samt förslaget 7.2.2.3 om samnordisk överenskommelse.
7.2.3. Informations- och utbildningsinsatser
Unionen ser mycket positivt på förslagen och att även patienter omfattas. Våra medlemmar kan
konstatera att det behövs extra ordinära utbildningsinsatser för att utbilda hälso-och
sjukvårdspersonalen och att satsningen även ska omfatta hemtjänstpersonalen.
2
7.2.4 Andra uppkomna synpunkter
När det gäller farmaceutkryss så finns en stark uppfattning bland våra medlemmar att man ska få en
utvidgad möjlighet att byta det förskrivna läkemedlet till periodens vara samt ytterligare ett
alternativ. Detta skulle vara en klar förbättring och ge ett ökat utrymme för farmacevten att kunna
ge patienten bästa tänkbara förutsättningar för en optimal läkemedelsanvändning och compliance.
Det är ett starkt krav att patienter som har flera läkemedel förskrivna, framförallt för äldre, borde få
rätt att få samma preparat expedierat alla gånger som receptet gäller för.
Vi efterlyser, trots svårigheterna också ett gemensamt arbete för att åstadkomma att utbytbara
tabletter ska se likadana ut. Detta är en viktig parameter för att stärka och stödja en optimal och
säker läkemedelsanvändning på individnivå.
Vänliga hälsningar
Unionen - Bransch Farmaci & Hälsa
Carina Jansson
Seniorkonsult,
Ledningssekretariatet
/Åsa Norrman-Grenninger
Seniorkonsult
mob nr 070-620 74 71
e.u.
Unionen, Olof Palmes gata 17, 105 32 Stockholm,
Tel dir.08 – 50 41 50 28 ,Mobilnr: 070 – 677 13 13
e-post carina.jansson@unionen.se
www.unionen.se
3