1. No category

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
bendamustiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Bendamustin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustin Actavista
3.
Miten Bendamustin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamustin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Bendamustin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Bendamustin Actavis on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja).
Bendamustin Actavista käytetään ainoana lääkkeenä (monoterapiana) tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
non-Hodgkinin lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
multippeli myelooma, jos suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdistettynä autologiseen
kantasolusiirtoon tai talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustin Actavista
Älä käytä Bendamustin Actavista
jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
jos imetät
jos sinulla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (maksan toiminnallisten solujen
vaurio)
jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
jos luuydintoimintasi on vaikea-asteisesti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai
verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia (valkosoluarvot < 3, 0 x 109 /L (< 3 000
solua/mikrol.) ja/tai verihiutalearvot < 75 x 109 /L (< 75 000 solua/mikrol.))
jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana
jos sinulla on infektio, etenkin, jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen
(leukosytopenia)
samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen Bendamustin Actavis -hoitoa tai sen aikana:
1
-
-
jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot on
tarkistettava ennen Bendamustin Actavis -hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja
hoitojaksojen välillä.
jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta
tai keuhko-oireita.
jos sinulle kehittyy Bendamustin Actavis -hoidon aikana jokin ihoreaktio. Reaktiot voivat
muuttua vaikea-asteisemmiksi.
jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita
sydämenrytmihäiriöitä).
jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa, tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin
vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona-aineita.
Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja
sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Bendamustin Actavis -annoksesta. Lääkäri
tietää asiasta ja voi antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi.
jos sinulle kehittyy vaikea-asteinen allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota
siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Näiden oireita
ovat kuume, vilunväreet, kutina ja ihottuma.
Bendamustin Actavista saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä
kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon
aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto on
lopetettava heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään.
Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista, kuten kortikosteroidien käytöstä ei ole selkeää
hyötyä (ks. kohta 4).
Lapset ja nuoret
Bendamustin Actaviksen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Muut lääkevalmisteet ja Bendamustin Actavis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Jos Bendamustin Actavista käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden
kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua.
Jos Bendamustin Actavista käytetään yhdessä immuunivastetta muuttavien lääkkeiden kanssa (esim.
siklosporiini ja takrolimuusi), immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua.
Lääkkeet, kuten bendamustiini (solunsalpaajat) saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa.
Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää
infektioriskiä.
Jos Bendamustin Actavista käytetään samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin toimintaa estävien
lääkkeiden, kuten fluvoksamiinin (masennuslääke), siprofloksasiinin (bakteeri-infektioiden hoitoon),
asykloviirin (virusinfektioiden hoitoon) ja simetidiinin (närästyksen ja vatsahaavojen hoitoon) kanssa,
lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa tehoon.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Bendamustin Actavis voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa
epämuodostumia. Älä käytä Bendamustin Actavis -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri
2
nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi
mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.
Hedelmällisyys
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää
sekä ennen Bendamustin Actavis -hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Bendamustin Actavis hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.
Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Bendamustin Actavis -hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon
päättymisen jälkeen. Bendamustin Actavis saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä
hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista.
Imetys
Bendamustin Actavista ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Bendamustin Actavis -hoito on
välttämätöntä imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Älä aja äläkä käytä koneita,
jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.
3.
Miten Bendamustin Actavista käytetään
Bendamustin Actavis annetaan 30 - 60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke
voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä (monoterapiana) tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet
mataliksi. Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein.
Krooninen lymfaattinen leukemia
100 mg Bendamustin Actavista kehon pinta-alan
neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon
mukaan)
Hoitojakso toistetaan neljän viikon kuluttua.
päivinä 1 ja 2
Non-Hodgkinin lymfoomat
120 mg Bendamustin Actavista kehon pinta-alan
neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon
mukaan)
Hoitojakso toistetaan kolmen viikon kuluttua.
päivinä 1 ja 2
Multippeli myelooma
120 - 150 mg Bendamustin Actavista kehon pinta-alan
neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon
mukaan)
60 mg prednisonia laskimoon tai suun kautta otettuna
kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden
ja painon mukaan)
Hoitojakso toistetaan neljän viikon kuluttua.
päivinä
1+2
päivinä
1-4
Hoito on lopetettava, jos valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot tippuvat liian matalalle
tasolle. Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosolu- ja verihiutalearvot ovat parantuneet.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Annosta on ehkä muutettava maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa
maksan vajaatoiminnassa). Bendamustin Actavista ei saa käyttää, jos sinulla on vaikea-asteinen
3
maksan vajaatoiminta. Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri
päättää, tuleeko annostusta muuttaa.
Antotapa
Bendamustin Actavis -hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri
antaa sinulle tarkalleen oikean Bendamustin Actavis -annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista.
Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan
laskimoon nopeana, 30 - 60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Käytön kesto
Bendamustin Actavis -hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu
hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai Bendamustin Actavis -hoidosta, käänny
lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos unohdat käyttää Bendamustin Actavista
Jos Bendamustin Actavis -annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen
annostusaikataulun mukaan.
Jos lopetat Bendamustin Actaviksen käytön
Hoitava lääkäri päättää, pitääkö hoito keskeyttää tai onko sinun siirryttävä johonkin toiseen hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (kudoskuolioita), kun lääkettä on
vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Polte infuusiokanyylin
asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen ulkopuolelle. Lääkkeen
joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.
Bendamustin Actavis -annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen.
Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen
suurentaa infektioiden riskiä.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):
Alhaiset veren valkosoluarvot (leukopenia)
Verenpunan (hemoglobiinin) määrän pieneneminen
Alhaiset verihiutalearvot (trombosytopenia)
Infektiot
Sairauden tunne (pahoinvointi)
Oksentelu
Limakalvotulehdus
Veren kreatiniiniarvojen suureneminen
Veren urea-arvojen suureneminen
Kuume
Väsymys
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Verenvuoto
4
-
Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat
aineenvaihduntahäiriöt (tuumorilyysioireyhtymä)
Veren punasolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä
(anemia)
Alhaiset neutrofiiliarvot (neutropenia)
Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma (dermatiitti) ja nokkosihottuma (urtikaria)
Maksan toimintaa kuvaavien ASAT-/ALAT-entsyymiarvojen suureneminen
AFOS-entsyymiarvojen suureneminen
Sappiväriaineen määrän suureneminen
Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
Sydäntoiminnan häiriöt, kuten sydämentykytykset (palpitaatiot) tai rintakipu (angina pectoris)
Sydämen rytmihäiriöt
Alhainen tai korkea verenpaine
Keuhkotoiminnan häiriöt
Ripuli
Ummetus
Suun kipu (suutulehdus)
Ruokahalun menetys
Hiustenlähtö
Ihomuutokset
Kuukautisten poisjäänti
Kipu
Unettomuus
Vilunväristykset.
Kuivuminen
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Nesteen kertyminen sydäntä ympäröivään sydänpussiin (nesteen pakeneminen
perikardiaalitilaan)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
Verenmyrkytys (sepsis)
Vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)
Uneliaisuus
Äänen soinnittomuus (afonia)
Äkillinen verenkiertovajaus
Ihon punoitus (eryteema)
Ihottuma (dermatiitti)
Kutina
Ihottuma (täplämäinen rokkoihottuma)
Voimakas hikoilu (hyperhidroosi)
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume
Veren punasolujen hajoaminen
Verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen
sokki)
Makuaistin häiriöt
Tuntohäiriöt
Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)
Hermoston häiriö, ns. antikolinerginen oireyhtymä
Neurologiset häiriöt
Koordinaatiohäiriöt (ataksia)
Aivotulehdus (enkefaliitti)
Sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
Sydänkohtaus, rintakipu
5
-
Sydämen vajaatoiminta
Laskimotulehdus (flebiitti)
Keuhkojen sidekudosmuodostus (keuhkofibroosi)
Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa
Mahan tai suoliston verenvuoto
Hedelmättömyys
Monielinvajaatoiminta
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Maksan vajaatoiminta
Bendamustiinihoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen uusia syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää,
akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä
bendamustiiniin ei ole voitu osoittaa.
Hoidon yhteydessä on ilmoitettu pieni määrä vaikea-asteisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin
oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä). On epäselvää, liittyvätkö nämä Bendamustin
Actavis -hoitoon.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit
auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Bendamustin Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton
Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttökuntoon saatettu välikonsentraatti
Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon (välikonsentraatiksi) liuottamalla se injektionesteisiin
käytettävään veteen välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Käyttökuntoon saatettu välikonsentraatti on laimennettava välittömästi 0,9-prosenttisella
natriumkloridiliuoksella (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Infuusioneste, liuos
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti
stabiilina 3,5 tunnin ajan normaalissa valossa 25 °C:n lämpötilassa suhteellisen kosteuden ollessa
60 % ja kahden vuorokauden ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna polyeteenipussissa.
Mikrobiologiselta kannalta liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset
säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi
ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty
valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä tai jos
injektiopullot ovat vioittuneet. Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on tarkastettava
silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Liuosta tulee käyttää vain, jos se on kirkas eikä
siinä ole hiukkasia.
6
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bendamustin Actavis sisältää
Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi
millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo
sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg
bendamustiinihydrokloridia.
Muu aine on mannitoli.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Valkoinen tai vaalea kylmäkuivattu jauhe.
Tyypin I kullanruskeasta lasista valmistettu 26 ml:n tai 60 ml:n injektiopullo, jossa tyypin 1
bromobutyylinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki. Injektiopullot on pakattu suojakalvoon.
26 ml:n injektiopullot sisältävät 25 mg bendamustiinihydrokloridia, ja ne toimitetaan 1, 5, 10 tai
20 injektiopullon pakkauksissa.
60 ml:n injektiopullot sisältävät 100 mg bendamustiinihydrokloridia, ja ne toimitetaan 1 tai
5 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171, Bucharest 1
Romania
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.03.2015
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden on noudatettava
tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää.
Bendamustin Actaviksen hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille on
vältettävä. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos lääkettä pääsee
mihinkään kehon osaan, alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9prosenttisella (isotonisella) suolaliuoksella. Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää
turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva
kertakäyttökalvo. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä
koskevia kansallisia ohjeita on noudatettava! Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä
solunsalpaajia.
Käyttövalmis liuos valmistetaan kahdessa vaiheessa (steriileitä tekniikoita käyttäen) seuraavasti:
7
1.
-
Välikonsentraatin valmistus
Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustin Actavis -injektiopullon
sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustin Actavis -injektiopullon
sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Valmis välikonsentraatti sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia millilitraa kohden ja on kirkas,
väritön liuos.
2.
Infuusionesteen valmistus
Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5 - 10 minuutin kuluttua), koko
Bendamustin Actaviksen suositusannos laimennetaan välittömästi 0,9-prosenttisella (isotonisella)
suolaliuoksella noin 500 ml:n lopulliseen tilavuuteen. Bendamustin Actavista ei saa laimentaa muilla
infuusio- eikä injektionesteillä. Bendamustin Actavista ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden
valmisteiden kanssa.
Antotapa
Liuos annetaan infuusiona laskimoon 30 - 60 minuutin aikana.
Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
8
Bipacksedel: Information till användaren
Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml pulver för koncentrat till infusionsvätska
bendamustinhydroklorid
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis
3.
Hur du använder Bendamustin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för
Bendamustin Actavis är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancertyper (cytotoxiskt
läkemedel).
Bendamustin Actavis används ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel för att
behandla följande cancerformer:
kronisk lymfatisk leukemi i fall där kemoterapeutisk kombinationsbehandling med fludarabin
inte är lämplig för dig.
non-Hodgkins-lymfom som inte alls, eller endast under kort tid, har svarat på tidigare
behandling med rituximab.
multipelt myelom i fall där högdoskemoterapi med behandling innehållande autolog
stamcellstransplantation, talidomid eller bortezomib inte är lämpligt för dig.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis
Använd inte Bendamustin Actavis:
om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
medan du ammar
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (skador på leverns funktionella celler)
om du har gultonad hud eller ögonvitor till följd av lever- eller blodsjukdom (gulsot)
om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion (benmärgsdepression) och allvarliga förändringar
i antalet vita blodkroppar och blodplättar i blodet (värdet för vita blodkroppar och/eller
trombocyter sjunker till < 3 x 10 9 /L (<3 000 celler/mikrol respektive < 75 x 109 /L (< 75 000
celler/mikrol))
om du har genomgått omfattande operationer mindre än 30 dagar innan behandlingen inleds
om du har en infektion, särskilt en infektion som åtföljs av en minskad mängd vita blodkroppar
(leukocytopeni)
i samband med vaccin mot gula febern.
Varningar och försiktighet
9
Tala med din läkare före eller under behandlingen med Bendamustin Actavis:
om din benmärg har nedsatt förmåga att ersätta blodkroppar. Antalet vita blodkroppar och
blodplättar i blodet ska kontrolleras innan du påbörjar behandlingen med Bendamustin Actavis,
före varje efterföljande behandlingsperiod och i intervallen mellan behandlingsperioder.
om du har några infektioner. Om du upplever tecken på infektion, inklusive feber eller
lungsymtom, ska du kontakta din läkare.
vid reaktioner på huden under behandlingen med Bendamustin Actavis. Dessa reaktioner kan
öka i allvarlighetsgrad.
om du har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, bröstsmärtor, mycket oregelbunden hjärtrytm).
om du får ont i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd. Om din sjukdom är mycket
allvarlig kanske din kropp inte kan göra sig av med alla de celler som förstörs. Detta kallas för
tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär inom 48 timmar från den första
dosen av Bendamustin Actavis. Din läkare är medveten om denna risk och kan ge dig andra
läkemedel som förhindrar detta.
vid allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner. Du bör vara uppmärksam på
infusionsrelaterade reaktioner efter den första behandlingscykeln. Symtomen kan vara feber,
frossa, klåda och utslag.
Män som behandlas med Bendamustin Actavis råds att inte skaffa barn under behandlingen samt upp
till sex månader efter att behandlingen har avslutats. Innan behandlingen påbörjas bör du undersöka
möjligheterna till spermaförvaring, eftersom det finns risk för permanent infertilitet.
Oavsiktlig injektion i vävnaden runt blodkärl (extravasal injektion) ska avbrytas omedelbart. Nålen
ska tas bort efter en kort aspiration. Därefter ska det berörda vävnadsområdet kylas ned. Armen ska
lyftas upp Det finns inga tydliga fördelar med tilläggsbehandlingar såsom användning av
kortikosteroider (se avsnitt 4).
Barn och ungdomar
Erfarenhet hos barn och ungdomar med Bendamustin Actavis saknas.
Andra läkemedel och Bendamustin Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Om Bendamustin Actavis används tillsammans med andra läkemedel som hämmar bildandet av blod i
benmärgen kan det leda till att effekten på benmärgen förstärks.
Om Bendamustin Actavis används i kombination med läkemedel som förändrar din immunrespons,
såsom ciklosporin och takrolimus, kan denna effekt förstärkas.
Läkemedel som bendamustin (cytostatiska läkemedel) kan göra levande virusvaccin mindre effektiva.
Dessutom ökar cytostatiska läkemedel risken för infektioner efter vaccination med levande vaccin
(t.ex. virusvaccinationer).
Om Bendamustin Actavis används tillsammans med läkemedel som hämmar enzymet CYP1A2,
såsom fluvoxamin (antidepressivt läkemedel), ciprofloxacin (används för behandling av bakteriella
infektioner), acycklovir (används för behandling av virusinfektioner) och cimetidin (används för
behandling av halsbränna och magsår) kan dessa läkemedel påverka varandras effekt.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Bendamustin Actavis kan orsaka genetiska skador och har orsakat missbildningar i djurstudier.
Använd inte Bendamustin Actavis under graviditet om din läkare inte uttryckligen har ordinerat det.
10
Om du genomgår behandlingen under graviditet ska du rådfråga läkare om risken för potentiella
biverkningar som behandlingen kan ha på fostret. Även genetisk rådgivning rekommenderas.
Fertilitet
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel både före och under
behandlingen med Bendamustin Actavis. Om du blir gravid under behandlingen med Bendamustin
Actavis måste du omedelbart informera din läkare och be om genetisk rådgivning.
Om du är man ska du undvika att skaffa barn under behandlingen med Bendamustin Actavis samt upp
till sex månader efter att behandlingen har avslutats. Det finns också en risk för att behandling md
Bendamustin Actavis leder till infertilitet. Du bör därför undersöka möjligheterna till spermaförvaring
innan behandlingen inleds.
Amning
Bendamustin Actavis ska inte ges under amning. Om behandling med Bendamustin Actavis är
nödvändig under amningsperioden ska du sluta att amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier av hur läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner har genomförts.
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du upplever biverkningar som yrsel eller nedsatt
koordinationsförmåga.
3.
Hur du använder Bendamustin Actavis
Bendamustin Actavis ges in i en ven under 30–60 minuter i olika doser, antingen ensamt (monoterapi)
eller i kombination med andra läkemedel.
Behandlingen ska inte påbörjas om du har ett lågt antal vita blodkroppar (leukocyter) och/eller
blodplättar. Din läkare mäter detta antal enligt regelbundna intervall.
Kronisk lymfatisk leukemi
100 mg Bendamustin Actavis per kvadratmeter
kroppsyta (baserat på din längd och vikt)
Upprepa cykeln efter 4 veckor
på dag 1 + 2
Non-Hodgkins lymfom
120 mg Bendamustin Actavis per kvadratmeter
kroppsyta (baserat på din längd och vikt)
Upprepa cykeln efter 3 veckor
på dag 1 + 2
Multipelt myelom
120–150 mg Bendamustin Actavis per kvadratmeter
kroppsyta (baserat på din längd och vikt)
60 mg Prednison per kvadratmeter kroppsyta (baserat
på din längd och vikt) intravenöst eller per os
Upprepa cykeln efter 4 veckor
på dag
1+2
på dag
1–4
Behandlingen ska avbrytas om antalet vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar sjunker för
mycket. Behandlingen kan fortskrida efter att antalet vita blodkroppar och blodplättar har ökat.
Nedsatt funktion i levern eller njurarna
Beroende på hur allvarligt nedsatt din leverfunktion är kan det bli nödvändigt att justera dosen (med
30 % vid måttligt nedsatt leverfunktion). Bendamustin Actavis ska inte användas om du lider av
allvarligt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Din läkare
beslutar om huruvida en dosjustering är nödvändig eller ej.
11
Administrering
Behandlingen med Bendamustin Actavis får endast utföras av läkare med erfarenhet av
tumörbehandling. Din läkare kommer att ge dig den exakta dosen av Bendamustin Actavis och vidta
nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Din behandlande läkare ger infusionslösningen efter de förberedelser som ordinerats. Lösningen ges in
i en ven i form av en kortvarig infusion under 30–60 minuter.
Behandlingens längd
Det finns ingen allmän gräns för hur länge behandling med Bendamustin Actavis får pågå.
Behandlingstiden beror på typ av sjukdom och hur man svarar på behandlingen.
Om du oroar dig över något eller har frågor om behandlingen med Bendamustin Actavis ska du tala
med din läkare eller sjuksköterska.
Om du har glömt att använda Bendamustin Actavis
Om en dos av Bendamustin Actavis skulle ha glömts bort fortsätter läkaren vanligtvis att behandla
enligt det normala doseringsschemat.
Om du slutar att använda Bendamustin Actavis
Din behandlande läkare beslutar huruvida behandlingen ska avbrytas eller ändra till något annat
läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vävnadsförändringar (nekros) har observerats i mycket sällsynta fall som en följd av oavsiktlig
injektion i vävnaden runt blodkärl (extravaskulärt). En brännande känsla där infusionsnålen förs in kan
vara ett tecken på att administreringen sker utanför blodkärlen. Följden av sådan administrering kan
vara smärta och svårläkta huddefekter.
En dosbegränsande biverkning av Bendamustin Actavis är nedsatt benmärgsfunktion, som vanligtvis
återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion innebär en ökad risk för
infektioner.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lågt antal vita blodkroppar (leukocytopeni)
Minskning av det röda pigmentet i blodet (hemoglobin)
Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Infektioner
Illamående
Kräkningar
Slemhinneinflammation
Förhöjda kreatininnivåer i blodet
Förhöjda ureanivåer i blodet
Feber
Trötthet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Blödning
Metaboliska störningar som beror på att innehåll från döende cancerceller släpps ut i blodet
(tumörlyssyndrom)
12
-
Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blekare och orsaka kraftlöshet eller
andfåddhet (anemi)
Lågt antal neutrofiler (neutropeni)
Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (dermatit), nässelutslag (urtikari)
Förhöjda leverenzymer, ASAT/ALAT
Förhöjda nivåer av enzymet alkalinfosfatas
Förhöjda nivåer av gallpigment
Låga kaliumnivåer i blodet
Störningar i hjärtats funktion, som t.ex. att man känner av hjärtslagen (hjärtklappning) eller
bröstsmärtor (angina pectoris)
Hjärtrytmrubbningar (arytmi)
Lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni)
Nedsatt lungfunktion
Diarré
Förstoppning
Ömmande mun (stomatit)
Nedsatt aptit
Håravfall
Hudförändringar
Utebliven mens (amenorré)
Smärta
Sömnsvårigheter (insomni)
Frossa
Uttorkning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Ansamling av vätska i hjärtsäcken (vätska läcker ut i perikardiet)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Infektion i blodet (sepsis)
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)
Tecken som liknar anafylaktiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)
Dåsighet
Oförmåga att tala (afoni)
Akut cirkulatorisk kollaps
Hudrodnad (erytem)
Inflammation i huden (dermatit)
Klåda (pruritus)
Hudutslag (makulära exantem)
Överdriven svettning (hyperhidros)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Primär atypisk lunginflammation (pneumoni)
Nedbrytning av röda blodkroppar
Snabbt sjunkande blodtryck, ibland åtföljt av hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)
Nedsatt smaksinne
Känselstörningar (parestesi)
Obehagskänslor och smärta i lederna (perifer neuropati)
Sjukdom som drabbar nervsystemet (antikolinergt syndrom)
Neurologiska sjukdomar
Koordinationssvårigheter (ataxi)
Hjärninflammation (encefalit)
Förhöjd hjärtrytm (takykardi)
Hjärtinfarkt, bröstsmärtor
Hjärtsvikt
Inflammation i venerna (flebit)
Bindvävsbildning i lungorna (lungfibros)
13
-
Blödning och inflammation i matstrupen (hemorragisk esofagit)
Blödning i magsäcken eller tarmarna
Infertilitet
Multipel organsvikt
Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data):
Leversvikt
Det finns rapporter om sekundära tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi (AML),
bronkialcancer) som uppkommit efter behandling med bendamustin. Inget tydligt samband med
bendamustin kunde slås fast.
Ett litet antal fall av allvarliga hudreaktioner (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal
nekrolys) har rapporterats. Sambandet med Bendamustin Actavis är oklart.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Bendamustin Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Oöppnad
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Rekonstituerat koncentrat
Pulvret ska rekonstitueras till koncentrat genom att spädas i vatten för injektionsvätskor omedelbart
efter att flaskan har öppnats.
Det rekonstituerade koncentratet ska spädas ut omedelbart med 0,9 % natriumkloridlösning (se
instruktioner i slutet av denna bipacksedel).
Infusionsvätska
Efter rekonstitution och spädning har kemisk och fysisk stabilitet uppvisats under 3,5 timmar vid
25 °C/60 % RH under normala ljusförhållanden, samt under 2 dagar vid 2 °C till 8 °C på avstånd från
ljus i polyetylenpåsar.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används
omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren. Denna
förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida
rekonstitutionen/spädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Använd inte läkemedlet om du upptäcker synliga tecken på försämring eller skador på flaskorna. Efter
rekonstitution och spädning ska produkten inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller
missfärgning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
14
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid. Efter rekonstitution innehåller 1 ml
koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid. En flaska innehåller 25 mg
bendamustinhydroklorid. En flaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.
Det andra innehållsämnet är mannitol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vitt till benvitt lyofilisatpulver.
Bärnstensfärgade flaskor (typ I) på 26 ml eller 60 ml med korkar för lyofilisering av typ I-gummi
(bromobutyl) och ett aluminiumlock med polypropylenskiva. Flaskorna är omslutna av en
skyddshylsa.
26 ml-flaskor innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid och kommer i förpackningar med 1, 5, 10
eller 20 flaskor.
60 ml-flaskor innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid och kommer i förpackningar med 1 eller 5
flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171, Bucharest 1
Rumänien
Denna bipacksedel ändrades senast den 10.03.2015
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:
Precis som för alla liknande cytotoxiska ämnen gäller striktare säkerhetsåtgärder för sjukvårdspersonal
och läkare på grund av att preparatet potentiellt kan orsaka genskador och cancer. Undvik inhalering
(inandning) och kontakt med huden och slemhinnorna vid hantering av Bendamustin Actavis (använd
handskar, skyddskläder och eventuellt även ansiktsmask!). Om några delar av kroppen kontamineras
ska dessa rengöras noggrant med tvål och vatten. Ögonen ska spolas med 0,9 % (isoton) saltlösning.
Det rekommenderas att man om möjligt utför arbetet på en särskild säkerhetsarbetsbänk (laminärt
flöde) med en absorberande engångsduk som står emot vätskegenomträngning. Kontaminerade
föremål ska betraktas som cytostatiskt avfall. Följ nationella riktlinjer gällande kassering av
cytostatiskt material! Gravid personal får inte arbeta med cytostatiska material.
Den användningsklara lösningen måste förberedas i två steg (med steril teknik) enligt följande:
1.
-
Förberedelse av koncentratet
En injektionsflaska med Bendamustin Actavis innehållande 25 mg bendamustinhydroklorid
löses först upp i 10 ml vatten för injektion genom skakning.
15
-
En injektionsflaska med Bendamustin Actavis innehållande 100 mg bendamustinhydroklorid
löses först upp i 40 ml vatten för injektion genom skakning.
Det rekonstituerade koncentratet innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid per ml och är en klar,
färglös lösning.
2.
Förberedelse av lösningen för infusion
Så snart en klar vätska har uppnåtts (i allmänhet efter 5–10 minuter) ska den totala rekommenderade
dosen av Bendamustin Actavis omedelbart spädas ut med 0,9 % (isoton) koksaltlösning så att den
slutliga volymen blir cirka 500 ml. Bendamustin Actavis får inte spädas ut med andra lösningar för
infusion eller injektion. Bendamustin Actavis får inte blandas i infusioner med andra ämnen.
Administrering
Lösningen administreras genom infusion i en ven under 30–60 minuter.
Flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
16