Delredovisning om tillsynsorganisation (pdf, 640
1(33) SWEDISH ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY SKRIVELSE 2015-06-11 Ärendenr: NV-01789-15 Miljö- och energidepartementet m.registrator@regeringskansliet cc: Börje Alriksson Regeringsuppdrag om att förbereda tillämpning av EU:s förordning om genomförande av Nagoyaprotokollet (M2015/861/Nm) – delredovisning om tillsynsorganisation – V A L H A L L A V Ä G E N 195 – F O R S K A R E N S V Ä G 5, H U S U B P O S T : 106 48 S T O C K H O L M T E L : 010 -698 10 00 F A X : 010 -698 10 99 E-POST: REGISTRATOR@NATURVARDSVERKET .SE INTERNET: WWW.NATURVARDSVERKET.SE BESÖK: STOCKHOLM ÖSTERSUND 2(33) NATURVÅRDSVERKET Innehåll Sammanfattning .................................................................................................... 4 1. Inledning ........................................................................................................ 5 1.1. Uppdraget ............................................................................................... 5 1.2. Avgränsningar ........................................................................................ 5 1.3. Genomförande ........................................................................................ 5 2. Syftet med Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen ................................. 6 3. Problemanalys................................................................................................ 6 4. Aktörer – roller och ansvar ............................................................................ 8 4.1. Användare .............................................................................................. 8 4.2. Sammanslutning av användare ............................................................... 9 4.3. Mottagare av forskningsmedel ............................................................... 9 4.4. Samlingsinnehavare................................................................................ 9 4.5. Behörig myndighet ................................................................................. 9 4.6. Medlemsstater ...................................................................................... 11 5. Utgångspunkter för förslagen ...................................................................... 12 6. Förslag till organisation och ansvarsfördelning ........................................... 13 Sammanfattning av förslag: ............................................................................ 13 6.1. Utpekande av behöriga myndigheter och deras ansvarsområden ........ 14 6.2. Aktörer med informationsansvar .......................................................... 16 6.3. Verifierade och registrerade samlingar ................................................ 16 6.4. Övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad vid mottagande av forskningsmedel respektive vid produktgodkännande ............................... 17 7. 6.5. Bemyndiganden .................................................................................... 17 6.6. Ikraftträdande ....................................................................................... 17 Konsekvensanalys........................................................................................ 17 Referenser ........................................................................................................... 19 Bilaga 1. ABS-förordningens innehåll ................................................................ 20 Artikel 1 Syfte ................................................................................................. 20 Artikel 2 Tillämpningsområde ........................................................................ 20 Artikel 3 Definitioner ...................................................................................... 21 Artikel 4 Användarnas skyldigheter ............................................................... 22 Artikel 5 Register över samlingar ................................................................... 23 Artikel 6 Behöriga myndigheter och kontaktpunkt......................................... 24 Artikel 7 Övervakning av användarnas efterlevnad ........................................ 24 Artikel 8 Bästa praxis ...................................................................................... 24 Artikel 9 Kontroller av användarnas efterlevnad ............................................ 25 NATURVÅRDSVERKET 3(33) Artikel 10 Kontrollregister .............................................................................. 25 Artikel 11 Sanktioner ...................................................................................... 25 Artikel 12 Samarbete ...................................................................................... 26 Artikel 13 Kompletterande åtgärder ............................................................... 26 Artikel 14 Kommittéförfarande ...................................................................... 26 Artikel 15 Samrådsforum ................................................................................ 26 Artikel 16 Rapporter och översyn ................................................................... 26 Artikel 17 Ikraftträdande och tillämpning ...................................................... 26 Bilaga 2. Författningsförslag............................................................................... 27 Förslag till lag om ändring i miljöbalken (förslaget bygger på Miljö- och energidepartementets förslag till ändring) ...................................................... 27 8 kap. ............................................................................................................... 27 Förslag till förordningstext.............................................................................. 28 Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordning (2011:13) ......... 30 Förslag till förordning om ändring i förordning (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken .......................................................... 32 Förslag till förordning om ändring i förordning (2012:989) med instruktion för Naturvårdsverket ............................................................................................. 33 NATURVÅRDSVERKET 4(33) Sammanfattning Naturvårdsverket har fått i uppdrag att förbereda för tillämpning av EU:s förordning om genomförande av Nagoyaprotokollet (ABS-förordningen)1. I uppdraget ingår att föreslå hur den nationella tillsynen över ABS-förordningen bör organiseras och bedrivas på ett kostnadseffektivt sätt. Förslag om tillsynsorganisation redovisas med denna skrivelse. Uppdraget slutredovisas senast den 31 mars 2016. Naturvårdsverket är sedan i mars 2015 s.k. behörig myndighet med ansvar för tillämpning av ABS-förordningen (SFS 2015:124). Naturvårdsverket föreslår att även Jordbruksverket utses som behörig myndighet. Naturvårdsverket föreslår att Jordbruksverket ansvarar för övervakning av att användarna följer reglerna vid de tillfällen då användaren mottar forskningsmedel och i slutfasen av produktveckling eller vid produktgodkännande. Detta innebär att Jordbruksverket ska ta emot deklarationer om att användarna varit tillbörligt aktsamma i kraven att skaffa intyg eller tillstånd för tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Dessa deklarationer ska även göras tillgängliga för andra parter till Nagoyaprotokollet genom att rapporteras till den internationella förmedlingsinstitutionen (ABS Clearing House) samt rapporteras till EU-kommissionen. Naturvårdsverket föreslår att Jordbruksverket även ansvarar för kontroll av att användarna följer reglerna vid de tillfällen då användaren mottar forskningsmedel och i slutfasen av produktveckling eller vid produktgodkännande. Detta ansvar innefattar att upprätta en plan för kontrollerna och att dokumentera genomförda kontroller och rapportera om dessa till EU-kommissionen. Naturvårdsverket föreslås få ansvar för att, efter en samlingsinnehavares begäran, verifiera att samlingen uppfyller de kriterier som krävs för att den ska registreras i ett gemensamt register för EU. Att en samling är registrerad innebär för användare att denne slipper skaffa egna intyg och tillstånd för användning av samlingens genetiska resurser från andra länder. I detta ansvar ingår också att Naturvårdsverket ska kontrollera registrerade samlingar. Uppgifter om vilka samlingar som är verifierade ska rapporteras till kommissionen. Rapportering till EU-kommissionen om tillämpningen av förordningen ska göras senast den 11 juni 2017 och därefter vart femte år. Jordbruksverket föreslås ansvara för denna rapportering. Jordbruksverket och Naturvårdsverket bör ha ett delat ansvar för det löpande samarbetet med EU-kommissionen, med behöriga myndigheter i andra länder och med nationella berörda aktörer. Jordbruksverket föreslås ansvara för deltagande i det samrådsforum som kommissionen ansvarar för. Jordbruksverket och Naturvårdsverket föreslås få ett delat ansvar för kompletterande åtgärder som främst avser information till 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen. NATURVÅRDSVERKET 5(33) användare, stimulera utveckling av bästa praxis samt ge användare teknisk vägledning. Myndigheter och andra aktörer som finansierar forskning eller godkänner produkter föreslås få ett utpekat informationsansvar till sina användare, dvs. till dem som ansöker om forskningsmedel, eller om produktgodkännande. Det handlar om ett större antal aktörer, som kan variera över tid. Ansvar inom tillsynsorganisationen föreslås regleras i en förordning. 1. Inledning 1.1. Uppdraget Regeringen gav i februari 2015 i uppdrag till Naturvårdsverket att förbereda för tillämpning av EU:s förordning om genomförande av Nagoyaprotokollet. I uppdraget ingår att: - föreslå hur den nationella tillsynen över EU-förordningen bör organiseras och bedrivas på ett kostnadseffektivt sätt - upprätta en nationell kontaktpunkt i den internetbaserade förmedlingsinstitution som upprättats för information om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta från användandet av sådana resurser - inleda dialog med företrädare för användare av genetiska resurser i verksamheter inom såväl den offentliga förvaltningen som den privata sektorn för att stärka genomförandet och underlätta efterlevnaden av EU-förordningen. Uppdraget, i den del det avser förslag till tillsyn över tillämpningen av EUförordningen, ska redovisas till regeringskansliet (Miljö- och energidepartementet) senast den 15 juni 2015. Övriga delar av uppdraget ska redovisas senast den 31 mars 2016. I uppdraget anges att förslagen ska vara kostnadseffektiva. Naturvårdsverket ska redovisa hur tillsynsarbetet kan utföras kostnadseffektivt, genom att exempelvis samordnas med annat tillsynsarbete. 1.2. Avgränsningar Det är ABS-förordningens bestämmelser kring tillsyn som behandlas i förslagen i denna delredovisning. Dessutom inkluderas tillsyn över användning av traditionell kunskap som inhämtas separat från genetiska resurser. Denna kunskap omfattas inte av ABS-förordningen, men av Nagoyaprotokollet, och omfattas av regeringens lagstiftningsförslag (Miljö- och energidepartementet 2015). 1.3. Genomförande Naturvårdsverket har tagit fram förslagen efter samråd med Jordbruksverket. En hearing har genomförts den 12 maj 2015. Ett tiotal deltagare från olika organisationer deltog – myndigheter med ansvar för produktgodkännande, för tilldelning av forskningsmedel, för användande av genetiska resurser m.fl. En avstämning med Miljö- och energidepartementet har också genomförts. NATURVÅRDSVERKET 6(33) 2. Syftet med Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen Nagoyaprotokollet (CBD 2015) ligger under konventionen för biologisk mångfald, vars syfte är att staterna ska bevara den biologiska mångfalden, hållbart nyttja dess beståndsdelar och rättvist fördela de vinster som uppstår vid nyttjande av genetiska resurser. Syftet med kravet på principen om tillträde och nyttotilldelning vid användande av genetiska resurser var att länder med rika genetiska tillgångar, företrädesvis i syd, ville undvika att de genetiska resurserna fördes ut ur landet och exploaterades utan en skälig och rättvis fördelning av uppkomna nyttor. Nagoyaprotokollet har som övergripande syfte skälig och rättvis fördelning av den nytta som uppkommer vid användning av genetiska resurser och traditionell kunskap. Syftet ska tillgodoses genom lämpligt tillträde till genetiska resurser och tekniker, och med lämplig finansiering som bidrar till att bevara en biologisk mångfald och hållbar användning av dess beståndsdelar. ABS-förordningen ska genomföra Nagoyaprotokollet i EU och göra det möjligt för EU och dess medlemsstater att ratificera protokollet. ABS-förordningen omfattar inte de delar av Nagoyaprotokollet som avser möjlig reglering av tillträdet till användande av den egna medlemsstatens genetiska resurser och traditionell kunskap. 3. Problemanalys Enligt ABS-förordningen finns sedan oktober 2014 regler för den användare som vill ta del av en genetisk resurs från ett annat land. Det är användarens skyldighet att skaffa de tillstånd och medgivanden som krävs. När det gäller genetiska resurser är det staten som är rättighetsinnehavaren och som därmed kan besluta att reglera tillträdet till landets genetiska resurser samt bevilja tillträde. När det gäller traditionell kunskap som rör genetiska resurser är det kunskapsbärarna som är rättighetsinnehavare och som kan godkänna ett tillträde till traditionell kunskap. Användaren av en genetisk resurs måste kunna visa att relevanta tillstånd och medgivanden finns. ABS-förordningen pekar ut de tillfällen då detta ska göras. Det är också vid dessa tillfällen som kontroll ska genomföras, av en utpekad, behörig myndighet i landet där resursen används. Naturvårdsverket ska föreslå vilka myndigheter som ska övervaka och kontrollera att användarna följer reglerna. I ABS-förordningen anges att medlemsstaterna ska peka ut s.k. behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av förordningen. Detta innebär att behöriga myndigheter ska ta fram en plan för kontrollerna, samt genomföra dessa kontroller av att användarna följer reglerna. Myndigheterna ska även föra register över kontrollerna och genomförda kontroller ska rapporteras till kommissionen. Övriga uppgifter som de behöriga myndigheterna ska ansvara för handlar om information, rådgivning etc. NATURVÅRDSVERKET 7(33) Utöver nämnda skyldigheter ska, enligt ABS-förordningen, medlemsstaten verifiera de samlingar som vill bli så kallade registrerade samlingar innan kommissionen för in dem i ett register som är gemensamt för unionen. Medlemsstatens behöriga myndighet ska därefter utföra löpande kontroller av de registrerade samlingarna. För att underlätta för användare och medlemsstater att uppfylla ABSförordningen och syftet med Nagoyaprotokollet har vissa särskilda funktioner införts i ABS-förordningen: - Ett generellt intyg att en samling uppfyller vissa villkor, så kallad registrerad samling– användaren behöver i detta fall inte skaffa eget intyg/tillstånd. - En sammanslutning av användare kan enas om gemensamma rutiner för att leva upp till kraven om tillbörlig aktsamhet, s.k. bästa praxis, som godkänns av kommissionen. Illustrationen nedan visar schematiskt användarens skyldigheter på en tidslinje, från idé, ansökan om tillträde till genetisk resurs, ansökan om forskningsmedel, tilldelning av forskningsmedel till slutfasen av produktveckling/produktgodkännande och krav på bevarande av dokumentation under 20 år efter att användningen av resursen avslutats. Bilden visar också vid vilka tillfällen de behöriga myndigheterna ska genomföra sina skyldigheter att kontrollera. NATURVÅRDSVERKET 8(33) 4. Aktörer – roller och ansvar Nedan återges översiktligt de nationella aktörer, deras uppgifter, roller och ansvar som pekas ut i ABS-förordningen och som är relevanta i detta sammanhang. 4.1. Användare Användare definieras i ABS-förordningen som en fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser, d.v.s. genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde, eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser2. Som användare identifieras bl.a. akademiska forskare och icke-kommersiella forskare, samt även företag i olika branscher. Användarna förväntas använda de genetiska resurserna för forsknings- och utvecklingsändamål och i produkter som är färdiga att släppas på marknaden. Enligt ABS-förordningen definieras användning av genetiska resurser som bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik. Enligt ABS-förordningen är användare bl.a. skyldiga att visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att de genetiska resurser och den traditionella kunskap som rör genetiska resurser som de använder har inhämtats enligt lag eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta3. Användarna är även skyldiga att bevara den information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta i 20 år efter utgången av användningsperioden4. Enligt det förslag till nya bestämmelser i miljöbalken som lämnats av regeringskansliet kommer handlingar i strid med dessa bestämmelser att kriminaliseras (Miljö- och energidepartementet 2015). Användare ska lämna en deklaration i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt som utvecklats via användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser till behörig myndighet. I deklarationen ska det visas att användaren uppfyllt skyldigheterna gällande tillbörlig aktsamhet5. Användare ska samtidigt lämna in relevant information från det internationellt erkända intyget eller, när något internationellt erkänt intyg inte finns, tillhörande information såsom t.ex. datum och plats för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, beskrivning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser 6. Om den behöriga myndigheten begär det ska användaren uppvisa bevis7. Användare är skyldiga att ge allt bistånd som krävs då den behöriga myndigheten utför sina kontroller8. 2 Artikel 3, p 2 och 4 ABS-förordningen. Artikel 4, p 1 ABS-förordningen. 4 Artikel 4, p 6 ABS-förordningen. 5 Artikel 7, p 2, st. 1 ABS-förordningen. 6 Den information som ska lämnas beskrivs i artikel 4, punkt 3 b I-V och artikel 4, punkt 5. 7 Artikel 7, p 2, st. 2 ABS-förordningen. 8 Artikel 9, p 5 ABS-förordningen. 3 NATURVÅRDSVERKET 9(33) 4.2. Sammanslutning av användare En sammanslutning av användare är enligt ABS-förordningen en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där den är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i ABS-förordningen9. Bästa praxis är en kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som har utvecklats och övervakas av en sammanslutning av användare eller andra berörda aktörer. Den specifika kombinationen ska syfta till att om en användare tillämpar den, så uppfyller användaren sina skyldigheter avseende tillbörlig aktsamhet enligt artiklarna 4 och 7 i ABS-förordningen. De som utvecklat en sådan kombination får lämna in en ansökan om att den ska erkännas som bästa praxis. Ansökan, som ska underbyggas med bevis och information, ska lämnas till kommissionen som kan erkänna kombinationen som bästa praxis10. Den ska då föras in i ett särskilt internetbaserat register11. Sammanslutningen av användare ska informera kommissionen om alla ändringar eller uppdateringar av en erkänd bästa praxis12. Kommissionen har möjlighet att föra dialog med den berörda sammanslutningen av användare för att undersöka om det finns brister i den bästa praxisen, om det finns bevis för upprepade eller väsentliga fall där användare som tillämpar densamma inte uppfyller sina skyldigheter13. Kommissionen ska även under vissa omständigheter återkalla ett erkännande14. 4.3. Mottagare av forskningsmedel Mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser ska deklarera att de visar tillbörlig aktsamhet15. 4.4. Samlingsinnehavare En samlingsinnehavare kan begära att den medlemsstat, där samlingsinnehavaren finns, ska överväga att föra in samlingen eller del av samlingen i ett särskilt register över samlingar inom unionen16. För att samlingen eller del av samlingen ska föras in i registret måste den uppfylla de kriterier som specificeras i ABS-förordningen17. 4.5. Behörig myndighet Varje medlemsstat ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av ABS-förordningen18. 9 Artikel 3, p 10 ABS-förordningen. Artikel 8, p 1 och 2 ABS-förordningen. 11 Artikel 8, p 6 ABS-förordningen. 12 Artikel 8, p 3 ABS-förordningen. 13 Artikel 8, p 4 ABS-förordningen. 14 Artikel 8, p 5 ABS-förordningen. 15 Artikel 7, p 1 ABS-förordningen. 16 Artikel 5, p 2 ABS-förordningen. 17 Artikel 5, p 3 ABS-förordningen. 18 Artikel 6, p 1 ABS-förordningen. 10 NATURVÅRDSVERKET 10(33) Den behöriga myndigheten ska motta deklaration från användare samt relevant eller tillhörande information och kan begära bevis, såsom beskrivits ovan. Den information och de deklarationer som mottas från användare och mottagare av forskningsmedel ska den behöriga myndigheten översända till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta, till kommissionen och i förekommande fall till nationella behöriga myndigheter i andra länder 19. Vidare ska den behöriga myndigheten samarbeta med förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta i syfte att säkerställa att utbyte av information för övervakning av användarnas efterlevnad och den behöriga myndigheten ska respektera konfidentialitet som rör kommersiell eller industriell information, när sådan konfidentialitet föreskrivs i unionsrätten eller i nationell rätt för att skydda legitima ekonomiska intressen20. Den behöriga myndigheten ska göra kontroller för att verifiera att användare uppfyller sina skyldigheter gällande tillbörlig aktsamhet (artikel 4 ABSförordningen) och sin deklarations- och informationsskyldighet (artikel 7 ABSförordningen). Vid kontrollen ska den behöriga myndigheten beakta om en användare tillämpar en erkänd bästa praxis, då detta kan minska den användarens risk för icke-efterlevnad. Kontrollerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande samt avslöja fall där användare inte följer ABSförordningen21. Kontrollerna ska utföras i enlighet med en plan som ses över regelbundet och som följer en riskbaserad praxis och när en behörig myndighet har relevant information om att en användare inte följer bestämmelserna i ABSförordningen22. De kontroller som utförs får innefatta en granskning av de åtgärder som användare vidtagit för att visa tillbörlig aktsamhet (enligt artikel 4 ABS-förordningen), handlingar och register som visar att tillbörlig aktsamhet iakttagits för specifika användningsområden samt tillfällen då en användare varit skyldig att göra deklarationer (enligt artikel 7 ABS-förordningen). Den behöriga myndigheten får även genomföra kontroller på plats om det bedöms lämpligt23. Om brister upptäcks vid en kontroll ska den behöriga myndigheten utfärda ett meddelande om korrigerande åtgärder eller insatser som användaren ska vidta24. Den behöriga myndigheten ska under minst fem år bevara register över de kontroller som gjorts. Det ska särskilt framgå vilken typ av kontroller som gjorts och deras resultat samt uppgifter om korrigerande åtgärder och insatser som vidtagits25. Informationen i registret ska göras tillgänglig i enlighet med direktiv 2003/4/EG26. Den behöriga myndigheten ska samarbeta med kommissionen för att se till att användare följer bestämmelserna i ABS-förordningen. Om flera behöriga myndigheter utses ska de även samarbeta med varandra 27. När det är lämpligt 19 Artikel 7, p 3 ABS-förordningen. Artikel 7, p 4 och 5 ABS-förordningen. 21 Artikel 9, p 1 och 2 ABS-förordningen. 22 Artikel 9, p 3 ABS-förordningen. 23 Artikel 9, p 4 ABS-förordningen. 24 Artikel 9, p 6 ABS-förordningen. 25 Artikel 10, p 1 ABS-förordningen. 26 Artikel 10, p 2 ABS-förordningen. 27 Artikel 12, p a ABS-förordningen. 20 NATURVÅRDSVERKET 11(33) ska den behöriga myndigheten även rådgöra med andra berörda aktörer om genomförandet av Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen28. Den behöriga myndigheten ska också samarbeta med nationella behöriga myndigheter i andra länder för att se till att användare följer bestämmelserna i ABS-förordningen29. Vidare ska den behöriga myndigheten informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och kommissionen om allvarliga brister som har upptäckts vid kontroller av användarna samt utbyta information om organisation av sina kontrollsystem för att övervaka att användare följer ABS-förordningen om flera behöriga myndigheter inrättas30. 4.6. Medlemsstater Medlemsstaterna har vissa skyldigheter i ABS-förordningen, utan att skyldigheterna uttryckligen har ålagts en speciell aktör. Som nämnts ovan åligger det medlemsstaterna att på begäran av en samlingsinnehavare inom dess jurisdiktion överväga att föra in en samling eller del av samling i ett särskilt register över samlingar inom unionen. Om samlingen eller del av samlingen uppfyller de kriterier som krävs ska medlemsstaten utan onödigt dröjsmål informera kommissionen. Det är kommissionen som för in samlingen i registret.31 Medlemsstaterna är vidare skyldiga att kontrollera att varje samling eller del av samling uppfyller de särskilda kriterierna. Om det finns bevis för att kriterierna inte uppfylls, ska medlemsstaten i dialog med samlingsinnehavaren, identifiera korrigerande åtgärder eller insatser. Om medlemsstaten kan konstatera att en samling eller del av samling inte längre är förenlig med bestämmelserna ska medlemsstaten informera kommissionen32. Medlemsstaterna ska vidare begära att alla mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser deklarerar att de visar tillbörlig aktsamhet33. Medlemsstaterna ansvarar för att se till att kontroller av användarnas efterlevnad är effektiva, proportionella och avskräckande34. När brister upptäcks vid kontrollerna får medlemsstaterna, beroende på typen av brister, omedelbart vidta provisoriska åtgärder35. Medlemsstaterna har även en rad skyldigheter som rör bl.a. informationsinsatser, vägledning och stimulans av utveckling. Medlemsstaterna ska i förekommande fall främja och uppmuntra informationsinsatser, insatser för att öka medvetenheten och utbildningsåtgärder för att hjälpa intressenter och berörda aktörer att förstå sina skyldigheter enligt ABS-förordningen och 28 Artikel 12, p b ABS-förordningen. Artikel 12, p c ABS-förordningen. 30 Artikel 12, p d och e ABS-förordningen. 31 Artikel 5, p 2 ABS-förordningen. 32 Artikel 5, p 4 ABS-förordningen. 33 Artikel 7, p 1 ABS-förordningen. 34 Artikel 9, p 2 ABS-förordningen. 35 Artikel 9, p 6 ABS-förordningen. 29 NATURVÅRDSVERKET 12(33) Nagoyaprotokollet och genomförandet av dessa36. Medlemsstaterna ska också stimulera utveckling av sektorsspecifika uppförandekoder, avtalsmallar, riktlinjer och bästa praxis, särskilt om de skulle gynna akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag37. Vidare ska medlemsstaterna främja utveckling och användning av kostnadseffektiva kommunikationsverktyg och kommunikationssystem för att stödja övervakning och spårning av samlingars och användares användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser38. Medlemsstaterna ska ge användare teknisk vägledning och annan vägledning, med beaktande av situationen för akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag, för att underlätta efterlevnaden av kraven i ABS-förordningen39. Medlemsstaterna ska också uppmuntra användare och leverantörer till att använda den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser för att bevara den biologiska mångfalden och främja ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar i enlighet med konventionen om biologisk mångfalds bestämmelser40. Vidare ska medlemsstaterna främja åtgärder för att stödja samlingar som bidrar till bevarandet av den biologiska mångfalden och kulturell mångfald41. Medlemsstaterna ska också delta i ett samrådsforum med kommissionen och de övriga medlemsstaterna42. Medlemsstaterna ska även biträda kommissionen i en kommitté43. Medlemsstaterna ska rapportera till kommissionen om tillämpningen av ABSförordningen senast den 11 juni 2017, och därefter vart femte år, om inte ett annat intervall bestäms44. 5. Utgångspunkter för förslagen Naturvårdsverket har i arbetet utgått från att det förslag till lagstiftning som remitterats under våren 2015 kommer att beslutas. Miljöbalkens bestämmelser om tillsyn ska enligt uppdraget kunna göras tillämpliga på ABS-förordningen. Det innebär att även traditionell kunskap, som inhämtats separat från inhämtandet av genetiska resurser, omfattas av tillsynsförslagen. Denna del av Nagoyaprotokollet omfattas inte av ABS-förordningen, men omfattas i Sverige enligt remitterat lagstiftningsförslag. I uppdraget betonas att förslagen till tillsynsarbetet kan utföras mer kostnadseffektivt genom att exempelvis samordnas med annat tillsynsarbete. 36 Artikel 13, p a ABS-förordningen. Artikel 13, p b ABS-förordningen. 38 Artikel 13, p c ABS-förordningen. 39 Artikel 13, p d ABS-förordningen. 40 Artikel 13, p e ABS-förordningen. 41 Artikel 13, p f ABS-förordningen. 42 Artikel 15 ABS-förordningen. 43 Artikel 14 ABS-förordningen. 44 Artikel 16, p 1 ABS-förordningen. 37 NATURVÅRDSVERKET 13(33) Naturvårdsverket har även tagit stöd av tidigare rapport från juni 2014 (Naturvårdsverket 2014) där vikten av att utnämnd behörig myndighet har rätt kompetens och tillräckligt stor organisation för att kunna bedriva kontroll och operativ tillsyn framhålls. Det korta tidsperspektivet för deluppdraget samt att kraven på användarna träder ikraft redan i oktober 2015, ställer krav på att en tillsynsstruktur behöver vara på plats inom mycket kort tid och således att tillgängliga strukturer redan bör finnas hos föreslagen behörig myndighet och användas så långt möjligt. En annan viktig utgångspunkt utifrån ovan nämnda rapport har varit minimalism, genom att det ur både användarperspektiv och myndighetsperspektiv är fördelaktigt att ha så få behöriga myndigheter som möjligt. Naturvårdsverket anser även att ett fåtal behöriga myndigheter gagnar en högre och jämnare kvalitet på genomförd tillsyn samt att det då finns bättre förutsättningar för en kostnadseffektiv lösning. Naturvårdsverket har tagit hänsyn till arbetet i genomförandekommittén där framtagandet av implementeringsförordning sker parallellt med detta regeringsuppdrag under våren 2015. 6. Förslag till organisation och ansvarsfördelning Sammanfattning av förslagen: Naturvårdsverket föreslår att det i Sverige ska finnas två behöriga myndigheter, Jordbruksverket och Naturvårdsverket. De behöriga myndigheterna ska, utöver det ansvar som enligt ABS-förordningen ligger på behörig myndighet, även ansvara för de skyldigheter som enligt ABS-förordningen åläggs medlemsstaten. Myndigheter och andra aktörer som ansvarar för forskningsfinansiering respektive produktutveckling och -godkännande kommer att ha ett informationsansvar gentemot sina användare. Ansvaret för dessa myndigheter och aktörer styrs närmare av föreslagen förordningstext. Fördelning av ansvar mellan Jordbruksverket och Naturvårdsverket: Jordbruksverket ansvarar för övervakning respektive kontroll av användarnas efterlevnad. Denna sker vid tilldelning av forskningsmedel samt vid produktgodkännande/i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt när användarna ska deklarera tillbörlig aktsamhet. Övervakningen innebär att ta emot användarnas deklarationer avseende tillbörlig aktsamhet samt översända informationen till förmedlingsinstitutionen under Nagoyaprotokollet. Jordbruksverket ska även samarbeta med den internationella förmedlingsinstitutionen. Kontrollen av användarnas efterlevnad innebär kontroll enligt riskbaserad kontrollplan. Nationellt kontrollregister över genomförd kontroll ska göras tillgängligt och ska bevaras i minst fem år. NATURVÅRDSVERKET 14(33) Naturvårdsverket ansvarar för att efter begäran från samlingsinnehavare verifiera samlingar, och utöva kontroll över dessa. Enligt diskussioner inom genomförandekommittén ska kontrollen ske enligt en riskbaserad kontrollplan. Verifiering av samlingar innefattar även kommunikation med EUkommissionen, som ansvarar för registret av verifierade samlingar. Jordbruksverket och Naturvårdsverket föreslås få ett delat ansvar för kompletterande åtgärder enligt ABS-förordningen, som främst avser information till användare, stimulera utveckling av bästa praxis samt ge användare teknisk vägledning. Samarbetet mellan Jordbruksverket och Naturvårdsverket och övriga aktörer med informationsansvar, dvs. aktörer som ansvarar för tilldelning av forskningsmedel samt produktgodkännande regleras närmare i föreslagen förordningstext. Både Jordbruksverket och Naturvårdsverket har ett ansvar för att samarbeta och samordna arbetet. De behöriga myndigheterna ska bland annat samarbeta med varandra och med kommissionen samt med övriga myndigheter och aktörer som ansvarar för forskningstilldelning eller produktgodkännande. Jordbruksverket ges ansvar för rapportering av tillämpningen av förordningen till EU-kommissionen. Jordbruksverket ska också delta i samrådsforum med kommissionen och de andra medlemsstaterna samt delta i den kommitté som ska biträda kommissionen. Nedan motiveras och ges närmare förklaring till Naturvårdsverkets förslag till tillsynsorganisation. 6.1. Utpekande av behöriga myndigheter och deras ansvarsområden Enligt förordningen ska behöriga myndigheter utses för att ansvara för tillämpningen och efterlevnaden av förordningen45. Regeringen har utsett Naturvårdsverket till behörig myndighet genom en ändring i instruktionen för Naturvårdsverket (SFS 2015:124). Ändringen trädde i kraft den 1 april 2015. Naturvårdsverket föreslår att även Jordbruksverket utses till behörig myndighet enligt ABS-förordningen. Naturvårdsverket anser att det bör framgå av föreslagen förordning vilka de behöriga myndigheterna är. En förordning, som den som föreslagits, är på ett enkelt sätt tillgänglig för samtliga de aktörer som berörs av ABS-förordningen. Särskilt då flera myndigheter pekas ut som behöriga myndigheter, så som vi föreslår, är det mer lättöverskådligt om detta utpekande finns med i 45 Artikel 6, p 1 ABS-förordningen. NATURVÅRDSVERKET 15(33) förordningen. Vilka uppgifter som åvilar varje myndighet enligt deras respektive instruktion torde vara mer svåröverblickbart för allmänheten. Naturvårdsverket föreslår därför att utpekande av behöriga myndigheter sker i föreslagen förordning samt att utpekandet av Naturvårdsverket som behörig myndighet i Naturvårdsverkets instruktion ska upphöra att gälla, för att undvika dubbelreglering. Naturvårdsverket föreslår att de behöriga myndigheterna, utöver de ansvarsområden som enligt ABS-förordningen tillkommer behörig myndighet, ska ansvara för de skyldigheter som enligt förordningen ligger på medlemsstaten. De skyldigheter som ska regleras vid ansvarsfördelningen mellan behöriga myndigheter är således register över samlingar46, övervakning av användarnas efterlevnad47, kontroller av användarnas efterlevnad48, kontrollregister49, samarbete50, kompletterande åtgärder51, samrådsforum52 och rapportering till kommissionen53. Motivet till att endast utse två behöriga myndigheter för tillämpningen av förordningen är att det är fördelaktigt både ur användarsynpunkt då det är få myndigheter som användaren har kontakt med, men det är även fördelaktigt ur ett organisatoriskt perspektiv när det endast är två myndigheter som ansvarar för tillämpningen av hela förordningen. Kvaliteten och kontinuiteten på tillsynen är även lättare att hålla på jämn och hög nivå om en och samma myndighet har ansvar för respektive tillsynsdel av förordningen. Denna organisationsstruktur ger en övergripande kostnadseffektiv lösning som hindrar onödigt administrativt ansvar på ett stort antal myndigheter och andra aktörer ansvariga för forskningsfinansiering respektive produktgodkännande, som i förslaget endast får ett informationsansvar till sina användare. Huvudskälen till att utse även Jordbruksverket till behörig myndighet enligt ABS-förordningen är dels att myndigheten ansvarar för näringsnära verksamheter idag, dels att Jordbruksverket bedriver en förhållandevis omfattande operativ tillsyn inom en rad områden (foder, import- och produktionskontroll för att förebygga spridningen av allvarliga växtskadegörare, kvalitetskontroll av frukt och grönsaker etc.). Jordbruksverket har även sedan 1990-talet haft i uppdrag att arbeta med bevarande och långsiktigt användande av växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk vilket angränsar till Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen. Vi bedömer även att det finns vissa effektivitetsvinster att göra, om den administrativa CITES-myndigheten även hanterar avtal och överenskommelser som rör genetiska resurser enligt ABSförordningen. Sammantaget bedömer Naturvårdsverket det som den mest kostnadseffektiva lösningen att utse Jordbruksverket till behörig myndighet med ett tydligt ansvar för tillsyn. Även det snäva tidsperspektivet talar starkt för denna lösning. 46 Artikel 5 ABS-förordningen. Artikel 7 ABS-förordningen. 48 Artikel 9 ABS-förordningen. 49 Artikel 10 ABS-förordningen. 50 Artikel 12 ABS-förordningen. 51 Artikel 13 ABS-förordningen. 52 Artikel 15 ABS-förordningen. 53 Artikel 16, p 1 ABS-förordningen. 47 NATURVÅRDSVERKET 16(33) Naturvårdsverket bedömer att verifiering och kontroll av samlingar ligger närmare Naturvårdsverkets mer forskningsnära verksamhet, inte minst avseende biologisk mångfald, varför det bedöms lämpligt att myndigheten tar detta ansvar såsom redan utpekad behörig myndighet. Jordbruksverket föreslås vara huvudansvarig för rapporteringen, vilket är en följd av att Jordbruksverket föreslås vara den myndighet med ansvar för större delen av tillsynsarbetet och tillämpningen av ABS-förordningen samt vara den myndighet som användarna främst kommer i kontakt med. Det är då naturligt att Jordbruksverket får ett huvudansvar för rapportering med stöd från Naturvårdsverket i de delar som Naturvårdsverket ansvarar för. Utifrån samma perspektiv är det rimligt att Jordbruksverket även ansvarar för deltagande i samrådsforum sammansatt av EU-kommissionen samt tar över det ansvar som idag ligger på Naturvårdsverket att delta i den genomförandekommitté som kommissionen leder. Kommittén kommer bland annat att ta fram rådgivande dokument för olika branscher. Jordbruksverket och Naturvårdsverket ansvarar för kompletterande åtgärder som främst avser information till användare, stimulera utveckling av bästa praxis samt ge användare teknisk och annan vägledning. 6.2. Aktörer med informationsansvar Det finns ett stort antal identifierade myndigheter och andra aktörer som ansvarar för tilldelning av forskningsmedel eller för produktgodkännande. Vetenskapsrådet respektive Läkemedelsverket är tydliga sådana exempel. För att den föreslagna tillsynsorganisationen ska fungera effektivt och för att användare av genetiska resurser ska känna till sitt ansvar, är det av största vikt att informationsansvaret som dessa myndigheter och andra aktörer har gentemot sina användare regleras. Naturvårdsverket anser att dessa myndigheter och andra aktörer ska ha ett ansvar att aktivt kontakta och informera samtliga de användare som är verksamma inom områden som faller under myndighetens/aktörens ansvarsområde. Det är viktigt att informationsansvaret inte stannar vid att endast informera de användare som kontaktar myndigheten/aktören. Det behöver också bedrivas ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna och de myndigheter och andra aktörer som är ansvariga för tilldelning av forskningsmedel och produktgodkännande. Detta säkerställs i föreslagen förordningstext. 6.3. Verifierade och registrerade samlingar Naturvårdsverket bedömer att samlingar som registreras i ett gemensamt register i unionen underlättar för användare av genetiska resurser att följa ABSförordningen. Den direkta nyttan för samlingsinnehavarna av den aktuella registreringen är dock inte alldeles uppenbar och det finns signaler om att vissa samlingsinnehavare avser att inte registrera sina samlingar. Ett sätt att göra denna registrering mer attraktiv skulle kunna vara att samlingsinnehavarna får särskild finansiering för de kostnader som uppkommer i samband med arbetet för att genomföra en registrering. Denna möjlighet är inte närmare utredd i NATURVÅRDSVERKET 17(33) delredovisningen men skulle kunna vara en möjlighet att bedöma närmare vid framtagande av föreskrifter. 6.4. Övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad vid mottagande av forskningsmedel respektive vid produktgodkännande Utifrån kostnadseffektivitet så är det viktigt att kraven på kontroller av användarna utgår från en riskbaserad analys med fokus på de aspekter som enligt Nagoyaprotokollet är de mest centrala. Detta innebär att det framförallt är kommersiell forskning som syftar till produktutveckling som bör kontrolleras. 6.5. Bemyndiganden Naturvårdsverket ser ett behov för de behöriga myndigheterna att ha en föreskriftsrätt inom sina respektive ansvarsområden, varför bemyndiganden föreslås i miljöbalken och i förordningen. Det bemyndigande som föreslås i miljöbalken förändrar en av de paragrafer som Miljö- och energidepartementet föreslagit, nämligen 8 kap. 4 b §. 6.6. Ikraftträdande Naturvårdsverket anser att bestämmelserna bör träda i kraft i samband med ikraftträdandet för de ändringar i miljöbalken som föreslagits, dvs. den 1 januari 2016. 7. Konsekvensanalys Nedan beskrivs översiktligt de konsekvenser som förutses av ovanstående förslag. En mer utvecklad konsekvensanalys planeras till regeringsuppdragets slutredovisning i mars 2016. ABS-förordningen är beslutad för att genomföra Nagoyaprotokollet i EU. För att Sverige ska kunna följa ABS-förordningen behöver bl.a. en tillsynsorganisation etableras. Genom att genomföra förordningen i Sverige stärks möjligheterna för svenska användare av genetiska resurser att ges tillträde till sådana resurser i ett land där tillträdet regleras. Den bedömningen grundas på att ABS-förordningen och Nagoyaprotokollet ställer krav på enskilda stater att genomföra en rad åtgärder för att användare ska följa gällande regler för tillträde och nyttodelning. Berörda av förslagen Jordbruksverket och Naturvårdsverket som föreslås få ansvar för ABSförordningens genomförande, genom att pekas ut som behöriga myndigheter, påverkas. Dessutom påverkas ett antal andra myndigheter och aktörer som får ett informationsansvar. ABS-förordningen ställer krav på användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Förslagen i delredovisningen rör tillsynsorganisationen, och det är användarnas efterlevnad som ska tillsynas, NATURVÅRDSVERKET 18(33) alltså berörs även användarna. Som användare identifieras akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt företag från olika branscher. Dessa grupper förväntas använda genetiska resurser i forskning och utveckling samt i produkter färdiga att släppas ut på marknaden. Naturvårdsverket har gjort bedömningen (Kolb 2014) att den största gruppen potentiella användare i Sverige är forskare vid statliga institutioner. Enligt denna bedömning kan cirka 3 000–4 000 forskare vid 60–70 statliga forskningsinstitutioner betraktas som användare av genetiska resurser insamlade utanför Sverige. Företag som utvecklar produkter där genetiska resurser använts berörs också. Naturvårdsverket har inte haft underlag för att bedöma hur många potentiella användare som finns inom den privata sektorn. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av förslagen Genomförandet av ABS-förordningen kommer att innebära kostnader för det administrativa arbetet för de behöriga myndigheterna (Naturvårdsverket och Jordbruksverket) och för de myndigheter och andra berörda aktörer som föreslås få ett informationsansvar. Storleken på dessa kostnader är svår att bedöma i dagsläget. Kostnaderna rör framförallt tillsyn, IT-kapacitet samt informationsinsatser till användare om de nya reglerna. Kostnaderna för tillsynen kommer sannolikt att vara högre i en inledande fas, när systemet ska etableras. Men även härefter finns det kostnader som behöver täckas. Tillsynsavgifter kan här bli aktuella. Större delen av de kostnader som kan relateras till informationsinsatser ligger i anslutning till det inledande genomförandet. Kompetenshöjande insatser inom de myndigheter som berörs kommer att behövas. Ny information ska tas fram och förmedlas till användare. Betydande delar av de informationskrav som följer av Nagoyaprotokollet kommer att hanteras i ett standardiserat format i den internetbaserade internationella förmedlingsinstitutionen. De administrativa kostnaderna för att lagra och tillgängliggöra relevant information bedöms kunna hållas nere genom detta förfarande. Kostnaden bedöms vara större om alla myndigheter som är berörda i sitt verksamhetsområde skulle utöva tillsyn i stället för att huvudansvaret för tillsynen läggs på en myndighet. NATURVÅRDSVERKET 19(33) Referenser ABS Clearing House. https://absch.cbd.int/ CBD (2014). Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser och rättvis fördelning av vinster som kan uppstå vid användandet av dem. The Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing http://www.cbd.int/abs/ EU (2014). EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen (ABS-förordningen) Kolb, Gundula (2014). Kartläggning av användandet av genetiska resurser från andra länder i Sverige, ärendenummer NV-02998-14 Miljö- och energidepartementet (2015). Promemoria – Lagstiftning för genomförande av Nagoyaprotokollet, 2015-03-13, M2014/1331/R Naturvårdsverket (2014). Förslag till genomförande av ABS-förordningen och Nagoyaprotokollet, ärendenummer NV-02998-14 SFS 2015:124. Förordning om ändring i förordningen (2012:989) med instruktion för Naturvårdsverket; utfärdad den 26 februari 2015. Pekar ut Naturvårdsverket som behörig myndighet för tillämpningen av ABSförordningen. NATURVÅRDSVERKET 20(33) Bilagor Definitioner finns i ABS-förordningen – se bilaga 1, artikel 3 1. ABS-förordningens innehåll 2. Förslag till ny förordning Bilaga 1. ABS-förordningens innehåll Nedan följer beskrivning av ABS-förordningen utifrån medlemsstaternas åtaganden. För artiklarna 5,7 och 8 (register över samlingar, övervakning av användarens efterlevnad samt bästa praxis) pågår framtagande av en implementeringsförordning som närmare beskriver hur medlemsstaterna ska implementera artiklarna. Särskilda branschspecifika rådgivande dokument kommer även att tas fram inom EU, men dessa bedöms inte att vara klara förrän 2017-2018. Artikel 1 Syfte I förordningen fastställs bestämmelser om efterlevnad avseende tillträde till och fördelning av nytta från genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser i enlighet med bestämmelserna från Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning till konventionen om biologisk mångfald. Ett effektivt genomförande av ABS-förordningen kommer även att bidra till bevarandet av biologisk mångfald och ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar i enlighet med bestämmelserna i konventionen om biologisk mångfald. Artikel 2 Tillämpningsområde Förordningen är tillämplig på genetiska resurser som stater har suverän rättighet till och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser till vilka ges tillträde efter att Nagoyaprotokollet trätt ikraft för EU. Förordningen är även tillämplig på nyttan av användningen av genetiska resurser och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Förordningen är inte tillämplig på genetiska resurser för vilka tillträde och fördelning av nytta styrs via andra specialiserade instrument, såsom exempelvis det internationella fördraget för växtgenetiska resurser. Förordningen påverkar inte tillämpningen av medlemsstaternas bestämmelser om tillträde till genetiska resurser avseende vilka staterna utövar suveräna rättigheter eller medlemsstatens bestämmelser gällande kunskap som rör genetiska resurser i enlighet med artikel 15 respektive 8j i konventionen för biologisk mångfald. Förordningen är tillämplig på genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser på vilka lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta hos en part till Nagoyaprotokollet är tillämpliga. Inget i förordningen innebär en skyldighet för medlemsstat att tillhandahålla information vars offentliggörande den anser strida mot dess egna grundläggande säkerhetsintressen. NATURVÅRDSVERKET 21(33) Artikel 3 Definitioner genetiskt material: varje material av växt-, djur- mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa. genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde. tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet. användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt artikel 2 i konventionen om biologisk mångfald. ömsesidigt överenskomna villkor: den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring. traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser. olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtas i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta i det leverantörsland som är part till Nagoyaprotokollet och som kräver förhandsgodkännande sedan information lämnats. samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning av insamlade prover på genetiska resurser och tillhörande information som sammanställts och lagrats. sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där den är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i artikel 8 i denna förordning. internationellt erkänt intyg om efterlevnad: ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet som bevis på att den genetiska resurs som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslut om förhandsgodkännande sedan information lämnats och upprättande av ömsesidigt överenskomna villkor för användaren och den däri angivna användningen av en behörig myndighet i enlighet med artiklarna 6.3 e och 13.2 i Nagoyaprotokollet och som är NATURVÅRDSVERKET 22(33) tillgängligt för den förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta som inrättats enligt artikel 14.1 i Nagoyaprotokollet. Artikel 4 Användarnas skyldigheter Användare ska förvissa sig om att de genetiska resurser och den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser, som de använder, har inhämtats i enlighet med gällande lagstiftning eller tillsynskrav. Användare ska också förvissa sig om att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor. Det krav som ställs på användarna är att de ska visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om detta. Överföring och användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser får endast ske i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor, om de krävs enligt tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav. Vid tillämpning av tillbörlig aktsamhet ska användare söka, bevara och överföra det internationellt erkända intyget om efterlevnad till efterföljande användare. Detsamma gäller för information om sådant innehåll i de ömsesidigt överenskomna villkoren som är relevanta för efterföljande användare. Om det saknas ett internationellt erkänt intyg, ska användaren istället söka, bevara och överföra information och relevanta dokument om: datum och plats för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser samt beskrivning av desamma, källan som de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser hämtades direkt från samt efterföljande användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta, inbegripet rättigheter och skyldigheter som avser senare tillämpning och saluföring, tillstånd för tillträde i förekommande fall, ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall inbegripet mekanismer för fördelning av nyttan. Användare som förvärvar växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i ett land som är part till Nagoyaprotokollet som har fastställt att också sådana växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som är under dess förvaltning och kontroll och som är offentlig egendom och som inte omfattas av bilaga I till det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk ska omfattas av standardavtalet för överföring av material i enlighet med det internationella fördraget ska anses uppfyllt kraven på tillbörlig aktsamhet. Om användarens information bedöms otillräcklig eller om det fortfarande råder tvivel om tillträdet eller användandet är lagligt, ska användare inhämta bevis och vid behov ett tillstånd för tillträde eller motsvarande samt upprätta ömsesidigt överenskomna villkor eller upphöra med användningen. NATURVÅRDSVERKET 23(33) Användaren ska bevara relevant information för tillträde och fördelning av nytta i tjugo år efter utgången av användningsperioden Användare som hämtar genetisk resurs från en registrerad samling ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet. Användare som förvärvar genetisk resurs som konstaterats vara eller troligen är en patogen som orsakar ett rådande eller överhängande internationellt hot mot människans hälsa ska uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet senast en månad efter det överhängande eller rådande hotet mot folkhälsan är avslutat, eller tre månader efter påbörjande av användning av den genetiska resursen, beroende på vilket som inträffar först. Om inte detta sker inom angiven tid ska användningen upphöra. I samband med ansökan om godkännande för försäljning eller utsläppande på marknad ska villkoren för tillbörlig aktsamhet gälla i sin helhet och utan dröjsmål. I avsaknad av ett i tid erhållet förhandsgodkännande sedan information lämnats och upprättade ömsesidigt överenskomna villkor, och till dess att en överenskommelse ingås med det land där resurserna finns, kommer en sådan användare inte att hävda exklusiva rättigheter av något slag till utveckling som görs som ett resultat av användningen av sådana patogener. Artikel 5 Register över samlingar En innehavare av en samling avseende genetiska resurser kan på frivillig basis få sin samling registrerad av kommissionen, som ansvarar för ett register över samlingar i unionen. Innehavaren av samlingen gör en begäran till medlemsstaten, som ska överväga att föra in samlingen eller del av den. Medlemsstaten ska verifiera att samlingen uppfyller vissa kriterier. För att samlingen ska föras in i registret ska man: tillämpa standardiserade förfaranden vid utbyte av genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar och tillhandahålla prover på genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning i överensstämmelse med konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet. Endast leverera genetiska resurser till tredje man (användare) med dokumentation som visar på lagligt förvärv och uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet. Föra register över alla prover av genetiska resurser och tillhörande information som lämnats till tredje man för användning. När så är möjligt införa eller använda unika ID-nummer för prover på genetiska resurser som lämnats till tredje man. Använda lämpliga spårnings- och övervakningsverktyg54 för att utbyta prover och tillhörande information med andra samlingar. Omfattningen av en verifikation diskuteras i genomförandekommittén, men kan övergripande sägas omfatta, där tillämpligt; kontroller på plats, undersökning av utvald dokumentation relevanta för att uppfylla ovanstående punktlista i enlighet med artikel 5(3), undersökning av huruvida utvalda prover av genetiska resurser har dokumenterats enligt artikel 5(3), intervjuer med relevanta personer. I 54 System för märkning av prover NATURVÅRDSVERKET 24(33) genomförandekommittén arbetar Sverige för ökad flexibilitet avseende verifikation eftersom alla steg inte behöver vara nödvändiga i samtliga fall. Utifrån förhandlingar i genomförandekommittén om framtagande av implementeringsförordning föreslås att medlemsstaten bedriver kontroll utifrån en riskbaserad kontrollplan för att kontrollera att varje godkänd samling uppfyller ovanstående kriterier. Om det finns bevis för att en samling inte uppfyller ovanstående kriterier ska medlemsstaten omedelbart, i dialog med samlingsinnehavaren, identifiera korrigerande åtgärder och insatser. Om samlingen inte längre uppfyller kraven ska medlemsstaten omedelbart informera kommissionen. Artikel 6 Behöriga myndigheter och kontaktpunkt Varje medlemsstat ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av förordningen. Kommissionen ska utse en kontaktpunkt55 som ansvarar för EU:s kontakt med sekretariatet för konventionen för biologisk mångfald. Artikel 7 Övervakning av användarnas efterlevnad Medlemsstaterna och kommissionen ska begära att alla mottagare av forskningsmedel avseende genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser deklarerar att de visar tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4. Detsamma gäller vid det slutliga godkännandet/slutliga utvecklingsstadiet av en produkt som utvecklats via användning av genetiska produkter eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Deklarationen lämnas till behörig myndighet. Behöriga myndigheter ska skicka informationen enligt ovanstående till förmedlingsinstitutionen under Nagoyaprotokollet (ABS Clearing House ) samt till kommissionen. Enkelt uttryckt ska den behöriga myndigheten se till att underlag som visar att användare visar tillbörlig aktsamhet kommer in till clearinghouse-mekanismen under Nagoyaprotokollet. Den behöriga myndigheten ska respektera konfidentialitet avseende kommersiell eller industriell information när sådan konfidentialitet föreskrivs i unionsrätt eller nationell rätt för att skydda legitima ekonomiska intressen. Artikel 8 Bästa praxis Sammanslutningar av användare eller andra berörda aktörer får lämna in en ansökan till kommissionen om att en kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som de har utvecklat och övervakar ska erkännas som bästa praxis i enlighet med kraven i förordningen. Utifrån ansökan fattar kommissionen beslut huruvida en användare som skulle tillämpa det föreslagna förfarandet, kan uppfylla sina skyldigheter i artikel 4 och 7. Vid ändringar av erkänd bästa praxis ska den som ansökt informera kommissionen. Vid bevis om upprepade eller 55 Denna kontaktpunkt svarar för EU:s kontakt med konventionen för biologisk mångfald. Nagoyaprotokollet ställer dock krav på nationell kontaktpunkt, således behöver Sverige inrätta en. NATURVÅRDSVERKET 25(33) väsentliga fall av användare som tillämpar erkänd bästa praxis inte uppfyller kraven i artikel 4 och 7 så ska kommissionen i dialog med berörd sammanslutning undersöka om dessa fall innebär att det finns brister i bästa praxis. Kommissionen ska återkalla erkännanden av bästa praxis när ändringar av densamma eller när upprepade eller väsentliga fall av bristande efterlevnad äventyrar användarnas skyldigheter enligt artikel 4 och 7. Kommissionen ska hålla och uppdatera internetbaserat register över erkända bästa praxis. Enligt diskussioner i genomförandekommittén så ska kommissionen ska skicka kopia på ansökan samt hålla den behöriga myndigheten informerad samt ge möjlighet för kommentarer från behörig myndighet. Kommissionen ska även informera om beslut inklusive återtaget godkännande av bästa praxis. Framtagande av genomförandeakter sker under genomförandekommittén. Artikel 9 Kontroller av användarnas efterlevnad Behöriga myndigheter ska göra kontroller för att verifiera att användarna uppfyller sina skyldigheter vad gäller användarnas efterlevnad (artikel 4) samt övervakning av användarnas efterlevnad (artikel 7) Det ska då beaktas om en användares tillämparen bästa praxis (artikel 8) då det kan minska användarens risk för icke-efterlevnad. Kontrollerna ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Kontrollerna ska utföras i enlighet med en upprättad plan som följer en riskbaserad praxis och när en behörig myndighet har relevant information om att en användare inte följer bestämmelserna i förordningen. Kontrollerna kan omfatta: Åtgärder en användare vidtagit för att visa på tillbörlig aktsamhet och handlingar och register som visar på att tillbörlig aktsamhet iakttagits för specifika användningsområden, tillfällen då användare ska göra deklarationer enligt artikel 7. Om lämpligt, så får kontroller på plats göras. När brister upptäcks vid kontroller ska den behöriga myndigheten utfärda meddelande om korrigerande åtgärder eller insatser som användaren ska vidta, utan att det påverkar tillämpning av sanktioner. Artikel 10 Kontrollregister Den behöriga myndigheten ska bevara kontrollregister i minst 5 år avseende kontroller av användarens efterlevnad (artikel 9). I registret ska det framgå vilken typ av kontroller som gjorts och deras resultat samt uppgifter om eventuella korrigerande åtgärder och insatser. Artikel 11 Sanktioner Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om sanktioner avseende överträdelser av användarnas skyldigheter (artikel 4) samt övervakning av användarnas efterlevnad (artikel 7). NATURVÅRDSVERKET 26(33) Artikel 12 Samarbete De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra och kommissionen i syfte att användarna ska följa förordningen och informera behöriga myndigheter i andra medlemsstater om allvarliga brister som upptäckts vid kontroller av användarnas efterlevnad (artikel 9). Artikel 13 Kompletterande åtgärder Medlemsstaterna ska bl.a. ge användare vägledning, främja och uppmuntra informationsinsatser, stimulera utveckling av sektorsspecifika uppförandekoder, främja utveckling av kostnadseffektiva kommunikationsverktyg och –system för att stödja övervakning och spårning av samlingars och användares användning av genetiska resurser och kopplad traditionell kunskap. Artikel 14 Kommittéförfarande Medlemsstaterna ska biträda kommissionen i en kommitté som bland annat ska ta fram genomförandeakter avseende artikel 5, 7 och 8. Artikel 15 Samrådsforum Medlemsstaterna ingår i ett samrådsforum som kommissionen sätter samman. Artikel 16 Rapporter och översyn Medlemsstaterna ska vart femte år från och med juni 2017 överlämna rapport om tillämpningen av förordningen till kommissionen. Artikel 17 Ikraftträdande och tillämpning Förordningen började gälla den 12 oktober 2014. Tidpunkten kopplar till ikraftträdandet för Nagoyaprotokollet. Artiklarna 4,7 och 9 i förordningen (användarnas skyldigheter, övervakning av användarnas efterlevnad samt kontroller av användarnas efterlevnad) ska dock börja tillämpas först den 12 oktober 2015. 27(33) NATURVÅRDSVERKET Bilaga 2. Författningsförslag Förslag till lag om ändring i miljöbalken (förslaget bygger på Miljö- och energidepartementets förslag till ändring) Härigenom föreskrivs i fråga om miljöbalken att 8 kap. 4 b § ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse (i Miljö- och energidepartementets förslag) Föreslagen lydelse 8 kap. 4b§ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för mottagare av forskningsmedel som avser sådan användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som avses i 4 a § att enligt artikel 7.1 i förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen, intyga att sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4 visas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för mottagare av forskningsmedel som avser sådan användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som avses i 4 a § att enligt artikel 7.1 i förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen, intyga att sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4 visas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter som behövs för kontroll av samlingar samt övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad enligt artikel 5, 7 och 9 förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken. Regeringen får utse de myndigheter och aktörer som ska ha ett informationsansvar för förordning (EU) nr 511/2014. NATURVÅRDSVERKET 28(33) Förslag till förordningstext 1 § Denna förordning kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen, i den ursprungliga lydelsen. De ord och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i förordning (EU) nr 511/2014. Traditionell kunskap ska även ha den betydelse som avses i 8 kap. 4 a § miljöbalken (Miljö- och energidepartementets förslag) vad gäller användarnas skyldigheter enligt artiklarna 4 och 7.2. Förordningen är meddelad med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen och 8 kap. 4 b § miljöbalken (Miljö- och energidepartementets förslag). Behöriga myndigheter enligt EU-förordningen 2 § Statens jordbruksverk och Naturvårdsverket är behöriga myndigheter enligt artikel 6.1 i förordning (EU) nr 511/2014. Endast Statens jordbruksverk ansvarar som behörig myndighet för fullgörandet av artiklarna 7.2-5, 9.1, 10 och 12 d och e och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken samt för fullgörandet av de uppgifter som följer av artiklarna 7.1, 9.2 och 6 andra stycket, 13 b, d och e, 14, 15 och 16.1. Naturvårdsverket ansvarar för fullgörandet av de uppgifter som följer av artiklarna 5.2-4 och 13 f. Statens jordbruksverk och Naturvårdsverket ansvarar för fullgörandet av de uppgifter som följer av artikel 13 a och c. Mottagare av forskningsmedel 3 § Mottagare av forskningsmedel som avser sådan användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som avses i 8 kap. 4 a § andra stycket miljöbalken ska deklarera att de visar sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4 i förordning (EU) nr 511/2014. Deklarationen ska skickas till Statens jordbruksverk. Bemyndiganden 4 § Statens jordbruksverk får meddela de föreskrifter som behövs för övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad enligt artikel 7 och 9 förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken. Innan Statens jordbruksverk meddelar föreskrifter som kan beröra Naturvårdsverkets verksamhetsområde ska Statens jordbruksverk samråda med Naturvårdsverket. NATURVÅRDSVERKET 29(33) Naturvårdsverket får meddela de föreskrifter som behövs för kontroll av samlingar enligt artikel 5 förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen. Innan Naturvårdsverket meddelar föreskrifter som kan beröra Statens jordbruksverks verksamhetsområde ska Naturvårdsverket samråda med Statens jordbruksverk. Aktörer med informationsansvar 5 § De myndigheter och andra aktörer som ansvarar för forskningsfinansiering respektive produktgodkännande inom områden där genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan komma att användas, har en skyldighet att informera de användare som är verksamma inom områden som faller under myndighetens eller aktörens ansvarsområde om de skyldigheter som åligger användaren enligt förordning (EU) nr 511/2014 och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken. Dessa myndigheter och aktörer ska samarbeta och samråda med de behöriga myndigheterna vid informationsinsatser till användarna. Tillsyn och avgifter 6 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och 2 kap. 11 och 12 §§ miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om avgifter finns i 7 kap 4 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Överklagande 7 § Bestämmelser om överklagande av beslut finns i 19 kap. 1 § tredje stycket miljöbalken. 30(33) NATURVÅRDSVERKET Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordning (2011:13) Härigenom föreskrivs i fråga om miljötillsynsförordning (2011:13) 2 kap. dels att 6 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 11 och 12 §§ av följande lydelse samt dels att 11-35 §§ istället ska vara numrerade 13-37 §§. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 kap. 6§ I 7–10 §§ fördelas ansvaret för den operativa tillsynen i fråga om 1. områdesskydd enligt 7 kap. miljöbalken, 2. skydd för djur- och växtarter enligt 8 kap. miljöbalken, 3. natur- och kulturmiljö enligt 12 kap. miljöbalken, 4. stängselgenombrott enligt 26 kap. 11 § miljöbalken, 5. rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem, och 6. kommissionens förordning (EG) nr 865/2006 av den 4 maj 2006 om närmare föreskrifter för tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem. I 7–12 §§ fördelas ansvaret för den operativa tillsynen i fråga om 1. områdesskydd enligt 7 kap. miljöbalken, 2. skydd för djur- och växtarter enligt 8 kap. miljöbalken, 3. natur- och kulturmiljö enligt 12 kap. miljöbalken, 4. stängselgenombrott enligt 26 kap. 11 § miljöbalken, 5. rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem, och 6. kommissionens förordning (EG) nr 865/2006 av den 4 maj 2006 om närmare föreskrifter för tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem. 7. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av 31(33) NATURVÅRDSVERKET genetsiska resurser i unionen och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken. 11 § Naturvårdsverket har ansvar för tillsynen i fråga om förordning (EU) nr 511/2014 när det gäller frågor som Naturvårdsverket ansvarar för. 12 § Statens jordbruksverk har ansvar för tillsynen i fråga om förordning (EU) nr 511/2014 och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken när det gäller frågor som Statens jordbruksverk är behörig myndighet för samt de frågor som Statens jordbruksverk i övrigt ansvarar för. 32(33) NATURVÅRDSVERKET Förslag till förordning om ändring i förordning (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken Härigenom föreskrivs i fråga om förordning (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken att 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 kap. 4§ Statens jordbruksverk får meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn enligt 2 och 3 §§ såvitt gäller ärenden om import och export. Naturvårdsverket får meddela sådana föreskrifter beträffande övriga frågor. Statens jordbruksverk får meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn enligt 2 och 3 §§ såvitt gäller ärenden om import och export. Naturvårdsverket får meddela sådana föreskrifter beträffande övriga frågor. Jordbruksverket får därutöver meddela föreskrifter om avgifter för prövning enligt artikel 8.3 och 9 i rådets förordning (EG) 338/97. Jordbruksverket får därutöver meddela föreskrifter om avgifter för prövning enligt artikel 8.3 och 9 i rådets förordning (EG) 338/97. Statens jordbruksverk får även meddela föreskrifter om avgifter för tillsyn genom övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad enligt artikel 7 och 9 förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen och 8 kap 4 a § andra stycket miljöbalken. Naturvårdsverket får meddela sådana föreskrifter beträffande kontroll av samlingar enligt artikel 5 samma förordning, i den ursprungliga lydelsen. 33(33) NATURVÅRDSVERKET Förslag till förordning om ändring i förordning (2012:989) med instruktion för Naturvårdsverket Härigenom föreskrivs i fråga om förordning (2012:989) med instruktion för Naturvårdsverket att 8 b § ska upphöra att gälla. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 8b§ Naturvårdsverket ska vara behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevand i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen.
© Copyright 2024