1. No category

INNEHÅLL
Biobankslagen
Information- & samtycke
Biobanker, kvalitetskrav
Roller & ansvar
Tillgång till prov för forskning/klinisk
prövning
Gemensam biobanksdokumentation
Organisation nationell & regional
Kontaktpersoner
gunilla.bergstrom@regionostergotland.se
2014-03-04 Version 4.1
2015-11-23
1
Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial?
•
Godkänd ansökan om etikprövning.
• Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat
samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte
Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs)
•
Godkänd biobanksansökan.
– Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank – använd den
nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan.
• Kom ihåg att även ange om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är
avslutad.
•
Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig.
•
Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade.
•
Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys.
2
Blankett 1-2: För tillgång till prov
1.
Tillgång till prov och personuppgift för forskning
I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling
II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift
1.a. Bilaga uppgifter om befintliga patologi/cytologi prov
1.b. Bilaga uppgifter om befintliga vätskebaserade prov
2.
MTA=AVTAL om överföring av biologiskt material
Forskare kan begära överprövning av
sjukvårdshuvudmannen. Dennes
beslut kan i sin tur överlämnas till
Inspektionen för vård och omsorg
(IVO) för prövning/utlåtande.
NEJ
Forskare önskar tillgång
till prov (nyinsamlade
eller befintliga) från
hälso- och sjukvården för
forskning
Forskare ansöker
hos
Biobanksansvarig
som fattar beslut om
tillgång
Tillgång
beviljad?
Ska
provsamlingen
utlämnas?
JA
NEJ
Provsamlingen inrättas i
sjukvårdshuvudmannens
biobank. Fyll i Blankett 1
del I. Önskas befintliga
prov: Bilaga 1.a eller 1.b.
Ska
provsamling
en skickas
för analys?
JA
Bifoga ett MTA
(Blankett 2).
2015-05-28
JA
Proverna utlämnas och bildar en
sekundär provsamling i
mottagande huvudmans biobank.
Blankett 1 del I och II, där del II
är ett avtal mellan ansvariga för
utlämnande och mottagande
biobank. Önskas befintliga prov:
Bilaga 1.a eller 1.b.
.
I de fall prov utlämnats från flera
biobanker upprätta avtal
(Blankett 1 del I) för hela
provsamlingen mellan
forskare/provsamlingsansvarig
och biobanksansvarig för
mottagande biobank för att
reglera tillgången till 3
provsamlingen.
Tillgång till prov – Avtal, föreskrifter & överenskommelser
•
Huvudöverenskommelse mellan SKL och Universitet med medicinsk
fakultet.
•
1. Tillgång till prov och personuppgift för forskning
I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling (Ska alltid fyllas i.
Kvarstår prov hos sjukvårdshuvudmannen behövs endast del 1)
II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift (Ska fyllas i om prov
utlämnas till annan huvudman)
•
•
2. Om prov ska skickas för analys från primär eller sekundär provsamling
a. Till annat land – ett MTA ska upprättas.
b. Inom landet – ett förenklat MTA ska upprättas.
Särskilda föreskrifter, används vid strukturella förändringar
•
3.
•
Huvudavtal mellan SKL och Läkemedelsföretag avseende klinisk
läkemedelsprövning.
4
Definitioner,
• Huvudman – Juridisk person (Vårdgivare, universitet,
läkemedelsbolag eller annan juridisk person)
• Sjukvårdshuvudman
• Forskningshuvudman
• Primär provsamling
• Tagen inom hälso-och sjukvård.
• För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare
vara huvudman.
• Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan
huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet
5
Definitioner, Sekundär provsamling
• Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman.
• Sekundär provsamling får ej lämnas vidare.
• Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är
vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med
sekundär provsamling.
• Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för
analys inom eller utom landet
6
Tillgång till prov – hur?
1. Genom att prov kvarstår i sjukvårdshuvudmannens
biobank med primära provsamlingar även under den
tid forskningen pågår.
2. Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och
ingår där i en s.k. sekundär provsamling.
3. Skicka för specifik analys/åtgärd.
7
Utlämnande av prov,
• Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt
från hälso- och sjukvården för forskningsändamål
utomlands utan detta fordrar;
•
•
•
•
Svensk institution
Samtycke
Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN)
Kodning/Pseudonymisering
• Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall
återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via
att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av
biobankslagen.
8
Utlämnande av prov,
•
Enligt IVO ska två villkor vara uppfyllda.
1) Prov utlämnas från en huvudman till en annan huvudman.
Denne avser använda prov, vanligtvis för forskning.
2) Prov flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre
huvudmannens verksamhet.
•
Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda
prov från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen
eller en uppdragsgivare.
•
Kom ihåg att
•
teckna avtal
•
anmälan till IVO
9
Utlämnande av prov,
”Kodning”/Pseudonymisering
• Prov och personuppgifter får inte röja identitet.
• Patientsäkerhet skall prioriteras.
• När man skickar för analys i vård- och behandlingssyfte måste
därför oftast prov skickas tillsammans med personuppgifter för att
garantera patientsäkerheten.
• När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten
över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter
får inte skickas tillsammans med prov.
• Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild
prövning göra avsteg från denna regel.
10
Utlämnande av prov,
Observera – nedanstående är EJ utlämnande
av prov
1)
Skicka för analys vid t.ex.
•
•
•
analys för vård och behandlingsändamål
i forskningsprojekt lämnas till annan enhet för
forskning
analys till annan enhet vid läkemedelsstudier
2)
Överlåtelse
3)
Nedläggning
11
Biobank
Sjukvårdshuvudman
1.
Primär provsamling insamlad inom
hälso- och sjukvård
2.
Sekundär provsamling från annan
sjukvårdshuvudman
Etikprövningsnämnd
3.
Primär provsamling med
biobanksavtal
Etikprövningsnämnd
Biobank
Forskningshuvudman
4.
Provsamling som ej
omfattas av BBL
Utlämnande
2.
Sekundär provsamling
Etikprövningsnämnd
Ny biobanksansvarig
Anmälan till IVO
4.
Provsamling som ej
omfattas av BBL
Skicka
Samarbetspartner
2006-10-02
Version 4.0
2015-05-28
12
Tillgång till prov – kan vara av olika art,
• Tid
• Under tid som specificerat projekt pågår
• Annan avtalad tidsrymd
• Mängd
• Hela provet
• Del av provet
• Grad av tillgång
• Tillgång under forskningsstudien – vanligen dispositionsrätt
under tid för genomförande av specifikt projekt
• Tillgång efter studien – om förlängd tillgång önskas anges
detta i ansökan. Hur detta regleras kan variera mellan
svenska biobanker.
13
Tillgång till prov – Multicenterprincipen
Syfte;
Underlätta tecknande av biobanksavtal och minska antalet avtal
Villkor;
•
Landstinget/regionen har inrättat e-biobank
•
E-biobanksansvarig har gett RBC-chef fullmakt att handlägga beslut för
dennes räkning.
•
Ansökan om tillgång till prov och avtal tecknas med RBC i den EPN-region
där projektet etikgodkänts.
•
Gäller endast nyinsamlade prov som utlämnas.
•
Ansvariga prövare ska kontakta sitt respektive landstinget/regionens ebiobanksansvarig omgående för överenskommelse om spårning av prov.
MC avtal 2013; cirka 160 omfattande cirka 900 site.
Singelcenter och befintliga prov; cirka 1000.
14
Tillgång till prov – Multicenterprincipen
Privata vårdgivare
• Kan använda multicenterprincipen om ett
landsting/region är huvudprövare i studien.
• Fullmakt ges då av privat vårdgivare till ebiobanksansvarig – insamlade prov i en viss studie ska
vara primär provsamling i e-biobanken
• Signeras av representant för huvudmannen för privat
vårdgivare samt av e-biobanksansvarig
• Kopia på signerat avtal ska medfölja
multicenteransökan till RBC
15
Biobanksansvariges roll,
Prövar ansökan från forskare genom att följa huvudmannens
direktiv i följande prioritering:
• Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet.
• Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling, i
de fall ansökan avser befintliga prov.
• Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov
upprättas.
• Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd.
• Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör
samråd ske med den som en gång initierade samlingen.
• Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera
forskningssamarbete.
16
Biobankssamordnarens roll,
Varje huvudman/region rekommenderas att ha en
samordnare som hanterar administrationen kring tillgång
till prov inom huvudmannens/regionens ansvarsområde.
Biobankssamordnaren är kontaktperson mellan
huvudmännen vid upprättande av avtal.
2015-05-28
17
Vilka prov – kan ansökas om?
Befintliga;
Patologi/cytologi (Vävnad/Celler)
Mikrobiologi/Virologi (Blod/serum/plasma/liquor)
Immunologi (Blod/serum/plasma)
Genetik (Blod/serum/plasma)
Tidigare insamlade för forskning (vanligen blod)
Kan användas - om samtycke att spara för kommande projekt finns,
efter nytt EPN-beslut
Nyinsamlade;
Tagna för specifikt projekt (Alla typer)
18
Hur gör man för att få tillgång till prov? Tips
Kontakta LT biobankssamordnare/RBC
För rådgivning och stöd vid;
• Biobanksdelarna i etikansökan & patientinformation
• Biobanksansökan/upprättande av biobanksavtal, MTA,
nationella mallar finns för detta
• Ansök direkt till aktuell biobank alternativt via multicenter
19
Instruktioner och flödesschema (Single)
•C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov
•K4 Instruktion mall 1-Tillgång till provsamling
•K5 Information om Material Transfer Agreement
Avtalsmall samt bilagor
•L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
•L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och
cytologi
•L1b Bilaga - Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade
•L1c Bilaga - Uppgifter om befintliga ur PKU biobanken
Övriga avtal och föreskrifter
•L2a MTA- AVTAL om överföring av biologiskt material
•L2a MTA-AGREEMENT on the transfer of biological material
•L2b Överenskommelse om prov som skickas för analys inom Sverige
•L3. Särskilda föreskrifter
20
Instruktioner och flödesschema (Multi)
•C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov
•M3 Instruktion ifyllande av multicentermallen
Mallar för multicenterstudier
•N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier
•N1b Appendix B - i studien ingående ansvariga prövare
•N2 Komplettering till multicenteransökan
•N3a Mall för avslutad provinsamling
•N3b Mall för avslutad provinsamling Appendix 1 (Endast antal individer/site)
•N4 Fullmakt från privat vårdgivare till e-biobank
21
Information - annat
•K3 Exempel - forskningspersoninformation
•Checklista - Starta forskningsprojekt baserat på biobanksprov
•C2c Checklista för forskare/företag (provsamlingsansvarig)
22
Vem ska/får skriva under?
”Vanlig” ansökan/avtal;
Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl.
etikansökan
I de fall studien sker i flera landsting/regioner kan det
ibland av praktiska skäl även göras av lokalt ansvarig
prövare.
Provsamlingsansvarig = den som anges under rubrik
”övriga forskningshuvudmän” enl. etikansökan
Sjukvårdshuvudmannens biobank; Behörig företrädare
Forskningshuvudmannens biobank; Behörig företrädare
23
Vem ska/får skriva under?
Multicenter ansökan/avtal;
För forskningshuvudmannen; Provsamlingsansvarig =
huvudansvarig forskare enl. etikansökan
Behörig företrädare för mottagande biobank
För sjukvårdshuvudmannen;
RBC-chef eller förordnad person
24
Tillgång till prov – vägran att lämna ut prov
Offentlig vårdgivare
• Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov, ska
ärendet på begäran av den sökande, överlämnas till
vårdgivaren för beslut.
• Vårdgivarens beslut kan överklagas till IVO som ger en
rekommendation i frågan.
Enskild vårdgivare
• Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov ska frågan
tillsammans med vårdgivarens yttrande, överlämnas till IVO
för prövning.
25
Sammanfattning,
Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial?
•
Godkänd ansökan om etikprövning.
• Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat
samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte
Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs)
•
Godkänd biobanksansökan.
– Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank – använd den
nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan.
• Kom ihåg att även ange om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är
avslutad.
•
Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig.
•
Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade.
•
Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys.
26
Vill du läsa mer,
se www.biobanksverige.se
där finns bl.a. avtalsmallar,
handledningar & instruktioner,
kontaktuppgifter RBC, BBS, eBBA
27