1. No category

INSTRUKTION
T"f ' vÄSTRA
•
GÖTALANDSREG I ONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakk unni g dialys och racliofarmaka
6.0
Sidan I av l 0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig fr o m
Fredrik Vondracek, Kval itetsa nsvari g apotekare, Sjukhusapo teket VGR
QSAO 10
201 5-05-0 J
Organisation Sakkunnig
Ändringar från föregående version
Ansvar: Förtydliganden angående uppdragsgivare.
Förutsättningar: Allmänna förutsättningar sakkunnig nytt.
Bilaga 3 och 4: Introduktionsprogrammen har uppdaterats med signering vid avslutad introduktion.
Bilaga 6 ny.
Syfte
Beskriva hur sakkunniguppdraget för dialys och radiofarmaka är organiserat i Västra
Götalandsregionen (VGR).
Målgrupp
Sakkunniga inom Sjukhusapoteket VGR, Sjukhusapoteket VGR lokalt, verksamhetschefer på berörda
enheter inom VGR.
Ansvar
Sjukhusapoteket VGR har i uppdrag från Hälso- och sjukvårdsledningen i Västra Götalandsregionen
att bemanna sakkunnigtjänster för radiofarmaka och dialys på alla förvaltningar i VGR. Sakkunniga
apotekare ansvarar för utformning och revidering av rutiner samt utförande av sakkunniguppdraget.
Förutsättningar
Sakkunnig person dialys
Enligt Svensk Läkemedelsstandard - Tillverkning och hantering av hemodialysvätskor och
hemofiltrationsvätskor inom sjukvården - ska vårdgivaren göra en anmälan till Läkemedelsverket och
därvid redogöra för hur verksamheten som tillverkar hemodialysvätskor eller hemofiltrationsvätskor är
organiserad.
Det ska finnas en person som är kvalitetsansvarig för tillverkning av hemodialysvätskor och
hemofiltrationsvätskor, som ska anmälas till Läkemedelsverket. K valitetsansvarig har ansvar för att
tillse att tillverkningen och hanteringen bedrivs på behörigt sätt i enlighet riktlinjer i Svensk
Läkemedelsstandard samt att bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) och de föreskrifter och
beslut, som meddelats med stöd därav iakttas i samband med tillverkningen.
Avser verksamheten tillverkning av hemofiltrationsvätskor ska ansökan om tillverkningstillstånd göras
till Läkemedelsverket. Det ska finnas en sakkunnig person som har ansvaret för att se till att kvaliteten
på hemofiltrationsvätska tillverkad on-line uppfylls. Sakkunnig ska godkännas av Läkemedelsverket.
Mail skickas till registrator@mpa.se med sakkunnigs uppgifter och kompetens.
Sakkunnig ska uppfylla kraven enligt LVFS 2004:7, jämte ändring i LVFS 2006:8. Anmälan/ansökan
görs av verksamhetschef (eller annan chefsfunktion som fått ansvaret tilldelat av verksamhetschefen)
på aktuell enhet och förvaras i enhetens K valitetsledningssystem. K valitetsansvarig för tillverkningen
och sakkunnig person kan vara samma person.
Sakkunnig person radiofarmaka
Enligt LVFS 2014:4 Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel ska det
finnas en sakkunnig person som är ansvarig för verksamheten.
"'f'"~ VÄSTRA
•
INSTRUKTION
GÖTALANDSREG I ONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 2 av I 0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Gi ltig from
Fredrik Vondracek. Kva litetsa nsvar ig apotekare, Sjukhusapoteket VGR
QSAO I 0
20 15-05-0 I
SignVGR: ~
I
Den sakkunnige ska tillse att god tillverkningssed upprätthålls och att verksamheten bedrivs på
behörigt sätt.
Sakkunnig ska godkännas av Läkemedelsverket. Ansökan görs av verksamhetschef (eller annan
chefsfunktion som fått ansvaret tilldelat av verksamhetschefen) på aktuell enhet och förvaras i
enhetens K valitetsledningssystem. Mail skickas till registrator@mpa.se med sakkunnigs uppgifter och
kompetens.
Kvalifikations- och utbildningskrav för sakkunnig radiofarmaka finns i LVFS 2014:4.
Allmänna förutsättningar sakkunnig
Läkemedelsverket behöver inte ansökan om ersättare för sakkunnig om uppdraget gäller för mindre än
ett år 1. I dessa fall räcker det att meddela registrator@mpa.se vikariens kontaktuppgifter samt vilka
enheter det gäller. Ansvaret att bedöma om ersättaren är godkänd som sakkunnig faller på
Sjukhusapoteket VGR. Mellan ordinarie sakkunnig, ersättare och chef Sjukhusapoteket VGR upprättas
en delegering för den aktuella tiden som sedan sprids till berörda enheter (se bilaga 6).
Utförande
•
För att utföra sakkunnig uppdraget i VGR är en regional heltidstjänst inrättad. Tjänsten
bemannas av tre personer som är ansvariga för olika enheter, då endast en sakkunnig per enhet
får finnas. Dessa tre personer är tillfälliga ersättare för varandra vid sjukdom, semester eller
annan kortare frånvaro .
•
Fördelning av sakkunnig på aktuella enheter framgår av bilaga 2.
•
Sakkunnig ansvarar för att instruktioner avseende sakkunniguppdraget hålls aktuella.
Fastställda instruktioner förvaras på Sjukhusapoteket VGR.
•
Sakkunnigorganisationen ansvarar för handledning av nyanställd sakkunnig.
Introduktionsprogram, se bilaga 3 dialys och bilaga 4 radiofarmaka.
•
Sakkunnig ansvarar för att kontaktinformation till enheterna är uppdaterad, se bilaga 5.
•
Egeninspektion genomförs årligen av sakkunnig tillsammans med övriga nyckelpersoner. Se
rutin Egenkontrollprogram.
•
Verksamhetschefen för respektive enhet är ansvarig för att verksamheten bedrivs i enlighet
med Läkemedelsverkets föreskrifter och att ett kvalitetsledningssystem finns .
•
I respektive enhets kvalitetsledningssystem ska arbetsuppgifter för
kvalitetsansvarig/ sakkunnig person framgå.
Chef för Sjukhusapoteket VGR anmäler Läkemedelsförsörjning i VG-region enligt LVFS 2012:8, i
vilken beställning, leverans och mottagningskontroll av radiofarmaka ingår. Dessa uppgifter
kontrolleras årligen av sakkunnig. Anmälan förvaras och arkiveras av chef för Sjukhusapoteket VGR.
Författare
Helena Cederlund, Kajsa Johansson och Åsa Olofsson, apotekare Sjukhusapoteket VGR/Sahlgrenska
Universitetssjukhuset
1
Personlig konversation, Maria Ingevaldsson, Läkemedelsverket 2015-03-11.
'f'~VÄSTRA
'Y
INSTRUKTION
GÖTALANDSREGIONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 3 av I 0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredrik VQndracek, Kva litetsansvari g apotekare, Sjukhusapoteket VGR
QSAOIO
20 15-05-0 I
SignVGR : ~
I
Bilagor
Bilaga I : Versionshistorik
Bilaga 2: Fördelning av sakkunnig på aktuella enheter
Bilaga 3: Introduktionsprogram dialys
Bilaga 4: Introduktionsprogram radiofarmaka
Bilaga 5: Kontaktuppgifter
Bilaga 6: Delegering av sakkunnigs uppdrag för tid kortare än I år
T°'~VÄSTRA
y
INSTRUKTION
GÖTALANDSREG I ONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 4 av I0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredrik Vondracek., Kva litelsan svarig apotekare, Sj ukbusapoleket VG R
QSAOIO
20 l 5-05-0 l
SignVGR : ~
I
Bilaga 1: Versionshistorik
Version
Giltigfr om Huvudsakliga förändringar
Författare
1.0
2.0
3.0
2011 -01-15
20 12-01 -15
2013-01-15
4.0
2014-03 -01
Helena Cederlund
Helena Cederlund
Helena Cederlund,
Åsa 0 lofsson
Helena Cederlund
5.0
2014-11-01
6.0
2015-05-01
Nytt dokument
Mindre kon-igeringar
Ny mall. Förtydligande avseende anmälan
till Läkemedelsverket.
Anställt ny sakkunnig person. Mindre
korrigeringar.
Ny författning LVFS 2014:4 ersätter LVFS
1999:4. Instruktion sakkunnig dialys och
radiofarmaka är borttagna och ersätts av
tillägg till rutinerna Organisation
sakkunnig samt Egenkontrollprogram.
Funktionssamordnare har ändrat titel till
Chef Sjukhusapoteket VGR.
Ansvar: Förtydliganden angående
uppdragsgivare. Förutsättningar:
Allmänna förutsättningar sakkunnig nytt.
Bilaga 3 och 4: Introduktionsprogrammen
har uppdaterats med signering vid
avslutad introduktion. Bilaga 6 ny.
Helena Cederlund
Kajsa Johansson. Helena
Cederlund, Åsa Olofsson,
Johanna van Riemsdijk
INSTRUKTION
"""" "VÄSTRA
"'( GÖTALANDSREGIONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 5 av I0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredrik Vondracek, Kva litetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR
QSAOIO
2015-05-0 I
S ignVGR : ~
I
Bilaga 2. Fördelning av sakkunnig på aktuella enheter.
Sakkunnig dialys
Sjukhus
NÄL
Sahlgrenska/MS
Sahlgrenska/S S
Sahlgrenska/ÖS
SKAS
SÄS
Enhet
Dialysmottagningen
Dialysmottagningen 254/255
Dialysmottagningen 130
Dialysmottagningen 305
Dialysmottagningen
Dialysmottagningen
Sakkunnig
Kaj sa Johansson
Åsa Olofsson
Åsa 0 lofsson
Åsa 0 lofsson
Kajsa Johansson
Kajsa Johansson
Enhet
Barnfysiologen
Sakkunnig
Åsa 0 lofsson
K linisk fysiologi
Centrala isotopintaget
K linisk fys iologi
Isotop intaget
Nuklearmedicin
Helena Cederlund
Helena Cederlund
Åsa Olofsson
Helena Cederlund
Helena Cederlund
Sakkunnig radiofarmaka
Sjukhus
Drottning Silvias Barn och
Ungdomssjukhus
NU-sjukvården
Sahlgrenska/S S
Sahlgrenska/Ö S
SKAS
SÄS
INSTRUKTION
""'"" 'VÄSTRA
y GÖTALANDSREGIONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6. 0
Sida n 6 av I 0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredrik Von dracek, Kva litetsa nsva ri g apo tekare, Sjukhusapo teket VG R
QSAOIO
20 15-05-0 I
Sign VGR:
~
I
Bilaga 3. Introduktions utbildning sakkunnig dialys .
Introduktionsprogram dialys
Namn: ......................................... . .................. .. ... ... . ... .
Personnummer: ..................... ....... .... . .. .
Handledare: ... ... .. ........................................ ............. ..... .
Start introduktion:
Introduktionspunkt
Genomfört datum, signum
personal
Genomfört datum, signum
handledare
Svensk Läkemedelsstandard
(SLS) och övriga relevanta
författningar
Litteratur om dialys exv.
Njurmedicin, Redaktörer
Mattias Aurell och 0 la
Samuelsson, Liber förlag
Manual of Clinical Dialysis
Suhail Ahmad
Springer förlag
Egeninspektionsmall
Studiebesök på avdelningen
Handledning arbetsuppgifter
på dialysavdelningen
Fortbildning (olika
alternativ)
SLS-dag (Medicinskteknisk
Dialysförening)
Vårmöte dialys (Svensk
Njurmedicinsk
Sjuksköterskeförening)
Genomfört datum, signum
personal
Signatur och datum för slutförd introduktion, handledare och berörd personal
Bilaga 4. Introduktionsutbildning sakkunnig radiofarmaka
"f"t:"'
'Y
INSTRUKTION
VÄST RA
G Ö TALANDSREG I ONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 7 av I0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredri k V_ondrace]s_, Kva litetsa nsvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR
QSAOlO
201 5-05-0 l
SignVGR: ~
I
Introduktionsprogram radiofarmaka
Namn: ... ......... .. .. .. .... . ... .. ... .. ... . .. ... .. ... ..... ... .. .. .. .. ... .. ... . .
Personnummer: . . . . ... ..... . ... ........... .. .. ... . .
Handledare: ... .. . .. . . . ... . . . . .. ....... . .. ... .. .............. .. ...... .. . .... .. .
Start introduktion:
Introduktionspunkt
Genomfört datum, signum
personal
Genomfört datum, signum
handledare
Aktuella författningar
Litteratur om radiofarmaka
t ex N uklearmedicin,
Redaktör Sven-Ola Hietala,
Studentlitteratur.
Egeninspektions mall
Studiebesök på avdelningen
Handledning arbetsuppgifter
på radiofarmaka
avdelningen
Fortbildning
Genomfört datum, signum
personal
Vårmöte radiofarmaka
arrangeras av Svensk
förening för nuklearmedicin
Studiebesök på annat
sjukhus
Signatur och datum för slutförd introduktion, handledare och berörd personal
"f"'~ VÄSTRA
•
INSTRUKTION
GÖTALANDSREG IO NEN
Dokumenttitel
Version
Organisatio n sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 8 av I0
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredrik Vond racek,.. Kva litetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR
QSAO IO
20 15-05-0 I
Sign VGR:
V\')_)
I
Bilaga 5. Information avdelning.
Enhet
Sjukhus:
Klinik:
Avdelningens namn:
Kontaktuppgifter
Funktion
Namn
Kontaktuppgifter
"f"'~ VÄSTRA
"(
INSTRUKTION
GÖTALANDSREG I ONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sidan 9 av I 0
Dokumentansvarig
Dnr/id-nummer
Giltig from
Fredrik Vondracek, Kva litetsansvarig apotekare, Sj ukhusapoteket VG R
QSAO IO
20 15-05-0 l
Sign VGR:
~
I
Arbetsuppgifter sakkunnig
Arbetsuppgift
Arbetsbeskrivning, tid och
omfattning
Kommentar
Aktuellt
Datum
Aktivitet
Ansvarig( a)
Åtgärd
Slutfört
datum
T"tf"
y
INSTRUKTION
VÄSTRA
GÖTALANDSREGIONEN
Dokumenttitel
Version
Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka
6.0
Sida n 10 av 10
Dokumentansvarig
Dm/id-nummer
Giltig from
Fredrik Von9racek, Kva litetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR
QSAO IO
20 j 5-05-0 j
Sign VGR:
~
I
Bilaga 6. Delegering av sakkunnigs uppdrag för tid kortare än 1 år.
Datum ÅÅÅÅ-MM-DD
Delegering av arbetsuppgifter som sakkunnig
apotekare för dialys/radiofarmaka XXX
Sjukhusapoteket VGR har i uppdrag av Koncernledning Hälso- och sjukvård i Västra
Götalandsregionen att bemanna tjänsterna sakkunniga för dialys och radiofarmaka.
Från ÅÅÅÅ-MM-DD till ÅÅÅÅ-MM-DD delegerar NNl, sakkunnig för dialys/radiofarmaka
inom Förvaltning XX, dessa arbetsuppgifter till NN2. Delegationen görs på uppdrag av Marie
Rasmuson, chef för Sjukhusapoteket VGR.
NN2 har genomgått introduktion i arbetet som sakkunnig för dialys/radiofarmaka i Västra
Götalandsregionen från ÅÅÅÅ-MM-DD till ÅÅÅÅ-MM-DD och bedöms som ha rätt
kompetens för sakkunnigrollen.I NN2 är godkänd som sakkunnig av Läkemedelsverket för
dialys/radiofarmaka på Förvaltning XY.
Signatur, ort och datum
NNl
Sakkunnig för dialys/radiofarmaka Förvaltning XX
Signatur, ort och datum
NN2
Ersättare sakkunnig för dialys/radiofarmaka Förvaltning XX
Signatur, ort och datum
Marie Rasmuson
Chef Sjukhusapoteket VGR