1. No category

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Terbinafin Actavis 250 mg tabletti
terbinafiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbinafin Actavista
3.
Miten Terbinafin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Terbinafin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Terbinafiini kuuluu sienilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Terbinafin Actaviksella hoidetaan
sieni-infektioita:
nivusissa
iholla
varpaan- ja sormenkynsissä (kellertävät, sameat ja paksuntuneet kynnet)
jaloissa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbinafin Actavista
Älä käytä Terbinafin Actavista:
jos olet allerginen terbinafiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Terbinafin Actavista, jos:
sinulla on jokin maksasairaus
sinulla on jokin munuaissairaus
sinulla on psoriaasi tai lupus erythematosus (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin,
munuaisiin ja aivoihin), koska terbinafiinin käyttö voi pahentaa tautia.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Terbinafin Actavis
1
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille seuraavista:
rifampisiini (antibiootti)
simetidiini (mahahaavalääke)
trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamino-oksidaasin
estäjät (masennuslääkkeitä)
amiodarooni, beetasalpaajat, muut rytmihäiriölääkkeet (sydänlääkkeitä)
siklosporiini (käytetään elinsiirteiden hylkimisen estoon ja hoitoon sekä immuunisairauksien
hoitoon)
tolbutamiini (diabeteslääke)
terfenadiini (antihistamiini)
triatsolaami (rauhoittava lääke)
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Välivuotoja ja epäsäännöllisiä kuukautisia saattaa
esiintyä, kun terbinafiinitabletteja ja ehkäisypillereitä käytetään samanaikaisesti
flukonatsoli, ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
kofeiini
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos imetät, älä käytä Terbinafin Actavista. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä
Terbinafin Actavista, ellei se ole lääkärin mielestä välttämätöntä. Käytä Terbinafin Actavista vain
lääkärin ohjeiden mukaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Terbinafin Actavis saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
3.
Miten Terbinafin Actavista käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletit veden kanssa.
Suositeltu annos on:
Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät):
Hoidon kesto riippuu sieni-infektion tyypistä ja vaikeusasteesta.
Nivusten, ihon ja jalkojen sieni-infektio:
250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 2−4 viikon ajan. Joissakin
tapauksissa jalkojen sieni-infektion hoito saattaa kestää 6 viikkoa.
Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä.
Kynsien sieni-infektio:
Sormenkynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Varpaankynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 12 viikon
ajan. Joissakin tapauksissa hoito saattaa kestää 6 kuukautta.
Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä. Terveen
kynnen kasvaminen takaisin saattaa kestää useita kuukausia.
2
Jos otat enemmän Terbinafin Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Seuraavia oireita voi esiintyä liian suuren annoksen yhteydessä:
päänsärky
pahoinvointi
ylävatsakivut
huimaus
Jos unohdat ottaa Terbinafin Actavista
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota
se heti kun muistat asian, ja ota seuraava annos oikeaan aikaan.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista:
maksan toimintahäiriö tai maksan vajaatoiminta, jonka oireita ovat maksaentsyymien
väheneminen (todettu testein), ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kutina, selittämätön
jatkuva pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, uupumus, vatsakipu, epätavallisen
tumma virtsa ja epätavallisen vaalea uloste.
allerginen (yliherkkyys-) reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen,
hengitys- tai nielemisvaikeudet (anafylaksia) tai ihoreaktioita kuten ihottuma tai värittömiä tai
punoittavia epäsäännöllisiä paukamia ja voimakas kutina (nokkosihottuma).
ihoreaktio, kuten vaikea ihottuma, johon liittyy punoitus, kuume, rakkulat tai haavaumat (StevensJohnsonin oireyhtymä), vaikea palovammaa muistuttava ihottuma, johon liittyy ihon punoitus,
kuoriutuminen ja turvotus (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), rengasmaiset ja epäsäännölliset
punaiset laikut käsissä ja käsivarsissa (erythema multiforme), yliherkkyys auringonvalolle tai
keinovalolle (esim. solarium).
kuume tai kurkkukipu.
Kerro lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai jos saat haittavaikutuksen, jota ei ole
tässä mainittu:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Ruokahaluttomuus, kylläisyyden tunne, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, lievä vatsakipu, ripuli, nivelkipu
(artralgia), lihaskipu (myalgia)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Päänsärky
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Makuaistin häiriöt ja makuaistin menetys
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Sairaudentunne
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
3
Verenkuvan muutokset. Jos sinulla esiintyy tavallista enemmän mustelmia tai nenäverenvuotoa,
kurkkukipua tai infektioita, kerro niistä lääkärille. Hän saattaa lähettää sinut verikokeeseen. Psoriaasin
paheneminen, hiustenlähtö, vaikean autoimmuunisairauden (systeeminen lupus erythematosus, SLE,
johon liittyy mm. iho-oireita) kehittyminen tai paheneminen, väsymys, huimaus, pistely, tuntoaistin
huononeminen, rakkulainen ihottuma, johon liittyy kuumeilu (akuutti yleistynyt eksantematoottinen
pustuloosi, AGEP).
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Punasolujen määrän väheneminen (anemia), mikä voi saada ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa
heikkouden tunnetta tai hengenahdistusta; ihottuma, kuume, nivelkipu ja suurentuneet imusolmukkeet
(seerumitauti); psykiatriset oireet kuten masennus ja ahdistus; hajuaistin katoaminen, lievä kuurous tai
kuulon heikentyminen, korvien soiminen, ihottuma, kuume, hikoilu, uupumus, laihtuminen
(verisuonitulehduksen aiheuttama); haimatulehdus, joka aiheuttaa kipua ja väsymystä vatsan ja selän
alueella; epänormaali lihasten vaurioituminen, joka voi aiheuttaa munuaisongelmia, flunssankaltaiset
oireet, painon nousu tai lasku ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu (todettu testein).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Terbinafin Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa (herkkä valolle).
Läpipainolevy: Säilytä läpipainolevy ulkopakkauksessa (herkkä valolle).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Terbinafin Actavis sisältää
Vaikuttava aine on terbinafiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg terbinafiinia.
Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium,
hypromelloosi ja mikrokiteinen selluloosa.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jossa molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin toisella puolella on
jakouurteen yläpuolella merkintä ”T” ja alapuolella merkintä ”1”.
Al/PVC-PVdC-läpipainopakkaus ja HDPE-tablettipurkki, jossa on LDPE-suljin
HDPE-tablettipurkki: 14, 28, 500 tablettia.
Läpipainopakkaus: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (yksittäispakattu) tablettia
4
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti.
Valmistaja
Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.11.2015
5
Bipacksedel: Information till användaren
Terbinafin Actavis 250 mg tablett
terbinafin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Actavis
3.
Hur du använder Terbinafin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Terbinafin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för
Terbinafin tillhör en läkemedelsgrupp som kallas svampmediciner. Terbinafin Actavis används för
behandling av svampinfektioner:
i ljumsken
i hud
i tå- och fingernaglar (gula, opaka, förtjockade naglar)
på fötter.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Actavis
Använd inte Terbinafin Actavis :
om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Terbinafin Actavis om:
du har någon leversjukdom
du har någon njursjukdom
du har psoriasis eller lupus erythematosus (autoimmun sjukdom som påverkar huden, lederna,
njurarna och hjärnan) eftersom det kan bli värre när du tar terbinafin.
Barn och ungdomar
Användning till barn rekommenderas inte.
Andra läkemedel och Terbinafin Actavis
6
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Det är speciellt viktigt att du berättar för läkaren om följande:
- rifampicin (antibiotika)
- cimetidin (mot magsår)
- trisykliska antidepressanter, selektiva serotoninåterupptagshämmare och MAO-blockerare (mot
depression)
- amiodaron, betablockerare, andra antiarytmika (hjärtmediciner)
- ciklosporin (används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort och även för behandling
av immunsjukdomar)
- tolbutamin (mot diabetes)
- terfenadin (mot allergi)
- triazolam (lungnande läkemedel)
- p-piller. Menstruationsrubbningar har förekommit hos kvinnor som använder p-piller.
- flukonazol, ketokonazol (mot svampinfektioner)
- koffein
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du ammar, använd Terbinafin Actavis inte. Om du är gravid eller planerar graviditet, använd
Terbinafin Actavis inte såvida läkaren anser det nödvändigt. Du måste använda Terbinafin Actavis
endast enligt läkarens anvisningar.
Körförmåga och användning av maskiner
Terbinafin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
3.
Hur du använder Terbinafin Actavis
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Svälj tabletterna med vatten.
Rekommenderad dos är:
Vuxna (inklusive äldre)
Behandlingstiden beror på typ och svårighetsgrad av svampinfektionen.
Svampinfektion i ljumsken, i hud och på fötter:
250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 2−4 veckor. I några fall behövs
behandling upp till 6 veckor.
Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt.
Svampinfektion i naglar:
Fingernaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 6 veckor.
Tånaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 12 veckor. I några fall
behövs behandling upp till 6 månader.
Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt.
Det kan ta flera månader för en frisk nagel att växa tillbaka.
7
Om du har använt för stor mängd av Terbinafin Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Symtom som kan uppträda vid överdosering:
huvudvärk
illamående
buksmärtor
yrsel.
Om du har glömt att ta Terbinafin Actavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du
kommer ihåg det och ta den nästa dosen på rätt tid.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande:
nedsatt leverfunktion eller leversvikt inklusive minskat antal leverenzymer (som uppvisats vid
tester) med symtom som gulskiftande hud och/eller ögonvitor, leverinflammation (hepatit) och
blockerad gallflöde, klåda, oförklarligt långvarigt illamående, aptitlöshet, trötthet, kräkningar,
utmattning, magsmärtor, ovanligt mörk urin eller ljus avföring
en allergisk (överkänslighets-) reaktion med svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg,
svårigheter att andas eller svälja (anafylaktisk reaktion) eller nässelutslag
en hudreaktion, såsom en svår form av hudutslag med rodnad, feber, blåsor eller sår (StevensJohnsons syndrom), rodnad, fjällning och svullnad av huden som liknar brännskada (toxisk
epidermal nekrolys), cirkelformade, oregelbundna röda fläckar på huden på händer och armar
(erythema multiforme), känslighet mot solljus eller artificiellt ljus (t.ex. solarium)
feber eller ont i halsen
Tala om för läkare om du märker någon av följande biverkningar eller någon biverkning som inte nämns
nedan:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Aptitlöshet, uppkördhet, matsmältningsbesvär, illamående, lindriga buksmärtor, diarré, ledvärk (artralgi),
muskelsmärtor (myalgi)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Huvudvärk
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Smakförändring eller smakförlust
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Allmän obehags- och sjukdomskänsla
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Förändringar i blodkroppar. Om du får ovanliga blåmärken, näsblödningar, ont i halsen eller infektioner,
tala om det för läkaren. Han/hon kan vilja ta ett blodprov av dig. Förvärrad psoriasis, håravfall,
utveckling eller försämring av svår immunsjukdom med hudsymtom (systemisk lupus erythematosus,
8
SLE), trötthet, yrsel, myrkrypningar eller stickande känsla, nedsatt känsel, hudutslag med blåsor och
feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)).
Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)
Minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket kan leda till att huden bleknar samt svaghet eller
andfåddhet; utslag, feber, ledvärk och förstorade lymfkörtlar (serumsjuka); psykiatriska symtom som
depression eller ångest; nedsatt luktsinne, lindrig dövhet eller nedsatt hörsel, ringande eller surrande ljud
i öronen, utslag, feber, svettningar, trötthet, viktnedgång (orsakad av inflammation i blodkärlen),
inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar smärtor och trötthet i buk och rygg, onormal
muskelförtvining vilket kan leda till njurproblem, influensaliknande symtom, viktuppgång eller
viktnedgång och ökade kreatininnivåer i blodet (som uppvisats vid tester)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: www.fimea.fi eller
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034
FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
5.
Hur Terbinafin Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt).
Blister: Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är terbinafin. Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin.
Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium,
hypromellos och mikrokristallin cellulosa.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rund, vit tablett med brytskåra på båda sidor och märkt på ena sidan med ”T ” ovanför brytskåran och
”1” under brytskåran.
Al/PVC-PVdC-blisterförpackning och HDPE-tablettburk med LDPE-lock
HDPE-tablettburk: 14, 28, 500 tabletter.
Blisterförpackning: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (endos) tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
9
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Denna bipacksedel ändrades senast 02.11.2015
10