Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK nord 12. mars 2015 09:30Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Jorid S. Anderssen Etikk Randi Sigurdsen Jus personvern Vara Vara Nye søknader 2015/348 Pseudomonas aeruginosa infeksjon hos metningsdykkere Dokumentnummer: 2015/348-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Bjordal Havnes Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Gjennom mer enn 20 år har det blitt arbeidet med infeksjonsforebygging relatert til dykking i Nordsjøen. Infeksjoner i ytre øret og i huden som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa har vært og er fortsatt et helseproblem i forbindelse med dykking. Vi har kunnet vise at Psudomonas bakterien trives godt i varmt og fuktig miljø i kammeret. Når immunsystemet møter en fremmed bakterie starter produksjonen av immunstoffer (antistoffer) for å bli kvitt en inntrenger. Dette er et viktig ledd i vårt forsvarssystem. Når jobben er gjort vil kroppen fortsette å lage immunstoffer og det er dette vi har nytte av ved vaksinasjon. Imidlertid hender det at bakterier stimulerer til produksjon av immunstoffer som reagerer med kroppens egne molekyler. Disse vil være skadelige for kroppen og i verste fall forårsake sykdom. Vi ønsker å studere om denne autoimmune responsen er tilstede i metningsdykkere. Vurdering: Design Dette prosjektet er et av tre prosjekter som inngår i et overordet tema om metningsdykkere. I søknaden under punkt 2.6 står det at «Fra klinikken vet vi at pasienter med gjentatte infeksjoner med bakterien pseudomonas aeruginosa viser et forhøyet nivå av antistoffer mot heat shock proteiner og der dette er satt i sammenheng med risiko for å utvikle hjertesykdom. Vi skal derfor analysere blodprøver for antistoffer mot bakterien samt antistoffer mot heat shock proteiner. Blodet vil analyseres ved enzyme-linked immunosorbant assay (ELISA)i tillegg vil vi se på mikropartikler for å studere immunstatus hos disse dykkerne.» Det fremgår også av søknaden at deltagerne blir bedt om å delta på en helsesjekk og avlevere blodprøve. Det er det samme grunnslagmaterialet som inngår i alle tre prosjektene. Rekruttering Det fremgår av protokollen side 5 at “The divers will be informed about the study by the hyperbaric nurse before they are asked for written consent for participation. Divers who do not want to participate in this study will commence their dives as normal.” Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Kontrollgruppen Det er ikke nærmere beskrevet hvordan man vil gå frem for å rekruttere kontrollgruppen. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Videre fremstår samtykkeskrivet slik at det er bare er utformet for den aktive dykker-gruppen, ikke de øvrige deltageren som ikke er dykkere. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under punkt 5.2.4 i søknaden fremgår det at biologisk materiale skal overføres til USA. Dette må fremgå av forespørselsskrivet. Under avsnittet “Biobank” står det at «The blood samples that are taken will be stored in a biobank, established for research purposes, at NTNU. If you agree to participate in the research project, you also consent to the biological material and samples being included in the biobank,” Det må gis en presis henvisning til biobanken. Når det gjelder biologiske materiale som skal benyttes først i et spesifikt forskingsprosjekt og deretter overføres til en generell biobank, har REK systemet lagt seg på en praksis der det innhentes separate samtykker for dette, i hver sitt informasjonsskriv. Hovedbegrunnelsen er at det da tydeliggjøres for deltageren at vedkommende kan velge om han vil delta bare i det spesifikke prosjektet eller også avlevere biologisk materiale til Regional Biobank Midt-Norge. Håndtering av data Under punkt 5.7 står det at «Datamaterialet vil avidentifiseres etter prosjektslutt». Komiteen legger til grunn at koblingsnøkkel skal destrueres etter prosjektslutt og materialet oppbevares anonymisert. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2015/349 Effekt av offshore metningsdykking på genuttrykk i blod Dokumentnummer: 2015/349-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Eftedal Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dykkere i offshoreindustrien utfører oppdrag på opp til tre ukers varighet, der de lever og arbeider i høyt omgivelsestrykk. Denne typen dykking kalles metningsdykking. I denne studien beregner vi aktivitet av gener, biologiske spor og hvite blodceller hos offshore metningsdykkere ved hjelp av RNA mikroarray-analyser og bioinformatikk. Vi undersøker også om tilskudd av vitaminer med antioksidanteffekt, vitamin C og E, påvirker disse aktivitetene. Blodprøver fra offshoredykkere vil bli samlet inn før og etter metningsdykking, og sendt til NTNU for analyse. Den primære målsettingen med studien er bedre forståelse av de biologiske responsene i blodets immunceller som bidrar til å opprettholde helse under metningsdykking. Slik kunnskap kan være til nytte i videreutvikling av arbeidsrutiner for offshoredykkere, og kan bidra til bedre forståelse av hvordan kroppen reagerer og tilpasser seg miljøer med høyt omgivelsestrykk. Vurdering: Genetiske undersøkelser av biologisk materiale I prosjektet skal det gjøres fullgenom mikroarray-analyser av RNA-uttrykk. Det vil imidlertid ikke bli gjort undersøkelser av DNA, og måleresultatene vil ikke være prediktive for genetisk sykdom. Komiteen vurderer at denne typen genetiske undersøkelser ikke kommer inn under de spesielle reglene for bla. genetisk veiledning i Bioteknologiloven. Rekruttering Det fremgår av søknaden at deltagerne vil bli kontaktet og rekruttert til studien av sykepleier på dykkerfartøyet. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet “Biobank” står det at «The blood samples that are taken will be stored in a biobank, established for research purposes, at NTNU. If you agree to participate in the research project, you also consent to the biological material and samples being included in the biobank.” Det må gis en presis henvisning til biobanken. Når det gjelder biologiske materiale som skal benyttes først i et spesifikt forskingsprosjekt og deretter overføres til en generell biobank, har REK systemet lagt seg på en praksis der det innhentes separate samtykker for dette, i hver sitt informasjonsskriv. Hovedbegrunnelsen er at det da tydeliggjøres for deltageren at vedkommende kan velge om han vil delta bare i det spesifikke prosjektet eller også avlevere biologisk materiale til Regional Biobank Midt-Norge. Håndtering av prosjektdata Under punkt 5.7 i søknaden står det at «Prosjektdata vil bli oppbevart i lokal forskningsbiobank så lenge prosjektet er aktivt.» Dette må bero på en misforståelse. Data som er samlet inn i prosjektet eksempelvis gjennom analyseresultater, skal oppbevares sammen med øvrige helseopplysninger i prosjektet, det vil si avidentifisert, adskilt fra koblingsnøkkel, på egen server eller forskingsfil uten nettilgang. Disse data skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2015/351 Offshore metningsdykkere: vaskulær funksjon og effekt av antioksidanttilskudd Dokumentnummer: 2015/351-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Fatima Zohra Kiboub Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dykkere i offshoreindustrien arbeider og lever i miljøer med høyt omgivelsestrykk i sammenhengende perioder på opp til tre uker pr arbeidsoppdrag. Gassen de puster har økt partialtrykk av oksygen og inertgasser, og dykkerne utsettes for hyppige trykkendringer under selve arbeidsdykkene. Det fysiske stresset ved denne typen dykking, som kalles metningsdykking, påvirker sirkulasjonssystemets funksjon. I denne studien undersøker vi hvordan offshore metningsdykking påvirker dykkernes blodårefunksjon ved å måle endotelfunksjon og uttrykk av biomarkører for karhelse i blod. Vi vil også undersøke om inntak av vitaminer med antioksidanteffekt (C- og E-vitaminer) påvirker blodårefunksjonen i positiv retning. Formålet med studien er å få bedre forståelse av helseeffekter av fysisk stress i hyperbare miljøer, noe som igjen kan føre til forbedring av rutiner for metningsdykking. Vurdering: Prosjektleder Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet “Biobank” står det at «The blood samples that are taken will be stored in a biobank, established for research purposes, at NTNU. If you agree to participate in the research project, you also consent to the biological material and samples being included in the biobank.”Det må gis en presis henvisning til biobanken. Når det gjelder biologiske materiale som skal benyttes først i et spesifikt forskingsprosjekt og deretter overføres til en generell biobank, har REK systemet lagt seg på en praksis der det innhentes separate samtykker for dette, i hver sitt informasjonsskriv. Hovedbegrunnelsen er at det da tydeliggjøres for deltagerenat vedkommende kan velge om han vil delta bare i det spesifikke prosjektet eller også avlevere biologisk materiale til Regional Biobank Midt-Norge. Håndtering av prosjektdata Under punkt 5.7 i søknaden står det at «Prosjektdata vil bli oppbevart i lokal forskningsbiobank så lenge prosjektet er aktivt.» Dette må bero på en misforståelse. Data som er samlet inn i prosjektet eksempelvis gjennom analyseresultater, skal oppbevares sammen med øvrige helseopplysninger i prosjektet, det vil si avidentifisert, adskilt fra koblingsnøkkel, på egen server eller forskings fil uten nettilgang. Disse data skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2015/352 Påvisning av lang QT tid syndrom i fosterlivet Dokumentnummer: 2015/352-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Haugaa Forskningsansvarlig: Oslo Universtitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å undersøke om hjertefrekvensen hos barn under svangerskapet kan forutsi om barnet har arvet mutasjonen for lang QT tid syndrom fra en av sine foreldre, noe som vil kunne bidra til svært tidlig identifisering og god oppfølging av pasietner. Studien innebærer at det ved hver svangerskapskontroll av mor, vil bli foretatt registrering av barnets hjerterytme tre ganger i løpet av konsultasjonen. Hjertefrekvensen vil bli registrert enten ved stetoskop eller ved hjelp av ultralydundersøkelse av barnet. Dette er undersøkelser som uansett blir utført ved ordinære svangerskapskontroller. Videre ønsker vi å ta et EKG av det nyfødte barnet og registrere resultatet av en eventuell gentest tatt av barnet etter fødsel. Dette er undersøkelser som vi rutinemessig tilbyr barn av foreldre med lang QT tid syndrom. Vi registrerer også rutinemessig mors svangerskapshistorie, samt hvilken gentfeil som er påvist og eventuelle symptomer på lang QT tid syndrom hos mor eller far som er mutasjonsbærer Vurdering: Multisenterstudie Under punkt 2.4.1 i søknaden er det oppgitt at dette er et multisenterstudie, men det er ikke nærmere beskrevet hvilke institusjoner dette gjelder for. Komiteen minner om at en multisenterstudie må organiseres med flere forskningsansvarlige. Det vil si at hver deltakende virksomhet er forskningsansvarlig. Hver forskningsansvarlig vil ha det overordnede ansvaret for den delen av prosjektet som foregår lokalt i virksomheten. En forskningsansvarlig vil også ha ansvar for forsvarlig datautlevering fra egen virksomhet. Det at multisenterstudien skal ha én prosjektleder, fritar ikke de øvrige virksomhetene for ansvar ved den daglige driften av forskningsprosjektet. Dette følger blant annet av helseforskningsloven § 5, som stiller krav om forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forsking. Komiteen minner også om prosjektleders plikter i forhold til reglene for multisenterstudier som fremkommer i forskrift til helseforskningsloven. Utdrag av forskriftens § 6: “Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes.” Design/styrke Komiteen kan ikke se at det er gitt en tilstrekkelig begrunnelse for å basere styrkeanalysen på en forventet forskjell i hjerterate (diff skåre=8.5) når det oppgis at hjerteraten i normalutvalg (50 prosentilen) er 154.7 og i LQTS utvalg (3 prosentilen) er 137.9. Dette utgjør en differanse på 16.8 (omtrent det dobbelte), og behov for å inkludere betydelig færre barn for å påvise signifikante forskjeller. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse/begrunnelse for styrkeanalysen. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres i forbindelse med rutinekontroller. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forskning på barn Forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse, jf. helseforskningslovens § 18. I denne studien ønsker man å undersøke hvorvidt måling av hjertefrekvens i fosterlivet kan bidra til å sannsynliggjøre om fosteret er genotype negativ-eller positiv, noe som har betydning for perinatal oppfølging. Derfor ønsker man å undersøke gravide pasienter med genotype-påvist LQTS og gravide der barnefaren er LQTS-genotype positiv, samt undersøke fosteret og barnet etter fødsel. I praksis innebærer dette at hjertefrekvensen blir registrert enten ved stetoskop eller ved hjelp av ultralydundersøkelse tre ganger i løpet av ordinær svangerskapskontroll. Hjertefrekvensen vil bli registrert enten ved stetoskop (lytting på mors mage med stetoskop) eller ved hjelp av ultralydundersøkelse av enten barnets hjerte eller pulsasjoner i navlestrengen. Dette er undersøkelser som uansett blir utført hos jordmor/ lege ved ordinære svangerskapskontroller. Videre innebærer studien at man ønsker å ta et EKG av det nyfødte barnet og registrere resultatet av en eventuell gentest tatt av barnet etter fødsel. Dette er undersøkelser som rutinemessig tilbys barn av foreldre med lang QT tid syndrom. Man registrerer også mors svangerskapshistorie, som tas opp som rutine ved enhver svangerskapskontroll. Videre registreres opplysninger vedrørende hvilken type av lang QT tid syndrom og symptombildet hos den av foreldrene som har syndromet. REK vurderer at dette er en ubetydelig risiko eller ulempe for foster/barn/mor og studien kan ikke utføres på andre tilsvarende grupper. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I første avsnitt står det at hjerterytmen vil bli registeret ved stetoskop. Komiteen stiller spørsmål ved dette. Videre har man brukt utrykket «barn i svangerskapet». Dette må byttes ut med «foster i svangerskapet». Under avsnittet «økonomi» står det at «Studien og biobanken …» Det er ikke søkt om at det skal samles inn biologisk materiale i denne studien, punktet på derfor revideres. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles. Samtykkedelen må revideres slik at begge foreldrene kan skrive under. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må det sendes inn revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/353 Pilot-testing av European Association for Palliative Care (EAPC) grunnleggende datasett Dokumentnummer: 2015/353-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Katrin Sigurdardardottir Forskningsansvarlig: European Palliative Care Research Centre, European Palliative Care Research Centre Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreftpasienter i palliativ fase er en sammensatt gruppe. Mangelfull beskrivelse av pasientpopulasjonen fører ofte til at resultater fra forskning på denne gruppen har begrenset overføringsverdi. Behovet for å standardisere opplysningene lå til grunn for at internasjonale eksperter nå har utviklet et sett av 31 kjernevariabler (European Association for Palliative Care (EAPC) grunnleggende datasett) for å beskrive en palliativ kreftpopulasjon i kliniske studier. Datasettet er fordelt mellom et pasientskjema, med fødselsdato, kjønn, boforhold, utdanning, etnisitet og 12 symptomer, og et helsepersonellskjema med medisinsk informasjon. Neste trinn er å pilot-teste datasettet for å se etter mulige feilkilder eller mangler og avdekke eventuelle behov for endringer. Testingen vil bli utført av palliative kreftpasienter og helsepersonell. De vil bli bedt om å fylle ut EAPC grunnleggende datasett og umiddelbart etterpå besvare noen standardiserte spørsmål om skjemaets form og innhold. Vurdering: Design I søknaden beskrives dette som et pilotstudie, hvor formålet er å samle inn data fra pasienter og helsepersonell for deretter å teste datasettet for å se etter mulige feilkilder eller mangler og avdekke eventuelle behov for endringer. Samtidig beskrives det at man skal hente informasjon fra pasientjournal og under punkt 3.3 søkes det om unntak for samtykke for de av pasientene som er screenet som ikke ønsker å delta. «Vi ønsker å registrere følgende informasjon om pasienter som blir screenet for studien, men ikke deltar: alder (registrert i aldersgrupper), kjønn, diagnose (registrert i større grupper) og funksjonsstatus» Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dette prosjektet er beskrevet som en forskningsstudie for å teste ut EAPC grunnleggende datasett. EAPC grunnleggende datasett inneholder 31 variabler eller spørsmål, fordelt mellom et skjema som pasienten selv fyller ut, og et skjema som helsepersonellet (lege eller sykepleier) fyller ut. For at datasettet skal bli best mulig, er det nødvendig at pasienter og helsepersonell tester det ut for å se om innholdet er forståelig og greit å svare på. Selv om prosjektet skal samle inn sensitive helseopplysninger fra pasientjournal og spørreskjema, fremgår det tydelig av søknaden og forespørselens kapittel A at denne kartleggingen dreier seg om evaluering av de spørreskjemaene som nå er utviklet. I det etterfølgende intervjuet vil man stille spørsmål med vekt på om spørsmålene i spørreskjemaene var tydelige, vanskelige irriterende osv. Formålet er ikke å fremme ny kunnskap om helse og sykdom i denne omgang, men å se på om spørreskjemaene er anvendbar for fremtidig forskning på denne gruppen. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Se under punktet personvern Veiledning angående dispensasjon fra taushetsplikten Det fremgår av søknaden at man også ønsker å innhente journalopplysninger for pasienter som sier nei til studien. Dette er beskrevet i protokollen. Komiteen kan ikke se at dette er begrunnet eller utdypet i søknaden. Det skal svært mye til før REK gir tillatelse til bruk av data fra, og detsto mer dispensasjon fra taushetsplikten for, personer som ikke ønsker å delta i en studie. Men dersom det er slik at man ønsker å bruke opplysningene fra frafallsgruppen vil dette kreve at prosjektleder fyller ut et eget søknadsskjema for dispensasjon fra taushetsplikt, hvor det begrunnes og utdypes hvorfor man har behov for å gjennomføre denne delen av studien. Dette skjemaet må sendes innen komiteen ordinære frister, neste frist er 12.mai 2015. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/354 Livskvalitet etter robotassistert radikal prostatektomi Dokumentnummer: 2015/354-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Karol Axcrona Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kirurgisk behandling av prostatakreft (radikal prostatektomi/RP) har vært i sterk økning i Norge det siste tiåret. Nyere studier har indikert at pasienter som behandles med kirurgi i Norge kan ha dårligere utfall etter operasjonen enn sentra i USA. De to mest betydningsfulle bivirkninger for livskvaliteten etter RP er evnen å holde på vannet (kontinens) og evnen å få reisning (ereksjon). Magnetisk resonansavbildning (MRI) brukes som standardutredning for å avsløre kreft i prostata i Norge. Hvorvidt MRI kan brukes for også å planlegge en operasjon med tanke på hvor mye omkringliggende vev som må fjernes og hvorvidt utbredelse av en svulst beliggende i prostata sett ved MRI påvirker livskvaliteten etter en operasjon er i dag ikke kjent. Pasientene vil fylle ut et spørreskjema før kirurgi og ved 3-, 6-, 12- og 24-måneder etter kirurgi. Resultatene vil sammenlignes med data fra to sykehus i USA for å sikre optimal behandling i Norge. Vurdering: Design I dette prosjektet skal det samles inn data fra deltagernes journaler og fra spørreskjema om livskvalitet. Data fra den norske kohorten skal sammenlignes med tilsvarende data fra to populasjoner i USA. Primære endepunkt er beskrevet som å måle forskjeller i seksuell funksjon og forskjeller i kontinens målt ved hjelp av EPIC-26 spørreskjema ved 12-måneder etter RARP for lokalisert prostatakreft hos pasienter behandlet i Norge sammenlignet med pasienter behandlet ved to sentre i USA. Rekruttering Det er opplyst at pasienter som har fått påvist prostatakreft og som er kandidater for operasjon med robotassistert radikal prostataektomi ved St Olavs Hospital vil bli forespurt om å delta i studien. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Innledningsvis i forespørselsskrivet står det at «Vi spør om du vil delta i et kvalitetsregister for pasienter som er operert med robotassistert radikal prostataektomi ved St. Olavs Hospital». Dette blir upresist. Det må skilles mellom dette konkrete forskningsprosjektet og kvalitetsregisteret. Først og fremst må det komme klart frem at denne forespørselen gjelder deltagelse i det aktuelle prosjektet, samt en bekrivelse av hva dette går ut på og formålet med prosjektet. Dersom det er ønskelig at man også skal avgi data til kvalitetsregisteret, kan det legges ved et eget forespørselsskriv for kvalitetsregisteret. Videre fremgår det ikke av informasjonsskrivet at helseopplysninger skal sendes til USA. Dette må fremgå av forespørselen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2015/365 Kartlegging av skoleerfaringer hos elever med autismespekterforstyrrelser Dokumentnummer: 2015/365-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Halvorsen Forskningsansvarlig: UNN HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne kvalitative studien ønsker vi å undersøke om metoden Repertory Grid egner seg til å hente inn informasjon om subjektive opplevelser hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser. Dersom metoden tillater det, ønsker vi å bruke Repertory Grid til å undersøke hvordan elever med autismespekterforstyrrelser opplever 1) pedagogiske tiltak som tar utgangspunkt i viten om typiske utfordringer knyttet til autismespekterforstyrrelser (tilretteleggingstiltak), og 2) spesifikke lærerkvaliteter og læreratferd i skolehverdagen(relasjonelle tiltak). Brukermedvirkning og innhenting av førstehåndsopplysninger står sentralt i både utformingen og utførelsen av forskningsprosjektet. Informanter som selv har autismespekterforstyrrelse vil derfor bidra i utarbeidingen av en passende Repertory Grid til bruk i forskningsprosjektet. Resultatene vil kunne bidra til en effektivisering av veiledningen som gis av ansatte ved Barnehabiliteringen Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Formålet er å undersøke om metoden Repertory Grid egner seg til innhenting av data hos informanter med ASF. Dersom dette lar seg gjøre, vil man kunne bruke data for å få større innsikt i hvilke tiltak som er viktige for at elever med ASF opplever en positiv skolehverdag, og denne informasjonen vil kunne formidles både til ansatte i Barnehabiliteringen og til lærere som møter elever med ASF, gjerne før problemer med skolevegring o.l. oppstår. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/366 Antall RAAA per år og andel RAAA av totalt antall behandlinger for AAA i Norge og i andre land Dokumentnummer: 2015/366-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Martin Altreuther Forskningsansvarlig: Norsk karkirurgisk register Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I NORKAR årsrapport for 2012 ble det vist en jevn nedgang i andel RAAA for årene 1999 – 2012, noe som er svart gunstig, da dødelighet ved operasjon for RAAA er omtrent tidoblet, og en del pasienter ikke kommer til sykehuset i tide. En undersøkelse av operasjoner for RAAA i samme perioden, basert på både NORKAR og NPR tall, som ble presentert på Norsk karkirurgisk forenings vintermøte i 2014 viser fallende antall operasjoner for RAAA. Dette skyldes overveiende sannsynlig er det et synkende antall RAAA. Det ut til å være en noe lavere andel rumperte aneurismer av totalt antall operasjoner for aneurisme i Norge (ca. 15%) enn i Sverige, hvor andelen er på 20 % ifølge SWEDVASC rapporten for 2013. Finske kolleger gir uttrykk for at det er en enda større andel RAAA i Finland (Maarit Venermo, personlig meddelelse). En studie som undersøker forholdene og trenden i flere land vil gi ny kunnskap og kan være nyttig for å vurdere gevinsten ved en eventuell screening. Vurdering: Design Selv om komiteen gjennom søknad og protokoll klarer å få et visst bilde av hva man skal gjøre i denne studien, anser komiteen at protokollen har store mangler. Av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8 fremgår det at: «For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. Prosjektleder Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Kobling og utlevering av data Det søkes om å bruke registerdata fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. NPR og Dødsårsaksregisteret er sentrale helseregistre som ikke er samtykkebasert. Data i registrene er personidentifiserbare, mens studiedata skal utleveres anonymt. Søker opplyser at i datauttrekket skal man unngå bakveisidentifiserbare opplysninger, ved at noen variabler (aldersgruppe, kjønn) utelates fra uttrekket dersom gruppestørrelse for enkeltgrupper blir for liten. Helseregisterloven § 19 med forskrifter hjemler omsøkte sammenstilling. § 20 regulerer adgangen til å utlevere indirekte identifiserbare helseopplysninger fra helseregistre. Avgjørelsen tilligger registereier. «Adgangen til å behandle opplysningene følger det ordinære regelverket med behandlingsgrunnlag i forskrift, eventuell konsesjon fra Datatilsynet eller tillatelse fra REK. REK skal fremdeles vurdere etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ved forskningsprosjektet, inkludert behandling av helseopplysninger. Det følger av alminnelige vilkår at det ikke skal behandles flere helseopplysninger enn det som er nødvendig ut fra formålet, og at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet.» Vedtak: Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/367 Evaluering av data i kvalitetsregister, rhinologisk seksjon, 2012-2016 Dokumentnummer: 2015/367-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Bugten Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I dag mangler vi en planmessig oversikt over resultatene av den kirurgiske behandlingen i nesen. Siden 2012 har vi i vårt kvailtetsregister systematisk dokumentert symptomer, livskvalitet og objektive funn i nesen både preoperativt og postoperativt. Vi ønsker nå å sammenlikne disse undersøkelsene for å se på endringene etter kirurgi. Vi gjør separate analyser for hver diagnose men vi vil også sammenlikne livskvaliteten hos pasienter med forskjellig diagnose i nesen. Vi vil også vurdere om kombinasjoner av flere inngrep medfører symptomatisk større forbedringer. Vi ønsker å vurdere om pasienter med nedsatt luktesans angir mer plager i SNOT-20 og SF-36 enn pasienter med normal luktesans. Data fra SNOT20 blir sammenliknet med en kontrollgruppe på 100 friske for å se om det er mulig å oppnå samme livskvalitet etter kirurgi. Alt i alt håper vi at våre analyser vil bidra til ny viten som kan publiseres internasjonalt . Vurdering: Kvalitetsregister Komiteen imøteser dokumentasjon på hjemmelsgrunnlag for registeret. Vurdering av om det avgitte samtykket er dekkende for prosjektet Det fremgår av forespørselsskrivet for kvalitetsregisteret at «I eventuelle forskningsprosjekt vil opplysningene om deg bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger.» Videre er det opplyst at «Forskere vil kunne bruke registeret til å evaluere blant annet hva som har betydning for gode eller dårlige operasjonsresultater, hvilken betydning behandlingen har i relasjon til trygde- og sosialmedisinske forhold og i forhold til helseøkonomi.» I søknaden skriver prosjektleder at man vil få objektiv info om betydningen av endringer inne i nesen og hvordan det påvirker respirasjonen. Informasjonen vil føre til bedre pasientinformasjon og fokus på forbedringer innen kirurgisk behandling i nesen og er viktig for å dokumentere effekten av daglig praksis innenfor ØNH faget. Komiteen har vurdert at det beskrevne formålet er i overenstemmelse med de formål deltagerne har fått opplyst at registeret vil kunne brukes til, og anser således at samtykket er dekkende for det som skal gjøres i studien. Samtykke for kontrollgruppen I søknaden står det beskrevet at kontrollgruppe er fra et tidligere studier hvor man har sammenliknet livskvalitet hos 90 astma pasienter med 95 friske personer. Kontrollgruppen har besvart SNOT20.Komiteen ber om å få seg forelagt samtykkeskrivet for kontrollgruppen slik at komiteen kan vurdere om det avgitte samtykke er dekkende for denne studien Vedtak: Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/368 Andre internasjonale studie på klassisk Hodgkin lymfom hos barn og ungdom Dokumentnummer: 2015/368-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Fosså Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: 2012-004053-88 Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien bygger på tidligere studier der pasienter med klassisk Hodgkins lymfom i ung alder deles inn i tre risikogrupper. For terapigruppe 2 og 3 er studien i hovdesak en randomisert studie med mål å forbedre behandlingen.Studien bygger på erfaringene fra forrige studie av samme gruppe, Euronet-PHL-C1. Det randomiseres mellom standard COPDAC kurer og mere intensive DECOPDAC kurer for avgjøre om flere pasienter kan helbredes og mer intensiv kjemoterapi kan tillate mindre bruk av strålebehandling. I tillegg til randomiseringen for pasienter i gruppe 2 og 3 er det mindre endringer for guppe 1 (noen får en ekstra kjemoterapikur for å kompensere for at strålebehandling utelates). Det er også endringer i strålebehandlingen, da pasienter som skal ha dette etter de mer intensive DECOPDAC kurene vil få mindre felter enn i tidligere studier. Vurdering: Vurdering av sakkyndig pediater I henhold til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8 i) skal komiteer som ikke har ekspertise innen pediatri innhente råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende pediatri. REK har innhentet sakkyndig uttalelse fra pediater. Sakkyndig har vurdert at «Dette er en meget god søknad og prosjektbeskrivelse. Den er forsvarlig.» Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselsskrivet til barn er teksten i snakkeboblene på tysk. Komiteen foreslår at dette oversettes til norsk. Forespørselsskrivet for deltagerne som er 16 til 17 år er relativt lagt og må strammes opp. Avslutningsvis i informasjonsskrivet har prosjektleder laget rubrikker for avkrysning. Et av disse spørsmålene er, tema. «Jeg samtykker i at mine bilder og viktige andre prøvesvar vurderes av leger tilknyttet studien i Halle/Tyskland. For dette vil bilder i avidentifisert form sendes til Tyskland via en sikker internettforbindelse (Hermes Medical Solutions) og annen informasjon vil sendes som post eller fax. Data vil lagers avidentifisert i Halle Tyskland eller på Hermes i Sverige i opptil 30 år. Hvis jeg ikke ønsker dette, vil alle vurderinger kun gjøres på hjemsykehuset. ¨ Ja ¨ Nei» Prosjektleder har laget to spørsmål ved hver avkrysning og komiteen kan ikke se hvordan forskningsgruppen skal klare å fange opp at noen har svart nei på et alternativ og ja på det andre. Dette må revideres. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/369 Usage Pattern and patient benefit of customized programs in hearing aids Dokumentnummer: 2015/369-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Jaatun Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien vil utforske den opplevde nytten av høreapparat hos brukere som får utdelt sitt første høreapparat i 2015. Spesielt vil prosjektet fokusere på den opplevde nytten av audiograftilpassede programmer i apparatene. Dette er programmer som gir brukerne muligheten til å tilpasse lydforsterkningeni høreapparatet etter lydmiljøet de befinner seg i. For eksempel kan man skru apparatet på kafé-modus for å få en lydforsterkning som er bedre tilpasset de lydene man har på en kafé. Prosjektet ønsker å dannet et bilde av i hvilken grad disse brukes, og studiedeltakernes erfaringer med dem. Deltakerne i studien vil først besvare et spørreskjema før de tar høreapparatet i bruk, for å siden bli bedt om å fylle ut et nytt skjema ved første audiografkontroll. Basert på disse svarene vil vi plukke ut noen studiedeltakere for et mer inngående intervju. Resultatene av studien vil publiseres som en hovedoppgave på medisinstudiet i Trondheim våren 2016. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet beskrevet som “We aim to investigate some patterns of hearing aid usage, and the benefits they get or do not get by using devices customized by an audiologist. As such, we want to identify how much time each patient use their customized hearing aid, and how much each program is in use. We would also like to identify the use and satisfaction of different programs available in the hearing aid. This will give a better basis for evaluation of perceived satisfaction with hearing aids.” Det skal innhentes helseopplysninger i form av spørreskjema, men formålet synes å være å kartlegge bruken av de ulike innstillinger/programvare på høreapparatet og brukerens tilfredshet med dette. Tema i intervjuguiden peker i retning av at det er produktet man skal studere. De ulike tema oppgis til å være introduksjon høreapparat, bruksmønster for høreapparat og framtidsscenario for høreapparat. Komiteen har derfor kommet til at dette faller utenfor helseforskningslovens rammer. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/370 Effekt av behandling med myk tannskinne i blandingstannsettet Dokumentnummer: 2015/370-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Maria Kerosuo Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å se om en myk tannskinne som kalles eruption guidance appliance (EGA) er like effektiv i å korrigere bittfeil i det sene blandingstannsettet som i det tidlige blandingstannsettet og om montering av microsensor i EGA stimulerer til mer bruk av skinnen. I en randomisert kontrollert studie fordeles 50 barn i alderen 9-10år tilfeldig i en kontroll og behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen starter behandling med EGA fortløpende mens kontrollgruppen får kjeveortopedisk behandling senere. Økt bruk av avtakbar kjeveortopedisk apparatur antas å føre til en raskere forbedring av bittavvik. En hurtigere korreksjon av bittfeil innebærer færre besøk hos reguleringstannlegen. Bruk av EGA kan redusere behovet for og lengden av en etterfølgende fase med fastmontert tannregulering i det permanente tannsettet. Vurdering: Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Søker beskriver at alderstilpasset informasjonsskriv er utarbeidet. Det informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden er ikke egnet for barn. Informasjonsskrivet til pårørende skal stiles til pårørende og inneholde all relevant informasjon. Informasjonsskrivet til barnet skal først og fremst fungere som en støtte for foresatte. Det er de foresatte som informerer barnet. Skrivet må tilpasses barnas alder og deres nivå av forståelse, samt typen forskning som de blir invitert til. Det oppfordres i tillegg til å bruke bilder og illustrasjoner. Det skal først og fremst gis informasjon om det som skal skje. Vedtak: Komiteen ber om å få tilsendt reviderte forespørsel/informasjonsskriv, merket med dato eller versjon nummer, og med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/371 Tomosynteseveiledede biopsier av bryst. En kvalitetssikringsstudie Dokumentnummer: 2015/371-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Therese Seierstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien 'Tomosynteseveiledede biopsier av bryst' er å vurdere kvaliteten på arbeidet som gjøres i avdelingen i forbindelse med røntgenveiledet prøvetaking av bryst. Prøvene tas for å kunne avklare om det foreligger kreft i brystet eller ikke og anvendes der ultralydveiledet prøve ikke er mulig. Vi ønsker å sammenlikne tomosyntese(3D)veiledet prøvetaking med konvensjonell mammografiveiledet prøvetaking. Tomosynteseveiledet prøvetaking er en ny metode som ble tatt i bruk ved brystdiagnostisk senter på Ullevål i 2014. Forskning viser at tomosyntese er bedre enn konvensjonell mammografiveiledning mtp nøyaktighet og tidsbruk. Videre muliggjør metoden flere prøvetakinger enn konvensjonell mammografiveiledning. Prøvetakingen vil foregå etter vanlig rutine. Man ønsker å inkludere alle kvinner som henvises til røntgenveiledet prøvetaking ved avdelingen i løpet av et år. Studien har kvalitetssikring som mål. Vurdering: Hensikten med prosjektet er å vurdere kvaliteten på arbeidet som gjøres i avdelingen i forbindelse med røntgenveiledet prøvetaking av bryst. Man ønsker å sammenlikne tomosyntese(3D) veiledet prøvetaking med konvensjonell mammografiveiledet prøvetaking. Tomosynteseveiledet prøvetaking er en ny metode som ble tatt i bruk ved brystdiagnostisk senter på Ullevål i 2014. Prøvetakingen vil foregå etter vanlig rutine. Man ønsker å inkludere alle kvinner som henvises til røntgenveiledet prøvetaking ved avdelingen i løpet av et år. Søker opplyser at studien har kvalitetssikring som mål. Det er ikke klare rammer for hva som skal defineres som «forskning» i helseforskningslovens forstand, og hva som defineres som «kvalitetssikring». Etter anbefaling fra NEM og internasjonale retningslinjer fra CDBI i Europarådet anbefales det at REK stiller tre kontrollspørsmål og at dersom svaret på de to første spørsmålene er ja og svaret på det tredje spørsmålet er nei så er prosjektet sannsynligvis å anse som kvalitetssikring. Spørsmålene lyder slik: 1) Er prosjektets formål å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan? 2) Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder? 3) Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i vanlig klinisk praksis og kvalitetssikring? REK vurderer på denne bakgrunn at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt Kvalitetssikringsprosjekter må forankres og godkjennes i egen institusjon. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/372 Effekter på pasientbehandling av terapeutopplæring i samisk forståelse av sykdom og psykiske fenomener, og i samiske helbredertradisjoner Dokumentnummer: 2015/372-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Sørlie Forskningsansvarlig: SANKS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi skal undersøke effekter av en kombinasjon av terapeutopplæring i samisk forståelse av psykiske fenomener og tradisjonell helbredelse og rutinemessig innføring av kultursensitiv anamnese og innarbeiding av kulturelle momenter i behandlingsplanen for pasienter ved SANKS. Studien er en prospektiv sammenlignende intervensjonsstudie med spørreskjemabasert datainnsamling blant deltakende pasienter og deres terapeuter før (historisk kontroll) og etter iverksettelse av terapeutopplæringen (intervensjonsgruppe). Kontroll og intervensjonsgruppe inkluderes over de samme måneder to etterfølgende år. Data skal samles inn ved behandlingens oppstart, etter tredje konsultasjon, etter tre måneder, ett og to år etter påbegynt behandling og ved behandlingens avslutning. Resultatmål er behandlingsallianse- og tilfredshet, etterlevelse av behandlingstilbudet ved SANKS, selvhjelpsaktiviteter, symptomer, funksjon og livskvalitet, samt terapeutenes opplevelse av allianse og jobbtilfredshet. Vurdering: Prosjektleder/forskningsansvarlig institusjon: SANKS er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon. Professor Tore Sørlie UiT står som prosjektleder. Komiteen kan ikke se at han har noen tilknytning til SANKS. UiT må derfor stå som forskningsansvarlig institusjon. Bindinger PhD kandidaten er psykologspesialist på SANKS. Data skal samles inn på SANKS og behandlingen på SANKS er det man forsker på. I informasjonsskrivet er det et sted opplyst at: «Kun forskerne vil ha tilgang til denne informasjonen, din egen behandler vil ikke kunne se dine svar på spørreskjemaene». Et annet sted står det: «Det er kun de personer som har det overordnede ansvar for undersøkelsen som har adgang til innsamlet informasjon og navneliste. Behandlingspersonell har ikke slik adgang. Informasjonen vil slettes når undersøkelsen er ferdig.» Komiteen ber om en utdypning av hvordan disse prinsippene skal ivaretas studien. Formål Man skal undersøke effekter av en kombinasjon av terapeutopplæring i samisk forståelse av psykiske fenomener og tradisjonell helbredelse og rutinemessig innføring av kultursensitiv anamnese og innarbeiding av kulturelle momenter i behandlingsplanen for pasienter ved SANKS. Komiteen imøteser en grundigere redegjørelse rundt intervensjonen og hvordan man tenker seg at den kan avstedkomme en endring i praksis. Resultatmål er beskrevet som behandlingsallianse- og tilfredshet, etterlevelse av behandlingstilbudet ved SANKS, selvhjelpsaktiviteter, symptomer, funksjon og livskvalitet, samt terapeutenes opplevelse av allianse og jobbtilfredshet. En av variablene i studien er psykiske symptomer og funksjon. Komiteen antar således at også dette er et endepunkt. For å måle effektene av opplæringen på opplevd allianse hos terapeutene, deres syn på alternativ behandling samt jobbtilfredshet blir samtykkende terapeuter i SANKS som gjennomgår opplæringen også spurt om deltakelse. Her spørres det ikke om helseopplysninger, men bakgrunnsinformasjon, opplevd allianse med pasientene, hva slags behandling den enkelte pasient har mottatt, syn på bruk av alternativ behandling, samt jobbtilfredshet. REK legger til grunn at terapeutenes lovpålagte taushetsplikt skal overholdes. I avsnitt for «risikovurdering» forklarer søkeren betydningen av å spørre pasientene om bruk av helbredere, da dette er et godt eksempel på en mer kultursensitiv tilnærming (kulturanamnese). Begrunnelsen er grei, men det er ikke beskrevet hvordan pasienter som viser skepsis til et slikt forskningsformål/fokus skal imøtekommes/håndteres. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I informasjonsskrivet til pasientene brukes begrepet «kultursensitiv anamnese». Dette begrepet må forklares eller omskrives. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/376 Smerte ved rammepåsetting i lokalbedøvelse i forbindelse med gammaknivsbehandling Dokumentnummer: 2015/376-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Sandvei Skeie Forskningsansvarlig: Paal-Henning Pedersen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Smerteopplevelsen ved rammepåsetting i forbindelse med gammaknivsbehandling i lokal bedøvelse Gammaknivsbehandling er nøyaktig strålebehandling av godartede/ ondartede hjernesvulster eller karnøster og utføres ved hjelp av at en metallramme som festes med fire skruer til pasientens hode, vanligvis i lokalbedøvelse. Likevel opplever vi at mange pasienter opplever ulik grad av smerte under behandlingen. Formålet med studien er å evaluere effekten av å 1: kombinere langtidsvirkende og kortidsvirkende lokalbedøvelse; 2: bufre lokalbedøvelse på pasientenes smerteopplevelse ved rammepåsetting i forbindelse med gammaknivsbehandling. Alle voksne pasienter som behandles i gammakniven i lokal bedøvelse, vil få tilbud om å delta. Pasientene vil bli evaluert for subjektiv smerteopplevelse ved hjelp av visuell analog smerte skala (0-10) der null er smertefrihet og 10 er den verst tenkelige smerte. Vi ønsker å kartlegge tilstedeværelse av smerte og smerteintensitet i behandlingsgruppene. Vurdering: Forskningsansvarlig institusjon I søknadsskjemaet under «forskningsansvarlig institusjon» er Paal-Henning Pedersen oppgitt. Dette blir ikke riktig. Søker er ansatt på Haukeland universitetssjukehus, der studien også skal gjennomføres. REK legger således til grunn at Haukeland universitetssjukehus er forskningsansvarlig institusjon. Protokoll/prosjektbeskrivelse Den vedlagte prosjektbeskrivelsen er mangelfull. REK viser til helseforskningsloven § 10 og tilhørende forskrifter, særlig forskriften § 8, der det fremgår hva en protokoll skal inneholde. Vi imøteser en fullstendig protokoll, som setter komiteen i stand til å foreta den etiske og juridiske vurderingen som helseforskningsloven krever. Komiteen vil bemerke at i søknaden angis det inkludering av 80 pasienter (40 i hver delstudie), men i infoskrivet opplyses det at 50 får vanlig lokalbedøvelse, mens 50 får kombinert korttidsvirkende og langtidsvirkende lokalbedøvelse. Deretter opplyses det at ytterligere 50 pasienter får buffret bedøvelse ut fra den blanding som i del 1 har best effekt på smerter. Dette samsvarer ikke med søknad – og styrkeberegning. Angitt prosjektperiode synes også urealistisk (5mnd). Rekrutteringsmetode I søknadens pkt. 3 opplyses det at: «Innleggelsesdagen vil pasienten bli forespurt av forskningssykepleier om å delta i studien». Behandling med gammakniven er et planlagt inngrep og pasientene må få forespørsel om å delta sammen med innkalling til behandlingen. Forespørsel/informasjon/samtykkeskriv Andre avsnitt under «bakgrunn» kan med fordel kortes betraktelig ned. Avsnittet har mange faglige ord og vendinger samt opplysninger som antagelig ikke er så interessante for de fleste deltakere. «Bufring av lokalbedøvelse» er ikke enkelt å forstå for de som ikke er fagfolk. Dette begrepet må forklares eller skrives om. Det er ikke søkt om å inkludere personer uten full samtykkekompetanse, så alternativet med stedfortredende samtykke må fjernes. Komiteen legger til grunn at bare samtykkekompetente personer blir inkludert i studien. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet komite. 2015/381 Hormonspiral som behandling ved forstadier til livmorkreft Dokumentnummer: 2015/381-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Ørbo Forskningsansvarlig: UNN Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: UNN Navn på Klinisk patologi Biobanken: Eudra CT nr: 2015-000612-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) I en nylig publisert nasjonal multisenter RCT sammenlignet vi tabletter som inneholdt progestin hormon med hormonspiralen "MIrena" i behandling av forstadier til livmorkreft. Sistnevnte ga 100 % terapi respons etter seks måneders behandlingstid. En ny og lavdosert hormonspiral (Jaydess, Bayer), frigjør 12 mikrogram levonorgestrel / d) som har en mindre T-ramme og smalere innsettings tube i forhold til Mirena, er nylig kommet på markedet. Denne spiraltypen kan være bedre egnet for kvinner som ikke har født og for postmenopausale kvinner med atrofi og stenose av livmorhalsen sammenlignet med den tradisjonelle hormonspiralen. I denne studien vil vi undersøke om den mindre spiraltypen er tilstrekkelig som behandling ved forstadier til livmorkreft. Vurdering: Oppbevaring av data og biologisk materiale I informasjonsskrivet til deltakerne opplyses det at: «En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på legesenteret/sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne». Ordet «legesenteret» må fjernes. Videre står det: «Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Opplysningene vil bli slettet etter 15 år, men prøvene som er tatt vil bli oppbevart i arkivet ved avdeling for Klinisk Patologi på samme måte som alle andre vevsprøver som tas». Her må det skilles mellom på den ene siden, lovpålagt dokumentasjon av behandlingen, og på den andre siden, forskningsdata og materiale som samles inn og oppbevares i forskningsøyemed. Det er opplysninger som er samlet inn i forskningsøyemed som skal slettes etter 15 år. Det samme gjelder det biologiske materialet, dersom det skal opprettes en spesifikk biobank. Dersom man ønsker å oppbevare materialet for senere bruk må dette klargjøres bedre i informasjonsskrivet. Nå står det under avsnittet «Biobank»: «Vevsprøvene som blir tatt vil bli lagret i en forskningsbiobank ved avdeling for Klinisk Patologi, UNN. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. UNN er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)». Dette er ikke i samsvar med det som er nevnt i avsnittet ovenfor om vevsprøvene. Avsnittet «Utlevering av materiale og opplysninger til andre” må presiseres. Dersom man ønsker at det biologiske materialet skal kunne brukes i fremtidige prosjekter bør «et bredt samtykke» ta høyde for at opplysningene skal lagres over tid, at det kan bli tale om å koble opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre aktuelle registre til eks dødsårsaksregistret. Det bør vurderes om det også skal gis åpning i samtykket for å kunne sende ut spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne ved evt. utvidet bruk av det biologiske materialet. Videre bør man tenke på om det er aktuelt, og bør tydeliggjøres, at materialet kan stilles disponibelt for andre forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde for at materiale kan sendes ut av landet. Ved bruk av «bredt samtykke» stiller komiteen som hovedregel vilkår at det må være et nettsted hvor deltagerne kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf.§14 annet ledd som lyder:” Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.” Det må informeres om dette i forespørselsskrivet. Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må spørsmål rundt biobanken avklares, samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer, sendes inn. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/384 Sammenligning av diagnosekoder i CVDNOR-prosjektet og Tromsøundersøkelsens hjerteinfarktregister Dokumentnummer: 2015/384-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Maja-Lisa Løchen Forskningsansvarlig: UiT Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi skal sammenligne antall hjerteinfarkt i Tromsøundersøkelsens register, med hjerteinfarkttallene fra CVDNOR-prosjektet, et prosjekt som baserer seg på Norsk Pasientregister. Metode for å definere et infarkt er forskjellig i de to registrene, Tromsøundersøkelsen benytter journalgjennomgang av erfarne legeforskere, mens CVDNOR-prosjektet benytter seg av diagnosekoder satt på sykehus ved utskrivning. Det er viktig å finne ut i hvilken grad disse tallene samsvarer, fordi vi da vet hvor mye vi kan stole på tallene fra NPR. Journalgjennomgang er regnet som gullstandard, da man vet at diagnosekoder ikke alltid stemmer 100%. Dersom tallene er veldig like, kan vi i fremtiden spare mye legeforskerressurser i Tromsøundersøkelsen, ved at vi kan benytte oss av tallene fra NPR i stedet for at legeforskere skal bruke mye tid på å gå gjennom pasientjournaler. Vurdering: Målet med studien er å validere diagnoser fra CVDNOR-prosjektet på hjerteinfarkt opp mot Tromsøundersøkelsens hjerteinfarktregister. Man ønsker å finne ut hvor mye samsvar det er mellom disse to registrene i årene 1994-2009. Dersom det er godt samsvar mellom de to registrene, vil Tromsøundersøkelsen i framtida kunne bruke diagnoseregistre for å definere hjerteinfarkt som endepunkt og slippe å bruke forskerressurser til å innhente slike data. Resultatene fra studien vil også være svært nyttige med hensyn til å bruke hjerteinfarktdiagnoser fra Norsk pasientregister, som er innhentet på lignende måte som diagnosene i CVDNOR-prosjektet. REK forstår det slik at det som skal gjøres i dette prosjektet er å koble og sammenligne data fra to register på individnivå, men data vil utleveres uten personidentifiserende opplysninger og vil heller ikke kunne bakveisidentifiseres. Koblingen av dataene fra de to kildene gjøres av autorisert personell i Tromsøundersøkelsen Eutro. REK har ingen innvendinger mot prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/385 Oppfatning av velvære og omsorg til hjemmeboende eldre med kreft i distrikts-Norge: Etterlattes perspektiv Dokumentnummer: 2015/385-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Andreassen Devik Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Muligheten til å kunne motta omsorg i eget hjem er viktig for de fleste av oss, inkludert eldre med uhelbredelig kreft. Både nasjonalt og internasjonalt erkjennes utfordringer med å levere spesialiserte tjenester når konteksten er rural. Personer med palliative behov, især de eldre, vil derfor ofte motta omsorg fra kommunens ordinære hjemmetjeneste. Man vet lite om innholdet i tilbudet som gis. God omsorg i hjemmet involverer gjerne pårørende i stor grad. Pårørende vil derfor kunne ha et unikt perspektiv på hvordan den som var syk opplevde sin hverdag og hjelpen som ble mottatt. Hensikten med studien er derfor å undersøke etterlattes erfaringer og tanker. Kunnskapen som kan framskaffes utgjør brukeropplevd kvalitet, som igjen kan bidra til å utvikle og styrke lindrende omsorg i distriktskommuner Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å innhente etterlatte pårørendes oppfatninger omkring velvære og omsorg til hjemmeboende eldre over 65 år som er døde av kreftsykdom. Dette kan bidra til viktig kunnskap om brukeropplevd kvalitet som igjen kan bidra til å utvikle og styrke lindrende omsorg i distriktskommuner. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/386 Foreldrenes fornøydhet med neonatal intensiv seksjoner i Norge Dokumentnummer: 2015/386-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger hilde Hagen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en todelt tverrsnittstudie der pårørende fyller ut tre spørreskjema. Vi vil utføre en statistisk validering av NSS-13 ved hjelp av faktoranalyser der styrkeberegning viser behov for 450 respondenter. Deretter vil vi eksplorere ulike faktorer i NSS-13 og foreldres tilfredshet, samt forekomst av postratumatisk stresslidelse og postpartum depresjon. Statistiske tester som t-tester og chi-square blir benyttet, samt kalkulering av effektstørrelse og regresjonsanalyser. Ny kunnskap vi her ønsker å fremskaffe er et nytt validert instrument som måler tilfredsheten hos foreldre som har barnet sitt innlagt ved neonatal intensiv seksjoner i Norge. Vi vil også fremskaffe ny kunnskap om forekomst, sammenhenger og forskjeller mellom de ulike variablene i nevnte populasjon. Ny kunnskap kan tilføres de enkelte neonatal seksjoner som kan benytte NSS-13 i monitorering av sitt tilbud i forhold til foreldrenes tilfredshet med oppholdet i seksjonen. NSS-13 har 13 ulike kategorier, se vedlegg. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å gjennomføre en statistisk validering av (The Neonatal Satisfaction Survey) NSS-1, herunder belyse foreldres stress og depresjon under oppholdet. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/387 Den relative alderseffektens betydning for barnas helse, atferd og læringsrelaterte forhold i skolen. Ung-HUNT Dokumentnummer: 2015/387-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Krokstad Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tidligere forskning viser at den relativ alderseffekten (RAE) elever opplever i sin klasse har en sammenheng med akademiske prestasjoner og sportslige prestasjoner. I dette prosjektet er målet og finne ut om den relative alderseffekten kan ha noe å si på skoleelevers helse, symptomer, atferd og andre skolerelaterte forhold i ungdomstiden. Datamaterialet som er tenkt brukt i denne oppgaven kommer fra HUNT (Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag), med bruk av data fra UNG-HUNT3 (2006-08). HUNT er Norges største helseundersøkelse og dekker en hel fylkesbefolkning av ungdommer. Variablene som skal benyttes er fødselsmåned eller kvartal, kjønn, skoletrinn og selvrapporterte helserelaterte tilstander, men også pedagogiske spørsmål som tar for seg hvordan elevene føler de fungerer og klarer seg på skolen. Bedre kunnskap om relative alderseffekter kan bidra til utvikling av en pedagogikk som forebygger problemer som skyldes relative aldersforskjeller i skoleklasser Vurdering: Formålet med studien er å finne ut om den relative alderseffekten kan ha noe å si på skoleelevers helse, symptomer, atferd og andre skolerelaterte forhold i ungdomstiden. Datamaterialet som er tenkt brukt kommer fra HUNT (Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag), med bruk av data fra UNG-HUNT3. HUNT er Norges største helseundersøkelse og dekker en hel fylkesbefolkning av ungdommer. Variablene som skal benyttes er fødselsmåned eller kvartal, kjønn, skoletrinn og selvrapporterte helserelaterte tilstander, men også pedagogiske spørsmål som tar for seg hvordan elevene føler de fungerer og klarer seg på skolen. Det forutsettes at data utleveres uten personidentifiserende kjennetegn. Konsesjon fra Datatilsynet er ikke vedlagt søknaden. Prosjektleder har ikke problematisert spørsmålet om eventuell bakveisidentifisering. REK legger til grunn at data utleveres innenfor konsesjonens rammer og har ingen innvendinger til prosjektet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/388 Internett-basert behandling av komplisert sorg - en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/388-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jens Thimm Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Å miste en nær person er en universell menneskelig erfaring. De fleste sørgende håndterer og tilpasser seg tapet over tid og vil ikke ha behov for noen profesjonell hjelp. En betydelig andel av sørgende opplever imidlertid en vedvarende og intens lengsel etter den avdøde og vansker med å godta tapet i mer enn seks måneder, såkalt komplisert eller forlenget sorg. Formålet med prosjektet er en første evaluering av en norsk internett-basert behandling for komplisert sorg. Intervensjonen består av ti skriveoppgaver over en 5- ukers periode med tilbakemeldinger fra en terapeut. I denne pilotstudien skal effekten av behandlingen evalueres. Deltakernes opplevelse av intervensjonen skal undersøkes ved hjelp av et kvalitativt intervju. Vurdering: Design Dette er en pilotstudie. Formålet er en første evaluering av en norsk internett-basert intervensjon for komplisert sorg, som for tiden utvikles ved Universitetet i Tromsø, og orienterer seg ved eksisterende kognitiv atferdsterapeutiske tilnærminger. Effekten av intervensjonen skal undersøkes ved hjelp av en single case series metode med et A-B design og oppfølging. Det skal tas tre baseline-målinger. Et semistrukturert, kvalitativt intervju skal gjennomføres for å kartlegge deltakernes opplevelse av intervensjonen. Deltakere søkes rekruttert gjennom en annonse i en lokalavis i Tromsø. REK har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres. I annonseteksten kan det settes inn et par ord om hva spørreskjemaene handler om, for eksempel slik det er gjort i informasjonsskrivet: «..om din sorg og psykiske helse». Beredskap Siden dette er studiedeltakere som sliter psykisk stiller komiteen krav om at det oppgis et telefonnummer man kan henvende seg til dersom man trenger hjelp. Datasikkerhet Det følger av protokollen at kommunikasjonen mellom terapeuten og deltakerne skal foregå via Plusshelseonline (www.plusshelseonline.no), som er et verktøy for online-konsultasjoner. Det forutsettes at forskningsansvarlig institusjon har vurdert løsningen i henhold til sikkerhetskrav og risikovurderinger. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2015/390 Blodstatus i en samisk og norsk befolkning i nord. Dokumentnummer: 2015/390-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann Ragnhild Broderstad Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske univsersitet Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): SAMINOR Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodmangel og jernmangel er et stort globalt helseproblem. Hovedårsakene til dette er dårlig ernæring og kroniske sykdommer. Anemi og jernmangel er derfor gode helseindikatorer på samfunns- og miljøutfordringer. Det foreligger ingen kunnskap om blodprosent nivå eller vitamin B12 og folat i ei samisk og norsk befolkning i nord. Blodets sammensetning påvirkes av flere forhold relatert til livsstil. Hvordan blodets sammensetning er og hva som påvirker det er noe av det SAMINOR 2 undersøkelsen kan gi svar på. Det overordnede målet er å analysere nivåer av blodprosent, jern og vitaminer i SAMINOR 2 i relasjon til bosted, aldersgrupper, kjønn og etniske grupper. Det vil også gjøres analyser for hva som predikerer normal eller unormale verdier gjennom å se på fettnivå i blodet, ernæring, kliniske mål som kroppsmasse indeks (KMI), vekt, selvrapporterte sykdommer og selvrapportert helse. Et viktig formål er også å se på jernstatus i et langsgående løp. Vurdering: Det overordnede målet i prosjektet er å analysere nivåer av Hb, jern og vitaminer i SAMINOR 2 trinn 2 i relasjon til bosted, aldersgrupper, kjønn, sosioøkonomiske forhold og etniske grupper. Det vil også gjøres analyser for hva som predikerer normale eller patologiske verdier gjennom å se på lipidstatus, ernæring, kliniske mål som kroppsmasse indeks (KMI), vekt, selvrapporterte sykdommer og selvrapportert helse. Et viktig formål er å se utvikling av jernstatus i et longitudinelt løp. Det er lite kunnskap om hvordan jernstatus forandres over tid i befolkningen. Studien benytter epidemiologisk studiemetodikk. Variablene som brukes i analysene er fra Trinn 2 i SAMINOR 2 hvor både spørreskjemainformasjon, antropometriske mål (KMI, puls, blodtrykk) og blodprøver er tilgjengelig på deltakere i aldersintervallet 40 – 79 år. Vurdering av samtykkene REK vurderer at samtykkene som ble avgitt ved innsamling av data og biologisk materiale er dekkende for det som skal skje i studien. Det er viktig at resultatene gis tilbake på en etisk forsvarlig måte. Søker, som også er forskningsansvarlig for SAMINOR, har reflektert rundt de etiske utfordringene ved å forske på en minoritet. REK legger således til grunn at fortolkningen av funn gjøres med sensitivitet, vurderes nøye og settes i et samfunnsperspektiv. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Nye generelle biobanker 2015/392 Scand Tick - diagnostikk Borrelia /TBE Dokumentnummer: 2015/392-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Guro Furset Jensen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Formål (Opprinnelig) Den generelle forskningsbiobanken inngår i et nordisk samarbeid i Øresund Kategat Skagerak regionen. I nettverket som ble etablert under ScandTick-prosjektet 2012-2014 er det starta ei oppbygging av en felles biobank med veldefinerte pasientprøver for evaluering og sammenligning av serologiske metoder for diagnostikk av Lyme borrelios (LB). En lokal enhet av denne felles biobanken er tenkt plassert i Kristiansand. Neste steg blir i fellesskap å samle inn flere prøver og bruke disse til evaluere nye og eksiserende diagnostiske metoder. Biobanken kan også brukes for å utvikle og forbedre metodene. Biobanken ønskes på sikt også brukt til evaluering og utvikling av diagostiske metoder for andre flåttbårne agens som TBE (tickborne encefalitis) og HGA (human granulocytær amaplasmose) Vurdering: Generell biobank Søknaden gjelder opprettelsen av en generell biobank ved navn Scand Tick - diagnostikk Borrelia /TBE, som inngår i et nordisk samarbeid i Øresund Kattegat Skagerak regionen. Prøvene vil bli oppbevart ved Sørlandet sykehus HF, Kristiansand i en generell forskningsbiobank. Biobankansvarlig er Guro Furset Jensen ved Avd. for medisinsk mikrobiologi. Biobankkoordinator ved Sørlandet sykehus er bioingeniør Odd Harald Olsen. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Rekruttering Det er opplyst at pasienter blir forespurt om deltagelse i prosjektet av behandlende lege. Det er ikke opplyst hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres og legger til grunn at ovennevnte prinsipper vil bli ivaretatt i prosjektet. Veiledning bredt samtykke Slik forespørselen er utformet fremstår den som en forespørsel til et spesifikt prosjekt. Ved å utforme forespørselen slik at den mer generelt angir de områder det planlegges å forske på, vil forespørselen favne videre og dermed kunne benyttes innen flere forskningsprosjekter fremover. Et bredt samtykke kan gis til et nærmere bestemt, bredt definert forskingsformål, for eksempel til «systemiske, autoimmune og infeksiøse sykdommer». Et bredt samtykke bør ta høyde for at opplysningene skal lagres over tid, at det kan bli tale om å koble opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre aktuelle registre, for eksempel dødsårsaksregistret. Det bør gis åpning i samtykket for å kunne sende ut spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne ved evt. utvidet bruk av det biologiske materialet. Det må tydeliggjøres at materialet stilles disponibelt for andre forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde for at materiale kan sendes ut av landet. Ved bruk av brede samtykker stiller komiteen som regel vilkår om at det må finnes et nettsted hvor deltagerne kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf. helseforskningsloven §14 annet ledd. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under punkt 2b står det at «Kontrollgruppe er pasienter med forhøyet celletall i spinalvæske av andre årsaker enn borrelia. Personer med artritt av andre årsaker enn borrelia artritt.» Forespørselen må utformes slik at også denne gruppen inkluderes i skrivet. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Det vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Bruk av materialet ut over dette vil kreve søknad til REK. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi når endelig godkjenning foreligger. Avslutningsvis i samtykkeskjema har prosjektleder tatt med spørsmål angående hvor og hvordan deltager ble smittet. Opplysninger som skal oppbevares i biobanken er såkalte administrative data, for å skille den ene prøven fra den andre. Komiteen har vanskelig for å se at de omtalte spørsmål kommer inn under denne definisjonen. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av biobanksøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2014/1398 Kroniske bekkensmerter hos kvinner - konservativ tverrfaglig behandling i gruppe sammenlignet med standard behandling Dokumentnummer: 2014/1398-10 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Pål Øian Forskningsansvarlig: Institutt for Klinisk Medisin (IKM) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektendring Det søkes om å øke antallet studiedeltagere med begrunnelse i statistisk styrke, samt erstatte noen av spørreskjemaene og justere innholdet i noen av skjemaene. Komiteen har ingen vesentlige innvendinger til de omsøkte endringene. Imidlertid foreslår komiteen at ordet «kjønnsorgan» endres til «underliv» i «skjema for seksualfunksjon». Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert spørreskjema for seksualfunksjon. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/164 Ablasjon av kolorektale levermetastaser med høy-intensitets fokusert ultralyd med laparoskpisk reseksjon av den abladerte svulsten. Avsender: Edwin Bjørn von Gohren Forskningsansvarlig: Intervention Centre Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) HIFU (high intensity focused ultrasound) ablasjon er en ny ikke-invasiv behandlingsmetode for svulster i forskjellige organer. Med MR-veiledning er HIFU meget presis, men det er en rekke tekniske utfordninger knyttet til å bruke metoden på lever. Likevel har MRg-HIFU et stort potensiale for ikke-invasiv kreftbehandling i lever. En pasient i verden er rapportert behandlet med MR-g-HIFU. Onkologiske radikalitet ved HIFU er fortsatt ubesvart, og dyremodeller for å vise dette finnes ikke. Likevel mener man at HIFU har et stort potensial for ikke-invasiv kreftbehandling. Standart behandling for pasienter med levermetastaser er leverreseksjon. Dette kan gjøres med åpen eller laparoskopisk kirurgi. Designet ved denne studien er at pasienten blir behandlet med HIFU ablasjon, og deretter gjennomgår en laparoskopisk/åpen leverreseksjon samme dag og under samme narkose, i henhold til rutinemessig behandlingsplan. Preparatene vil bli histologisk undersøkt med henblikk på nekrose i tumorområde Dokumentnummer: 2015/164-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Prosjektet ble første gang behandlet den 12.2.15. Det endte med et utsettelsesvedtak med merknader til forsvarlighet og sikkerhet, rekruttering og forespørselsskrivet. Forsvarlighet og sikkerhet Komiteen vurderer at prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding angående forsvarlighet og sikkerhet. Rekruttering Prosjektleder har i tilbakemeldingen av 24.2.15 med presiseringer 11.3.15 gitt slik beskrivelse av rekrutteringen: «På poliklinisk kontroll kort tid etter lever møtet vil pasienter motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Pasientene vil også få full informasjon om at hvis de nekter å delta i studien, vil de fortsatt få full behandling i henhold til avdelingens rutinemessig praksis, og at de kan når som helst trekke seg fra studien. Pasienter vil bes om å gi svar så fort som mulig. Hvis vi ikke får tilbakemelding i løpet av 2-3 dager, vil pasienter få en tekstmelding med påminnelse. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i studien, kan utfylte papirer leveres når pasienten kommer til sykehusinnleggelse, eventuelt kan sendes med post.» Komiteen har ingen innvendinger til dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet «Hva innebærer studien» står det «Som nevnt ovenfor, kan det bli behov for en ekstra MR undersøkelse før operasjonsdato». Dette er ikke nevnt ovenfor. Setningen må revideres. Under avsnittet «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg» står det at «Alle innsamlede opplysninger vil bli avidentifisert eller slettet senest i 2041.» I søknaden er sluttdato oppgitt til å være 01.02.2016, og nederst i søknaden under punkt 5.7 står det at «Datamaterialet skal oppbevares i 10 år», altså til 2026. Det fremgår av hlf §38 at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen». Punktet forsikring står oppført både på side 2 og 3. Et av punktene må fjernes. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Dokumentnummer: 2015/164-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Prosjektet ble første gang behandlet den 12.2.15. Det endte med et utsettelsesvedtak med merknader til forsvarlighet og sikkerhet, rekruttering og forespørselsskrivet. Forsvarlighet og sikkerhet Komiteen vurderer at prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding angående forsvarlighet og sikkerhet. Rekruttering Prosjektleder har i tilbakemeldingen av 24.2.15 med presiseringer 11.3.15 gitt slik beskrivelse av rekrutteringen: «På poliklinisk kontroll kort tid etter lever møtet vil pasienter motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Pasientene vil også få full informasjon om at hvis de nekter å delta i studien, vil de fortsatt få full behandling i henhold til avdelingens rutinemessig praksis, og at de kan når som helst trekke seg fra studien. Pasienter vil bes om å gi svar så fort som mulig. Hvis vi ikke får tilbakemelding i løpet av 2-3 dager, vil pasienter få en tekstmelding med påminnelse. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i studien, kan utfylte papirer leveres når pasienten kommer til sykehusinnleggelse, eventuelt kan sendes med post.» Komiteen har ingen innvendinger til dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet «Hva innebærer studien» står det «Som nevnt ovenfor, kan det bli behov for en ekstra MR undersøkelse før operasjonsdato». Dette er ikke nevnt ovenfor. Setningen må revideres. Under avsnittet «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg» står det at «Alle innsamlede opplysninger vil bli avidentifisert eller slettet senest i 2041.» I søknaden er sluttdato oppgitt til å være 01.02.2016, og nederst i søknaden under punkt 5.7 står det at «Datamaterialet skal oppbevares i 10 år», altså til 2026. Det fremgår av hlf §38 at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen». Punktet forsikring står oppført både på side 2 og 3. Et av punktene må fjernes. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Dokumentnummer: 2015/164-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Prosjektet ble første gang behandlet den 12.2.15. Det endte med et utsettelsesvedtak med merknader til forsvarlighet og sikkerhet, rekruttering og forespørselsskrivet. Forsvarlighet og sikkerhet Komiteen vurderer at prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding angående forsvarlighet og sikkerhet. Rekruttering Prosjektleder har i tilbakemeldingen av 24.2.15 med presiseringer 11.3.15 gitt slik beskrivelse av rekrutteringen: «På poliklinisk kontroll kort tid etter lever møtet vil pasienter motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Pasientene vil også få full informasjon om at hvis de nekter å delta i studien, vil de fortsatt få full behandling i henhold til avdelingens rutinemessig praksis, og at de kan når som helst trekke seg fra studien. Pasienter vil bes om å gi svar så fort som mulig. Hvis vi ikke får tilbakemelding i løpet av 2-3 dager, vil pasienter få en tekstmelding med påminnelse. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i studien, kan utfylte papirer leveres når pasienten kommer til sykehusinnleggelse, eventuelt kan sendes med post.» Komiteen har ingen innvendinger til dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet «Hva innebærer studien» står det «Som nevnt ovenfor, kan det bli behov for en ekstra MR undersøkelse før operasjonsdato». Dette er ikke nevnt ovenfor. Setningen må revideres. Under avsnittet «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg» står det at «Alle innsamlede opplysninger vil bli avidentifisert eller slettet senest i 2041.» I søknaden er sluttdato oppgitt til å være 01.02.2016, og nederst i søknaden under punkt 5.7 står det at «Datamaterialet skal oppbevares i 10 år», altså til 2026. Det fremgår av hlf §38 at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen». Punktet forsikring står oppført både på side 2 og 3. Et av punktene må fjernes. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2015/171 Kognitiv funksjon etter hjerneslag Dokumentnummer: 2015/171-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ingvild Saltvedt Forskningsansvarlig: NTNU, Vestre Viken, Oslo universitetssykehus, Haukeland sykehus, St Olavs hospital, St Olavs hospital, Universtietetsykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Over 55000 nålevende nordmenn har hatt hjerneslag. Mange har kognitve symptomer som nedsatt hukommelse, språkfunksjon, vanskeligheter med å gjennomføre praktiske gjøremål. Noen blir også demente. Studien vil kartlegge hyppigheten og årsaksmekanismene til kognitive endringer etter hjerneslag og forsøke å utvikle en metode for å kunne identifisere risikopasienter tidlig. Betydning av fysisk aktivitet og etterlevelse av forebyggende medikamentell behandling og livsstilsråd vil bli undersøkt. Opp til 1000 pasienter med akutt hjerneslag fra fem ulike sykehus vil bli inkludert. Ved 3 og 18 mnd vil de bli undersøkt med tanke på mental og fysisk funksjon. Det vil også bli tatt MR av hjernen og blodprøver. Kunnskapen fra studien vil gjøre oss i stand til å gi bedre behandling etter hjerneslag og ha betydning for planlegging av helsetjenester framover. Kunnskap fra studien gir et godt utgangspunkt for videre forskning på forebygging og behandling av kognitive endringer etter hjerneslag. Vurdering: Prosjektet ble første gang behandlet den 12.2.15. Det endte med et utsettelsesvedtak med merknader til inkludering av pasienter ved St. Olavs, informasjonsskrivet, biobank og merknader til spinalpunksjon. Spinalfunksjon Komiteen har ingen merknader til tilbakemeldingen. Inkludering av pasienter ved St. Olavs I søknaden ble det opplyst at «På St Olavs hospital ønsker vi å inkludere alle pasienter for å kunne undersøke forekomst av demens før hjerneslag og incidence etterpå. På de andre sykehusene vil pasienter som er svært syke og/eller døende ikke bli inkludert (modfied Ranking Scale 5 eller mindre).» Prosjektleder har pr. telefon presisert at man vil innhente samtykke fra de som er samtykkekompetente og fra pårørende som har en nær relasjon til deltager og også vil kunne svare på spørsmål vedrørende om deltager hadde kognitiv svikt før innleggelsen, diagnose før innleggelsen, bosituasjon før innleggelse osv. Man har en formening om at dette kan innebære at flere fra St.Olavs inkluderes, fordi man her har et spesielt opplegg rundt disse pasientene og deres pårørende. Andre pasienter vil ikke bli inkludert. Ved stedfortredende samtykke vil det bare bli samlet inn helseopplysninger, disse pasientene skal ikke gjennomgå MR eller andre undersøkelser i forskningsøyemed. Blodprøve til forskning blir tatt i forbindelse med blodprøver til ordinær utredning. Inklusjon ved øvrige institusjoner Komiteen ber prosjektleder om å beskrive nærmere hvordan man vil forholde seg til inklusjon ved stedfortredende samtykke på øvrige institusjoner. Biologisk materiale til bruk i studien fra de som ikke er samtykkekompetente Når det gjelder innsamling av biologisk materiale fra de som ikke er samtykkekompetente har prosjektleder begrunnet dette slik: «Det store flertallet som legges inn med akutt hjerneslag er samtykkekompetente, og de aller fleste er erfaringsmessig positive til forskning, også biobank. Problemstillingen i studien der vi ønsker økt kunnskap som kan gjøre oss i stand til å forstå hvorfor en del pasienter får demens etter hjerneslag er svært viktig for befolkningen som helhet ettersom dette er en stor pasientgruppe i vekst. Når det gjelder pasienter uten evne til å samtykke mener vi rent generelt at det hos pasienter med akutt hjerneslag er viktig å inkludere også de dårligste i forskning, ellers vil man introdusere en systematisk feilkilde ved at de som har flest symptomer ikke inngår i forskning. Ut fra litteratur har vi grunn til å tro at de som har kognitiv svikt under oppholdet faktisk kan være gruppen som også er mest sårbar i forhold til utvikling av kognitiv svikt også på sikt. Det er viktig å få biobankprøver i akuttfasen da det forskes på biomarkører som kan ha betydning i denne fasen, for eksempel betennelsesmarkører. Prøvetakingen vil ikke medføre ekstra belastning da de vil bli tatt samtidig med andre blodprøver. Hos pasienter som aktivt motsetter seg prøvetaking vil det ikke bli tatt prøver til biobank. Det er jo også mulig å trekke sitt samtykke for biobank på et senere tidspunkt, da vil prøvene bli destruert.» Komiteen mener at det både er riktig og hensiktsmessig å inkludere også de dårligste pasientene i studien. Videre oppbevaring av biologisk materiale fra de som ikke er samtykkekompetente Når det gjelder videre oppbevaring i av materiale for den gruppen som ikke er samtykkekompetent, finner komiteen at dette ikke er tilstrekkelig begrunnet. For oppbevaring av biologisk materialet stilles det krav til samtykke og løpende informasjon til deltagerne vedrørende hvilke prosjekter materialet brukes i. Komiteen anser at det vil være vanskelig for pårørende og ivareta deltagerne interesser fremover i tid. Dersom komiteen skal kunne vurdere oppbevaring for de som ikke har samtykkekompetanse, må det gis en svært god faglig begrunnelse med tydelige spesifikke formål. Forespørselsskrivet Rubrikk for avkrysning for videre lagring av biologisk materiale for den gruppen som ikke er samtykkekompetent, må fjernes. Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1388 Undersøkelse av nivå av vitamin D+B, sink og cytokiner hos eldre Dokumentnummer: 2009/1388-19 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektleder som angitt - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ole Kristian Grønli Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 24.2.15, samt vedlagt CV for Ole Grønli. Den omsøkte endring går ut på å endre prosjektleder og endre sluttdato frem til 31.12.16 Endring av prosjektleder REK har ingen innvendinger til prosjektlederansvaret endres fra Rolf Wynn til Ole Grønli. Endring av sluttdato I søknaden vedrørende endring av sluttdato, får vi opplyst at «Status i prosjektet nå er at hoveddelen er gjennomført (slik som beskrevet i protokollen). Når det gjelder vitamin D spesielt så ble den analysen gjort i 2011 og overlege Grønli har bekreftet at de pasienter som da hadde for lav verdi fikk brev om dette, slik som angitt i protokollen.» Videre fremgår det at «Vi har som kjent nylig søkt om en forlengelse av prosjektet til 31.12.16, slik at vi kan gjøre ferdig statistisk analyse av de cytokinene hvor laboratoriesvar allerede foreligger. Vi håper derfor prosjektet kan forlenges som omsøkt og at biobanken kan bestå inntil videre.» REK har ingen innvendinger til dette. Når det gjelder spesifikke forskningsbiobanker i enkeltprosjekt har REK de senere år lagt seg på en praksis der destruksjonstidspunkt fastsettes samtidig som prosjektet med tilhørende biobank godkjennes. Destruksjonstidspunkt er da sammenfallende med prosjektavslutning. I dette tilfellet betyr det at biobanken kan bestå frem til 31.12.16. Deretter må materialet destrueres. Veiledning angående videre oppbevaring av det biologisk materialet Det fremgår også av den omsøkte endring at «Vi har altså fremdeles blodprøver i biobanken, som vi ønsker å beholde for å kunne gjøre framtidige analyser, i tråd med gjeldene føringer. Vi har ikke bestemt hvilke analyser som er ønskelige ennå, men det kan dreie seg om andre varianter av cytokiner og stoffer som inngår i vitamin B metabolismen (bl.a. metylmaleonsyre). Vi vil søke REK spesielt om å gjøre nye analyser på biobankmaterialet når dette blir aktuelt. Dersom det er slik at man ønsker å oppbevare materialet etter at prosjektperioden er avsluttet, for bruk i andre studier, må man søke materialet overført til en generell biobank. Det er bare det biologisk materialet som eventuelt kan søkes overført, ikke analyseresultater eller andre helseopplysninger som er samlet inn i løpet av den spesifikke studien. Ettersom samtykket til innsamling og bruk av det biologiske materialet kun gjelder dette spesifikke prosjektet, må det enten innhentes nytt samtykke for slik bruk, eller gis en nærmere begrunnelse for hvorfor det er vanskelig å innhente nytt samtykke. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene 2010/1046 Compassionate use behandling med mepolizumab Dokumentnummer: 2010/1046-11 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Roald Bolle Forskningsansvarlig: Universitetssykehus Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: 2007-000838-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 03.03.2015 vedlagt Amendment 6 og revidert forespørsel. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2010/2268 Tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold Avsender: Georg Høyer Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge (UNN), Ahus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2010/2268-26 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 19.2.15 Prosjektendringen innebærer en identisk kartlegging av bruken om TUD (tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold) fra sykehuset Sørlandet. Utvidelsen gjelder den kvalitative delen av prosjektprotokollen som er godkjent av REK i sak 2010/2268 for UNN og Sykehuset Innlandet. Det fremgår imidlertid av merknad til forskrift til helseforskningsloven §6 at «Den virksomhet hvor prosjektleder er tilknyttet, vil være forskningsansvarlig for alle deler av forskningsprosjektet som foregår ved denne virksomheten. Denne forskningsansvarlige vil imidlertid ikke kunne ha et overordnet systemansvar, herunder internkontrollansvar, for den delen av forskningsprosjektet som gjennomføres ved de øvrige institusjonene. En multisenterstudie må således organiseres med flere forskningsansvarlige. Det vil si at hver deltakende virksomhet er forskningsansvarlig. Hver forskningsansvarlig vil ha det overordnede ansvaret for den delen av prosjektet som foregår lokalt i virksomheten. En forskningsansvarlig vil også ha ansvar for forsvarlig datautlevering fra egen virksomhet. Det at multisenterstudien skal ha én prosjektleder, fritar ikke de øvrige virksomhetene for ansvar ved den daglige driften av forskningsprosjektet. Dette følger blant annet av helseforskningsloven § 5 som stiller krav om forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forsking. Det er derfor naturlig at det ved hver deltagende virksomhet er en person som har det daglige ansvaret for den delen av forskningsprosjektet som foregår lokalt i virksomheten. Disse vil imidlertid ikke være” prosjektleder” i relasjon til multisenterstudien, jf. at en multisenterstudie skal ha én koordinerende prosjektleder, men vil i denne relasjonen i stedet være prosjektmedarbeidere.» Dette innebærer at Jorun Rugkåsa ikke kan være prosjektleder, slik det fremgå av prosjektendringen, men må fungere som en prosjektmedarbeider. Videre er det oppgitt at utvidelsen gjelder Ahus. Med bakgrunn i det som er sagt når det gjelder multisenterstudier og forskningsansvarlige, må det fremgå av prosjektendringen at også Ahus er forskningsansvarlig, samt kontaktinformasjon for den som er utpekt som kontaktperson for forskningsansvarlige. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2010/2268-28 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av, samt utdypende mail av 24.2.15. Utvidelsen gjelder den kvantitative delen av prosjektet og det søkes nå om å utvide denne delen til også å omfatte Ahus. Ettersom dette er et multisenterstudie vil Ahus stå som forskningsansvarlig sammen med UNN, Sykehuset Innlandet og Sykehuset Sørlandet. Det skal hentes inn pasientdata fra DIPS for bruk i de kvantitative delene av prosjektet. Ettersom dette ikke er en samtykkebasert studie må unntak fra samtykke vurderes eter hfl § 35. Det fremgår her at» Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» For Ahus søkes det om unntak samtykke/disp fra taushet for Tone Breines Simonsen, for Sykehuset Innlandet søkes det unntak for Maria Løvsletten og for Sykehuset Sørlandet søkes det om unntak for Eirik Solheim. I vurderingen har REK lagt vekt på at dette er et prosjekt som er av vesentlig interesse for samfunnet. Personale det søkes dispensasjon for er ansatt på de respektive avdelinger, er vant til å håndtere sensitiv informasjon og ettersom koblingsnøkkel ikke vil være tilgjengelig for forskergruppen, vil opplysningene fremstå om anonyme for forskerne. REK er kommet til at deltakernes velferd er i varetatt og målt opp mot den potensielle nytten dette prosjektet kan frembringe for pasientgruppen, fremstår integritetskrenkelsen som lav. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av data fra journal, som nevnt i søknad. De personer det gis dispensasjon for er Tone Breines Simonsen for Ahus, Maria Løvsletten for Sykehuset Innlandet og Eirik Solheim for Sykehuset. 2010/3196 Dødelighet i Norge etter sivil status Dokumentnummer: 2010/3196-7 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Elinor Ytterstad Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Slik REK forstår søknaden så er materialet allerede anonymisert. Søker har ikke beskrevet noen problematikk vedørende bakveisidentifisering. Materiale som er anonymt trenger ikke godkjenning for videre oppbevaring eller bruk. Søknaden avvises derfor. REK har lagt følgende til grunn: Søker skriver i søknaden «Materialet ble anonymisert og levert av SSB da prosjektet startet, og det skal brukes uforandret videre. Fordelene med en utvidelse av prosjektperioden er at vi kan arbeide videre med å analysere sammenhenger mellom enke(menn)overdødelighet og dødsårsaker. Vi ser ingen ulemper med utvidelse av prosjektperioden». Av helseforskningsloven § 38 fremgår det at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.» Vedtak: Søknaden faller ikke innenfor helseforskningsloven og avvises. 2011/884 Nordisk barnekreftstudie - Senfølger og forebygging Dokumentnummer: 2011/884-29 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Steinar Tretli Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 03.03.2015 vedrørende ny medarbeider Silje Tingulstad Hem. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2011/1083 Postpunksjonshodepine og nåldesign Dokumentnummer: 2011/1083-16 Dokumenttittel: Postpunksjonshodepine og nåldesign Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: karl.bjornar.alstadhaug@nlsh.no Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset Bodø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 22.2.15 Endringen får ut på å bytte prosjektleder fra Francis Odeh til Karl Bjørnar Alstadhaug. REK har ingen innvending til den omsøkte endring. Etter fullmakt er det fattet likt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. 2011/1970 Metabolsk syndrom og diabetes Dokumentnummer: 2011/1970-5 Dokumenttittel: Ber om hjelp til vurdering av prosjektet på nytt - Vedlagt svarbrev, REK godkjenninger for SAMINOR og CV for prosjektleder Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ann Ragnhild Broderstad Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsvitenskap Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Magritt Brustad Biobank: Navn på SAMINOR Biobanken: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): SAMINOR Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Metabolsk syndrom er en tilstand som er karakterisert av en samling av ulike risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og diabetes type II. En stor andel av befolkningen ble klassifisert som overvektige i SAMINOR I undersøkelsen. Ut fra et folkehelsehelseperspektiv og med tanke på forebyggende tiltak, er det nødvendig å kunne erverve mer kunnskap om årsaker Videre er det viktig å undersøke i hvilken grad overvekt og fedme disponerer for økt risiko for diabetes type 2 i den samiske befolkningen. For å kunne studere diabetes type II videre, vil det være påkrevet med et forbedret design i forhold til den første SAMINOR-studien både for å kartlegge risikofaktorer, men også forekomst gjennom blodprøvetaking Vurdering: Vedtak: 2013/1464 Vitamin D tilskudd og risiko for hjerte-kar sykdom Dokumentnummer: 2013/1464-13 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Rolf Jorde Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: 2013-003514-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring av 02.03.2015 vedrørende oppretting av spesifikk biobank for dette prosjektet. Biobankens navn vil være "Biobank for prosjekt "Vitamin D tilskudd og risiko for hjerte-kar sykdom" Ansvarshavende for biobanken vil være prosjektleder professor Rolf Jorde. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/83 PREVFNAIT Dokumentnummer: 2014/83-7 Dokumenttittel: Endringer i forskningsbiobankens innhold Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Gerd Berge Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø, Sykehuset Innlandet, Sykehuset Sørlandet Formål (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for biobankendring av 04.03.15 Det beskrives i skjemaet at den omsøkte endring går på» utvidelse av biobanken til å inkludere også placentamateriale». Videre heter det at «Det er ikke nødvendig med ny samtykkeerklæring for å ta prøver av placentaer siden den opprinnelige erklæringen omfatter biologisk materiale fra kvinnene som er inkludert i screeningstudiet.» REK har vurdert om det avgitte samtykke for denne generelle biobanken er dekkende for å ta prøver av placentaer. I det avgitte samtykket står det «SCHEDULE for blood sample collection ONLY FROM HPA-1a negative PREGNANT WOMEN at risk of producing antiHPA-1a and fetal / neonatal alloimmune thrombocytopenia, and from the FATHER and from cord blood after delivery.” REK kan ikke se at det avgitte samtykket som er knytte til den generelle biobanken er dekkende for prøver av placentaer. Dersom screeningen i det henviste prosjektet ikke sier noe om oppbevaring i en generell biobank for senere forskning, vil heller ikke et slikt samtykke ansees dekkende. I motsatt fall må dette fremlegges. Etter fullmakt er det fatte slikt: Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/673 Diabetesdagboka - deling av data fra pasient til helsevesen Dokumentnummer: 2014/673-10 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eirik Årsand Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge/Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til prosjektendring av 12.2.15 I prosjektendringssøknaden beskrives det at man ønsker å validere app'enes kvalitet og nytte. Dette er ikke ytterligere beskrevet i protokollen. Under enhver omstendighet er REK av den oppfatning at det å respondere på app'enes kvalitet og nytte, må være frivillig og ikke knyttes direkte opp mot studien. Av denne grunn bør både de som allerede er inkludert og de som skal inkluderes, få en egen forespørsel om dette. Informasjonen må gis på et allment forståelig språk. REK har ingen forutsettinger for å vurdere om den beskrevne datainnsamlingen sikrer deltagernes anonymitet. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité 2014/1398 Kroniske bekkensmerter hos kvinner - konservativ tverrfaglig behandling i gruppe sammenlignet med standard behandling Dokumentnummer: 2014/1398-6 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Pål Øian Forskningsansvarlig: Institutt for Klinisk Medisin (IKM) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til skjema for prosjektendring av 20.2.15 Det fremgår av den omsøkte endringen at man ønsker å endre forskningsansvarlig institusjon fra UiT til UNN, og øke antallet studiedeltagere med begrunnelse i statistisk styrke, samt erstatte noen av spørreskjemaene, justere innholdet i noen av skjemaene og oppfølgingstidspunktet. De omsøkte endringer er ikke markert i vedlagte protokoll og er såpass omfattende at REK finner det hensiktsmessig og legge dette frem for full komite. Ettersom prosjektet ble godkjent i nov 2014, ber REK om at det innhentes bekreftelse fra opprinnelig forskningsansvarlig vedrørende overføring av forskningsansvaret. Dersom prosjektleder gir tilbakemelding på REK sine merknader innen 4.mars 2015, vil det være mulig å behandle saken på førstkommende møte som er 12. mars Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1892 En prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av Lemtrada® (alemtuzumab)-behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose Dokumentnummer: 2014/1892-8 Dokumenttittel: Vedlagt signert kontrakt for Lemtrada PASS-studien Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkerhetsprofil av LEMTRADA® (alemtuzumab) – behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose.Hovedmålet for studien er i løpet av 5 års observasjon å finne insidensraten av bivirkninger av spesiell interesse:alvorlige infeksjoner,ondartede tilstander og autoimmune tilstander inkludert ITP (Immunologisk trombocytopeni med symptomer som blåmerker/blødninger), sykdommer i skjoldbruskkjertelen og nyreskade med anti-GBM sykdom(antiglomerulær basalmembransykdom).Dette er en observasjonsstudie uten noen eksprimentelle intervensjoner og inkluderte pasienter vil bli fulgt opp etter vanlige retningslinjer for denne gruppen.Studiens varighet for hver pasient er 5 år,og de vil komme til besøk hos studielegen hver 6.måned pluss et siste besøk når oppfølgingen avsluttes. Vurdering: Vi viser til mail den 12.2.15, vedlagt økonomisk avtale for prosjekt «En prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av Lemtrada® (alemtuzumab)-behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose» REK nord har ingen innsigelser til prosjektet eller den fremlagte økonomisk avtalen. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. 2014/1895 Hjertefunksjon hos pasienter med aortaklaffesykdom målt med 3-dimensjonal ekkokardiografi Dokumentnummer: 2014/1895-4 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut Matre Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med studien er å undersøke om hjertets tøyning (strain) og vridning (torsjon) kan brukes til å gradere nedsatt hjertefunksjon hos pasienter med aortaklaffsykdom. Nye ekkokardiografiske 3-dimensjonale (3D) metoder gir muligheter til å bestemme disse målene for hjertefunksjon raskere og med større nøyaktighet enn med rutinemessige 2D metoder. Da 3D globalt strain inkluderer strain fra alle områdene av venstre ventrikkel vil dette kunne gi et bedre mål for hele hjertets funksjon. Hjertets torsjon måles som forskjellen i rotasjon mellom basen og apex, delt på avstanden mellom planene og er vanskelig å beregne fra 2D målinger. Med 3D teknikker kan dette måles mere nøyaktig. Dette prosjektet vil kunne svare på om 3D målinger av hjertets tøyning og vridning kan påvise forandringer tidligere hos pasienter med aortastenose før andre mål for hjertefunksjon slår ut. Videre vil vi kunne vise forskjeller i strain og torsjon ved forskjellig geometri og forskjeller mellom kvinner og menn. Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 27.11.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 25.02.2015 vedlagt revidert forespørsel og revidert protokoll. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at prosjektsykepleier ikke kan ringe opp pasientene før disse har samtykket til å delta. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Det presiseres at prosjektsykepleier ikke kan ringe opp pasientene før disse har samtykket til å delta. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/2314 Tredjegenerasjons EGFR-hemmer ved EGFR-positiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2014/2314-6 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Wenche Reed Navn på Patologiarkivet Biobanken: Eudra CT nr: 2014-000594-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Fase III, åpen, randomisert studie for å se om AZD9291 er effektiv i behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), sammenlignet med platinabasert dublett kjemoterapi (karboplatin + pemetrexed eller pemetrexed + cisplatin). Total studietid avhenger av pasientens sykdomsprogresjon. AZD9291 er en eksperimentell behandling av NSCLC, med spesifikke endringer i genet (mutasjon) som produserer et protein på celleoverflaten (epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)). Pasienter med NSCLC med en mutasjon i EGFR kan behandles med spesifikke legemidler kjent som EGFR tyrosinkinaseinhibitorer (EGFR TKI). Uheldigvis utvikles resistens etter varierende periode mot denne behandlingen, oftest på grunn av utviklingen av en sekundær EGFR-mutasjon, kalt T790M-mutasjon. AZD9291 antas å være effektive mot tumorer som har utviklet en T790M-mutasjon. Kun pasienter som har en positiv T790 mutasjon kan inkluderes i studien. Vurdering: Prosjektøknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 08.01.2015. Komiteen hadde ingen innvendinger til prosjektet som sådan men fattet utsettelsesvedtak med merknad om at økonomisk avtale og revidert informasjonsskriv måtte sendes inn før endelig vedtak kunne fattes. Den videre behandling av prosjektsøknaden kunne foretas av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det ble reist spørsmål som måtte behandles av samlet komité. Økonomisk avtale er mottatt pr.e-post 04.03.2015 og revidert forespørsel samt spørreskjema EQ-5D, Amendment 1, revidert hovedsamtykke, ny forespørsel til Cross-over til AZD9291 og oppdaterte studieplaner er sendt inn som vedlegg til prosjektendringsskjema datert 04.03.2015. Etter fullmakt har komiteen leder fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Endringene godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/2321 Biomarkører ved hode/hals-kreft Dokumentnummer: 2014/2321-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jan Folkvard Evensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 08.01.2015. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Det vises til prosjektleders tilbakemelding. REK legger til grunn at det skal forskes på materiale fra døde pasienter, som tidligere har gitt samtykke til bruk av biologisk materiale og kobling av analysedata og opplysninger fra journal. Det er ikke eksplisitt samtykket til at materialet kan sendes ut av landet. I søknad og protokoll er det begrunnet hvorfor det er ønskelig at materialet kan sendes til Tyskland for analyse. I helseforskningsloven §15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, annet ledd, der det heter at «[d]ersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. […]». REK kan sette vilkår for bruken. Den nasjonale komiteen for medsinsk forskningetikk har lagt til grunn at denne hjemmelen også kan brukes i et tilfelle som det foreliggende. REK setter som vilkår at materialet sendes ut avidentifisert og at restmaterialet destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for annen bruk i utlandet. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/125 Philemon biobank Dokumentnummer: 2015/125-5 Dokumenttittel: Vedlagt pasientinformasjon og følgebrev til REK Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Ansvarshavende: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: OUS Radiumhospitalet, St Olavs Hospital Formål (Opprinnelig) Formålet er i første rekke å identifisere biomarkører som kan predikere effekt av behandlingen og prognose. Dette vil inngår i publisering av selve studien. Videre, så vil biobanken åpne muliheter for prosjekter senere som kan være av stor vitenskapelig verdi. Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 3.3.2015, vedlagt revidert forespørsel. REK har vurdert at forespørsel for biobanken i hovedsak er i tråd med retningslinjer for brede samtykker, bortsett fra denne siste passusen «Om du finner å ville trekke ditt samtykke til biobank kan lagret biologisk materiale fortsatt benyttes, men det vil ikke bli samlet inn ytterligere materiale. « Det må her gjøres et skille på informasjonsskriv tilhørende et konkret forskingsprosjekt og hva som kan oppbevares i en generell biobank. «Det fremgår av forskrift om utprøving av legemidler§ 2-3, at «Avgitt samtykke til å delta i en klinisk utprøving etter § 2-2 kan når som helst kalles tilbake. Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal samles inn.» Dette vilkåret er knyttet opp mot» klinisk utprøving». Avgivelse av biologisk materialet til en generell biobank kommer ikke inn under definisjonen «klinisk utprøving «, passusen må derfor tas ut av dette informasjonsskrivet. Her er det viktig å opplyse om at deltager kan trekke sitt samtykke og materialet i biobanken vil da bli slettet. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2015/157 Diagnostikk og behandling av knesmerter som kan være refererte smerter fra hofte Dokumentnummer: 2015/157-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: oddmund johansen Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen vil vise hvordan smerter i kne kan komme fra hoften, og det vil åpne for diagnostikk og behandling av referete smerter i knær. Studien vil være en liten prospektiv, randomisert studie der halvparten får behandling mens den andre gruppen er på venteliste i 3 måneder. Det dreier seg om pasienter som har hatt meniskplager, har lett artrose eller har innestående protese i et kne, og alvorlige smerter som ikke kan forklares. Vi har beskrevet et smertesyndrom i hofte i vår tidligere forskning (Meknas, Johansen), obturator internus syndrom. Vi har behandlet enkeltpasienter der smertene angis i et kne med lite patologi, og der smertene synes å stråle ut fra hoften. Behandlingsopplegget er daglige egentøyninger etter et program. En gruppe randomiseres til ingen behandling. Smerte- og aktivitetsscore vil følges i behandlingsperioden frem til 12 uker. Ved signifikant effekt på smertene i behandlingsgruppen vil kontrollgruppen behandles med tøyninger tilsvarende behandlingsgruppen Vurdering: Vi viser til skjema for tilbakemelding av 02.03.15, vedlagt revidert forespørselsskriv. Opplysningene i kapittel A er i stor grad gjentakelser av opplysninger i hoveddelen, og kapittel A bør derfor fjernes. Opplysningene som bør være med, men flyttes til hoveddelen, er opplysningen under avsnittet «pasientenes/studiedeltakernes ansvar». Disse opplysningene må flyttes til hoveddelen under avsnittet «hva innebærer det å delta i studien». Opplysningene under avsnittet «Personvern» er fremdeles misvisende. Der står det: «Opplysninger som registreres om deg er: Enkle data om smerter, funn ved røntgenundersøkelser, behandlingsopplegg og resultater av behandling blir lagret. Disse ligger i journal på sykehuset, og vil kunne hentes frem med en nøkkel i 5 år». Prosjektet må organiseres i en forskningsdel og en behandlingsdel. Den lovpålagte journalføringsplikten må selvfølgelig overholdes, men forskningsdata skal oppbevares adskilt fra journal. Opplysningene må rettes opp og kan flyttes til hoveddelen. Etter fullmakt er det fattet slikt: Vedtak: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må det revidert informasjonsskriv sende inn, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2015/169 Analyse av blodproppmateriale fra infarktrelatert kransåre hos pasienter med akutt STelevasjons hjerteinfarkt Dokumentnummer: 2015/169-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Svein Solheim Forskningsansvarlig: Oslo University Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Økt kunnskap om sammensetningen av blodproppmasser fra infraktrelatert kransåre hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som blir behandlet med trombeaspirasjon og perkutan koronar intervensjon (PCI). I tillegg vil sirkulerende nivåer av relevante signalmolekyler og korresponderende genekspresjon i perifert blod bli undersøkt. Dette er en observasjonell studie av 30 pasienter med akutt ST-elevasjons hjerteinfarkt som rutinemessig blir behandlet med trombeaspirasjon og PCI. Aktuelle kandidater vil bli forespurt både muntlig og skriftelig om deltagelse. Aspirert trombemateriale vil bli lagret etter vanlige retningslinjer og undersøkt ved Patologisk avdeling, OUS med blant annet immunhistokjemiske metoder for å identifisere både cellulære og ikke-cellulære komponenter.I tillegg vil det bli tatt blodprøve (perifert venøst blod) for senere analyser av relevante signalmolekyler og genekspresjon i hvite blodlegemer. Vurdering: Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 12.2.2015. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 24.02.2015 vedlagt revidert protokoll. Etter fullmakt er det fattet slikt Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/170 Ibrutinib, lenalidomid og rituximab for behandling av pasienter med mantelcellelymfom Dokumentnummer: 2015/170-6 Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv for biobank Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: OUS Radiumhospitalet, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2013-005541-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med mantelcellelymfom regnes i dag som ikke-kurable med standard terapi. Ved tilbakefall er prognosen svært dårlig og det er behov for nye behandlingsmetoder. Mnge av pasientene tilhører eldre aldersgrupper med lav toleranse for kjemoterapi. Biologiske prinsipper som Ibrutinib, Lenalidomid og rituximab, har vist seg å ha god effekt som single drugs med akseptable bivirkninger. I denne fase II studien vil man kombinerer disse stoffene i håp om å utvikle et nytt og effektivt regime uten behov for kjemoterapi. Behandlingen består av en induksjonsfase over 48 uker med Lenalidomid po, Ibrutinib po og Rituximab iv/sc. Pasienter som er i komplett remisjon, partiell remisjon eller har stabil sykdom etter induksjonsfasen skal ha vedlikeholdbehanlding inntil evt progresjon med Ibrutinib po og Rituximab sc. Primært endepunkt for studien er respons rate ved 12 mnd. Pasientene evalueres vha PET/CT, benmargsundesøkelser, minimal sykdom i blod og benmarg vha PCR og livskvalitetsmålinger. Vurdering: Vedtak: 2015/281 Foreldrenes fornøydhet med neonatal intensiv seksjoner i Norge Dokumentnummer: 2015/281-1 Dokumenttittel: Foreldrenes fornøydhet med neonatal intensiv seksjoner i Norge Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Inger hilde Hagen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet har til hensikt å undersøke foreldre som har barnet sitt innlagt i en neonatal intensiv avdeling sin grad av tilfredshet med helsetjenestene ved seksjonen, og områder der pårørende ikke opplever tilfredshet. Data fra dette prosjektet vil i neste omgang bidra til at en kan sette i verk tiltak som kan forbedre helsetjenesten som tilbys. Hovedmålet med dette prosjektet er å ferdigvalidere spørreskjemaet (NSS-13) som vi allerede i har utarbeidet og publisert i artikkel om (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=hagen+IH ) og som vi ønsker å ta med i et PhD løp. Svarene vi får inn fra fem sykehusene samlet vil i PhD prosjektwt bli analysert sammen med et spørreskjema som måler angst og depresjon (Edinburgh postnatal depression scale (EPDS og The Primary care PTSD screens (PC-PTSD). Her vil det bli interessant å finne ut om foreldre som skårer høyt på angst og depresjon svarer ulikt på NSS-13 mot de som skårer lavt. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektet er i gråsonen. På den ene siden beskrives prosjektets formålet som å undersøke foreldre, som har barnet sitt innlagt i en neonatal intensiv avdeling, sin grad av tilfredshet med helsetjenestene ved seksjonen, og områder der pårørende ikke opplever tilfredshet. Data fra dette prosjektet vil i neste omgang bidra til at en kan sette i verk tiltak som kan forbedre helsetjenesten som tilbys. Dette er et argument som tilsier at prosjektet ligger utenfor helseforskningsloven. På den annen siden skal man benytte seg av skjema for å kartlegge PTSD, samt gjøre frafallsanalyser og dette er momenter som taler for at prosjektet ligger inne for helseforskningslovens område. REK nord vil anbefale at det sendes inn en fullstendig prosjektsøknad med fullstendig protokoll, aktuelle spørreskjema, samtykkeskriv og andre nødvendige vedlegg. Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av fullstendig søknad og protokoll vil alle sider av søknaden behandles, herunder om prosjektet er framleggingspliktig. Neste frist er 24.2.15 Vedtak: 2015/284 Læringspraksiser for barn med autisme i barnehagen Dokumentnummer: 2015/284-1 Dokumenttittel: Læringspraksiser for barn med autisme i barnehagen Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: kathrin olsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om hva som kan være begrensende eller muliggjørende ressurser for læring i barnehagen, for barn med autisme. Prosjektet utgår fra et sosiokulturelt perspektiv, der læring sees på som en kontinuerlig aktivitet som skjer hele tiden, i samspill med det sosiale mijøet og artefakter. Prosjektet er anlagt som en case studie, der analyseenhetene er to barnehager i Norge og to barnehager i England. Metodene som brukes er deltakende observasjon, video observasjon og fokusgrupper med visning av utvalgte videoklipp. Analysene som brukes er interaksjonsanalyse, der også observasjonsskjemaer brukes. Deltakende observasjon brukes for å få kunnskap om sysiske og materielle rammer for læring, og for å innhente kunnskap om begrunnelser for hvordan man tilrettelegger og støtter barnet i læring. Video observasjon brukes for å få kunnskap om hvordan interaskjonen mellom barnet og det sosiale miljøet er (de andre barna og ansatte i barnehagen), og hvordan barnets formelle og uformelle læring blir støttet. med formell læring menes den læring som det bevisst legges tilrette for og med uformell læring menes de erfaringer som barnet lærer av gjennom å være aktør i barnehagen. Barna som er med i prosjektet er rekruttert gjennom at Autismeteamet i Nordland kontakter foreldre/barnehager som er i kort geografisk avstand fra Høgskolen i Nesna, som har barn med autisme, for å gi informasjon om prosjektet og forespør om forsker kan ta kontakt med foreldre og barnehage for mer informasjon. Barna vil ha ulik alder, funksjonsnivå og ulik grad av autismevansker, men dette er ikke et tema for prosjektet, som innhenter kunnskap om hvordan læringspraksiser kan utfolde seg rundt barn med autisme i barnehagen, med problemstillingen: Hva kan være begrensende og muliggjørende ressurser for læring hos barn med autisme i barnehage, og hvordan oppfattes og tilrettelegges det for læring for barn med autisme i barnehagen? Vurdering: De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Det beskrives i søknaden at,» Formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om hva som kan være begrensende eller muliggjørende ressurser for læring i barnehagen, for barn med autisme. Video observasjon brukes for å få kunnskap om hvordan interaksjonen mellom barnet og det sosiale miljøet er (de andre barna og ansatte i barnehagen), og hvordan barnets formelle og uformelle læring blir støttet. Observasjonsskjemaer utviklet i prosjektet "A day at school", på grunnlag av SCERTS modellen, vil bli brukt for å analysere hvordan barn med autisme blir støttet i sosial og emosjonell læring av de andre barnehagebarna og av personalet i barnehagen. Med bakgrunn i de forlagte opplysninger har REK kommet til at denne studien ikke vil fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4. 2015/296 Risikofaktorer for hjertesykdom ved psoriasis leddgikt Dokumentnummer: 2015/296-1 Dokumenttittel: Risikofaktorer for hjertesykdom ved psoriasis leddgikt Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Gunnstein Bakland Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Første del av prosjektet gjennomføres i sin helhet som et litteraturstudium med gjennomgang av relevant dokumentasjon. Deretter vil vi ta utgangspunkt i pasienter med kjent PsA ved Revmatologisk avdeling ved UNN. Vi ønsker da å kartlegge den aktuelle bruken av DMARDs i pasientgruppen som finnes registrert i vårt journalsystem i støtteprogrammet ”Go-Treat-It” (GTI), og sammenligne dette med bruken av DMARDs blant pasienter med RA. Videre vil vi sammenligne nivået av kjente risikofaktorer som blodtrykk, lipidverdier og BMI med normalbefolkningen i Tromsø. Både medikamentbruk og risikofaktorer kan hentes ut som anonymiserte gruppedata fra GTI, og innebærer ikke personidentifikasjon. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS. Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Den første delen av studien som er beskrevet som et litteraturstudium med gjennomgang av relevant dokumentasjon, ansees ikke som fremleggingspliktig. I den andre delen av prosjektet står det i fremleggingsvurderingen at « vi vil ta utgangspunkt i pasienter med kjent PsA ved Revmatologisk avdeling ved UNN. Vi ønsker da å kartlegge den aktuelle bruken av DMARDs i pasientgruppen som finnes registrert i vårt journalsystem i støtteprogrammet” Go-Treat-It” (GTI), og sammenligne dette med bruken av DMARDs blant pasienter med RA. Videre vil vi sammenligne nivået av kjente risikofaktorer som blodtrykk, Lipidverdier og BMI med normalbefolkningen i Tromsø. Både medikamentbruk og risikofaktorer kan hentes ut som anonymiserte gruppedata fra GTI, og innebærer ikke personidentifikasjon. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS.» Det at man skal foreta en sammenligning av normalbefolkningen i Tromsø, trekker i retning av at dette kan være forskning. Rek stiller også spørsmål ved om disse data faktisk er anonyme. Med bakgrunn i de fremlagte opplysninger, ser REK at det fremdeles er usikkerhet med hensyn til om prosjektet kommer inn under helseforskningsloven eller ikke. Det anbefales derfor at det sende inn en fullstendig prosjektsøknad med protokoll og dertil hørende vedlegg. Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er framleggingspliktig Neste frist er 24.2.15 Vedtak: 2015/306 Naming - treningsprosedyrer for å etablere nye ord uten spesifikk trening Dokumentnummer: 2015/306-1 Dokumenttittel: Naming - treningsprosedyrer for å etablere nye ord uten spesifikk trening Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Roy Salomonsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Problemstillingen vil være om det er mulig å etablere språklige ferdigheter kjent som namingferdigheter ved å benytte en spesifisert opplæringsmetodikk. Til dette benyttes et eksperimentelt single case design over tre barn med med autisme og forsinket språk Vurdering: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å finne ut om det er mulig å etablere språklige ferdigheter kjent som namingferdigheter ved å benytte en spesifisert opplæringsmetodikk. Det skal benyttes et eksperimentelt single case design over tre barn med autisme og forsinket språk. Det å utvikle språklige ferdigheter kan isolert sette ansees for å ligge utenfor helseforskningslovens område, men dersom dette er en opplæringsmetodikk som tenkes brukt i en del av fremtidig medisinsk behandling for denne gruppen, kan det stille seg annerledes. Dette fremkommer ikke av de fremlagte opplysninger. Det opplyses om at de innsamlede opplysninger vil være anonyme, noe som ikke medfører riktighet ettersom anonymiteten må foreligge på innsamlingstidspunktet. Det er ikke beskrevet nærmere hvilke opplysninger som skal innhentes og sensitiviteten på disse. Det fremstår som uavklart om prosjektet er framleggingspliktig eller ikke og med bakgrunn i dette vil REK anbefale at det sendes inn en fullstendig søknad med protokoll og andre nødvendige vedlegg. Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er framleggingspliktig Vedtak: Orienteringssaker 2011/348 Endoteliale progenitorceller hos pasienter med lymfom Dokumentnummer: 2011/348-4 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Egil Blix 2012/1209 Koronar revaskularisering- oversettelse og validering av skjema Dokumentnummer: 2012/1209-8 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Tove Aminda Hanssen
© Copyright 2024