1. No category

Teststickor för självtest
av blodglukos
Viktigt
Studera denna bipacksedel och bruksanvisningen för MedCore Care blodglukosmätare före användning av MedCore Care
teststickor. För frågor kontakta MedCore
kundtjänst, tel: 08-631 08 30
Avsedd användning
MedCoreCare teststickor för blodglukos
skall användas till MedCore Care blodglukosmätare för kvantitaiv mätning av glukos
i kapillärt helblod från fingertoppar, handflata
eller underarm. MedCore Care blodglukosmätarsystem är plasmakalibrerat för enkel
jämförelse med labresultat. Det är avsett för
självtest på personer med diabetes och för
sjukvårdspersonal. Systemet är inte avsett
för användning vid screening av diabetes
eller mätning av blodglukos på neonatalbarn.
Inledning
MedCore Care teststickor för blodglukos
använder ett enzyme för att mäta blodglukos. När blod vidrör teststickans yttersta
tip dras det in i reaktionsområdet. Enzymet
(glukosoxidas) reagerar med glukos I blodet
och producerar en elektrisk ström. Mätaren
mäter strömmen och visar glukosresultatet
efter 6 sekunder.
Reagenssammansättning
Varje cm ² på teststickan innehåller
- Glucose Oxidase (A. Niger) 2.3 %
- Electron Shuttle 25 %
- Non- Reactive Ingredients 72.7 %
Varningar och försiktighetsåtgärder
MedCore Care teststickor är avsedda att
användas utanför kroppen
(IVD, in vitro diagnostisk användning)
- Använd inte teststickorna efter
utgångsdatum . Kontrollera utgångsdatum som står på teststicksburken.
- Använd inte teststickor som blivit våta
eller skadade
Teststickorna får inte återanvändas
Om testresultatet är under 2,8 mmol/l
eller over 13,9 mmol/L bör en kontrolltest göras för att säkerställa att systemet
fungerar korrekt. Gör om testet med ett
nytt prov från fingertoppen. Om resultatet fortfarande är mycket högt eller lågt,
kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.
- Om symtomen inte stämmer överens
med testresultatet och alla eventuella
felaktigheter som beskrivits i
-
-
Provtagning och förberedelser
Nytaget kapillärt helblod kan samlas i
heparin eller Natrium EDTA provtagningsrör.
Skall testsas inom 15 minuter. Testa inte
på plasma eller serumprover. Använd
inte systemet heller på fluoridbaserat
konserveringsmedel.
Blodglukostest
Se kapitel “Testa ditt blodglukos”
I bruksanvisningen för MedCore Care.
Alternativa stickställen
Man kan också testa på handflatan och
underarmen den metoden kallas att testa
på alternativa stickställen (AST) AST resultat
skiljer sig från resultat från fingrarna (1).
ANVÄND ENDAST, AST alternativa stickställen
under följande förutsättningar:
- Före måltid eller efter 2 timmar sedan
senaste måltiden 2 timmar efter insulin injektion
2 timmar eller mer efter fysisk ansträngning
ANVÄND ENDAST, AST NÄR:
- Du tror att ditt tillstånd är hypoglykemiskt
(du kan inte avgöra om du har lågt blodglukos).
- Inom 2 timmar efter en måltid, fysisk
ansträngning eller medicinering. Du ska
arbeta med maskiner eller köra bil.
- Du är sjuk.
- Du tror att ditt blodglukos ligger lågt.
- Ditt AST resultat överensstämmer inte
med hur du mår.
- Du testar för ett troligt hyperglykemiskt resultat.
- Ditt blodglukos flukturerar mycket.
- Du är gravid.
Kontakta din läkare/diabetesjuksköterska
för att rådgöra om AST passar för dig.
bruksanvisningen är eliminerade bör omedelFörväntade resultat
bart kontakt tas med sjukvårds-personal.SymbolsKontakta
Used indin
thisläkare/diabetesjuksköterska
Manual
Gör aldrig store förändringar I diabetesför att bestämma vilka målvärden för blodbehandlingen eller ignorera symptom
glukos som
är(use
lämpliga
(EXP) Expiration
date
by lastför
daydig.
of month)
utan att rådgöra med läkare.
(LOT) Funktionskontroll
Batch code
Mätare och teststickor skall användas
Använd
kontroll nivå 1 och 2, Contrex III
inom temperaturområdet 10 °C - 40 °C
.
Temperature
limitations
kontrollösning
följ bruksanvisningen. Gör
Felaktigt resultat kan visas hos märkbart
Consult instructions for use
kontroll av blodglukosmätarsystemet när:
hypotensiva personer eller patienter som
In vitro
device
är i chock. Felaktigt resultat kan visas hos
- diagnostic
Dina resultat
inte överensstämmer
personer som upplever att de är hyperglymed
hur
du
mår.
Caution / warning, consult accompanying documents
kemiska – hyperosmolärt tillstånd med eller
- Minst en gång I veckan för att säkerställa att
Product code number
utan ketos.
mätaren och teststickorna fungerar korrekt.
Testa inte på mycket sjuka patienter
- Teststickorna
inte förvarats
inom temperatur
Keep away
from sunlight/direct
light
med mätare för självtest.
och fukt anvisningar som finns specificerade.
Do not re-use
Felaktiga resultat kan visas hos intorkade
- Mätaren används för första gången.
Manufactured
by du öppnar en ny burk.
personer.
- Varje gång
För
att
öva testförfarandet.
Authorised Representative
in the European
EC REP
- Mätaren tappats.
Community
10˚C
-
Förvaring och hantering
1. Stäng alltid locket på teststicksburken
ordentligt efter att en teststicka tagits ut.
Det hindrar att fukt och och direkt solljus
når teststickorna .
2. Förvara teststickorna I temperatur mellan
4 °C~30 °C
. Får inte frysas.
3. Teststickorna får inte förvaras i
direct solljus.
4. Oöppnad teststicksburk är hållbar till
utgångsdatum som är tryckt på burken
om den förvaras efter anvisningarna.
5. Månaden tryckt som utgångsdatum
gäller slutet av den månaden.
6. 6. månaders hållbarhet på öppnad burk.
7. Hantera inte teststickorna med våta eller
smutsiga fingrar.
40˚C
Contrex ™ Plus III kontrollösning kan beställas kostnadsfritt från MedCore AB tel:
08 631 08 30. Testresultaten ska stämma
med de nivåer som finns tryckta på burken.
Repetera testet om resultatet inte ligger
inom de gränser som finns på burken.
Resultat kan falla utanför gränserna om:
Noggrannhet vid Glukosnivå < (5.6mmol) 100 mg/dl
Inom ± 5mg/dL
±0.28 mmol/L
Inom ±10mg/dL
± 0.56 mmol/L
Inom ±15mg/dL
± 0.83 mmol/L
94/184 (50.5%)
180/186 (96.8%)
186/186 (100%)
_ (5.6mmol) 100 mg/dl
Noggrannhet vid Glukosnivå >
Inom ± 5%
Inom ± 10%
Inom ± 15%
294/414
397/414
413/414
(71,7%)
(95.9%)
- Något felas med kontrollösningen.
- Utgångdatum är passerat eller kontrollösningen blivit kontaminerad.
(99.8%)
32
E
D
C
B
30
- Teststickorna är skadade.
R2=0.9948
26
R=0.9974
24
Total inom ± 0,83mmol/L
& ± 15%
22
- Mätaren fungerar inte som den bör.
Om resultaten fortsätter att falla utanför
gränserna, kontakta MedCore AB
Tel: 08-631 08 30.
A
y = 0.987x + 0.0596
28
20
599/600 or181699.8%
14
12
10
8
6
4 Care Meter Reading (mmol/L)
MedCore
2
0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
YSI mean value (mmol/L)
Felsökning
Kontrollera att teststickorna inte passerat
utgångsdatum. Kontrollera att blod fyller
hela reagensområdet (där man för på blodet
på teststickan) “Err 2“ visas om det är för lite
blod. Tillsätt inte ytterligare blod till teststickan släng teststickan som inte fungerade
och gör om testet med en ny teststicka.
Kontrollera blodglukosmätarsystemet med
en kontrollösning
Se kapitel “Felsökning“
i bruksanvisningen för mer tips.
Begränsningar
1. Använd inte plasma- eller serum-prover.
2. Testa Inte på neonatalbarn (nyfödda).
3. Testa inte på venöst eller arteriellt blod.
4. Altituder upp till 10335 fot
( ca.3150 m ö.h. ) påverkar inte resultatet.
5. EFV (hematokrit): 35-50 %.
6. Acetaminophen kan orsaka felaktigt
resultat om koncentrationen överstiger
terapeutiska doseringen.
7. Methyl-Dopa kan orsaka felaktiga resultat
med den terapeutiska dosen >1.5 mg/dl.
8. Tolazamide kan orsaka felaktiga resultat
med terapeutisk dos >10 mg/dl.
9. Höga doser >1.5 mg/dl av Askorbinsyra
kan ge felaktiga resultat. För att undvika
detta tag en glukostest på morgonen
fastande i minst 8 tim.
10. Urinsyra och kolesterol kan orsaka felaktiga resultat om koncentrationen av de
substanserna är högre än den fysiologiska koncentrationen.
Precision
3 lot av MedCore Care teststickor användes för repeterade tester under en dag.
Venöst helblod från heparinrör späddes till
5 olika koncentrationer. Blodglukosresultaten från en dag sparades och resulterade
i 300 datapunkter (värden) från vardera
koncentration som följande tabell visar:
Repetitionsstudie enligt ISO 15197:2013
Antal avläsningar
300
300
300
300
300
Genomsnitt (mmol/L)
2.7
3.9
7.5
12.3
18.3
S.D. (mmol/L)
0.2
0.2
0.3
0.4
0.6
C.V.%
--
--
3.4
3.4
3.4
Symboler
(EXP) Utgånsdatum)
In vitro diagnostic
Symbols
Used in this Manual
LOT (LOT) Lotnummer
(EXP) Expiration date (use by last day of month)
Se bruksanvisning
(LOT) Batch code
10˚C
40˚C
Temperature
Temperaturlimitations
begränsning
Consult instructions for use
Produkt artikelnummer
In vitro diagnostic device
Caution
/ warning, consult accompanying documents
Får ej återanvändas
Product code number
Tillverkad av
Keep away from sunlight/direct light
Do
re-use
Fårnot
inte
utsättas för direkt solljus
Manufactured by
Obs/Varning se medföljande dokument
EC REP
Authorised Representative in the European
Community
auktoriserad representant
Utvärderingsdata
Noggrannhet En jämförelsestudie på kapillärt blod mellan MedCore Care blodglukossystem och YSI 2300 Glukosanalysinstrument ger följande linjära regressionsdata:
Noggrannhetsstudie enligt ISO 15197:2013
Antal avläsningar
600
Range
2.3 to 26.7 mmol/L
Slope
0.987
Intercept
0.0596 mmol/L
Correlation Coefficient
0.9974
32
E
D
C
B
30
A
R2=0.9948
26
R=0.9974
24
22
20
B
18
S5640095
S5640096
P/N: 65070000076 - Rev. 9/15
16
14
12
10
MedCore Sweden AB
Finlandsgatan 62.
P.O. Box 6065
SE-164 06 Kista, Sweden
Tlf.: 08-6310830
Fax.: 08-6310840
E-post: info@medcore.se
Hemsida: www.medcore.se
#7, Li Hsin V Rd.
Hsinchu Science Park
Hsinchu, Taiwan, R.O.C.
TEL: 1-800-818-8877
E-mail: info@apexbio.com
Website: www.apexbio.com
A
y = 0.987x + 0.0596
28
50
C
8
6
4 Care Meter Reading (mmol/L)
MedCore
D
2
0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
YSI mean value (mmol/L)
18
20
22
24
26
28
30
32
0197
20
22
24
26