1. No category

2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske, opløsning
tiotropium/olodaterol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid,
eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiolto Respimat
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre din læge har
anbefalet det.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke
blevet undersøgt. Hvis du føler dig svimmel eller får sløret syn, må
du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
1. V irkning og anvendelse
Indhold af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, tiotropium og
olodaterol, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende,
bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen
langtidsvirkende beta2-agonister.
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du
i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spiolto Respimat må kun bruges til inhalation.
Anvendelse af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en
kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen
KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for
store lunger”).
Spiolto Respimat, skal kun bruges ÉN GANG DAGLIG og helst på
samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang.
Spiolto Respimat virker i 24 timer.
KOL er en kronisk sygdom, og medicinen skal bruges, hver dag og
ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage
mere end den anbefalede dosis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Du skal vide, hvordan Spiolto Respimat inhalatoren bruges korrekt.
Brugsanvisningen til Spiolto Respimat inhalatoren findes efter
punkt 6 i denne indlægsseddel.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Spiolto Respimat
Hvis du har brugt for meget Spiolto Respimat
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere
af Spiolto Respimat, end der står i denne information, eller mere
end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Brug til børn og unge
Brug af Spiolto Respimat er ikke relevant for børn og unge under
18 år.
Hvis du holder op med at bruge Spiolto Respimat
Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt.
stopper med at bruge Spiolto Respimat. Hvis du stopper med at
bruge Spiolto Respimat, kan symptomerne på KOL blive forværret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Brug af anden medicin sammen med Spiolto Respimat
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden
medicin eller har gjort det for nylig.
p2e:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sjælden:
kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 personer
Ikke kendt:
hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Dansk repræsentant
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52, 2100 København Ø
info.cop@boehringer-ingelheim.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs-medlemslande under
følgende navne
Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2016.
TD
Printfile
12.05.2016
Yes
Yes
PPM SKU:
P036114
No
Yes
PPM SKU version: 004
No
Yes
Issue date of artwork:
01/Aug/2016
No
Yes
Print colors:
Black
No
Yes
No
Yes
Cyan
Magenta
Yellow
Mat. No. Pack. Site:
309932-01
Min. font size copy text:
8 pt
Legend case version:
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
Min. font size picture text:
8 pt
Technical information
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
Technical colors
Free area
Gluepoints
Additional Requirements of Packaging site
Template name: TD-PI_980x434_90x35_3lan
Index:
Only for BI-internal use, Template according to Drawing no.: SP-14-0089-001-B_Index_b
MASS D:
MASS E:
MASS G:
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
tiotropium/olodaterol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig
for deg.
-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
det igjen.
-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom
som ligner dine.
-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Spiolto Respimat
3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det
brukes mot
Hva Spiolto Respimat er
Spiolto Respimat inneholder to virkestoffer som heter tiotropium
og olodaterol. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles
langtidsvirkende bronkodilatorer. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinergika, og olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende
beta2-agonister.
Hva Spiolto Respimat brukes mot
Spiolto Respimat hjelper voksne pasienter som har kronisk obstruktiv
lungesykdom (KOLS) til å puste lettere. KOLS er en kronisk
lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen KOLS forbindes med tilstandene kronisk bronkitt og emfysem.
Spiolto Respimat hjelper til med å åpne luftveiene og gjøre det
lettere å få luft inn og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiolto
Respimat kan også hjelpe deg når du har pågående åndenød
relatert til sykdommen din, og vil bidra til å minimere effektene av
sykdommen på dagliglivet ditt. Siden KOLS er en kronisk sykdom
skal du ta Spiolto Respimat hver dag og ikke bare når du har
pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt
i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker
Spiolto Respimat
Bruk ikke Spiolto Respimat:
-dersom du er allergisk overfor tiotropium eller olodaterol eller
noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6)
-dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende stoffer, f.eks.
ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spiolto Respimat
-dersom du har astma (Spiolto Respimat skal ikke brukes til
behandling av astma)
-dersom du har hjertesykdommer
-dersom du har høyt blodtrykk
-dersom du har epilepsi
-dersom du har et spesifikt problem med skjoldbruskkjertelen
som kalles tyreotoksikose
-dersom du har en unormal utvidelse av en blodåre (arterie) som
kalles aneurisme
-dersom du har diabetes
-dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
-dersom du har nedsatt nyrefunksjon
-dersom du skal ha en planlagt operasjon
-dersom du har et øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom
-dersom du har prostataproblemer eller har problemer med å late
vannet
Under behandling med Spiolto Respimat
-Avbryt behandlingen med legemidlet og informer legen din
umiddelbart dersom du får tetthet i brystet, hoste, piping eller
åndenød umiddelbart etter at du har tatt legemidlet. Dette kan
være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme (se avsnitt 4).
-Dersom pusten din har blitt verre, eller dersom du opplever
utslett, hevelse eller kløe straks etter at du har brukt inhalatoren,
skal du slutte å bruke den og informere legen din umiddelbart (se
avsnitt 4).
-Dersom du opplever bivirkninger som påvirker hjertet ditt (økt puls, økning i blodtrykk og/eller økning i symptomer som
brystsmerter), informer legen din umiddelbart (se avsnitt 4).
-Dersom du opplever muskelkramper, muskelsvakhet eller
unormal hjerterytme, ta kontakt med legen din siden dette kan
ha sammenheng med lave kaliumnivåer i blodet (se avsnitt 4).
Vær forsiktig når du tar Spiolto Respimat så du ikke får spray
i øynene. Dette kan føre til smerte eller ubehag i øynene, tåkesyn,
du ser stråleglans rundt lys eller fargede bilder i forbindelse med
røde øyne (dvs. trangvinkelglaukom). Øyesymptomer kan være
ledsaget av hodepine, kvalme eller oppkast. Vask øynene i varmt
vann, slutt å bruke Spiolto Respimat og ta umiddelbart kontakt
med legen din for ytterligere råd.
Spiolto Respimat er beregnet til vedlikeholdsbehandling av din
kronisk obstruktive lungesykdom. Det skal ikke brukes til
behandling av plutselige anfall av åndenød eller hvesende pust.
Bruk ikke Spiolto Respimat sammen med visse legemidler som
inneholder langtidsvirkende adrenerge β-agonister, som salmeterol
eller formoterol.
Munntørrhet som har vært sett med antikolinerg behandling kan
i det lange løp være forbundet med tannråte. Derfor må du huske
å ta hensyn til munnhygiene.
Ta ikke Spiolto Respimat oftere enn én gang daglig.
Mandatory in
Issue date of TD:
abcd
Dersom du regelmessig bruker visse legemidler kalt korttidsvirkende
β-adrenerge stoffer, f.eks. salbutamol, fortsett å bruke disse kun til
akutt symptomlindring som f.eks. åndenød.
852219 / 65994
File information
BI-Diecut-Legendcase
Spiolto Respimat indeholder
-Aktive stoffer: tiotropium og olodaterol. Der frigives
2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten
efter passage gennem mundstykket.
-Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat,
renset vand og saltsyre til justering af pH.
kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer
Sjælden (kan forekomme hos højst 1 ud af 1000 personer)
-Irritation i næse og svælg
-Ondt i halsen
-Betændelse i strubehovedet
-Betændelse i tandkødet
-Hæshed
-Næseblod
-Svampeinfektioner i mundhule og svælg
-Sløret syn
-Hurtig puls
-Kvalme
-Ondt i leddene
Børn og unge
Spiolto Respimat bør ikke gives til børn eller unge (under 18 år).
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Ikke almindelig:
Ikke almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer)
-Svimmelhed
-Søvnbesvær
-Hovedpine
-Højt blodtryk
-Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
-Hjertebanken
-Hurtig puls
-Hoste
-Forstoppelse
Brug ikke Spiolto Respimat mere end én gang daglig.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer
Almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer)
-Mundtørhed
Mundtørhed, som er set ved bronkieudvidende medicin (bl.a.
antikolinerg behandling), kan på længere sigt give huller
i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.
Spiolto Respimat skal kasseres senest 3 måneder efter, at den er
taget i brug første gang.
Almindelig:
Hyppigheden af mulige bivirkninger defineres på følgende måde:
Du kan regelmæssigt bruge korttidsvirkende beta-stimulerende
midler som f.eks. salbutamol, men kun til at lindre akutte
symptomer som åndenød.
Brug ikke Spiolto Respimat efter den udløbsdato, der står på
pakningen og inhalatoren efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Enkeltpakning:1 Respimat inhalator og 1 patron med
medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Dobbeltpakning:2 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Tredobbelt pakning:3 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Ottedobbelt pakning:8 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Der kan forekomme akutte allergiske reaktioner efter inhalation af
Spiolto Respimat, som f.eks. udslæt, nældefeber, hævelser i mund
og ansigt eller pludselige problemer med vejrtrækningen, eller
andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket
eller svimmelhed). Sådanne reaktioner kan forekomme enkeltvis
eller som led i en svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Stop med at bruge dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis
noget af dette forekommer.
Brug ikke Spiolto Respimat sammen med langtidsvirkende
beta-stimulerende lægemiddelstoffer (medicin) som f.eks.
salmeterol eller formoterol.
Må ikke fryses.
Udseende og pakningsstørrelser
Spiolto Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning
til inhalation, og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes
i inhalatoren, før den tages i brug første gang.
4. Bivirkninger
Spiolto Respimat er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af
KOL. Brug ikke Spiolto Respimat til behandling af akutte anfald
af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe
mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Hvis du har glemt at bruge Spiolto Respimat
Hvis du glemmer at tage den daglige dosis (TO PUST ÉN GANG OM
DAGEN), skal du blot tage den på det sædvanlige tidspunkt næste
dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Du skal undgå at få forstøvet medicin i øjnene. Sker det alligevel,
kan du få øjensmerter eller ubehag, sløret syn, røde øjne eller se
ringe omkranset af lys eller farver (snævervinklet glaukom).
Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller
opkastning. Skyl øjnene med rindende vand, stop med at bruge
Spiolto Respimat og søg straks læge for nærmere vejledning.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
5. Opbevaring
Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks.
mundtørhed, forstoppelse, vandladningsproblemer, sløret syn,
smerter i brystet, højt eller lavt blodtryk, hurtigere eller
uregelmæssig hjerterytme eller at du kan føle hjertet banke
i brystet, svimmelhed, nervøsitet, søvnbesvær, angst, hovedpine,
rysten, muskelkramper, kvalme, træthed, utilpashed, lavt kalium
i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper,
muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker
eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme,
opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Under behandling med Spiolto Respimat
Du skal stoppe med at bruge lægemidlet, og kontakte lægen
med det samme:
-Hvis du, lige efter at du har brugt lægemidlet, får trykken for
brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Dette kan være tegn på bronkospasmer, en tilstand hvor
luftvejene trækker sig sammen (se punkt 4).
-Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække
vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe (se punkt 4).
-Hvis du får bivirkninger, der påvirker hjertet (hurtigere puls,
forhøjet blodtryk og/eller flere symptomer som f.eks. smerter
i brystet) (se punkt 4).
-Hvis du får muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal
hjerterytme, da dette kan skyldes lavt kalium i blodet (se punkt 4).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Spiolto®
Respimat®
Barn og ungdom
Spiolto Respimat skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år)
0,35 mm
1,0 mm
0,65 mm
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus Code
mini
Andre legemidler og Spiolto Respimat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt
eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal spesielt rådføre deg med lege dersom du bruker:
-andre medisiner som kan ligne på Spiolto Respimat (inneholde
lignende virkestoffer, som antikolinerge legemidler eller β-adrenerge
midler). Det kan være mer sannsynlig at du får bivirkninger.
-legemidler som kalles betablokkere som brukes mot høyt
blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som propranolol), eller
mot øyeproblemet glaukom (som timolol). Dette kan føre til at
virkningen av Spiolto Respimat forsvinner.
-legemidler som senker mengden av kalium i blodet ditt. Disse
inkluderer:
o steroider (f.eks. prednisolon)
o diuretika (vanndrivende tabletter)
o legemidler mot pusteproblemer som teofyllin
Dersom du bruker disse legemidlene sammen med Spiolto
Respimat, kan du oppleve symptomer på muskelkramper,
muskelsvakhet eller unormal hjerterytme.
-legemidler som kalles trisykliske antidepressiva eller
monoaminoksidase (MAO)-hemmere (som selegilin eller
moklobemid), som brukes til å behandle nevrologiske eller
psykiatriske lidelser som Parkinsons sykdom eller depresjon.
Bruken av disse midlene vil øke sannsynligheten for at du får
bivirkninger som påvirker hjertet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom
du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger
å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet uten at det er
spesielt anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen
til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel
eller hvis du får tåkesyn mens du tar Spiolto Respimat, skal du ikke
kjøre bil eller bruke noen form for verktøy eller maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for
deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre
risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er
du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Spiolto Respimat skal kun brukes til inhalasjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er:
Spiolto Respimat virker i 24 timer så du må bruke Spiolto Respimat
kun ÉN GANG DAGLIG, helst til samme tidspunkt. Ta TO
SPRAYDOSER hver gang du bruker den.
Siden KOLS er en kronisk sykdom skal du ta Spiolto Respimat hver
dag og ikke bare når du opplever pusteproblemer. Ta ikke mer enn
den anbefalte dosen.
Bruk av Spiolto Respimat hos barn og ungdom
Bruken av Spiolto Respimat er ikke undersøkt hos barn og ungdom
under 18 år.
Sørg for at du vet hvordan du skal bruke Spiolto Respimat inhalatoren
riktig. Bruksanvisning for Spiolto Respimat inhalator finner du på
andre siden av dette vedlegget.
Dersom du tar for mye av Spiolto Respimat
Du kan ha høyere risiko for å oppleve en bivirkning, som munntørrhet,
forstoppelse, vanskeligheter med å late vannet, tåkesyn, brystsmerter,
høyt eller lavt blodtrykk, raskere eller uregelmessig puls eller følelse
av hjerteslag, svimmelhet, nervøsitet, søvnproblemer, angst,
hodepine, skjelving, muskelkramper, kvalme, matthet, uvelhet,
lave blodverdier av kalium (som kan føre til symptomer som
muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal puls), høyt blodsukker
eller for mye syre i blodet ditt (som kan føre til symptomer som
kvalme, brekninger, svakhet, muskelkramper eller raskere pust).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis
du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg
legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt
lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Spiolto Respimat
Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler bare én dose til
vanlig tidspunkt neste dag.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Spiolto Respimat
Du skal rådføre deg med lege eller apotek før du slutter å ta Spiolto
Respimat. Dersom du slutter å ta Spiolto Respimat, kan tegn og
symptomer på KOLS forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av
dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger,
men ikke alle får det.
-tåkesyn
-hurtig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
-kvalme
-leddsmerter (artralgi)
-ryggsmerter
-vannlatingsbesvær (urinretensjon)
-smertefull vannlating
-overfølsomhet, inkludert akutte reaksjoner
-alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i munn, ansikt
eller hals (angionevrotisk ødem)
-kløe (pruritus)
-elveblest (urtikaria)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-du ser stråleglans rundt lys eller fargebilder i forbindelse med
røde øyne (glaukom)
-økning av det målte trykket i øyet
-tetthet i brystet, i forbindelse med hoste, hvesende pust eller
åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
-betennelse i tungen (glossitt)
-tannråte
-betennelse i bihulene (sinusitt)
-betennelse i munnen (stomatitt)
-svelgeproblemer (dysfagi)
-halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
-blokkering i tarmen eller fravær av tarmbevegelser
(tarmobstruksjon, inkludert paralytisk ileus)
-utslett
-alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
-tørrhet i huden
-infeksjoner eller sår i huden
-uttørring (dehydrering)
-urinveisinfeksjoner
-hovne ledd
Du kan også oppleve bivirkninger som er kjent for å forekomme
med visse legemidler for pusteproblemer som ligner på Spiolto
Respimat (beta-adrenerge midler). Disse kan være uregelmessig
hjerterytme, brystsmerter, lavt blodtrykk, risting, nervøsitet,
muskelkramper, matthet, uvelhet, lave blodverdier av kalium (som kan gi symptomer som muskelkramper, muskelsvakhet eller
unormal hjerterytme), høyt blodsukker, eller for mye syre i blodet
(som kan forårsake symptomer som kvalme, brekninger, svakhet,
muskelkramper og raskere pust).
I tillegg, som for alle inhalasjonspreparater, kan noen pasienter
oppleve en uventet tetthet i brystet, hoste, hvesende pust eller
åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema
som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om
bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk
av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på
esken og på inhalatoretiketten etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Spiolto Respimat inhalator skal kastes senest 3 måneder etter
første gangs bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste
legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til
å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
Sammensetning av Spiolto Respimat
Virkestoffene er tiotropium og olodaterol. Den leverte dosen er
2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) pr. spray.
En levert dose er den dosen som er tilgjengelig for pasienten etter
at sprayen har passert munnstykket.
Andre innholdsstoffer er:
Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann, og saltsyre til
pH-justering
Hvordan Spiolto Respimat ser ut og innholdet i pakningen
Spiolto Respimat består av en patron med inhalasjonsvæske og en
Respimat inhalator. Patronen må settes inn i inhalatoren før den
brukes første gang.
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
tiotropium/olodaterol
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Spiolto Respimat og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Spiolto Respimat
3. Hvernig nota á Spiolto Respimat
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Spiolto Respimat
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um Spiolto Respimat og við
hverju það er notað
Upplýsingar um Spiolto Respimat
Spiolto Respimat inniheldur tvö virk efni sem nefnast tiotropium
og olodaterol. Þau tilheyra flokki lyfja sem nefnast langverkandi
berkjuvíkkandi lyf. Tiotropium tilheyrir undirflokknum
andkólínvirk lyf; olodaterol tilheyrir undirhópnum langverkandi
beta2 örvar.
Við hverju Spiolto Respimat er notað
Spiolto Respimat auðveldar öndun hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinna lungnateppu (LLT).
Langvinn lungnateppa er langvarandi lungnasjúkdómur sem
veldur mæði og hósta. Hugtakið langvinn lungnateppa tengist
sjúkdómunum langvinn berkjubólga og lungnaþemba.
Spiolto Respimat hjálpar til við að opna öndunarveginn og auðveldar
fólki öndun. Regluleg notkun Spiolto Respimat getur einnig
hjálpað til ef um er að ræða samfelld andþyngsli í tengslum við
sjúkdóminn og minnkað áhrif hans á daglegt líf. Vegna þess að
langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur á að nota Spiolto
Respimat daglega en ekki einungis þegar öndunarerfiðleikar eða
önnur einkenni langvarandi lungnateppu koma fram.
2. Áður en byrjað er að nota
Spiolto Respimat
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi
eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt
skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
Ekki má nota Spiolto Respimat
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir tiotropiumi eða olodateroli eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir atrópíni eða skyldum lyfjum, t.d. ipratrópíumi eða oxitrópíumi.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spiolto
Respimat er notað
-ef þú ert með astma (þú átt ekki að nota Spiolto Respimat sem
meðferð við astma).
-ef þú ert með hjartasjúkdóm.
-ef þú ert með háan blóðþrýsting.
-ef þú ert með flogaveiki.
-ef þú ert með ákveðinn skjaldkirtilskvilla sem kallast
skjaldvakaeitrun.
-ef þú ert með óeðlilega slagæðavíkkun sem kallast
slagæðagúlpur.
-ef þú ert með sykursýki.
-ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
-ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
-ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
-ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka.
-ef þú ert með kvilla í blöðruhálskirtli eða átt erfitt með að losa
þvag.
Á meðan meðferð með Spiolto Respimat stendur
Dobbelpakning:2 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
-Hættu notkun lyfsins og hafðu tafarlaust samband við lækninn
ef þú átt erfiðara með að anda, færð útbrot, bólgnar eða finnur
fyrir kláða strax eftir notkun innöndunartækisins (sjá kafla 4).
Trippelpakning:3 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
-Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum sem hafa áhrif
á hjartað (aukin hjartsláttartíðni, hækkaður blóðþrýstingur og/
eða fleiri einkenni eins og brjóstverkur), skaltu tafarlaust hafa
samband við lækninn (sjá kafla 4).
Bivirkningene beskrevet nedenfor har vært erfart av personer som
har tatt dette legemidlet, og de er oppført i henhold til frekvens.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
-nasofaryngitt
-sår hals (faryngitt)
-betennelse i strupen (laryngitt)
-betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
-heshet (dysfoni)
-neseblødning (epistakse)
-soppinfeksjoner i munnhulen og halsen (orofaryngeal candida)
abcd
Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
Åttepakning: 8 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
-svimmelhet
-søvnproblemer (søvnløshet)
-hodepine
-høyt blodtrykk
-uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
-du kjenner hjerteslagene (hjertebank)
-raskere hjerterytme (takykardi)
-hoste
-forstoppelse
Spiolto®
Respimat®
-Hættu notkun lyfsins og ráðfærðu þig við lækninn tafarlaust ef
þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, mæði eða
andþyngslum strax eftir notkun lyfsins. Þetta geta verið merki
um ástand sem kallast berkjukrampi (sjá kafla 4).
Umiddelbare allergiske reaksjoner som utslett, elveblest (urtikaria),
hevelse i munn og ansikt eller plutselige pusteproblemer
(angionevrotisk ødem) og andre overfølsomhetsreaksjoner (som
plutselig blodtrykksfall eller svimmelhet) kan oppstå enkeltvis eller
som del av en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
etter administrering av Spiolto Respimat. Dersom noen av disse
oppstår, skal du avbryte behandling med dette legemidlet og
kontakte legen din umiddelbart.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-munntørrhet
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen for Spiolto Respimat er:
Tilvirker av Spiolto Respimat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2016
-Ef þú finnur fyrir vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða óeðlilegum
hjartslætti skaltu ráðfæra þig við lækninn því þetta getur tengst
of lágu kalíumi í blóði (sjá kafla 4).
Við notkun Spiolto Respimat skal forðast að úði lyfsins berist
í augu. Ef eitthvað af úðanum berst í augun getur það valdið
augnverkjum eða óþægindum í auga, þokusýn, árum í kringum
ljós og litmengun sjónar sem tengist rauðum augum (þ.e.
þrönghornsgláka). Einkennum frá augum getur fylgt höfuðverkur,
ógleði eða uppköst. Skolið augun með volgu vatni, hættið notkun
Spiolto Respimat og hafið tafarlaust samband við lækninn til að fá
frekari leiðbeiningar.
Spiolto Respimat er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum
með langvinna lungnateppu. Lyfið á ekki að nota við skyndilegri
andnauð eða mæði.
Ekki á að nota Spiolto Respimat samhliða ákveðnum lyfjum sem
innihalda langvirka beta adrenvirka örva, eins og salmeterol eða
formoterol.
Ef þú notar reglulega ákveðin lyf sem kallast stuttverkandi betaadrenvirkir örvar, eins og salbutamol, skaltu halda áfram að nota
þau einungis til að meðhöndla bráð einkenni eins og andþyngsli.
Munnþurrkur, sem komið hefur fram í tengslum við andkólínvirka
meðferð, getur til langs tíma litið tengst tannskemmdum. Gætið
því sérstaklega að því að viðhalda góðu hreinlæti í munni.
Ekki nota Spiolto Respimat oftar en einu sinni á sólarhring.
Börn og unglingar
Spiolto Respimat á ekki að nota fyrir börn eða unglinga (yngri en
18 ára).
Notkun annarra lyfja samhliða Spiolto Respimat
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Einkum skal láta lækninn vita ef þú notar:
-ákveðin lyf sem eru svipuð Spiolto Respimat (innihalda svipuð
virk efni, svo sem andkólínvirk lyf eða beta adrenvirkir örvar). Þú
ert í meiri hættu á að fá aukaverkanir.
-lyf sem kallast beta-blokkar sem eru notuð við háþrýstingi eða
öðrum kvillum í hjarta (eins og propranolol), eða við kvilla í auga
sem kallast gláka (eins og timolol). Lyfin geta dregið úr virkni
Spiolto Respimat.
-lyf sem lækka gildi kalíums í blóði. Það eru til að mynda:
o sterar (t.d. prednisolon),
o þvagræsilyf (bjúgtöflur),
o lyf við öndunarerfiðleikum eins og theophyllin.
Ef þú notar þessi lyf samhliða Spiolto Respimat gætir þú fundið
fyrir einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða
óreglulegum hjartslætti.
-lyf sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf eða MAO hemlar (eins
og selegilin eða moclobemid), sem eru notuð til að meðhöndla
tauga eða geðsjúkdóma eins og Parkinsons-veiki eða þunglyndi;
notkun þessara lyfja auka líkur á aukaverkunum á hjartað.
Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er
fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
lyfið er notað. Þú mátt ekki nota lyfið nema læknirinn ráðleggi það
sérstaklega.
Akstur og notkun véla
Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni
til aksturs eða notkunar véla. Komi fram sundl eða þokusýn
meðan þú notar Spiolto Respimat skaltu ekki aka eða nota tæki
eða vélar.
-þokusýn
-hraður hjartsláttur (ofanslegils hraðtaktur)
-ógleði
-liðverkir
-bakverkir
-erfiðleikar við losun þvags (þvagteppa)
-verkur við losun þvags (þvagtregða)
-alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í munni og andliti
eða koki (ofnæmisbjúgur)
-kláði
-ofsakláði
Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum)
-að sjá árur í kringum ljós eða litmengun sjónar sem tengist
rauðum augum (gláka)
-mældur augnþrýstingur eykst
-þyngsli fyrir brjósti, tengd hósta, mæði eða andnauð strax eftir
innöndun lyfsins (berkjukrampi)
-bólga í tungu (tungubólga)
-tannskemmdir
-bólga í ennis eða kinnholum (skútabólga)
-bólga í munni (munnbólga)
-erfiðleikar við að kyngja (kyngingarerfiðleikar)
-brjóstsviði (vélindabakflæði)
-stífla í þörmum eða engar þarmahreyfingar (garnastífla,
garnalömun meðtalin)
-útbrot
-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
-húðþurrkur
-sýkingar eða sáramyndun á húð
-tap á líkamsvökva (þornun)
-þvagfærasýkingar
-liðbólga
3. Hvernig nota á Spiolto Respimat
Þú gætir einnig fundið fyrir aukaverkunum sem eru þekktar hjá
öðrum lyfjum við öndunarerfiðleikum sem eru svipuð og Spiolto
Respimat (beta adrenvirkir örvar). Þær geta verið óreglulegur
hjartsláttur, verkur fyrir brjósti, lágþrýstingur, skjálfti, taugaóstyrkur,
vöðvakrampar, þreyta, lasleiki, lágt gildi kalíums í blóði (sem getur
valdið einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða
óeðlilegum hjartslætti), blóðsykurshækkun eða of mikil blóðsýring
(sem getur valdið einkennum eins og ógleði, uppköstum, máttleysi,
vöðvakrömpum og hraðari öndun).
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst
hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða
lyfjafræðingi.
Auk þess, eins og við á um öll innöndunarlyf, geta sumir sjúklingar
fundið fyrir óvæntum þyngslum fyrir brjósti, hósta, mæði eða
öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun (berkjukrampi).
Spiolto Respimat er eingöngu til innöndunar.
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til
Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna
aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um
öryggi lyfsins.
Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa
sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt
er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og
aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan
fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er:
Spiolto Respimat verkar í 24 klst. svo aðeins þarf að nota Spiolto
Respimat EINU SINNI Á SÓLARHRING, helst á sama tíma dagsins
ef hægt er. Hvert sinn sem lyfið er notað á að nota TVÆR ÚÐANIR.
Vegna þess að langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur á að
nota Spiolto Respimat á hverjum degi en ekki aðeins þegar
öndunarerfiðleikar koma fram. Notið ekki stærri skammt en
ráðlagður er.
Notkun handa börnum og unglingum
Notkun Spiolto Respimat á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Gakktu úr skugga um að þú kunnir að nota Spiolto Respimat
innöndunartækið rétt. Leiðbeiningar um notkun Spiolto Respimat
innöndunartækisins er á bakhlið fylgiseðilsins.
Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur
í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða
eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).
Þú getur verið í meiri hættu á að finna fyrir aukaverkun eins og
munnþurrki, hægðatregðu, vandamálum við að losa þvag, þokusýn,
brjóstverk, háþrýstingi eða lágþrýstingi, hraðari eða óreglulegum
hjartslætti eða hjartsláttarónotum, sundli, taugaóstyrk,
svefnerfiðleikum, kvíða, höfuðverk, skjálfta, vöðvakrömpum,
ógleði, þreytu, lasleika, lágu gildi kalíums í blóði (sem getur valdið
einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða óeðlilegum
hjartslætti), blóðsykurshækkun eða of mikilli blóðsýringu (sem
getur valdið einkennum eins og ógleði, uppköstum, máttleysi,
vöðvakrömpum og hraðari öndun).
Ef gleymist að nota Spiolto Respimat
Ef skammtur gleymist á einungis að nota einn skammt næsta dag
á sama tíma sólarhringsins og venjulega.
Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst
hefur að nota.
Ef hætt er að nota Spiolto Respimat
Áður en hætt er að nota Spiolto Respimat skal hafa samband við
lækninn eða lyfjafræðing.
Ef hætt er að nota Spiolto Respimat geta einkenni langvarandi
lungnateppu versnað.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum
um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það
gerist þó ekki hjá öllum.
Skyndileg ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í munni
og andliti eða skyndilegir öndunarerfiðleikar (ofnæmisbjúgur) eða
önnur ofnæmisviðbrögð (eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun
eða sundl) geta komið fram ein sér eða sem hluti af alvarlegum
ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir notkun
Spiolto Respimat. Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að
nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Aukaverkanir sem lýst er hér fyrir neðan hafa komið fyrir hjá
einstaklingum sem taka lyfið og þeim er raðað eftir tíðni.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10
einstaklingum)
-munnþurrkur
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100
einstaklingum)
-sundl
-svefnerfiðleikar (svefnleysi)
-höfuðverkur
-háþrýstingur
-óreglulegur hjartsláttur (gáttatif)
-tilfinning fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)
-hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
-hósti
-hægðatregða
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
1.000 einstaklingum)
-nefkoksbólga
-særindi í hálsi (hálsbólga)
-barkabólga
-tannholdsbólga
-hæsi (raddtruflun)
-blóðnasir
-sveppasýkingar í munnholi og hálsi (hvítsveppasýking í koki)
Denmark:Spiolto Respimat
Estonia:Spiolto Respimat
France:Spiolto Respimat
2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/
dose, solution à inhaler
Germany:Spiolto Respimat
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung zur Inhalation
Hungary:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm
inhalációs oldat
Iceland:Spiolto Respimat
Ireland, Malta, UK:Spiolto Respimat
Italy:Spiolto Respimat
2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,
soluzione per inalazione
Latvia:Spiolto Respimat
2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lithuania:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/
išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Netherlands:Spiolto Respimat
2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
Norway:Spiolto Respimat
Poland:Spiolto Respimat
Portugal:Spiolto Respimat
Romania:Spiolto Respimat
2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovakia:Spiolto Respimat
Slovenia:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje
Spain:Spiolto Respimat
2,5 microgramos/2,5 microgramos
solución para inhalación
Sweden:
Spiolto Respimat
5. Hvernig geyma á Spiolto Respimat
Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er
á öskjunni og merkimiðanum á innöndunartækinu á eftir EXP.
Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur
fram.
Farga skal Spiolto Respimat innöndunartækinu í síðasta lagi
3 mánuðum eftir að byrjað var að nota það.
Má ekki frjósa.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með
heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að
farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spiolto Respimat inniheldur
Virku innihaldsefnin eru tiotropium og olodaterol. Gefinn
skammtur er 2,5 míkróg af tiotropiumi (sem brómíðeinhýdrat) og
2,5 míkróg af olodateroli (sem hýdróklóríð) í hverrri úðun.
Önnur innihaldsefni eru:
Benzalkónklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn og saltsýra til að
stilla sýrustig (pH).
Lýsing á útliti Spiolto Respimat og pakkningastærðir
Spiolto Respimat samanstendur af einni rörlykju með
innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Rörlykjuna
á að setja í tækið áður en lyfið er fyrst notað.
Einföld pakkning: 1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykja sem
inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Tvöföld pakkning:2 einfaldar pakkningar sem hvor inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Þreföld pakkning:3 einfaldar pakkningar sem hver inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Áttföld pakkning:8 einfaldar pakkningar sem hver inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Markaðsleyfishafi Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Þýskaland
Framleiðandi Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Þýskaland
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 05/2016.
Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.
Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska
efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Austria, Liechtenstein:Spiolto Respimat
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm –
Lösung zur Inhalation
Belgium, Luxembourg:Spiolto Respimat
2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/
inhalation, solution à inhaler
Bulgaria:Spiolto Respimat Спиолто Респимат
Cyprus, Greece:Spiolto Respimat
CroatiaSpiolto Respimat 2,5 mikrograma/
2,5 mikrograma, otopina inhalata
Czech Republic:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
309932-01
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat
kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din
sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen
giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge Spiolto Respimat
hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Spiolto
Respimat,
-hvis du har astma (du bør ikke bruge Spiolto Respimat til
behandling af astma)
-hvis du har en hjertesygdom
-hvis du har højt blodtryk
-hvis du har epilepsi
-hvis du har for højt stofskifte (skyldes en særlig tilstand
i skjoldbruskkirtlen)
-hvis du har en unormal udposning på en pulsåre (kaldes for et
aneurisme)
-hvis du har sukkersyge
-hvis du har svært nedsat leverfunktion
-hvis du har nedsat nyrefunktion
-i tilfælde af en planlagt operation
-hvis du har en øjensygdom, der kaldes for snævervinklet grøn stær
-hvis du har problemer med prostata eller har svært ved at lade
vandet.
Andre bivirkninger
Du kan også få bivirkninger, der er velkendte ved brug af visse
lægemidler af samme slags som Spiolto Respimat, og som bruges
mod vejrtrækningslidelser (beta-stimulerende midler). Disse
bivirkninger kan være uregelmæssig puls, smerter i brystet, lavt
blodtryk, rysten, nervøsitet, muskelkramper, træthed, utilpashed,
lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper,
muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker
eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme,
opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Herudover, som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der,
lige efter en inhalation, forekomme en uventet trykken for brystet,
hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Dosering
Den anbefalede dosis er:
Brug ikke Spiolto Respimat
-hvis du er allergisk over for tiotropium eller olodaterol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Spiolto Respimat (angivet i punkt 6).
-hvis du er allergisk over for atropin eller beslægtede stoffer,
som f.eks. ipratropium eller oxitropium.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data)
-At man ser ringe omkranset af lys eller farver ledsaget af røde
øjne (grøn stær)
-Forhøjet tryk i øjet
-Trykken for brystet ledsaget af hoste, pibende/hvæsende
vejrtrækning eller kortåndethed lige efter en inhalation
-Betændelse i tungen
-Huller i tænderne
-Betændelse i bihulerne
-Betændelse i munden
-Synkebesvær
-Halsbrand
-Blokering i tarmene eller manglende bevægelser i tarmen
-Udslæt
-En svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
-Tør hud
-Hudinfektioner eller sår på huden
-Væskemangel
-Urinvejsinfektioner
-Hævelse af leddene
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
abcd
abcd
-Ondt i ryggen
-Besvær med at lade vandet
-Smerter ved vandladning
-Overfølsomhed, herunder akutte reaktioner
-En alvorlig allergisk reaktion med hævelse af mund, ansigt eller
svælg
-Kløe
-Nældefeber
Spiolto®
Respimat®
Spiolto®
Respimat®
Du skal især fortælle lægen, hvis du bruger:
-visse lægemidler, der ligner Spiolto Respimat (indeholder samme
aktive stoffer, som f.eks. antikolinerge lægemidler eller betastimulerende midler). Du har måske større risiko for at få
bivirkninger.
-lægemidler, der kaldes for betablokkere, og som bruges mod for
højt blodtryk eller andre hjertelidelser (kan f.eks. være lægemidlet
propranolol) eller mod grøn stær (kan f.eks. være lægemidlet
timolol). Dette kan gøre, at Spiolto Respimat virker dårligere.
-lægemidler, der nedsætter mængden af kalium i blodet. Disse
omfatter:
• binyrebarkhormoner (f.eks. prednisolon),
• vanddrivende medicin,
• lægemidler mod vejrtrækningslidelser (f.eks. theophyllin).
Hvis du bruger disse lægemidler sammen med Spiolto Respimat,
kan du få symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller
en unormal hjerterytme.
-lægemidler, der kaldes for tricykliske midler mod depression eller
MAO-hæmmere (som f.eks. selegilin eller moclobemid), og som
bruges til behandling af sygdomme i nervesystemet eller psykiske
sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom eller depression. Brug
af disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger, der vedrører
hjertet.
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske,opløsning
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
Indlægsseddel: Information til brugeren
Spiolto®
Respimat®
abcd
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske, opløsning
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
abcd
DANSK
Ofte stillede spørgsmål og svar
Spiolto® Respimat®
Brugsanvisning
abcd
NORSK
Vanlige spørsmål og svar
Spiolto® Respimat®
Bruksanvisning
abcd
ÍSLENSKA
Spiolto® Respimat®
Notkunarleiðbeiningar
Svör við algengum spurningum
Introduktion
Rengøring af SPIOLTO RESPIMAT
Det er svært at sætte patronen helt ind
Medicinskyen kommer af sig selv
Innledning
Hvordan du tar vare på SPIOLTO RESPIMAT
Det er vanskelig å få satt patronen langt nok inn.
Min SPIOLTO RESPIMAT sprayer automatisk.
Inngangur
Umhirða SPIOLTO RESPIMAT
Erfitt er að setja rörlykjuna nægilega djúpt inn.
SPIOLTO RESPIMAT úðar sjálfkrafa.
Læsdennebrugsanvisning,førdutagerSPIOLTO
RESPIMATibrug.
Mundstykketinkl.metaldysenrengøresmedenfugtig
kludmindst1gangomugen.
Hvisderforekommerenletmisfarvningaf
metaldysenimundstykket,betyderdetteikkenoget
foranvendelsenafSPIOLTORESPIMAT.
SPIOLTORESPIMATinhalatorenkaneventuelt
rengørespåydersidenmedenfugtigklud.
Kom du til at dreje på det klare bundstykke, før du
indsatte patronen? Åbenlåget,trykpå
udløserknappenogindsætsåpatronen.
Var låget åbent, da du drejede det klare
bundstykke? Luklågetogdrejderefterdetklare
bundstykke.
Rengjørmunnstykketinkludertmetalldeleninne
imunnstykketmedenfuktigklutellerserviettminst
éngangiuken.
Var beskyttelseshetten åpen da du vred på det
gjennomsiktige endestykket? Lukk
beskyttelseshettenogvrisåpådetgjennomsiktige
endestykket.
Var gegnsæja botninum snúið fyrir slysni áður
en rörlykjan var sett inn? Opniðlokið,þrýstið
áskammtahnappinnogsetjiðsíðan
rörlykjunainn.
Satte du inn patronen med den brede enden først?
Settinnpatronenmeddensmaleendenførst.
Trykket du på doseringsknappen da du vred på
det gjennomsiktige endestykket? Lukk
beskyttelseshettenslikatdoseringsknappener
dekkettilogvrisåpådetgjennomsiktige
endestykket.
Hreinsiðmunnstykkiðþ.ám.málmhlutanninni
ímunnstykkinuaðeinsmeðrökumklúteðaþurrku,
aðminnstakostieinusinniíviku.
Smávægileglitabreytingámunnstykkinuhefurekki
áhrifáhvernigSPIOLTORESPIMATinnöndunartækið
virkar.
EfnauðsynkrefurskaltuþurrkaSPIOLTORESPIMAT
innöndunartækiðaðutanmeðrökumklút.
Var lokið opið þegar gegnsæja botninum var
snúið? Lokiðtækinumeðlokinu,snúiðsíðan
gegnsæjabotninum.
Trykkede du udløserknappen ind, da du drejede
på det klare bundstykke? Luklågetså
udløserknappenerdækketogdrejsådetklare
bundstykke.
Har du tilfeldigvis vridd på det gjennomsiktige
endestykket før du satte inn patronen? Åpne
beskyttelseshetten,trykkpådoseringsknappenog
settsåinnpatronen.
SPIOLTORESPIMAT(tiotropiumbrómíðog
olodaterol).Lesiðþessarnotkunarleiðbeiningaráður
ennotkunSPIOLTORESPIMATerhafin.
Satte du patronen ind med den brede ende først?
Indsætpatronenmeddensmalleendeførst.
SPIOLTORESPIMAT(tiotropiumbromidog
olodaterol).
Lesdennebruksanvisningenførdubegynneråbruke
SPIOLTORESPIMAT.
InhalatorenskalkunbrugesÉNGANGOMDAGEN.
HvergangtagesTOPUST.
Hvornår er det nødvendigt med en ny
SPIOLTO RESPIMAT
Jeg kan ikke trykke udløserknappen ind
Har du drejet det klare bundstykke? Hvisikke,drej
detklarebundstykkeindtildetsigerklik(enhalv
omgang).
Peger dosisindikatoren på SPIOLTO RESPIMAT på
nul? SPIOLTORESPIMATinhalatorenerlåst-de
60pust(30dagsdoser)erbrugt.Gørenny
SPIOLTORESPIMATklartilbrug.
Jeg kan ikke dreje det klare bundstykke
•SPIOLTORESPIMATindeholder60pust
(30dagsdoser),hvisdenanvendessom
beskrevet(topust/éngangomdagen).
•HvisduikkeharbrugtSPIOLTORESPIMATindenfor
desidste7dage,skalduudløseetpustnedmod
gulvet.
•HvisduikkeharbrugtSPIOLTORESPIMATimere
end21dage,skaldugentagetrin4-6,indtilderses
enmedicinsky.Derefterskaltrin4-6gentages
yderligeretregange.
•Rørikkevedperforeringsnålennederst
ibundstykket.
•Dosisindikatorenviser,hvormegetmedicin,der
omtrentertilbage.
•Nårdosisindiktatorennårindidetrødeområde,
erdermedicintilca.7dagetilbage(dvs.14pust).
PådettetidspunktskalduanskaffeennySPIOLTO
RESPIMAT.
•Nårdosisindikatorenernåettilslutningenafden
rødeskala,låserSPIOLTORESPIMATautomatisk–
derkanikkeudløsesfleredoser.Herefterkandet
klarebundstykkeikkedrejesyderligere.
•SPIOLTORESPIMATskalafleverespåapoteketsom
medicinaffaldsenest3månederefter,atduhar
klargjortdentilbrug,ogsåselvomdenikkeerblevet
tømtellererblevetbrugt.
Har du allerede drejet bundstykket? Hvisdet
klarebundstykkealleredeerdrejet,følgtrinene
”ÅBEN”og“TRYK”under”Dagligbrug”forat
udløsedinmedicin.
Peger dosis indikatoren på SPIOLTO RESPIMAT
på nul? SPIOLTORESPIMATinhalatorenerlåst-
de60pust(30dagsdoser)erbrugt.Gørenny
SPIOLTORESPIMATklartilbrug.
Dosisindikatoren på SPIOLTO RESPIMAT peger
på nul for hurtigt
DubehøverbareåbrukedenneinhalatorenÉNGANG
DAGLIG.DuskaltaTOSPRAYDOSERhvergangdu
brukerden.
Drejede du ikke det klare bundstykke indtil det
sagde klik? Drejdetklarebundstykkeien
vedvarendebevægelseindtildetsigerklik(enhalv
omgang).
Enmindremisfargingavmunnstykketharingen
betydningforfunksjonenavSPIOLTORESPIMAT
inhalator.TørkutsidenavSPIOLTORESPIMAT
inhalatorenmedenfuktigklutvedbehov.
Når du trenger en ny SPIOLTO RESPIMAT
Der kommer ingen medicinsky
Har du gentaget Drej, Åben, Tryk færre end tre
gange efter du indsatte en patron? GentagDrej,
Åben,Tryktregangeefterpatronenersatindsom
vistitrinene4-6under”Klargøring”.
•SPIOLTORESPIMATinhalatorinneholder
60spraydoser(30medisinskedoser)dersomden
brukessomangitt(tospraydoseréngangdaglig).
Peger dosisindikatoren på SPIOLTO RESPIMAT
mod nul? Hvisdosisindikatorenpegermod0har
dubrugtaldinmedicinoginhalatorenerlåst.
Har du brugt SPIOLTO RESPIMAT som anført
(to pust/en gang om dagen)? SPIOLTORESPIMAT
holderi30dage,hvisdenbrugestiltopusten
gangomdagen.
Drejede du det klare bundstykke før du indsatte
patronen? Dosisindikatorentællerhvertdrejpå
detklarebundstykke,ompatronensidderieller
ej.
Har du regelmæssigt tjekket om SPIOLTO
RESPIMAT virker ved at trykke på
udløserknappen? NårførstSPIOLTORESPIMATer
klargjort,behøverduikketjekkeden,hvisden
brugesdagligt.
•Doseindikatorenviseromtrenthvormyelegemiddel
somerigjen.
•DersomduikkeharbruktdinSPIOLTORESPIMATpå
merenn7dager,utløsførstenspraydosemot
bakken.
•DersomduikkeharbruktdinSPIOLTORESPIMATpå
merenn21dager,skaldugjentatrinn4til6under
«Klargjøringforførstegangsbruk»tilduseren
tåkesky.Gjentasåtrinn4til6ytterligeretreganger.
•Ikketapåperforeringsnålenpåinnsidenavdet
gjennomsiktigeendestykket.
•Nårdoseindikatorennårdetrødefeltetpåskalaen,
trengerduennyresept.Detgjenstårnålegemiddel
foromtrent7dager(14spraydoser).
•Straksdoseindikatorennårendenavdenrøde
skalaen,låserSPIOLTORESPIMATsegautomatisk–
ingenfleredoserkanfrigjøres.Detvilnåikkevære
muligåvriendestykketlenger.
•SPIOLTORESPIMATskalkastestremånederetterat
duharklargjortdenforførstegangsbrukselvom
denikkeerheltoppbrukt,ellerikkeerbruktidethele
tatt.
1
Tag det klare bundstykke af
•Holdlågetlukket.
•Tryksikkerhedslåsenindforattrækkedetklare
bundstykkeaf.
2
Indsæt patron
•Sætdensmalleendeafpatronenindiinhalatoren.
•Presinhalatorenmodetfastunderlag,indtilder
høresetklik-patronenvilstikkeud.
3
Sæt det klare bundstykke på
•Sætdetklarebundstykketilbage,sådetsigerklik.
4
Drej
•Holdlågetlukket.
•Drejdetklarebundstykkeisammeretningsom
pilenepåetiketten,indtildetsigerklik(enhalv
omgang).
5
Åben
•Åbenlågetogbøjdetheltudtilsiden.
6
Tryk
•Holdinhalatoren,sådenpegernedmodgulvet.
•Trykpåudløserknappen.
•Luklågetigen.
•Gentagtrin4-6,indtildersesenmedicinsky.
•Når der ses en medicinsky,gentagestrin
4-6yderligeretregange.
Nuerinhalatorenklartilbrug.Disseforberedelser
påvirkerikkeantalletaftilgængeligedoser.Når
inhalatorenerklargjort,kandenafgive60pust
(svarendetil30doser).
•Holdlågetlukket.
•DREJdetklarebundstykkeisammeretningsom
pilenepåetiketten,indtildetsigerklik(enhalv
omgang).
ÅBEN
•ÅBEN lågetogbøjdetheltudtilsiden.
TRYK
•Pustlangsomtheltud.
•Slutlæbernetætomkringmundstykketudenat
blokereforlufthullerne.Inhalatorenskalpege
moddenbagerstedelafmundhulen.
•Startenlangsomindåndinggennemmundenog
TRYK samtidigpåudløserknappen.Blivvedmed
attrækkevejretlangsomtindgennemmunden,
sålængedukan.
•Holdvejreti10sekunderellersålængesom
muligt.
•GentagDREJ, ÅBEN, TRYK,sådufår2pust.
•Luklågetogladdetværelukket,indtilduskal
brugeinhalatorenigen.
Har du allerede vridd på det gjennomsiktige
endestykket?Hvisdetgjennomsiktigeendestykket
alleredeervridd,følgtrinnene«ÅPNE»og
«TRYKK»under«Dagligbruk»foråtamedisinen.
Peker doseindikatoren for SPIOLTO RESPIMAT på
null? SPIOLTORESPIMATinhalatorenlåsesetter
60spraydoser(30medisinskedoser).Klargjørog
brukdinnyeSPIOLTORESPIMATinhalator.
Doseindikatoren for SPIOLTO RESPIMAT kommer
til null for tidlig.
Da du vred på det gjennomsiktige endestykket,
stoppet du før det hørtes et klikk? Vri det
gjennomsiktigeendestykketmedenkontinuerlig
bevegelsetildethøresetklikk(1/2omdreining).
Min SPIOLTO RESPIMAT virker ikke.
Satte du inn en patron? Hvisikke,settinnen
patron.
•InnihaldiðíSPIOLTORESPIMATinnöndunartækinu
samsvarar60úðunum(30skömmtum)efþaðer
notaðsamkvæmtleiðbeiningum(tværúðanir/einu
sinniásólarhring).
Peker doseindikatoren for SPIOLTO RESPIMAT på
0? Hvisdoseindikatorenpekerpå0,hardubrukt
oppallmedisinendin,oginhalatorenerlåst.
•Skammtakvarðinnsýnirumþaðbilhversumargir
skammtarerueftir.
Har du brukt SPIOLTO RESPIMAT som foreskrevet
(to spraydoser én gang daglig)? SPIOLTO
RESPIMATvilvarei30dagerhvisdettasto
spraydoseréngangdaglig.
Har du vridd på det gjennomsiktige endestykket
før du satte inn patronen? Doseindikatorenteller
hvergangdetgjennomsiktigeendestykketvris,
uavhengigavompatronenharblittsattinneller
ikke.
Klargjøring for første gangs bruk
1
Fjern det gjennomsiktige endestykket
•Labeskyttelseshettenværelukket.
•Trykkpåsikkerhetslåsensamtidigsomdutrekker
detgjennomsiktigeendestykketbestemtavmed
denandrehånden.
•EfSPIOLTORESPIMAThefurekkiveriðnotað
í7dagaeðalengur,skallosaeinaúðunmeðan
tækinuervísaðniður.
•EfSPIOLTORESPIMAThefurekkiveriðnotað
í21dageðalengurskalendurtakaskref4til
6í„Undirbúningurfyrirfyrstunotkun“þartilský
myndast.Endurtakiðsíðanskref4til6þrisvar
sinnumíviðbót.
•Ekkisnertagötunarbúnaðinninniígegnsæja
botninum.
2
Sett inn patronen
•Skyvdensmaleendenavpatroneninn
iinhalatoren.
•Settinhalatorenpåetfastunderlagogtrykk
bestemtnedtildenklikkerpåplass.
3
Sett det gjennomsiktige endestykket tilbake på plass
•Settdetgjennomsiktigeendestykkettilbakepåplass
tildethøresetklikk.
4
Vri
•Holdbeskyttelseshettenlukket.
•Vridetgjennomsiktigeendestykketisamme
retningsompilenepåetikettentildethøreset
klikk(1/2omdreining).
5
Åpne
•Åpnebeskyttelseshettenhelt.
6
Trykk
•Lainhalatorenpekenedmotbakken.
•Trykkpådoseringsknappen.
•Lukkbeskyttelseshetten.
•Gjentatrinn4-6tilentåkeskyblirsynlig.
•Gjentatrinn4-6ytterligeretregangeretter at en
tåkesky er synlig.
Inhalatorendinernåklartilbruk.Dissetrinnenevil
ikkepåvirkeantallettilgjengeligedoser.Etter
klargjøringvilinhalatorendinkunnelevere60
spraydoser(30medisinskedoser).
•Holdbeskyttelseshettenlukket.
•VRIdetgjennomsiktigeendestykketisamme
retningsompilenepåetikettentildethøreset
klikk(1/2omdreining).
ÅPNE
•ÅPNE beskyttelseshettenhelt.
TRYKK
•Pustlangsomtogfullstendigut.
•Lukkleppenerundtmunnstykketutenådekketil
luftehullene.Lainhalatorendinpekeinnmot
svelget.
•TRYKKpådoseringsknappenmensdutrekker
pustenlangsomtogdyptinngjennommunnen.
Fortsettåpustelangsomtinnsålengedetføles
komfortabelt.
•Holdpusteni10sekunderellersålengedetføles
komfortabelt.
•GjentaVRI,ÅPNEogTRYKK.Tatotalt
2spraydoser.
•Lukkbeskyttelseshettentilduskalbruke
inhalatorendinigjen.
Var gegnsæja botninum snúið? Efekki,snúið
gegnsæjabotninumísamfelldrihreyfinguþar
tilheyristsmellur(hálfurhringur).
•Þegarörinferuppárauðahlutaskammtakvarðans
þarfaðfánýjanlyfseðil;þaðerumþaðbil7daga
skammtur(14úðanir)eftir.
Var þegar búið að snúa gegnsæja botninum?
Efbúiðvaraðsnúagegnsæjabotninumáað
fylgjaskrefunum„OPNIГ,og„ÞRÝSTIГ
undir„Daglegnotkun“tilaðfályfið.
Bendir örin á skammtakvarðanum á SPIOLTO
RESPIMAT á núll? SPIOLTORESPIMAT
innöndunartækiðlæsisteftir60úðanir
(30ráðlagðaskammta).Undirbúiðognotið
nýjaSPIOLTORESPIMATinnöndunartækið.
Örin á skammtakvarðanum á SPIOLTO
RESPIMAT fer of fljótt á núll.
•Þegarörinerkominaðendarauðahluta
skammtakvarðanslæsistSPIOLTORESPIMAT
sjálfkrafa-ekkierhægtaðlosafleiriskammta.
Áþessustigierekkihægtaðsnúagegnsæja
botninumfrekar.
Var SPIOLTO RESPIMAT notað samkvæmt
fyrirmælum (tvær úðanir/einu sinni
á sólarhring)? SPIOLTORESPIMATmun
endastí30dagaefnotaðarerutværúðanir
einusinniásólarhring.
•FargaáSPIOLTORESPIMATþremurmánuðumeftir
aðþaðvarfyrstundirbúiðtilnotkunar,jafnvelþó
þaðhafiekkiveriðnotaðaðfullueðanotaðyfir
höfuð.
Var gegnsæja botninum snúið áður en
rörlykjan var sett inn í? Skammtakvarðinn
telurhvernsnúningágegnsæjabotninum
hvortsembúiðeraðsetjarörlykjunainn
íeðaekki.
Var þrýst á skammtahnappinn þegar gegnsæja
botninum var snúið? Lokiðtækinumeðlokinu
þannigaðskammtahnappurinnsévarinn,síðan
áaðsnúagegnsæjabotninum.
Var gegnsæja botninum ekki snúið þar til smellur
heyrðist? Snúiðgegnsæjabotninumísamfelldri
hreyfinguþartilsmellurheyrist(hálfurhringur).
Ekki er hægt að úða úr SPIOLTO RESPIMAT
innöndunartækinu.
Var rörlykja sett inn í innöndunartækið? Efekki,
setjiðrörlykjuinníinnöndunartækið.
Var SNÚIÐ, OPNIÐ, ÞRÝSTIÐ endurtekið sjaldnar
en þrisvar sinnum eftir að rörlykjan var sett inn
í innöndunartækið? EndurtakiðSNÚIÐ,OPNIÐ,
ÞRÝSTIÐþrisvarsinnumeftiraðrörlykjanersett
inníinnöndunartækiðeinsogsýnterískrefum
4til6í„Undirbúningurfyrirfyrstunotkun“.
Bendir örin á skammtakvarðanum á SPIOLTO
RESPIMAT á 0? Efskammtakvarðinnbendirá0,er
búiðaðnotaalltlyfiðoginnöndunartækiðerlæst.
ÞegarbúiðeraðsetjaSPIOLTORESPIMAT
innöndunartækiðsamanmáekkifjarlægja
gegnsæjabotninneðarörlykjuna.Alltafskalsetja
nýjarörlykjuíNÝTTSPIOLTORESPIMAT.
Var oft úðað út í loftið til að athuga hvort
SPIOLTO RESPIMAT virkaði? Þegarbúiðer
aðundirbúaSPIOLTORESPIMATþarfekkiað
úðatilreynslueftækiðernotaðdaglega.
Var rörlykjan sett inn í notað SPIOLTO
RESPIMAT innöndunartæki? Alltafskalsetja
nýjarörlykjuíNÝTTSPIOLTORESPIMAT
innöndunartæki.
Daglig bruk
VRI
Ekki er hægt að þrýsta á skammtahnappinn.
Ekki er hægt að snúa gegnsæja botninum.
Gjentok du VRI, ÅPNE og TRYKK mindre enn tre
ganger etter at du satte inn patronen? GjentaVRI,
ÅPNEogTRYKKtregangeretteratdusetterinn
patronensomvistitrinnene4til6under
«Klargjøringforførstegangsbruk».
StraksduhargjortklardinSPIOLTORESPIMAT
måduikkefjernedetgjennomsiktigeendestykket
ellerpatronenigjen.Settalltidennypatroninn
ienNYSPIOLTORESPIMATinhalator.
Var breiðari endi rörlykjunnar settur inn fyrst?
Setjiðrörlykjunainnmeðmjórriendannfyrst.
Bendir örin á skammtakvarðanum á SPIOLTO
RESPIMAT á núll? SPIOLTORESPIMAT
innöndunartækiðlæsisteftir60úðanir
(30ráðlagðaskammta).Undirbúiðognotið
nýjaSPIOLTORESPIMATinnöndunartækið.
Satte du patronen inn i en brukt SPIOLTO
RESPIMAT inhalator? Settalltidpatroneninnien
NYSPIOLTORESPIMATinhalator.
Daglig brug
DREJ
Jeg får ikke vridd på det gjennomsiktige
endestykket.
Hvenær á að fá nýtt SPIOLTO RESPIMAT
Har du sprayet ofte ut i luften for å sjekke om
SPIOLTO RESPIMAT virket? Nårduharklargjort
SPIOLTORESPIMAT,ertestsprayingikke
nødvendighvisdenbrukesdaglig.
Indsatte du patronen i en brugt SPIOLTO
RESPIMAT?SætaltidennypatronindienNY
SPIOLTORESPIMAT.
Klargøring
Har du vridd på det gjennomsiktige endestykket?
Hvisikke,vridetgjennomsiktigeendestykketmed
enkontinuerligbevegelsetildethøresetklikk
(1/2omdreining).
Peker doseindikatoren for SPIOLTO RESPIMAT på
null? SPIOLTORESPIMATinhalatorenlåsesetter
60spraydoser(30medisinskedoser).Klargjørog
brukdinnyeSPIOLTORESPIMATinhalator.
Har du indsat en patron? Hvisikke,indsæten
patron.
NårførstSPIOLTORESPIMATersamlet,mådet
klarebundstykkeellerpatronenikkefjernes.Sæt
altidennypatronienNYSPIOLTORESPIMAT.
Jeg får ikke trykket inn doseringsknappen.
ÞettainnöndunartækiþarfaðeinsaðnotaEINU
SINNIÁSÓLARHRING.Íhvertsinnsemþaðernotað
áaðnotaTVÆRÚÐANIR.
Undirbúningur fyrir fyrstu notkun
1
Fjarlægið gegnsæja botninn
•Hafiðlokiðátækinu.
•Þrýstiðáöryggislæsingunameðangegnsæi
botninnerdreginnákveðiðafmeðhinnihendinni.
2
Setjið rörlykju inn
•Setjiðmjórriendarörlykjunnarinn
íinnöndunartækið.
•Setjiðinnöndunartækiðáfastyfirborðogþrýstið
ákveðiðniðurþartilrörlykjansmellurásinnstað.
3
Setjið gegnsæja botninn aftur á
•Setjiðgegnsæjabotninnafturátækiðþartil
heyristsmellur.
4
Snúið
•Hafiðlokiðátækinu.
•Snúiðgegnsæjabotninumísömuáttogörvarnar
ámerkimiðanumþartilheyristsmellur(hálfur
hringur).
5
Opnið
•Opniðtækiðþannigaðlokiðsveigistalvegtilhliðar.
6
Þrýstið
•Beiniðinnöndunartækinuniðurávið.
•Þrýstiðáskammtahnappinn.
•Lokiðtækinumeðlokinu.
•Endurtakiðskref4-6þartilskýmyndast.
•Eftir að ský myndastáaðendurtakaskref
4-6þrisvarsinnumtilviðbótar.
Innöndunartækiðernútilbúiðtilnotkunar.Þessi
undirbúningurhefurekkiáhrifáfjöldaskammta
ítækinu.Þegarinnöndunartækiðertilbúiðtil
notkunareru60úðanir(30skammtar)ítækinu.
Dagleg notkun
SNÚIÐ
•Hafiðlokiðátækinu.
•SNÚIÐgegnsæjabotninumísömuáttog
örvarnarámerkimiðanumþartilheyristsmellur
(hálfurhringur).
OPNIÐ
•OPNIÐ tækiðþannigaðlokiðsveigist
alvegtilhliðar.
ÞRÝSTIÐ
•Andiðhægtogalvegfrá.
•Setjiðvarirnarþéttummunnstykkiðánþessað
hyljaloftinntakið.Beiniðinnöndunartækinu
afturíkok.
•Ámeðanandaðerhægtogdjúptaðsérígegnum
munninnáaðÞRÝSTAáskammtahnappinnog
andaáframhægtaðséreinslengiogþægilegter.
•Haldiðandanumniðrií10sekúndureðaeins
lengiogerþægilegt.
•EndurtakiðSNÚIÐ, OPNIÐ, ÞRÝSTIÐísamtals
tværúðanir.
•Hafiðlokiðátækinuþartilnota
áinnöndunartækiðnæst.
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske, opløsning
tiotropium/olodaterol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid,
eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiolto Respimat
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre din læge har
anbefalet det.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke
blevet undersøgt. Hvis du føler dig svimmel eller får sløret syn, må
du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
1. V irkning og anvendelse
Indhold af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, tiotropium og
olodaterol, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende,
bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen
langtidsvirkende beta2-agonister.
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du
i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spiolto Respimat må kun bruges til inhalation.
Anvendelse af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en
kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen
KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for
store lunger”).
Spiolto Respimat, skal kun bruges ÉN GANG DAGLIG og helst på
samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang.
Spiolto Respimat virker i 24 timer.
KOL er en kronisk sygdom, og medicinen skal bruges, hver dag og
ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage
mere end den anbefalede dosis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Du skal vide, hvordan Spiolto Respimat inhalatoren bruges korrekt.
Brugsanvisningen til Spiolto Respimat inhalatoren findes efter
punkt 6 i denne indlægsseddel.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Spiolto Respimat
Hvis du har brugt for meget Spiolto Respimat
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere
af Spiolto Respimat, end der står i denne information, eller mere
end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Brug til børn og unge
Brug af Spiolto Respimat er ikke relevant for børn og unge under
18 år.
Hvis du holder op med at bruge Spiolto Respimat
Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt.
stopper med at bruge Spiolto Respimat. Hvis du stopper med at
bruge Spiolto Respimat, kan symptomerne på KOL blive forværret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Brug af anden medicin sammen med Spiolto Respimat
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden
medicin eller har gjort det for nylig.
p2e:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sjælden:
kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 personer
Ikke kendt:
hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Dansk repræsentant
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52, 2100 København Ø
info.cop@boehringer-ingelheim.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs-medlemslande under
følgende navne
Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2016.
TD
Printfile
12.05.2016
Yes
Yes
PPM SKU:
P036114
No
Yes
PPM SKU version: 004
No
Yes
Issue date of artwork:
01/Aug/2016
No
Yes
Print colors:
Black
No
Yes
No
Yes
Cyan
Magenta
Yellow
Mat. No. Pack. Site:
309932-01
Min. font size copy text:
8 pt
Legend case version:
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
Min. font size picture text:
8 pt
Technical information
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
Technical colors
Free area
Gluepoints
Additional Requirements of Packaging site
Template name: TD-PI_980x434_90x35_3lan
Index:
Only for BI-internal use, Template according to Drawing no.: SP-14-0089-001-B_Index_b
MASS D:
MASS E:
MASS G:
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
tiotropium/olodaterol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig
for deg.
-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
det igjen.
-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom
som ligner dine.
-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Spiolto Respimat
3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det
brukes mot
Hva Spiolto Respimat er
Spiolto Respimat inneholder to virkestoffer som heter tiotropium
og olodaterol. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles
langtidsvirkende bronkodilatorer. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinergika, og olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende
beta2-agonister.
Hva Spiolto Respimat brukes mot
Spiolto Respimat hjelper voksne pasienter som har kronisk obstruktiv
lungesykdom (KOLS) til å puste lettere. KOLS er en kronisk
lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen KOLS forbindes med tilstandene kronisk bronkitt og emfysem.
Spiolto Respimat hjelper til med å åpne luftveiene og gjøre det
lettere å få luft inn og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiolto
Respimat kan også hjelpe deg når du har pågående åndenød
relatert til sykdommen din, og vil bidra til å minimere effektene av
sykdommen på dagliglivet ditt. Siden KOLS er en kronisk sykdom
skal du ta Spiolto Respimat hver dag og ikke bare når du har
pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt
i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker
Spiolto Respimat
Bruk ikke Spiolto Respimat:
-dersom du er allergisk overfor tiotropium eller olodaterol eller
noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6)
-dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende stoffer, f.eks.
ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spiolto Respimat
-dersom du har astma (Spiolto Respimat skal ikke brukes til
behandling av astma)
-dersom du har hjertesykdommer
-dersom du har høyt blodtrykk
-dersom du har epilepsi
-dersom du har et spesifikt problem med skjoldbruskkjertelen
som kalles tyreotoksikose
-dersom du har en unormal utvidelse av en blodåre (arterie) som
kalles aneurisme
-dersom du har diabetes
-dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
-dersom du har nedsatt nyrefunksjon
-dersom du skal ha en planlagt operasjon
-dersom du har et øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom
-dersom du har prostataproblemer eller har problemer med å late
vannet
Under behandling med Spiolto Respimat
-Avbryt behandlingen med legemidlet og informer legen din
umiddelbart dersom du får tetthet i brystet, hoste, piping eller
åndenød umiddelbart etter at du har tatt legemidlet. Dette kan
være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme (se avsnitt 4).
-Dersom pusten din har blitt verre, eller dersom du opplever
utslett, hevelse eller kløe straks etter at du har brukt inhalatoren,
skal du slutte å bruke den og informere legen din umiddelbart (se
avsnitt 4).
-Dersom du opplever bivirkninger som påvirker hjertet ditt (økt puls, økning i blodtrykk og/eller økning i symptomer som
brystsmerter), informer legen din umiddelbart (se avsnitt 4).
-Dersom du opplever muskelkramper, muskelsvakhet eller
unormal hjerterytme, ta kontakt med legen din siden dette kan
ha sammenheng med lave kaliumnivåer i blodet (se avsnitt 4).
Vær forsiktig når du tar Spiolto Respimat så du ikke får spray
i øynene. Dette kan føre til smerte eller ubehag i øynene, tåkesyn,
du ser stråleglans rundt lys eller fargede bilder i forbindelse med
røde øyne (dvs. trangvinkelglaukom). Øyesymptomer kan være
ledsaget av hodepine, kvalme eller oppkast. Vask øynene i varmt
vann, slutt å bruke Spiolto Respimat og ta umiddelbart kontakt
med legen din for ytterligere råd.
Spiolto Respimat er beregnet til vedlikeholdsbehandling av din
kronisk obstruktive lungesykdom. Det skal ikke brukes til
behandling av plutselige anfall av åndenød eller hvesende pust.
Bruk ikke Spiolto Respimat sammen med visse legemidler som
inneholder langtidsvirkende adrenerge β-agonister, som salmeterol
eller formoterol.
Munntørrhet som har vært sett med antikolinerg behandling kan
i det lange løp være forbundet med tannråte. Derfor må du huske
å ta hensyn til munnhygiene.
Ta ikke Spiolto Respimat oftere enn én gang daglig.
Mandatory in
Issue date of TD:
abcd
Dersom du regelmessig bruker visse legemidler kalt korttidsvirkende
β-adrenerge stoffer, f.eks. salbutamol, fortsett å bruke disse kun til
akutt symptomlindring som f.eks. åndenød.
852219 / 65994
File information
BI-Diecut-Legendcase
Spiolto Respimat indeholder
-Aktive stoffer: tiotropium og olodaterol. Der frigives
2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten
efter passage gennem mundstykket.
-Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat,
renset vand og saltsyre til justering af pH.
kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer
Sjælden (kan forekomme hos højst 1 ud af 1000 personer)
-Irritation i næse og svælg
-Ondt i halsen
-Betændelse i strubehovedet
-Betændelse i tandkødet
-Hæshed
-Næseblod
-Svampeinfektioner i mundhule og svælg
-Sløret syn
-Hurtig puls
-Kvalme
-Ondt i leddene
Børn og unge
Spiolto Respimat bør ikke gives til børn eller unge (under 18 år).
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Ikke almindelig:
Ikke almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer)
-Svimmelhed
-Søvnbesvær
-Hovedpine
-Højt blodtryk
-Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
-Hjertebanken
-Hurtig puls
-Hoste
-Forstoppelse
Brug ikke Spiolto Respimat mere end én gang daglig.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer
Almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer)
-Mundtørhed
Mundtørhed, som er set ved bronkieudvidende medicin (bl.a.
antikolinerg behandling), kan på længere sigt give huller
i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.
Spiolto Respimat skal kasseres senest 3 måneder efter, at den er
taget i brug første gang.
Almindelig:
Hyppigheden af mulige bivirkninger defineres på følgende måde:
Du kan regelmæssigt bruge korttidsvirkende beta-stimulerende
midler som f.eks. salbutamol, men kun til at lindre akutte
symptomer som åndenød.
Brug ikke Spiolto Respimat efter den udløbsdato, der står på
pakningen og inhalatoren efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Enkeltpakning:1 Respimat inhalator og 1 patron med
medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Dobbeltpakning:2 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Tredobbelt pakning:3 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Ottedobbelt pakning:8 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Der kan forekomme akutte allergiske reaktioner efter inhalation af
Spiolto Respimat, som f.eks. udslæt, nældefeber, hævelser i mund
og ansigt eller pludselige problemer med vejrtrækningen, eller
andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket
eller svimmelhed). Sådanne reaktioner kan forekomme enkeltvis
eller som led i en svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Stop med at bruge dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis
noget af dette forekommer.
Brug ikke Spiolto Respimat sammen med langtidsvirkende
beta-stimulerende lægemiddelstoffer (medicin) som f.eks.
salmeterol eller formoterol.
Må ikke fryses.
Udseende og pakningsstørrelser
Spiolto Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning
til inhalation, og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes
i inhalatoren, før den tages i brug første gang.
4. Bivirkninger
Spiolto Respimat er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af
KOL. Brug ikke Spiolto Respimat til behandling af akutte anfald
af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe
mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Hvis du har glemt at bruge Spiolto Respimat
Hvis du glemmer at tage den daglige dosis (TO PUST ÉN GANG OM
DAGEN), skal du blot tage den på det sædvanlige tidspunkt næste
dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Du skal undgå at få forstøvet medicin i øjnene. Sker det alligevel,
kan du få øjensmerter eller ubehag, sløret syn, røde øjne eller se
ringe omkranset af lys eller farver (snævervinklet glaukom).
Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller
opkastning. Skyl øjnene med rindende vand, stop med at bruge
Spiolto Respimat og søg straks læge for nærmere vejledning.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
5. Opbevaring
Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks.
mundtørhed, forstoppelse, vandladningsproblemer, sløret syn,
smerter i brystet, højt eller lavt blodtryk, hurtigere eller
uregelmæssig hjerterytme eller at du kan føle hjertet banke
i brystet, svimmelhed, nervøsitet, søvnbesvær, angst, hovedpine,
rysten, muskelkramper, kvalme, træthed, utilpashed, lavt kalium
i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper,
muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker
eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme,
opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Under behandling med Spiolto Respimat
Du skal stoppe med at bruge lægemidlet, og kontakte lægen
med det samme:
-Hvis du, lige efter at du har brugt lægemidlet, får trykken for
brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Dette kan være tegn på bronkospasmer, en tilstand hvor
luftvejene trækker sig sammen (se punkt 4).
-Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække
vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe (se punkt 4).
-Hvis du får bivirkninger, der påvirker hjertet (hurtigere puls,
forhøjet blodtryk og/eller flere symptomer som f.eks. smerter
i brystet) (se punkt 4).
-Hvis du får muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal
hjerterytme, da dette kan skyldes lavt kalium i blodet (se punkt 4).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Spiolto®
Respimat®
Barn og ungdom
Spiolto Respimat skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år)
0,35 mm
1,0 mm
0,65 mm
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus Code
mini
Andre legemidler og Spiolto Respimat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt
eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal spesielt rådføre deg med lege dersom du bruker:
-andre medisiner som kan ligne på Spiolto Respimat (inneholde
lignende virkestoffer, som antikolinerge legemidler eller β-adrenerge
midler). Det kan være mer sannsynlig at du får bivirkninger.
-legemidler som kalles betablokkere som brukes mot høyt
blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som propranolol), eller
mot øyeproblemet glaukom (som timolol). Dette kan føre til at
virkningen av Spiolto Respimat forsvinner.
-legemidler som senker mengden av kalium i blodet ditt. Disse
inkluderer:
o steroider (f.eks. prednisolon)
o diuretika (vanndrivende tabletter)
o legemidler mot pusteproblemer som teofyllin
Dersom du bruker disse legemidlene sammen med Spiolto
Respimat, kan du oppleve symptomer på muskelkramper,
muskelsvakhet eller unormal hjerterytme.
-legemidler som kalles trisykliske antidepressiva eller
monoaminoksidase (MAO)-hemmere (som selegilin eller
moklobemid), som brukes til å behandle nevrologiske eller
psykiatriske lidelser som Parkinsons sykdom eller depresjon.
Bruken av disse midlene vil øke sannsynligheten for at du får
bivirkninger som påvirker hjertet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom
du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger
å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet uten at det er
spesielt anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen
til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel
eller hvis du får tåkesyn mens du tar Spiolto Respimat, skal du ikke
kjøre bil eller bruke noen form for verktøy eller maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for
deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre
risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er
du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Spiolto Respimat skal kun brukes til inhalasjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er:
Spiolto Respimat virker i 24 timer så du må bruke Spiolto Respimat
kun ÉN GANG DAGLIG, helst til samme tidspunkt. Ta TO
SPRAYDOSER hver gang du bruker den.
Siden KOLS er en kronisk sykdom skal du ta Spiolto Respimat hver
dag og ikke bare når du opplever pusteproblemer. Ta ikke mer enn
den anbefalte dosen.
Bruk av Spiolto Respimat hos barn og ungdom
Bruken av Spiolto Respimat er ikke undersøkt hos barn og ungdom
under 18 år.
Sørg for at du vet hvordan du skal bruke Spiolto Respimat inhalatoren
riktig. Bruksanvisning for Spiolto Respimat inhalator finner du på
andre siden av dette vedlegget.
Dersom du tar for mye av Spiolto Respimat
Du kan ha høyere risiko for å oppleve en bivirkning, som munntørrhet,
forstoppelse, vanskeligheter med å late vannet, tåkesyn, brystsmerter,
høyt eller lavt blodtrykk, raskere eller uregelmessig puls eller følelse
av hjerteslag, svimmelhet, nervøsitet, søvnproblemer, angst,
hodepine, skjelving, muskelkramper, kvalme, matthet, uvelhet,
lave blodverdier av kalium (som kan føre til symptomer som
muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal puls), høyt blodsukker
eller for mye syre i blodet ditt (som kan føre til symptomer som
kvalme, brekninger, svakhet, muskelkramper eller raskere pust).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis
du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg
legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt
lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Spiolto Respimat
Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler bare én dose til
vanlig tidspunkt neste dag.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Spiolto Respimat
Du skal rådføre deg med lege eller apotek før du slutter å ta Spiolto
Respimat. Dersom du slutter å ta Spiolto Respimat, kan tegn og
symptomer på KOLS forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av
dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger,
men ikke alle får det.
-tåkesyn
-hurtig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
-kvalme
-leddsmerter (artralgi)
-ryggsmerter
-vannlatingsbesvær (urinretensjon)
-smertefull vannlating
-overfølsomhet, inkludert akutte reaksjoner
-alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i munn, ansikt
eller hals (angionevrotisk ødem)
-kløe (pruritus)
-elveblest (urtikaria)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-du ser stråleglans rundt lys eller fargebilder i forbindelse med
røde øyne (glaukom)
-økning av det målte trykket i øyet
-tetthet i brystet, i forbindelse med hoste, hvesende pust eller
åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
-betennelse i tungen (glossitt)
-tannråte
-betennelse i bihulene (sinusitt)
-betennelse i munnen (stomatitt)
-svelgeproblemer (dysfagi)
-halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
-blokkering i tarmen eller fravær av tarmbevegelser
(tarmobstruksjon, inkludert paralytisk ileus)
-utslett
-alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
-tørrhet i huden
-infeksjoner eller sår i huden
-uttørring (dehydrering)
-urinveisinfeksjoner
-hovne ledd
Du kan også oppleve bivirkninger som er kjent for å forekomme
med visse legemidler for pusteproblemer som ligner på Spiolto
Respimat (beta-adrenerge midler). Disse kan være uregelmessig
hjerterytme, brystsmerter, lavt blodtrykk, risting, nervøsitet,
muskelkramper, matthet, uvelhet, lave blodverdier av kalium (som kan gi symptomer som muskelkramper, muskelsvakhet eller
unormal hjerterytme), høyt blodsukker, eller for mye syre i blodet
(som kan forårsake symptomer som kvalme, brekninger, svakhet,
muskelkramper og raskere pust).
I tillegg, som for alle inhalasjonspreparater, kan noen pasienter
oppleve en uventet tetthet i brystet, hoste, hvesende pust eller
åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema
som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om
bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk
av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på
esken og på inhalatoretiketten etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Spiolto Respimat inhalator skal kastes senest 3 måneder etter
første gangs bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste
legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til
å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
Sammensetning av Spiolto Respimat
Virkestoffene er tiotropium og olodaterol. Den leverte dosen er
2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) pr. spray.
En levert dose er den dosen som er tilgjengelig for pasienten etter
at sprayen har passert munnstykket.
Andre innholdsstoffer er:
Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann, og saltsyre til
pH-justering
Hvordan Spiolto Respimat ser ut og innholdet i pakningen
Spiolto Respimat består av en patron med inhalasjonsvæske og en
Respimat inhalator. Patronen må settes inn i inhalatoren før den
brukes første gang.
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
tiotropium/olodaterol
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Spiolto Respimat og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Spiolto Respimat
3. Hvernig nota á Spiolto Respimat
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Spiolto Respimat
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um Spiolto Respimat og við
hverju það er notað
Upplýsingar um Spiolto Respimat
Spiolto Respimat inniheldur tvö virk efni sem nefnast tiotropium
og olodaterol. Þau tilheyra flokki lyfja sem nefnast langverkandi
berkjuvíkkandi lyf. Tiotropium tilheyrir undirflokknum
andkólínvirk lyf; olodaterol tilheyrir undirhópnum langverkandi
beta2 örvar.
Við hverju Spiolto Respimat er notað
Spiolto Respimat auðveldar öndun hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinna lungnateppu (LLT).
Langvinn lungnateppa er langvarandi lungnasjúkdómur sem
veldur mæði og hósta. Hugtakið langvinn lungnateppa tengist
sjúkdómunum langvinn berkjubólga og lungnaþemba.
Spiolto Respimat hjálpar til við að opna öndunarveginn og auðveldar
fólki öndun. Regluleg notkun Spiolto Respimat getur einnig
hjálpað til ef um er að ræða samfelld andþyngsli í tengslum við
sjúkdóminn og minnkað áhrif hans á daglegt líf. Vegna þess að
langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur á að nota Spiolto
Respimat daglega en ekki einungis þegar öndunarerfiðleikar eða
önnur einkenni langvarandi lungnateppu koma fram.
2. Áður en byrjað er að nota
Spiolto Respimat
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi
eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt
skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
Ekki má nota Spiolto Respimat
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir tiotropiumi eða olodateroli eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir atrópíni eða skyldum lyfjum, t.d. ipratrópíumi eða oxitrópíumi.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spiolto
Respimat er notað
-ef þú ert með astma (þú átt ekki að nota Spiolto Respimat sem
meðferð við astma).
-ef þú ert með hjartasjúkdóm.
-ef þú ert með háan blóðþrýsting.
-ef þú ert með flogaveiki.
-ef þú ert með ákveðinn skjaldkirtilskvilla sem kallast
skjaldvakaeitrun.
-ef þú ert með óeðlilega slagæðavíkkun sem kallast
slagæðagúlpur.
-ef þú ert með sykursýki.
-ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
-ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
-ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
-ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka.
-ef þú ert með kvilla í blöðruhálskirtli eða átt erfitt með að losa
þvag.
Á meðan meðferð með Spiolto Respimat stendur
Dobbelpakning:2 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
-Hættu notkun lyfsins og hafðu tafarlaust samband við lækninn
ef þú átt erfiðara með að anda, færð útbrot, bólgnar eða finnur
fyrir kláða strax eftir notkun innöndunartækisins (sjá kafla 4).
Trippelpakning:3 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
-Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum sem hafa áhrif
á hjartað (aukin hjartsláttartíðni, hækkaður blóðþrýstingur og/
eða fleiri einkenni eins og brjóstverkur), skaltu tafarlaust hafa
samband við lækninn (sjá kafla 4).
Bivirkningene beskrevet nedenfor har vært erfart av personer som
har tatt dette legemidlet, og de er oppført i henhold til frekvens.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
-nasofaryngitt
-sår hals (faryngitt)
-betennelse i strupen (laryngitt)
-betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
-heshet (dysfoni)
-neseblødning (epistakse)
-soppinfeksjoner i munnhulen og halsen (orofaryngeal candida)
abcd
Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
Åttepakning: 8 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
-svimmelhet
-søvnproblemer (søvnløshet)
-hodepine
-høyt blodtrykk
-uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
-du kjenner hjerteslagene (hjertebank)
-raskere hjerterytme (takykardi)
-hoste
-forstoppelse
Spiolto®
Respimat®
-Hættu notkun lyfsins og ráðfærðu þig við lækninn tafarlaust ef
þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, mæði eða
andþyngslum strax eftir notkun lyfsins. Þetta geta verið merki
um ástand sem kallast berkjukrampi (sjá kafla 4).
Umiddelbare allergiske reaksjoner som utslett, elveblest (urtikaria),
hevelse i munn og ansikt eller plutselige pusteproblemer
(angionevrotisk ødem) og andre overfølsomhetsreaksjoner (som
plutselig blodtrykksfall eller svimmelhet) kan oppstå enkeltvis eller
som del av en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
etter administrering av Spiolto Respimat. Dersom noen av disse
oppstår, skal du avbryte behandling med dette legemidlet og
kontakte legen din umiddelbart.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-munntørrhet
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen for Spiolto Respimat er:
Tilvirker av Spiolto Respimat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2016
-Ef þú finnur fyrir vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða óeðlilegum
hjartslætti skaltu ráðfæra þig við lækninn því þetta getur tengst
of lágu kalíumi í blóði (sjá kafla 4).
Við notkun Spiolto Respimat skal forðast að úði lyfsins berist
í augu. Ef eitthvað af úðanum berst í augun getur það valdið
augnverkjum eða óþægindum í auga, þokusýn, árum í kringum
ljós og litmengun sjónar sem tengist rauðum augum (þ.e.
þrönghornsgláka). Einkennum frá augum getur fylgt höfuðverkur,
ógleði eða uppköst. Skolið augun með volgu vatni, hættið notkun
Spiolto Respimat og hafið tafarlaust samband við lækninn til að fá
frekari leiðbeiningar.
Spiolto Respimat er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum
með langvinna lungnateppu. Lyfið á ekki að nota við skyndilegri
andnauð eða mæði.
Ekki á að nota Spiolto Respimat samhliða ákveðnum lyfjum sem
innihalda langvirka beta adrenvirka örva, eins og salmeterol eða
formoterol.
Ef þú notar reglulega ákveðin lyf sem kallast stuttverkandi betaadrenvirkir örvar, eins og salbutamol, skaltu halda áfram að nota
þau einungis til að meðhöndla bráð einkenni eins og andþyngsli.
Munnþurrkur, sem komið hefur fram í tengslum við andkólínvirka
meðferð, getur til langs tíma litið tengst tannskemmdum. Gætið
því sérstaklega að því að viðhalda góðu hreinlæti í munni.
Ekki nota Spiolto Respimat oftar en einu sinni á sólarhring.
Börn og unglingar
Spiolto Respimat á ekki að nota fyrir börn eða unglinga (yngri en
18 ára).
Notkun annarra lyfja samhliða Spiolto Respimat
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Einkum skal láta lækninn vita ef þú notar:
-ákveðin lyf sem eru svipuð Spiolto Respimat (innihalda svipuð
virk efni, svo sem andkólínvirk lyf eða beta adrenvirkir örvar). Þú
ert í meiri hættu á að fá aukaverkanir.
-lyf sem kallast beta-blokkar sem eru notuð við háþrýstingi eða
öðrum kvillum í hjarta (eins og propranolol), eða við kvilla í auga
sem kallast gláka (eins og timolol). Lyfin geta dregið úr virkni
Spiolto Respimat.
-lyf sem lækka gildi kalíums í blóði. Það eru til að mynda:
o sterar (t.d. prednisolon),
o þvagræsilyf (bjúgtöflur),
o lyf við öndunarerfiðleikum eins og theophyllin.
Ef þú notar þessi lyf samhliða Spiolto Respimat gætir þú fundið
fyrir einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða
óreglulegum hjartslætti.
-lyf sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf eða MAO hemlar (eins
og selegilin eða moclobemid), sem eru notuð til að meðhöndla
tauga eða geðsjúkdóma eins og Parkinsons-veiki eða þunglyndi;
notkun þessara lyfja auka líkur á aukaverkunum á hjartað.
Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er
fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
lyfið er notað. Þú mátt ekki nota lyfið nema læknirinn ráðleggi það
sérstaklega.
Akstur og notkun véla
Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni
til aksturs eða notkunar véla. Komi fram sundl eða þokusýn
meðan þú notar Spiolto Respimat skaltu ekki aka eða nota tæki
eða vélar.
-þokusýn
-hraður hjartsláttur (ofanslegils hraðtaktur)
-ógleði
-liðverkir
-bakverkir
-erfiðleikar við losun þvags (þvagteppa)
-verkur við losun þvags (þvagtregða)
-alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í munni og andliti
eða koki (ofnæmisbjúgur)
-kláði
-ofsakláði
Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum)
-að sjá árur í kringum ljós eða litmengun sjónar sem tengist
rauðum augum (gláka)
-mældur augnþrýstingur eykst
-þyngsli fyrir brjósti, tengd hósta, mæði eða andnauð strax eftir
innöndun lyfsins (berkjukrampi)
-bólga í tungu (tungubólga)
-tannskemmdir
-bólga í ennis eða kinnholum (skútabólga)
-bólga í munni (munnbólga)
-erfiðleikar við að kyngja (kyngingarerfiðleikar)
-brjóstsviði (vélindabakflæði)
-stífla í þörmum eða engar þarmahreyfingar (garnastífla,
garnalömun meðtalin)
-útbrot
-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
-húðþurrkur
-sýkingar eða sáramyndun á húð
-tap á líkamsvökva (þornun)
-þvagfærasýkingar
-liðbólga
3. Hvernig nota á Spiolto Respimat
Þú gætir einnig fundið fyrir aukaverkunum sem eru þekktar hjá
öðrum lyfjum við öndunarerfiðleikum sem eru svipuð og Spiolto
Respimat (beta adrenvirkir örvar). Þær geta verið óreglulegur
hjartsláttur, verkur fyrir brjósti, lágþrýstingur, skjálfti, taugaóstyrkur,
vöðvakrampar, þreyta, lasleiki, lágt gildi kalíums í blóði (sem getur
valdið einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða
óeðlilegum hjartslætti), blóðsykurshækkun eða of mikil blóðsýring
(sem getur valdið einkennum eins og ógleði, uppköstum, máttleysi,
vöðvakrömpum og hraðari öndun).
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst
hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða
lyfjafræðingi.
Auk þess, eins og við á um öll innöndunarlyf, geta sumir sjúklingar
fundið fyrir óvæntum þyngslum fyrir brjósti, hósta, mæði eða
öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun (berkjukrampi).
Spiolto Respimat er eingöngu til innöndunar.
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til
Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna
aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um
öryggi lyfsins.
Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa
sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt
er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og
aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan
fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er:
Spiolto Respimat verkar í 24 klst. svo aðeins þarf að nota Spiolto
Respimat EINU SINNI Á SÓLARHRING, helst á sama tíma dagsins
ef hægt er. Hvert sinn sem lyfið er notað á að nota TVÆR ÚÐANIR.
Vegna þess að langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur á að
nota Spiolto Respimat á hverjum degi en ekki aðeins þegar
öndunarerfiðleikar koma fram. Notið ekki stærri skammt en
ráðlagður er.
Notkun handa börnum og unglingum
Notkun Spiolto Respimat á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Gakktu úr skugga um að þú kunnir að nota Spiolto Respimat
innöndunartækið rétt. Leiðbeiningar um notkun Spiolto Respimat
innöndunartækisins er á bakhlið fylgiseðilsins.
Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur
í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða
eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).
Þú getur verið í meiri hættu á að finna fyrir aukaverkun eins og
munnþurrki, hægðatregðu, vandamálum við að losa þvag, þokusýn,
brjóstverk, háþrýstingi eða lágþrýstingi, hraðari eða óreglulegum
hjartslætti eða hjartsláttarónotum, sundli, taugaóstyrk,
svefnerfiðleikum, kvíða, höfuðverk, skjálfta, vöðvakrömpum,
ógleði, þreytu, lasleika, lágu gildi kalíums í blóði (sem getur valdið
einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða óeðlilegum
hjartslætti), blóðsykurshækkun eða of mikilli blóðsýringu (sem
getur valdið einkennum eins og ógleði, uppköstum, máttleysi,
vöðvakrömpum og hraðari öndun).
Ef gleymist að nota Spiolto Respimat
Ef skammtur gleymist á einungis að nota einn skammt næsta dag
á sama tíma sólarhringsins og venjulega.
Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst
hefur að nota.
Ef hætt er að nota Spiolto Respimat
Áður en hætt er að nota Spiolto Respimat skal hafa samband við
lækninn eða lyfjafræðing.
Ef hætt er að nota Spiolto Respimat geta einkenni langvarandi
lungnateppu versnað.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum
um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það
gerist þó ekki hjá öllum.
Skyndileg ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í munni
og andliti eða skyndilegir öndunarerfiðleikar (ofnæmisbjúgur) eða
önnur ofnæmisviðbrögð (eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun
eða sundl) geta komið fram ein sér eða sem hluti af alvarlegum
ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir notkun
Spiolto Respimat. Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að
nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Aukaverkanir sem lýst er hér fyrir neðan hafa komið fyrir hjá
einstaklingum sem taka lyfið og þeim er raðað eftir tíðni.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10
einstaklingum)
-munnþurrkur
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100
einstaklingum)
-sundl
-svefnerfiðleikar (svefnleysi)
-höfuðverkur
-háþrýstingur
-óreglulegur hjartsláttur (gáttatif)
-tilfinning fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)
-hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
-hósti
-hægðatregða
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
1.000 einstaklingum)
-nefkoksbólga
-særindi í hálsi (hálsbólga)
-barkabólga
-tannholdsbólga
-hæsi (raddtruflun)
-blóðnasir
-sveppasýkingar í munnholi og hálsi (hvítsveppasýking í koki)
Denmark:Spiolto Respimat
Estonia:Spiolto Respimat
France:Spiolto Respimat
2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/
dose, solution à inhaler
Germany:Spiolto Respimat
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung zur Inhalation
Hungary:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm
inhalációs oldat
Iceland:Spiolto Respimat
Ireland, Malta, UK:Spiolto Respimat
Italy:Spiolto Respimat
2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,
soluzione per inalazione
Latvia:Spiolto Respimat
2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lithuania:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/
išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Netherlands:Spiolto Respimat
2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
Norway:Spiolto Respimat
Poland:Spiolto Respimat
Portugal:Spiolto Respimat
Romania:Spiolto Respimat
2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovakia:Spiolto Respimat
Slovenia:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje
Spain:Spiolto Respimat
2,5 microgramos/2,5 microgramos
solución para inhalación
Sweden:
Spiolto Respimat
5. Hvernig geyma á Spiolto Respimat
Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er
á öskjunni og merkimiðanum á innöndunartækinu á eftir EXP.
Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur
fram.
Farga skal Spiolto Respimat innöndunartækinu í síðasta lagi
3 mánuðum eftir að byrjað var að nota það.
Má ekki frjósa.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með
heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að
farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spiolto Respimat inniheldur
Virku innihaldsefnin eru tiotropium og olodaterol. Gefinn
skammtur er 2,5 míkróg af tiotropiumi (sem brómíðeinhýdrat) og
2,5 míkróg af olodateroli (sem hýdróklóríð) í hverrri úðun.
Önnur innihaldsefni eru:
Benzalkónklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn og saltsýra til að
stilla sýrustig (pH).
Lýsing á útliti Spiolto Respimat og pakkningastærðir
Spiolto Respimat samanstendur af einni rörlykju með
innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Rörlykjuna
á að setja í tækið áður en lyfið er fyrst notað.
Einföld pakkning: 1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykja sem
inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Tvöföld pakkning:2 einfaldar pakkningar sem hvor inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Þreföld pakkning:3 einfaldar pakkningar sem hver inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Áttföld pakkning:8 einfaldar pakkningar sem hver inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Markaðsleyfishafi Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Þýskaland
Framleiðandi Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Þýskaland
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 05/2016.
Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.
Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska
efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Austria, Liechtenstein:Spiolto Respimat
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm –
Lösung zur Inhalation
Belgium, Luxembourg:Spiolto Respimat
2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/
inhalation, solution à inhaler
Bulgaria:Spiolto Respimat Спиолто Респимат
Cyprus, Greece:Spiolto Respimat
CroatiaSpiolto Respimat 2,5 mikrograma/
2,5 mikrograma, otopina inhalata
Czech Republic:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
309932-01
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat
kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din
sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen
giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge Spiolto Respimat
hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Spiolto
Respimat,
-hvis du har astma (du bør ikke bruge Spiolto Respimat til
behandling af astma)
-hvis du har en hjertesygdom
-hvis du har højt blodtryk
-hvis du har epilepsi
-hvis du har for højt stofskifte (skyldes en særlig tilstand
i skjoldbruskkirtlen)
-hvis du har en unormal udposning på en pulsåre (kaldes for et
aneurisme)
-hvis du har sukkersyge
-hvis du har svært nedsat leverfunktion
-hvis du har nedsat nyrefunktion
-i tilfælde af en planlagt operation
-hvis du har en øjensygdom, der kaldes for snævervinklet grøn stær
-hvis du har problemer med prostata eller har svært ved at lade
vandet.
Andre bivirkninger
Du kan også få bivirkninger, der er velkendte ved brug af visse
lægemidler af samme slags som Spiolto Respimat, og som bruges
mod vejrtrækningslidelser (beta-stimulerende midler). Disse
bivirkninger kan være uregelmæssig puls, smerter i brystet, lavt
blodtryk, rysten, nervøsitet, muskelkramper, træthed, utilpashed,
lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper,
muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker
eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme,
opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Herudover, som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der,
lige efter en inhalation, forekomme en uventet trykken for brystet,
hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Dosering
Den anbefalede dosis er:
Brug ikke Spiolto Respimat
-hvis du er allergisk over for tiotropium eller olodaterol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Spiolto Respimat (angivet i punkt 6).
-hvis du er allergisk over for atropin eller beslægtede stoffer,
som f.eks. ipratropium eller oxitropium.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data)
-At man ser ringe omkranset af lys eller farver ledsaget af røde
øjne (grøn stær)
-Forhøjet tryk i øjet
-Trykken for brystet ledsaget af hoste, pibende/hvæsende
vejrtrækning eller kortåndethed lige efter en inhalation
-Betændelse i tungen
-Huller i tænderne
-Betændelse i bihulerne
-Betændelse i munden
-Synkebesvær
-Halsbrand
-Blokering i tarmene eller manglende bevægelser i tarmen
-Udslæt
-En svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
-Tør hud
-Hudinfektioner eller sår på huden
-Væskemangel
-Urinvejsinfektioner
-Hævelse af leddene
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
abcd
abcd
-Ondt i ryggen
-Besvær med at lade vandet
-Smerter ved vandladning
-Overfølsomhed, herunder akutte reaktioner
-En alvorlig allergisk reaktion med hævelse af mund, ansigt eller
svælg
-Kløe
-Nældefeber
Spiolto®
Respimat®
Spiolto®
Respimat®
Du skal især fortælle lægen, hvis du bruger:
-visse lægemidler, der ligner Spiolto Respimat (indeholder samme
aktive stoffer, som f.eks. antikolinerge lægemidler eller betastimulerende midler). Du har måske større risiko for at få
bivirkninger.
-lægemidler, der kaldes for betablokkere, og som bruges mod for
højt blodtryk eller andre hjertelidelser (kan f.eks. være lægemidlet
propranolol) eller mod grøn stær (kan f.eks. være lægemidlet
timolol). Dette kan gøre, at Spiolto Respimat virker dårligere.
-lægemidler, der nedsætter mængden af kalium i blodet. Disse
omfatter:
• binyrebarkhormoner (f.eks. prednisolon),
• vanddrivende medicin,
• lægemidler mod vejrtrækningslidelser (f.eks. theophyllin).
Hvis du bruger disse lægemidler sammen med Spiolto Respimat,
kan du få symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller
en unormal hjerterytme.
-lægemidler, der kaldes for tricykliske midler mod depression eller
MAO-hæmmere (som f.eks. selegilin eller moclobemid), og som
bruges til behandling af sygdomme i nervesystemet eller psykiske
sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom eller depression. Brug
af disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger, der vedrører
hjertet.
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske,opløsning
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
Indlægsseddel: Information til brugeren
Spiolto®
Respimat®
abcd
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske, opløsning
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske, opløsning
tiotropium/olodaterol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid,
eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiolto Respimat
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre din læge har
anbefalet det.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke
blevet undersøgt. Hvis du føler dig svimmel eller får sløret syn, må
du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
1. V irkning og anvendelse
Indhold af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, tiotropium og
olodaterol, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende,
bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen
langtidsvirkende beta2-agonister.
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du
i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spiolto Respimat må kun bruges til inhalation.
Anvendelse af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en
kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen
KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for
store lunger”).
Spiolto Respimat, skal kun bruges ÉN GANG DAGLIG og helst på
samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang.
Spiolto Respimat virker i 24 timer.
KOL er en kronisk sygdom, og medicinen skal bruges, hver dag og
ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage
mere end den anbefalede dosis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Du skal vide, hvordan Spiolto Respimat inhalatoren bruges korrekt.
Brugsanvisningen til Spiolto Respimat inhalatoren findes efter
punkt 6 i denne indlægsseddel.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Spiolto Respimat
Hvis du har brugt for meget Spiolto Respimat
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere
af Spiolto Respimat, end der står i denne information, eller mere
end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Brug til børn og unge
Brug af Spiolto Respimat er ikke relevant for børn og unge under
18 år.
Hvis du holder op med at bruge Spiolto Respimat
Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt.
stopper med at bruge Spiolto Respimat. Hvis du stopper med at
bruge Spiolto Respimat, kan symptomerne på KOL blive forværret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Brug af anden medicin sammen med Spiolto Respimat
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden
medicin eller har gjort det for nylig.
p2e:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sjælden:
kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 personer
Ikke kendt:
hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Dansk repræsentant
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52, 2100 København Ø
info.cop@boehringer-ingelheim.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs-medlemslande under
følgende navne
Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2016.
TD
Printfile
12.05.2016
Yes
Yes
PPM SKU:
P036114
No
Yes
PPM SKU version: 004
No
Yes
Issue date of artwork:
01/Aug/2016
No
Yes
Print colors:
Black
No
Yes
No
Yes
Cyan
Magenta
Yellow
Mat. No. Pack. Site:
309932-01
Min. font size copy text:
8 pt
Legend case version:
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
Min. font size picture text:
8 pt
Technical information
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
Technical colors
Free area
Gluepoints
Additional Requirements of Packaging site
Template name: TD-PI_980x434_90x35_3lan
Index:
Only for BI-internal use, Template according to Drawing no.: SP-14-0089-001-B_Index_b
MASS D:
MASS E:
MASS G:
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
tiotropium/olodaterol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig
for deg.
-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
det igjen.
-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom
som ligner dine.
-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Spiolto Respimat
3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det
brukes mot
Hva Spiolto Respimat er
Spiolto Respimat inneholder to virkestoffer som heter tiotropium
og olodaterol. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles
langtidsvirkende bronkodilatorer. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinergika, og olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende
beta2-agonister.
Hva Spiolto Respimat brukes mot
Spiolto Respimat hjelper voksne pasienter som har kronisk obstruktiv
lungesykdom (KOLS) til å puste lettere. KOLS er en kronisk
lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen KOLS forbindes med tilstandene kronisk bronkitt og emfysem.
Spiolto Respimat hjelper til med å åpne luftveiene og gjøre det
lettere å få luft inn og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiolto
Respimat kan også hjelpe deg når du har pågående åndenød
relatert til sykdommen din, og vil bidra til å minimere effektene av
sykdommen på dagliglivet ditt. Siden KOLS er en kronisk sykdom
skal du ta Spiolto Respimat hver dag og ikke bare når du har
pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt
i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker
Spiolto Respimat
Bruk ikke Spiolto Respimat:
-dersom du er allergisk overfor tiotropium eller olodaterol eller
noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6)
-dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende stoffer, f.eks.
ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spiolto Respimat
-dersom du har astma (Spiolto Respimat skal ikke brukes til
behandling av astma)
-dersom du har hjertesykdommer
-dersom du har høyt blodtrykk
-dersom du har epilepsi
-dersom du har et spesifikt problem med skjoldbruskkjertelen
som kalles tyreotoksikose
-dersom du har en unormal utvidelse av en blodåre (arterie) som
kalles aneurisme
-dersom du har diabetes
-dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
-dersom du har nedsatt nyrefunksjon
-dersom du skal ha en planlagt operasjon
-dersom du har et øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom
-dersom du har prostataproblemer eller har problemer med å late
vannet
Under behandling med Spiolto Respimat
-Avbryt behandlingen med legemidlet og informer legen din
umiddelbart dersom du får tetthet i brystet, hoste, piping eller
åndenød umiddelbart etter at du har tatt legemidlet. Dette kan
være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme (se avsnitt 4).
-Dersom pusten din har blitt verre, eller dersom du opplever
utslett, hevelse eller kløe straks etter at du har brukt inhalatoren,
skal du slutte å bruke den og informere legen din umiddelbart (se
avsnitt 4).
-Dersom du opplever bivirkninger som påvirker hjertet ditt (økt puls, økning i blodtrykk og/eller økning i symptomer som
brystsmerter), informer legen din umiddelbart (se avsnitt 4).
-Dersom du opplever muskelkramper, muskelsvakhet eller
unormal hjerterytme, ta kontakt med legen din siden dette kan
ha sammenheng med lave kaliumnivåer i blodet (se avsnitt 4).
Vær forsiktig når du tar Spiolto Respimat så du ikke får spray
i øynene. Dette kan føre til smerte eller ubehag i øynene, tåkesyn,
du ser stråleglans rundt lys eller fargede bilder i forbindelse med
røde øyne (dvs. trangvinkelglaukom). Øyesymptomer kan være
ledsaget av hodepine, kvalme eller oppkast. Vask øynene i varmt
vann, slutt å bruke Spiolto Respimat og ta umiddelbart kontakt
med legen din for ytterligere råd.
Spiolto Respimat er beregnet til vedlikeholdsbehandling av din
kronisk obstruktive lungesykdom. Det skal ikke brukes til
behandling av plutselige anfall av åndenød eller hvesende pust.
Bruk ikke Spiolto Respimat sammen med visse legemidler som
inneholder langtidsvirkende adrenerge β-agonister, som salmeterol
eller formoterol.
Munntørrhet som har vært sett med antikolinerg behandling kan
i det lange løp være forbundet med tannråte. Derfor må du huske
å ta hensyn til munnhygiene.
Ta ikke Spiolto Respimat oftere enn én gang daglig.
Mandatory in
Issue date of TD:
abcd
Dersom du regelmessig bruker visse legemidler kalt korttidsvirkende
β-adrenerge stoffer, f.eks. salbutamol, fortsett å bruke disse kun til
akutt symptomlindring som f.eks. åndenød.
852219 / 65994
File information
BI-Diecut-Legendcase
Spiolto Respimat indeholder
-Aktive stoffer: tiotropium og olodaterol. Der frigives
2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten
efter passage gennem mundstykket.
-Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat,
renset vand og saltsyre til justering af pH.
kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer
Sjælden (kan forekomme hos højst 1 ud af 1000 personer)
-Irritation i næse og svælg
-Ondt i halsen
-Betændelse i strubehovedet
-Betændelse i tandkødet
-Hæshed
-Næseblod
-Svampeinfektioner i mundhule og svælg
-Sløret syn
-Hurtig puls
-Kvalme
-Ondt i leddene
Børn og unge
Spiolto Respimat bør ikke gives til børn eller unge (under 18 år).
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Ikke almindelig:
Ikke almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 personer)
-Svimmelhed
-Søvnbesvær
-Hovedpine
-Højt blodtryk
-Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
-Hjertebanken
-Hurtig puls
-Hoste
-Forstoppelse
Brug ikke Spiolto Respimat mere end én gang daglig.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer
Almindelig (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 personer)
-Mundtørhed
Mundtørhed, som er set ved bronkieudvidende medicin (bl.a.
antikolinerg behandling), kan på længere sigt give huller
i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.
Spiolto Respimat skal kasseres senest 3 måneder efter, at den er
taget i brug første gang.
Almindelig:
Hyppigheden af mulige bivirkninger defineres på følgende måde:
Du kan regelmæssigt bruge korttidsvirkende beta-stimulerende
midler som f.eks. salbutamol, men kun til at lindre akutte
symptomer som åndenød.
Brug ikke Spiolto Respimat efter den udløbsdato, der står på
pakningen og inhalatoren efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Enkeltpakning:1 Respimat inhalator og 1 patron med
medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Dobbeltpakning:2 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Tredobbelt pakning:3 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Ottedobbelt pakning:8 enkeltpakninger med hver 1 Respimat
inhalator og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Der kan forekomme akutte allergiske reaktioner efter inhalation af
Spiolto Respimat, som f.eks. udslæt, nældefeber, hævelser i mund
og ansigt eller pludselige problemer med vejrtrækningen, eller
andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket
eller svimmelhed). Sådanne reaktioner kan forekomme enkeltvis
eller som led i en svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Stop med at bruge dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis
noget af dette forekommer.
Brug ikke Spiolto Respimat sammen med langtidsvirkende
beta-stimulerende lægemiddelstoffer (medicin) som f.eks.
salmeterol eller formoterol.
Må ikke fryses.
Udseende og pakningsstørrelser
Spiolto Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning
til inhalation, og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes
i inhalatoren, før den tages i brug første gang.
4. Bivirkninger
Spiolto Respimat er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af
KOL. Brug ikke Spiolto Respimat til behandling af akutte anfald
af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe
mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Hvis du har glemt at bruge Spiolto Respimat
Hvis du glemmer at tage den daglige dosis (TO PUST ÉN GANG OM
DAGEN), skal du blot tage den på det sædvanlige tidspunkt næste
dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Du skal undgå at få forstøvet medicin i øjnene. Sker det alligevel,
kan du få øjensmerter eller ubehag, sløret syn, røde øjne eller se
ringe omkranset af lys eller farver (snævervinklet glaukom).
Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller
opkastning. Skyl øjnene med rindende vand, stop med at bruge
Spiolto Respimat og søg straks læge for nærmere vejledning.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
5. Opbevaring
Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks.
mundtørhed, forstoppelse, vandladningsproblemer, sløret syn,
smerter i brystet, højt eller lavt blodtryk, hurtigere eller
uregelmæssig hjerterytme eller at du kan føle hjertet banke
i brystet, svimmelhed, nervøsitet, søvnbesvær, angst, hovedpine,
rysten, muskelkramper, kvalme, træthed, utilpashed, lavt kalium
i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper,
muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker
eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme,
opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Under behandling med Spiolto Respimat
Du skal stoppe med at bruge lægemidlet, og kontakte lægen
med det samme:
-Hvis du, lige efter at du har brugt lægemidlet, får trykken for
brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Dette kan være tegn på bronkospasmer, en tilstand hvor
luftvejene trækker sig sammen (se punkt 4).
-Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække
vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe (se punkt 4).
-Hvis du får bivirkninger, der påvirker hjertet (hurtigere puls,
forhøjet blodtryk og/eller flere symptomer som f.eks. smerter
i brystet) (se punkt 4).
-Hvis du får muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal
hjerterytme, da dette kan skyldes lavt kalium i blodet (se punkt 4).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Spiolto®
Respimat®
Barn og ungdom
Spiolto Respimat skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år)
0,35 mm
1,0 mm
0,65 mm
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus Code
mini
Andre legemidler og Spiolto Respimat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt
eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal spesielt rådføre deg med lege dersom du bruker:
-andre medisiner som kan ligne på Spiolto Respimat (inneholde
lignende virkestoffer, som antikolinerge legemidler eller β-adrenerge
midler). Det kan være mer sannsynlig at du får bivirkninger.
-legemidler som kalles betablokkere som brukes mot høyt
blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som propranolol), eller
mot øyeproblemet glaukom (som timolol). Dette kan føre til at
virkningen av Spiolto Respimat forsvinner.
-legemidler som senker mengden av kalium i blodet ditt. Disse
inkluderer:
o steroider (f.eks. prednisolon)
o diuretika (vanndrivende tabletter)
o legemidler mot pusteproblemer som teofyllin
Dersom du bruker disse legemidlene sammen med Spiolto
Respimat, kan du oppleve symptomer på muskelkramper,
muskelsvakhet eller unormal hjerterytme.
-legemidler som kalles trisykliske antidepressiva eller
monoaminoksidase (MAO)-hemmere (som selegilin eller
moklobemid), som brukes til å behandle nevrologiske eller
psykiatriske lidelser som Parkinsons sykdom eller depresjon.
Bruken av disse midlene vil øke sannsynligheten for at du får
bivirkninger som påvirker hjertet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom
du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger
å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet uten at det er
spesielt anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen
til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel
eller hvis du får tåkesyn mens du tar Spiolto Respimat, skal du ikke
kjøre bil eller bruke noen form for verktøy eller maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for
deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre
risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er
du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Spiolto Respimat skal kun brukes til inhalasjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er:
Spiolto Respimat virker i 24 timer så du må bruke Spiolto Respimat
kun ÉN GANG DAGLIG, helst til samme tidspunkt. Ta TO
SPRAYDOSER hver gang du bruker den.
Siden KOLS er en kronisk sykdom skal du ta Spiolto Respimat hver
dag og ikke bare når du opplever pusteproblemer. Ta ikke mer enn
den anbefalte dosen.
Bruk av Spiolto Respimat hos barn og ungdom
Bruken av Spiolto Respimat er ikke undersøkt hos barn og ungdom
under 18 år.
Sørg for at du vet hvordan du skal bruke Spiolto Respimat inhalatoren
riktig. Bruksanvisning for Spiolto Respimat inhalator finner du på
andre siden av dette vedlegget.
Dersom du tar for mye av Spiolto Respimat
Du kan ha høyere risiko for å oppleve en bivirkning, som munntørrhet,
forstoppelse, vanskeligheter med å late vannet, tåkesyn, brystsmerter,
høyt eller lavt blodtrykk, raskere eller uregelmessig puls eller følelse
av hjerteslag, svimmelhet, nervøsitet, søvnproblemer, angst,
hodepine, skjelving, muskelkramper, kvalme, matthet, uvelhet,
lave blodverdier av kalium (som kan føre til symptomer som
muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal puls), høyt blodsukker
eller for mye syre i blodet ditt (som kan føre til symptomer som
kvalme, brekninger, svakhet, muskelkramper eller raskere pust).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis
du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg
legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt
lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Spiolto Respimat
Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler bare én dose til
vanlig tidspunkt neste dag.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Spiolto Respimat
Du skal rådføre deg med lege eller apotek før du slutter å ta Spiolto
Respimat. Dersom du slutter å ta Spiolto Respimat, kan tegn og
symptomer på KOLS forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av
dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger,
men ikke alle får det.
-tåkesyn
-hurtig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
-kvalme
-leddsmerter (artralgi)
-ryggsmerter
-vannlatingsbesvær (urinretensjon)
-smertefull vannlating
-overfølsomhet, inkludert akutte reaksjoner
-alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i munn, ansikt
eller hals (angionevrotisk ødem)
-kløe (pruritus)
-elveblest (urtikaria)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-du ser stråleglans rundt lys eller fargebilder i forbindelse med
røde øyne (glaukom)
-økning av det målte trykket i øyet
-tetthet i brystet, i forbindelse med hoste, hvesende pust eller
åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
-betennelse i tungen (glossitt)
-tannråte
-betennelse i bihulene (sinusitt)
-betennelse i munnen (stomatitt)
-svelgeproblemer (dysfagi)
-halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
-blokkering i tarmen eller fravær av tarmbevegelser
(tarmobstruksjon, inkludert paralytisk ileus)
-utslett
-alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
-tørrhet i huden
-infeksjoner eller sår i huden
-uttørring (dehydrering)
-urinveisinfeksjoner
-hovne ledd
Du kan også oppleve bivirkninger som er kjent for å forekomme
med visse legemidler for pusteproblemer som ligner på Spiolto
Respimat (beta-adrenerge midler). Disse kan være uregelmessig
hjerterytme, brystsmerter, lavt blodtrykk, risting, nervøsitet,
muskelkramper, matthet, uvelhet, lave blodverdier av kalium (som kan gi symptomer som muskelkramper, muskelsvakhet eller
unormal hjerterytme), høyt blodsukker, eller for mye syre i blodet
(som kan forårsake symptomer som kvalme, brekninger, svakhet,
muskelkramper og raskere pust).
I tillegg, som for alle inhalasjonspreparater, kan noen pasienter
oppleve en uventet tetthet i brystet, hoste, hvesende pust eller
åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema
som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om
bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk
av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på
esken og på inhalatoretiketten etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Spiolto Respimat inhalator skal kastes senest 3 måneder etter
første gangs bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste
legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til
å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
Sammensetning av Spiolto Respimat
Virkestoffene er tiotropium og olodaterol. Den leverte dosen er
2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) pr. spray.
En levert dose er den dosen som er tilgjengelig for pasienten etter
at sprayen har passert munnstykket.
Andre innholdsstoffer er:
Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann, og saltsyre til
pH-justering
Hvordan Spiolto Respimat ser ut og innholdet i pakningen
Spiolto Respimat består av en patron med inhalasjonsvæske og en
Respimat inhalator. Patronen må settes inn i inhalatoren før den
brukes første gang.
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
tiotropium/olodaterol
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Spiolto Respimat og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Spiolto Respimat
3. Hvernig nota á Spiolto Respimat
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Spiolto Respimat
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um Spiolto Respimat og við
hverju það er notað
Upplýsingar um Spiolto Respimat
Spiolto Respimat inniheldur tvö virk efni sem nefnast tiotropium
og olodaterol. Þau tilheyra flokki lyfja sem nefnast langverkandi
berkjuvíkkandi lyf. Tiotropium tilheyrir undirflokknum
andkólínvirk lyf; olodaterol tilheyrir undirhópnum langverkandi
beta2 örvar.
Við hverju Spiolto Respimat er notað
Spiolto Respimat auðveldar öndun hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinna lungnateppu (LLT).
Langvinn lungnateppa er langvarandi lungnasjúkdómur sem
veldur mæði og hósta. Hugtakið langvinn lungnateppa tengist
sjúkdómunum langvinn berkjubólga og lungnaþemba.
Spiolto Respimat hjálpar til við að opna öndunarveginn og auðveldar
fólki öndun. Regluleg notkun Spiolto Respimat getur einnig
hjálpað til ef um er að ræða samfelld andþyngsli í tengslum við
sjúkdóminn og minnkað áhrif hans á daglegt líf. Vegna þess að
langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur á að nota Spiolto
Respimat daglega en ekki einungis þegar öndunarerfiðleikar eða
önnur einkenni langvarandi lungnateppu koma fram.
2. Áður en byrjað er að nota
Spiolto Respimat
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi
eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt
skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
Ekki má nota Spiolto Respimat
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir tiotropiumi eða olodateroli eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir atrópíni eða skyldum lyfjum, t.d. ipratrópíumi eða oxitrópíumi.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spiolto
Respimat er notað
-ef þú ert með astma (þú átt ekki að nota Spiolto Respimat sem
meðferð við astma).
-ef þú ert með hjartasjúkdóm.
-ef þú ert með háan blóðþrýsting.
-ef þú ert með flogaveiki.
-ef þú ert með ákveðinn skjaldkirtilskvilla sem kallast
skjaldvakaeitrun.
-ef þú ert með óeðlilega slagæðavíkkun sem kallast
slagæðagúlpur.
-ef þú ert með sykursýki.
-ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
-ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
-ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
-ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka.
-ef þú ert með kvilla í blöðruhálskirtli eða átt erfitt með að losa
þvag.
Á meðan meðferð með Spiolto Respimat stendur
Dobbelpakning:2 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
-Hættu notkun lyfsins og hafðu tafarlaust samband við lækninn
ef þú átt erfiðara með að anda, færð útbrot, bólgnar eða finnur
fyrir kláða strax eftir notkun innöndunartækisins (sjá kafla 4).
Trippelpakning:3 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
-Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum sem hafa áhrif
á hjartað (aukin hjartsláttartíðni, hækkaður blóðþrýstingur og/
eða fleiri einkenni eins og brjóstverkur), skaltu tafarlaust hafa
samband við lækninn (sjá kafla 4).
Bivirkningene beskrevet nedenfor har vært erfart av personer som
har tatt dette legemidlet, og de er oppført i henhold til frekvens.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
-nasofaryngitt
-sår hals (faryngitt)
-betennelse i strupen (laryngitt)
-betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
-heshet (dysfoni)
-neseblødning (epistakse)
-soppinfeksjoner i munnhulen og halsen (orofaryngeal candida)
abcd
Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
Åttepakning: 8 enkeltpakninger som hver inneholder
1 Respimat inhalator og 1 patron som gir 60 spraydoser (30 medisinske doser).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
-svimmelhet
-søvnproblemer (søvnløshet)
-hodepine
-høyt blodtrykk
-uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
-du kjenner hjerteslagene (hjertebank)
-raskere hjerterytme (takykardi)
-hoste
-forstoppelse
Spiolto®
Respimat®
-Hættu notkun lyfsins og ráðfærðu þig við lækninn tafarlaust ef
þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, mæði eða
andþyngslum strax eftir notkun lyfsins. Þetta geta verið merki
um ástand sem kallast berkjukrampi (sjá kafla 4).
Umiddelbare allergiske reaksjoner som utslett, elveblest (urtikaria),
hevelse i munn og ansikt eller plutselige pusteproblemer
(angionevrotisk ødem) og andre overfølsomhetsreaksjoner (som
plutselig blodtrykksfall eller svimmelhet) kan oppstå enkeltvis eller
som del av en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
etter administrering av Spiolto Respimat. Dersom noen av disse
oppstår, skal du avbryte behandling med dette legemidlet og
kontakte legen din umiddelbart.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-munntørrhet
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen for Spiolto Respimat er:
Tilvirker av Spiolto Respimat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2016
-Ef þú finnur fyrir vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða óeðlilegum
hjartslætti skaltu ráðfæra þig við lækninn því þetta getur tengst
of lágu kalíumi í blóði (sjá kafla 4).
Við notkun Spiolto Respimat skal forðast að úði lyfsins berist
í augu. Ef eitthvað af úðanum berst í augun getur það valdið
augnverkjum eða óþægindum í auga, þokusýn, árum í kringum
ljós og litmengun sjónar sem tengist rauðum augum (þ.e.
þrönghornsgláka). Einkennum frá augum getur fylgt höfuðverkur,
ógleði eða uppköst. Skolið augun með volgu vatni, hættið notkun
Spiolto Respimat og hafið tafarlaust samband við lækninn til að fá
frekari leiðbeiningar.
Spiolto Respimat er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum
með langvinna lungnateppu. Lyfið á ekki að nota við skyndilegri
andnauð eða mæði.
Ekki á að nota Spiolto Respimat samhliða ákveðnum lyfjum sem
innihalda langvirka beta adrenvirka örva, eins og salmeterol eða
formoterol.
Ef þú notar reglulega ákveðin lyf sem kallast stuttverkandi betaadrenvirkir örvar, eins og salbutamol, skaltu halda áfram að nota
þau einungis til að meðhöndla bráð einkenni eins og andþyngsli.
Munnþurrkur, sem komið hefur fram í tengslum við andkólínvirka
meðferð, getur til langs tíma litið tengst tannskemmdum. Gætið
því sérstaklega að því að viðhalda góðu hreinlæti í munni.
Ekki nota Spiolto Respimat oftar en einu sinni á sólarhring.
Börn og unglingar
Spiolto Respimat á ekki að nota fyrir börn eða unglinga (yngri en
18 ára).
Notkun annarra lyfja samhliða Spiolto Respimat
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Einkum skal láta lækninn vita ef þú notar:
-ákveðin lyf sem eru svipuð Spiolto Respimat (innihalda svipuð
virk efni, svo sem andkólínvirk lyf eða beta adrenvirkir örvar). Þú
ert í meiri hættu á að fá aukaverkanir.
-lyf sem kallast beta-blokkar sem eru notuð við háþrýstingi eða
öðrum kvillum í hjarta (eins og propranolol), eða við kvilla í auga
sem kallast gláka (eins og timolol). Lyfin geta dregið úr virkni
Spiolto Respimat.
-lyf sem lækka gildi kalíums í blóði. Það eru til að mynda:
o sterar (t.d. prednisolon),
o þvagræsilyf (bjúgtöflur),
o lyf við öndunarerfiðleikum eins og theophyllin.
Ef þú notar þessi lyf samhliða Spiolto Respimat gætir þú fundið
fyrir einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða
óreglulegum hjartslætti.
-lyf sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf eða MAO hemlar (eins
og selegilin eða moclobemid), sem eru notuð til að meðhöndla
tauga eða geðsjúkdóma eins og Parkinsons-veiki eða þunglyndi;
notkun þessara lyfja auka líkur á aukaverkunum á hjartað.
Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er
fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
lyfið er notað. Þú mátt ekki nota lyfið nema læknirinn ráðleggi það
sérstaklega.
Akstur og notkun véla
Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni
til aksturs eða notkunar véla. Komi fram sundl eða þokusýn
meðan þú notar Spiolto Respimat skaltu ekki aka eða nota tæki
eða vélar.
-þokusýn
-hraður hjartsláttur (ofanslegils hraðtaktur)
-ógleði
-liðverkir
-bakverkir
-erfiðleikar við losun þvags (þvagteppa)
-verkur við losun þvags (þvagtregða)
-alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í munni og andliti
eða koki (ofnæmisbjúgur)
-kláði
-ofsakláði
Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum)
-að sjá árur í kringum ljós eða litmengun sjónar sem tengist
rauðum augum (gláka)
-mældur augnþrýstingur eykst
-þyngsli fyrir brjósti, tengd hósta, mæði eða andnauð strax eftir
innöndun lyfsins (berkjukrampi)
-bólga í tungu (tungubólga)
-tannskemmdir
-bólga í ennis eða kinnholum (skútabólga)
-bólga í munni (munnbólga)
-erfiðleikar við að kyngja (kyngingarerfiðleikar)
-brjóstsviði (vélindabakflæði)
-stífla í þörmum eða engar þarmahreyfingar (garnastífla,
garnalömun meðtalin)
-útbrot
-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
-húðþurrkur
-sýkingar eða sáramyndun á húð
-tap á líkamsvökva (þornun)
-þvagfærasýkingar
-liðbólga
3. Hvernig nota á Spiolto Respimat
Þú gætir einnig fundið fyrir aukaverkunum sem eru þekktar hjá
öðrum lyfjum við öndunarerfiðleikum sem eru svipuð og Spiolto
Respimat (beta adrenvirkir örvar). Þær geta verið óreglulegur
hjartsláttur, verkur fyrir brjósti, lágþrýstingur, skjálfti, taugaóstyrkur,
vöðvakrampar, þreyta, lasleiki, lágt gildi kalíums í blóði (sem getur
valdið einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða
óeðlilegum hjartslætti), blóðsykurshækkun eða of mikil blóðsýring
(sem getur valdið einkennum eins og ógleði, uppköstum, máttleysi,
vöðvakrömpum og hraðari öndun).
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst
hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða
lyfjafræðingi.
Auk þess, eins og við á um öll innöndunarlyf, geta sumir sjúklingar
fundið fyrir óvæntum þyngslum fyrir brjósti, hósta, mæði eða
öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun (berkjukrampi).
Spiolto Respimat er eingöngu til innöndunar.
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til
Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna
aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um
öryggi lyfsins.
Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa
sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt
er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og
aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan
fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er:
Spiolto Respimat verkar í 24 klst. svo aðeins þarf að nota Spiolto
Respimat EINU SINNI Á SÓLARHRING, helst á sama tíma dagsins
ef hægt er. Hvert sinn sem lyfið er notað á að nota TVÆR ÚÐANIR.
Vegna þess að langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur á að
nota Spiolto Respimat á hverjum degi en ekki aðeins þegar
öndunarerfiðleikar koma fram. Notið ekki stærri skammt en
ráðlagður er.
Notkun handa börnum og unglingum
Notkun Spiolto Respimat á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Gakktu úr skugga um að þú kunnir að nota Spiolto Respimat
innöndunartækið rétt. Leiðbeiningar um notkun Spiolto Respimat
innöndunartækisins er á bakhlið fylgiseðilsins.
Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur
í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða
eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).
Þú getur verið í meiri hættu á að finna fyrir aukaverkun eins og
munnþurrki, hægðatregðu, vandamálum við að losa þvag, þokusýn,
brjóstverk, háþrýstingi eða lágþrýstingi, hraðari eða óreglulegum
hjartslætti eða hjartsláttarónotum, sundli, taugaóstyrk,
svefnerfiðleikum, kvíða, höfuðverk, skjálfta, vöðvakrömpum,
ógleði, þreytu, lasleika, lágu gildi kalíums í blóði (sem getur valdið
einkennum eins og vöðvakrampa, vöðvaslappleika eða óeðlilegum
hjartslætti), blóðsykurshækkun eða of mikilli blóðsýringu (sem
getur valdið einkennum eins og ógleði, uppköstum, máttleysi,
vöðvakrömpum og hraðari öndun).
Ef gleymist að nota Spiolto Respimat
Ef skammtur gleymist á einungis að nota einn skammt næsta dag
á sama tíma sólarhringsins og venjulega.
Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst
hefur að nota.
Ef hætt er að nota Spiolto Respimat
Áður en hætt er að nota Spiolto Respimat skal hafa samband við
lækninn eða lyfjafræðing.
Ef hætt er að nota Spiolto Respimat geta einkenni langvarandi
lungnateppu versnað.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum
um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það
gerist þó ekki hjá öllum.
Skyndileg ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í munni
og andliti eða skyndilegir öndunarerfiðleikar (ofnæmisbjúgur) eða
önnur ofnæmisviðbrögð (eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun
eða sundl) geta komið fram ein sér eða sem hluti af alvarlegum
ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir notkun
Spiolto Respimat. Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að
nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Aukaverkanir sem lýst er hér fyrir neðan hafa komið fyrir hjá
einstaklingum sem taka lyfið og þeim er raðað eftir tíðni.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10
einstaklingum)
-munnþurrkur
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100
einstaklingum)
-sundl
-svefnerfiðleikar (svefnleysi)
-höfuðverkur
-háþrýstingur
-óreglulegur hjartsláttur (gáttatif)
-tilfinning fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)
-hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
-hósti
-hægðatregða
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
1.000 einstaklingum)
-nefkoksbólga
-særindi í hálsi (hálsbólga)
-barkabólga
-tannholdsbólga
-hæsi (raddtruflun)
-blóðnasir
-sveppasýkingar í munnholi og hálsi (hvítsveppasýking í koki)
Denmark:Spiolto Respimat
Estonia:Spiolto Respimat
France:Spiolto Respimat
2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/
dose, solution à inhaler
Germany:Spiolto Respimat
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung zur Inhalation
Hungary:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm
inhalációs oldat
Iceland:Spiolto Respimat
Ireland, Malta, UK:Spiolto Respimat
Italy:Spiolto Respimat
2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,
soluzione per inalazione
Latvia:Spiolto Respimat
2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lithuania:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/
išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Netherlands:Spiolto Respimat
2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
Norway:Spiolto Respimat
Poland:Spiolto Respimat
Portugal:Spiolto Respimat
Romania:Spiolto Respimat
2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovakia:Spiolto Respimat
Slovenia:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje
Spain:Spiolto Respimat
2,5 microgramos/2,5 microgramos
solución para inhalación
Sweden:
Spiolto Respimat
5. Hvernig geyma á Spiolto Respimat
Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er
á öskjunni og merkimiðanum á innöndunartækinu á eftir EXP.
Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur
fram.
Farga skal Spiolto Respimat innöndunartækinu í síðasta lagi
3 mánuðum eftir að byrjað var að nota það.
Má ekki frjósa.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með
heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að
farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spiolto Respimat inniheldur
Virku innihaldsefnin eru tiotropium og olodaterol. Gefinn
skammtur er 2,5 míkróg af tiotropiumi (sem brómíðeinhýdrat) og
2,5 míkróg af olodateroli (sem hýdróklóríð) í hverrri úðun.
Önnur innihaldsefni eru:
Benzalkónklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn og saltsýra til að
stilla sýrustig (pH).
Lýsing á útliti Spiolto Respimat og pakkningastærðir
Spiolto Respimat samanstendur af einni rörlykju með
innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Rörlykjuna
á að setja í tækið áður en lyfið er fyrst notað.
Einföld pakkning: 1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykja sem
inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Tvöföld pakkning:2 einfaldar pakkningar sem hvor inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Þreföld pakkning:3 einfaldar pakkningar sem hver inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Áttföld pakkning:8 einfaldar pakkningar sem hver inniheldur
1 Respimat innöndunartæki og 1 rörlykju
sem inniheldur 60 úðanir (30 lyfjaskammta)
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Markaðsleyfishafi Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Þýskaland
Framleiðandi Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Þýskaland
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 05/2016.
Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.
Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska
efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Austria, Liechtenstein:Spiolto Respimat
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm –
Lösung zur Inhalation
Belgium, Luxembourg:Spiolto Respimat
2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/
inhalation, solution à inhaler
Bulgaria:Spiolto Respimat Спиолто Респимат
Cyprus, Greece:Spiolto Respimat
CroatiaSpiolto Respimat 2,5 mikrograma/
2,5 mikrograma, otopina inhalata
Czech Republic:Spiolto Respimat
2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
309932-01
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat
kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din
sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen
giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge Spiolto Respimat
hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Spiolto
Respimat,
-hvis du har astma (du bør ikke bruge Spiolto Respimat til
behandling af astma)
-hvis du har en hjertesygdom
-hvis du har højt blodtryk
-hvis du har epilepsi
-hvis du har for højt stofskifte (skyldes en særlig tilstand
i skjoldbruskkirtlen)
-hvis du har en unormal udposning på en pulsåre (kaldes for et
aneurisme)
-hvis du har sukkersyge
-hvis du har svært nedsat leverfunktion
-hvis du har nedsat nyrefunktion
-i tilfælde af en planlagt operation
-hvis du har en øjensygdom, der kaldes for snævervinklet grøn stær
-hvis du har problemer med prostata eller har svært ved at lade
vandet.
Andre bivirkninger
Du kan også få bivirkninger, der er velkendte ved brug af visse
lægemidler af samme slags som Spiolto Respimat, og som bruges
mod vejrtrækningslidelser (beta-stimulerende midler). Disse
bivirkninger kan være uregelmæssig puls, smerter i brystet, lavt
blodtryk, rysten, nervøsitet, muskelkramper, træthed, utilpashed,
lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper,
muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker
eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme,
opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Herudover, som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der,
lige efter en inhalation, forekomme en uventet trykken for brystet,
hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Dosering
Den anbefalede dosis er:
Brug ikke Spiolto Respimat
-hvis du er allergisk over for tiotropium eller olodaterol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Spiolto Respimat (angivet i punkt 6).
-hvis du er allergisk over for atropin eller beslægtede stoffer,
som f.eks. ipratropium eller oxitropium.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data)
-At man ser ringe omkranset af lys eller farver ledsaget af røde
øjne (grøn stær)
-Forhøjet tryk i øjet
-Trykken for brystet ledsaget af hoste, pibende/hvæsende
vejrtrækning eller kortåndethed lige efter en inhalation
-Betændelse i tungen
-Huller i tænderne
-Betændelse i bihulerne
-Betændelse i munden
-Synkebesvær
-Halsbrand
-Blokering i tarmene eller manglende bevægelser i tarmen
-Udslæt
-En svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
-Tør hud
-Hudinfektioner eller sår på huden
-Væskemangel
-Urinvejsinfektioner
-Hævelse af leddene
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
abcd
abcd
-Ondt i ryggen
-Besvær med at lade vandet
-Smerter ved vandladning
-Overfølsomhed, herunder akutte reaktioner
-En alvorlig allergisk reaktion med hævelse af mund, ansigt eller
svælg
-Kløe
-Nældefeber
Spiolto®
Respimat®
Spiolto®
Respimat®
Du skal især fortælle lægen, hvis du bruger:
-visse lægemidler, der ligner Spiolto Respimat (indeholder samme
aktive stoffer, som f.eks. antikolinerge lægemidler eller betastimulerende midler). Du har måske større risiko for at få
bivirkninger.
-lægemidler, der kaldes for betablokkere, og som bruges mod for
højt blodtryk eller andre hjertelidelser (kan f.eks. være lægemidlet
propranolol) eller mod grøn stær (kan f.eks. være lægemidlet
timolol). Dette kan gøre, at Spiolto Respimat virker dårligere.
-lægemidler, der nedsætter mængden af kalium i blodet. Disse
omfatter:
• binyrebarkhormoner (f.eks. prednisolon),
• vanddrivende medicin,
• lægemidler mod vejrtrækningslidelser (f.eks. theophyllin).
Hvis du bruger disse lægemidler sammen med Spiolto Respimat,
kan du få symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller
en unormal hjerterytme.
-lægemidler, der kaldes for tricykliske midler mod depression eller
MAO-hæmmere (som f.eks. selegilin eller moclobemid), og som
bruges til behandling af sygdomme i nervesystemet eller psykiske
sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom eller depression. Brug
af disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger, der vedrører
hjertet.
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske,opløsning
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn
Indlægsseddel: Information til brugeren
Spiolto®
Respimat®
abcd
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram,
inhalationsvæske, opløsning
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram
inhalasjonsvæske, oppløsning
2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn