1. No category

‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר‬
‫‪‬‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו‪1986 -‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬
‫קרא ‪/‬י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש‪/‬י בתרופה‬
‫מונטהלוקאסט טבע®‬
‫‪ 4‬מ "ג‬
‫טבליות לעיסה‬
‫‪ 5‬מ"ג‬
‫טבליות לעיסה‬
‫הרכב‬
‫כל טבליה מכילה‪:‬‬
‫‪Montelukast 4 mg‬‬
‫)‪(as sodium salt‬‬
‫‪Montelukast 5mg‬‬
‫)‪(as sodium salt‬‬
‫‪ 10‬מ"ג‬
‫טבליות‬
‫‪Montelukast 10 mg‬‬
‫)‪(as sodium salt‬‬
‫מרכיבים בלתי פעילים‪:‬‬
‫מונטהלוקאסט טבע ‪ 4‬מ"ג ו‪ 5 -‬מ"ג טבליות לעיסה‪:‬‬
‫‪Mannitol, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose, flavor cherry, magnesium stearate, sodium‬‬
‫‪laurilsulfate, ferric oxide red, aspartame.‬‬
‫מונטהלוקאסט טבע ‪ 4‬מ"ג ו‪ 5-‬מ"ג טבליות לעיסה‬
‫שים לב‪ :‬מונטהלוקאסט טבע ‪ 4‬מ"ג ו‪ 5 -‬מ"ג טבליות לעיסה‪ ,‬מכילות אספרטיים המהווה מקור לפנילאלנין‪.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 0.28‬מ"ג פנילאלנין‪.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 0.48-0.65‬מ"ג נתרן‪.‬‬
‫מונטהלוקאסט טבע ‪ 10‬מ"ג טבליות‪:‬‬
‫‪Lactose monohydrate, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, hypromellose, titanium dioxide,‬‬
‫‪iron oxide yellow, iron oxide red, sodium laurilsulfate, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.‬‬
‫מונטהלוקסאט טבע ‪ 10‬מ"ג טבליות‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 128‬מ"ג לקטוז‪.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 1-1.28‬מ"ג נתרן‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‬
‫חוסמי קולטנים ללויקוטריאנים‪.‬‬
‫לויקוטריאנים הינם חומרים כימיים אשר גורמים להצרת דרכי הנשימה ולתהליך דלקתי אשר מובילים לסימפטומים של‬
‫אסטמה‪ .‬לויקוטריאנים גורמים גם לסימפטומים אלרגיים‪.‬‬
‫פעילות רפואית‬
‫ התכשיר מיועד לטיפול באסטמה כרונית‪ ,‬לרבות מניעת הופעת סימני המחלה בלילה וביום ולמניעת הופעת סימני‬‫המחלה עקב מאמץ גופני במבוגרים ובילדים מעל גיל שנתיים‪.‬‬
‫ התכשיר מיועד להקלה בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית במבוגרים ובילדים מעל גיל שנתיים‪.‬‬‫מתי אין להשתמש בתכשיר ?‬
‫אין להשתמש בתרופה זו אם ידועה רגישות לאחד ממרכיביה‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‬
‫אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬
‫אזהרות‬
‫אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫מונטהלוקאסט טבע ‪ 10‬מ"ג טבליות ‪ -‬התכשיר מכיל לקטוז ועלול לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים‬
‫ללקטוז‪.‬‬
‫אם הינך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הכבד עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫התכשיר אינו מיועד לטיפול בהתקפים חדים של אסטמה‪ ,‬במקרים אלה‪ ,‬יש לעקוב אחר הוראות הרופא המטפל‪.‬‬
‫במקרים נדירים‪ ,‬חולים שטופלו במונטהלוקאסט חוו מספר תסמינים אשר לא חלפו אלא אף החמירו‪ .‬תסמינים אלו‬
‫כללו‪:‬‬
‫מחלה דמויית שפעת‪ ,‬פריחה‪ ,‬תחושת עקצוצים כמו מדקירות סיכה או תחושת קהות בידיים או ברגליים‪ ,‬קשיי או קוצר‬
‫נשימה‪ ,‬דלקת חריפה )כאב ונפיחות( בסינוסים )סינוסיטיס(‪ .‬תסמינים אלו הופיעו בד"כ‪ ,‬אך לא תמיד‪ ,‬בחולים אשר נטלו‬
‫תרופות סטרואידיות דרך הפה לטיפול באסטמה כאשר מינונן של התרופות הסטרואידיות הופחת באיטיות או הופסק‪.‬‬
‫למרות שלא הוכח שמונטהלוקאסט עלול לגרום לתסמינים אלו יש לפנות לרופא מיד אם מופיע אחד או יותר מהתסמינים‬
‫המצויינים למעלה‪.‬‬
‫תגובות בין‪-‬תרופתיות‬
‫אם הינך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬לרבות תרופה שנרכשה ללא מרשם רופא‪ ,‬או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת‬
‫עליך‬
‫לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות במיוחד‪ ,‬לגבי תרופות נגד אסטמה‬
‫כגון מרחיבי סימפונות‪ ,‬סטרואידים בשאיפה או בנטילה דרך הפה‪ ,‬פנוברביטל )לטיפול באפילפסיה(‪ ,‬ריפאמפיצין‪.‬‬
‫‪Montelukast Teva, 30.01.2012, SY‬‬
‫‪2‬‬
‫תופעות לוואי‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי כגון‪ :‬כאבי בטן‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬שילשול‪,‬‬
‫עור קשקשי ומגרד ופריחה‪ ,‬תחושת צמאון‪ ,‬היפראקטיביות‪ ,‬אסטמה‪.‬‬
‫תופעות לוואי אלו‪ ,‬היו בדרך‪-‬כלל קלות‪ ,‬ותדירותן בחולים שטופלו במונטהלוקאסט היתה זהה לזו בחולים שטופלו‬
‫בפלצבו )"אינבו" ‪-‬טבליה אשר אינה מכילה תרופה המשמשת בדר"כ בניסויים לבדיקת יעילות תרופות חדשות(‪.‬‬
‫תופעות הלוואי הבאות דווחו גם הן בשימוש עם מונטהלוקאסט‪:‬‬
‫תופעות אלרגיה הכוללות התנפחות הפנים‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הלשון ו‪/‬או הגרון‪ ,‬העלולות לגרום לקשיים בנשימה ו‪/‬או בבליעה‪,‬‬
‫חרלת )פריחה מגרדת בעור(‪ ,‬פריחה או גירוי בעור‪ ,‬הפרעות חלימה והזיות‪ ,‬נמנום‪ ,‬רגזנות‪ ,‬אגיטציה )חוסר מנוחה‪ ,‬אי‬
‫שקט(‬
‫כולל התנהגות אגרסיבית‪ ,‬נדודי שינה‪ ,‬הרגשת דקירות מחטים וסיכות‪/‬חוסר תחושה‪ ,‬לעיתים נדירות התכווצויות‪ ,‬בחילה‪,‬‬
‫הקאה‪ ,‬הפרעות בעיכול‪ ,‬שלשול‪ ,‬הפטיטיס‪ ,‬כאבי מפרקים‪ ,‬כאבי שרירים ועוויתות שרירים‪ ,‬נטייה מוגברת לדימום‪,‬‬
‫לחבלות ולנפיחות עקב עצירת נוזלים‪ ,‬דפיקות לב‪.‬‬
‫יש לדווח לרופא שלך במידה והינך מפתח‪/‬ת סימפטומים בלתי רגילים כלשהם‪ ,‬או במידה וסימפטום מוכר כלשהו מתמשך‬
‫או מחמיר‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הינך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צויינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית‪ ,‬עליך להתייעץ‬
‫עם‬
‫הרופא מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ובתינוקות‬
‫על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעות לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד‪/‬ה‪.‬‬
‫ראה‪/‬י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו‪.‬‬
‫מינון‬
‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫יש ליטול מונטהלוקאסט טבע פעם ביום עם או בלי האוכל לפי הוראות הרופא‪.‬‬
‫בחולי אסטמה‪ ,‬יש לקחת מונטהלוקאסט טבע פעם ביום‪ ,‬בערב‪.‬‬
‫בחולים עם נזלת אלרגית עונתית‪ ,‬יש לקחת מונטהלוקאסט טבע פעם ביום לפי הוראות הרופא‪.‬‬
‫אין לקחת מנה נוספת של מונטלוקאסט טבע בתוך פחות מ‪ 24-‬שעות מהמנה הקודמת‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים ותינוקות מתחת לגיל שנתיים‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן שנקבע אין ליטול מנה מיד כשנזכרת; יש להמשיך בלוח זמני הנטילה הרגיל כפי שהנחה‬
‫הרופא המטפל‪.‬‬
‫התכשיר אינו מיועד לטיפול בהתקפים חדים של אסטמה‪ ,‬במקרים אלה יש לעקוב אחר הוראות הרופא המטפל‪ .‬עליך‬
‫לוודא‬
‫שהתרופות המיועדות לטיפול בהתקף אסטמה שנרשמו לך ע"י הרופא המטפל‪ ,‬יהיו תמיד בהישג יד‪.‬‬
‫חשוב‪ :‬בכדי לעזור בבקרה על מצב האסטמה‪ ,‬יש להמשיך ליטול מונטהלוקאסט טבע גם בקיום וגם בהיעדר סימפטומים‬
‫של אסטמה למשך פרק הזמן שנקבע ע"י הרופא המטפל‪.‬‬
‫מונטהלוקאסט טבע מיועד לטיפול באסטמה רק בשימוש מתמשך‪.‬‬
‫אופן השימוש‬
‫מונטהלוקאסט טבע ‪ 4‬מ"ג ו‪ 5 -‬מ"ג טבליות לעיסה‪:‬‬
‫יש ללעוס את הטבליה‪ ,‬עם מעט מים וללא קשר עם ארוחה‪.‬‬
‫יש לנקוט משנה זהירות במתן טבליות לילדים קטנים מחשש לחנק‪ .‬עבור ילדים המתקשים בבליעה‪ ,‬מומלץ לרסק את‬
‫הטבליה‪ .‬ניתן לערבב את הטבליה המרוסקת עם כפית מלאה במזון קר או בטמפרטורת החדר ולתת מיידית‪ .‬יש לוודא‬
‫שהילד מקבל את כל המנה‪.‬‬
‫מונטהלוקאסט טבע ‪ 10‬מ"ג טבליות‪:‬‬
‫אין ללעוס‪ ,‬או לחצות את הטבליה! יש לבלוע את הטבליה‪ ,‬עם מעט מים וללא קשר עם ארוחה‪.‬‬
‫*******************************************‬
‫* כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול ?*‬
‫*******************************************‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ ע"י הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬
‫מנע‪/‬י הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע ‪/‬י הרעלה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה‪/‬י מיד לחדר מיון של בית חולים‪ ,‬והבא‪/‬י אריזת התרופה איתך‪.‬‬
‫אל תגרום‪/‬י להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר)ת(‪ ,‬היא עלולה להזיק‪.‬‬
‫אל תיתן‪/‬י תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק‪/‬י התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל‪/‬ת תרופה‪ .‬הרכב‪/‬י משקפיים אם הינך‬
‫זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬
‫החסנה‬
‫יש לשמור תרופה זו במקום יבש וחשוך ‪ ,‬מתחת ל‪.25ºC-‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬החסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה של‬
‫‪Montelukast Teva, 30.01.2012, SY‬‬
‫‪3‬‬
‫התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬
‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס' רישום התרופה‬
‫‪ 4‬מ"ג‪ 5 140 55 31651 02 :‬מ"ג‪140 56 31652 02 :‬‬
‫‪ 10‬מ"ג‪140 54 31552 02 :‬‬
‫שם היצרן‬
‫‪Teva Operations Poland Sp. zo.o, Warsaw, Poland‬‬
‫בעל הרישום‬
‫סלומון לווין ואלשטיין בע"מ‪ ,‬ת"ד ‪ 3696‬פתח תקווה‪.‬‬
‫‪Montelukast Teva, 30.01.2012, SY‬‬