1. No category

Høringsinstanser i flg. liste
Deres ref:
Vår ref:
Dato:
Org.nr:
2017/13010
15.02.2017
985 399 077
HØRING NR. 2 2017
FORSLAG TIL ENDRINGER I FÔRTILSETNINGSSTOFFFORSKRIFTEN (høringsfrist 24.03.2017)
Hovedinnhold i høringen
Høringen gjennomføres etter hurtigprosedyren i EFTA. Forslagene har vært til diskusjon og
votering i EU-kommisjonenes faste komité for planter, dyr, mat og fôr, SCPAFF, seksjon fôrvarer,
og 6 av rettsaktene ble vedtatt i EU i februar 2017. Høringen gjelder 13 endringer i
fôrtilsetningsstoff-forskriften. Rettsaktene omhandler regodkjenninger, godkjenning av nye
preparater, utvidet godkjenning og endring av innehaver av godkjenning. Rettsaktene forventes
implementert i norsk regelverk i løpet av høsten 2017. Høringsfristen er 24.03.2017.
Bakgrunn for forslaget
Høringen gjelder 13 rettsakter, som endrer forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til
bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Rettsaktene er votert i Den faste komitè for planter,
dyr, næringsmidler og fôrver (SCPAFF), seksjon fôrvarer i desember 2016 og februar 2017. Seks
av rettsaktene er vedtatt og vil tre i kraft i EU i februar 2017. Mattilsynet vurderer rettsaktene som
akseptable og relevante for Norge.
Generelt om vedtatte rettsakter
Det følger ikke med forslag til endringsforskrift når høringer følger hurtigprosedyren i EFTA.
Vedlagt er imidlertid alle forslagene til rettsakter som har vært til diskusjon. Lenke til EFSAs
vurdering av fôrtilsetningsstoffene er inkludert. Når rettsakter er ferdigstilt, er vedtatt av EU, klarert i
Samarbeidsutvalget for matområdet (SUMO), tatt inn i EØS-avtalen og høringen avsluttet, kan de
fastsettes og tre i kraft i Norge.
Mattilsynet
Saksbehandler: Ann-Cecilie Hansen
Tlf: +47 22 77 92 41
Besøksadresse: Rosenkrantz gt. 3, Bergen
E-post: ann-cecilie.hansen@mattilsynet.no
Postadresse: Hovedkontoret
Felles postmottak, Postboks 383
2381 Brumunddal
Telefaks: 23 21 68 01
Forslag til rettsakter er:
Kommisjonenes gjennomføringsforordning om godkjenning av L-lysine sulfat produsert av
Escherichia coli som fôrtilsetningsstoff for alle dyrearter.
Rettsakten gjelder godkjenning for lysinpreparatet L-lysinsulfat som fôrtilsetningsstoff. Det er søkt
godkjent i kategorien ‘ernæringsmessig tilsetningsstoff’, i den funksjonelle gruppen ‘aminosyrer,
deres salter og analoger’. Det er søkt godkjent for alle dyrearter. Preparatet er framstilt ved
fermentering ved hjelp av en genmodifisert stamme av bakterien Escherichia coli. Rester av
bakterien, eller rekombinant DNA, er ikke funnet i preparatet. L-lysinsulfat er en effektiv
aminosyrekilder til alle dyrearter, og lysin er en essensiell aminosyre. Produktet har et høyt
innhold av svovel og det er derfor satt en grense for størsteinnhold på produktet. EFSA vurderer
preparatet til å være trygt for folkehelse og miljø.
Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4714/full
Kommisjonenes gjennomføringsforordning om godkjenning av Lactobacillus fermentum
NCIMB 41636, Lactobacillus plantarum NCIMB 41638 og Lactobacillus rhamnosus NCIMB
41640 som fôrtilsetningsstoff til hund.
Rettsakten gjelder godkjenning for et preparat bestående av tre Lactobacillus-stammer som
fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘teknologiske tilsetningsstoffer’, i
gruppen ‘konserveringsmidler’. Det er søkt godkjent for hund. Preparatet er ment å syreregulerer
melk som fermenters til fôr til hund. Det inneholder ikke bakteriestammer som er antibiotika
resistente. Det er ikke satt grenser for minste og størsteinnhold, men er gitt anbefalinger om dose.
EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet.
Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4340/full
Kommisjonenes gjennomføringsforordning om godkjenning av timianolje, syntetisk
stjerneanisolje og quillajapulver som fôrtilsetningsstoff for slaktekylling, livkylling og
mindre fuglearter (innehaver av godkjenning Delacon Biotechink GmbH).
Rettsakten gjelder godkjenning for preparatet Biostrong ® 510 i kategorien ‘avltekniske
tilsetningsstoffer’, gruppen ‘andre avltekniske tilsetningsstoffer’. Preparatet består av en naturlig
olje utvunnet fra urten timian, syntetisk fremstilt stjerneanisolje og quillaja pulver. Tilsetningsstoffet
er søkt godkjent til bruk til slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter. Preparatet har dokumentert
effekt på økt ytelse hos slaktekylling, som kan ekstrapoleres til de andre omsøkte dyreartene.
EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse og human helse, og miljøet.
Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4351/epdf
Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenning av endo-1,3(4)-beta-glukanase
produsert av Aspergillus aculeatinus (tidligere klassifisert som A. aculeatus) (CBS 589.94),
endo-1,4-beta-glukanase produsert av Trichoderma reesei (tidligere klassifisert som T.
longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produsert av Bacillus amyloliquefaciens
(DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produsert av Trichoderma viride (NIBH FERM
BP4842)som fôrtilsetningsstoff for alle fuglearter (innehaver av godkjenningen Kemin
Europa NV).
Rettsakten gjelder utvidet godkjenning for et preparat bestående av 4 enzymer produsert av ulike
bakteriestammer som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avltekniske
tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘fordøyelsesforbedrende midler’. Preparatet er tidligere godkjent for
slaktekylling, slaktekalkun og verpehøns, og er nå søkt godkjent for alle fuglearter. EFSA har
vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet.
Lenke til EFSA-vurdering. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4234/pdf
Side 2 av 5
Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens
PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 og Bacillus amyloliquefaciens NRRL
B-50104 som fôrtilsetningsstoff for slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter (innehaver
av godkjenning Danisco (UK) Ltd. Med handelsnavnet Danisco Animal Nutrition).
Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat bestående av levedyktige sporer fra tre stammer av
Bacillus amyloliquefaciens, som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien
‘avltekniske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’. Preparatet er søkt
godkjent for slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter. Ved tilsetning i fôr er det tillat i fôr som
inneholder godkjente koksidiostatika. EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse,
human helse, og miljøet.
Lenke til EFSA-vurdering: https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/4505
Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenning av Bacillus suhtilis DSM 5750
og Bacillus licheniformis DSM 5749 som fôrtilsetningsstoff til purker, slaktegris, kalver og
kalkun, og endring av forordning (EC) No 1453/2004, (EC) No 2148/2004 og (EC) No 600/2005
(innehaver av godkjenning Chr.Hansen A/S).
Rettsakten gjelder regodkjenning for et preparat av to Bacillus-stammer som fôrtilsetningsstoff.
Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avltekniske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘midler som
stabiliserer tarmfloraen’. Preparatet er søkt godkjent for purker, slaktegris, kalver og kalkun.
Preparatet er også søkt godkjent tilsatt i drikkevann. Det er satt minsteinnhold i fullfôr og
drikkevann, og det er poengtert at det må være homogent innblandet i drikkevann. EFSA har
vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet.
Kommisjonens gjennomføringsforordning om endring av forordning (EC) No 184/2007 og
(EU) No 104/2010, hva angår navnet på innehaver av godkjennelsen av kaliumdiformat.
Dette er en formalitetssak. Rettsakten gjelder en administrativ endring av innehaver av
godkjenning av kaliumdiformat som fôrtilsetningsstoff, fra BASF SE til ADDCON. Lagervarer av
preparatene og premikser der de inngår, produsert og merket etter tidligere godkjenning, kan
brukes opp på vise betingelser.
Vedtatte rettsakter er:
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/173 av 1. februar 2017 om
endring av forordning (EF) nr. 1292/2008 og gjennomføringsforordning (EU) nr.
887/2011 hva angår navnet på innehaveren a v godkjenningen av Bacillus
amyloliquefaciens CECT 5940 og Enterococcus faecium CECT 4515 .
Dette er en formalitetssak. Rettsakten gjelder en administrativ endring av innehaver av
godkjenning for Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 og Enterococcus faecium CECT 4515 som
fôrtilsetningsstoff, fra Norel SA til Evonik Nutrition & Care GmbH. Lagervarer av preparatene og
premikser der de inngår, produsert og merket etter tidligere godkjenning, kan brukes opp på vise
betingelser.
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/187 av 2. februar 2017 om
godkjenningen av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 28343) som et
fôrtilsetningsstoff til slaktekyllinger (innehaver av godkjenningen Lactosan GmbH
& Co. KG) .
Rettsakten gjelder godkjenning av levedyktige sporer fra bakterien Bacillus subtilis som
fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avlteknisk tilsetningsstoff’, i gruppen
‘midler som stabiliserer tarmfloraen’, og er søkt godkjent for slaktekylling. Er tillatt brukt sammen
med godkjente koksidiostatika. EFSA har vurdert Bacillus subtilis til å være trygt for dyrehelse,
folkehelse og miljø.
Side 3 av 5
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/194 av 3. februar 2017 om
godkjenningen av Lactobacillus diolivorans DSM 32074 som fôrtilsetningsstoff til
alle dyrearter.
Rettsakten gjelder godkjenning av bakterien Lactobacillus diolivorans som tilsetningsstoff.
Bakterien er godkjent i kategorien ‘teknologiske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘ensileringsmidler’. Det
er godkjent for alle dyrearter. Preparatet skal merkes med minimumsgrense når det ikke brukes i
kombinasjon med andre ensileringsmidler. EFSA har vurdert Lactobacillus diolivorans til å være
trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø.
Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4556/full
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/210 av 7. februar 2017 om
godkjenningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-betaglukanase produsert ved hjelp av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
og Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 som et fôrtilsetningsstoff til
verpehøns (innehaver av godkjenningen Adisseo France S.A.S.)
Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat bestående av endo-l,4-beta-xylanase and
endo-l,3(4)-beta- glucanase som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er godkjent i kategorien ‘avltekniske
tilsetningsstoff’, i gruppen ‘fordøyelsesforbedrende midler’. Preparatet består av to enzymer
produsert av to stammer av bakterien Talaromyces versatilis. Preparatet er tidligere godkjent for
slaktekylling, livkylling og mindre fjørfe raser. Det er nå også godkjent til verpehøns. EFSA har
vurdert preparatet til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø.
Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4510/full
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/211 av 7. februar 2017 om
godkjenningen av et preparat av endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produsert av
Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som et fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent smågris
og slaktegris og om endring av forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 1206/2005
og (EF) nr. 322/2009 (innehaver av godkjenning Beldem, del av P uratos NV).
Rettsakten gjelder regodkjenning av preparatet endo-l,4-beta-xylanase som fôrtilsetningsstoff.
Preparatet er godkjent i kategorien ‘avlteknisk tilsetningsstoff’, i gruppen ‘fordøyelsesforbedrende
midler’. Det er godkjent for alle fjørfe, avvent smågris og slaktegris. Preparatet er produsert fra
bakterien Bacillus subtilis. EFSA har vurdert preparatet til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og
miljø.
Lenke til EFSA-vurdering: https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/4564
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/219 av 8. februar 2017 om
godkjenningen av et preparat av Bacillus subtilis (DSM 27273) som et
fôrtilsetningsstoff til avvent smågris og avvente mindre grisearter (innehaver av
godkjenningen Chr. Hansen A/S).
Rettsakten gjelder godkjenning av bakterien Bacillus subtilis som fôrtilsetningsstoff. Bakterien er
godkjent i kategorien ‘avlteknisk tilsetningsstoff’, i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’.
Det er godkjent for avvent smågris og mindre svinearter. EFSA har vurdert Bacillus subtilis (DSM
27273) til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø.
Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4269/full
Konsekvensutredning tilsetningsstoffer
Regodkjenning av alle fôrtilsetningsstoffer skal fortas etter ti år fra de fikk første godkjenning, for at
de fortsatt skal kunne omsettes og brukes. Søkes det ikke om regodkjenning, trekkes de fra
markedet. For stoffer/preparater i denne høringen som blir regodkjent, er det gitt en
overgangsperiode. I den kan lagervare av preparat, premiks og fôrvarer der de inngår som er
Side 4 av 5
produsert og merket etter opprinnelig godkjenning, brukes opp på visse betingelser. Dette er god
ressursutnyttelse.
Utvidelse av bruksområde for stoffer og preparater gjør at de kan brukes som fôrtilsetningsstoff i
fôr til flere dyrearter og formål. Ofte gjelder utvidelsen bruk til dyrearter der fôret ikke er volumvare.
At preparatet en allerede har i bruk også kan benyttes her, er positivt. Det kan forenkle både
innkjøp og lagerhold hos fôrindustrien, samtidig som fôr til mindre økonomisk viktige arter kan
forbedres på en enkel måte.
Nye preparater som godkjennes har ofte samme formål som tilsvarende preparater som er
godkjent før. Men de nye er ofte mer effektive enn de eksisterende. Markedet vil avgjøre hvem
som vil bli foretrukket, når stadig nye preparater til samme målgruppe dyr og formål dukker opp
som godkjente tilsetningsstoff. Med et bruksområde som omfatter de fleste enmagede,
matproduserende dyr, vil et ny-godkjent preparat kunne være en god erstatning for flere andre
preparater til ulike dyrearter. Det vil gi bedre ressursutnyttelse hos fôrindustrien og komme
kundene til gode også.
Syv av rettsaktene er ikke vedtatt i EU ennå, mens seks er vedtatt i EU. Når de foreligger som EUforordninger og er publisert på Official Journal, må de først innlemmes i EØS-avtalen og deretter
fastsettes i forskrift for å være gjeldende rett i Norge. Med hurtigprosedyren i EFTA vil likevel
norske virksomheter få samme bestemmelser på fôrområdet ikke lenge etter EU-landene. For
disse rettsaktene kan det ventes til høsten 2017.
Høringssvar
Høringssvar sendes inn via Mattilsynets nettside
Svaret må merkes med saknr. 2017/13010
Høringsfrist: 24.03.2017.
Med hilsen
Lise Rokkones
Seksjonssjef
Side 5 av 5