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Doxorubicin
INSTRUCCIONES DE USO
DC Bead
®
Sistema de embolización mediante administración de medicamento
ESTÉRIL • DE UN SOLO USO • APIRÓGENO
NDESCRIPCIÓN:
La DC Bead se componen de una serie de microesferas de hidrogel que son biocompatibles, hidrófilas y no reabsorbibles, que están
calibradas con precisión, y que son capaces de cargar doxorubicina. La DC Bead se producen a partir de alcohol de polivinilo y está
disponibles en los siguientes intervalos de tamaño:
4AMA×ONOMINALDELA$#"EAD
100 – 300 µm
300 – 500 µm
500 – 700 µm
700 – 900 µm
#OLORDELAETIQUETA
Amarillo
Azul
Rojo
Verde
Tras su carga con doxorubicina,
la DC Bead sufren una ligera
reducción de tamaño: hasta un
20% cuando se cargan
con 25 mg/ml.
NPRESENTACIÓN:
s 6IALDEVIDRIODEML
s #ADAVIALCONTIENEAPROXIMADAMENTEMLDE$#"EADENUNASOLUCIØNlSIOLØGICASALINATAMPONADAQUEESAPIRØGENAYESTÏRIL%L
volumen total de solución salina y DC Bead es aproximadamente de 8 ml.
s %LVIALESTÉSELLADOHERMÏTICAMENTEPORUNTAPØNDEALUMINIODOTADODEUNATAPACUYOCOLORINDICAELINTERVALODETAMA×ODELA$#
Bead.
s #ADAVIALDEBEUTILIZARSECONUNSOLOPACIENTE.OREESTERILIZAR$ESÏCHESETODOMATERIALNOUTILIZADO
NINDICACIONES:
La DC Bead está indicada para ser cargadas con doxorubicina, con los siguientes propósitos:
- Embolización de vasos sanguíneos que alimentan tumores malignos hipervascularizados.
- Administración de una dosis local, controlada y sostenida de doxorubicina al tumor o tumores.
NCONTRAINDICACIONES – DC BEAD:
- Pacientes con intolerancia a los procedimientos de oclusión vascular.
!NATOMÓAVASCULARQUEIMPIDALAIMPLANTACIØNDECATÏTERESOLAINYECCIØNDEÏMBOLOS
- Presencia o probable aparición de vasoespasmo.
- Presencia o probable aparición de hemorragia.
- Presencia de enfermedad ateromatosa grave.
- Presencia de arterias de alimentación más pequeñas que las bifurcaciones distales de las que emergen.
- Presencia de anastomosis o comunicaciones abiertas extracraneales a intracraneales.
- Presencia de vías sanguíneas colaterales que tengan posibilidad de poner en peligro los territorios normales durante la embolización.
- Presencia de arterias terminales que conduzcan directamente a los nervios craneales.
- Presencia de arterias que alimenten la lesión que no tengan el tamaño suficiente para aceptar la DC Bead.
2ESISTENCIAVASCULARQUESEAPERIFÏRICAALASARTERIASDEALIMENTACIØNYQUEIMPIDAELPASODELA$#"EADHASTALALESIØN
- No utilice la DC Bead para los siguientes usos:
i. Embolización de tumores no malignos.
II %MBOLIZACIØNDEANASTOMOSISARTERIOVENOSASDEGRANDIÉMETROESDECIRENLASQUELASANGRENOPASAATRAVÏSDELATRANSICIØN
arterial/capilar/venosa, sino directamente de la arteria a la vena).
iii. En toda vasculatura en la que el agente embólico de la DC Bead pueda pasar directamente a la arteria carótida interna o a
otros territorios no diana.
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Excellence in Interventional Oncology
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Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
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Doxorubicin
NCONTRAINDICACIONES – DOXORUBICINA:
- Consulte en el folleto que viene junto con la doxorubicina sus contraindicaciones de uso.
!$6%24%.#)!LOSESTUDIOSREALIZADOSDEMUESTRANQUELA$#"EADNOFORMAAGREGADOSYQUECOMOCONSECUENCIA
PENETRANMÉSPROFUNDAMENTEENELTEJIDOVASCULARQUEOTRASPARTÓCULASABASEDEALCOHOLDEPOLIVINILODETAMA×O
SIMILAR
NPRECAUCIONES:
s .OUTILICEESTEPRODUCTOSIELVIALOELEMBALAJEPARECENESTARDA×ADOS
s %LIJAELTAMA×OYLACANTIDADDE$#"EADADECUADOSPARALAPATOLOGÓAQUESEVAATRATAR
s 3ØLOUNMÏDICOCONLADEBIDAFORMACIØNENOCLUSIØNINTERVENTIVADEBELLEVARACABOLAEMBOLIZACIØNCONLA$#"EADYENLAREGIØNQUE
deba ser
embolizada.
s 3ISESUPERAUNADOSISDECARGADEMGDEDOXORUBICINAPORMLDE$#"EADPUEDEAPARECERUNCIERTOGRADODE
DISTRIBUCIØNSISTÏMICADEDOXORUBICINAJUNTOCONLOSEFECTOSSECUNDARIOSCORRESPONDIENTES
NPOSIBLES
COMPLICACIONES:
s 2EmUJOOPASONODESEADOSDELA$#"EADHACIALASARTERIASNORMALESADYACENTESALALESIØNDIANAOATRAVÏSDELALESIØNHASTAOTRAS
arterias olechos arteriales.
s %MBOLIZACIØNDEREGIONESNODIANA
s %MBOLIZACIØNPULMONAR
s )SQUEMIAENUNAUBICACIØNNODESEADA
s 3ATURACIØNDELLECHOCAPILARYLESIONESENLOSTEJIDOS
s !POPLEJÓAISQUÏMICAOINFARTOISQUÏMICO
s Lesiones
o roturas
de vasos
y hemorragia.
sanguíneos,
s $ÏlCITSNEUROLØGICOSINCLUIDASPARÉLISISDELOSNERVIOSCRANEALES
s 6ASOESPASMO
s -UERTE
s 2ECANALIZACIØN
s 2EACCIONESDELTIPOREACCIONESACUERPOSEXTRA×OSQUEREQUERIRÓANINTERVENCIØNMÏDICA
s )NFECCIØNQUEREQUERIRÓAINTERVENCIØNMÏDICA
s &ORMACIØNDECOÉGULOSENLAPUNTADELCATÏTERYPOSTERIORDESPLAZAMIENTOSALIDADEÏSTE
NINSTRUCCIONES
PARA CARGAR
EL
MEDICAMENTO:
%NLA$#"EAD3¼,/DEBECARGARSEDOXORUBICINA(#L./DEBENCARGARSEENLA$#"EADFORMULACIONESLIPOSØMICASDE
DOXORUBICINA
0ARAOBTENERUNACARGAlNALDEMGDEDOXORUBICINAPORVIALDEMLDE$#"EAD
I 2ECONSTITUYAUNVIALQUECONTENGAMGDEDOXORUBICINACONMLDEAGUAESTÏRILPARAINYECCIØN-EZCLEBIENCONELlNDE
obtener una solución clara roja (25 mg/ml).
ii. Extraiga toda la solución salina que pueda de un vial de DC Bead utilizando una jeringuilla dotada de una aguja de pequeño
calibre.
iii. Utilizando una jeringuilla con aguja, añada directamente al vial de DC Bead los 2 ml de solución de doxorubicina reconstituida.
iv. Agite suavemente la solución de DC Bead y doxorubicina ocasionalmente con el fin de que se mezcle bien, hasta que la DC Bead
tenga un color rojo. Aunque la solución conserve un color rojo, la doxorubicina se cargará.
v. La carga llevará un mínimo de 20 minutos en el caso de la DC Bead del menor tamaño, y hasta 120 minutos en el caso de la DC
Bead del tamaño
del tamaño
máximo.
$#"EAD
máximo.
VI !NTESDEUTILIZARLA$#"EADCARGADACONDOXORUBICINATRANSlÏRALASAUNAJERINGUILLAYA×ADAUNVOLUMENIDÏNTICODEMEDIODE
CONTRASTENOIØNICO)NVIERTASUAVEMENTELAJERINGUILLACONELlNDEOBTENERUNASUSPENSIØNHOMOGÏNEADE$#"EAD
vii. Puede cargar una dosis de hasta 37,5 mg de doxorubicina por ml de DC Bead.
VIII ,ADOSISTOTALMÉXIMARECOMENDADADEDOXORUBICINAPORPROCEDIMIENTOESDEMG
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NALMACENAMIENTO DE LA DC BEAD CARGADA CON MEDICAMENTO:
i. Puede almacenar la DC Bead cargada con doxorubicina hasta un máximo de 24 horas en un frigorífico a 2-8 ˚C, en presencia o
ausencia de medio de contraste no iónico.
NINSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:
s !NTESDEINICIARELPROCEDIMIENTODEEMBOLIZACIØNEVALÞEMETICULOSAMENTELAREDVASCULARASOCIADAALALESIØNUTILIZANDODIGITALIZACIØN
de imágenes de alta resolución.
s ,A$#"EADESTÉDISPONIBLEENVARIOSTAMA×OS!SEGÞRESEDEELEGIRELTAMA×ODE$#"EADQUERESULTEMÉSADECUADOPARALAPATOLOGÓA
(es decir, para el tamaño de la diana vascular o vaso sanguíneo) y que proporcione el resultado clínico deseado.
s 0ARALAADMINISTRACIØNELIJAUNCATÏTERCATÏTERADMINISTRADORQUESEADECUEALTAMA×ODELVASOSANGUÓNEODIANA,A$#"EADPUEDE
TOLERARUNACOMPRESIØNTEMPORALDELALESTOSEHADISE×ADOASÓPARAFACILITARSUPASOATRAVÏSDELCATÏTERADMINISTRADOR
s )NTRODUZCAELCATÏTERADMINISTRADORENELVASOSANGUÓNEODIANAUTILIZANDOLASTÏCNICASESTÉNDAR#OLOQUELAPUNTADELCATÏTERLOMÉS
cerca posible del punto de tratamiento, con el fin de evitar ocluir sin darse cuenta los vasos sanguíneos normales.
s ,A$#"EADNOESRADIOPACA3ERECOMIENDAMONITORIZARLAEMBOLIZACIØNMEDIANTEVISUALIZACIØNmUOROSCØPICAA×ADIENDOLACANTIDAD
deseada de medio de contraste al líquido en suspensión.
s $EBEASEGURARSEDEQUELA$#"EADESTÏSUSPENDIDAADECUADAMENTEENELMEDIODECONTRASTECONELlNDEMEJORARLADISTRIBUCIØNDE
ÏSTEDURANTELAINYECCIØN
s !SPIRELA$#"EADENUNAAGUJADEJERINGUILLAQUETENGAUNTAMA×OSUPERIOROIGUALALCALIBREMM
s $ESPUÏSINYECTELENTAMENTELA$#"EADENELCATÏTERADMINISTRADORBAJOVISUALIZACIØNmUOROSCØPICAYCONTROLANDOLAVELOCIDADDEmUJO
de contraste.A la hora de determinar el punto final de la embolización, es mejor quedarse corto que aventurarse demasiado lejos; no
arriesgue.
s 5NAVEZCONCLUIDOELTRATAMIENTORETIREELCATÏTERMANTENIENDOUNASUCCIØNSUAVEPARAEVITARQUELA$#"EADQUEPUEDAENCONTRARSE
TODAVÓADENTRODELALUZDELCATÏTERSALGADEÏSTE
s $ESECHETODASLAS$#"EADSQUEESTÏNCARGADASCONDOXORUBICINAQUENOHAYANSIDOUTILIZADASENELPROCEDIMIENTO
NCONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
s !LMACENELA$#"EADNOABIERTAENUNLUGARFRESCOSECOYOSCURODENTRODESUEMBALAJEORIGINAL
s Utilice el producto antes de la fecha indicada en la etiqueta del vial.
s .OCONGELAR
NETIQUETA DEL ENVASE:
.ÞMERODECATÉLOGO
0RODUCTOESTERILIZADOPORVAPOR
0ROTEGERDELAHUMEDAD
.ÞMERODELOTE
&ECHADECADUCIDAD
#ONSULTELASINSTRUCCIONESDEUSO
No reutilizar
Proteger de la luz
No congelar
2
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Irinotecan
Información adicional para la carga de DC Bead® con irinotecan
DESCRIPCIÓN:
Tras su carga con irinotecan, las DC Beads sufren una ligera reducción de tamaño, de hasta un 30% cuando se
cargan con 50 mg/ml.
INDICACIONES:
Las DC Beads están indicadas para ser cargadas con irinotecan con los siguientes propósitos:
Embolización de vasos sanguíneos que alimentan tumores cancerígenos colorrectales malignos metastizados al
hígado (mCRC)
Administración de una dosis local, controlada y sostenida de irinotecan al mCRC.
CONTRAINDICACIONES - Irinotecan:
Consulte las contraindicaciones de uso que figuran en el inserto del envase de irinotecan.
PRECAUCIONES:
Al añadirse una mezcla de medio de contraste/agua a las DC Beads cargadas, parte del irinotecan se diluirá.
Durante la administración, un bolo de entre 10-20 mg de irinotecan puede ser administrado
Si se supera una dosis de carga de 50 mg de irinotecan por 1 ml de DC Beads, puede aparecer un cierto grado de
distribución sistémica de irinotecan, junto con los efectos secundarios correspondientes.
No emplee DC Beads cargadas con irinotecan con agentes de contraste que contengan sales (por ej., cloruro de
calcio).
INSTRUCCIONES PARA CARGAR EL MEDICAMENTO:
DC Beads SÓLO son adecuadas para cargar la solución de irinotecan (20 mg/ml).
Para obtener una carga final de 100 mg de irinotecan por vial de 2 ml de DC Beads:
i. Extraiga tanta solución salina como sea posible de un vial de DC Beads utilizando una jeringa equipada con una
aguja de pequeño calibre.
ii. Utilizando una jeringa con aguja, añada directamente al vial de DC Beads los 5 ml de solución de irinotecan.
iv. Agite suavemente la solución de DC Beads e irinotecan para mezclar bien y déjela reposar. Las DC Beads
tomarán un color turquesa conforme avanza la carga.
v. La carga llevará un mínimo de 2 h para todos los tamaños de las DC Beads.
vi. Antes de utilizar las DC Beads cargadas con irinotecan, transfiéralas a una jeringa y añada un volumen idéntico
de medio de contraste no iónico. Invierta suavemente la jeringa con el fin de obtener una suspensión homogénea de
DC Beads.
vii. Puede cargar una dosis de hasta 50 mg de irinotecan por ml de DC Beads.
viii. La dosis total máxima recomendada de irinotecan por procedimiento es de 200 mg.
ALMACENAMIENTO DE LAS DC BEADS CARGADAS CON MEDICAMENTO:
Puede almacenar las DC Beads cargadas con irinotecan hasta un máximo de 24 horas en un frigorífico a 2-8ºC o
durante 4 h a temperatura ambiente en presencia o ausencia de medio de contraste no iónico.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Deseche todas las DC Beads que estén cargadas con irinotecan que no hayan sido utilizadas en el procedimiento.
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