‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה – הנפקת זכויות‬ ‫אפריל ‪2013‬‬ ‫מידע צופה פני עתיד‬ ‫הנתונים המופיעים במצגת זו הינם תמצית בלבד ונערכו לשם הנוחות‪ .‬לקבלת מלוא הנתונים אודות החברה‬ ‫ופעילותה יש לעיין בדיווחים המלאים של החברה לרשות ניירות ערך ולבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ‪.‬‬ ‫המידע הכלול במצגת כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪ .1968-‬מידע זה הינו בלתי‬ ‫ודאי ומהווה תחזיות והערכות בלבד שהתממשותן אינה ודאית‪ .‬מידע זה מבוסס‪ ,‬בין היתר‪ ,‬על האינפורמציה‬ ‫והערכות הקיימות בידי החברה וחברות הפורטפוליו‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬נכון למועד זה‪ ,‬על תוכניות עבודה נכון למועד זה‪,‬‬ ‫מסמכים ומידע שקיבלו חברות הפורטפוליו מגורמים מקצועיים הרלוונטיים ביחס לתוכניות הפיתוח שלהן ותוצאות‬ ‫הניסויים שהתבצעו עד כה‪ .‬כמו כן‪ ,‬המידע המתייחס לאסטרטגיה העסקית של החברה מתייחס לאסטרטגיה‬ ‫העסקית נכון למועד זה ושעשויה להשתנות על ידי החברה בהתאם להחלטותיה בעניין זה‪ .‬הערכות ותחזיות אלו‬ ‫עשויות שלא להתממש‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬או להתממש באופן השונה מהותית מכפי שנצפה על ידי החברה‪ .‬הגורמים‬ ‫העיקריים שעשויים להשפיע על כך הינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬התממשות איזה מגורמי הסיכון המאפיינים את פעילות‬ ‫החברה‪ ,‬כפי שמופיעים בדיווחיה‪ ,‬התפתחויות בסביבה הכללית ובגורמים החיצוניים המשפיעים על החברה‪.‬‬ ‫להסרת ספק מובהר‪ ,‬כי החברה אינה מתחייבת לעדכן ו‪/‬או לשנות את המידע הכלול במצגת על מנת שישקפו‬ ‫אירועים ו‪/‬או נסיבות שיחולו לאחר מועד עריכת המצגת‪.‬‬ ‫המידע הכלול כאן אינו מהווה תשקיף או מסמך הצעה אחר‪ ,‬ואינו מהווה או יוצר כל הזמנה או הצעה למכור‪ ,‬ניירות‬ ‫ערך כלשהם של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ או כל תאגיד אחר‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה ‪ -‬חברת תרופות אחרת‬ ‫•‬ ‫חברת ההשקעות המובילה בישראל בתחום מדעי החיים )ת"א‪ ,100-‬מדד ביומד‪ ,‬מדד בלוטק‪(50-‬‬ ‫•‬ ‫זרוע מדעי החיים של כלל תעשיות ושל קבוצת ‪ ,Access Industries‬שבשליטת לן בלווטניק‬ ‫•‬ ‫פורטפוליו רחב ומגוון של מוצרים בניסויים קליניים מתקדמים‪ ,‬עם פוטנציאל מכירות כולל של מיליארדי ‪$‬‬ ‫• מתקני פיתוח ויצור בסטנדרטים בינלאומיים גבוהים‬ ‫•‬ ‫איתנות פיננסית – לחברה כ‪ 100-‬מיליון ש"ח בקופה‪ ,‬לפני ההנפקה‬ ‫•‬ ‫צפי למכירות משמעותיות החל משנת ‪2014‬‬ ‫כלל‬ ‫תעשיות‬ ‫‪57%‬‬ ‫ציבור‬ ‫‪29%‬‬ ‫טבע‬ ‫‪14%‬‬ ‫‪3‬‬ ‫מגוון שלבים‬ % *63% Company Phase I Phase II Phase III Market MediWound 38% Polyheal 84% Andromeda 22% Gamida Cell *54% Preclinical CureTech 74% BioCancell 54% D-Pharm 21% Avraham 25% Biokine 15% ProtAb 38% Iluten 49% eXIthera 59% Vedantra 50% mnemosyne ‫* לאחר השלמת תהליך מימוש אופציה לרכישה חוזרת‬ 4 ‫מגוון תחומים‬ ‫מכשור רפואי‬ ‫‪5‬‬ ‫אימונותרפיה‬ ‫סרטן‬ ‫‪CNS‬‬ ‫‪CNS‬‬ ‫ריפוי פצע‬ ‫כלל ביוטכנולוגיה‪ :‬השבחת נכסיות‬ ‫לקראת מכירות‪:‬‬ ‫• קבלת אישור שיווק באירופה לתרופה ביולוגית מקורית ™‪NexoBrid‬‬ ‫• התארגנות לשיווק ™‪PolyHeal‬‬ ‫• תרופות נוספות‪StemEx®, DiaPep277® :‬‬ ‫הרחבת הנוכחות העסקית‪:‬‬ ‫• התנעת פעילות אופרטיבית‬ ‫• הקמת הקרן לציוד רפואי‬ ‫• רכישת פעילות בארה"ב‬ ‫ניהול סיכונים וגיוון עסקי‪:‬‬ ‫• מגעים עם חברות תרופות בינ"ל לשיתופי פעולה‬ ‫• ניהול מספר רב של ניסויים קליניים מתקדמים במקביל‪ ,‬ובאינדיקציות שונות‬ ‫• שיתוף משקיעים וגורמים אסטרטגיים במימון חברות הקבוצה‬ ‫‪6‬‬ ‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה – מודל עסקי‬ ‫כלל תעשיות ביוטכנולוגיה‬ ‫‪Value Creation Arm‬‬ ‫מוצרים מתקדמים‬ ‫‪Commercialization Arm‬‬ ‫פרה‪-‬קליניקה‬ ‫אנטומיה‬ ‫קרן קרן‬ ‫אנטומיה‪:‬‬ ‫וייצור‬ ‫מו"פ‬ ‫מתקני‬ ‫ויצור‬ ‫מו"פ‬ ‫מתקני‬ ‫עסקאות‬ ‫‪Licensing & M&A‬‬ ‫‪7‬‬ ‫מוצרים עתידיים‬ ‫סוכרת‬ ‫סרטן‬ ‫ריפוי פצע‬ ‫‪ – 2013‬חברת תרופות אופרטיבית לריפוי פצע‬ ‫מדיוונד )‪(63%‬‬ ‫• ™‪ :NexoBrid‬תרופת יתום ביולוגית ייחודית לטיפול יעיל‪ ,‬מהיר וסלקטיבי בכוויות‬ ‫• הטרייה אנזימטית כתחליף לפעולה כירורגית‪ .‬הוכחה כיעילה‪ ,‬מהירה ובטוחה‬ ‫ב‪ 6 -‬ניסויים קליניים‪ ,‬במאות חולים‪ ,‬בעשרות מרכזים רפואיים ברחבי העולם‬ ‫• אושר שיווק התרופה באירופה‪ Phase III .‬בארה"ב צפוי להתחיל בשנת ‪2013‬‬ ‫• התרופה פונה לשוק של מאות מיליוני דולרים בשנה‬ ‫• פוטנציאל רב באינדיקציות נוספות‪ EscharEx™ :‬להטרייה של פצעים כרוניים‪,‬‬ ‫תרופה ל‪ ,Dupuytren’s-‬ותרופות למחלות נוספות‬ ‫• ™‪ :PolyHeal‬מוצר לטיפול במגוון רחב של פצעים כרוניים ושל פצעים קשי ריפוי‬ ‫• הוכח כיעיל ובטוח ב‪ 5-‬ניסויים קליניים‪ ,‬במאות חולים‪ ,‬בעשרות מרכזים רפואיים‬ ‫• מאושר לשיווק באירופה‪ .‬תיק רישום מוכן וזמין להגשה במדינות נוספות‬ ‫• המוצר פונה לשוק של מאות מיליוני דולרים בשנה‬ ‫• מגעים מתקדמים עם חברות ריפוי פצע בינ"ל לצורך שיתוף פעולה בשיווק המוצרים‬ ‫‪8‬‬ ‫‪ – 2014‬רישום תרופה המבוססת על תאי גזע‬ ‫גמידה סל )‪(22%‬‬ ‫• החברה המובילה בעולם בפיתוח מוצרים ביוטכנולוגיים המבוססים על תאי גזע‬ ‫• ®‪ :StemEx‬מוצר המבוסס על תאי גזע מדם טבורי‪ ,‬המיועד להשתלת מח עצם בחולים‬ ‫עם סרטן דם‬ ‫• אלטרנטיבה להשתלה בחולים שאין להם תורם מח עצם מתאים‬ ‫• גמידה סל בעלת ‪ 50%‬בזכויות בתרופה‬ ‫• הסתיים ניסוי ‪ 101) Phase III‬חולים( ‪MR 15.8% vs. 24.5%, p=0.035‬‬ ‫• מגעים עם חברות בינ"ל לצורך שיתוף פעולה בשיווק המוצרים‬ ‫• דיונים עם ‪ FDA‬ו‪ EMA-‬בקשר לתהליך האישור של המוצר‬ ‫• התרופה פונה לשוק של מאות מיליוני דולרים בשנה‬ ‫• ®‪ :NiCord‬תרופה למחלות דם ולמחלות אוטואימוניות קשות‬ ‫• הסתיים ניסוי ‪ Phase I/II‬בסרטן דם )‪ 12‬חולים(‪engraftment 10d vs. 25d ,‬‬ ‫• ניסוי ‪ Phase I/II‬באנמיה חרמשית )‪ 10‬חולים( צפוי להסתיים בשנת ‪2014‬‬ ‫• מוצרים נוספים לטיפול בסוגי סרטן שונים נמצאים בפיתוח‬ ‫‪9‬‬ ‫‪ – 2015‬תרופה ראשונה בעולם לטיפול בסוכרת נעורים‬ ‫אנדרומדה )‪(84%‬‬ ‫• ®‪ :DiaPep277‬תרופה לטיפול בסוכרת נעורים‬ ‫• התרופה המתקדמת היחידה בעולם שעשוייה לעצור את הדרדרות המחלה‪ .‬צפי‬ ‫להורדה משמעותית של סיבוכים הנובעים ממחלת הסוכרת‬ ‫• הסכם רישיון עם טבע הכולל אבני דרך ותמלוגים‪ .‬מגעים עם חברות תרופות בינ"ל‬ ‫בתחום הסוכרת לשיתוף פעולה‬ ‫• תוכנית הפיתוח הקליני זכתה באישור של ה‪ EMA -‬וה‪FDA-‬‬ ‫• ‪ Phase III‬ראשון עמד ביעדים שנקבעו לו )‪ 457‬חולים‪ 40 ,‬מרכזים(‬ ‫• ‪ Phase III‬שני – הסתיים גיוס חולים )‪ 475‬חולים‪ 120 ,‬מרכזים(‬ ‫• תוצאות סופיות צפויות בסוף שנת ‪2014‬‬ ‫• ‪ 2‬ניסויי המשך להארכת השימוש בתרופה ל‪ 4-‬שנים‬ ‫• בלעדיות בשוק של מאות מיליוני ‪ $‬בשנה‬ ‫• המתחרים‪ ,J&J ,GSK :‬ו‪ Eli Lilly -‬נכשלו ב‪Phase III -‬‬ ‫• סטטוס של תרופת יתום‬ ‫‪10‬‬ ‫‪ – 2016-2020‬התבססות בחזית המאבק בסרטן‬ ‫קיורטק )‪(54%‬‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫‪ :CT-011‬תרופה לטיפול במספר סוגי סרטן )לימפומה‪ ,‬מעי גס‪ ,‬מלנומה ועוד(‪ .‬נוגדן‬ ‫מונוקלונלי הפועל במנגנון שנחשב לאטרקטיבי מאוד בתעשיית הפארמה העולמית‬ ‫הסתיים בהצלחה ‪ Phase II‬בחולי לימפומה אגרסיבית )‪:(DLBCL‬‬ ‫‪ORR 45% ,OS 85% vs. 69% ,PFS 69% vs. 58%‬‬ ‫תוצאות ביניים ‪ Phase II‬בחולי לימפומה מתונה )‪:(Follicular Lymphoma‬‬ ‫‪CR 52% vs. 11% ,PFS of 21.2 months vs. 13.5 months ,ORR of 66% vs. 45%‬‬ ‫‪ 6‬ניסויי ‪ Phase II‬נוספים במחלות שונות נערכים בכ‪ 450-‬חולים במעל ‪ 50‬מרכזים‬ ‫ברחבי העולם )ארה"ב‪ ,‬אירופה‪ ,‬אסיה ודרום אמריקה(‬ ‫הופסק שיתוף הפעולה עם טבע‬ ‫ביוקנסל )‪(74%‬‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫‪11‬‬ ‫‪: BC-819‬תרופה לסרטן על בסיס הגן ‪H-19‬‬ ‫הסתיים בהצלחה ניסוי ‪ Phase II‬בחולי סרטן שלפוחית השתן אשר מחלתם נשנתה‬ ‫)‪ 39‬חולים(‪ .‬הוצג שיעור גבוה של אי הישנות של המחלה כעבור שנה )כ‪(55%-‬‬ ‫בניסוי ‪ phase II‬ב‪ 12-‬חולי סרטן לבלב‪ ,‬במרבית החולים הוצגה עצירה של המחלה‬ ‫במהלך שלושת חודשי הטיפול‬ ‫במגעים לשת"פ עם חברות פארמה גלובליות‬ ‫‪ BC-821‬צפויה להתחיל בניסויים קליניים בשנת ‪ 2014‬ולהינתן במתן תוך ורידי )‪(IV‬‬ ‫קרן אנטומיה‬ ‫•‬ ‫שיתוף פעולה של כלל ביוטכנולוגיה עם מגדל ועם הראל‬ ‫•‬ ‫• תחום הציוד הרפואי בישראל‬ ‫הקמת קרנות בהיקף של ‪ 225‬מיליון ש"ח‬ ‫• שילוב של יכולות טכנולוגיות ורמת רפואה גבוהה‬ ‫• חברות ישראליות פיתחו טכנולוגיות פורצות דרך‬ ‫• אקזיטים משמעותיים של חברות ציוד רפואי בשנים האחרונות‬ ‫•‬ ‫• נכסים‪:‬‬ ‫מינוף התשתית והידע של כת"ב בתחום מדעי החיים לניצול ההזדמנות היחודית‬ ‫‪(37%) Pi-Cardia‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪(43%) Cologuard‬‬ ‫‪(58%) Gili Medical‬‬ ‫הרחבת פעילות לארה"ב‬ ‫•‬ ‫רכישת פעילות פיתוח התרופות של קבוצת ‪ Access Industries‬בארה"ב‬ ‫•‬ ‫• מעורבים בפרויקטים מדענים בעלי שם‪ ,‬ובכירים לשעבר בתעשיית התרופות העולמית‬ ‫• אינטגרציה של החברות תחת כלל ביוטכנולוגיה תאפשר‬ ‫פרויקטים שאפתניים‪ ,‬חדשניים ופונים לשוק רחב‬ ‫• הרחבת נוכחות בפרויקטים צעירים עם מדע מבטיח‬ ‫• התנעת פעילות בארה"ב‬ ‫• ניצול נוסף של הידע והמומחיות הצבורה שבקבוצת כלל ביוטכנולוגיה‬ ‫•‬ ‫• נכסים‪:‬‬ ‫פתרון למגוון אינדיקציות עם ‪ :unmet medical needs‬סכיזופרניה‪ ,‬מלריה‪ ,‬קרישת דם‪HPV ,‬‬ ‫‪(50%) mnemosyne‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪(59%) Vedantra‬‬ ‫‪(49%) eXithera‬‬ ‫אירועים בוני ערך‬ NexoBrid EU Marketing approval CT-011 Phase II colorectal results CT-011 Phase II melanoma results NiCord Phase I/II Pilot Results 2013 DiaPep277 Phase III Results Ladostigil Phase II Interim Results 2014 BC-819 Phase II Results StemEx Phase III Results ~$60M Rights Offering StemEx FDA approval Polyheal2 FDA approval BL-8020 Phase II Results 2015 2016 NiCord Phase I/II SCD Results DiaPep277 Phase III US results NexoBrid FDA approval EscharEx FDA approval NexoBrid Phase III US results DiaPep277 EMA approval Cash Flow Positive 14 ‫מספרים מדוחות כלל ביוטכנולוגיה‬ ‫חברה‬ ‫אחזקה‬ ‫מוצר‬ ‫יתרה בספרי‬ ‫כת"ב (מ' ‪)$‬‬ ‫שווי‬ ‫לכת"ב (מ' ‪)$‬‬ ‫מדיוונד‬ ‫‪63%‬‬ ‫™‪NexoBrid‬‬ ‫‪104‬‬ ‫‪106‬‬ ‫פוליהיל‬ ‫‪38%‬‬ ‫™‪PolyHeal‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪44‬‬ ‫גמידה סל‬ ‫‪22%‬‬ ‫®‪StemEx‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪NA‬‬ ‫אנדרומדה‬ ‫‪84%‬‬ ‫®‪DiaPep277‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪203‬‬ ‫קיורטק‬ ‫‪54%‬‬ ‫‪CT-011‬‬ ‫‪64‬‬ ‫‪116‬‬ ‫יתרה בספר כת"ב‪ :‬בדוחות הכספיים ליום ‪31/12/2012‬‬ ‫השווי לכת"ב נגזר מההערכות השווי שנערכו לצורך עריכת הדוחות ליום ‪31/12/2012‬‬ ‫עבור גמידה סל‪ ,‬החברה איננה נדרשת לבצע עבודת הערכת שווי‬ ‫‪15‬‬ ‫הנפקת הזכויות‬ ‫מבנה ההנפקה‪:‬‬ ‫•‬ ‫לכל המחזיק ‪ 16‬מניות רגילות של החברה לאחר היום הקובע תינתן הזכות לרכוש יחידה אחת הכוללת‪:‬‬ ‫• שלוש מניות רגילות של החברה במחיר ‪ 6.5‬ש"ח‬ ‫‪₪ 19.5‬‬ ‫• שתי אופציות לרכישת מניה רגילה ללא תמורה‬ ‫‪---‬‬‫סה"כ‪:‬‬ ‫•‬ ‫• המחיר האפקטיבי למניה הינו כ‪ 5-‬ש"ח )מבוסס על מחירי הבורסה במועד האישור(‬ ‫האופציה ניתנת למימוש למשך שנה בתוספת מימוש של ‪ 6.7‬ש"ח לכל כתב אופציה‬ ‫לוחות זמנים‪:‬‬ ‫•‬ ‫• יום האחרון להודעה על ניצול הזכויות לזכאים בלתי רשומים‪ 2 :‬במאי ‪2013‬‬ ‫• יום אחרון לניצול זכויות‪ 7 :‬במאי ‪2013‬‬ ‫יום המסחר בזכויות‪ 2 :‬במאי ‪2013‬‬ ‫התמורה‪:‬‬ ‫•‬ ‫• סך התמורה העתידית ממימוש האופציות‪ 85 :‬מ' ש"ח‬ ‫סך הגיוס המיידי‪ 124 :‬מ' ש"ח )כת"ש ונושאי המשרה התחייבו ל‪ 71 -‬מ' ש"ח לפחות(‬ ‫‪₪ 19.5‬‬