‫‪ 10‬טעויות נפוצות באריזת מכשור רפואי‬ ‫מפתחים ויצרנים רבים של מכשור רפואי‪ ,‬מבינים כי לאריזה‬ ‫בתחום זה תפקיד חשוב ופונקציונלי בהגנה על המוצר‬ ‫והסטריליות שלו‪.‬‬ ‫יחד עם זאת‪ ,‬היעדר הכוונה מקצועית‪ ,‬הצורך לחסוך‬ ‫בעלויות וקיצור לוחות הזמנים‪ ,‬עשויים להשפיע על תהליך‬ ‫תכנון האריזה ולהביא לפגיעה במוצר‪.‬‬ ‫מה שהופך את נושא האריזה למשמעותי עוד יותר‪ ,‬היא‬ ‫העובדה שהרשויות והגופים הרגולטוריים מכירים בחשיבות‬ ‫הקריטית שבשמירה על המחסום הבקטריאלי‪ ,‬ומתייחסים‬ ‫לאריזה כרכיב במוצר עצמו‪.‬‬ ‫תפקידה הקריטי של האריזה‪ ,‬יכול להתבטא לדוגמא באריזת קוצב לב‪ :‬אם הקוצב ייארז באופן‬ ‫שאינו מבטיח שמירה על סטריליות המוצר עד לרגע ההשתלה‪ ,‬הוא עשוי להחדיר עימו זיהום אל‬ ‫גוף המטופל ולהעמיד את חיי המטופל בסכנה‪.‬‬ ‫לאור זאת‪ ,‬חברות מגבירות כיום את תשומת הלב המוקדשת לתכנון האריזה בהתאם לתקני הבקרה‬ ‫והסטנדרטיזציה דוגמת‪.ISO 11607: Packaging for terminally sterilized medical devices‬‬ ‫ההתעניינות הגוברת של לקוחותינו ביעיל פארמה וריבוי הפרויקטים אותם אנו מלווים‪ ,‬הביאו אותנו‬ ‫לסכם עבורכם את ‪ 10‬הטעויות הנפוצות בתכנון האריזה והמלצות כיצד תוכלו להימנע‬ ‫מהן‪:‬‬ ‫‪ .1‬פרצה במחסום הבקטריאלי‬ ‫‪ ,Losing sterile integrity‬זהו הפגם‬ ‫הנפוץ ביותר באריזת מכשור‬ ‫רפואי‪.‬‬ ‫סדקים בבליסטר (מגש פלסטי)‪,‬‬ ‫לצד בעיות בפאוצ'ים‪ -‬חורים‬ ‫זעירים‪ ,‬קרעים וחתכים‪.‬‬ ‫המשותף לתופעות אלו‪ :‬בשלב‬ ‫כלשהו בתהליך נפל פגם‬ ‫בהתנהלות עם המוצר‪ :‬תנאי‬ ‫ההובלה‪ ,‬נפילה של האריזה‪,‬‬ ‫תנאי אחסון לא נאותים או גורמים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫‪ .2‬קיצורי דרך ועיגול פינות‬ ‫במקומות רבים אין מודעות מספקת לביצוע ולידציה לחומרים ותהליכי האריזה על פי‬ ‫הסטנדרט ‪ ISO:11607‬המקובל גם על ה ‪ FDA‬וגם על ה ‪.EC‬‬ ‫כאשר לא נעשה שימוש בשיטות מדעיות לקביעת איכות האריזה והבטחת התהליכים‪,‬‬ ‫חברות מסתכנות באי עמידה בתנאי הרגולציה שדורש השוק או אף גרוע מכך‪ ,‬מגבירות את‬ ‫הסיכון לפגיעה במטופל‪.‬‬ ‫יש לקחת בחשבון כ‪ 6 -‬חודשים עד להשלמת אפיון‪ ,‬בדיקות ודוחות עבור אריזת מוצר‪.‬‬ ‫‪ .3‬היעדר בדיקות מקדימות‬ ‫לעיתים מדלגים על שלב זה וניגשים ישירות לביצוע ולידציה‪ .‬בשל כך עשויות להיפסל‬ ‫מספר אריזות ולהביא לצורך בביצוע ולידציה חוזרת‪ ,‬הכרוכה בהשקעת משאבים נוספים‬ ‫והתארכות לוחות הזמנים‪ .‬בדיקת התאמת האריזה למוצר‪ ,‬הלחמה העומדת בתקן של כוח‬ ‫קילוף‪ ,‬בדיקות טלטול ועוד‪ ,‬עשויות לחשוף בעיות שניתן לפתור טרם הוולידציה ולפני‬ ‫שהמוצר נשלח ליעדו ונמצא פגום‪.‬‬ ‫‪ .4‬התייחסות לשילוח וחשיפה לתנאים קיצוניים‬ ‫לעיתים קשה לקבוע באיזה אופן יארזו המוצרים וכיצד יתבצע השילוח‪.‬‬ ‫לשם כך יש להעריך מראש מה תהיה שיטת השילוח העיקרית ולתכנן את האריזה ואופן‬ ‫סידור האריזות‪ ,‬תוך מתן דגש על אפשרות חשיפה לתנאי סביבה קיצוניים‪.‬‬ ‫יש לציין כי מספר הנחיות ב ‪ ISO:11607‬פועלות לטובת היצרנים בכך שמאפשרות ביצוע‬ ‫ולידציה למוצר אחד ומאפשרות להחילה על משפחה של מוצרים הנארזים באותו אופן‬ ‫ובאותם התנאים‪.‬‬ ‫‪ .5‬היעדר פיתוח פרוטוקול לפני ביצוע בדיקות‬ ‫בחלק מהמקרים‪ ,‬חברות בוחרות שלא לכתוב פרוטוקול ולידציה‪ .‬כתיבת פרוטוקול הנה‬ ‫פעולה הכרחית שאין לפסוח עליה‪ ,‬הכוללת את אופן ביצוע הבדיקות‪ ,‬הגדרת המטרה‪,‬‬ ‫חלוקת האחריות‪ ,‬פרמטרים לעבודה ושימוש בציוד מתאים‪.‬‬ ‫הוולידציה בוחנת בין השאר גם את התהליכים והחומרים שמרכיבים את האריזה הסופית‪.‬‬ ‫‪ .6‬בחירת גודל מדגם שגוי‬ ‫התשובה לשאלה מהו גודל המדגם הדרוש לכל בדיקה עשויה להיות טריקית שכן היא‬ ‫תלויה בגורמים רבים‪ :‬מה יהיה אופי הבדיקה? האם לבחור בבדיקה איכותית או בבדיקה‬ ‫סטטיסטית כמותית ? כמה פריטים ניתן ליצר עבור הניסויים במסגרת התקציב? לעיתים‬ ‫קרובות ביצוע מדגם קטן מידי‪ ,‬מביא לקבלת תוצאות שאין להם תוקף סטטיסטי מספק‪.‬‬ ‫שקלול נכון של הצרכים מול האילוצים יוביל לבחירה הנכונה‪.‬‬ ‫‪ .7‬שימוש בסוג אריזה או חומר אריזה לא מתאים‬ ‫לעיתים‪ ,‬בשלב התכנון לא מתייחסים בצורה מספקת לחומרים מהם עשויה האריזה‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ ,‬באריזת בליסטר‪ ,‬סוג הפולימר ועובי החומר ממנו הוא מיוצר משמעותי לעמידה‬ ‫בדרישות האריזה ותלוי במוצר הנארז‪ .‬בעיצוב בליסטר ובחירת החומרים יש לקחת בחשבון‬ ‫את מסת המוצר‪ ,‬צורתו‪ ,‬רכיביו השונים‪ ,‬סוג הסטריליזציה וגורמים נוספים‪.‬‬ ‫‪ .8‬דחיסה‪/‬קיפול פאוצ'ים באריזות קרטון שאינן מתאימות‬ ‫דחיסה של פאוץ' לצד הטלטולים המתרחשים בעת שינוע המוצר‪ ,‬עשויים להוביל ליצירת‬ ‫חורים קטנים בחומר (‪ )PINHOLES‬הנגרמים מהעומס המופעל על אזור הקמט‪.‬‬ ‫גם קיפול הפאוץ' אינו מומלץ‪ ,‬מאחר והוא מחליש את אזור ההלחמה בנקודת הקיפול ובכך‬ ‫מביא לפריצה במחסום הבקטריאלי‪.‬‬ ‫‪ .9‬התייחסות לדלמינציה של ‪ TYVEK‬כגורם לפסילת המוצר בעת ולידציה‬ ‫‪ ,TYVEK‬המשמש כחומר אריזה מרכזי בתעשייה‪ ,‬עשוי סיבי פוליאתילן (‪ )PE‬היוצרים יריעה‬ ‫שכבתית של חומר סיבי דק וסבוך‪ .‬קורה ששכבות אלו נפרדות בזמן פתיחת האריזה‬ ‫ולעיתים אף לפני פתיחתה‪ .‬במקרים רבים‪ ,‬משמש הדבר עילה לפסילת מוצרים מחשש‬ ‫לפריצת המחסום הבקטריאלי‪.‬‬ ‫ביצוע בדיקות ‪ DYE\ LEAK‬הראו כי אין זה נכון בהכרח‪ ,‬ושימוש במידע המובא בלינק מטה‬ ‫עשוי לעזור בביטול הצורך בביצוע ולידציה חוזרת‪.‬‬ ‫הסבר מעמיק בנושא ניתן לראות בקישור הבא‪:‬‬ ‫‪http://www2.dupont.com/Medical_Packaging/en_US/assets/downloads/Porous%20Sterile‬‬ ‫‪%20Barrier%20Integrity%20Testingt.pdf‬‬ ‫‪ .01‬ביצוע בדיקות חיי מדף מואצות בתנאים קיצוניים מידי‬ ‫ניסיונות חוזרים לצמצום עלויות וזמן פיתוח גורמים לעיתים לבחירת פרוטוקולים אגרסיביים‬ ‫לניסויי חיי מדף‪.‬‬ ‫במרבית המקרים אין הצדקה לביצוע בדיקה מואצת בטמפרטורה הגבוהה מ ‪ 65‬מעלות‬ ‫צלזיוס‪ ,‬רק כדי לקצר את משך הבדיקה‪.‬‬ ‫שימוש בפרוטוקול אגרסיבי שאינו משקף את התנאים אליהם נחשף המוצר במציאות‪ ,‬מוביל‬ ‫לכך שהמוצר עשוי להיפסל בשלב הבדיקות בשל תופעות שאינן רלוונטיות בפועל‪.‬‬ ‫לסיכום‪ ,‬שלוש המלצות עיקריות שכדאי לזכור כשאתם ניגשים לתכנן אריזה‬ ‫למכשור רפואי‪:‬‬ ‫‪ ‬התייעצו וקבלו הכוונה מקצועית מאנשי מקצוע בתחום‪.‬‬ ‫‪ ‬הקפידו על כל השלבים ואל תחפשו קיצורי דרך‪.‬‬ ‫‪ ‬תכננו מראש והקצו את המשאבים הנדרשים‪.‬‬ ‫************************************************************************‬ ‫מתוך מאמר שפורסם באתר חב' ‪DDL, Tested and Proven‬‬ ‫‪Package testing, product testing and materials testing for the medical device industry‬‬ ‫תורגם ונערך על ידי יונתן לוי‪ ,‬מהנדס ביוטכנולוגיה‪ ,‬המנהל את תחום האריזות‬ ‫למכשור רפואי ביעיל פארמה‪.‬‬ ‫למידע נוסף ויצירת קשר‪ | Yonatn.levy@yail-noa.co.il :‬נייד‪050-8868195:‬‬