1. No category

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Toxoplasma gondii IgG/IgM
Produsent
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: dialog@virion-serion.de
Internet: www.virion-serion.de
0197
Instruksjoner - Norsk
(Versjon 18.11/12-1)
Oppdateringer
Vennligst merk forskjellene sammenlignet med tidligere versjon.
Gjeldende versjon:
V 18.11/12-1
Tidligere versjon:
V 17.11/08-1
Oppdatering i avsnitt:
5, 7.2.1
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM
INNHOLD
1
TILSIKTET BRUK
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic
4
BESTANDDELER I KITET
5
MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES
6
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
7
TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic
7.1
Tegn på forringing
7.2
Forbehandling og lagring av prøve
7.3
Forbehandling av reagenser
7.4
Oversikt - testprosedyre
7.5
Manuell testprosedyre
7.6
Automatisert testprosedyre
7.7
Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll
7.8
Affinitetsbestemmelse
7.9
Neonatal diagnostikk
8
TESTEVALUERING
8.1
Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden
8.2
Validitetskriterier
8.3
Beregning SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM
8.4
Begrensninger ved kvantifisering
8.5
Grenseverdier
8.6
Tolking av resultater
8.7
Referanseområde for friske personer
9
YTELSESEGENSKAPER
9.1
Sensitivitet og spesifisitet
9.2
Reproduserbarhet
10
SIKKERHETSTILTAK
10.1 Advarsler
10.2 Avhending
11
REFERANSER
Gjeldende versjon nr.: V 18.11/12-1
Tidligere versjon: V 17.11/08-1
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Einleitung
@
4\mod_1255336385816_32798.doc
@
33808 @ für"Enzymimmunoassay"
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Toxoplas ma @ 10\mod_1322579415153_32798.doc @ 46326 @
Enzyme-immunoassay for determination of human antibodies
for in vitro diagnostic use
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Toxoplas ma: Bestellnummer n @ 0\mod_1188812439090_32798.doc @ 33273 @
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
Ordrenr.:
ESR110G
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM
Ordrenr.:
ESR110M
Pos: 4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Kapitelüberschrift
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_32798.doc
@
32801 @ 1 für alle Dokumente/ELISA
1 TILSIKTET BRUK
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG- og IgM-tester er kvantitative og kvalitative
immunanalyser for påvisning av humant antistoff i serum og plasma rettet mot Toxoplasma
gondii. Analysene anbefales for å bestemme immunstatusen og differensiere akutte fra
nylige infeksjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test er innledende
analyse for påvisning av akutte infeksjoner. IgM-antistoffer rettet mot Toxoplasma gondii
kan vedvare over en lang periode. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test i
kombinasjon med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii avidity reagent (ordrenr.:
B129AVID) muliggjør bestemmelse av IgG-antistoffaviditet for differensiering av akutte og
nylige infeksjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test er egnet for
screening av nyfødte med tørkede blodflekker (DBS).
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/T oxoplas ma: Anwendungs ber eich @ 7\mod_1258450048395_32798.doc @ 34069 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_32798.doc @ 32802 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/T oxopl as ma: Di agnostisc he Bedeutung @ 7\mod_1258450090472_32798.doc @ 34070 @
Toxoplasma gondii, en eukaryot som tilhører gruppen Sporoza, er en obligatorisk,
intracellulær parasitt med global distribusjon. Typisk for Sporoza er "flip-flop" mellom
seksuell (som kun finner sted hos katter, endelig vert) og aseksuell reproduksjon.
Etter oralt opptak av parasitter, f.eks. i kontaminert mat, trenger organismen gjennom
tarmen og går inn i retikuloendotelialsystemet. På grunn av denne blodbårne
diseminasjonen, kan Toxoplasma gondii infisere mange forskjellige organer og vev i
verten.
Prevalensen av infeksjon med Toxoplasma gondii i den normale populasjonen er nært
korrelert med alder. Miljø og livsstil spiller også en viktig rolle og kan signifikant påvirke
seroprevalensen som, i gjennomsnitt, øker med rundt 10 % per tiår av livet, slik at innen
50 års alder, har omtrent 50 % av populasjonen vært eksponert for toxoplasma.
Omtrent 50 % av infeksjonene med Toxoplasma gondii er ikke tydelige, mens
gjenværende utviser – etter en inkubasjonsperiode på én til tre uker – kun uspesifikke
symptomer, som lav feber, utmattelse, hodepine samt muskel- og leddsmerter. En
minoritet av pasientene lider av feber (opptil 39 °C) og hovenhet i cervikale lymfeknuter.
Hos 1 % av infiserte barn og unge voksne kan komplikasjoner som myokarditt, meningitt
eller pneumoni foreligge.
Etter tilfriskning, vedvarer Toxoplasma gondii-cellene i infisert vev ved å danne cyster som
er resistente for angrep fra immunsystemet. Hos immunkompetente personer reaktiveres
ikke den latente infeksjonen, trolig på grunn av permanent stimulering av vertens
immunsystem ved forekomst av toxoplasma-antigener, og livslang immunitet induseres.
norsk
2
Screening for toxoplasmainfeksjoner under svangerskap som en del av de generelle
forebyggende undersøkelsene, er avgjørende. En infeksjon på ethvert trinn under
svangerskapet kan føre til transplacental overføring av parasitten til fosteret, selv om tiden
for en slik overføring ikke har noen effekt på det kliniske resultatet for fosteret.
1. Trimester
17 %
(oftest abortert, sjelden alvorlig skade på fosteret)
2. Trimester
24 %
(moderat til alvorlig fosterskade)
3. Trimester
64 %
(mild skade eller skade som oppstår senere i livet)
Risikoen for en infeksjon for det ufødte barnet via transplacental overgang, er begrenset til
seronegative kvinner som får en primær infeksjon under svangerskapet. I Tyskland er den
rapporterte frekvensen to til sju infiserte nyfødte per 1000 levendefødte.
Siden toxoplasma IgM-antistoffer kan vedvare i måneder eller år etter infeksjon, er ikke
påvisningen av patogenspesifikke IgM-antistoffer under svangerskapet en definitiv
indikasjon på en aktiv toxoplasmainfeksjon. I sera der IgM foreligger, gjør aviditetstesting
det mulig å differensiere mellom en primær infeksjon og en tidligere infeksjon, da IgGantistoffer med høy aviditet er evidens på tidligere infeksjon.
Umiddelbart etter fødselen viser bare 1 til 3 % av infiserte nyfødte kliniske tegn på skade
på grunn av toksoplasmose, men opptil 80 % av de subklinisk infiserte barna vil lide av
senskader og alvorlige kliniske manifestasjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma
gondii IgM er et nyttig verktøy for screening av asymptomatisk infiserte nyfødte. Testen
utføres ved bruk av vanlig filterpapir med tørkede blodprøver (se spesifikke instruksjoner
for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii neonatal). Påvisningen av spesifikke IgMantistoffer hos nyfødte korrelerer med en intrauterin eller akutt infeksjon av barnet siden
diffusjon av maternale antistoffer gjennom placenta kan utelukkes på grunn av mengden
antistoffer. Ved en Toxoplasmosa gondii-infeksjon kan tidlig terapi for infiserte nyfødte
forebygge mye av de resulterende skadene.
En infeksjon med Toxoplasma gondii opptil to uker før svangerskapet starter, gir
beskyttende immunitet. Det anbefales å påvise immunstatus hvis en planlegger et
svangerskap.
Når primær infeksjon oppdages hos moren og senere utslettes ved kjemoterapi, reduseres
risikoen for overføring til fosteret med omtrent 75 %.
Reaktivering av latente infeksjoner kan følge naturlig eller iatrogen immunundertrykkelse.
Etter undertrykkelse av immunsystemet er aktivering av latente infeksjoner observert. Hos
AIDS-pasienter er toxoplasma-encefalitt av signifikant betydning som dødsårsak.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_32798.doc @ 33810 @ 1
norsk
3
3
TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic
ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å
bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på
spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION
ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle
patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det
fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase
detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenolfosfat blir
deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette
reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles
fotometrisk.
Pos: 9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
classic/Gültig
mehrere
Dokumente/Inhalt und Coxiella) @
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
4\mod_1255342923549_32798.doc
@ 33811 @ 1für
norsk
4
4
BESTANDDELER I KITET
Bestanddeler i kitet
Deler
Volum
Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner
(til sammen 96) MTP ,
1 brett
Coatingmaterialet er inaktivert.
12 deler
2 x 2 ml
Standardserum (bruksklart) STD ,
Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag
(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
Fargestoff: Amaranth O.
2 ml
Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG ,
Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag
(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
Fargestoff: Lissamin Grønn V.
Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC
Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff,
konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning,
Konserveringsmiddel: 0,01 % methylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioksan.
13 ml
Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH
Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mM Tris/HCl, pH 7,4
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid
33,3 ml
Fortynningsbuffer DILB
Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå.
2 x 50 ml
Stoppløsning STOP
1,2 N natriumhydroksyd
15 ml
13 ml
Substrat (bruksklart) pNPP
Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid,
(Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på
produktet!)
Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO
(kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml).
2 sider
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
classic/Gültig
Dokumente/Zusätzlich
Materialien/Z200
ZusätzlichELISA
benötigte
(fürmehrere
Teste mit
IgM-Nachweis) @ benötigte
9\mod_1316422545600_32798.doc
@ Materialien
36503 @ 1 für
norsk
5
5
MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES
-
vanlig laboratorieutstyr
for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml)
filterfotometer for mikroliterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt
referansebølgelengde 620 nm - 690 nm (f.eks. 650 nm)
inkubator 37 °C
fuktekammer
destillert vann
Click-clips (ordrenr. VT120)
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA@
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 4\mod_1255343176800_32798.doc
33812 @ 1
norsk
6
6
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
Reagens
Oppbevaring
Stabilitet
Mikrotiterplatestrips
(coatet med antigen)
uåpnet
se utløpsdato
etter åpning ved 2 - 8 °C i lukket aluminiumpose med minimum
tørkemiddel
holdbarhetstid: fire
uker
Strips som ikke brukes må oppbevares tørt i lukket
aluminiumspose
holdbarhet ved korrekt
bruk og lagring: inntil
holdbarhetsdato
Kontroll-, og
standardserum
etter åpning ved 2 – 8 °C
Konjugat
Bruksklar løsning ved at 2 – 8 °C
se utløpsdato
Unngå kontaminering f. eks ved bruk av sterile
spisser.
28 måneder fra
produksjonsdato
Uåpnet
se utløpsdato
Fortynningsbuffer
se utløpsdato
24 måneder fra
produksjonsdato
36 måneder fra
produksjonsdato
etter åpning ved 2 – 8 °C
24 måneder
Ikke bruk uklar løsning
Vaskebuffer
Konsentrat etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
bruksløsning ved 2 – 8 °C
2 uker
bruksløsning ved romtemperatur
1 uke
Flasker som brukes til oppbevaring av bruksløsning
bør rengjøres regelmessig. Kasser uklar løsning
Substrat
Bruksklar løsning ved 2 – 8 °C,
beskyttet mot lys ved lagring
se utløpsdato
Unngå kontaminasjon f. eks ved bruk av sterile
spisser.
36 måneder fra
produksjonsdato
Kasseres dersom løsningen gulner (sammenlignes
med sterilt vann. > 0,25 OD).
Stoppløsning
Etter åpning ved romtemperatur
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_32798.doc @ 32877 @ 1
norsk
7
se utløpsdato
7
TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_32798.doc @ 33813 @ 2
7.1
Tegn på forringing
Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic
immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter.
Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det
aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Fortynningsbuffer, vaskebuffer,
substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser
uavhengig av LOT-nummer og testparameter.
Det finnes tre forskjellige konjugatkonsentrasjoner for hver immunoglobulinklasse LAV,
MEDIUM, HØY. Klassifikasjonen er angitt på hver etikett på følgende måte:
f.eks. IgG +
IgG ++
IgG +++
lavt konsentrert IgG konjugat
medium konsentrert IgG konjugat
høykonsentrert IgG konjugat
I sjeldne tilfeller er det nødvendig med et spesielt konjugat for å garantere konsistent
kvalitet på våre produkter. Spesielle konjugater produseres separat, og har ikke "+" tegnet,
og kan ikke byttes ut med andre konjugater.
Vær svært oppmerksom på informasjonen angitt på etikettene!
Uåpnet kan alle komponenter i SERION ELISA classic testene, dersom de lagres korrekt,
brukes helt fram til utløpsdatoen som er angitt på etikettene. Reagenser må ikke brukes
etter utløpsdato.
Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet.
Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Reagensene
må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon.
For at aluminiumsposen skal kunne lukkes ordenlig, må den åpnes ved å kutte på angitt
side. Ikke bruk stripsene dersom aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med
gjenværende strips og tørkemiddel ikke har vært korrekt lukket.
For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt
væske fra reagensflaskene. For å unngå falske positive resultater, pass på å unngå
kontakt eller søl på øvre del av brønnveggene ved pipettering av konjugat. Pass på at
korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet.
Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist
forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning,
(for eksempel ved hjelp av en vortex).
Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider.
Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved
norsk
8
pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet.
Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye.
SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke
valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles.
Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de
flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må
man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket
fortynningseffekt. Unngå skumdannelse!
Vær nøye med å ikke skade brønnenes coating (patogen/antistoffklasse) under vasking og
aspirering.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_32798.doc @ 34207 @ 2
7.2
Forbehandling og lagring av prøve
Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med
forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum
eller plasma (EDTA, citrat, heparin) samlet inn i henhold til standard laboratoriemetoder.
Prøvene må ikke være termisk inaktiverte.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_32798.doc @ 32869 @ 3
7.2.1 Fortynning av prøver
Før testen kjøres, må pasientprøvene (V1) fortynnes i fortynningsbuffer (V2) på følgende
måte:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Toxoplas ma: Probenver dünnung, T eil 1 @ 7\mod_1258450218172_32798.doc @ 34071 @
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
V1 + V2 = 1+100
tilsett
10 µl
i hver
1000 µl
pasientprøve
fortynningsbuffer
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @
Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at
løsningen blir homogen.
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Toxoplas ma: Probenver dünnung, T eil 2 Übersc hrift @ 0\mod_1188812811112_32798.doc @ 33277 @
norsk
9
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM
Pos: 19 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig @
für
mehrere
Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung:
Rheumafaktor-Interferenz
(für Tests mit IgMNachweis)
@ 9\mod_1316422765852_32798.doc
36520
@
Påvirkning ved rheumatoid faktor
Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG
immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide
faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at
svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle
prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet,
ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i
Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 °C.
Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg.
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Toxoplas ma: Probenver dünnung, T eil 3 @ 10\mod_1318583756995_32798.doc @ 39401 @
Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (RF-absorbent) (V1) fortynnes 1+4 i
fortynningsbuffer (V2).
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
tilsett
200 µl
Rf-absorbent
i hver
800 µl
fortynningsbuffer
Pasientprøvene (V4) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V3)
V4 + V3 = 1 +100
tilsett
10 µl
i hver 1000 µl
pasientprøve
Rf-fortynningsbuffer
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @
Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at
løsningen blir homogen.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_32798.doc @ 33814 @ 3
7.2.2 Oppbevaring av prøver
Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 – 8 °C. Forlenget lagring er
mulig ved ≤ -20 °C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan
lagres ved 2 – 8 °C i en uke.
Pos: 23@/Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig für
alle
Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung,
Teil
1@
4\mod_1255343795606_32798.doc @
33816
233
norsk
10
7.3
Forbehandling av reagenser
La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing.
7.3.1 Mikrotiterplatestrips
Ramme med mikrotiterplatestrips er pakket med et tørkemiddel i en
aluminiumspose. Brønner som ikke skal benyttes kan fjernes fra rammen og legges
tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold.
7.3.2 Kontrollsera/standard sera
Kontroll- og standard sera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontrollog standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som
benyttes.
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_32798.doc @ 32898 @
Kontrollsera skal ikke behandles med Rf-absorbent.
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_32798.doc @ 33817 @ 33333
7.3.3 Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (klar til bruk)
Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan
brukes om hverandre. Unngå kontaminering av bruksklare konjugater, f.eks ved å
bruke sterile tipper.
7.3.4 Vaskeløsning
Fortynn vaskebufferkonsentratet (V1) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V2.
Eksempel:
Bufferkonsentrat (V1)
Sluttvolum (V2)
33,3 ml
1 000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar)
7.3.6 Substrat (bruksklar)
Unngå kontaminering av den bruksklare substratløsningen, f.eks. ved å bruke
sterile spisser.
7.3.7 Stoppløsning (bruksklar)
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_32798.doc @ 32810 @ 2
norsk
11
7.4
Oversikt - testprosedyre
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Toxoplas ma: Tes tablauf @ 7\mod_1258450336747_32798.doc @ 34073 @
SERION ELISA classic
Toxoplasma gondii IgG/IgM
kvantitativ
Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr. 7.2.1;
Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4°C
prøvefortynning1
(pasientprøver)
1+100
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_32798.doc @ 33818 @
Pipetter fortynnede prøver,
bruksklare kontroller og - standardsera til mikrotiterbrønnene (100 µl)
INKUBASJON 60 min./ 37 °C
fuktekammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter konjugatløsning APC (100 µl)
INKUBASJON 30 min./ 37 °C
fuktekammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter substratløsning pNPP (100 µl)
INKUBASJON 30 min./ 37 °C
fuktekammer
Pipetter stoppløsning STOP (100 µl)
AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm
1
Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM og Hantavirus Puumala IgG, IgM
2
Ved manuell prosedyre:
Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_32798.doc @ 33829 @ 2
norsk
12
7.5
Manuell testprosedyre
1.
2.
Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen.
Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene.
Hold av en brønn for substratblank, f.eks:
Kvantitativ IgG/IgM
brønnposisjon
brønn A1
Substratblank
brønn B1
Negativ kontroll
brønn C1
Standardserum
brønn D1
Standardserum
brønn E1
Pasientprøve 1...
3.
4.
Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 °C (+/- 1°C) i et fuktekammer
Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller
manuelt):
- aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken
- fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer
- aspirer eller slå ut vaskebufferen
- gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!)
- Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle
5.
Tilsetting av konjugat
Tilsett 100 µl av bruksklart IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt
substratblank)
6.
Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer
7.
Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over)
8.
Tilsetting av substrat
Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for
substratblank!)
9.
Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer
10.
Stoppreaksjon
Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande.
11.
Ekstinksjonsmåling
Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank,
referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm).
_____________________
* Vennligst merk, under spesielle arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne
laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_32798.doc @ 33831 @ 2
norsk
13
7.6
Automatisert testprosedyre
SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med
ImmunomatTM i tillegg til DYNEX DSX® og DS2®. Den automatiserte testprosedyren
utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle
arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av
inkubasjonstidene.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_32798.doc @ 34169 @ 2
7.7
Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll
For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets
kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet
bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er
beskrevet i separat, tilhørende instruksjonsmanualer.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Avi ditäts bes timmung (für CM V, Rötel n, T oxopl as ma) @ 8\mod_1260287019398_32798.doc @ 34171 @ 2
7.8
Affinitetsbestemmelse
Det er med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG mulig, i kombinasjon med det
korresponderende SERION ELISA classic affinitetsreagens, å beregne affiniteten til det
patogenspesifikke IgG antistoffet. Affinitetsbestemmelsen anbefales som hjelp til å
differensiere mellom akutte primære og tidligere infeksjoner, særlig ved serologisk
utredning under svangerskap. Testprosedyren er beskrevet i en separat
instruksjonsmanual. Det Excel-baserte evalueringsverktøyet SERION affinitet utfører
beregning av SERION affinitetsindekser.
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/N eonataldi agnosti k (für CM V, Rötel n, T oxopl as ma) @ 8\mod_1260287082350_32798.doc @ 34172 @ 2
7.9
Neonatal diagnostikk
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM test er blitt evaluert for påvisning av
humane patogenspesifikke IgM antistoffer i neonatale blodprøver. Nyfødt-screening kan
gjøres med vanlig, tørket neonatalt blod fra hæl (DBS) på filterpapir med diameter 3,2 mm
(1/8 inch). Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_32798.doc @ 33350 @ 1
norsk
14
8
TESTEVALUERING
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_32798.doc @ 33822 @ 2
8.1
Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden
For optimal omregning av ekstinksjonssignaler til kvantitative verdier benyttes ikke-lineære
funksjoner som tilpasser en sigmoidkurve til OD-verdier uten videre transformasjon.
Bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner med SERION ELISA classic utføres med 4
parameters logisktisk-log-modell (4PL) som er ideell for nøyaktig kurvetilpassing. Den er
basert på formelen:
D-A
OD = A +
1 + e B(C - ln Conc.)
Parametrene A, B, C og D er representative for kurveforløpet:
1. nedre asymptote
2. stigningen på kurven
3. vendepunkt
4. øvre asymptote
parameter A
parameter B
parameter C
parameter D
Intitute Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland) evaluerer standardkurven for hvert LOTnummer ved gjentatte testkjøringer under optimale forhold. For brukeren bortfaller derfor
tid- og kostnadskrevende konstruksjon av standardkurver.
For bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner , er en LOT-spesifikk standardkurve og en
LOT-spesifikk evalueringstabell inkludert i hvert SERION ELISA classic kit.
Evalueringsprogramvaren, SERION evaluate, og det Microsoft® Excel-baserte
programvareverktøyet SERION activity, er tilgjengelig på forespørsel.
Standardserum inkluderes i hvert eneste testoppsett for å kompensere for normal
testvariasjon, men også som kontroll av kjøringen. For dette kontrollserumet er det oppgitt
en referanseverdi og et gyldighetsområde som ble bestemt i forbindelse med
produsentens kvalitetskontroll. Innenfor dette området sikres korrekt kvantifisering av
antistoffkonsentrasjon.
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_32798.doc @ 33824 @ 2
norsk
15
8.2
Validitetskriterier
-
Substratblank må være < 0,25 OD.
-
Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat.
-
Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi
(etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet være innenfor
gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet.
-
Variasjonen av OD-verdier for standardserum må ikke være høyere enn 20 %.
Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas.
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_32798.doc @ 32814 @ 2
8.3
Beregning SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Aus wertung @ 7\mod_1258450389511_32798.doc @ 34074 @
Bestemmelsen av antistoffaktivitet i IE/ml (Internasjonale Enheter/ml) for SERION ELISA
classic Toxoplasma gondii IgG-test henviser til andre internasjonale standard for
Toxoplasma gondii (1980) med 2000 IE per hetteglass. Kvantifikasjonen av SERION
ELISA classic Toxoplasma gondii IgM er basert på tredje internasjonale standard for
Toxoplasma gondii (1994), som har et erklært IgM-antistoffinnhold på 3000 E per
hetteglass). Denne internasjonale standarden har hittil ikke blitt allment akseptert siden det
ikke har vært mulig å fastsette en generell standard for bestemmelse av IgM-antistoffer før
nå. Derfor er testresultatene av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test angitt i
E/ml.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_32798.doc @ 33821 @ 3
8.3.1 Ikke-automatisert evaluering
I SERION ELISA classic-kitene finnes et LOT-spesifikt kvalitetskontrollsertifikat, med
standardkurve og evalueringstabell, som benyttes for å evaluere hva de målte ODverdiene tilsvarer i antistoffaktivitet. Substratblank må trekkes fra alle OD-verdier før
evalueringen.
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_32798.doc @ 33830 @
s
Metode 1:
Kvalitativ evaluering
For å definere cut-off området, multiplises standardserumets målte OD-gjennomsnittsverdi
med tallverdien oppgitt i kvalitetskontrollsertifikatet (se ”special case fomulas”) f.eks.:
OD = 0,502 x MW(STD) tilsvarer øvre cut-off
OD = 0.352 x MW(STD) tilsvarer nedre cut-off
Hvis standardserumets gjennomsnittlige absorbansverdi er 0,64 OD, så er cut-off området
mellom 0,225-0,321 OD.
norsk
16
Metode 2:
Trinnløs bestemmelse av antistoffaktivitet ved hjelp av standard kurve
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_32798.doc @ 33823 @
Såkalte interassay-variasjoner (dag-til-dag-variasjon og avvik mellom laboratorier)
kompenseres ved å multiplisere pasientprøvens målte verdi med korreksjonsfaktor F.
Denne faktoren beregnes som følger:
OD-referanseverdi (for standardserum)
F =
Målt OD-verdi (for standardserum)
Denne fremgangsmåten er nødvendig for å justere brukerens målenivå til den LOTspesifikk standardkurven. Først må dagsvariasjonen korrigeres ved å beregne
korreksjonsfaktoren F.
1.
Gjennomsnittsverdien for standardserumets to OD-verdier beregnes, og det
kontrolleres at verdien er innenfor angitt gyldighetsområde.
2.
Beregning av faktor F: den angitte referanseverdien deles på gjennomsnittet av
ekstinksjon av standardserumet.
F= oppgitt ekstinksjonsverdi for standardserumet
gjennomsnittlig ekstinksjonsverdi for standardserumet
(referanseverdi)
/
målt
3.
Alle målte pasientprøveverdier multipliseres med F.
4.
Antistoffaktivitet i IU/ml eller U/ml kan bestemmes ut fra standardkurven med de
korrigerte verdiene.
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_32798.doc @ 33819 @ 3
norsk
17
8.3.2 Automatisk testevaluering med programvaren SERION evaluate
Etter å ha lagt inn de fire parametrene og referanseverdien for standardserumet, beregnes
antistoffaktivitetene online fra ferdigutførte og målte SERION ELISA classic testkjøringer ved
evalueringsprogramvaren SERION evaluate.
Hvis den optiske tettheten for standarden er utenfor gyldighetsområdet, vil følgende melding
vises.
„Standardverdier utenfor området i følgende grupper: Gruppe 1-24.” eller
„Standardverdien avviker mer enn 20 % i følgende grupper: Gruppe 1-24.”
I slike tilfeller er oppsettet ugyldig og bør gjentas.
Parametre og referanseverdier må kun endres ved LOT-bytte (evalueringstabellen viser
parametre og referanseverdier). Korrekt innlegging av LOT-spesifikke data kan kontrolleres på
basis av aktiviteten (i IU/ml eller U/ml) som er tilordnet standardserumet. Den beregnede
gjennomsnittlige enhetsverdien(i IU/ml eller U/ml) skal tilsvare enhetsverdien som er angitt på
det LOT-spesifikke sertifikatet. Det utføres automatisk korrigering av de målte verdiene. I
standardversjonen vil utskriften vise følgende:
Prøveidentifikasjon
OD-verdi
IU/ml eller U/ml
Tolkning
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_32798.doc @ 33990 @ 2
8.4
Begrensninger ved kvantifisering
Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic-testens kvalitetskontrollsertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende
evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense,
kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må
multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt.
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_32798.doc @ 34413 @ 2
8.5
Grenseverdier
Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM er
spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier.
Pasientprøver som oppnår verdier under dette området , er angitt med negativt
tolkningsresultat. Verdier over grenseområdet tolkes som positive. Dersom resultatene er
innenfor grenseområdet, er det ikke mulig å gi en definitiv tolkning av resultatet. I slike tilfeller
bør testen gjentas parallelt med en oppfølgingsprøve tatt en eller to uker seinere (serumpar).
Pos:
45 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig
ein
Dokument/Testauswertung/Toxoplasma/Toxoplasma:
Grenzwertbereich
- Zusatz @
9\mod_1312357599387_32798.doc
@ 36033 @ für nur
Vi anbefaler bruk av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test for angitt
grenseområde på 300 – 350 E/ml. Likevel kan analysen vurderes med en alternativ, høyere
terskel på 450–540 E/ml for å kunne utelukke påvisning av vedvarende IgM-antistoffer med lav
aktivitet. Nivået av Toxoplasma gondii IgM-antistoffer øker faktisk kort tid etter infeksjon til
høye nivåer. Det kan berettige et høyere grenseområde fra 450 til 540 E/ml. Smittede
pasienter viser også ofte et klart nivå av IgM-antistoffer over en lang periode. Det høye
grenseområdeintervallet minimerer antallet påviste positive sera med vedvarende IgMantistoffer og reduserer forekomsten av irrelevante positive hendelser. Bruken av lavere
grenseområder fra 300 til 350 E/ml for å redusere sannsynligheten for å gå glipp av en primær
infeksjon, er imidlertid å foretrekke. (Lappalainen, M. og Hedman, K., 2004). En følge er at
flere positive Toxoplasma gondii IgM-resultater vil bli påvist, noe som så må klarlegges og
kategoriseres som akutt eller tidligere infeksjon ved påfølgende analyse, f.eks. IgGaviditetsbestemmelse.
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_32798.doc @ 33308 @ 2
norsk
18
8.6
Tolking av resultater
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Interpr etation der Ergebnisse @ 7\mod_1258450401416_32798.doc @ 34076 @
Robert Koch Institute anbefaler serologisk trinndiagnostikk for gravide.
SERION ELISA classic Toxoplasma IgG kan brukes som screeningtest. Negative
resultater for SERION ELISA classic Toxoplasma IgG (<10 IE/ml) antyder en mangel på
immunitet, men utelukker ikke fullstendig en aktiv infeksjon i de svært tidlige stadiene før
en antistoffrespons. Derfor anbefales en ytterligere prøve for IgM-antistoffer.
Seronegative gravide må testes med mellomrom på maks. tolv uker, da kontakt med
patogenet kan ha oppstått i mellomtiden i fravær av tydelige symptomer på
toxoplasmainfeksjon.
Positive IgG-titere (med negative IgM-titere) antyder latente (tidligere) infeksjoner med
Toxoplasma gondii. I dette tilfellet er det ingen risiko for et ufødt barn.
Dersom Toxoplasma IgM-antistoff påvises, særlig i kombinasjon med økende IgGantistoffkonsentrasjoner, må muligheten for en akutt primær infeksjon absolutt vurderes.
Tilstedeværelse av IgM-antistoff er ikke nødvendigvis bevis på en primær
toxoplasmainfeksjon. 35 940 gravide kvinner ble testet for Toxoplasma gondii-antistoffer
ved en norsk studie (Jenum, P.A. et al). Av 3 907 gravide kvinner med Toxoplasma gondii
IgG-antistoffer ble Toxoplasma gondii IgM-antistoffer funnet hos 266 pasienter. Kun i 30
tilfeller hos disse 266 gravide kvinnene korrelerte IgM-antistoffpåvisning med primær
infeksjon. Toxoplasma IgM-antistoffer kan vedvare gjennom flere år etter en infeksjon, og i
tillegg må en ta hensyn til at polyklonal stimulering (f.eks. med Epstein-Barr-virus) kan føre
til positive Toxoplasma IgM-funn som ikke er relatert til primære infeksjoner.
Under immunresponsen på infeksjon øker aviditeten av antistoffene som produseres som
en funksjon av tid (affinitetsmodning), slik at høyt avide antistoffer er et tegn på infeksjon
for en stund siden. Nylig primær infeksjon påvises imidlertid ved antistoffer med lav
affinitet.
Resultatene bør tolkes etter tabellen nedenfor (Robert Koch Institut)
IgG
IgM
IgG-AVIDITET
SANNSYNLIG RESULTAT
POSITIVE
NEGATIVE
----------
INAKTIV, LATENT INFEKSJON
POSITIVE
POSITIVE
HØYE
LATENT (INAKTIV) INFEKSJON ELLER
INFEKSJON PÅ TILBAKEGANG
POSITIVE
POSITIVE
LAVE
AKUTT INFEKSJON MULIG, DERFOR ER
YTTERLIGERE
AVKLARINGSMETODER7KLINISK
OVERVÅKING NØDVENDIG
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_32798.doc @ 34119 @ 2
norsk
19
8.7
Referanseområde for friske personer
Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/T oxopl as ma/T oxopl as ma: R eferenzbereic h g esunder Probanden @ 8\mod_1259154344404_32798.doc @ 34158 @
Testing av serumprøver fra tilfeldige blodgivere, samlet inn i Sør-Tyskland, med SERION
ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test førte til følgende fordeling. Fra 50 serumprøver
som ble testet, var 31 (62 %) positive og 19 (38 %) testet negativt. Resultatene samsvarer
med den publiserte litteraturen, som rapporterer at seroprevalens i den generelle
populasjonen, avhengig av spisevaner og alder, er svært variabel. Aldersfordelingen og
spisevanene til blodgiverne som deltok i denne studien, er ikke kjent.
Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_32798.doc @ 32862 @ 1
9
YTELSESEGENSKAPER
Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_32798.doc @ 33307 @ 2
9.1
Sensitivitet og spesifisitet
Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Sensiti vität und Spezifität @ 7\mod_1258451069945_32798.doc @ 34078 @
For å bestemme ytelsesegenskapene til SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgGtesten, ble det utført en ekstern sammenlignede studie ved bruk av serumprøver fra 450
pasienter og friske personer parallelt med en indirekte immunfluorescenstest. Resultatene
antyder en sensitivitet på 98,2 % og en spesifisitet på 99,4 %.
En internasjonal studie ble også utført ved bruk av serumprøver fra 1000 gravide kvinner.
En indirekte immunfluorescensprøve ble også brukt som referansetest og avvikende
resultater ble testet ytterligere ved Sabin-Feldman-testen for å bestemme sann status.
Resultatene antyder en sensitivitet på 97,8 % og en spesifisitet på 99,8 %.
En ekstern studie for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten av SERION ELISA
classic Toxoplasma gondii IgM-test ved bruk av til sammen 256 serumprøver, hvor 104 var
positive, ble utført ved bruk av to kommersielt tilgjengelige IgM-tester som sammenligning
(fra bedrift A og bedrift B). De positive IgM-serumprøvene ble valgt ved bruk av
Toxoplasma IgM-test fra bedrift A.
Bruk av et borderlineområde mellom 450 og 540 E/ml førte til 19 positive serumprøver
som ikke gav et positivt resultat, 7 av disse var potensielt fra akutte infeksjoner. Ved denne
evalueringen viste SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test en høyere
sensitivitet enn testen fra bedrift B som hadde returnert negative testresultater for 28 av de
104 positive.
Ved bruk av 450 og 540 E/ml borderlineområdet, gav SERION ELISA classic når det ble
sammenlignet med resultatet fra bedrift A en spesifisitet på 98,6 %.
Ved bruk av et borderlineområde mellom 300 og 350 E/ml ble 11 positive serumprøver
ikke gjenkjent. Da det ble tatt hensyn til resultatene av ytterligere testing og pasientens
kliniske bakgrunn, var kun to av disse avvikende serumprøvene fra mulig primære
infeksjoner og de gjenværende 9 resultatet fra vedvarende IgM eller uspesifikk IgM. I
forhold til diagnostisk relevante primære infeksjoner ble en sensitivitet på 97,8 % beregnet.
En spesifisitet på 95,7 % ble bestemt i sammenligning med ELISA fra bedrift A.
norsk
20
Forfatteren av den eksterne studien bestemte den høyeste effektiviteten til SERION ELISA
classic Toxoplasma gondii IgM-test oppnådd ved bruk av 300 til 350 E/mlborderlineområdet.
Ved en intern ytelsesstudie for å bestemme sensitiviteten til Toxoplasma gondii IgM ble et
serumpanel på 86 serumprøver (der 29 var positive for IgM) testet med SERION-test og
ytterligere 2 kommersielt tilgjengelige IgM ELISA-tester (bedrift C og bedrift B). De positive
IgM-serumprøvene ble valgt ved bruk av testen fra bedrift C.
Ved bruk av et borderlineområde fra 450 til 540 E/ml, ble fem positive serumprøver ikke
gjenkjent, og gav derfor en sensitivitet sammenlignet med testen fra bedrift C på 82,8 %.
Sammenlignet med testen fra bedrift B registrerte SERION-testen 100 % sensitivitet.
For å bestemme spesifisiteten ble 372 serumprøver fra gravide kvinner og blodgivere
undersøkt. Ved bruk av samme borderlineområde fra 450 til 540 E/ml, ble det oppnådd en
spesifisitet på 98,9 % sammenlignet med testen fra bedrift B.
Ytelsesegenskaper (eksterne studier)
Sensitivitet Spesifisitet
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
98,2 %
99,4 %
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM
97,8 %
95,7 %
Borderlineresultatene ble ikke tatt med i beregningene.
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test er egnet for bestemmelse av
immunstatus hos gravide kvinner.
Hemoglobinnivåer på opptil 10 mg/ml i serum hadde ingen effekt på de oppnådde
resultatene.
Undersøkelser av et serumpanel med antistoffaktiviteter mot potensielt kryssreagerende
parametere (serumprøver med auto-antistoffer, revmatoid faktor, eBV og syfilisserumprøver) viste ingen tegn på falskt positive resultater på grunn av kryssreaksjoner.
Infeksjon med Epstein-Barr-virus kan føre til en polyklonal stimulering av
antistoffproduksjon, og førte så til falskt positive Toxoplasma gondii IgM-antistoffresultater.
I tillegg bør en legge merke til at Toxoplasma gondii igM-antistoffer kan vedvare i måneder
eller til og med år etter at en infeksjon har gått tilbake.
Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_32798.doc @ 32863 @ 2
norsk
21
9.2
Reproduserbarhet
Pos : 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/T oxopl as ma/T oxopl as ma: Pr äzisi on @ 7\mod_1258451059977_32798.doc @ 34077 @
Reproduserbarheten innenfor analyser ble bestemt ved å teste sera med forskjellige
reaktiviteter 20 ganger i én testøkt. Reproduserbarhet mellom analyser ble bestemt ved å
teste sera med forskjellig reaktivitet 10 ganger ved 10 uavhengige analyser utført på 5
forskjellige dager.
Standardavvik
Variasjonskoeffisient (CV %) =
x 100
Middelverdi
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
svakt positive
positive
0,559
0,834
(CV %)
8,3
8,0
sterkt positive
1,653
5,6
Middelverdi
(OD)
Mellom
analyser
0,535
0,777
(CV %)
14,4
10,0
1,500
12,8
Middelverdi
Mellom
analyser
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM:
Prøve
Middelverdi
(OD)
Innenfor
analyser
(CV %)
(OD)
(CV %)
svakt positive
positive
0,302
0,938
5,1
4,8
0,202
0,936
9,9
6,5
sterkt positive
1,146
5,3
1,142
5,8
Pos : 55 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_32798.doc @ 33809 @ 122
norsk
22
10 SIKKERHETSTILTAK
10.1 Advarsler
SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god
laboratoriepraksis.
Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres varsomt, og i henhold til etablert
laboratoriepraksis.
-
Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera
er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-HCV-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige.
-
Ikke pipetter med munnen.
-
Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres.
-
Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og
kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå.
-
Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter
kjøring.
Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn.
-
Stoppløsning:
etsende (C), forårsaker syreskader (R34)
Bruk vernebriller, hansker og verneklær ved håndtering!
10.2 Avhending
Vennligst overhold relevante lovbestemmelser!
Pos : 56 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_32798.doc @ 33309 @ 1
norsk
23
11 REFERANSER
Pos : 57 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Toxoplas ma: Literatur @ 9\mod_1312358151911_0.doc @ 36065 @
[1]
Balsari, A. et al. (1980) ELISA for Toxoplasma antibody detection: a comparison
with other serodiagnostic tests. J. Clin. Pathol. 33, 640.
[2]
Blatz, R. (2005) Gutachten zum SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM
(quant.). Institut für Medizinische Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie der
Universität Leipzig.
[3]
Boniolo, A. et al. (1980) ELISA for Toxoplasma antibodies. In: „Immunoenzymatic
assay techniques“, Malvano, R. ed., Nijhoff, M., Publ.
[4]
Hlobil, H. et al. (1992) Epidemiologie, Prophylaxe und Therapie bei ToxoplasmaInfektionen in der Schwangerschaft - eine kurze Übersicht. Klin. Lab., 687-93.
[5]
Janitschke, K. (1999) Pränatale Übertragung der Toxoplasmen von der Mutter auf
das Kind Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 42,
548-52.
[6]
Janitschke,
K.
(1989)
Toxoplasmose:
Diagnostik
Mutterschaftsvorsorge. Diagnose&Labor 39, 24.
[7]
Jenum, P.A. et al. (1998) Incidence of Toxoplasma gondii infection in 35 940
pregnant women in Norway and pregnancy outcome for infected women. J. Clin.
Microbiol. 36, 2900.
[8]
Lappalainen, M. Hedman, K. (2004) Serodiagnosis of toxoplasmosis. The impact of
measurement of IgG avidity. Ann Ist Super Sanita 40, 81-8.
[9]
Prince, H.E. et al. (2001) Simplified assay for measuring Toxoplasma gondii
immunoglobulin G avidity. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 8, 904.
[10]
Robert-Koch-Institut (2007) Toxoplasmose – neue Fassung des RKI-Ratgebers
Infektionskrankheiten – Merkblätter für Ärzte. Epidemiologisches Bulletin 42, 390-4.
[11]
Robert-Koch-Institut (2009) Toxoplasmose. RKI-Ratgeber Infektionskrankheiten –
Merkblätter für Ärzte.
[12]
Van Loon, A. M. et al. (1980) Enzyme-linked immunosorbent assay for quantitation
of Toxoplasma antibodies in human sera. J. Clin. Pathol. 33, 635.
[13]
Walls, K.W. et al. (1977) Use of the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
and its microadaption for the serodiagnosis of toxoplasmosis. J. Clin. Microbiol. 5,
273.
[14]
Welch, P.C. et al. (1980) Serologic diagnosis of acute lymphadenophatic
toxoplasmosis. J. Inf. Dis. 142, 256.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
norsk
24
im
Rahmen
der
SERION ELISA classic
(V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILBS3
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
1262
Parainfluenza Virus 2
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
1263
Parainfluenza Virus 3
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
127
Mycoplasma pneumoniae
105
Herpes simplex Virus 1/2
128
Adenovirus
1051
Herpes simplex Virus 1
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052
Herpes simplex Virus 2
130
Diphtherie / Diphtheria
106
Legionella pneumophila 1-7
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107
Echinococcus
1312
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108
Tetanus
132
Aspergillus fumigatus
109
Cytomegalovirus
133
Enterovirus
110
Toxoplasma gondii
134
Coxsackievirus
112
FSME Virus / TBE Virus
135
Echovirus
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1361
Epstein-Barr Virus VCA
114
Dengue Virus
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
116
Brucella
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
117
Candida albicans
137
Chlamydia
118
Helicobacter pylori
1371
Chlamydia pneumoniae
120
Bordetella pertussis
1372
Chlamydia trachomatis
1201
Bordetella pertussis Toxin
138
Yersinia
121
Borrelia burgdorferi
139
Campylobacter jejuni
122
Parvovirus B19
140
Bacillus anthracis
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
143
Tyroperoxidase
125
Leptospira
144
Thyroglobulin
126
Parainfluenza Virus 1, 2, 3
145
Hantavirus Puumala
1261
Parainfluenza Virus 1