Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden • • • • • • • • • • Elektrisk chock Läckström Eld Mekaniska skador Krosskador Stick/skärsår Brännskador Joniserande strålning Starka magnetfält Infektioner Agenda • Vad är en medicinteknisk produkt? • CE-märkning • Regelverk Medicinteknisk produkt? Väldigt omfattande regler och krav men väldigt få vet vad det är! Medical device as defined in Medical Device Directive (MDD) - 93/42/EEC • instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid • diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, • diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, • undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, • befruktningskontroll Ej MTP Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det inte en medicinteknisk produkt Medicinteknisk avdelning (MTA) MTP ≠ MTA MTA = MTU (egen definition) Svensk lag • Lag (1993:584) om medicintekniska produkter • Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Medicintekniska produkter Desinfektorer, steriliseringprocesser Laboratorieinstrument (IVD) Medicinsk gasanläggning Vad gör MTP så speciell? • Penetration av hud (invasivt) • Hjärtnära • Patienten sövd Communitas Europea (CE) Vad ska CE-märkas • Europeiska produktdirektiven (leksaker, IT-produkter, Medicintekniska produkter, Lågspänningsprodukter…) • MDD 93/42/EEG (om medicintekniska produkter) • AIMDD 90/385/EEG (om aktiva medicintekniska produkter) för implantation • IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Varför CE-märka? • Visa uppfyllande av EU-direktiv • Kraven handlar främst om hälsa och säkerhets • För tekniska krav hänvisas till standarder Tillsynsmyndigheter Regelverk EU: Medical Device Directive (MDD Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat), 2001:7 (in vitro) Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Reglering av medicintekniska produkter • EU – new approach – Product directives – Manufacturer compliance – Declaration of conformity – Notified body (anmält organ) • USA – old approach Government (FDA) compliance Produktklasser Tillverkaren bestämmer klassen på MTP • I, IIa, IIb, III PACS IIb (III) dialysapp IIb Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på ergometercykel. Is sterila produkter Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan, blodkomponent, strålning Krav på tillverkare • • • • • • • • • • • Definiera avsedd användning Kvalitetssystem (ISO 13485 mm) Riskhantering (ISO 14971) Förutsägbar felanvändning Övervaka användningen (vigilance) Väsentliga krav (standards, anmält organ) Ackrediterade tester i testhus (kostsamt) Informera om kvarvarande risker Bruksanvisning på svenska Underhållsinformation Klinisk prövning Avsedd användning Ska klart och tydligt framgå i Declaration of Conformity samt manual. Ur manualen: ”CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients undergoing MRI examinations. CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the entire duration of the examination.” Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11) Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys Ger EU-typintyg Försäkran om överensstämmelse med krav IIa Bilaga 2 Design dossier Bilaga 4 Bilaga 5 Bilaga 6 Verifikation Försäkran om överensstämmelse med typintyg Försäkran om överensstämmelse med typintyg Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll Slutkontroll ISO 13485 ISO 13485 Anmält organ Technical file Anmält organ Fullständigt kvalitetssystem ISO 13485 (anmält organ) Teknisk dokumentation Technical file Anmält till LV med en försäkran om överensstämmelse Produkter för särskilda ändamål IIb Bilaga 8 Bilaga 7 Förklaring Bilaga 3 III Försäkran om överensstämmelse med krav klass I CE Anmält organ CE Standards Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11 ”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Hur visar man uppfyllelse? Enklast är att testa mot en (harmoniserad) standard IEC 60101-1 IEC 60101-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Standards IEC 60601-series 60601-1-3 60601-1-2 60601-1-1 60601-1 General requirements Parent standard Kollaterala standards Generalla krav: 60601-1-1 60601-1-2 60601-1-3 60601-1-4 60601-1-5 60601-1-6 60601-1-7 60601-1-8 Medical electrical systems Electromagnetic compatibility X-ray - radiation protection Programmable medical electrical systems X-ray - image quality/dose Usability Not used Alarm systems Standards General standards För alla typ av produkter Partikulära standards 60601-1-3 General 60601-1-2 requirements General 60601-1-1 requirements General 60601-1 requirements General requirements 60601-2-1 Particular 60601-2-2 requirements 50+ standarder Gör tillägg för specifika produkter Particular 60601-2-3 Medical require accelerators Particular HF surgical require 60601-2-4 equipment Particular Short-wave require 60601-2-5 therapy equip. Particular Defibrillator/ require monitors Ultrasound therapy equip. Begrepp: Patientnära område Egentillverkning • • • • SOSFS 2008:1 kap 5 Vårdgivaren har tillverkaransvaret Samma krav som CE-märkt produkt Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar vanligen kontrollinstans Egentillverkning • • • • • • Vad är en egentillverkning? Tillverkningsansvar (verksamhetschef) Samma krav som CE-märkning Ej CE-märkas Bruksanvisning Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk! • Sälja vidare? Speciellt: • att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen. • att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras • att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda • att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient • att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen. ”KONSUMENTPRODUKTER” Vad händer när sjukvårdspersonal använder ”konsument”-produkter i vården? Blir det en egentillverkning? Nej, bara om man ändrar avsedd användning, annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451). Alternativa tillbehör ” Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den ena parten kan det uppstå oklarheter. Grundprincipen är att den som påstår att en kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna visa detta. ” Vem ska svara för att kombinationen är säker och att produkternas prestanda inte försämras? Kombinationen sanktionerad av A Kombinationen ej sanktionerad av A Kombinationen Båda tillverkarna sanktionerad av B Tillverkare B Kombinationen Tillverkare A ej sanktionerad av B I förekommande fall användaren Tillverkaren har gjort en säker produkt! Är du säker på det? Vanligaste säkerhetsåtgärderna Tillverkaren: Märkning och instruktioner i manual ”Kunskap om innehållet i manual och produktens märkning i kombination med konstruktionen ger en säker produkt.” Felfritt? • Förhållningssätt – idiotsäker? • Är det så att all utrustning bara ska förväntas funka? • Vad ska vi egentligen kunna? • Ur 2003:11 ” Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.” Förstafelsprincipen Grundläggande säkerhetsfilosofi Förstafelsprincipen innebär följande: • Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå • Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår • Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg. IEC 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment IEC 60513 (forts) Varför gör vi förebyggande underhåll? Tack! Magnus Stridsman magnus.stridsman@lio.se