1. No category

Medicintekniska APPar och mHälsa
Medicon Village
22 januari 2015
Alf Öhman
Utredare
•
•
•
•
Vad är en mHälsoprodukt
Vad är en APP
Vad är en medicinteknisk produkt
Vilka regler gäller och för vem
2
Vad är en mHälsoprodukt
mHälsa = mobil hälsoprodukt
Mobile health covers medical and public health practice
supported by mobile devices, such as smart phones,
patient monitoring devices, personal digital assistants and
other wireless devices.
It also includes applications (hereafter "apps") such as
lifestyle and wellbeing apps that may connect to medical
devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as
personal guidance systems, health information and
medication reminders.
3
Vad är en APP
APP = applikationsprogram
– En APP kan exekveras/köras i smarta telefoner,
surfplattor, PC och/eller andra utrustningar
– APPen kan vara lagrad i apparaten eller i ett moln
4
mHälsa och APPar kan vara
medicintekniska produkter
mHälsoprodukter och APPar som
sätts på marknaden
och som är att
anse som medicintekniska produkter
– för dem ska tillverkaren följa de procedurer som
regelverket kräver för en medicinteknisk produkt.
Plattformen som de körs på (t ex telefonen, surfplatta,
armband) behöver inte vara en medicinteknisk produkt.
5
Medicintekniska produkter
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kirurgiska instrument
Rullstolar
Tandproteser & fyllningar
Dialysutrustning
Röntgenutrustning
Pacemakers
Patientjournalsystem
Hjärtklaffar
Respiratorer
EKG-apparater
Laboratorieutrustning
Proteser
mHälsa & APP
6
2 § i lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter
Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i
kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada
eller en funktionsnedsättning,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk
process, eller
4. kontrollera befruktning.
7
2 § i lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan
med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller
metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk
produkt enligt denna lag.
8
Produktens avsedda användning
• Tillverkaren definierar avsedd användning och
syfte.
• Produkten har ett medicinskt syfte om tillverkaren
har specificerat och beskrivit produkten så att den
kan anses uppfylla definitionen i 2 § i lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter.
9
Hur framgår avsedd användning?
Hur tillverkaren har beskrivit produkten
– i produktdokumentation
– marknadsföring
– mm
Men inte
– genom hur den är benämnd
– hur den i praktiken används.
10
Sätta en produkt på EU-marknaden
Den nya metoden
CE-märkning
11
Den nya metoden
12
EU-direktiv enligt den nya metoden
Electrical equipment designed for use within certain voltage limits
Simple pressure vessels
Safety of toys
Construction products
Electromagnetic compatibility
Personal protective equipment
Non-automatic weighing instruments
Active implantable medical devices
Appliances burning gaseous fuels
Hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels
Explosives for civil uses
Medical devices
Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres
Recreational craft
Lifts
Pressure equipment
Machinery
In vitro diagnostic medical devices
Radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of …
Cableway installations designed to carry persons
13
Measuring instruments
EU-direktiv enligt den nya metoden, 2
Directives based on the principles of the New Approach or
the Global Approach, but which do not provide for CE marking
Packaging and packaging waste
Interoperability of the trans-European high-speed rail system
Marine equipment
The interoperability of the trans-European conventional rail
system
14
6 steg för att CE-märka din produkt
15
6 steg för att CE-märka din produkt
1. Identifiera direktiv och
harmoniserade standarder
som gäller för produkten
16
EU-direktiv inom medicinteknik
Medicintekniska produkter
• AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP
• MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP
• IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP
17
Pacemakerdirektivet
18
EU-direktiv och harmoniserade standarder
för medicinteknik
Medicintekniska produktdirektiv
• AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP
• MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP
• IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP
Harmoniserade standarder
• finns angivna på EU:s hemsida
19
IVD-produkt
…en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande
produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett ”kit”),
ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används
separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att
användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och
vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få
information
• om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
• om en medfödd missbildning, eller
• som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med
möjliga mottagare, eller
• som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder
20
Svensk författning
§
Medicintekniska
produkter
Lag och föreskrifter
• Lagen (SFS 1993:584) om MTP
• Förordning (SFS 1993:876) om MTP
• Läkemedelsverkets föreskrifter
– LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation
– LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter
– LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
• Dessutom finns
– SOSFS 2008:1 Användning av MTP i hälso- och sjukhården
21
Klassificering
• Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11
klassificeras som tillhörande en av fyra riskklasser (bilaga 9)
•
•
•
•
I
IIa
IIb
III
• IVD-produkter anges i risklistor
• Kraven för aktiva implantat liknar klass III
22
6 steg för att CE-märka din produkt
2. Kontrollera de
produktspecifika kraven
23
Väsentliga krav
Bilaga 1 i LVFS 2003:11 och MDD
• Produkten skall vara säker, riskerna kända och acceptabla
• Konstruktionen ”State of the Art”, tex harmoniserade standarder
• Säkerhet och funktion under avsedd livstid
• Avsedd funktion skall uppnås
• Transport och lagring får inte påverka produkten
• Fördelarna måste överväga acceptabla biverkningar
• Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
• Infektion och mikrobiologisk kontamination
• Krav på tillverkning och miljö
• Skydd mot strålning
• Information från tillverkaren
24
Krav på säker produkt
• Väsentliga krav
– LVFS 2003:11 bil 1
• Verifierad mot definierade acceptanskriterier i riskanalys
• Validerad och kliniskt utvärderad
• Användbarhet (usability)
• Systemet ska klara förstafel
– såväl i programvara som specificerad hårdvara
• Dokumentation
– Teknisk dokumentation för drift
– Bruksanvisningar för användare
– Användargränssnitt
• Hantering av komponenter med obekant ursprung
– SOUP, internet, nätverk, elektronik, servrar
IEC 62304 SOUP “Software Of
Unknown Provenance”
25
Vad kan utgöra risk
• FFFF: Felräkning, Förväxling, Förlust, Förvanskning
• Interoperabilitet i gränssnitt mot andra system
• Ergonomi, liten skärm, läsbarhet, kontrast, val av typsnitt/grafik
• Oklar status på patientdata som presenteras (“just for
information”)
• Underhåll och ändringar, antivirus, buggfix mm
– ej planerade aktiviteter
– oklart ansvar för uppgradering av SOUP
• Saknas (dubbel) säkerhet för hårdvara, telefon, nätverk mm
26
Exempel - Elektronik för mHälsoprodukt
Complete low-power with compute, motion sensor, Bluetooth, Low
27
Energy and battery charging capabilities. Runs on open source RTOS.
Krav på styrda processer för
produktframtagning
• Strukturerad utvecklingsprocess
• Kvalitetsledningssystem
• ISO 9001 eller 13485
• Riskhantering
• ISO 14971
• Procedurer för test/verifiering, validering och klinisk utvärdering
• IEC 62304
• IEC 62366
• LVFS 2003:11 bil 10
• Dokumentering av processen
• Technical file
28
Krav på tillverkare –
vanliga punkter i LV:s tillsyn
• Styrda processer för produktframtagning
– Riskhantering
– Väsentliga krav
– Verifiering, validering, klinisk utvärdering
• Lämplig svensk bruksanvisning, märkning
• Planerad produktuppföljning
• Anges vem som är legal tillverkare?
29
6 steg för att CE-märka din produkt
3. Kontrollera om en
oberoende bedömning av
överensstämmelse krävs av
ett anmält organ
30
Krav på Anmält organ (Notified Body)
Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11
•
•
•
•
I
IIa
IIb
III
IVD-produkter som kräver AO anges i lista
Aktiva implantat
31
MDD, i svensk lag
krav på tillverkare
Föreskrift om krav för
marknadsintroduktion
LVFS
2003:11
Bilaga 1
Bilaga 9
Krav på produktens egenskaper: Väsentliga krav
Klass III
Klass IIb
Bilaga 3
Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys.
Konstruktionsgranskning. Ger EG-typintyg.
Bilaga 2
Försäkran om
överensstämmelse
med krav
Klass IIa
III
IIb
Ansökan
Design dossier
Technical file
Fullständigt
kvalitets-system
T.ex. ISO 13485
Bilaga 4
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Verifikation
Anmält organ
kontrollerar
Bilaga 5
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Produktion &
slutkontroll
T.ex. ISO 13485
Anmält organ
kontrollerar
Bilaga 6
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Slutkontroll
T.ex. ISO 13485
Anmält organ
kontrollerar
Klass I
Bilaga 7
Försäkran om
överensstämmelse
IIa med krav
Teknisk
dokumentation
Bilaga 8
Produkter för
särskilda ändamål
Utfärda
deklaration
Technical file
Anmälan till LV
med en försäkran
32
6 steg för att CE-märka din produkt
4. Utveckla och testa
produkten och kontrollera
dess överensstämmelse
33
Verifiering, validering, klinisk utvärdering
LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 3
Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och
vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådan sätt att de, i
enlighet med tillverkarens specifikation, är lämpliga …
Några standarder som kan hjälpa till:
•
•
•
•
ISO 14971 Riskhantering
IEC 62304 Medicinteknisk programvara
IEC 62366 Användbarhet
LVFS 2003:11 bil 10 Klinisk utvärdering
34
Kliniska data LVFS 2003:11, 2 § 2h
Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda
som härrör från användning av produkten. Kliniska data
hämtas från:
• kliniska prövningar av produkten i fråga,
• kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en
vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen
kan jämställas med produkten i fråga, eller
• publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om
klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av
en produkt som bevisligen kan jämställas med
produkten i fråga.
35
Klinisk utvärdering
Definierat och metodiskt
LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1
… klinisk utvärdering, ska följa ett definierat och
metodologiskt korrekt förfarande, där man i förekommande
fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara
grundad på…
Kliniska utvärdering måste hållas uppdaterad
Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna
ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid
övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden…
36
Riskanalys för klinisk utvärdering
Uppfyllande trots avsaknad av kliniska data
LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1d
Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av
överensstämmelse med de väsentliga kraven på kliniska
data, ska detta motiveras på grundval av resultaten från
riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om
interaktionen produkt-människa…
Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven
genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och
preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen
underbygga för att de ska anses fullgoda.
37
Kliniska prövningar
• Får genomföras endast om nödvändig dokumentation
avseende prestanda och säkerhet inte kan uppnås på
annat sätt än genom att pröva produkten på människa
• LVFS 2001:5 och 2003:11, SS-EN ISO 14155-1 och 2,
Helsingforsdeklarationen med ändringar samt författningar
• Anmälan till Läkemedelsverket
• Formulär för försökspersonens samtycke, deltar frivilligt
• …
38
6 steg för att CE-märka din produkt
5. Utarbeta och gör den
nödvändiga tekniska
dokumentationen tillgänglig
39
6 steg för att CE-märka din produkt
6. Fästa CE-märket på
produkten och utarbeta
försäkran om
överensstämmelse
40
Placera produkt på marknaden
Medical Device
Directive
artikel 1(h)
Utsläppande på marknaden:
Tillhandahållande för första gången av en
medicinteknisk produkt ..mot betalning eller gratis,
vilken är avsedd för distribution och/eller användning
inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad.
41
Planerad produktuppföljning
• Plan för underhåll
– Ändringshantering
– Uppgraderingar
– Virusskydd
Post Market
Follow up
• Reklamationshantering
– Riskbedömning
– Kommunikation
• Rapportering av olyckor och tillbud
– FSN och FSCA
• Support till kund enligt ISO 80001
42
Produktansvar
CE-märkt produkt – hela ansvaret hos tillverkaren
– CE-märket gäller endast så länge produkten används i enlighet
med tillverkarens instruktioner
Två specialfall av MTP (skall inte CE-märkas)
– Specialanpassade produkter
– Egentillverkade produkter
43
Specialanpassade produkter
•
Regleras av Läkemedelsverket (LVFS 2003:11)
•
Skall ej CE-märkas
•
Tillverkas efter skriftlig anvisning av
• läkare
• annan person med relevanta yrkeskvalifikationer
•
Får endast användas av en viss angiven patient
•
Ansvaret ligger hos den som utfärdat anvisningen
44
Egentillverkade produkter
•
•
•
•
•
•
Regleras av Socialstyrelsen, SOSFS 2008:1
Skall ej CE-märkas
Konstrueras & tillverkas av en vårdgivare
Används enbart i den egna verksamheten
I stort sett samma krav som på andra MTP
Ansvaret läggs dock helt på vårdgivaren!
45
Kombinationsprodukt
klassade som medicinteknisk produkt
• Huvudsakliga verkningsmekanism avgör
• Klass III produkt enligt regel 13 i bilaga 9 i LVFS 2003:11
• Anmält organ ska enligt det medicintekniska regelverket konsultera
en CA (Läkemedelsverk) för läkemedel innan anmält organ utfärdar
ett certifikat för tillverkaren
Courtesy Medtronic, Inc.
Pacemakerelektrod
med steroidbeläggning
46
Förtydligande i definitionen av
aktiv produkt för diagnostik
LVFS 2003:11, Bilaga 9, p1.6
Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används
separat eller i kombination med andra medicintekniska
produkter, för att tillhandahålla information för att
• upptäcka,
• diagnosticera,
• övervaka eller
• behandla
fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller
medfödda missbildningar.
47
Kvalificering och klassificering
Kvalificerar sig enligt LVFS 2003:11 eller LVFS 2014:7?
• Ja eller nej
Klassificering i riskklass enligt LVFS 2003:11 bilaga 9
48
Kvalificering
START
1a. Har
programvaran ett
medicinskt syfte i
enlighet med
definitionen av en
MTP?
Nej
1b. Är programvaran tillbehör till en MTP?
Nej
Programvaran hanterar t ex schema
för personal, ekonomi, ledningens
administration eller andra icke
medicinska syften
Ja
Ja
2. Är
programvaran ett
exekverbart
program?
Nej
T ex en datafil,
passiv
information eller
register
Ej en MTP
Ja
Ja
3. Är
programvaran
integrerad i en
MTP?
Ja
CE-märks
tillsammans med en
MTP
Nej
Fristående
4. Är programvaran avsedd
för statistisk
utvärdering ?
Nej
Produkten är en
MTP
IVD
LVFS
2001:7
MDD
LVFS
2003:11
AIMD
LVFS
2001:5
Medicinska informationssystem
Enligt EU MDD, LVFS 2003:11
Enligt NMI LVFS 2014:7
• Avancerade beslutsstödssystem
• Receptexpeditionssystem
• Dosplaneringssystem
• Pascal
• Implantatplaneringssystem
• NPÖ
• Patientjournalsystem
• mHälsa/APP med medicinskt syfte
• Clinical Information System – CIS
• Bildsystem för arkivering och
kommunikation (PACS)
• EKG-lagringssystem
• In-vitro diagnostics (IVD) program
• Stödsystem för läkemedelsterapi
• mHälsa/APP med medicinskt syfte
50
mHälsa/APP som inte är medicinteknik
• allmän information, typ läkarböcker, som inte styr
behandling eller behandlar data för en viss en patient
• utbildningsmaterial
• rent administrativa funktioner
• generiska funktioner hos plattformen; förstoringsglas,
minnesanteckningar, inspelning, belysning mm
• kommunikation via mail, web eller video
• stöd i livsstilssändring utan patologisk orsak
• kartor eller vägvisare för att hitta till sjukhus
51
mHälsa/APP som normalt inte är
medicinteknik
• avsedd för individuell loggning, dokumentation och
utvärdering för beslut om aktiviteter för utveckla eller
behålla allmänt välbefinnande och hälsa
52
mHälsa/APP som kan vara medicinteknik
• video och videospel för att motivera patienter att göra
sina övningar i hemmet
• via ett frågeformulär hjälpa användare med olika
symptom att välja mellan läkemedel, besöka läkare eller
annat
53
mHälsa/APP som är medicinteknik
• via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform
eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att
mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning
• via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta
blodsockernivå (del av MTP)
• ändra inställningar för infusionspump (del av MTP)
• använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för
datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP)
54
mHälsa/APP som är medicinteknik
• via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform
eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att
mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning
• via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta
blodsockernivå (del av MTP)
• ändra inställningar för infusionspump (del av MTP)
• använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för
datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP)
55
mHälsa/APP som är medicinteknik
• ändra programmering för nervstimulatorer (del av MTP)
• ansluta mobil plattform till en övervakningscentral för att
visa medicinsk data (del av MTP)
• ansluta till ett perinatalt övervakningssystem och
överföra information om sammandragningar och
fosterljud för att kunna följa förlossningsprocessen (del av
MTP)
56
An Apple a day
keeps the Doctor away
57
An APP a day
keeps the Doctor away
Alf Öhman
58
Frågor, kommentarer
59
Tack
60
61
EU http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/green-paper-mobile-health-mhealth
Mobile health (hereafter “mHealth”) covers “medical and public health practice supported by
mobile devices, such as mobile phones, patient monitoring devices, personal digital assistants
(PDAs), and other wireless devices”.
It also includes applications (hereafter "apps") such as lifestyle and wellbeing apps that may
connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance
systems, health information and medication reminders provided by sms and telemedicine
provided wirelessly.
FDA
…“mobile platforms” are defined as commercial off-the-shelf (COTS) computing platforms, with or without
wireless connectivity, that are handheld in nature.
… a mobile application or “mobile app” is defined as a software application that can be executed (run) on a
mobile platform … or a web-based software application that is tailored to a mobile platform but is executed on
a server.
…a “mobile medical app” is a mobile app that meets the definition of device in section 201(h) of the Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act; and either is intended:
to be used as an accessory to a regulated medical device; or
to transform a mobile platform into a regulated medical device.
The intended use of a mobile app determines whether it meets the definition of a “device.”
Putting patients in the driving seat: A digital future for healthcare
https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/putting-patients-driving-seat-digital-future-healthcare
62
Minnesstöd för medicinteknik, 1
SFS 1993:584
SFS 1993:876
LVFS 2001:5
LVFS 2001:7
LVFS 2003:11
Europa direktiv 90/385/EEG
Europa direktiv 93/42/EEG
Europa direktiv 98/79/EG
Lag (1993:584) om medicintekniska produkter
Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
Föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMDD)
Föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDD)
Föreskrifter om medicintekniska produkter (MDD)
EU direktiv om AIMD
EU direktiv om Medical Devices, MDD
EU direktiv om IVD
AIMD
Anmält organ, AO
AR
CA
COM = KOM
Competent Authority, CA
FSCA
FSN
IVD
KOM = COM
LV
LVFS
MDD
MEDDEV
Notified Body, NB
OJ = Official Journal
SFS
SOS = SoS
Vigilance
Aktiva medicintekniska produkter för implantation
Notified Body, NB
Europeisk Auktoriserad Representant
Competent Authority = Läkemedelsverk
European Commission
Läkemedelsverket
Field Safety Corrective Action = Recall
Field Safety Notice = kundbrev för FSCA
In vitro diagnostik, laboratorieutrustning
European Commission
Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets Författningssamling
Medical Device Directive, EU:s medicintekniska direktiv
MEDICAL DEVICES: COM Guidance document
Anmält organ, AO
Official Journal of the European Communities
Svensk Författningssamling (lag)
Socialstyrelsen
Observation, övervakning
63
Minnesstöd för medicinteknik, 2
EU:s medicintekniska direktiv
MDD 93/42/EEG från 21 september 2007
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF
AIMDD 90/385/EEC från 21 september 2007
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:EN:PDF
IVDD 98/79/EC från 31 oktober 2003
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20031120:EN:PDF
EU kommissionens vägledningsdokument
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
Harmoniserade standarder
93/42/EEC http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/medical-devices/index_en.htm
90/385/EEC http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/implantable-medical-devices/index_en.htm
98/79/EC http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm
Machinery http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines.html
PPE http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/personal-protective-equipment/index_en.htm
Fristående kompletteringar till de medicintekniska direktiven
- CTS (KOM beslut 2002/364/EG ändrat genom 2009/886/EG)
- Direktiv 2003/32/EG Animal vävnad
- Direktiv 2003/12/EG klassificering av bröstimplantat
- Direktiv 2005/50/EG klassificering av höft, knä och axelleder
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
64