1. No category

Hur hanteras reklamationer
och indragningar i
dagligvaruhandeln?
Matilda Holst, LIF
2015-06-02 (Receptfritt – en klass för sig)
ARI – historik
 LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och
Indragningar 1978
 Röda Pärmen skapades 1980
 Röda Webben skapades 2003
Upphovet till bildandet av ARI var en katastrof
1978. Två patienter dog på Karolinska pga. fel
etikett på injektionsflaskor (de innehöll
celokurinklorid och inte heparin som etiketten
visade). Brister i linjerensning på fabrik
medförde feletikettering av kvarglömda
injektionsflaskor.
2
ARI – gruppens medlemmar







LIF (Rana Aloul, MSD, Ordf.)
FGL
Läkemedelshandlarna
Läkemedelsverket
LDF Läkemedelsdistributörsföreningen
Sveriges Apoteksförening
SOAF – Sveriges Oberoende Apoteksaktörers
Förening
 Svensk Dagligvaruhandel
 Svensk Egenvård
3
ARI – gruppens uppgift
 Att verka för att alla reklamationer av
läkemedel kommer läkemedelsföretagen till
känna på ett säkert, standardiserat och
effektivt sätt
 Att verka för att indragningar av läkemedel
utförs på ett säkert, standardiserat och
effektivt sätt
4
ARI – gruppens vision
Att verka för god patientsäkerhet genom att:
 öka medvetandegraden om reklamationer och
indragningar hos samtliga som hanterar läkemedel
 skapa förutsättningar för god och tidsenlig
reklamationshantering
 möjliggöra säkra och effektiva indragningsprocesser i
alla led
 möjliggöra samverkan genom en god dialog mellan alla
berörda parter
5
Hur hanteras reklamationer
och indragningar i
dagligvaruhandeln?
Matilda Holst, LIF
2015-06-02 (Receptfritt – en klass för sig)
Antal försäljningsställen
 Ca 5600 st försäljningsställen är anmälda
– Ca 590 st receptfria läkemedel
– (2180 olika läkemedelsförpackningar)
7
Lagar och regler
 Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
• Egenkontroll ska göras och egenkontrollprogram ska
finnas
 Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria
läkemedel
• Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
egenkontroll
 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om
handel med vissa receptfria läkemedel. (2015:3)
 Vägledning till föreskrifterna
8
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med
vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3)
 17 § Egenkontrollprogrammet ska innehålla (bl.a.):
• Instruktion för hur reklamationer och indragningar av
läkemedel ska hanteras.
• Instruktion för hur läkemedel som inte får lämnas ut
på nytt ska tas om hand på lämpligt sätt.
9
Reklamationer
10
Vad är en reklamation?
 Påtalande av misstänkta kvalitetsbrister, förfalskningar eller
andra synpunkter rörande läkemedel…
 …som bör nå det tillverkande läkemedelsföretaget.
 Detta gäller oavsett om klagomålet anses befogat eller inte.
(Röda Webben)
– Muntlig eller skriftlig.
– Med eller utan felaktig produkt.
– Med eller utan kvitto.
 Kemisk/farmaceutisk – t.ex. fällning
 Teknisk – t.ex. sprayflaska som ej fungerar
 Medicinsk - Biverkning, utebliven effekt eller ändrad effekt
om orsak kan vara produktfel eller förfalskning.
11
Reklamationsflödet till och från
läkemedelsföretagen
Kunden
Apotek
i kedja
Huvudkontor
Läkemedelsföretag
Apotek
i kedja
Fristående
Apotek
Läkemedelsverket
Dagligv.handeln
Partihandlare
Varför är reklamationer viktiga?
 Reklamationer avseende receptfria läkemedel är lika viktiga
som för receptbelagda läkemedel.
 Säkerhet - att ingen användare kommer till skada.
 Kvalitet - att produkten fungerar som den ska.
 Viktigt signalsystem!
Genom reklamationerna kan läkemedelsföretagen fånga
upp signaler om eventuella fel eller brister och snabbt vidta
eventuella åtgärder.
 Viktigt att alla reklamationer snabbt når aktuellt företag,
oavsett reklamationens allvarlighetsgrad.
Läkemedel är inte som andra produkter - varje enskild reklamation är viktig!
*
Lagar och regler
 Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
• Egenkontroll ska göras och egenkontrollprogram ska
finnas
 Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria
läkemedel
• Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
egenkontroll
 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om
handel med vissa receptfria läkemedel. (2015:3)
 Vägledning till föreskrifterna
14
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med
vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3)
Om reklamationer
 12 § Reklamationer
• Ta emot och hantera konsumentens information samt
läkemedel som lämnas. Gäller för läkemedel som finns i
eget sortiment (oavsett var det är köpt).
• Snarast underrätta den som innehar godkännandet för
försäljning av läkemedlet (eller ombud) om problemet inte
bara beror på den egna hanteringen av läkemedlet.
• Samt påminnelse om konsumentköplagen (1990:932).
15
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
2009:20) - Om reklamationer
 Hanteras oavsett om påtalandet anses befogat eller inte.
 Ingen skyldighet att hantera biverkningsrapporter.
 Ska känna till hur man vidareförmedlar reklamationen och
vikten av att ange reklamationsorsak.
• Adress på förpackning/bipacksedel.
• Tipsar om reklameraläkemedel.se.
 Inte reklamera till MAH/Ombud om det gäller problem med
egen hantering eller felbeställning.
 Bevara ev. läkemedelsförpackning tills MAH/Ombud
kontaktar och anger hur det ska tas omhand.
 Ersättning till konsument? LV ställer inga krav.
Konsumentköplagen (1990:932)
16
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med
vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3)
 7§ Mottagande av leveranser
• Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att
läkemedel som levererats inte har synliga fel eller
brister…
 9§ Förvaring
• Läkemedel som enligt 11 § eller 14 § inte får lämnas ut
ska hållas åtskilda från andra läkemedel.
 11§ Tillhandahållande
• Förpackning som öppnats, har synliga fel eller brister
eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Tas om hand
på lämpligt sätt.
17
Sammanfattning:
Detta ska butikerna göra vid reklamation
1. Ta emot reklamationen!
•
Om läkemedlet finns i butikens sortiment (oavsett var kunden
har köpt det). Annars hänvisas kunden till inköpsstället eller till
ett apotek.
2. Registrera reklamationen på www.reklameralakemedel.se
3. Om kunden lämnar kvar det reklamerade läkemedlet ska det
sparas i minst 30 dagar, på en avskild och tydligt märkt
plats.
•
Butiken kan kontaktas av läkemedelsföretaget som vill ha det
reklamerade läkemedelet för att utreda felet. Skicka det då
snarast möjligt. Tänk på att paketera det väl.
4. Om kunden önskat svar, förmedla då
läkemedelsföretagets svar till kunden
18
Reklameralakemedel.se
19
Reklamationer på receptfritt i
dagligvaruhandeln
- utmaningar
 Låg frekvens av reklamationer på receptfria läkemedel från
dagligvaruhandeln.
 Inte så ofta affären får in en reklamation på receptfritt
läkemedel – ingen större erfarenhet hos personalen.
 Oklarheter vad en reklamation faktiskt är.
 Okunskap om vikten av att reklamationen når
läkemedelsföretaget.
 Många hänvisar direkt till apotek.
 Öka användningen av www.reklameraläkemedel.se
 Webbutbildning
Indragningar
21
Vad är en indragning?
 Indragning: återkallande av läkemedel från en
verksamhetsutövare (LVFS 2009:20)
 Med indragning menas att ett läkemedel dras in från
marknaden.
 Indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta
hela produkten.
 Oftast dras inte läkemedel in från konsumenterna utan
enbart från utlämningsställe/försäljningsställe.
 Alla beslut om indragning sker (oavsett nivå) i samråd
med Läkemedelsverket.
22
Indragningsprincip – kaskadspridning
Elektronisk kommunikation
Partihandlare
/Distributör
HK Apotekskedja 1
Apotek inom
kedja
Förråd inom
vården
HK Apotekskedja 2
Apotek inom
kedja
Förråd inom
vården
Fristående
apotek
Förråd inom
vården
Leverantör
Läkemedelsverket
Butiker
HK DVH
(COOP, ICA,
Axfood, m.fl.)
Butiker
23
Lagar och regler
 Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
• Egenkontroll ska göras och egenkontrollprogram ska
finnas
 Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria
läkemedel
• Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
egenkontroll
 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om
handel med vissa receptfria läkemedel. (2015:3)
 Vägledning till föreskrifterna
24
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med
vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3)
Om indragningar
 13 § Indragningar
• Vidta nödvändiga åtgärder.
• Ska kunna ta emot sådana återlämnade läkemedel
som finns i eget sortiment (oavsett var det är köpt).
 14 § …annat återlämnande av läkemedel
• Läkemedel som återlämnats av konsument får inte
lämnas ut på nytt utan tas om hand. Vid indragning tas
läkemedlet om hand på det sätt som anges vid
indragningen.
25
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med
vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3)

15 § Spårbarhet
• Dokumentera all anskaffning av läkemedel.
• All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband
med reklamationer och indragningar ska
dokumenteras.
• Dokumentera läkemedel som kasseras, destrueras eller
returneras av andra orsaker.
26
Detta ska butikerna göra vid
indragning
1. Butiken får ett indragningsmeddelande om ett
läkemedel – läs det noga och följ instruktionerna!
2. Läkemedlet får inte längre säljas
3. Plocka bort läkemedlet från hyllor och lager
4. Ibland måste läkemedlet skickas tillbaka
5. Dokumentera vem som gör vad, så att man tydligt kan
se att det är gjort.
27
Terminologi i dagligvaruhandeln
 Återkallelse
 Produktlarm (klasser)
1.Produktlarm som kan orsaka skada för konsument
2.Produktlarm kvalitets-/funktionsproblem
3.Övrigt (ny förpackning etc.)
 Säljstopp (i kassan)
• Hårt – låses upp centralt
• Mjukt – kan låsas upp i butik
 Kassation / Destruktion
28
Indragningar på receptfritt i
dagligvaruhandeln
- utmaningar
 Indragningar är inte lika stor utmaning som för reklamationer.
– Vana vid ”produktlarm”
– Ofta bra tekniska system, säljstopp.
– Ofta en särskilt ansvarig.
 Låg frekvens av indragningar på receptfria läkemedel från
dagligvaruhandeln.
 Krävs tydliga instruktioner – anpassat språk.
 Möjlig begreppsförvirring pga. olika terminologi..
 Utifrån indragningsskrivelsen skapas ett produktlarm .
Ute i verkligheten…
Tillsyn och Kontroll
30
Läkemedelsverkets tillsyn
 Kommunerna ska skicka in bristrapporter till LV
 2013 - 97 bristrapporter (Tillsynsrapport 2013)
 Några som berörde reklamationer eller
indragningar?
• Oanmälda butiker 44 st
• Egenkontrollprogram saknas 16 st
• Egenkontroll saknar vissa instruktioner 9 st
 Obs: Vissa brister ska rapporteras först om
åtgärder uteblir.
31
Läkemedelsverkets tillsyn
 LV:s sanktionsmöjligheter
• Kan ta beslut om föreläggande eller förbud får
förenas med vite.
• Har rätt att få ut handlingar som behövs.
• Har rätt att tillträda områden, lokaler och andra
utrymmen.
32
Läkemedelsverkets tillsyn
 Tillsynsprojekt med fokus på kedjor inom olika
verksamhetsområden såsom dagligvaruhandel,
servicehandel och hälsofackhandel. Gjordes 2014
och rapport till hösten.
33
Kommunernas kontroller
 SKL rapport från 2011
 Finns en kontrollplan i kommunen?
• Ja – 68 %
• Nej – 32 %
 Finns problem med lagen?
• Saknas sanktionsmöjlighet från kommunen
 LV gjort enkät till kommunerna 2014, rapport
kommer snart.
34