Remiss Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
Remiss Rättsenheten Frida Nylén Datum: 2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-012600 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag till ändrade föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel. Remissen skickas bara per e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast måndagen den 23 mars 2015. De ändrade föreskrifterna föreslås träda i kraft den 11 maj 2015. Svar önskas via e-post på adressen registrator@mpa.se och i format som möjliggör texthantering (t.ex. Word). Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (3.1-2015012600) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén Bilagor: Sändlista Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter 1 Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Datainspektionen Folkhälsomyndigheten E-hälsomyndigheten Kommerskollegium Konkurrensverket Konsumentverket Livsmedelshandlareförbundet, SSLF Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Näringslivets Regelnämnd, NNR Pensionärernas Riksorganisation, PRO Socialstyrelsen Svensk Dagligvaruhandel Svensk Egenvård Svensk Handel Svensk Servicehandel & Fast Food Svenska Läkarsällskapet Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Konsumenter Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket Visita Vårdföretagarna Dnr 3.1-2015-012600 Adressuppgifter info@apotekarsocieteten.se datainspektionen@datainspektionen.se info@folkhalsomyndigheten.se registrator@ehalsomyndigheten.se kommerskollegium@kommers.se konkurrensverket@kkv.se konsumentverket@konsumentverket.se info@livsmedelshandlarna.se hans.wahlen@tamro.com info@lif.se info@nnr.se info@pro.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se info@svenskdagligvaruhandel.se info@svenskegenvard.se info@svenskhandel.se info@svenskservicehandel.se anna.borgstrom@sls.se remisser@svensktnaringsliv.se info@sverigesapoteksforening.se info@skl.se info@sverigeskonsumenter.se info@slf.se info@soaf.nu info@tandhygienistforening.se kansli@tandlakarforbundet.se registrator@tlv.se info@visita.se info@vardforetagarna.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm 2 Dnr 3.1-2015-012600 Konsekvensutredning gällande ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1 Ändringar med anledning av direktiv 2011/62/EU 1.1.1 Inledning Den 8 juni 2011 antogs Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan1. Med anledning av detta krävs vissa förändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt i verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Denna konsekvensutredning behandlar enbart de ändringar som föreslås göras i LVFS 2009:20. För de ändringar som föreslås göras i LVSF 2009:8 se verkets ärende med diarienummer 3.1-2015-016620. Av artikel 1.20 i direktiv 2011/62/EU framgår att en avdelning VIIA om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten ska införas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel2. I den artikel 85c som enligt direktiv 2001/62/EU ska införas i direktiv 2001/83/EG anges att medlemsstaterna ska se till att läkemedel enbart på vissa uppräknade villkor erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Bl.a. anges i artikel 85c.1 b att den person som avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats dessförinnan ska ha anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personen är etablerad. i. Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras. ii. Startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster. iii. Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. iv. I förekommande fall, klassificering i enlighet med avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster. I andra stycket samma artikel stadgas att dessa uppgifter vid behov ska uppdateras. Vidare anges i artikel 85c.1 d att den webbplats som erbjuder läkemedel ska innehålla vissa uppgifter, inklusive en för EU gemensam logotyp. Hur denna logotyp ska se ut framgår av Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet3. Att svenska aktörer som bedriver handel med läkemedel via en webbplats ska ha dessa uppgifter på sin webbplats framgår av 2 kap. 10 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 16 a § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Dessa bestämmelser träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062. EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083. 3 EUT L 184, 25.6.2014, s. 5, Celex 32014R0699. 2 3 Det återstår därför för Läkemedelsverket att föreskriva om krav för aktörer som bedriver handel med läkemedel via en webbplats att till verket inkomma med de uppgifter som räknas upp i artikel 85c.1 b. 1.1.2 Ändringar i 2 och 4 §§ LVFS 2009:20 LVFS 2009:20 tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel, dvs. försäljning av vissa receptfria läkemedel till konsument på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. För att Sverige ska uppfylla kraven i enlighet med artikel 85c 1.d i direktiv 2001/83/EG krävs bl.a. att LVFS 2009:20 ställer upp krav på att den som avser bedriva handel med vissa receptfria läkemedel via en webbplats dessförinnan anmäler följande uppgifter: namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras, startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via internet samt adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. Av 9 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att en näringsidkare inte får bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. I 4 § LVFS 2009:20 ställs redan nu upp krav på att sökanden bl.a. ska uppge namn och adress till den plats där verksamheten bedrivs samt, om verksamhetsutövaren avser att bedriva handel via en webbplats, webbplatsens adress. Enligt de nu föreslagna ändringarna av LVFS 2009:20 specificeras att de uppgifter som ska lämnas avseende adressen till webbplatsen är Uniform Resource Locator (URL) samt övriga relevanta uppgifter om detta behövs för att identifiera den webbplats som ska användas för handeln. I de allra flesta fall är det sannolikt tillräckligt att lämna den URL som identifierar webbplatsen. Det kan dock finnas tillfällen då det inte räcker med denna URL. Om det krävs ytterligare uppgifter förutom URL för att kunna hamna på den sida som handeln bedrivs från så ska de kompletterande uppgifterna lämnas. Härutöver behöver i 4 § införas krav på att anmäla uppgift om startdatum för verksamheten att erbjuda distanshandel av läkemedel till allmänheten. I samband med dessa förändringar av 4 § föreslås även att ”webbsida” – vilket är den lydelse som i dag används i föreskrifterna – ändras till ”webbplats” för att överensstämma med ordvalet i direktiv 2001/83/EG. En definition av distanshandel föreslås införas i 2 §. Denna definition följer den som finns för öppenvårdsapotek i 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, med den skillnaden att ordalydelsen har ändrats för att passa detaljhandel på andra ställen än öppenvårdsapotek. 1.2 Övriga ändringar av LVFS 2009:20 1.2.1 GLN-koder (4 §) Enligt 4 § 3 LVFS 2009:20 ska en anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel bl.a. innehålla uppgift om försäljningsställets GLNkod. GLN står för global location number och är en sifferkod som består av 13 siffor. Koden identifierar ett företag eller en organisation men kan användas för att identifiera bl.a. enskilda försäljningsställen inom en organisation. Användningen av koden underlättar spårbarhet och statistik och används bl.a. för inloggning och identifikation vid verksamheternas rapportering av försäljningssiffror till E-hälsomyndigheten. GLN-koden bygger på en av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) framtagen standard som heter ISO/IEC 6523. I Sverige utfärdas GLN-koder av GS1 Sweden AB (härefter kallad GS1) som är en icke vinstdrivande global standardiseringsorganisation. 4 Det finns två typer av GLN-koder, varav en är kostnadsfri och har ett nummer som alltid börjar på 736, och den andra, en s.k. äkta GLN-kod, registreras hos GS1 och är förenad med avgifter. I Läkemedelsverkets vägledning anges att den förstnämnda typen av GLNkod är lämplig för enskilda butiker medan den sistnämnda rekommenderas i de fall flera försäljningsställen är knutna till samma organisationsnummer. Läkemedelsverket kontaktades i oktober 2014 av GS1 som hade invändningar mot att verket rekommenderade användning av GLN-koder som börjar på 736, eftersom dessa främst är avsedda för företag som ska delta i en upphandling och behöver identifiera sig med ett lokaliseringsnummer. Läkemedelsverket arbetar därför för närvarande, tillsammans med Ehälsomyndigheten, med att ta fram en alternativ lösning för identifikation och inloggning. Läkemedelsverket föreslår med anledning av detta att kravet att anmäla GLN-kod vid anmälan om handel med receptfria läkemedel ska tas bort från 4 § 3 LVFS 2009:20. De verksamheter som vill kommer dock även fortsättningsvis att kunna anmäla och använda sig av GLN. 1.2.2 Borttagande av anmälnings- och ändringsblanketterna ur LVFS 2009:20 (3 och 5 §§) Läkemedelsverket avser ta bort blanketterna för anmälan om handel med vissa receptfria läkemedel (bilaga 1 till LVFS 2009:20) och för anmälan om väsentlig förändring av verksamhet (bilaga 2 till LVFS 2009:20) ur föreskrifterna. Istället kommer det i 3 och 5 §§ enbart finnas en hänvisning till de elektroniska formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats. Detta görs för att underlätta hanteringen av anmälningarna på Läkemedelsverket samt för att göra det lättare för verket att göra korrigeringar och uppdateringar i blanketterna, eftersom det då inte kommer att krävas en föreskriftsändring utan enbart en ändring av det elektroniska formuläret. 1.2.3 Ändrad tid för bevarande av dokumentation (15 §) I 15 § LVFS 2009:20 anges att verksamhetsutövaren, för att garantera spårbarhet, ska dokumentera all anskaffning av läkemedel, all hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar samt läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker. Denna dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år. I 29 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges vilken dokumentation som ett öppenvårdsapotek ska bevara och hålla tillgänglig för tillsyn. Paragrafen föreskriver vidare att denna dokumentation ska bevaras i tre år. Samma skäl talar för att en förkortning av tiden för bevarande av handlingar bör ske även vid detaljhandel med läkemedel på annat ställe än öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket föreslår därför att tiden som dokumentation enligt 15 § LVFS 2009:20 ska hållas tillgänglig kortas till tre år. 1.2.4 Krav på skriftliga egenkontrollprogram (16 §) I 16 § anges att ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Ett förtydligande av att detta egenkontrollprogram ska vara skriftligt införs nu i paragrafen. Eftersom det i paragrafen även anges att egenkontrollprogrammet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll finns kravet på skriftlighet i praktiken redan nu och den nu föreslagna ändringen är endast en kodifiering av gällande praxis. 1.2.5 Förtydligande av ansvar för och krav på kontroll av eventuella underleverantörer (17 och 18 §§) Det förekommer att verksamhetsutövare anlitar underleverantörer för att utföra en eller flera delar av försäljningen av läkemedel, t.ex. lagerhållning eller leverans vid distanshandel. För öppenvårdsapotek finns i 5 och 12 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter 5 (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek bestämmelser som ställer krav på öppenvårdsapoteket att säkerställa att eventuella underleverantörer bedriver distanshandeln i enlighet med föreskrifterna, att ingå skriftliga avtal med dessa underleverantörer samt att i egenkontrollprogrammet ha med instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantörer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med föreskrifterna. Några sådana bestämmelser finns inte för den som bedriver handel i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Lika viktigt som att verksamhetsutövare lever upp till kraven gällande bestämmelser avseende detaljhandel med vissa receptfria läkemedel är att de underleverantörer som anlitas av verksamhetsutövaren gör detta. För att inte riskera att människors hälsa skadas bedömer Läkemedelsverket att detta behöver förtydligas samt att det behöver ställas upp krav på att den verksamhetsutövare som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel och som anlitar underleverantörer säkerställer att även underleverantörerna utför sina uppgifter i enlighet med föreskrivna krav. Läkemedelsverket föreslår därför att det i 17 § införs en punkt som anger att egenkontrollprogrammet ska innehålla en instruktion för hur kontroll ska ske av att anlitade underleverantörer bedriver sin verksamhet i enlighet med gällande bestämmelser på området, samt att en ny 18 § införs som anger att verksamhetsutövaren har ansvar för att eventuella underleverantörer bedriver sin verksamhet i enlighet med de föreskrivna kraven. 1.2.6 Införande av en dispensmöjlighet (20 §) Läkemedelsverket har uppmärksammat att det finns behov av en möjlighet för verket att i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i föreskrifterna. En bestämmelse med detta innehåll föreslås därför införas i föreskrifterna, med ett förtydligande av att undantag inte får medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. 1.2.7 Övriga ändringar Eftersom E-hälsomyndigheten har tagit över ansvaret för att föra statistik över detaljhandel med läkemedel föreslås namnet ”Apotekens Service AB” bytas ut mot ”Ehälsomyndigheten” i 17 § 13 LVFS 2009:20. Till följd av att det nu föreslås införas en ny 18 § i föreskrifterna kommer den tidigare 18 § att bli en ny paragraf 19 §. År 2010 infördes, genom LVFS 2010:18, i LVFS 2009:20 övergångsbestämmelser avseende undantag gällande förvaring och exponering på försäljningsstället av växtbaserade läkemedel som den 30 april 2006 var godkända som naturläkemedel. Undantaget gällde till och med den 30 september 2012. Eftersom dessa övergångsbestämmelser nu har spelat ut sin roll föreslår Läkemedelsverket att de upphävs. 2. Alternativa lösningar Införandet i LVFS 2009:20 av krav på att vissa uppgifter ska anmälas av den som avser bedriva distanshandel med läkemedel via en webbplats följer av bestämmelserna i ett EUdirektiv, och är således nödvändiga för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter i enlighet med EU-rätten. Av direktivet framgår att medlemsstaterna ska införa bindande krav. Läkemedelsverket bedömer därför att det i denna del inte finns några alternativa lösningar till föreskriftsändringar. Övriga ändringar som innebär införande av nya regler har bedömts vara nödvändiga med hänsyn till skyddet för människors hälsa. Läkemedelsverket finner även här att det inte finns några alternativa lösningar till föreskriftsändringar. 6 3. Vilka som berörs av regleringen I första hand berörs de som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Företagen kan vara allt ifrån stora livsmedelsoch bensinkedjor till småföretagare i form av tobaksaffärer, hälsokostbutiker etc. I dagsläget finns det ca 5 650 anmälda försäljningsställen, varav 46 har anmält en webbplatsadress. Hur många verksamhetsutövare som anlitar underleverantörer har Läkemedelsverket ingen uppgift om. Kommunerna berörs till viss del då den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. De ändringar som nu föreslås innebär dock ingen större skillnad för de berörda kommunernas tillsyn, då det främst är mindre förtydliganden och justeringar som görs i föreskrifterna. 4. Bemyndiganden I 6 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel anges att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om egenkontroll enligt 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I 7 § samma förordning anges att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och av denna förordning. Enligt 10 kap. 5 § första stycket läkemedelsförordningen (2006:272) får Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 5. Kostnader och andra konsekvenser 5.1 Anmälan av uppgift om webbplats och startdatum För den som avser bedriva distanshandel med vissa receptfria läkemedel via en webbplats finns det redan idag ett krav att anmäla webbplatsens adress till Läkemedelsverket. Den nu föreslagna ändringen innebär således enbart att den som avser bedriva distanshandel med vissa receptfria läkemedel till Läkemedelsverket måste anmäla ytterligare en uppgift, dvs. vilket datum distanshandeln kommer att påbörjas. Läkemedelsverket bedömer inte att införandet av denna bestämmelse innebär några större administrativa kostnader för berörda näringsidkare, då det redan idag finns krav på dem att komma in med en anmälan av sin verksamhet till Läkemedelsverket, samt anmäla väsentliga förändringar. Kostnaden för den som redan har anmält att man avser att bedriva handel med läkemedel via webbplats och som i och med den föreslagna ändringen av 4 § nu måste anmäla uppgift om när denna distanshandel påbörjats beräknas uppgå till ca 60-125 kr per anmälningstillfälle (baseras på att den person som utför arbetet har en genomsnittlig lön om 35 000 kr i månaden). 5.2 Ny punkt i egenkontrollprogrammet Kostnaden för uppdatering av de berörda verksamhetsutövarnas egenkontrollprogram utifrån de föreslagna ändringarna i föreskrifterna uppskattas till ca 625-1 250 kr beroende på egenkontrollprogrammets storlek, detaljrikedom och omfattning (baseras på att den person som utför arbetet har en genomsnittlig lön om 35 000 kr i månaden). 7 5.3 Övriga ändringar Eftersom den nu föreslagna ändringen av 16 § enbart är ett förtydligande av att egenkontrollprogrammet ska finnas i skriftlig form, bedömer Läkemedelsverket att denna ändring inte innebär några ökade administrativa kostnader för berörda näringsidkare. Förenklingarna i form av borttagande av krav på anmälan av GLN-kod samt kortad arkiveringstid innebär minskade kostnader för aktörerna. Läkemedelsverket bedömer inte att övriga föreslagna ändringar i föreskrifterna medför några administrativa kostnader för berörda näringsidkare. 6. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 6.1 Ändringar med anledning av direktiv 2011/62/EU Införandet i LVFS 2009:20 av krav på anmälan av vissa uppgifter för den som avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats följer av bestämmelserna i direktiv 2011/62/EU, och är således nödvändiga för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter i enlighet med EU-rätten. 6.2 Övriga ändringar Vad gäller de föreslagna ändringarna i övrigt är Läkemedelsverkets bedömning att dessa inte står i strid med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserat genom EU-rätten. Medlemsstaterna har därför möjlighet att lagstifta inom området under förutsättning att bl.a. Fördraget om Europeiska Unionens Funktionssätts (FEUF) generella regler om de fyra friheterna respekteras. Läkemedelsverket anser att även om de föreslagna bestämmelserna skulle anses inskränka de fyra friheterna måste de anses vara berättigade. Bestämmelserna ska tillämpas på ett icke-diskriminerade sätt och de får anses vara motiverade av tvingande hänsyn till det allmänna intresset av att skydda människors hälsa. Bestämmelserna går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskifter är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskifter till kommissionen. Tekniska föreskrifter är i detta sammanhang endast sådana föreskrifter som fastställer krav för produkter. Eftersom de förslag som nu lämnas inte innehåller några krav på de läkemedel som får säljas bedömer Läkemedelsverket att de föreslagna föreskrifterna inte utgör sådana tekniska föreskrifter som ska anmälas enligt direktiv 98/34/EG. Läkemedelsverket bedömer att föreskriftsförslaget inte behöver anmälas till WTO:s sekretariat i enlighet med TBT-avtalet eftersom förslaget inte innehåller tekniska föreskrifter i TBT-avtalets mening. Av 2 § förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden följer att en myndighet som avser att fatta beslut om krav som avses i artikel 15.7 och artikel 39.5 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) ska anmäla förslaget till Kommerskollegium och ange skälen till kraven. Kommerskollegium ska i sin tur anmäla förslaget till kommissionen. Anmälningsskyldigheten avser nya krav, eller förändringar av befintliga krav, som ställs vid tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet. Läkemedelsverket gör bedömningen 8 att de nu föreslagna förändringarna inte är sådana krav som avses i artikel 15.7 och artikel 39.5 andra stycket tjänstedirektivet. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Av artikel 2.2 c direktiv 2011/62/EU framgår att medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.20 i detta direktiv i den mån den rör artikel 85c i direktiv 2001/83/EG senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 som införts genom direktiv 2011/62/EU. Den rättsakt som avses är Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014. Denna förordning publicerades i EU:s officiella tidning den 25 juni 2014 och ska enligt artikel 5 i förordningen tillämpas från och med den 1 juli 2015. Av artikel 85c.4 c direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt direktiv 2011/62/EU, framgår att varje medlemsstat ska upprätta en webbplats som bl.a. ska innehålla en förteckning över de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser. För att de verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats ska hinna skicka in sina anmälningar i enlighet med det nu aktuella förslaget och för att Läkemedelsverket ska kunna göra en sådan förteckning som avses i artikel 185c.4 c till den 1 juli 2015 föreslår verket att de ändrade föreskrifterna träder i kraft den 11 maj 2015. Läkemedelsverket föreslår att en övergångsbestämmelse införs som anger att verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva distanshandel med läkemedel via webbplats och som vid tidpunkten för föreskriftsändringens ikraftträdande redan har anmält uppgift om webbplats till Läkemedelsverket senast den 1 juni 2015 ska anmäla uppgift om när denna distanshandel påbörjades eller avser att påbörjas. Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till LVFS 2009:20. Denna kommer att publiceras i samband med ikraftträdandet av föreskrifterna. 8. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Föreskriftsändringen bedöms inte få sådana effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt som avses i 7 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Läkemedelsverket kommer därför inte ge Regelrådet tillfälle att yttra sig över denna konsekvensutredning. 9. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning, se avsnitt 3. 9 10. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret 018-174600 och adressen registrator@mpa.se Frida Nylén Rättsenheten Malin Eklöf Enheten för apotek och receptfri detaljhandel 10 LVFS 2015:xx Utkom från trycket den XXX. Omtryck Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel4; beslutade den 13 april 2015. Läkemedelsverket föreskriver5 med stöd av 6 och 7 §§ förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att bilaga 1 och 2 samt övergångsbestämmelserna till LVFS 2010:18 ska upphävas, dels att nuvarande 18 § ska betecknas 19 §, dels att 2–5 §§ och 15−17 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 § och 20 §, samt närmast före 18 § och 20 § nya rubriker av följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft. Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Definitioner 2 § De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Distanshandel: detaljhandel med vissa receptfria läkemedel som innefattar distribution från försäljningsstället till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i försäljningsställets lokaler. (LVFS 2015:xx). Anmälan om handel 3 § En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska göras på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se. (LVFS 2015:xx). 4 § En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter. 4 Senast ändrad genom LVFS 2010:18. Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Se även Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet. 5 11 1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om verksamhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer. 3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-postadress. 4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället. 5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även andra receptfria läkemedel. 6. Kontaktperson på försäljningsstället. 7. Fakturaadress. 8. Adressen (”Uniform Resource Locator, URL”) till den webbplats som används vid distanshandel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera denna webbplats. 9. Datum när distanshandeln med läkemedel via webbplats påbörjas. (LVFS 2015:xx). Uppgift enligt första stycket punkt 8 och 9 ska endast anmälas om verksamhetsutövaren avser att bedriva distanshandel via en webbplats. Anmälan om väsentliga förändringar 5 § Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se. (LVFS 2015:xx). Inköp av läkemedel 6 § Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från en näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läkemedlen. Mottagande av leveranser 7 § Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som levererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa. Exponering på försäljningsstället 8 § På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljningsstället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel. Förvaring 9 § Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel. Läkemedel som enligt 11 § eller 14 § inte får lämnas ut ska hållas åtskilda från andra läkemedel. Tillhandahållande 10 § Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. 11 § En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden. Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt sätt. 12 Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel 12 § Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan. Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om reklamationen uteslutande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet. I konsumentköplagen (1990:932) finns köprättsliga bestämmelser som reglerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund av fel på varan. 13 § Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återlämnade läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment. Detta gäller även om läkemedlet inte har lämnats ut av verksamhetsutövaren. 14 § Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. Spårbarhet 15 § För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamhetsutövaren ska anges. All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker. Dokumentationen enligt första och andra styckena ska bevaras på ett sådant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under tre år. (LVFS 2015:xx). Egenkontrollprogram 16 § Av 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår bl.a. att den som bedriver detaljhandel ska se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet ska vara anpassat för den enskilda verksamheten och ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska vara skriftligt och hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontrollprogrammet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:xx). 17 § Egenkontrollprogrammet ska innehålla: 1. instruktion för hur anmälningar om väsentliga förändringar enligt 5 § ska göras, 2. instruktion för hur det ska säkerställas att inköp av läkemedel sker i enlighet med 6 §, 3. instruktion för mottagande och kontroll av leveranser i enlighet med 7 §, 13 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. instruktion för hur läkemedel ska exponeras och förvaras i enlighet med 8 och 9 §§, instruktion för hur tillhandahållande av läkemedel ska ske i enlighet med 10 och 11 §§, instruktion för hur läkemedel som enligt 11 § inte får lämnas ut ska tas om hand på lämpligt sätt, instruktion för hur reklamationer och indragningar av läkemedel ska hanteras i enlighet med 12 och 13 §§, instruktion för hur läkemedel som enligt 14 § inte får lämnas ut på nytt ska tas om hand på lämpligt sätt, instruktion för hur dokumentation enligt 15 § ska upprättas och arkiveras, instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området i enlighet med 16 §, instruktion för hur bestämmelserna om åldersgräns vid köp av läkemedel i 12 och 13 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska följas, instruktion för hur kravet på information i 15 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska uppfyllas, instruktion för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 16 § 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel samt instruktion för hur kontroll ska ske av att anlitade underleverantörer bedriver sin verksamhet i enlighet med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:xx). Ansvar för underleverantörers verksamhet 18 § Verksamhetsutövare som anlitar underleverantör har ansvar för att underleverantören bedriver verksamheten i enlighet med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:xx). Andra tillämpliga bestämmelser 19 § I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel finns bl.a. regler om marknadsföring av läkemedel och läkemedelsprover. (LVFS 2015:xx). Dispens 20 § Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. (LVFS 2015:xx). __________ 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 maj 2015. 2. Verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva distanshandel med läkemedel via webbplats och som vid tidpunkten för dessa föreskrifters ikraftträdande redan har anmält uppgift om webbplats till Läkemedelsverket ska senast den 1 juni 2015 till verket anmäla uppgift om när denna distanshandel påbörjades eller avser att påbörjas. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 14
© Copyright 2024