Författningar HT 2010 / VT 2011 INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING 5 Förord 5 Allmänt om författningar 6 VERKSAMHET PÅ APOTEK 7 Patientsäkerhetslag SFS 2010:659 7 erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso och sjukvården (SOSFS 2007:23(M)) 24 Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763), utdrag 29 läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1 (M)) 33 EXPEDITIONSFÖRFATTNINGAR 40 förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (LVFS 2009:13) 40 förordnande av viss farmacevtisk specialitet (LVFS 1992:4) 40 särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare (SOSFS 2000:6 (M)) 40 Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 41 Lag om behörighet att utöva veterinäryrket (SFS 1994:844), utdrag 41 Statens jordbruksverks föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning; 42 SJVFS 2009:84 42 Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider (LIVSFS 2009:3), ej bilaga 50 rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte (SOSFS 1996:21 (M)) 52 kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel (SOSFS 2001:16 (M)) Bilaga Sjuksköterskors förskrivningsrätt av läkemedel 54 55 Apoteksdatalag (SFS 2009:367) 62 Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258) 65 Förordning om läkemedelsförteckning (SFS 2009:626) 67 Lag om receptregister (SFS 1996:1156) 68 Förordning om receptregister (SFS 2009:625) 72 Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen (SFS 2005:363) 72 LÄKEMEDEL 74 Läkemedelslag (SFS 1992:859) 74 Läkemedelsförordning (SFS 2006:272) 91 instruktion för Läkemedelsverket 102 traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3) 103 märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11) 107 marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) 114 klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6) 117 avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (LVFS 2004:10) 137 god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) 140 tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7) 143 2 tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9) 148 godkännande av läkemedel för försäljning m.m (LVFS 2006:11), utan bilagor 148 säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12) 161 foder (SJVFS 2006:81), utdrag 164 godkännande av naturläkemedel för försäljning (LVFS 1995:18), utdrag 166 godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning (LVFS 1995:19), utdrag 166 registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9) 167 ÖVRIGA PRODUKTER 175 användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1 (M), utdrag 175 Förordning med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:70) 178 tillämpning av Förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:71) 179 kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13) 180 Lag om utbyte av sprutor och kanyler ( SFS 2006:323) 181 Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584), utdrag 182 kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2004:12), ej bilaga 2-4 183 Bilaga 1 Vägledande lista över produkter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter 188 förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 2007:4), ej bilagor 191 godkännande av medicinska gaser för försäljning (LVFS 2004:16) 191 Kosttillskott (LIVSFS 2003:9), ej bilagor 192 HANDEL OCH IMPORT AV LÄKEMEDEL 194 Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366) 194 Förordning om handel med läkemedel (2009:659) 201 ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8), utan bilaga 204 detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9) 208 distanshandel vid öppenvårdsapotek (2009:10) 213 Lag (SFS 2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 215 Förordning om handel med vissa receptfria läkemedel 219 sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2008:9) 220 partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) 221 utlämnande av läkemedelsprover (LVFS 1995:25) 228 rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige (LVFS 1996:5) 229 godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8) Bilaga 235 230 tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1), ej bilaga 236 SPRIT 240 Lag om försäljning av teknisk sprit m.m. (SFS 1961:181), utdrag 240 Alkohollag (SFS 1994:1738), utdrag 243 Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 243 NARKOTIKA 244 3 Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860) 244 Narkotikastrafflag (SFS 1968:64) 247 Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554) 250 förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (LVFS 2004:15) 254 kontroll av narkotika (LVFS 1997:11) 255 förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12) 259 förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar (LVFS 2002:7) 266 SJUKDOMSFÖRMÅNER 267 Lag om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160) 267 Förordning om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:687) 272 Bilaga Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 275 fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort (LVFS 2007:8), ej bilaga 276 Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel, ej själva listan 276 förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13), ej bilaga 277 Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357) 278 Förordning om vårdavgifter för vissa utlänningar (SFS 1994:362), utdrag 280 Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner för vissa hiv-smittade (SFS 1993:332) 281 Personer som omfattas av läkemedelsförmånen 281 Mervärdesskattelag (SFS 1994:200), utdrag 284 handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna; TLVFS 2009:3 285 avgift till Apotekens Service Aktiebolag. TLVFS 2009:2 287 SMITTSKYDD 290 Smittskyddslag (SFS 2004:168), utdrag 290 Smittskyddsförordning (SFS 2004:255), utdrag 295 vaccination av barn (2006:22 (M)), ej bilagor 297 ÖVRIGA LAGAR/FÖRORDNINGAR/FÖRESKRIFTER 298 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 298 Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 303 UPPDATERINGAR & ÄNDRINGAR SEDAN FÖRRA UPPLAGAN 4 309 INLEDNING Förord Det här kompendiet består av en samling lagar, förordningar, föreskrifter och allmänna råd som gäller för farmaceuter. Kompendiet är tänkt som undervisningsmaterial. Inom juridiken förekommer ofta begreppet rättsvillfarelse. Det innebär i princip att det aldrig är acceptabelt att vara okunnig eller osäker på gällande författningsbestämmelser. Eftersom vi inte kan garantera att samlingen är korrekt, fullständig eller uppdaterad 1 ska texten alltid kontrolleras mot original vid tveksamheter. Kompendiet är sammanställt under juni 2009 och ändringar därefter finns därför inte med. Ändringar från förra upplagan finns som bilaga sist i kompendiet. Kompendiet är sammanställt för användning vid farmaceututbildningar i Sverige. Det är ett samarbete mellan Uppsala Universitet, Göteborgs Universitet, Linnéuniversitetet i Kalmar, Umeå Universitet, Luleå Tekniska Universitet och Karlstads Universitet. Författningar kan vanligen återfinnas på hemsidorna hos den myndighet som givit ut dem. Den gemensamma webbplatsen för offentlig förvaltnings rättsinformation http://www.lagrummet.se eller Rättsnätet http://www.notisum.se kan vara lämpliga platser för den som söker översiktlig rättsinformation. Du kan även se https://lagen.nu/ .För mer specifika föreskrifter av farmaceutisk karaktär är de enskilda myndigheternas hemsidor mer relevanta, framförallt Läkemedelsverket, http://www.lakemedelsverket.se och Socialstyrelsen, http://www.sos.se 1 För att spara plats har en mängd referenser i form av fotnoter utelämnats, liksom övergångsbestämmelser som bedömts som mindre relevanta ur undervisningssynpunkt. 5 Allmänt om författningar Grundlagar Lagar (beslutade av riksdagen) Förordningar (beslutade av regeringen) Föreskrifter och allmänna råd. (tidigare kungörelser och cirkulär). Beslutas av centrala förvaltningsmyndigheter, t.ex. socialstyrelsen och läkemedelsverket Grundlagar, lagar, förordningar, föreskrifter och allmänna råd kallas med ett gemensamt namn för författningar. Deras inbördes hierarkiska placeringar framgår av bilden ovan. Grundlagar är således överordnade lagar som i sin tur är överordnade förordningar som i sin tur är överordnade föreskrifter och allmänna råd. Av bilden framgår också att antalet författningar inom samma område ökar ju längre ner i hierarkin man kommer. Samtliga svenska författningar har ett unikt författningsnummer. Det består av tre delar. Den första delen anger förkortningen för den författningssamling där den aktuella regeln publicerats. Till exempel publiceras alla lagar och förordningar i Svensk Författningssamling (SFS). Myndigheterna har egna författningssamlingar, till exempel läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) eller Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS). Därefter anges det årtal då beslutet är taget samt ett unikt löpnummer. Exempel: • • • Regeringsformen (SFS 1974:152) är en grundlag. Det var den 152:a texten som publicerades i svensk författningssamling år 1974. Läkemedelslagen (SFS 1992:859) var den 859:e texten som publicerades i svensk författningssamling 1992. Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) (LVFS 1997:10) var den 10:e texten som publicerades i läkemedelsverkets författningssamling år 1997 En författningstext utgörs dels av en grundförfattning och dels ett antal ändringsförfattningar som utfärdas när delar av grundförfattningen måste skrivas om. Även beslut om att trycka om en författning (för att få den mer överskådlig) eller att upphäva en författning är ändringsförfattningar och får således egna författningsnummer. Utöver dessa författningar gäller i Sverige en rad med internationella överenskommelser. Den kanske viktigaste av dessa är att vi sedan 1995 är medlemmar av europeiska unionen. Inom EU gäller den så kallade EG-rätten, och dess förhållande till nationell lagstiftning är komplicerad. Förenklat kan man säga att EG-rätten huvudsakligen består av två sorters rättsakter, dels förordningar, som gäller som lag i alla medlemsländer, och dels direktiv, som bara anger i vilken allmän riktning nationella författningar ska utformas. 6 VERKSAMHET PÅ APOTEK Patientsäkerhetslag SFS 2010:659 (Ersätter Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (SFS 1998:531) Prop. 2009/10:210. Beslutad i Riksdagen den 16 juni 2010. Lagen gäller f o m 1/1 – 2011 1 kap. Inledande bestämmelser Lagens syfte och innehåll 1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om – anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), – vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets-arbete (3 kap.), – behörighetsfrågor (4 kap.), – begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.), – skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.), – Socialstyrelsens tillsyn (7 kap.), – prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.), – Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och – straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.). Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårds-lagen (1985:125). Definitioner 2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detalj-handel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läke-medel. 3 § Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, lands-tinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller en-skild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag 1. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, 2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälsooch sjukvård av patienter, 3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5. personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplys-ningar, 6. personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, och 7. den som i annat fall enligt föreskrifter som har meddelats i anslut-ning till denna lag tillhandahåller tjänster inom ett yrke inom hälso- och sjukvården under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legiti-mation för yrket. Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande be-hörighet. Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkes-utövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen. 7 5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om ade-kvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjuk-vården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. 6 § Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada. 2 kap. Anmälan av verksamhet m.m. Anmälan av verksamhet 1 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel-sens tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. 2 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomför-andet. Om verksamheten läggs ned, ska det snarast anmälas till Social-styrelsen. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med-delar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 1 och 2 §§ ska fullgöras. Register 4 § Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Socialstyrelsen ska också föra ett automatiserat register över sådana sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för place-ring av patienter. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för behandlingen av person-uppgifter i registren. 5 § Regeringen meddelar föreskrifter om 1. begränsningar av de uppgifter som registren enligt 4 § får innehålla, och 2. gallring av uppgifter i registren enligt 4 §. 3 kap. Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete Allmänna bestämmelser 1 § Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. 2 § Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas. 3 § Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med utredningen ska vara att 1. så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt 2. ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra. Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 7 § för händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada som avses i 6 §. 8 4 § Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen 5 § Vårdgivaren ska till Socialstyrelsen anmäla händelser som har med-fört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 2 §. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § första stycket. 6 § Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §, ska vård-givaren eller enheten snarast efter det att händelsen har inträffat anmäla detta till Socialstyrelsen. Vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast där-efter till Socialstyrelsen ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § andra stycket. 7 § En vårdgivare ska snarast anmäla till Socialstyrelsen om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Skyldighet att informera patienter om inträffade vårdskador 8 § Vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om 1. att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, 2. vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3. möjligheten att anmäla klagomål till Socialstyrelsen enligt 7 kap. 10 §, 4. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt 5. patientnämndernas verksamhet. Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patient-journalen. Dokumentationsskyldighet 9 § Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat inom verksamheten. 10 § Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patient-säkerhetsberättelse av vilken det ska framgå 1. hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalender-år, 2. vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten, och 3. vilka resultat som har uppnåtts. Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den. Bemyndigande m.m. 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens syste-matiska patientsäkerhetsarbete. 9 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med-delar föreskrifter om 1. hur anmälningsskyldigheten enligt 5–7 §§ ska fullgöras, och 2. vilka uppgifter som ska ingå i en patientsäkerhetsberättelse enligt 10 §. 4 kap. Behörighetsfrågor Legitimation 1 § Den som i enlighet med vad som anges i nedanstående tabell har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i före-kommande fall, fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legiti-mation för yrket. Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legiti-mationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. om sök-anden hade varit legitimerad. En legitimerad psykoterapeut ska i samband med sin yrkesutövning ange sin grundutbildning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i de fall som anges i tabellen meddela föreskrifter om vilken utbildning och praktisk tjänstgöring som krävs för att få legitimation . Yrke/Yrkestitel 1. apotekare 2. arbetsterapeut 3. audionom 4. barnmorska 5. biomedicinsk analytiker 6. dietist 7. kiropraktor 8. logoped 9. läkare 10. naprapat 11. optiker 12. ortopedingenjör 13. psykolog 14. psykoterapeut 15. receptarie 16. röntgensjuksköterska 17. sjukgymnast 18. sjukhusfysiker Utbildning apotekarexamen arbetsterapeutexamen audionomexamen barnmorskeexamen biomedicinsk analytikerexamen dietistexamen enligt föreskrifter logopedexamen läkarexamen enligt föreskrifter optikerexamen ortopedingenjörsexamen psykologexamen psykoterapeutexamen receptarieexamen röntgensjuksköterskeexamen sjukgymnastexamen sjukhusfysikerexamen Praktisk tjänstgöring enligt föreskrifter enligt föreskrifter enligt föreskrifter enligt föreskrifter Regeringen får meddela föreskrifter om att även andra utbildningar än dem som anges i tabellen ska ge rätt till legitimation. 2 § Den som på annat sätt än genom sådan utbildning eller praktisk tjänstgöring som avses i 1 § har förvärvat motsvarande kompetens, får efter ansökan ges legitimation för yrket. 3 § Beteckningen legitimerad får användas endast av den som fått legiti-mation enligt 1 eller 2 §. 10 Ensamrätt till yrke 4 § Behörig att utöva yrke som apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare är endast den som har legitimation för yrket eller som sär-skilt förordnats att utöva det. Skyddad yrkestitel 5 § En i 1 § angiven yrkestitel får användas endast av den som har legiti-mation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring. 6 § I yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som en-ligt 5 § saknar behörighet att använda en skyddad yrkestitel inte använda en titel som kan förväxlas med en sådan titel. Kompetens som Europaläkare 7 § En legitimerad läkare som har gått igenom viss praktisk utbildning ska efter ansökan få bevis om kompetens som allmänpraktiserande läkare (Europaläkare). En läkare får ange att han eller hon har kompetens som Europaläkare endast om han eller hon har sådan kompetens. Specialistkompetens 8 § En legitimerad läkare eller tandläkare som har gått igenom viss vidareutbildning ska efter ansökan få bevis om specialistkompetens. En läkare eller tandläkare får ange att han eller hon har specialist-kompetens inom specialiteten i sitt yrke endast om han eller hon har sådan kompetens. 9 § En sjuksköterska får använda en titel som motsvaras av en specialist-sjuksköterskeexamen endast om han eller hon har avlagt en sådan examen. Behörig myndighet 10 § Ansökningar om legitimation, särskilt förordnande att utöva yrke, bevis om kompetens som Europaläkare och bevis om specialistkompetens prövas av Socialstyrelsen. Övriga bemyndiganden 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om legitimation och annan behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal. 12 § Regeringen får meddela föreskrifter om avgifter för prövning av ansökan om legitimation och annan behörighet. 5 kap. Begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder 1 § Andra än hälso- och sjukvårdspersonal får inte yrkesmässigt under-söka någon annans hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte: 11 1. behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskydds-lagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, 2. behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning, 3. undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos, 4. behandla någon annan med radiologiska metoder, 5. utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, 6. undersöka eller behandla barn under åtta år, eller 7. prova ut kontaktlinser. 6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Allmänna skyldigheter 1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. 2 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Första stycket innebär ingen inskränkning i vårdgivarens ansvar enligt denna lag eller annan författning. 3 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får delegera en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan, ansvarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften. 2 4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Personalen ska i detta syfte till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Hälso- och sjukvårdspersonalen har motsvarande rapporterings-skyldighet även när det gäller andra skador än vårdskador till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sådan sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §. 5 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska i frågor som rör barn som far illa eller riskerar att fara illa samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I fråga om utlämnande av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 12–14 §§ och av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Hälso- och sjukvårdspersonalen ska särskilt beakta ett barns behov av information, råd och stöd om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med 1. har en psykisk störning eller en psykisk funktionsnedsättning, 2. har en allvarlig fysisk sjukdom eller skada, eller 3. är missbrukare av alkohol eller annat beroendeframkallande medel. Detsamma gäller om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med oväntat avlider. Bestämmelser om skyldighet att anmäla till socialnämnden att ett barn kan behöva nämndens skydd finns i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Fotnot:. Se:vidare: SOSFS 1997:14 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd; Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård 2 12 6 § Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten ges individuellt anpassad information om 1. sitt hälsotillstånd, 2. de metoder för undersökning, vård och behandling som finns, 3. sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, samt 4. vårdgarantin. Om informationen inte kan lämnas till patienten ska den i stället läm-nas till en närstående till patienten. Informationen får dock inte lämnas till patienten eller någon närstående om det finns hinder för detta i 12 § andra stycket eller 13 § första stycket eller i 25 kap. 6 eller 7 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 7 § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstäm-melse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska medverka till att en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjuk-dom eller skada får en förnyad medicinsk bedömning, om det medicinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet. Denna paragraf omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125). 8 § Om en patient har avlidit ska den som tillhör hälso- och sjukvårds-personalen fullgöra sina uppgifter med respekt för den avlidne. När-stående ska visas hänsyn och omtanke. 9 § En läkare eller tandläkare som är verksam inom den offentligt be-drivna hälso- och sjukvården är skyldig att, i den omfattning övriga skyldigheter i yrkesutövningen inte hindrar det eller det annars inte finns särskilda skäl mot det, utföra undersökningar och ge utlåtanden över dessa på begäran av länsstyrelse, domstol, åklagarmyndighet eller polis-myndighet. En läkare som är verksam inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården är på begäran av polisman skyldig att, i den omfattning övriga skyldigheter i yrkesutövningen inte hindrar det eller det annars inte finns särskilda skäl mot det, utföra en undersökning som innebär kroppsbesiktning av någon som är misstänkt för brott som kan ge frihets-straff. Begränsningen i skyldigheten att utföra undersökningar och ge ut-låtanden gäller inte för en läkare som är verksam huvudsakligen inom öppen vård och, när det gäller undersökning och utlåtande om alkohol-påverkan, inte heller för någon annan läkare. I lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott finns det särskilda bestämmelser om utlåtanden i vissa fall. 10 § Den som i sin yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården utfärdar ett intyg om någons hälsotillstånd eller vård, ska utforma det med noggrannhet och omsorg. Anmälningsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel 11 § Om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läke-medel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfaren-het, ska den hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel anmäla detta till Socialstyrelsen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-dela föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel. Tystnadsplikt m.m. 12 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälsooch sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en 13 enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ända-målet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 13 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälsooch sjukvården får inte obehörigen röja en upp-gift från en enskild om någon annan persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att det finns en risk för att den som har lämnat uppgiften eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 14 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälsooch sjukvården får inte obehörigen röja eller ut-nyttja sådana uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 15 § Utöver vad som annars följer av lag eller förordning är hälso- och sjukvårdspersonalen skyldig att lämna ut sådana uppgifter som 1. gäller huruvida någon vistas på en sjukvårdsinrättning om upp-gifterna i ett särskilt fall begärs av en domstol, åklagarmyndighet, polis-myndighet, Kronofogdemyndigheten eller Skatteverket, 2. behövs i verksamhet för personskydd för riksdagens ledamöter, statschefen och övriga medlemmar av kungahuset, statsråd, statssekre-terare och kabinettssekreterare, om uppgifterna i ett enskilt fall begärs av Säkerhetspolisen, 3. behövs för en rättsmedicinsk undersökning, 4. Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor behöver för sin verksamhet, 5. behövs för prövning av ett ärende om att avskilja en studerande från högskoleutbildning, eller 6. Transportstyrelsen behöver för prövning av någons lämplighet att ha körkort, traktorkort eller taxiförarlegitimation enligt yrkestrafiklagen (1998:490). 16 § Den som, utan att höra till hälso- och sjukvårdspersonalen, till följd av anställning eller uppdrag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt bedriven hälso- och sjukvård får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Bemyndigande 17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen som behövs till skydd för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa. 14 7 kap. Socialstyrelsens tillsyn Allmänna bestämmelser 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social-styrelsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns det särskilda bestämmelser. 2 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utred-ning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrel-sen. 3 § Tillsyn enligt denna lag innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. Föreläggande enligt 20 och 24 §§ och förbud enligt 26–28 §§ får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter. 4 § Socialstyrelsen ska inom ramen för sin tillsyn 1. lämna råd och ge vägledning, 2. kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, 3. förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och 4. informera och ge råd till allmänheten. 5 § Vid tillsyn som rör barns förhållanden får barnet höras om det kan antas att barnet inte tar skada av samtalet. Barnet får höras utan vård-nadshavarens samtycke och utan att vårdnadshavaren är närvarande. 6 § Socialstyrelsen ska systematiskt tillvarata information som patient-nämnder lämnar enligt 4 § lagen (1998:1656) om patientnämndsverk-samhet m.m. 7 § Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över säkerheten vid sjukvårds-inrättningar där det får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt vid en-heter för rättspsykiatrisk undersökning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-dela föreskrifter om säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering av sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i första stycket. Anmälningar från vårdgivare 8 § Socialstyrelsen ska säkerställa att händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patient-säkerhet. Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §. 9 § Socialstyrelsen ska sprida information till vårdgivare om inträffade händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälan motiverar för att uppnå hög patient-säkerhet. Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §. Klagomål 10 § Socialstyrelsen ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. 15 11 § Socialstyrelsen ska göra den utredning som behövs för att kunna pröva klagomålet. Myndigheten får utreda och pröva omständigheter som inte har åberopats i anmälan. 12 § Socialstyrelsen får avstå från att utreda ett klagomål om 1. det är uppenbart att klagomålet är obefogat, eller 2. klagomålet saknar direkt betydelse för patientsäkerheten och det saknas skäl att överväga åtalsanmälan enligt 23 eller 29 §. Socialstyrelsen ska inte utreda händelser som ligger mer än två år till-baka i tiden, om det inte finns särskilda skäl. 13 § Om ett klagomål avser brister i kontakten mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonalen eller något annat liknande förhållande inom sådan verksamhet som avses i 1 § lagen (1998:1656) om patient-nämndsverksamhet m.m., får Socialstyrelsen överlämna klagomålet till berörd patientnämnd för åtgärd. Det gäller dock endast om förutsätt-ningarna i 12 § för att inte utreda klagomålet är uppfyllda. 14 § Klagomål bör anmälas skriftligen. I anmälan bör anges 1. den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktar sig mot, 2. den händelse som klagomålet avser, 3. tidpunkten för händelsen, samt 4. anmälarens namn och adress. 15 § Socialstyrelsen ska snarast överlämna anmälan och, i förekomman-de fall, de handlingar som bifogats anmälan till den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktas mot eller kan anses vara riktat mot. Första stycket gäller inte om Socialstyrelsen avgör ärendet med stöd av 12 §. 16 § Den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte själv har kunnat anmäla saken, en närstående till honom eller henne, har rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet. Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vård-givare höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt. Underrättelseskyldigheten gäller inte om Socialstyrelsen avgör ärendet med stöd av 12 §. Rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de begränsningar som följer av 10 kap. 3 § offentlighets- och sekretess-lagen (2009:400). 17 § Socialstyrelsen ska, när den översänder handlingar för yttrande, ange inom vilken tid yttrandet ska komma in till myndigheten. Den som ges tillfälle att yttra sig ska upplysas om att ärendet kan komma att avgöras även om inget yttrande kommer in inom föreskriven tid. Socialstyrelsens handläggning är skriftlig. Om det framstår som lämp-ligt ur utredningssynpunkt, får myndigheten inhämta uppgifter muntligt i ett ärende. Uppgifter som inhämtas muntligen och som är av betydelse för utredningen ska dokumenteras. 18 § Socialstyrelsen ska avgöra klagomål enligt denna lag genom beslut. Socialstyrelsen får i beslut uttala sig om huruvida en åtgärd eller under-låtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. Ett sådant beslut får inte fattas utan att anmälaren och den som klagomålet avser har beretts tillfälle att yttra sig över ett förslag till beslut i ärendet. Socialstyrelsens beslut ska vara skriftligt samt innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutet ska sändas till anmälaren, den som klagomålet avser samt berörd vårdgivare. Initiativärenden 19 § Om Socialstyrelsen på eget initiativ inleder en utredning mot en vårdgivare eller mot hälsooch sjukvårdspersonal ska den som berörs av utredningen ges möjlighet att inkomma med 16 yttrande. Socialstyrelsen behöver dock inte höra en patient som berörs av utredningen om det inte finns skäl för det. Innan ett ärende avgörs ska den vårdgivare eller hälso- och sjukvårds-personal som är föremål för utredning ges tillfälle att yttra sig, om det inte är uppenbart obehövligt. I övrigt ska 12 § andra stycket, 17 § och, i tillämpliga delar, 18 § gälla. Gemensamma bestämmelser om Socialstyrelsens befogenheter 20 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrel-sens begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som styrel-sen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggan-det får vite sättas ut. 21 § Socialstyrelsen, eller den som styrelsen förordnar, har rätt att in-spektera verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 22 § Vid sådan inspektion som avses i 21 § har den som utför inspek-tionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att in-spektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får endast begäras om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polis-lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Åtgärder mot vårdgivare m.fl. 23 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Detsamma gäller om någon som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har brutit mot någon av bestäm-melserna i 5 kap. 1 § 1–7. 24 § Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare, eller enhet som avses i 7 §, inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säker-heten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren eller enheten att full-göra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggan-det får vite sättas ut. Detta gäller även verksamhet som avses i 2 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten. 25 § Ett föreläggande enligt 24 § ska innehålla uppgifter om 1. de åtgärder som Socialstyrelsen anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas, samt 2. när åtgärderna senast ska vara utförda. 26 § Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missför-hållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten. 27 § Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten. 17 28 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verk-samheten. Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader. Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal 29 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt bestämmelserna i denna lag eller någon annan föreskrift som gäller för hälsooch sjukvårdsverksam-het, ska Socialstyrelsen vidta åtgärder för att skyldigheterna ska fullgöras. Om hälso- och sjukvårdspersonal är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet, ska Socialstyrelsen, om inte annat följer av 9 kap. 17 §, göra anmälan till åtal. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 8 kap. 3 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Åtgärder mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal 30 § Om Socialstyrelsen anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt 8 kap., ska styrelsen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. 8 kap. Prövotid och återkallelse av legitimation m.m. Prövotid 1 § En prövotid på tre år ska beslutas för den som har legitimation att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, om den legitimerade 1. har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke och oskickligheten kan befaras få betydelse för patientsäkerheten, 2. i eller i samband med yrkesutövningen har gjort sig skyldig till brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, 3. uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot någon föreskrift som är av väsentlig betydelse för patientsäkerheten, eller 4. på grund av andra omständigheter kan befaras vara olämplig att utöva yrket. Prövotid ska även beslutas om det kan befaras att en legitimerad yrkes-utövare på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kommer att kunna utöva sitt yrke tillfredsställande. Om det finns särskilda skäl får beslut om prövotid underlåtas. 2 § I beslut om prövotid ska det fastställas en plan som den legitimerade ska följa, om en sådan prövotidsplan bedöms kunna ha betydelse för att komma till rätta med de missförhållanden som lagts till grund för beslutet om prövotid. Förslag till prövotidsplan upprättas av Socialstyrelsen, om möjligt i samråd med den legitimerade. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-dela föreskrifter om vilka åtgärder eller villkor som får ingå i en sådan plan. 18 Återkallelse av legitimation 3 § Legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården ska återkallas om den legitimerade 1. har varit grovt oskicklig vid utövningen av sitt yrke, 2. i eller utanför yrkesutövningen har gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, eller 3. på annat sätt har visat sig uppenbart olämplig att utöva yrket. Om det finns särskilda skäl i fall som avses i första stycket 2 får återkallelse underlåtas. 4 § Legitimationen ska även återkallas om den legitimerade 1. på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande, 2. har meddelats prövotid enligt 1 § första stycket och under prövo-tiden på nytt visat sig olämplig att utöva sitt yrke, 3. har meddelats prövotid med en prövotidsplan och underlåtit att följa planen, eller 4. begär att legitimationen ska återkallas och det inte finns hinder mot återkallelse från allmän synpunkt. Om det finns särskilda skäl i fall som avses i första stycket 2 eller 3 får återkallelse underlåtas. Om återkallelse underlåts får prövotid beslutas ytterligare en gång. 5 § Legitimationen ska återkallas om en person, som fått sin legitimation i Sverige på grund av auktorisation i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz, har förlorat sin auktorisation. 6 § Om det finns sannolika skäl för återkallelse i ett ärende enligt 3 § första stycket eller 4 § första stycket 2 eller 3, ska legitimationen åter-kallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt. Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare högst sex månader. 7 § Om det finns grundad anledning att anta att legitimationen ska åter-kallas enligt 4 § första stycket 1, får den legitimerade yrkesutövaren före-läggas att låta sig undersökas av den läkare som Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anvisar. Om ett föreläggande om läkarundersökning har beslutats ska legitima-tionen återkallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt. Har den legitimerade yrkesutövaren inte följt ett föreläggande om läkarundersökning inom ett år från det att han eller hon fick del av före-läggandet, får legitimationen återkallas. Återkallelse av annan behörighet 8 § Annan behörighet att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården än legitimation som meddelats enligt 4 kap., ska återkallas om den som fått behörigheten 1. har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke, 2. i eller utanför yrkesutövningen har gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, eller 3. på annat sätt har visat sig olämplig att utöva yrket. Återkallelse ska även ske om den som fått behörigheten inte kan utöva yrket tillfredsställande på grund av sjukdom eller någon liknande om-ständighet. 9 § Om det finns grundad anledning att anta att behörigheten ska åter-kallas enligt 8 §, ska behörigheten återkallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt. 19 Begränsning av förskrivningsrätt 10 § Om en läkare eller tandläkare missbrukar sin behörighet att för-skriva narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit, ska denna behörighet dras in eller be-gränsas. Behörigheten ska också dras in eller begränsas om läkaren eller tandläkaren själv begär det. 11 § Om det finns sannolika skäl för misstanke om sådant missbruk av förskrivningsrätt som avses i 10 § ska behörigheten dras in eller begrän-sas fram till dess frågan om indragningen eller begränsningen av behörigheten har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt. Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får beslutets giltighet förlängas en gång med ytterligare högst sex månader. Ny legitimation m.m. 12 § Har enligt denna lag en legitimation återkallats eller en behörighet att förskriva narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkohol-haltiga läkemedel eller teknisk sprit dragits in eller begränsats, ska en ny legitimation respektive behörighet meddelas efter ansökan, om kraven i 4 kap. är uppfyllda. Behörig myndighet 13 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd prövar frågor enligt detta kapitel. 9 kap. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Sammansättning och beslutförhet m.m. 1 § På anmälan av Socialstyrelsen prövar Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd frågor som avses i 8 kap. 1–11 §§. På ansökan av den yrkesutövare saken gäller prövar ansvarsnämnden frågor som avses i 8 kap. 1 §, 4 § första stycket 4 samt 10 och 12 §§. Bestämmelser om rätt för Riksdagens ombudsmän och för Justitie-kanslern att göra anmälan i sådana ärenden som avses i första stycket finns i 6 § tredje stycket lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän och i 6 § första stycket lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn. 2 § Ansvarsnämnden består av en ordförande och åtta andra ledamöter. De utses av regeringen för tre år. Ordföranden ska ha varit ordinarie domare. Övriga ledamöter ska ha särskild insikt i hälso- och sjukvård. För ordföranden ska för samma tid utses en eller flera ställföreträdare. En sådan ställföreträdare ska vara eller ha varit ordinarie domare. För varje annan ledamot ska det finnas ett tillräckligt antal ersättare som ska utses för samma tid som ledamoten. 3 § Ansvarsnämnden är beslutför med ordföranden och minst sex andra ledamöter. Till sammanträde med nämnden ska samtliga ledamöter kallas. Om en ledamot anmäler förhinder, ska en ersättare kallas. 4 § Ordföranden får ensam fatta beslut 1. som inte innefattar slutligt avgörande i sak, dock inte beslut om före-läggande att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 7 § första stycket eller om tillfällig återkallelse av legitimation eller behörighet enligt 8 kap. 6 §, 7 § andra stycket, 9 § eller 11 §, 2. om återkallelse på egen begäran av legitimation eller behörighet i fall när det inte finns hinder mot återkallelse, eller 3. om återkallelse av legitimation enligt 8 kap. 7 § tredje stycket när den legitimerade inte följt föreläggande om läkarundersökning. 20 Ärenden som har avgjorts enligt första stycket ska anmälas vid nästa sammanträde med nämnden. 5 § I fråga om jäv mot den som handlägger ärenden i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 4 kap. rättegångsbalken om jäv mot domare tillämpas. 6 § I fråga om omröstning i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 29 kap. rättegångsbalken om omröstning i domstol med endast lagfarna ledamöter tillämpas. Ordföranden säger sin mening först. Handläggningen i ansvarsnämnden 7 § En anmälan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och innehålla uppgifter om 1. vem anmälan avser och uppgifter om dennes yrke, adress och arbets-plats, 2. vad som yrkas i ärendet, och 3. de omständigheter som åberopas till stöd för anmälan. Anmälaren ska även ge in den utredning som företagits i ärendet. Om en part företräds av ombud ska fullmakt ges in. 8 § En ansökan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och vara egen-händigt undertecknad samt innehålla uppgifter om 1. sökandens namn, personnummer och postadress, 2. vad som yrkas i ärendet, och . de omständigheter som åberopas till stöd för ansökan. Om en part företräds av ombud ska fullmakt ges in. 9 § Är en anmälan eller ansökan så ofullständig att den inte kan läggas till grund för en prövning i sak, ska ansvarsnämnden förelägga anmälaren eller sökanden att inom en viss tid komma in med kompletterande upp-gifter. I föreläggandet ska det framgå att ärendet annars inte tas upp till prövning. 10 § Förfarandet är skriftligt. Muntlig förhandling får dock förekomma, när det kan antas vara till fördel för utredningen. 11 § Anmälan och, i förekommande fall, bifogade handlingar ska snarast överlämnas till den som anmälan avser. Mottagaren ska föreläggas att svara inom en viss tid. Överlämnande och föreläggande enligt första stycket behövs inte om det är uppenbart att anmälan inte kan bifallas eller att underrättelsen är onödig. 12 § Den som har förelagts att svara ska göra det skriftligen, om inte ansvarsnämnden bestämmer att svaret får lämnas vid en muntlig förhand-ling. Av svaret ska det framgå om den svarande godtar eller motsätter sig vad anmälaren yrkar i ärendet. Om svaranden motsätter sig yrkandet ska han eller hon ange skälen för sin inställning och de omständigheter som åberopas samt, i förekommande fall, ge in de handlingar som åberopas i ärendet. 13 § Om en fråga kräver särskild sakkunskap, får ansvarsnämnden in-hämta yttrande från myndigheter och andra med sådan särskild sakkunskap. I fråga om sakkunniga gäller 40 kap. 2–7 och 12 §§ rättegångsbalken i tillämpliga delar. De som är skyldiga att lämna yttrande har rätt till ersättning för sitt ut-låtande endast om det är särskilt föreskrivet. Andra sakkunniga har rätt till ersättning av allmänna medel för sitt uppdrag. Nämnden får bevilja förskott på sådan ersättning. 14 § Om ansvarsnämnden finner att ett vittne eller en sakkunnig behöver höras under ed eller en part höras under sanningsförsäkran eller att någon behöver föreläggas att tillhandahålla en skriftlig handling eller ett föremål som bevis, ska nämnden begära detta hos den tingsrätt inom vars område den person vistas som ska höras eller på annat sätt berörs av åtgärden. Om det inte finns laga hinder mot det ska rätten hålla förhör eller med-dela föreläggande. I fråga om sådana åtgärder ska i tillämpliga delar gälla vad som föreskrivs om bevisupptagning i rättegång utom huvudförhand-ling. 21 15 § Till en muntlig förhandling ska parterna kallas. En enskild part får föreläggas att inställa sig personligen. I föreläggandet ska det framgå att det inte hindrar ärendets vidare handläggning om han eller hon uteblir. En enskild part, som har inställt sig till en muntlig förhandling, får av ansvarsnämnden beviljas skälig ersättning av allmänna medel för kost-nader för resa och uppehälle. Nämnden får bevilja förskott på ersätt-ningen. Regeringen meddelar närmare föreskrifter om ersättning och förskott. 16 § Bestämmelserna i 20 och 21 §§ förvaltningslagen (1986:223) ska tillämpas även på beslut enligt 8 kap. 6 § första stycket, 7 § första och andra styckena, 9 § och 11 § första stycket. Anmälan till åtal 17 § Finner ansvarsnämnden i ett ärende att det finns förutsättningar för anmälan till åtal enligt 7 kap. 29 § andra stycket, ska nämnden göra en sådan anmälan, om inte Socialstyrelsen redan har anmält saken till åtal. 10 kap. Straffbestämmelser och överklagande m.m. Straffbestämmelser 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar en verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn eller flyttar eller väsentligt ändrar en sådan verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen enligt 2 kap. 1 eller 2 § döms till böter. 2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva en verksamhet i strid med förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader. 3 § En läkare vars legitimation har återkallats eller vars behörighet annars har upphört eller begränsats och som obehörigen och mot ersättning utövar läkaryrket, döms till böter eller fängelse i högst sex månader. 4 § Den som obehörigen och mot ersättning utövar tandläkaryrket döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Som obehörig utövning av tandläkaryrket anses inte den yrkesverk-samhet som utövas av den som har legitimation som tandhygienist eller som har föreskriven kompetens som tandhygienist eller tandsköterska. 5 § Den som bryter mot någon av bestämmelserna i 4 kap. 3, 5 eller 6 § döms till böter. 6 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som 1. bryter mot någon av bestämmelserna i 5 kap. 1 § 1–7, eller 2. under utövning av verksamhet som sägs i 5 kap. 1 § uppsåtligen eller av a) tillfogar den undersökte eller behandlade en skada som inte är ringa, eller b) framkallar fara för en sådan skada. Första stycket 2 gäller oavsett om skadan eller faran orsakats av olämplig behandling eller genom avbrott i eller dröjsmål med läkarvård. Den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist i utbildning och erfarenhet inte kunnat inse sjukdomens natur eller förutse skadan eller faran befriar honom eller henne inte från ansvar. Om gärningen är belagd med straff enligt 3 eller 4 § ska i stället dömas till ansvar enligt dessa bestämmelser. 7 § Till ansvar enligt någon av bestämmelserna i 3–6 §§ ska inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 22 Vitesföreläggande m.m. 8 § Har någon gjort sig skyldig till brott som anges i 6 §, får Social-styrelsen meddela förbud för honom eller henne att under viss tid eller för alltid utöva verksamhet som avses i 5 kap. 1 §. Förbudet får förenas med vite. Den som överträtt ett sådant vitesförbud får inte dömas till straff för gärning som omfattas av vitesförbudet. Överklagande av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds beslut 9 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 10 § Beslut av ansvarsnämnden som inte innebär att ett ärende avgörs, får överklagas endast i samband med överklagande av det slutliga beslutet i ärendet. Ett beslut som inte är slutligt får dock överklagas särskilt när nämnden 1. ogillat en invändning om jäv mot en ledamot av nämnden eller en invändning om att det finns hinder mot prövningen, 2. avvisat ett ombud eller ett biträde, 3. förordnat om saken i avvaktan på att ärendet avgörs, 4. förelagt någon att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 7 § första stycket, eller 5. förordnat om ersättning för att någon medverkat i ärendet. 11 § Ansvarsnämndens slutliga beslut får endast överklagas av 1. Socialstyrelsen för att tillvarata allmänna intressen, och 2. den yrkesutövare som beslutet riktar sig mot. Bestämmelser om rätt för Riksdagens ombudsmän och för Justitie-kanslern att överklaga beslut om prövotid eller i behörighetsfråga finns i 7 § lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän och i 7 § lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn. 12 § Beslut i frågor som avses i 8 kap. gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Överklagande av Socialstyrelsens beslut m.m. 13 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdom-stol, om beslutet gäller 1. behörighet, rätt att använda en skyddad yrkestitel eller legitimation enligt 4 kap., 2. föreläggande enligt 7 kap. 20 § andra stycket att lämna upplys-ningar, handlingar eller annat material, 3. föreläggande enligt 7 kap. 24 § att vidta rättelse, 4. förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § att driva verksamhet, eller 5. förbud att utöva verksamhet enligt 8 § första stycket. Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 14 § Beslut som Socialstyrelsen meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Handläggning i allmän förvaltningsdomstol m.m. 15 § Om inte något annat föreskrivits, är Socialstyrelsen motpart till den yrkesutövare som överklagat ansvarsnämndens eller en domstols slutliga beslut enligt denna lag. Bestämmelsen i 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) om förvaltningsmyndighets partsställning gäller inte i fråga om mål där ansvarsnämnden fattat beslut enligt denna lag. 23 16 § Har verkställigheten av ett beslut om prövotid upphävts eller inhi-berats till följd av beslut av domstol efter överklagande, men beslutas därefter ändå prövotid, ska endast den tid under vilken prövotid pågått räknas in i prövotiden. 17 § Beslut som allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011, då lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska upphöra att gälla. 2. Den som fått tandläkarexamen enligt de bestämmelser som gällde före den 1 juli 1994 ska fullgöra praktisk tjänstgöring enligt bestämmel-ser som gällde vid denna tidpunkt för att få legitimation som tandläkare. 3. För ärenden om prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt som anhängiggjorts hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd före den 1 januari 2011 gäller fortfarande bestämmelserna i den upphävda lagen. 4. Om prövotid har beslutats med stöd av den upphävda lagen gäller fortfarande 5 kap. 7 § första stycket 4 den lagen. 5. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ska till Socialstyrelsen överlämna handlingarna i ärenden om disciplinpåföljd som har inletts hos nämnden före den 1 januari 2011 och som ännu inte har avgjorts. Vid Socialstyrelsens handläggning av dessa ärenden gäller 7 kap. 10–18 §§ den nya lagen. 6. Den upphävda lagen ska fortfarande tillämpas vid prövning av fråga om disciplinpåföljd i domstol efter överklagande eller hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter återförvisning från domstol. 2.2 Förslag till lag om vissa kurser i läkares vidareutbildning Härigenom föreskrivs följande. 1 § Regeringen får till Institutet för professionell utveckling av läkare i Sverige (IPULS) överlämna att besluta om tillhandahållande och fördel-ning av platser till de specialistkompetenskurser som ingår i läkares vidareutbildning och som anordnas med statliga medel. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011. 2. Beslut som regeringen har fattat med stöd av 3 kap. 12 a § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska anses beslutade med stöd av denna lag Socialstyrelsens föreskrifter om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso och sjukvården (SOSFS 2007:23(M)) 1 kap. Tillämpningsområde 1 § Föreskrifterna i 2 och 3 kap. ska tillämpas vid erkännande av yrkeskvalifikationer från ett annat EES-land än Sverige till följd av samordning av minimikrav för utbildning till apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, Europaläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare och specialisttandläkare. 2 § Föreskrifterna i 2 och 4 kap. ska tillämpas vid ömsesidigt erkännande enligt den generella ordningen av bevis från ett annat EES-land än Sverige på formella kvalifikationer. 24 3 § Föreskrifterna i 2 och 5 kap. ska tillämpas vid erkännande respektive kontroll av yrkeskvalifikationer i samband med att en yrkesutövare från ett annat EES-land än Sverige har för avsikt att tillfälligt och temporärt utöva ett reglerat yrke i Sverige. 2 kap. Inledande bestämmelser 1 § I dessa föreskrifter används beteckningen EES-land för medlemsstater i Europeiska gemenskapen samt Norge, Island och Liechtenstein. Vad som sägs om EES-land ska även gälla Schweiz. Tredje land används som beteckning på länder som inte omfattas av första stycket. Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, 30.9.2005, s. 22, Celex 32005L0036) ändrad genom rådets direktiv 2006/100/EG av den 20 november 2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 141, Celex 32006L0100) om anpassning av vissa direktiv när det gäller fri rörlighet för personer, med anledning av Bulgariens och Rumäniens anslutning. 3 kap. Erkännande på grundval av samordning av minimikraven för utbildning Apotekare 1 § En apotekare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.6.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. Barnmorskor 2 § En barnmorska som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.5.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG, under förutsättning att beviset uppfyller övriga villkor som ställs i samma direktiv och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet. Läkare 3 § En läkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings-, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.1.1 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. 4 § En läkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få ett bevis om specialistkompetens, om han eller hon redan har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.1.3 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. Europaläkare 5 § Ansökan om kompetensbevis som allmänpraktiserande läkare i ett EES-land (Europaläkare) ska göras hos Socialstyrelsen. 6 § En läkare som har avlagt svensk läkarexamen och som vill uppnå en kompetens som Europaläkare ska efter godkänd allmäntjänstgöring (AT) i Sverige tjänstgöra som legitimerad läkare i minst två år, motsvarande heltid. Tjänstgöringen ska fullgöras under handledning inom ett valfritt medicinskt område inom den svenska hälso- och sjukvården. 25 7 § En läkare som har fått svensk legitimation med stöd av 3 § och som vill uppnå en kompetens som Europaläkare ska tjänstgöra under handledning inom den svenska hälso- och sjukvården i minst tre år, motsvarande heltid. Minst tre månader av tjänstgöringen ska fullgöras på sjukhus inom 2007:23 någon kirurgisk specialitet. Dessutom ska minst tre månader fullgöras på sjukhus inom såväl någon invärtesmedicinsk som någon barnmedicinsk specialitet. Därutöver ska minst sex månader av tjänstgöringen fullgöras inom primärvården. 8 § En läkare från ett annat EES-land än Sverige där utbildningstiden till Europaläkare var två år fram till den 1 januari 2001 ska, om hans eller hennes medicinska grundutbildning omfattar praktiktjänstgöring 1. på en avdelning för allmänmedicin vid ett godkänt sjukhus, 2. hos en godkänd allmänpraktiserande läkare, eller 3. vid en godkänd vårdcentral för primärvård, få tillgodoräkna högst ett år av denna praktik i den tjänstgöringstid som enligt 7 § krävs för att en läkare ska få kompetensbevis som Europaläkare. Sjuksköterskor 9 § En sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings-, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.2.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. Tandläkare 10 § En tandläkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.3.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. 11 § En tandläkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få ett bevis om specialistkompetens, om han eller hon redan har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.3.3 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. Jämställd utbildning eller förvärvade rättigheter 12 § En apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, Europaläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare vars utbildnings-, examenseller behörighetsbevis från ett annat EES-land än Sverige inte uppfyller de krav som framgår av 1–11 §§ ska ändå på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, bevis om specialistkompetens eller kompetensbevis som Europaläkare, om han eller hon uppfyller de krav på att ha genomgått en jämställd utbildning eller förvärvat rättigheter till yrket som ställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet. Utbildning på deltid 13 § En apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, Europaläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare´eller specialisttandläkare som har genomgått sin utbildning på deltid och som vill ha sina yrkeskvalifikationer från ett annat EES-land än Sverige 26 erkända ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, bevis om specialistkompetens eller kompetensbevis som Europaläkare enligt vad som framgår av 1–11 §§, om deltidsutbildningens längd, nivå och kvalitet motsvarar en heltidsutbildning och om utbildningen har godkänts av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet. 4 kap. Den generella ordningen för ömsesidigt erkännande av bevis på formella kvalifikationer Allmänna principer 1 § Den generella ordningen för ömsesidigt erkännande av bevis på formella kvalifikationer för reglerade yrken utgår från utbildningar på följande fyra nivåer, varav nivå 1 är den högsta nivån. Nivå 1: Reglerade yrken som förutsätter högskoleutbildning som omfattar minst fyra år. Nivå 2: Reglerade yrken som förutsätter högskoleutbildning som omfattar minst tre år och högst fyra år. Nivå 3: Reglerade yrken som förutsätter eftergymnasial utbildning som omfattar minst ett år. Nivå 4: Reglerade yrken som förutsätter teoretiska och praktiska utbildningar på lägre utbildningsnivåer än nivåerna 1–3. Reglerade yrken – nivå 1 2 § Följande reglerade yrken har i Sverige en utbildning på nivå 1: – logoped – psykolog – psykoterapeut – sjukhusfysiker Reglerade yrken – nivå 2 3 § Följande reglerade yrken har i Sverige en utbildning på nivå 2: – arbetsterapeut – audionom – biomedicinsk analytiker – dietist – kiropraktor – naprapat – optiker – ortopedingenjör – receptarie – röntgensjuksköterska – sjukgymnast 4 § För sjuksköterskor som har rätt att använda en skyddad specialistbeteckning finns särskilda bestämmelser i förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Reglerade yrken – nivå 3 5 § Följande reglerade yrke har i Sverige en utbildning på nivå 3: – tandhygienist Svensk legitimation m.m. för reglerade yrken med utbildningar på nivåerna 1–4 27 6 § En yrkesutövare som från ett annat EES-land än Sverige har ett bevis på formella kvalifikationer för något av yrkena som anges i 2–5 §§ ska på ansökan hos Socialstyrelsen, som huvudregel, få legitimation eller någon annan behörighet för yrket. I nedanstående situationer ska i stället följande gälla. 1. En yrkesutövare som i ett annat EES-land än Sverige har genomgått en utbildning som inte uppfyller villkoren i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG ska få legitimation, om den behöriga myndigheten i det andra EES-landet bekräftar att utbildningen är erkänd som likvärdig med och ger samma rättigheter som en utbildning som uppfyller villkoren. 2. En yrkesutövare ska få legitimation eller någon annan behörighet, om den behöriga myndigheten i ett annat EES-land än Sverige bekräftar att han eller hon där har genomgått en utbildning som, även om den inte uppfyller de krav som ställs i landet för utövande av yrket, ger yrkesutövaren förvärvade rättigheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG. 3. En yrkesutövare som har genomgått sin utbildning i ett tredje land och har fått utbildningen godkänd av den behöriga myndigheten i´ett annat EES-land än Sverige ska kunna visa upp ett bevis på formella kvalifikationer från det andra EES-landet samt kunna styrka minst tre års yrkeserfarenhet i samma land för att få legitimation. Yrkeserfarenheten ska intygas av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet. 4. En yrkesutövare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land än Sverige där yrket inte är reglerat ska, om utbildningen uppfyller villkoren i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG, visa upp kompetensbevis eller bevis på formella kvalifikationer och kunna styrka minst två års yrkeserfarenhet motsvarande heltid under de senaste tio åren i ett och samma EESland för att få legitimation för yrket. 5. En yrkesutövare som har genomgått en utbildning på nivå tre i ett annat EES-land än Sverige ska få legitimation för yrket, om han eller hon har genomgått någon sådan utbildning som finns förtecknad i bilaga II i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet. 7 § Socialstyrelsen får inte erkänna ett bevis på formella kvalifikationer för något av de reglerade yrken som anges i 2 och 3 §§, om yrkesutövaren har genomgått en utbildning på nivå 4 i ett annat EES-land än Sverige. Möjlighet till kompensationsåtgärder 8 § I nedanstående situationer ska Socialstyrelsen begära att en yrkesutövare vidtar kompensationsåtgärder för att få legitimation för yrket eller bevis om specialistkompetens. 1. En yrkesutövare som har genomgått en utbildning som ger behörighet till yrket i ett annat EES-land än Sverige men är minst ett år kortare än motsvarande svenska utbildning till samma yrke måste styrka sina yrkeskvalifikationer genom att praktisera under en anpassningsperiod eller göra ett lämplighetsprov. Yrkesutövaren ska ha rätt att välja mellan de två alternativen. En anpassningsperiod får omfatta praktiktjänstgöring i högst tre år. 2. En yrkesutövare som i ett annat EES-land än Sverige har genomgått en utbildning som till sitt innehåll väsentligt skiljer sig från motsvarande svenska utbildning ska åläggas att praktisera under en anpassningsperiod eller göra ett lämplighetsprov. Samma sak gäller om det reglerade yrket i Sverige inbegriper en eller flera arbetsuppgifter som inte ingår i yrket i det land där yrkesutövaren har genomgått sin utbildning. Yrkesutövaren ska ha rätt att välja mellan anpassningsperiod och lämplighetsprov. En anpassningsperiod får omfatta praktiktjänstgöring i högst tre år. 28 3. Om en yrkesutövares yrkeskvalifikationer ska prövas enligt artikel 10 b, 10 d, 10 f eller 10 g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG, får Socialstyrelsen ålägga yrkesutövaren att praktisera under en anpassningsperiod eller göra ett lämplighetsprov. 9 § Socialstyrelsen får inte begära kompensationsåtgärder enligt 8 § 1 och 2, om de kunskaper yrkesutövaren har tillägnat sig genom yrkeserfarenhet kompenserar de väsentliga skillnaderna vad gäller utbildningstiden eller utbildningens innehåll. 5 kap. Tidsbegränsad legitimation m.m. 1 § Till en yrkesutövares underrättelse till Socialstyrelsen om att temporärt och tillfälligt i Sverige utöva ett reglerat yrke inom hälso- och sjukvården ska bifogas 1. ett av den behöriga myndigheten i ett annat EES-land än Sverige utfärdat intyg som visar att yrkesutövaren är lagligt etablerad i det andra EES-landet och att det när intyget utfärdades inte fanns något förbud för honom eller henne att utöva yrket, 2. bevis på yrkeskvalifikationer, 3. bevis på att yrkesutövaren i ett annat EES-land än Sverige har utövat ett yrke, som inte är reglerat i det andra EES-landet, under minst två år av de föregående tio åren vad avser de situationer som anges i artikel 5.1 b Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG, och 4. uppgifter om det temporära och tillfälliga yrkesutövandets varaktighet, frekvens, periodicitet och kontinuitet. 2 § Socialstyrelsen ska, efter en underrättelse om att en yrkesutövare för första gången temporärt och tillfälligt ska komma till Sverige för att utöva ett yrke som regleras enligt den generella ordningen i 4 kap., kontrollera hans eller hennes yrkeskvalifikationer. 3 § Om Socialstyrelsen vid en kontroll enligt 2 § finner att det föreligger en väsentlig skillnad mellan en yrkesutövares kvalifikationer och den yrkesutbildning som krävs i Sverige, ska yrkesutövaren åläggas att göra ett lämplighetsprov för att styrka den kunskap eller kompetens som krävs för en tidsbegränsad legitimation eller ett tidsbegränsat bevis om specialistkompetens. 6 kap. Övriga bestämmelser 1 § Om det finns en skälig grund för tvivel om äktheten hos ett dokument eller ett bevis på formella kvalifikationer som har utfärdats av en behörig myndighet, får Socialstyrelsen begära att denna myndighet styrker äktheten hos de utbildnings-, examens-, och andra behörighets-bevis som har utfärdats i ett annat EES-land än Sverige. Socialstyrelsen får i särskilda fall även begära att den behöriga myndigheten intygar att yrkesutövaren har uppfyllt de minimikrav för utbildning som avses i 3 kap. Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763), utdrag Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:659 Inledande bestämmelser 1 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. I fråga om tandvård finns särskilda bestämmelser. Lag (1992:567). 29 Mål för hälso- och sjukvården 2 § Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Lag (1997:142). Krav på hälso- och sjukvården 2 a § Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt 1. vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, 2. vara lätt tillgänglig, 3. bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, 4. främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, 5. tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Olika insatser för patienten skall samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården skall, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd. Lag (2006:493). 2 b § Patienten skall ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Om informationen inte kan lämnas till patienten ska den i stället lämnas till en närstående till patienten. Informationen får dock inte lämnas till patienten eller någon närstående om det finns hinder för detta i 25 kap. 6 eller 7 § offentlighets- och sekretess-lagen (2009:400) eller i 6 kap. 12 § andra stycket eller 13 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). 2 c § Hälso- och sjukvården skall arbeta för att förebygga ohälsa. Den som vänder sig till hälsooch sjukvården skall när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom eller skada. Lag (1998:1660). 2 d § När någon har avlidit, skall hälso- och sjukvårdens uppgifter fullgöras med respekt för den avlidne. De efterlevande skall visas hänsyn och omtanke. Lag (1998:1660). 2 e § Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. Lag (1998:1660). 2 f §. Hälso- och sjukvården ska på socialnämndens initiativ, i frågor som rör barn som far illa eller riskerar att fara illa, samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I fråga om utlämnande av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 6 kap. 12–15 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) och av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Bestämmelser om skyldighet att anmäla till socialnämnden att ett barn kan behöva nämndens skydd finns i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Lag (2003:412). 30 Landstingens hälso- och sjukvård Landstingets ansvar 3 § Varje landsting skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget. Detsamma gäller dem som är kvarskrivna enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas inom landstinget. Även i övrigt skall landstinget verka för en god hälsa hos hela befolkningen. Vad som i denna lag sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting, i den mån inte annat följer av 17 §. Vad här sagts utgör inte hinder för annan att bedriva hälso- och sjukvård. Landstingets ansvar omfattar dock inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom landstinget har ansvar för enligt 18 § första och tredje styckena. Ett landsting får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som landstinget ansvarar för enligt denna lag och skall därvid ange de särskilda villkor som gäller för överlämnandet. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ. Landstinget får även träffa överenskommelse med kommun, Försäkringskassan och Arbetsförmedlingen om att inom ramen för landstingets uppgifter enligt denna lag samverka i syfte att uppnå en effektivare användning av tillgängliga resurser. Landstinget skall bidra till finansieringen av sådan verksamhet som bedrivs i samverkan. Enligt bestämmelser i lagen (2003:1210) om finansiell samordning av rehabiliteringsinsatser får landstinget delta i finansiell samordning inom rehabiliteringsområdet. Riksrevisionen får granska sådan verksamhet som bedrivits i samverkan med och delvis finansierats av Försäkringskassan eller Arbetsförmedlingen. Vid en sådan granskning har Riksrevisionen rätt att ta del av de uppgifter som behövs för att granska verksamheten. Lag (2007:403). 3 a § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet skall landstinget ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Landstinget skall ge patienten den valda behandlingen om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. Patienten har inte rätt till behandling utanför det landsting inom vilket han eller hon är bosatt, om detta kan erbjuda en behandling som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Landstinget skall ge en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada möjlighet att inom eller utom det egna landstinget få en förnyad medicinsk bedömning i det fall vetenskap och beprövad erfarenhet inte ger entydig vägledning och det medicinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet. Patienten skall erbjudas den behandling den förnyade bedömningen kan föranleda. Lag (1998:1660). 3 b § Landstinget skall erbjuda dem som är bosatta inom landstinget eller som är kvarskrivna enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas där, 1. habilitering och rehabilitering, 2. hjälpmedel för funktionshindrade, och 3. tolktjänst för vardagstolkning för barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade. 31 Landstingets ansvar omfattar dock inte habilitering, rehabilitering och hjälpmedel som en kommun inom landstinget har ansvar för enligt 18 b §. Landstingets ansvar innebär inte någon inskränkning i de skyldigheter som arbetsgivare eller andra kan ha enligt annan lag. Habilitering eller rehabilitering samt tillhandahållande av hjälpmedel skall planeras i samverkan med den enskilde. Av planen skall planerade och beslutade insatser framgå.Lag (2000:356). 3 c § Landstinget skall även erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. Vården skall i dessa fall erbjudas av det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område denne är registrerad som arbetssökande. I den utsträckning familjemedlemmar till dessa personer har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av den nämnda förordningen, skall familjemedlemmarna erbjudas vård av samma landsting. Om familjemedlemmarna är bosatta i Sverige, gäller dock 3 §. Lag (1998:1660). 3 d § Landstinget skall, i andra fall än som avses i 18 c §, erbjuda dem som är bosatta inom landstinget och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling för sådan sjukdom är i fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar som behövs vid urin-inkontinens, urinretention eller tarminkontinens. Förbrukningsartiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso- och sjukvårdspersonal som Socialstyrelsen förklarat behörig. Lag (2006:493). 3 e § Landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. Lag (2002:163). 4 § Om någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård, ska landstinget erbjuda sådan vård. Ett landsting får också i andra fall erbjuda hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i ett annat landsting, om landstingen kommer överens om det. Särskilda bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. Lag (2008:345). 4 a § Ny beteckning 26 c § genom lag (2006:631). 5 § För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården ska som en del av den öppna vården utan avgränsning vad gäller sjukdomar, ålder eller patientgrupper svara för befolkningens behov av sådan grundläggande medicinsk behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver sjukhusens medicinska och tekniska resurser eller annan särskild kompetens. Landstinget ska organisera primärvården så att alla som är bosatta inom landstinget kan välja utförare av hälso- och sjukvårdstjänster samt få tillgång till och välja en fast läkarkontakt (vårdvalssystem). Landstinget får inte begränsa den enskildes val till ett visst geografiskt område inom landstinget. Landstinget ska utforma vårdvalssystemet så att alla utförare behandlas lika, om det inte finns skäl för något annat. Ersättningen från landstinget till utförare inom ett vårdvalssystem ska följa den enskildes val av utförare. 32 När landstinget beslutat att införa ett vårdvalssystem ska lagen (2008:962) om valfrihetssystem tillämpas. Lag (2009:140). 18 c § Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 § första stycket tillhandahålla förbrukningsartiklar på sätt anges i 3 d §. Beträffande behörigheten att förskriva förbrukningsartiklar som avses här gäller vad som föreskrivs i 3 d §. Lag (2000:356). 18 d § Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda samtliga som bor i en viss särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller i en del av en sådan boendeform läkemedel ur läkemedelsförråd vid det särskilda boendet. Sådana förråd kan antingen vara förråd som innehåller flertalet av de läkemedel som de boende behöver (fullständigt förråd) eller förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd). Landstinget får även på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda den som genom kommunens försorg får hemsjukvård läkemedel ur sådana förråd som avses i första stycket. Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende som avses i första stycket och för de enskilda som får hemsjukvård enligt tredje stycket. Landstinget svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till de förråd som avses i första stycket. Lag (2002:163). 26 e § Landstinget och kommunen skall samverka så att en enskild som kommunen enligt 18 § första eller andra stycket har ansvar för, också får övrig vård och behandling, hjälpmedel samt förbrukningsartiklar enligt 3 d § som hans eller hennes tillstånd fordrar. Lag (2006:493). Gemensamma bestämmelser för all hälso- och sjukvård Patientansvarig läkare 27 § Om det behövs med hänsyn till patientsäkerheten, skall för patienten utses en patientansvarig legitimerad läkare. Lag (1996:787). Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1 (M)) Ändringar införd tom SOSFS 2008:29 (M) 1 kap. Inledning Föreskrifter 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på läkemedelshantering inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vaccinationsverksamhet ingår som en del i läkemedelshanteringen. Föreskrifterna skall inte tillämpas på sådan läkemedelshantering som omfattas av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. i Läkemedelsverkets 33 föreskrifter (LVFS 1997: 10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) ges föreskrifter om rekvisition eller ordination enligt recept av läkemedel eller teknisk sprit, samt om märkning och expediering av läkemedel på apotek. För radioaktiva läkemedel finns ytterligare bestämmelser i strålskyddslagen (1988:220) och i de föreskrifter som är meddelade med stöd av denna lag, samt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1999:4) om kontroll av radioaktiva läkemedel. Om en patient själv har ansvaret för att hantera sina läkemedel, skall föreskrifterna inte tillämpas. Det gäller även om patienten behöver viss praktisk hjälp. (SOSFS 2001:17). Allmänna råd Den som förskriver läkemedel kan vid förskrivningstillfället behöva ta ställning till om patienten klarar av att själv hantera sina läkemedel. Om förskrivaren bedömer att patienten inte klarar det, bör ställningstagandet dokumenteras i patientjournalen. 2 § Med läkemedelshantering avses i dessa föreskrifter ordination, iordningställande, administrering, rekvisition och förvaring av läkemedel. 3 § I dessa föreskrifter används följande begrepp: Administrering av Tillförsel eller överlämnande av en iordningställd läkemedelsdos till en patient. läkemedel Behandlingsschema Schema över individuellt ordinerade läkemedel som ingår i en fastställd behandlingsplan för en viss patient. Behandlingsschemat är en del av patientens journal. Iordningställande Uppdelning till en enskild patient av tabletter, kapslar och andra avdelade av läkemedel läkemedelsdoser samt uppmätning av flytande läkemedel och injektionsvätska. Upplösning av torrsubstans. Tillsats av infusionskoncentrat till infusionsvätska. Flödesinställning och övriga förberedelser för att tillföra läkemedel i form av medicinsk gas till en patient. Läkemedelsform Tillverkningsform, som tablett, kapsel, resoriblett, mixtur, suppositorium, salva, injektion och infusion. Läkemedelsförråd Utrymme för förvaring av läkemedel, t.ex. läkemedelsrum, läkemedelsskåp eller läkemedelsvagn. Medicinskt ansvarig Den befattningshavare i kommunernas hälso- och sjukvård som anges i 24 § sjuksköterska hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Ordination enligt Ordination av läkemedel som gäller för patienterna på en viss enhet vid vissa generella direktiv angivna tillstånd, utan att en särskild individuell ordination behöver ges. Ordinationshandling Handling som skall ge en samlad bild av en ordinerad och genomförd läkemedelsbehandling och som är en del av patientens journal. Ordinationskort Ordinationshandling för dosdispensering av läkemedel. Även en patients övriga ordinationer kan föras in på kortet. Med dosdispensering avses maskinellt eller manuellt iordningställande av läkemedel i patientdoser, t.ex. för dosexpedition på apotek. Rekvisition Beställning av läkemedel eller teknisk sprit från apotek till läkemedelsförråd. Sluten vård Sådan hälso- och sjukvård som enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 34 Spädningsschema Verksamhetschef Vårdgivare kräver intagning på sjukhus. Schema med instruktioner för upplösning eller spädning av ett eller flera läkemedel. Den befattningshavare som inom hälso- och sjukvård svarar för verksamheten. Bestämmelser om verksamhetschefens ansvar finns i 29–30 §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. (SOSFS 2001:17). 4 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter skall utföras av verksamhetschefen fullgörs inom tandvården av en chef med motsvarande funktion, och inom den kommunala hälso- och sjukvården av den medicinskt ansvariga sjuksköterskan. 5 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter skall utföras av sjuksköterskor får även utföras av barnmorskor, biomedicinska analytiker, medicintekniska assistenter och tandhygienister inom deras respektive verksamhetsområden. De som har en anställning som försteskötare eller överskötare inom psykiatrisk verksamhet i sluten vård den 1 november 2001 eller någon period under tiden 3 mars 2000–1 november 2001 och har särskild utbildning i läkemedelshantering får utföra motsvarande uppgifter. (SOSFS 2001:17). 2 kap. Kvalitetssystem och lokala instruktioner Föreskrifter 1 § Vårdgivaren skall ge skriftliga direktiv och säkerställa att kvalitetssystemen innehåller rutiner för läkemedelshanteringen. 2 § Verksamhetschefen skall fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet. Särskild vikt skall läggas vid utformningen av rutiner och ansvar för narkotiska läkemedel. Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras i en lokal instruktion för läkemedelshantering. Verksamhetschefen skall fortlöpande följa upp läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten i vården. Allmänna råd Verksamhetschefen bör, som ett led i sin fortlöpande uppföljning av verksamheten, se till att läkemedelshanteringen genomgår en extern kvalitetsgranskning minst en gång om året. Granskningen kan t.ex. utföras av en farmaceut. 3 kap. Ordination av läkemedel Föreskrifter 1 § Bestämmelser om läkares, tandläkares, tandhygienisters och barnmorskors behörighet att ordinera läkemedel finns i 5 och 7–12 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). 35 Bestämmelser om sjuksköterskors behörighet att ordinera läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel. Bestämmelser om sjuksköterskors behörighet att ordinera läkemedel avsedda för vaccination finns i 10 § nedan. 2 § Läkemedel skall ordineras skriftligt utom i sådana fall som anges i 5 och 6 §§. 3 § Inom sluten vård skall läkemedelsordinationerna föras in i en särskild ordinationshandling. Den som ordinerar läkemedel skall med sitt signum i ordinationshandlingen bekräfta varje ordination och ändring av tidigare införda ordinationer. Inom anestesiverksamhet får en ordination avse en sådan sammanhållen anestesiform som finns förtecknad i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. (SOSFS 2001:17). 4 § Inom annan hälso- och sjukvård än sluten vård skall den sjuksköterska eller läkare som ansvarar för vården av en patient svara för att aktuella läkemedelsordinationer finns samlade på ett ordinationskort eller på en annan ordinationshandling. Kortet eller handlingen skall signeras och det skall framgå vem som ordinerat respektive läkemedel. (SOSFS 2001:17). 5 § En läkare eller tandläkare får ordinera läkemedel muntligt i situationer där patienten behöver omedelbar behandling. Ordinationen skall i efterhand dokumenteras i patientens ordinationshandling och bekräftas med läkarens eller tandläkarens signum. 6 § Läkemedel får ordineras per telefon om den som ordinerar läkemedlet är förhindrad att komma till patienten. Ordinationer per telefon skall tas emot, dokumenteras och signeras i ordinationshandlingen av en sjuksköterska. Namnet på den som ordinerat läkemedlet och tidpunkten för ordinationen skall anges. Den som ordinerat läkemedel per telefon skall, om inte synnerliga hinder finns, i efterhand bekräfta ordinationen med sitt signum. En telefonordination får bekräftas skriftligen via telefax eller elektronisk post, förutsatt att säkra rutiner för elektronisk överföring av journaluppgifterna används. 7 § En läkemedelsordination skall innehålla uppgifter om läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, dosering, administrationssätt och tidpunkterna för administrering. Doseringen skall anges som antalet tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser eller läkemedlets volym per doseringstillfälle. Om det är nödvändigt för att ordinationen av ett visst läkemedel skall bli tydlig, får doseringen, utan hinder av vad som sägs i första stycket, anges som mängden verksam substans per läkemedelsdos. Sådana läkemedel skall finnas förtecknade i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Internationella enheter skall vid läkemedelsordination förkortas med E. 8 § Om det behövs för att ge nödvändiga anvisningar för ordinationen, får en hänvisning till fastställda behandlingsscheman eller spädningsscheman göras i ordinationshandlingen. 9 § Endast läkare får ordinera läkemedel enligt generella direktiv. I de generella direktiven skall anges indikationerna och kontraindikationerna samt doseringen och antalet tillfällen som läkemedlet får ges till en patient utan att en läkare kontaktas. Läkemedel som ordinerats enligt generella direktiv får ges till en patient endast efter att en sjuksköterska gjort en behovsbedömning. 36 Ordinationer enligt generella direktiv skall utfärdas restriktivt och omprövas regelbundet. Anvisningar för ordinationer enligt generella direktiv skall finnas i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. 10 § 10 § (2) En sjuksköterska som antingen har genomgått specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar är behörig att ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med de vaccinationsprogram som finns upptagna i följande föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer: 1. 2. 3. 4. 5. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1990:21) om profylax mot difteri och stelkramp Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) Vaccination mot pneumokocker Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) Vaccination mot influensa Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn Socialstyrelsens rekommendationer för profylax mot hepatit B, Profylax med vaccin och immunoglobulin - före och efter exposition 6. Socialstyrelsens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos 7. Socialstyrelsens rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus (HPV). En sjuksköterska som genomgått en utbildning som är likvärdig med någon av specialistutbildningarna i första stycket är behörig att till barn och vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt 1-7. En sjuksköterska som genomgått någon annan utbildning som innefattar kunskapsområdet är behörig att till vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt 1-3, 5 och 6. Det är verksamhetschefen som ska ansvara för att det görs en bedömning av om utbildningarna i andra och tredje styckena motsvarar specialistutbildningarna i första stycket. Bedömningen ska dokumenteras i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.. 4 kap. Iordningställande och administrering av läkemedel Föreskrifter 1 § Läkemedel skall iordningställas av en sjuksköterska, läkare, tandläkare, receptarie eller apotekare. En sjuksköterska, läkare eller tandläkare som iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten. När patientdoser av ett läkemedel iordningställts av en receptarie eller apotekare skall en sjuksköterska, läkare, tandläkare eller den som ordinerat läkemedlet ansvara för administreringen av läkemedlet till patienten, utom i sådana fall som anges i 3 §. Under de förutsättningar som anges i 3 § får annan personal iordningställa eller administrera läkemedel. Sjukhusfysiker får iordningställa radioaktiva läkemedel samt administrera perorala radioaktiva läkemedel. Sjukgymnaster får iordningställa och administrera läkemedel som skall ges till patienter i samband med fysioterapi. Studerande som genomgår klinisk praktiktjänstgöring inom hälso- och sjukvården får iordningställa och administrera läkemedel under tillsyn av sådan legitimerad personal som omnämns i första stycket. (SOSFS 2001:17). 2 § Om det är nödvändigt till följd av tekniska krav, sterilitetskrav eller liknande, får en annan sjuksköterska, läkare eller tandläkare än den som iordningställt ett läkemedel ta ansvar för att administrera det till patienten. Ansvarsfördelningen och tillvägagångssättet i sådana fall skall framgå av den lokala instruktionen för läkemedelshantering. 37 3 § Inom annan hälso- och sjukvård än ambulanssjukvård och sluten vård får delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel göras under de förutsättningar som anges i andra och tredje styckena. Verksamhetschefen svarar för att besluten om delegeringar är förenliga med säkerheten för patienterna. I detta ansvar ingår att besluta huruvida iordningställande eller administrering av läkemedel får delegeras eller om vissa begränsningar skall finnas. En sjuksköterska får genom delegering överlåta åt en annan befattningshavare att iordningställa eller administrera läkemedel under förutsättning att det är förenligt med en god och säker vård av patienten. Grundläggande bestämmelser om delegering finns i 2 kap. 6 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) Delegering inom hälso- och sjukvård och tandvård. (SOSFS 2001:17). Allmänna råd För patientens säkerhet och trygghet bör läkemedelshanteringen skötas av så få som möjligt och delegering bör göras restriktivt. Sjuksköterskan bör kontrollera att den person som är föremål för delegering har tillräcklig kompetens och erfarenhet, är noggrann och har gott omdöme samt är lämplig i övrigt. Delegeringsbeslut bör regelbundet omprövas. 4 § Kompletterande bestämmelser om delegering inom tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:19) Kompetenskrav och behörighet för tandhygienister och tandsköterskor samt delegering inom tandvården. 5 § Den som iordningställer ett läkemedel skall kontrollera patientens identitet, läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform samt dosen och doseringstidpunkten mot ordinationshandlingen. Den som administrerar ett läkemedel skall kontrollera patientens identitet och ge patienten det ordinerade läkemedlet vid avsedd tidpunkt. 6 § I den ordinationshandling som anges i 3 kap. 3 § skall genom signering framgå vem eller vilka som ansvarat för iordningställandet och administreringen av varje ordinerat läkemedel. Om läkemedelsordinationerna sammanställts i en ordinationshandling enligt 3 kap. 4 §, får signering göras på en särskild lista och avse administrerat läkemedel till en viss patient vid en viss tidpunkt. (SOSFS 2001:17). 7 § Ett iordningställt läkemedel skall på förpackningen eller behållaren vara märkt med uppgifter om patientens identitet och läkemedlets namn, styrka och dos samt de övriga uppgifter som behövs för en säker hantering. Direktiv om märkning skall finnas i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. 8 § Den ansvarige läkaren för ambulanssjukvården får genom ordination enligt generella direktiv låta icke legitimerad personal inom ambulanssjukvården iordningställa och administrera medicinsk oxygen till en patient när det är förenligt med en god och säker vård. Medicinsk oxygen får iordningställas och administreras till en patient i enlighet med 3 kap. 9 § utan att en sjuksköterska har gjort en behovsbedömning. Den ansvariga läkaren för ambulanssjukvården får genom delegering låta en icke-legitimerad personal inom räddningstjänsten iordningställa och administrera medicinsk oxygen till en patient när det är förenligt med en god och säker vård. 38 Rutiner för iordningställande och administrering av medicinsk oxygen inom ambulanssjukvården skall fastställas av den verksamhetschef som ansvarar för den lokala instruktionen för läkemedelshantering inom ambulanssjukvården. Rutinerna skall dokumenteras i den lokala instruktionen. 9 § Den som iordningställer och administrerar ett vaccin skall dokumentera vaccinets batchnummer eller något annat identifikationsnummer i patientjournalen. 5 kap. Rekvisition och kontroll av läkemedel Föreskrifter 1 § Läkemedel får endast rekvireras av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. 2 § Inom sluten vård skall tillförseln av narkotiska läkemedel till läkemedelsförråd och förbrukningen av dessa läkemedel dokumenteras i en särskild förbrukningsjournal. Inventering och kontroll av narkotiska läkemedel skall utföras av annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal än den som har ansvaret för rekvisition och förvaring. Om antalet anställda vid enheten eller hos vårdgivaren är så få att kontrollen enligt första stycket inte kan utföras av egen personal, skall en farmaceut från ett apotek eller hälso- och sjukvårdspersonal från en annan enhet eller vårdgivare anlitas. (SOSFS 2001:17). 3 § Inom annan hälso- och sjukvård än sluten vård skall det finnas ändamålsenliga rutiner för en säker kontroll av förbrukningen av narkotiska läkemedel. (SOSFS 2001:17). 6 kap. Förvaring av läkemedel Föreskrifter 1 § Läkemedel skall förvaras enligt tillverkarens anvisningar i ett särskilt förråd som är anpassat till verksamhetens inriktning och omfattning. Läkemedlen skall vara oåtkomliga för obehöriga. 2 § Om det är förenligt med en säker hantering, får läkemedel som måste vara lätt tillgängliga förvaras utanför läkemedelsförrådet. Dessa läkemedel skall finnas förtecknade i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. 39 EXPEDITIONSFÖRFATTNINGAR Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (LVFS 2009:13) Receptföreskrifterna LVFS 2009:13 finns i konsoliderad form på läkemedelsverkets hemsida. Boken ”Receptföreskrifter – tolkningar och kommentarer” 4:e upplagan år 2010 av Y Borg, P Moberg, I Näsman, T Sjöholm, utgiven av apotekarsocieteten. Boken kan beställas på Http://swepharm.se och omfattar 114 sidoe. Pris 160 kr. Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande av viss farmacevtisk specialitet (LVFS 1992:4) Med stöd av 5 § läkemedelsförordningen (1962: 701) föreskriver Läkemedelsverket att läkemedel som innehåller mifepriston tills vidare får utlämnas från apotek endast om det förordnats av läkare som enligt abortlagen (1974: 595) är behörig att utföra abort. Läkemedlet får utlämnas från apotek endast till den klinik där läkaren är verksam. Läkemedlet får inte utlämnas till enskild patient efter ordination på recept. Socialstyrelsens föreskrifter om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare (SOSFS 2000:6 (M)) Ändring införd t o m SOSFS 2007:3(M) Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas vid särskilda förordnanden att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare inom landstingens hälso- och sjukvård. Med landsting avses i dessa föreskrifter även kommun som inte ingår i landsting. Bemyndigande för landsting 2 § En sådan nämnd som avses i 10 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) får i följande fall anställa läkare som inte har svensk legitimation. 1. Den som avlagt läkarexamen i Sverige eller i ett annat nordiskt land eller av Socialstyrelsen föreskrivits allmäntjänstgöring som villkor för legitimation får anställas som läkare för allmäntjänstgöring eller med ett vikariatsförordnande. 2. Den som genomgått utländsk utbildning och enligt ett särskilt beslut av Socialstyrelsen fullgör provtjänstgöring under sex månader får anställas med ett vikariatsförordnande under handledning. 40 3. Den som genomgår medicinsk grundutbildning vid en svensk fakultet och har fullbordat studier till och med den nionde terminen med godkända kurser och prov får anställas med ett vikariatsförordnande under handledning. Om vikariatet avser ett ämne som den studerande genomgår efter den nionde terminen, krävs godkänd kurs och godkänt prov även i detta ämne. Anställning av medicine studerande i primärvården får inte förekomma. Vad som avses med primärvård framgår av 5 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Övriga bestämmelser 3 § Dessa föreskrifter innebär inte något undantag från bestämmelserna i 13 § förordningen (1998:1518) om behörighet till vissa anställningar inom hälso- och sjukvården m.m. Ett vikariatsförordnande som omfattar minst sex månader skall alltså tillsättas i samma ordning som en anställning tills vidare. 4 § För övriga läkare som inte har legitimation krävs för anställning med vikariatsförordnande Socialstyrelsens särskilda förordnande att utöva läkaryrket. Det är landstinget som inger ansökan om ett särskilt förordnande till Socialstyrelsen. En enskild person kan inte ansöka om ett särskilt förordnande att utöva läkaryrket. 5 § Bemyndigandet enligt 2 § får återkallas av Socialstyrelsen beträffande en viss läkare. Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 Redovisning m.m. 10 § ………. Innehavaren av försäljningstillstånd skall föra anteckningar över försäljningen av teknisk sprit. Varje kvartal skall redovisning lämnas till Läkemedelsverket över de mängder teknisk sprit som försålts under perioden.. Redovisningen skall specificeras för varje köpare , och omfatta tillståndsnummer, leveransdag, levererad mängd, teknisk kvalitet och denatureringsmedel. Anteckningarna skall sparas i 2 år. Lag om behörighet att utöva veterinäryrket (SFS 1994:844), utdrag Ändring införd t o m SFS 2002:549 Behörighet m.m. 1 § Behörig att utöva veterinäryrket är 1. den som är legitimerad enligt 2 § eller enligt föreskrifter meddelade med stöd av 3 § 1, 2. den som enligt föreskrifter meddelade av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, av Statens jordbruksverk har tillstånd att utöva yrket i den utsträckning som anges i varje särskilt fall, 3. den som enligt föreskrifter meddelade med stöd av 3 § 2 har rätt till sådan yrkesutövning utan legitimation. 41 2 § Legitimation som veterinär meddelas av Jordbruksverket. Den som avlagt veterinärexamen i Sverige skall på ansökan legitimeras som veterinär. Detsamma gäller den som har avlagt veterinärexamen utomlands och genomgått av regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, av Jordbruksverket föreskriven efterutbildning. Legitimation får dock inte meddelas om omständigheterna är sådana att en legitimation skulle komma att återkallas. Om den som har avlagt veterinärexamen utomlands är mycket skicklig och särskilt erfaren inom veterinäryrket, får legitimation meddelas trots att han inte har genomgått föreskriven efterutbildning. 3 § För veterinärer med sådan utländsk utbildning som omfattas av Sveriges åtaganden enligt internationella överenskommelser meddelar regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruksverket föreskrifter om 1. legitimation, 2. behörighet att utan legitimation utöva veterinäryrket. 4 § Tillstånd enligt 1 § 2 att utöva veterinäryrket i områden intill riksgränsen får meddelas att gälla för varje veterinär som uppehåller tjänst som veterinär i sådana trakter i Finland och Norge som gränsar till Sverige. 6 § Den som inte är behörig att utöva veterinäryrket får inte mot ersättning behandla sjukdom på vilken epizootilagen (1999:657) eller zoonoslagen (1999:658) är tillämplig. Den som saknar behörighet att utöva veterinäryrket får inte beteckna sig veterinär i samband med att han mot ersättning undersöker djurs hälsotillstånd eller behandlar djur för sjukdom eller liknande tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Han får inte heller i samband med verksamheten använda en sådan titel eller yrkesbeteckning som innehåller ordet veterinär eller ger sken av att han är legitimerad eller på annat sätt auktoriserad av en myndighet eller har specialistkompetens som veterinär. Lag (2002:549). Statens jordbruksverks föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning; SJVFS 2009:84 Ändringar införda tom SJVFS 2010:17 ……………………………. Definitioner 1 § I dessa föreskrifter avses med besättning: grupp av djur som utgör en epidemiologisk enhet eller som tillhör samma produktionsplatsnummer, djurhållare: den som äger eller på annat sätt ansvarar för djuren, fjäderfä: alla fåglar som yrkesmässigt föds upp eller hålls i fångenskap för produktion av kött eller ägg för konsumtion samt för avelsändamål för sådan produktion, 42 förskrivningsperiod: perioden från det att villkorad läkemedelsanvändning inleds till dess att den avbryts, dock längst ett år, hästpass: dokument från vilket en häst kan identifieras, utfärdat i enlighet med bestämmelserna i Kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 av den 6 juni 2008 om tillämpning av rådets direktiv 90/426/EEG och 90/427/EEG avseende metoder för identifiering av 2 hästdjur , livsmedelsproducerande djur: djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas med avseende på livsmedelsproduktion, läkemedelsanvändning: förvaring, dosering samt tillförsel av läkemedel till djur, tillhandahållande: läkemedel som rekvireras eller ställs till förfogande för att användas av djurhälsopersonalen, av annan personal i enlighet med bestämmelserna i denna föreskrift eller som utlämnas direkt av veterinär till djurhållare, uppföljande behandling: läkemedelsanvändning efter det att veterinär vid varje tillfälle kliniskt har undersökt enskilt djur eller djurgrupp, villkorad läkemedelsanvändning: läkemedelsanvändning utan att veterinär kliniskt har undersökt enskilt djur eller djurgrupp i anslutning till användningen. (SJVFS 2010:17) Grunder för användning av läkemedel 2 § Läkemedel ska användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. 3 § Vid val och dosering av läkemedel ska följande beaktas 1. riskerna för de personer som hanterar läkemedlet, 2. risk för rester av läkemedel i livsmedel, 3. risk för biverkningar hos det behandlade djuret, 4. uppkomst av resistens mot antiparasitära medel och antibiotika, 5. ekologiska effekter, samt 6. risk för andra negativa sidoeffekter. 4 § En veterinär ska undersöka och göra en bedömning av det enskilda djuret eller djurgruppen innan förskrivning eller tillhandahållande av läkemedel sker, om inte annat anges i dessa föreskrifter. 5 § Vid behandling av djur får veterinär vid behandlingstillfället lämna ut läkemedel i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, för en begränsad behandlingsperiod, med hänsyn till ändamålet med behandlingen, samt till djurhållarens möjlighet att hämta läkemedlet från öppenvårdsapotek. 6 § Bestämmelserna om karenstider vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel eller vissa bekämpningsmedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider. 2 KAP. PRINCIPER FÖR VAL AV LÄKEMEDEL 1 § En veterinär ska i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. 2 § I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel enligt 1 §, får en veterinär förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling av aktuellt tillstånd. Sådan förskrivning ska göras enligt 3-7 §§ och endast i undantagsfall, för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. 3 § Vid förskrivning och tillhandahållande enligt 2 §, ska veterinären i första hand välja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för användning på en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart. 4 § I de fall det vid behandling av aktuellt tillstånd inte finns något läkemedel av det slag som avses i 3 § får veterinären välja ett 1. godkänt humanläkemedel eller 43 2. veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat För att ett sådant läkemedel som avses i första stycket p 2 ska kunna förskrivas eller tillhandahållas ska Läkemedelsverket ha beviljat licens enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. 5 § I de fall det inte finns något läkemedel av det slag som avses i 4 § får veterinären välja ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept. Tillåtna läkemedel 6 § Förskrivning och tillhandahållande av läkemedel till livsmedelsproducerande djur får endast ske under förutsättning att de farmakologiskt aktiva substanserna finns upptagna i tabell I i bilaga till förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras 3 klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. Hästdjur, som ska användas för livsmedelsproduktion, får även behandlas med läkemedel som finns med på den förteckning över substanser med sex månaders karenstid som finns listade i Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för 4 veterinärmedicinska läkemedel . Sådana behandlingar ska antecknas i hästpasset enligt det kontrollsystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 504/2008. (SJVFS 2010:17) 7 § Bestämmelserna i 6 § gäller inte vid behandling av häst för vilken det av hästpasset framgår att hästen inte ska användas för livsmedelsproduktion. 8 § När läkemedel tillförs livsmedelsproducerande djur som saknar individuell märkning ska det enskilda djuret eller djurgruppen om möjligt ges en tydlig märkning som visar vilket eller vilka djur som har behandlats. Villkor för och förbud mot användning av vissa substanser 9 § Utöver de fall som anges i 28 § djurskyddsförordningen (1988:539) får hormoner tillföras djur i syfte att förhindra befruktning, framkalla abort, stimulera ägglossning, verka sammandragande på livmoder eller synkronisera brunst. 10 § Vid behandling av nötkreatur, grisar, får, getter, hovdjur, fjäderfä, kaniner och hägnat vilt, samt vid behandling av fisk och skaldjur som föds upp för att användas till livsmedel, gäller villkoren i 1115, 17 §§. 11 § Utöver de substanser som är förbjudna enligt tabell 2 i bilaga till förordning (EU) nr 37/2010 är det, med de undantag som anges i 12-15, 17 §§, förbjudet att tillföra djur - tyreostatika, - trenbolon, - zeranol, - stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar, - ämnen med östrogen, androgen eller gestagen effekt, - allyltrenbolon, samt - ß-receptorstimulerande substanser. (SJVFS 2010:17) 12 § En veterinär får tillföra djur progesteron eller dess derivat vid behandling av fertilitetsstörningar och då endast i form av injektion. Vid behandling av äggstocksrubbningar får dock läkemedlet tillföras i form av vaginalinlägg men inte i form av implantat. Undantaget i första stycket gäller inte för läkemedel med depåeffekt eller med en karenstid som överstiger 15 dygn. Undantaget gäller heller inte för djur som föds upp och hålls för slakt eller för uttjänta avelsdjur. 44 13 § En veterinär får tillföra djur läkemedel med östrogen eller gestagen effekt vid brunstsynkronisering samt vid förberedande av donatorer och recipienter vid embryotransfer. Östradiol 17-β och dess esterliknande derivat får dock inte tillföras vid sådan behandling. Undantaget i första stycket gäller inte för läkemedel med depåeffekt eller en karenstid som överstiger 15 dygn. Det gäller heller inte för djur som föds upp och hålls för slakt eller för uttjänta avelsdjur. 14 § Allyltrenbolon får användas för fertilitetsbehandling av hästar och då endast tillföras via munnen. Undantaget gäller inte för hästar som föds upp för livsmedelsproduktion. Behandlingen sker på veterinärens ansvar. 15 § ß-receptorstimulerande substanser får användas för att behandla andningssvårigheter, strålbenshälta och fång hos hästar samt för att motverka livmoderkontraktioner hos ston och kor i samband med förlossning. Läkemedel som kan användas för att motverka livmoderkontraktioner får inte lämnas kvar hos djurhållaren. Tillförseln av ß-receptorstimulerande substanser i form av injektion för att motverka livmoderkontraktioner hos kor ska utföras av veterinär. Undantaget i första stycket gäller inte för hästar som föds upp för livsmedelsproduktion och inte för läkemedel med en karenstid som överstiger 28 dygn. 16 § Vid överlåtelse av sport- och avelshästar, som har behandlats med allyltrenbolon eller ßreceptorstimulerande läkemedel före karenstidens utgång, ska veterinär utfärda ett intyg som följer djuren och som innehåller följande uppgifter 1. djurägarens namn och adress, 2. behandlat djurslag och djurets identitet, 3. läkemedel, dosering och behandlingssätt, 4. injektionsställe (i förekommande fall), 5. tidpunkt (datum och klockslag) för sista behandling, samt 6. karenstid (för köttvara). 17 § Vid behandling enligt 12-16 §§ får bara sådana läkemedel användas som har godkänts för försäljning eller för vilka tillstånd till försäljning har lämnats i enlighet med 5 § tredje stycket i läkemedelslagen (1992:859). 18 § Djur som har behandlats i enlighet med 12-15, 17 §§ får, med det undantag som anges i 16 §, inte överlåtas före karenstidens utgång. (SJVFS 2010:17) Homeopatika 19 § Djur som inte ska användas för livsmedelsproduktion får behandlas med homeopatika under en veterinärs ansvar. Livsmedelsproducerande djur får behandlas med homeopatika vars aktiva beståndsdelar finns upptagna i tabell 1 i bilaga till förordning (EU) nr 37/2010 och under veterinärs ansvar. Veterinärens ansvar enligt första och andra stycket är begränsat att på föreliggande uppgifter, enligt 7 kap 15 § i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård, göra en bedömning om andra åtgärder behöver vidtas för att tillgodose djurskydds- eller smittskyddsaspekter och endast då djurhållaren har tagit kontakt med veterinären. När det gäller livsmedels-producerande djur, ska veterinären även kontrollera att de aktiva beståndsdelarna i homeopatikan finns med i den bilaga som nämns i andra stycket. (SJVFS 2010:17) 3 KAP. TILLHANDAHÅLLANDE OCH FÖRSKRIVNING AV LÄKEMEDEL Allmänna bestämmelser 1 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel i de situationer och till de personer som avses i 7, 9-10 och 16 §§ och under förutsättning att personen har genomgått kurs i läkemedelsanvändning för de djurslag som behandlingen avser. Kurs i läkemedelsanvändning, samt kurs i avhorning av kalv enligt 9 §, ska ge ändamålsenliga kunskaper och anordnas enligt en av Jordbruksverket godkänd kursplan. 45 2 § När läkemedel tillhandahålls enligt 3, 7, 9-10 och 16 §§ ska det finnas skriftlig dokumentation där det framgår 1. vilka läkemedel som tillhandahålls, 2. vilken utbildning personalen har, samt 3. noggranna instruktioner för läkemedelsanvändning. Dokumentationen ska kunna visas upp för tillsynsmyndighet. Tillhandahållande till djurhälsopersonal 3 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för uppföljande behandling som ska utföras av djursjukskötare, godkänd legitimerad sjuksköterska och godkänd legitimerad tandläkare. Läkemedel enligt första stycket som är avsedda för injektion eller inhalation och har en sederande eller allmänanestetisk effekt får tillhandahållas till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska. 4 § Veterinär får tillhandahålla vaccin till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska, i enlighet med 4 kap 3 och 5 §§ föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård. 5 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för avlivning utan föregående undersökning av djuret, till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska. 6 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för lokal bedövning till godkänd legitimerad tandläkare. Tillhandahållande till personal som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen 7 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för uppföljande behandling i enlighet med kraven i 4 kap 11, 11 a och 11 b §§ i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp och skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård, till personal som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård, utan att tillhöra djurhälsopersonalen. (SJVFS 2010:17) 8 § En studerande 1. vid en av Jordbruksverket godkänd djursjukskötarutbildning, som med godkänt resultat har genomgått två år av utbildningen vilket ska ha innefattat kurser i farmakologi, husdjurens anatomi och fysiologi, vård vid sjukdomstillstånd och vårdhygien eller av Jordbruksverket godkända motsvarande kurser, eller 2. på veterinärprogrammet vid Sveriges lantbruksuniversitet eller på en veterinärutbildning inom EES som uppfyller kraven i art 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av 5 den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer som med godkänt resultat har genomgått tre år av utbildningen vilket ska ha innefattat kurs i farmakologi, som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen är undantagen från krav på kurs enligt 1 §. Tillhandahållande till husdjurstekniker 9 § Veterinär som är verksam inom en regional organisation enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2004:41) om seminverksamhet med nötkreatur, får tillhandahålla läkemedel till personal inom organisationen under förutsättning att de har 1. utbildning i enlighet med 5 § i första stycket nämnda föreskrifter, 2. kurs i läkemedelsanvändning enligt 1 §, samt i förekommande fall 3. kurs i avhorning av kalv enligt 1 § andra stycket. 46 10 § Läkemedel som avses i 9 § är läkemedel för vaccination av kalv mot ringorm och läkemedel för lokalbedövning av kalv med en ålder av högst 8 veckor för avhorning enligt 25 § tredje stycket djurskyddsförordningen (1988:539). 11 § Veterinär ansvarar för att det vid tillhandahållande av läkemedel till husdjurstekniker lämnas skriftlig information motsvarande ett behandlingsbevis till djurhållaren. Tillhandahållande till personal som arbetar med försöksdjur 12 § Veterinär som avses i 20 §, första stycket, 2 punkten i djurskyddslagen (1988:534), får tillhandahålla läkemedel för användning till försöksdjur. 13 § Vid tillhandahållande av läkemedel till försöksdjur, som ska användas för livsmedelsproduktion, gäller bestämmelserna i 2 kap 1-6 §§. Om karenstid fastställts i samband med ansökan om klinisk prövning får även sådana läkemedel tillhandahållas till försöksdjur som ska användas för livsmedelsproduktion. 14 § Tillhandahållande av läkemedel till försöksdjur, som inte ska användas för livsmedelsproduktion, omfattas inte av reglerna om val av läkemedel i 2 kap. 15 § Tillhandahållande, enligt 12 §, får bara ske till personal utbildad enligt Centrala försöksnämndens kungörelse (SJVFS 1992:11) med föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. och 6 kapitlet 3 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter (DFS 2004:15) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur. Tillhandahållande i särskilda fall 16 § Veterinär får tillhandahålla vaccin för användning till nötkreatur, får och get, till person som har genomgått utbildning enligt 1 §, och som genomför sådan vaccination som avses i 9 kap 1 § andra stycket i Jordbruksverkets föreskrifter (SJVFS 2002:98) om förebyggande och bekämpning av epizootiska sjukdomar, på uppdrag av Jordbruksverket. 17 § Veterinär anställd inom försvarsmakten får tillhandahålla läkemedel utan föregående undersökning för användning till tjänstehundar inom Försvarsmakten eller Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, då de befinner sig i utlandstjänst. Tillhandahållande får endast göras till särskilt utbildad legitimerad sjuksköterska eller legitimerad läkare i enlighet med 4 kap 11 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård. Förskrivning och tillhandahållande till djurhållare 18 § Vid förskrivning och tillhandahållande av läkemedel till djurhållare ska veterinären 1. lämna noggranna skriftliga instruktioner om läkemedlens användning, 2. ge anvisningar om omhändertagande av överblivna läkemedel, förpackningar, sprutor och kanyler, samt 3. informera om att djurhållaren bör rapportera misstanke om läkemedelsbiverkning till veterinären. 19 § Vid tillhandahållande av läkemedel till djurhållare ska veterinären märka läkemedelsförpackningen med djurets eller djurgruppens identitet. 20 § Veterinär får förskriva läkemedel för uppföljande behandling av ett enskilt djur eller en djurgrupp, för en beräknad förbrukning av högst fyra veckor om inte annat anges i dessa föreskrifter. Begränsningen gäller inte vid uppföljande behandling av sjukdomar eller andra tillstånd som kräver långvarig kontinuerlig behandling, om behandlingen avser djur som hålls eller föds upp för sällskap och hobby. 21 § Vid sjukdomen coccidios hos gris får veterinär förskriva läkemedel för en beräknad förbrukning av högst åtta veckor. 47 22 § Veterinär får inte förskriva eller tillhandahålla vaccin för uppföljande behandling annat än för vaccin som särskilt har tillverkats för det enskilda djuret (autogent vaccin), om inte annat anges i dessa föreskrifter. 23 § Förskrivning av läkemedel med sederande effekt till djurhållare får endast avse användning till ett bestämt djur. Veterinär får inte förskriva eller tillhandahålla läkemedel med sederande effekt som är avsedda för injektion eller inhalation. 24 § Veterinär får, utan föregående undersökning av djur eller djurgrupp, förskriva 1. vitamin-, mineral- eller antiparasitära läkemedel som inte är avsedda för injektion om veterinären väl känner till djurhållningen och bedömer att läkemedlen kommer att handhas på ett godtagbart sätt, 2. antiparasitära läkemedel till häst som inte är avsedda för injektion om veterinären förhört sig om djurhållningen och har träckprovtagning för parasiter som underlag för bedömningen, 3. vaccin, läkemedel för immunologisk kastrering och antiparasitära injektionsläkemedel till gris om det finns en behandlingsplan för, och veterinären har god kännedom om, besättningen, 4. selen för injektion till gris, får och nötkreatur om veterinären väl känner till djurhållningen och bedömer att läkemedlen kommer att handhas på ett godtagbart sätt, 5. läkemedel avsett för vaccination mot ringorm åt kalvar, 6. vaccin mot frasbrand till nötkreatur i område där frasbrand förekommer endemiskt om veterinären har god kännedom om besättningen, 7. antibiotikaläkemedel för lokal användning i juver inför sinläggning av kor, om veterinären har klinisk verksamhet i aktuell besättning, kännedom om det enskilda djuret och bakteriologiska undersökningar i besättningen samt att besättningen deltar i ett strategiskt juverhälsoarbete, 8. vaccin till får, get, pälsdjur, fjäderfä och andra hönsfåglar (tamhöns, fasaner, rapphöns och påfåglar som hålls i hobbyverksamhet för uppvisning, utställning, tävling, uppfödning eller försäljning), 9. vaccin till duvor som deltar i tävlingar och utställningar när de vaccineras mot epizootiska sjukdomar enligt särskilt beslut av Jordbruksverket, 10. läkemedel avsedda för odlad fisk, prydnadsfisk och sällskapsfisk när det gäller vacciner, bedövnings- och desinfektionsmedel, 11. läkemedel avseende perorala antikonceptionella läkemedel (p-piller) för katt efter samråd med djurhållare avseende kontraindikationer och biverkningsrisker. (SJVFS 2010:17) 25 § Veterinär får förskriva läkemedel som är avsedda för bin endast för användning vid insemination eller för sjukdom där läkemedel anvisas i särskild lagstiftning. 4 KAP. VILLKORAD LÄKEMEDELSANVÄNDNING Allmänna bestämmelser 1 § Villkorad läkemedelsanvändning får bara ske efter sjukdomsutredning på plats och om veterinären bedömer att det är lämpligt. (SJVFS 2010:17) 2 § Läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning får bara förskrivas för att användas av person som har genomgått kurs i läkemedelsanvändning för de djurslag som behandlingen avser. Kurs i läkemedelsanvändning ska ge ändamålsenliga kunskaper och anordnas enligt en av Jordbruksverket godkänd kursplan. (SJVFS 2010:17) Förskrivning vid villkorad läkemedelsanvändning 3 § Veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning för att användas av djurhållare, för behandling av symtom eller förebyggande av sjukdom, i dennes besättning under förutsättning att förskrivningen avser 1. nötkreatur som bara hålls för produktion av kött, 2. gris, 48 3. får, get, fjäderfä, ren eller pälsdjur som hålls för produktion av kött, ägg, ull, skinn eller päls, eller 4. odlad fisk. (SJVFS 2010:17) 4 § Veterinär får bara förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning enligt 3 § under förutsättning att 1. veterinären väl känner till djurhållningen i besättningen, 2. djurhälsa och djurskydd i besättningen är sådant att det är lämpligt med villkorad läkemedelsanvändning, 3. förskrivningen endast omfattar de läkemedel som är nödvändiga för att behandla de symtom eller sjukdomsproblem och de djur eller djurgrupper som det finns instruktioner för enligt 6 §, samt 4. förskrivningen sker för en beräknad förbrukning av högst åtta veckor. (SJVFS 2010:17) 5 § Veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning till djurhållare för att förebygga eller behandla akut förgiftning under förutsättning att förskrivningen 1. avser tjänstehund hos polisen, tullverket, kriminalvården eller försvarsmakten, 2. endast omfattar läkemedel avsedda att framkalla kräkning eller motverka förgiftningssymtom orsakade av narkotiska läkemedel, samt 3. sker för ett behandlingstillfälle. Djurhållaren ska rapportera läkemedelsanvändning enligt första stycket till förskrivande veterinär. 6 § När en förskrivningsperiod inleds, eller förskrivning sker enligt 5 §, ska veterinären upprätta noggranna skriftliga instruktioner om användning och hantering av läkemedlen, samt specificera de symtom, åtgärder och läkemedel som den villkorade läkemedelsanvändningen avser. Om förskrivningen avser djurslaget gris ska veterinären till instruktionen bifoga en djurskyddsdeklaration som bekräftar att 4 § punkt 2 är uppfylld. Deklarationen ska innehålla de uppgifter som fastställs i särskilt beslut av Jordbruksverket. (SJVFS 2010:17) Anmälan 7 § Då en förskrivningsperiod inleds, eller förskrivning sker enligt 5 §, ska en anmälan snarast skickas in till länsstyrelsen. Anmälan ska skickas årligen i samband med att veterinären omprövar den villkorade läkemedelsanvändningen. Anmälan ska innehålla uppgifter om 1. namn, adress, fastighetsbeteckning och eventuellt produktionsplatsnummer, 2. djurslag, 3. tidsperiod under vilken villkorad läkemedelsanvändning beviljats, 4. förskrivna läkemedel, 5. vilka personer som är ansvariga för behandlingarna i besättningen, 6. vilken utbildning enligt 2 § personerna enligt punkten 5 har, samt 7. kopia av instruktioner, inklusive eventuella bilagor, som veterinären lämnat för läkemedelsanvändningen. (SJVFS 2010:17) Kontroll 8 § Veterinären ska besöka besättningen minst var femte vecka för kontroll. Tidsintervallet får utökas till ett besök minst var åttonde vecka för besättningar där läkemedelsanvändningen är ringa. För grisbesättningar gäller dessutom att det ska bedrivas strikt omgångsuppfödning för att intervallet ska kunna utökas. I renbesättningar får tidsintervallet utökas till en gång per år. 9 § Veterinären ska vid varje besök enligt 8 § försäkra sig om att de grundläggande förutsättningarna för förskrivningen enligt 4 § är uppfyllda. Veterinären ska också kontrollera att skriftliga uppgifter i 49 djurhållarens journalföring är korrekta och i överensstämmelse med de instruktioner som har lämnats och den förskrivning som gjorts. Kontrollen ska dokumenteras i veterinärens egen journal och i deklarationen enligt 6 §. (SJVFS 2010:17) 10 § Veterinären ska omedelbart upphöra med förskrivning av läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning om utfärdade instruktioner inte följs eller om djurskyddet inte är godtagbart. (SJVFS 2010:17) 11 § Om den villkorade läkemedelsanvändningen upphör ska veterinären anmäla detta till länsstyrelsen. (SJVFS 2010:17) 5 KAP. LÄKEMEDEL FÖR IMMOBILISERING 1 § Veterinär, som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering, får förskriva läkemedel till person som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering, samt uppfyller de krav om utbildning på vapen och tillvägagångssätt vid jakten, som framgår av 21 § Naturvårdsverkets föreskrifter (NFS 2002:18) om jakt och statens vilt. 2 § Veterinär, som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering och som efter ansökan fått tillstånd hos Jordbruksverket, får tillhandahålla läkemedel för immobilisering av tamdjur till person som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering. 3 § Förskrivning enligt 1-2 §§ får endast avse användning till djur som inte är sjuka, skadade eller i övrigt stressade om inte veterinär är närvarande eller särskilda skäl föreligger. 4 § Läkemedel för immobilisering som innehåller etorfin får endast tillhandahållas och användas medan tillhandahållande veterinär befinner sig på platsen när immobiliseringen utförs och kan agera om komplikationer uppstår. 5 § Veterinär ska vid förskrivning av läkemedel enligt 1-2 §§ ge instruktion till den som utför immobiliseringen om att rapport ska skickas till förskrivande veterinär efter varje immobilisering. Rapporten ska innehålla uppgifter som tydligt beskriver motiv till immobilisering, händelseförlopp, läkemedelsdosering, hantering av överblivna läkemedel, samt namn på veterinär i de fall veterinär varit närvarande vid immobiliseringen. Rapporten ska sparas av veterinären i minst fem år för att kunna visas upp vid tillsyn. 6 KAP. ÖVRIGA BESTÄMMELSER 1 § Om det finns särskilda skäl kan Jordbruksverket medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Livsmedelsverkets föreskrifter om Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider (LIVSFS 2009:3), ej bilaga Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter gäller vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med 1. läkemedel, inklusive ex tempore-beredda och homeopatiska läkemedel, 2. eller 3. vissa bekämpningsmedel som innehåller farmakologiskt aktiva 4. substanser. Föreskrifterna gäller, vid behandling av fisk, även tillvaratagande av livsmedel från fisk som behandlats med vissa andra medel eller kemiska ämnen vars användning från livsmedelshygienisk synpunkt kan ha sådan inverkan att de därför ska jämställas med läkemedel i dessa föreskrifter. 50 Karenstider 2 § Livsmedel från djur som genomgått sådan behandling som avses i 1 § får inte tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller som framgår av 3-8 §§. I bilaga anges preparat som bedömts kunna användas utan att karenstid behöver iakttas. 3 § Används en högre dosering av ett läkemedel än vad som anges i de av Läkemedelsverket godkända produktresuméerna tillämpas en karenstid som förlängs i proportion till höjningen av doseringen. Vid samtidig behandling med flera läkemedel, som vart och ett åsatts karenstid, eller vid byte av läkemedel under pågående behandling tillämpas den längsta av karenstiderna för de använda läkemedlen. 4 § Vid behandling med läkemedel som inte har en fastställd karenstid för djurslaget eller behandlingssättet ifråga tillämpas en karenstid på minst 1. 28 dygn vid slakt, 2. 7 dygn vid tillvaratagande av mjölk och ägg för livsmedelsändamål, 3. samt 4. 500 dygnsgrader, d°C, vid slakt av fisk (vilket innebär att karenstiden 5. löper ut när summan av dagligen uppmätt vattentemperatur uppgår till 6. minst 500). En förutsättning för att tillämpa karenstid enligt första stycket är att den aktiva substansen återfinns i bilaga I, II eller III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Karenstiderna enligt första stycket tillämpas även för godkända humanpreparat och ex tempore-beredningar som innehåller en aktiv substans som återfinns i bilaga I, II eller III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Karenstiden ska reduceras till 0 dygn för veterinärmedicinska homeopatika vilkas aktiva substanser ingår i bilaga II samma förordning. Karenstiden enligt föregående stycken gäller inte om en längre karenstid finns fastställd för läkemedlet. 5 § Vid behandling med läkemedel som förts in till Sverige i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur ska den karenstid som anges på märkningen av läkemedlet ifråga iakttas såvida inte längre karenstid bör tillämpas med hänsyn till yrkesetiska regler. 6 § Vid tillvaratagande av livsmedel som härrör från försöksdjur som ingått i läkemedelsförsök (klinisk prövning) ska den karenstid som fastställs av Läkemedelsverket iakttas. 7 § Vid behandling av hästar med preparat som innehåller substanser som avses i bilaga till kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel3 ska en karenstid på 6 månader iakttas. Tillvaratagande av livsmedel före karenstidens utgång 8 § Före karenstidens utgång får livsmedel från behandlade djur tas tillvara för livsmedelsändamål endast om undersökning på referenslaboratorium eller på laboratorium som är ackrediterat för analys av den aktuella substansen visat att halten restsubstans inte överstiger 51 de gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) som fastställts i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Uppgiftsskyldighet vid lämnande av djur till slakt 9 § När andra djur än fisk lämnas till slakt före karenstids utgång ska följande uppgifter lämnas: 1. djurägarens namn och adress, 2. behandlat djurslag och djurets identitet, 3. preparat, dosering och behandlingssätt, 4. injektionsställe (i förekommande fall), 5. datum för sista behandling, samt 6. karenstid. När fisk lämnas till slakt före karenstids utgång ska följande uppgifter lämnas: 1. fiskanläggningens adress eller belägenhet, 2. fiskanläggningens ägare eller föreståndare, 3. preparatets namn samt dosering eller motsvarande, 4. tidpunkt för behandlingen, behandlingens längd samt i förekommande fall fodertillverkare, 5. karenstid, samt 6. namn och adress på den som förskrivit läkemedlet eller anvisat behandlingen (i förekommande fall). 10 § Bestämmelser om journalföring av behandling med läkemedel finns i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien4, Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2005:60) och allmänna råd om djurhållarens journalföring vid användande av läkemedel m.m. (D 31) samt i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:38) om journalföring och uppgiftslämnande m.m. (D 30). Bestämmelser om information från livsmedelskedjan finns i bilaga II, avsnitt III, till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte (SOSFS 1996:21 (M)) Förskrivningsrätt Föreskrifter Legitimerad barnmorska får behörighet att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte under förutsättning att 1. barnmorskan har barnmorskeexamen efter den l januari 1974 eller genomgått fastställd fortbildning i preventivmedelsrådgivning samt att 2. barnmorskan har genomgått adekvat inskolning under minst 30 timmar i preventivmedelsrådgivning inom offentlig eller enskild verksamhet på mödravårdscentral, ungdomsmottagning, gynekologisk mottagningsavdelning, mottagning för preventivmedelsrådgivning eller annan särskild mottagning såsom RFSU-klinik. 52 För att få använda förskrivningsrätten krävs att den legitimerade barnmorskan har fått bekräftelse från Socialstyrelsen på att anmälan om förskrivningsrätt är registrerad. Anmälan om registrering av förskrivningsrätt skall göras på därför avsedd blankett och ges in till Socialstyrelsen Hälso- och sjukvårdsgruppen Behörighets- och utbildningsenheten 106 30 Stockholm. Allmänna råd Ansvaret för inskolningens utformning och innehåll bör åligga väl erfaren legitimerad läkare med specialistkompetens i obstetrik och gynekologi och erfaren barnmorska som har förskrivningsrätt. Ansvarig läkare och barnmorska bör vara väl förtrogna med preventivmedelsrådgivning. För att uppnå tillfredsställande kvalitet bör den praktiska inskolningen ske i verksamheter av tillräcklig omfattning. Inskolningen kan ske på en eller flera enheter. Den praktiska handledningen vid inskolningen bör ges av erfarna legitimerade läkare och barnmorskor som är verksamma inom enheten. Barnmorska som ansvarar för handledning och inskolning bör ha förskrivningsrätt. Avslutad och godkänd inskolning bör intygas av ansvarig läkare och barnmorska på därför avsedd blankett. Registrering Socialstyrelsen registrerar förskrivningsrätt efter anmälan av barnmorska som uppfyller ovan nämnda behörighetskrav. Uppgift om förskrivningsrätt införs i Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal och vidarebefordras till Apoteksbolaget, som i sin tur meddelar landets apotek. Barnmorskan får bekräftelse på registreringen. Verksamheten Omfattningen av förskrivningsrätten är enligt Läkemedelsverkets Föreskrifter (LVFS 1995:6) om förskrivningsrätt för barnmorskor begränsad till läkemedel som får användas i födelsekontrollerande syfte och som finns förtecknade i bilaga till nämnda Föreskrifter. Vid utfärdande av recept skall Läkemedelsverkets receptföreskrifter iakttas i tillämpliga delar. Allmänna råd För att bedriva preventivmedelsrådgivning med förskrivningsrätt förutsätts att barnmorskan är väl förtrogen med och har tillgång till alla de författningar som reglerar verksamheten. Socialstyrelsen förutsätter också att ansvarig läkare utarbetar lokala instruktioner som innehåller anvisningar om principer för preparatval, biverkningar, hänvisningsmöjligheter m.m. Privat verksamma barnmorskor Av 2 § förordningen (1994:1290) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården framgår att barnmorska som avser att enskilt utöva yrket genom vård, behandling eller undersökning av patienter senast två veckor efter det att verksamheten påbörjades skriftligen skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Anmälan skickas till Socialstyrelsens tillsynsenhet i regionen. Anmälan skall också göras när verksamheten flyttas eller upphör. 53 Dokumentation I sin verksamhet skall barnmorska föra journal enligt bestämmelserna i patientjournallagen (1985:562) och de Föreskrifter som Socialstyrelsen meddelat (SOSFS 1993:20). Kvalitetssäkring Enligt de Föreskrifter som Socialstyrelsen meddelat är all legitimerad personal inom hälso- och sjukvården skyldig att bedriva ett fortlöpande, systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete i sin yrkesmässiga verksamhet (SOSFS 1993:9). Socialstyrelsens föreskrifter om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel (SOSFS 2001:16 (M)) Ändring införd t o m SOSFS 2009:21 1 § En sjuksköterska får förskriva läkemedel i enlighet med de förutsättningar som framgår av bilagan om 1. något av utbildningskraven i 2 § är uppfyllda, 2. sjuksköterskan tjänstgör vid någon av verksamheterna som anges i 3 §, 3. sjuksköterskan sänder en begäran om förskrivningsrätt till Socialstyrelsen och bifogar handlingar som styrker att kraven enligt punkterna 1 och 2 är uppfyllda, 4. förskrivningsrätten är införd i Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal, och 5. sjuksköterskan skriftligen fått en förskrivarkod av Socialstyrelsen. 2 § För att få förskrivningsrätt krävs att sjuksköterskan uppfyllt något av utbildningskraven 1. legitimation som sjuksköterska med vidareutbildning som omfattar 50 poäng, inklusive 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära, 2. legitimation som sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen som omfattar 50 poäng, inklusive 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära, 3. legitimation som sjuksköterska med vidareutbildning som omfattar 40 poäng, samt därutöver 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära, 4. legitimation som sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen som omfattar 40 poäng, samt därutöver 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära, 5. legitimation som sjuksköterska med sjuksköterskeexamen som omfattar 120 poäng, samt därutöver 20 poäng i farmakologi och sjukdomslära, eller 6. grundutbildning som legitimerad sjuksköterska i allmän hälso- och sjukvård som omfattar 120 poäng, samt därutöver 20 poäng i farmakologi och sjukdomslära. 3 § För att få förskrivningsrätten krävs vidare för distriktssköterskor att de tjänstgör som distriktssköterska inom landstingets eller kommunens primärvård eller hemsjukvård eller inom kommunens hälso- och sjukvård i övrigt enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). För andra sjuksköterskor krävs att de tjänstgör inom kommunens hälso- och sjukvård enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med landsting eller kommun jämställs privata vårdgivare som utför motsvarande uppgifter med offentlig finansiering. 54 Förskrivningsrätten gäller endast under den tid sjuksköterskan tjänstgör vid någon av de angivna verksamheterna. Bilaga Sjuksköterskors förskrivningsrätt av läkemedel 1 MUN OCH SVALG Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 1.1 Hög kariesrisk i samband med muntorrhet Natriumfluorid A01A A01 Kombinationer A01A A30 Sugtabletter, tuggummi, munsköljvätska 1.2 Oral och peroral candidiasis Amfotericin A01A B04 Sugtabletter Nystatin A07A A02 Oral suspension 1.3 Aftös stomatit Triamcinolon A01A C01 Munhålepasta Inte till barn 1.4 Munsår orsakade av herpes simplex hos immunkompetenta patienter Aciklovir D06B B03 Penciklovir D06B B06 Docosanol D06B B11 Inte till barn under 12 år 2 MAGE OCH TARM Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Antacida 2.1 Symtomatisk tillfällig behandling Ranitidin vid epigastralgier och halsbränna Famotidin Anmärkning A02A D01 A02B A02 A02B A03 Receptfria läkemedel Omeprazol A02B C01 Pantoprazol A02B C02 2.2 Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna Alginsyra A02B X13 ------- 2.3 Spädbarnskolik och gasbildning hos vuxna Silikoner A03A X13 ------- 2.4 Förstoppning1 Paraffin A06A A01 Paraffinemulsion mixtur ATL2 Tarmirriterande medel A06A B Bulkmedel A06A C Laktulos A06A D11 Laktitol A06A D12 55 ------- Makrogol A06A D15 Makrogol, kombinationer A06A D65 Klysma A06A G Övriga medel A06A X 2.5 Symtomatisk behandling av ospecifika diarréer Loperamid A07D A03 Loperamidoxid A07D A05 2.6 Tillfälligt vid anala besvär Medel innehållande glukokortikoider C05A A Övriga utvärtes antihemorrojdalia C05A X Lidokain D04A B01 Springmask och spolmask 1 2 Movicol och läkemedel som Läkemedelsverket bedömt utbytbara mot Movicol ------------- ------- Se avsnitt 9 Infektion Movicol har bytt ATC-kod till A06A D65, därför har ATC-koden A06A D10 utgått från listan. Apotekstillverkade läkemedel 3 NUTRITION Indikation Godkända läkemedel ATC-kod 3.1 Förebyggande av vitamin- och mineralbrist vid ensidig kost eller otillräckligt födointag hos vuxna Multivitaminer, kombinationer A11A Multivitaminer utan tillsatser A11B 3.2 Förebyggande av kalciumbrist och osteoporos Kalcium A12A A Kalcium, kombinationer A12A X Anmärkning ------- Receptfria läkemedel 4 SÅRBEHANDLING Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 4.1 Sårdesinfektion Klorhexidin D08A C02 ------- 4.2 Vätskande och infekterade sår Cadexomerjod D03A X01 Väteperoxid D08A X01 ------- Kaliumpermanganat D08A X06 Kaliumpermanganat 0,05 %, 0,1 % ATL Ättiksyra D08A X Ättiksyra 5 mg/ml 56 ATL 4.3 Venösa bensår Zinkbandage D09A B01 ------- 4.4 Smärtande sår Lidokain D04A B01 ------- 5 HUDINFEKTIONER Indikation Godkända läkemedel ATC-kod 5.1 Candidainfekterade blöjutslag och intertriginös candida Nystatin D01A A01 Imidazol- och triazolderivat D01A C 5.2 Fotsvamp Imidazol- och triazolderivat D01A C Terbinafin D01A E15 Anmärkning ------- ------- 5.3 Fotsvamp eller intertriginös candida, med besvärande klåda Hydrokortison plus D01A C20 svampmedel enligt 5.2 ------- 5.4 Impetigo Väteperoxid D08A X01 ------- 5.5 Eksem med sekundärinfektion Hydrokortison plus antibiotika D07C A01 Endast för kort behandlingstid 6 EKSEM Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 6.1 Eksem Milt verkande glukokortikoider D07A A ------- D07A B ------- D07A C Kräm, salva max 30 g förpackning Medelstarkt verkande 6.2 Akuta eksem av varierande genes glukokortikoider Starkt verkande glukokortikoider 6.3 Akuta och kroniska eksem av varierande genes Milda glukokortikoider D07X A plus andra medel ------- 6.4 Eksem med sekundärinfektion Hydrokortison plus antibiotika Endast för kort behandlingstid D07C A01 7 ANSIKTE OCH HÅRBOTTEN Indikation Godkända läkemedel 57 ATC-kod Anmärkning 7.1 Utvärtes behandling av lindrig acne vulgaris Tretinoin D10A D01 Kombination av adapalen och bensoylperoxid D10A D53 Adapalen D10A D03 Bensoylperoxid D10A E01 Azelainsyra D10A X03 7.2 Mjällbildning och seborroisk dermatit i hårbotten Ketokonazol D01A C08 Selensulfid D11A C03 Svavelkombinationer D11A C08 7.3 Huvudlöss Permetrin P03A C04 Malation P03A X03 7.4 Huvudlöss och flatlöss Disulfiram, kombinationer P03A A54 Malation ------- P03A X03 ------- ------------- 8 HUD, övrigt Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 8.1 Torr hud Karbamid D02A E Även ATL standardberedningar Övriga hudskyddande och uppmjukande medel D02A X Även ATL standardberedningar med propylenglykol 8.2 Avlägsnande av fjäll och krustor Salicylsyrapreparat D02A F Även ATL standardberedningar 8.3 Hematom och tromboflebiter Heparin och C05B heparinoida substanser A01 8.4 Kombination av Ytanestesi av huden i samband med nålstick och ytliga kirurgiska lidokain och prilokain ingrepp, t.ex. revision av bensår ------- N01B B20 ------- Zinkoxidpreparat D02A B Zinkliniment ATL, zinkpudervätska ATL, zinkparaffinpasta med 1 % borsyra ATL Klemastin R06A A04 ------- 8.6 Skabb Disulfiram, kombinationer P03A A54 ------- 8.7 Vätskerepellerande hudskydd Silikonpreparat D02A A ------- 8.5 Tillfällig klåda 58 9 INFEKTION Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 9.1 Scarlatina, odlingsverifierad Penicillin V J01C E02 ------- 9.2 Tonsillit hos patient i samma hushåll som aktuellt fall av scarlatina Penicillin V J01C E02 ------- 9.3 Springmask Mebendazol P02C A01 Pyrvin P02C X01 9.4 Spolmask Mebendazol P02C A01 ------------- 10 URINVÄGAR OCH KÖNSORGAN Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning Östradiol G03C A03 Vaginala beredningar Inte nyinsättning Östriol G03C A04 Vaginala beredningar Lidokain N01B B02 Prilokain N01B B04 10.1 Trängningsinkontinens3 10.2 Lokala östrogenbristsymtom 10.3 Ytanestesi vid kateterisering 3 ------- Läkemedlet Tolterodin har utgått från listan. 11 MÖDRAVÅRD Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 11.1 Amningsstimulering Oxytocin Nasala beredningar H01B B02 12 SMÄRTA Indikation Godkända läkemedel ATC-kod 12.1 Tillfällig lätt till måttlig smärta Ibuprofen M01A E01 Acetylsalicylsyra N02B A01 Acetylsalicylsyra, kombinationer N02B A51 Paracetamol N02B E01 59 Anmärkning ------- 12.2 Diklofenak Dysmenorré utan organisk orsak Ibuprofen 12.3 Lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador M01A B05 M01A E01 Naproxen M01A E02 Ketoprofen M01A E03 Paracetamol N02B E01 Ketoprofen M02A A10 Ibuprofen M02A A13 Diklofenak Orala beredningar ------- M02A A15 13 ÖRON – NÄSA – HALS Indikation Godkända läkemedel ATC-kod 13.1 Rinit Oximetazolin R01A A05 Xylometazolin R01A A07 13.2 Allergisk rinit Natriumkromoglikat R01A C01 Levokabastin R01A C02 Beklometason R01A D01 Budesonid R01A D05 Flutikason R01A D08 Mometason R01A D09 Flutikasonfuroat 13.3 Allergisk rinit och konjunktivit 13.4 Extern otit R01A D12 Anmärkning ------- ------- Inte till barn under 12 år Klemastin R06A A04 Cetirizin R06A E07 Loratadin R06A X13 Akrivastin R06A X18 Ebastin R06A X22 Desloratadin R06A X27 Aluminiumacetotarat S02A A04 Alsolsprit 1 % +10 % örondroppar ATL Hydrokortison plus antiinfektiva S03C A04 ------- 60 ------- 14 ÖGON Indikation Godkända läkemedel ATC-kod 14.1 Allergisk konjunktivit Nafazolin, kombinationer S01G A51 Natriumkromoglikat S01G X01 Levokabastin S01G X02 Nedokromil S01G X04 Emedastin S01G X06 Ketotifen S01G X08 Olopatadin S01G X09 Klemastin R06A A04 Cetirizin R06A E07 Loratadin R06A X13 Akrivastin R06A X18 Ebastin R06A X22 Desloratadin R06A X27 14.3 Bakteriell konjunktivit Kloramfenikol S01A A01 Fusidinsyra S01A A13 14.4 Lättare yttre ögoninflammation Bibrokatol S01A X05 14.5 Tillstånd av torra ögon p.g.a. naturlig tårvätskeinsufficiens eller blåst, damm etc. Tårsubstitut och andra S01X A20 indifferenta medel Även ATL standardberedningar Indikation Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning 15.1 Tillfälligt illamående Dimenhydrinat R06A A02 Cyklizin R06A E03 Meklozin R06A E05 Skopolamin A04A D01 Depotplåster Inte till barn under 10 år Dimenhydrinat R06A A02 Inte till barn Cyklizin R06A E03 Inte till barn under 6år Meklozin R06A E05 Inte till barn under 1år 14.2 Allergisk rinit och konjunktivit Anmärkning ------- ------- ------------- 15 ÖVRIGT 15.2 Åksjuka 61 Inte till barn eller gravida kvinnor 15.3 Hjälp mot abstinensbesvär vid rökavvänjning Nikotin N07B A01 15.4 Hosta Noskapin R05D A07 Pentoxiverin R05D B05 15.5 Feber Ibuprofen M01A E01 ------- Acetylsalicylsyra N02B A01 Inte till barn under 18 år Acetylsalicylsyra, kombinationer N02B A51 Inte till barn under 18 år Paracetamol N02B E01 ------- Vehiklar V07A B00 Sterilt vatten för injektion, natriumklorid för beredning av injektionsvätska Kolhydrater B05B A03 Glukos 50 mg/ml 15.6 Beredning av injektionsvätska 15.7 Tillfällig uttorkning ------------- Apoteksdatalag (SFS 2009:367) Inledande bestämmelse 1 § Denna lag tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §. Förhållandet till annan lag 2 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. Definitioner 3 § Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Krav på behandling, hantering och förvaring 4 § Personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. 62 Förhållande till personuppgiftslagen 5 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen 6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. Personuppgiftsansvar 7 § Tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek. Ändamål med personuppgiftsbehandlingen 8 § Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, 2. redovisning av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3. hantering av reklamationer och indragningar, 4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel, 6. redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket för deras tillsyn, 7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., 8. hälsorelaterad kundservice, 9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt 11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik. Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål 9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). Sökbegrepp 10 § Identitet får användas som sökbegrepp endast i fråga om 63 1. konsument, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 1, 3--5, 8 och 9, och 2. den som är behörig att förordna läkemedel, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 6 och 7. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling. Behörighetstilldelning 12 § Tillståndshavaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. Åtkomstkontroll 13 § Tillståndshavaren ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll. Bevarande 14 § När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 §, ska uppgiften tas bort. Rättelse och skadestånd 15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Information 16 § Tillståndshavaren ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1. vem som är personuppgiftsansvarig, 2. ändamålen med behandlingen, 3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, 5. rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6. rätten enligt 15 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7. rätten enligt 15 § till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, 9. vad som gäller i fråga om bevarande, samt 10. huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig eller inte. 64 Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258) Ändring införd: t.o.m SFS 2010:412 Inledande bestämmelser 1 § Apotekens Service Aktiebolag ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering. Apotekens Service Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket. Lag (2009:374). Förhållande till personuppgiftslagen 2 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personuppgifter för läkemedelsförteckningen, om inget annat följer av denna lag. En registrerad har inte, utom i de fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag. Registerändamål 3 § Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läkemedel får endast användas för att 1. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade, 2. bereda den registrerade vård eller behandling, 3. komplettera den registrerades patientjournal, 4. underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt 5. underlätta den registrerades läkemedelsanvändning . Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får endast med uttryckligt samtycke från den registrerade ges till 1. förskrivare av läkemedel för ändamål som anges i första stycket 1–3, 2. legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel för ändamål som anges i första stycket 2 och 3, om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver, och 3. farmaceut på apotek för ändamål som anges i första stycket 4 vid färdigställande av läkemedel som ska lämnas ut till den registrerade. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare och till legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Registerinnehåll 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, 65 2. den registrerades namn och personnummer, samt 3. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Sökbegrepp 5 § Som sökbegrepp får endast den registrerades namn eller personnummer användas. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 6 § När uppgifter i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena lämnas ut till förskrivare eller farmaceut får detta ske på medium för automatiserad behandling. Uppgifter får även lämnas till den registrerade på medium för automatiserad behandling. Direktåtkomst 7 § Förskrivare, legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel och farmaceut får under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Återkallelse av samtycke 8 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Bevarande och gallring 9 § Uppgifter skall tas bort ur förteckningen under den femtonde månaden efter den månad de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 10 § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. vem som är personuppgiftsansvarig, ändamålet med förteckningen, vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen, de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen, rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §, rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10. att registreringen inte är frivillig. Lag (2009:374). Information som skall lämnas efter ansökan 11 § Den registrerade har rätt att när som helst och så fort som möjligt få sådan information som avses i 26 § personuppgiftslagen (1998:204). Tystnadsplikt m.m. 66 12 § I lagen (1996:1156) om receptregister finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400). Behörighetstilldelning 12 a § Apotekens Service Aktiebolag ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Apotekens Service Aktiebolag ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. Lag (2009:374). Åtkomstkontroll 12 b § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Bolaget ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll. Lag (2009:374). Rättelse och skadestånd 13 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Avgifter 14 § Apotekens Service Aktiebolag får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra läkemedelsförteckningen. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Lag (2009:374). Förordning om läkemedelsförteckning (SFS 2009:626) 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. 2 § Datainspektionen får meddela föreskrifter om 1. tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om kunder, om uppgifterna helt eller delvis behandlas automatiskt enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, 2. dokumentation och kontroll av åtkomst till sådana uppgifter som avses i 1, om uppgifterna helt eller delvis behandlas automatiskt enligt lagen om läkemedelsförteckning. 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 14 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. 67 Lag om receptregister (SFS 1996:1156) Ändring införd t o m. SFS 2009:370 Inledande bestämmelser 1 § För de ändamål som anges i 6 § får Apotekens Service Aktiebolag med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregister). Lag (2009:370). 2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting. Förhållandet till personuppgiftslagen 3 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av personuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. Lag (2009:370). Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen 4 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. Lag (2009:370). Personuppgiftsansvar 5 § Apotekens Service Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för receptregistret. Lag (2009:370). Ändamål med personuppgiftsbehandlingen 6 § Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. debiteringen till landstingen, 4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag, 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, 6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke-medel eller annat särskilt läke-medel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:00), och 68 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga upp-gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av upp-gifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo-visning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Lag (2009:370). Personuppgiftsbehandling för annat ändamål 7 § I fråga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som anges i 6 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). Lag (2009:370). Registerinnehåll 8 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. förskrivningsorsak, 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod, 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, och 6. administrativa uppgifter. Förskrivningsorsak ska anges med en kod. Lag (2009:370). Sökbegrepp 9 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Lag (2009:370). Utlämnande på medium för automatiserad behandling 10 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling. Lag (2009:370). Direktåtkomst 11 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8. 69 Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. Den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till öppenvårdsapoteken 12 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut 1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive 3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till hälso- och sjukvårdspersonalen 13 § Apotekens Service Aktiebolag ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter. Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till landstingen 14 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag. Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till förskrivare och verksamhetschef 15 § Apotekens Service Aktiebolag ska, till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6. Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen 16 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt 3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Lag (2009:370). 17 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 9, till Social-styrelsen lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke-medel eller annat särskilt läke-medel.Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 18 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lag (2009:370). Registerinnehåll 19 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen 70 enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Lag (2009:370). Sökbegrepp 20 § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1. vem som är personuppgiftsansvarig, 2. ändamålen med registret, 3. vilka uppgifter registret får innehålla, 4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §, 7. rätten till skadestånd enligt 24 §, 8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret, och 9. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8. Lag (2009:370). Tystnadsplikt 21 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service Aktiebolag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds 1. hälsotillstånd eller personliga förhållanden, eller 2. affärs- eller driftsförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Lag (2009:370). Behörighetstilldelning 22 § Apotekens Service Aktiebolag ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Apotekens Service Aktiebolag ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. Lag (2009:370). Åtkomstkontroll 23 § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Bolaget ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll. Lag (2009:370). Rättelse och skadestånd 24 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Lag (2009:370). Avgifter 25 § Apotekens Service Aktiebolag får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret. 71 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Lag (2009:370). Ytterligare bemyndigande 26 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 §. Lag (2009:370). Förordning om receptregister (SFS 2009:625) Uppdaterad t.o.m. SFS 2010:415 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (1996:1156) om receptregister. 2 § Datainspektionen får meddela föreskrifter om 1. tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om patienter, om uppgifterna helt eller delvis behandlas automatiskt enligt lagen (1996:1156) om receptregister, 2. dokumentation och kontroll av åtkomst till sådana uppgifter som avses i 1, om uppgifterna helt eller delvis behandlas automatiskt enligt lagen om receptregister. 3. sådan kryptering som Apotekens Service Aktiebolag ska använda för att skydda patienternas identitet vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 lagen om receptregister. 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 25 § lagen (1996:1156) om receptregister. 4 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 § lagen (1996:1156) Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen (SFS 2005:363) Ändring utförd t.o.m. 2009:634 Inledning 1 § Socialstyrelsen får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister i form av ett läkemedelsregister. Personuppgiftsansvarig 72 2 § Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter. Ändamål för behandling av personuppgifter 3 § Personuppgifter i läkemedelsregistret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgifter som får behandlas 4 § I läkemedelsregistret får endast följande uppgifter registreras: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt 3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. 5 § har upphört att gälla genom Förordning 2009:634 Information 6 § Den information som Socialstyrelsen skall lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c personuppgiftslagen (1998:204) skall omfatta 1. vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret, 2. varifrån uppgifter hämtas in, 3. hur länge registret kommer att föras, 4. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 5. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret, 6. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling, 7. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt 8. vad som gäller om bevarande och gallring av registret. Socialstyrelsen skall på lämpligt sätt informera allmänheten om registret. 73 LÄKEMEDEL Läkemedelslag (SFS 1992:859) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:665 1 § Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter 1. som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, 2. som används för en icke godkänd indikation, eller 3. som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform. (Lag 2006:253). 2 § Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock även gälla läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter. Lagen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel. 74 Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. (Lag 2006:253). 2 a § Bestämmelserna i 5 § första och andra styckena samt 6–12 §§ gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/ 2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Bestämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen. (Lag 2006:253). 2 b § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för – – – – – – – – – – – – – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. (Lag 2006:253). 2 c § Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 75 4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: – – – – – – – – – – – – 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b §, om homeopatiska läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m., 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, 8 i §, om utbytbarhet, 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., 17 c §, om införsel, samt 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. (2007:248). 3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. 3 a § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:459). Krav på läkemedel 4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration. 76 Försäljning av läkemedel, m.m. 5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det 1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Lag (2007:248). 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas. Lag (2006:253). 6 a § Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelatsi en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas kommission. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel10, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/ 27/EG11 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet. (Lag (2006:253). 6 b § Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur skall inte meddelas eller erkännas om 1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det 77 gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel12, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG13 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. Lag (2006:253). 6 c § När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller 6 b § betraktas läkemedlet som godkänt i Sverige. Har ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c § registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. (Lag 2006:253). 6 d § Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, skall Läkemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande skall gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte begärt att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat skall läkemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 a § respektive 6 b § Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel14, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG15 eller artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel16, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG17 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv 2001/83/EG. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena. (Lag 2006:253). 7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 78 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. (Lag 2006:253). 8 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. (Lag 2006:253). 8 a § Avser ansökan om godkännande 1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller 2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1, skall Läkemedelsverket, om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. (Lag 2006:253). 8 b § Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig litteratur använts av en sökande för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion och sökanden tillhandahållit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung19, senast ändrad genom Kommissionens förordning (EG) nr 1518/ 2005, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. (Lag 2006:253). 8 c § I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra – fjärde styckena, tio år. Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras människor under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år. Perioden om tio år som anges i första stycket skall förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av 79 den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel21, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG22. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall den period om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. Denna period skall dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion skall beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket, meddelar närmare bestämmelser om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. (Lag 2006:253). 8 d § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket och 8 f § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. (Lag 2006:253). 8 e § Ett godkännande gäller i fem år och kan härefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. (Lag 2006:253). 8 f § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket. (Lag 2006:253). 8 g § När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall Läkemedelsverket ange om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel skall klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som skall gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel. 80 Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, skall Läkemedelsverket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel. (Lag 2006:253). 8 h § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser under ett år efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. (Lag 2006:253). 8 i § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. Lag (2007:248). 9 § Läkemedelsverket skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. (Lag 2006:253). 9 a § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs samt som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet. (Lag 2006:253). 9 b § Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige skall vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. (Lag 2006:253). 9 c § Information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information skall även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras. (Lag 2006:253). 81 10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. 11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det 1. 2. 3. 4. 5. om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om läkemedlet inte är ändamålsenligt, om läkemedlet inte är av god kvalitet, om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). (Lag 2006:253). 12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla 1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller 4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska gemenskapernas kommission upprättade förteckningen, skall innehavaren av registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. (Lag 2006:253). Kliniska prövningar 13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. För klinisk prövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimera läkare eller legitimera tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Lag (2004:197). 82 13 a § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annan liknande förhållande, skall information lämnas till de personer var samtycke till deltagande i prövningen skall inhämtas enligt 13 b § andra eller tredje stycket. Dessutom skall patienten eller försökspersonen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon är underårig skall informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. Lag (2004:197). 13 b § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelprövning skall alltid inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning skall så långt som möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavaren har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personen vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke skall uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. Lag (2004:197). 13 c § Ett samtycke till klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen. Lag (2004:197). 13 d § Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Lag (2004:197). 13 e § Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 13 d § gäller, utföras på underåriga endast om 1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp, 2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 3. forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Lag (2004:197). 13 f § Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 83 2. forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3. det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Lag (2004:197). 13 g § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som 1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2. avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3. är av särskild betydelse för folkhälsan. Lag (2004:197). 14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås. Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel26, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG27, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Lag (2006:253). 15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Lag (2006:253). 84 16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lag (2009:368). 16 a § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Lag (2007:1128). 16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lag (2010:268). 16 a § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om • • 1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Lag (2007:1128). Import 17 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket, 2. läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller 3. prövningsläkemedel. Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd skall få beviljas enligt andra stycket. Lag (2006:253). 17 a § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillstånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig 85 med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i första stycket. Lag (2006:253). 17 b § Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Lag (2006:253). 17 c § Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får från en sådan stat till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om sådan införsel. Lag (2006:253). Handel 18 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lag (2009:731). Hantering i övrigt 19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall medger något annat. Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. 20 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 1. 2 b §, 2. 2 c § första stycket, 3. 5 §, 4. 6 §, 5. 6 a §, 6. 6 b §, 7. 6 d § andra stycket, 8. 12 § andra stycket, 9. 14 §, 10. 16 §, eller 11. 17 § första stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. 86 Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lag (2006:253) Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten 21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Lag (2006:253) . Vissa förbud mot marknadsföring 21 a § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. Lag (2006:253) . Marknadsföring av läkemedel 21 b § Marknadsföring av humanläkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel skall det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av sådana homeopatika som registrerats får dock endast användas sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln. I marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel skall det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Lag (2006:253) . 21 c § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Lag (2006:253) .) 22 d § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. Förordnande och utlämnande 22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Lag (2006:253) . 87 22 a § Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel. Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena. Lag (2009:368). 22 b § Alkoholhaltiga läkemedel får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. Om det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 22 a § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket utfärda särskilda föreskrifter om utlämnande. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, besluta om ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel. Lag (1996:1153). 22 c § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:00) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tand-läkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läke-medel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel på ordination av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva alkohol-haltiga läkemedel. Lag (2009:306). 22 d § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel Tillsyn 23 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Lag (2007:248). 24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 88 För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. Lag (2007:248). 25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift. Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker 1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel, 2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller 3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Lag (2007:248). 89 Ansvar 26 §Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/ 200436 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. Lag (2006:253) 26 a § Den som lämnar ut alkohol-haltigt läkemedel, teknisk sprit eller annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a, 22 b eller 22 c § eller föreskrifter som meddelats med stöd av dessa bestämmelser, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med alko-holhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. Lag (1996:1153). 27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. Överklagande 28 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2009:811). Ytterligare föreskrifter 29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Lag (1995:475). Läkemedelskontrollen i krig m.m. 30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i. Aktuella övergångsbestämmelser (2006:253) 3. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den 30 april 2008. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och 90 som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas till och med den 30 april 2011. För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet senast den 31 augusti 2006 inkommer till Läkemedelsverket med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten. 4. Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraftträdandet får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år. 6. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet skall vid tillämpning av 8 f § utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet. Läkemedelsförordning (SFS 2006:272) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:416 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde 1 § I denna förordning finns föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen (1992:859). De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. Förordningens tillämpning i vissa fall 2 § Om inte annat sägs, skall vad som i denna förordning föreskrivs i fråga om läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för i. ii. läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering enligt läkemedelslagen, och läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen skall 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. I fråga om läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen skall 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. Skyldigheter för innehavare av registrering 3 § De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning skall, om inte annat sägs, gälla även för innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering. Bestämmelserna i 3 kap. 3 och 4 §§ och 4 kap. 1 § skall inte gälla för den som beviljats registrering enligt 2 b § läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i 3 kap. 3 och 4 §§ skall inte gälla för den som beviljats registrering enligt 2 c § läkemedelslagen. 91 Bemyndigande 4 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att läkemedelslagen (1992:859) helt eller delvis skall tillämpas på varor eller varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. Träder i kraft 2010-07-01 00:00:00) 4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. Förordning (2010:416). 5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att reglerna om godkännande i läkemedelslagen (1992:859) inte skall gälla för vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. 2 kap. Utlämnande av information Skyldigheter enligt EG-direktiv 1 § Läkemedelsverket skall fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt – Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel2, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG3, och – Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel4, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG5. Vad som sägs i första stycket gäller dock endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde. Förhållandet till sekretesslagen vid utlämnande enligt EG-direktiv 2 § Utlämnande enligt 1 § får ske även i fråga om uppgifter för vilka det gäller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till • • • • • • • • a) Europeiska gemenskapernas kommission, b) Europeiska läkemedelsmyndigheten, c) Europeiska gemenskapernas kommitté för humanläkemedel, d) Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, e) Europeiska gemenskapernas kommitté för växtbaserade läkemedel, f) myndigheter i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, g) en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller h) en mellanfolklig organisation. Förordning (2009:953). 3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. Ansökan 92 1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får ansöka om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverkets beslut om dokumentation 2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall bifogas till ansökan av den som ansöker om - godkännande för försäljning, förnyat godkännande, erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen(1992:859), registrering enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen, förnyad registrering, eller erkännande av registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (2006:979). Undantag från krav på dokumentation 3 § Undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar i ett ärende om godkännande av läkemedel kan, utöver de fall som anges i 8 a § läkemedelslagen (1992:859), medges av Läkemedelsverket a) om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, b) om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller c) om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. I fall som avses i första stycket c) får undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar. Bemyndigande 4 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt om skyddstider och uppgiftsskydd enligt 8 a–8 c §§ läkemedelslagen (1992:859). Handläggningstider 93 5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) skall i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b § 210 Beslut om registrering enligt 2 c § 210 Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § 210 Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § 180 Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1–2 60 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1–2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk Läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter 90 Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Beslut enligt 17 § om tillstånd till import 90 Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om Läkemedelsverket begärt att sökanden skall komplettera en ansökan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa skall förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande 6 § Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett sådant godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av den medlemsstat som meddelat godkännandet (referensmedlemsstaten) bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta 94 – – om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att erkänna det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Samordningsförfarande i ärende om ömsesidigt erkännande 7 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 6 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 33.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket. Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Beslut om erkännande på sökandens begäran 8 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett erkännande av ett godkännande som meddelats i annan stat efter det att ett sådant förfarande som avses i 7 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska gemenskapernas kommission meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/ EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, skall det framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Beslut av Europeiska gemenskapernas kommission i ärende om ömsesidigt erkännande 9 § Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelar ett sådant beslut som avses i 6 a § tredje stycket eller 6 b § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) skall Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 8 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Ställningstagande till underlag i ärenden med decentraliserat förfarande 10 § Läkemedelsverket skall i ett decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859) i vilket Sverige inte är referensmedlemsstat, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemsstaten bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta – om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller 95 – om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall verket meddela beslut om att godkänna det läkemedel ansökan avser inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Samordningsförfarande i ärende med decentraliserat förfarande 11 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 10 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i förfarande i sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket. Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Beslut om godkännande på sökandens begäran 12 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett godkännande efter det att sådant förfarande som avses i 11 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska gemenskapernas kommission meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, skall det av beslutet om godkännande framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Beslut av Europeiska gemenskapernas kommission i ärende med decentraliserat förfarande 13 § Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelar ett sådant beslut som avses i 6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), skall Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 12 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Begäran om yttrande m.m. 14 § Läkemedelsverket får a) begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, b) hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, c) inleda och delta i ett sådant förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2, 31.1 och 36 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i ärende om ömsesidigt erkännande 96 15 § Om ett läkemedel godkänts av Läkemedelsverket skall verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet och som i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ansökt om erkännande av godkännandet, fullgöra de skyldigheter som enligt artikel 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG åligger en referensmedlemsstat. Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i decentraliserat förfarande 16 § Ett sådant underlag som Läkemedelsverket skall utarbeta enligt 6 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) skall innehålla förslag till utredningsprotokoll, förslag till sammanfattning av läkemedlets egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel. Underlaget skall färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden till verket kommit in med en begäran om att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat. När underlaget färdigställts skall verket sända det till sökanden. Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket Läkemedelslagen 17 § Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) prövas av regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen 18 § Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Villkor 19 § Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) skall utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Bemyndigande 20 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om a) erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och b) ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859). 4 kap. Säkerhetsövervakning m.m. Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning 1 § Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning skall utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska gemenskapernas kommission som meddelas enligt artikel 77 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/ EG och artikel 106 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. 97 Skyldigheter för innehavare av godkännande 2 § Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel skall föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren skall rapportera alla sådana biverkningar till Läkemedelsverket. Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket. Underrättelse till innehavare av godkännande 3 § Läkemedelsverket skall utan dröjsmål vidarebefordra uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras skall verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. Undantag från personuppgiftslagen 4 § Läkemedelsverket och innehavare av godkännande får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (1992:859) eller i denna förordning. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra sådan skyldighet som avses i andra stycket. Hälsodataregister 5 § Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning. Bemyndigande 6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälsooch sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 5 §. 7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om biverkningar av läkemedel. 5 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Förbud mot tillverkning m.m. 1 § Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel a) om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 98 b) om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Läkemedelsverket skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om samtliga fall på vilka bestämmelserna i första stycket tillämpas. Förordning (2006:979). Bemyndigande 2 § Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 c § läkemedelslagen (1992:859). Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt 5 § nämnda lag. 6 kap. Kliniska prövningar Ansökan 1 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1–4 läkemedelslagen (1992:859). Föreläggande att avhjälpa brist 2 § Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, skall verket förelägga denne att avhjälpa bristen. Läkemedelsverket skall utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska gemenskapernas kommission om innehållet i de förelägganden som avses i första stycket. Underrättelse vid återkallelse 3 § Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller skall anses beviljat, skall verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska gemenskapernas kommission. Databas 4 § Läkemedelsverket skall i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar, b) om ändringar i prövningsprotokoll, c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning, d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts. 99 Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska gemenskapernas kommission. Förordning (2007:256). 4 § Läkemedelsverket skall i en databas som är tillgänglig endast för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska gemenskapernas kommission föra in uppgifter a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar, b) om ändringar i prövningsprotokoll, c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning, d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts. Utlämnande av uppgifter 5 § Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska gemenskapernas kommission lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i 4 §. Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2009:953). 7 kap. Tillverkning Tillstånd till tillverkning 1 § Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. Indragning m.m. 2 § Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls. Tillsynsrapport m.m. 3 § När inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter skall en rapport upprättas över inspektionen med uppgift om huruvida tillverkaren följer dels de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har företagits skall ett intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren, om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen. 8 kap. Import m.m. Förutsättningar för särskilt tillstånd till import 100 1 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas: 1. om ansökan avser tillstånd enligt 17 § andra stycket 1: a) den juridiska person i vilken staten har ett bestämmande inflytande och som har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., eller b) den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, 2. om ansökan avser tillstånd enligt 17 § andra stycket 2: a) föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller b) enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet, 3. om ansökan avser tillstånd enligt 17 § andra stycket 3: den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen. Indragning m.m. 2 § Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls. Bemyndigande 3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859). 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 b § läkemedelslagen (1992:859). Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution 5 § Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, skall underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket om sin avsikt. 9 kap. Utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel Bemyndigande 1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol. Undantag från 22 a § läkemedelslagen 2 § Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena läkemedelslagen (1992:859). Bemyndigande 101 3 § Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel. 10 kap. Övriga bestämmelser Undantag från 4 § läkemedelslagen 1 § Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Krav på att företrädas av ett ombud i vissa fall 2 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område. Samråd med myndigheter 3 § Om det behövs skall handläggningen av ett ärende enligt läkemedelslagen (1992:859) ske i samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet. Bemyndigande 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på utbildning för de anställda hos en innehavare av ett godkännande för försäljning som är verksamma med sådan marknadsföring av läkemedel som innefattar direkt kontakt med kunden (läkemedelsrepresentanter). 5 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (1992:859) och av denna förordning får meddelas av Läkemedelsverket. Skyldighet att vidta vissa åtgärder 6 § Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2007:256). Intyg 7 § Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. Förordning (2007:256). Förordning (SFS 2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket Ändrad: t.o.m. SFS 2010:417 Uppgifter 1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet. ………… 2 § Läkemedelsverket ska särskilt ……… 14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten, och 15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen. Förordning (2009:930). 16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. 102 Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3) Ändring införd t o m LVFS 2007:5 Tillämpning 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna skall tillämpas vid ansökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 § tredje stycket, 2 kap. 1–3 och 7 §§, 3 kap. 4 § (med undantag för p. 5), 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 1–9 §§, 9 kap. samt bilagorna 1 och 2 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel. Definitioner 2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa föreskrifter med: Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förutsättningarna i 2 c § läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter. Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning). Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat. Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade material eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Termen omfattar också traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter. Motsvarande produkter (jfr 2 c § 4 p. läkemedelslagen samt 4 § k) nedan): produkter som används som referens för att påvisa medicinsk användning vid ansökan om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och som kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska hjälpämnen som använts, har samma verksamma beståndsdelar, samma eller liknande syfte, motsvarande styrka och dosering och samma eller liknande administrationssätt som de traditionella växtbaserade läkemedel ansökan avser. Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som upprättas av 103 Europeiska gemenskapernas kommission. Denna förteckning innehåller för varje växtbaserat material och beredning eller kombination därav uppgifter om indikation, styrka, dosering, administrationssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning i ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbaserade läkemedel2 över traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat läkemedel vars verksamma beståndsdel eller beståndsdelar har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Tredje land: land utanför EES. 3 § Förekomst i ett traditionellt växtbaserat läkemedel av vitaminer eller mineraler vars säkerhet är väldokumenterade förhindrar inte registrering av läkemedlet under förutsättning att deras verkningar understöder de verksamma växtbaserade beståndsdelarna vad avser de angivna indikationerna. Ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel 4 § Ansökan om registrering skall inlämnas till Läkemedelsverket och omfatta följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG skall tillämpas på uppgifterna och dokumentationen som skall ges in enligt punkterna a) –j) och n) –p). a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. b) Läkemedlets namn. c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, i tillämpliga fall med hänvisning till det internationella generiska namn (INN) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) eller uppgift om det kemiska namnet. d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall studeras och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i respektive fall. e) Beskrivning av tillverkningsmetoden. f) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administrering samt förväntad hållbarhet. h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra. i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. j) Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska). k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EES. Kravet på att styrka medicinsk användning under 30 år anses uppfyllt även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses likaså uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd minskat under den perioden. l) En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport. Läkemedelsverket kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas. m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registrering i andra stater inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventuella beslut att avslå en ansökan om 104 godkännande eller registrering som fattats inom EES eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut. n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som skall innehålla de uppgifter som anges i 3 kap. 4 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., dock inte de uppgifter som anges i p. 5 (farmakologiska egenskaper). Till ansökan skall även bifogas en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa skall uppfylla kraven i 2–5 och 13 §§ samt 15 § andra stycket i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel. p) När ansökan avser en kombinationsprodukt skall sökanden tillhandahålla information om läkemedlets traditionella användning för kombinationen som sådan. Om de enskilda verksamma beståndsdelarna inte är tillräckligt kända, skall uppgifterna också avse de enskilda verksamma beståndsdelarna. Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växtbaserade läkemedel som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga monografier, publikationer eller uppgifter göras. 5 § Handlingar och uppgifter som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar skall åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Likaså skall handlingar och uppgifter som avses i 4 § k) – l) åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Sökanden skall se till att dessa sammanfattningar, innan de överlämnas till Läkemedelsverket, upprättas och undertecknas av experter med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer som skall redovisas i en kortfattad meritförteckning. Experterna skall motivera eventuella hänvisningar till vetenskaplig litteratur i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG5. Resultat av kliniska prövningar 6 § Om Läkemedelsverket i enlighet med 4 § l) i dessa föreskrifter kräver in resultat av kliniska prövningar för att läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas och prövningen helt eller delvis utförs i Sverige skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk tillämpas. Undantag från dokumentationskrav i vissa fall 7 § Avser en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel ett växtbaserat material eller en beredning eller kombination därav som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska gemenskapernas kommission behöver ansökan inte innehålla dokumentation enligt 4 § k) – m). Dokumentationskrav vid ansökan om förnyelse av en registrering 8 § En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med 8 e § läkemedelslagen (1992:859) skall innehålla en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts efter det att registreringen beviljats. Tillverkning och import 9 § Vid tillverkning och import av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillverkning och import av läkemedel tillämpas. 105 God tillverkningssed 10 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel8 skall tillämpas på traditionella växtbaserade läkemedel. Partihandel 11 § Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel tillämpas. Parallellimport 12 § Vid parallellimport av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning tillämpas. Licens 13 § Vid ansökningar om licens avseende traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) tillämpas. Personlig införsel 14 § Vid personlig införsel av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige tillämpas. Säkerhetsövervakning 15 § Vad gäller säkerhetsövervakning av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel tillämpas. Märkning och bipacksedlar 16 § Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel skall all märkning och bipacksedlar innehålla uppgift om att a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning, och att b) användaren skall rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under användningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipacksedeln uppträder. Utlämnande av läkemedelsprover 17 § Vid utlämnande av traditionella växtbaserade läkemedel som läkemedelsprover skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover tillämpas. Avgifter 18 § Bestämmelser om avgifters erläggande återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:12) om erläggande av ansöknings-och årsavgifter för läkemedel samt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:5) om erläggande av ansökningsoch årsavgifter för partihandelstillstånd. 106 Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11) Definitioner och tillämpningsområde 1 § Bestämmelserna skall inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek. De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet, gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen, karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur, läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet, läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och som skall ingå i märkningen, läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning, läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform, märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen ombud den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige, tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om frisläppande, yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i. Märkning av humanläkemedel Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare 2 § Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren: 1. Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är lämpligt skall det även anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser skall det internationella generiska namnet (INN) anges, eller, om en sådan inte finns, den vanligtvis använda benämningen. 2. En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna. 3. Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet. 4. En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som har tagits med i de detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europeiska kommissionen2. Om produkten skall injiceras eller är avsedd för utvärtes bruk eller som ögonläkemedel skall alla hjälpämnen anges. 5. Administreringssätt och vid behov administreringsväg. 107 6. En särskild varning att läkemedlet skall förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. En särskild hänvisning om att bipacksedeln skall läsas, om sådan finns för läkemedlet i fråga. 8. En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga. 9. Utgångsdatum (månad/år). 10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs. 11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. 12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall ombudet. 13. Numret på godkännandet för försäljning. 14. Tillverkarens satsnummer. 15. Nordiskt varunummer. 16. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten. 17. Receptfria läkemedel skall dessutom förses med uppgift om indikationer, normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för läkemedlet. 18. Naturläkemedel skall märkas med ordet ”Naturläkemedel”. I övrigt gäller samma krav som för receptfria läkemedel enligt punkt 17. Undantag från kraven i 2 § för uppgifter på läkemedelsbehållare i form av blister och andra små läkemedelsbehållare 3 § Följande uppgifter skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form av blister som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §: – – – – läkemedlets namn enligt 2 § 1, namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, utgångsdatum, satsnummer. 4 § Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 2 §: – – – – – läkemedlets namn enligt 2 § 1 och vid behov administreringsväg, administreringssätt, utgångsdatum, satsnummer, mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet. 5 § Följande uppgifter skall minst förekomma på varje dos som är separat innesluten i en avskiljbar enhet som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §: – läkemedlets namn enligt 2 § 1, – utgångsdatum, – satsnummer. Blindskrift 6 § Läkemedlets namn skall anges i blindskrift på den yttre förpackningen. Om samma läkemedel finns i flera styrkor skall även styrkan anges i blindskrift. 108 Generella krav på märkningen 7 § Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 2 § 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Radioaktiva läkemedel 8 § Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för säker transport av radioaktiva material som fastställts av det internationella atomenergiorganet3. Märkningen på skyddsavskärmningen skall innefatta de uppgifter som nämns i 2 §. Dessutom skall märkningen på skyddsavskärmningen innehålla en fullständig förklaring av de kodbeteckningar som används på ampullen. Om det är nödvändigt skall även mängden radioaktivitet per dos/ampull och antalet kapslar, eller för vätskor, antalet milliliter i behållaren, anges med tid och datum. För radioaktiva läkemedel skall injektionsflaska/ampull märkas med namn och kod för läkemedlet, inkluderande namn eller kemisk symbol för aktuell radionuklid, satsnummer, utgångsdatum, den internationella symbolen för radioaktivitet, tillverkarens namn och adress samt mängden radioaktivitet. Dosdispenserade läkemedel 9 § Förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering och som uteslutande används i detta sammanhang behöver inte ha samma fullständiga märkning som krävs för andra läkemedel i enlighet med denna författning. Läkemedel för kliniska prövningar 10 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk skall tillämpas vid märkning av läkemedel för kliniska prövningar. Homeopatiska läkemedel 11 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9)4 om registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel. Parallellimporterade läkemedel 12 § Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8)5 för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning tillämpas vid märkning av parallellimporterade läkemedel. Bipacksedel för humanläkemedel Bipacksedelns innehåll 13 § Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det 109 senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd: 1. För identifiering av läkemedlet: a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. 2. Terapeutiska indikationer. 3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen a) kontraindikationer, b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen, c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, d) särskilda varningar. Förteckningen skall i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd), ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller inte, iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggjorts av Europeiska kommissionen. 4. De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt a) dosering, b) administreringssätt och vid behov administreringsväg, c) hur ofta läkemedlet skall administreras, vid behov med angivande av lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art: d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, e) vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta åtgärder), f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits, g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning, h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten skall användas. 5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten skall uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare om alla biverkningar, även sådana som inte nämns i bipacksedeln. 6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum, b) särskilda förvaringsanvisningar, c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, 110 d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i, e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i, f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall ombudet, g) tillverkarens namn och adress. 7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i de berörda medlemsstaterna, skall en förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna finnas. 8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln. Bipacksedel för blinda och synskadade 14 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att bipacksedeln på begäran av patientorganisationer görs tillgänglig i format som är anpassat för blinda och synskadade. Generella krav på bipacksedeln 15 § Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla resultaten av samråd med patienter. Bipacksedeln skall vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal. Informationsblad för radioaktiva läkemedel 16 § I förpackningar som innehåller radiofarmaka, radionuklidgeneratorer, radionuklidkits eller radionuklidprekursorer skall även ett detaljerat informationsblad ingå. Texten på detta skall utarbetas i enlighet med kraven i 13 §. Dessutom skall informationsbladet ange vilka eventuella försiktighetsmått som skall iakttas av användaren och patienten när läkemedlet färdigställs och administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaffandet av behållaren och dess oförbrukade innehåll. Märkning av veterinärmedicinska läkemedel Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare 17 § Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren: 1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. 2. En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna. 3. En förteckning över hjälpämnen som har tagits med i produktresumén. 4. Tillverkarens satsnummer. 5. Numret på godkännandet för försäljning. 6. Nordiskt varunummer. 7. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall ombudet. 111 8. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt administreringssätt och, vid behov, administreringsväg. 9. Karenstiden för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur skall anges för samtliga berörda djurarter och för olika livsmedelsprodukter (kött och slaktbiprodukter, ägg, mjölk, honung), inbegripet uppgift om när denna tidsperiod är lika med noll. 10. Utgångsdatum (månad/år). 11. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs. 12. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från veterinärmedicinska läkemedel, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. 13. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användningen och andra varningar, om sådana krävs för det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga. 14. Texten ”För djur” eller, för receptbelagda läkemedel, texten ”För djur – receptbelagt”. 15. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten. Undantag från kraven i 17 § för uppgifter på läkemedelsbehållaren 18 § Om läkemedlet är förpackat i både yttre förpackning och läkemedelsbehållare behöver läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter endast anges på den yttre förpackningen. Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form av ampuller som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 17 §: – det veterinärmedicinska läkemedlets namn, – styrka, – administreringsväg, – tillverkarens satsnummer, – utgångsdatum, – ”För djur”. I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att ange uppgifterna som krävs i andra stycket, skall den yttre förpackningen märkas i enlighet med kraven i 17 §. Endosbehållaren skall minst märkas med: – det veterinärmedicinska läkemedlets namn, – styrka, – tillverkarens satsnummer, – utgångsdatum Generella krav på märkningen 19 § Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 17 § 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant 112 sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Läkemedel för kliniska prövningar 20 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning skall tillämpas vid märkning av veterinärmedicinska läkemedel för kliniska prövningar. Homeopatiska läkemedel avsedda för djur 21 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9)8 om registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel avsedda för djur. Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur 22 § Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverket föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8)9 för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning tillämpas vid märkning av parallellimporterade läkemedel avsedda för djur. Bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel Bipacksedelns innehåll 23 § Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln skall innehålla minst följande information och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd: 1. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i förekommande fall ombudet. 2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. När läkemedlet godkänns i enlighet med det ömsesidiga förfarandet och har olika namn i de olika medlemsstaterna, skall det ingå en förteckning över de namn som godkänts i varje medlemsstat. 3. En deklaration av aktiva ämnen och hjälpämnen som har tagits upp i produktresumén. 4. Terapeutiska indikationer. 5. Kontraindikationer och biverkningar. 6. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg. Anvisning om hur läkemedlet korrekt skall användas, om så är nödvändigt. 7. Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur. 8. Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall. 9. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användningen och andra varningar, om sådana krävs för det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga. 113 10. Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, om så krävs. 11. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln. Generella krav på bipacksedeln 24 § Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven. Den skall vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt. Gemensamma bestämmelser Symboler och bildframställningar 25 § Märkningen på den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren eller bipacksedeln får inte omfatta upplysningar, symboler eller bildframställningar som har ett reklammässigt innehåll. Undantag utgör angivelse av logotyp för innehavaren av försäljningstillstånd. Den yttre förpackningen och bipacksedeln får dock innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information som avses i 2, 13, 17 och 23 §§ och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för patienten. Ändrad märkning/bipacksedel 26 § Ändring av märkning eller bipacksedel, som inte påverkar produktresumén, får ske om Läkemedelsverket inte inom 90 dagar motsatt sig sådan framställning. 27 § Produktion av förpackning med ändrad märkning eller ändrad bipacksedel skall påbörjas senast sex månader från det att ändringen godkänts. Dispens 28 § Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) Inledande bestämmelser 1 § De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. 2 § I dessa föreskrifter avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt – läkemedelsreklam som riktas till allmänheten, 114 – läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, – besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel och – tillhandahållande av prover. 3 § Följande omfattas inte av dessa föreskrifter: – Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar. – Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel. – Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen. – Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel. Generellt om marknadsföringen 4 § I 21 a § läkemedelslagen (1992:859) finns förbud mot – marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning, – marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och – marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar). Bestämmelser om generella krav för marknadsföring av humanläkemedel, utformningen av reklamen och uppgifter som ska finnas med i marknadsföringen finns i 21 b § läkemedelslagen. I 21 c § finns en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Bestämmelser om mutbrott och bestickning finns i brottsbalken. 5 § Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén). Marknadsföring som riktas till allmänheten 6 § All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska innehålla minst följande uppgifter: – Läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel. – De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt. – En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen. 7 § I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som 1. ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens, 2. antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel, 3. antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom intag av läkemedlet, 4. antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet (förbudet gäller dock inte de vaccinationskampanjer som avses i 21 a § tredje stycket läkemedelslagen 1992:859), 115 5. hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen, 6. antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, 7. antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt, 8. skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående, 9. med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar till påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet eller 10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar. Marknadsföring som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel 8 § I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel ska ingå grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) och läkemedlets klassificering. 9 § I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av marknadsföringen av detta läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det ska minst de upplysningar som anges i 8 § lämnas. Vidare ska det datum då dokumentationen upprättades eller senast reviderades anges. All information som ingår i sådan dokumentation som avses i första stycket ska vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling. Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medicinska tidskrifter eller andra vetenskapliga verk för att användas i sådan dokumentation som avses i första stycket ska återges troget och uppgifterna om källan ska vara fullständiga. Läkemedelsrepresentanter 10 § Läkemedelsrepresentanter ska ges lämplig utbildning av det företag som de är anställda hos och ska ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför. Vid varje besök ska läkemedelsrepresentanterna lämna, eller kunna tillhandahålla, sammanfattningen av produktegenskaperna (produktresumén) för de läkemedel de presenterar. Läkemedelsrepresentanterna ska vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de marknadsför och särskilt eventuella biverkningar som rapporterats till dem av de personer de besökt. Upplysningarna ska vidarebefordras till den som innehar – ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för humant bruk, – en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller – en registrering av ett homeopatiskt läkemedel. Läkemedelsprover 11 § Gratisprover av läkemedel (läkemedelsprover) får lämnas till den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och till öppenvårdsapotekets läkemedelsansvarige. Läkemedelsprover får även lämnas till andra detaljhandlare som har rätt att sälja läkemedlet. 116 Vidare får läkemedelsprover lämnas till av vårdgivaren utsedd farmaceut vid ett sjukhusapotek. Läkemedelsprover får också lämnas till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Till förskrivaren får dock lämnas endast sådana läkemedel som omfattas av hans eller hennes behörighet. 12 § Utlämnade av läkemedelsprover i reklamsyfte till andra än dem som nämns i 11 § är förbjuden. 13 § Utlämnade av läkemedelsprover ska ske med stor återhållsamhet och får ske endast under följande förutsättningar: 1. Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får per år lämnas till samma mottagare. 2. Varje provleverans förutsätter en skriftlig, daterad och undertecknad begäran av beställaren. 3. En noggrann kontroll ska ske av att beställaren är behörig att förskriva eller lämna ut läkemedlet. Beställningarna ska sparas för att kunna visas vid nästa inspektion av läkemedelsverket. 4. Inget prov får vara större än den minsta förpackning som förekommer på marknaden. 5. Varje prov ska vara märkt med texten ”gratis läkemedelsprov, inte för försäljning” eller någon annan formulering med motsvarande innebörd. 6. Varje prov ska åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén). 14 § Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika får inte lämnas ut som läkemedelsprov. 15 § Läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6) Ändring införd tom LVFS 2006:1 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på klinisk prövning av läkemedel på människa, inklusive biotillgänglighets- och bioekvivalensstudier. Så kallade icke-interventionsstudier omfattas inte av föreskrifterna. Allmänna råd till 1 § Bestämmelserna i dessa föreskrifter gäller i tillämpliga delar även för radioaktiva läkemedel samt för naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel och produkter tillverkade med genteknologi. För varje prospektiv studie på försökspersoner eller patienter av en kemisk eller biologisk substans i syfte att klarlägga dess egenskaper som ett potentiellt läkemedel krävs att en ansökan om tillstånd lämnas in till Läkemedelsverket. Det gäller även prövning av ett läkemedel på godkänd indikation, med godkänd dosering och med godkänt administreringssätt när syftet är att ytterligare belysa effekt och/eller säkerhet. För prövningar där en substans eller ett läkemedel ingår utan att syftet är att studera dess 117 egenskaper som läkemedel behöver inte ansökan ges in till Läkemedelsverket. Det räcker i dessa fall med godkännande från etikkommitté. Ett exempel på en prövning av detta slag är när man utnyttjar en substans kända egenskaper för att åstadkomma ett fysiologiskt tillstånd i syfte att studera detta tillstånd eller när man vid studier av icke-farmakologisk behandling vill standardisera ett fysiologiskt tillstånd genom samtidig farmakologisk behandling. Vid tveksamhet om tillstånd behövs för en klinisk prövning bör verket tillfrågas. 2 § De uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. 3 § I dessa föreskrifter avses med följande termer, vilka här har samma innebörd som i direktiv 2001/20/EG a. klinisk prövning: varje undersökning på människa som syftar till att upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska och/eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera försöksläkemedel, och/eller identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera försöksläkemedel och/eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera försöksläkemedel i syfte att säkerställa dessas säkerhet och/eller effekt. Klinisk prövning kan genomföras på en eller flera platser, i en eller flera av medlemsstaterna i EU. b. Multicenterprövning: en klinisk prövning som genomförs enligt samma protokoll men på fler än ett prövningsställe och därigenom av fler än en prövare och där prövningsställena kan ligga i en medlemsstat i EU, i flera medlemsstater och/eller i medlemsstat(er) och i tredje land. c. Icke-interventionsstudie: en studie där läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Den specifika behandling som patient tilldelas bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan faller inom ramen för gängse praxis och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer skall tillämpas på patienterna och epidemiologiska metoder skall användas för analysen av insamlade data. d. Prövningsläkemedel: en farmacevtisk beredning av aktiv substans eller placebo som prövas eller används som referens i en klinisk prövning, inklusive produkter som redan är godkända för försäljning men som används eller sammansätts (bereds eller förpackas) på annat sätt än det som är godkänt för försäljning, eller som används på en indikation som inte omfattas av godkännandet för försäljning, eller som används för att erhålla ytterligare information om den beredning som är godkänd för försäljning. e. Sponsor: en individ, företag, institution eller organisation som tar ansvar för att påbörja, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning. f. Prövare: en läkare eller en person som tillhör en yrkesgrupp som har godkänts i medlemsstaten för att få utföra prövningar på grund av att den besitter den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet i patientvård som erfordras. Prövaren är ansvarig för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. Om en prövning genomförs av en grupp av individer på ett prövningsställe, är prövaren den som är ansvarig ledare för gruppen och kan kallas ansvarig prövare. g. Prövarhandbok (Investigator’s brochure, IB): en sammanställning av kliniska och ickekliniska data om prövningsläkemedlet eller prövningsläkemedlen, som har betydelse för prövningen av läkemedlet eller läkemedlen på människa. 118 h. Protokoll: ett dokument som beskriver syften, utformning, metodik, statistiska överväganden och organisation av en prövning. Termen protokoll avser protokollet, senare versioner av protokollet och protokollstillägg. i. Försöksperson/patient: en individ som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av försöksläkemedlet eller som kontrollperson. j. Informerat samtycke: ett skriftligt, daterat och undertecknat beslut att delta i en klinisk prövning, som fattats frivilligt och efter adekvat information om prövningens art, betydelse, innebörd och risker och som dokumenteras på lämpligt sätt. Samtycke skall lämnas av varje person som är kapabel till det. Saknar personen förmåga att lämna samtycke kan det göras av vederbörandes legala ställföreträdare. Är personen i fråga beslutskapabel men oförmögen att skriva, kan muntligt samtycke lämnas i närvaro av åtminstone ett vittne i sådana undantagsfall som anges i nationell lagstiftning. k. Etikkommitté: en oberoende nämnd i en medlemsstat, som består av hälso- och sjukvårdssakkunniga och ledamöter som står utanför sjukvården, vars ansvar det är att skydda rättigheter, säkerhet och välbefinnande för de personer som deltar i en prövning och att tillgodose det allmännas krav på försäkran om att detta skydd föreligger. Kommittén skall bl.a. avge ett yttrande om prövningsprotokollet samt om prövarnas lämplighet och huruvida tillräckliga resurser finns för prövningen. Kommittén skall vidare yttra sig om de procedurer och dokument som skall användas för att ge försökspersoner/patienter information och inhämta deras informerade samtycke. l. Inspektion: den förrättning vid vilken en läkemedelskontrollmyndighet genomför en officiell granskning av dokument, utrustning och resurser, registreringar och kvalitetssäkringsåtgärder och varje annan resurs som enligt myndighetens bedömning har samband med den kliniska prövningen och som kan finnas på prövningsplatsen, hos sponsorn och/eller hos kontraktsorganisationen eller hos någon annan organisation som myndigheten anser kan behöva inspekteras. m. Oönskad händelse (adverse event): varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller försöksperson som deltar i en klinisk prövning och som fått ett försöksläkemedel och vilken inte nödvändigtvis har orsakssamband med den givna behandlingen. n. Oönskad reaktion (adverse reaction): alla ogynnsamma och oavsedda svarsreaktioner på ett försöksläkemedel oavsett given dos. o. Allvarlig oönskad händelse eller allvarlig oönskad reaktion: varje oönskad medicinsk händelse eller effekt som oavsett dos resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvård eller förlänger ett redan påbörjat vårdtillfälle på sjukhus, förorsakar ett varaktigt eller betydelsefullt handikapp eller funktionsnedsättning, eller utgör en medfödd missbildning eller medfödd defekt. p. Oförutsedd oönskad reaktion: en oönskad reaktion, som till sin natur eller svårighetsgrad inte stämmer överens med den information om läkemedlet som är tillämplig (d v s prövarhandboken för ett försöksläkemedel utan godkännande för försäljning eller produktresumén för ett läkemedel som är godkänt för försäljning). De definitioner av övriga termer som ges i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95, CPMP/ICH/377/95 och CPMP/ICH/287/95 modifierad gäller även dessa föreskrifter. 2 kap. Regelverkets syfte 1 § Kliniska prövningar av läkemedel skall planeras, genomföras, redovisas och rapporteras i överensstämmelse med internationellt accepterade krav på etisk och vetenskaplig standard för att säkerställa rättigheter, säkerhet och välbefinnande för dem som deltar i en läkemedelsprövning som försökspersoner eller patienter samt tillförlitligheten av de resultat som erhålls. 119 2 § Principerna för god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) och Helsingforsdeklarationen skall tillämpas. Allmänna råd till 2 § I kommissionens riktlinjer om GCP vid genomförandet av klinisk prövninganges principerna för GCP. En utförligare beskrivning av systemet finns i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95. De riktlinjer som utarbetats av kommissionen kommer att finnas på kommissionens hemsida www.eudra.org. 3 § Förutsättningen för att få genomföra en klinisk prövning är att tillstånd lämnas av Läkemedelsverket och att godkännande ges av etikkommitté. Allmänna råd till 3 § Vägledning för ansökan om tillstånd och övriga kontakter med Läkemedelsverket med anledning av en klinisk prövning finns också i kommissionens riktlinjer till direktivet 2001/20/EG. Från Läkemedelsverkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se kommer det att finnas en länk till kommissionens riktlinjer. Kontakterna med Läkemedelsverket skall ske i enlighet med kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Vägledning för ansökan till etikkommitté finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om godkännande från etikkommitté. Beskrivning av det svenska systemet för etikkommittégranskning kan fås via länk från Läkemedelsverkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se Har den som ansökt hos Läkemedelsverket om tillstånd för klinisk prövning inte fått besked om att det finns invändningar mot prövningen inom sextio dagar från det att en valid ansökan kommit in till Läkemedelsverket anses tillstånd ha meddelats och prövningen får påbörjas, se vidare 5 kap. 4 § De prövningsläkemedel som används i klinisk prövning skall vara tillverkade och tillhandahållas enligt principerna för god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP). Allmänna råd till 4 § Information om kraven på de prövningsläkemedel som används i kliniska prövningar finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning, se även nedan i 4 kap. Kraven för tillverkning av läkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1995:3 och LVFS 1996:2 gäller även för läkemedel för klinisk prövning. 3 kap. Ansvarsfördelning i prövningen 1 § Den som ansvarar för genomförandet av den kliniska prövningen på prövningsstället skall ha tillräcklig kompetens, vara lämplig för uppgiften, ha tillgång till erforderliga resurser under hela den tid prövningen pågår samt svara för erforderliga kontakter enligt vad som framgår nedan av 5, 6 och 7 kap. Även övriga personer som medverkar vid prövningen skall ha den utbildning och den erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter. Allmänna råd till 1 § Ansvarig prövare skall vara leg. läkare och ha specialistkompetens eller motsvarande, eller i tillämpliga fall vara leg. tandläkare och vara utbildad inom det för prövningen aktuella medicinska ämnesområdet. Dessutom krävs dokumenterad erfarenhet av medverkan i kliniska läkemedelsprövningar, kunskaper om vetenskaplig metodik och principerna för GCP, god kunskap om prövningsläkemedlet och erfarenhet av det medicinska omhändertagandet av 120 personer som planeras ingå i prövningen. Saknar ansvarig prövare tidigare praktisk erfarenhet av deltagande i klinisk prövning kan undantag från kravet beviljas under förutsättning att det kommer att ges särskild handledning och speciell övervakning. Vid multicenterprövningar kan de kontakter som erfordras mellan Läkemedelsverket, sponsor och ansvariga prövare på de deltagande prövningsställena ske genom en prövare som utsetts att samordna arbetet på de olika prövningsställena, dvs. den koordinerande prövaren. För koordinerande prövare gäller samma krav på kompetens som för ansvarig prövare även om den koordinerande prövaren inte personligen har ansvar för ett prövningsställe. Alla som medverkar i en prövning skall vara lämpliga för sina uppgifter. Det får inte föreligga omständigheter som kan göra att vederbörandes objektiva medverkan i prövningen ifrågasätts, t.ex. ekonomiska bindningar som kan innebära ekonomisk vinning. Det åligger den ansvarige prövaren att kontrollera att det finns tillgång till lämplig och kompetent personal, att erforderliga resurser finns samt att medarbetarna får relevant information om prövningen. Bedömningen av att dessa krav är uppfyllda ankommer på etikkommittén. 2 § Avser prövaren att i prövningen ta med sådana patienter eller försökspersoner som inte själva kan ta ställning till om de vill delta, skall särskilt höga krav ställas på redovisningen av skälen för att ändå genomföra prövningen på dessa liksom på redovisningen av nytta, obehag och risker med att delta. Avgörande skall vara att prövningen är nödvändig för att konfirmera data som erhållits vid klinisk prövning på personer som kan ge informerat samtycke eller med annan vetenskaplig metodik samt att prövningen skall ha direkt samband med det kliniska tillståndet eller endast kunna genomföras på dessa patienter eller försökspersoner. Allmänna råd till 2 § Information om kraven för klinisk prövning på sårbara grupper, t.ex. på barn, finns i riktlinjer som utarbetats av CPMP 3 som är tillgängliga på EMEAs 4 hemsida, www.emea.eu.int. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel på underåriga LVFS 2005:3 finns på läkemedelsverkets hemsida: http://www.lakemedelsverket.se 3 § Prövaren skall se till att de patienter eller försökspersoner som ingår i en prövning har ett fullgott skydd för sina rättigheter, sin integritet och sitt välbefinnande och får den information som behövs för ställningstagande till om de vill deltaga. De som tillfrågas skall frivilligt lämna ett informerat skriftligt samtycke. Om de tillfrågade inte själva kan lämna skriftligt samtycke skall skälen till att ändå ta med dem i prövningen anges och den procedur man avser att tillämpa beskrivas utförligt. Allmänna råd till 3 § Av kommissionens riktlinjer om ansökan om godkännande från etikkommitté framgår vad informationen bör innehålla. För klinisk prövning där barn och beslutsinkompetenta personer deltar ställs särskilda krav. För ytterligare information hänvisas till regelverket om etikkommittéernas arbete. Patientinformationen och proceduren för att inhämta samtycke granskas av etikkommittén. Läkemedelsverket granskar patientinformationen med avseende på vissa aspekter, t.ex. uppgifter om risker med deltagandet. Personuppgifter som hanteras inom ramen för klinisk prövning av läkemedel skall behandlas i enlighet med bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998: 204 ). Detta innebär att behandlingen av dessa personuppgifter som huvudregel skall anmälas till Datainspektionen. I 3 4 The Committee for Proprietary Medicinal Products. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 121 personuppgiftsförordningen (1998:1191) finns dessutom bestämmelser som föreskriver att vissa integritetskänsliga personuppgiftsbehandlingar måste anmälas till Datainspektionen för förhandskontroll. Detta gäller behandling av personuppgifter om genetiska anlag som framkommer vid genetisk undersökning. Om sådana personuppgifter hanteras inom ramen för en klinisk prövning måste anmälan göras till Datainspektionen för förhandskontroll oavsett om en etikkommitté har granskat och godkänt studien och oavsett om de som deltager i prövningen har lämnat sitt informerade samtycke. 4 § Den ansvarige prövaren skall se till att de som ingår i en prövning som försökspersoner eller patienter har tillgång till den medicinska vård som erfordras under prövningen för den aktuella sjukdomen och för eventuella oönskade händelser som inträffar. Prövaren skall också se till att patienter och försökspersoner får den vård och uppföljning som är nödvändig efter att deltagandet i prövningen har avslutats och som erfordras utöver vad deras tillstånd annars skulle kräva. Allmänna råd till 4 § Då en patient tas om hand inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning skall det regelverk som gäller för sjukvård tillämpas. Detta innebär att det t.ex. skall föras patientjournal eller motsvarande på sedvanligt sätt enligt patientjournallagen (1985:562) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd. Det skall framgå av journalen att patienten deltar i en klinisk prövning och vad prövningen innebär i form av behandling, dosering och behandlingstider. Undersökningar av betydelse för vården av patienten skall redovisas. Vid blindade prövningar kan läkemedelsbehandlingen anges med samma uppgifter som står på läkemedlets märkning för att blindningen inte skall äventyras. Tilldelas patienten ett kodnummer i prövningen bör detta anges i journalen för att, om så krävs, koden snabbt skall kunna brytas utan tillgång till kodlistan. Även uppgift om var kodkuverten förvaras bör finnas i patientens journal. När koden bryts skall det anges i journalen vilken behandling patienten fick. Om patienten lämnar sitt tillstånd är det lämpligt att prövaren informerar patientens ordinarie läkare om att patienten deltar i en klinisk prövning. Under den tid patienten ingår i en prövning bör patienten av säkerhetsskäl förses med och rekommenderas att bära med sig ett kort med information om prövningen. Av kortet bör framgå att patienten deltar i en klinisk prövning, vilka försöksläkemedel som ingår (enligt märkningen på läkemedelsförpackningen) samt vem som kan kontaktas för att lämna ytterligare information om prövningen och hur denne kan nås. I kliniska prövningssammanhang jämställs försökspersoner med patienter och samma system skall tillämpas även för friska försökspersoner. Behandling som eventuellt erfordras för patienter eller försökspersoner efter att den kliniska prövningen avslutats behöver inte ges på den plats där prövningen genomförts eller av prövaren, men det är prövarens uppgift att se till att patienten eller försökspersonen blir omhändertagen på ett tillfredsställande sätt. 5 § Ansvarig prövare är skyldig att se till att prövningen genomförs och rapporteras på föreskrivet sätt. Delegerar den ansvarige prövaren delar av sina arbetsuppgifter i prövningen till annan skall denna överlåtelse ske skriftligt. Det skall anges vad som omfattas av överlåtelsen. Allmänna råd till 5 § Vid genomförandet av prövningen får avsteg inte göras från de krav som anges i protokollet eller i de villkor som ställdes då tillstånd beviljades, om inte synnerliga skäl föreligger, se 6 kap. Överlåtelse av arbetsuppgifter kan ske till medarbetare på prövningsstället. Till en annan organisation, såsom en CRO (Contract Research Organisation), kan delegeras t.ex. rekrytering 122 och annonsering efter patienter/försökspersoner eller analyser av prover eller granskning av registrerade resultat. Delegation av arbetsuppgifter skall ske skriftligt och finnas tillgänglig på prövningsstället på begäran och vid inspektion. 6 § Ansvarig prövare eller koordinerande prövare skall ge sponsor, berörd etikkommitté och Läkemedelsverket all den kompletterande information som begärs. Allmänna råd till 6 § Kompletterande information kan komma att begäras i samband med ansökan, i samband med de rapporter ansvarig prövare är skyldig att lämna eller i samband med kontroller av hur prövningen genomförs. 7 § De(n) som har medicinskt ansvar och administrativt ledningsansvar för prövningsstället (t.ex. områdeschef eller verksamhetschef vid enhet som deltar i prövningen) skall genom intyg eller på annat sätt bekräfta att han eller hon är informerad om prövningen, att ansvarig prövare är lämplig samt skall ansvara för att erforderliga resurser finns tillgängliga under hela den tid prövningen pågår. Allmänna råd till 7 § Vid alla läkemedelsprövningar skall det finnas en medicinskt ansvarig person på prövningsstället. Detta gäller även då prövningsläkemedel för första gången ges till friska försökspersoner (fas I). Varje prövningsställe och ansvarig prövares lämplighet för att genomföra prövningen skall bekräftas. Detta kan bl.a. ske genom ett intyg från den som har ansvar för den medicinska verksamheten. Den som har administrativt ledningsansvar på den enhet där man avser att genomföra en prövning ansvarar för att prövningen inte påverkas negativt t.ex. av andra prövningar som pågår eller planeras starta under samma tidsperiod. Om flera kliniker berörs och/eller medverkar bör den som är administrativt ansvarig försäkra sig om att övriga berörda kliniker är oförhindrade att medverka och att resurser finns för samarbetet. Intyg skall finnas tillgängliga på begäran och för inspektion på prövningsstället och skall bifogas ansökan till den etikkommitté, som bedömer prövningsställets resurser och ansvarig prövares lämplighet. 8 § Sponsor ansvarar för att erforderliga tillstånd för läkemedelsprövning har inhämtats och svarar för kontakterna med ansvarig eller koordinerande prövare och med Läkemedelsverket, före, under och efter prövningen samt för kontroll av att erforderliga godkännanden från etikkommitté sänds till Läkemedelsverket. Allmänna råd till 8 § Sponsor är den som åtagit sig att fullgöra de uppgifter som åligger sponsor enligt dessa föreskrifter. I de fall uppgifterna som sponsor och ansvarig eller koordinerande prövare fullgörs av samma person, ”sponsor-investigator” (enligt riktlinjerna CPMP/ICH/135/95) skall detta framgå av ansökningsblanketten till Läkemedelsverket. 9 § Sponsor ansvarar för att de som arbetar med prövningen i sponsors organisation har tillräcklig kompetens för sina arbetsuppgifter samt att det finns skriftliga instruktioner för arbetet 123 och att dessa följs. Sponsor ansvarar för att en fortlöpande kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (auditering) sker av de metoder som används och av de data som samlas in. Sponsors medarbetare är skyldiga att lämna de uppgifter som Läkemedelsverket efterfrågar och medverka i de kontroller som Läkemedelsverket behöver utföra för att fullgöra sin tillsynsfunktion. Allmänna råd till 9 § Läkemedelsverket kan t.ex. behöva få uppgifter från sponsor i samband med misstanke om att förhållanden av betydelse för prövningen har ändrats, att kraven för genomförandet inte uppfylls, eller att säkerheten och/eller det vetenskapliga värdet av studien ifrågasätts. I samband med rapporteringen av oönskade händelser eller reaktioner kan verket begära in kompletterande information för sitt ställningstagande. 10 § Sponsor ansvarar för att den dokumentation som åberopas som underlag för bedömningen av en läkemedelsprövning liksom av senare protokolländringar, kompletteringar och rapporter är fullständig och korrekt samt att det vid behov sker en kontinuerlig uppdatering av inlämnad dokumentation. 11 § Prövningsläkemedel skall tillhandahållas av sponsor utan kostnad om inte särskilt undantag från detta krav har beviljats av Läkemedelsverket. Allmänna råd till 11 § Det åligger sponsor att se till att samtliga prövningsläkemedel finns tillgängliga och att uppdaterad information om dessa redovisas för Läkemedelsverket. Det är vidare sponsors uppgift att se till att korrekt märkning påförs. Anvisningar om kraven på märkning av prövningsläkemedel finns i annex 13 till volym 4 av publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska Unionen, se vidare 4 kap 4 §. Läkemedelshanteringen skall ske genom apotek om inte särskilt undantag från detta krav beviljats av Läkemedelsverket. Apoteket får lämna ut läkemedel då tillstånd från verket finns för prövningen, se 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för försäljning av icke godkända läkemedel (LVFS 1995:7). Apoteket kan även lämna ut prövningsläkemedel i de fall skriftligt tillstånd inte erfordras (jfr 5 kap 4 §) och inga invändningar mot prövningen meddelats från verket inom de tidsfrister som anges i 5 kap. Vid vissa typer av studier kan undantag beviljas från kravet att tillhandahålla prövningsläkemedel gratis. Ansökan om undantag lämnas in till verket samtidigt som ansökan om tillstånd till prövningen. Undantag kan komma i fråga t.ex. vid prövning där prövningsläkemedlet används enligt godkännande för försäljning eller utgörs av ett särläkemedel (orphan drug) med beräknad liten försäljningsvolym. 12 § En sponsor får delegera samtliga eller delar av sina åligganden till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation. Delegationen skall ske skriftligen och det skall tydligt framgå vilka arbetsuppgifter som omfattas och vem som skall genomföra arbetsuppgifterna. Sponsor behåller ansvaret för att prövningen genomförs enligt de villkor som angavs då prövningen fick tillstånd att påbörjas samt att genomförandet av prövningen och de resultat som framkommit vid den rapporteras i enlighet med gällande lagstiftning och relevanta riktlinjer. Allmänna råd till 12 § När sponsor skriftligen delegerar arbetsuppgifter till annan, t.ex. till en CRO, skall delegationshandlingen finnas tillgänglig på begäran och vid inspektion. Sponsor behåller ansvaret för att prövningen genomförs enligt de villkor som angavs då prövningen fick tillstånd 124 att påbörjas. På ansökningsblanketten skall anges vilka arbetsuppgifter som delegerats samt namnet på den eller dem som arbetsuppgifterna delegerats till. 13 § Sponsor svarar för att de som ingår i prövningen som patienter eller försökspersoner genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd, om skador skulle uppkomma i samband med prövningen. Allmänna råd till 13 § Skador som uppkommer vid klinisk prövning kan omfattas av patientförsäkring enligt patientskadelagen (1996:799) och/eller läkemedelsförsäkringen. 14 § Sponsor och prövare får vara samma person. 4 kap. Ansökningsprocedur 1 § För alla kliniska läkemedelsprövningar skall en ansökan om tillstånd lämnas till Läkemedelsverket, av sponsor eller sponsors ombud. Den blankett som fastställts av verket skall användas. Allmänna råd till 1 § Proceduren för ansökan om tillstånd, genomförande, rapportering och kvalitetskontroll av läkemedelsprövningar skall uppfylla de gemensamma krav för EUs medlemsländer som fastställts av europeiska kommissionen. Blanketten som fastställts av Läkemedelsverket är gemensam i alla medlemsstater. Blanketten kan hämtas elektroniskt från verkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se, från kommissionens eller från EMEAs hemsida. Ansökan till etikkommitté består av två delar. Den ena delen utgörs av den för EU gemensamma blankett som används för ansökan till Läkemedelsverket. Den andra delen, som skall innehålla detaljerad information om prövningen, kan skilja sig mellan medlemsstaterna, se vidare kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd respektive godkännande för klinisk prövning. Läkemedel integrerat i en medicinteknisk produkt. Om en medicinteknisk produkt som en integrerad del innehåller en substans som anses vara ett läkemedel när den används separat, kan produkten i vissa fall betraktas som ett läkemedel. Om läkemedlet ej är godkänt för det avsedda ändamålet skall en ansökan om läkemedelsprövning göras. För definition av en medicinteknisk produkt respektive ett läkemedel hänvisas till 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och till läkemedelslagen (1992:859). I kommissionens riktlinjer MEDDEV 2.1/3 rev 2 ges riktlinjer för gränsdragningsfrågor mellan bl.a. läkemedel och medicintekniska produkter. Krav beträffande klinisk prövning av medicintekniska produkter finns i LVFS 2001:6 samt LVFS 2001:5. Utvärdering av prestanda hos in vitro diagnostiska produkter i samband med klinisk prövning av läkemedel regleras i LVFS 2001:7. 2 § På ansökningsblanketten som sänds till Läkemedelsverket skall det finnas ett för prövningen unikt nummer, ett s.k. Eudract-nummer, vilket erhålls från den europeiska kliniska prövningsdatabasen. 125 Allmänna råd till 2 § Prövningsnummer kan sponsor hämta elektroniskt från EMEAs Eudractdatabas. Numret är unikt för prövningsprotokollet och skall anges vid alla kontakter med myndigheterna som rör läkemedelsprövning som genomförs enligt det protokollet. Protokollet har samma Eudractnummer oberoende av antalet prövningsställen eller deltagande länder inom EES-området. Närmare information om hur numret erhålls och vilka uppgifter som då måste finnas om den planerade prövningen finns angivet i kommissionens riktlinjer om den europeiska databasen 5 . På Läkemedelsverkets hemsida finns en länk till EMEAs Eudract databas där numret erhålls. 3 § Ansökningsblanketten skall sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket. Ansökningsblanketten skall även ges in skriftligen i ett original och fem kopior. Allmänna råd till 3 § På EMEA skall det finnas en databas med uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar. Ansökningsblanketten skall sändas in elektroniskt eftersom den innehåller uppgifter om prövningen som Läkemedelsverket, efter kontroll, överför elektroniskt till den kliniska prövningsdatabasen Eudract. Vissa uppgifter på blanketten är specifika för varje medlemsstat. I Kommissionens riktlinjer om den europeiska databasen finns information om systemet och syftet med databasen. 4 § Den till ansökan hörande dokumentationen skall inges skriftligen till Läkemedelsverket i sex exemplar eller i det mindre antal som verket i särskilda fall kan komma att kräva. Allmänna råd till 4 § Uppgifter om format och innehåll i ansökan och den dokumentation som bör bifogas finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning och på Läkemedelsverkets hemsida. Om avsteg görs av sökanden från de angivna kraven på dokumentation skall dessa motiveras. För Läkemedelsverkets handläggning är det t.ex. tillräckligt att prövarhandboken, sammanställning av uppgifter om försöksläkemedlen (IMPD), den skriftliga informationen om prövningen och formuläret för informerat samtycke samt märkningsförslaget sänds in i tre exemplar (antalet exemplar som erfordras kommer att finnas specificerat på Läkemedelsverkets hemsida). Den dokumentation som innehåller tekniska och vetenskapliga uppgifter kan sändas in på engelska. Den information som skall lämnas till försökspersoner eller patienter skall finnas i en svensk version. Under vissa förhållanden kan mindre omfattande dokumentation sändas in, vilket framgår av kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Har samma dokumentation sänts in till Läkemedelsverket tidigare, räcker det med en tydlig hänvisning till när och i vilket sammanhang den har skickats in. All dokumentation skall redovisas enligt de krav som anges i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Tillkommande dokumentationskrav för prövningar av läkemedel som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer anges i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. När genetiskt modifierade organismer ingår i en klinisk prövning utgör förordningen (2002:1086) det svenska införlivandet av direktiv 2001/18/EG. 5 Detailed guidance on the European clinical trial database. 126 Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. 5 § Till ansökan skall fogas ett förslag till svensk märkning av förpackningar med prövningsläkemedel. Märkningen måste anpassas efter uppläggningen av prövningen och efter förpackningens storlek. I märkningen skall följande uppgifter finnas: a. namn, adress och telefonnummer till sponsor eller sponsors ombud b. läkemedlets namn eller kodbeteckning, styrka, beredningsform, administreringssätt och mängd, c. satsnummer eller annat identifieringssätt, d. referenskod för prövningen, e. patientens kodnummer i prövningen och eventuellt nummer på besöket, f. ansvarig prövares namn g. dosering samt i förekommande fall teknisk anvisning och/eller bruksanvisning (hänvisning till separat skriftlig anvisning kan göras), h. ”För klinisk prövning”, i. förvaringsanvisning, j. utgångsdatum enl. ISO standard, k. ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” (kan utelämnas om läkemedlet enbart skall användas på sjukhus). Radioaktiva läkemedel skall märkas med uppgifter om stråldos och texten ”innehåller radioaktivt ämne”. Vid dubbelblindade studier kan prövningsläkemedlets namn anges som ”x/y” eller ”x/placebo”. Satsnummer och utgångsdatum skall anges på sådant sätt att innehållets identitet i förpackningen inte avslöjas. Vid användning av läkemedel godkänt för försäljning i Sverige, som tillhandahålls särskilt för prövning, skall tilläggsmärkning med a), d) samt e) –h) påföras förpackningen. Allmänna råd till 5 § Under punkt a) i märkningen kan telefonnummer och adress utelämnas om patienten erhåller ett patientkort där dessa uppgifter ingår och instrueras att alltid bära det med sig. I tilläggsmärkningen av läkemedel som är godkänt för försäljning skall således följande uppgifter ingå: a) sponsor (om annan än tillverkaren eller ansvarig prövare) d. referenskod för prövningen e. patientens kodnummer i prövningen/identitet och ev. nummer på besöket f. ansvarig prövares namn g. dosering h. ”För klinisk prövning”. Tilläggsmärkning får utföras av tillverkare som har tillstånd för sådan tillverkning eller av apotek. Bestämmelserna om märkning av läkemedelsförpackning i Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) skall följas i tillämpliga fall. I Annex 13 anges de specifika GMP-krav som gäller för prövningsläkemedel. 6 § För multicenterprövningar skall en komplett ansökan lämnas in. För varje prövningsställe som avses delta skall namn och befattning för ansvarig prövare samt adress anges på blanketten. 127 Allmänna råd till 6 § Vid multicenterprövningar skall det prövningsprotokoll som lämnas in tillsammans med ansökan vara undertecknat av sponsor och av den koordinerande prövaren. På varje prövningsställe skall finnas ett protokoll underskrivet av ansvarig prövare. Läkemedelsverkets bedömning gäller för projektet som helhet. Alla prövningsställen som anmäls som deltagare i Sverige skall finnas förtecknade på ansökningsblanketten. Varje prövningsplats identifieras sedan genom det tilläggsnummer som verket ger det i ansökan och som endast kommer att användas internt inom verket. Med ett prövningsställe avses en klinisk enhet. Detta innebär att flera prövningsställen kan förekomma inom samma sjukhus i de fall flera kliniker medverkar. I etikkommitténs granskning av prövningen ingår även att för varje prövningsställe bedöma den ansvarige prövarens kompetens och prövningsställenas lämplighet. Sponsor lämnar information till verket om vilka prövningsplatser och ansvariga prövare som fått godkännande av etikkommittén. Verkets respektive etikkommitténs granskning kan ske successivt eller parallellt. Handläggningen av ansökan om tillägg av prövningsställen efter det att prövningen påbörjats regleras i 6 kap, 1 och 3 §§. 7 § Av prövningsprotokollet skall framgå vilka patienter som kan inkluderas och vilka som skall exkluderas samt principerna för kvalitetskontroll och publicering. 8 § Informationen i prövarhandboken och eventuella uppdateringar av denna skall vara kortfattad, tydlig, objektiv, välavvägd och saklig. En prövare eller en potentiell prövare skall på grundval av informationen kunna göra en opartisk värdering av nytta och risk för att kunna bedöma huruvida den föreslagna prövningen är lämplig. Sponsorn skall se över och vid behov uppdatera innehållet i prövarhandboken minst en gång per år. 9 § De tillgängliga farmaceutiska, prekliniska och kliniska uppgifterna om ett prövningsläkemedel skall vara tillräckliga för att motivera den föreslagna kliniska prövningen. 10 § Om prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning får produktresumén användas istället för prövarhandboken. 5 kap. Granskning före prövningens påbörjande 1 § Granskningen hos Läkemedelsverket påbörjas när genomgång av ansökan visat att den är valid. Att ansökan är valid innebär att den i tillämpliga delar innehåller de uppgifter och den dokumentation som framgår av ansökningsblanketten. Allmänna råd till 1 § Inledningsvis gör Läkemedelsverket en genomgång av ingivna handlingar för att kontrollera att den insända ansökan är valid. Detta är en administrativ kontroll av att samtliga dokument som anges på ansökningsblanketten har sänts in. Har något dokument utelämnats skall detta motiveras särskilt. Denna genomgång beräknas ta tre till fem dagar efter det att ansökan kommit in till verket. Föreligger brister meddelar verket sponsor vad som saknas och anger en svarsfrist, vanligen trettio dagar, inom vilken tid resterande dokument skall ha inkommit till verket. När ansökan är valid får sponsor besked om att verkets granskning påbörjas, dvs. klockan startas för 128 de nedan angivna granskningstiderna. Inkommer inte den begärda kompletteringen inom svarsfristen avvisas ansökan. Under vilka förutsättningar en förkortad ansökan kan ges in, och vad det innebär, framgår av kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. 2 § Prövningen kan påbörjas om godkännande från etikkommitté föreligger och om Läkemedelsverket inte meddelar sponsor grundade skäl för att den inte kan accepteras senast inom sextio dagar efter det att ansökan förklarats vara valid. För prövning av vissa slag av läkemedel gäller särskilda krav, se 4 och 5 §§. Allmänna råd till 2 § När ansökan bedömts vara valid beräknas handläggningen normalt ske inom trettio dagar. Läkemedelsverket lämnar skriftligt besked om resultatet när granskningen är klar. Om inget besked lämnats till sponsor inom sextio dagar efter det att besked lämnats om att ansökan är valid kan det förutsättas att verket inte har invändningar och prövningen kan då påbörjas under förutsättning att det föreligger godkännande från etikkommitté. För vissa typer av prövningar gäller krav på skriftligt tillstånd och andra tidsfrister för granskning, se nedan. 3 § Sponsor har möjlighet att vid ett tillfälle sända in kompletterande uppgifter för att avhjälpa de brister som anges som skäl för att prövningen inte kan accepteras. Detta skall ske inom den tidsfrist som Läkemedelsverket anger. Om den begärda kompletteringen inte har inkommit inom den angivna tiden skall ansökan avslås. Allmänna råd till 3 § Under den primära handläggningstiden på trettio dagar identifieras eventuella brister i ansökan. Läkemedelsverket meddelar då sponsor skälen för att prövningen inte kan påbörjas och ger sponsor möjlighet att vid ett tillfälle, inom tio dagar, inkomma med komplettering för att avhjälpa bristerna. Denna tidsfrist motiveras av att verket inte har möjlighet att ”stoppa klockan” och att handläggningen på verket tillåts ta maximalt sextio dagar. Verket har att inom den totala handläggningstidens sextio dagar ta ställning till den insända kompletteringen. Undantagsvis kan verket medge en förlängd tidsfrist om särskilda skäl föreligger. Kompletteringen måste dock alltid vara Läkemedelsverket tillhanda i sådan tid att verket hinner ta ställning till den inom sextio dagar från det att klockan startats. Om de angivna bristerna inte kan avhjälpas och/ eller kompletteringen inte är verket tillhanda inom den angivna tidsfristen avslås ansökan. Exempel på sådana brister är betydande svagheter i dokumentationen, bristande farmacevtisk kvalitet på försöksläkemedel, toxiska effekter som medför säkerhetsrisk, allvarliga brister i försöksplaneringen och/eller i samordningen mellan de olika faserna i planen för att dokumentera försöksläkemedlet eller en ovetenskaplig uppläggning av prövningen. 4 § Prövningar där läkemedel med speciella karakteristika ingår får endast genomföras efter det att Läkemedelverket givit skriftligt tillstånd och godkännande lämnats av etikkommitté. Till denna grupp hör läkemedel som innehåller aktiv(a) beståndsdel(ar) eller komponenter som är biologiska produkter och/eller biologiska produkter av humant eller animalt ursprung eller där sådana komponenter erfordras i tillverkningen. Allmänna råd till 4 § Bestämmelsen innebär att sponsor inte kan påbörja prövningen om Läkemedelsverket inte lämnat besked. I övrigt gäller 2 och 3 §§ på samma sätt som för andra läkemedel. 129 5 § För granskning av prövningar av läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi liksom av all terapi där genetiskt modifierade organismer ingår, gäller särskilda regler. I dessa fall kan Läkemedelsverket förlänga handläggningstiden med trettio dagar utöver de tidigare angivna sextio dagarna. I vissa fall kan det krävas att granskningsperioden utsträcks med ytterligare nittio dagar till sammanlagt hundraåttio dagar. Skriftligt tillstånd från Läkemedelsverket krävs för dessa prövningar. Allmänna råd till 5 § En förlängning av Läkemedelsverkets handläggningstid kan erfordras t.ex. då granskningen fordrar omfattande konsultation av extern expertis. Information om att granskningstiden blir förlängd kommer att lämnas inom cirka trettio dagar efter att granskningen har påbörjats. En längre tidsfrist än tio dagar för att insända begärda kompletteringar kan komma att medges. 6 § För Läkemedelsverkets granskning av prövningar av xenogen cellterapi föreligger ingen begränsning i handläggningstid. Innan en sådan prövning påbörjas krävs skriftligt tillstånd från verket. 7 § Sponsor är skyldig att se till att de uppgifter och den dokumentation som ges in i ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket är densamma som utgjort eller kommer att utgöra underlag för etikkommitténs bedömning. Allmänna råd till 7 § För multicenterprövningar gäller principen att det skall finnas ett godkännande av projektet från en etikkommitté. Utöver den del av ansökningsblanketten som används för ansökan både till Läkemedelsverket och till etikkommitté skall en särskild blankett användas för ansökan till etikkommitté. Information om etikkommittéernas arbete kan erhållas från Vetenskapsrådet, www.vr.se. En länk till beskrivningen av de procedurer för handläggning av ansökningar som tillämpas av etikkommittéerna kommer också att finnas på Läkemedelsverkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se De uppgifter och den dokumentation som skall ingå i ansökan till etikkommittén finns beskrivna i kommissionens riktlinjer om ansökan om godkännande från etikkommitté. Om etikkommittén vid sin granskning ställt villkor för godkännande, som medför ändringar i den dokumentation som redan sänts till verket, skall sponsor se till att verket får kännedom om ändringarna. Verket tar då ställning till om ändringarna är av sådan betydelse att ett redan fattat beslut måste omprövas. 8 § Det åligger sponsor att tillse att kopia av etikkommitténs motiverade utlåtande kommer Läkemedelsverket tillhanda inom femton dagar från det att det kommit till sponsor. Allmänna råd till 8 § Handläggningen hos etikkommittén kan ske före, efter eller parallellt med granskningen hos Läkemedelsverket. Om yttrande från etikkommittén inte sänds med ansökan till verket är sponsor skyldig att se till att det kommer verket tillhanda. Av etikkommitténs utlåtande skall prövningens Eudract-nummer framgå samt vilka prövningsplatser och ansvariga prövare som godkänts som deltagare i en multicenterprövning. 130 6 kap. Kontakter under prövningens genomförande 1 § Vill sponsor efter det att prövningen påbörjats genomföra väsentliga ändringar i protokollet eller av den dokumentation som sänts in tidigare, krävs nytt tillstånd av Läkemedelsverket. Ansökan om tillstånd skall sändas elektroniskt till verket på fastställd blankett. Ansökningsblanketten och dokumentationen skall även sändas in skriftligen i sex exemplar eller i det mindre antal som verket anger. Hänvisning kan göras till tidigare insänt material. Allmänna råd till 1 § Vad som avses med väsentlig ändring och kraven på den dokumentation som skall bifogas framgår av kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Den blankett som skall användas är gemensam för alla medlemsstater i EU och kan hämtas från Läkemedelsverkets hemsida. Av den insända dokumentationen skall det framgå tydligt vad ändringen avser och skälen för denna. Uppgift om ändringar som kräver godkännande endast av etikkommitté skall sändas för information till Läkemedelsverket, se 3 §. Mindre ändringar, där tillstånd inte erfordras, skall finnas dokumenterade hos sponsor och hos ansvarig prövare. Dokumentationen skall kunna göras tillgänglig på begäran från verket och vid en inspektion. Det åligger sponsor att bedöma om en ändring är att betrakta som en väsentlig ändring eller en mindre ändring. 2 § Den planerade, väsentliga ändringen kan genomföras om Läkemedelsverket inte har angivit grundade skäl för att så inte kan ske och under förutsättning att ändringen godkänts av etikkommitté. Har Läkemedelsverket gjort motiverade invändningar mot en ansökan om ändring skall sponsor beakta verkets invändningar och anpassa ändringsförslaget till dessa eller avstå från att genomföra ändringen. Allmänna råd till 2 § Etikkommittén skall yttra sig över en ansökan om väsentlig ändring senast inom trettiofem dagar från dagen för mottagandet av ansökan. Ingen tidsfrist finns angiven i direktiv 2001/20/EG för den behöriga myndighetens granskning. I kommissionens riktlinjer för ansökan om tillstånd för klinisk prövning anges som vägledning att myndigheten bör underrätta sökanden om eventuella invändningar mot ändringsförslaget inom trettiofem dagar. Läkemedelsverket kommer att lämna skriftligt besked inom trettiofem dagar efter det att en ändringsansökan mottagits. 3 § Uppgift om väsentliga ändringar i prövningen där granskningen åvilar etikkommitté, skall ges in till Läkemedelsverket för information. En sådan väsentlig ändring kan vara att ytterligare ansvariga prövare eller prövningsställen tillkommer som medverkande i en läkemedelsprövning, för vilken Läkemedelsverket beviljat tillstånd. Sponsor ansvarar för att information om ändringen lämnas till verket inom femton dagar efter det att sponsor erhållit etikkommitténs godkännande av ändringen. Allmänna råd till 3 § Som framgår av kommissionens riktlinjer för ansökan om tillstånd respektive godkännande för klinisk prövning kan antingen etikkommitté eller Läkemedelsverket ansvara för granskningen av viss dokumentation, medan annan dokumentation granskas av båda i enlighet med de krav som beslutats nationellt. Detta innebär att all dokumentation inte behöver sändas in till båda, se kommissionens ovan nämnda riktlinjer. Om en väsentlig ändring görs i den dokumentation som endast behöver sändas till och granskas av etikkommitté skall verket informeras om detta och vice versa. 131 Informationen till verket om resultatet av etikkommitténs granskning kan ske t.ex. genom att sponsor försäkrat sig om att etikkommittén sänt in sitt utlåtande till verket. Information om tillkommande prövningsställe (n) och namn på ansvarig (a) prövare skall sändas till verket för att verket skall kunna fullgöra sin uppgift som tillsynsmyndighet. Härför erfordras att verket har kännedom om samtliga ställen där prövningen genomförs och tidpunkten när den påbörjas. Det kravet är uppfyllt om sponsor försäkrar sig om att verket fått en kopia av utlåtandet från etikkommittén. 4 § Prövaren är skyldig att omedelbart vidta de åtgärder som behövs för att avhjälpa akut fara eller risk för de försökspersoner eller patienter som ingår i en prövning. Sponsor skall snarast meddela Läkemedelsverket och etikkommittén om de åtgärder som vidtagits. Allmänna råd till 4 § Då information lämnas till Läkemedelsverket skall blanketten för anmälan om väsentlig ändring användas. Proceduren för kontakterna med Läkemedelsverket framgår av kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. 5 § Sponsor skall omedelbart underrätta Läkemedelsverket om förändringar i de förhållanden som gällde då prövningen fick tillstånd samt om det finns anledning att ifrågasätta säkerheten för dem som ingår i prövningen eller prövningens vetenskapliga värde. Allmänna råd till 5 § Bestämmelsen avser t.ex. säkerhetsproblem som identifierats eller nya uppgifter om försöksläkemedlet som föranleder annan tolkning av tidigare insänd dokumentation eller vid kvalitetsproblem i genomförandet av prövningen. 6 § Läkemedelsverket kan begära information eller klarlägganden av sponsor om de ändrade förhållanden som inträtt enligt 5 §, om det inte föreligger omedelbar risk för de försökspersoner eller patienter som ingår. Sponsor och/eller ansvarig prövare skall tillhandahålla de begärda uppgifterna inom en vecka. Föreligger omedelbar risk skall studien avbrytas om inte annan åtgärd är tillräcklig. Allmänna råd till 6 § Endast om tiden medger det har sponsor och prövaren möjlighet att i förväg påverka och/eller kommentera verkets beslut att i förtid avbryta en prövning. Läkemedelsverket kan få kännedom om ändrade förhållanden eller förutsättningar för prövningen t.ex. genom information från sponsor eller prövare, från andra källor eller genom verkets inspektioner. 7 § Avbryter sponsor en pågående prövning skall Läkemedelsverket snarast informeras, dock senast inom femton dagar. Skälen för avbrytandet skall anges liksom konsekvenserna för de patienter eller försökspersoner som deltar eller har deltagit i prövningen samt vilka åtgärder som planeras. Allmänna råd till 7 § Vidare information finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. För att prövningen skall kunna återupptas fordras nytt tillstånd från Läkemedelsverket. 8 § Får Läkemedelsverket kännedom om omständigheter som gör att försökspersoner eller patienter utsätts för risk eller att kvaliteten på prövningens genomförande kan ifrågasättas kan 132 verket tillfälligt eller slutligt förbjuda fortsatt prövning. Verket meddelar sponsor och ansvarig prövare och/eller koordinerande prövare beslutet. Allmänna råd till 8 § Läkemedelsverket informerar även etikkommittén samt övriga kontrollmyndigheter inom EU som givit tillstånd till prövningen samt EMEA och kommissionen. Sponsor kan ansöka om tillstånd att fortsätta prövningen och verket prövar då om bristerna avhjälpts och om de åtgärder som vidtagits är tillräckliga. 9 § Sponsor skall meddela Läkemedelsverket om prövningen inte har påbörjats på något prövningsställe som fått tillstånd. Besked skall lämnas snarast efter det att sponsor fattat beslut härom och senast inom femton dagar efter beslutet. Skälen för beslutet skall anges. 10 § Om särskilda skäl föreligger kan Läkemedelsverket begära rapport om prövningens fortskridande. Allmänna råd till 10 § Rapport kan begäras t.ex. i samband med att Läkemedelsverket lämnar tillstånd till att prövningen påbörjas, då tillstånd ges till att genomföra en väsentlig ändring, om det visats föreligga ändrade förhållanden för genomförandet eller efter rapporter om oönskade händelser. För studier som är tidiga i utvecklingen av ett försöksläkemedel, fas 1, kan rapporter under pågående prövning komma att krävas. I protokollet kan t.ex. anges vilka villkor som skall föreligga för att nästa steg i prövningsplanen skall få genomföras. Det kan bl.a. gälla höjning av dos eller ändrad beredningsform. Ett tillstånd kan då lämnas av verket med villkor att resultatet av vissa steg i prövningsplanen skall avrapporteras innan nästa får genomförs. 11 § Prövaren är ansvarig för övervakning av säkerheten för dem som ingår i prövningen som försökspersoner eller patienter. Prövaren skall omedelbart rapportera samtliga allvarliga oönskade händelser till sponsor, om det inte framgår av protokollet eller prövarhandboken att omedelbar rapportering inte krävs. Därefter skall prövaren så snart som möjligt lämna detaljerad (e) skriftlig (a) rapport (er). Av rapporterna skall framgå det unika kodnummer som patienten eller försökspersonen har i prövningen. Allmänna råd till 11 § Rapporteringen av oönskade händelser bör ske i enlighet med vad som framgår av kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade reaktioner i klinisk prövning 6 och om den europeiska databasen för allvarliga oönskade händelser i klinisk prövning 7 . 12 § Oönskade händelser och/eller avvikande laboratorievärden, som i protokollet anges vara kritiska för säkerhetsövervakningen, skall prövaren rapportera till sponsor enligt de krav och inom de tidsramar som fastställts i protokollet. 13 § Om en försöksperson eller patient som ingår i en prövning avlider, skall prövaren rapportera händelsen till sponsor och ge sponsor och etikkommittén all den ytterligare information som begärs. 6 Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use. 7 Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions. 133 14 § Sponsor skall i detalj dokumentera alla oönskade händelser som prövare rapporterar. När en prövning eller delar av en prövning genomförts i Sverige skall dokumentationen på begäran sändas till Läkemedelsverket. 15 § Sponsor skall ansvara för att all relevant information om misstänkta, allvarliga, oförutsedda oönskade reaktioner som är dödliga eller livshotande registreras och rapporteras till Läkemedelsverket och andra berörda kontrollmyndigheter inom EU samt till etikkommittén snarast möjligt och senast inom sju dagar efter att det inträffade har blivit känt hos sponsor. Relevanta uppföljande uppgifter skall därefter sändas in inom ytterligare åtta dagar. Rapporteringen till verket skall ske elektroniskt på fastställd blankett. Allmänna råd till 15 § Anvisningar om de procedurer som gäller för rapporteringen av biverkningar finns i kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade reaktioner i klinisk prövning och om den europeiska databasen för allvarliga oönskade händelser i klinisk prövning 16 § Sponsor skall rapportera alla övriga misstänkta, allvarliga, oförutsedda oönskade reaktioner till Läkemedelsverket och berörd etikkommitté inom högst femton dagar efter det att de kommit till sponsors kännedom. Allmänna råd till 16 § Se vidare kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade reaktioner i klinisk prövning. 17 § Sponsor är skyldig att informera alla prövare om de misstänkta, allvarliga, oväntade reaktioner som inträffar eller rapporteras. Allmänna råd till 17 § Anvisningar om de procedurer som skall följas för rapporteringen av missstänkta, allvarliga, oväntade reaktioner (SUSAR) finns i kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade reaktioner i klinisk prövning. 18 § En gång per år, under den tid en prövning pågår i Sverige, skall sponsor tillställa Läkemedelsverket och etikkommittén en lista över alla misstänkta allvarliga oönskade reaktioner som har inträffat under perioden samt en bedömning av säkerheten för dem som ingår i prövningen som försökspersoner eller patienter. Allmänna råd till 18 § Anvisningar om utformningen av sådana listor och tidpunkten för inlämnande finns i kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade reaktioner i klinisk prövning. 7 kap. Kontakter i samband med prövningens avslutande 1 § Det åligger sponsor att inom nittio dagar på fastställd blankett rapportera till Läkemedelsverket att en prövning har avslutats i Sverige om detta skett i enlighet med definitionen i protokollet. 134 Allmänna råd till 1 § Information om proceduren lämnas i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Den blankett som skall användas är gemensam för medlemsstaterna och kan hämtas från Läkemedelsverkets hemsida. 2 § När en prövning avslutas i förtid enligt sponsors beslut, skall sponsor inom femton dagar rapportera detta till Läkemedelsverket på fastställd blankett. Skälen till beslutet skall anges. Allmänna råd till 2 § Kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning ger vägledning om proceduren för rapportering. Den blankett som skall användas är densamma som anges i 1 §. 3 § En sammanfattande rapport om prövningen skall sändas in till Läkemedelsverket senast inom tolv månader efter det att hela studien har avslutats. Allmänna råd till 3 § Vid internationella multicenterprövningar beräknas tidpunkten för rapportens inlämnande från det att prövningen har avslutats eller avbrutits vid det sista prövningsstället oberoende av i vilket land detta sker. 8 kap. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring 1 § Prövaren är ansvarig för att det är god kvalitet i allt arbete och på alla data som registreras i prövningen. Prövare och medarbetare är skyldiga att medverka i den kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (auditering) sponsor skall genomföra. Allmänna råd till 1 § De kvalitetskrav som skall uppfyllas skall följa de principer som redovisas i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95. Sponsor är skyldig att kontinuerligt granska kvaliteten i hur prövningen genomförs och data registreras och rapporteras, se 2 §. Ansvarig prövare skall tillse att regelverket om skydd för patientuppgifter beaktas vid kontrollerna. Det skall t.ex. finnas en i vederbörlig ordning utformad sekretessförbindelse, som är undertecknad av dem som i sin granskning får tillgång till konfidentiella uppgifter. 2 § Sponsor skall se till att det finns skriftliga, fungerande procedurer för kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (auditering), att dessa följs samt att erforderliga åtgärder genomförs inom ramen för dessa procedurer och att de dokumenteras. Allmänna råd till 2 § Kraven på sponsors system för kontroll av genomförandet av prövningen, monitorering och audit, finns i kommissionens riktliner om GCP vid genomförandet av klinisk prövning och i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95. 3 § Prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara de handlingar som erfordras för att de förhållanden och de uppgifter som registrerats i samband med prövningen skall kunna verifieras. Uppgifterna skall kunna göras tillgängliga i läsbart skick på begäran av Läkemedelsverket och vid verkets inspektioner under hela arkiveringstiden. Eventuella ändringar skall kunna spåras. Arkiveringstiden skall vara minst 10 år efter detta att prövningen avslutas och slutrapport föreligger. Handlingarna skall sparas längre tid än så om detta följer av annan författning eller av överenskommelse mellan sponsor och prövare. 135 Sponsor skall inom sin organisation utse de personer som skall ansvara för sponsors arkiv och skall förhindra att obehöriga får tillgång till dem. Eventuella överlåtelser av uppgifter eller handlingar skall dokumenteras. Den nya ägaren ansvarar för att arkivering sker i enlighet med gällande regler. Allmänna råd till 3 § Vägledning om vilka handlingar som skall finnas, krav på kvalitet och var original respektive kopior kan förvaras finns i kommissionens riktlinjer, Trial Master File and Archiving 8 , och i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95. Övergripande bestämmelser om arkivering finns i arkivlagen (1990:782) och arkivförordningen (1991:446). Riksarkivet har utfärdat föreskrifter i anslutning till denna lagstiftning. När det gäller uppgifter registrerade på ADB-medium ges vägledning i Riksarkivets föreskrift och allmänna råd (RA-FS 1994:2) om upptagningar för automatisk databehandling (ADBupptagningar). Arkiveringstiden skall anpassas till gällande regler och bör inte vara kortare än 10 år efter det att prövningen avslutats och slutrapport föreligger. Om ansvarig prövare och/eller sponsor inte själv (a) kan svara för arkivering av sin dokumentation kan uppgiften delegeras. När så sker skall sponsor respektive ansvarig prövare informeras om hur detta ordnats. 4 § Prövare och sponsor är skyldiga att medverka i erforderlig omfattning vid de inspektioner som Läkemedelverket företar på prövningsställe (n), där försöksläkemedel tillverkas och förpackas, på laboratorier som används för analyser inom ramen för prövningen och/eller i sponsors anläggningar eller på andra platser som verket finner nödvändiga att inspektera för att klarlägga hur prövningen genomförts. Allmänna råd till 4 § Läkemedelsverket kan utföra såväl GCP- som GMP- inspektioner med anledning av en klinisk prövning. Inspektionerna kan genomföras enligt ett nationellt program eller på begäran av kommissionen och i samarbete med andra kontrollmyndigheter inom EU. I kommissionens riktlinjer för GCP- och GMP- inspektioner anges kraven på kompetens hos inspektörerna 9 10 och proceduren för genomförande av inspektioner 11 12 som genomförs gemensamt med andra kontrollmyndigheter. Kap 9. Utbyte av information 1 § Prövare och sponsor skall till Läkemedelsverket lämna den information som erfordras för att verket skall kunna fullgöra sin tillsyn över kliniska prövningar och för att verket skall kunna lägga in uppgifter i de för EU gemensamma databaserna. Allmänna råd till 1 § Inom EU har gemensamma databaser upprättats för att säkerställa en god övervakning av de prövningar som fått tillstånd och öka säkerheten för dem som ingår som patienter eller försökspersoner. De två aktuella databaserna, EUDRACT-databasen och databasen för rapporter 8 Detailed guidance on the Trial Master File and archiving. Detailed guidelines on the qualifications of inspectors who should verify compliance in clinical trials with the provisions of good clinical practice. 10 Detailed guidance on the qualifications of GMP inspectors. 11 Detailed guidelines on the inspection procedures for the verification of GCP compliance. 12 Detailed guidance on the inspection procedures for the verification of GMP compliance. 9 136 av oönskade händelser i klinisk prövning, beskrivs i riktlinjer som anges i de allmänna råden till 6 kap 15 §. Databaserna är tillgängliga endast för myndigheterna, kommissionen och EMEA. 2 § Sponsor är skyldig att informera Läkemedelsverket om de ändringar i dokument och/eller procedurer som begärs av etikkommittén och som utgör en förutsättning för godkännande. Allmänna råd till 2 § Eftersom etikkommittén och Läkemedelsverket arbetar oberoende av varandra och bådas arbete kan ge krav på ändringar har det utarbetats ett system för utbyte av information mellan berörd etikkommitté och verket. 3 § Läkemedelsverket skall tillse att alla misstänkta, oväntade, allvarliga oönskade händelser vid användning av ett prövningsläkemedel i enlighet med godkännandet för försäljning, som kommer till verkets kännedom från annan källa än sponsor, blir registrerade och vidarebefordras till innehavaren av godkännandet för försäljning om denne är sponsor. 4 § Läkemedelsverket skall ge relevant information till berörda parter med beaktande av gällande sekretessregler. Allmänna råd till 4 § Som exempel kan nämnas att hela eller relevanta delar av rapporterna från de inspektioner som Läkemedelsverket genomför sänds t.ex. till sponsor, ansvarig prövare och i vissa fall även till apoteket och etikkommittén. 5 § Läkemedelsverket skall medverka bl.a. med inspektörer i de internationella team som begärs för inspektioner av t.ex. prövningsplatser, laboratorier, tekniska avdelningar och/eller sponsorer och/eller CRO vid prövningar som genomförts i Sverige, i övriga medlemsstater eller i tredje land. Allmänna råd till 5 § Upplysning om de system som upprättats för samarbetet mellan kontrollmyndigheternas inspektorat lämnas bl.a. i kommissionens riktlinjer om procedurer för GCP-inspektioner. § 6 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (LVFS 2004:10) Tillämpningsområde 1 § Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår av bestämmelserna i 13 kap. miljöbalken om avsiktlig utsättning och förordningen (2002:1086). Bestämmelserna skall iakttas beträffande avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Bestämmelserna utgör kompletterande regler till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för såväl humant som veterinärt bruk. 137 Definitioner 2 § De termer och begrepp som används i 13 kap. miljöbalken och förordningen (2002:1086) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med avsiktlig utsättning avses i dessa föreskrifter klinisk prövning av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning. Allmänna råd till 2 § Föreskrifterna gäller de fall läkemedel eller dess utsöndringsprodukter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer införs i miljön. Försiktighetsmått 3 § Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken skall en uppskattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda den genetiskt modifierade organismen i förhållande till risker för människors eller djurs hälsa, risker för djurlidande och för ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer. Tillstånd till avsiktlig utsättning 4 § Klinisk prövning som innebär avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får inte påbörjas innan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas med villkor. Allmänna råd till 4 § Enligt bilaga F. Genteknik till förordning (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken är Arbetsmiljöverket tillsynsmyndighet för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Gränsdragningen mellan innesluten användning och avsiktlig utsättning är inte självklar. Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket får därför i förekommande fall samråda om vilken myndighet som skall ha tillsynsansvar och ansvara för ansökans miljöriskbedömning. Eftersom dokumentationen skiljer sig åt för de olika ansökningstyperna tillråds sökanden att inhämta förhandsbesked från tillsynsmyndigheterna i klassificeringsfrågan 13 – innan ansökan om klinisk prövning inlämnas. För att starta en klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer krävs två tillstånd. Tillstånd erfordras för prövningens tillåtlighet ur dels medicinsk synvinkel och dels beträffande prövningens miljömässiga konsekvenser. Då Läkemedelsverket har det medicinska tillsynsansvaret är det alltid Läkemedelsverket som meddelar tillstånd i denna del medan beslut i miljödelen– enligt vad som sagts ovan – antingen meddelas av Läkemedelsverket eller Arbetsmiljöverket. I de fall Läkemedelsverket svarar för båda tillstånden sammanfattas ärendet i ett beslut från Läkemedelsverket. Ansökan om tillstånd 5 § En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i 2 kap. 3 § förordningen (2002:1086), en sammanfattning av dessa uppgifter jämte en riskbedömning. 13 Klinisk prövning på människa kommer med all sannolikhet i de flesta fall att klassas som avsiktlig utsättning. Detta på grund av att en person alltid har rätt att avbryta sitt deltagande i en klinisk studie vilket bl.a kan medföra att en planerad skyddsbarriär bryts. Vad gäller klinisk prövning på djur finns möjligheten till både avsiktlig utsättning alternativt innesluten användning beroende på uppsatta barriärer och typ av läkemedel. Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket kommer fortlöpande att samråda i dessa frågor. Vad som också behöver påpekas är att Arbetsmiljöverket alltid har tillsynsansvaret för arbetsmiljöfrågorna i dessa sammanhang. 138 Sammanfattningen skall utformas på sätt som framgår av rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG. Sammanfattningen skall inges i form av ett elektroniskt dokument, s.k. Summary Notification Information Format (SNIF). Riskbedömningen skall utformas på sätt som framgår av bilaga 1 till förordningen (2002:1086). 6 § Bestämmelser om att sökande kan hänvisa till data eller resultat fråntidigare ansökningar respektive hänvisa till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan återfinns i 2 kap. 4 § förordningen (2002:1086). 7 § Bestämmelser om att tillstånd kan få omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer återfinns i 2 kap. 5 § förordningen (2002:1086). Dispens 8 § Läkemedelsverket kan i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i 5 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att sådan dispens är förenlig med ett gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG. Ändrade förhållanden och nya uppgifter 9 § Bestämmelser om ändrade förhållanden och nya uppgifter återfinns i 2 kap. 15 § förordningen (2002:1086). Rapportering efter genomförd utsättning 10 § Bestämmelser om rapportering efter genomförd utsättning återfinns i 2 kap. 17 § förordningen (2002:1086). Transport 11 § Transport av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ske på ett sådant sätt att spridning av dessa organismer till omgivningen förhindras. Märkning 12 § I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel återfinns regler för märkning av förpackningar med prövningsläkemedel. För läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall etikett eller följedokument dessutom förses med texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”. Avgifter 13 § Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall betala avgifter som fastställs av Läkemedelsverket i särskild ordning. 139 Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) Ändring införd t o m LVFS 2006:7 Definitioner och tillämpningsområden 1 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 § läkemedelslagen, med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetandet i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning. med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel skall tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning skall vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet. Allmänt om tillverkning 2 § Tillverkare skall tillse att tillverkning av läkemedel och mellanprodukter sker enligt god tillverkningssed och i överensstämmelse med det av Läkemedelsverket utfärdade tillverkningstillståndet. Tillverkare skall därvid tillse att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Kravet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte prövningsläkemedel. 3 § För läkemedel och prövningsläkemedel som importeras direkt till Sverige från tredje land skall importören inneha tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket samt förvissa sig om att produkterna framställts enligt god tillverkningssed som skall vara minst likvärdig med den som tillämpas i EU/EES. Importörer av läkemedel skall även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som innehar vederbörligt tillstånd. Importörer av prövningsläkemedel skall även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som är godkänd för det ändamålet av de behöriga myndigheterna. Kvalitetsledning 4 § För att garantera läkemedlens kvalitet skall tillverkare inrätta ett effektivt kvalitetssäkringssystem. Systemet skall innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal. 140 5 § Tillverkare skall som ett led i kvalitetssäkringssystemet genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda egeninspektioner och vidtagna rättelser skall föras. 6 § Detaljerade skriftliga organisationsplaner skall upprättas och fastställas. Personal 7 § Tillverkare skall på varje tillverkningsställe ha tillgång till personal i tillräckligt antal med kompetens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nödvändig kvalitetssäkring. Befattningsbeskrivningar som anger ansvar och tillräckliga befogenheter skall finnas för nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person så att dessa kan fullgöra sina åligganden på ett korrekt sätt. 8 § Personalen skall genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareutbildning som innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning samt i förekommande fall de särskilda kraven för tillverkning av prövningsläkemedel. Utbildningens effektivitet skall värderas. 9 § Hygienkrav som är anpassade till verksamheten skall iakttas. Lokaler och utrustning 10 § Lokaler och utrustning skall vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen. 11 § Planering, utformning och användning av lokaler skall syfta till att minska riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination, korskontamination och i övrigt varje ogynnsam inverkan på produktkvaliteten. Dokumentation 12 § Tillverkare skall säkerställa att följande dokumentation finns tillgänglig: a) b) c) d) specifikationer och provningsmetoder, tillverkningsmetoder, instruktioner för tillverkning och förpackning samt protokoll från tillverkningsprocesser. 13 § Sådan dokumentation som avses i 12 § skall göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att kunna följa vilka ändringar som gjorts under framtagandet av ett prövningsläkemedel. 14 § Dokumentationen skall för tillverkning av läkemedel bevaras i minst ett år efter utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser eller minst fem år efter det att sakkunnig person frisläppt tillverkningssatsen genom intyg i register eller likvärdig handling om den senare tiden är längre. Dokumentation för tillverkning av prövningsläkemedel skall bevaras minst fem år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen, vid vilken tillverkningssatsen användes. 15 § Då annat än skriftliga dokument bevaras skall tillverkaren visa att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. Uppgifterna skall enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran. 141 Elektroniskt lagrade uppgifter skall skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagringssystem. Verifieringskedjor skall upprätthållas. Tillverkning 16 § Tillverkning skall utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överensstämmelse med god tillverkningssed. Alla steg i utformningen och framtagandet av tillverkningsprocessen skall vara dokumenterade och medge full spårbarhet. 17 § Tillverkare skall vidta lämpliga åtgärder för att undvika korskontamination och sammanblandning. Särskild uppmärksamhet skall iakttas vid packning och fortsatt hantering av prövningsläkemedel i blindad form. Därutöver skall märkning av prövningsläkemedel utföras så att patientskydd, spårbarhet och identifiering säkerställs samt korrekt användning underlättas. 18 § För läkemedel skall varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna skall regelbundet revalideras. För prövningsläkemedel skall tillverkningsprocessen valideras då så är praktiskt möjligt med beaktande av produktutvecklingsskedet. Kritiska processteg, såsom sterilisering, skall dock alltid vara validerade. Kvalitetskontroll 19 § Tillverkare skall ha ett system för kvalitetskontroll som skall ledas av en för uppgiften tillräckligt kvalificerad person som är oberoende av produktionen. Denna person skall ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med tillräcklig personal och utrustning för granskning och provning av råvaror, förpackningsmaterial, halvfabrikat och slutprodukter. 20 § Kontraktslaboratorium kan anlitas för uppdrag inklusive kontroll av läkemedel importerat från tredje land. 14 21 § I samband med slutlig värdering av kvalitetsegenskaperna för en tillverkad sats samt inför beslut om frisläppning, skall förutom resultat från slutkontroll också beaktas uppgifter av väsentlig betydelse såsom resultat av processkontroller, granskning av tillverkningshandlingar samt överensstämmelse med specifikationer. I de fall en tillverkare ansökt och erhållit Läkemedelsverkets tillstånd att tillämpa annat förfarande (t.ex. parametrisk frisläppning eller realtidsfrisläppning) anges i beslut om sådant tillstånd hur dessa bestämmelser skall tillämpas. 22 § Referensprover skall tas ut på varje tillverkningssats av färdiga produkter och förvaras under minst ett år efter utgångsdatum. För prövningsläkemedel skall prover behållas på varje tillverkningssats av preparat i bulk, dvs. före packning till en klinisk prövning. Därutöver skall prover och utförlig dokumentation behållas så att en packningsoperations utseende och innehåll kan visas eller rekonstrueras. Prover skall behållas under minst två år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen vid vilken tillverkningssatsen användes. Referensprover på råvaror andra än lösningsmedel, gaser eller vatten, skall förvaras under minst två år efter det att det läkemedel eller prövningsläkemedel i vilka de ingått har frisläppts. Proverna skall hållas tillgängliga för Läkemedelsverket. 14 I de fall sådant kontraktslaboratorium anlitas för kontroll av prövningsläkemedel skall det särskilt anges i ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få genomföra klinisk prövning. 142 23 § För råvaror och vissa produkter som framställts separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem, kan Läkemedelsverket efter ansökan medge andra villkor för provtagning och lagring. I de fall råvara inte är stabil behöver sådan ansökan inte göras om stabilitetstiden enligt specifikation är kortare än sex månader. Tillverkning och analys som utförs på kontrakt 24 § Tillverkning och analys som tillverkare lägger ut på självständig uppdragstagare skall omfattas av ett skriftligt avtal. Detta avtal skall särskilt fastställa parternas inbördes ansvarsförhållanden och kontraktstagarens skyldighet att följa god tillverkningssed samt hur sakkunnig person skall intyga att kontraktstagarens skyldigheter fullgjorts. 25 § Kontraktstagare som utför tillverkning skall inneha tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. Kontraktstagare som endast utför kvalitetskontroll och inte innehar sådant tillverkningstillstånd skall ändå iaktta principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed samt tillåta inspektioner av behöriga myndigheter. Kontraktstagare skall inte överlåta någon del av avtalat arbete till annan underleverantör utan skriftligt medgivande av kontraktsgivaren. Reklamationer och indragningar 26 § Tillverkare av läkemedel skall inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning skall kunna verkställas vid varje tidpunkt. 27 § Tillverkare eller om så skriftligen avtalats med tillverkaren den som innehar försäljningstillståndet för ett visst läkemedel skall omedelbart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser indrages samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra länder. Sådant meddelande skall oavsett orsak också lämnas om onormala leveransbegränsningar förväntas. 28 § Tillverkare av prövningsläkemedel skall själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklamationer. Det skall också finnas ett effektivt system för att vid varje tidpunkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor skall tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet skall endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt. När det gäller ett prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning skall tillverkaren av prövningsläkemedlet i samarbete med sponsorn underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan härledas till det godkända läkemedlet. Dispens 29 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7) Ändring inför tom LVFS 2006:8 143 Tillämpningsområden och definitioner 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) skall tillämpas. Föreskrifterna skall även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige. Där inte annat anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel. Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel. 2 § Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 § läkemedelslagen (1992:859). Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning. Ansökan om tillstånd 3 § Ansökan om tillstånd för tillverkning eller import av läkemedel från tredje land skall göras skriftligen hos Läkemedelverket och skall innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag, 3. uppgift om ansökan avser tillverkning eller import av visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller av läkemedel i allmänhet, 4. läkemedelsform/-er som avses att tillverkas eller importeras, 5. plats/-er där tillverkningen eller importen samt kvalitetskontrollen skall ske, 6. lokaler och särskild utrustning som avses att användas, 7. redogörelse för eventuell kontraktstillverkning eller kontraktsanalys, 8. förslag på sakkunnig person samt bestyrkt meritförteckning för denne som minst omfattar vad som anges i 7 §, 9. faktureringsadress för ansökningsavgift om annan än för sökande. Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket. Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom EU/EES skall dessutom lämna uppgift om det ombud som skall företräda sökanden. Allmänna råd till 3 § Vägledande ansökningsblankett finns på Läkemedelsverkets hemsida (http://www.lakemedelsverket.se). Uppgifter enligt punkt 3–7 kan med fördel sammanfattas i en s.k. Site Master File (SMF) enligt modell antagen av Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S). I det fall sökanden själv besitter den kompetens som fordras för att kunna utses till sakkunnig kan sökanden personligen åta sig det ansvar som åligger den sakkunnige. Uppgift om detta bör särskilt anges i ansökan. Ansökan bör avfattas på svenska eller engelska. 144 Utfärdande av tillstånd 4 § Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel från tredje land kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed för läkemedel och att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial Kravet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte för prövningsläkemedel. En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fastställd ansökningsavgift. Allmänna råd till 4 § Läkemedelsverkets prövning omfattar bland annat en formell prövning av ansökan, inspektion av de platser där tillverkning eller import samt kvalitetskontroll avses utföras samt bedömning av föreslagen sakkunnig persons lämplighet. Ett tillstånd avseende tillverkning av visst läkemedel eller viss läkemedelsform medger också import av läkemedlet eller läkemedelsformen från tredje land. Information om utfärdade tillverkningstillstånd förs in i en gemenskapsdatabas som förs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Detsamma gäller utfärdade intyg (certifikat) om god tillverkningssed eller om det vid en inspektion framkommer att sökanden inte följer principerna för god tillverkningssed. 5 § Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav iakttas som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) och i dessa föreskrifter. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle. Ändrade förhållanden 6 § Avser en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet skall ansökan härom göras hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan enligt första stycket. Allmänna råd till 6 § Ändrade förhållanden kan påverka ansöknings- och årsavgifternas storlek. Krav på sakkunnig 7 § Sakkunnig skall besitta kompetenser som motsvarar följande krav: 1. Utbildning Innehav av examensbevis eller andra intyg på formella kvalifikationer som erhållits efter slutförd universitets- eller högskoleutbildning. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier inom något eller flera av följande vetenskapsområden: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi eller naturvetenskap. Examensbevis eller andra intyg skall visa att utbildningen omfattar teoretiska och praktiska studier i följande ämnen: – Allmän och/eller oorganisk kemi – Organisk kemi – Läkemedelskemi och/eller läkemedelsanalys – Analytisk kemi 145 – Fysikalisk kemi och/eller tillämpad fysik – Allmän och/eller tillämpad biokemi – Galenisk farmaci och/eller farmacevtisk teknologi – Farmakologi och toxikologi – Mikrobiologi Utbildningen i vart och ett av ämnena bör omfatta minst fem studieveckor/ poäng och i övrigt vara avvägd på ett sådant sätt att personen som genomgått utbildningen kan utföra sina åligganden enligt 8 och 9 §§ i dessa föreskrifter. Utbildningen skall i sin helhet omfatta minst 160 studieveckor/poäng. I de fall där examensbevis eller andra intyg inte uppfyller dessa krav skall vederbörande styrka att tillräcklig kunskap i berörda ämnen föreligger. 2. Yrkeserfarenhet Minst två års yrkeserfarenhet erhållen vid ett eller flera företag som innehar tillstånd att tillverka läkemedel. Yrkeserfarenheten skall inhämtas från den del av verksamheten som omfattar produktion eller laborativ verksamhet samt innefatta arbete med kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll inom dessa områden. Yrkeserfarenhetens varaktighet kan reduceras med ett år då universitetsutbildningen omfattat minst 200 studieveckor/poäng och med ett och ett halvt år då utbildningen omfattat minst 240 studieveckor/poäng. Föreslagen sakkunnig med kortare utbildning än 160 poäng/studieveckor men dock minst omfattande 120 poäng/studieveckor kan godkännas som sakkunnig för begränsad verksamhet om yrkeserfarenheten är mera omfattande. Allmänna råd till 7 § För att erhålla den särskilda kompetensen som behövs för att godkännas som sakkunnig kan sökandens utbildning förutom de ovan angivna ämnena även innehålla – Fysiologi – Farmakognosi och botanik – Samhällsfarmaci och/eller epidemiologi – Kvalitetsteknik – Statistik – Radiofarmaci – Handledd praktik och/eller examensarbete inom åberopat examensbevis eller andra ämnen som kan vara av betydelse för att uppnå den särskilda kompetensen. Yrkeslivserfarenheten bör dokumenteras med tjänstgöringsbevis. Exempel på sådan begränsad verksamhet som nämns i 7 § 2 sista stycket är tillverkning eller import av naturläkemedel, homeopatika eller liknande samt förpackning av prövnings-läkemedel. Sakkunnigs uppgifter 8 § Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket. 146 I 17 a § i Läkemedelslagen finns regler om satsfrisläppande vid import av läkemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i 17 a § läkemedelslagen behöver dock inte utföras om a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sakkunnig eller, b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åtföljs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land. 9 § Den person som godkänts som sakkunnig enligt tillverkningstillstånd skall skriftligen intyga att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna enligt dessa föreskrifter. Av sådant intygande skall tydligt framgå att respektive tillverkningssats är godkänd för frisläppande samt skall det innehålla den sakkunniges daterade underskrift. Dessa handlingar skall hållas tillgängliga för Läkemedelsverket till utgången av ett år efter det att läkemedlets hållbarhetstid passerats, dock minst under fem år. Allmänna råd till 8 och 9 §§ Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kontroll av läkemedel återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (www.emea.eu.int). Kravet på satsfrisläppande i 17 a § läkemedelslagen avser enbart sådan import från tredje land som sker med stöd av tillverkningstillstånd. Kravet omfattar således inte sådan import från tredje land som sker med stöd av särskilt tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård. Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeiska kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed. Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter. Återkallelse av tillstånd m.m. 10 § Ett tillstånd att tillverka eller importera läkemedel kan återkallas av Läkemedelsverket om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger, om beslutade årsavgifter inte erlagts eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte uppfyllts. 11 § Om en sakkunnig brister i fullgörandet av sina uppgifter kan Läkemedelsverket besluta om tillfällig avstängning från tjänstgöring i avvaktan på andra åtgärder. Handläggningstider 12 § Beslut i fråga om en ansökan enligt 3 § skall fattas inom 90 dagar från det att ansökan inkom till Läkemedelsverket. Beslut i fråga om en ansökan enligt 6 § skall fattas inom 30 dagar från det att ansökan inkom till Läkemedelsverket. I undantagsfall kan denna period förlängas till 90 dagar. Handläggningstiden löper från den tid då fakturerad avgift och kompletterande uppgifter enligt 3 och 6 §§ i denna föreskrift inkommit till Läkemedelsverket. Dispens 13 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. 147 Läkemedelsverkets föreskrifter tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9) Ändring införd tom LVFS 2005:8 Läkemedelsverket föreskriver att läkemedelslagen i sin helhet skall tillämpas beträffande följande varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen 1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, 2. medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion, 3. medel avsedda att motverka övervikt dels genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, dels genom att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer, 4. alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i protein eller i sådant livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) och inte heller i sådant djurfoder som avses i EG-kommissionens direktiv 94/39/ EG, 5. samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter, 6. medel som skall användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 7. dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 8. medel avsedda att frisätta faktor VIII hos plasmagivare, 9. medel som skall användas för att avbryta havandeskap, 10. beredningar, s.k. premixer, som innehåller antibiotika eller kemoterapeutika och som används för inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, färdigberedda 11. gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron (DHEA), isoamylnitrit, n-amylnitrit, isobutylnitrit och androstendion. 12. efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider. Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m (LVFS 2006:11), utan bilagor Ändring införd t o m LVFS 2007:7 ………………………………………..…… 1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 § p. 1 och p. 2, 1 st. läkemedelslagen (1992:859) får säljas först sedan de godkänts för försäljning. Föreskrifterna skall tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklidprekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De gäller dock inte i fråga om 148 radiofarmakon som med stöd av 19 § andra stycket läkemedelslagen beretts på sjukhus eller apotek vid den tidpunkt då det skall användas med användning av enbart godkända radionuklidgeneratorer, kit eller radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner. Föreskrifterna gäller inte heller i fråga om ändringar av villkoren för godkännande för försäljning enligt kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 beträffande läkemedel som betraktas som godkända i Sverige enligt 6 c § läkemedelslagen (1992:859) eller som godkänts enligt 6 d § samma lag. Definitioner 2 § De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med radioaktiva läkemedel förstås läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en eller flera radionuklider (radioaktiva isotoper) för medicinskt ändamål. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med stöd av 5 § p. 1 och p. 2, 1 st. läkemedelslagen (1992:859), i enlighet med bestämmelserna i 3 kap.1 § respektive 4 kap. 1 § i dessa föreskrifter. Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökanden åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel. 2 kap. Ansökan och godkännande för försäljning 1 § Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel, radioaktiva läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket för varje beredningsform och styrka av läkemedlet. Ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan stat inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. 2 § Avser ansökan nationellt godkännande för försäljning skall ansökan med tillhörande dokumentation göras på svenska eller engelska, med undantag för sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) och märkningen, inklusive bipacksedeln, vilka alltid skall vara avfattade på svenska. Avser ansökan erkännande av godkännande för försäljning eller godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet skall ansökan med tillhörande dokumentation göras på svenska eller engelska. Sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumé) och 149 märkningen, inklusive bipacksedeln, skall dock alltid ges in till Läkemedelsverket i svensk version innan produkten godkänns. 3 § Görs ansökan om godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat skall sökanden i ansökan intyga att den ansökningsdokumentation som ges in i Sverige är identisk med den som ges in i övriga medlemsstater. Ansökan skall innehålla en förteckning över de medlemsstater som berörs av ansökan. 4 § Avser ansökan ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel inte är eller har varit godkänt i Sverige, skall ansökan innehålla uppgift om i vilken medlemsstat referensläkemedlet är eller har varit godkänt. 5 § Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion får godkännas för försäljning endast om de farmakologiskt aktiva substanserna i läkemedlet finns upptagna i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90. Innehåller ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt första stycket farmakologiskt aktiva substanser som ännu inte har införts i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 för de berörda djurslagen, får ansökan om godkännande för försäljning göras tidigast sex månader efter det att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter givits in i enlighet med förordningen. 6 § För godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för hästdjur som förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion enligt Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1994:82, ändrade och omtryckta genom SJVFS2005:71) om hästdjur som används till avel och om identifiering av hästdjur gäller följande: 1. Läkemedel behöver inte vara upptaget i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) 2377/90, 2. Läkemedlet får inte innehålla de aktiva substanser som upptas i bilaga IV till förordning (EEG) 2377/90, 3. Läkemedlet får inte vara avsett att användas vid behandling av tillstånd för vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för hästdjur. 7 § Dessa föreskrifter tillämpas även vid ansökan om förnyat godkännande enligt 8 e § läkemedelslagen (1992:859). 3 kap. Dokumentationskrav för humanläkemedel 1 § Till ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av humanläkemedel skall fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning: 1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. 2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och i förekommande fall styrka. 3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, med hänvisning till det internationella generiska namn (INN-namn) som rekommenderas av 150 Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant rekommenderat generiskt namn, eller uppgift om det kemiska namnet. 4. Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall utvärderas och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i varje enskilt fall. 5. Beskrivning av tillverkningsmetoden. 6. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 7. Dosering, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid. 8. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra. 9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. 10. Resultat av – farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), – prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska), – kliniska prövningar. 11. En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i förekommande fall det system för riskhantering som sökanden skall införa. 12. En försäkran att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU uppfyller de etiska kraven i direktiv 2001/20/EG. 13. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren, en bipacksedel samt resultatet av de utvärderingar rörande förståelse av innehåll som har gjorts i samarbete med patienter i aktuella målgrupper. 14. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka läkemedel. 15. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till varje sådant beslut. All denna information skall uppdateras regelbundet. 16. En kopia av eventuell klassificering av läkemedlet som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, tillsammans med en kopia av den europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande i ärendet. 17. Bevis för att sökanden har tillgång till en kvalificerad person som skall ansvara för säkerhetsövervakningen och för att sökanden har de resurser som behövs för rapportering av varje misstänkt biverkning i gemenskapen eller i tredje land. 2 § Utöver de krav som uppställts i 8 a § läkemedelslagen och i 2 kap. 1 § dessa föreskrifter skall en ansökan om godkännande för försäljning av en radionuklidgenerator också innehålla följande information och uppgifter: – – En allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående beskrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på sammansättningen eller kvaliteten hos dotternuklidpreparatet. Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet. 151 3 § Den dokumentation som avses i 1 § p. 10 skall åtföljas av detaljerade sammanfattningar upprättade och undertecknade av personer med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer. Dessa personers kvalifikationer skall redovisas i en kortfattad meritförteckning. Sammanfattning av produktens egenskaper 4 § Den sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som avses i 1 § p. 13 skall innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan: 1. Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform. 2. Art och mängd av de aktiva substanser och beståndsdelarna i de hjälpämnen som det är väsentligt att känna till för att administrera läkemedlet korrekt. De gängse benämningarna eller kemiska beteckningar skall användas. 3. Läkemedelsform. 4. Kliniska uppgifter: 4.1 Terapeutiska indikationer 4.2 Dosering och administrationssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn. 4.3 Kontraindikationer. 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen, och för immunologiska läkemedel, uppgifter om alla de särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas av dem som hanterar det immunologiska läkemedlet och av personer som administrerar det till patienter, tillsammans med eventuella försiktighetsåtgärder som patienten skall iaktta. 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion. 4.6 Användning under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att köra fordon och använda maskiner. 4.8 Oönskade effekter. 4.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, antidoter). 5. Farmakologiska egenskaper: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper. 5.3 Prekliniska säkerhetsdata. 6. Farmaceutiska uppgifter: 6.1 Förteckning över hjälpämnen. 6.2 Betydelsefulla inkompatibiliteter. 6.3 Hållbarhetstid, om så erfordras efter beredning av läkemedlet eller efter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Läkemedelsbehållarens art, sammansättning och innehåll. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av använda läkemedel (t.ex. öppnade förpackningar eller förpackningar vars sista förbrukningsdag passerats), eller avfall som härrör från sådana läkemedel, om så erfordras. 7. Innehavaren av godkännandet för försäljning. 8. Nummer på godkännande för försäljning. 9. Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande. 10. Datum för revidering av texten. 11. För radiofarmaka, fullständiga uppgifter om intern strålningsmätning. 12. För radiofarmaka, ytterligare utförliga anvisningar för extemporeframställning och kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i tillämpliga fall, den längsta lagringstid under vilken preparatet uppfyller specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg, såsom ett eluat, eller ett bruksfärdigt preparat. 152 5 § När det gäller läkemedel som godkänns enligt 8 a § läkemedelslagen (1992:859) är det inte nödvändigt att inkludera de delar i sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller doseringsformer som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt det generiska läkemedlet sattes på marknaden. Förnyat godkännande 6 § Till ansökan om förnyat godkännande skall fogas en konsoliderad version av dokumentationen rörande kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som gjorts efter det att läkemedlet godkänts. 4 kap. Dokumentationskrav för veterinärläkemedel 1 § Till ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel skall fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. 1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren samt uppgift om tillverkningsställe. 2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. 3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet samt uppgift om det internationella generiska namn (INN-namn) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant namn på läkemedlet, eller uppgift om det kemiska namnet. 4. Beskrivning av tillverkningsmetoden. 5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 6. Dosering för de olika djurslag för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid. 7. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av det veterinärmedicinska läkemedlet, administrering till djur och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs eller växters hälsa. 8. Angivande av karenstiden för läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion. 9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. 10. Resultat av – farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), – undersökningar av säkerheten, – studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion – prekliniska och kliniska prövningar, – undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker; denna miljöpåverkan skall studeras och särskilda åtgärder i i syfte att begränsa den skall tas under övervägande i varje enskilt fall. – studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion 11. En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i förekommande fall för riskhantering som sökanden skall införa. 153 12. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel. 13. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. 14. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till varje sådant beslut. All denna information skall uppdateras regelbundet. 15. Bevis för att sökanden har tillgång till en kvalificerad person som skall ansvara för säkerhetsövervakningen och för att sökanden har de resurser som behövs för rapportering av varje misstänkt biverkning i gemenskapen eller i tredje land. 16. Intyg om att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter har givits in till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 när det är fråga om veterinär-medicinska läkemedel avsedda för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en eller flera farmakologiskt aktiva substanser som ännu inte införts i bilaga I, II eller III i förordningen för det eller de berörda djurslagen. 2 § Den dokumentation som avses i 1 § p. 10 skall åtföljas av detaljerade sammanfattningar upprättade och undertecknade av personer med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer. Dessa personers kvalifikationer skall redovisas i en kortfattad meritförteckning. Produktresumé för veterinärläkemedel 3 § Den sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som avses i 4 kap. 1 § p. 12 skall innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan: 1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform. 2. Art och mängd av de aktiva substanser och hjälpämnen som det är väsentligt att känna till för att administrera läkemedlet korrekt. De gängse benämningarna eller kemiska beskrivningarna skall användas. 3. Läkemedelsform. 4. Kliniska uppgifter: 4.1 Vilka djurslag läkemedlet är avsett för. 4.2 Indikationer för användningen med angivande av vilka djurslag läkemedlet är avsett för. 4.3 Kontraindikationer. 4.4 Särskilda varningar för varje avsett djurslag. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder, bl.a. de som skall vidtas av den som administrerar läkemedlet till djur. 4.6 Biverkningar (frekvens och svårighetsgrad). 4.7 Användning under dräktighet, laktation och äggläggning. 4.8 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion. 4.9 Dosering och administreringsväg. 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) i tillämpliga fall. 154 4.11 Karenstid för olika livsmedelsprodukter, inbegripet uppgift om när denna tidsperiod är noll. 5. Farmakologiska egenskaper: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper. 6. Farmaceutiska uppgifter: 6.1 Förteckning över hjälpämnen. 6.2 Betydande inkompabilitet. 6.3 Hållbarhetstid, om så erfordras efter beredning av läkemedlet eller efter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Läkemedelsbehållarens art, sammansättning och innehåll. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av oanvända veterinärläkemedel (t.ex. öppnade förpackningar eller förpackningar vars sista förbrukningsdatum passerats), eller avfall som härrör från sådana läkemedel, om så erfordras. 7. Innehavaren av godkännandet för försäljning. 8. Nummer på godkännande för försäljning. 9. Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande. 10. Datum för revidering av texten. 4 § När det gäller godkännanden enligt 8 a § läkemedelslagen (1992:859) är det inte nödvändigt att inkludera de delar av sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller doseringsformer, som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt det generiska läkemedlet sattes på marknaden. Förnyat godkännande 5 § Till ansökan om förnyat godkännande skall fogas en konsoliderad version av dokumentationen rörande kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som gjorts efter det att läkemedlet godkänts. 5 kap. Undantag från dokumentationskraven i 3 och 4 kap. Generiska läkemedel m.m. 1 § I 8 a § läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om godkännande för försäljning av generiska läkemedel enligt 1 § fjärde stycket samma lag. 2 § Motsvarar ett läkemedel kriterierna för ett generiskt läkemedel i 1 § fjärde stycket läkemedelslagen (1992:859), med undantag av att 1. den aktiva substansen skiljer sig från referensläkemedlets i fråga om salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans och att 2. det generiska läkemedlets aktiva substans har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt, skall sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter för att påvisa säkerheten och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen. 3 § Sökanden kan befrias från kravet att genomföra biotillgänglighetsstudier om han/hon kan påvisa att det generiska läkemedlet motsvarar de relevanta kriterier som fastställts i de tillämpliga detaljerade riktlinjerna. 155 4 § Omfattas läkemedlet inte av definitionen av ett generiskt läkemedel i 1 § fjärde stycket läkemedelslagen, eller kan bioekvivalens inte påvisas genom biotillgänglighetsstudier, eller ändras den eller de aktiva substanserna, de terapeutiska indikationerna, styrkan, läkemedelsformen eller administreringsvägen i jämförelse med referensläkemedlet, skall resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar tillhandahållas. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även resultatet av lämpliga undersökningar av säkerheten läggas fram. När det gäller läkemedel som är avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion skall härutöver studier av restmängder till handahållas. 5 § I det fall ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel på grund av skillnader som hänför sig till utgångsmaterial eller skillnader i tillverkningsprocesser mellan det biologiska läkemedlet och det biologiska referensläkemedlet, skall resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar som avser dessa förhållanden tillhandahållas. De ytterligare uppgifter som skall lämnas skall i fråga om typ och antal uppfylla de relevanta kriterierna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. Bibliografisk ansökan 6 § För läkemedel som avses i 3 kap. 3 a § läkemedelsförordningen (2006: 272) skall dokumentation i form av resultatet av prekliniska studier och kliniska prövningar ersättas med lämplig vetenskaplig litteratur. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultatet av undersökningar av säkerheten och, beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion, studier av resthalter. 7 § Litteraturhänvisningar enligt 6 § skall motiveras av personer med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer i enlighet med de villkor som fastställs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning. Dessa personers kvalifikationer skall redovisas i en kortfattad meritförteckning. 8 § Det utredningsprotokoll som Europeiska läkemedelsmyndigheten offentliggör efter prövningen av en ansökan om fastställande av maximalt tilllåtna resthalter med stöd av förordning (EEG) nr 2377/90 får användas som litteratur vid ansökan enligt 6 §. Nya kombinationer av aktiva substanser 9 § För läkemedel som avses i 3 kap. 3 b § läkemedelsförordningen skall resultaten av nya prekliniska studier eller nya kliniska prövningar som avser kombinationen av substanser tillhandahållas i enlighet med 3 kap. 1 § p. 10 respektive 4 kap. 1 § p. 10, men det är inte nödvändigt att lämna vetenskapliga referenser för varje enskild aktiv substans. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även resultatet av undersökningar av säkerheten läggas fram. Beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion gäller detta också studier av resthalter. Samtycke 10 § I det fall som avses i 3 kap. 3 c § läkemedelsförordningen får innehavaren av godkännandet för försäljning samtycka till att den farmaceutiska, prekliniska och kliniska dokumentation som tillhandahållits om läkemedlet används av annan sökande. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även dokumentation om säkerhet och, beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion, dokumentation om resthalter. 156 Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 11 § Sökanden skall i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inte åläggas att tillhandahålla resultatet av fältstudier av den berörda arten i enlighet med 4 kap. 1 § p. 10, om han kan visa att sådana studier inte kan eller får genomföras. 6 kap. Förpackningar och förpackningsmaterial 1 § Ett läkemedels förpackningsstorlek skall anpassas efter läkemedlets terapeutiska användning och hållbarhet. Förpackningsmaterialet skall vara ändamålsenligt i fysikaliskt och mekaniskt hänseende. Förpackningarna skall vara utformade så att missförstånd om hur läkemedlet skall användas inte uppstår samt att förväxling med livsmedel eller hygieniska-kosmetiska produkter inte kan ske. S.k. multipelförpackningar utformas lämpligen så att delförpackningarna kan förvaras i ytterförpackningen sedan denna öppnats. 2 § Bestämmelser om märkning av läkemedelsförpackningar m.m. finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. 7 kap. Receptbeläggning av läkemedel 1 § Ett godkänt läkemedel skall vara receptbelagt om det: 1. kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal, 2. ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa, 3. innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller 4. normalt förordnas för att administreras parenteralt. 2 § Ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel skall utöver vad som sägs i 1 § vara receptbelagt om det: 1. omfattas av begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner som rör narkotiska och psykotropa substanser, 2. omfattas av begränsningar i användningen på grund av gemenskapsrättsliga bestämmelser, 3. är avsett för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion, 4. kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika onödig risk för det djurslag som läkemedlet är avsett för eller den som administrerar läkemedlet till djuret. 3 § Undantag från kravet på receptbeläggning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för djurslag som används för livsmedelsproduktion kan medges om följande förutsättningar föreligger: 1. läkemedlet kan administreras utan särskild kunskap eller färdighet, 2. läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet eller för miljön, 3. läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om kontraindikationer avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel eller varningar för potentiellt allvarliga biverkningar vid korrekt användning av läkemedlet, 157 4. läkemedlet, eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans, har tidigare inte föranlett omfattande rapportering av allvarliga biverkningar, 5. inte ens vid felaktig användning utgör läkemedlet någon risk för konsumenternas säkerhet med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställts av behandlade djur, eller för människors och djurs hälsa avseende utveckling av resistens mot antimikrobiella medel eller avmaskningsmedel, samt 6. läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden. Dokumentation som visar att samtliga de förutsättningar som anges i första stycket föreligger skall inges till Läkemedelsverket. 8 kap. Ändring av godkännande för försäljning 1 § Dessa föreskrifter skall inte hindra en innehavare av ett godkännande att av säkerhetsskäl införa tillfälliga brådskande begränsningar vid fara för människors eller djurs hälsa. Innehavaren skall genast underrätta Läkemedelsverket härom. Om Läkemedelsverket har godkänt dessa eller inte har meddelat några invändningar inom 24 timmar, får de brådskande begränsningarna införas. Den därmed sammanhängande ansökan om ändring av villkoren i detta avseende skall utan dröjsmål lämnas till Läkemedelsverket enligt förfarandena i 8 och 9 §§ i detta kapitel. Ansökan skall ges in senast 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts. De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom den tid som överenskommits med Läkemedelsverket. 2 § I dessa föreskrifter avses med: 1. ändring av villkoren i ett godkännande: I fråga om humanläkemedel; ändring av innehållet i de dokument som avses i 3 kapitlet och i 9 § punkt 3, i den form de hade antingen då beslutet om godkännande meddelades eller efter det att eventuella tidigare ändringar godkänts. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel; ändring av innehållet i de dokument som avses i 4 kapitlet och i 9 § punkt 3, i den form de hade antingen då beslutet om godkännande meddelades eller efter det att eventuella tidigare ändringar godkänts, med undantag för de fall då en ny ansökan om godkännande måste lämnas in enligt bilaga 2 till dessa föreskrifter. 2. brådskande begränsning av säkerhetsskäl: Tillfällig inskränkning av produktinformationen som införs av innehavaren av godkännandet och som begränsar läkemedlets indikation(er) och/eller dosering och/eller de djurslag det är avsett för eller inför en kontraindikation och/eller en varning på grund av ny information som är av betydelse för säkerheten i användningen av läkemedlet. Om Läkemedelsverket ålägger innehavaren av ett godkännande för försäljning att vidta tillfälliga brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl skall innehavaren lämna in en ansökan om ändring som tar hänsyn till de säkerhetsföreskrifter som utfärdats av Läkemedelsverket. Denna ansökan skall lämnas snarast möjligt till Läkemedelsverket, dock senast 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts. De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom den tid som överenskommits med Läkemedelsverket. 3. mindre ändring (typ 1A eller typ 1B): En ändring enligt definitionen i punkt 1 som upptas i bilaga 1 till dessa föreskrifter, förutsatt att de villkor för ändringen som fastställs i samma bilaga är uppfyllda. 158 4. större ändring (typ 2): En ändring enligt definitionen i punkt 1 som inte kan anses utgöra en typ 1A- eller 1B-ändring i den mening som avses i föregående punkt och som inte kräver en ny ansökan enligt bilaga 2 till dessa föreskrifter. 3 § I dessa föreskrifter skall överförande av ett godkännande till en ny innehavare – med undantag av sådana fall som omfattas av punkt 1 i bilaga 1 till dessa föreskrifter – inte anses som en ändring enligt definitionen i 2 § punkt 1. Inte heller skall förändringar av det gränsvärde för högsta tillåtna restmängd som avses i artikel 1.1 b i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung anses som en ändring enligt definitionen i 2 § punkt 1. Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ 1A 4 § För att en mindre ändring (typ 1A) skall kunna beviljas skall innehavaren av godkännandet lämna en anmälan härom till Läkemedelsverket. Anmälan skall åtföljas av dokument som styrker att villkoren i bilaga 1 till dessa föreskrifter för den begärda ändringen är uppfyllda och en förteckning över samtliga tidigare dokument som ändrats till följd av anmälan. Anmälan bör göras på särskild blankett som återges i de riktlinjer som utfärdats av Europeiska kommissionen. 5 § För anmälan enligt 4 § gäller följande: 1. Anmälan skall endast gälla en ändring av typ 1A. Om flera ändringar av typ 1A skall göras för ett och samma godkännande skall en separat anmälan lämnas in för varje ändring av typ 1A. En sådan anmälan skall innehålla en hänvisning till den eller de övriga anmälningarna. 2. Då en ändring av typ 1A av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ 1A, får dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 1 samlas i en anmälan. Denna anmälan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan följdändringarna av typ 1A. 3. Om en ändring föranleder revidering av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln skall detta anses vara en del av den anmälda ändringen. Ansökningsförfarande för mindre ändringar av typ 1B 6 § För att en mindre ändring (typ 1B) skall kunna beviljas skall innehavaren av godkännandet lämna en ansökan härom till Läkemedelsverket. Ansökan skall åtföljas av dokument som styrker att villkoren i bilaga 1 till dessa föreskrifter för den begärda ändringen är uppfyllda och en förteckning över samtliga tidigare dokument som ändrats till följd av ansökan. Ansökan bör göras på särskild blankett som återges i de riktlinjer som utfärdats av Europeiska kommissionen. 7 § För ansökan enligt 6 § gäller följande: 1. Ansökan skall endast gälla en ändring av typ 1B. Om flera ändringar av typ 1B skall göras för ett och samma godkännande skall en separat ansökan lämnas in för varje ändring av typ 1B. En sådan ansökan skall innehålla en hänvisning till den eller de övriga ansökningarna. 2. Då en ändring av typ 1B av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ 1A eller 1B, får dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 1 samlas i en ansökan av 159 typ 1B. Denna ansökan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan följdändringarna av typ 1. 3. Om en ändring föranleder revidering av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln skall detta anses vara en del av den ansökta ändringen. Ansökningsförfarandet för större ändringar 8 § För att en större ändring (typ 2) skall kunna beviljas skall innehavaren av godkännandet lämna in en ansökan härom till Läkemedelsverket. Till ansökan skall bifogas de relevanta uppgifter och stödjande dokument som avses i 1 § punkt 1. Till ansökan skall även fogas – – – uppgifter till stöd för den ändring som begärs, en förteckning över samtliga tidigare dokument som ändrats till följd av ansökan, och ett tillägg till eller en uppdatering av den eller de befintliga expertrapporterna/ översynerna/sammanfattningarna med hänsyn till den ändring som begärs. Ansökan bör göras på särskild blankett som återges i de riktlinjer som utfärdats av Europeiska kommissionen. 9 § För ansökan enligt 8 § gäller följande: 1. Ansökan skall endast gälla en ändring av typ 2. Om flera ändringar av typ 2 skall göras för ett och samma godkännande skall en separat ansökan lämnas in för varje ändring. En sådan ansökan skall innehålla en hänvisning till den eller de övriga ansökningarna. 2. Då en ändring av typ 2 medför följdändringar, får dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 1 samlas i en ansökan. Denna ansökan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan följdändringarna. 3. Om en ändring föranleder revidering av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln skall detta anses vara en del av den ansökta ändringen. 10 § Vid ändring av bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90 skall innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, inom 60 dagar efter det att ändringen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning, vidta de åtgärder som krävs för att ändra eller upphäva godkännandet för försäljning. 9 kap. Dispens 1 § Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande av regler i en EG-rättsakt. 160 Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12) Ändring införd t o m LVFS 2007:2 Tillämpningsområde 1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana läkemedel som avses i 5 § läkemedelslagen (1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Hälso- och sjukvårdens och veterinärers rapporteringsskyldighet enligt 10 och 11 §§ i dessa föreskrifter skall dock även omfatta läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. De skyldigheter som anges för innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i dessa föreskrifter skall även gälla för innehavare av en registrering av ett läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte för läkemedel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsverkets tillstånd enligt 14 § läkemedelslagen. Biverkningsrapportering skall i dessa fall avseende humanläkemedel ske enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk och avseende veterinärmedicinska läkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning. Definitioner och förkortningar 2 § Beträffande humanläkemedel avses med: biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för återställande eller korrigering för att påverka fysiologiska funktioner, allvarlig biverkning: biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, oförutsedd biverkning: biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper (produktresumén), periodiska säkerhetsrapporter: periodiska rapporter som innehåller de information som avses i 9§. säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts: farmakoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt godkännandet för försäljning i syfte att identifiera eller kvantifiera en säkerhetsrisk som rör ett godkänt läkemedel, missbruk av läkemedel (jfr 9 § läkemedelslagen): en regelbunden eller sporadisk avsiktlig och överdriven användning av läkemedel som ger skadliga fysiska eller psykiska effekter. (LVFS 2006:4) 3 § Beträffande veterinärmedicinska läkemedel avses med: biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, biverkningar hos människor: reaktion som är skadlig och avsedd och som uppträder hos människa som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel, 161 allvarlig biverkning: biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade djuret, oförutsedd biverkning: biverkning hos djur som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, (produktresumén), periodiska säkerhetsrapporter: periodiska rapporter som innehåller den information som avses i 9§. övervakningsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden: farmakoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt villkoren i godkännandet för försäljning i syfte att identifiera och utreda en säkerhetsrisk som rör ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, icke avsedd användning (”off-label” - användning) jfr 9 § i läkemedelslagen: användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet. (LVFS 2006:4) 4 § har upphävts genom (LVFS 2006:4) Säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilans) 5 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ha en sakkunnig till sitt förfogande som skall ansvara för att nedan angivna åtgärder vidtas. 1. Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på åtminstone ett ställe inom Europeiska samarbetsområdet. 2. Utarbetande av de rapporter som avses i 7-9 §§. En internationell överenskommen medicinsk terminologi skall användas i rapporterna i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se 12 §). 3. Säkerställande av att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet. 4. Tillhandahållande av eventuella ytterligare uppgifter till Läkemedelsverket som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant information om säkerhetsundersökningar efter det att produkten släppts ut på marknaden. (LVFS 2006:4) Rapportering från innehavaren av godkännandet för försäljning 6 § Uppgifter om de biverkningar som avses i 7 och 8 §§ skall lämnas i form av en rapport i enlighet med riktlinjerna i volym 9 ( se 12 §). (LVFS 2006:4) 6 a § Rapporterna som skall lämnas enligt 7 och 8 §§ skall skickas elektroniskt om inte annat i undantagsfall överenskommits med Läkemedelsverket. 7 § Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel skall vidta nedan angivna åtgärder. 162 1. Registrera och rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i Sverige och som anmälts av hälso- och sjukvårdspersonal. Rapporteringen skall omgående ske till Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det anmälan mottagits. 2. Registrera och rapportera samtliga övriga i Sverige misstänkta allvarliga biverkningar vilka innehavaren rimligtvis kan förväntas ha kännedom om och som uppfyller rapporteringskraven enligt riktlinjerna i volym 9 (se 12 §) Rapporteringen skall ske omgående till Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det informationen mottagits, 3. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar samt all misstänkt överföring av smittämnen via läkemedel som inträffar i tredje land omgående, och inte senare än 15 dagar efter det informationen mottagits, rapporteras i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se 12 §) så att den finns tillgänglig för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Läkemedelsverket. 4. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporteras till Läkemedelsverket. Detta gäller för läkemedel där Sverige agerar som referensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av Rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställs genom bioteknologi. (LVFS 2006:4) 8 § Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall vidta nedan angivna åtgärder. 1. Registrera och rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor som inträffar i Sverige och som kommit till innehavarens kännedom eller vilka denne rimligtvis kan förväntas ha kännedom om. Rapporteringen skall omgående ske till Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det informationen mottagits. 2. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar hos djur, misstänkta biverkningar hos människor samt all misstänkt överföring av smittämnen via läkemedel som inträffar i tredje land omgående, och inte senare än 15 dagar efter det informationen mottagits, rapporteras i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se 12 §) så att den finns tillgänglig för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Läkemedelsverket. 3. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporteras till Läkemedelsverket. Detta gäller för läkemedel där Sverige agerar som referensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av Rådets direktiv 87/22/EEG. (LVFS 2006:4) Periodisk säkerhetsrapportering 9 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna rapport över samtliga biverkningar till Läkemedelsverket i form av en periodisk säkerhetsrapport. Rapporten skall, såvida inte andra krav fastställts som villkor för godkännandet för försäljning eller fastställts senare i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se 12 §), lämnas antingen omedelbart på begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad från det att godkännandet för försäljning beviljades fram till att läkemedlet släpps ut på marknaden, var sjätte månad efter det att läkemedlet första gången släpptes ut på marknaden samt en gång om året under de följande två åren. Därefter skall den periodiska säkerhetsrapporteringen överlämnas vart tredje år eller omedelbart på begäran. 163 Härutöver skall en säkerhetsrapport lämnas med ansökan om förnyat godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskraven i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd ( LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk. Den periodiska säkerhetsrapporten skall innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet. Det skall framgå fullständiga uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet samt de uppgifter om förskrivningsvolymen som innehavaren av godkännandet för försäljning har tillgång till. (LVFS 2006:4) Rapportering från hälso- och sjukvården och veterinärer 10 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall till Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Rapporteringen kan även ske via Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra. 11 § Veterinärer skall till Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, samtliga biverkningar hos människor samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur. Rapporteringsskyldigheten omfattar förutom biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel även motsvarande biverkningar avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning. (LVFS 2006:4) Riktlinjer 12 § Riktlinjer, utformade av kommissionen, för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar, inbegripet tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om säkerhetsövervakning och i enlighet med en internationellt överenskommen medicinsk terminologi återfinns i volym 9 i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen. (LVFS 2006:4) Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om foder (SJVFS 2006:81), utdrag Ändring införd t.o.m. SJVFS 2010:60 Läkemedel i foder 2 § Foder får endast innehålla läkemedel som är godkända av Läkemedelsverket eller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet Veterinär förskrivning av foder innehållande läkemedel ska ske enligt läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. 3 § Foderföretagare som tillverkar foder innehållande läkemedel ska förfoga över lämpliga hjälpmedel som gör att han kan säkerställa 164 a) för foderblandningar: läkemedlets typ och halt samt att detta är homogent fördelade i foderblandningen, b) att det inte finns någon möjlighet till oönskad interaktion mellan läkemedel, tillsatser och fodret, c) att foder som innehåller läkemedel är hållbart under den föreskrivna perioden, d) att det foder som innehåller läkemedel genomgår regelbundna labora-torietester avseende homogenitet, e) att bulkbilar eller liknande behållare som används för distribution av foder som innehåller läkemedel rengörs innan de används på nytt så att eventuell oönskad interaktion eller kontaminering undviks. Detsamma gäller i tillverkningen använda foderblandare som ska tömmas och rengöras efter det att en läkemedelsinblandning är avslutad. De villkor som anges i punkterna a och e gäller även för foderföretagare i primär-produktionen. 4 § Läkemedel som är avsedda att ingå i foderblandningar ska lagras på ett sådant sätt att de är lätta att identifiera och så att sammanblandning undviks med fodertillsatser, förblandningar eller foder som innehåller läkemedel. De ska lagras i lämpliga utrymmen som kan låsas och som är avsedda för lagring av sådana varor. 5 § Foderföretagare ska föra anteckningar om de slag och kvantiteter av läkemedelsförblandningar som används och de foderblandningar innehållande läkeme-del som tillverkas, lagerhålls eller distribueras. Därutöver ska foderföretagaren föra anteckningar om förblandningens tillverkningsdatum samt namn och adress på den som levererat densamma och i förekommande fall uppgifter om djurägarens namn och adress och till dessa foga en kopia av veterinärreceptet. Anteckningarna och handlingarna ska arkiveras i minst tre år räknat från datum för den sist införda uppgiften och ska på begäran kunna uppvisas för kontrollmyndigheten. 6 § Foderföretagare i primärproduktionen ska se till att den dagliga dosen av läkemedel ingår i en fodermängd som minst motsvarar halva dagsgivan eller ifråga om idisslare minst hälften av dagsgivan kompletteringsfoder. I sistnämnda fall får kompletterings-fodret inte utgöras av mineralfoder. 5 KAP. MÄRKNING Foder innehållande läkemedel . 21 § Vid inblandning av läkemedel i foder ska, utöver vad som anges enligt förordning (EG) nr 767/200950, fodret märkas med texten "Foder innehållande läkemedel". Därutöver ska följande framgå: a. Den aktiva mängden läkemedel kvantitativt och kvalitativt, b. karenstid, c. bruksanvisning, samt d. risk- och skyddsinformation. De uppgifter som anges i första stycket får ersättas med en kopia av veterinär-receptet om denna innehåller motsvarande uppgifter, är tydlig och bifogas foderleve-ransen. (SJVFS 2010:60) 165 Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av naturläkemedel för försäljning (LVFS 1995:18), utdrag Syftet med dessa allmänna råd är att ge en samlad översikt av gällande krav och regler för att erhålla försäljningstillstånd för naturläkemedel. Definitioner m.m. 1. Med läkemedel avses varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. 2. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Kommentarer: - Med alltför bearbetade beståndsdelar avses t.ex. renframställda eller kemiskt modifierade beståndsdelar. Aktiva beståndsdelar som tillverkats enligt bioteknologisk processteknik är inte heller acceptabla. - Ämnen upptagna i särskild av Läkemedelsverket fastställd förteckning (förteckning 1, receptföreskrifterna) och ämnen tillhörande farlighetsklasserna livsfarliga produkter respektive mvcket farliga produkter enligt 8 förordningen (1985:835) om kemiska produkter får inte ingå. - Medel för injektion eller homeopatiska medel omfattas inte av definitionen. Ett nytt naturläkemedel får försäljas först sedan det godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Ett godkännande gäller i fem år och kan förnyas för ytterligare femårsperioder. De grundläggande kraven på läkemedel i 4 läkemedelslagen (1992:859) gäller även för naturläkemedel. Ett läkemedel skall vara av god kvalitet, verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte ha skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedlet skall vara fullständigt deklarerat, ha en godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Tillverkningen skall ske i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel (GMP). En förkortad ansökan kan under vissa förutsättningar godtas för naturläkemedel. För medel som har en väletablerad användning kan fullständig dokumentation, med avseende på resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, ersättas med uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur. Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning (LVFS 1995:19), utdrag Syftet med dessa allmänna råd är att ge en samlad översikt av gällande krav och regler för att erhålla försäljningstillstånd för vissa utvärtes läkemedel. 166 Definitioner m.m. 1. Med läkemedel avses varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. 2. Med vissa utvärtes läkemedel förstås s.k. fria läkemedel definierade enligt den tidigare gällande läkemedelsförordningen (1962: 701). Kommentarer: - Definitionen innefattar utvärtes läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. - Aktiva ämnen som skall komma ifråga för ett förkortat ansökningsförfarande är sådana som ingått i produkter som försålts i enlighet med tidigare gällande bestämmelser som s.k. fria läkemedel i Sverige, från apoteksvarustadgans tillkomst 1913 fram till den nya läkemedelslagens ikraftträdande, dvs. till den 1 juli 1993. Medlen får inte innehålla: 1. Ämne tillhörande farlighetsklasserna livsfarliga produkter respektive mycket farliga produkter enligt 8 § förordningen (1985: 835) om kemiska produkter, med ändringar. 2. Ämne upptaget i förteckning 1 till Läkemedelsverkets receptföreskrifter LVFS 1990: 27 (SOSFS 1984: 16). 3. Bensoylperoxid. 4. Hydroxykinoliner och deras derivat. Beträffande följande medel och ämnen gäller följande villkor: 1. Borsyra får ingå i en halt av högst 3 %. 2. Vårtmedel får innehålla silvernitrat i fast form. Ett visst utvärtes läkemedel får försäljas först sedan det godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Ett godkännande gäller i fem år och kan förnyas för ytterligare femårsperioder. De grundläggande kraven på läkemedel i 4 § läkemedelslagen (1992: 859) gäller även för vissa utvärtes läkemedel. Ett läkemedel skall vara av god kvalitet, verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte ha skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedlet skall vara fullständigt deklarerat, ha en godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Tillverkningen skall ske i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel (GMP). En förkortad ansökan kan under vissa förutsättningar godtas för vissa utvärtes läkemedel. För medel som har en väletablerad användning kan fullständig dokumentation, med avseende på resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, ersättas med uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9) 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner 167 1 § Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatika avsedda för djur. 2 § Upphävd genom LVFS 2006:12 3 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. 4 § Med homeopatika avses i dessa föreskrifter sådana varor som omfattas av 2 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Ett homeopatikum skall vara framställt av substanser, s.k. homeopatiska stammar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd homeopatisk farmakopé. Ett homeopatikum är antingen ett enkelmedel eller ett sammansatt medel. Med enkelmedel avses en produkt med en homeopatisk stam i en given läkemedelsform. Enkelmedel kan förekomma i flera spädningsgrader. Med sammansatt medel avses en produkt med flera homeopatiska stammar, där varje homeopatisk stam har en given styrka, i en given läkemedelsform. En produkt innehållande en homeopatisk stam i s.k. potensackord utgör från registreringssynpunkt ett sammansatt medel. Ett antroposofiskt medel som uppfyller registreringskraven för homeopatika kan registreras på motsvarande sätt som ett homeopatikum. Allmänna råd till 1 kap. I de fall homeopatisk tillverkningsmetod inte finns beskriven i Europeiska farmakopén skall i första hand officiell tysk eller fransk farmakopé användas. Medel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan inte registreras som homeopatika för humant bruk. Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är avsedda att införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor, att införas innanför läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och omges av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för utvärtes bruk. Utspädningskravet gäller för alla typer av homeopatiska stammar. 2 kap. Ansökan om registrering 1 § Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos Läkemedelsverket om att få produkten registrerad. Ansökan skall ges in i ett exemplar och vara avfattad på svenska eller engelska. För att underlätta ansökningsförfarandet kan uppgifterna under punkt 1-11 nedan vara gemensamma för flera produkter. Om fullständig dokumentation beträffande kvalitet inte inlämnas skall i stället en försäkran bifogas till ansökan. De blanketter som Läkemedelsverket utformat, bilaga 1-4, bör härvid användas. 2 § Uppgifter och dokumentation som anges i punkterna 1–20 skall bifogas ansökan om registrering. Avser ansökan homeopatika för humant bruk skall den utformas i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. Ansökan om registrering av homeopatika för veterinärt bruk skall utformas på motsvarande sätt. 168 För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet sänds in till Läkemedelsverket. Punkterna 1–11 nedan kan vara gemensamma för flera produkter. Punkterna 12 – 20 skall besvaras för varje enskild produkt. 1. Sökandens namn, företagsnamn och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. Kopia på giltigt registreringsbevis för bolag/enskild firma från Patent- och registreringsverket (gäller endast svensk sökande). För utländska sökande anges istället momsregistreringsnummer (VAT nummer). 2. Kopia på kvitto på inbetald registreringsavgift med angivande av antal produkter, företagsnamn och ansökningsdatum. 3. Uppgift om namn och adress där tillverkning respektive kontroll av råvara, modertinktur/stamberedning, slutprodukt samt förpackning av slutprodukt utförs. 4. Kopia på giltigt tillverkningstillstånd med uppgifter om att tillverkning sker enligt Good Manufacturing Practice, GMP, och i förekommande fall en auktoriserad översättning till svenska eller engelska. Det skall framgå att tillståndet gäller tillverkning av homeopatika och/eller antroposofiska medel. 5. Uppgifter om ingående råvaror/homeopatiska stammar med avseende på ursprung, kvalitet och homeopatisk användning. Den homeopatiska användningen skall styrkas med referens till Europeiska farmakopén, annan officiell farmakopé eller annan adekvat litteratur. 6. Uppgifter om ingående modertinktur/stamberedning med avseende på kvalitet och tillverkningsmetod. Metodbeteckning skall anges enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell farmakopé. 7. Beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att homeopatika som är avsedda för djur och som innehåller biologiska substanser är fria från patogena organismer. 8. Beskrivning av tillverkningen från modertinktur/stamberedning till slutprodukt för varje läkemedelsform som ansökan omfattar med tonvikt på faktorer som är viktiga för att garantera reproducerbarheten. Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. Redogörelse för de kvalitetskrav som tillämpas för respektive läkemedelsform. Flödesschema skall bifogas. 9. Uppgift om säker utspädningsgrad. Eventuella luckor i dokumentationen måste motiveras. Det krävs en motivering t.ex. när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa undersökningar saknas. 10. TSE-deklaration skall lämnas för samtliga ämnen som ingår i produkten, dvs. även för hjälpämnen. Deklarationen lämnas enligt CHMP/CVMP:s gällande riktlinjer. Uppgifter som styrker att produkten tillverkas i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati (och de uppdateringar av denna som offentliggörs i volym 3 av Europeiska kommissionens publikation ”Läkemedelsregler inom Europeiska unionen”). 11. Kortfattad beskrivning av förpackningstyp, förpackningsmaterial och förslutningsanordning samt angivande av de kvalitetskrav som dessa material uppfyller. 12. Uppgift om produktnamn. Namnet får ej anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation. Namnet får ej heller vara förväxlingsbart med i Sverige godkända läkemedel/naturläkemedel etc. 13. Uppgifter om läkemedelsform, administrationssätt/väg, förpackningsstorlek och utspädningsgrad. För enkelmedel skall endast den lägsta spädningsgraden anges. Se 169 nedan under pkt. 16 vad som gäller uppgifter om spädningsgraden för sammansatta medel. Läkemedelsformen skall anges enligt gällande svensk läkemedelsstandard (SLS) eller standard terms. 14. Uppgift om produkten är avsedd för användning på människa eller djur. Även om produkterna har identiskt innehåll utgör de två skilda produkter ur registrerings- och avgiftssynpunkt. 15. Uppgift om företag som ansvarar för frisläppandet av slutprodukten. 16. Uppgift om i slutprodukten ingående homeopatiska stammar och hjälpämnen, samt använda tillverkningsmetoder för modertinkturer och slutprodukt. För varje enskild homeopatisk stam i en produkt skall art/namn, namnkälla, tillverkningsmetod för modertinkturen och spädningsgrad anges. För enkelmedel anges endast den lägsta spädningsgraden. För sammansatta medel skall spädningsgraden för varje enskild homeopatisk stam anges. Spädningsgraden skall uttryckas med symboler som finns angiven i Ph.Eur eller annan officiell homeopatisk farmakopé. Uppgift skall lämnas om vilken farmakopémetod som använts vid tillverkning av slutprodukten. Samtliga hjälpämnen som ingår i en produkt skall redovisas, samt vilken funktion ämnet har (ex. sprängmedel). Koncentrationen uttrycks i %. 17. Uppgift om produktens hållbarhet med resultat från stabilitetsstudier. 18. Uppgift om produkten finns registrerad i annan medlemsstat enligt reglerna i gällande direktiv för registrering av homeopatika. Kopia av eventuellt bevis om sådan registrering. Uppgift om produkten nekats registrering i annat land (inom EES-området eller i tredje land) samt uppgift om skälen till detta. Denna information skall uppdateras regel bundet av sökande/registreringsinnehavaren och meddelas Läkemedelsverket. 19. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de läkemedel som skall registreras. 20. Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg för homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur. Bestämmelser om karenstider finns i Livsmedelsverkets föreskrifter. 3§ Alla nya rön av betydelse för säkerhetsvärderingen av ett homeopatikum sim kommit till kännedom efter ansökan om registrering skall utan dröjsmål meddelas Läkemedelsverket av registreringsinnehavaren. Allmänna råd till 2 kap. Ansökan kan göras av t.ex. tillverkaren eller den som har försäljningsagenturen för produkten. Företräds sökanden av ett ombud, skall ombudet förete en giltig fullmakt. Avgifter Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet i fråga om läkemedel och närbesläktade produkter är enligt statsmakternas beslut helt avgiftsfinansierad. I samband med att ansökan om registrering av homeopatika ges in skall en ansökningsavgift erläggas enligt förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (senast ändrad genom 1995:1017). Avgiften betalas till Läkemedelsverkets postgirokonto 78 80 56-0 eller bankgirokonto 5825-6785. En årsavgift utgår dessutom för homeopatika från och med månaden efter den då produkten registrerats/tillåtits försäljas på den svenska marknaden. För svenska tillverkare av homeopatika tillkommer också en årlig tillverkningsavgift. För den som avser att bedriva partihandel utgår ansöknings- och årsavgifter enligt särskilda föreskrifter som regeringen och Läkemedelsverket utfärdat. 170 Kvalitet Kvalitetsdokumentationen omfattar kemiska, mikrobiologiska och farmaceutiskt tekniska uppgifter och har till syfte att beskriva och säkerställa en tillfredsställande produktkvalitet. För att uppnå detta krävs t.ex. att råvarorna har en hög och jämn kvalitet. Dessutom skall dokumentationen tillfredsställande beskriva att tillverkningen utförs enligt reglerna för god tillverkningssed (GMP). Homeopatikamonografin i Ph. Eur. ger en viss vägledning rörande kvalitetskraven för homeopatika. Beståndsdelarnas namn och ursprung För växtmaterial anges det latinska släkt- och artnamnet med auktorsbeteckning samt använd växtdel. Svenskt namn bör om möjligt också anges. Uppgifter om växtplats, leverantör, skördetid, lagringsförhållande bör om möjligt anges. För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. Om sådant saknas kan annat vedertaget namn användas, t.ex. INN-, BAN eller USAN-namn (International Nonproprietary Name, British Approved Name repektive United States Adopted Name). Tillverkare/leverantör skall anges. För animaliskt material anges djurets latinska namn samt använt organ, vävnad etc. Uppgifter om djurens ålder, hälsotillstånd (veterinärbesiktning), geografiska ursprung (land/ort/gård), uppfödningsbetingelser bör redovisas. Dessutom bör slaktbetingelser, transport- och lagringsförhållanden beskrivas. Storlek på organpoolen bör också anges. Metoder för spårbarhet av enskilda ursprungsdjur bör upprättas. För material av annan typ skall vedertaget namn användas. Kvalitetsnormer - fordringar och undersökningsmetoder Råvaror för tillverkning av modertinkturer/stamberedningar samt dessa beredningar skall uppfylla de specifikationer vad gäller identitet, halt och renhet som finns angivna i respektive monografi i Ph. Eur. eller i annan officiell farmakopé (brittisk, fransk eller tysk). Då annan farmakopé än Ph. Eur. används skall även kontroll av mikrobiologisk renhet redovisas. För växtmaterial bör tillämpade maximihalter av tungmetaller, pesticider och mykotoxiner anges om det inte kan styrkas att sådana kontroller inte är motiverade. För animaliskt och mikrobiologiskt material gäller särskilda krav på frihet från sjukdomsalstrande mikroorganismer, t.ex. bakterier, virus, mycoplasma, svampar och prioner. Samtliga åtgärder som vidtagits för att förhindra förekomst av denna typ av föroreningar skall utförligt redovisas liksom tillämpade kvalitetsnormer. Gällande EG-riktlinjer rörande biologiska produkter bör beaktas, t.ex."Note for guidance for minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products". Hjälpämnen, t.ex. laktos, vatten och etanol, bör uppfylla de kvalitetsnormer vad gäller identitet, kvalitet och renhet som finns angivna i Ph. Eur. Slutprodukten (läkemedelsformen) bör uppfylla de kvalitetskrav som finns angivna i Ph. Eur. För varje läkemedelsform skall fysikalisk stabilitet och mikrobiologisk renhet dokumenteras. Förpackningskonstruktion och -material skall vara ändamålsenliga och inte påverka innehållet. De kvalitetsnormer som tillämpas för dessa material skall redovisas (se Ph. Eur.). Om andra specifikationer än de som ovan angivits gäller skall följande dokumenteras och bifogas ansökan. Metoderna bör vara validerade. 171 För råvaror och modertinkturer/stamberedningar: - - identitet bl.a. makro- och mikroskopisk undersökningsmetod, tunnskiktkromatografi samt smältpunktsbestämning i tillämpliga fall renhet mikrobiologisk renhet, sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust. I tillämpliga fall, för t.ex. växtmaterial, dokumenteras även eventuella restkoncentrationer av pesticider, tungmetaller (Pb, Hg, Cd) och mykotoxiner. Metoder och tillämpade gräns/maximivärden anges. halt om möjligt hållbarhet För läkemedelsformer/slutprodukt bör organoleptiska egenskaper (utseende, lukt och smak), mikrobiologisk renhet, viktsvariation och sönderfall (gäller för t.ex. tabletter, kapslar och vagitorier) samt hållbarhet dokumenteras. Produkter tillverkade i Sverige. Produkter tillverkade utanför Sverige i något annat EES-land. Produkter tillverkade utanför EES, vilka inte registrerats inom EES enligt EGregelverket. Fullständig dokumentation (kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) skall finnas lättillgänglig hos den svenska tillverkaren. Fullständig dokumentation skall finnas lättillgänglig hos tillverkare/ombud inom EES. Fullständig dokumentation skall finnas lättillgänglig hos svenskt ombud/ importör. Observera att den dokumentation som förvaras på företagen kan begäras in av Läkemedelsverket. För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet insänds till Läkemedelsverket. Säkerhet För alla ingående homeopatiska stammar skall en säker utspädningsgrad anges tillsammans med en säkerhetsvärdering som stödjer sig på vetenskapliga referenser. Säkerhetsbedömningen skall baseras på beståndsdelarnas farmakologiska och toxikologiska egenskaper och en bedömning bör göras utifrån maximal rekommenderad dagsdos. Även hjälpämnen och tillsatsämnen bör inkluderas i säkerhetsbedömningen. Uppgifter om eventuella carcinogena, mutagena, fosterskadande eller allergiframkallande egenskaper hos beståndsdelarna bör beaktas. Om en risk identifieras marginalen mellan skadlig och tänkbar maximal dos av beståndsdelen uppskattas och värderas. Kopior på refererat material, t.ex. vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, skall bifogas ansökan. I de fall då beståndsdelarna normalt ingår i livsmedel och enligt vedertagen uppfattning inte utgör några hälsorisker kan säkerhetsvärderingen baseras på dessa förhållanden. 172 3 kap. Märkning 1 § Förutom att ordet ”Homeopatikum” alternativt ”Antroposofiskt medel” skall anges tydligt skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter: 1. Registreringsnummer (tilldelas produkten i samband med registreringen), 2. ”Homeopatikum registrerat utan indikation” respektive ”Homeopatikum registrerat för djur utan indikation”. Ordet ”Homeopatikum” kan i tilllämpliga fall ersättas med ”Antroposofiskt medel”, 3. Produktens namn, 4. Innehållsämnen; homeopatisk stam eller stammars vetenskapliga namn, uppgift om spädningsgrad (symboler enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell homeopatisk farmakopé) samt hjälpämnenas vetenskapliga namn med angivelse av mängd och koncentration. Innehåller ett homeopatikum två eller flera homeopatiska stammar får stammarnas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn på det homeopatiska läkemedlet. Om etanol ingår i produkten skall etanolhalten anges, 5. Läkemedelsform med angivande av vikt per enhet, t.ex. mg per tablett, samt förpackningsstorlek, 6. Administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg, 7. Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande fall, tillverkare, 8. Utgångsdatum (Utg. dat., mån, år), 9. Tillverkarens satsnummer, 10. Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall, 11. ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” och i tillämpliga fall annan varningstext, 12. ”Kontakta läkare om symptom kvarstår” alternativt ”Kontakta veterinär inför användningen”, 13. Djurslag för homeopatika för djur. 2 § I tillämpliga fall kan texten "homeopatikum" ersättas med "antroposofiskt medel". 3 § Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten.’ Allmänna råd till 3 kap. Av säkerhetsskäl kan doseringsanvisning och användningssätt, t.ex. "Skall sväljas hela" eller "Skall smälta i munnen", anges på förpackning och eventuell bipacksedel. 4 kap. Alkoholhaltiga homeopatika 1 § För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent etanol skall förpackningens utformning och storlek avpassas och begränsas i förhållande till alkoholhalten. 5 kap. Tillverkning och partihandel 1 § Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller särskilda föreskrifter om Läkemedelsverket utfärdat. Allmänna råd till 5 kap. Yrkesmässig tillverkning av homeopatika kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Med tillverkning menas framställning, förpackning, märkning eller ompackning av homeopatiska produkter. Tillverkningen skall uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel 173 (GMP). En sakkunnig med tillräcklig kompetens och inflytande skall se till att kraven på den homeopatiska produktens kvalitet och säkerhet uppfylls. Riktlinjer med krav på tillverkningens standard finns utarbetade av EG-kommission, "The rules governing medicinal products in the European community, volume IV, Good manufacturing practice for medicinal products". Riktlinjer för tillverkning av biologiska produkter har även fastställts av WHO, "Good manufacturing practice for biological products, Annex 1 till WHO Technical Report Series, No. 822, 1992. Partihandel med homeopatika får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Med partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av homeopatika med undantag av detaljhandel med homeopatika, d.v.s. försäljning/utlämnande av homeopatika till enskild konsument. Homeopatika får importeras från ett land utanför EES-området av den som har tillstånd till partihandel med eller tillverkning av homeopatika samt den som har särskilt tillstånd till sådan import. 6 kap. Ändringar och återkallelse 1 § Ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket. Ansökan, som klart specificerar vilka ändringar ansökan omfattar, skall ges in till Läkemedelsverket och åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning som vid ansökan om registrering. 2 § Överlåtelse av registreringsbevis för ett homeopatikum och byte av ombud får ske först efter godkännande av Läkemedelsverket. 3 § Önskar den som innehar registreringsbevis för ett homeopatikum återkalla registreringen för produkten skall detta meddelas skriftligen till Läkemedelsverket. Allmänna råd till 6 kap. Sådana ändringar kan omfatta t.ex.: - tillverkare eller leverantör av råvara, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt, sammansättning avseende art och mängd av hjälpämnen och mindre ändring av de homeopatiska stammarnas mängd/spädningsgrad, tillverkningsmetod för råvaror, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt, kvalitetsnormer (kontrollmetoder och krav) för hjälpämnen och homeopatiska stammar (inklusive råvaror) samt för slutprodukten, förpackningsstorlek eller förpackningsutformning - (kravet gäller främst alkoholhaltiga produkter). Ändring av läkemedelsform, ändring av de homeopatiska stammarnas art eller en väsentlig ändring av de homeopatiska stammarnas mängd/spädningsgrad innebär att en ny ansökan om registrering skall lämnas in till Läkemedelsverket. Väsentlig ändring kan t.ex vara en sänkning av spädningsgraden, t.ex. från D6 till D4. 7 kap. Dispens 1 § Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande av regler i en EG-rättsakt. 174 ÖVRIGA PRODUKTER Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1 (M), utdrag 1 kap. Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid 1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, 2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, 3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och 4. rapportering av negativa händelser och tillbud i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). 2 § I tillämpningsområdet ingår 1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter, 2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna, och 3. egentillverkade medicintekniska produkter. I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. 2 kap. Definitioner 1 § I dessa föreskrifter avses med medicinteknisk produkt: - produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning 3 kap. Ledningssystem och rutiner Verksamhetschefens ansvar 6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, 4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, 5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och 6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. 7 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. vara utbildningsansvarig, 175 2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och 4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter. Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar 8 § Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. hanteringen av produkterna, och 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns. 9 § Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska ingå att 1. prova ut och anpassa produkten till patienten, 2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter, 3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt, 4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det behövs, 5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter, 6. instruera och träna användaren, 7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och 8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan. 4 kap. Behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar Grundläggande bestämmelser 1 § Av 3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår det att läkare anställda hos landsting är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. 2 § Av 18 § 2 och 3 och 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår det att 1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid stomi, och 2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. 176 Förskrivningsrätt 3 § Förutom läkare, enligt 1 §, ska sjuksköterskor, sjukgymnaster samt barnmorskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är 1. anställda hos landsting, kommun eller vårdgivare som har avtal med landsting eller kommun, och 2. utsedda av en vårdgivare. 4 § Förutom läkare och tandläkare, enligt 2 § 1 och 2, ska sjuksköterskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är 1. anställda hos en vårdgivare, och 2. utsedda av en vårdgivare. Verksamhetschefens ansvar 5 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt, och 2. göra bedömningar, i enlighet med 3 kap. 7 §, av behörig personalsutbildningar och kompetens. 6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens. 5 kap. Egentillverkade medicintekniska produkter Klinisk utvärdering 8 § Om en verksamhetschef bedömer att en viss klinisk utvärdering av en egentillverkad medicinteknisk produkt kräver ett godkännande enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning, ska denne ansvara för att ett sådant godkännande erhålls innan utvärderingen av produkten kan inledas. 9 § Verksamhetschefen ska skriftligen godkänna att en egentillverkad medicinteknisk produkt som har genomgått en klinisk utvärdering får användas på en patient. Verksamhetschefen ska även ansvara för att varje berörd patient ges individuellt anpassad information om och bereds möjlighet att samtycka till användningen av en sådan produkt. 6 kap. Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Utredning och bedömning 1 § Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska 1. rutinerna för avvikelsehantering, enligt 4 kap. 6 § 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, följas, 2. en utredning snarast inledas, och 3. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §. 177 Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras. Anmälningsplikt 2 § Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på blanketten SoSB 47025 (bilaga 2). Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. 3 § Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Omhändertagande av medicinteknisk produkt 4 § Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa. Förordning med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:70) Ändring införd t o m SFS 2009:627 1 § I denna förordning förstås med spruta, injektionsspruta, och med kanyl, injektionsnål, som kan användas för insprutning i människokroppen. 2 § Sprutor eller kanyler får införas i riket endast av a. den som är behörig att driva handel med sådana varor, b. den som innehar särskilt tillstånd att till riket införa sådana varor. Utan sådant tillstånd får dock sprutor eller kanyler medföras av resande för personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. I fråga om hantering av oförtullade sprutor eller kanyler gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m. Förordning (1981:206). 3 § Har upphävts genom kungörelse (1973:1008). 4 § Handel med spruta eller kanyl får bedrivas endast av 178 a. a) den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller b. b) någon annan som har tillstånd att handla med varan. Förordning (2009:627). 4 a § För att täcka statens kostnader för kontrollen av sprutor och kanyler skall den som söker eller erhållit tillstånd enligt 2 eller 4 § erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag (1991:231). 5 § Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och med stöd därav meddelade föreskrifter utövas av läkemedelsverket. Förordning (1990:550). 6 § 1 mom. Om påföljd för olovlig införsel av spruta eller kanyl och försök därtill stadgas i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Lag (2006:324) 6 § 2 mom. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet a. saluhåller eller överlåter spruta eller kanyl utan att vara berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller för tillstånd till sådan verksamhet, b. i ansökan om tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållanden av betydenhet, dömes till böter eller, om brottet är grovt, till fängelse i högst ett år. 7 § Spruta eller kanyl, som saluhållits eller överlåtits i strid mot denna förordning eller mot föreskrift, som meddelats med stöd därav, skall förklaras förverkad, om det ej är uppenbart obilligt. I stället för spruta eller kanyl får dess värde förklaras förverkat. Bestämmelserna i 2 och 3 §§ lagen den 9 maj 1958 om förverkande av alkoholhaltiga drycker m.m. gäller i tillämpliga delar, när beslag skett av spruta eller kanyl, som kan antagas vara förverkad enligt första stycket. Angående beslag av annan egendom, som avses i första stycket och som kan antagas vara förverkad, gäller bestämmelserna i rättegångsbalken. 8 § Tillstånd enligt 2 och 4 §§ meddelas av läkemedelsverket. Talan mot läkemedelsverkets beslut enligt första stycket föres hos kammarrätten genom besvär. Förordning (1990:550). 9 § Närmare föreskrifter för tillämpningen av denna förordning meddelas av Konungen eller, efter Konungens bemyndigande, läkemedelsverket. Förordning (1990:550). Kungörelse angående tillämpning av Förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:71) Ändring införd t o m SFS 1993:750 1 § Tillstånd att till riket införa eller här driva handel med spruta eller kanyl meddelas för viss tid eller tills vidare. Ansökan om tillstånd skall innehålla uppgift om a. sökandens namn eller firma samt postadress, b. lagerlokalernas belägenhet, c. föreståndare för verksamheten. 179 2 § Den som driver handel med spruta eller kanyl skall iakttaga att försäljning ej sker då omständligheterna ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid narkotikamissbruk. Försäljning får icke ske till den som är under tjugoett år om denne ej styrker att varan behövs för medicinskt ändamål. 3 § Tillstånd som meddelats enligt 1 § får återkallas när skäl föreligger. Innan återkallelse sker skall tillståndshavaren beredas tillfälle att yttra sig. Beslut om återkallelse länder omedelbart till efterrättelse såvida ej annat anges i beslutet. 4 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets kontroll av sprutor och kanyler skall den som söker eller har fått tillstånd till införsel av eller handel med sprutor och kanyler betala en ansökningsavgift om 1 000 kr och en årlig avgift om 700 kr. Ansökningsavgiften skall betalas när ansökan ges in. Den årliga avgiften skall tas ut från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla. Avgifterna skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer. Förordning (1993:750). 5 § Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att ansökningsavgiften skall betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka hela eller en del av ansökningsavgiften eller den årliga avgiften. Förordning (1993:750). 6 § Ytterligare bestämmelser för tillämpningen av förordningen meddelas av Läkemedelsverket. Förordning (1993:750). Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13) Definition m.m. 1 § Med spruta och kanyl förstås i dessa föreskrifter detsamma som i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. 2 § Sprutor och kanyler används för medicinska eller tekniska ändamål huvudsakligen av - hälso- och sjukvårdspersonal vissa patientgrupper vetenskapliga institutioner, laboratorier samt industri- och hantverksföretag. Handel och införsel till riket 3 § Ansökan om tillstånd att driva handel med eller till riket införa sprutor eller kanyler skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla uppgift om a. sökandens namn eller firma samt postadress b. lagerlokalernas belägenhet och utformning c. föreståndare för verksamheten. 180 4 § Den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till yrkesmässig handel med eller införsel av sprutor eller kanyler skall ha en kompetent föreståndare som skall ansvara för att de hanteras på ett betryggande sätt. 5 § Det åligger partihandlare vid försäljning av sprutor eller kanyler till annan än apotek att försäkra sig om att återförsäljaren har tillstånd av Läkemedelsverket att handla med varorna, t.ex. genom att begära en kopia av tillståndsbeviset. 6 § Vid detaljhandel med sprutor eller kanyler skall säljaren för att i största möjliga utsträckning kontrollera att de inte kommer att användas vid missbruk ålägga köparen att styrka sitt behov av varorna, t.ex. genom att recept från behörig receptutfärdare företes. 7 § Vid försäljning av sprutor eller kanyler för tekniskt, vetenskapligt eller annat jämförligt ändamål skall den som förestår verksamheten eller dennes ställföreträdare underteckna en skriftlig rekvisition på varorna. Av rekvisitionen skall framgå för vilket ändamål varorna inköps. Förvaring och destruktion 8 § För att förhindra missbruk skall sprutor och kanyler skall förvaras så att obehöriga inte kan komma över dem. Huvudförråd skall vara låst. 9 § Sedan sprutor och kanyler använts skall de snarast förstöras på lämpligt sätt. Lag om utbyte av sprutor och kanyler ( SFS 2006:323) Inledande bestämmelse 1 § I denna lag finns bestämmelser om verksamhet med utbyte av sprutor och kanyler (sprututbytesverksamhet) i syfte att förebygga spridning av hivinfektion och andra blodburna infektioner bland personer som missbrukar narkotika. Sprututbytesverksamhet skall bedrivas på ett sådant sätt att den enskilde kan motiveras för vård och behandling. Vad som i lagen sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting. Tillstånd att bedriva verksamhet med utbyte av sprutor och kanyler 2 § Sprututbytesverksamhet får bedrivas endast av landsting inom ramen för dess hälso- och sjukvård och sedan Socialstyrelsen har meddelat tillstånd till verksamheten. Tillstånd får meddelas endast om den eller de kommuner där verksamheten skall bedrivas har biträtt ansökan. 3 § Innan en ansökan om tillstånd ges in, skall samråd ske mellan landstinget och samtliga kommuner inom landstinget. I ansökan skall landstinget redovisa hur behovet av avgiftning och vård av missbrukare kommer att tillgodoses. 4 § Socialstyrelsen får meddela tillstånd till sprututbytesverksamhet för högst två år åt gången. Har en ny ansökan getts in till Socialstyrelsen innan tiden för gällande tillstånd har löpt ut, får verksamheten fortsätta i avvaktan på Socialstyrelsens beslut. 181 5 § Ett tillstånd får återkallas av Socialstyrelsen, om det förekommer missförhållanden i verksamheten. Villkor för utbyte av sprutor och kanyler 6 § En spruta eller en kanyl får lämnas ut av landstinget endast om en begagnad spruta eller kanyl samtidigt lämnas in.Utlämnande får dock ske om det finns särskilda skäl till varför motsvarande begagnade sprutor och kanyler inte kan lämnas in. Sprutor och kanyler som lämnas ut skall vara märkta på ett sådant sätt att det går att fastställa ursprunget. Sprutor eller kanyler får lämnas ut endast till den som har fyllt 20 år. Utlämnande får ske endast vid personligt besök. Endast personer som kan anses bosatta i ett landsting som har beviljats tillstånd får delta i sprututbytesverksamhet i det landstinget. Överklagandeförbud 7 § Beslut enligt denna lag får inte överklagas. Bemyndigande 8 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela sådana ytterligare föreskrifter om sprututbytesverksamheten som behövs till skydd för enskilda. Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584), utdrag Ändring införd t o m SFS 2009:814 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:463). 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. 182 De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Lag (2009:271). Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2004:12), ej bilaga 2-4 Ändring införd t o m LVFS 2008:3 Definitioner m.m. 1 § Termer och begrepp som används i 14 kap. miljöbalken samt förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med tillverkare avses i dessa föreskrifter den som ansvarar för slutprodukten. Med tillverkning förstås även omformning och omarbetning samt ändring av märkningen (produktens benämning, varumärke eller användningsområde). 2 § Exempel på produkter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter framgår av bilaga 1 till dessa föreskrifter. 3 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte ha sådana egenskaper att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Följande skall särskilt beaktas: presentationen av produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden. Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta övriga krav i dessa föreskrifter. Innehållsämnen 4 § Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2007:4, senast ändrad genom LVFS 2007:13). Anmälan till produktregister 5 § Den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk och hygienisk produkt skall till Läkemedelsverket anmäla produkten för förteckning i ett produktregister. En produkt som förs in till Sverige av flera företag skall anmälas av vart och ett av företagen. 6 § Anmälan av produkt till produktregistret skall innehålla uppgift om a) produktnamn, b) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som tillverkar eller till Sverige för in produkten, 183 c) produkttyp enligt koderna i bilaga 1, d) användarkategori enligt koderna i bilaga 1, e) namn och adress till den plats där produktinformation enligt 23 § förvaras. 7 § Anmälningsskyldigheten skall vara fullgjord senast en månad efter att produkten börjar tillverkas eller föras in till Sverige. 8 § För registrerade produkter som inte längre marknadsförs, som felaktigt registrerats som kosmetiska och hygieniska produkter eller av annan anledning inte längre skall vara upptagna i produktregistret kan Läkemedelsverket fatta beslut om avregistrering. Anmälan till verksamhetsregister 9 § Den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk och hygienisk produkt eller förvarar produktinformation enligt 23 § skall till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet. Anmälningsskyldighet föreligger också för den som för annans räkning tillverkar kosmetiska och hygieniska produkter, s.k. legotillverkning. 10 § Anmälan av verksamheten skall innehålla uppgift om a) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer, b) postadress och telefonnummer, c) tillverkade produkter som skall anmälas enligt 5 §. 11 § Anmälningsskyldigheten skall vara fullgjord innan verksamheten påbörjas. Gemensamma bestämmelser angående anmälningar 12 § Anmälningar enligt 5 och 9 §§ bör göras på särskilda blanketter som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdat. 13 § Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, skall den anmälningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat. Märkning 14 § När en kosmetisk eller hygienisk produkt släpps ut på marknaden skall produktens behållare och ytterförpackning vara försedd med följande information i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift. Den information som nämns i g behöver dock endast anges på ytterförpackningen. Uppgifterna enligt b, c, d och f skall vara avfattade på svenska. Om en kosmetisk eller hygienisk produkt inte har en försäljningsförpackning skall nedanstående uppgifter lämnas skriftligen på annat sätt till köparen. a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för inom EU/EES etablerad tillverkare eller person som ansvarar för marknadsföringen av produkten. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att identifiera företaget. b) Den mängd som produkten innehåller då den förpackas – angiven i vikt eller volym. Detta gäller inte för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter eller utgör förpackningar för en behandling eller gratisprover. Vid förpacketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver mängden inte anges 184 c) d) e) f) g) förutsatt att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. Datum för kortaste hållbarhetstid skall anges med texten ”Bäst före utgången av” följt av antingen: – datum, eller – uppgifter om var på förpackningen datum förekommer. Datum skall anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov skall denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden skall garanteras. Denna hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska och hygieniska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För dessa produkter skall anges hur länge produkten kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats. Denna uppgift skall anges med den symbol som återges i bilaga 4 följd av hållbarhetstid efter öppnandet (uttryckt i månader och/eller år). Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning – i synnerhet sådana som anges i spalten ”Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten” i bilagorna 2, 3, 4 och 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (senast ändrad genom LVFS 2007:13) – skall förekomma på behållare och ytterförpackning tillsammans med eventuell information om försiktighetsåtgärder för produkter som används i yrkesmässig verksamhet särskilt av frisörer. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall denna information finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort. Konsumenten skall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 till dessa föreskrifter skall förekomma på behållaren och ytterförpackningen. Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). Om detta på grund av storlek eller form inte är möjligt, behöver denna information endast finnas på ytterförpackningen. Produktens användningsområde, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten. En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt då de tillsätts. Denna förteckning skall föregås av ordet ”Ingredienser” eller ”Ingr.”. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall uppgift om beståndsdelarna finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort och konsumenten skall hänvisas till denna information genom en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 på ytterförpackningen. hänvisas till denna information genom en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 på behållaren och ytterförpackningen. Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar: – Föroreningar i de använda råvarorna. – Tekniska hjälpämnen som används vid framställningen men som inte förekommer i slutprodukten. – Ämnen av vilka endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter används som lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska sammansättningar. Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Dock skall förekomsten av ämnen som anges enligt kraven i kolumnen ”Andra begränsningar och krav” i Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter, bilaga 2, del 1, tas 185 upp i förteckningen oavsett deras funktion i produkten.. Beståndsdelar som förekommer i koncentrationer av 1 % eller lägre får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i koncentrationer överstigande 1 %. Färgämnen får förtecknas i valfri ordning efter övriga beståndsdelar med de färgindexnummer eller benämningar som används i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen i produktens färgskala nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. Beståndsdelar skall anges med den generiska benämning som avses i den inventering som utkommit i den officiella EU-tidningen eller, om sådan saknas, någon av följande: INCI-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den internationella generiska benämning som rekommenderas av WHO, EINECS-nummer, IUPAC-namn, CAS- eller färgindexnummer. I fråga om tvål, badkulor och andra små produkter vilkas storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses i g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bifogad folder skall dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av produktens säljbehållare. 15 § Behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation får inte vara försedd med information som kan tillägna produkten egenskaper som den inte har. Undantag från märkningskraven i 14 § g 16 § Om utsläppandet av en produkt inom EU/EES sker i Sverige eller en produkt tillverkas i Sverige och tillverkare eller dennes representant eller den person för vilkens räkning en kosmetisk eller hygienisk produkt tillverkas eller den som importerat produkten på grund av affärshemligheter önskar att en eller flera beståndsdelar inte skall ingå i den information som skall lämnas enligt 14 § g, skall en ansökan härom ges in till Läkemedelsverket. 17 § En ansökan enligt 16 § skall innehålla uppgift om: a) Sökandens firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer, postadress och telefonnummer. b) En tydlig beskrivning av den beståndsdel för vilken undantag från 14 § g begärs, dvs. – CAS- och EINECS- samt färgindexnummer, kemisk beteckning, beteckning i IUPAC och INCI, beteckning i Europeiska farmakopén, INN-namn rekommenderat av WHO och den beteckning som avses i 14 § g, i de fall sådana finns, – beteckning i ELINCS och det officiella nummer som den tilldelats vid anmälan på grund av rådets direktiv 67/548/EEG samt uppgift om bifall eller avslag på en ansökan om konfidentiell behandling på grund av artikel 19 i samma direktiv, – om de namn eller nummer som avses i första och andra strecksatserna ovan inte finns, t.ex. när det rör sig om vissa beståndsdelar av naturligt ursprung namnet på ursprungsmaterialet, namnet på den växtdel eller den djurdel som använts, namnen på komponenterna i beståndsdelen, t.ex. lösningsmedel. c) Bedömning av beståndsdelens säkerhet för människors hälsa som den används i slutprodukterna, med hänsyn tagen till dess toxikologiska profil, kemiska struktur och exponeringsgrad i enlighet med villkoren i 23 § d och e. d) Den avsedda användningen av beståndsdelen och särskilt de olika slags produkter som den kommer att användas i. e) En välmotiverad förklaring till att ansökan undantagsvis ges in, till exempel – att beståndsdelens identitet eller dess funktion i den produkt som skall saluföras inte är 186 beskriven i litteraturen och är okänd för andra i branschen, – att informationen ännu inte är offentlig, trots att patentansökan lämnats in för beståndsdelen eller dess användning, – att informationen, om den vore känd, lätt skulle kunna reproduceras till förfång för sökanden. f) Namnet på varje produkt som innehåller beståndsdelen, om detta är känt, och om olika namn planeras att användas inom EU/EES, exakta upplysningar om vart och ett av dem. Om namnet på en produkt ännu inte är känt, kan det meddelas senare, dock minst femton dagar innan produkten släpps ut på marknaden. Om beståndsdelen används i flera produkter räcker det med en ansökan förutsatt att dessa produkter anges tydligt i ansökan. g) I förekommande fall, ansökan som har lämnats in till den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat för den aktuella beståndsdelen och resultatet av denna ansökan. 18 § Det registreringsnummer enligt bilaga 3 för den aktuella beståndsdelen som meddelas om ansökan beviljas skall ersätta beståndsdelen i fråga i den information som avses i 14 § g. 19 § Ändringar av de uppgifter som lämnats i ansökan enligt 17 § skall utan dröjsmål meddelas till Läkemedelsverket. När det gäller ändringar av namnen på de produkter där beståndsdelen ingår skall dessa meddelas till Läkemedelsverket minst femton dagar innan produkterna släpps ut på marknaden under sitt nya namn. 20 § Läkemedelsverkets beslut om undantag från märkning enligt 14 § g gäller i fem år. Om mottagaren av beslutet anser att det föreligger särskilda skäl som berättigar till en förlängning av giltighetstiden, kan denne inlämna en motiverad ansökan om detta till Läkemedelsverket. Ett beslut om förlängd giltighetstid får gälla i högst tre år. 21 § Läkemedelsverket kan återkalla beslut om att bevilja undantag från 14 § g dels med hänsyn till sådana ändringar som avses i 19 §, dels om ny information – särskilt på grund av folkhälsoskäl – gör det nödvändigt. Annan produktinformation 22 § Om utsläppandet av en produkt inom EU/EES sker i Sverige eller en produkt tillverkas och marknadsförs i Sverige skall den som är anmälningspliktig för produkten enligt 5 § för att möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling lämna lämplig och tillräcklig information om ämnen som ingår i produkten till Giftinformationscentralen, som lämnar ut denna information uteslutande för att underlätta sådan medicinsk behandling. 23 § Om utsläppandet av en produkt inom EU/EES sker i Sverige eller en produkt tillverkas i Sverige skall tillverkare eller dennes representant eller den som först importerat produkten för att möjliggöra kontroll hålla nedan angiven information omedelbart tillgänglig för Läkemedelsverket på den adress som enligt 14 § a anges i märkningen för produkten. Informationen skall vara avfattad på ett språk som utan svårighet kan förstås av den behöriga myndigheten i det berörda landet. När informationen skall finnas tillgänglig i Sverige skall den vara avfattad på svenska eller engelska. a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om parfymer och parfymsammansättningar gäller uppgifter om namn och kodnummer för sammansättningen samt uppgift om leverantören. 187 b) Fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten samt renhetskriterier och kriterier för mikrobiologisk kontroll avseende produkten. c) Tillverkningsmetoden, som skall stämma överens med god tillverkningssed. Den person som ansvarar för tillverkningen eller den första importen till EU/EES skall ha erforderliga yrkesmässiga kvalifikationer eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis i det EU/EES-land där tillverkningen eller den första importen sker. d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall därvid beakta beståndsdelarnas allmänna toxikologiska profil, deras kemiska struktur och deras exponeringsgrad. Särskild hänsyn skall tas till specifika egenskaper hos de områden på vilka produkten kommer att appliceras eller de personer som den är avsedd för. Bland annat skall en särskild bedömning göras av kosmetiska och hygieniska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska och hygieniska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien. Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig på endast en av dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas till honom i kontrollsyfte, skall denne vara skyldig att ange den valda platsen till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna. I det här fallet skall informationen vara lätt tillgänglig. e) Namn och adress för den eller de experter som ansvarar för den bedömning som avses i d. Experterna skall ha examensbevis enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG4 i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne. f) Uppgift om oönskade effekter på människors hälsa som uppkommer då produkten används. g) Bevisning för den effekt som produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller av typen av produkt. h) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsutvärdering av produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa icke-medlemsländers lagstiftning eller bestämmelser. 24 § Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter, är den som är skyldig att hålla uppgifter enligt 23 § a–h tillgängliga också skyldig att hålla uppgifterna som avses i 23 § a och f lättillgängliga för allmänheten med lämpliga medel, däribland elektroniska medel. Den kvantitativa informationen som krävs enligt 23 § a och som skall göras tillgänglig för allmänheten inskränks dock till sådana farliga ämnen som omfattas av direktiv 67/548/EEG5. Bilaga 1 Vägledande lista över produkter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter 01. Kräm, emulsion, lotion, gelé och olja till huden A. Hudkräm, emulsion, lotion, gelé och olja B. Ansiktsvatten C. Rengöringskräm och "scrub"-kräm D. Cerat E. Övrigt 02. Ansiktsmasker A. Ansiktsmasker 188 03. Färgat underlag A. Make-up (flytande, kräm, stick, kastanjevatten, gelbrons) B. Rouge (puder, kräm, stick) C. Övrigt 04. Puder A. Ansiktspuder B. Talkpuder C. Barnpuder D. Övrigt 05. Tvål A. Tvål (fast och flytande) B. Flytande duschpreparat och skumbad C. Övrigt 06. Parfymprodukter A. Parfym, Eau de Toilette, Eau de Cologne B. Rakvatten C. Övrigt 07. Badprodukter A. Badsalt, badolja B. Övrigt 08. Hårborttagningsprodukter A. Hårborttagningsprodukter B. Övrigt 09. Transpirationsmedel A. Deodoranter B. Antiperspiranter C. Övrigt 10. Hårvårdsprodukter A. Permanent B. Fixering C. Hårfärg med oxidation D. Enkomponent hårfärg (toning) E. Tonande läggningsmedel F. Blekmedel (blondering) G. Väteperoxid H. Läggningsmedel (vätskor, gelé, skum och spray) I. Hårschampo J. Balsam, rinse, inpackning och andra hårkurer K. Hårvatten, -kräm, -olja L. Övrigt 11. Rakprodukter A. Raktvål, rakkräm och rakbalsam 189 B. Övrigt 12. Ögonsmink och deras borttagningsprodukter A. Ögonskugga B. Maskara, eyeliner, kajal, ögonbrynspenna C. Rengöringsprodukter för ögonsmink D. Övrigt 13. Läppstift m.m. A. Läppstift, läppglans, läpplinjepenna B. Övrigt 14. Munvårdsprodukter A. Tandkräm och -pasta B. Munvatten och -spray C. Övrigt 15. Nagelprodukter A. Nagellack B. Nagellackborttagningsmedel C. Nagelstärkare D. Nagelbandskräm och nagelkräm E. Övrigt 16. Intimhygienprodukter A. Intimhygienkräm och -spray B. Övrigt 17. Solskyddsprodukter A. Solskyddsmedel med och utan solfilter (gel, kräm, lotion, stick) B. Övrigt 18. Brun utan solprodukter A. Brun utan solkräm, -lotion m.m. B. Övrigt 19. Blekmedel för hud A. Kräm för blekning av hud B. Övrigt 20. Antirynkprodukter A. Antirynkprodukter B. Övrigt 21. Övriga produkter Övriga produkter Användarkategori Den huvudsakliga användningen av produkten anges som E Egen yrkesmässig användning 190 K Y Ö Överlåtelse för konsumentbruk Överlåtelse för yrkesmässig användning Övrigt Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 2007:4), ej bilagor Ändring införd t o m LVFS 2010:10 1 § Dessa föreskrifter tillämpas på kosmetiska och hygieniska produkter som saluhålls eller används yrkesmässigt. 2 § De ämnen som anges i bilaga 1 till dessa föreskrifter får inte ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Närvaro av spår av dessa ämnen är dock tillåten om sådan närvaro inte tekniskt kan undvikas vid god tillverkningssed. 3 § De ämnen som anges i bilaga 2 till dessa föreskrifter får inte ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter om ämnena överskrider de gränser eller används under andra förhållanden än som anges i bilagan. 4 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte innehålla andra färgämnen än de som anges i bilaga 3 till dessa föreskrifter. Färgämnena får inte användas under andra förhållanden än vad som anges i bilagan. Första stycket gäller inte färgämnen som uteslutande är avsedda för hårfärgning. 5 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte innehålla andra konserveringsmedel än de som anges i bilaga 4 till dessa föreskrifter. Konserveringsmedlen får inte användas under andra förhållanden än vad som anges i bilagan, såvida inte andra halter används för speciella syften som framgår av produktens utformning. 6 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte innehålla andra UV-filter än de som anges i bilaga 5 till dessa föreskrifter. UV-filtren får inte användas under andra förhållanden än vad som anges i bilagan. Fotnot: Till föreskriften hör en förteckning (bilaga 1) om cirka 350 kemiska substanser. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av medicinska gaser för försäljning (LVFS 2004:16) Tillämpningsområden 1 § Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning av medicinska gaser. Medicinska gaser som tillverkas inom hälsooch sjukvården för hälso- och sjukvårdens eget behov är undantagna från läkemedelslagens (1992:859) bestämmelser om godkännande för försäljning. 191 Definitioner 2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i 1 § första stycket läkemedelslagen och som inte är medicintekniska produkter. Godkännande för försäljning 3 § En medicinsk gas får säljas först efter godkännande för försäljning. Dokumentationskrav 4 § Till ansökan om godkännande för försäljning skall bifogas den dokumentation som gäller för övriga läkemedel. Sökanden skall dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska prövningar för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökanden kan referera till publicerad vetenskaplig litteratur. Märkning, bipacksedel och produktresumé 5 § Märkning, produktresumé och bipacksedel skall utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:11, omtryckt LVFS 1995:11 och ändrad LVFS 2004:17) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel. Medicinska gasbehållare skall dessutom vara märkta med texten: Endast för medicinskt bruk. Märkning som är läkemedelsanknuten skall vara tydligt åtskild från övrig information. Allmänna råd till 5 § Märkningsetikett på gasbehållare kan innehålla både läkemedelsanknuten information och information specifik för gasbehållare och gaser under tryck. Icke-läkemedelsanknuten information baserad på annan myndighets krav granskas inte specifikt av Läkemedelsverket. I övrigt hänvisas till gällande regler avseende märkning och tillhörande informationstexter för gasbehållare och gaser under tryck vid utformning av märkning. Dispens 6 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Livsmedelsverkets föreskrifter om Kosttillskott (LIVSFS 2003:9), ej bilagor Ändring införd t o m LIVSFS 2007:3 1 § 15 Dessa föreskrifter avser kosttillskott som marknadsförs och presenteras som livsmedel. 1 a § Endast produkter som uppfyller kraven i dessa föreskrifter får släppas 15 Med stöd av 6 § livsmedelsförordningen (2006:813) föreskriver Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, Celex 2002L0046), ändrat genom kommissionens direktiv 2006/37/EG (EUT L 94, 1.4.2006, s. 32, Celex 32006L0037). 2 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9. 3 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9. 192 ut på marknaden under beteckningen kosttillskott. Om produkterna uppfyller kraven ska beteckningen kosttillskott användas. 2 § Med kosttillskott avses livsmedel − som är avsedda att komplettera en normal kost, − som utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, var för sig eller tillsammans, och − som tillhandahålls i avdelade doser, dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor eller andra liknande former av vätskor eller pulver som är avsedda att intas i små uppmätta mängder. Med näringsämnen avses vitaminer och mineralämnen. 3 §3 Kosttillskott får levereras till den enskilde konsumenten endast i färdigförpackad form. 4 § I bilaga 1 anges de vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott. I bilaga 2 anges vilka kemiska föreningar som får användas som vitaminer och mineralämnen. 5 § har upphävts genom (LIVSFS 2003:9). 6 § Av bilaga 3 framgår vilka renhetskriterier som ska tillämpas för de kemiska föreningar som anges i bilaga 2. 7 § har upphävts genom (LIVSFS 2007:3). 8 § Följande obligatoriska uppgifter ska ingå i märkningen, utan att detta påverkar kraven enligt Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2004:27) om märkning och presentation av livsmedel: 1. Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten, eller en uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen eller ämnen. 2. Rekommenderad daglig dos av produkten. 3. En varning för att överskrida den angivna rekommenderade dagliga dosen. 4. Att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost. 5. Att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn. 9 § Märkningen och presentationen av kosttillskott får inte innehålla något påstående eller någon antydan som innebär att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen. 10 § Mängderna av de näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ingår i produkten ska anges i numerisk form i märkningen. De enheter för vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga 1 ska användas. De mängder som anges ska avse innehållet i den dagliga dos av produkten som rekommenderas i märkningen. Uppgifter om vitaminer och mineralämnen ska dessutom uttryckas i procent av de referensvärden som i förekommande fall anges i Livsmedelsverkets föreskrifter om näringsvärdesdeklaration. Denna procentandel får även uttryckas i grafisk form. 11 § De värden som avses i 10 § ska vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten. 193 HANDEL OCH IMPORT AV LÄKEMEDEL Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:270 1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner 1 § I denna lag finns bestämmelser om – detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – partihandel med läkemedel (3 kap.), – detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 3 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. 4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Förhållandet till annan lag 5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. 194 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument Tillstånd 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel 1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, 3. för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller 4. som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. 2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §. 3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. Tillståndsprövning 4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §. 5 § Tillståndenligt 1 § får inte beviljas den 1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, 2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3. som är behörig att förordna läkemedel, 4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 1. dosdispensering, 2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2009:734). 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 195 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag, 7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket. Lag (2010:270). Åldersgräns 6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733). 6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733). 6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733). Krav på verksamheten 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4. till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag, 7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 196 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., och 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Läkemedelsansvarig 7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket. 8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek. 9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig. Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig. Anmälan av väsentliga förändringar 10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Bemyndiganden 11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, och 5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12. Lag (2010:270). 3 kap. Partihandel med läkemedel Tillstånd 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. 2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid. Krav på verksamheten 3 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läkemedel ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 197 2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Anmälan av väsentliga förändringar 4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Bemyndiganden 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården 1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får 1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning 1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Anmälan 2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket. 3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket. 198 Bemyndigande 4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras. 6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek Tillstånd 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). 2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. Anmälan av väsentliga förändringar 3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs. 7 kap. Tillsyn 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd Handläggning 1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Avgifter 2 § En ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. 199 Så länge tillståndet gäller ska även en årsavgift betalas. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § ska betala en årsavgift. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Återkallelse av tillstånd 3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §. 4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §. 5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. 9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande Ansvar 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd 1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §, 2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §, 3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller 4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. 2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Förverkande 3 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 200 Överklagande 4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, 2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §, 3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller 4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ytterligare bemyndigande 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Övergångsbestämmelser 2009:366 1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla. 2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010. 3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen. 4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före ikraftträdandet. 5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den 31 december 2009. Förordning om handel med läkemedel (2009:659) Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:286 -------------------------------------------------------------------------------Inledande bestämmelse 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. Tillståndsbeslut 2 § Ett beslut om tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska meddelas inom 90 dagar från den dag ansökan är fullständig. 201 Avgifter 3 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 20 000 kr per tillstånd. Föreskrifter om årsavgift och tilläggsavgift för den som innehar tillstånd enligt första stycket finns i förordningen (2009:658) om årsavgift och årlig tilläggsavgift vid detaljhandeln med läkemedel till konsument. ( Fotnot: 2009:658 anger en årsavgift på 11 500 kr per tilstånd och dessutom 5 500 kr för tillverkningstillstånd) 4 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 40 000 kr per tillstånd. Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd. 5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd. Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd. 6 § Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala årsavgift med 1. 15 500 kr för verksamhet som innefattar tillverkning av läkemedel för visst tillfälle, 2. 10 000 kr för verksamhet som inte innefattar tillverkning av läkemedel för visst tillfälle. 7 § Avgifter enligt denna förordning ska betalas till Läkemedelsverket. 8 § Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen (1992:191). Tillhandahållande av läkemedel m.m. 9 § Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. 202 10 § Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Uppgiftslämnande 11 § För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § i samma lag varje månad lämna uppgifter till bolaget om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek, 5. antalet sålda förpackningar, 6. försäljningsdatum, 7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges. De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller. Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister. 12 § För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § i samma lag, varje månad lämna uppgifter till bolaget om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek, 5. antalet sålda förpackningar, 6. försäljningsdatum, 7. försäljningspris, 8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljningstransaktion. Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. 13 § De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara Apotekens Service Aktiebolag tillhanda senast inom sju dagar räknat från den sista dagen i den månad som följer på den månad som redovisningen avser. Uppgifterna ska överföras elektroniskt. Bemyndiganden 14 § Läkemedelsverket får meddela 203 1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha, 3. föreskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8 och 3 kap. 3 § 5 lagen om handel med läkemedel, 4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 lagen om handel med läkemedel, 5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, och 7. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Förordning (2010:286). Verkställighetsföreskrifter 15 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställig-heten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av denna förordning. Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8), utan bilaga Ändringar införda tom LVFS 2010:11 Tillämpningsområde 1§ Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan ansökan om tillstånd som avses i 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Definitioner 2§ Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Ansökan 3§ Vid ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska antingen formulär fastställt av Läkemedelsverket, se bilaga till dessa föreskrifter, eller elektroniskt formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats användas. Ansökan ska innehålla de uppgifter och handlingar som anges i 4–18 §§. Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska. Översättning av handlingar ska vara utförd av en auktoriserad translator eller någon som har motsvarande utländsk behörighet. 204 Ansökans innehåll Förbud mot beviljande av tillstånd 4§ Sökanden ska i ansökan uppge om det föreligger sådana förhållanden som anges i 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel som utgör hinder för beviljande av tillstånd. De särskilda skäl som sökanden vill åberopa som grund för undantag från förbudet att bevilja tillstånd i enlighet med 2 kap. 5 § sista stycket lagen om handel med läkemedel ska anges. Personlig och ekonomisk lämplighet Företag 5§ Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis och, för aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket. 3. För aktiebolag, aktiebok. 4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestämmande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmande inflytande över. 7. Angivande av verksamhet som bedrivs av de juridiska personer som anges under punkterna 5 och 6. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges i punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punkterna 1–4 inges. Personer 6§ Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska personers konkurser. 3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges. Uppgift om bedrivande av viss verksamhet 205 7 § Om sökanden vid tidpunkten för ansökan redan bedriver verksamhet ska denna beskrivas. Om verksamhet som anges i 2 kap. 5 § andra och tredje stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel bedrivs ska det anges särskilt.. Åberopande av uppgifter och handlingar 8§ För det fall uppgifter och handlingar enligt 4–7 §§ getts in till Läkemedelsverket med anledning av en tidigare ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kan dessa åberopas om förhållandena inte har ändrats. Detta gäller även bevis och registerutdrag som är äldre än tre månader. Kontaktuppgifter 9§ Följande kontaktuppgifter ska anges i ansökan. 1. Sökandens postadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress. 2. Öppenvårdsapotekets namn, besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress. 3. Besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress till andra lokaler där delar av verksamheten ska bedrivas. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter enligt första stycket 2 och 3 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart uppgifterna finns. Beskrivning av verksamheten 10 § Sökanden ska beskriva den verksamhet som avses bedrivas vid öppenvårdsapoteket. Det ska även anges om annan verksamhet än apoteksverksamhet avses bedrivas i, eller i anslutning till, öppenvårdsapotekets lokaler. Om distanshandel, maskinell dosdispensering, extemporetillverkning eller försäljning av teknisk sprit ska bedrivas ska detta anges. Förutsättningar för verksamhetens bedrivande 11 § Enligt 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska sökanden visa att sökanden har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § angivna kraven för verksamhetens bedrivande. I ansökan ska uppgifter lämnas som visar att sådana förutsättningar finns. Farmaceuts närvaro under öppethållande 12 § En bemanningsplan som visar att farmaceut kommer att finnas närvarande under öppenvårdsapotekets hela öppethållande ska bifogas ansökan. Av planen ska även framgå att antalet närvarande farmaceuter är tillräckligt och att de har den kompetens som är nödvändig med hänsyn till verksamhetens art och omfattning. Lokaler 13 § Ritningar över de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet ska bedrivas ska bifogas ansökan. Sökanden ska visa hur lokalerna ska anpassas och utrustas för den planerade verksamheten. Om dokumentation ska arkiveras i annan lokal ska detta anges särskilt. 206 Tillhandahållandeskyldighet 14 § Sökanden ska genom avtal eller på annat sätt visa att kraven på tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel kan fullgöras. Läkemedelsansvarig 15 § Angående den person som ska vara läkemedelsansvarig ska ansökan innehålla följande uppgifter och handlingar. 1. Namn och personnummer. 2. En bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie. 3. För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall farmaceutisk vidareutbildning. 4. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter eller handlingar enligt första stycket 1–4 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart de finns. 16 § För det fall den person som angetts som läkemedelsansvarig redan har ett sådant ansvar på annat öppenvårdsapotek ska detta apotek anges. Om en läkemedelsansvarig avses ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek ska det i ansökan anges vilka särskilda skäl som åberopas för undantag från bestämmelsen i 2 kap. 8 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Elektronisk överföring av uppgifter 17 § Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Intyget ska även visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifterna. 18 § Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med 2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 11–13 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Anmälan 19 § Sådan väsentlig förändring som avses i 2 kap. 10 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska om möjligt anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas, annars så snart det kan ske. Andra ändringar av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till Läkemedelsverket så snart det kan ske. Dispens 20 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens områd 207 Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9) Uppdaterad tom LVFS 2010:11(se även denna förordning för bilaga) Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som bedrivs av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek). Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppenvårdsapotek. Definitioner 2 § Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Personal 3 § Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller motsvarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras. Läkemedelsansvarig 4 § För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en apotekare eller receptarie vara legitimerad eller ha ett särskilt förordnande att utöva yrket. En receptarie ska dessutom ha flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet, särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. 5 § Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter. Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fortlöpande dokumenteras. 6 § Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram. 7 § För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag ska denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 §. Anmälan om vem som ersätter den 208 läkemedelansvarige ska göras i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 § första stycket. Ansvarsbeskrivningar 8 § Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. Lokaler och utrustning 9 § Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål. 10 § Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att god kvalitet på läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshantering garanteras. Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och underhåll. Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringliggande lokaler där annan verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs. Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde försvåras väsentligt. 11 § De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt. Arkiv 12 § Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller förstöras. Förvaring och hantering Mottagande av leveranser 13 § Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levereras inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa. Hantering av narkotika m.m. 14 § Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.2 Förvaring av läkemedel 15 § Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra läkemedel. 209 16 § Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter. 17 § Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under förutsättning att läkemedlet är lämpligt för sådan förvaring och att det sker under förhållanden som säkerställer konsumentsäkerheten. Om personal som avses i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns tillgänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan läkemedelsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av läkemedel kan förvaras åtkomligt för konsumenter. Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel 18 § Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till öppenvårdsapotekets egen hantering av läkemedlet. 19 § Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan. 20 §1 Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Egenkontroll 21 § Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta.. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. 22 § Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även sammanställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder 23 § För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dosdispensering bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om distanshandel bedrivs ska även denna omfattas. Egenkontrollprogram 24 § Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras enligt en fastställd instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området. 25 § Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla 210 - instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas, - i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt 4 kap. 2 § samma lag, - instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, - instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, - instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt - instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel. 26 § Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet: 1. Personal och organisation a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogram-mets innehåll samt gällande bestämmelser på området. 2. Lokaler och utrustning a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de IT-system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning. 3. Information och rådgivning a)Instruktion för hur lämnande av information och rådgivning till konsument enligt 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ske.2 b)Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument. 4. Förvaring och hantering a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Instruktion för förvaring av läkemedel. d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske. 5. Manuell dosdispensering Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall. 211 6. Inköp Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. 7. Reklamationer och indragningar a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras. 8. Kassation och returer a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska lämna information till konsumenter om kassation av läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. 8. Kassation och returer a)Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten. (Se förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel.) 9. Bristsituationer och avvikelser a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska fullgöras. 10. Dokumentation a)Instruktion för hur dokumentation enligt 29 § ska upprättas och arkiveras. b)Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska arkiveras. 11. Funktionsstörningar i IT-system Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte fungerar. Dokumentation 27 § För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika. 28 § På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 1. Egenkontrollprogrammet. 2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler. 3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten. 212 4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av öppenvårdsapotekets verksamhet. 5. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på öppenvårdsapoteket. 6. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt andra myndighetsbeslut angående öppenvårdsapotekets verksamhet. Arkivering av dokumentation 29 § Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande samt dokumentation över den läkemedelsansvariges närvaro. 2. Ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. 3. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa. 4. Dokumentation som avses i 22 § 5. Dokumentation som anges i 27 §. Dokumentation över utbildning som varje anställd har genomgått ska hållas tillgänglig för tillsyn. Sådan dokumentation ska bevaras fem år från det att den anställde avslutat sin anställning. Verksamhetens upphörande 30 § Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29 §. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras. Dispens 31 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (2009:10) Tillämpningsområde och definitioner 1 § I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till lagen (2009:366) om handel med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med receptbelagda läkemedel och teknisk sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek. 3 § De termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). 213 4 § I dessa föreskrifter avses med Distanshandel: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Utlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apotekspersonal från öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en konsument eller dennes bud. Distribution: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från det att varan utlämnas till det att en konsument eller dennes bud har mottagit varan t.ex. via postförsändelse eller på ett avhämtningsställe. Avhämtningsställe: Den lokal där en konsument eller dennes bud hämtar ut en beställd vara. Teknisk sprit: Sådan vara som avses i 1 § första stycket lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. Särskilda läkemedel: Sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormoner och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger och som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer 5 § Öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter. Detta gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer. Öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer. Hantering av läkemedel och teknisk sprit 6 § I 1 kap. 2 § lagen (2009: 366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 7 § I försändelser med läkemedel ska finnas tydlig information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadad eller onormal ut. 8 § Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs. 9 § Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud. När ett särskilt läkemedel eller ett läkemedel som innehåller substansen tramadol lämnas över till mottagaren ska den som lämnar över läkemedlet kontrollera mottagarens identitetshandlingar. Om läkemedlet lämnas över till ett ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skriftlig fullmakt. Fullmakten ska innehålla ombudets namn och vara egenhändigt undertecknad av den som har fått läkemedlet förskrivet till sig. Returer 10 § Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstället ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid. Vid returneringen ska bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas. 214 Spårbarhet 11 § För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av läkemedel dokumenteras. Vid distribution av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för utlämnandet, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Den som läkemedlet ska levereras till ska anges med namn och adress. Vid returnering av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för returneringen, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Egenkontroll 12 § I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram. Utöver vad som anges där ska följande ingå i egenkontrollprogrammet för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel: 1. instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantörer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter, 2. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel sker i enlighet med 1 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3. instruktioner som säkerställer att kravet i 7 § om information i läkemedelsförsändelser uppfylls, 4. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit sker på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs, 5. instruktioner som säkerställer att kraven i 9 § uppfylls, 6. instruktioner som säkerställer att läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från ett avhämtningsställe returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid och att bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas vid returneringen, 7. instruktioner som säkerställer läkemedlets spårbarhet i enlighet med vad som anges i 11 § samt 8. instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskilda krav på att lämna information och rådgivning som distanshandeln medför. Andra tillämpliga bestämmelser 13 § I distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) regleras bl.a. vilken information som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distans eller hemförsäljningsavtal ingås och när ett sådant avtal har ingåtts. Dispens 14 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Lag (SFS 2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Utfärdad: 2009-06-17 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. 215 2 § Detaljhandeln ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 3 § Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Definitioner 4 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning av läkemedel till konsument. Med nikotinläkemedel avses i denna lag receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin. Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Vilka läkemedel som får säljas 6 § Detaljhandel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får bedrivas med 1. nikotinläkemedel, och 2. andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om a) läkemedlet är lämpligt för egenvård, b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. 7 § Läkemedelsverket ska besluta vilka läkemedel som uppfyller kraven i 6 § 2. 8 § Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven i 6 § 2, får Läkemedelsverket besluta att detaljhandel med läkemedlet endast får bedrivas på öppenvårdsapotek. Anmälan av handeln 9 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. Anmälan av väsentliga förändringar 10 § Den som bedriver detaljhandel ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Detaljhandel i serveringsutrymmen 11 § Detaljhandel får, med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte bedrivas i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). 216 Åldersgräns 12 § Vid detaljhandel enligt denna lag får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. 13 § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. 14 § Där detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i 12 § och, där det bedrivs detaljhandel med nikotinläkemedel, även om förbudet i 13 §. Farmaceutisk rådgivning 15 § Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Krav på verksamheten 16 § Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Tillsyn 17 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 18 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. 19 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Kontroll 20 § Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 217 21 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Avgifter 22 § Den som bedriver detaljhandel enligt denna lag ska betala en årsavgift till Läkemedelsverket för verkets tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. 23 § En kommun får för sin kontroll enligt denna lag ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel. Ansvar m.m. 24 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 9 eller 12 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 25 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 26 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Överklagande 27 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller 2. föreläggande eller förbud. Andra beslut av Läkemedelsverket enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Bemyndiganden 28 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. egenkontroll enligt 16 § 1, 2. lokaler enligt 16 § 2, och 218 3. tillhandahållande enligt 16 § 3. Förordning om handel med vissa receptfria läkemedel SFS 2009:929 Utfärdad: 2009-09-17 Inledande bestämmelser 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. Läkemedelsverkets beslut 2 § Läkemedelsverket ska inom 60 dagar från det att ett läkemedel har klassificerats som receptfritt besluta om huruvida läkemedlet ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Läkemedelsverkets underrättelse till kommunerna 3 § Läkemedelsverket ska underrätta de kommuner där detaljhandeln bedrivs om en anmälan enligt 9 eller 10 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Avgift 4 § Den som bedriver detaljhandel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska till Läkemedelsverket betala en årsavgift för verkets tillsyn med 1 600 kr per försäljningsställe. Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen (1992:191). Uppgiftslämnande 5 § För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt 16 § 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, ska den som bedriver detaljhandel enligt samma lag varje månad lämna uppgifter till bolaget om de läkemedel som har sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek, 5. antalet försålda förpackningar, 6. försäljningsdatum, och 7. försäljningspris. Vid distansförsäljning ska dessutom kundens postnummer anges. De uppgifter som anges i första stycket ska redovisas per försäljningstransaktion separat för varje försäljningsställe. Uppgifterna ska vara Apotekens Service Aktiebolag till handa senast inom sju dagar räknat 219 Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2008:9) Tillämpningsområde 1 § Bestämmelser om en vårdgivares skyldighet att till Läkemedelsverket anmäla organisationen för läkemedelsförsörjningen, väsentliga förändringar och allvarliga brister finns i 6 b och 6 c §§ lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras. Anmälan om läkemedelsförsörjningen 2 § En vårdgivares anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett eller flera sjukhus ska vara organiserad ska innehålla uppgifter om Sjukhuset 1. vårdgivare och organisations- eller personnummer, 2. sjukhusets namn, adress och telefonnummer, 3. sjukhusets huvudsakliga inriktning och omfattningen av verksamheten, 4. vem som svarar för anmälningsskyldigheten enligt 6 b och 6 c §§ lagen om handel med läkemedel m.m. (med adress och telefonnummer), Sjukhusapoteket 5. när sjukhusapotekets verksamhet påbörjas, 6. vem som driver sjukhusapoteket och hur sjukhusapoteket är organiserat, 7. vilken farmacevtisk kompetens sjukhusapoteket disponerar, 8. sjukhusapotekets verksamhet, med angivande även av eventuella begränsningar i densamma, Läkemedelsförsörjningen 9. mottagandet av olika slags läkemedel som kommer till sjukhuset, 10. hanteringen av läkemedel inom sjukhuset, vad gäller exempelvis omlastning, förvaring och intern distribution, 11. i förekommande fall, extemporetillverkningen, 12. rutiner för avvikelsehantering avseende läkemedelsförsörjningen, 13. hanteringen av indragningar och reklamationer av läkemedel, 14. insamling och destruktion av läkemedel, 15. beredskaps- och krisplanering avseende läkemedelsförsörjningen, 16. övrigt om hur vårdgivaren säkerställer ansvaret för läkemedelsförsörjningen samt 17. annat som bedöms vara av intresse för att ge en helhetsbild av läkemedelsförsörjningen. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). 3 § Anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett sjukhus ska vara organiserad ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast en månad innan sjukhusapotekets verksamhet påbörjas. Anmälan om väsentliga förändringar 4 § En väsentlig förändring i organisationen för läkemedelsförsörjningen ska anmälas senast inom en månad efter genomförandet av förändringen. Anmälan bör göras på av läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). Om verksamheten läggs ned ska det anmälas genast. 220 Anmälan om allvarliga brister 5 § Av 6 c § lagen om handel med läkemedel m.m. framgår att vårdgivaren snarast ska anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen. Anmälan ska innehålla uppgifter om 1. vad som inträffat, 2. vidtagna korrigerande åtgärder, 3. identifierade orsaker till det inträffade, 4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att något liknande ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser, 5. händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten samt 6. de riskförebyggande åtgärder som har vidtagits och kommer att vidtas. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se). Tillämplighet av Läkemedelsverkets receptföreskrifter 6 § För kontroll, färdigställande och utlämnande av läkemedel gäller i tilllämpliga delar bestämmelserna i Avdelning III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Dispens 7 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) 1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 § I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen om handel med läkemedel (2009:366) och förordningen om handel med läkemedel. 2 § Dessa föreskrifter är tillämpliga på partihandel med läkemedel som bedrivs av den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna ska också tillämpas på varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. Definitioner 3 § Termer och begrepp som används i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen har samma betydelse i dessa föreskrifter. 2 kap. Tillstånd att bedriva partihandel 1 § Enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva partihandel med läkemedel. Den som har tillstånd att tillverka läkemedel har även rätt att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. 221 Ansökans innehåll 2 § Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation 1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress, 2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag, 3. beskrivning av verksamheten, inklusive organisationsschema, 4. beskrivning av lokaler där verksamheten ska bedrivas, inklusive ritning över lokalerna, 5. uppgift om vilka läkemedel ansökan avser, 6. uppgift om sakkunnig samt meritförteckning för denne och 7. uppgift om att sökanden har förutsättningar att överföra uppgifter så att Apotekens Service Aktiebolag kan föra sådan statistik som anges i 3 kap. 3 § 2 samt 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel. Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska dessutom lämna uppgift om det ombud som ska företräda den sökande i Sverige. Utfärdande av tillstånd 3 § För att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska sökanden visa att gällande krav i lagstiftningen kan uppfyllas. Sökanden ska dessutom följa god distributionssed och ha erlagt föreskriven ansökningsavgift. Partihandelsverksamhet får bara ske från adress som anges på tillståndet . Väsentlig förändring 4 § En väsentlig förändring av verksamheten ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas. 3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för partihandlare Ledningssystem 1 § Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel ska ha en organisation och ett ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta till att säkerställa skyddet för människors och djurs hälsa genom att de läkemedel som distribueras är av rätt kvalitet genom hela distributionskedjan. Kvalitetssystem 2 § Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska ha ett kvalitetssystem för att säkerställa att föreskrivna krav följs. I kvalitetssystemet ska ingå egeninspektion. Kvalitetssystemet ska uppfylla de krav som ställs på god distributionssed för läkemedel. Systemet ska också uppfylla relevanta delar av kraven som ställs på god tillverkningssed för läkemedel och ska garantera att 1. endast läkemedel som har tillstånd till försäljning distribueras, 2. för läkemedel godkända gällande förvaringsbetingelser efterlevs vid alla tidpunkter, inklusive under transport, 3. kontamination undviks, 4. läkemedel med kortast hållbarhet distribueras först, 5. läkemedel förvaras i säkra och låsta utrymmen, 6. läkemedel levereras till rätt mottagare inom utsatt tid, 7. läkemedel som returneras och reklameras omhändertas, 8. det finns system för att spåra och återkalla läkemedel på ett effektivt sätt och 9. datoriserade system är validerade. 222 Sakkunnig och annan personal 3 § Den sakkunnige ska ha minst ett års erfarenhet från aktuell bransch, vara väl förtrogen med gällande regelverk och bedömas vara lämplig för uppgiften. Vid nytillsättning och ersättning av befintlig sakkunnig ska i första hand person med farmacevtisk kompetens rekryteras. Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed iakttas. Det åligger också den sakkunnige att se till att verksamheten uppfyller kraven som anges i egenkontrollprogrammet. 4 § Personalen ska vara utbildad och ha tillräcklig kompetens att utföra sina uppgifter. Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller liknande. 5 § Ansvarsbeskrivning ska upprättas för sakkunnig samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. Dokumentation 6 § För att garantera spårbarheten ska all hantering av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomst- och leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning samt säljarens och köparens namn och adress. Det ska också framgå om läkemedlet är godkänt för försäljning och vilket satsnummer det har. Efter import från en stat utanför EES ska certifikat som undertecknats av sakkunnig person medfölja som visar att satsen är omanalyserad och frisläppt inom EES. Beställningar av läkemedelsprover ska också dokumenteras och sparas i enlighet med Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover. Utöver vad som anges i första stycket finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika. 7 § Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år 1. bemanningslistor eller motsvarande, 2. ansvarsbeskrivningar för den sakkunnige samt för personer med chefsbefattningar eller annat särskilt ansvar, 3. protokoll över utförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa, 4. dokumentation över avvikelser och brister samt över vilka åtgärder som vidtagits med anledning därav, 5. dokumentation som styrker leveranshistorik från tillverkare fram till och med partihandlarens försäljning och 6. dokumentation som anges i 3 kap. 6 §. Dokumentation som visar vilken utbildning som personalen har genomgått ska bevaras i fem år från det att anställningen avslutats. Lokaler och utrustning 8 § Lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller 223 destrueras. Om ett system som ersätter fysisk separering av läkemedel används ska systemet ge motsvarande säkerhet. Lokalerna ska vara utformade så att utrymmen där läkemedel förvaras är åtskilda från utrymmen där annan verksamhet bedrivs. Lagerlokaler ska vara försedda med väderskydd där på- och avlastning av läkemedel sker. 9 § Utrymmen som används för förvaring av läkemedel som ska förvaras i viss temperatur ska vara temperaturkartlagda och utrustade med temperaturgivare som indikerar vad temperaturen varit. Kontrollutrustning ska kalibreras regelbundet. 10 § Samtliga lokaler där läkemedel och dokumentation som behövs för spårbarhet förvaras ska vara larmade och anordnade så att obehörigt tillträde väsentligen försvåras. Förvaring och hantering Hantering av läkemedelsleveranser 11 § Den som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel ska säkerställa att läkemedlets kvalitet bibehålls vid på- och avlastning. Mottagna leveranser av läkemedel ska undersökas för att kontrollera att de är oskadade och i enlighet med vad som beställts. 12 § Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omedelbart efter mottagandet förvaras enligt dessa betingelser. Förvaring av läkemedel 13 § Läkemedel ska normalt förvaras åtskilda från andra varor. Läkemedlet ska förvaras i god ordning och under för läkemedlet godkända förvaringsbetingelser. Temperaturen ska regelbundet kontrolleras och dokumenteras på ett sätt som underlättar bedömning av om gällande krav uppfyllts. Protokoll över uppmätta temperaturer ska regelbundet följas upp. 14 § Förvaringsutrymmen ska hållas rengjorda och underhållas för att minimera risken för att läkemedlens kvalitet försämras. 15 § Det ska finnas ett system som säkerställer att läkemedel med kortast hållbarhetstid omsätts före läkemedel med längre hållbarhetstid. 16 § Läkemedel vars hållbarhetstid har gått ut, vars förseglingar har brutits eller vars förpackningar har skadats ska hållas åtskilda i väntan på destruktion. Detsamma gäller om det finns misstanke om kontamination eller annan allvarlig brist. Hantering av narkotika m.m. 17 § Narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs. Skyldighet att leverera läkemedel 18 § Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska till öppenvårdsapoteken enligt 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Enligt 10 § förordningen om handel med läkemedel ska läkemedel som omfattas av tillståndet levereras till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. 224 För att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läkemedel som partihandlaren åtagit sig att tillhandahålla. Leverans av läkemedel 19 § Leveranser med läkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, satsnummer samt säljarens och köparens namn och adress. Leveranser mellan tillverkare och partihandlare samt mellan partihandlare ska åtföljas av ett dokument som visar att tillverkningssatsen är godkänd. Efter import från en stat utanför EES ska certifikat som undertecknats av sak kunnig person medfölja som visar att satsen är omanalyserad och frisläppt inom EES. 20 § Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transport genom att 1. risken för kontamination minimeras, 2. förebyggande åtgärder för att minimera stöld och annan skada vidtas, 3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus, fukt eller påverkas negativt av andra faktorer, 4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar och 5. vid behov kontaktas tillverkarens sakkunnig för att underlätta bedömningen av eventuella avvikelser i transportbetingelser. 21 § Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet. Transportbetingelser ska valideras och verifieras. Returer 22 § Icke defekta läkemedel som returnerats till partihandlaren ska hållas åtskilda från övriga läkemedel till dess att beslut fattats om hur dessa ska hanteras. Läkemedel som har returnerats till partihandlaren kan levereras till ny kund om 1. originalförpackningen är oöppnad och läkemedlet är av bibehållen kvalitet, 2. partihandlaren kan visa att gällande förvaringsvillkor har följts, 3. den återstående hållbarhetstiden är acceptabel och 4. läkemedlet har undersökts efter returnering och bedömts av den sakkunnige. 23 § Läkemedel som har returnerats ska dokumenteras. Den sakkunnige ska godkänna att returnerade läkemedel får säljas och levereras på nytt. Vid misstanke om att läkemedlets kvalitet har försämrats ska tillverkaren kontaktas och rådfrågas om den fortsatta hanteringen av läkemedlet. Reklamationer och indragningar 24 § En partihandlare ska ha effektiva system för att ta emot och hantera reklamationer och indragningar av läkemedel. 25 § Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet ska underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till partihandlarens egen hantering av läkemedlet. 225 Reklamationer ska dokumenteras på ett sådant sätt att förändringar i reklamationsfrekvens kan följas. Dokumentation över reklamationer ska hållas tillgänglig för kontroll och tillsyn under fem år. 26 § Sakkunnig är ansvarig för att indragningar vidtas och samordnas. För att en indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt ska det vara möjligt att vid alla tidpunkter kunna komma i kontakt med sakkunnig för verksamheten. 27 § Beslut om indragning fattas av innehavaren av godkännandet för försäljning efter samråd med Läkemedelsverket. Datum och skäl för genomförda indragningar ska dokumenteras och hållas tillgängliga för kontroll och tillsyn under fem år. 28 § Partihandlaren ska föra register över verksamhetens kunder så att de kan identifieras och kontaktas. Samtliga kunder som har fått den aktuella läkemedelssatsen levererad till sig ska informeras om indragningen. 29 § Informationen om indragning som skickas till kund ska ha godkänts av innehavaren av godkännandet för försäljning och av Läkemedelsverket. 30 § Läkemedel som återlämnats till en partihandlare på grund av reklamation eller indragning får inte lämnas ut på nytt. Reklamerade läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. Förfalskade läkemedel 31 § Misstänkt förfalskade läkemedel som påträffas i verksamheten ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. På det misstänkta partiet med läkemedel ska det anges att läkemedlen inte får säljas. Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av det läkemedel som misstänks ha förfalskats ska omedelbart underrättas. Egeninspektion 32 § Den som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel ska utföra egeninspektioner för att säkerställa att egenkontrollprogrammet fungerar. För ändamålet utbildade och kompetenta personer ska utföra egeninspektionen på ett oberoende sätt åtminstone varje år i enlighet med godkända instruktioner. Protokoll ska upprättas över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionen. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. Egenkontrollprogram 33 § Den som bedriver partihandel ska ha ett skriftligt, uppdaterat egenkontrollprogram (kvalitetssystem) som ska innehålla 1. instruktion för, eller beskrivning av, hur samtliga de krav som anges i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel ska uppfyllas och 2. instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt 4 kap. 2 § samma lag. 34 § Utöver vad som anges i 33 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet: 226 1. a) b) c) d) Personal och organisation En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram) som ska hållas aktuell. Personalens ansvarsordning ska vara fastställd i en skriftlig arbetsordning. Kompetensutvecklingsplaner för personalen. Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser. 2. Dokumentation och spårbarhet Instruktion för hur dokumentation ska upprättas och arkiveras. 3. Lokaler och utrustning a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av erforderliga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. c) Beskrivningar av de datoriserade system som används i verksamheten. d) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. e) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning. Vid behov ska denna inkludera hur förekomst av skadedjur ska förebyggas. 4. a) b) c) Förvaring och hantering Instruktion för förvaring av läkemedel. Instruktion för hur läkemedelsprover ska hanteras. Instruktion för hur narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav som gäller för dessa produkter. d) Instruktion om hur förvaringsförhållanden ska dokumenteras. e) Instruktion för hur säker lagerhållning ska garanteras. Instruktionen ska innefatta en rutin som visar hur status på läkemedel ändras från att läkemedlen är tillgängliga för försäljning till att de är i karantän och hur statusen ändras från att läkemedlen är i karantän till att de är tillgängliga för försäljning. 5. Leverans till kund a) Instruktion för att säkerställa att läkemedel endast levereras till den som är behörig att beställa och motta dem. b) Instruktion för att säkerställa att erforderlig dokumentation medföljer leveransen av läkemedel. c) Instruktion som visar hur leveransskyldigheten ska uppfyllas. d) Instruktion för transport av läkemedel, innefattande rutin för hur avvikelser i transportbetingelser ska hanteras. e) Instruktion för hur dokumentation över försäljning till kunder ska upprättas. 6. Returer Instruktion om hur returer ska hanteras. 7. Reklamationer och indragningar Instruktion om hur reklamationer, eventuella förfalskningar och indragningar ska hanteras. 8. Funktionsstörningar i datoriserade system Beskrivning av hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens datoriserade system inte fungerar. 227 Instruktioner ska vara skriftliga och godkännas och signeras av den sakkunnige. 4 kap. Övriga bestämmelser Dispens 1 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter om utlämnande av läkemedelsprover (LVFS 1995:25) Definitioner m.m. l § Med läkemedel avses i dessa föreskrifter detsamma som i 1 § läkemedelslagen (1992:859). Med läkemedelsprov, förstås läkemedel som för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning utlämnas gratis av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka läkemedel eller att driva partihandel med läkemedel. 2 § Syftet med utlämnande av läkemedelsprover är att mottagarna skall bli förtrogna med nya produkter. Utlämnande 3 § Endast läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel som godkänts för försäljning här i landet får utlämnas som läkemedelsprov. Även de naturmedel och fria läkemedel som vid ikraftträdandet av läkemedelslagen (1992:859) genom beslut av Läkemedelsverket meddelats tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på godkännande enligt den nya lagen får lämnas ut som läkemedelsprover så länge som det tillfälliga försäljningstillståndet gäller. 4 § Läkemedelsprov får utlämnas till apotekschef och till person som är behörig att förskriva läkemedel. Vid utlämnande till förskrivare skall iakttas att endast sådana läkemedel som omfattas av behörigheten lämnas ut. Vidare får läkemedelsprov som avser naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller naturmedel och fria läkemedel för vilka meddelats tillfälligt försäljningstillstånd utlämnas till den som driver försäljningsställe där sådana medel säljs. 5 § Utlämnande av läkemedelsprov skall ske med stor återhållsamhet. Endast ett begränsat antal prover av varje preparat får per år lämnas ut till samma mottagare. Vid varje tillfälle får som regel endast en förpackning motsvarande minsta förpackningsstorleken lämnas ut, om inte utformningen av förpackningarna skiljer sig åt mellan storlekarna. 6 § Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika får inte utlämnas som läkemedelsprov. 7 § Läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor eller djur. 8 § Läkemedelsprov får inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten. 228 Kontrollen vid utlämnandet 9 § Varje utlämnande förutsätter en skriftlig beställning som daterats och undertecknats av beställaren. En noggrann kontroll skall ske av att beställaren är behörig att förskriva eller lämna ut läkemedel. Beställningarna skall sparas för att kunna företes vid nästa inspektion av Läkemedelsverket. Märkning och information 10 § Förpackningen skall vara märkt med ordet "Läkemedelsprov" och med uppgift om utgångsdatum. Skriftlig information som sammanfattar produktens egenskaper skall alltid bifogas, om aktuell information om produkten inte finns publicerad i FASS eller FASS VET. Läkemedelsverkets föreskrifter om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige (LVFS 1996:5) Inledande bestämmelse 1 § I dessa föreskrifter anges under vilka förutsättningar läkemedel får föras in i Sverige för personligt bruk. Annan införsel för personligt bruk av läkemedel är inte tillåten. Definitioner 2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. 3 § Med läkemedel för personligt bruk avses i dessa föreskrifter läkemedel som lagligen erhållits för medicinskt ändamål och personligt bruk. Med läkemedel för personligt bruk avses i dessa föreskrifter även läkemedel för användning till djur som medföljer resande och som av veterinär ordinerats läkemedlet på indikation som inte strider mot 28 § djurskyddsförordningen (1988:539). Resandes införsel för personligt bruk 4 § Läkemedel för personligt bruk får av resande föras in från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar högst tre månaders förbrukning. 5 § Läkemedel för personligt bruk får av resande föras in från ett land inom EES i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar högst ett års förbrukning. 6 § Resanden skall kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Detta kan beträffande receptbelagda läkemedel ske genom att skriftligt intyg från läkare eller veterinär visas upp eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett som upptar namnet på den som för in läkemedlet och namnet på den läkare eller veterinär som förskrivit läkemediet. Införsel genom försändelser m.m. 7 § Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda; 229 a. läkemedlet är för mottagarens personliga bruk, b. läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har införskaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet, c. läkemedlet är godkänt och receptfritt i Sverige eller i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskrivare inom EES. Varje sådan försändelse får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst ett års förbrukning. 8 § Mottagaren skall kunna styrka att de förutsättningar som anges i 7 § är uppfyllda. Dopningsmedel 9 § För läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel gäller att ett sådant medel för personligt bruk får föras in endast av resande i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar högst fjorton dagars förbrukning. Narkotiska läkemedel 10 § Beträffande rätt att föra in narkotiska läkemedel till Sverige gäller särskilda föreskrifter om kontroll av narkotika som Läkemedelsverket utfärdat. Dispens 11 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8) Ändring införd tom LVFS 2006:9 Tillämpningsområde 1 § Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän det godkänts enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.2 Allmänna råd till 1 § Ärenden rörande parallellhandel med eller distribution av centralt godkända läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004 handläggs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMEA) i London. Angående underrättsskyldighet om avsikt att parallelldistribuera läkemedel, se 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) Definitioner 2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med 230 godkännande för försäljning godkännande av Läkemedelsverket som ger innehavaren rätt att sälja och marknadsföra ett läkemedel under fem år, och därefter möjlighet till en tidsobegränsad förlängning (jfr. 8:e § i läkemedelslagen) parallellimport import till Sverige från ett land inom Europeiska unionen (EU) /Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i exportlandet men importen sköts av annan än tillverkaren/ innehavaren av godkännandet för försäljning, direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till i ansökan. Definitionen används även för svensktillverkade läkemedel som säljs direkt i Sverige. Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m. 3 § En ansökan om godkännande för försäljning enligt 1 § godkänns om nedanstående krav är uppfyllda. – Det direktimporterade läkemedlet skall ha godkännande för försäljning i Sverige när ansökan för det parallellimporterade läkemedlet inkommer till Läkemedelsverket första gången. – Det parallellimporterade läkemedlet skall ha godkännande för försäljning i exportlandet. – Exportlandet skall vara ett medlemsland inom EU/EES. – Det parallellimporterade läkemedlet skall i tillräcklig stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet. För biologiska läkemedel kan Läkemedelsverket komma att kräva särskild dokumentation (t.ex. för att visa frånvaro av HIV, HBV och HCV m.m.). Allmänna råd till 3 § Försäljning i Sverige av parallellimporterat läkemedel får ske först sedan det godkänts av Läkemedelsverket. Samma svenska lagar, föreskrifter och anvisningar m.m. gäller för parallellimporterade läkemedel som för direktimporterade läkemedel. För parallellimport av narkotiska läkemedel krävs särskilda tillstånd, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika. Det föreligger emellertid inte samma dokumentations-krav för parallellimporterade läkemedel, då det förutsätts att parallellimporterade och direktimporterade läkemedel har samma egenskaper. Läkemedelsverkets dokumentationskrav och behandling av ansökningar för parallellimporterade läkemedel har därför som främsta uppgift att fastställa att det ansökta parallellimporterade läkemedlet liknar det direkt-importerade läkemedlet i tillräcklig stor utsträckning. Vid denna bedömning beaktas bl.a. om det parallellimporterade läkemedlet och det direktimporterade läkemedlet har gemensamt ursprung och innehåller samma aktiva substans samt att de har samma terapeutiska effekt. Med gemensamt ursprung avses t.ex. att innehavaren av försäljningsgodkännandet för det parallellimporterade läkemedlet i exportlandet är densamme, eller företräder samma koncern, som innehavaren av försäljningsgodkännandet för det direktimporterade läkemedlet i Sverige. Gemensamt ursprung kan också föreligga om tillverkarna av det direktimporterade läkemedlet och det parallellimporterade läkemedlet ingår i samma koncern eller om tillverkarna av det direktimporterade läkemedlet och det parallellimporterade läkemedlet är fristående bolag som har ingått avtal med en och samma licensgivare. En grundläggande förutsättning för parallellimport är således att det parallellimporterade läkemedlet i tillräcklig stor utsträckning liknar det direktimporterade. Godkännande för försäljning kan dock ges om mindre skillnader (t.ex. beträffande färg, brytskåra, form, storlek, innehåll av hjälpsubstans och tillverkningsprocess) föreligger och dessa inte kan anses påverka kraven avseende läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet. Dessa eventuella skillnader skall 231 redovisas i ansökan, se föreskriftens bilaga p 11. För avgörande om eventuella skillnader har terapeutisk betydelse tillämpar Läkemedelsverket samma bedömningsgrunder som för ändringar av det direktimporterade läkemedlet. Ansökan 4 § Ansökan om godkännande för försäljning skall innehålla: – uppgifter och dokumentation som anges i bilaga till föreskriften, – förslag till märkning av läkemedelsförpackning, – förslag till bipacksedel och – prov på samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från exportlandet som avses importeras. Separata ansökningar skall göras för varje styrka och för varje läkemedelsform samt för varje exportland. Allmänna råd till 4 § Vägledande ansökningsblankett ”Ansökan om godkännande av parallellimporterat läkemedel för försäljning” finns att tillgå på Läkemedelsverkets hemsida. För att en ansökan om godkännande för försäljning av parallellimport av läkemedel skall kunna prövas är det nödvändigt och tillräckligt att godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet fortfarande är gällande i Sverige vid tidpunkten när ansökan inkommer. 5 § Ansökningshandlingarna skall vara avfattade på svenska eller engelska. 5 a § Den som avser att parallellimportera ett läkemedel skall underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet om sin avsikt. Underrättelsen skall göras innan det parallellimporterade läkemedlet börjar marknadsföras i Sverige. Parallellimport från Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern 6 § Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel från Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern, och det direktimporterade läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, skall patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade läkemedlet notifieras senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Notifiering skall ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet i exportlandet som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta. Allmänna råd till 6 § Notifikationen till patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade läkemedlet bör vara daterad och innehålla följande uppgifter: – produktens varunamn respektive generiska namn, – produktens styrka, och – produktens beredningsform. 232 Avgifter 7 § En förutsättning för att Läkemedelsverket skall pröva en ansökan om godkännande av parallellimporterat läkemedel för försäljning är att ansökningsavgift erlagts. Produktresumé 8 § Läkemedelsverket kan i vissa fall begära in produktresumé på svenska för det parallellimporterade läkemedlet. Allmänna råd till 8 § I de fall det direktimporterade läkemedlet har avregistrerats i Sverige och det finns produktresumé för det parallellimporterade läkemedlet i exportlandet kan Läkemedelsverket begära att parallellimportören kommer in med sådan. Märkning och namn 9 § Märkning och bipacksedel skall utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Namnet på det parallellimporterade läkemedlet skall godkännas av Läkemedelsverket. Samma namn som det direktimporterade, generiskt namn (med tillägg av firmanamn) eller annat namn som godtagits av Läkemedelsverket får användas. Allmänna råd till 9 § För parallellimporterat läkemedel som i förhållande till det direktimporterade läkemedlet avviker i något avseende t.ex. beträffande smak, färg, eller utseende förses ytterförpackningen med text som upplyser om förhållandet. På inner- och ytterförpackning samt bipacksedel anges förutom tillverkarens namn och adress även parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. I stället för tillverkarens adress kan relevant koncernbegrepp anges. På blister kan det vara tillräckligt att endast ange läkemedlets namn, form, styrka, parallellimportörens namn, utgångsdatum och satsnummer. Bipacksedel utformas faktamässigt i överensstämmelse med den gällande bipacksedeln för det direktimporterade läkemedlet, dock med angivande av noterbara skillnader. Utländsk text på förpackningen kan accepteras om den inte strider mot den del av märkningen som anges på svenska. Utländsk text kan överklistras med svensk märkning. Förpackningar bör märkas på ett sådant sätt att sammanblandningar i största möjliga utsträckning motverkas. För detta ändamål kan exempelvis olika färger och mönster användas. Svartvita förpackningar bör därför undvikas. Det är inte heller lämpligt, ur framför allt patientsäkerhetssynpunkt, att det parallellimporterade läkemedlet är märkt med direktimportörens varumärke. En sådan användning av direktimportörens varumärke får dessutom anses ha ett reklammässigt innehåll. Detta gäller dock inte läkemedlets namn. Prov på de slutligt godkända förpackningarna och förpackningsstorlekarna skall sändas in till Läkemedelsverket i samband med att läkemedlet frisläpps för den svenska marknaden. Det skall noteras att Läkemedelsverket i märkningsfrågor har att tillämpa de bestämmelser som givits härom i läkemedelslagen (1992:859) jämte följdförfattningar. I denna hantering har Läkemedelsverket ingen skyldighet eller möjlighet att bevaka om varumärkes- eller patenträttsliga eller liknande rättigheter kränks. Hållbarhet 10 § Ett parallellimporterat läkemedel skall normalt åsättas samma hållbarhetstid som gäller i exportlandet. 233 Om hållbarheten i exportlandet är längre än den godkända hållbarheten för det direktimporterade läkemedlet gör Läkemedelsverket en utredning om vilken hållbarhetstid produkten skall åsättas. Ett parallellimporterat läkemedel skall normalt åsättas samma förvaringsbetingelser som det direktimporterade läkemedlet. Allmänna råd till 10 § Ändras hållbarheten i exportlandet kan, efter ansökan härom, en motsvarande ändring godkännas i Sverige. Vid ompackning som innebär brytande av sekundärförpackning vilken har betydelse för läkemedlets stabilitet skall hållbarhetstiden i den nya förpackningen anges och dokumenteras. Hållbarhetstiden för ett läkemedel anges för obruten förpackning och i tilllämpliga fall även för bruten förpackning och bruten förpackning då läkemedlet färdigställts av apotek. Om den sistnämnda hållbarhetstiden är kortare för det parallellimporterade läkemedlet än för det direktimporterade, kan det efter Läkemedelsverkets prövning åsättas samma hållbarhetstid som det direktimporterade läkemedlet. Tillverkningstillstånd 11 § För ompackning eller ommärkning krävs särskilt tillverkningstillstånd av Läkemedelsverket. Ompackning och ommärkning skall ske i enlighet med god tillverkningssed. Ompackning eller ommärkning skall genomföras på sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas. När ompackning och ommärkning utförs under kontrakt från parallellimportören skall ett tekniskt avtal upprättas. Allmänna råd till 11 § Med tekniskt avtal avses ett avtal som bl.a. reglerar hur ansvaret fördelas mellan kontraktsgivare och kontraktstagare för att god tillverkningssed uppfylls. Partihandelstillstånd, försäljning och lagerhållning 12 § Partihandel med läkemedel får endast bedrivas av den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ändringar 13 § Parallellimportören skall hålla sig informerad om eventuella ändringar som kan ha betydelse för det parallellimporterade läkemedlets försäljningsgodkännande och fortlöpande informera Läkemedelsverket härom. Ändras läkemedlets utseende, deklaration, förpackningstyp, försäljningsgodkännandenummer eller andra väsentliga delar i försäljningsgodkännandet i exportlandet i förhållande till gällande försäljningsgodkännande för den parallellimporterade produkten i Sverige, får det ändrade läkemedlet inte säljas förrän Läkemedelsverket beslutat härom. Ändras märkning eller bipacksedel för det direktimporterade läkemedlet skall även det parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar konsekvensändras. Om det direktimporterade läkemedlet har återkallats och parallellimportören har inkommit med produktresumé skall denna uppdateras när produktresumén ändras i exportlandet. Önskar parallellimportören göra ändringar i förhållande till beviljat försäljningsgodkännande skall ansökan alternativt anmälan härom göras hos Läkemedelsverket. 234 Allmänna råd till 13 § Vägledande ansökningsblankett ”Ansökan om ändring av parallellimporterat läkemedel” finns att tillgå på Läkemedelsverkets hemsida. Satskontroll 14 § Parallellimportören skall dokumentera ursprung, kvantitet och satsnummer för varje importerad sats av läkemedlet och på begäran tillställa Läkemedelsverket dessa uppgifter. Upphörande av godkännande för försäljning 15 § Upphör godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet i exportlandet eller för det direktimporterade läkemedlet i Sverige av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade, upphör även godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet. Allmänna råd till 15 § Grunderna för ett upphörande av godkännande för försäljning framgår av 12 § läkemedelslagen (1992:859). Ett godkännande för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet upphör inte att gälla enbart på den grunden att det direktimporterade läkemedlets godkännande för försäljning återkallas på begäran av innehavaren. Om människors hälsa äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras skall dock godkännandet för det parallellimporterade läkemedlet upphöra att gälla. Dispens 16 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Bilaga För att erhålla ett godkännande att försälja parallellimporterade läkemedel krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker härom hos Läkemedelsverket. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Sökandens namn eller firma och postadress. Namn och adressuppgifter för den kontaktperson som är utsedd att föra sökandens talan. Läkemedlets namn, läkmedelsform, styrka och administreringsvägar. Exporterande EU- eller EES-land. Om läkemedlet först släpptes på marknaden i Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern, och läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, skall innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet underrättas senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i exportlandet och försäljningsgodkännandets nummer i exportlandet. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i exportlandet samt motsvarande uppgifter för tillverkaren. Namn och adress till leverantören inom EU/EES från vilket läkemedleterhålls. Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer för det direktimporterade läkemedlet. 235 10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet. 11. Beskrivning av skillnaderna mellan de direktimporterade och parallellimporterade läkemedlen. 12. Fullständiga uppgifter om ommärknings/ompackningsproceduren. 13. Fullständiga uppgifter om egna specifikationer och testmetoder för kvalitetskontrollen utförda av sökanden. 14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tekniskt avtal för det/de företag som utför ompackningen/ommärkningen. 15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i form av förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare. 16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga fall, hållbarhetstid efter färdigställande för det parallellimporterade läkemedlet samt motsvarande anvisningar för förvaring av det parallellimporterade läkemedlet. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1), ej bilaga Ändring införd t o m LVFS 2009:5 1 kap Tillämpningsområde och definitioner Tillämpningsområde 1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel med stöd av 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) (licensförsäljning). Sådant tillstånd får enligt 3 kap 18 § läkemedelsförordningen meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter om val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116). Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel (LIVSFS 2005:3) och i Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider vid handhavande av fiskvara från odlad fisk som behandlats med läkemedel (SLVFS 1997:25). Definitioner m.m. 2 § De uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild djurbesättning. 236 Generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Rikslicens en licens avseende en lagerberedning. Extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Förskrivare den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. 2 kap Enskild, generell och beredskapslicens Förutsättningar för licens 1 § Licens medges i form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel. En generell licens beviljas endast om patientens eller djurets behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskilda licenser. En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum. 2 § En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förutsätter att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedelsproduktion enligt det hästpass som avses i Statens jordbruksverks föreskrifter om hästdjur som används till avel och om identifiering av hästdjur (SVJFS 1994:82). Om ett djur exporteras till eller importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land) och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser kan licens medges för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i det tredje landet trots att kraven i första stycket inte är uppfyllda. 3 § När Läkemedelsverket meddelar tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning gäller tillståndet även utlämnande av icke godkänt läkemedel som ingår i prövningen. En licensansökan enligt dessa föreskrifter behöver då inte ges in. 237 Ansökan om licens m.m. 4 § Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Motiveringen ska lämnas på av Läkemedelsverket fastställd blankett. Vid ansökan om beredskapslicens ska ansökan åtföljas av en motivering från förskrivare verksam vid Giftinformationscentralen om ansökan avser ormserum eller antidoter för humant bruk, Socialstyrelsen om ansökan avser andra humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att användas mot kemiska, biologiska och radionukleära stridsmedel och Statens Veterinärmedicinska Anstalt om ansökan avser veterinärmedicinska läkemedel. 5 § I fråga om läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. Erforderlig dokumentation för bedömning av karenstiden ska lämnas till Läkemedelsverket i samband med ansökan. Läkemedelsverkets beslut 6 § Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apoteket. Till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid. 7 § En licens är giltig ett år från den dag då beslutet fattades om Läkemedelsverket inte anger kortare tid. Expediering av licensläkemedel på apotek 8 § Läkemedel som erhållits genom enskild, generell eller beredskapslicens får expedieras endast mot recept eller rekvisition. 9 § I de fall generell licens beviljats ska förskrivaren på recept ange ”generell licens” samt namn och adress på det apotek som beviljats licensen. 10 § Vid expedition av licens ska datum och den mängd läkemedel som expedieras dokumenteras. Vid expedition av generell licens på recept dokumenteras även förskrivarens och patientens namn. Vid expedition av generell licens på rekvisition antecknas utöver vad som anges i första meningen, beställande vårdenhets namn och i förekommande fall förskrivarens och patientens namn. Om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som licensen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras. Vid expedition av beredskapslicens ska dokumentation ske i enlighet med Läkemedelsverkets beslut. I samband med expedition av licens avseende vacciner avseende humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa ska produktnamn, tillverkare och satsnummer för varje sats rapporteras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen ska anges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. Vid distribution av sådana läkemedel gäller motsvarande skyldighet den som bedriver detaljhandel med stöd av 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 238 11 § Bestämmelser om märkning av icke godkända läkemedel finns i 49 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). 3 kap Lagerberedningar m.m. Ansökan om rikslicens 1 § Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska en ansökan om rikslicens göras på begäran av Läkemedelsverket. I övriga fall får lagerberedningarsäljas utan att rikslicens har meddelats. 2 § Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår av bilagan till dessa föreskrifter. Läkemedelsverket tillhandahåller ansökningsblanketter. Läkemedelsverkets beslut 3 § Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild-, generelleller beredskapslicens. Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel är inget hinder för beviljande av ytterligare en sådan. 4 § Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten.Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt finns i 4 § läkemedelslagen (1992:859). 5 § En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar och kan härefter förnyas. Ansökan om förnyelse av en rikslicens ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan licensen upphör att gälla. Rikslicensen gäller under tiden för prövningen av ansökan om förnyelse. Läkemedelsverket tillhandahåller blanketter för ansökan om förnyelse. Väsentliga ändringar 6 § Vid väsentliga ändringar i den farmaceutiska dokumentationen ska ny ansökan ges in och godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning får ske. 4 kap Gemensamma bestämmelser Biverkningsrapportering 1 § Rapportering av biverkningar från hälso- och sjukvården och veterinärer ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12). Avgifter 2 § Bestämmelser om avgifter finns i förordning (1993:595) om den statliga kontrollen av läkemedel. 239 SPRIT Lag om försäljning av teknisk sprit m.m. (SFS 1961:181), utdrag Ändring införd t o m SFS 2009:304 Allmänna bestämmelser 1 § Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt, industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är hänförlig till tulltaxenr 22.07 eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen (1987:1068). Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol och som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08 B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte heller är sådant läkemedel, som omfattas av läkemedelslagen (1992:859). Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738). Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i alkohollagen (1994:1738). Lag (1996:1158). 2 § Läkemedelsverket utövar kontroll över försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. Den som försäljer eller i handelssyfte eller för yrkesmässig förbrukning till riket inför teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat ävensom den som inköper teknisk sprit enligt särskilt tillstånd eller eljest för yrkesmässig förbrukning åligger att på anfordran av Läkemedelsverket lämna tillträde till de lokaler som användas i verksamheten, tillhandahålla handelsböcker och övriga handlingar hörande till verksamheten samt utan ersättning biträda med behövlig handräckning och lämna erforderliga varuprov. Kontrollen skall såvitt möjligt ske på sådant sätt och på sådan tid att den icke förorsakar hinder i den därav berörda verksamheten. Beslut, som läkemedelsverket meddelat enligt denna lag, länder omedelbart till efterrättelse där ej annorlunda särskilt förordnas. Lag (1990:433). 3 § Teknisk sprit och sådana alkoholhaltiga preparat, som icke äro avsedda för förtäring, må icke säljas inom riket eller hit införas utan att hava denaturerats på sätt läkemedelsverket föreskriver eller eljest godkänner. Läkemedelsverket må dock, när särskilda skäl därtill äro och fara för missbruk icke föreligger, medgiva att teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat säljas eller införas utan denaturering. Lag (1990:433). Införsel och försäljning 4 § Teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat får föras in till landet endast av den som har meddelats särskilt tillstånd av Läkemedelsverket. Tillstånd erfordras dock inte i de fall då denaturerad teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat förs in av resande annat än i handelssyfte eller för yrkesmässig förbrukning. I fråga om hantering av oförtullad teknisk sprit och oförtullade alkoholhaltiga preparat gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m. Läkemedelsverket äger föreskriva begränsning av rätten att hantera oförtullad vara. Lag (1994:1741). 5 § 1 mom. Försäljning av alkoholhaltiga preparat är, med de inskränkningar som föreskrivs i denna lag, tillåten under samma villkor som gäller för drivande av handel i allmänhet. Lag (1994:956). 240 2 mom. Teknisk sprit må, förutom av detaljhandelsbolaget, utan särskilt tillstånd säljas av den som tillverkat varan. För annan försäljning, som äger rum annorledes än från apotek, erfordras Läkemedelsverkets tillstånd. Lag (1994:1741). 3 mom. För försäljning av teknisk sprit från apotek gäller bestämmelserna i 5 a-c §§. Lag (1996:1158). 5 a § Teknisk sprit får säljas eller annars lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast efter ordination eller beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådana varor. Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens yrkesutövning. Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket. Lag (1996:1158). 5 b § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får besluta om ytterligare föreskrifter om försäljning av teknisk sprit, om det behövs för att förhindra missbruk. Lag (1996:1158). 5 c § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva teknisk sprit enligt 5 kap. 11 eller 12 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får sådan teknisk sprit på ordination av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälsooch sjukvård dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva teknisk sprit. Lag (2009:304). 6 § Försäljning av teknisk sprit i annat fall än från apotek får med nedan i andra stycket angivna undantag ske endast till den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till inköp. Tillstånd erfordras inte vid inköp av absolut alkohol, koncentrerad sprit, eau-de-vie och vin för apoteksrörelses räkning. I den mån Läkemedelsverket så medger, får inköp hos detaljhandelsbolaget, under de villkor verket föreskriver, äga rum utan tillstånd. Lag (1994:956). 7 § Teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat får inte säljas eller lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. Detsamma gäller i fråga om att hjälpa någon att skaffa sådana medel. Lag (1996:1158). 8 § Iakttages icke bestämmelserna i denna lag eller med stöd därav meddelade föreskrifter må läkemedelsverket meddela vederbörande varning. Därest rättelse ej vinnes eller varning ej anses vara tillfyllest, må verket förbjuda försäljning eller, där tillstånd till försäljning, införsel eller inköp meddelats, återkalla sådant tillstånd. Har tillstånd återkallats eller har tillståndshavaren avlidit, åligger det tillståndshavaren eller dödsboet att, i den mån Läkemedelsverket därom förordnar, sälja sitt lager av teknisk sprit till någon som har tillstånd till försäljning av sådan sprit. Lag (1994:1741). Kontrollavgifter 8 a § För att täcka statens kostnader för kontrollen enligt denna lag skall den som har fått tillstånd till införsel av teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat eller tillstånd till inköp eller försäljning av teknisk sprit betala särskilda avgifter i den omfattning som bestäms av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket. Lag (1994:1741). 241 Ansvarsbestämmelser m.m. 9 § Den som säljer teknisk sprit utan att äga rätt därtill enligt denna lag eller överskrider dylik rätt eller bryter mot bestämmelserna i 7 § dömes för olovlig försäljning av teknisk sprit till påföljd som angives i 10 kap. 2 eller 3 § alkohollagen (1994:1738). Lag (1994:1741).(Fotnot: Böter eller fängelse högst 2 år) 9 a § Den som bryter mot 5 a § första eller tredje stycket döms till böter. Motsvarande gäller om någon lämnar ut teknisk sprit i strid med 5 c §. Lag (1996:1158). 10 § Den som olovligen borttager eller försvagar denatureringsmedel i teknisk sprit eller alkoholhaltigt preparat dömes för olovligt förfarande med teknisk sprit till påföljd som angives i 10 kap. 1 eller 3 § alkohollagen (1994:1738). För den som säljer eller tillhandagår med anskaffande av teknisk sprit eller alkoholhaltigt preparat varmed vidtagits åtgärd enligt första stycket äger 10 kap. 2 och 3 §§ alkohollagen motsvarande tillämpning. Detsamma gäller för den som förvärvar, innehar, forslar, döljer eller förvarar sådan vara. Är gärning som avses i andra stycket andra meningen att anse som ringa döms inte till ansvar. Lag (1999:1003). 11 § Den som för obehörigt ändamål använder teknisk sprit, som han inköpt eller till riket infört enligt bestämmelserna i denna lag, döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling, till böter. Detsamma gäller den som inte rättar sig efter villkor, som är förbundet med inköps- eller införseltillstånd. Lag (2000:1236). 12 § Den som i annat fall än i 9--11 §§ sägs bryter mot vad i denna lag är föreskrivet eller mot föreskrift, som meddelats med stöd av lagen, döms till penningböter. Lag (1991:281). 13 § Begår någon brott som avses i 9-–11 §§ skall, om det inte är uppenbart oskäligt, hos honom eller henne befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §. Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar. Lag (2005:288). 13 a § Utöver vad som sägs i 13 § får egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt denna lag förklaras förverkad, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid brott enligt denna lag, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök. I stället för egendomen får dess värde förklaras förverkat. Lag (2005:288). 242 Alkohollag (SFS 1994:1738), utdrag Ändring införd t o m SFS 2010:725 1 kap. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag gäller tillverkning, marknadsföring och införsel av alkoholdrycker och handel med sådana varor. Lagen gäller också tillverkning av sprit. Bestämmelser om införsel och försäljning av teknisk sprit finns i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. Lag (1999:1001). 2 § Med sprit förstås en vätska som innehåller alkohol i en koncentration av mer än 2,25 volymprocent. Med tillverkning av sprit förstås varje förfarande, varigenom alkohol i sådan koncentration framställs eller utvinns. Vin, starköl och öl anses dock inte som sprit. Inte heller utgör framställning av sådan dryck tillverkning av sprit. Med mäsk förstås en jäsande vätska som blir sprit om den får fortsätta att jäsa. Med alkohol avses i denna lag etylalkohol. 3 § Med alkoholdryck förstås en dryck som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol. Alkoholdrycker delas i denna lag in i spritdrycker, vin, starköl och öl. 4 § Med spritdryck förstås en alkoholdryck som innehåller sprit. Med försäljning förstås varje form av tillhandahållande av dryck mot ersättning. Försäljning till konsument benämns detaljhandel eller, om den sker för förtäring på stället, servering. Annan försäljning benämns partihandel. 2 kap. Tillverkning m.m. 1 § Sprit och spritdrycker får inte tillverkas utan tillstånd (tillverkningstillstånd). Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 Redovisning mm 10 § ……….. Innehavaren av försäljningstillstånd skall föra anteckningar över försäljning av teknisk sprit, Varje kvartal skall redovisning lämnas till läkemedelsverket.över mängden teknisk sprit som försålts under perioden. Redovisningen skal specificeras för varje köpare och omfatta tillståndsnummer, leveransdag, levererad mängd, teknisk kvalitet och denatureringsmedel. Anteckningar skall sparas i 2 år. 243 NARKOTIKA Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860) Ändring införd t o m SFS 2010:666 Inledande bestämmelser 1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. 2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Lag (1999:55). Import och export 3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Narkotika får inte utan tillstånd sändas genom landet eller i annat fall än som avses i andra stycket, föras ut ur landet. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m. Lag (2000:539). 3 a § Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar. Lag (2009:369). Tillverkning 4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika samt framställning av sådan beredning som innehåller narkotika utan att beredningen anses som narkotika. Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. Handel 5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av 1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, 2. den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller 3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. Lag (2009:369). 244 Förordnande och utlämnande 6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande ska ske med största försiktighet. Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd har dragit in eller begränsat en läkares eller en tand-läkares behörighet att förskriva narkotiska läkemedel enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhets-lagen (2010:00) får sådant läke-medel inte lämnas ut på ordination av läkaren eller tandläkaren. Det-samma gäller om Ansvars-nämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva narkotiska läkemedel Lag (2009:307). (Träder i kraft 2011-01-01) Innehav 7 § Narkotika får innehas endast av 1. den som har rätt att handla med varan, 2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning, 3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser, 4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller 5. den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål. Lag (1999:55). Narkotikaprekursorer 7 a § Med narkotikaprekursorer avses i denna lag ett ämne som kan användas för olaglig framställning av narkotika och som finns upptaget i bilaga till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer eller rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer. Lag (2005:471) 7 b § Har upphävts genom lag (2005:471) 7 c § Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. särskilda tillstånd för apotek eller myndigheter att inneha eller släppa ut narkotikaprekursorer på marknaden, och 2. särskild registrering av apotek eller myndigheter för utsläppande av narkotikaprekursorer på marknaden. Lag (2005:471) Tillstånd och tillsyn m.m. 8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse. Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EG) nr 273/2004 och förordning (EG) nr 111/2005. Lag (2005:471) 245 9 § Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana anteckningar som behövs för kontrollen av användningen. Lag (2005:471). 9 a § Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika eller tillverkar, handlar med skall på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans. Lag (2005:471). 10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av förordning (EG) nr 273/2004 och förordning € nr 111/2005, av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Lag (2005:471). 11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordning (EG) nr 273/2004, förordning (EG) nr 111/2005, denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport och förvaring av narkotikaprekursorer eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite. Lag (2005:471). Avgifter 11 a § För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika skall den som söker eller har erhållit tillstånd enligt 3-5 §§ betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Även den som söker tillstånd efter registrering enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 skall betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag (2005:471) 12 § Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket eller Tullverket får i fråga om import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteckningar och märkning besluta om ytterligare föreskrifter. Lag (2005:471) Ansvar m.m. 13 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bedriver sådan verksamhet som avses i förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 utan erforderligt tillstånd eller utan att föreskriven registrering av verksamheten gjorts, 246 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, eller mot bestämmelserna i förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 om a) att utse, anmäla och uppdatera uppgifter om ansvarig person, b) att uppdatera adressuppgifter, c) kundförsäkringar, d) dokumentation, e) märkning, eller f) att underrätta om sina transaktioner, 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller registrering av verksamhet enligt denna lag eller enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Lag (2005:471). 13 a § Narkotikaprekursorer som har varit föremål för brott enligt 13 § eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat om det inte är uppenbart oskäligt. Lag (2005/471). 14 § Beslut i fråga om intyg enligt 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2009:812). Narkotikastrafflag (SFS 1968:64) Ändring införd t o m SFS 2006:46 1 § Den som olovligen 1. 2. 3. 4. överlåter narkotika, framställer narkotika som är avsedd för missbruk, förvärvar narkotika i överlåtelsesyfte, anskaffar, bearbetar, förpackar, transporterar, förvarar eller tar annan sådan befattning med narkotika som inte är avsedd för eget bruk, 5. bjuder ut narkotika till försäljning, förvarar eller befordrar vederlag för narkotika, förmedlar kontakter mellan säljare och köpare eller företar någon annan sådan åtgärd, om förfarandet är ägnat att främja narkotikahandel, eller 6. innehar, brukar eller tar annan befattning med narkotika döms, om gärningen sker uppsåtligen, för narkotikabrott till fängelse i högst tre år. Bestämmelser om straff för olovlig införsel och utförsel av narkotika och olovlig befattning i vissa fall med narkotika finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Lag (200:1228) 247 2 § Är brott som avses i 1 § första stycket med hänsyn till arten och mängden narkotika samt övriga omständigheter att anse som ringa, döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Lag (200:1228) 3 § Är brott som avses i 1 § första stycket att anse som grovt, skall för grovt narkotikabrott dömas till fängelse, lägst två år och högst tio år. Vid bedömande huruvida brottet är grovt skall särskilt beaktas, om det har utgjort ett led i en verksamhet som har bedrivits i större omfattning eller yrkesmässigt, avsett särskilt stor mängd narkotika eller eljest varit av särskilt farlig eller hänsynslös art. Bedömningen skall grundas på en sammanvägning av omständigheterna i det särskilda fallet. Lag (2000:1228). 3 a § Den som av grov oaktsamhet begår gärning som avses i 1 § första stycket 1-5, döms för vårdslöshet med narkotika till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Lag (200:1228) 3 b § Den som uppsåtligen 1. överlåter, framställer, förvärvar, anskaffar, bearbetar, förpackar, transporterar eller tar annan liknande befattning med narkotikaprekursorer som är avsedd för olovlig framställning av narkotika, eller 2. förvarar, innehar eller tar annan befattning med sådan narkotikaprekursorer döms för olovlig befattning med narkotikaprekursorer till fängelse i högst två år. Om brottet med hänsyn till arten och mängden narkotika som avses framställas samt övriga omständigheter är att anse som ringa, döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Om brottet är att anse som grovt, döms till fängelse i lägst sex månader och högst sex år. Vid bedömningen av om brottet är grovt skall det särskilt beaktas om brottet har utgjort ett led i en verksamhet som har bedrivits i större omfattning eller yrkesmässigt, avsett framställning av särskilt stor mängd narkotika eller annars varit av särskilt farlig eller hänsynslös art. Lag (2006:46) 4 § För försök eller förberedelse till narkotikabrott eller grovt narkotikabrott liksom för stämpling till narkotikabrott, som inte är att anse som ringa, eller till grovt narkotikabrott döms, om gärningen avser annan befattning än som avses i 1 § första stycket 6, till ansvar enligt 23 kap. brottsbalken. För försök till olovlig befattning med narkotikaprekursorer döms, om gärningen avser annan befattning än som avses i 3 b § första stycket 2, till ansvar enligt 23 kap. brottsbalken. Lag (2006:46) 5 § Har flera medverkat till brott som avses i 1-4 §§ och innefattar gärningen inte endast befattning enligt 1 § första stycket 6 eller 3 b § första stycket 2, gäller bestämmelserna i 23 kap. brottsbalken. Lag (2006:46) 5 a § har upphävts genom lag (1992:861). 6 § Narkotika som har varit föremål för brott enligt denna lag skall förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för narkotikan får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vad någon har tagit emot som ersättning för kostnader i samband med ett sådant brott eller värdet av 248 det mottagna, om mottagandet utgör brott enligt denna lag. Vad som nu sagts om narkotika gäller även narkotikaprekursorer. Egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt denna lag får förklaras förverkad, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller a. egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid brott enligt denna lag, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök eller en straffbar förberedelse eller stämpling, samt b. egendom med vilken har tagits befattning som utgör brott enligt denna lag. I stället för sådan egendom som avses i andra stycket får dess värde förklaras förverkat. Påträffas injektionssprutor eller kanyler, som kan användas för insprutning i människokroppen, eller andra föremål, som är särskilt ägnade att användas för missbruk av eller annan befattning med narkotika, hos någon som har begått brott enligt denna lag eller i ett utrymme som disponeras av honom eller i förbindelse med narkotika som har varit föremål för brott enligt denna lag, skall föremålen, oavsett vem de tillhör, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Lag (2006:46). 7 § Angående beslag av egendom, som kan antagas vara förverkad enligt 6 §, gäller bestämmelserna om beslag i rättegångsbalken med följande avvikelser. Bestämmelserna i 2 § 1 och 3 § lagen (1958:205) om förverkande av alkoholhaltiga drycker m.m. skall tillämpas på motsvarande sätt då beslag har skett av narkotika, narkotikaprekursorer eller egendom som avses i 6 § fjärde stycket denna lag. Tiden för att anmäla missnöje skall dock räknas från dagen för förordnandet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om förfarandet med narkotika och narkotikaprekursorer som tagits i beslag. Lag (2006:46). 8 § Med narkotika förstås i denna lag läkemedel eller hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper eller effekter och som 1. på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som Sverige har biträtt, eller 2. av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika enligt lagen. Lag (1999:43). 9 § Med narkotikaprekursorer förstås i denna lag ämnen som kan användas vid framställning av narkotika och som är förtecknande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer eller rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredje länder. Lag (2006:46) 249 Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554) Ändring införd t.o.m. SFS 2009:1581 Inledande bestämmelse 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. De uttryck och benämningar som används i lagarna har samma betydelse i denna förordning. Narkotika 2 § De substanser som anges i bilaga 1 till denna förordning skall anses som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64). Förordning (2006:273). 3 § Läkemedelsverket skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. 4 § För import och export av narkotika krävs tillstånd i varje särskilt fall. Förordning (1993:784). 5 § Läkemedelsverket får, i andra avseenden än som anges i 5 a §, meddela föreskrifter om begränsningar i resandes rätt enligt 3 § andra stycket lagen (1992:860) om kontroll av narkotika att utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige. Läkemedelsverket får medge undantag i särskilt fall från föreskrifter som meddelats med stöd av första stycket. Förordning (2001:48) 5 a § En resande från en av de stater som har tillträtt eller anslutit sig till konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 (Schengenkonventionen), eller från en stat som antingen slutit avtal om samarbete enligt konventionen med dessa stater eller som efter beslut av Europeiska unionens råd skall tillämpa konventionen, får utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige, om 1. läkemedlen är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk, och 2. läkemedlen vid varje enskild inresa medförs i en mängd som står i relation till resans längd och inte i något fall överskrider vad som motsvarar 30 dagars förbrukning. I de fall läkemedlet innehåller en substans som anges i bilaga 2 krävs för införsel som avses i första stycket att en behörig myndighet i den resandes hemland har utfärdat ett sådant intyg som avses i artikel 75 i konventionen. Förordning (2006:273). 5 b § Vid öppenvårdsapotek anställd apotekare eller receptarie eller annan som Läkemedelsverket har förklarat vara behörig, får på uppdrag av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapoteket utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i Schengenkonventionen. Tillståndshavaren ska se till att kopior av utfärdade intyg sänds till Läkemedelsverket. Förordning (2009:629). 5 c § Läkemedelsverket skall sprida information om införselregler som gäller narkotiska läkemedel inom Schengenområdet till allmänheten och andra berörda samt utan avgift tillhandahålla formulär för utfärdande av intyg som avses i artikel 75 i Schengenkonventionen. Förordning (2001:1284). 250 6 § Tullverket får meddela föreskrifter om att narkotika i vissa fall får importeras eller exporteras endast över de orter som anges av myndigheten. Tullverket får efter samråd med Läkemedelsverket utfärda föreskrifter om förvaring av narkotika på tullupplag och tullager samt i frihamn. Förordning (1999:516). 7 § Läkemedelsverket ska fatta beslut i ett ärende om tillstånd enligt 3, 5 eller 7 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika inom fyra månader från det att en fullständig ansökan har kommit in till verket. Om det är nödvändigt på grund av utredningen av ärendet får handläggningstiden vid högst ett tillfälle förlängas med högst fyra månader. Sökanden ska informeras om skälen för att handläggningstiden förlängs innan den ursprungliga tidsfristen har gått ut. Ett beslut att förlänga handläggningstiden får inte överklagas. I 8 § lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden finns bestämmelser om att mottagningsbevis ska skickas till sökanden när en fullständig ansökan har kommit in och om innehållet i ett sådant bevis. Förordning (2009:1093). 8 § Om Läkemedelsverket i ett ärende om tillstånd enligt 3, 5 eller 7 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika begär att sökanden ska ge in certifikat, intyg eller andra liknande dokument som visar att ett visst tillståndskrav är uppfyllt, ska verket godta motsvarande dokument från en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Verket får dock begära att dokumentet ges in i original eller i en bestyrkt kopia eller i form av en auktoriserad översättning till svenska. Förordning (2009:1093). 9 § Har upphävts genom förordning (2005:642). 10 § Har upphävts genom förordning (1995:478). Bestämmelser om narkotika och narkotikaprekursorer 11 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om narkotika såvitt avser tillverkning, handel, förordnande, utlämnande, förande av anteckningar och, efter samråd med Tullverket, om import och export. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om narkotikaprekursorer när det gäller 1. särskilda tillstånd för apotek eller myndigheter att inneha eller släppa ut narkotikaprekursorer på marknaden, och 2. särskild registrering för apotek eller myndigheter att släppa ut narkotikaprekursorer på marknaden. Förordning (2005:642). 12 § Avgift skall betalas - för narkotika av den som ansöker om tillstånd eller har fått tillstånd - för narkotikaprekursorer av den som ansöker om tillstånd eller registrerar sig enligt förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer eller rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer. Årsavgift för narkotika skall betalas från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat tillstånd att importera, exportera, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla. Förordning (2005:642). 251 13 § Läkemedelsverket bestämmer inom vilken tid och på vilket sätt avgifterna skall betalas. Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket nedsätta eller betala tillbaka hela eller en del av avgiften. Förordning (1997:103). SFS 2009:1581 Bilaga 1 Förteckning över substanser som ska anses som narkotika enligt Narkotikastrafflagen Centralstimulerande medel etylamfetamin (2-etylamino-1-fenylpropan) fenetyllin [1-fenyl-1-piperidyl-(2)-metyl]acetat 1-fenyl-2-butylamin N-hydroxiamfetamin propylhexedrin 4-metyltioamfetamin (4-MTA) modafinil 4-metoxi-N-metylamfetamin (PMMA, 4-MMA) 2,5-dimetoxi-4-etyltiofenetylamin (2C-T-2) 2,5-dimetoxi-4-(n)-propyltiofenetylamin (2C-T-7) 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin (2C-I) 2,4,5-trimetoxiamfetamin (TMA-2) 4-metylmetkatinon (mefedron) 4-fluoramfetamin 1-(4-metoxifenyl)-2-(metylamino)propan-1-on (metedron) 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-pyrrolidin-1-yl-pentan-1-on (MDPV) 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(metylamino)butan-1-on (butylon) Hallucinogener 2-amino-1-(4-brom-2,5-dimetoxifenyl)propan (brom-STP) hydroxi-3-pentyl-6,6,9-trimetyl-6a,7,10,10a-tetrahydro-6H-dibenso[b,d] pyranol-(1) (hydroxitetrahydrocannabinoler) ibogain levonantradol nabilon 4-jod-2,5-dimetoxiamfetamin (DOI) 4-klor-2,5-dimetoxiamfetamin (DOC) brombensodifuranylisopropylamin (Bromo-Dragonfly) dextrometorfan med undantag för beredningar för medicinskt eller vetenskapligt bruk i form av lösningar som inte innehåller mer än 3 mg/ml 5-(1,1-Dimethylhexyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol (CP47,497-C6) 5-(1,1-Dimethylheptyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol (CP47,497-C7) 5-(1,1-Dimethyloctyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol (CP47,497-C8) 5-(1,1-Dimethylnonyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol (CP47,497-C9) Naphthalene-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanon (JWH-018) 252 Naphthalene-1-yl-(1-butylindol-3-yl)methanon (JWH-073) (6aR,10aR)-9-(Hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl) SFS 2009:1581 6a,7,10,10a,tetrahydrobenzo[c]chromen-1-ol) (HU-210) Smärtstillande medel karfentanil karisoprodol remifentanil gamma-hydroxi-butyrat (GHB) ketamin tramadol med undantag för beredningar för medicinskt eller vetenskapligt bruk som innehåller högst 400 mg tramadol per avdelad dos i blandning med en eller flera andra ingredienser eller som innehåller högst 10 procent tramadol om beredningarna inte är avdelade i doser Sömnmedel och lugnande medel allobarbital aprobarbital brallobarbital brotizolam butalbarbital pyrityldion (3,3-dietyl-2,4-dioxotetrahydropyridin) heptabarbital hexapropymat hexobarbital klometiazol kloralhydrat kloralodol metohexital metylpentynol midazolam tybamat vinbarbital zolpidem zopiclone fenazepam Som narkotika enligt narkotikastrafflagen ska även anses de ovanjordiska delarna av växten kat (Catha edulis) samt svamparna Psilocybe semilanceata (toppslätskivling) och Psilocybe cubensis. Detsamma ska gälla andra svampar som innehåller ämnena psilocybin eller psilocin, om svamparna är framodlade eller om de har torkats eller på annat sätt beretts. Vidare ska vid tillämpning av lagen med cannabis förstås de ovanjordiska delarna av varje växt av släktet Cannabis (med undantag av frön), från vilka hartset icke blivit extraherat och oavsett under vilka benämningar de förekommer. Med cannabis ska dock inte förstås hampa som 1. är av sort som kan berättiga till stöd enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 av den 29 september 2003 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd inom den gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2019/93, (EG) nr 1452/2001, (EG) nr 1453/ 2001, (EG) nr 1454/2001, (EG) nr 1868/94, (EG) nr 1251/1999, (EG) nr 1254/1999, (EG) nr 1673/2000, (EEG) nr 2358/71 och (EG) nr 2529/20013, rådets förordning (EG) nr 73/2009 av 253 den 19 januari 2009 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd för jordbrukare inomden gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare, om ändring av förordningarna (EG) nr 1290/2005, (EG) nr 247/2006 och (EG) nr 378/2007 samt om upphävande av förordning (EG) nr 1782/20034 och rådets förordning (EG) nr 1673/2000 av den 27 juli 2000om den gemensamma organisationen av marknaderna för lin och hampa som odlas för fiberproduktion5 och 2. odlas efter det att ansökan om direktstöd för sådan odling enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 eller rådets förordning (EG) nr 73/2009 givits in till behörig myndighet. Bilaga 2 Förteckning över substanser vilka kräver intyg enligt 5 a § (SFS 2006:273) alfaacetylmetadol alfentanil amfetamin buprenorfin dextropropoxifen, i fråga om doserade läkemedel då dessa innehåller mer än 135 mg dextropropoxifen per tablett, kapsel, ampull eller liknande och i fråga om icke doserade läkemedel då dessa innehåller mer än 2,5 procent dextropropoxifen diazepam fentanyl flunitrazepam hydromorfon ketobemidon kodein, i fråga om doserade läkemedel då dessa innehåller mer än 100 mg kodein per tablett, kapsel, ampull eller liknande och i fråga om icke doserade läkemedel då dessa innehåller mer än 2,5 procent kodein kokain metadon metylfenidat morfin nikomorfin opium oxykodon pentazocin pentobarbital petidin sufentanil Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (LVFS 2004:15) 1 § Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LFVS 1997:12) om förteckningar över narkotika och som godkänts för behandling av opiatberoende får utlämnas från apotek endast om det förordnats av läkare med specialistkompetens i psykiatri och som är verksam vid en sjukvårdsinrättning inom beroendevården där läkemedelsassisterad 254 underhållsbehandling ges. Samma begränsningar gäller för metadon när substansen förskrivs för behandling av opiatberoende. 2 § Med ”sjukvårdsinrättning inom beroendevården där läkemedelsassisterad underhållsbehandling ges” avses sådan verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsassisterad underhållsbehandling vid opiatberoende (SOSFS 2004:8) och som är anmäld till Socialstyrelsen i enlighet med nämnda föreskrift. 3 § Undantagsvis kan en läkare som uppfyller kraven i 1 § och som har ansvaret för ledningsuppgifter som rör underhållsbehandling delegera förskrivningsrätten till en ickespecialistkompetent läkare som är verksam vid samma sjukvårdsinrättning och som av den delegerande läkaren bedöms ha erforderlig erfarenhet och kunskap av beroendevård. En sådan delegation skall ske skriftligt och skall vara tidsbegränsad. Delegationen skall skriftligen meddelas det apotek som avses lämna ut läkemedlen. På receptet skall antecknas på vilket apotek delegationsbeslutet förvaras. Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika (LVFS 1997:11) Ändring införd t.o.m. LVFS 2001:3 Definitioner m.m. 1 § De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med narkotiska läkemedel förstås ett läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika. 2 § De varor som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar får inte införas till riket, utföras från riket, tillverkas, försäljas, överlåtas eller innehas. Om skäl föreligger, kan dock Läkemedelsverket meddela tillstånd som ger möjlighet att använda dessa varor för medicinsk eller vetenskaplig forskning. 3 § Dessa föreskrifter skall tillämpas i fråga om införsel och utförsel av alla delar av växten Papaver somniferum L. med undantag av dess frön. 4 § Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på homeopatika, som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod, innehållande opium om koncentrationen av narkotikan inte överstiger en tusenmiljondel av modertinkturen, dvs. D9 är den lägsta tillåtna spädningsgraden. Införsel och utförsel 5 § Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Ansökan skall innehålla följande uppgifter: 1. sökandens namn och fullständiga adress; 255 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för införsel eller utförsel; 4. om ansökan gäller narkotika i allmänhet eller vissa bestämda varor; 5. de slag och uppskattade mängder som skall införas eller utföras under ett år. Vad som föreskrivs i denna paragraf gäller inte narkotiska läkemedel som ingår i fartygs skeppsapotek och i sjukvårdslåda i luftfartyg. Tillstånd till införsel eller utförsel i varje särskilt fall (certifikat) 6 § För införsel till och utförsel från riket av narkotika som upptas i förteckningarna II, III och IV i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar krävs tillstånd av Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Ansökan om tillstånd till sådan införsel eller utförsel av narkotika skall i varje enskilt fall göras skriftligen hos Läkemedelsverket av den person som ansvarar för införsel eller utförsel enligt 5 § tredje punkten. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. sökandens namn och adress; 2. namn och adress på den som skall införa eller utföra varan; 3. art och mängd narkotika; i fråga om beredning, den art och mängd narkotika som ingår i beredningen; 4. tidpunkten för införsel/utförsel; 5. om införsel sker från eller utförsel sker till land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), den tullplats där införseln/utförseln skall ske; 6. transportsättet; 7. om, vid införsel, varan skall användas för medicinskt eller vetenskapligt bruk eller för bådadera. Till ansökan om tillstånd till utförsel skall bifogas införselcertifikat utställt av behörig myndighet i mottagarlandet. 7 § De varor som upptas i samma tillstånd skall införas eller utföras vid ett enda tillfälle. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 6 § gäller i tre månader från dagen för utfärdandet. Om skäl föreligger, kan Läkemedelsverket efter skriftlig ansökan förlänga giltighetstiden med tre månader. Ytterligare förlängning kan inte medges. Den som erhållit tillstånd skall till Läkemedelsverket bekräfta införd eller utförd art och mängd genom att återsända verifikationskopia senast sju dagar efter det att införseln eller utförseln ägt rum. 8 § Apotekschef och den som tillverkat varan kan utan tillstånd enligt 5 § efter ansökan enligt 6 § erhålla tillstånd till utförsel av narkotika (certifikat). 9 § Tillstånd till utförsel av råopium meddelas inte. Införsel för personligt bruk 10 § Om inte annat följer av 5 a § förordningen om kontroll av narkotika får resande med de begränsningar som anges nedan utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel till riket, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta gäller dock inte ifråga om medel som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar. 256 Medel som upptas i någon av förteckningarna II eller III får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst fem dagars förbrukning. Medel som upptas i någon av förteckningarna IV eller V får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst tre veckors förbrukning. Resande som är bosatt utomlands och som endast tillfälligt skall uppehålla sig i riket får dock medföra medel i förteckning IV eller V i en mängd som motsvarar högst tre månaders förbrukning. Den resande skall kunna styrka att de läkemedel som medförs är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta kan ske genom att skriftligt intyg från läkare visas upp eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett som upptar namnet på den som för in läkemedlet och namnet på den läkare som förskrivit läkemedlet. Tillverkning 11 § Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. 2. 3. 4. 5. sökandens namn och fullständiga adress; kopia av registreringsbevis för sökanden; adress till lokaler för tillverkning och lagring; art och mängd av varje ämne som skall tillverkas eller användas till beredningar; namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för tillverkningen. Partihandel 12 § Ansökan om tillstånd att driva partihandel med narkotika enligt 5 § 3. lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. 2. 3. 4. 5. 6. sökandens namn och fullständiga adress; kopia av registreringsbevis för sökanden; adress till lokaler där försäljning och lagring sker; art och mängd av varje ämne som skall säljas; namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för försäljningen; om ansökan avser partihandel med narkotika i allmänhet eller med vissa varor. Förordnande och utlämnande 13 § Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter om förordnande och utlämnande av narkotiska läkemedel. Förvaring och lagerhållning 14 § Narkotika skall förvaras i förpackning som märkts med varans namn och på ett ur säkerhetssynpunkt betryggande sätt. Namn och adress på de personer som har tillgång till lokalerna skall på begäran meddelas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket meddelar särskilda anvisningar om förvaring och där- med sammanhängande frågor. Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS 1995:19. 15 § Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt för verksamheten. Lagret av råvaror får aldrig överstiga sex månaders beräknad förbrukning. Om särskilda skäl föreligger kan Läkemedelsverket, efter skriftlig ansökan därom, medge att narkotika som 257 motsvarar större mängder får hållas i lager. Statens kriminaltekniska laboratorium får oaktat vad som sägs i första stycket lagerhålla större mängder narkotika. Förande av anteckningar 16 § Den som hanterar narkotika skall föra sådana anteckningar att följande upplysningar framgår vid varje tidpunkt: 1. vid inköp, försäljning, införsel och utförsel dag för mottagandet, art och mängd samt leverantör, varvid hänvisas till faktura och respektive tillstånd till införsel eller utförsel; 2. den mängd narkotika som tillverkats eller omvandlats i andra narkotiska eller icke narkotiska ämnen; 3. den mängd råvaror som använts vid framställning av narkotika; 4. avvikelse från det teoretiska utbytet vid avvägningar eller uppdelningar av narkotika i mindre förpackningar; 5. förbrukning till sådana beredningar som avses i l § c) i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar, varvid den mängd narkotika som använts skall antecknas vid varje framställning och utbytet vid tillverkningen eller avfyllningen skall anges; förbrukning till sådana beredningar som avses i 2 § i narkotikaförteckningarna; förbrukning för analytiskt ändamål och försök, varvid datum, art och mängd av den narkotika som använts anges samt analysen eller försöket beskrivs kortfattat; 6. utförsel av sådana beredningar som avses i 2 § i narkotikaförteckningarna och för vilka särskilt utförseltillstånd inte behövs; 7. den mängd narkotika som förstörts; 8. den mängd narkotika som finns i lager, fördelad på narkotiska ämnen, halvfabrikat och läkemedel. Förda anteckningar och handlingar rörande verksamheten skall förvaras under minst fem år. Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS 1992:6 och 1995:19. Rapportering 17 § Den som inför eller utför narkotika skall senast två veckor efter utgången av varje kvartal lämna in uppgift om införsel och utförsel av narkotika till Läkemedelsverket. Uppgifterna skall avse det gångna kvar- talet och omfatta utfärdandedatum för varje tillstånd (certifikat), art och mängd av varje parti samt diarienummer för tillstånden. 18 § Tillverkare skall senast två veckor efter utgången av varje kvartal omgående lämna in uppgift till Läkemedelsverket för det gångna kvartalet om 1. den mängd råvaror som inköpts eller framställts; för råopium skall den halt av morfin som ingår anges; 2. den månad råvaror som förbrukats och den mängd narkotiska ämnen som framställts ur dessa råvaror; 3. lager av råvaror och narkotiska ämnen vid kvartalets början och slut; lagret av narkotiska ämnen skall anges så att det klart framgår hur mycket som finns i form av ämnen, halvfabrikat och läkemedel. 19 § Den som till riket för in, tillverkar eller enligt 12 § handlar med narkotika samt föreståndare för vetenskaplig institution skall varje år före januari månads utgång lämna in uppgift till Läkemedelsverket om sin verksamhet med narkotika under det gångna året. Läkemedelsverket meddelar särskilda anvisningar för detta uppgiftslämnande. 258 Beslagtagen narkotika 20 § Narkotika som tagits i beslag skall förstöras genom bränning i ugn som är godkänd för ändamålet. 21 § För att Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin rapporteringsskyldighet till Förenta Nationernas narkotikakommission skall myndighet som förstört beslagtagen narkotika senast den l mars varje ar lämna uppgift till Läkemedelsverket om sammanlagd mängd som förstörts under föregående kalenderår. Uppgiften skall avse varje ämne/preparat för sig. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12) Ändring införd t o m LVFS 2010:1 1 § Med narkotika förstås a) ämnen och droger, som är upptagna i förteckningarna I, II och III, förekommande stereoisomerer (med undantag av dextrometorfan, dextrorfan och fenylpropanolamin), estrar och etrar av dessa ämnen, samt förekommande salter av nämnda ämnen, isomerer, estrar och etrar, oavsett om varorna utgör naturprodukter eller är syntetiskt framställda; b) ämnen som är upptagna i förteckningarna IV och V, samt förekommande salter av dessa ämnen; c) beredningar, med nedan nämnda undantag, som innehåller eller är framställda av under a) nämnda varor; d) beredningar som innehåller under b) nämnda ämnen enbart eller i blandning med varandra; e) läkemedel godkända för försäljning, som innehåller under b) nämnda ämnen, klassificeras som narkotika endast i den mån Läkemedelsverket så beslutat. 2 § Till narkotika hänförs inte för medicinskt eller vetenskapligt bruk avsedda a) beredningar av opium eller morfin, som i blandning innehåller högst 0,2 procent morfin, beräknat som vattenfri morfinbas, i blandning med ett eller flera andra terapeutiskt verksamma, icke narkotiska ämnen; b) beredningar, som i blandning med en eller flera andra ingredienser innehåller ett av ämnena acetyldihydrokodein, dihydrokodein, etylmorfin, folkodin, kodein, nikodikodin, nikokodin eller norkodein till en mängd av högst 100 milligram i varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om beredningarna ej är avdelade i doser; c) beredningar av difenoxin, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 0,5 milligram difenoxin och en mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 5 procent av difenoxindosen; d) beredningar av difenoxylat, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 2,5 milligram difenoxylat, beräknat som bas, och en mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 1 procent av difenoxylatdosen; e) beredningar av propiram, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 100 milligram propiram i blandning med minst samma mängd metylcellulosa; f) beredningar till intagning, som av narkotiska ämnen endast innehåller dextropropoxifen i en mängd av högst 135 milligram i varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om beredningarna ej är avdelade i doser samt att inga ämnen upptagna i 1971 års psykotropkonvention ingår i beredningarna. 259 g) beredningar av tramadol som innehåller högst 400 mg tramadol per avdelad dos i blandning med en eller flera andra ingredienser eller som innehåller högst 10 procent tramadol om beredningarna inte är avdelade i doser. (LVFS 2007:14) h) beredningar av dextrometorfan i form av lösningar som inte innehåller mer dextrometorfan än 3 mg/ml. 3 § De svenska förteckningarna inbegriper fem förteckningar med följande principiella innebörd: Förteckning I, narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Förteckning II–IV, narkotika med medicinsk användning och som vid varje införsel eller utförsel kräver ett import/exportcertifikat. Förteckning V, narkotika enligt svensk lag men som inte omfattas av internationella konventioner. Narkotika enligt förteckning V kräver inte import/exportcertifikat. Den internationella förteckningen hänvisar till att ämnet finns upptaget i 1961 års allmänna narkotikakonvention (N I–IV) respektive 1971 års psykotropkonvention (P I–IV) inklusive tillägg. NARKOTIKAFÖRTECKNINGAR Under rubriken certifikat anges om införsel/utförsel kräver tillstånd i varje enskilt fall, J, eller att tillstånd i varje enskilt fall inte krävs, N. Namn Svensk Förteck -ning II II II II II II II II II II II IV II IV II II II IV IV II V IV II II II II II II Acetorfin (LVFS 2000:7) Acetyl-alfa-metylfentanyl Acetyldihydrokodein (LVFS 2000:7) Acetylmetadol Alfaacetylmetadol (LVFS 2000:7) Alfameprodin Alfametadol Alfa-metylfentanyl (LVFS 2000:7) Alfa-metyltiofentanyl (LVFS 2000:7) Alfaprodin Alfentanil Allobarbital Allylprodin Alprazolam Amfepramon Amfetamin Amineptin (LVFS 2004:2) Aminorex Amobarbital Anileridin Aprobarbital Barbital Bensetidin Bensfetamin Bensylmorfin Besitramid Betacetylmetadol Beta-hydroxifentanyl (LVFS 2000:7) 260 Internationell förteckning N I+IV N I+IV N II NI NI NI NI N I+IV N I+IV NI NI P IV NI P IV P IV P II P II P IV P III NI – P IV NI P IV NI NI NI N I+IV Imp/Exp certifikat J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J N J J J J J J J Beta-hydroxi-3-metylfentanyl (LVFS 2000:7) Betameprodin Betametadol Betaprodin Brallobarbital Brolamfetamin DOB, brom-STP Bromazepam Bromo-Dragonfly, brombensodifuranyl isopropylamin (LVFS 2007:14) Brotizolam Buprenorfin Butalbital (butalbarbital) Butobarbital Butylon, 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(metylamino)butan-1-on (LVFS 2010:1) Cannabis/Cannabis harts (frön undantagna) 16 (LVFS 2004:2) 2C-B, 4-bromo-2,5-dimetoxifenetylamin (LVFS 2009:22) 2C-I, 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin (LVFS 2004:3) CP 47,497-C6, 5-(1,1-dimetylhexyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 2009:17) CP 47,497-C7, 5-(1,1-dimetylheptyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 02009:17) CP 47,497-C8, 5-(1,1-dimetyloktyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 2009:17) CP 47,497-C9, 5-(1,1-dimetylnonyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 2009:17) 2C-T-2, 2,5-dimetoxi-4-etyltiofenetylamin (LVFS 2004:3) 2C-T-7, 2,5-dimetoxi-4-(n)-propyltiofenetylamin (LVFS 2004:3) Cyklobarbital Delorazepam Desomorfin DET, N,N-dietyl-(2-indolyl-(3)-etyl)amin Dexamfetamin Dextrometorfan (DXM) (LVFS 2008:8) Dextromoramid Dextropropoxifen Diampromid Diazepam Dietyltiambuten Difenoxin Difenoxylat Dihydroetorfin (LVFS 2000:7) 16 II II II II V I IV I IV IV IV IV I N I+IV NI NI NI – PI P IV − P IV P III P III P IV – J J J J N J J J J J J J J I I I I N I+IV P II − − J J J J I − J I − J I − J I I IV IV II I II V II III II IV II II II II − − P III P IV N I+IV PI P II − NI N II NI P IV NI NI NI NI J J J J J J J N J J J J J J J J Cannabis, varmed förstås de ovanjordiska delarna av varje växt av släktet Cannabis (med undantag av frön), från vilka hartset inte extraherats och oavsett under vilka benämningar de förekommer. Cannabisharts, varmed förstås det från cannabisväxten insamlade hartset antingen obehandlat eller renat. Med cannabis skall dock inte förstås hampa som 1. är av sort som kan berättiga till stöd enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 av den 29 september 2003 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd inom den gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2019/93, (EG) nr 1452/2001, (EG) nr 1453/2001, (EG) nr 1454/2001, (EG) nr 1868/94, (EG) nr 1251/1999, (EG) nr 1254/1999, (EG) nr 1673/2000, (EEG) nr 2358/71 och (EG) nr 2529/2001, rådets förordning (EG) nr 73/2009 av den 19 januari 2009 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd för jordbrukare inom den gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare, om ändring av förordningarna (EG) nr 1290/2005, (EG) nr 247/2006 och (EG) nr 378/2007 samt om upphävande av förordning (EG) nr 1782/2003 och rådets förordning (EG) nr 1673/2000 av den 27 juli 2000 om den gemensamma organisationen av marknaderna för lin och hampa som odlas för fiberproduktion, och 2. odlas efter det att ansökan om direktstöd för sådan odling enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 eller rådets förordning (EG) nr 73/2009 givits in till behörig myndighet. (LVFS 2010:1) 261 Dihydrokodein (LVFS 2000:7) Dihydromorfin Dikaliumklorazepat Dimenoxadol Dimefeptanol Dimetyltiambuten Dioxafetylbutyrat Dipipanon DMA, 2,5-dimetoxiamfetamin DMHP, 3-(1,2-dimetylheptyl)-6,6,9-trimetyl-7,8,9,10-tetrahydro-6Hdibenso[b,d]pyranol-(1) DMT, N,N-dimetyl-(2-indolyl-(3)-etyl)amin DOC, 4-klor-2,5-dimetoxiamfetamin (LVFS 2007:10) DOET, 2,5-dimetoxi-4-etylamfetamin DOI, 4-jod-2,5-dimetoxiamfetamin (LVFS 2007:10) DOM, STP, 2-amino-1-(2,5-dimetoxi-4-metyl-fenyl)-propan Drotebanol Ekgonin, samt dess estrar och derivat som kan omvandlas till ekgonin eller kokain Estazolam Eticyklidin, PCE Etilamfetamin, etylamfetamin (LVFS 2000:7) Etinamat Etklorvynol Etonitazen Etorfin Etoxeridin Etryptamin Etylloflazepat Etylmetyltiambuten Etylmorfin (LVFS 2000:7) Fenadoxon Fenampromid Fenazepam (LVFS 2008:10) Fenazocin Fencyklidin, PCP Fendimetrazin Fenetyllin Fenkamfamin Fenmetrazin Fenobarbital Fenomorfan Fenoperidin Fenproporex Fentanyl Fentermin 1-Fenyl-2-butylamin [1-fenyl-1-piperidyl-(2)-metyl]acetat (LVFS 2000:7) Fludiazepam Flunitrazepam (LVFS 2001:4) 4-fluoramfetamin (LVFS 2009:4) Flurazepam Folkodin (LVFS 2000:7) Furetidin Gammahydroxibutyrat, GHB (LVFS 2000:7)(LVFS 2009:4) Glutetimid 262 II II V II II II II II I I N II NI – NI NI NI NI NI PI PI J J N J J J J J J J I I I I I II II PI – PI – PI NI NI J J J J J J J IV I II IV IV II II II I IV II III II II IV II II II II II II IV II II II II II II II IV II I IV III II II IV P IV PI P IV P IV P IV NI N I+IV NI PI P IV NI N II NI NI – NI P II P IV P II P IV P II P IV NI NI P IV NI P IV – – P IV P III – P IV N II NI P IV P III J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J Halazepam Haloxazolam Heptabarbital Heroin Hexapropymat Hexobarbital HU-210, (6aR,10aR)-9-(Hydroximetyl)-6,6-dimetyl-3-(2-metyloktan-2yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenso[c]kromen-1-ol) (LVFS 2009:17) Hydrokodon Hydromorfinol Hydromorfon Hydroxipetidin Hydroxitetrahydrocannabinoler Ibogain Isometadon JWH-018, Naftalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)metanon (LVFS 2009:17) JWH-073, Naftalen-1-yl-(1-butylindol-3-yl)metanon (LVFS 2009:17) Kamazepam Karfentanil Karisoprodol Kat (de ovanjordiska delarna av Catha edulis) Katin Katinon Ketamin (LVFS 2005:5) Ketazolam Ketobemidon Klobazam Klometiazol Klonazepam Klonitazen Kloralhydrat Kloralodol Klorazepat Klordiazepoxid Klotiazepam Kloxazolam Kodein (LVFS 2000:7) Kodoxim Kokablad Kokain Lefetamin, SPA Levamfetamin Levofenacylmorfan Levometamfetamin Levometorfan Levomoramid Levonantradol Levorfanol Loprazolam Lorazepam Lormetazepam Lysergid, LSD, LSD-25 Mazindol MDA, 2-amino-1-(3,4-metylendioxifenyl)-propan MDMA, 3,4-metylendioximetamfetamin MDPV, 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-pyrrolidin-1-yl-pentan-1-on 263 IV IV V I V V I P IV P IV – N I+IV – – – J J N J N N J II II II II I I II I I IV II IV I II I IV IV II IV V IV II V V IV IV IV IV III II II II II II II II II II II II IV IV IV I II I I I NI NI NI NI PI – NI P IV – – – P III PI – P IV N I+IV P IV – P IV NI – – P IV P IV P IV P IV N II NI NI NI P IV P II NI P II NI NI – NI P IV P IV P IV PI P IV PI PI – J J J J J J J J J J J J J J J J J J J N J J N N J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J (LVFS 2010:1) Medazepam Mefenorex Meklokvalon Meprobamat Meskalin Mesokarb Metamfetamin Metamfetamin racemat Metazocin Metadon Metadonintermediat Metakvalon Metkatinon Metohexital Metopon 1-(4-metoxifenyl)-2-(metylamino)propan-1-on, metedron (LVFS 2009:22) 4-Metylaminorex Metyldesorfin Metyldihydromorfin Metylfenidat Metylfenobarbital 3-Metylfentanyl 4-metylmetkatinon, mefedron (LVFS 2009:4) 4-Metyltioamfetamin (4-MTA) (LVFS 2000:7) (LVFS 2009:4) 3-Metyltiofentanyl Metylpentynol Metyprolon Midazolam MMDA, 5-metoxi-3,4-metylendioxiamfetamin Modafinil (LVFS 2000:7) Moramidintermediat Morferidin Morfin Morfinmetylbromid och andra femvärda kväve-morfinderivat, speciellt inkluderande morfin-N-oxidderivat, däribland Kodein-N-oxid Morfin-N-oxid MPPP, 1-metyl-4-fenyl-4-piperidinolpropionat Myrofin N-(1-fenetyl-4-(3-metylpiperidyl))propionanilid N-etyl MDA N-hydroxiamfetamin (LVFS 2000:7) N-hydroxi MDA Nabilon Nikokodin (LVFS 2000:7) Nikodikodin (LVFS 2000:7) Nikomorfin Nimetazepam Nitrazepam Noracymetadol Nordazepam Norkodein (LVFS 2000:7) Norlevorfanol Normetadon Normorfin Norpipanon 264 IV II II IV I IV II II II II II II I V II I I II II II IV II I I II V IV IV I IV II II II II P IV P IV P II P IV PI P IV P II P II NI NI NI P II PI – NI − PI NI NI P II P IV N I+IV – PI N I+IV – P IV P IV PI – NI NI NI NI J J J J J J J J J J J J J N J J J J J J J J J J J N J J J J J J J J II I II I I I I II III III II IV IV II IV III II II II II NI N I+IV NI – PI – PI – N II N II NI P IV P IV NI P IV N II NI NI NI NI J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J Opium Oripavine (LVFS 2007:14) Oxazepam Oxazolam Oxykodon Oximorfon Para-fluorfentanyl Parahexyl, 3-hexyl-6,6,9-trimetyl-7,8,9,10-tetrahydro-6Hdibenso[b,d]pyranol-(1) Pemolin (LVFS 2009:4) Pentazocin (LVFS 2009:4) Pentobarbital (LVFS 2009:4) PEPAP Petidin Petidinintermediat A Petidinintermediat B Petidinintermediat C Piminodin Pinazepam Pipradol Piritramid PMA, parametoxiamfetamin PMMA, 4-metoxi-N-metylamfetamin (LVFS 2002:4) Prazepam Proheptazin Properidin Propiram Propylhexedrin Psilocin, 3-[2-(Dimetylamino) etyl]indol-(4)-ol Psilocybe cubensis Psilocybe semilanceata (toppslätskivling) Psilocybin Pyrityldion Pyrovaleron Racemetorfan Racemoramid Racemorfan Remifentanil Rolicyklidin, PHP, PCPY Sekbutabarbital Sekobarbital Sufentanil Svampar som innehåller ämnena psilocybin eller psilocin, om svamparna är framodlade eller om de har torkats eller på annat sätt beretts Tebakon Tebain Temazepam Tenamfetamin, MDA Tenocyklidin, TCP 1-(1-(2-tienyl)cyklohexyl)-piperidin Tetrahydrocannabinoler 17 Tetrazepam Tilidin Tiofentanyl 17 II II IV IV II II I I NI NI P IV P IV NI NI N I+IV PI J J J J J J J J II III IV I II II II II II IV II II I I IV II II III II I I I I V II II II II II I IV II II I P IV P III P III N I+IV NI NI NI NI NI P IV P IV NI PI – P IV NI NI N II – PI – – PI – P IV NI NI NI NI PI P IV P II NI – J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J N J J J J J J J J J J II II IV I I I IV II I NI NI P IV PI PI PI P IV NI N I+IV J J J J J J J J J Med tetrahydrocannabinoler avses i ”List of Psychotropic substances under international control” (utgiven av International Narcotics Control Board) upptagna isomerer och stereokemiska varianter. 265 TMA, 3,4,5-trimetoxiamfetamin TMA-2, 2,4,5-trimetoxiamfetamin (LVFS 2004:3) Tramadol (LVFS 2007:14) Triazolam Trimeperidin Tybamat Vallmohalm, koncentrat av Vinbarbital Vinylbital Zipeprol Zolpidem (LVFS 2004:2) Zopiklon (LVFS 2000:7) I I III IV II V II V IV IV IV V PI – − P IV NI – NI – P IV P II P IV – J J J J J N J N J J J N Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar (LVFS 2002:7) Ändringar införd tom LVFS 2008:11 1 § Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika och som godkänts för behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) får tills vidare utlämnas från apotek endast om det förskrivits av läkare med specialistkompetens i barn- och ungdomspsykiatri, psykiatri, rättspsykiatri, eller barn- och ungdomsneurologi med habilitering. 2 § Läkemedelsverket kan besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna om förordnande och utlämnande i dessa föreskrifter. Således kan Läkemedelsverket efter särskild prövning medge att läkare med annan specialistkompetens men med särskilda kunskaper inom området ges förskrivningsrätt. Sådant beslut kan villkoras och ska tidsbegränsas. 266 SJUKDOMSFÖRMÅNER Lag om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160) Ändring införd: t.o.m. SFS 2009:373 Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor. 2 § Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor. Lag (2006:257). 3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. Förmånsberättigade personer 4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har 1. den som är bosatt i Sverige, och 2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. Rätt till förmåner enligt 5 och 20 §§ med undantag för varor som avses i 18 § andra punkten har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här. Särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 e eller 18 d § hälso- och sjukvårdslagen och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag. Lag (2002:1145). Läkemedelsförmånernas innehåll 5 § Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. 267 Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen 1. 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 2. 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 3. 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor, samt 4. hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger 4 300 kronor. Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är kostnadsfria enligt 19 §. Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. Lag (2003:76). 6 § Föreskrifterna i 5 § tillämpas i fråga om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a och 7 b §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. Lag (2009:373). 7 a § Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §. Lag (2009:373). 7 b § Ett öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel, som är utbytbara enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris respektive försäljningspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §. Lag (2009:373). 268 8 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Lag (2009:373). 9 § Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket meddelar beslut i frågor som avses i 7 § ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten. Lag (2008:655). 10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna. Lag (2008:655). 11 § Om det finns särskilda skäl får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Myndighetens beslut får förenas med andra särskilda villkor. Lag (2008:655). 12 § På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Lag (2008:655). 13 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning. Lag (2009:373). 14 § Ett fastställt inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Lag (2009:373). Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna 15 § Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälsooch sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Lag (2009:373). 16 § Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket så beslutar med tilllämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra 269 meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Lag (2009:373). 17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna. Andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna 18 § Läkemedelsförmånerna skall, när beslut fattas enligt 7 §, omfatta 1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, 2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill, och 3. förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Lag (2003:76). Särskilda bestämmelser om vissa varor 19 § Förbrukningsartiklar som avses i 18 § 3 skall tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill. Lag (2003:76). 20 § Om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för reduceringen av kostnaderna för sådana livsmedel. Kostnaderna för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 15 och 18 §§. Lag (2006:829). Utbyte av läkemedel 21 § Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris. 270 Ett läkemedel får inte bytas ut om 1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller 2. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Lag (2009:373). Kostnader för förmåner m.m. 22 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna lag. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, skall i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort. 23 § Rätten till förmåner enligt denna lag prövas av de landsting som enligt 22 § har att svara för kostnaden för förmånerna. Utlämnande av uppgifter 24 § Läkemedelsverket ska på begäran av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna uppgifter om ett läkemedel till myndigheten om uppgifterna behövs för prövning enligt denna lag. Lag (2008:655). Tillsyn 25 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Myndigheten får meddela de förelägganden och 271 förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Lag (2009:373). Överklagande m.m. 26 § Beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag (2008:655). 27 § Ett beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2008:655). Förordning om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:687) Ändring införd t.o.m. SFS 2009:633 Inledande bestämmelse 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. Vad som sägs om landsting i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. Förordning (2009:633). Inskränkningar i läkemedelsförmånerna 2 § Läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. Detta gäller dock inte varor som avses i 18 § 1 nämnda lag. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor. Om det finns särskilda skäl får dock läkemedelsförmånen avse en större mängd läkemedel och andra varor än vad som sägs i första stycket. Förordning (2006:1118). 3 § En ny ettårsperiod enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan inte påbörjas förrän föregående ettårsperiod har gått till ända, om inget annat följer av 3 a § denna förordning. Förordning (2006:1118). 3 a § Om den mängd läkemedel eller andra varor som expedieras avser en större mängd än vad som sägs i 2 § första stycket, skall de läkemedel och andra varor som är avsedda att tillgodose tid efter det att den ettårsperiod som avses i 5 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beräknas ha löpt ut, omfattas av en kostnadsreducering. 272 Kostnadsreduceringen skall beräknas på en ny sådan ettårsperiod, räknad från den första dagen efter att föregående ettårsperiod beräknas ha löpt ut. Förordning (2006:1118). Arbetsplatskod 4 § Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en arbetsplatskod. Landstinget får i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom landstingets område. Om landstinget finner att den sökande inte har rätt till arbetsplatskod skall ärendet överlämnas till Socialstyrelsen för prövning. En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i första stycket är uppfyllda. Förordning (2006:1118). Fastställande av inköps- och försäljningspris 4 a § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska fastställas. Förordning (2009:633). Receptfria läkemedel 5 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Förordning (2008:656). Andra varor än läkemedel 6 § Den nedsättning av priset på vissa livsmedel som föreskrivs i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till denna förordning. Läkemedelsverket skall upprätta en förteckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättningen. Verket skall också ange vilken specialistkompetens som skall krävas för att läkare skall vara behöriga att förskriva sådana livsmedel. 7 § En sådan förskrivning av livsmedel som avses i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., skall göras på livsmedelsanvisning. På livsmedelsanvisningen skall det anges hur många gånger förskrivningen får expedieras. Förskrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar. 8 § En förskrivning av förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i 3 d och 18 c §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall göras på ett hjälpmedelskort. På hjälpmedelskortet skall det anges en sådan arbetsplatskod som avses i 4 §. Det skall också anges hur många gånger förskrivningen får expedieras. Förordning (2006:1118). Handläggning m.m. 9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till myndigheten. Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till myndigheten. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är 273 otillräckliga, ska myndigheten snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om antalet ansökningar är mycket stort, kan tidsfristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom den tid eller de tider som anges i andra stycket har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt. Förordning (2008:656). 10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska gemenskapernas kommission. Förordning (2008:656). Giltighet av recept m.m. 11 § En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras. Förskrivningar som avses i 7 och 8 §§ är giltiga ett år från utfärdandet. Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta. Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppenvårdsapotekets verifikation. Förordning (2009:633). Utbyte av läkemedel 12 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förordning (2009:633). Utlämnande från öppenvårdsapotek 13 § Läkemedel eller andra varor som avses i 5, 19 eller 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får i brådskande fall lämnas ut trots att förskrivningen inte har gjorts på föreskriven blankett. I sådant fall ska den som förskriver intyga att det är ett brådskande fall samt lämna de uppgifter som skulle ha lämnats, om den föreskrivna blanketten hade använts. En förskrivning som avses i denna paragraf får expedieras endast en gång. Öppenvårdsapoteket ska behålla handlingen som sin verifikation eller dokumentera uppgifterna och behålla dessa som sin verifikation. Förordning (2009:633). 14 § Vid expedition av en förskrivning som behålls av öppenvårdsapoteket ska, om kunden begär det, öppenvårdsapoteket lämna denne en kopia av handlingen. På denna handling ska anges att den inte gäller för expedition. Förordning (2009:633). 15 § Vid varje expeditionstillfälle ska öppenvårdsapoteket tillhandahålla ett särskilt kvitto på det belopp som kunden betalat för varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. 274 Öppenvårdsapoteket ska vidta även de övriga åtgärder som behövs för att kunden ska få läkemedelsförmåner. Förordning (2009:633). Öppenvårdsapotekets rätt till ersättning 16 § Har läkemedel eller annan vara som avses i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. lämnats ut kostnadsfritt eller med kostnadsreducering från öppenvårdsapoteket mot förskrivning, har öppenvårdsapoteket rätt att få ersättning av det landsting som avses i 22 § samma lag med ett belopp som motsvarar försäljningspriset respektive den föreskrivna kostnadsreduceringen. Ersättning ska betalas i efterhand, varvid ersättning som hör till en viss månad, ska betalas den första vardag som inte är lördag i den andra månaden därefter. Ersättningen ska betalas till Apotekens Service Aktiebolag som förmedlar den till öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt landstingen, Apotekens Service Aktiebolag och öppenvårdsapoteket kommer överens om. Förordning (2009:633). Verifikationer 17 § De handlingar som enligt denna förordning utgör öppenvårdsapotekets verifikationer ska förvaras i tre år från den dag öppenvårdsapoteket begärde ersättning för dem. Verifikationerna ska på begäran av ett landsting överlämnas till landstinget för granskning. Förordning (2009:633). 18 § Landstinget får granska ersättningsanspråk enligt 16 § samt kontrollera att läkemedel och andra varor som lämnats ut kostnadsfritt eller till nedsatt pris omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Fastställande av blanketter 19 § Läkemedelsverket ska, efter samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och landstingen, fastställa blanketter som avses i 7 och 8 §§. Förordning (2008:656). Överklagande 20 § I 22 a § förvaltningslagen (1986:223) finns bestämmelser om överklagande hos allmän förvaltningsdomstol. Ytterligare föreskrifter 21 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsen får dock meddela föreskrifter om arbetsplatskoder samt om verkställighet av 18 § 2 och 19 § samma lag. Förordning (2008:656). Bilaga Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Chron's sjukdom Fenylketonuri Galaktosemi Glutenintolerans Komjölksproteinintolerans Kort tunntarm Laktosintolerans (medfödd och sekundär) Kronisk njurinsufficiens 275 Sojaproteinintolerans Ulcerös colit Läkemedelsverkets föreskrifter om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort (LVFS 2007:8), ej bilaga Läkemedelsverket meddelar med stöd av 19 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m, efter samråd med Läkemedelsförmånsnämnden och Sveriges Kommuner och Landsting, följande föreskrifter om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort. 1 § Läkemedelsverket fastställer att blanketten Hjälpmedelskort skall användas vid förskrivning av förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i 3 d och 18 c §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel, ej själva listan Kommentar till lista över utbytbara läkemedel Listan omfattar dels produktgrupper där LV fattat beslut om utbytbarhet, dels parallelldistribuerade läkemedel. Hur har listan tagits fram? LV godkänner alla läkemedel, med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt. Den grundläggande förutsättningen för utbytbarhet är att läkemedlen innehåller samma aktiva substans (i samma mängd) och är i övrigt medicinskt likvärdiga. Det kan förekomma skillnader i produktresumé och bipacksedel vid jämförelse mellan originalläkemedel och generika. Detta beror på att läkemedel numera godkänts gemensamt inom EU och att det inom EU finns olika synsätt på hur information bör utformas. Ett generikum har ofta få indikationer (minsta gemensamma nämnare) och många kontraindikationer och varningar (summan av allt som finns i de olika länderna) i förhållande till originalläkemedlet. I grunden är detta inte ett medicinskt problem. Produkterna innehåller samma aktiva substans i samma mängd och är medicinskt likvärdiga och skillnaderna har därför inte beaktats vid framtagandet av listan över utbytbara läkemedel annat än i undantagsfall. De skillnader i information som kan utgöra ett hinder för utbyte är endast i de fall där skillnaderna i indikationer mellan preparaten medför en väsentlig skillnad i varningarna. Det är däremot som alltid viktigt med en god kommunikation mellan patient och läkare. Utbytbarheten gäller inte för veterinära läkemedel. 276 2009-12-22 Läkemedelsverkets instruktioner till apoteken avseende tillämpning av listan över utbytbara läkemedel. Läkemedelsverkets lista förtecknar läkemedel i grupper där produkterna är ömsesidigt utbytbara mot varandra. Apoteket ska genomföra byte om det läkemedel man byter till har en förpackning som är jämförbar med den förskrivna förpackningen och bytet i övrigt är rimligt (1 kap. 3 § samt 5 kap. 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. (nedan receptföreskrifterna)). • Utbyte av förskrivet läkemedel mot annat läkemedel ska ske om de finns i samma typ av förpackning (burk, flaska, cylinderampull, kombinationsförpackningar etc.). Läkemedel förpackade i burk och tryckförpackning (blister) är dock utbytbara. • Utbyte av förskrivet läkemedel mot annat läkemedel ska ske om en förpackning av motsvarande storlek finns. Om läkemedlen inte finns i exakt samma förpackningsstorlek, väljer farmaceuten en storlek som nära överensstämmer med den förskrivna mängden eller doseringen (5 kap. 8 § receptföreskrifterna) och apotekets rutiner. Om den förskrivna förpackningen ingår i en av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutad förpackningsstorleksgrupp ska alla förpackningar i gruppen anses vara av motsvarande storlek. • Utbyte vad gäller narkotikaklassade läkemedel II-V begränsas till exakt samma eller färre antal doser. Detsamma gäller icke narkotikaklassade läkemedel som innehåller narkotikaklassade ämnen (ämnen upptagna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika, LVFS 1997:12 med tillägg). • Förpackningar som särskilt anpassats t.ex. reumatikerförpackningar får inte bytas ut till andra förpackningar utan patientens samtycke. En kalenderförpackning kan dock bytas mot en annan kalenderförpackning. Kalenderförpackning får däremot inte bytas ut till icke kalenderförpackning utan patientens samtycke. • Om läkaren förskrivit att patienten ska ta delade doser (t.ex. halva tabletter) av läkemedlet får utbyte ske, om det framgår av läkemedlets produktresumé under sektion 3, att det är delbart i lika delar och inte enbart delbart för att underlätta nedsväljning. 18 • Parallelldistribuerade läkemedel är läkemedel med ett centralt godkännande som gäller i EU:s alla länder och som importeras av någon annan än den som innehar marknadsföringstillståndet. Eftersom dessa omfattas av samma godkännande som den produkt som tillhandahålls av innehavaren av marknadsföringstillståndet, är de utbytbara inom samma utbytesgrupp som denna. Läkemedelsverkets föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13), ej bilaga Ändring införd t o m LVFS 2009:25 19 18 En brytskåra på en tablett kan, men behöver inte, medge att delning kan ske med acceptabel noggrannhet, såvida inte doseringsavsnittet i den godkända produktresumén innehåller en dosering som endast kan tillgodoses med delade tabletter. 277 1 § Termer och begrepp som används i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har samma betydelse i dessa föreskrifter. 2 § Läkare som har följande specialistkompetens får på livsmedelsanvisning till den som är under 16 år förskriva de livsmedel som framgår av den förteckning som upptas i bilaga 1 till dessa föreskrifter: a. b. c. d. e. barn- och ungdomsmedicin, barn- och ungdomskirurgi, medicinsk gastroenterologi och hepatologi, medicinska njursjukdomar, internmedicin och kirurgi, om läkaren uppehåller tjänst i självständig ställning vid enhet för medicin och kirurgi, f. allmänmedicin, om läkaren innehar tjänst som läkare vid barnavårdscentral. Med behörig läkare jämställs den som innehar förordnande som överläkare eller biträdande överläkare på tjänst som är avsedd att innehas av läkare med specialistkompetens i någon av specialiteterna a-d. Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357) Ändring införd t o m SFS 2010:277 §1 Denna förordning innehåller bestämmelser om statlig ersättning till landsting, kommuner och öppenvårdsapotek för kostnader för hälso- och sjukvård samt kostnader för tandvård och receptförskrivna läkemedel som de har för vissa utlänningar. Ersättning enligt förordningen beslutas och betalas av Migrationsverket. Ersättning till landsting och kommuner 2 § Ersättning får ges för hälso- och sjukvård som enligt andra och tredje stycket lämnas till utlänningar som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. För personer som fyllt arton år ges ersättning för omedelbar vård och vård som inte kan anstå, mödrahälsovård, förlossningsvård, preventivmedelsrådgivning, vård vid abort, vård och åtgärder enligt smittskyddslagen (2004:168) samt omedelbar tandvård och tandvård som inte kan anstå. För personer som inte fyllt arton år samt för personer som avses i 4 § och som har beviljats uppehållstillstånd som föranleder folkbokföring i Sverige ges ersättning för hälso- och sjukvård samt tandvård. Förordning (2006:1011). 3 § Ersättning får ges för en hälsoundersökning per utlänning som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. och som är registrerad hos Migrationsverket. Förordning (2002:84). 19 I LVFS 2009:25 hittar du bilagan över de specialdestinerade livsmedel som är subventionerade. 278 4 § För utlänningar som vistas på en förläggning får ersättning enligt 2 och 3 §§ ges även efter det att de har beviljats uppehållstillstånd, om utlänningarna inte anvisats eller kunnat utnyttja en anvisad plats i en kommun. För utlänningar som har sökt asyl och som inte vistas på förläggning när de beviljas uppehållstillstånd finns rätten till ersättning kvar under en månad från det att tillstånd har beviljats. 5 § Ersättning enligt 2-4 §§ får inte ges för vård av utlänningar som enligt 12 § lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. inte har rätt till bistånd enligt den lagen. 5 a § Ersättning får ges för hälso- och sjukvård enligt 2 § andra och tredje styckena och för hälsoundersökning enligt 3 § som lämnas till utlänningar som avses i 11 kap. 2 § första och andra styckena utlänningslagen (2005:716). Förordning (2006:120). 6 § Hälso- och sjukvård enligt 2 och 4 §§ ersätts i form av en schablonersättning som lämnas med ett visst belopp per kvartal och person för utlänningar som bor inom landstinget eller kommunen och som är registrerade hos Migrationsverket den sista dagen i kvartalet. Ersättningen betalas ut i den månad som följer varje kvartalsskifte. Schablonersättningen som ges för barn är 3 440 kronor för barn till och med arton år. För vuxna ges schablonersättning med 4 085 kronor för personer från och med nitton år till och med sextio år och med 5 195 kronor för personer som är sextioett år eller äldre. Kostnader för tolk, hjälpmedel och transport eller sjukresa i samband med vård som ger rätt till ersättning inkluderas i schablonersättningen. Förordning (2008:1292). 6 a § En hälsoundersökning enligt 3 och 4 §§ ersätts i form av en schablonersättning om 2 000 kronor. I ersättningen inkluderas kostnader för tolk i samband med hälsoundersökningen. Ersättningen betalas ut kvartalsvis i efterskott efter ansökan. Förordning (2008:1292). 7 § För vård åt utlänningar som avses i 2 § första stycket och 3 § får Migrationsverket betala ut särskild ersättning, om kostnaden för en vårdkontakt uppgår till mer än 100 000 kronor beräknad enligt riksavtalet för hälso- och sjukvård. Den särskilda ersättningen skall motsvara den kostnad som överstiger 100 000 kronor och skall beräknas enligt riksavtalets bestämmelser. Om behandling av vårdnadshavare är nödvändig för barnets vård inom barn- och ungdomspsykiatrin skall även kostnaderna för sådan behandling ingå i en vårdkontakt. Särskild ersättning betalas ut efter ansökan till Migrationsverket efter avslutad vårdkontakt. Vid långvarig vårdkontakt får utbetalning ske kvartalsvis i efterskott. Förordning (2006:1011). 7 a § Ansökan om ersättning enligt 6 a § skall ha kommit in till Migrationsverket senast vid utgången av det kvartal som är närmast efter hälsoundersökningen. Ansökan om ersättning enligt 7 § skall ha kommit in till Migrationsverket senast inom sex månader efter det kalenderår ansökan avser. Förordning (2008:124). 8 § Ersättning för hälsoundersökningar som görs av smittskyddsskäl får lämnas för utlänningar som avses i 1 § första stycket 3 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. Ersättningen betalas efter ansökan i efterskott. 8 a § För hälso- och sjukvård samt hälsoundersökning enligt 5 a § betalar Migrationsverket ut ersättning efter ansökan i efterskott. Ersättning ges inte för vård till utlänningar som är folkbokförda i landet. Förordning (2000:411). 279 Ersättning till apotek 9 § Öppenvårdsapotek har rätt till ersättning av staten för receptförskrivna läkemedel för utlänningar som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. samt för utlänningar som avses i 11 kap. 2 första och andra styckena utlänningslagen (2005:716) För utlänningar som vistas på en förläggning får ersättning för receptförskrivna läkemedel ges även efter det att de har beviljats uppehållstillstånd, om utlänningen inte anvisats eller kunnat utnyttja en anvisad plats i en kommun. För utlänningar som har sökt asyl och som inte vistas på förläggning när de beviljas uppehållstillstånd finns rätten till ersättning kvar under en månad från det att tillstånd har beviljats. Rätt finns inte till ersättning för utlänningar som enligt 12 § lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. inte har rätt till bistånd enligt den lagen. Förordning (2006:120). Skyldigheten att lämna uppgifter 10 § Landsting och kommuner är skyldiga att lämna Migrationsverket de uppgifter som krävs för bedömningen av deras rätt till ersättning enligt denna förordning. Förordning (2000:411). Bemyndigande 11 § Migrationsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna förordning. Innan Migrationsverket beslutar sådana föreskrifter skall verket samråda med Landstingsförbundet. Förordning (2000:411) Överklagande 12 § Migrationsverkets beslut om ersättning för kostnader enligt 6 a, 7 och 8-9 §§ får överklagas hos regeringen. Andra beslut av verket enligt denna förordning får inte överklagas. Förordning (2002:84). Förordning om vårdavgifter för vissa utlänningar (SFS 1994:362), utdrag Ändring införd t o m SFS 2006:119 1 § I förordningen (1996:1357) om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande finns det bestämmelser om statlig ersättning för hälso- och sjukvård m.m. för vissa utlänningar som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. samt utlänningar som avses i 11 kap. 2 § första och andra styckena utlänningslagen (2005:716). I denna förordning ges bestämmelser om den avgift som utlänningarna själva skall betala (vårdavgift) när rätt till ersättning enligt första stycket föreligger. För annan hälso- och sjukvård samt tandvård än som avses i 2-4 samt 8 §§ skall utlänningarna betala vårdavgift enligt de grunder som vårdgivaren bestämmer. Förordning (2006:119). 6 § För receptförskrivna läkemedel skall utlänningarna betala avgift med högst 50 kronor. 280 7 § Har en utlänning inom loppet av en sexmånadersperiod betalat mer än 400 kronor enligt 2, 3 och 6 §§ får Migrationsverket betala ett särskilt bidrag enligt 18 § lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. för de kostnader som överstiger 400 kronor. Finns det i en familj fler än ett barn som inte fyllt 18 år skall beloppet 400 kronor avse det sammanlagda belopp som betalats för barn under 18 år i familjen. Förordning (2000:408). Kommentar: Med receptförskrivna läkemedel avses alla läkemedel som förskrivits vid ett förskrivningstillfälle. Överskjutande belopp debiteras Migrationsverket. Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner för vissa hiv-smittade (SFS 1993:332) Ändring införd t o m SFS 2008:151 1 § Denna lag tillämpas på en person som vid behandling av honom eller henne inom den svenska hälso- och sjukvården har fått infektion av hiv (humant immunbristvirus) genom smitta vid användning av blod eller blodprodukter. Lagen tillämpas även på den som fått infektion av hiv genom smitta av en sådan person, om de är eller varit gifta med varandra eller sammanbott med varandra under äktenskapsliknande förhållanden och om smittan ägt rum innan den först smittade fått kännedom om sin infektion. Förmåner enligt lagen ersätts av sjukförsäkringen enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring. 2 § Upphävd genom lag (1999:379) 3 § Patientavgift ska inte tas ut av en smittad person som får tandvård som ersätts enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Lag (2008:151). 4 § En smittad person har rätt att på apotek utan kostnad få läkemedel för vilka recept har utfärdats av läkare eller tandläkare. 5 § I lagen (1988:1465) om ersättning och ledighet för närståendevård finns bestämmelser om rätt till ersättning och ledighet för en närstående som vårdar en smittad person. Personer som omfattas av läkemedelsförmånen (en sammanställning av Göteborgs Universitet och Luleå Tekniska Universitet) 1. Personer bosatta i Sverige med svenska recept Rätt till läkemedelsförmån har enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. personer som är bosatta i Sverige. För att räknas som bosatt i Sverige ska man vara folkbokförd här och då får man även ett personnummer. Om en person har svenskt medborgarskap saknar betydelse. Personer från andra EES-länder som är anställda i Sverige utan att vara bosatta här har också rätt till läkemedelsförmån. 281 Personer från länder utanför EES som, utan att vara bosatta i Sverige, har anställning här har rätt till läkemedelsförmån med undantag av förbrukningsartiklar för stomiopererade. Personer som flyttar till Sverige och får rätt till läkemedelsförmån kan inte tillgodoräkna sig läkemedelskostnader/sitt eventuella högkostnadsskydd från det tidigare bosättningslandet i det svenska högkostnadsskyddet. 1.1 Barn i samma familj Barn under 18 år som är bosatta i samma familj har rätt att räknas ihop i samma högkostnadsskydd. Med barn i samma familj menas barn som tillhör samma hushåll (de behöver inte vara syskon), t.ex. har barn som bor i fosterfamilj rätt att räknas samman med övriga barn i fosterfamiljen. 1.2 Läkemedelsförmån vid tillfällig utlandsvistelse En person räknas fortfarande som bosatt i Sverige om utlandsvistelsen ska vara längst ett år och har därmed fortfarande rätt till läkemedelsförmån. Om personen kan styrka att utlandsvistelsen är tillfällig och längst ett år, t.ex. genom returbiljett eller kursintyg, får personen hämta ut läkemedel för hela utlandsvistelsen inom högkostnadsskyddet. Har personen frikort går hela kostnaden på frikortet. En person som inte kan styrka att utlandsvistelsen är tillfällig hänvisas till sitt landsting eftersom det är de som ytterst avgör om en person har rätt till läkemedelsförmån. 1.3 Utlandsstationering En person som är utsänd för anställning på utländsk ort i svenska statens tjänst (gäller alltså inte person utsänd av privat företag) är fortfarande folkbokförd i Sverige och har därmed rätt till läkemedelsförmån. Detta gäller även personens medföljande familj. 2. Personer bosatta utanför Sverige med svenska recept Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. reglerar vilka personer som har rätt till läkemedelsförmån i Sverige. Sverige har även avtal med vissa länder som ger medborgare från dessa länder rätt till läkemedelsförmåner i Sverige. Svensk läkemedelsförmån gäller bara svenska recept. Det är inte möjligt att få svensk läkemedelsförmån på ett utländskt recept. Asylsökande omfattas inte av läkemedelsförmånen, men Migrationsverket subventionerar läkemedel m.m. 2.1 Medborgare från EES-länder eller Schweiz med svenska recept Alla EU-länder, dvs. Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt Efta-länderna Norge, Island och Liechtenstein omfattas av EES-avtalet och därigenom av EU:s regler om social trygghet vid flytt inom gemenskapen (förordning 1408/71/EEG). Schweiz har sedan år 2002 ett avtal med EU som innebär att schweiziska medborgare också omfattas av EU:s regler om social trygghet. EU:s regler gäller även inom de franska territorierna Guadeloupe, Martinique, Réunion, S:t Pierre-et-Miquelon och Franska Guyana, de portugisiska territorierna Azorerna och Madeira. 282 Beträffande Spanien omfattas Mallorca och Kanarieöarna. Även Åland omfattas. Däremot gäller reglerna inte för de brittiska kanalöarna Jersey, Guernsey, Harma, Jetou och Shark samt Man. Försäkrade från EES-länder och Schweiz har rätt till svensk läkemedelsförmån (läkemedel, läkemedelsnära förbrukningsartiklar, förbrukningsartiklar för stomiopererade samt prisnedsatta livsmedel till barn under 16 år) vid vistelse i Sverige. De har rätt till de vårdförmåner (inkl. läkemedel) som av medicinska skäl blir nödvändiga för att kunna vistas i Sverige den tid som planerats. Det är förskrivaren som avgör vad som är nödvändig vård. Kunderna ska ha svenskt recept, hjälpmedelskort eller livsmedelsanvisning och de måste även ha med sig det europeiska sjukförsäkringskortet, blankett E 111 eller E 112. Förmånen gäller på samma sätt som för svenskar och recepten kan itereras. EES-medborgare måste dock själva betala egenavgiften för insulin. EES-medborgare kan inte få apotekskort, detta gäller även om de skulle råka ha ett svenskt personnummer för att de tidigare varit bosatta i Sverige. De får istället ett separat högkostnadsbevis. Europeiskt sjukförsäkringskort / blankett E 111 Sjukförsäkringskortet/blankett E 111 ska användas av personer som är försäkrade i ett annat EES-land och vistas i Sverige utan att vara bosatta här. Kortet/blanketten ska alltid visas upp vid t.ex. läkarbesök och expedition av recept på apotek för att EES-medborgaren ska kunna få svenska sjukvårds- och läkemedelsförmåner. Detsamma gäller för svenska medborgare som är bosatta i annat EES-land. Kortet/blanketten utfärdas av bosättningslandets försäkringskassa eller motsvarande och utseendet är gemensamt för alla länder men texten är på respektive lands språk. Det är viktigt att blanketten är fullständigt ifylld, annars går det inte att kräva in ersättning från kundens hemland. Medborgare i de nordiska länderna behöver inte visa upp sjukförsäkringskortet/ blankett E 111. EES-medborgare som saknar sjukförsäkringskort/blankett E 111 Om en EES-medborgare inte kan visa upp det europeiska sjukförsäkringskortet/blankett E 111, men på annat sätt kan styrka vilken försäkringskassa han/hon tillhör, kan receptet ändå expedieras med förmån om övriga kriterier är uppfyllda. Blankett E 112 Används av medborgare i EES-länder som kommer hit för att söka planerad vård. Förskrivningarna hanteras på samma sätt som vid sjukförsäkringskortet/blankett E 111. Även nordiska medborgare som kommer hit för att söka vård måste ha med sig blankett E 112. Blankett E 106 Används av personer som bor i Sverige men är försäkrade i ett annat EES-land för att de ska få vårdförmåner i Sverige. Samma förfarande gäller som för sjukförsäkringskortet/blankett E 111. Krävs ej för nordiska medborgare. 2.2 Medborgare från länder utanför EES-området/Schweiz med svenska recept. Sverige har överenskommelser med Algeriet, Australien och Quebec i Kanada. Medborgare från dessa länder omfattas av våra läkemedelsförmåner när vårdbehovet uppkommer i Sverige. Förmånerna omfattar prisgodkända läkemedel, läkemedelsnära förbrukningsartiklar och förbrukningsartiklar för stomiopererade samt prisnedsatta livsmedel till barn under 16 år. Medborgare från ovanstående länder har rätt till svensk läkemedelsförmån men skall själva betala sin egenavgift för insulin. Medborgare från ovanstående länder kan inte få apotekskort, 283 men de har rätt att få högkostnadsbevis. De har också rätt att få frikort när 1 800 kr betalats i egenavgift. Medborgare från övriga länder omfattas inte av läkemedelsförmånen och måste betala hela läkemedels-/hjälpmedels-/livsmedelskostnaden själva. 3. Svenska medborgare bosatta utomlands med svenska recept För svenska medborgare bosatta utomlands gäller samma regler som för utlänningar. De har alltså rätt till läkemedelsförmåner i Sverige endast om de är bosatta inom EES-området/Schweiz och kan visa upp det europeiska sjukförsäkringskortet/blankett E 111 eller om de är bosatta i Algeriet, Australien eller Quebec i Kanada. Det har ingen betydelse om personen sedan tidigare har ett svenskt personnummer. En person som är utsänd för anställning på utländsk ort i svenska statens tjänst (gäller alltså inte person utsänd av privat företag) är dock fortfarande folkbokförd i Sverige och har därmed rätt till läkemedelsförmån. Detta gäller även personens medföljande familj (se punkt 1.3). Källor: Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Folkbokföringslag (1991:481) Riksförsäkringsverkets vägledning 2001:10, ”Vårdförmåner inom EU m.m.” Förordning (1993:1529) om tillämpning av en nordisk konvention den 15 juni 1992 om social trygghet Förordning (1988:100) om tillämpning av en överenskommelse den 20 september 1986 mellan Sverige och Quebec om sjukvård åt tillfälliga besökande Förordning (1988:100) om tillämpning av en överenskommelse den 14 februari 1989 mellan Sverige och Australien om sjukvård åt tillfälliga besökande Förordning (1993:1048) om tillämpning av en nordisk konvention den 15 juni 1992 om social trygghet Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjer flyttar inom gemenskapen Beslut nr 190 av den 18 juni 2003 om tekniska specifikationer för det europeiska sjukförsäkringskortet (2003/752/EG) Beslut nr 191 av den 18 juni 2003 om att ersätta blanketterna E 111 och E 111 B med det europeiska sjukförsäkringskortet (2003/753/EG) Beslut nr 198 av den 23 mars 2004 om ersättande och upphävande av de standardblanketter som behövs för tillämpningen av rådets förordningar (EEG) nr 1408/71 och (EEG) nr 574/72 (2004/562/EG) Mervärdesskattelag (SFS 1994:200), utdrag Ändring införd t o m SFS 2008:1344 Undantag för sjukvård, tandvård och social omsorg 4 § Från skatteplikt undantas omsättning av tjänster som utgör sjukvård, tandvård eller social 284 omsorg samt tjänster av annat slag och varor som den som tillhandahåller vården eller omsorgen omsätter som ett led i denna. Undantaget omfattar även - kontroller och analyser av prov som tagits som ett led i sjukvården eller tandvården, och omsättning av dentaltekniska produkter och av tjänster som avser sådana produkter, när produkten eller tjänsten tillhandahålls tandläkare, dentaltekniker eller den för vars bruk produkten är avsedd. Undantaget gäller inte omsättning av glasögon eller andra synhjälpmedel även om varorna omsätts som ett led i tillhandahållandet av sjukvård. Undantaget gäller inte omsättning av varor när de omsätts av apotekare eller receptarier. Beträffande omsättning av läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus finns särskilda bestämmelser i 23 § 2. Undantaget gäller inte vid vård av djur. Lag (1998:542). Undantag för vissa andra varor och tjänster 23 § Från skatteplikt undantas omsättning av följande slag av varor och tjänster: 1. sedlar och mynt som är lagligt betalningsmedel, med undantag av samlarföremål, det vill säga guld-, silver- eller andra metallmynt eller sedlar som normalt inte används som lagligt betalningsmedel eller som är av numismatiskt intresse, 2. läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning till sådan utlämning eller försäljning, 3. modersmjölk, blod eller organ från människor, 4. flygbensin och flygfotogen, 5. lotterier, inräknat vadhållning och andra former av spel, 6. tjänster som avser gravöppning eller gravskötsel på allmän begravningsplats när tjänsten tillhandahålls av huvudmannen för eller innehavaren av begravningsplatsen, och 7. guld som levereras till Sveriges riksbank. Lag (2007:1376). Kommentar: Mervärdesskatt på livsmedel = 12%, mervärdeskatt på receptfria läkemedel och hjälpmedel = 25%. Ex: En vara kostar 100 kr inklusive 25% moms. Momsen utgör 20 kr (20/80 = 25%). (Man lägger på 25% på inköpspriset och drar av 20% av utförsäljningspriset.) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna; TLVFS 2009:3 . Tillämpningsområde 1 § Med undantag för den begränsning som följer av andra stycket, ges i dessa föreskrifter bestämmelser om handelsmarginalen för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Dessa föreskrifter gäller inte för medicinska gaser. 285 Definitioner 2 § De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. Därutöver förstås med: apotekens inköpspris det pris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, med tillämpning av lagen om läkemedelsförmåner m.m., beslutat att öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel och varor för. Priset inkluderar leveranskostnader till det enskilda öppenvårdsapoteket. apotekens försäljningspris apotekens inköpspris med tillägg för handelsmarginal enligt dessa föreskrifter. Av 4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår en särskild beräkningsgrund för ett alternativt försäljningspris. extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient. utbytbara läkemedel läkemedel som finns upptagna på Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel. Extemporeläkemedel 3 § Apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket efter ansökan av det tillverkande apoteket. Priset beräknas utifrån kostnaden för de råvaror som ingår i läkemedlet och en ersättning för arbetet med att framställa läkemedlet. Handelsmarginalen 4 § Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris för ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsförmånerna. 5 § Handelsmarginalen bestäms utifrån att det i inköpspriset ingår den leverans som behövs för att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Handelsmarginalen fastställs också utifrån att öppenvårdsapotek får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som överstiger 300 kr per förpackning. Returer hanteras i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter. Apotekens försäljningspris 6 a § Apotekens försäljningspris för generiska läkemedel, samt utbytbara läkemedel som ingår i en utbytesgrupp med generisk konkurrens, ska beräknas enligt följande formel. Apotekens inköpspris ≤ 75,00 kr > 75,00 – 300,00 kr > 300,00 – 6 000,00 kr > 6 000,00 kr Apotekens försäljningspris Apotekens inköpspris × 1,20 + 31,25 kr + 10,00 kr Apotekens inköpspris × 1,03 + 44,00 kr + 10,00 kr Apotekens inköpspris × 1,02 + 47,00 kr + 10,00 kr Apotekens inköpspris + 167,00 kr + 10,00 kr Med generisk konkurrens i första stycket avses att det i en utbytesgrupp finns ett generiskt läkemedel, som av Läkemedelsverket tagits upp på listan över utbytbara läkemedel, och som erbjuds till försäljning till öppenvårdsapoteken på den svenska marknaden. 286 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om avgift till Apotekens Service Aktiebolag. TLVFS 2009:2 …………… Avgiftens storlek 3 § Apotekens Service Aktiebolag får, med undantag för vad som följer av andra stycket, av ett öppenvårdsapotek ta ut en avgift om 2,21 kr för varje receptorderrad som avser: a) ett receptförskrivet läkemedel för människor, b) en förskriven vara som avses i 18 § 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., c) en förskriven vara som avses i 18 § 2 eller 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som ingår i läkemedelsförmånerna, eller d) en förskriven vara som avses i 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Avgift enligt första stycket får inte tas ut för läkemedel och andra varor som dosdispenseras. 4 § För läkemedel och andra varor som dosdispenseras, får Apotekens Service Aktiebolag ta ut en avgift om 2,21 kr per läkemedels- eller varuförpackning som förbrukats i dosdispenseringen. Avgiften tas ut från det öppenvårdsapotek som utfört dosdispenseringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.; TLVFS 2009:4 Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter omfattar läkemedel som finns upptagna på Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel (utbytesgrupp). Vad som sägs om läkemedel gäller också för varor som avses i 18 § 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I 4 § finns även bestämmelser om alternativt försäljningspris för samtliga läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Prissättning av utbytbara läkemedel 2 § Vid prövning av en ansökan om att en utbytbar förpackning ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket det begärda priset om det är samma eller lägre än takpriset enligt 3 §. 3 § Det högsta av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställda försäljningspriset för en förpackning inom en utbytesgrupp utgör takpris. Takpris utgörs i regel av priset på en likadan förpackning som den som ansökan avser. Om förpackningsstorleken på den förpackning som ansökan avser inte stämmer överens med någon befintlig förpackningsstorlek, bedöms takpriset i stället utifrån den förpackning som är mest relevant som jämförelse. Om takpriset inte kan fastställas med ledning av 2 § och 3 § första och andra stycket fastställs det med tillämpning av de allmänna kriterierna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 287 Allmänna råd Vilken förpackning som är mest relevant som jämförelse avgörs i regel mot bakgrund av den normala användningen av läkemedlet, bland annat med hänsyn till om läkemedlet används fortlöpande eller i kur eller om läkemedlet har begränsad hållbarhet. Om inte särskilda skäl talar för något annat görs jämförelser mellan förpackningar av olika storlek utifrån försäljningspriset per tablett eller annan tillämplig enhet. Alternativt försäljningspris 4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställer ett alternativt försäljningspris, som ska vara lika med inköpspriset, för alla läkemedel i läkemedelsförmånerna. Ansökan och beslut om prisändring av utbytbara läkemedel under takpris 5 § Beslut om prisändringar fattas en gång i månaden (beslutsmånaden), senast fem arbetsdagar efter månadsskiftet om inte särskilda skäl motiverar något annat. 6 § En ansökan om prisändring ska ges in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket senast den sista arbetsdagen i månaden före beslutsmånaden för att kunna omfattas av beslut under den beslutsmånaden. 7 § Beslut om prisändringar gäller från och med månaden efter beslutsmånaden. Fastställda priser gäller tills ett nytt prisbeslut börjar gälla. Månaden efter beslutsmånaden utgör prisperioden. 8 § Alla kalendermånader är beslutsmånader. Utbyte av läkemedel vid öppenvårdsapotek 9 § Vid tillämpning av 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. avses med ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel varje parallellimporterat läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket och som där tillhandahålls till ett lägre pris än det förskrivna läkemedlet. 10 § Utbyte enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska göras till den utbytbara förpackning i utbytesgruppen som har det lägsta försäljningspriset inom läkemedelsförmånerna för prisperioden. Endast denna förpackning ska anses vara tillgänglig om inte en åtgärd enligt 13 § dessa föreskrifter vidtagits. 11 § Under de fem första kalenderdagarna i en prisperiod får utbyte enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ske även till den förpackning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod. Förpackningen får säljas till det pris som gällde under sistnämnda prisperiod. Efter den i första stycket angivna tiden får ett öppenvårdsapotek, med undantag för vad som sägs i 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i 12 § dessa föreskrifter, inte sälja någon annan utbytbar förpackning än den som enligt 10 eller 13 §§ är den billigaste tillgängliga. TLVFS 2009:4 12 § Ett öppenvårdsapotek får efter den i 11 § första stycket angivna tiden även byta till den förpackning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod, om det fastställda inköpspriset för den prisperioden var 300 kronor eller lägre. En sådan 288 förpackning får endast säljas till det alternativa försäljningspris enligt 4 § som gällde för föregående prisperiod. Anmälan och beslut om tillgängligt läkemedel 13 § Om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla en förpackning, som enligt 10 § har lägsta pris, i den omfattning som krävs under en prisperiod, ska den som med partihandelstillstånd levererar produkten omedelbart anmäla detta till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan då besluta att förpackningen, i den mån den inte redan finns för försäljning hos ett enskilt öppenvårdsapotek, inte ska anses vara tillgänglig. I beslutet ska också anges att en eller flera andra förpackningar i stället ska anses tillgängliga. Vad som har beslutats anges i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets prisdatabas. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan också på eget initiativ fatta sådana beslut som avses i första stycket. Den som marknadsför ett läkemedel som avses i första eller andra stycket kan inför en ny prisperiod vid tidpunkt som anges i 6 § anmäla att leverans kan ske för den prisperioden. Av en sådan anmälan ska framgå om leverans kan ske till gällande pris eller om anmälan är förenad med en ansökan om prisändring. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan då vid den tidpunkt som anges i 5 § besluta att förpackningen ska anses tillgänglig för nästa prisperiod. 14 § Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta om undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter 289 SMITTSKYDD Smittskyddslag (SFS 2004:168), utdrag Ändring införd t o m SFS 2010:672 1 kap. Allmänna bestämmelser Smittskyddets mål 1 § Samhällets smittskydd skall tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Lagens tillämpningsområde 2 § I denna lag ges föreskrifter om smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder som rör djur eller livsmedel eller andra objekt finns i miljöbalken, livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., epizootilagen (1999:657) och zoonoslagen (1999:658). Lag (2006:831) Definitioner 3 § Med smittsamma sjukdomar avses i denna lag alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Med allmänfarliga sjukdomar avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. Med samhällsfarliga sjukdomar avses allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i samhället som innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. De allmänfarliga sjukdomarna och vissa andra smittsamma sjukdomar skall anmälas eller bli föremål för smittspårning enligt bestämmelserna i denna lag. Sådana sjukdomar benämns anmälningspliktiga sjukdomar respektive smittspårningspliktiga sjukdomar. De allmänfarliga sjukdomarna anges i bilaga 1 och de samhällsfarliga sjukdomarna i bilaga 2 till denna lag. Lag (2004:877). Allmänna riktlinjer för smittskyddet 4 § Smittskyddsåtgärder skall bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och får inte vara mer långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Åtgärderna skall vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn skall det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Åtgärder som den enskilde motsätter sig får vidtas endast om inga andra möjligheter står till buds. 5 § Insatser inom smittskyddet skall vara av god kvalitet. Den som är verksam inom smittskyddet skall ha kompetens och erfarenhet som är lämplig för uppgiften. 290 6 § Den som är verksam inom smittskyddet skall värna både om skyddet för osmittade och om dem som bär på en smittsam sjukdom. De smittade skall få det stöd och den vård som behövs från smittskyddssynpunkt. Ansvaret för smittskyddet 7 § Socialstyrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och skall ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Socialstyrelsen skall följa och vidareutveckla smittskyddet. Smittskyddsinstitutet skall som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd skall fungera effektivt. 8 § Varje landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av denna lag. Vad som sägs i denna lag om landsting gäller också en kommun som inte ingår i ett landsting. 9 § I varje landsting skall det finnas en smittskyddsläkare. En smittskyddsläkare utses av en sådan nämnd som avses i 10 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I frågor som inte gäller smittskyddsläkarens myndighetsutövning skall denne verka under nämnden. Smittskyddsläkaren får uppdra åt en erfaren läkare vid en smittskyddsenhet eller vid en infektionsklinik inom landstinget att fullgöra uppgifter som smittskyddsläkaren har enligt denna lag. 10 § Myndigheter inom smittskyddet, andra berörda myndigheter, läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal skall samverka för att förebygga och begränsa utbrott eller spridning av smittsamma sjukdomar. 2 kap. Förebyggande åtgärder och anmälan av sjukdomsfall Den enskildes skyldighet att förebygga smittspridning 1 § Var och en skall genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder medverka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. 2 § Den som vet eller har anledning att misstänka att han eller hon bär på en smittsam sjukdom är skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smittrisk. Den som vet att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom är skyldig att lämna information om smittan till andra människor som han eller hon kommer i sådan kontakt med att beaktansvärd risk för smittoöverföring kan uppkomma. Information om förebyggande åtgärder 3 § Landstinget, och under landstinget smittskyddsläkaren, skall se till att allmänheten har tillgång till den information och de råd som behövs för att var och en skall kunna skydda sig mot smitta som kan hota liv eller hälsa. Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är verksamma inom smittskyddet skall vid behov upplysa patienter om åtgärder för att förebygga smittsamma sjukdomar. Anmälan av sjukdomsfall och epidemiologisk övervakning 4 § Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal skall vara uppmärksamma på förekomsten av smittsamma sjukdomar och vidta de åtgärder som skäligen kan krävas från smittskyddssynpunkt. 291 5 § En behandlande läkare som misstänker eller konstaterar fall av allmänfarlig sjukdom eller annan anmälningspliktig sjukdom, skall utan dröjsmål anmäla detta till smittskyddsläkaren i det landsting där den anmälande läkaren har sin yrkesverksamhet och till Smittskyddsinstitutet. Anmälan skall göras även beträffande annan sjukdom som är eller som misstänks vara smittsam, om sjukdomen har fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en elakartad form. Anmälningsskyldigheten enligt första stycket första meningen gäller även - läkare vid laboratorium som utför mikrobiologisk diagnostik, den som är ansvarig för ett sådant laboratorium, och läkare som utför obduktion.Lag (2004:877). 6 § En anmälan enligt 5 § skall innehålla uppgifter om 1. den smittades eller misstänkt smittades namn, personnummer eller samordningsnummer samt adress, 2. den sannolika smittkällan, 3. de sannolika smittvägarna, 4. de åtgärder som läkaren vidtagit för att hindra smittspridning, och 5. andra uppgifter av betydelse för smittskyddet. 7 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter - om anmälan enligt 5 §, om uppgifter som avses i 6 § 5, om undantag från anmälningsskyldigheten enligt 5 § i fråga om viss sjukdom, om undantag från anmälningsskyldigheten enligt 5 § i fråga om till vem anmälan skall göras, om undantag från anmälningsskyldigheten enligt 5 § i fråga om kravet på att anmälan skall ske utan dröjsmål, samt om undantag för uppgift i anmälan enligt 6 § vid viss sjukdom. Lag (2006:194). 6 kap. Smittskyddsläkaren Smittskyddsläkarens ansvar 1 § Smittskyddsläkaren har ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom det område där han eller hon verkar enligt 1 kap. 9 §. Smittskyddsläkaren skall planera, organisera och leda smittskyddet och verka för effektivitet, samordning och likformighet. 2 § I smittskyddsläkarens uppgifter ingår att 1. se till att allmänheten har tillgång till den information som behövs för att var och en skall kunna skydda sig mot smittsamma sjukdomar, 2. ge råd och anvisningar om smittskyddsåtgärder för grupper som är särskilt utsatta för smittrisk, 3. se till att förebyggande åtgärder vidtas, 292 4. stödja behandlande läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal samt andra som är verksamma inom smittskyddet i arbetet mot smittsamma sjukdomar och när det behövs ge råd om lämpliga åtgärder, 5. följa upp anmälningar om inträffade sjukdomsfall och se till att behövliga åtgärder vidtas för att finna smittkällan och personer som kan ha utsatts för smittrisk samt att ändamålsenliga råd och förhållningsregler ges till dem som kan ha smittats, 6. bevaka att de som bär på en smittsam sjukdom får det stöd eller den vård som påkallas av sjukdomen eller smittrisken, 7. följa att vårdgivare vidtar de åtgärder som krävs för att förebygga smittspridning, samt 8. fortlöpande följa smittskyddsläget i området. Lag (2006:194). Uppgiftsskyldighet 9 § Om smittskyddsläkaren för att kunna fullgöra sina skyldigheter enligt denna lag behöver uppgifter om en person som smittats av en allmänfarlig sjukdom, är följande personer och myndigheter skyldiga att på begäran av smittskyddsläkaren lämna honom eller henne de uppgifter som behövs, 1. myndigheter som genom sin verksamhet får kännedom om uppgifter av betydelse för smittskyddet, och 2. personal inom enskild hälso- och sjukvård som i sin yrkesutövning står under tillsyn av Socialstyrelsen. 10 § Den som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet samt läkare och andra som är ansvariga inom hälso- och sjukvården skall lämna upplysningar till smittskyddsläkaren om denne i ett enskilt fall begär det och behöver det för att kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag. 7 kap. Ersättning 1 § Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten. 2 § Undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer minska risken för smittspridning och som ges inom landstingets hälso- och sjukvård eller av en läkare som får ersättning enligt lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller enligt vårdavtal med landstinget är kostnadsfri för patienten om det är fråga om en allmänfarlig sjukdom. 3 § Kostnadsfrihet enligt 1 och 2 §§ gäller 1. den som enligt 2 kap. 1-6 §§ socialförsäkringslagen (1999:799) är bosatt i Sverige, 2. den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tilllämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen, samt 3. utländska sjömän när det gäller undersökning, vård, behandling och läkemedel vid gonorré, klamydia och syfilis enligt en internationell överenskommelse rörande vissa lättnader för sjömän vid behandling för könssjukdom av den 1 december 1924. 293 4 § Landstinget svarar för kostnader för läkemedel som avses i 1 § och för åtgärder som avses i 2 §. 9 kap. Övriga bestämmelser Tillsyn 1 §. Socialstyrelsen har tillsyn över smittskyddet i landet. Vid tillsynen enligt denna lag tillämpas bestäm-melserna i 7 kap. 20–28 §§ och 10 kap. 13 § patientsäkerhetslagen (2010:00) Vissa bemyndiganden 2 § Om riksdagens beslut om ändring i bilaga 1 eller bilaga 2 inte kan avvaktas, får regeringen föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar eller samhällsfarliga sjukdomar skall tillämpas från den tidpunkt som regeringen bestämmer på en viss smittsam sjukdom som förekommer eller inom kort kan förekomma här i landet, om sjukdomen bedöms uppfylla kriterierna i 1 kap. 3 § andra eller tredje stycket. En sådan föreskrift får meddelas endast om det vid lagens ikraftträdande inte var känt - att sjukdomen uppfyller kriterierna i 1 kap. 3 § andra eller tredje stycket, eller att smittspridning av sjukdomen skulle kunna förekomma i landet. Föreskrifter som meddelas med stöd av denna paragraf skall snarast underställas riksdagens prövning. Lag (2004:877). Bilaga 1 Allmänfarliga sjukdomar Allmänfarliga sjukdomar – campylobacterinfektion – difteri – fågelinfluensa (H5N1) – infektion med enterohemorragisk E.coli (EHEC) – giardiainfektion – gonorré – hepatit A-E – hivinfektion – infektion med HTLV I eller II – klamydiainfektion – kolera – infektion med meticillinresistenta gula stafylokocker (MRSA) – mjältbrand – paratyfoidfeber – pest – infektion med pneumokocker med nedsatt känslighet för penicillin G – polio – rabies – salmonellainfektion – shigellainfektion – smittkoppor – svår akut respiratorisk sjukdom (SARS) – syfilis – tuberkulos – tyfoidfeber – virala hemorragiska febrar exkl. denguefeber och sorkfeber (nefropathia epidemica) 294 Bilaga 2 Samhällsfarliga sjukdomar - smittkoppor - svår akut respiratorisk sjukdom (SARS) Lag (2004:877). Smittskyddsförordning (SFS 2004:255), utdrag Ändring införd t o m SFS 2006:1433 Inledande bestämmelse 1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen (2004:168). De uttryck och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen. Anmälningspliktiga sjukdomar 2 § De smittsamma sjukdomar, utöver allmänfarliga sjukdomar, som skall vara anmälningspliktiga och som därmed skall anmälas enligt föreskrifterna i 2 kap. 5 § smittskyddslagen (2004:168) anges i bilaga 1 till denna förordning. 5 § Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om - anmälan enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen (2004:168), uppgifter som avses i 2 kap. 6 § 5 smittskyddslagen, undantag från anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen i fråga om viss sjukdom, undantag från anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen i fråga om till vem anmälan skall göras, undantag från anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen i fråga om kravet på att anmälan skall ske utan dröjsmål, samt undantag för uppgift i anmälan enligt 2 kap. 6 § smittskyddslagen vid viss sjukdom. Förordning (2006:1433). Smittspårningspliktiga sjukdomar 7 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar, utöver de allmänfarliga sjukdomarna, som anges i bilaga 1 till denna förordning som skall vara smittspårningspliktiga och som därmed skall bli föremål för smittspårning enligt föreskrifterna i 3 kap. 4 § första stycket smittskyddslagen (2004:168). 295 Ytterligare föreskrifter 12 § Socialstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Bilaga 1 Anmälningspliktiga sjukdomar utöver allmänfarliga sjukdomar - infektion med atypiska mykobakterier botulism brucellos infektion med cryptosporidium denguefeber echinokockinfektion infektion med entamöba histolytica infektion med enterobacteriacae som producerar ESBL (extended spectrum betalactamase) - gula febern - invasiv infektion ß-hemolyserande grupp-A-streptokocker (GAS) - invasiv infektion med haemophilus influenzae - harpest (tularemi) - influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i Mexiko under första halvåret 2009 - kikhosta - legionellainfektion - leptospirainfektion - listeriainfektion - malaria - invasiv meningokockinfektion - mässling - papegojsjuka - invasiv pneumokockinfektion - påssjuka - röda hund - sorkfeber (nephropathia epidemica) - stelkramp - trikinos - Q-feber - infektion med vancomycinresistenta enterokocker (VRE) - vibrioinfektion exkl. kolera - viral meningoencefalit - yersiniainfektion Förordning (2010:335). Bilaga 2 Anmälningspliktiga sjukdomar med huvudsakligen sexuell smittväg - gonorré 296 - hivinfektion - klamydiainfektion - syfilis Socialstyrelsens föreskrifter om vaccination av barn (2006:22 (M)), ej bilagor Ändring införd t o m SOSFS 2008:7 Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas vid vaccination av barn inom barn och skolhälsovården. Vaccinationsprogram 2 § Barn- och skolhälsovården ska till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är födda år 2002 eller senare, i enlighet med följande program. 3 § Vid vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta ska dos I–IV ges som fulldosvaccin och dos V ges med reducerad antigenhalt. Vid vaccination mot pneumokocker ska ett konjugatvaccin användas. 4 § Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination skall vara ett barns kronologiska ålder, även om barnet är för tidigt fött. 297 5 § Inom ramen för ovanstående program får tidpunkten för vaccination förskjutas enligt följande: 1. Dos I–III för vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib (Haemophilus influenzae typ b) och pneumokocker får ges två veckor före den i programmet rekommenderade åldern, dock med minst sex veckors intervall mellan dos I och II och sex månaders intervall mellan dos II och III. 2. Dos I för vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib och pneumokocker får ges upp till sex månaders ålder. Dos II får ges upp till sex månader efter dos I. Dos III får ges upp till två års ålder, dock med ett intervall av sex månader mellan dos II och III. 3. Dos I för vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund får ges från tolv månaders ålder. Övriga vaccinationsprogram 6 § För vaccination mot tuberkulos, hepatit B, pneumokocker och influensa har Socialstyrelsen givit ut följande allmänna råd och rekommendationer: 1. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) Vaccination mot influensa 2. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) Vaccination mot pneumokocker 3. Socialstyrelsens rekommendationer för profylax mot hepatit B, Profylax med vaccin och immunoglobulin – före och efter exposition 4. Socialstyrelsens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos. Kompletterande vaccinationer 7 § Barn som är födda före år 2002 skall erbjudas vaccination i enlighet med bilagorna 1 och 2. 8 § Barn upp till 18 års ålder som inte har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet i 2 § ska erbjudas kompletterande vaccination. Kompletterande vaccination mot pneumokocker behöver dock inte erbjudas. Övrigt 9 § Avsteg från vaccinationsprogrammet i 2 §, utöver de som anges i dessa föreskrifter, får göras genom ordination av den ansvarige läkaren inom barn- och skolhälsovården. ÖVRIGA LAGAR/FÖRORDNINGAR/FÖRESKRIFTER Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel). Enligt 16 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) krävs inte något tillstånd vid sådan tillverkning på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. För extemporeapotek krävs enligt 16 § första stycket samma lag tillstånd till tillverkning av Läkemedelsverket, se verkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek. Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av 16 § läkemedelslagen följer att sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. För narkotika gäller särskilda regler. (LVFS 2010:13) 298 God tillverkningssed 2 § Apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska se till att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed. Kvalitetssäkringssystem 3 § Apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska ha ett kvalitetssäkringssystem, som omfattar hela tillverkningskedjan, för att garantera att läkemedlen är av den kvalitet som krävs för den avsedda användningen. Kvalitetssäkringen ska innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal. Den ska omfatta alla delar av tillverkningen, från bedömning av kompositionens sammansättning, kontroll av råvaror och förpackningsmaterial, lokaler, utrustning, tillverkningsmetod, dokumentation, märkning, kontroll, för-varing och distribution, fram till utlämnande av det färdiga läkemedlet. Ett apotek ska som ett led i kvalitetssäkringen genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda egeninspektioner och vidtagna rättelser ska föras och arkiveras. 4 § Kvalitetssäkringssystemet ska även omfatta en organisationsplan samt system för hantering av reklamationer, avvikande händelser och indragningar. 1 Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s.37, Celex 31998L0034), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s.18, Celex 31998L0048). Personal och organisation Allmänna krav och GMP-ansvarig 5 § Apoteket ska ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna upprätthålla den farmaceutiska kvalitetssäkringen vid tillverkningen av extemporeläkemedel. Tillverkningen av extemporeläkemedel ska ske under ansvar av en farmaceut med tillräckliga kunskaper i galenisk farmaci. En GMP-ansvarig person ska ansvara för att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed och andra gällande regler, liksom att den sker i lämpliga lokaler och med lämplig utrustning. GMPansvariga ska vara apotekare eller receptarie med tillräcklig utbildning i läkemedelstillverkning. 6 § Åligganden för personal i arbetsledande ställning samt för GMP- och kontrollansvariga ska klargöras i befattningsbeskrivningar. Den nu nämnda personalen ska ges sådana befogenheter att de kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt. Utbildning 7 § Personalen ska genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareut-bildning som innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning. Utbildningen ska dokumenteras och utvärderas. Hygien 8 § Hygienkrav som är anpassade till verksamheten ska iakttas. Det ska finnas skriftliga hygieninstruktioner. Lokaler och utrustning Allmänna krav 299 9 § Lokaler och utrustning ska vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen. Lokalerna ska vara tillräckligt upplysta och ventilerade. Luftens renhetsgrad och omsättning ska vara anpassad till tillverkningens art och omfattning. Underhåll och kontroll ska ske regelbundet och dokumenteras. 10 § Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska syfta till att minska riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination, korskontamination och i övrigt varje ogynnsam inverkan på produktkvaliteten. Bruksanvisningar för utrustningen ska finnas tillgängliga. Kvalificering och annan kontroll 11 § Innan utrustning tas i bruk ska det ske en kvalificering, dvs. en dokumenterad kontroll av att utrustningen fungerar som den ska och levererar förväntade resultat. Utrustningen ska kvalificeras också efter reparationer och andra åtgärder som kan påverka dess funktion. Mallversion 2008-04-07 2(6) Utrustning i drift ska regelbundet kalibreras och kontrolleras. Åtgärderna ska dokumenteras. Tillverkningslokaler ska kvalificeras innan de tas i drift efter ny- eller ombyggnad. Sterila läkemedel 12 § Sterila läkemedel ska framställas under förhållanden som ger nödvändig säkerhet för att sterilitet uppnås i den färdiga produkten. Utrustning som kommer i direktkontakt med läkemedlet ska vara steriliserad. Rum för cytostatika 13 § Tillverkning av cytostatika ska ske i ett separat rum, endast avsett för detta ändamål. Förhållandena i cytostatikarummet ska vara sådana att tillräckligt produkt- och personskydd uppnås. Dokumentation 14 § Ett apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska säkerställa att nödvändig dokumentation finns tillgänglig. Dokumentationen ska bestå av styrande dokument (som t.ex. instruktioner och metodbeskrivningar) och redovisande dokument (som t.ex. satsprotokoll och loggböcker). Dokumentationen ska göra det möjligt att följa varje steg i tillverkningen, från råvaror och förpackning till den färdiga produkten. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och hållas aktuella. De ska innehålla uppgifter om version och vara fastställda (dvs. signerade och daterade). För varje styrande dokument ska det finnas en förteckning över antalet kopior och till vilka dessa kopior distribuerats. 15 § Dokumentationen för tillverkning av extemporeläkemedel ska bevaras i minst ett år efter utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser. Dokumentationen för läkemedel som ingår i kliniska prövningar och för narkotika regleras i särskild ordning. 16 § När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används ska apoteket visa att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. Uppgifterna ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran. Elektroniskt lagrade uppgifter ska skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagrings-system. Verifieringskedjor ska upprätthållas. 300 Tillverkning Allmänna krav 17 § De olika tillverkningsprocesserna ska utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder samt enligt god tillverkningssed. Alla processavvikelser och produktfel ska dokumenteras och undersökas grundligt. 18 § Apoteket ska vidta lämpliga åtgärder för att undvika kontamination och sammanblandning. 19 § För varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen ska det ske en validering, dvs. en dokumentation av att processen konsekvent ger avsedda resultat. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna ska regelbundet revalideras. 20 § Ansvarsfördelningen vid tillverkning ska vara skriftligt dokumenterad. Utförda tillverknings- och kontrollsteg ska verifieras med datum och signatur. Alla invägningar ska dubbelkontrolleras. Förkontroll av komposition och beställning 21 § En beställning av extemporeläkemedel ska bedömas av en farmaceut ur farmaceutisk synpunkt. Bedömningen ska avse farmaceutisk ändamålsenlighet, inkompatibilitet och hållbarhet. I 4 § läkemedelslagen (1992:859) finns krav på att läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett icke ändamålsenligt läkemedel ska således inte tillverkas. Råvaror 22 § Råvaror (inklusive vatten) ska vara av tillfredsställande kvalitet och kontrollerade enligt gällande farmakopékrav. Vid anskaffning av råvaror som är analyserade av leverantören eller för vilka leverantören har utfärdat en identitetsgaranti ska apoteket kontrollera att leverantören har nödvändiga tillstånd för sådan tillverkning. Ifall leverantören saknar tillverkningstillstånd ska apoteket på annat sätt förvissa sig om att råvaran är av tillfredställande kvalitet. Vid aseptisk tillverkning ska råvarorna om möjligt vara steriliserade. Sterila läkemedel 23 § Sterila läkemedel ska tillverkas så att högsta möjliga säkerhet beträffande sterilitet uppnås. Om läkemedlet inte kan slutsteriliseras och därför måste tillverkas aseptiskt ska tillverkningen om möjligt avslutas med filtrering genom membranfilter med porstorlek ≤ 0,22 μm. Förpackningsmaterial 24 § Produktberörande förpackningsmaterial likställs med råvaror och ska hanteras och kontrolleras på samma sätt som råvaror. Om förtryckt förpackningsmaterial används ska förväxlingsrisken elimineras. Märkning 25 § Förpackningarna ska vara märkta så att läkemedlen kan identifieras och användas korrekt. Av märkningen ska framgå läkemedlets namn, läkemedelsform, aktiva substanser med angivande av mängd, förpackningsstorlek, satsnummer eller annat som möjliggör spårbarhet, utgångsdatum och, om nödvändigt, även tillverkningsdatum, vid behov, förvarings- och bruksanvisningar samt tillverkande farmaceut och apotek. Regler om märkning vid utlämnande från öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 301 Även märkningen av läkemedel som ingår i kliniska läkemedelsprövningar regleras i särskild ordning. Kvalitetskontroll Slutkontroll 26 § Efter avslutad tillverkning ska en farmaceut utföra en samlad bedömning av alla tillverkningsstegen inklusive en genomgång av samtliga dokument samt en visuell kontroll av slutprodukten. Slutkontrollen ska utföras av annan farmaceut än den som har tillverkat läkemedlet. Laborativ kontroll 27 § En laborativ kontroll ska utföras om det finns särskild anledning till det, såsom exempelvis vid tillverkning av avdelade doser med kraftigt verkande ämnen eller vid komplicerade tillverkningsprocesser. 28 § Ett program för stickprovskontroll av kemisk-fysikaliska och mikro-biologiska parametrar ska finnas vid apotek med omfattande tillverkning av extemporeläkemedel. Kontroll vid sterila läkemedel 29 § Aseptisk arbetsteknik ska regelbundet kontrolleras i sin helhet genom simulering av aseptisk tillverkning. Vid kontrollen ska fyllning ske med sterilt odlingsmedium som efter inkubation undersöks beträffande mikrobiell kontamination. Produktionsmiljön för sterila läkemedel ska kontrolleras regelbundet enligt ett på förhand fastställt program. Det ska finnas ett fastställt kontrollprogram för vattenanläggningar och övrig specifik utrustning som används vid tillverkning av sterila läkemedel. Förvaring och distribution 30 § Förvaring och distribution av extemporeläkemedel ska uppfylla kraven på god tillverkningssed och god distributionssed. 31 § Lokaler och utrustning för förvaring av extemporeläkemedel ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller destrueras. 32 § Utrymmen som används för förvaring av läkemedel ska vara temperaturkart-lagda och utrustade med temperaturgivare som indikerar vad temperaturen varit. Kontrollutrustningen ska kalibreras regelbundet. 33 § Odenatuerad teknisk sprit, narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs. 34 § Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet. Reklamationer, avvikande händelser och indragningar Reklamationer och felexpeditioner 35 § Det ska finnas en skriftlig instruktion för hanteringen av reklamationer och felexpeditioner. Alla reklamationer och felexpeditioner ska undersökas så snart som möjligt. Handläggningen ska dokumenteras. Avvikande händelser (incidenter) 36 § Det ska finnas rutiner för att undersöka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande avvikande händelser (incidenter). Incidenter ska sammanställas och analyseras. Resultaten ska återföras till personalen och leda till att rutiner omprövas och att nödvändiga korrigeringar genomförs. Indragningar 302 37 § Apoteket ska ha ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna ske skyndsamt. Ett beslut om indragning ska omfatta alla produkter som misstänks vara felaktiga. De indragna läkemedlen ska förvaras åtskilda från andra produkter. Skälen för indragningen, på vilket sätt den genomfördes samt resultaten av indragningen ska dokumenteras i en särskild rapport. Dispens 38 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 …………… 1 kap. Inledande bestämmelser 1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet. 2 § Maskinell dosverksamhet får bedrivas efter tillstånd av Läkemedelsverket på sjukhusapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Ett tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Maskinell dosverksamhet enligt första stycket får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten. I 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på apotek. 3 § På varje enhet för maskinell dosverksamhet ska finnas en sakkunnig. 4 § De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med Maskinell dosverksamhet ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. Enhet för maskinell dosverksamhet enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. Indragning återkallande av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. Kvalificering dokumenterade åtgärder som visar att utrustning uppfyller ställda krav. 2 kap. Ansökan om tillstånd till dosverksamhet -Se författningstext …………………….. . 3 kap. Dosdispensering 1 § Maskinell dosdispensering skall bedrivas enligt god tillverkningssed.2 § Bestämmelser om förordnande av läkemedel m.m. för dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Motsvarande bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet. 3 § Före dosdispensering ska en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel göras av farmaceut. Bedömningen ska utgå från det underlag som finns tillgängligt på enheten 303 för dosverksamhet. Av underlaget ska framgå om förordnandet utgörs av dosrecept eller av annan ordinationshandling. 4 § Fasta beredningar av läkemedel får dosdispenseras under förutsättning att läkemedlet av hållbarhetsskäl kan förvaras utanför originalförpackningen i rumstemperatur under den förbrukningstid dosdispenseringen omfattar, om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering. 5 § Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgivande. 6 § Dosdispensering ska ske i så nära anslutning till användningen att läkemedlets längsta förvaringstid utanför originalförpackningen enligt brytningstillståndet inte överskrids. 7 § Tablett får delas inför dosdispensering efter bedömning av farmaceut och om tekniska förutsättningar finns. 3 Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 8 § För varje läkemedel som tas ut ur originalförpackningen ska satsnummer dokumenteras för att säkerställa spårbarhet. 9 § Dosdispensering ska ske på ett hygieniskt tillfredsställande sätt. 10 § Det ska finnas kontrollsystem för påfyllning av läkemedel som säkerställer att läkemedlet fylls i rätt maskinkassett eller behållare. 11 § Innan påfyllning av läkemedel påbörjas ska påfyllningsplatsen vara fri från annat läkemedel och material som inte behövs för arbetsoperationen. 12 § Förpackning för dosdispenserat läkemedel ska vara utformad på sådant sätt att den kan åsättas föreskriven märkning. Märkning av dosförpackning ska minst omfatta: – patientens namn och födelsedata – datum och tidpunkt för administreringstillfälle – läkemedlets namn och styrka samt dosering – datum för dispensering – namn på enhet som utfört dosdispenseringen – texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” om läkemedlen inte är avsedda att hanteras under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal. Är dosdispenserat läkemedel förpackat i påse eller plastbubbla eller annan förpackning som kan avskiljas för respektive administreringstillfälle, ska varje individuell förpackning vara försedd med uppgift om administreringstillfälle och patientuppgifter. Märkningen ska påföras på ett sådant sätt att uppgifterna på förpackningen är läsbara under hela användningstiden. 13 § De förpackningsmaterial som används för dosdispensering ska ge ett sådant skydd att läkemedlens kvalitet inte försämras under användningstiden. 14 § Dosdispensering ska ske på ett säkert sätt så att risken för fel minimeras. 15 § När dosdispensering för en viss patient slutförts ska dispenserade doser kontrolleras enligt skriftlig instruktion. Rättning av felaktig dispensering får endast utföras av farmaceut. Om antalet felaktiga dispenseringar överstiger det högsta antal som får rättas enligt instruktionen ska samtliga doser för patienten dispenseras om. 16 § Dosdispenserade läkemedel ska färdigställas enligt 5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 17 § Enheten för dosverksamhet ansvarar för de dosdispenserade läkemedlen tills de nått mottagaren. 304 18 § Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 22 § läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation. 19 § En förteckning över de dosdispenserade läkemedlen ska lämnas till patienten för att möjliggöra identifiering av läkemedlen. 4 kap. Personal och organisation 1 § På enhet för dosverksamhet ska finnas tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att säkerställa en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. 2 § Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska vara legitimerad farmaceut med dokumenterad erfarenhet av dosverksamhet. 3 § Organisation, ansvarsfördelning och arbetsuppgifter för tillståndsinnehavare, sakkunnig och annan ansvarig person ska finnas beskrivna i en skriftlig instruktion. Tillståndsinnehavare och sakkunnig kan vara samma person. Det ska finnas en befattningsbeskrivning för tillståndsinnehavare, sakkunnig och andra befattningshavare med särskilt ansvar. 4 § För varje anställd som deltar i dosverksamheten ska utbildning, kunskaper och praktisk erfarenhet dokumenteras och uppdateras kontinuerligt. Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att personal som deltar i hantering av dosrecept, dosdispensering, färdigställande och utlämnande av dosdispenserade läkemedel har erforderlig utbildning. 5 kap. Lokaler m.m. 1 § Lokaler som används vid maskinell dosverksamhet ska till storlek och utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål. 2 § Lokalerna ska vara utformade och inredda så att läkemedlens kvalitet bibehålls och en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshanteringen uppnås. Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel och att underlätta rengöring och underhåll. 3 § I lokalerna får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling, kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. Arbetsmoment som så kräver ska kunna bedrivas ostört. 4 § För att säkerställa tillräckliga hygienförhållanden ska rumsbunden klädsel användas i lokaler där dosdispensering utförs. 5 § Läkemedel ska förvaras i enlighet med godkända förvaringsbetingelser och förvaras och hanteras på så sätt att risken för olovlig befattning med läkemedlen undanröjs. 6 § Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde försvåras väsentligt. 6 kap. Utrustning 1 § Innan utrustning för dosdispensering tas i bruk ska den kvalificeras och godkännas för ibruktagande. 2 § Utrustning för dosdispensering ska rengöras, kontrolleras, kalibreras, underhållas och genomgå service enligt fastställda instruktioner. 305 3 § Datorutrustning, inklusive programvara, ska hanteras på ett säkert sätt. 7 kap. Återkallelse, reklamation, indragning och annat återlämnande av läkemedel 1 § Enhet för dosverksamhet ska vid behov kunna återkalla dosdispenserade läkemedel. Återkallelser ska dokumenteras avseende tillvägagångssätt, resultat och korrigerande åtgärder som vidtagits efter återkallelsen. 2 § En enhet för dosverksamhet ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel. Alla reklamationer ska utredas snarast möjligt. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklamationer, såvida inte reklamationen i fråga uteslutande hänför sig till enhetens egen hantering av läkemedlet. Handläggningen ska dokumenteras. 3 § En enhet för dosverksamhet ska vidta nödvändiga åtgärder vid indragning av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. 4 § Läkemedel som återlämnats till en enhet för dosverksamhet på grund av återkallelse, reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. 8 kap. Egenkontroll 1 § Den sakkunnige ansvarar för egenkontrollen. 2 § Egenkontroll av dosverksamheten ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. 3 § Processer för dosdispensering ska vara validerade. Efter betydande ändring av processerna skall ny validering göras. 4 § Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. 5 § Det ska finnas ett system för hantering av brister och avvikande händelser som uppstår eller riskerar att uppstå i verksamheten. Brister eller avvikande händelser i verksamheten samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. En sammanställning och analys av funna brister och avvikande händelser som uppstått i verksamheten ska göras minst en gång årligen. 6 § Om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser uppstår eller riskerar att uppstå i verksamheten, ska den sakkunnige snarast anmäla det till Läkemedelsverket. 9 kap. Egenkontrollprogram 1 § Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska vara godkänt och fastställt, hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Personalen ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området. 2 § Egenkontrollprogrammet ska innehålla: – instruktion som beskriver hur dosverksamheten bedrivs, – instruktioner som anges i 5 kap. 1 § punkt 1, 2 och 4 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, 306 – instruktion som beskriver hur mottagande av beställningar och leverans av färdigställda läkemedel och andra varor ska utföras. 3 § Utöver vad som anges i 2 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet: 1. Personal och organisation a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den sakkunniges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Instruktion för introduktion av ny personal. d) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. e) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området. 2. Lokaler och utrustning a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Instruktion för hur tillräckliga hygienförhållanden ska uppnås. c) Systembeskrivning av IT-stöd som används i verksamheten. d) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. e) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning. 3. Förvaring och hantering a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Instruktion för förvaring av läkemedel. 4. Inköp Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel och narkotika enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. 5. Återkallelse Instruktion som beskriver åtgärder och tillvägagångssätt vid återkallelse av dosdispenserade läkemedel. 6. Reklamationer och indragningar a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras. 7. Returer och kassation a) Instruktion för hur returnerade läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. 8. Bristsituationer och avvikelser a) Instruktion för hur den sakkunnige ska få kännedom om brister och avvikande händelser som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur brister och avvikande händelser ska hanteras vid dosverksamheten. c) Instruktion för hur den sakkunniges skyldighet att anmäla allvarliga brister och avvikande händelser till Läkemedelsverket ska fullgöras. 9. Dokumentation Instruktion för hur dokumentation enligt 10 kap. ska upprättas och arkiveras. 10. Funktionsstörningar i IT-system Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte fungerar. 307 10 kap. Dokumentation 1 § Dokumentation ska upprättas som gör det möjligt att följa alla utförda arbetsmoment i samband med dosverksamhet. Alla uppgifter ska dateras och signeras. 2 § Uppgifter ska dokumenteras på ett tydligt, läsbart och beständigt sätt. Dokumentering av uppgifter ska ske i anslutning till den aktivitet uppgifterna avser. 3 § För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamheten ska anges. 4 § Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras.4 Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. 5 § I 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika. 6 § Rengöring, kontroll, kalibrering, underhåll och service av utrustning för dosdispensering ska dokumenteras. 7 § Kontroll av förvaringsbetingelser ska dokumenteras. 8 § För verksamheten ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 1. Egenkontrollprogrammet. 2. En aktuell planritning över samtliga lokaler. 3. Förteckning över personal. 4. Dokumentation över genomförd kvalificering. 5. Dokumentation över genomförd validering. 6. Kalibreringsintyg eller motsvarande för utrustning och instrument som behövs i verksamheten. 7. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av verksamheten. 8. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört av den maskinella dosdispenseringen. 9. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt andra myndighetsbeslut angående dosverksamheten. 11 kap. Arkivering 1 § Dosrecept eller motsvarande ordinationshandling ska arkiveras i enlighet med bestämmelserna i 7 kap. 1 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 2 § Dokumentation över utförd dosdispensering för viss patient ska bevaras i minst ett år. Dokumentation som avses i 10 kap. 1 och 7 §§ ska bevaras i minst tre år. Dokumentation som avses i 10 kap. 3 och 4 §§ ska bevaras i minst fem år. Dokumentation som avses i 10 kap. 6 § ska bevaras under hela den tid dosdispenseringsmaskinen används och i minst två år efter det att maskinen tagits ur bruk. 4 Se personuppgiftslagen (1998:204) och apoteksdatalagen (2009:367) Dokumentation över varje anställds utbildning ska bevaras i fem år efter att anställningen har upphört. 3 § Dokumentation ska bevaras enligt 2 § även efter det att verksamheten vid en enhet för dosdispensering har upphört. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras. 4 § Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller förstöras. 12 kap. Dispens 1 § Läkemedelsverket kan meddela dispens från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 maj 2010. 308 UPPDATERINGAR & ÄNDRINGAR SEDAN FÖRRA UPPLAGAN Linnéuniversitetet, Kalmar den 1 augusti 2010. 1. Utgått: Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (SFS 1998:531) Ersatt med: Patientsäkerheslag SFS 2010:659 2. Utgått: Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) (LVFS 1997:10) Ersatt med: Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (LVFS 2009:13) 3. Utgått: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) (LVFS 2006:13 och 2007:12 ) Innehållet är flyttat till LVFS 2009:13 4. Ny förordning: Statens jordbruksverks föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning; SJVFS 2009:84 Ändringar införda t.o.m. SJVFS 2010:17 5. Utgår: Jordbruksverkets föreskrifter om a:veterinärs rätt att förskriva och tillhandahålla läkemedel i anslutning till djursjukvård och djurhälsovård (SJVFS 2002:57, saknr C15), utdrag b: val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116, c: villkor för eller förbud mot användning av vissa substanser vid behandling av djur (SJVFS 2004:76). 6. Tillfört: Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 (inventering av spritförråd). 7. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12) Ändring införd t o m LVFS 2009:22. 8. Läkemedelsverkets föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13), ej bilaga Ändring införd t o m LVFS 2009:25 9. Socialstyrelsens föreskrifter om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel (SOSFS 2001:16 (M)) Ändring införd t o m SOSFS 2009:21 10. Utgått: Apoteksdataförordning (SFS 2009:624) 11. Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258) Ändring införd: t.o.m SFS 2010:412. 12. Förordning om receptregister (SFS 2009:625) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:415 13. Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9) Uppdaterad t.o.m. LVFS 2010:11 309 14. Ny förordning: Förordning (SFS 2007:1 205) med instruktion för Läkemedelsverket Ändrad: t o m SFS 2010:417 15. Ny förordning: Förordning (SFS nr 2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel 16. Avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet (2008:129) Författningen har upphävts genom: SFS 2010:1 063.Upphävd: 2010-07-20 17. Lag om detaljhandel med nikotinläkemedel (SFS 2007:1 455) Upphävd 1 nov 2009 enligt SFS nr: 2009:730 Gäller även förordning om detaljhandel med nikotinläkemedel (SFS 2008:30) och Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel med nikotinläkemedel (LVFS 2008:2) 18. Läkemedelsförordning (SFS 2006:272) Ändring införd t o m. SFS 2010:416. 19. Läkemedelslag (SFS 1992:859) Ändring införd t o m. SFS 2010:665 20. Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om foder (SJVFS 2006:81), utdrag Ändring införd t.o.m. SJVFS 2010:60 21. Förordning (2007:1 064) med instruktion för Kemikalieinspektionen. Författningen har upphävts 2010-01-01 genom SFS 2009:947, Ny förordning: Förordning (2009:947) med instruktion för Kemikalieinspektionen. 22. Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:270. 23. Förordning om handel med läkemedel (2009:659) Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:286. 24. Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8), utan bilaga. Ändringar införda tom LVFS 2010:11. 25. Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8), utan bilaga Ändringar införda t o m LVFS 2010:11. 26. Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9) Uppdaterad tom LVFS 2010:11 27. Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860) Ändring införd t o m SFS 2010:666 28. Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554). Ändring införd t.o.m. SFS 2009:1581. 29. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12) Ändring införd t o m LVFS 2010:1 30. Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357) Ändring införd t o m SFS 2010:277. 310 31. Tillfört: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna; TLVFS 2009:3 (ny tillförd förordning) 32. Tillfört: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om avgift till Apotekens Service Aktiebolag. TLVFS 2009:2 33. Tillfört: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.; TLVFS 2009:4 34. Smittskyddslag (SFS 2004:168), utdrag Ändring införd t o m SFS 2010:672 35. Tillfört: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 36. Tillfört: Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 311
© Copyright 2025