Det informerede samtykke fra en sproglig vinkel Sproglige barrierer i deltagerinformationen Tips til sproglig udformning Morten Pilegaard, mpi@asb.dk Knowledge Communication Lab, Århus Universitet Skejby Sygehus 24. oktober 2013 Hvad er problemet? • Informeret samtykke (IS) sjældent ‘fuld informeret’! (Pandiya 2010) • Videnskabsetiske komiteer (VK) ofte overbebyrdede! • Deltagertallet i videnskabelige forsøg faldende! (Lægemiddelstyrelsen 2012) • Forsøg på at øge læsbarheden slår ofte fejl! (Schenker et al. 2011) • Anerkender danske forskere og VK’ere problemet? • Er sproglig intervention mulig? • Har sproglig intervention effekt på IS læsbarhed og VEK arbejdsbyrde? (Pilegaard & Ravn 2012) Formål At vide mere om • VK-medlemmers holdninger til læsbarheds-/forståelsesproblematikken • VK-ansøgeres skriveprocesser … og gøre noget • Designe VK-godkendt, web-baseret, selvadministreret sproglig intervention • Implementere & teste intervention - Effekt på IS læsbarhed & VK arbejdsbyrde? - Praktisk mulig & psykologisk acceptabel set fra VK-ansøgeres side? Undersøgelsen Tid/sted: 2009-11; Region Midt VK’ere Materiale: Deltagerinformationer (DI) (n=200) Spørgeskemaer, interview (fokusgruppe/individuelle) Metoden 1 Retrospektiv+prospektiv eksplorativ undersøgelse blandt VK medlemmer (n=22) 2 ‘Præ-hoc’ interviews med mulige VK-ansøgere (n=6) = 1 + 2: input til a) Retningslinje: genre (Swales 1990) interventionsdesign b) Skabelon: web, trækstruktur c) Sprogscreening: systemisk funktionel lingvistik (SFL) 3 – Semi-kontrolleret case-kontrol interventionsundersøgelse (2 x n=15) 4 – ‘Post-hoc’ spørgeskemaundersøgelse blandt VK-ansøgere Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc Mål Forstå ‘problemet’ Generere spørgsmål Vejlede prospektiv del Resultat Semiekspert (≠læg) (field/mode) Propositionelt kompakt Grafisk dårligt (pitch, skrifttype mv) 3 Intervention Mål Få VK’s syn4påPost-hoc problemet’ Etablere fælles forståelsesramme • Retrospektiv del • Naiv læsning: 10 tilfældigt udvalgte DI • Prospektiv del 1 • 2 fokusgruppeinterview (åbne spørgsmål)Mål • Resultat Bekræftede naiv læsning Lovgivning & skrivefærdighed Intervention godkendt Kvalificere/kvantificere problem Få dyb, fælles forståelsesramme Input til intervention Prospektiv del 2 • 3 måneder, 64 ICD, 200 tjeklister; 15 VK medlemmer (10 læg, 5 prof) 5 Resultater I – VK-medlemmer (n=15) Indhold • Irrelevant/manglende information • Dårlig præsentation Sprog • Tekniske/vanskelige ord • ‘Komplicerede’ sætninger Præsentation • Manglende overskrifter • Ingen illustrationer Resultater I – VK-medlemmer (n=15) Leksis – tekniske/vanskelige ord Navneord +90% Semantiske kategorier • Eksperimentelt design • Deskriptiv anatomi • Diagnostiske procedurer • Medicin/præparater = konceptuel forståelsesbarriere intervention, randomisering, placebo epigastrium, blastocytter, junctional zone applanationstomografi, ekkokardiografi ACE inhibitorer, antiotensin-II antagonister Andre kategorier • Sub-teknisk register (adminstrere medicin, positiv respons, tolerabilitet) • Få ortodokse termer • Få tillægsord og udsagnsord Tillægs? Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc Informationsstruktur og omfang Sætningsstruktur og terminologi Åbne spørgsmål Tillægs ? Vejledninger og skabeloner Tekstbehandlingssystem Hjælp 3 Intervention Tre spørgsmål Tillægs ? Mulig (tid/konfidentialitet) Interventionens form og indhold Ville / ville ikke bruge a) Fortæl os om dine erfaringer /problemer med at udforme DI b) Fortæl os om skriveprocessen c) Er sproglig intervention mulig og acceptabel? 8 4 Post-hoc Resultater II – VK-ansøgere (n=6) Problemer i DI? • Mængden af obligatorisk information problematisk • Læg-venlig formulering uforeneligt med præcision/videnskabelighed • ‘Krøllede’ sætninger kan ikke undgås DI skriveprocessen • Frustrerende – hjælp! • Begrænset kendskab til eksisterende retningslinjer • Word Intervention • Nyttigt (÷ nødvendigt) • Selvadministreret (ansigtstab) • Form: Skabelon, vejledning, sproglig screening Metode / resultater 1 Eksplorativ + 2 Præ-hoc Sproglig interventionsdesign: Elementer 1. Web-baseret Word skabelon 2. Sproglig vejledning: ord + gram for hvert informationstræk 3. Tilbud om redaktionel intervention Rettesnor WHO + nationale/regionale vejledninger Godkendelse Regional VK CVK orienteret 10 Resultater – Intervention 1 Word-skabelon Design (ensartethed) Informationsstruktur (afsnit, træk) Udfyld skabelon (max ord) 11 Resultater – Intervention Afsnit: Formål 2 Vejledning: ord, sætninger, Træk: ‘stil’ Generelle formål Trækspecifikke råd om sproglig form Råd og eksempler for hvert informationstræk - brug af mådesudsagnsord Alfabetisk liste over råd medEksempler eksempler Råd om sproget: Formålet skal forklares for deltageren i et let forståeligt sprog og uden unødvendige medicinske fagudtryk. Beskrivelsen skal være nøgtern og ikke skabe forventninger om resultater, Eksempel 1 - Generelle formålder ikke er realistiske. Formålet med forsøget er at undersøge, om den nye behandling y er mere effektiv end Brugen af mådesudsagnsord (må, kan,den skalnye etc.) er særlig vigtig. udsagden almindeligt anvendte behandling x. Hvis behandling y viser sigVælg at være mere effektiv, kan viser, det i fremtiden medføre enen bedre behandling patienter, der har .....Undgå nsord, der at forsøget giver mulighed (kanafhjælpe dig/andre). at bruge vil, som signalerer, at den behandling, der gives, er mere sikker, end 12 Eksempel Deltagers man skulle1 –tro, givet atbidrag der er tale om et forsøg (÷ behandlingen vil hjælpe dig; Behandlingen vil i dit tilfælde almindeligvis være x. Formålet med dette forsøg er at ÷ behandlingen vil påvirke din hverdag). Brug i stedet for kan. Undgå at bruge undersøge, om behandling med x virker bedre end behandling med x. Formålet er også at skal, som signalerer, at forsøget er uomgængeligt og Videnskabeligt ikke blot en mulighed sammenligne bivirkningerne ved de forskellige behandlinger. set kan vi (÷forsøget skal udføres på patienter med..). bedst sammenligne de to behandlinger ved at foretage en lodtrækningsundersøgelse. Det afgøres derfor ved lodtrækning, hvilken behandling du skal have. Hvis du siger ja til at deltage i forsøget, Eksempler: … kan vi således ikke på forhånd love dig, hvilken behandling du vil få. Resultater – Intervention 3 Sproglig screening (mark-up) Word ”vis ændringer” jfr. vejledning Word kommentarer Du er henvist til afdeling x med henblik på behandling af rheumatoid arthrit. Vi vil spørge dig, om du vil deltage i dette studie, hvor investigator er overlæge Y. Forsøget vedrører systemisk behandling med lægemidlet Z. Du er velkommen til at tage en bisidder med til samtalen 13 Du er henvist til afdeling x med henblik på for at modtage behandling af for rheumatoid arthrit leddegigt. Vi vil spørge dig, om du vil deltage i dette studie denne undersøgelse, hvor investigator den forsøgsansvarlige er overlæge Y. Forsøget vedrører systemisk behandling (behandling som påvirker hele kroppen) med lægemidlet Z. Du er velkommen til at tage en bisidder person du mener kan hjælpe og støtte dig, med til samtalen Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc Effekt målt på stedfortrædervariabler (præ-intervention estimater) a) Færre ændringer (total) ønsket af VK’ere b) Færre sproglige ændringer ønsket af VK’ere c) Hurtigere sagsgang / færre forsinkelser Implementering Adgang til materialer: Deltagelse: Form: 14 Åben, VK webside Selvvalgt >< henvist; log-on/password Semi-kontrolleret (n=15); investigator-blindet Metode / resultater 1 Eksplorativ 3 Intervention 2 Præ-hoc 4 Post-hoc Effekt målt på stedfortrædervariabler (præ-interventionstal = kvalificerede estimater) a) Færre ændringer samlet 100 Præ ~90% >< post ~40% 80 b) Færre sproglige ændringer Intervention 60 Præ ~80% >< post ~30% Control 40 c) Mindre forsinkelse Pre 20 Præ ~50% >< 50% 0 15 Forbehold Afsmitningseffekt Changes, overall Changes, language Delay Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc To spørgsmål a) Elementerne i interventionen Egnethed til formålet? Råd/vejledning ~ 80% positive Skabelon ~ 60% positive Screening (n=5) ~ 60% positive Psykologisk ok Total (meget/noget) Total (meget/noget) ~ 60% positive ~ 60% (40/20) ~60% (40/20) b) Processen Psykologisk acceptabel? Lettere? Tidsbesparende? Hurtigere VK godkendelse! 16 = mere lægvenlig DI? Hvad kan der gøres? Nogle få tips til bedre DI 1 Standardiserede redskaber til dem, der skriver DI Word skabeloner: informationsstruktur & -omfang Råd og vejledninger om lægsprog og henvendelsesform Sproglig assistance (obligatorisk/tilbud) 2 Undgå afsmitning fra fagsprog/engelsk – skriv dansk og til patienten Tjek termerne Ejeflad med s eller af Biord og biordsled Verbalsubstantiver Foreløbigt grundled Lægtermer / almindelige danske lægudtryk Genstandsled 17 Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 - Tjek termerne! ÷ Ortodokse termer (ulcus pepticus, angina pectoris) ÷ Fordanskede termer (neutropeni, trombocytopeni) ÷ Hybridtermer (iskæmisk hjertelidelse) ÷ Låneord (follow-up, CABG) Er de forståelige? forsinket udvikling (UK arrested development)  standset udvikling central smerte (UK central pain) smerter udløst fra centralnervesystemet effekten af behandlingen (UK effectiveness)  behandlingens virkning succesfuld behandling (UK successful)  vellykket behandling Er termtypen rigtig? diabetes  sukkersyge kongenit anomali  medfødt uregelmæssighed erytrocytter  røde blodlegemer Er de stavet rigtigt? bronchial  bronkial; artritis  leddegigt (arthritis) indikere = være tegn på (træthed er tegn på nedsat leverfunktion 18 indicere = beregnet til behandling af (x er beregnet til behandling af X) Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 – Ejefald med s eller af ÷ For mange forholdsord Vær forsigtig Virkningen af behandlingen er påvist gennem flere forsøg Sikkerheden af behandlingen hos patienter under 18 er … Skriv hellere Behandlingens virkning er påvist gennem flere forsøg Behandlingens sikkerhed hos patienter under 18 er … – Biord eller tillægsord X har en hurtig virkning Kontakt hurtigt lægen, hvis bivirkningerne bliver værre Dosis er afhængig af patientens tilstand Afhængigt af patientens tilstand kan dosis forøges 19 Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 – Placer biled hensigtsmæssigt For ofte for mange/tunge biled før hovedsætningens grundled og udsagnsled For ofte for stor afstand mellem biled og grundled/udsagnsled = uklarhed Dosis titreres gradvist, da der ellers er risiko for bivirkninger, to uger efter påbegyndelse af behandlingen √ To uger efter påbegyndelse af behandlingen bør dosis titreres gradvist, da der ellers er risiko for bivirkninger. √ Dosis bør titreres gradvist to uger efter påbegyndelse af behandlingen, da der ellers er risiko for bivirkninger 20 Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 – Verbalsubstantiver Omskriv navneord til udsagnsord i navnemåde Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen kan forekomme √ Det kan være, at vi er nødt til at justere pioglitazons dosis inden for det anbefalede område eller at ændre behandlingen af din sukkersyge - Foreløbigt grundled Symptomer opstod efter 4 ugers behandling √ Der opstod symptomer efter 4 ugers behandling 21 Tilvænning kan opstå efter længere tids brug √ Efter længere tids brug kan der opstå tilvænning Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 - Brug lægtermer / danske lægudtryk anafylaksi antikonception antiviralt dyspnø for oral anvendelse glaukom informer lægen injektioner responderede etc.  alvorlige allergiske reaktioner  prævention  virusdræbende  åndenød  til indtagelse gennem munden  grøn stær  fortæl det til din læge  indsprøjtninger  reagerede - Indsæt genstandsled 22 ÷ Fortæl lægen hvis du er gravid √ Fortæl det til lægen, hvis du er gravid Der kan gøre meget! Standardiseret struktur Retningslinjer & uddannelse Træk på specialister Tak for jeres opmærksomhed! 23