Mitä jokaisen keuhkolääkärin tulee tietää Suomalaisesta IPFrekisteristä? Marjukka Myllärniemi, keuhkolääkäri, Dosentti, Akatemiatutkija Marjukka Myllärniemi Sidonnaisuudet •  Luentopalkkio: Pfizer, Mundipharma, AZ, BI, Leiras, MSD •  Kongressi- tai kokousmatka: BI, Intermune •  Osakkeita: Orion The Finnish IPF registry study Rekisteritutkimus -tavoitteet Laatu (diagnostiikka, hoito) Insidenssi ja prevalenssi Potilaspooli ajatellen kliinisiä tutkimuksia ja biologisia merkkiaineita Laadukkaita julkaisuja, väitöskirjoja, tutkimuskulttuuria Historiaa •  •  •  •  •  Idea rekisteristä 2000 – luvulla Rekisterin valmistelu ja lupaprosessien aloitus v. 2009. Eettisen toimikunnan lupa saatu 13.1.2010 Rekisterialustan kilpailutus ja testaus syksyllä 2010 Suomalaisen IPF-konsortion perustamiskokous 8.2.2011 Rekisterin avaus 3/2011. Lainsäädäntöä Suomalainen IPF-rekisteri perustuu potilaan antamaan kirjalliseen suostumukseen käyttää kliinisiä potilastietoja. Kaikista yliopistollisista sairaaloista on haettu tutkimuslupa rekisteritietojen käyttöön. HYKS sisätautien klinikan eettinen toimikunta on antanut lausunno potilastietojen ja biologisten näytteiden keräämiseen. THL:ltä on haettu valtakunnallista tutkimuslupaa (tämä lupa kattaa keskus- ja aluesairaalat) Rekisterinpitäjänä toimii Suomalainen IPF-konsortio Tutkimuslupa THL Tarvitaan sairaalan rekisterihakujen tekemiseksi (Dg numerolla) Ensimmäinen versio hakemuksesta 2.4.2012 Meneillään kolmas korjauskierros Suostumus saatu suurelta osalta ylilääkäreitä Vielä puuttuu joitakin klinikoiden suostumuksia, allekirjoittakaa suostumus oman sairaalanne puolesta ja / tai kirjoittakaa sen henkilön nimi + yhteystiedot, joka voisi suostumuksen antaa Keskus- ja aluesairaalat Tutkimuslupa THL Puuttuu vielä suostumus seuraavilta klinikoilta: Keski-Pohjanmaa (Kokkola), Lapin keskussairaala (Rovaniemi), Länsi-Pohjan SHP (Kemi), Päijät-Hämeen Keskussairaala, Pietarsaaren aluesairaala, Ahvenanmaan aluesairaala Kansainvälisiä IPF-rekistereitä 2000-luvulla (laaturekisteribuumin aikakausi on alkamassa) •  •  •  RIPID (Italian registry for diffuse infiltrative lung disorders) 2005. 3152 potilasta, julkaisuja vain yksi. Tanskalainen ILD-rekisteri (aloitettu v. 2009, ei julkaisuja) Australialainen IPF-rekisteri vastikään perustettu, ei julkaisuja (94 suostumusta, Lähde posteri: ICLAF 2012) Suomalainen IPF-konsortio •  •  Viiden yliopistollisen sairaalan lääkäreistä koostuva yhteistyöelin, joka vastaa rekisteritutkimuksesta. Perustajajäsenet: Marjukka Myllärniemi, Ulla Hodgson, Riitta Kaarteenaho, Anne Böök, Eija-Riitta Salomaa, Seppo Saarelainen, Hannu Kankaanranta, Minna Purokivi. Nykyisin mukana myös Riitta Mäkitaro, Jaana Kaunisto ja Arja Mursu. N=5,4 x 10E6 IPF=1000 (?) Sairaanhoitopiirejä 2 Yliopistosairaaloita 5 =125 Miten ilmoitan potilaan rekisteriin Pyydä potilaaltasi kirjallinen suostumus (kolmena kappaleena) rekisteriin osallistumisesta. Suostumuksia voi tilata päätutkijalta: marjukka.myllarniemi@helsinki.fi, 0407330896 Ilmoittamalla tutkijoille potilaan yhteystiedot voit pyytää tutkijoita lähettämään potilaalle suostumuslomakkeen palautuskuorineen Suostumuksen saa ladattua verkosta osoitteesta http://www.lungfactor.fi/?page_id= (lungfactor.fi –tutkimus –potilasrekisteri) Jos haluat itse laittaa potilaan tiedot rekisteriin, saat päätutkijalta (yhteystiedot yllä) tunnukset järjestelmään. Anna yksi suostumus potilaalle, säilytä yksi suostumus potilaan sairaskertomuksen liitteenä ja lähetä yksi suostumus: Marjukka Myllärniemi, Biomedicum Helsinki C405 PL 63, 00014 Helsingin yliopisto rekisteritutkimuksesta? Potilaalle ei ole odotettavissa välitöntä hyötyä rekisteritutkimukseen osallistumisesta Suomalainen IPF-konsortio kokoontuu 4 kertaa vuodessa. Kokouksissa mietitään ongelmatapauksia, hoitolinjauksia ja keskustellaan potilaiden diagnostiikasta ja hoitovaihtoehdoista. Potilasta saatetaan tulevaisuudessa pyytää osallistumaan IPF:n liittyvään lääke- tai kyselytutkimukseen. IPF:n hoitoon perehtynyt lääkäri käy läpi potilaan kliiniset tiedot, ja konsultoi tarvittaessa hoitavaa yksikköä. toteutuessaan maanlaajuisesti Suomalaisesta IPF-rekisteristä tulee kansainvälisest ainutlaatuinen laaturekisterihanke Tulevaisuudessa rekisteriin mahdollista lisätä potilaan käyttöliittymä rekisteritutkimuksesta? Suomi voi olla IPF-rekisteritutkimuksen etulinjassa (tutkimusmyönteisyys, verkostoituminen, IT-osaaminen) Potilasdataa voi käyttää hyväksi arvioitaessa potilasmääriä ja potilaiden erikoispiirteitä Suomessa IPF-rekisteri on hyvä pilotti ajatellen muiden sairauksien rekistereitä (harvinaiset sairaudet, kansantaudit) Tekniikka rekisterin yhdistämiseksi biopankkiin on jo olemassa ten Suomalainen IPF-rekisteri toim Tiedot syötetään käyttöliittymän avulla sähköiseen järjestelmään (Granitics Oyj) Käyttöliittymä on suojattu tuplavarmennuksella (turvallinen, henkilökohtainen salasana ja matkapuhelinvarmennus jokaisella kirjautumiskerralla) 3 erilaista lomaketta 1) diagnostinen lomake 2) seurantalomake ja 3) exitlomake Potilaat tunnistetaan sotu:n avulla (estetään muutosta tai konsultaatiosta johtuva päällekkäisyydet). Inkluusiokriteerit Kaikki potilaat, joilla on todettu IPF ATS/ERS guidelinesien (2002 tai 2011) mukaisesti Ekskluusio: ei sidekudossairauteen liittyvää keuhkofibroosia, vaikka se olisikin UIP-tyyppistä, jos potilaalle kuitenkin kehittyy seurannassa sidekudossairaus, häntä ei poisteta rekisteristä. Ei asbestin, piidioksidin ta muun tunnetun syyn aiheuttamia UIP-tyyppisiä keuhkofibrooseja, ainoastaan idiopaattiset tapaukset Hyviä kysymyksiä Entä ne potilaat, joilla on lievä, tiedossa oleva asbestialtistus, vaan ei todennettua asbestoosia? Mitä tehdään potilaille, joilla hyvin todennäköisesti on IPF, mutta radiologia ei ole yksiselitteinen, eikä biopsiaa voida ottaa? Status 9.11.2012 200 potilaan suostumukset pyydetty. 125 potilaan tiedot rekisterissä. Initial data; M/F 0,6, mean age 68,5 years, 25% have been diagnosed usin biopsy (one open thoracotomy, others VATS) Miksi? Kerätä biologista materiaalia tutkimukseen (genetiikka, biomerkkiaineet) Potilaiden rekrytointi tutkimuksiin helpottuu Kerätä tietoa Suomalaisista IPF-potilaista (etiologia?) Yhdenmukaistaa diagnostiikka ja hoito Rekisteritutkimus -haitat Verkostoituminen pienellä erikoisalalla johtaa kaikkien saman alan tutkijoiden jääviysongelmiin (apurahapäätökset, vastaväittäjät) Rekisteritutkimus vie aikaa Tulevaisuudennäkymiä •  Potilaskohtaiset liittymät •  Rekisterin laajennus pohjoismaihin •  Rekisteritietokannan käyttö kliinisessä työssä (esim. hälyt, jos potilaalla laskee FVC >5% ) •  Rekisterin kytkeminen suoraan sairaalan sähköiseen järjestelmään, jolloin tieto kertyy automaattisesti Kiitokset Rahoitus 2012 Suomen akatemia 70% Sigrid Juselius säätiö 20% Suomen tuberkuloosin vastustamisyhdistys ja Finska Läkaresällskapet 10% Yhteistyötahot Kimmo Porkka ja Perttu Koskenvesa, Suomen hematologinen rekisteri Granitics Oy lungfactor.fi Outi Leppäranta FL (väit) Eva Sutinen, Research coordinator Jaana Kaunisto, MD Liisa Lilja-Maula, MD Suomalaisen IPF-konsortion tutkijat Dos. Eija-Riitta Salomaa, el. Anne Böök, TYKS LT Ulla Hodgson, HUS Dos. Seppo Saarelainen and Hannu Kankaanranta, TAYS Dos. Riitta Kaarteenaho, Riitta Mäkitaro, Arja Mursu, OYS LT Minna Purokivi, KYS