1. No category

Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Tietojen
toimittamista
koskeva opas.
Osa 05 - Rekisteröintien ja
PPORD-ilmoitusten teknisen
aineiston laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
1
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio
Muutokset
3.2
03/2014
Seuraavat kohdat on päivitetty:
Luku 4.1.2 – Lisätty selvennys siitä, miten lisäaineen (-aineiden)
tehtävä -kohta täytetään.
Luku 5.1 – Tietoa validoinnin tukityökalu -lisäosasta ja laadun
parantamiseen tarkoitetusta työkalusta. Lisätty uusia
ruutukaappauksia.
Teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosa korvattu validoinnin
tukityökalulla koko asiakirjassa.
3.1
02/2013
Seuraavat kohdat on päivitetty:
Luku 4.3.2 – Lisätty selvennyksiä siitä, miten välituotteiden
rekisteröijät ilmoittavat tonnimääränsä.
Luku 4.3.5 – Lisätty selvennyksiä siitä, miten käytöt ilmoitetaan
tietojen yhteistoimituksen yhteydessä. Lisätty kenttää ”Use
coverage in CSR” havainnollistava uusi kuva.
Luku 4.3.7 – Lisätty selvennyksiä ja ohjeita jätteidenkäsittelystä.
Lisätty tietojen siirtoa IUCLID 5.4 -järjestelmään havainnollistava
uusi kuva.
Luku 4.4 – Lisätty Purpose flag -kenttään selvennyksiä
vakiotestausmenetelmien mukauttamisesta.
Luku 4.6 – Lisätty ohjeita ja kuva siitä, miten tuotannosta ja
käytöstä syntyvä jäte ilmoitetaan.
Luku 5.1 – Lisätty tietoa uudesta teknisen
täydellisyystarkastuksen lisäosaan sisällytetystä työkalusta
”Dossier Quality Assistant” (aineiston laadun parantamiseen
tarkoitettu työkalu).
Liite 5 – Ohjeita siitä, miten pää- ja jäsenrekisteröijät sekä
yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käytöt IUCLID 5.4:ssä.
3.0
07/2012
Asiakirja päivitetty ECHAn uuden visuaalisen identiteetin ja
IUCLID 5.4:n aiheuttamien muutosten mukaisesti.
2.9
Lisätty ohjeita tietojen toimittamista koskevan oppaan 12
mukaisesti maininnan ”unknown” (tuntematon) merkitsemisestä,
jos kohde-elimiä ei tiedetä.
2.8
04/2011
Asiakirja päivitetty CLP-asetuksen toisen tekniseen kehitykseen
perustuvan mukautuksen aiheuttamien muutosten mukaisesti.
Miten luokitus ja merkitys ilmoitetaan tietojen
yhteistoimituksessa: selvennys parhaista käytännöistä, joita on
noudatettava, jos jäsenrekisteröijällä on eri luokitus ja merkinnät
kuin päärekisteröijällä ja jos jäsen ei aio jättäytyä pois
yhteistoimituksesta (luku 4.2).
Uusi luku (luku 5, ”Tekninen täydellisyystarkastus”) on lisätty, ja
siinä selitetään teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosatyökalun
Versio: 3.2
2
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
käyttämisen tärkeys aineen tietojen ja lopullisen aineiston
täydellisyyden tarkastamisessa.
2.7
12/2010:
Asiakirja päivitetty CLP-asetuksen 58 artiklan mukaisen REACHasetuksen muutoksen aiheuttamien muutosten mukaisesti. Tämä
muutos tuli voimaan 1. joulukuuta 2010:
S. 24–34: Luokitusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on
päivitetty.
S. 87–88: Liite 3: IUPAC-nimen salassapitopyyntöihin liittyvää
maksua koskevaa tekstiä on päivitetty.
2.6
10/2010:
S. 25: Luokitus ja merkinnät: Ohjeita siitä, miten luokituksen
puuttumisen syy ilmoitetaan kohdassa ”Reason for no
classification”, on muutettu tietojen toimittamista koskevan
oppaan nro 12 mukaisesti.
S. 85–86: Liite 3: Selvennys puhtausasteen, epäpuhtauksien ja
lisäaineiden salassapitopyyntöjä koskevasta maksusta. Uusi kuva
68.
S. 89–90: Liite 4: NONS-ilmoituksiin liittyvien luokitusten ja
merkintöjen päivittämistä koskeva selvennys.
3
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Osa 5 – Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORDilmoituksia varten
Viite:
ECHA-12-G-34-FI
Julkaisuajankohta:
Helmikuu 2013
Kieli:
FI
© Euroopan kemikaalivirasto, 2013
Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto
Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan
kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan
kirjallisesti ECHAn viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu).
Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta
alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla.
Tämä asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä:
bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola,
ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro.
Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella
(mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero).
Tietopyyntölomake on Euroopan kemikaaliviraston kotisivulla kohdassa
Yhteydenotto: http://echa.europa.eu/web/guest/contact.
Euroopan kemikaalivirasto
Postiosoite: PL PL 400, 00121 Helsinki
K ä yn tio so ite: A n n a n ka tu 1 8 , H elsin ki
4
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Sisällysluettelo
1. Johdanto ............................................................................................................................... 9
1.1. Tavoite ............................................................................................................................... 9
1.2. Taustaa .............................................................................................................................. 9
1.3. Konventiot ja terminologia .................................................................................................... 9
2. Yleiset periaatteet................................................................................................................... 10
2.1. Arvoaluekentät .................................................................................................................... 10
2.2. Yksikkökentät ...................................................................................................................... 11
2.3. Muu-vaihtoehdon valitseminen .............................................................................................. 11
2.4. Ominaisuustutkimustietueiden tarkkuustaso............................................................................ 11
2.5. Toistettavat kenttäryhmät..................................................................................................... 11
2.6. Salassapitopyynnöt .............................................................................................................. 12
2.7. IUCLID 5 – Näyttötavan valinta ............................................................................................. 12
3. Erilaiset aineistotyypit ............................................................................................................. 13
3.1. Yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvia aineistoja koskevat erityissäännökset .................... 14
3.2. Erotettujen välituotteiden aineistoja koskevat erityissäännöt ..................................................... 14
3.3. PPORD-aineistoja koskevat erityissäännöt ............................................................................... 15
3.4. Direktiivin 67/548/ETY (NONS) nojalla tehtyjä ilmoituksia koskevat erityissäännöt....................... 15
4. Täytettävät IUCLID 5 -osat ...................................................................................................... 16
4.1. Osa 1 – Yleiset tiedot ........................................................................................................... 16
4.1.1. Osa 1.1 – Tunnistetiedot ..................................................................................... 16
4.1.2. Osa 1.2 – Koostumus ......................................................................................... 20
4.1.3. Muita huomautuksia osiin 1.1 ja 1.2 ..................................................................... 23
4.1.4. Osa 1.3 – Tunnisteet .......................................................................................... 24
4.1.5. Osa 1.4 – Analyysitiedot ..................................................................................... 25
4.1.6. Osa 1.5 – Tietojen yhteistoimitus ......................................................................... 26
4.1.7. Osa 1.7 – Toimittajat .......................................................................................... 26
4.1.8. Osa 1.8 – Vastaanottajat .................................................................................... 27
4.1.9. Osa 1.9 – Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen ......................... 28
4.2. Osa 2 – Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi..................................................................... 28
4.2.1. Luokitus ja merkinnät tietojen yhteistoimituksen yhteydessä ................................... 30
4.2.2. Osa 2.1 – GHS ................................................................................................... 33
4.2.3. Osa 2.2 – DSD – DPD ......................................................................................... 38
4.2.4. Osa 2.3 — PBT-arviointi ...................................................................................... 40
4.3. Osa 3 – Valmistus, käyttö ja altistuminen ............................................................................... 40
4.3.1. Osa 3.1 – Tekninen prosessi ................................................................................ 41
4.3.2. Osa 3.2 – Arvioidut määrät ................................................................................. 41
5
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
4.3.3. Osa 3.3 – Tuotantopaikat .................................................................................... 43
4.3.4. Osa 3.4 - Seoksia koskevat tiedot ........................................................................ 45
4.3.5. Osa 3.5 - Elinkaaren kuvaus ................................................................................ 45
4.3.6. Osa 3.6 – Ei-suositeltava käyttö ........................................................................... 48
4.3.7. Osa 3.7 - Altistumisskenaariot sekä altistumisen ja riskin arviointi ........................... 48
4.4. Osat 4, 5, 6, 7 ja 8 – Ominaisuusosat .................................................................................... 49
4.4.1. Taustaa ............................................................................................................ 49
4.4.2. Noudatettavan menettelytavan kuvaus ................................................................. 50
4.4.3. Vakiotestausohjelman mukauttaminen .................................................................. 54
4.4.4. Testausehdotukset ............................................................................................. 59
4.4.5. Tutkimustulokset ............................................................................................... 60
4.4.6. PNEC- ja DNEL-arvot .......................................................................................... 67
4.5. Osa 11 – Turvallista käyttöä koskevat ohjeet .......................................................................... 68
4.6. Osa 13 - Arviointiraporttit ..................................................................................................... 69
4.7. Aineiston ylätunniste ............................................................................................................ 71
5. Tekninen täydellisyystarkastus (TCC) ........................................................................................ 76
5.1. Validoinnin tukityökalu -lisäosa .............................................................................................. 76
Liite 1 – Aineiston ominaisuuksien matriisi ...................................................................... 78
Liite 2 – ”Results and discussions” -kenttäryhmässä annettavat tiedot ............................... 88
Liite 3 - Tiedon jakaminen ja salassapitopyynnöt ............................................................. 92
Liite 4 - Vähimmäistiedot aiemman direktiivin mukaisen rekisteröinnin päivittämiseksi ......... 94
Liite 5 – Ohjeita siitä, miten pää- ja jäsenrekisteröijät sekä yksittäiset rekisteröijät
ilmoittavat käytöt IUCLID 5.4:ssä ...................................................................... 98
Kuvaluettelo
Kuva 1:
IUCLID 5:n kohtia koskeva terminologia ............................................................. 10
Kuva 2:
Arvoaluekentät.................................................................................................... 11
Kuva 3:
Yksikkökentät ..................................................................................................... 11
Kuva 4:
Muu-vaihtoehdon valitseminen luettelosta ......................................................... 11
Kuva 5:
Ominaisuustutkimustietueen tarkkuustaso ......................................................... 11
Kuva 6:
Toistettavat kenttäryhmät .................................................................................. 12
Kuva 7:
IUCLID 5 -näyttötila ............................................................................................ 12
Kuva 8:
Oikeussubjekti ja kolmas osapuoli aineen tunnistetietoja koskevassa
kenttäryhmässä .................................................................................................. 16
Kuva 9:
Rooli toimitusketjussa......................................................................................... 17
Kuva 10:
Aineen tyyppi ...................................................................................................... 17
Kuva 11:
Vertailuaine......................................................................................................... 18
Kuva 12:
Aineen tunnistetiedot .......................................................................................... 19
Kuva 13:
Osa 1.1 Molekyyli- ja rakennetiedot .................................................................... 20
6
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Kuva 14:
Aineen koostumusta koskeva kenttäryhmä ......................................................... 21
Kuva 15:
Pitoisuudet .......................................................................................................... 21
Kuva 16:
Epäpuhtauksia ja/tai lisäaineita koskevat valintaruudut .................................... 22
Kuva 17:
Osa 1.2 Molekyyli- ja rakennetiedot .................................................................... 23
Kuva 18:
Sääntelyohjelmien tunnisteet.............................................................................. 25
Kuva 19:
Analyysitiedot ..................................................................................................... 26
Kuva 20:
Yleistä tietoa tietojen yhteistoimituksesta .......................................................... 26
Kuva 21:
Ainoaa edustajaa koskevat tiedot ....................................................................... 27
Kuva 22:
PPORD-vastaanottajan oikeushenkilö ................................................................. 27
Kuva 23:
PPORD-vastaanottajan ”Town”- ja ”Country”-kentät .......................................... 28
Kuva 24:
PPORD-aineisto, arvioitujen määrien kentät ....................................................... 28
Kuva 25:
Koostumusten linkittäminen luokitus- ja merkintätietoihin ................................ 30
Kuva 26:
Tietojen yhteistoimituksen jäsenrekisteröijän (joka ei jättäydy pois tietojen
toimittamisesta) ja päärekisteröijän koostumus- sekä luokitus- ja
merkintätietojen linkittäminen............................................................................ 32
Kuva 27:
Luokitusta koskevat kentät ................................................................................. 33
Kuva 28:
Fysikaaliset vaarat .............................................................................................. 34
Kuva 29:
Terveydelle aiheutuvat vaarat ............................................................................. 35
Kuva 30:
Kohde-elimet....................................................................................................... 36
Kuva 31:
Erityiset pitoisuusrajat ........................................................................................ 36
Kuva 32:
Ympäristövaarat.................................................................................................. 37
Kuva 33:
Merkinnät IUCLID 5:n osassa 2.1 ........................................................................ 38
Kuva 34:
”Annex 1” -tila – luokittelua koskevat kentät ..................................................... 39
Kuva 35:
”Self classification”- tai ”Other”-tila – Luokittelua ja luokittelematta
jättämisen syytä koskevat kentät ....................................................................... 39
Kuva 36:
R-lausekkeet ....................................................................................................... 40
Kuva 37:
Aineen valmistusmenetelmät -kenttä .................................................................. 41
Kuva 38:
Arvioidut tonnimäärät ja vuosi ............................................................................ 42
Kuva 39:
Tuotantopaikan kenttä ........................................................................................ 43
Kuva 40:
Yhteysosoite ....................................................................................................... 44
Kuva 41:
Käyttöjen liittäminen .......................................................................................... 44
Kuva 42:
Tiedot tunnistetuista käytöistä............................................................................ 46
Kuva 43:
”Esineen käyttöikä”............................................................................................. 47
Kuva 44:
Perustelut sille, miksei tunnistettuja käyttöjä ilmoiteta ...................................... 47
Kuva 45: IUCLID 5.4:n osa 3.5, kun painopisteenä on ”Use coverage in CSR”, joka on
saatavana kaikissa kuudessa elinkaaren kuvaustaulukossa ................................ 48
Kuva 46:
Tuotannosta ja käytöstä syntyvä jäte (siirretyt tiedot) ....................................... 49
Kuva 47:
Ominaisuustutkimustietueen täydellisyystarkastusta kuvaava yleiskaavio ......... 53
Kuva 48:
Tietojen mukauttamista koskeva pudotusvalikko ja perustelukenttä .................. 55
Kuva 49:
Tutkimustuloksen tyypin pudotusvalikko ............................................................ 59
Kuva 50:
Testausehdotuksen suunniteltu aikataulu ........................................................... 59
7
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Kuva 51:
Ohjeet ja käytetty menetelmä ............................................................................. 60
Kuva 52:
Purpose flag- ja tutkimuksen tuloksen tyypin syöttökentät ................................ 61
Kuva 53:
Tietojen lähdeviitteiden täyttökentät .................................................................. 62
Kuva 54:
”Data access” -syöttökentät ................................................................................ 63
Kuva 55:
Muita ohjeita koskevat syöttökentät ................................................................... 63
Kuva 56:
Hyvän laboratoriokäytännön syöttökentät .......................................................... 64
Kuva 57:
Syöttökentät, joissa ilmoitetaan, että testimateriaali on aineen kanssa
samanarvoinen.................................................................................................... 65
Kuva 58:
Testimateriaalin ”No”-vaihtoehdon syöttökentät ................................................ 65
Kuva 59:
Testimateriaalin kuvauksen syöttökentät ........................................................... 65
Kuva 60:
PNEC-arvojen syöttökentät ja perustelu ............................................................. 67
Kuva 61:
DN(M)EL-syöttökentät ........................................................................................ 68
Kuva 62:
Kemikaaliturvallisuusraportin liittämisen syöttökentät ....................................... 70
Kuva 63:
Raportti valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvasta jätteestä ................................ 71
Kuva 64:
Tietojen yhteistoimitus (päärekisteröijä) ............................................................ 72
Kuva 65:
Tietojen yhteistoimitus (jäsenrekisteröijä) ......................................................... 72
Kuva 66:
Pyynnöstä tehty päivitys ..................................................................................... 73
Kuva 67:
Oma-aloitteinen päivitys ..................................................................................... 74
Kuva 68:
Aineistokohtaiset tiedot ...................................................................................... 75
Kuva 69:
Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen ainetietojen yhteydessä ............. 76
Kuva 70:
Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen lopullisen aineiston
yhteydessä .......................................................................................................... 77
Kuva 71: Perustelut sille, miksi PBT-arviointia ei toimiteta (tarvittaessa) .............................. 96
Kuva 72: Perustelut sille, miksi kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta (tarvittaessa) ..... 97
Kuva 73: Poikkeuslausekkeen syöttökenttä ............................................................................ 97
Kuva 74: Mahdolliset vaihtoehdot kohtaan ”Use coverage in CSR”.......................................... 98
Kuva 75: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (päärekisteröijät)............................ 98
Kuva 76: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (jäsenrekisteröijät) ......................... 99
Kuva 77: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (yksittäiset rekisteröijät) ................ 100
8
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
1. Johdanto
1.1. Tavoite
Tämän oppaan tarkoituksena on opastaa rekisteröinti- ja PPORD-aineistojen
valmistelussa. Oppaassa esitellään ne IUCLID 5 -osat tai -kentät, jotka on täytettävä,
kun laaditaan REACH-asetuksen 20 artiklan mukainen tekninen asiakirja-aineisto.
1.2. Taustaa
ECHA tarkistaa, ettei rekisteröintiaineistoissa (erotettuja välituotteita koskevat
rekisteröintiaineistot ja esineissä olevia aineita koskevat aineistot mukaan luettuina) ja
PPORD-ilmoituksissa tai niiden myöhemmissä päivityksissä ole puutteita (ns. tekninen
täydellisyystarkastus).
REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekninen
täydellisyystarkastus koostuu kahdesta osasta: teknisestä
täydellisyystarkastuksesta (TCC), jossa tarkistetaan, onko kaikki REACH-asetuksen
edellyttämät osat toimitettu, ja taloudellisesta täydellisyystarkastuksesta (FCC),
jossa tarkistetaan, onko maksu maksettu, mikäli tarpeen.
Tämän oppaan tarkoituksena on auttaa mahdollisia rekisteröijiä/ilmoittajia tunnistamaan,
mitkä IUCLID 5 -järjestelmän lukuisista kentistä ovat ensisijaisen tärkeitä teknisen
täydellisyystarkastuksen kannalta.
Tämän oppaan lisäksi on kehitetty ohjelmisto, jolla rekisteröijät ja ilmoittajat voivat itse
tarkastaa aineistojensa täydellisyyden ennen niiden toimittamista kemikaalivirastoon.
Tämä ohjelmisto on saatavana IUCLID 5:n lisäosana, ja sen nimi on Validation
Assistant (validoinnin tukityökalu). Se on saatavana IUCLID 5 -verkkosivustolla
osoitteessa http://iuclid.echa.europa.eu/.
Ennen kuin toimitat aineistosi, muista käyttää validoinnin tukityökalu -lisäosaa sekä
aineen tietojen että lopullisen aineiston yhteydessä. Lisäosan käyttäminen molemmissa
vaiheissa on hyvin tärkeää virheiden välttämiseksi. Lue lisätietoja tämän käyttöoppaan
luvusta 5, ”Tekninen täydellisyystarkastus (TCC)”.
1.3. Konventiot ja terminologia
Tässä oppaassa käytetään seuraavia kuvakkeita:
Hyödyllistä tietoa, ohjeita, neuvoja
Erittäin tärkeä huomautus etenkin teknisen täydellisyystarkastuksen
läpäisemiseksi
Tässä oppaassa käytetään seuraavia tekstikonventioita:
CLP
Kemikaalien luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskeva asetus
(EY) N:o 1272/2008
9
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
CSR
Chemical Safety Report, kemikaaliturvallisuusraportti
C&L
Luokitukset ja merkinnät
ECHA
Euroopan kemikaalivirasto
PBT
Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen
PPORD
Product and Process Orientated Research and Development, tuote- ja
prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen
REACH
Kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia
koskeva asetus (EY) N:o 1907/2006
REACH-IT
Verkkoalusta kemikaalien tietojen ja aineistojen toimittamista varten
TCC
Technical Completeness Check, tekninen täydellisyystarkastus
IUCLID 5:n kohtien kuvaamisessa käytetty terminologia on selitetty kuvassa 1, ks.
Kuva 1.
Kuva 1:
IUCLID 5:n kohtia koskeva terminologia
2. Yleiset periaatteet
IUCLID 5 -aineistoa luotaessa (IUCLID 5 -ainetiedoston ja IUCLID 5 -oikeushenkilön
luominen mukaan luettuina) on noudatettava seuraavia yleisiä sääntöjä, jotka on kuvattu
seuraavissa luvuissa.
2.1. Arvoaluekentät
Kaikissa niissä kohdissa, joissa on kaksi syöttökenttää (arvoalue tai yksi arvo), vähintään
toinen kahdesta kentästä on täytettävä (kuva 2):
10
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 2:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Arvoaluekentät
2.2. Yksikkökentät
Kun arvokenttään liittyy yksikkökenttä, pudotusvalikosta on aina valittava sopiva yksikkö
(kuva 3):
Kuva 3:
Yksikkökentät
2.3. Muu-vaihtoehdon valitseminen
Aina, kun pudotusvalikosta valitaan vaihtoehto ”other:” (muu), viereiseen kenttään on
syötettävä lisätietoa (kuva 4):
Kuva 4:
luettelosta
Muu-vaihtoehdon valitseminen
2.4. Ominaisuustutkimustietueiden tarkkuustaso
Jos IUCLID 5 -järjestelmän osissa 4–10 valitaan ”Detail level” -pudotusvalikosta
vaihtoehto ”all fields”, näytöllä näkyy enemmän kenttiä kuin silloin, jos valittuna on
”basic fields” -vaihtoehto. Siksi on suositeltavaa, että ominaisuustutkimustietueita
täytettäessä valitaan ”all fields” -vaihtoehto (Kuva 5): Lisätietoja on IUCLID 5 -käyttäjän
oppaan osassa D.4.7, joka on saatavana
osoitteessa: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation.
Kuva 5:
Ominaisuustutkimustietueen tarkkuustaso
2.5. Toistettavat kenttäryhmät
Toistettavien kenttäryhmien (kuva 6) osalta on huomattava, että kaikkien luotujen
ryhmien tiedot tarkastetaan:
11
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 6:
Versio: 3.2
Toistettavat kenttäryhmät
2.6. Salassapitopyynnöt
REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan ja maksuasetuksen EY/340/2008 liitteen IV
soveltamisalaan kuuluvista salassapitopyynnöistä on suoritettava maksu. Aina, kun
tietoihin liittyy salassapitomerkintä (liikesalaisuus (CBI), tekijänoikeus (IP) tai ei julkisesti
saatavilla (no PA)), viereiseen kenttään on kirjoitettava perustelu sille, miksi tietojen
julkaisemisesta internetissä voisi olla haittaa. Vastaavasti silloin, kun kirjoitetaan
salassapitoa koskeva perustelu, on tehtävä myös salassapitomerkintä. Nämä
salassapitopyynnöt tarkastetaan, jotta aineistosi voidaan hyväksyä käsiteltäväksi.
Salassapitopyyntömerkinnöille ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta.
Lisätietoja salassapitopyynnöistä ja tietojen jakamisesta, ks. tämän oppaan
Liite 3.
2.7. IUCLID 5 – Näyttötavan valinta
Kun ainetiedosto avataan, haluttu näyttötapa voidaan valita napsauttamalla mustaa
nuolta, ks. kuva 7. Näyttötapa vastaa eri aineistotyyppejä, jotka esitellään tarkemmin
tämän oppaan kohdassa 3.
Kuva 7:
IUCLID 5 -näyttötila
Kun haluttu näyttötila on valittu pudotusvalikosta, hakemistopuu muuttuu niin, että
IUCLID 5 -osien edellä olevat sivun
tai kirjan symbolit näkyvät pakollisten osien
kohdalla punaisina
ja valinnaisten osien kohdalla vihreinä . Pakollinen osa, jossa ei
ole vielä merkintöjä, näkyy merkittynä merkillä ”No Entry”
.
12
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Tämä näyttötavan valintatoiminto on vain työkalu, joka auttaa sen
määrittämisessä, mitkä IUCLID 5 -kohdat on täytettävä kunkin aineistotyypin
yhteydessä. Tämä opas ja validoinnin tukityökalu -lisäosa edellyttävät kuitenkin
tätä näyttötavan valintaa REACH-asetuksen mukaisten täydellisyystarkastusta
koskevien vaatimusten osalta.
3. Erilaiset aineistotyypit
REACH-asetuksessa on eroteltu neljä täydellisyystarkastusta edellyttävää
aineistotyyppiä. Ne ovat
•
rekisteröintiaineistot, jotka koskevat aineita sellaisinaan tai valmisteissa
•
rekisteröintiaineistot, jotka koskevat paikan päällä käytettäviä ja kuljetettavia
erotettuja välituotteita
•
PPORD-ilmoitukset (näiden katsotaan vastedes sisältyvän rekisteröinteihin, ellei
toisin mainita)
•
esineissä olevien aineiden rekisteröinnit (jos kyseisten aineiden on tarkoitus
vapautua tai jos ECHA edellyttää rekisteröintiä).
Myös näille aineistolle tehdään täydellisyystarkastus. Kaikki rekisteröinnit on toimitettava
IUCLID 5 -aineiston tiedostomuodossa.
Alla on lueteltu vastaavat IUCLID 5 -tyyppiset asiakirja-aineistot (joita kutsutaan myös
aineistomalleiksi, ”dossier templates”).
•
REACH-rekisteröinti, 1–10 tonnia, fysikaalis-kemialliset vaatimukset
•
REACH-rekisteröinti, 1–10 tonnia, vakiovaatimukset
•
REACH-rekisteröinti, 10–100 tonnia
•
REACH-rekisteröinti, 100–1 000 tonnia
•
REACH-rekisteröinti, yli 1 000 tonnia
•
REACH-rekisteröinti, tietojen yhteistoimitukseen osallistuva jäsen – yleinen
•
REACH-rekisteröinti, tietojen yhteistoimitukseen osallistuva jäsen – välituotteet
•
REACH-rekisteröinti, paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet, yli 1 tonni
•
REACH-rekisteröinti, kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia
•
REACH-rekisteröinti, kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia
•
REACH PPORD.
Se, mille IUCLID 5 -tiedoston osille täydellisyystarkastus tehdään, vaihtelee
aineistotyypeittäin. Lisäksi se, mitä tietoja missäkin osassa annetaan, saattaa vaihdella
aineistotyypeittäin. Osa näistä eroavuuksista on esitelty seuraavissa yhteistä tietojen
toimittamista, välituotteita ja PPORD-aineistoja koskevissa erityissäännöksissä.
13
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
3.1. Yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvia aineistoja
koskevat erityissäännökset
On erotettava toisistaan ne tiedot, jotka yhtäältä päärekisteröijän ja toisaalta muiden
kuin päärekisteröijän (eli yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvien rekisteröijien) on
toimitettava.
Päärekisteröijän aineistossa on oltava täytettynä IUCLID 5 -osat 2, 4, 5, 6 ja 7 (eli
luokitusta ja merkintöjä sekä ominaisuuksia koskevat osat).
Jäsenrekisteröijän aineistossa IUCLID 5 -osien 2.2, 4, 5, 6 ja 7 (eli luokitusta ja
merkintöjä sekä ominaisuuksia koskevien osien) on oltava tyhjät. Jos tietojen
yhteistoimitukseen osallistuvan rekisteröijän aineistossa on annettu tietoja jossakin
näistä osista, tietojen antamisen katsotaan tarkoittavan tietojen yhteistoimituksesta
poisjättäytymistä. Ulkopuolelle jätettävälle tutkimukselle tai tiedolle tehdään
täydellisyystarkastus jäsenrekisteröijän omassa aineistossa.
Lisäksi joitakin tietojen yhteistoimitukseen osallistuvien jäsenrekisteröijien aineistoja
koskevia sääntöjä esitellään tämän oppaan seuraavissa osissa: IUCLID 5, osa 2 ”Luokitus
ja merkinnät sekä PBT-arviointi” IUCLID 5, osa 11 ”Turvallista käyttöä koskevat ohjeet”
ja IUCLID 5, osa 13 ”Arviointiraportit”.
Lisätietoja IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteen täyttämisestä annetaan tietojen
toimittamista koskevan oppaan osassa 4 ”How to Pass Business Rules
Verification” (perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen), joka on saatavana
osoitteessa: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools.
3.2. Erotettujen välituotteiden aineistoja koskevat erityissäännöt
Erotettujen välituotteiden aineistoissa täydellisyystarkastusta ei tehdä seuraaville osille:
1.4 ”Analytical information”, 3.1 ”Technological process”, 3.4 ”Form in the supply chain”,
3.6 ”Uses advised against”, 3.7 ”Waste from production and use” ja 13 ”Assessment
report”. Myöskään osalle 3.2 ”Estimated quantities” ei tehdä täydellisyystarkastusta,
mutta on kuitenkin suositeltavaa täyttää kenttä ”Year” (vuosi), vähintään yksi ”Total
tonnage” -kentistä (kokonaistonnimäärä) ja mahdollisimman suuri osa ”Details on
tonnages” -kentistä (tonnimääriä koskevat tiedot).
Erotettujen välituotteiden rekisteröijien on annettava tietoa riskienhallintatoimista ja
niiden tehokkuudesta (REACH-asetuksen 17 ja 18 artikla). Tämä tieto on syötettävä
kohtaan 11 ”Guidance on safe use” (luku 4.5).
Välituotteiden aineistoissa rekisteröijän on sitouduttava noudattamaan tuotantopaikalla
käytettyjä erotettuja välituotteita koskevaa 17 artiklaa tai kuljetettavia erotettuja
välituotteita koskevaa 18 artiklaa valitsemalla IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteessa
valintaruutu ”Production and use under strictly controlled conditions” (Tuotanto ja käyttö
tiukasti valvotuissa olosuhteissa).
Lisäksi kuljetettavien erotettujen välituotteiden osalta on valittava ainakin toinen
seuraavista ruuduista: ”Registrant confirms that the intermediate is used in accordance
with the conditions set out in Article 18(4)” (rekisteröijän vakuutus siitä, että välituotetta
käytetään 18 artiklan 4 kohdassa esitettyjen ehtojen mukaisesti) tai ”Registrant has
received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the
conditions set out in Article 18(4)” (rekisteröijä on saanut käyttäjiltä vahvistuksen siitä,
että välituotetta käytetään 18 artiklan 4 kohdassa esitettyjen ehtojen mukaisesti). Nämä
14
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
valintaruudut on valittava aineistoa luotaessa.
3.3. PPORD-aineistoja koskevat erityissäännöt
PPORD-ilmoitusten osille 2 ”Classification & Labelling and PBT assessment”, 3.1
”Technological process”, 3.2 ”Estimated quantities”, 3.4 ”Information on mixtures”, 3.5
”Life Cycle description”, 3.6 ”Uses advised against”, 3.7 ”Exposure Scenarios, exposure
and risk assessment”, 11 ”Guidance on safe use” ja 13 ”Assessment Reports” ei tehdä
täydellisyystarkastusta. Osille 1.8 ”Recipients” ja 1.9 ”PPORD” tehdään kuitenkin
täydellisyystarkastus.
Lisätietoja PPORD-ilmoituksen täyttämisestä on tietojen toimittamista
koskevassa oppaassa 1 ”PPORD-ilmoituksen laatiminen ja toimittaminen”, joka
on saatavilla osoitteessa:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
3.4. Direktiivin 67/548/ETY (NONS) nojalla tehtyjä ilmoituksia
koskevat erityissäännöt
REACH-asetuksen 24 artiklan mukaan kaikkia direktiivin 67/548/ETY (NONS) nojalla
tehtyjä ilmoituksia pidetään REACH-asetuksen mukaisina rekisteröinteinä kyseisen
tonnimäärän mukaisesti. Nämä rekisteröinnit on päivitettävä, jos niihin voidaan soveltaa
vähintään yhtä REACH-asetuksen 22 artiklassa tai 24 artiklan 2 kohdassa kuvattua
tapausta.
Kun valmistelet NONS-rekisteröinnin päivitystä, muista, että IUCLID 4 -järjestelmästä tai
SNIF-tiedostomuodosta IUCLID 5 -järjestelmään siirrettyihin ainetiedostoihin perustuvat
aineistot eivät sisällä kaikkia täydellisyystarkastuksen läpäisemiseen vaadittuja tietoja.
Joistakin kentistä tai osista puuttuu tietoja. Rekisteröijän täytyy sen vuoksi tarkastaa ja
täydentää huolellisesti IUCLID 5 -tiedostot, jotka perustuvat tuotuihin aineistoihin, jotta
tiedostot vastaavat tässä asiakirjassa kuvattuja täydellisyystarkastuksen vaatimuksia.
Erityistä huomiota on syytä kiinnittää luokitukseen ja merkintöihin (IUCLID 5, osa 2),
salassapitomerkintöihin ja ominaisuustutkimustietueisiin (IUCLID 5, osat 4–8). Tässä
asiakirjassa (liite 4) on lueteltu vähimmäistiedot, jotka aineistolta edellytetään, kun
kyseessä on aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukaisena ilmoituksena tehdyn
rekisteröinnin päivitys.
Lisätietoa siitä, miten päivitetään sellainen rekisteröinti, joka oli aiemmin
direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus (NONS), on asiakirjassa ”Questions
and answers for the registrants of previously notified substances”, joka on
saatavissa osoitteesta
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/nons.
15
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
4. Täytettävät IUCLID 5 -osat
Tässä luvussa selvitetään, mitä tietoja IUCLID 5 -hakemistopuun eri osissa ja aineiston
ylätunnisteessa on annettava.
4.1. Osa 1 – Yleiset tiedot
Täydellisyyden osalta IUCLID 5:n osassa 1 edellytetään seuraavien tietojen antamista:
aineen tunnistetiedot, koostumus, tunnisteet, analyysitiedot ja PPORD-tiedot (mikäli
tarpeen). Kutakin näistä aiheista käsitellään seuraavissa kappaleissa.
4.1.1. Osa 1.1 – Tunnistetiedot
IUCLID 5:n osassa 1.1 käsitellään aineen tunnistetietoja, sen roolia toimitusketjussa sekä
(vertailu)aineen tyyppiä. Jokaista näistä aihealueista kutsutaan kenttäryhmäksi.
4.1.1.1. ”Aineen tunnistetiedot” -kenttäryhmä
”Public name” -kenttä on täytettävä, jos aineen nimeen liittyy salassapitoa koskevia
huolenaiheita. Tässä kentässä on ilmoitettava yleinen nimi, joka kuvaa rekisteröitävää
ainetta tarkoituksenmukaisesti. ”Public name” -kenttä julkistetaan ECHAn
verkkosivustossa muiden REACH-asetuksen 119 artiklassa vaadittujen tietojen kanssa.
Ohjeita siitä, miten asianmukainen julkinen nimi muodostetaan, on tietojen
toimittamista koskevassa oppaassa 17 ”How to derive a Public Name for a
substance for use under the REACH Regulation”, joka on saatavana
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools.
Vaikka oikeushenkilö (”legal entity”) on saatavissa REACH-IT-sovelluksesta osana
rekisteröitymisprosessia, oikeushenkilö on ilmoitettava myös IUCLID 5 -aineistossa XMLtiedostomuodon vuoksi. Nämä tiedot on ilmoitettava lohkossa ”Substance identification”
(kuva 8).
Kuva 8:
Oikeussubjekti ja kolmas osapuoli aineen tunnistetietoja koskevassa
kenttäryhmässä
Ulkopuolisen edustajan ilmoittaminen ei ole pakollista, mutta jos sellainen on nimetty
REACH-asetuksen 4 artiklan mukaisesti, on myös tämän kolmannen osapuolen
oikeussubjekti (”legal entity”) ilmoitettava aineen tunnistetietoja koskevassa
kenttäryhmässä (”Substance identification”).
Tarkastettava tieto on se, onko oikeushenkilö (rekisteröijän/ilmoittajan oikeushenkilö ja
mahdollisen kolmannen osapuolen oikeushenkilö) jo rekisteröity REACH-IT-
16
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
järjestelmään. Tarkastus tehdään käyttämällä synkronoitua UUID-tunnusta.
4.1.1.2. ”Rooli toimitusketjussa” -kenttäryhmä
Vähintään yksi rooli on valittava. Jos valittuna on ”Manufacturer”-valintaruutu (kuva 9),
on lisäksi annettava tietoa myös teknologisista prosesseista ja tuotantopaikoista
(IUCLID 5, osat 3.1 ja 3.3). Jos valittuna on ”Only representative” -valintaruutu, on
suositeltavaa antaa IUCLID 5:n osassa 1.7 ”Suppliers” (toimittajat) kuvatut tiedot.
Kuva 9:
Rooli toimitusketjussa
4.1.1.3. ”Aineen tyyppi” -kenttäryhmä
Koostumusta koskevassa ”Composition”-pudotusvalikossa tulee valita joko ”Mono
constituent substance” (yhdestä aineosasta koostuva aine), ”Multi constituent substance”
(monesta aineosasta koostuva aine) tai ”UVCB” (koostumukseltaan tuntematon tai
vaihteleva aine) (kuva 10).
Kuva 10:
Aineen tyyppi
Koostumusta ”polymer” ei pidä valita; polymeerin sisältämät monomeerit tulee
rekisteröidä, mutta ei polymeeriä itseään.
17
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Myöskään vaihtoehtoa ”other” ei pidä valita, koska REACH-asetuksen mukaisesti
aineet on määriteltävä joko yhdestä aineosasta koostuviksi, monesta aineosasta
koostuviksi tai koostumukseltaan tuntemattomiksi tai vaihteleviksi aineiksi.
4.1.1.4. ”Vertailuaine”-kenttäryhmä
Tähän kenttäryhmään on aina liitettävä vertailuaine (vaikka aineella ei olisi EY-numeroa
tai se on muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine tai UVCB-aine). Jos aine on yhdestä
aineosasta koostuva aine, vertailuaine liitetään tähän osaan 1.1 ja sama vertailuaine
liitetään myös IUCLID 5:n osan 1.2 (”Composition”) aineosia koskevaan kenttäryhmään
(”Constituents”). Vertailuaineen tietoja voi muokata avaamalla vertailuainekohdan
sinisen nuolen avulla (kuva 11).
Aineen tunnisteet
Tässä kenttäryhmässä (kuva 11) ilmoitetusta vertailuaineesta on ilmoitettava joko EYnumero tai CAS-numero (sekä CAS-nimi) tai IUPAC-nimi (kuva 12). Muista, että
rekisteröintiaineistoista tarkastetaan perusedellytysten yhteydessä, että IUPAC-nimi on
ilmoitettu.
Kuva 11:
Vertailuaine
Monesta aineosasta koostuvista aineista (joita kutsutaan tärkeimpien aineosien
reaktiomassaksi, esimerkiksi A:n ja B:n reaktiomassaksi) on suositeltavaa
ilmoittaa IUPAC-nimen kentässä osassa 1.1 tarkoitetun vertailuaineen nimi.
Yksittäiset aineosat on ilmoitettava IUCLID 5:n osassa 1.2 ”Composition”
(koostumus).
UVCB-aineiden yhteydessä on lisättävä UVCB-aineen nimi kenttään ”IUPAC name”
ja lisäksi prosessikuvaus, jalostusprosessi ym. tiedot kenttään ”Description”.
18
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 12:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Aineen tunnistetiedot
Molekyyli- ja rakennetiedot
•
Jos osan 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä
on yhdestä aineosasta koostuva aine (”mono-constituent substance”), on
ilmoitettava myös vertailuaineen molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava
(kuva 13).
•
Jos osan 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä
on monesta aineosasta koostuva aine (”multi-constituent substance”), on
ilmoitettava myös vertailuaineen molekyylikaava, molekyylipaino ja
rakennekaava, tai ”Remarks”-kenttään kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä
tietoja ole annettu (kuva 13).
•
Jos osan 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä
on koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine (”UVCB”), on ilmoitettava
myös vertailuaineen molekyylikaava ja molekyylipaino, tai ”Remarks”-kenttään
kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu (kuva 13).
Lisäksi myös SMILES-merkintä tulee ilmoittaa, jos sellainen on.
19
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 13:
Versio: 3.2
Osa 1.1 Molekyyli- ja rakennetiedot
4.1.2. Osa 1.2 – Koostumus
Vähintään yksi koostumus on ilmoitettava. Yleensä yhden koostumuksen tulisi riittää. Jos
luodaan useampia ”Substance composition” -kenttäryhmiä, ne on kaikki täytettävä.
Kulloisenkin tapauksen mukaan useat koostumukset voivat olla tarpeen.
Lisätietoja siitä, miten koostumukset ilmoitetaan IUCLID 5 -aineistossa, on
tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 18 ”Tunnistetietojen toimittaminen
IUCLID 5 -järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten”, joka on saatavana
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
Puhtausaste on ilmoitettava (kuva 14). Se tarkoittaa sitä, että vähintään toinen ruuduista
on täytettävä ja että yksikkö on valittava.
Useimmissa tapauksissa puhtausasteesta on määritettävä koko vaihteluväli, ja
sen on vastattava ainetta sellaisena kuin se on valmistettuna/maahantuotuna.
20
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 14:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Aineen koostumusta koskeva kenttäryhmä
Kunkin koostumuksen osalta on ilmoitettava vähintään yksi aineosa. Lisäksi jokaisen
aineosan, epäpuhtauden tai lisäaineen osalta suoritetaan tarkastus, jolla varmistetaan,
että vertailuaine on liitetty, että vähintään joko tyypillinen pitoisuus (”Typical
concentration”) tai pitoisuusalue (”Concentration range”) on täytetty ja että yksikkö on
valittu (kuva 15).
Vaikka aine voidaan tietyissä tapauksissa tunnistaa pelkän pitoisuusalueen
perusteella, yleensä on kuitenkin syytä ilmoittaa koko vaihteluväli ja tyypillinen
pitoisuus sen rajoissa. Arvojen on vastattava ainetta sellaisena kuin se on
valmistettuna/maahantuotuna.
Kuva 15:
Pitoisuudet
21
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Myös lisäaineiden tehtävä on ilmoitettava valitsemalla pudotusvalikosta ”Function”. Vain
lisäaineet, joilla on stabilointitehtävä, tulee ilmoittaa. Jos valitaan kohta ”other” (muu),
viereinen vapaan tekstin kenttä on täytettävä (kuva 16).
Jos epäpuhtauden tai lisäaineen katsotaan olevan merkityksellinen aineen luokituksen ja
merkintöjen kannalta, asianmukaiseen valintaruutuun on tehtävä merkintä (kuva 16).
Kuva 16:
Epäpuhtauksia ja/tai lisäaineita koskevat valintaruudut
Aineen tunnistetiedot
Kunkin aineosana, epäpuhtautena tai lisäaineena liitetyn vertailuaineen tulee sisältää
vähintään joko EY-numero (tai CAS-numero ja CAS-nimi) tai IUPAC-nimi. Muista, että
rekisteröintiaineistoista tarkastetaan perusedellytysten yhteydessä, että IUPAC-nimi on
ilmoitettu.
Tuntemattomien epäpuhtauksien yhteydessä on luotava vertailuaine ja merkittävä
IUPAC-nimen kenttään ”Unknown impurities”. Myös koko
pitoisuusväli
(yksiköineen) ja tyypillinen pitoisuus, jos se tiedetään, on ilmoitettava.
Molekyyli- ja rakennetiedot
Molekyyli- ja rakennetietojen osalta vertailuaineista on annettava IUCLID 5:n osassa 1.2
seuraavat tiedot:
Aineosat (kuva 17):
•
Jos osassa 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” ilmoitetaan, että
kyseessä on yhdestä aineosasta koostuva aine (”mono-constituent substance”) tai
monesta aineosasta koostuva aine (”multi-constituent substance”), on
ilmoitettava myös molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava.
•
Jos osassa 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä
on koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine (”UVCB”), on ilmoitettava
22
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
myös molekyylikaava ja molekyylipaino, tai ”Remarks”-kenttään kirjoitettava
perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu.
Lisäaineet (kuva 17):
•
Vähintään molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava on ilmoitettava, tai
vaihtoehtoisesti ”Remarks”-kenttään on kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä
tietoja ole annettu.
Epäpuhtaudet (kuva 17):
•
Vähintään molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava on ilmoitettava, tai
vaihtoehtoisesti ”Remarks”-kenttään on kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä
tietoja ole annettu.
Kuva 17:
Osa 1.2 Molekyyli- ja rakennetiedot
Tuntemattomien epäpuhtauksien osalta tulee eritellä näiden tuntemattomien
epäpuhtauksien määrä ”Remarks”-kenttään ja ilmoittaa joko tyypillinen pitoisuus
(ja yksikkö) tai pitoisuuden vaihteluväli (ja yksikkö).
Lisäksi myös aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien SMILES-merkintä tulee ilmoittaa,
jos sellainen on.
4.1.3. Muita huomautuksia osiin 1.1 ja 1.2
REACHin periaatteena on, että yksi rekisteröinti voi kattaa vain yhden yksittäisen aineen.
Tästä syystä ECHA tarkastaa osana teknistä täydellisyystarkastusta myös sen,
sisältävätkö rekisteröintiaineiston osat 1.1 ja 1.2 kaikki asetuksen 10 artiklan a kohdan
ii alakohdassa ja liitteen VI 2 kohdassa edellytetyt tiedot eli tarvittavat tiedot
rekisteröitävän aineen yksilöimiseksi.
Huomaa myös, ettei validoinnin tukityökalu -lisäosa pysty täysin simuloimaan
tarkastuksia, joilla aineen tunnistetietojen täydellisyys varmistetaan.
23
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Rekisteröijiä kehotetaan ennen aineiston toimittamista tarkistamaan huolellisesti
osissa 1.1 ja 1.2 annettujen tietojen riittävyys rekisteröitävän aineen yksiselitteistä
tunnistamista ajatellen. Tiedot eivät saa olla niin yleisiä, että ne voisivat kuvata
useampia kuin yhtä ainetta.
Lisättäessä aineen tunnistetietoja aineistoon on noudatettava REACH- ja CLPasetusten mukaista aineen yksilöimistä ja nimeämistä koskevia toimintaohjeita:
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
Poikkeaminen ohjeista on dokumentoitava asianmukaisesti aineistossa.
Yksityiskohtaisia ja havainnollisia teknisiä ohjeita siitä, miten aineen tunnistetiedot
ilmoitetaan ja jäsennetään IUCLID 5 -aineistossa, on tietojen toimittamista
koskevassa oppaassa 18 ”Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 -järjestelmään
REACH-rekisteröintiä varten”, joka on saatavana
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
4.1.4. Osa 1.3 – Tunnisteet
IUCLID 5:n osassa 1.3 kysytään tietoja sääntelyohjelmien tunnisteista.
4.1.4.1. ”Sääntelyohjelmien tunnisteet” -kenttäryhmä
IUCLID 5:n osassa 1.3 on ilmoitettava seuraavat tunnisteet, jos niitä on:
•
REACH-esirekisteröintinumero
•
REACH-tiedustelunumero
•
jos kyseessä on aineiston päivitys, alkuperäiseen aineistoon liitetty
rekisteröintinumero tai PPORD-ilmoitusnumero (numeron pitää olla saatavilla
kaikissa oma-aloitteisissa päivityksissä)
•
jos kyseessä on direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettua ainetta koskeva
päivitys, NCD-ilmoitusnumero ja REACH-rekisteröintinumero.
Ilmoittaaksesi numerot tee ensin valinta ”Regulatory programme” -kentässä ja syötä
sitten numero ID-kenttään (kuva 18). Jos sinun täytyy antaa useampi kuin yksi
ohjelmatunniste (esimerkiksi REACH-tiedustelunumero, REACH-rekisteröintinumero jne.),
paina lisäyspainiketta ”Add”
.
Tietojen yhteiskäyttöä koskevien REACH-vaatimusten noudattaminen edellyttää,
että rekisteröintiä edeltää joko esirekisteröinti (jos kyseessä on vaiheittain
rekisteröitävä aine) tai tiedustelu (jos kyseessä on muu kuin vaiheittain
rekisteröitävä aine tai vaiheittain rekisteröitävä aine, jota ei ole esirekisteröity).
24
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 18:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Sääntelyohjelmien tunnisteet
4.1.5. Osa 1.4 – Analyysitiedot
Seuraavat tiedot, joihin viitataan REACH-asetuksen liitteessä VI, on annettava IUCLID
5:n osassa 1.4:
•
2.2.2 Tiedot optisesta aktiivisuudesta ja tyypillinen (stereo)isomeerien suhde (jos
saatavilla ja tarpeen)
•
2.3.5 Spektritiedot (ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai
massaspektri)
•
2.3.6 Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi
•
2.3.7 Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden
tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset
kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan
käyttää myös muissa laboratorioissa.
Ellei yhteen tai useampaan edellä mainittuun kohtaan ole teknisesti mahdollista antaa
tietoja tai ellei se vaikuta tieteellisesti tarpeelliselta, syyt on ilmoitettava selvästi. Niiden
aineiden osalta, joihin mikään edellä mainituista kohdista ei sovi, annetaan soveltuvalla
luonnehdintamenetelmällä saatuja tietoja.
Analyysimenetelmien kuvaus on annettava joko ”Analytical methods and spectral data” kentässä tai kyseisen kentän liitteenä (napsauttamalla paperiliitinpainiketta ) (kuva
19).
Aineen luonnehdintaan käytetyt analyysitulokset on annettava ”Results of analysis” kohdan toistettavissa kenttäryhmissä liitteenä (napsauttamalla paperiliitin-painiketta).
Jos vaadittuja analyysituloksia ei ole annettu, ”Remarks”-kenttään (kuva 19) on
kirjoitettava perustelu sille, miksi.
25
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 19:
Versio: 3.2
Analyysitiedot
Voit luoda lisälohkoja käyttämällä vihreää painiketta
.
4.1.6. Osa 1.5 – Tietojen yhteistoimitus
Päärekisteröijä ja tietojen yhteistoimituksen jäsenet voivat halutessaan ilmoittaa omia
hallinnollisia tarkoituksiaan varten yhteistoimituksen nimen asianomaisessa kentässä
tässä osassa (kuva 20). Tästä osasta ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, koska
kaikki tietojen yhteistoimitusta koskevat tiedot on jo annettu REACH-IT-järjestelmässä.
Tämä osa on jätettävä tyhjäksi sellaisten aineistojen osalta, jotka eivät kuulu yhteiseen
toimitukseen.
Kuva 20:
Yleistä tietoa tietojen yhteistoimituksesta
4.1.7. Osa 1.7 – Toimittajat
Jos IUCLID 5:n osassa 1.1 Tunnistetiedot (”Identification”) on merkintä ainoaa edustajaa
tarkoittavassa ”Only representative” -ruudussa, on suositeltavaa liittää ”Assignment from
non EU manufacturer” -kenttään selvä dokumentaatio ainoan edustajan nimeämisestä
(esimerkiksi kopio maahantuojille lähetetystä nimityskirjeestä). Tällöin on suositeltavaa
26
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
myös esittää ”Other importers” -kentässä luettelo niiden maahantuojien nimistä, joita
rekisteröinti koskee (kuva 21).
Kuva 21:
Ainoaa edustajaa koskevat tiedot
4.1.8. Osa 1.8 – Vastaanottajat
Tämä IUCLID 5 -osa täytyy täyttää vain PPORD-tietojen osalta. Jos ”Name”-kenttä on
täytetty, myös nimeä vastaava oikeushenkilö (”legal entity”) on ilmoitettava (kuva 22).
Kuva 22:
PPORD-vastaanottajan oikeushenkilö
Nämä tiedot on annettava linkittämällä oikeushenkilö toistettavaan kenttäryhmään
(linkitä sivusto tai luo uusi painamalla ketjupainiketta ja täyttämällä ”Contact
information” -välilehdellä pyydetyt tiedot (siirry oikeushenkilöä koskeviin tietoihin
painamalla nuolipainiketta) (kuva 22). ”Contact information” -välilehdelle on
syötettävä tiedot vähintään ”Town”- ja ”Country”-kenttiin (kuva 23).
27
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 23:
Versio: 3.2
PPORD-vastaanottajan ”Town”- ja ”Country”-kentät
4.1.9. Osa 1.9 – Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja
kehittäminen
Tämä IUCLID 5 -osa täytyy täyttää vain PPORD-ilmoitusaineistojen osalta. Arvioituja
määriä koskevat ”Estimated quantity” -kentät ja niitä vastaavat yksiköt on täytettävä
(kuva 24).
Kuva 24:
PPORD-aineisto, arvioitujen määrien kentät
4.2. Osa 2 – Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi
Luokitusta ja merkintöjä koskevia tietoja voidaan IUCLID 5 -järjestelmässä syöttää
kahteen osaan, jotka ovat 2.1 ”GHS” ja 2.2 ”DSD – DPD”. Lisäksi osaan 2.3 ”PBT
assessment” voidaan tallentaa REACH-asetuksen mukaisesti toteutetun PBT-arvioinnin
tulokset.
28
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
GHS on YK:n maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun kemikaalien luokittelu- ja
merkintäjärjestelmän lyhenne. CLP-asetuksen myötä Euroopan unionissa otetaan
käyttöön uusi kemikaalien luokitus- ja merkitsemisjärjestelmä, joka perustuu
GHS:ään.
DSD on lyhenne sanoista ”Dangerous Substances Directive” (vaarallisista aineista
annettu direktiivi 67/548/ETY).
DPD on lyhenne sanoista ”Dangerous Preparations (vaarallisista valmisteista
annettu direktiivi 1999/45/EY).
CLP-asetus korvaa DSD:n ja DPD:n vähitellen. Lisätietoja CLP-asetuksesta on
verkkosivustollamme
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp.
CLP-asetuksen mukaan aineet on luokiteltava, merkittävä ja pakattava CLP-asetuksen
liitteessä I täsmennettyjen kriteerien mukaisesti 1. joulukuuta 2010 alkaen. Sitä ennen
näiden tietojen antaminen oli valinnaista. Siksi ECHAlle 1. joulukuuta 2010 alkaen
toimitettujen rekisteröintiaineistoihin on sisällytettävä luokitus- ja merkintätiedot osassa
2.1 ”GHS”. Luokitus- ja merkintätietojen sisällyttäminen osaan 2.2 ”DSD–DPD” direktiivin
67/548/ETY (DSD) on tuosta päivämäärästä lähtien valinnaista.
Erillisen CLP-ilmoituksen toimittaminen ei ole mahdollista, jos olet jo toimittanut
rekisteröintiaineiston.
Jos haluat päivittää luokitus- ja merkintätiedot rekisteröintiaineistoosi, sinun on
toimitettava päivitys rekisteröintiaineistostasi.
Täydellisyystarkastusta koskevia sääntöjä sovelletaan CLP-asetuksessa ja DSDdirektiivissä vaadittuihin tietoihin (IUCLID 5:n osiin 2.1 ja 2.2).
Seuraavassa esitetään joitakin periaatteita, joita on noudatettava, kun täytetään IUCLID
5:n osia 2.1 ja 2.2.
Jos ainetta ei ole luokiteltu, on merkittävä valintaruutu ”Not classified” ja lisäksi
perusteltava, miksi kullekin ominaisuudelle, vaaraluokalle tai jaottelulle ei ole annettu
luokitusta (REACH-asetuksen liite VI 4.1). Perustelu on ilmoitettava kentässä ”Reason for
no classification” (luokituksen puuttumisen syy).
Luokituksen puuttumisen syy on valittava seuraavien periaatteiden mukaisesti:
•
”Data lacking” -kohta valitaan, ellei käytettävissä ole asianmukaisia tietoja tai
muita riittäviä ja luotettavia tietoja, joita voidaan verrata luokituskriteereihin.
•
”Inconclusive”-kohta valitaan, jos tietoja on, mutta ne eivät ole luotettavia
(esimerkiksi laadultaan heikot tiedot) tai jos käytettävissä on useita
moniselitteisiä tutkimustuloksia tai tietoja. Käytettävissä olevia tietoja ei voida
pitää luotettavana perusteena luokitukselle.
•
”Conclusive but not sufficient for classification” -kohta valitaan tapauksissa, joissa
aine on testattu asianmukaisin laadukkain tutkimuksin tai joissa on saatavilla
muita laadukkaita tietoja, ja joissa tämän perusteella on päädytty siihen, etteivät
luokituskriteerit täyty. Tämä luokituksen puuttumisen syy on valittava myös
silloin, kun jokin vaaraluokka ei sovellu aineeseesi (esimerkiksi ”syttyvät kaasut”,
kun kyseessä on kiinteä aine).
29
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
IUCLID 5 -järjestelmässä ”Reason for no classification” -kentät on esitäytetty
merkitsemällä kohtaan oletusarvoisesti ”data lacking”. Mikäli tarpeen, sinun tulisi vaihtaa
tämän oletusasetuksen tilalle muu asianmukainen syy luokituksen puuttumiselle, kuten
”Inconclusive” tai ”Conclusive but not sufficient for classification”, tai jos luokituskriteerit
täyttyivät, sinun tulisi määritellä ”Hazard category” (vaarakategoria) sekä ”Hazard
statement” (vaaralauseke).
Jos IUCLID 5:n osiin 2.1 ja 2.2 luodaan toistettavia kenttäryhmiä, ne kaikki on
täytettävä.
Jos sinulla on useita koostumuksia (useita kenttäryhmiä IUCLID 5:n osassa 1.2) ja useita
luokitus- ja merkintäkenttäryhmiä osassa 2.1, sinun tulee yhdistää linkillä kukin
luokitusta koskeva kenttäryhmä vastaavaan koostumukseen (vastaaviin koostumuksiin)
kentässä ”Related composition” (kuva 25).
Samaan luokitus- ja merkintäkenttäryhmään voidaan linkittää useita koostumuksia. Jos
koostumuksia ja luokitus- ja merkintäkenttäryhmiä on useita, kukin
koostumuskenttäryhmä on linkitettävä vähintään yhteen luokitus- ja
merkintäkenttäryhmään (kuva 25).
Kuva 25:
Koostumusten linkittäminen luokitus- ja merkintätietoihin
4.2.1. Luokitus ja merkinnät tietojen yhteistoimituksen yhteydessä
Yhteistoimituksen päärekisteröijän ja jäsenrekisteröijien aineistoissa on ilmoitettava
selvästi ja avoimesti, mihin luokitukseen kukin koostumus kuuluu. Tämä voidaan
toteuttaa eri tavoin. Seuraavassa kappaleessa kuvataan paras käytäntö, jolla se voidaan
saavuttaa.
Päärekisteröijän aineistossa tulee aina olla vähintään yhdet luokitus- ja merkintätiedot,
kun taas jäsenrekisteröijät voivat täyttää luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset
30
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
kolmella eri tavalla:
1) Jäsenrekisteröijän luokitus ja merkinnät ovat sama kuin päärekisteröijällä. Tässä
tapauksessa jäsenrekisteröijän ei pidä ilmoittaa mitään tietoja sen IUCLID 5 -aineiston
osissa 2.1 ja 2.2.
2) Jäsenrekisteröijä jättäytyy pois luokitus- ja merkintätietojen toimittamisesta. Jos
jäsenrekisteröijä päättää toimittaa erillisen luokitus- ja merkintäilmoituksen (REACHasetuksen 11 artiklan 3 kohdassa kuvatun mukaisesti), kyseisen jäsenrekisteröijän on
tällöin ilmoitettava luokitus ja merkinnät IUCLID 5 -aineistonsa osissa 2.1 ja 2.2.
3) Jäsenrekisteröijällä on eri luokitus- ja merkintätiedot kuin päärekisteröijällä, mutta se
ei halua jättäytyä pois kyseisten tietojen toimittamisesta. Jos jäsenrekisteröijällä on eri
luokitus- ja merkintätiedot kuin päärekisteröijällä ja jos se haluaa, että päärekisteröijä
toimittaa luokitus- ja merkintätiedot sen puolesta, jäsenrekisteröijän on silti ilmoitettava
koostumus mutta IUCLID 5 -aineiston osat 2.1 ja 2.2 on jätettävä tyhjiksi.
Tässä tapauksessa päärekisteröijän tulee lisätä jäsenrekisteröijän luokitus- ja
merkintätiedot omaan aineistoonsa. Jäsenrekisteröijän koostumus on sen jälkeen
liitettävä asianmukaiseen luokitus- ja merkintätietokenttäryhmään kentän ”Related
composition” kautta ainakin pääaineiston kohdassa 2.1. Lisäksi on suositeltavaa ilmoittaa
päärekisteröijän aineiston osien 2.1 ja 2.2 ”Name”-kentässä sama nimi kuin
jäsenrekisteröijän aineiston osassa 1.2 ilmoitettu koostumuksen nimi (kuva 26).
31
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Kuva 26:
Tietojen yhteistoimituksen jäsenrekisteröijän (joka ei jättäydy pois
tietojen toimittamisesta) ja päärekisteröijän koostumus- sekä luokitus- ja
merkintätietojen linkittäminen
32
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
4.2.2. Osa 2.1 – GHS
Kuten edellisessä luvussa mainittiin, 1. joulukuuta 2010 alkaen on pakollista sisällyttää
CLP-asetuksen mukaiset luokitus- ja merkintätiedot kaikkiin rekisteröintiaineistoihin
(lukuun ottamatta tietojen yhteistoimituksen jäseniä). Ellei osassa 2.1 siis ole luotu
toistettavaa kenttäryhmää, aineistoa pidetään tämän vuoksi epätäydellisenä.
Kun osassa 2.1 ”GHS” on luotu toistettava kenttäryhmä, kaikille tämän toistettavan
kenttäryhmän vaadituille kentille tehdään täydellisyystarkastus.
CLP-asetuksen tultua voimaan REACH-asetuksen XI osasto on kumottu. Sen
vuoksi sinun on käytettävä IUCLID 5:n osaa 2.1 CLP-asetuksen 40 artiklan
1 kohdan c, d, e ja f alakohdassa vaadittujen luokitus- ja merkintätietojen
määrittämiseksi.
Tarkempia tietoja luokituksesta ja merkinnöistä on tietojen toimittamista
koskevassa oppaassa 12 ”Luokitus- ja merkintäilmoituksen laatiminen ja
toimittaminen IUCLID-sovellusta käyttäen”, joka on osoitteessa
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
Lisäksi on erittäin suositeltavaa perehtyä CLP-asetuksen liitteeseen I
luokituskriteerien osalta sekä seuraavaan asiakirjaan, jossa annetaan tarkempia
ohjeita luokitus- ja merkintäkriteerien
soveltamisesta: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidanceon-clp.
4.2.2.1. Luokitus
•
Kunkin vaaraluokan tai jaottelun osalta on täytettävä joko kentät ”Hazard
category” ja ”Hazard statement” tai vaihtoehtoisesti kenttä ”Reason for no
classification”, jossa täsmennetään luokituksen puuttumisen syy (kuva 27).
Huomaa, että ”Reason for no classification” -kenttä on esitäytetty merkitsemällä
kohtaan oletusarvoisesti ”data lacking”.
Kuva 27:
Luokitusta koskevat kentät
33
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Kenttäryhmän ”Classification” yläpuolella olevassa kentässä ”State/form of the
substance” ei ole pakollista tehdä valintaa, mutta nämä tiedot saattavat kuitenkin
olla hyödyllisiä luokittelun perustelemiseksi.
Jotkin kohdassa 2.1 saatavilla olevat vaaraluokat ja vaarailmoitukset eivät sisälly
CLP-asetukseen, eikä niitä sen vuoksi valita rekisteröintiaineistossa. Kyseiset
luokat/ilmoitukset luetellaan tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 12, joka
on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools.
4.2.2.2. ”Fysikaaliset vaarat” -kenttäryhmä
Kaikkien fysikaalisten vaarojen (”Physical hazards”) kenttäryhmässä ilmoitettujen
vaaraluokkien osalta on täytettävä joko kaksi ensimmäistä kenttää (toisin sanoen
”Hazard category”- ja ”Hazard statement” -kentät) tai vaihtoehtoisesti ”Reason for no
classification” -kenttä (kuva 28).
Kuva 28:
Fysikaaliset vaarat
4.2.2.3. ”Terveydelle aiheutuvat vaarat” -kenttäryhmä
Kaikkien terveydelle aiheutuvien vaarojen (”Health hazards”) kenttäryhmässä
ilmoitettujen vaaraluokkien ja jaottelujen osalta on täytettävä joko kaksi ensimmäistä
kenttää (toisin sanoen ”Hazard category”- ja ”Hazard statement” -kentät) tai
vaihtoehtoisesti ”Reason for no classification” -kenttä (kuva 29).
34
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 29:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Terveydelle aiheutuvat vaarat
Jos aine luokitellaan kohtiin ”Specific target organ toxicity – single” (STOT-single) tai
”Specific target organ toxicity – repeated” (STOT-repeated), siinä tapauksessa on
suositeltavaa täyttää kenttä ”Affected organs” (kuva 30). Tämän laiminlyönti havaitaan
teknisen täydellisyystarkastuksen aikana. Edellä mainittujen ja muiden
vaaraluokkien/jaottelujen osalta on suositeltavaa täyttää myös altistumisreittiä koskeva
kenttä ”Route of exposure”.
CLP-asetuksen mukaisten sääntöjen (GHS) noudattamiseksi kentän ”Affected
organs” on läpäistävä täydellisyystarkastus, jos aine on luokiteltu kohtiin STOTsingle tai STOT-repeated.
Jos kohde-elintä ei tiedetä, merkitse kohdan ”Affected organs” vapaan tekstin
kenttään ”unknown” (tuntematon).
35
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 30:
Versio: 3.2
Kohde-elimet
4.2.2.4. ”Erityiset pitoisuusrajat” -kenttäryhmä
Jos luokituksissasi sovelletaan erityisiä pitoisuusrajoja, sinun on ilmoitettava se
täyttämällä vähintään toinen kohdan ”Concentration range (%)” kentistä. Lisäksi sinun
on ilmoitettava asianmukaiset vaarakategoriat kohdassa ”Hazard categories” (kuva 31).
Jos kenttäryhmään ”Specific concentration limits” syötetään tietoja, sille tehdään
tekninen täydellisyystarkastus. Jos kenttäryhmä on luotu, sekä kohdassa
”Concentration range (%)” että kohdassa ”Hazard category” on ilmoitettava
asianmukaiset tiedot; muutoin teknisessä täydellisyystarkastuksessa havaitaan
virhe.
Kuva 31:
Erityiset pitoisuusrajat
36
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
4.2.2.5. Ympäristövaarat-kenttäryhmä
Kaikkien ympäristövaarojen kenttäryhmässä (”Environmental hazards”) ilmoitettujen
vaaraluokkien osalta on täytettävä joko kaksi ensimmäistä kenttää (toisin sanoen
”Hazard category”- ja ”Hazard statement” -kentät) tai vaihtoehtoisesti ”Reason for no
classification” -kenttä (kuva 32).
Kuva 32:
Ympäristövaarat
Muita suosituksia ympäristövaaroja koskevan kenttäryhmän täyttämisestä, Mkertoimet mukaan luettuina, esitetään tietojen toimittamista koskevan oppaan
osassa 12 osoitteessa
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
4.2.2.6. Merkinnät osassa 2.1
Huomiosanaa koskevassa ”Signal word” -kentässä on tehtävä valinta (”danger”,
”warning” tai ”no signal word”).
Lisäksi tässä merkintöjä koskevassa kenttäryhmässä on ilmoitettava vähintään yksi
vaaralauseke, jos aine on luokiteltu vaaralliseksi ainakin yhdessä vaaraluokassa tai
jaottelussa (kuva 33).
Tarvittaessa on suositeltavaa ilmoittaa myös ”CLP supplemental hazard statement” (CLPasetuksen mukainen täydentävä vaaralauseke) ja ”Hazard pictogram” (varoitusmerkki).
Jos aineellesi ei löydy sopivaa vaaralauseketta kentän ”Hazard statements”
pudotusvalikosta, voit ilmoittaa sen sijasta täydentävän vaaralausekkeen (”CLP
supplemental hazard statement”) kohdassa ”Additional labelling requirements”.
Erotettujen välituotteiden aineistoissa merkintöjä koskevalle kenttäryhmälle ei tehdä
täydellisyystarkastusta.
37
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 33:
Versio: 3.2
Merkinnät IUCLID 5:n osassa 2.1
4.2.3. Osa 2.2 – DSD – DPD
4.2.3.1. Luokitus
CLP-asetuksen voimaantulon myötä osaan 2.2 ”DSD–DPD” merkittävät direktiivin
67/548/ETY (DSD) mukaiset luokitus- ja merkintätiedot ovat valinnaisia 1. joulukuuta
2010 alkaen. Jos osaan 2.2 ”DSD-DPD” kuitenkin luodaan kenttäryhmä, sen on oltava
teknisesti täydellinen. Jotta se olisi teknisesti täydellinen, sinun tulee valita ”Status”kentästä joko ”67/548/EEC annex 1”, ”67/548/EEC self classification” tai ”other:”.
Vaatimukset määräytyvät tämän valinnan perusteella, ja siksi sinun kannattaa noudattaa
jäljempänä olevia ohjeita:
•
Jos kentässä ”Status” valitaan ”67/548/EEC annex 1”, tietoa on annettava kaikista
ominaisuuksista, ja vähintään yksi ”Classification”-kenttä on täytettävä (kuva 34).
Huomaa, että ”Reason for no classification” -kenttä on esitäytetty merkitsemällä
kohtaan oletusarvoisesti ”data lacking”.
38
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 34:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
”Annex 1” -tila – luokittelua koskevat kentät
Jos Status-kentässä on ilmoitettu ”67/548/EEC self classification” tai ”other:”, kaikista
ominaisuuksista on annettava tietoa (kuva 35).
Kuva 35:
”Self classification”- tai ”Other”-tila – Luokittelua ja luokittelematta
jättämisen syytä koskevat kentät
39
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
4.2.3.2. Merkinnät osassa 2.2
Jos jollekin ominaisuudelle on ilmoitettu vähintään yksi luokitus, on ilmoitettava
vähintään yksi ”Risk phrase” (R-lauseke). Yleensä tällaisessa tapauksessa on annettava
myös ”Safety phrase” (S-lauseke) (kuva 36).
Kuva 36:
R-lausekkeet
Erotettujen välituotteiden aineistoissa tälle merkintöjä koskevalle kenttäryhmälle ei tehdä
täydellisyystarkastusta.
4.2.4. Osa 2.3 — PBT-arviointi
PBT-arviointia koskeva osa 2.3 on uusi osa, joka on otettu käyttöön IUCLID 5.4 versiossa. Se koostuu ominaisuustiivistelmästä ja ominaisuustutkimustietueista. Vaikka
uusille PBT-arviointiin liittyville kentille ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, yli 10
tonnin rekisteröijiä kehotetaan täyttämään ne kuitenkin jo nyt mahdollisimman hyvin
kemikaaliturvallisuusraportista saatavilla tiedoilla. Tällä tavoin aineistoa ei välttämättä
tarvitse päivittää myöhemmin.
Jos sinun täytyy laatia kemikaaliturvallisuusraportti ja jotta aineistosi
hyväksyttäisiin käsiteltäväksi (eli jotta se läpäisisi perusedellytysten tarkastuksen),
on luotava vähintään ominaisuustiivistelmä (napsauttamalla osan numeroa hiiren
oikealla painikkeella), ja ”PBT assessment: overall result” -pudotusvalikosta on
valittava jokin vaihtoehto. Jos valitset kohdan ”PBT assessment does not apply”,
sille on kirjoitettava perustelut vapaan tekstin kentässä. PBT-arvioinnille ei tällä
hetkellä tehdä teknistä täydellisyystarkastusta.
Edellä mainittu sääntö koskee myös jäsenrekisteröijiä, joiden on laadittava
kemikaaliturvallisuusraportti ja joiden päärekisteröijä ei tee sitä jäsenrekisteröijien
puolesta.
4.3. Osa 3 – Valmistus, käyttö ja altistuminen
Tämä luku sisältää tietoa siitä, miten IUCLID 5 -sovelluksessa ilmoitetaan tietoja
käytetyistä teknisistä prosesseista, arvioiduista määristä, tuotantopaikoista ja seoksista,
sekä siitä, miten kuvataan aineen elinkaarta ja ei-suositeltavia käyttöjä ja altistumista.
Kutakin aihetta käsitellään omassa kappaleessaan.
40
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
4.3.1. Osa 3.1 – Tekninen prosessi
Kun tonnimäärä on rekisteröity REACH-asetuksen liitteen VI 3.2 kohdassa olevan
vaatimuksen mukaan ja kun ”Role in supply chain” (rooli toimitusketjussa) on myös
”Manufacturer” (valmistaja) osassa 1.1, valmistusprosessista on annettava lyhyt kuvaus
kentässä ”Methods of manufacture of substance” (kuva 37). Jos tässä osassa luodaan
useita kenttäryhmiä, ne kaikki on täytettävä.
Kuva 37:
Aineen valmistusmenetelmät -kenttä
4.3.2. Osa 3.2 – Arvioidut määrät
Aineen valmistajien/maahantuojien ja esineen tuottajien on annettava tiedot niistä
tonnimääristä (valmistettu, maahantuotu ja/tai esineissä käytetty vuosittainen määrä),
joita rekisteröintivelvollisuus koskee, rekisteröinnin kalenterivuodelta (REACH-asetuksen
liitteen VI 3.1 kohta), ja lisäksi heidän on ilmoitettava omiin käyttöihinsä käytetyt
tonnimäärät (REACH-asetuksen liitteen VI 3.3 kohta). Tämä vastaa IUCLID 5:n osaa 3.2
”Estimated quantities” (arvioidut määrät).
Tästä kohdasta tarkastetaan, että vähintään kentät ”Year” ja ”Total tonnage” (valmistus
ja/tai maahantuonti) on täytetty ( kuva 38). Niissä harvoissa tapauksissa, kun
tonnimääräkenttiä ei voida täyttää, on kirjoitettava selitys kenttään ”Remarks”.
Jos tässä osassa luodaan useita kenttäryhmiä, ne kaikki on täytettävä.
Kokonaistonnimäärää koskevaan ”Total tonnage”-kenttään on syötettävä tiedot
kokonaistonnimäärästä, kun ainetta on valmistettu tai maahantuotu sellaisenaan
tai valmisteissa, välituotteena käytöt mukaan luettuina. Siihen ei tule sisällyttää
esineissä maahantuodun aineen tonnimäärää.
Katso lisätietoja rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kohdista 2.2.6
”Rekisteröitävän aineen määrän laskenta” ja 5.2.3.1 ”Tonnimäärän ilmoittaminen”.
Toimintaohjeet ovat saatavana osoitteessa
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
41
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 38:
Versio: 3.2
Arvioidut tonnimäärät ja vuosi
Näiden sääntöjen lisäksi on myös suositeltavaa täyttää kohdassa ”Details on tonnages”
olevat kentät.
4.3.2.1. Erityishuomautuksia välituotteiden rekisteröijille
Niiden välituotteiden, joiden osalta ei voida dokumentoida REACH-asetuksen 17 ja 18
artiklassa tarkoitettuja tiukasti valvottuja olosuhteita, käyttö on ilmoitettava kuten muu
käyttö täydellisissä rekisteröinneissä (REACH-asetuksen 10 artikla) sekä IUCLIDsovelluksen kohdissa 3.2 (Estimated quantities) ja 3.5 (Life Cycle description). Lisäksi ne
on otettava huomioon altistumista arvioitaessa ja riskiä luonnehdittaessa
kemikaaliturvallisuusraportissa. Näin ollen IUCLIDin osan 3.2 kenttiin ”Tonnage used as
intermediate under strictly controlled conditions (transported)” ja ”Tonnage used as
intermediate strictly controlled conditions (on-site)” on täytettävä vain se välituotteen
määrä, joka on käytetty 17 ja 18 artiklassa säädettyjen olosuhteiden mukaisesti.
Rekisteröijiä, jotka haluavat ilmoittaa sekä täydellisen rekisteröinnin edellyttäviä käyttöjä
(10 artikla) että välituotteina käyttöjä (17 ja 18 artikla), kehotetaan toimittamaan
yhdistelmäaineisto. Vain tässä tapauksessa heidän odotetaan ilmoittavan välituotteena
käytön tonnimäärä IUCLIDin osassa 3.2, ja lisäksi he voivat jättää altistumisen
arvioinnista pois sen tonnimäärän, joka välituotteita on käytetty tiukasti valvotuissa
olosuhteissa. IUCLIDin osassa 3.5 ilmoitettujen, kutakin käyttöä koskevien tonnimäärien
on oltava yhdenmukaisia IUCLIDin osaan 3.2 merkittyjen arvioitujen määrien kanssa,
eivätkä ne saa olla suurempia kuin aineiston ylätunnisteessa olevat tonnimäärät. Tämä
koskee sekä täydellistä rekisteröintiä edellyttävää tonnimäärää (10 artikla) että
eristettyjen välituotteiden tonnimäärää.
42
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
4.3.3. Osa 3.3 – Tuotantopaikat
REACH-asetuksen liitteen VI 1.1.3 kohdan mukaan rekisteröijän tuotantotilojen ja omaan
käyttöön tarkoitettujen tilojen sijainti on asianmukaisilta osin ilmoitettava.
Tuotantopaikan ilmoittamista varten osassa 3.3 on luotava uusi kenttäryhmä
napsauttamalla vihreää ristipainiketta
(kuva 39). Jokaiseen luotuun
tuotantopaikkakenttäryhmään on liitettävä tuotantopaikka. Se tehdään napsauttamalla
ketjupainiketta
(Kuva 39).
Kuva 39:
Tuotantopaikan kenttä
Jokaisen luodun tuotantopaikkakenttäryhmän on oltava täydellinen, ts. sen on
sisällettävä liitetty tuotantopaikka ja täydelliset yhteystiedot. Yhteystietokohdasta on
täytettävä seuraavat kentät: ”Site name”, ”Address”, ”Postal code”, ”Town” ja ”Country"
(kuva 40).
43
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 40:
Versio: 3.2
Yhteysosoite
Kaikkien rekisteröintiaineistojen osalta on toimittava siten, että jos kohtaan ”Sites” on
merkitty tuotantopaikka, jokaiseen tuotantopaikkaan on liitettävä osan 3.3 kohtaan
”Manufacture/own use(s)” vähintään yksi tunnistettu käyttö, joka on merkitty kohtaan
3.5. Vain käytöt, jotka on ilmoitettu taulukoissa ”Manufacture”, ”Formulation” ja ”Uses at
industrial sites”, voidaan liittää tuotantopaikkaan (kuva 41).
Jos merkitsit IUCLID 5:n osaan 1.1, että tehtäväsi toimitusketjussa (”Role in the supply
chain”) on (myös) valmistaja (”Manufacturer”), sinun on ilmoitettava vähintään yksi
aineen valmistukseen liittyvä tuotantopaikka kohdassa 3.3. Jotta voit merkitä
tuotantopaikan valmistuspaikaksi, sinun täytyy luoda linkki kohdasta ”Manufacture/own
use(s)” vähintään yhteen valmistuspaikkaan, joka on ilmoitettu osan 3.5 taulukossa
”Manufacture”. Linkit taulukkoon ”Manufacture” on merkitty kirjaimella ”M” (kuva 41).
Kuva 41:
Käyttöjen liittäminen
44
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Jos IUCLID 5:n tunnistetietoja koskevassa osassa 1.1 on merkintä valmistajaa
tarkoittavassa ”Manufacturer”-ruudussa, vähintään yksi valmistuspaikka on
ilmoitettava liittämällä se valmistuskäyttöön osassa 3.5 (kuva 41).
PPORD-aineistoja koskeva erityishuomautus: jos osan 1.1 kohtaan ”Role in the
supply chain” on merkitty ”Manufacturer”, vähintään yksi paikka on ilmoitettava
osassa 3.3. Jokaiseen luotuun tuotantopaikkakenttäryhmään on liitettävä
tuotantopaikka. Se tehdään napsauttamalla ketjupainiketta
(Kuva 39).
Jokaisesta tuotantopaikasta on täytettävä kohdat ”Address”, ”Postal code”, ”Town”
ja ”Country” (kuva 40). Kenttäryhmälle ”Manufacture/own use(s)” ei tehdä
teknistä täydellisyystarkastusta, jos kyseessä on PPORD-aineisto.
IUCLID 5:n vanhemmasta versiosta (versiosta 5.3 tai sitä vanhemmasta) siirrettyjen
aineiden/aineistojen siirretyt arvot kenttäryhmän ”Manufacture/own use(s)” (”Production
site”, ”Production/Use site” ja ”Use site”) ylätunnisteessa pysyvät myös voimassa.
Huomaa, että jos näitä siirrettyjä arvoja muokataan, ne poistetaan automaattisesti
IUCLID 5.4 -tiedoistasi, ja tähän kenttäryhmään on liitettävä uudet käytöt edellä
annettujen ohjeiden mukaan (kuva 41).
Huomaa myös, että IUCLID 5:ssä tuotantopaikat on liitetty oikeushenkilöihin. Jos vaihdat
oikeushenkilön aineiston tietojen osassa 1.1 (”Identification”), kaikki tuotantopaikat
osassa 3.3, jotka oli liitetty edelliseen oikeushenkilöön, poistetaan aineiston tiedoista.
Kun olet vaihtanut oikeushenkilön osassa 1.1, sinun on siirryttävä osaan 3.3 ja liitettävä
asianomaiset tuotantopaikat uuteen oikeushenkilöön.
4.3.4. Osa 3.4 - Seoksia koskevat tiedot
Osan 3.4 tiedot suositellaan täytettäväksi, jos ainetta käytetään seosten
valmistamisessa. Osalle 3.4 ei tehdä täydellisyystarkastusta.
4.3.5. Osa 3.5 - Elinkaaren kuvaus
Tässä kappaleessa kerrotaan kemikaalin tunnistetusta käytöistä ja yleisestä käytöstä
sekä kemikaalille altistumisesta.
4.3.5.1. Tietoa käytöistä
REACH-asetuksen liitteen VI 3.5 kohdan mukaisesti rekisteröijien on annettava lyhyt
yleiskuvaus tunnistetu(i)sta käytö(i)stään. IUCLID 5:ssä tämä tarkoittaa osaa 3.5 ”Life
Cycle description”; vähintään yksi käyttö on kuvattava jossakin tämän osan viidestä
taulukosta, joiden otsikot ovat ”Manufacture”, ”Formulation”, ”Uses at industrial sites”,
”Uses by professional workers” ja/tai ”Consumer uses”. Jokainen kuvattu käyttö on
esitettävä täydellisesti. Täydellisyyden vähimmäisvaatimukset kussakin taulukossa
vaihtelevat jäljempänä esitetyn mukaisesti. Katso myös kuva 42:
- Jotta taulukon ”Manufacture” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät
”Manufacture name” ja ”Process Category”. Jos roolisi toimitusketjussa (”Role in the
supply chain”) (osa 1.1) on ”Manufacturer”, kohdassa on kuvattava vähintään yksi
käytöistäsi.
- Jotta taulukon ”Formulation” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät
”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the substance during
formulation”. Jos kenttää ”Technical function...” ei voida täyttää, kuvaus aineen
45
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kentässä ”Remarks”.
- Jotta taulukon ”Uses at industrial sites” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään
kentät ”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the
substance”. Lisäksi olisi täytettävä kentät ”Environmental release category” ja
”Subsequent service life relevant for that use?”, mutta jos ne eivät ole saatavilla, on
täytettävä kenttä ”Sector of end use”. Jos kenttää ”Technical function” ei voida täyttää,
kuvaus aineen tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kohdassa ”Remarks”.
- Jotta taulukon ”Uses by professional workers” rivi olisi täydellinen, on täytettävä
vähintään kentät ”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the
substance”. Lisäksi olisi täytettävä kentät ”Environmental release category” ja
”Subsequent service life relevant for that use?”, mutta jos ne eivät ole saatavilla, on
täytettävä kenttä ”Sector of end use”. Jos kenttää ”Technical function” ei voida täyttää,
kuvaus aineen tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kohdassa ”Remarks”.
- Jotta taulukon ”Consumer Uses” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät
”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the substance during
formulation”. Jos kenttää ”Technical function...” ei voida täyttää, kuvaus aineen
tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kentässä ”Remarks”.
Vähintään yksi käyttö on kuvattava jossakin osan 3.5 viidestä seuraavasta
taulukosta: ”Manufacture”, ”Formulation”, ”Uses at industrial sites”, ”Uses by
professional workers” ja/tai ”Consumer uses”.
Jos osassa 1.1 ”Identification” on valittuna ruutu ”Manufacturer”, vähintään yksi
valmistuskäyttö on ilmoitettava osassa 3.5 (kuva 42).
Kuva 42:
Tiedot tunnistetuista käytöistä
Jos osassa 1.1 ”Identification” on valittuna ruutu ”Downstream user”, vähintään
yksi käytöistäsi on kuvattava taulukossa ”Article service life”, ja se on yksilöitävä
vähintään kohdassa ”Service life name” (kuva 43).
46
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 43:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
”Esineen käyttöikä”
Ota huomioon seuraava seikat, kun täytät tätä osaa:
- Jos jossakin osan 3.5 pudotusvalikoissa on valittuna kohta ”other”, viereiseen
vapaan tekstin kenttään on kirjoitettava tekstiä.
- Jos tunnistettuja käyttöjä ei ole, pudotusvalikosta ”Justification why no identified
uses are reported” on valittava jokin perustelu (kuva 44). Tätä vaihtoehtoa ei
kuitenkaan ole, jos merkitsit IUCLID 5:n osaan 1.1, että roolisi toimitusketjussa
(”Role in the supply chain”) on (myös) ”Manufacturer” tai ”Downstream user”.
- Jos taulukkoon luodaan useita rivejä, ne kaikki on täytettävä (esimerkiksi jos
”Uses by professional workers” -kohdassa on kaksi riviä, ne molemmat on
täytettävä).
- Jos rivejä luodaan useampaan kuin yhteen taulukkoon, kaikki luodut rivit on
täytettävä (esimerkiksi jos kohdissa ”Uses by professional workers” ja ”Uses by
consumer” on kummassakin yksi rivi, molemmat rivit on täytettävä edellä
kuvattujen sääntöjen mukaan).
- Kenttään ”Subsequent service life relevant for that use?” on oletusarvoisesti
täytetty ”yes”. Muuta tämä tieto tarvittaessa.
Kuva 44:
Perustelut sille, miksei tunnistettuja käyttöjä ilmoiteta
Jos haluat lisätietoja siitä, miten yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käyttöjä,
katso tämän asiakirjan liite 5.
4.3.5.2. Käyttöjen ilmoittaminen tietojen yhteistoimituksen yhteydessä
REACH-asetus mahdollistaa kemikaaliturvallisuusraporttien yhteistoimituksen, joka
aiheuttaa haasteita käyttöjen avoimeen ilmoittamiseen teknisessä aineistossa. Etenkin
IUCLIDin versiossa 5.3 oli rajalliset mahdollisuudet erotella päärekisteröijän käytöt ja
jäsenrekisteröijien käytöt, jotka päärekisteröijä ilmoitti, koska ne sisältyivät yhteiseen
kemikaaliturvallisuusraporttiin.
IUCLIDin versiossa 5.4 tätä puutetta on parannettu lisäämällä osassa 3.5 olevaan
kohtaan ”Life Cycle description” kenttä ”Use coverage in CSR” (kuva 45). Tämä kenttä on
47
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
tarkoitettu kaikkien käyttöjen asianmukaiseen ilmoittamiseen, ja vaikka se ei tällä
hetkellä kuulukaan teknisen täydellisyystarkastuksen piiriin, on erittäin suositeltavaa,
että kaikki rekisteröijät käyttävät tätä kenttää asianmukaisesti. Tämä on tärkeää eritoten
päärekisteröijille, jotka ilmoittavat välituotteiden käytöstä REACH-asetuksen 17 ja 18
artiklan nojalla ja jotka samalla laativat yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia, joka
kattaa myös sellaisia jäseniä, jotka ilmoittavat muita käyttöjä (jotka edellyttävät 10
artiklan mukaista täydellistä rekisteröintiä).
Kuva 45: IUCLID 5.4:n osa 3.5, kun painopisteenä on ”Use coverage in CSR”,
joka on saatavana kaikissa kuudessa elinkaaren kuvaustaulukossa
Jos haluat lisätietoja siitä, miten pää- tai jäsenrekisteröijät ilmoittavat käyttöjä,
katso tämän asiakirjan liite 5.
4.3.6. Osa 3.6 – Ei-suositeltava käyttö
REACH-asetuksen liitteen VI 3.7 kohdan mukaisesti rekisteröijien on annettava tietoa
käytöstä, jota rekisteröijä ei suosittele.
Ellei tällaista käyttöä ole yksilöity, älä kirjoita mitään tietoja IUCLID 5:n ei-suositeltavaa
käyttöä koskevaan osaan 3.6 (”Uses advised against”).
Lisää yksi rivi kutakin tunnistettua ei-suositeltavaa käyttöä varten ja täytä kyseisellä
rivillä vähintään kenttä ”Used advised against name” tai kenttä ”Remarks”.
4.3.7. Osa 3.7 - Altistumisskenaariot sekä altistumisen ja riskin arviointi
Siirryttäessä IUCLIDin versioon 5.4 osaan 3.7 ”Waste from production and use”
tallennetut tiedot on siirretty html-tiedostoon, joka on tallennettu liitetiedostona
aineiston tietoihin (kuva 46).
48
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 46:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Tuotannosta ja käytöstä syntyvä jäte (siirretyt tiedot)
Tiedot jätteenkäsittelystä on nyt sisällytettävä joko kemikaaliturvallisuusraporttiin, joka
liitetään IUCLID 5:n osaan 13, tai jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, raporttina
osaan 13 (kuva 63).
4.3.7.1. Osat 3.7.1 ja 3.7.2
IUCLID 5.4:n osassa 3 on otettu käyttöön uusia kohtia, joissa käsitellään
altistumisskenaarioista ja paikallisista arvioinneista saatuja tietoja jäsennetysti.
Vaikka näille kohdille (”Exposure scenarios and local assessment” ja ”Environmental
assessment for aggregated sources”) ei tällä hetkellä tehdä täydellisyystarkastusta,
rekisteröijiä kehotetaan täyttämään ne jo nyt ja antamaan mahdollisimman paljon tietoa.
Tällä tavoin sinun ei välttämättä tarvitse päivittää aineistoasi myöhemmin.
4.3.7.2. Osat 3.7.3 – Yleinen altistumismahdollisuus
Niiden aineiden osalta, joiden rekisteröity tonnimäärä on yli 10 tonnia, tässä
kenttäryhmässä annetut tiedot on ilmoitettava myös kemikaaliturvallisuusraportissa
(CSR).
Aineista, joiden rekisteröity tonnimäärä on 1–10 tonnia, on annettava REACH-asetuksen
liitteen VI 6 kohdassa edellytetyt altistumistiedot osassa 3.7.3.
Osassa 3.7.3 annetuille tiedoille ei tällä hetkellä tehdä täydellisyystarkastusta.
4.4. Osat 4, 5, 6, 7 ja 8 – Ominaisuusosat
4.4.1. Taustaa
Asiakirjan tässä osassa käsitellään yleisiä sääntöjä, jotka koskevat REACH-asetuksen
liitteiden VII–XI mukaisesti ilmoitettuja tieteellisiä tutkimuksia. Ne tulee esittää IUCLID 5
-järjestelmän 4–8 osassa seuraavasti:
•
IUCLID 5, osa 4, ”Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet”
•
IUCLID 5, osa 5, ”Kulkeutuminen ja käyttäytyminen ympäristössä”
•
IUCLID 5, osa 6, ”Ympäristötoksikologiset tiedot”
49
Tietojen toimittamista koskeva opas
•
IUCLID 5, osa 7, ”Toksikologiset tiedot”
•
IUCLID 5, osa 8, ”Analyysimenetelmät”
Versio: 3.2
Se, mitä tutkimuksia aineistossa edellytetään, määräytyy rekisteröinnin tyypin ja
aineiston tonnimäärän perusteella (ks. liite 1). Kun olet määrittänyt, mitkä tutkimukset
aineistossa täytyy esittää, jokaisen tutkimuksen sisältö täytyy kirjoittaa asianomaiseen
kohtaan. Seuraavassa kappaleessa on tutkimuksen sisällön esittämistä koskevat säännöt.
Säännöt koskevat ainoastaan REACH-asetuksen liitteiden VII–X sarakkeessa 1 lueteltuja
tutkimuksia: toisin sanoen täydellisyystarkastusta ei tehdä tutkimuksille, joita näissä
sarakkeissa ei ole lueteltu. Testausehdotusten on kuitenkin aina oltava kattavia
ominaisuuteen katsomatta.
Kunkin tonnimäärää ja aineistotyyppiä vastaavan tietovaatimuksen osalta on esitettävä
vähintään yksi (yksityiskohtainen) tutkimustiivistelmä. Näille tutkimuksille on valittava
Purpose flag -poimintaluettelosta vaihtoehto ”Key study”.
Tämän vaihtoehdon sijasta tietovaatimus voidaan täyttää myös antamalla tiedot
testausehdotuksesta tai REACH-asetuksen liitteissä VII–XI tarkoitetusta mukautuksesta.
Jokaisen (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän osalta on täytettävä samat hallinnollisia
tietoja ja tietojen lähdettä koskevat kentät sekä materiaaleja ja menetelmiä koskevat
kenttäryhmät (lukuun ottamatta joitakin ”Material and methods” -kenttäryhmän
lisäkenttiä, jotka koskevat vain harvoja ominaisuuksia). Toisaalta tulosten ja
keskustelujen kenttäryhmä (”Results and discussions”) on ominaisuuskohtaisempi, ja
niinpä täytettävät kentät vaihtelevat siinä ominaisuuksittain.
4.4.2. Noudatettavan menettelytavan kuvaus
Täytettäessä REACH-asetuksen liitteiden VII–X vaatimusten mukaisia
ominaisuustutkimusten tietoja on noudatettava seuraavaa menettelytapaa:
•
Jokaista REACH-asetuksen liitteiden VII–X sarakkeessa 1 ilmoitettua vaatimusta
kohden IUCLID 5:ssä on ilmoitettava vähintään yksi täydellinen
ominaisuustutkimustietue.
•
Ellei vaaditun ominaisuuden osalta ole annettu mitään tietojen
mukauttamispyyntöä, testausehdotusta, keskeistä tutkimusta eikä
todistusnäyttöä, ominaisuus katsotaan puutteelliseksi.
•
Kaikkien tietojen mukauttamispyyntöjen, testausehdotusten, todistusnäyttöjen ja
keskeisten tutkimusten on oltava kattavia. Jos keskeisiä tutkimuksia on yhtä
ominaisuutta kohti useita, kaikkien näiden keskeisten tutkimusten on sen vuoksi
oltava kattavia.
•
Tietojen mukauttaminen: Jos tutkimusta koskee poikkeus joko i) liitteiden VII–X
mukauttamista koskevien erityissääntöjen tai ii) liitteen XI periaatteiden
mukaisesti, tämä on yksilöitävä ominaisuustutkimustietueessa, ja asiaa koskeva
perustelu on syötettävä asianmukaiseen kenttään. Tässä tapauksessa samaan
ominaisuustutkimustietueeseen ei tule lisätä muuta tietoa.
•
Testausehdotus: Jos tutkimustuloksen sijaan on liitteiden IX ja X tietovaatimusten
vuoksi toimitettu testausehdotus, ominaisuustutkimustietueen asianomaisissa
kentissä on esitettävä tietoa vähintään ohjeista/menetelmästä ja aikataulusta.
Sinun kannattaa antaa ominaisuustutkimustietueessa tietoja myös testityypistä,
testimateriaalista, koe-eläimistä ja aineen antoreitistä.
50
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
•
Todistusnäyttö ja keskeinen tutkimus: Keskeinen tutkimus ja todistusnäyttö ovat
ominaisuustutkimustietueita, joiden osalta Purpose flag -kenttään merkitään joko
”key study” (jos kyseessä on keskeinen tutkimus) tai ”weight of evidence” (jos
kyseessä on todistusnäyttö). Todistusnäyttö ja keskeiset tutkimukset edellyttävät
tiettyjä vähimmäistietoja hallinnollisten tietojen, tietojen lähteen, materiaalien ja
menetelmien sekä tulosten ja keskustelujen kenttäryhmissä. Tarkempaa tietoa
näistä vaatimuksista esitetään seuraavissa osissa; lähtökohtana on ollut se, että
useimmista tutkimustyypeistä voidaan erottaa tiettyjä peruskenttiä, jotka
normaalisti on täytettävä, jotta tutkimuksesta voidaan tehdä johtopäätöksiä (ja
jotta tuloksia voidaan käyttää myöhempään arviointiin ja tiedon levittämiseen).
•
Ominaisuustutkimustietue ei voi samanaikaisesti olla tietojen mukauttaminen,
testausehdotus ja/tai tutkimustiivistelmä. Niinpä samanaikaisesti ei voi antaa
tietoa tietojen mukauttamiseksi (esimerkiksi täyttää Data waiving- ja Justification
for data waiving -kohdan kenttiä), valita Study result type -kentän Experimental
study planned -vaihtoehtoa ja/tai tehdä valintaa Purpose flag -kentässä.
•
Tiettyyn REACH-asetuksen mukaiseen tietovaatimukseen voidaan vastata
useammassa kuin yhdessä IUCLID 5 -järjestelmän ominaisuuksia koskevassa
kohdassa (esimerkiksi REACH-asetuksen liitteen VIII osassa 8.6.1 edellytetään
lyhytaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta, joka
voidaan merkitä IUCLID 5 -järjestelmässä osaan 7.5.1, 7.5.2 tai 7.5.3 ihmisen
todennäköisen altistusreitin mukaan). Muissa tapauksissa sovelletaan
päinvastaista toimintatapaa, ja yhtä IUCLID 5:n ominaisuuksia koskevaa kohtaa
voidaan käyttää täyttämään useampi kuin yksi REACH-asetuksen mukainen
tietovaatimus (ks. esimerkiksi IUCLID 5:n osa 7.3.1 ”skin irritation/corrosion”,
tämän oppaan liite 1). Näin ollen yksi IUCLID 5:n osa voi vastata kahta tai kolmea
REACH-asetuksen liitteen kohtaa, ja yksi REACH-asetuksen liitteen kohta voi
vastata kahta tai kolmea IUCLID 5:n osaa.
•
Jos yksi IUCLID 5:n osa vastaa kahta tai kolmea REACH-asetuksen liitteen kohtaa,
tällaisessa IUCLID 5:n osassa yksi ominaisuustutkimustietue saattaa riittää
kattamaan kaksi tai kolme REACH-vaatimusta.
Niiden aineistojen osalta, joissa tonnimäärä ylittää 10 tonnia, IUCLID 5:n osassa
7.6.1 on ilmoitettava vähintään kaksi ominaisuustutkimustietuetta.
•
Jos yksi REACH-asetuksen liitteen kohta vastaa kahta tai kolmea IUCLID 5:n osaa,
silloin yhdessä tällaisessa IUCLID 5:n osassa yksi ominaisuustutkimustietue riittää
kattamaan kyseisen REACH-vaatimuksen.
Aineistot, joissa tonnimäärä ylittää 10 tonnia: etenkin välitön myrkyllisyys ominaisuuden osalta kolmelle IUCLID 5:n osalle (7.2.1 ”Acute Toxicity: oral”, 7.2.2
”Acute toxicity: inhalation” ja 7.2.3 ”Acute toxicity: dermal”) tehdään
täydellisyystarkastus. Ellei jokin niistä ole aineen osalta relevantti, tämä on
merkittävä luomalla epäolennaisia altistusreittejä koskeva tietojen
mukauttamispyyntö.
Lisätietoja tästä IUCLIDin ja REACHin välisestä ominaisuustutkimusten suhteesta on
tämän asiakirjan kohdassa liite 1 (ks. sarake ”Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–
REACH-suhteita koskevat erityiset säännöt”).
Sellaisissa tapauksissa, joissa yhdelle ominaisuudelle on määritetty useampia kuin yksi
tutkimus, on suositeltavaa luoda ominaisuustiivistelmä, jossa
ominaisuustutkimustietueiden keskeisiä kohtia kootaan yhteen ja nostetaan esiin.
51
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Tällaisen ominaisuustiivistelmän voi luoda napsauttamalla hiiren kakkospainikkeella
kyseistä IUCLID 5 -ominaisuutta (ominaisuustiivistelmät on merkitty sinisellä symbolilla
). Tällaisten ominaisuustiivistelmien täydellisyyttä ei kuitenkaan tarkasteta, lukuun
ottamatta yleistä tiivistelmää osassa 6 ”Ecotoxicological information” ja yleistä
tiivistelmää osassa 7 ”Toxicological information” (eli osassa, jossa raportoidaan PNEC ja
DNEL).
Lisätietoa näiden kahden ominaisuustiivistelmän laatimisesta on tämän asiakirjan PNECja DNEL-tasoja koskevassa kappaleessa (4.4.6).
Huomaa, että kemikaaliturvallisuusraportin luominen CSR-lisäosan (plug-in) avulla
on mahdollista vain, jos asianmukaiset ominaisuustiivistelmät on toimitettu.
Yllä kuvatun menettelyn tuloksena on käytännössä seuraavanlainen kaavio (kuva 47).
52
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Kuva 47:
Ominaisuustutkimustietueen täydellisyystarkastusta kuvaava
yleiskaavio
53
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
4.4.3. Vakiotestausohjelman mukauttaminen
Tässä kappaleessa käsitellään vakiotestausohjelman mukauttamista liitteiden VII–X
mukaisten tietovaatimusten osalta.
Mikäli vakiotestausohjelmasta poiketaan, on täytettävä vähintään alla esitetyt
kentät, jotta tekninen täydellisyystarkastus voidaan läpäistä. Kaikkien niiden
ominaisuustutkimustietueiden osalta, joihin ei ole merkitty tietojen mukauttamista,
voidaan kuitenkin käyttää kaikkia kohdissa ”Data source”, ”Materials and methods”
ja ”Results and discussions” olevia kenttiä muiden tutkimusta koskevien
olennaisten tietojen antamiseksi.
Kun ominaisuustutkimustietueessa annetut tiedot on saatu riittävästä ja luotettavasta
tutkimuksesta, joka itsessään täyttää tietovaatimukset, kyseinen tutkimus tulee merkitä
keskeiseksi tutkimukseksi (”key study”).
Jos tiedot on saatu vähemmän luotettavasta tai pätevästä tietolähteestä (esimerkiksi
kokeellisesta tutkimuksesta, joka poikkeaa ohjeistuksesta), ne tulisi normaalisti merkitä
todistusnäytöksi (”weight of evidence”), ja niitä tulisi käyttää yhdessä muiden
tietolähteiden kanssa (jotka tulee sisällyttää muihin ominaisuustutkimustietueisiin).
Lisätietoja keskeisen tutkimuksen ja todistusnäytön käsitteistä on rekisteröintiä
koskevien toimintaohjeiden osassa 5.2.4 (”Sisäisiä ominaisuuksia koskevat
tietovaatimukset”). Toimintaohjeet ovat saatavana
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-onreach.
Jos ominaisuustutkimustietueessa käytetään käsikirjan tietoja eikä tutkimustulosten
tyypistä ole tietoa, ei ”Study result type” -merkinnäksi pidä asettaa ”experimental study”,
vaan ”no data” tai ”other:”.
Jos tietueeseen sisältyy tietojen mukauttamista koskeva tieto (toisin sanoen valinta
”Data waiving” -pudotusvalikossa ja perustelu vapaan tekstin ”Justification for Data
waiving” -kentässä), on yleensä suositeltavaa, että tietue lajitellaan siten, että se näkyy
kyseisen ominaisuusosan ensimmäisenä tietueena. On myös huomattava, että yksittäisen
tietojen mukauttamistietueen on oltava erillään, eikä sitä pidä sekoittaa muihin tietoihin,
kuten olemassa oleviin tutkimustiivistelmiin. Näistä on tehtävä erilliset
ominaisuustutkimustietueet.
Näiden osalta tarkastetaan, onko tietojen sijasta toimitettu tietojen mukauttamista
koskeva pyyntö, koska jos on, ei kyseinen ominaisuustutkimustietue edellytä tarkempaa
tarkastamista. Jos tietojen mukauttamista koskevan pyynnön syy on valittu ”Data
waiving” -pudotusvalikosta, ainoa kenttä, joka ominaisuustutkimustietueessa tämän
lisäksi täytyy täyttää, on perusteluja koskeva ”Justification for data waiving” -kenttä
(kuva 48).
54
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 48:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Tietojen mukauttamista koskeva pudotusvalikko ja perustelukenttä
A) Erityinen mukauttaminen, REACH-asetuksen liitteiden VII–X sarake 2
Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti:
•
Purpose flag: tyhjä
•
Tietojen mukauttaminen: pudotusvalikosta on valittava jokin vaihtoehto. (”Other
justification” -vaihtoehdon voi valita, ellei mikään muista vaihtoehdoista sovellu).
•
Perustelu tietojen mukauttamiselle: viittaus asianmukaiseen REACH-asetuksen
liitteeseen (esimerkiksi, että REACH-asetuksen liitteen VIII sarakkeen 2 mukaan
in vivo -ihoärsytystutkimusta (kohta 8.1.1) ei tarvitse tehdä, koska aine on vahva
happo (pH < 2)).
•
Study result type: tyhjä
•
Reliability score: tyhjä
•
Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä.
B) REACH-asetuksen liitteiden VII–X viimeinen johdantokappale:
Viimeisessä johdantokappaleessa todetaan seuraavaa: ”Jos tietoja tietyistä tutkittavista
ominaisuuksista ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen [VII, VIII, IX tai X]
sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on
mainittava selvästi.”
Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti:
•
Purpose flag: tyhjä
•
Data waiving: ”other justification”
•
Justification for data waiving: asianmukainen perustelu
•
Study result type: tyhjä
•
Reliability score: tyhjä
•
Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä.
55
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
C) REACH-asetuksen liitteen XI osan 1 mukainen yleinen mukauttaminen:
Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta
1. 1. Olemassa olevien tietojen käyttö
Olemassa olevia tietoja voidaan käyttää sellaisinaan, jos ne ovat riittäviä ja luotettavia
täyttääkseen tietylle ominaisuudelle asetetut tietovaatimukset (keskeinen tutkimus), tai
vaihtoehtoisesti osana todistusnäyttöä.
Tässä tapauksessa kaikille olemassa oleville tiedoille tai jokaiselle tutkimukselle on
luotava ominaisuustutkimustietue, ja tietue(et) on täytettävä seuraavasti:
•
Purpose flag: ”key study” tai ”weight of evidence”
•
Data waiving: tyhjä
•
Justification for data waiving: tyhjä
•
Muut kentät hallinnollisten tietojen kenttäryhmässä (kuten ”Study result type” ja
”Reliability”) ja tietolähteen, materiaalien ja menetelmien sekä tulosten ja
keskustelun kenttäryhmissä on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on
kuvattu (ks. tämän oppaan kappale 4.4.5).
2. Todistusnäyttö
Yleensä todistusnäyttöä varten on toimitettava seuraavat tiedot:
•
Vähintään kaksi ominaisuustutkimustietuetta, joissa ”Purpose flag” -valintana on
”weight of evidence”.
•
Ominaisuustiivistelmä, jossa tuodaan esiin kaikki todistusnäytöksi merkityissä
ominaisuustutkimustietueissa annetut tiedot ja perustellaan tämän näytön
käyttämistä vakiotestauksen sijaan.
Kaikista tiedoista ja tutkimuksista, jotka ovat osa todistusnäyttöä, on tehtävä tiivistelmä
erilliseen ominaisuustutkimustietueeseen, joka on täytettävä seuraavasti:
•
Purpose flag: ”weight of evidence”
•
Data waiving: tyhjä
•
Justification for data waiving: tyhjä
•
Muut kentät kenttäryhmissä ”Administrative data” (kuten ”Study result type” ja
”Reliability”) ja ”Data source”, ”Materials and methods” sekä ”Results and
discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (ks.
kohta 4.4.5).
Huomioi tämä vaihtoehto vain siinä harvinaisessa tapauksessa, että tietoja käytetään
todistusnäyttömenettelyyn ja ettei edes teknisen täydellisyystarkastuksen
vähimmäisvaatimusten mukaisia kenttiä ole voitu täyttää.
•
Purpose flag: ”supporting study”
•
Data waiving: tyhjä
•
Justification for data waiving: tyhjä
•
Muut kentät kenttäryhmissä ”Administrative data” (kuten ”Study result type” ja
”Reliability”) ja ”Data source”, ”Materials and methods” sekä ”Results and
discussions” on täytettävä mahdollisimman hyvin siten kuin tutkimustulosten
osalta on kuvattu (ks. kohta 4.4.5).
56
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Joidenkin ominaisuuksien/tonnimäärien yhteydessä edellytetään tietyntyyppistä
tutkimusta (esimerkiksi kahden sukupolven tutkimus, pitkäaikaistutkimus, in vivo tutkimus jne.). Nämä tietyt ominaisuudet on lueteltu tämän oppaan kohdan
4.4.5.3 lopussa. Jos aiot poiketa tämäntyyppisestä tutkimuksesta käyttäen
todistusnäyttö-toimintatapaa, sinun on laadittava ”Data waiving” ominaisuustutkimustietue ja esitettävä perustelut sille, miksi tätä tietyntyyppistä
tutkimusta ei toimiteta. Lisäksi kaikki tiedot, jotka tukevat tietojen mukauttamista,
on toimitettava erillisessä ominaisuustutkimustietueessa, joka on merkitty
vaihtoehdoilla ”Weight of evidence” tai ”Supporting study”.
3. QSAR
QSAR-mallia voidaan käyttää sellaisenaan, mutta mieluiten kuitenkin osana
todistusnäyttömenettelyä. Joka tapauksessa QSAR-tuloksia voidaan käyttää vain, jos ne
täyttävät REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.3 kohdassa luetellut vaatimukset.
Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti:
•
Purpose flag: "key study" tai "weight of evidence"
•
Data waiving: tyhjä
•
Justification for data waiving: tyhjä
•
Study result type: ”(Q)SAR”
•
Reliability: luotettavuuspisteytys on valittava.
•
Muut kentät kenttäryhmissä ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results
and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu
(kohta 4.4.5).
•
Lisätietoja: Tähän ominaisuustutkimustietueeseen on suositeltavaa liittää (Q)SARmallin raportointimuoto (QRMF) ja (Q)SAR-ennusteen raporttimalli (QPRF). Katso
lisätietoja julkaisusta ”QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6 – Section
R.6.1.9 and R.6.1.10)”, joka on
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.
4. In vitro
In vitro -tutkimusta voidaan käyttää sellaisenaan, jos se on riittävä ja luotettava
(keskeinen tutkimus), tai vaihtoehtoisesti osana todistusnäyttömenettelyä.
Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti:
•
Purpose flag: ”key study” tai ”weight of evidence”
•
Data waiving: tyhjä
•
Justification for data waiving: tyhjä
•
Study result type: ”experimental study”
•
Reliability: luotettavuuspisteytys on valittava.
•
Muut kentät kenttäryhmissä ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results
and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu
(kohta 4.4.5).
57
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
5. Aineiden ryhmittely ja interpolointi
Jos aine kuuluu osana johonkin kategoriaan, vastaava IUCLID 5 -kategoria on luotava ja
lisättävä se aineistoon. Aiempia malleja voidaan käyttää kategorialle yhteisten tietojen
tallentamiseen.
Ominaisuustutkimustietueille, jotka on liitetty johonkin kategoriaan tai suoraan
rekisteröityyn aineeseen, tehdään täydellisyystarkastus.
Kategorian jäsenaineiden ominaisuustutkimustietueiden täydellisyyttä ei tarkasteta.
Rekisteröidyn aineen ainetiedostoon sisällytettyjen ominaisuustutkimustietueiden on
noudatettava alla kuvattua menettelyä.
•
Purpose flag: ”key study” tai ”weight of evidence”
•
Data waiving: tyhjä
•
Justification for data waiving: tyhjä
•
Study result type: ”read-across based on grouping of substances (category
approach)” (aineiden ryhmittelyyn ja interpolointiin perustuva lähestymistapa
(ryhmälähestymistapa)) tai ”read-across from supporting substance (structural
analogue or surrogate)” (tukiaineeseen perustuva interpolointi (rakenteellinen
analogia tai surrogaatti)).
•
Reliability: luotettavuuspisteytys on valittava.
•
Muut kentät kenttäryhmissä ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results
and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu
(kohta 4.4.5).
•
Lisätietoja: On myös suositeltavaa liittää ”Reporting Format for the analogue
approach” -raporttimuoto tai ”Reporting Format for a chemical category" raporttimuoto tähän ominaisuustutkimustietueeseen tai IUCLID 5:n osaan 13.
Katso lisätietoja julkaisusta ”QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6 –
Section R.6.1.6)”, joka on
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.
D) REACH-asetuksen liitteen XI osan 2 mukainen yleinen mukauttaminen:
Testaus ei ole teknisesti mahdollista
•
Purpose flag: tyhjä
•
Data waiving: ”study technically not possible” (tutkimus ei ole teknisesti
mahdollinen)
•
Justification for data waiving: perustelu sille, miksei testaaminen ole mahdollista
•
Study result type: tyhjä
•
Reliability score: tyhjä
•
Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä.
E) REACH-asetuksen liitteen XI osan 3 mukainen yleinen mukauttaminen:
Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus
Testaus voidaan jättää tekemättä altistuksen perusteella REACH-asetuksen liitteen VII
(vain kohdat 8.6 ja 8.7) ja REACH-asetuksen liitteiden IX ja X mukaisesti vain, jos
liitteen XI 3 kohdan mukaiset ehdot täyttyvät. Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä
seuraavasti:
58
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
•
Purpose flag: tyhjä
•
Data waiving: ”exposure considerations”
•
Justification for data waiving: perustelu sille, miksi tätä voidaan soveltaa, ja
viittaus vastaavaan kemikaaliturvallisuusraportin osaan.
•
Study result type: tyhjä
•
Reliability score: tyhjä
•
Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä. Tämän mukautuksen
perustelu ja dokumentaatio on kuitenkin dokumentoitava asianmukaisesti
kemikaaliturvallisuusraportissa.
4.4.4. Testausehdotukset
REACH-asetuksen liitteissä IX ja X vaadittujen tutkimusten osalta (ks. tämän asiakirjan
liite 1, kolmas sarake) testausehdotus on esitettävä, ellei pätevää testitulosta ole
käytettävissä. Testausehdotus on yksilöitävä ominaisuustutkimustietueessa valitsemalla
”Study result type” -kentässä kohta ”experimental study planned” (Kuva 49)
Kuva 49:
Tutkimustuloksen tyypin pudotusvalikko
Tässä tapauksessa ”Study period” -kentässä on annettava tietoa aikataulusta (kuva 50).
Kuva 50:
Testausehdotuksen suunniteltu aikataulu
Lisäksi tietoa ohjeista/menetelmästä on annettava joko ”Guideline”-kentässä tai
”Principles of method if other than guideline” -kentässä (), tai liitteenä kentässä
59
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
”Attached background material” -kentässä (kuva 51).
Kuva 51:
Ohjeet ja käytetty menetelmä
4.4.5. Tutkimustulokset
Tämä luku antaa tietoa hallinnollisten tietojen sekä tietolähteitä, käytettyjä materiaaleja
ja menetelmiä sekä tuloksia ja keskusteluja koskevien tietojen syöttämisestä.
4.4.5.1. Hallinnolliset tiedot -kenttäryhmä
”Purpose flag” -pudotusvalikossa on valittava jokin vaihtoehto (”key study”, ”weight of
evidence”, ”supporting study” tai ”disregarded study”) (kuva 52).
•
Keskeinen tutkimus (”key study”) on tutkimus, joka on laatunsa, kattavuutensa ja
tietojensa edustavuuden perusteella todettu sopivimmaksi kuvaamaan jotakin
ominaisuutta. REACH-asetuksen mukaisesti yksityiskohtaiset tiivistelmät
vaaditaan kaikilta keskeisiltä tiedoilta (keskeisiltä tutkimuksilta), joita vaaran
arvioinnissa käytetään.
•
Todistusnäyttö on tietue, joka osaltaan muodostaa todistusnäyttöperustelun sille,
ettei tiettyä pätevää tutkimusta ilmoiteta. Todistusnäyttöperustelu on normaalisti
ominaisuuskohtainen, toisin sanoen se perustuu kaikkiin tällä tavoin merkittyihin
tietueisiin, jotka koskevat asetuksessa edellytettyä ainutkertaista ominaisuutta.
•
Tukitutkimus (”supporting study”) tarjoaa lisätietoa, joka tukee keskeisessä
tutkimuksessa esitettyjä päätelmiä tai todistusnäyttöön perustuvaa
lähestymistapaa.
60
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
•
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Huomiotta jätetty tutkimus on tutkimus, joka oli rekisteröijän käytettävissä mutta
jota ei otettu huomioon aineen riskinarvioinnissa tutkimuksen riittämättömän
laadun tai puutteellisen luotettavuuden vuoksi.
Kuva 52:
Purpose flag- ja tutkimuksen tuloksen tyypin syöttökentät
On muistettava, että kaikkien tutkimusten, joissa on merkintä ”key study” tai ”weight of
evidence”, täydellisyys tarkastetaan. Täydellisyystarkastusta ei tehdä ”supporting study”tai ”disregarded study” -merkityistä tutkimuksista tai tutkimuksista, joiden osalta
”Purpose flag” -pudotusvalikossa ei ole valittu mitään vaihtoehtoa.
Jos esimerkiksi tietylle ominaisuudelle toimitetaan kaksikymmentä
ominaisuustutkimustietuetta ja kaksi niistä merkitään keskeisiksi tutkimuksiksi (”key
study”) ja kaikki muut tukitutkimuksiksi (”supporting study”), täydellisyystarkastus
tehdään ainoastaan kahdelle keskeiselle tutkimukselle. Tämä sääntö ei siis estä
rekisteröijiä ilmoittamasta kaikkia saatavilla olevia tutkimuksia. On kuitenkin
muistettava, että kaikki ilmoitetut ominaisuustutkimustietueet on täytettävä
mahdollisimman kattavasti seuraavia menettelyjä ajatellen: maksun laskeminen, tiedon
jakaminen, etusija-aseman määrittäminen ja aineiston arviointi.
Se tarkoittaa myös sitä, että jos esimerkiksi aineisto, jonka rekisteröitävä tonnimäärä on
1–10 tonnia, sisältää keskeisen tutkimuksen (tai todistusnäytön) IUCLID 5:n
osassa 6.1.4 ”Long-term toxicity to aquatic invertebrates”, tämän keskeisen tutkimuksen
(tai todistusnäytön) tiedot on täytettävä, vaikka kyseinen vaatimus on mainittu ”vain”
REACH-asetuksen liitteen IX luettelossa. On huomattava, että ellei tällaisessa 1–
10 tonnin rekisteröintiaineistossa ole lainkaan ominaisuustutkimustietuetta osassa 6.1.4,
kyseistä osaa ei hylätä täydellisyystarkastuksessa.
Lisäksi on valittava jokin vaihtoehto ”Study result type” -pudotusvalikosta (experimental
result, estimated by calculation, read across, QSAR) ja ”Reliability”-pudotusvalikosta (1,
2, 3, 4 tai Other) (kuva 52). Jos jossakin pudotusvalikoissa on valittuna kohta ”other”,
viereiseen vapaan tekstin kenttään on kirjoitettava tekstiä.
61
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Myös pudotusvalikoista ”Study result type” ja ”Reliability” kannattaa valita jokin
vaihtoehto kaikille niille ominaisuustutkimustietueille, joiden yhteydessä kohdassa
”Purpose flag” on tehty jokin valinta. Tämä koskee myös kohtaa ”Supporting
study” ja niitä IUCLID 5:n osia, joita REACH-asetuksen liitteissä VII–X ei
edellytetä.
Seuraavissa kappaleissa annetaan ohjeita kenttäryhmien ”Data source”, ”Materials and
methods” ja ”Results and discussion” täyttämiseen.
4.4.5.2. ”Tietojen lähde” -kenttäryhmä
”Reference”-otsikon alla on ilmoitettava lähdeviite kokonaisuudessaan. Siksi tämä
lähdeviitetaulukko on syytä täyttää mahdollisimman kattavasti. Täydelliset
lähdeviitetiedot voivat olla monenlaisia yhdistelmiä, mutta vähintään seuraavat tiedot on
annettava:
•
”Year” tai ”Report date” on aina ilmoitettava.
•
Jos tiedot ovat peräisin kirjallisuuslähteestä, ”Bibliographic source” -kenttä on
täytettävä.
•
Jos tiedot ovat peräisin testilaboratoriosta, ”Testing laboratory” -kenttä on
täytettävä. Testilaboratorion täydellinen osoite on annettava, kaupunki ja maa
mukaan luettuina. Lisäksi on täytettävä jokin seuraavista kentistä: ”Report no”,
”Company study no” tai ”Title”.
•
Jos tiedot ovat peräisin yritykseltä, on täytettävä joko kenttä ”Report no.” tai
”Company study no.”. Lisäksi on annettava tiedot kenttiin ”Author”, ”Owner
company” ja/tai ”Title” (kuva 53).
Kuva 53:
Tietojen lähdeviitteiden täyttökentät
Huomaa, että CSR-laajennus (plug-in) tallentaa ”Author”- ja ”Year”-kentät
bibliografisten lainausten ilmoittamista varten yhteenvetotaulukoissa. Jotta tietoja
ei tarvitsisi lisätä käsin, on suositeltavaa täyttää nämä kentät asianmukaisten
tietueiden yhteydessä. Ellei tekijänä mainita ketään tiettyä henkilöä, syötä
yrityksen tai organisaation nimi tai merkintä ”Anon.” tilanteen mukaan.
Myös kentästä ”Data access” on valittava jokin arvo (kuva 54). Jos valitset vaihtoehdon
”other”, viereinen kenttä on täytettävä.
62
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 54:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
”Data access” -syöttökentät
4.4.5.3. Materiaalit ja menetelmät -kenttäryhmä
Ohjeet
ECHA tarkastaa, onko menetelmää koskevat tiedot annettu ”Test guideline” -taulukon
”Guideline”-kentässä tai ”Principles of method other than guideline” -kentässä, koska
joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeen kehittää aineelle erityinen menetelmä (kuva
55). Jos lisäät useita rivejä taulukkoon ”Test guideline”, sinun on valittava ohjeet
jokaiselle riville. Jos kentässä ”other”, on valittuna vaihtoehto ”other guideline”, viereinen
kenttä on täytettävä.
Kuva 55:
Muita ohjeita koskevat syöttökentät
GLP
Niiden ominaisuustutkimustietueiden osalta, jotka on merkitty kokeellisiksi tuloksiksi
(”experimental result”), aineiden ryhmittelyyn perustuvaan interpolointiin pohjautuviksi
(”read-across based in grouping of substances (category approach)”) tai tukiaineeseen
perustuvaan interpolointiin pohjautuviksi (”read-across from supporting substance
(structural analogue or surrogate)”) IUCLID 5 -järjestelmän osassa 5 ”Environmental fate
and pathways”, 6 ”Ecotoxicological information” ja 7 ”Toxicological information”, on
ilmoitettava, onko tutkimus hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukainen vai ei. Tämä
63
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
tehdään valitsemalla
jokin ”GLP compliance” -pudotusvalikon seuraavista vaihtoehdoista: ”yes (incl.
certificate)”, ”yes”, ”no” tai ”no data” (kuva 56).
Kuva 56:
Hyvän laboratoriokäytännön syöttökentät
This image cannot currently be displayed.
Jos valitaan ”yes (incl. certificate)” tai ”yes”, tietojen lähdettä koskevan IUCLID 5:n
kenttäryhmän ”Data source” ”Reference”-taulukon ”Testing laboratory” -kenttä
täytettävä (kuva 53).
Laboratorion yhteystiedot (nimi, osoite, maa) on ilmoitettava kokonaisuudessaan
tässä ”Testing laboratory” -kentässä. Huomaa myös, että REACH-asetuksen
13 artiklan 4 kohdan mukaan (ympäristö)toksikologiset testit on suoritettava
hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti: näin ollen kesäkuun 1. päivän 2008
jälkeen tehtyjen testien tulee olla GLP:n mukaisia.
Testimateriaali
Kemikaalivirasto tarkastaa, onko testimateriaalista annettu riittävästi tietoja.
Tämän osan täyttäminen voidaan tehdä kolmella vaihtoehtoisella tavalla. Nämä kolme
vaihtoehtoa on kuvattu alla.
- Valinta ”Yes” kentässä ”Identity of test material same as for substance defined in
section 1 (if not read-across)”. Tällöin lisätietojen antaminen ”Test material identity” taulukossa ja ”Details on test material” -kentässä on valinnaista (kuva 57)
Huomaa, että tämä vaihtoehto ei koske viitattuja tietueita eikä aiempaan malliin
sisältyviä ominaisuustutkimustietueita. Tämäntyyppisten tietueiden osalta tietojen
antaminen on pakollista joko ”Test material identity” -taulukossa (lisäämällä siihen
tunniste ja tunnistetiedot) tai ”Details on test material” -kentässä.
64
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Kuva 57:
Syöttökentät, joissa ilmoitetaan, että testimateriaali on aineen
kanssa samanarvoinen
- Valinta ”No” kentässä ”Identity of test material same as for substance defined in section
1 (if not read-across)”. Tällöin joko ”Test material identity” -taulukko (lisäämällä tunniste
ja tunnistetiedot) tai ”Details on test material” -kenttä on täytettävä (kuva 58).
Kuva 58:
Testimateriaalin ”No”-vaihtoehdon syöttökentät
- Niissä harvoissa tapauksissa, joissa ”Identity of test material same as for substance
defined in section 1 (if not read-across)” -kentässä tehtävä valinta ei olisi relevantti,
kenttä jätetään tyhjäksi. Tällöin joko ”Test material identity” -taulukko (”Identifier” ja
”Identity”) tai ”Details on test material” -kenttä on täytettävä (kuva 59).
Kuva 59:
Testimateriaalin kuvauksen syöttökentät
65
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Näiden ”Materials and methods” -kenttäryhmää koskevien yleisten sääntöjen lisäksi on
tiettyjen ominaisuuksien osalta täytettävä joitakin lisäkenttiä. Täytettävät kentät ovat
seuraavat:
•
”Test type” -kenttä on täytettävä osissa 5.2.1, 6.3.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 ja 7.8.1
ilmoitettujen tutkimusten osalta.
•
”Test duration type” -kenttä on täytettävä osissa 6.2, 6.3.1, 6.3.2 ja 6.3.3
ilmoitettujen tutkimusten osalta.
•
”Type of method” -kenttä on täytettävä osissa 7.3.1, 7.3.2 ja 7.4.1 ilmoitettujen
tutkimusten osalta.
•
”Type of study” -kenttä on täytettävä osissa 7.4.1 ja 7.6.1 ilmoitettujen
tutkimusten osalta.
Huomaa, että jos jossakin pudotusvalikossa on valittu vaihtoehto ”other:”, on viereiseen
vapaan tekstin kenttään syötettävä lisätietoa.
4.4.5.4. ”Tulokset ja keskustelu” -kenttäryhmä
Tässä kenttäryhmässä täytettävät kentät vaihtelevat ominaisuudesta toiseen. Yhteenveto
tätä kenttäryhmää koskevista yleisistä säännöistä kaikkien fysikaalis-kemiallisten
ominaisuuksien, käyttäytymisen, ympäristötoksikologisten ja toksikologisten
ominaisuuksien keskeisten kohtien osalta on esitetty seuraavassa. Yleisenä sääntönä on,
että kaikki tiedot, joiden katsotaan olevan osa tulosta, tarkastetaan. Näin ollen –
ominaisuuden osan mukaan – on annettava seuraavat tiedot:
•
kyseinen ominaisuus, vaikutuksen tyyppi/taso, arvo ja yksikkö (esimerkiksi EC50
(48 h) = 0,20 mg/l)
•
mitattu parametri (esimerkiksi CO2, biologisen hajoavuuden seulontatestin osalta
DOC) tai testattujen eläinten sukupuoli, jos se on merkityksellinen (esimerkiksi
lisääntymismyrkyllisyys)
•
merkityksellisiä tietoja testausvaiheessa sovelletuista parametreista (esimerkiksi
lämpötila, pH, pitoisuus)
•
testin kesto, jos merkityksellinen tieto
•
jne.
Täytettävät kentät ovat siis ominaisuuskohtaisia. Tässä oppaassa (liite 2) on mainittu,
mitkä kentistä vähintään tulee täyttää. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa näitä
peruskenttiä ei voida täyttää, selittävä teksti on lisättävä ”Any other information on
results incl. tables” -kenttään. Tapauksissa, joissa taulukon lopussa on tulosten
raportoimiseksi ”Remarks”-kenttä, selittävä teksti voidaan vaihtoehtoisesti lisätä tähän
kenttään. Tätä vapaan tekstin kenttää ei pidä sekoittaa ”Overall remarks, attachments” nimiseen kenttään).
On kuitenkin muistettava, että IUCLID 5 -järjestelmän erityiskenttiin on tuloksen
raportoimiseksi syötettävä mahdollisimman paljon tietoa ja että ”Any other information
on results incl. tables” -kenttää on käytettävä ainoastaan poikkeustapauksissa, kun
kentässä ei esimerkiksi ole mahdollista ilmoittaa numeerista arvoa testaukseen liittyvien
vaikeuksien vuoksi.
Jos lisäät useita rivejä kohdassa ”Results and discussion” olevaan taulukkoon, kaikki rivit
on täytettävä.
66
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
4.4.6. PNEC- ja DNEL-arvot
Jos aineiston tonnimäärä on suurempi kuin 10 tonnia, siihen on liitettävä
kemikaaliturvallisuustiedote. Kuten REACH-asetuksen liitteen II 8.1 kohdassa säädetään,
kemikaaliturvallisuustiedotteessa on ilmoitettava relevantit PNEC- ja DNEL-arvot. Nämä
PNEC- ja DNEL-arvot sisällytetään IUCLID 5 -aineistoon luomalla ominaisuustiivistelmä
osaan 6, ”Ecotoxicological information” ja toinen osaan 7, ”Toxicological information”
(napsauttamalla hiiren kakkospainikkeella vastaavia osia IUCLID 5:n hakemistopuussa).
Näissä kahdessa ominaisuustiivistelmässä annettujen tietojen täydellisyys tarkastetaan
kaikkien sellaisten aineistojen osalta, joiden tonnimäärä ylittää 10 tonnia (lukuun
ottamatta välituotteita ja PPORD-aineita).
4.4.6.1. PNEC-arvot
Osassa 6, ”Ecotoxicological information” olevassa ominaisuustiivistelmässä kunkin vaaran
osalta on valittava jokin vaihtoehto pudotusvalikosta ”Hazard assessment conclusion”.
Tästä pudotusvalikosta on siis valittava jokin PNEC ja annettava numeerinen arvo ja
yksikkö tai syy sille, miksi PNEC-arvoa ei ole saatavilla.
Niissä harvoissa tapauksissa, kun tätä kenttää ei voida täyttää, on annettava selitys
kentässä ”Justification for (no) PNEC derivation” (kuva 60).
Vaikka uudelle ”Hazard for air”-osalle ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta,
suosittelemme täyttämään nämä kentät, jos sinulla on nämä tiedot käytettävissäsi.
Kuva 60:
PNEC-arvojen syöttökentät ja perustelu
4.4.6.2. DN(M)EL-tasot
Osan 7, ”Toxicological information”, ominaisuustiivistelmään on täytettävä pyydetyt
tiedot ”Workers”- ja ”General population” -kenttäryhmiin.
67
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Kunkin vaaran osalta on valittava jokin vaihtoehto pudotusvalikosta ”Hazard assessment
conclusion”. Joko DNEL, DMEL tai ”Other toxicological threshold”, numeerinen arvo ja
yksikkö on ilmoitettava, tai samasta pudotusvalikosta on valittava tarkoituksenmukainen
syy sille, miksei raja-arvoa ole saatavana.
Jos DN(M)EL-tasoa ei ole johdettu, kenttään ”Justification and comments” tai
”Discussion” on kirjoitettava perustelu (kuva 61).
Vaikka uudelle ”Hazard for the eyes”-osalle ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta,
suosittelemme täyttämään nämä kentät, jos sinulla on nämä tiedot käytettävissäsi.
Kuva 61:
DN(M)EL-syöttökentät
4.5. Osa 11 – Turvallista käyttöä koskevat ohjeet
Liitteen VI 5 kohdassa säädetään, että turvallista käyttöä koskevat ohjeet on annettava.
Kaikissa aineistoissa tietoja on siis syötettävä vähintään seuraaviin osan 11 kenttiin:
•
”First aid measures” (ensiaputoimenpiteet)
•
”Fire-fighting measures” (palontorjuntatoimenpiteet)
•
”Accidental release measures” (toimenpiteet onnettomuuspäästöissä)
•
”Handling and storage” (käsittely ja varastointi)
68
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Sen lisäksi niissä tapauksissa, joissa kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita (REACHrekisteröinti, 1–10 tonnia, fysikaalis-kemialliset vaatimukset; REACH-rekisteröinti, 1–
10 tonnia, vakiovaatimukset), tietoja on lisäksi syötettävä seuraaviin kenttiin:
•
”Exposure controls / personal protection” (altistumisen ehkäiseminen ja
henkilönsuojaimet)
•
”Stability and reactivity” (stabiilisuus ja reaktiivisuus)
•
”Disposals considerations” (koska IUCLID 5 -järjestelmässä ei ole erillisiä kenttiä
kierrätystä ja jätteiden käsittelymenetelmiä koskeville teollisuudelle ja yleisölle
tarkoitetuille tiedoille (liite VI, 5.8.2 ja 5.8.3), joten nämäkin tiedot on annettava
tässä ”Disposals considerations” -kentässä).
Tiettyjä aineistotyyppejä varten on kuitenkin erityissääntöjä:
•
Tietojen yhteistoimituksessa turvallista käyttöä koskevat ohjeet voidaan antaa
yhdessä tai erikseen (11 artiklan 1 kohdan 4 alakohta).
- Jos turvallista käyttöä koskevat ohjeet annetaan erikseen (jos tietojen
yhteistoimituksen päärekisteröijä ei siis toimita turvallista käyttöä koskevia
ohjeita muiden jäsenten puolesta), jäsenaineistojen on sisällettävä osa 11
”Guidance on safe use”.
- Jos turvallista käyttöä koskevat ohjeet toimitetaan yhdessä (jos päärekisteröijä
toimittaa nämä ohjeet jäsenrekisteröijien puolesta), jäsenrekisteröijän on
merkittävä rasti vastaavaan valintaruutuun aineiston ylätunnisteessa sen
merkiksi, että nämä tiedot toimittaa päärekisteröijä (kuva 65).
•
Edellä esitetyt säännöt, jotka koskevat osaa 11 (”Guidance on safe use”), eivät
koske välituotteiden aineistoja. Välituotteiden rekisteröijien on kuitenkin
annettava tietoa riskienhallintakeinoista ja niiden tehokkuudesta (17 ja
18 artikla). Nämä tiedot on siis annettava tässä osassa 11, joko kentissä
”Handling and storage” tai ”Exposure controls / personal protection”.
•
Huomaa, että tietojen yhteistoimituksessa välituotteita koskevissa aineistoissa
päärekisteröijä ei voi kuitenkaan ilmoittaa sovellettuja riskienhallintakeinoja
koskevia tietoja (IUCLID 5 -aineiston osa 11) jäsenten puolesta. Kyseiset tiedot
on siten ilmoitettava aina erikseen kaikissa tietojen yhteistoimituksen jäsenten
välituotteita koskevissa aineistoissa.
4.6. Osa 13 - Arviointiraporttit
REACH-asetuksen 14 artiklassa edellytetään, että niistä aineista, joita valmistetaan tai
maahantuodaan yli 10 tonnia vuodessa, tehdään turvallisuusarviointi. Näin ollen
vähintään yhdessä arviointiraportissa, joka toimitetaan yli 10 tonnin luokkaan kuuluvista
aineistoista, on ilmoitettava seuraavat tiedot:
•
”Type of report” -kentässä on valittava kemikaaliturvallisuusraporttia tarkoittava
vaihtoehto ”REACH Chemical safety report (CSR)”.
•
Kemikaaliturvallisuusraportti on liitettävä kenttään ”Document”. Vaihtoehtoisesti
”Remarks”- tai ”Discussion”-kentässä on annettava tietoja, esimerkiksi perustelu
sille, miksei 14 artiklan 2 kohdassa vaadittua kemikaaliturvallisuusraporttia ole
liitetty tietoihin (kuva 62).
69
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 62:
Versio: 3.2
Kemikaaliturvallisuusraportin liittämisen syöttökentät
Jäsenaineistoja koskee erityissääntö. Tietojen yhteistoimituksessa
kemikaaliturvallisuusraportti voidaan nimittäin antaa yhdessä tai erikseen (11 artiklan
1 kohdan 4 alakohta).
- Jos päärekisteröijä on ilmoittanut, että kemikaaliturvallisuusraportti annetaan
erikseen, jäsenrekisteröijien aineistoissa on oltava kemikaaliturvallisuusraportti.
- Jos kemikaaliturvallisuusraportti annetaan yhdessä, jäsenrekisteröijän on
merkittävä aineiston ylätunnisteessa olevaan valintaruutuun rasti sen merkiksi,
että nämä tiedot toimittaa päärekisteröijä (kuva 65).
Tarkempia tietoja siitä, miten kemikaaliturvallisuusraportti toimitetaan osana
tietojen yhteistoimitusta, on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 19,
joka on saatavana
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
Tiedot jätteenkäsittelystä on sisällytettävä joko kemikaaliturvallisuusraporttiin, joka
liitetään osaan 13, tai jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, raporttina osaan 13
(kuva 63).
70
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Kuva 63:
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Raportti valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvasta jätteestä
4.7. Aineiston ylätunniste
IUCLID 5 -aineiston luomismenettelyssä sinua pyydetään syöttämään hallinnollisia
lisätietoja aineistostasi (aineiston luomisen opastetun ”Dossier creation wizard” toiminnon vaihe 6). Nämä tiedot sisällytetään IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteeseen
(”IUCLID 5 Dossier header”).
Kun alat luoda aineistoa IUCLID 5:ssä, aloita IUCLID 5 -ainetiedoista. Valitse
toimitustasi vastaava mallipohja, esimerkiksi REACH-rekisteröinti 100–1 000
tonnia, ja seuraa aineiston luomisen opastetun toiminnon ohjeita. Lue pienellä
kirjoitetut ohjeet huolellisesti joka vaiheessa. Vie aineisto sovelluksesta ja tallenna
se tietokoneellesi, josta voit toimittaa sen ECHAan REACH-IT-järjestelmän kautta.
Jos luotava aineisto koskee jotakin luokkaa, aineiston ylätunnistetta koskeva
opastavan luomistoiminnon vaihe on vaihe 7.
Aineiston ylätunniste on ratkaisevan tärkeä osa rekisteröintiaineistoa, koska se sisältää
tiedot, joiden perusteella ECHA määrittää aineiston tyypin (esimerkiksi uusi rekisteröinti
tai päivitys), ja sen perusteella varmistetaan, voidaanko aineisto hyväksyä
jatkokäsittelyyn. Monet kentistä vaikuttavat myös rekisteröintimaksuun.
Tarkat tiedot IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteen täyttämisestä toimituksen tyypin
mukaisella tavalla on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 4:
”Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen”, joka on saatavana
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
Tietojen yhteistoimitukseen liittyvät tiedot
”Joint submission” -valintaruutuun on tehtävä merkintä vain, jos toimitettava aineisto
on tietojen yhteistoimituksen pääaineisto. Tällöin on myös ilmoitettava, mitkä tiedot
sinä toimitat jäsenrekisteröijien puolesta (kemikaaliturvallisuusraportti, turvallisen käytön
71
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
ohjeet, arvioijan arviointi) (kuva 64).
Kuva 64:
Tietojen yhteistoimitus (päärekisteröijä)
Mikäli aineistoa luo tietojen yhteistoimituksen jäsenrekisteröijä, vaiheessa 1 on valittava
jompikumpi jäsenrekisteröijää koskevista malleista (tarpeen mukaan ”Member of a joint
submission – general case” tai ”Member of a joint submission – intermediates”).
Tietojen yhteistoimituksen jäsenenä sinun on myös ilmoitettava, mitkä tiedot
päärekisteröijä toimittaa jäsenrekisteröijien puolesta (kemikaaliturvallisuusraportti,
turvallisen käytön ohjeet, arvioijan arviointi) Vastaaviin valintaruutuihin on tarvittaessa
merkittävä rasti aineiston luomisen opastetun toiminnon vaiheessa 6, ja näille valinnoille
tehdään täydellisyystarkastus (kuva 65).
Kuva 65:
Tietojen yhteistoimitus (jäsenrekisteröijä)
72
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Tonnimäärä(t)
”Tonnage band” -kentässä sinun on ilmoitettava oma tonnimääräsi. Tietojen
yhteistoimituksen tonnimäärä määritetään sen aineistomallin tyypin perusteella, jonka
olet valinnut opastetun toiminnon vaiheessa 1.
Tietyt toimitukset
Jos toimituksesi on aineiston päivitys, aineiston ylätunnisteesta on täytettävä kohta
”Specific submissions”. ”The submission is an update” -valintaruutuun on merkittävä
rasti, ja aiemman toimituksen toimitusnumero on merkittävä sitä koskevaan kenttään.
•
Jos kyseessä on pyynnöstä tehty päivitys, valintaruutuun ”Further to a
request/decision from regulatory body” on merkittävä rasti, ja sen asiakirjan viitetai päätösnumero, jossa näitä tietoja pyydettiin, on merkittävä kenttään ”Number”
(kuva 66).
•
Jos kyseessä on oma-aloitteinen päivitys, valintaruutuun ”Spontaneous
update” on merkittävä rasti, ja päivityksen syy on valittava pudotusvalikosta
”Justification”. Jos syyksi valitaan vaihtoehto ”other:”, selitys on kirjoitettava
viereiseen vapaan tekstin kenttään (kuva 67). Huomaa, että REACH-asetuksen 22
artiklassa edellytetään, että rekisteröijät pitävät aineistonsa ajan tasalla ja
toimittavat uusia tietoja oma-aloitteisesti ECHAan.
Kuva 66:
Pyynnöstä tehty päivitys
73
Tietojen toimittamista koskeva opas
Kuva 67:
Versio: 3.2
Oma-aloitteinen päivitys
Aineistokohtaiset tiedot
Ilmoita, onko aine vaiheittain rekisteröitävä, käyttämällä valintanappia ”Phase-in” tai
”Non phase-in” (kuva 68).
Aineiston ylätunnisteessa voidaan pitää yleissääntönä sitä, että jos jokin ”Dossier specific
information” -kohdan valintaruuduista (”Reviewed by an assessor”, ”Confidentiality claim
on tonnage band” jne.) on merkitty, ruudun alla oleva vastaava vapaan tekstin kenttä on
täytettävä. Jos jossakin valintaruudussa on merkintä, mutta vastaava vapaan tekstin
kenttä on tyhjä, tämä katsotaan täydellisyystarkastuksessa hylkäämisperusteeksi.
Samalla tavoin jos mihin tahansa näistä kentistä on kirjoitettu tekstiä, mutta vastaavaa
valintaruutua ei ole merkitty, tämä katsotaan täydellisyystarkastuksessa
hylkäämisperusteeksi.
Arviointia koskeva valintaruutu ”Review by an assessor” ei ole pakollinen, mutta jos
arvioija on arvioinut aineiston tai osia siitä, se on ilmoitettava tässä (10 artiklan
a alakohdan viii alakohdan mukaisesti).
IUCLID 5.4:ssä aineiston ylätunnisteessa on otettu käyttöön valintaruutu
”Confidentiality claim on registration number”, jossa voidaan ilmoittaa tiettyyn
rekisteröintinumeroon liittyvä salassapitopyyntö. Sitä voidaan käyttää, kun aineisto liittyy
ensimmäiseen toimitukseen eikä sillä ole vielä rekisteröintinumeroa tai kun se on
päivitystoimitus, jolla ei vielä ole rekisteröintinumeroa. Merkintä on tehtävä joka kerta
uudestaan, kun aineisto toimitetaan uudestaan, jos salassapitopyyntö on vielä voimassa
(suosittelemme, että lisäät salassapitomerkinnän myös IUCLID 5:n osaan 1.3, jos haluat
pitää rekisteröintinumeron salaisena tulevissa toimituksissa).
Kentät ”Confidentiality claim on registration number” ja ”Confidentiality claim on
tonnage band” sekä ”Justification” on täytettävä vain siinä tapauksessa, että haluat
pyytää oleellisten tietojen salassapitoa (ks. tämän asiakirjan liite 3 ja tietojen
toimittamista koskeva opas 4: ”Perusedellytysten tarkastuksen
läpäiseminen” http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools).
74
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Molempien valintaruutujen ja vapaan tekstin kentän jättäminen tyhjäksi ei johda
täydellisyystarkastuksessa hylkäämiseen.
”Data sharing issues” -valintaruutu ja sitä vastaava ”Justification”-perustelukenttä
täytetään vain siinä tapauksessa, että aineiston tietojen yhteiskäyttöprosessin aikana on
ilmennyt ongelmia. Valintaruudun ja vapaan tekstin kentän jättäminen tyhjäksi ei johda
täydellisyystarkastuksessa hylkäämiseen.
”Fee waiving 1–10 tonnes, complete dossier” -valintaruutu merkitään vain siinä
tapauksessa, että rekisteröijä voi hakea maksuvapautusta, joka koskee tonnimäärältään
1–10 tonnin luokkaan kuuluvaa aineistoa, josta on annettu kaikki REACH-asetuksen
liitteessä VII luetellut tiedot. Tässä tapauksessa tällaisesta rekisteröinnistä ei peritä
maksua, mutta on hyvin tärkeää, että rekisteröijä hakee maksuvapautusta luodessaan
aineistoa IUCLID 5:ssä (tämä koskee sekä ensimmäistä että päivitysrekisteröintiä). Jos
tämä valintaruutu merkitään, sen alla olevan ”Justification”-perustelukentän täyttäminen
ei ole pakollista. Valintaruudun jättäminen tyhjäksi ei johda täydellisyystarkastuksessa
hylkäämiseen.
Kuva 68:
Aineistokohtaiset tiedot
Erotettuja välituotteita koskevat pakolliset tiedot
”Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18” kohdan valintaruutuihin tehdään merkintä vain tarpeen mukaan, mikäli aineisto koskee
välituotteiden rekisteröintiä.
Tässä tapauksessa on tehtävä merkintä ”Production and use under strictly controlled
75
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
conditions” -valintaruutuun. Jos aineisto koskee kuljetettavien erotettujen välituotteiden
rekisteröintiä, ainakin toiseen 18 artiklan 4 kohdan mukaisia käyttöolosuhteita koskevista
valintaruuduista on tehtävä merkintä (kuva 68).
5. Tekninen täydellisyystarkastus (TCC)
5.1. Validoinnin tukityökalu -lisäosa
Kuten tämän oppaan 1 kohdassa on mainittu, on kehitetty sellainen ohjelmisto, jolla voit
tarkistaa rekisteröintisi/ilmoituksesi täydellisyyden ennen sen toimittamista ECHAan
REACH-IT-järjestelmän kautta. Tämä ohjelmisto on saatavana IUCLID 5:n lisäosana, ja
sen nimi on Validation Assistant (validoinnin tukityökalu, joka tunnettiin aiemmin
teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosana). Sen viimeisimmän version voi ladata
IUCLID 5 -verkkosivuston käyttäjätilisi kautta osoitteesta http://iuclid.echa.europa.eu.
Lisäosaa voi käyttää simuloimaan ainetietojen sekä rekisteröinti- ja PPORD-aineistojen
teknistä täydellisyystarkastusta. Sillä voi tehdä myös pienemmän perusedellytysten
tarkastuksen kaikkiin tuettuihin aineistomalleihin.
Validoinnin tukityökalu -lisäosaa kannattaa ehdottomasti käyttää kahdessa vaiheessa:
ensin ainetietojen tarkistamiseen
(ennen aineiston luomista), jotta voit korjata kaikki
tässä vaiheessa ilmoitetut virheet vuorovaikutteisesti, ja sen jälkeen lopullisen aineiston
tarkistamiseen
(kun aineiston ylätunniste on lisätty). Katso ohjeita validoinnin
tukityökalu -lisäosan käyttämisestä jäljempänä olevista ruutukaappauksista (Kuva 69 ja
kuva 70).
Kuva 69:
Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen ainetietojen
yhteydessä
76
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
Kuva 70:
Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen lopullisen aineiston
yhteydessä
Ennen kuin toimitat aineistosi ECHAan, muista käyttää validoinnin tukityökalu lisäosaa sekä aineen tietojen että lopullisen aineiston yhteydessä. Lisäosan
käyttäminen molemmissa vaiheissa on omalta kannaltasi hyvin tärkeää, jotta
vältät tarpeettomat virheet ja mahdollisen hylkäyksen, jos toimituksessa on kyse
pyydetystä päivityksestä.
Jos et ole varma siitä, miten vaaditut tiedot syötetään oikeassa muodossa IUCLID
5 -aineistoosi tai miten validoinnin tukityökalu -lisäosaa käytetään, ota yhteyttä
ECHAn neuvontapalveluihin seuraavan linkin
kautta: http://echa.europa.eu/web/guest/contact. ECHAsta saat tarkat ohjeet
siitä, miten edetä.
Lisäosassa on myös aineiston laadun tarkastustyökalu, jota voi käyttää
ainetietoihin ja rekisteröinti- ja tiedusteluaineistoihin. Tarkastuksen tulokset
näytetään erillisellä näytöllä, eivätkä ne vaikuta täydellisyystarkastuksen
tulokseen. Sinun kannattaa kuitenkin analysoida aineiston laadun
tarkastustyökalun antamat tulokset ja muokata aineistoasi niiden perusteella. Näin
havaitset mahdolliset puutteet ja voit parantaa rekisteröintien laatua omalta
osaltasi.
77
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
78
Liite 1 – Aineiston ominaisuuksien matriisi
Huomautus: r tarkoittaa, että kyseiseltä ominaisuudelta edellytetään ominaisuustutkimustietuetta. o tarkoittaa, että
ominaisuustutkimustietueet ovat tämän ominaisuuden osalta vapaaehtoisia.
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
10–100 tonnia, liite 8
100–1 000 tonnia, liite 9
yli 1 000 tonnia, liite 10
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
4
Fysikaaliset ja
kemialliset
ominaisuudet
4.1
Ulkonäkö / olomuoto /
väri
7
7.1
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.2
Sulamis- tai
jäätymispiste
7
7.2
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4,3
Kiehumispiste
7
7.3
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.4
tiheys
7
7.4
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.5
Hiukkaskoon
jakaantuminen
(raekokojakauma)
7
7.14
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.6
Höyrynpaine
7
7.5
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.7
Jakautumiskerroin
7
7.8
r
r
r
r
r
o
o
r
o
IUCLID 5 -hakemistopuu
REACH-numero
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
REACH-liite
Osan nimi
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
10–100 tonnia, liite 8
100–1 000 tonnia, liite 9
yli 1 000 tonnia, liite 10
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
4.8
Vesiliukoisuus
7
7.7
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.10
Pintajännitys
7
7.6
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.11
Leimahduspiste
7
7.9
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.12
Itsesyttyvyys
7
7.12
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.13
Syttyvyys
7
7.10
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.14
Räjähtävyys
7
7.11
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.15
Hapetusominaisuudet
7
7.13
r
r
r
r
r
o
o
r
o
4.17
Stabiilisuus orgaanisissa
liuottimissa ja
oleellisten
hajoamistuotteiden
tunnistetiedot
9
7.15
o
o
o
r
r
o
o
o
o
4.21
Hajoamisvakio
9
7.16
o
o
o
r
r
o
o
o
o
4.22
Viskositeetti
9
7.17
o
o
o
r
r
o
o
o
O
5
Kulkeutuminen ja
käyttäytyminen
ympäristössä
IUCLID 5 -hakemistopuu
REACH-numero
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
79
REACH-liite
Osan nimi
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
5.2.2
Biohajoavuus vedessä
ja sedimentissä:
simulaatiotestit
9
9.2.1.2
(vesi)
9.2.3
9
9.2.1.4
(sedimentti)
9.2.3
5.3.2
Biohajoavuus
9
9.2.1.3
PPORD
9.2.1.1
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
7
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
Biohajoavuus vedessä:
seulontatestit
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
5.2.1
yli 1 000 tonnia, liite 10
9.2.2.1
100–1 000 tonnia, liite 9
8
10–100 tonnia, liite 8
Hydrolyysi
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
80
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
5.1.2
Versio: 3.2
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
REACH-numero
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Tietojen toimittamista koskeva opas
o
o
r
r
r
o
o
o
o
Vähintään yhdessä
täydellisessä
ominaisuustutkimustietueess
a on oltava kentässä ”Test
type” valittuna joko ”Ready
biodegradability” tai ”other”
(viereinen kenttä täytettynä).
o
r
r
r
r
o
o
r
o
100–1 000 tonnin ja yli 1
000 tonnin määrien osalta
REACH-asetuksessa
edellytetään kahdenlaisia
tietoja (REACH-asetuksen
9.2.1.2 kohdan mukainen
testi ja 9.2.1.4 kohdan
mukainen testi). Yksikin
tutkimus (vesisedimenttitesti) saattaa
kuitenkin kattaa molemmat
edellytykset. Siten tähän
IUCLID 5:n osaan 5.2.2
tarvitaan vain yksi täydellinen
ominaisuustutkimustietue,
jotta osa olisi täydellinen.
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
10–100 tonnia, liite 8
100–1 000 tonnia, liite 9
yli 1 000 tonnia, liite 10
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
9
9.3.2
o
o
o
r
r
o
o
o
o
5.4.1
Adsorptio / desorptio
8
9.3.1
o
o
r
r
r
o
o
o
o
6
Ympäristötoksikologise
t tiedot
6.1.1
Lyhytaikainen
myrkyllisyys kaloille
8
9.1.3
o
o
r
r
r
o
o
o
o
6.2.1
Pitkäaikainen
myrkyllisyys kaloille
9
9.1.6
o
o
o
r
r
o
o
o
o
6.3.1
Lyhytaikainen
myrkyllisyys
selkärangattomille
vesieliöille
7
9.1.1
o
r
r
r
r
o
o
r
o
6.4.1
Pitkäaikainen
myrkyllisyys
selkärangattomille
vesieliöille
9
9.1.5
o
o
o
r
r
o
o
o
o
maaperässä
REACH-numero
Biokertyvyys:
vesi/sedimentti
REACH-liite
5.3.1
IUCLID 5 -hakemistopuu
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
81
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
Osan nimi
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
9.2.3
7.6.1
Myrkyllisyys mikroorganismeille
8
9.1.4
6.2
Myrkyllisyys
sedimentille
10
9.5.1
6.3.1
Myrkyllisyys maaperän
makro-organismeille
niveljalkaisia lukuun
ottamatta
9
9.4.1
(lyhytaikainen)
6.3.2
Myrkyllisyys
niveljalkaisille
maaeliöille
10
9.4.4
(pitkäaikainen)
9
9.4.1
(lyhytaikainen)
Tonnimäärän >1 000 t osalta
”Test duration type” kohdassa on valittava ”longterm toxicity”.
100–1 000 tonnin määrien
osalta on esitettävä yksi
lyhyt- tai pitkäaikainen testi
joko kohdassa 6.3.1 tai 6.3.2.
>1 000 tonnin määrien osalta
on esitettävä yksi
pitkäaikainen testi joko
kohdassa 6.3.1 tai 6.3.2.
PPORD
ei vaad.
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
ei
so
v.
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
Myrkyllisyys muille
vesikasveille kuin leville
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
6.6.1
Kattava
ominaisuustutkimustietue on
esitettävä joko kohdassa
6.1.5 tai 6.1.6
yli 1 000 tonnia, liite 10
9.1.2
100–1 000 tonnia, liite 9
7
10–100 tonnia, liite 8
Myrkyllisyys leville ja
syanobakteereille
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
82
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
6.5.1
Versio: 3.2
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
REACH-numero
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Tietojen toimittamista koskeva opas
o
r
r
r
r
o
o
r
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
o
o
o
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
o
o
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
Tonnimäärän >1 000 t osalta
on esitettävä yksi
pitkäaikainen testi.
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
9.6.4
(pitkäaikainen)
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
10
Tonnimäärien 100–1 000 t
osalta on esitettävä yksi
lyhyt- tai pitkäaikainen testi.
yli 1 000 tonnia, liite 10
9.4.3
(lyhytaikainen)
100–1 000 tonnia, liite 9
9
10–100 tonnia, liite 8
REACH-numero
9.4.4
(pitkäaikainen)
83
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
Myrkyllisyys maalla
kasvaville kasveille
10
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
6.3.3
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
o
o
o
o
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
o
o
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
o
o
r
o
o
o
o
6.3.4
Myrkyllisyys maaperän
mikro-organismeille
9
9.4.2
6.3.5
Myrkyllisyys linnuille
10
9.6.1
7
Toksikologiset tiedot
7.2.1
Välitön myrkyllisyys:
suun kautta
7
8.5.1
o
r
r
r
r
o
o
r
o
7.2.2
Välitön myrkyllisyys:
hengitettynä
8
8.5.2
o
o
r
r
r
o
o
o
o
R>1000T-kohdassa ”Test
type” -vaihtoehtona on
oltava ”reproduction toxicity”
tai ”other” (viereinen kenttä
täytettynä).
7
8.1
(in vitro ihoärsytys)
8
8.1.1
(in vivo ihoärsytys)
Määrältään 1–10 tonnin
vakiovaatimusten osalta ja
määrältään yli 1 000 tonnin
kuljetettujen erotettujen
välituotteiden osalta on
esitettävä yksi
ominaisuustutkimustietue
(yksi in vivo- tai yksi in vitro tutkimus sekä mahdollinen
uusi syövyttävyyden ja
ärsytyksen kattava ohjeistus).
PPORD
8.1
(in vitro ihosyövyttävyys
)
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
7
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
Ihosyövyttävyys/ihoärsy
tys
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
7.3.1
yli 1 000 tonnia, liite 10
8.5.3
100–1 000 tonnia, liite 9
8
10–100 tonnia, liite 8
Välitön myrkyllisyys:
ihon kautta
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
84
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
7.3.2
Versio: 3.2
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
REACH-numero
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Tietojen toimittamista koskeva opas
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
r
r
r
r
o
o
r
o
o
r
r
r
r
o
o
r
o
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
r
r
r
r
o
o
r
o
Määrän >10 tonnia osalta on
esitettävä yksi in vivo ominaisuustutkimustietue.
7.3.2
Silmä-ärsytys
7
8.2
(in vitro)
Määrältään 1–10 tonnin
vakiovaatimusten ja
10–100 tonnia, liite 8
100–1 000 tonnia, liite 9
yli 1 000 tonnia, liite 10
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
määrältään yli 1 000 tonnin
kuljetettavien erotettujen
välituotteiden osalta on
esitettävä yksi in vitro- tai
yksi in vivo ominaisuustutkimustietue.
85
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
8.2.1
(in vivo)
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
8
REACH-numero
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
r
r
r
r
o
o
r
o
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
>10 t määrän osalta on
esitettävä yksi in vivo ominaisuustutkimustietue.
7.4.1
Ihon herkistyminen
7
8.3
(in vivo)
7.5.1
Myrkyllisyys toistuvalla
annoksella: suun kautta
8
8.6.1
(lyhytaikainen)
9
8.6.2
(subkrooninen)
8
8.6.1
(lyhytaikainen)
9
8.6.2
(subkrooninen)
7.5.2
Myrkyllisyys toistuvalla
annoksella
(hengitettynä)
10–100 tonnin määrien osalta
on esitettävä yksi
lyhytaikainen
ominaisuustutkimustietue
joko kohdassa 7.5.1, 7.5.2 tai
7.5.3.
>100 tonnin määrien osalta
on esitettävä yksi
subkrooninen testi joko
kohdassa 7.5.1, 7.5.2 tai
7.5.3.
100–1 000 tonnia, liite 9
yli 1 000 tonnia, liite 10
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
8
8.6.1
(lyhytaikainen)
o
o
r
r
r
o
o
o
o
9
8.6.2
(subkrooninen)
o
o
o
r
r
o
o
o
o
7
8.4.1
(in vitro geenimutaatiotutkimus
bakteereilla)
o
r
r
r
r
o
o
r
o
8
8.4.2
(in vitro sytogeenisuustutkimus
nisäkässoluilla
tai in vitro mikronukleustesti)
o
o
r
r
r
o
o
o
o
8
8.4.3
(in vitro geenimutaatiotutkimus
nisäkässoluilla)
o
o
r
r
r
o
o
o
o
REACH-numero
10–100 tonnia, liite 8
Geneettinen
myrkyllisyys (in vitro)
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
86
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
7.6.1
Myrkyllisyys toistuvalla
annoksella (ihon kautta)
Versio: 3.2
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
7.5.3
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Tietojen toimittamista koskeva opas
Määrältään 1–10 tonnin
vakiovaatimusten ja
määrältään yli 1000 tonnin
kuljetettavien erotettujen
välituotteiden osalta on
esitettävä yksi tutkimus.
>10 t -määrän osalta tämä
IUCLID 5 -osa vastaa kolmea
REACH-liitteen numeroa. Vain
kaksi tutkimusta kuitenkin
riittää täydellisyyden osalta
(ts. jos tulos on positiivinen
kohdassa 8.4.1 tai 8.4.2,
kohtaa 8.4.3 ei tarvitse
täyttää).
kuljetettavat erotetut
välituotteet, yli 1
000 tonnia, liite 7
PPORD
8.7.2
kuljetettavat erotetut
välituotteet, 1–1
000 tonnia
9
paikan päällä käytettävät
erotetut välituotteet yli
1 tonni
8.7.3
(kahden
sukupolven
tutkimus)
yli 1 000 tonnia, liite 10
9
Määrältään 10–100 tonnin
osalta on esitettävä yksi
seulontatutkimus.
Yli 100 tonnin määrien osalta
on esitettävä yksi kahden
sukupolven tutkimus.
100–1 000 tonnia, liite 9
REACH-numero
8.7.1
(seulonta)
10–100 tonnia, liite 8
Kehitysmyrkyllisyys /
teratogeenisyys
8
87
1–10 tonnia,
vakiovaatimukset, liite 7
7.8.2
Lisääntymismyrkyllisyys
Yksi yhteen -suhteista
poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset
säännöt
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset,
liite 7
7.8.1
Osan nimi
REACH-liite
IUCLID 5 -hakemistopuu
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
o
o
o
o
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Liite 2 – ”Results and discussions” -kenttäryhmässä
annettavat tiedot
IUCLID 5 -hakemistopuu
Tutkimustiivistelmien ”Results”- ja ”Discussion”-kenttäryhmiä täytettäessä on tärkeää pitää
mielessä seuraavat perusperiaatteet:
•
Kaikkiin annettuihin arvoihin on liitettävä myös mittayksikkö.
•
Jos luodaan useita rivejä tai kenttäryhmiä (siksi, että yhdestä tutkimuksesta on saatu
useita tuloksia), ne on kaikki täytettävä alla olevassa taulukossa kuvatulla tavalla.
•
Niissä harvoissa tapauksissa, joissa alla olevassa taulukossa esitettyjä kenttiä ei voida
täyttää, on ”Any other information on results incl. tables” -kenttään lisättävä selittävä
teksti.
Kentät, jotka tulosten ja keskustelun kenttäryhmässä vähintään on täytettävä
4.1
”Physical state at 20 °C and 1013 hPa” -kenttä on täytettävä. Lisäksi on täytettävä ”Form”-kenttä, jos se on
merkityksellinen.
4.2
Melt/Freez.pt. -kenttä tai Decomposition temperature- tai Sublimation temperature -kenttä on täytettävä.
4.3
”Boiling.pt.” ja ”Atm. Pressure”- tai ”Decomposition”- ja ”Decomposition temperature” -kentät on täytettävä.
4.4
Type-, Density- ja Temperature-kentät on täytettävä.
4.5
Kaikki Particle size -kohdan tai Particle size distribution at different passages -kohdan kentät on täytettävä.
4.6
Sekä höyrynpaine (Vapour pressure) että lämpötila (Temperature) on syötettävä.
4.7
Kaikki Partition coefficient -kohdan kentät on täytettävä.
4.8
Water solubility-, Temp- ja pH-kentät on täytettävä.
4.10
Surface tension-, Temp.- ja Concentration-kentät on täytettävä.
4.11
Sekä leimahduspiste että paine on annettava.
4.12
Itsesyttyvyyslämpötila ja -paine on annettava.
88
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
4.13
Joko kenttä ”Solid/liquid: ignition on contact with air” tai kenttä ”Solid: Burning time (s)” tai kentät ”Gas” (”Gas: lower
explosion limit (%)” ja ”Gas: Upper explosion limit (%)”) on täytettävä.
4.14
On täytettävä joko kentät ”Explosive under influence of flame”, ”More sensitive to shock than m-dinitrobenzene” ja ”More
sensitive to friction than m-dinitrobenzene” tai kenttä ”Explosive (not specified)”.
4.15
Mitattu parametri, sen arvo ja yksikkö on annettava.
4.17
Kenttä ”Test substance stable” on täytettävä.
4.21
”Dissociating properties” -kenttä on täytettävä.
4.22
Viskositeetin arvo ja lämpötila on annettava (sekä yksikkö).
5.1.2
Vähintään joko ”Preliminary study”-, ”Hydrolysis rate constant”- tai ”Half-life” -kenttä on täytettävä.
5.1.2
”%Degr.”-, ”Parameter”- ja ”Sampling time” -kentät on täytettävä.
5.2.2
”%Degr.”-, ”Parameter”- ja ”Sampling time” -kentät on täytettävä. Vaihtoehtoisesti voidaan syöttää tiedot ”Compartment”ja ”Half-life”-kenttiin. Lisäksi hajoamistuotteiden ”Transformation products”- ja ”Identity”-kentät on täytettävä joka
tapauksessa.
5.3.2
”%Degr.”-, ”Parameter”- ja ”Sampling time” -kentät on täytettävä. Vaihtoehtoisesti voidaan syöttää tiedot ”Half-life”kenttään. Lisäksi kentästä ”Transformation products” on valittava jokin vaihtoehto. Jos valitaan vaihtoehto ”yes”, kenttä
”Identity of the degradation products” on täytettävä.
5.3.1
Biokertyvyyskerrointa koskevat ”Type”- ja ”Value”-kentät on täytettävä.
5.4.1
On täytettävä joko taulukko ”Adsorption coefficient” tai taulukko ”Other adsorption coefficients” tai kenttä ”Details on
results (HPLC method)” tai kenttä ”Adsorption and desorption constants”. Kutakin taulukkoon ”Adsorption coefficient” ja
taulukkoon ”Other adsorption coefficients” tehtyä kirjausta varten on valittava jokin vaihtoehto kentässä ”Type”, ja jokin
arvo on annettava kohdassa ”Value”. Ja jos valitaan vaihtoehto ”Kd”, kenttä ”% Org. carbon” on täytettävä.
6.1.1
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.1.2
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.1.3
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.1.4
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.1.5
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
89
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
6.1.6
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.1.7
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.2
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.3.1
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.3.2
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.3.3
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.3.4
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
6.3.5
Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä.
7.1.2
Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä.
7.2.2
Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä.
7.3.2
Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä.
7.3.1
Vähintään ”Irritation parameter”-, ”Time point”- ja ”Score”-kentät on täytettävä. Palautuvuus on ilmoitettava, jos se on
merkityksellinen tieto.
7.3.2
Vähintään ”Irritation parameter”-, ”Time point”- ja ”Score”-kentät (”tyhjä” kenttä IUCLID 5.0- ja IUCLID 5.0- ja 5.1versioiden ”Overall irritation / corrosion results” -taulukossa) on täytettävä. Palautuvuus on ilmoitettava, jos se on
merkityksellinen tieto.
7.4.1
Jos materiaaleja ja menetelmiä koskevassa ”Type of study” -kentässä valitaan ”LLNA”, on vähintään ”Stimulation index” kenttä täytettävä. Muussa tapauksessa ”Reading”-, ”Dose level”-, ”No. with + reactions”- (positiivisia reaktioita saaneiden
yksilöiden määrä) ja ”Total no. in group” (ryhmään kuuluneiden yksilöiden määrä) -kentät täytettävä.
7.5.1
Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä.
7.5.2
Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä.
7.5.3
Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä.
7.6.1
Vähintään "Species/strain"-, "Metabolic activation"-, "Genotoxicity"- ja "Cytotoxicity"-kentät on täytettävä.
90
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
7.8.1
Vähintään "Endpoint"-, "Generation"-, "Sex"- ja "Effect level" -kenttä on täytettävä.
7.8.2
Vähintään "Endpoint"-, "Effect type"- ja "Effect level" -kenttä on täytettävä.
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
91
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Liite 3 - Tiedon jakaminen ja salassapitopyynnöt
REACH-asetuksen 119 artiklassa määrätään, että Euroopan kemikaaliviraston on saatettava
määrätyt, hallussaan pitämät tiedot, jotka koskevat aineita (joko sellaisenaan, valmisteissa tai
esineissä), julkisesti saataville maksutta internetissä. Tämä tiedon jakaminen – jotta tiedot
ovat julkisesti saatavilla verkossa – hyväksytään ECHAn verkkosivuston rekisteröityjen
aineiden sivulla.
Rekisteröityjen aineiden sivulle päästään ECHAn verkkosivustolla valitsemalla
päävalikosta ensin ”Tietoja kemikaaleista” ja napsauttamalla sen jälkeen kohtaa
”Registered Substances”, tai seuraavan linkin
kautta: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registeredsubstances.
Tietyissä tapauksissa tiedot voidaan kuitenkin olla julkistamatta, jos tietoja toimittava
rekisteröijä ilmaisee sen IUCLID 5 -aineistossa asianomaisin merkinnöin ja esittää myös
perustelun sille, miksi tietojen julkaisemisesta voisi olla haittaa rekisteröijän tai muun
asianosaisen osapuolen liiketoiminnalle. Tietojen julkistamatta jättämistä koskevista
pyynnöistä käytetään usein nimitystä ”salassapitopyynnöt” (confidentiality claims). ECHA arvioi
pyyntöjen perustelut 119 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja jos ECHA pitää perustelua
hyväksyttävänä, kyseisiä tietoja ei julkisteta.
Jos tiedot kuuluvat REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan ja maksuasetuksen liitteen IV
soveltamisalaan, kemikaalivirasto veloittaa maksun niitä koskevasta salassapitopyynnöstä.
Asiaa koskevat oppaat, jotka liittyvät rekisteröintiaineiston sisältämien tietojen
jakamiseen, ovat saatavilla
osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/.
•
Tietojen toimittamista koskeva opas 15 ”Miten määritetään, mitkä
rekisteröintiaineistoon sisältyvistä tiedoista julkaistaan Euroopan
kemikaaliviraston verkkosivustolla”.
•
Tietojen toimittamista koskevan oppaan 15 tekniset liitteet, joissa
täsmennetään ruutukaappausten avulla koko rekisteröintiaineistosta, mitkä
tiedot jaetaan.
•
Tietojen toimittamista koskeva opas 16 ”Salassapitopyyntöjen perustelujen
kirjoittaminen”.
Oleelliset IUCLID 5 -lisäosat, jotka liittyvät rekisteröintiaineiston sisältämien
tietojen jakamiseen, ovat saatavilla osoitteessa iuclid.echa.europa.eu.
•
Tietojen jakamisen IUCLID 5 -lisäosa simuloi sitä, mitkä tiedot
rekisteröinnistä julkistetaan ECHAn verkkosivustolla.
•
Maksujen laskemisen IUCLID 5 -lisäosan avulla rekisteröijät voivat
tarkistaa, peritäänkö heiltä maksu käyttöturvallisuustiedotteen sisältämien
tietojen salassapitopyynnöstä, ja laskea kaikki rekisteröintiin liittyvät
maksut.
Voit myös simuloida toimitukseesi liittyvää maksua käyttämällä maksujen
laskemisen lisäosaa. Rekisteröijien on kuitenkin odotettava, että ECHA lähettää
laskun ennen maksun maksamista.
Salassapitopyynnöt rekisteröintiaineistossa, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY
mukainen ilmoitus (NONS)
Kun päivitetään rekisteröintiä, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus
92
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
(NONS), on kiinnitettävä huomiota aineistoon sisältyviin salassapitopyyntöihin.
Huomaa, että ECHA veloittaa maksun vain annettuja uusia tietoja koskevista
salassapitopyynnöistä tai jo annettuja tietoja koskevista uusista salassapitopyynnöistä: toisin
sanoen sellaisista salassapitopyynnöistä, jotka on onnistuneesti tehty direktiivin 67/548/ETY
mukaisesti, ei veloiteta maksua edellyttäen, että rekisteröijä vahvistaa tämän aineistossa.
Tarkempia tietoja sellaisten rekisteröintien salassapitopyynnöistä, jotka olivat aiemmin
direktiivin 67/548/ETY mukaisia ilmoituksia (NONS), on asiakirjassa ”Questions and answers
for the registrants of previously notified substances”, joka on saatavissa
osoitteesta http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons.
93
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Liite 4 - Vähimmäistiedot aiemman direktiivin mukaisen
rekisteröinnin päivittämiseksi
Kun päivitetään rekisteröintiä, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus
(NONS), kyse voi olla jommastakummasta seuraavista vaihtoehdoista:
•
Tonnimäärän päivitys
•
Muut päivitykset
Katso näitä päivitystyyppejä koskevat tarkemmat kuvaukset ja vaatimukset jäljempää.
Tonnimäärän päivitys
Aiemmin ilmoitetun aineen rekisteröintiaineistoa on REACH-asetuksen 24 artiklan 2 kohdan
mukaan päivitettävä heti, jos valmistettu tai maahantuotu määrä nousee seuraavaan
tonnimääräiseen kynnysarvoon (10, 100 tai 1000 tonnia). Päivitystä edellytetään myös
ilmoitetuilta aineilta, joita valmistetaan vähemmän kuin yksi tonni, kun yhden tonnin
kynnysarvo saavutetaan.
Päivityksen tulee sisältää paitsi REACH-asetuksessa edellytetyt, kyseistä korkeampaa
tonnimääräistä kynnysarvoa vastaavat tiedot, myös kaikki mahdolliset alempia tonnimääräisiä
kynnysarvoja koskevat tiedot. Tällöin aineiston on oltava täysin yhdenmukainen REACHasetuksen vaatimusten kanssa ECHAn määrittämässä IUCLID 5 -muodossa: erityisesti kaikkia
tässä asiakirjassa esitettyjä teknisen täydellisyystarkastuksen vaatimuksia on noudatettava.
Se, että aine on aiemmin ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ei anna mahdollisuutta
poikkeuksiin.
Huomaa, että jos päivitys koskee rekisteröintiä, jonka tonnimäärä vastaa
10 tonnin kynnysarvoa tai ylittää sen, IUCLID 5 -aineiston osaan 13 on liitettävä
kemikaaliturvallisuusraportti, paitsi jos sellaista ei REACH-asetuksen 14 artiklan
2 kohdassa esitettyjen syiden nojalla vaadita (tällaisessa tapauksessa osassa 13
on esitettävä perustelu).
Kuten tässä oppaassa on todettu, jokaista REACH-asetuksen liitteen VII–X sarakkeessa 1
ilmoitettua tietovaatimusta kohden on tonnimäärän mukaan ilmoitettava IUCLID 5:ssä lisäksi
vähintään yksi täydellinen ominaisuustutkimustietue. Jos siis päivität IUCLID 5 -järjestelmään
tuotua SNIF-tiedostoa, ECHA voi katsoa ominaisuusvaatimuksen täyttyvän, jos vähintään yksi
ominaisuustutkimustietue on täydellinen (tietojen mukauttaminen, testausehdotus,
todistusnäyttö tai keskeinen tutkimus).
Testausehdotus: Vain niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät REACHasetuksen liitteisiin IX ja X perustuvaan tietovaatimukseen.
Muut päivitykset
REACH-asetuksen 22 artiklassa on lueteltu tilanteet, joissa rekisteröijän täytyy päivittää
rekisteröintiaineistoaan. Tähän sisältyvät myös luokitus- ja merkintätietojen lisäämiseksi
tehtävät päivitykset aineiden ja seosten luokituksesta, merkitsemisestä ja pakkaamisesta
annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetuksen) 40 artiklan mukaisesti. Se koskee
myös päivityksiä, jotka on tehty direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan, 16 artiklan
2 kohdan tai 7 artiklan 2 kohdan mukaisten päätösten perusteella, joita pidetään nyt
kemikaaliviraston päätöksinä (REACH-asetuksen 135 artikla).
Kun rekisteröintiaineistoa päivitetään missä tahansa muussa tapauksessa (tonnimäärän
94
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
muutosta lukuun ottamatta), on tiettyjä tietoja, joita aineistolta ei vaadita. Jotta aineistoa ei
pidettäisi puutteellisena ja jotta REACH-IT pystyy käsittelemään sen, aineistossa on oltava
kuitenkin vähintään seuraavat tiedot:
A) Toimitetut uudet ja päivitetyt tiedot
Päivityksen perusteella toimitettujen uusien ja päivitettyjen tietojen on täytettävä kaikki
teknisen täydellisyystarkastuksen vaatimukset, jotka on kuvattu tässä oppaassa. Vaikka
kyseessä olisi statukseltaan aiemmin ilmoitettu aine, mitään erityispoikkeuksia ei sovelleta, eli
jos päivität aineistoasi CLP-asetuksen mukaisten luokitus- ja merkintätietojen lisäämiseksi,
IUCLID 5:n osa 2.1 on täytettävä kokonaan.
Toimitettujen uusien ja päivitettyjen tietojen on täytettävä kaikki teknisen
täydellisyystarkastuksen vaatimukset, eli IUCLID 5:n päivitetyn osan on oltava
täydellinen.
Kaikista uusista tutkimuksista ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen direktiivin
67/548/ETY mukaisesti pyytämistä tutkimuksista, joita nyt pidetään REACH-asetuksen
135 artiklan mukaisesti kemikaaliviraston päätöksinä, on toimitettava yksityiskohtaiset
tutkimustiivistelmät.
Huomaa, että tietyntyyppisten 22 artiklassa edellytettyjen päivitysten osalta (esimerkiksi uusi
tunnistettu käyttö) merkitykselliset IUCLID 5 -aineiston osat on päivitettävä (esimerkiksi osa
3.5 ”Life cycle description”).
B) Osa 1 – Yleiset tiedot
Osa 1.1 ”Identification” (yksilöinti) ja 1.2 ”Composition” (koostumus) Nämä osat on
täytettävä aukottomasti niin, että ne täyttävät kaikki tässä oppaassa kuvatut teknisen
täydellisyystarkastuksen vaatimukset. Rakennekaavat ovat kuitenkin vain valinnaisia, koska ne
on jo annettu paperilla direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.
Osa 1.3 – ”Identifiers” (tunnisteet) Tähän on sisällyttävä vähintään direktiivin 67/548/ETY
mukainen ilmoitusnumero (NCD-numero) sekä REACH-asetuksen mukainen
rekisteröintinumero (se, jonka sait, kun pyysit rekisteröintinumeroa REACH-IT-järjestelmän
kautta).
Osa 1.7 – ”Suppliers” (toimittajat) Jos toimit ainoana edustajana, on suositeltavaa, että
liität tähän selvät tositteet ainoaksi edustajaksi nimeämisestä.
C) Osa 2 – Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi
Osa 2.1 ”GHS” Luokittelu- ja merkintätietojen ilmoittaminen CLP-asetuksen (GHS) mukaisesti
on ollut vapaaehtoista ainoastaan 1. joulukuuta 2010 saakka. Kyseisestä päivämäärästä
lähtien nämä tiedot on pakko ilmoittaa IUCLID 5 -aineiston osassa 2.1. Jos olet aiemmin
toimittanut aineiston ilman osaa 2.1, sinun on toimitettava nämä tiedot rekisteröinnin
päivityksenä ilman tarpeetonta viivästystä.
Osa 2.3 ”PBT assessment” on otettu käyttöön IUCLID 5.4 -version myötä. Se koostuu
ominaisuustiivistelmästä ja ominaisuustutkimustietueista. Jos päivitetty ilmoitus on yli 10
tonnia vuodessa, sinun on luotava ominaisuustiivistelmä osassa 2.3 ”PBT assessment”
(napsauttamalla osan numeroa hiiren kakkospainikkeella). Tarkista myös, että
pudotusvalikossa ”PBT assessment: overall result” on valittu jokin vaihtoehto. Jos valitset
kohdan ”PBT assessment does not apply”, sille on kirjoitettava perustelut vapaan tekstin
kentässä (kuva 71).
95
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Kuva 71: Perustelut sille, miksi PBT-arviointia ei toimiteta (tarvittaessa)
D) Osa 3 – Valmistus, käyttö ja altistuminen
Jos olet merkinnyt IUCLID 5:n osaan 1.1, että roolisi toimitusketjussa (”Role in the supply
chain”) on (myös) valmistaja (”Manufacturer”), myös seuraava alakohta on täytettävä:
Osa 3.3 ”Tuotantopaikat”. Jos IUCLID 5:n tunnistetietoja koskevassa osassa 1.1 on
merkintä valmistajaa tarkoittavassa ”Manufacturer”-ruudussa, vähintään yksi valmistuspaikka
on ilmoitettava liittämällä se valmistuskäyttöön osassa 3.5.
Jotta voit merkitä tuotantopaikan valmistuspaikaksi, sinun täytyy luoda linkki kohdasta
”Manufacture/own use(s)” vähintään yhteen valmistuspaikkaan, joka on ilmoitettu osan 3.5
taulukossa ”Manufacture”. Linkit taulukkoon ”Manufacture” on merkitty kirjaimella ”M” (kuva
41). Lue tämän oppaan kohdasta 4.3.3 ”Osa 3 – Tuotantopaikat” ohjeet siitä, miten tämä osa
täytetään.
Jos osassa 1.1 ”Identification” on valittuna ruutu ”Manufacturer”, vähintään yksi
valmistuskäyttö on ilmoitettava osassa 3.5 (kuva 42).
E) Osa 13 – Kemikaaliturvallisuusraportti
Jos päivitykseen ei liity tonnimäärän muutosta, ilmoittajan ei yleensä tarvitse toimittaa
kemikaaliturvallisuusraporttia. Jos päivitetty ilmoitus koskee kuitenkin tonnimäärää ”yli 10
tonnia vuodessa” ja siihen sisältyy uusia tunnistettuja käyttöjä, on saatu uutta tietoa aineen
riskeistä, jotka kohdistuvat ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön. Tämän vuoksi
käyttöturvallisuustiedotteeseen voidaan joutua tekemään muutoksia, tai jos aineen luokitus ja
merkinnät ovat muuttuneet, kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava.
Tarkempia tietoja siitä, milloin kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava, on
rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa. Ne ovat saatavana ECHAn
verkkosivustolla osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach.
Jos sinun ei siis tarvitse toimittaa kemikaaliturvallisuusraporttia, valitse pudotusvalikosta ”Type
of report” vaihtoehto ”REACH Chemical safety report (CSR)”, ja kirjoita perustelut siitä, miksei
kemikaaliraporttia toimiteta, joko kenttään ”Remarks” tai ”Discussion”. Käytä seuraavien
esimerkkien mukaista perustelua:
96
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
a)
”A CSR is not submitted because it is a previously notified substance which did not
reach the next tonnage threshold and which does not fall within the scope of
Articles 22(1)(d), 22(1)(e) and 22(1)(f) of the REACH Regulation.”
(Kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta, koska kyseessä on aiemmin ilmoitettu
aine, jonka osalta seuraavaa tonnimääräistä kynnysarvoa ei ole saavutettu ja joka
ei kuulu REACH-asetuksen 22 artiklan 1 kohdan d alakohdan, 22 artiklan 1 kohdan
e alakohdan ja 22 artiklan 1 kohdan f alakohdan soveltamisalaan.)
b)
”A CSR is not submitted because the substance fulfils the requirements of Article
14(2) of the REACH Regulation.” (Kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta, koska
aine täyttää REACH-asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaiset vaatimukset.)
Kuva 72: Perustelut sille, miksi kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta
(tarvittaessa)
F) Aineiston ylätunniste – poikkeuslauseke
Seuraava poikkeuslauseke aineistosi ylätunnisteessa on kirjoitettava kenttään ”Dossier
submission remark” (kuva 73):
”This dossier is a registration update of a previously notified substance which did
not reach the next tonnage threshold under the REACH regulation.” (Tämä aineisto
on aiemmin ilmoitetun aineen rekisteröinnin päivitys. Seuraavaa tonnimääräistä
kynnysarvoa ei ole saavutettu.) ”It contains new and updated information.”
(Aineisto sisältää uutta ja päivitettyä tietoa.)
Kuva 73: Poikkeuslausekkeen syöttökenttä
97
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2
Liite 5 – Ohjeita siitä, miten pää- ja jäsenrekisteröijät
sekä yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käytöt
IUCLID 5.4:ssä
IUCLID 5.4:ssä valittavana on seuraavat neljä vaihtoehtoa kohtaan ”Use coverage in CSR”:
Kuva 74: Mahdolliset vaihtoehdot kohtaan ”Use coverage in CSR”
Vaihtoehdon
numero
Vaihtoehto
1
Käyttö sisältyy omaan kemikaaliturvallisuusraporttiin
2
Käyttö sisältyy yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin
3
Käyttö sisältyy yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin mutta kyse
ei ole päärekisteröijän omasta käytöstä
4
- (tämä käyttö ei sisälly kemikaaliturvallisuusraporttiin).
Seuraavissa taulukoissa näytetään, miten erityyppiset käytöt (REACH-asetuksen 17 ja 18
artiklan mukaisesti rekisteröityjen välituotteiden käytöt sekä käytöt, jotka edellyttävät REACHasetuksen 10 artiklan mukaista täydellistä rekisteröintiä) tulee ilmoittaa erityyppisissä
rekisteröinneissä (päärekisteröijä, jäsenrekisteröijä, yksittäinen rekisteröijä, 1–10 tonnia
vuodessa ja yli 10 tonnia vuodessa) vaihtoehdon ”Use coverage in CSR” asianmukaisen
valinnan osalta.
Kuva 75: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (päärekisteröijät)
Käytöt, jotka
edellyttävät
täydellistä REACHasetuksen mukaista
rekisteröintiä (10
artikla)
Tapa
us
Oma
käyttö
LA
LB
LC
päärekisteröijä (välituote),
toimittaa yhteisen
kemikaaliturvallisuusraportin
päärekisteröijä (välituote),
ei toimita yhteistä
kemikaaliturvallisuusraporttia
päärekisteröijä (täydellinen,
> 10 t/v),
toimittaa yhteisen
kemikaaliturvallisuusraportin
Jäsenten
käyttö
(tietojen
yhteistoimitus)
Käytöt, joita voi
sisältyä välituotteen
REACH-asetuksen
mukaiseen
rekisteröintiin (17 ja
18 artikla)
Oma
käyttö
Jäsenten
käyttö
(tietojen
yhteistoimitus)
Ei sovellu
3a
4
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
4
Ei sovellu
2
3a
4
Ei sovellu
98
Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston
laatiminen
LD
LE
LF
päärekisteröijä (täydellinen,
> 10 t/v), ei toimita yhteistä
kemikaaliturvallisuusraporttia
päärekisteröijä (täydellinen,
1–10 t/v)
toimittaa yhteisen
kemikaaliturvallisuusraportin
päärekisteröijä (täydellinen,
1–10 t/v)
ei toimita yhteistä
kemikaaliturvallisuusraporttia
Julk.pvm: Huhtikuu 2014
1
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
3a
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
a Päärekisteröijän ei tule ilmoittaa jäsenen käyttöä, jos tämä käyttö sisältyy jäsenrekisteröijän toimittaman osittaisen
kemikaaliturvallisuusraportin osaan B.
Kuva 76: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (jäsenrekisteröijät)
Käytöt, jotka edellyttävät
täydellistä rekisteröintiä
REACH-asetuksen nojalla
(10 artikla)
Tapaus
Oma
käyttö
MA
MB
MC
MD
ME
MF
jäsen (välituote)
jäsenrekisteröijä
(täydellinen, > 10 t/v),
tietojen yhteistoimitus ja
yhteinen
kemikaaliturvallisuusraportti
jäsenrekisteröijä
(täydellinen, > 10 t/v),
tietojen yhteistoimitus, ei
yhteistä
kemikaaliturvallisuusraporttia
jäsenrekisteröijä
(täydellinen, > 10 t/v),
tietojen yhteistoimitus ja
yhteinen
kemikaaliturvallisuusraportti
jäsenrekisteröijä
(täydellinen, > 1–10 t/v),
tietojen yhteistoimitus, ei
yhteistä
kemikaaliturvallisuusraporttia
päärekisteröijä (täydellinen,
1–10 t/v)
ei toimita yhteistä
kemikaaliturvallisuusraporttia
Ei sovellu
Jäsenten
käyttö
(tietojen
yhteistoimitus)
Ei sovellu
Käytöt, joita voi sisältyä
välituotteen REACHasetuksen mukaiseen
rekisteröintiin (17 ja 18
artikla)
Oma
käyttö
4
Ei sovellu
2
(tai 1)a
Ei sovellu
Ei sovellu
4
Ei sovellu
1
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
4
Jäsenten
käyttö
(tietojen
yhteistoimitus)
Ei sovellu
4
a Voi olla 1 vain niiden jäsenrekisteröijien käyttöjen osalta, jotka eivät sisälly yhteisen kemikaaliturvallisuusraportin osaan B. Näiden
käyttöjen tulee sisältyä jäsenrekisteröijän toimittaman osittaisen kemikaaliturvallisuusraportin osaan B.
99
Tietojen toimittamista koskeva opas
Versio: 3.2 100
Kuva 77: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (yksittäiset rekisteröijät)
Käytöt, jotka edellyttävät
täydellistä rekisteröintiä
REACH-asetuksen nojalla
(10 artikla)
Tapaus
Oma
käyttö
Jäsenten
käyttö
(tietojen
yhteistoimitus)
Käytöt, joita voi sisältyä
välituotteen REACHasetuksen mukaiseen
rekisteröintiin (17 ja 18
artikla)
Oma
käyttö
Jäsenten
käyttö
(tietojen
yhteistoimitus)
IA
välituote
Ei sovellu
Ei sovellu
4
Ei sovellu
IB
täydellinen, > 10 t/v
1
Ei sovellu
4
Ei sovellu
IC
täydellinen, 1–10 t/v
4
Ei sovellu
4
Ei sovellu
EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO
ANNANKATU 18 PL 400,
FI-00121 HELSINKI
ECHA.EUROPA.EU